KR20220119175A

KR20220119175A - 공압 압박 붕대

Info

Publication number: KR20220119175A
Application number: KR1020227027795A
Authority: KR
Inventors: 세바스찬 스텍; 산지브 초우드하리; 카롤 크비에트니아크
Original assignee: 메디니스 에스.에이.
Priority date: 2020-07-30
Filing date: 2021-07-22
Publication date: 2022-08-26
Also published as: CN114867439A; EP3944843B1; EP3944843C0; US20220031494A1; JP2022550629A; CA3164732C; JP7265095B2; CA3164732A1; EP3944843A1; PL3944843T3; WO2022023184A1; KR102508623B1

Abstract

특히 가압 유체로 채워질 챔버(9)를 갖는 커프(4)를 포함하는, 심장 전기 요법에서 의료 기기 이식 후에 출혈성 합병증을 예방하기 위해 의도된 공압 압박 붕대(7) 및 공압 압박 붕대(7)에서의 압력 제어 방법이 제공된다. 이 기기는 상처 부위에 커프(4)를 고정시키기 위한 하니스(8) 및 연결 호스(5)를 통해 상기 커프(4) 내의 챔버(9)에 공압으로 연결된 제어 및 펌핑 유닛(6)을 구비한다. 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)은 전기 펌프, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)과 전기적으로 연결된 전기기계 밸브, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)과 전기적으로 연결된 압력 센서를 포함한다. 상기 유닛(6)은 메모리 및 디지털 정보를 처리할 수 있는 시스템과, 버튼, 조명 및 소리 지시자 형태의 사용자 인터페이스를 구비한다. 본 발명에 따른 공압 압박 붕대(7)는 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력의 제어기가 PID 유형이라는, 즉 그것이 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 증가시키도록 상기 전기 펌프를 제어하고 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 감소시키도록 상기 밸브를 제어하는, 비례, 적분 및 미분 모듈들을 포함한다는 사실을 특징으로 한다.

Description

공압 압박 붕대

본 발명의 주제는 임의의 출혈성 합병증, 주로 이식 부위(기기 부위)에서의 혈종을 최소화하거나 제거하기 위해 심장 전기 요법에 사용되는 의료 기기의 이식을 받은 환자들에서 특히 사용하도록 의도된 공압 압박 붕대이다. 이 붕대는 심장 자극 기기의 이식 부위에서 혈종을 예방하기 위해 사용된다.

선행 기술에는, 해당 부위에 의료 기기 이식의 수술 후에 혈종을 예방하기 위해 부위에 압박을 가하기 위해 의도된 기기가 있고 출원 번호 US 2008319473(A1)에 따라 알려진 상기 기기를 사용하는 방법이 있다. 그러한 기기는 쿠션과, 예를 들어, 클램프, 힌지, 버팀대, 클립, 스프링, 공압 또는 팽창식 솔루션, 테이프 등의 형태의 관련 패스너를 포함할 수 있다. 그러나, 상기 기기는, 일정한 압력의 유지를 담당하는, 압력 값을 미리 설정하는 자동 제어 및 펌핑 시스템을 구비하고 있지 않다.

문헌 US5031604는 가압 유체로 채워진 다중 챔버 슬리브 형태의 기기를 통해 환자의 사지에 압박을 가하기 위한 기기를 개시하고 있다. 유체 압력은 챔버와 그 외부에 위치한 압력계로부터 데이터를 수신하는 제어 시스템을 통해 제어되는 압박기에 의해 필요한 값으로 증가된다. 이 기기는 미리 설정된 압력으로 챔버를 채우고 미리 설정된 시퀀스로 압력을 증가 또는 감소시킬 수 있다. 사용되는 압박기 제어 알고리즘은 챔버 내의 압력을 대기압과 비교하는 것에 기초한 P형 알고리즘이다. 개시된 제어 시스템은 챔버 내의 압력이 주변 압력에 기초한 미리 설정된 압력보다 낮을 때 압박기를 켜거나 반대 상황에서 압박기를 끈다.

문헌 번호 WO2018213615A3은 문헌 번호 US5031604에 개시된 것과 유사한 기기를 개시하고 있는데, 이는 총격 또는 추락을 검출하는 센서들, 예를 들어, 가속도계 센서들도 구비한다. 제어 시스템이 추락 또는 총격으로 인한 출혈 가능성을 검출할 경우, 그것은 기기 챔버 내의 압력을 미리 설정된 값으로 증가시키는 조치를 활성화한다.

문헌 번호 US5779657은 문헌 번호 US5031604에 개시된 것과 유사한 기기를 개시하고 있는데, 이는 또한 출혈 시작을 검출한 다음 자동으로 기기를 활성화하고 그에 대해 의료 종사자에게 알릴 수 있다.

선행 기술에는, 특히 심장 전기 요법에서 의료 기기 이식 후에 출혈성 합병증을 예방하기 위한 용도에 관한 공개 번호 EP2708215B1 압박 붕대도 알려져 있는데, 이는 제어 및 펌핑 시스템과 연결된 압력 센서를 포함하는 공압 압박 쿠션과 패스너를 구비하고 있고, 제어 및 펌핑 시스템은 압박 쿠션 내의 압력을 제어하기 위한 집적 회로를 갖추고 있다. 그러나, 상기 기기는, PID 제어기를 사용하여 일정한 압력의 유지를 담당하는, 압력 값을 미리 설정하는 자동 제어 및 펌핑 시스템을 구비하고 있지 않다.

본 발명의 목적은 임의의 출혈성 합병증, 주로 이식 부위(기기 부위)에서의 혈종을 최소화하거나 제거하기 위해 상당히 개선된 공압 압박 붕대를 개발하는 것이었다.

본 발명에 따르면, 특히 가압 유체로 채워질 챔버를 갖는 커프(cuff)를 갖는 심장 전기 요법에서 의료 기기 이식 후에 출혈성 합병증을 예방하기 위한 공압 압박 붕대가 제공된다. 그것은 상처 부위에 커프를 고정시키기 위한 하니스 및 연결 호스를 통해 상기 커프 내의 챔버에 공압으로 연결된 제어 및 펌핑 유닛을 구비한다. 상기 제어 및 펌핑 유닛은 전기 펌프, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 전기기계 밸브, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 압력 센서를 포함한다. 상기 유닛은 메모리 및 디지털 정보를 처리할 수 있는 시스템뿐만 아니라, 버튼, 조명 및 소리 지시자 형태의 사용자 인터페이스를 구비한다. 본 발명에 따른 공압 압박 붕대는 상기 커프 챔버 내의 압력의 제어기가 PID 유형이라는, 즉 그것이 비례, 적분 및 미분 파트를 포함하고 제어를 위해 의도되어 상기 커프 챔버 내의 압력을 증가시키도록 상기 전기 펌프를 제어하고 상기 챔버 내의 압력을 감소시키도록 상기 밸브를 제어하도록 구성되어 있다는 사실을 특징으로 한다.

바람직하게는, 상기 하니스는 가슴 및 어깨끈을 포함한다.

바람직하게는, 상기 하니스는 팔끈을 포함한다.

바람직하게는, 위에 언급한 제어 및 펌핑 유닛은 상기 커프 챔버에서, 미리 정의된 압력 설정들 중에서 선택된, 미리 설정된 일정한 압력 레벨을 유지하도록 프로그래밍된다.

바람직하게는, 상기 제어 및 펌핑 유닛은 디스플레이, 바람직하게는 LCD 디스플레이를 구비한다.

바람직하게는, 상기 디스플레이는 상기 커프 챔버 내의 현재 압력의 값 또는 실제 시간을 보여줄 수 있다.

바람직하게는, 상기 제어 및 펌핑 유닛은 배터리 급전식(battery-powered)이다.

바람직하게는, 상기 제어 및 펌핑 유닛은 다른 전자 기기, 바람직하게는 NFC(Near Field Communication) 인터페이스와 통신하기 위한 추가 무선 통신 인터페이스를 구비한다.

본 발명에 따르면, 가압 유체로 채워질 챔버를 갖는 커프, 상처 부위에 상기 커프를 고정시키기 위한 하니스, 및 연결 호스를 통해 상기 커프 내의 챔버에 공압으로 연결된 제어 및 펌핑 유닛을 포함하는 공압 압박 붕대 내의 압력을 제어하는 방법이 제공된다. 상기 제어 및 펌핑 유닛은 전기 펌프, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 전기기계 밸브, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 압력 센서뿐만 아니라, 메모리 및 디지털 정보를 처리할 수 있는 시스템과, 버튼, 조명 및 소리 지시자 형태의 사용자 인터페이스를 포함한다. 본 발명에 따른 방법은 상기 커프 챔버 내의 압력을 증가시키도록 상기 전기 펌프를 제어하는 한편, 상기 챔버 내의 압력을 감소시키도록 상기 밸브가 제어되는 것으로 이루어지는, 제어기에 의한, 비례, 적분 및 미분 응답을 포함하는, PID 유형의 제어 알고리즘에 의해 상기 커프 챔버 내의 압력이 제어된다는 사실을 특징으로 한다.

바람직하게는, 상기 공압 압박 붕대에서의 압력 제어 방법은 아래의 단계들 중 적어도 하나, 보다 바람직하게는 - 아래에 언급된 모든 단계들을 또한 포함한다:

A) 상기 공압 압박 붕대 커프를 환자의 신체에 이식된 의료 기기 위에 중앙에 배치하여 그것이 상기 이식된 의료 기기 전체와 이식 부위를 가능한 한 많이 덮도록 보장하는 단계;

B) 상기 하니스를 사용하여 상기 커프를 환자의 신체에 고정시키는 단계;

C) 환자가 이식된 의료 붕대의 부위에서 약간의 압력을 느낄 때까지 상기 하니스를 조이는 단계;

D) 상기 공압 압박 붕대를 시작하는 단계;

E) 상기 공압 압박 붕대의 정확한 동작을 체크하기 위해 자동 절차를 수행하는 단계.

바람직하게는, 단계 E는 다음의 활동들을 포함한다:

― 수십 초에 걸쳐 처음 0이 아닌 압력 설정으로 상기 커프 챔버를 팽창시키는 활동;

― 수초 안에 0mmHg에 가까운 압력으로 상기 커프 챔버를 수축시키는 활동;

― 상기 펌프 및 밸브를 제어하는 PID 제어기가 미리 설정된 최대 조정 시간 - 바람직하게는 60초임 - 보다 긴 시간 내에 0이 아닌 압력 설정으로 커프 챔버를 채우거나, 커프 챔버 내의 압력 값이 미리 설정된 최대 조정 시간 - 바람직하게는 60초임 - 보다 긴 시간 내에 변동하면 기기 비상 상태를 보고하는 활동.

바람직하게는, 상기 기기 비상 상태는 소리 또는 조명 신호로 보고된다.

바람직하게는, 상기 제어 및 펌핑 유닛의 메모리는 60분 이하의 간격으로, 보다 바람직하게는 30분마다, 가장 바람직하게는 15분마다 커프 챔버 내의 압력 값들을 저장한다.

상기 공압 압박 붕대의 솔루션에서 상기 PID 제어기를 사용하는 것은 다음을 포함하는 기기 기능성 및 유용성에 대한 특정 이점들을 암시한다:

― 펌프 및 밸브의 더 드물고 더 짧은 활성화 -> 더 적은 배터리 사용, 휴식 기간(예를 들어, 수면 중) 동안 더 큰 환자의 편안함,

― 미리 설정된 압력 값과, 결과적으로 압박력의 더 효과적이고 더 정확한 도달 및 유지

사용되는 PID 제어기는 4개의 알려진 제어기 유형(P, PI, PD, PID) 중 하나이다. PID 제어기는, 3개의 모듈을 동시에 사용한다는 사실 때문에(비례를 위한 P 비례, 적분을 위한 I, 미분을 위한 D), 제어기의 설정에서 가장 짧은 조정 시간(선택된 압력 설정의 변화로부터 또는 간섭 발생으로부터 미리 설정된 레벨 값을 유지하기까지의 시간) 및 최저 제어 편차(설정된 레벨 값과 측정된 값 간의 차이)를 특징으로 한다. 공압 압박 붕대에는, 본 발명에 따라 사용되는 분할된 작동 시스템이 있다. 제어기는 펌프를 켜서 압력을 증가시키도록 펌프를 제어하고, 미리 설정된 압력 값 이상의 압력 값에 도달할 경우, 펌프가 꺼지고, 값이 더 높으면, 전자 밸브가 열린다. 그러한 제어 시스템은 빠르게 변화하는 전기 신호와 기기의 부정확한 동작(커프 챔버 내의 불안정한 압력)을 야기할 가능성이 있는 위험한 진동에 취약할 수 있다. 예측할 수 없는 특성을 갖는 시스템, 예를 들어 인체에 대해 PID 제어기의 제어 파라미터를 선택하는 것은 어려운 작업이다. 동작 중에, 공압 압박 붕대는 그것을 착용한 개인의 통상적인 움직임으로 인해 발생하는 커프 챔버 내의 압력 값의 교란에 노출될 것이다. 정확한 동작 및 의사에 의해 미리 설정된 커프 챔버 내의 압력 값을 달성하는 가장 짧은 시간을 보장하기 위해, PID 제어기는 실험적으로 선택된 제어 파라미터들과 함께 사용된다. 따라서, 챔버에서 필요한 압력 값을 달성하는 가장 짧은 시간이 획득된다. 환자가 움직이고 그의 신체 위치와, 결과적으로, 챔버 내의 압력을 변경하는 경우, 제어 및 펌핑 유닛은 가능한 가장 짧은 시간 내에 PID 제어기를 사용하여 기기 챔버 내의 압력을 미리 설정된 압력 값으로 가져올 것이다. 따라서, 상처 압박이 권장된 것과 상이한 시간이 가장 짧다.

이제, 첨부된 도면들을 참조하여 바람직한 실시예들에서 본 발명이 보다 자세히 제시될 것이다.
도 1은 제어 시스템 다이어그램을 나타낸다.
도 2는 바람직한 제1 실시예에서의 공압 압박 붕대의 정면도를 나타낸다.
도 3은 바람직한 제1 실시예에서의 공압 압박 붕대의 배면도를 나타낸다.
도 4는 바람직한 제2 실시예에서의 공압 압박 붕대의 정면도를 나타낸다.
도 5는 바람직한 제2 실시예에서의 공압 압박 붕대의 배면도를 나타낸다.

공압 압박 붕대는 이식 부위에서의 출혈성 합병증 위험을 감소시키기 위해 심장 전기 요법에서 사용되는 의료 기기의 이식 절차 후 환자들을 위해 의도된 의료 기기이다. 공압 압박 붕대는 특히 수술 무렵의 기간에 이중 항혈소판 요법 또는 경구 항응고 요법(VKA, NOAC)을 사용하는 환자들에서 권장된다.

공압 압박 붕대는: 하니스, 연결 호스를 갖는 압박 커프, 폴리머 하우징(ABS) 내의 펌핑 유닛 및 별도로 전달되는 2개의 AA 1.5V 배터리(패키징에 포함됨)를 포함된다.

하니스(8)는 압박 커프(4)를 의료 기기 이식 부위에 올바르게 조정하는 것을 가능하게 하는 특수 구조를 갖는 고정끈들(1, 2, 3)로 구성된다. 하니스(8)는 편안하고 위생적인 사용을 보장할 뿐만 아니라, 피부 쓸림과 찰과상으로부터 피부를 보호하는 재료로 만들어진다. 전체 하니스는 일회용이다.

연결 호스(5)를 갖는 압박 커프(4)는, 심장 전기 요법을 위한 의료 기기가 이식된 부위, 즉 곳의 압박을 담당하는, 공압 압박 붕대(7)의 적절한 컴포넌트이다. 커프는 커프(4)의 챔버(9)와 커프를 하니스(8)와 병합하는 것을 가능하게 하는 트리밍으로 구성된다. 연결 호스(5)를 갖는 압박 커프(4)는 일회용이다.

ABS 폴리머 하우징과 배터리를 갖는 펌핑 유닛(6). 펌핑 유닛은 기기 동작을 제어하고 관리하는 것을 가능하게 하는 멤브레인 키패드를 구비한다. 교체 가능한 알칼라인 배터리 AA 1.5V는 별도로 공급된다(패키징에 포함됨). 동작이 완료되면, 배터리를 제거되어야(그리고 해당 규정에 따라 폐기되어야) 한다. ABS 하우징은 기계적 손상, 충격, 및 긁힘으로부터 펌프 유닛의 추가 보호를 보장한다. 펌핑 유닛은 일회용이다.

공압 압박 붕대(7)는 환자의 일상 활동을 가능한 최소한으로 제한하도록 설계되어, 의료 기기가 이식된 부위에서의 출혈성 합병증을 예방한다.

압박 붕대(7)는 펌프 및 밸브의 동작으로 인해 압박 커프에서의, 사용자에 의해 선택된, 일정한 압박력을 보장한다. 이 제어는 소프트웨어로 구현된 제어 알고리즘 덕분에 자동이다.

정의

전력 공급 시스템 ― 이는 개별 전자 시스템 컴포넌트에 전압을 공급하는 전자 시스템의 일부이다.

마이크로컨트롤러 ― 이는, 기기 프로그램을 포함하고 그의 동작을 제어하는, 기기에서 사용되는 프로그램 가능한 시스템이다.

커프(4)의 챔버(9) 또는, 다시 말해서, 커프(4)의 쿠션(9) ― 압력 제어 시스템이 연결되는 팽창식 고무 챔버 형태의 커프(4)의 부분

압력 제어 시스템 ― 펌프, 밸브, 압력 센서 및 그것을 커프 쿠션과 연결하는 튜브들로 구성된 컴포넌트들의 세트이다

펌프 ― 하니스 챔버에 공기를 펌핑하는 압력 제어 시스템의 컴포넌트이다

밸브 ― 시스템으로부터 과도한 공기를 방출하여 커프 쿠션 내의 압력을 감소시키는 것을 가능하게 하는 압력 제어 시스템의 컴포넌트이다

압력 센서 ― 커프 쿠션 내의 현재 압력을 측정하는 것을 가능하게 하는 압력 제어 시스템의 컴포넌트이다.

펌핑 유닛(6)이라고도 칭해지는 제어 및 펌핑 유닛(6) ― 마이크로컨트롤러 및 압력 제어 시스템을 포함하는, 폴리머 하우징 내의 기기의 일부

압력 ― 이는 압력 제어 시스템 내의 현재 압력이다

압력 지시자 ― 이는 압력 제어 시스템 내의 압력의 현재 값을 저장하는 소프트웨어 내의 필드이다

LED 조명 지시 ― LED 전압이 절반의 시간 동안은 낮고 나머지 절반 동안은 높은 특정 주파수를 갖는 LED 동작, 여기서 조명 신호의 수는 LED 동작 기간의 수로 특정됨

압력 설정 ― 사용자에 의해 예상되는 압박력에 대응하는 커프 쿠션 내의 미리 정의된 압력 레벨 값들 중 하나이다

압력 센서 보정 ― 압력 센서에 의해 반환된 값에 기초하여 압력 제어 시스템 내의 압력 지시자의 정확한 값을 계산하는 것으로 이루어지는 보정 프로세스

압박력에 대한 설정 보정 ― 커프 쿠션 내의 압력을 환자의 신체에 대한 커프의 압박력의 적절한 레벨로 적응시키는 것으로 이루어지는 보정 프로세스

상태 ― 이는 기기 동작 시나리오에서의 위치를 특정하는 것을 가능하게 하는 기기 정보의 세트이다

기기 동작 시나리오 ― 이는 기기 상태 변경들의 예상되는 시퀀스이다

셀프체크 ― 기기의 정확한 동작과 저장된 날짜의 정확성을 체크하기 위해 기기에 의해 자동으로 수행되는 테스트

처음 시작의 날짜 및 시간 ― 이는 처음 시작된 셀프체크 테스트의 성공적인 완료 후에 저장된 날짜와 시간이 유지되는 소프트웨어 내의 필드를 의미한다

보정 날짜 및 시간 ― 이는 보정 프로세스가 완료된 후에 저장된 날짜와 시간을 저장하는 소프트웨어 내의 필드를 의미한다

현재 날짜 및 시간 ― 이는 기기의 현재 날짜와 시간을 저장하는 소프트웨어 내의 필드를 의미한.

PID ― 이는 압력 지시자 및 압력 설정 값들에 기초하여 펌프 및 밸브를 제어하는 소프트웨어의 일부이다. 그것은 제어기이다.

실제로 사용되는 4가지 기본 유형의 제어기들이 있다:

P 제어기(비례).

― P, PI, PD, PID 제어기들 중 가장 단순한 것

― P 제어기는 일반적으로 약간의 진동과 함께 동작하며 그것이 미리 설정된 값에 접근하더라도, 그것은 항상 제어 편차(미리 설정된 신호 값과 출력 신호 값 간의 차이)를 특징으로 할 것이다.

― Kp 계수의 값을 증가시키면 제어 시스템이 더 정확하게 동작하지만, 불안정한(진동) 동작의 경향도 증가한다.

PI 제어기(비례 및 적분 제어기).

― P 모듈에 I 모듈을 추가하면 P 제어기에서보다 조정 시간이 더 길어지는 대신에 느리게 변화하는 간섭 및 결정된 오차가 제거된다

― Kp 이득이 증가되고 적분 시간 Ti가 단축되면 제어기 동작이 더 빨라지고 동시에 안정성 한계에 근접하게 된다(진동 경향).

PD 제어기(비례 및 미분 제어기).

― P 모듈에 D 모듈을 추가하면 제어기 동작이 가속되지만 측정 노이즈에 대한 그것의 취약성이 증가한다;

― PD 제어기는 제어기 Kp 이득의 증가와 함께 증가하는 0이 아닌 오차를 제공한다;

― 미분 모듈의 동작은 빠른 오차 변화를 예방하여 제어 시스템 동작을 안정화시킨다.

PID 제어기:

이는 상기 모든 컴포넌트들의 하이브리드이다.

예비 동작 조건

기기는 주 배터리 공급 시스템으로부터 전력을 공급받고 배터리 전력 공급의 추가 소스를 구비하여, 기기의 현재 날짜와 시간을 유지하기 위해 통합된 기기 클록에 전력 공급을 제공하는 것을 가능하게 해야 한다.

압력을 제어하기 위해 펌프 및 밸브 시스템을 제어하는, 기기에 프로그래밍된 PID 제어기는, 커프 쿠션에 의해 가해지는 압박력의 제어를 담당해야 한다.

압력 설정은 미리 정의된다.

압박력은 압력을 제어함으로써 수동으로 선택될 수 있다.

사용 방법

OK 버튼을 누르고 긴 시간, 예를 들어, 3초 동안 유지함으로써 기기가 켜진다. 기기는 양쪽 보정 프로세스가 완료된 후에만 정상적으로 시작될 수 있어야 한다(정상 동작을 보장하기 위해). 기기는, 켜지면, 셀프체크가 자동으로 수행되는 상태에 들어갈 것이다.

셀프체크 테스트

이는 기기의 정확한 동작의 자동 테스트를 거치는 것으로 이루어진다. 이 테스트는 기기가 시작된 직후 기기에 의해 수행되어야 한다. 시작 파라미터 값에 따라, 셀프체크의 적절한 옵션이 선택된다.

처음 시작 동안, 기기는 다음 파라미터들이 순서대로 셀프체크되는 셀프체크 절차를 수행한다.

― 배터리 상태

― 압력 센서 보정 상태

― 압박력 상태에 대한 설정 보정

― 현재 보정 상태

― 정확한 펌프 동작 ― 수초 안에 처음 0이 아닌 압력 설정으로 커프 쿠션을 팽창시킴

― 정확한 밸브 동작 ― 수초 안에 0mmHg에 가까운 압력으로 (이전 펌프 테스트 후) 커프 쿠션으로부터 유체를 배출함

― PID 제어기의 정확한 동작 ― 제어 시간 초과 ― 제어기가 기기를 처음 0이 아닌 압력 설정에 도달하게 하여 미리 설정된 최대 제어 시간, 바람직하게는 60초 동안 압력을 안정화시킬 없다면, 기기는 비상 상태를 보고할 것이다.

기기 정상 동작

셀프체크 테스트 후에, 기기는 동작 시작을 기다린다. OK 버튼이 눌린 후, 기기는 설정 시퀀스에서 처음 값을 압력 설정으로 선택하고 사용자가 미리 정의된 설정들 중 임의의 것을 선택하는 것을 가능하게 한다. 기기는 압력 제어 오차 Falls가 펌프 및 밸브 제어 오차의 한계 내에 있는지를 체크한다. 그렇지 않으면, 기기는 필요한 압력 설정에 도달하도록 PID 제어기의 동작을 시작하여, 커프 쿠션에서의 압력 진동을 방지한다. 압력은 펌프 및 밸브의 동작에 의해 제어된다. 요약하면, 정상 동작 중에, 기기는 커프 쿠션 내의 압력을 체크하고 압력이 너무 높거나 너무 낮을 때 제어를 시작한다. PID 제어기 자체는 특정 제어 전략에 기초하여 동작한다.

제어 전략은 높은 관성 때문에 밸브의 사용을 제한하는 방식으로 미리 설정 값을 제어하여 그에 도달하는 채택된 방식이다.

기기는 허용 제어 오차가 구현되어 있어야 하는데, 그 제어 오차 값은 그 아래에서는 제어기가 액션을 수행해서는 안 되는 것이고, 펌프에 대해 상이한 오차 값(예를 들어, 300Pa) 및 밸브에 대해 상이한 오차 값(예를 들어, 500Pa)이 정의된다.

도 1은 제어 시스템의 예시적인 다이어그램을 묘사하고 있는데 여기서:

― 제어기 ― 마이크로컨트롤러에 구현된 PID 제어기

― 실행 요소 ― 펌프 및 밸브

― 피제어 항목 ― 커프(4)의 챔버(9)

― 측정 컴포넌트 ― 압력 센서

― w(t) ― 제어기 설정(예를 들어, 3,000 Pa)

― e(t) ― 제어 오차(설정과 측정된 압력 간의 차이)

― u(t) ― 제어기의 출력 신호

― y(t) ― 커프 쿠션 내의 압력

― v(t) ― 압력 센서에 의해 측정된 압력

― u*(t) ― 실행 요소의 출력 신호

― z(t) ― 외부 요인: 피제어 항목에 영향을 미치는 힘(예를 들어, 손으로 누르기)

PID 제어 전략

에너지 양으로 제어. 제어는 밸브 및 펌프에 전달되는 전력 공급으로부터의 전기의 양을 선택하는 것으로 이루어진다. 샘플링 주파수는 일정하다.

압력 샘플 v(t)와 설정 w(t) 간의 압력 오차 e(t)가 PID 제어기에 의해 분석된다. 오차 값이 허용 제어 오차 범위에 속하면, 제어를 중지한다. 오차가 양수인지 음수인지에 따라, 펌프 또는 밸브를 제어하기로 결정한다. 제어기는 밸브 또는 펌프 시작 시간의 형태로 u(t) 값을 반환한다. 따라서, PID 제어기의 Kp, Ki 및 Kd 파라미터들에 기초하여 안정 상태에 도달하는 속도가 달성된다. 그러한 제어 때문에, 그들 (t) 값이 w(t)에서 많이 벗어나면 커프에 압력의 형태로 보내지는 에너지의 양을 얻는다.

기기 사용 절차

공압 압박 붕대(7)의 하니스(8)를 갖는 커프(4)는 의료 기기(예를 들어, 자극기 또는 제세동기) 이식 절차가 완료된 직후 또는 상처가 표준 살균 드레싱으로 보호된 후 의사 또는 그러한 활동들을 수행하도록 인가된 다른 사람에 의해 수술실에서 적용된다. 공압 압박 붕대를 적용하는 절차:

1) 수술 후 상처가 살균 드레싱으로 올바르게 보호되도록 보장한다

2) 공압 압박 붕대(7)의 압박 커프(4)를 이식된 의료 기기 위에 중앙에 배치하여 이식된 기기 전체와 이식 부위를 가능한 한 많이 덮도록 보장한다.

3) 상기 위치에서, 압박 커프(4)는 하니스(8)의 끈들(1, 2, 3)의 조정을 이용하여 고정되어야 한다. 먼저, 가슴끈(1)의 길이를 조정한 다음, 어깨끈(2)의 길이를 조정하여 이식 부위 위에 커프의 안정적이고 고정된 위치를 보장한다. 마지막으로, 팔의 외전을 예방하는 팔끈(3)을 고정한다.

4) 하니스(8)는 단단히 고정되어야 하는데, 즉 압박 커프(4)의 챔버(9)가 자동으로 채워지기 전에도 환자는 자극기/제세동기 부위의 영역에 약간의 압력을 느껴야 한다.

공압 압박 붕대의 펌핑 유닛을 시작하기 위해, 비활성 기기의 OK 버튼을 누르고 3초 동안 유지한다. 기기가 처음으로 시작되면, 그것은 연장된 셀프체크 테스트를 거친다. 다른 경우에는 기기는 고속 자동 셀프체크 테스트(약 1초 지속)만 수행한다. 테스트가 완료되면, 기기는 녹색 LED 조명의 반복 시퀀스: 2초 점등 및 2초 중단에 의해 그것의 동작 준비 상태를 보고한다. 그 후, OK를 눌러 기기 동작을 시작한다.

그것의 파라미터들이 설정되고 키패드가 잠긴 후에 기기가 다시 시작되면, 셀프체크 테스트 직후에 그것은 미리 설정된 파라미터들로 동작을 시작하고 기기 키패드가 자동으로 잠긴다.

기기는 압박력의 6가지 미리 정의된 설정을 갖는다. 잠금 해제된 키패드로 기기가 동작할 때 "UP"/"DOWN" 버튼을 누름으로써 압박력이 증가/감소될 수 있다. 기기는 녹색 LED 깜박임의 수(0 내지 5)에 의해 현재 선택된 설정을 지시한다. 선택을 확인하기 위해, "OK"를 누른다. 기기는 자동으로 커프 내의 압력을 선택된 압박력으로 제어할 것이다.

수동 모드를 켜기 위해, 잠금 해제된 키패드로 기기가 동작할 때 적절한 조합의 버튼들을 누른다(예를 들어, "UP" 및 "DOWN" 버튼들을 동시에 누르고 3초 동안 유지한다). 그것은 3번의 빠른 비프음으로 지시된다. 압박력은 버튼을 누르고 유지함으로써 제어된다: "UP"은 압박 커프에 더 많은 공기를 추가함으로써 압박력을 증가시키고 "DOWN"은 배출 밸브를 개방함으로써 압박력을 감소시킨다. 상기 제어에 의해 설정된 압박력 값은 "OK" 버튼을 누름으로써 수락되어야 하고, 이는 펌핑 유닛이 상기 프로그래밍으로 설정된 일정한 압박력을 유지할 자동 모드가 켜지는 결과를 야기할 것이다. "UP" 또는 "DOWN" 버튼을 누르면 자동 모드에서 마지막으로 미리 정의된 값으로 돌아가고 인접한 설정(눌린 버튼에 따라 더 높은/더 낮은)으로 시프트하는 결과를 야기할 것이다.

공압 압박 붕대는 키패드를 잠글 가능성을 제공한다. 잠긴 키패드를 갖는 기기는 커프 내의 적절한 압력을 유지하지만 더 이상 다른 키 조합들에 응답하지 않는다(잠금 해제 조합을 제외하고). 이는 권한이 없는 사람에 의한 임의의 설정 변경을 예방한다. 키패드는 정상 기기 동작 중에 적절한 조합의 버튼들을 누름으로써, 예를 들어, "UP" 버튼을 누르고 유지하고 "DOWN" 버튼을 동시에 3회 누름으로써 잠길 수 있다(키패드는 동일한 방식으로 잠금 해제됨).

펌핑 유닛은 "OK" 버튼을 누르고 더 긴 시간, 예를 들어, 3초 동안 유지함으로써 꺼진다. 기기 키패드가 잠겨 있으면, 제어 유닛으로부터 커프 연결 호스를 제거하고, 기기가 비상음 신호를 내기 시작하고 적색 LED가 켜질 때까지 약 1분 기다린 다음, "OK" 버튼을 누르고 3초 동안 유지함으로써 기기가 꺼질 수 있다. 기기는 꺼질 것이다.

환자에 착용된 공압 압박 붕대의 파라미터들의 시작 및 설정.

이 절차는 수술 직후 기기의 압박력의 시작 및 선택에 대해 설명한다.

1) 펌핑 유닛에 커프 연결 호스를 연결한다.

2) 기기를 켠다.

3) 기기가 자동으로 셀프체크 테스트를 완료할 때까지 약 1분 기다린다(성공적인 셀프체크는 2초 점등 및 2초 중단의 시퀀스로 녹색 LED 조명에 의해 신호됨).

4) 기기를 끈다.

5) 압박 커프를 착용한다.

6) 기기를 다시 켠다.

7) "OK" 버튼을 누른다.

8) 자동 또는 수동 모드에서 적절한 압박력을 선택한다.

9) 기기가 커프 내의 압력을 안정화시킬 때까지 잠시 동안 기다려서 부위 압박이 적절하도록 보장한다.

10) 키패드를 잠근다.

11) 상기 활동들이 완료된 후에, 기기는 추가 자동화 동작을 위해 준비되고 그것은 환자에게 인계될 수 있다.

살균 드레싱의 교체를 위한 절차

공압 압박 붕대(7)가 사용될 때, 그것은 표준 살균 드레싱을 교체할 필요가 있을 수 있다. 이를 행하기 전에, 펌핑 유닛을 끈다. 다음으로, 압박 커프(4)를 제거하고 살균 드레싱을 교체한다. 새로운 살균 드레싱을 착용한 후에, 커프(4)를 다시 착용하고(위에 기술한 바와 같이), 펌핑 유닛(6)에 커프 연결 호스(5)를 연결하고 기기를 시작한다. 시작된 공압 압박 붕대(7)는 꺼지기 전의 설정에 도달하려고 하고 이를 유지한다.

바람직한 전력 공급 방법들

공압 압박 붕대에서는 배터리/충전식 배터리 전력 공급만이 허용된다. 바람직하게는, 2개의 AA 1.5V 알칼라인 배터리로부터 기기에 전력이 공급된다. 기기 배터리들이 방전되면, 그것들은 새로운 것들로 교체되어야 한다. 배터리 잔량 부족은 관련 비상 신호로 지시된다. 배터리들을 교체하기 위해, 기기를 끄고, 기기 바닥의 덮개를 제거하고, 빈 배터리들을 제거하고 새로운 배터리들로 교체한다. 그 후 덮개를 닫고, 펌핑 유닛에 커프를 다시 연결하고 기기를 시작한다. 배터리 잔량이 너무 낮으면, 기기가 정상 동작을 시작하지 않을 것이다. 동작이 완료된 후에, 기기로부터 배터리를 제거한다.

외부 기기와의 통신

제어 및 펌핑 유닛(6)은, 바람직하게는 NFC(Near Field Communication) 표준에서, 전파를 사용하는 통합된 무선 통신 인터페이스를 구비한다. NFC 통신기 및 제어 애플리케이션을 갖는 기기, 예를 들어, 스마트폰을 사용하여, 사용자는 제어 및 펌핑 유닛(6)과 통신하여 유닛(6) 설정의 현재 구성을 전송, 판독 또는 수정할 수 있다. 바람직하게는, 이 통신은 또한 환자 및 주어진 치료에 대한 정보를 전송 또는 판독하는 것도 가능하게 할 것이다. NFC 표준을 이용한 통신은 기기를 터치하거나, 하우징을 열거나 케이블을 연결하지 않고도 제어 및 펌핑 유닛에 저장된 데이터를 판독하는 것을 가능하게 하는 비접촉식의 위생적인 통신 방법이다.

가능한 비상 상황 및 해결책

기기 동작 중에 적색 LED 조명과 비상 비프음으로 지시되는 비상 상황이 발생할 수 있다. 그러한 경우 기기는 펌프를 자동으로 끄고, 밸브를 개방하고 비상 상태 지시 모드로 전환한다. 해당 모드에서, 기기 동작은 비상 신호의 주기적인 반복으로 제한된다. 비상 상태 모드는 기기를 끔으로써 중지될 수 있다. 가능한 비상 상태들:

비상 신호	실패	해결책
― 적색 LED의 주기적인 깜박임: 깜박임의 특징적 시퀀스, 예를 들어 0.5초 점등 및 0.5초 중단.깜박임과 동시에 비프음 신호를 발한다	― 배터리 방전됨	― 배터리를 교체하고 기기를다시 시작
― 적색 LED의 주기적인 깜박임: 깜박임의 특징적 시퀀스(이전 것과 상이함) 예를 들어 1초 점등 및 1초 중단;LED 점등과 동시에 비프음 신호를 발한다	― 연결되지 않은 커프	― 커프 연결을 체크 기기에 호스 연결하고 기기를다시 시작, 비상 상태가 지속되면, 의료 종사자를 호출하거나 기술 지원에 문의
― 기타 비상 신호(상기 시퀀스들과 상이함) ― 2초 간격으로 적색 LED의 시퀀스;깜박임과 동시에 비프음 신호를 발한다	― 기타 실패	― 의료 종사자를 호출하거나 기술 지원에 문의

Claims

특히 심장 전기 요법에서 의료 기기 이식 후에 출혈성 합병증을 예방하기 위해 의도된 공압 압박 붕대(7)로서, 가압 유체로 채워질 챔버(9)를 갖는 커프(4), 상처 부위에 상기 커프(4)를 고정시키기 위해 사용되는 하니스(8), 및 연결 호스(5)로 상기 커프 내의 상기 챔버(9)에 공압으로 연결된 제어 및 펌핑 유닛(6)을 포함하고, 이 제어 및 펌핑 유닛(6)은 전기 펌프, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 전기기계 밸브, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)과 전기적으로 연결된 압력 센서뿐만 아니라, 메모리 및 디지털 정보를 처리하는 시스템과, 버튼, 조명 및 소리 지시자 형태의 사용자 인터페이스를 포함하고, 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력 제어기가, 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 증가시키도록 상기 전기 펌프를 제어하고 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 감소시키도록 상기 밸브를 제어하는, 비례(P), 적분(I) 및 미분(D) 모듈들을 포함하는 것을 의미하는, PID 제어기인 것을 특징으로 하는, 공압 압박 붕대.
제1항에 있어서, 상기 하니스(8)는 가슴끈(1) 및 어깨끈(2)을 구비한다는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제2항에 있어서, 상기 하니스는 팔끈(3)을 또한 포함한다는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)은 상기 커프(4) 챔버(9)에서, 미리 정의된 설정들 중에서 선택된, 미리 설정된 일정한 압력 레벨을 유지하도록 프로그래밍되는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)은 디스플레이, 바람직하게는 LCD 디스플레이를 구비한다는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제5항에 있어서, 상기 디스플레이는 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 현재 압력의 값 또는 실제 시간을 보여줄 수 있다는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)은 배터리 급전식인 사실을 특징으로 하는, 붕대.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 그것은 다른 전자 기기, 바람직하게는 유리한 NFC(Near Field Communication) 인터페이스와 통신하기 위한 무선 통신 인터페이스를 또한 구비한다는 사실을 특징으로 하는, 붕대.
가압 유체로 채워질 챔버(9)를 갖는 커프(4), 상처 부위에 상기 커프(4)를 고정시키기 위해 사용되는 하니스(8), 및 연결 호스(5)를 통해 상기 커프(4) 내의 상기 챔버(9)에 공압으로 연결된 제어 및 펌핑 유닛(6)을 포함하는, 공압 압박 붕대(7) 내의 압력을 제어하는 방법으로서, 상기 제어 및 펌핑 유닛(6)은 전기 펌프, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 전기기계 밸브, 상기 제어 및 펌핑 유닛과 전기적으로 연결된 압력 센서뿐만 아니라, 메모리 및 디지털 정보를 처리하는 시스템과, 버튼, 조명 및 소리 지시자 형태의 사용자 인터페이스를 포함하고, 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 증가시키도록 상기 전기 펌프를 제어하는 한편, 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력을 감소시키도록 상기 밸브가 제어되는 것으로 이루어지는, 제어기에 의한, 비례(P), 적분(I) 및 미분(D) 응답을 포함하는, PID 제어 알고리즘에 의해 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력이 제어된다는 사실을 특징으로 하는, 방법.
제9항에 있어서, 그것이 아래 언급된 단계들 중 적어도 하나, 바람직하게는 아래에 언급된 모든 단계들:
(A) 상기 공압 붕대(7) 커프(4)를 환자의 신체에 이식된 의료 기기 위에 중앙에 배치하여 그것이 상기 이식된 의료 기기 전체와 이식 부위를 가능한 한 많이 덮도록 보장하는 단계;
B) 상기 하니스(8)를 사용하여 상기 커프(4)를 환자의 신체에 고정시키는 단계;
C) 환자가 상기 이식된 의료 기기의 부위에서 약간의 압력을 느낄 때까지 상기 하니스(8)를 조이는 단계;
D) 상기 공압 압박 붕대(7)를 시작하는 단계;
E) 상기 공압 압박 붕대(7)의 정확한 동작을 체크하기 위해 자동 절차를 수행하는 단계를 또한 포함한다는 사실을 특징으로 하는, 방법.
제10항에 있어서, 단계 E는 다음의 활동들:
― 수십초에 걸쳐 처음 0이 아닌 압력 설정으로 상기 커프(4) 챔버(9)를 팽창시키는 활동;
― 수초 안에 0mmHg에 가까운 압력으로 상기 커프(4) 챔버(9)로부터 유체를 배출하는 활동;
― 상기 펌프 및 밸브를 제어하는 PID 제어기가 미리 설정된 최대 조정 시간 - 바람직하게는 60초임 - 보다 긴 시간 내에 0이 아닌 압력 설정으로 상기 커프(4) 챔버(9)를 채우거나, 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력 값이 미리 설정된 최대 조정 시간 - 바람직하게는 60초임 - 보다 긴 시간 내에 변동하면 기기 비상 상태를 보고하는 활동을 포함한다는 사실을 특징으로 하는, 방법.
제11항에 있어서, 상기 기기 비상 상태는 소리 또는 조명 신호로 지시된다는 사실을 특징으로 하는, 방법.
제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메모리는 60분 이하의 간격으로, 바람직하게는 30분마다, 보다 바람직하게는 15분마다 상기 커프(4) 챔버(9) 내의 압력 값들을 저장한다는 사실을 특징으로 하는, 방법.