KR20220082806A - 생체내 온도 제어 시스템 - Google Patents

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KR20220082806A
KR20220082806A KR1020227004227A KR20227004227A KR20220082806A KR 20220082806 A KR20220082806 A KR 20220082806A KR 1020227004227 A KR1020227004227 A KR 1020227004227A KR 20227004227 A KR20227004227 A KR 20227004227A KR 20220082806 A KR20220082806 A KR 20220082806A
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KR
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liquid
temperature
pump
catheter
suction
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KR1020227004227A
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하지메 사카키바라
타츠야 오카다
히로키 나카지마
아키노리 마츠쿠마
히로유키 하라다
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도레이 카부시키가이샤
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Publication date
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Abstract

본 발명은 식도 등의 생체 기관의 내부 온도를 감시함과 아울러, 감시에 따라 직접 기관측의 온도를 조절하는 수단을 갖는 생체내 온도 제어 시스템을 제공한다. 본 발명은 생체내에 삽입 가능한 카테터와, 온도 센서를 갖는 상기 카테터에 삽입 가능한 온도 프로브와, 온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부와, 상기 액체 저류부에서의 액체를 상기 카테터에 공급하는 펌프와, 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는 제어부를 구비하고, 상기 제어부는 상기 신호가 미리 설정한 역치에 달했을 경우에 상기 펌프를 제어하고, 상기 펌프는 상기 액체 저류부내의 액체를 상기 카테터를 통해서 외부로 방출하도록 구동하는, 생체내 온도 제어 시스템을 제공한다.

Description

생체내 온도 제어 시스템
본 발명은 생체내 온도 제어 시스템에 관한 것이다.
심방 세포는 부정맥의 일종이고, 심방이 불규칙한 수축을 반복함으로써 혈액순환이 악화하여 불쾌감이나 권태감을 야기하는 것이 알려져 있다. 그 때문에 심방 세포의 주된 발생원인 폐정맥 및 그 주변의 좌심방 후벽 등의 심근 조직을 소작하는 카테터 어블레이션술(폐정맥 격리술)에 의해, 심방 세포를 치료하는 방법이 널리 행해지고 있다.
한편, 카테터 어블레이션술에 의한 치료 시, 소작 부위(좌심방)와 식도가 근접하고 있는 점으로부터, 식도가 손상을 받아 좌방 식도루, 식도 미주 신경 마비 등의 중대한 식도 합병증을 야기할 위험성이 지적되고 있어서 식도내의 온도를 적절하게 관리하는 것이 요구되고 있다.
식도내의 온도 관리를 행하는 수단으로서는, 환자의 코(경비적) 또는 환자의 입(경구적)을 통한 어프로치에 의해, 식도내에 온도 센서를 구비한 카테터를 삽입하고, 온도 센서에 의해 식도의 내부 온도를 측정함과 아울러, 내부 온도가 역치에 도달했다고 판단된 경우에, 외부에 경보를 출력하는 온도 측정 장치가 보고되어 있다(특허문헌 1).
또한, 환자의 심장내에서 어블레이션을 행하는 어블레이션 카테터에 대하여 직접 온도 센서와 제어기가 접속되어 있어서, 식도의 내부 온도가 허용할 수 없는 레벨(역치) 또는 소정값(온도)을 넘어서 상승한 경우, 식도의 과열 및 손상을 방지하기 위해서, 제어기가 어블레이션 카테터의 출력을 자동적으로 조절하는 장치가 보고되어 있다(특허문헌 2).
또한, 식도 냉각용의 벌룬 카테터로서, 식도에 삽입하는데 적합하고, 외측에 열전달 표면을 구비함과 아울러, 벌룬 내의 내강이 열교환 매체를 유지하는데 적합한 확장 가능 벌룬을 구비한 열교환 벌룬 어셈블리가 보고되어 있다(특허문헌 3).
일본특허공개 2016-119936 일본특허공개 2019-10500 일본특허공표 2009-504284
그러나, 특허문헌 1에 기재된 장치는, 어블레이션 치료 시에 식도의 내부 온도를 감시하고, 내부 온도가 역치에 도달했다고 판단된 경우에 외부에 경보를 출력함으로써 식도가 가열 또는 냉각되어서 손상을 받기 전에 어블레이션을 일시 중지하는 등의 사전의 조치를 강구하는 것이 가능하지만, 경보의 확인이 지연된 경우, 필요한 처치가 지연될 가능성이 있다.
특허문헌 2에 기재된 장치는, 식도의 내부 온도에 따라 제어기가 자동적으로 어블레이션의 출력을 제어하기 때문에, 조작자는 어블레이션의 수술에 전념할 수 있다. 그러나, 어블레이션의 출력을 제어하는 경우, 식도는 자연 냉각이 되기 때문에, 냉각까지 시간이 걸려 환자에의 부담이 커질 가능성이 있다. 또한, 어블레이션의 출력 제어에 의한 과열의 방지를 행하고 있기 때문에, 예를 들면 크라이오 벌룬(cryoballoon)과 같은 냉각에 의해 어블레이션을 행하는 카테터에는 그대로 적용할 수 없다.
특허문헌 3에 기재된 장치는, 식도내에 유치한 벌룬을 통해서 식도를 냉각함으로써 어블레이션술 시의 식도 손상을 방지할 수 있다. 그러나, 어블레이션술 중의 열해로부터 식도 손상을 방지하기 위해서는, 소작 중의 심장 근방의 식도내에 벌룬을 확장할 필요가 있어 오히려, 식도를 소작 근원에 가깝게 함으로써 식도 손상의 리스크를 높일 가능성이 있다.
그래서, 본 발명은 식도 등의 생체 기관의 내부 온도를 감시함과 아울러, 감시에 따라 직접 기관측의 온도를 조절하는 수단을 갖는 생체내 온도 제어 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)∼(7)의 발명을 발견했다.
(1) 생체내에 삽입 가능한 카테터와, 온도 센서를 갖는 상기 카테터에 삽입 가능한 온도 프로브와, 온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부와, 상기 액체 저류부로부터의 액체를 상기 카테터에 공급하는 펌프와, 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는 제어부를 구비하고, 상기 제어부는 상기 신호가 미리 설정한 역치에 달한 경우에 상기 펌프를 제어하고, 상기 펌프는 상기 액체 저류부 내의 액체를 상기 카테터를 통해서 외부로 방출하도록 구동하는, 생체내 온도 제어 시스템.
(2) 상기 제어부는 미리 설정한 시간 또는 온도에 달한 경우에 상기 펌프를 제어하고, 상기 펌프는, 외부의 액체를 상기 카테터를 통해서 흡인하도록 구동하는, (1)에 기재된 생체내 온도 제어 시스템.
(3) 상기 카테터의 내부 압력을 검출하는 압력 센서를 구비하고, 상기 제어부는 상기 압력 센서에서 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는, (1) 또는 (2)에 기재된 생체내 온도 제어 시스템.
(4) 상기 제어부는 액체의 송액 시의 회전수보다 액체의 흡인 시의 회전수가 작아지도록 펌프를 구동시키는, (1)~(3) 중 어느 하나에 기재된 생체내 온도 제어 시스템.
(5) 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호를 디지털 숫자, 바 그래프 또는 트렌드 그래프로 표기하는 모니터를 구비하고, 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호가 미리 설정한 역치를 초과한 경우에 상기 모니터 상의 디지털 숫자, 바 그래프 또는 트렌드 그래프의 표시색의 변화에 의해 조작자에게 알리는 수단을 갖는, (1)~(4) 중 어느 하나에 기재된 생체내 온도 제어 시스템.
(6) 상기 펌프는 송액용 펌프 및 흡인용 펌프이고, 상기 제어부는 액체의 송액 시에 상기 송액용 펌프를 구동시키고, 액체의 흡인 시에 상기 흡인용 펌프를 구동시키는, (1)~(5) 중 어느 하나에 기재된 생체내 온도 제어 시스템.
(7) 생체내에 삽입 가능한 카테터와, 온도 센서를 갖는 상기 카테터에 삽입 가능한 온도 프로브와, 온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부와, 상기 액체 저류부에서의 액체를 상기 카테터에 공급하는 펌프와, 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는 제어부를 구비한 생체내 온도 제어 시스템을 제어하는 방법이고, 상기 제어부가 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호와 미리 설정한 역치를 비교하는 스텝과, 상기 신호가 상기 역치에 달했다고 판단한 경우에, 상기 제어부가 상기 카테터를 통해서 상기 액체 저류부 내의 액체를 외부로 방출하도록 상기 펌프를 구동시키는 스텝을 포함하는, 방법.
본 발명에 의하면, 온도 프로브가 생체 기관의 내부 온도를 측정함과 아울러, 미리 설정하고 있는 온도에 달한 것을 제어부가 감지한 경우, 제어부가 펌프를 구동하고, 액체 저류부로부터의 액체를 카테터 외부로 자동적으로 방출함으로써 생체 기관의 내부 온도를, 액체를 이용하여 소정의 온도로 조절할 수 있다. 이것에 의해, 예를 들면 어블레이션술에 의한 부정맥 치료 시에, 식도의 내부 온도에 따라 자동적으로 식도내에 액체가 송액됨으로써, 어블레이션술 중에 있어서의 식도의 내부 온도를 적절하게 관리할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 따른 생체내 온도 제어 시스템의 외관도이다.
도 2는 도 1에 나타낸 생체내 온도 제어 시스템의 내부 구조를 나타낸 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제 2 실시형태에 따른 생체내 온도 제어 시스템의 내부 구조를 나타내는 개략도이다.
도 4는 도 2의 생체내 온도 제어 시스템에 있어서의 송액 흡인겸용 튜브의 보다 구체적인 구성을 나타내는 개략도이다.
도 5는 도 2의 생체내 온도 제어 시스템의 송액 시에 있어서의 액체의 흐름을 나타내는 개략도이다.
도 6은 도 2의 생체내 온도 제어 시스템의 흡인 시에 있어서의 액체의 흐름을 나타내는 개략도이다.
도 7은 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템의 제 1 제어 동작을 나타내는 타임 차트이다.
도 8은 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템의 제 1 제어 동작에 있어서의 제어부의 동작 순서를 나타내는 플로우 차트이다.
도 9는 생체내 온도 제어 시스템에 있어서의 제 2 제어 동작을 나타내는 타임 차트이다.
도 10은 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템의 제 2 제어 동작에 있어서의 제어부의 동작 순서를 나타내는 플로우 차트이다.
도 11은 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템을 사용한 온도 측정의 결과를 나타낸 도면이다.
이하, 본 발명의 구체적인 실시형태를 도면을 참조하여 설명하지만, 본 발명이 이들의 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 본 발명의 효과를 발휘하는 범위를 일탈하지 않는 범위에서, 적당하게 변경은 가능하다. 또한, 동일한 요소에는 동일한 부호를 사용하는 것으로 한다.
<제 1 실시형태>
도 1은 제 1 실시형태에 따른 생체내 온도 제어 시스템(1)의 외관도이다. 생체내 온도 제어 시스템(1)은 예를 들면, 고주파 전류에서 벌룬내를 가열하는 벌룬 어블레이션 카테터에 의해 어블레이션술을 행할 때, 어블레이션 대상의 심장에 근접하는 식도의 내부 온도를 감시함과 아울러, 식도의 내부 온도를 액체에 의해 냉각하기 위해서 사용할 수 있다. 생체내 온도 제어 시스템(1)을 적용 가능한 생체 기관은 특별하게 한정되는 것은 아니고, 인두, 후두, 폐, 식도 및 위 등에 적용해도 되지만, 특히 식도 내부의 냉각에 사용하는 것이 바람직하다.
여기에서 생체내 온도 제어 시스템(1)은 카테터(3)로 온도 제어된 액체의 송액 또는 흡인을 행하는 생체내 온도 제어 장치(2)와, 생체내에 액체를 송액·흡인가능한 구멍을 갖는 생체내에 삽입 가능한 카테터(3)와, 온도 센서를 갖고 카테터(3)에 삽입 가능한 온도 프로브(4)와, 온도 프로브(4)로부터의 신호를 표시 가능한 모니터(5)와, 펌프(21)와 압력 센터(22)에 접속되어서 생체내 온도 제어 장치(2)와 카테터(3)를 연결하는 송액 흡인겸용 튜브(6)와, 폐액부(7)를 구비하고 있다.
도 2는 도 1에 나타낸 생체내 온도 제어 장치(2)의 내부 구조를 나타낸 개략도이다.
생체내 온도 제어 장치(2)는 카테터(3)에의 액체의 송액 또는 흡인을 행하는 펌프(21), 카테터(3)의 내부 압력을 검출하는 압력 센서(22), 온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부(23), 온도 프로브(4)로부터 검지된 신호 또는 압력 센서(22)로부터 검지된 신호에 의거하여 펌프의 구동을 제어하는 제어부(24)를 구비하고 있다.
생체내 온도 제어 장치(2)가 구비하는 펌프(21)는 롤러 방식의 튜브 펌프이고, 펌프(21)의 롤러를 정회전함으로써 액체 저류부(23)로부터 카테터(3)에 대하여 액체를 송액할 수 있고, 펌프(21)의 롤러를 역회전함으로써 카테터(3)의 선단부 또는 구멍으로부터 액체를 흡인할 수 있다.
펌프(21)에 사용되는 펌프의 구동 방식은 한정되는 것은 아니지만, 생체내에 송액 또는 흡인하는 액체의 청정성을 유지할 수 있고, 액체의 유량 관리가 용이한 튜브 펌프를 사용하는 것이 바람직하고, 롤러 방식이나 핑거 방식의 튜브 펌프가 보다 바람직하다.
또한, 생체내 온도 제어 장치(2)는 펌프를 복수 구비하고 있어도 된다. 예를 들면, 제 1 실시예태와는 다른 형태로서, 도 3에 2개의 펌프를 구비한 생체내 온도 제어 장치(2)를 나타낸다. 이 경우, 생체내 온도 제어 장치(2)는 송액용 펌프(211)와 흡인용 펌프(212)를 별개로 구비한다. 카테터(3)가 송액용 루멘과 액체를 흡인하기 위한 흡인용 루멘을 갖는 멀티 루멘을 구비하고 있는 경우, 송액용 펌프(211)와 흡인용 펌프(212)를 각각의 루멘에 통하는 포트에 접속함으로써 액체의 송액 동작 및 흡인 동작을 동시에 실시하는 것이 가능하다. 상기의 구성으로 함으로써, 생체내에 지속적으로 액체를 송액할 수 있고, 또한 열교환한 액체를 체외부로 배출할 수 있기 때문에 효율적으로 생체 내의 온도 제어를 행할 수 있다.
생체내 온도 제어 장치(2)가 구비하는 압력 센서(22)는 접촉형 위치 변위계(221)와, 접촉형 위치 변위계(221)와 접촉한 송액 흡인겸용 튜브(6)의 팽대부(61)로 이루어진다. 송액 흡인겸용 튜브(6)의 팽대부(61)는 송액 흡인겸용 튜브(6)의 일부가 자루 형상으로 성형된 부분이고, 튜브 내의 압력에 의해 팽창 또는 수축하도록 설계되어 있다. 이 때문에, 팽대부(61)의 변위량을 접촉형 위치 변위계(221)에 의해 신호로서 검출함으로써 송액 흡인겸용 튜브(6)를 통해서 송액 흡인겸용 튜브(6)에 접속된 카테터(3)의 내부 압력을 측정할 수 있다.
압력 센서(22)의 검출 방식은 한정되는 것은 아니고, 송액 또는 흡인 동작 중의 카테터(3)의 내압을 검출하고, 제어부(24)에 신호로서 보낼 수 있으면 어떤 검출 방식이어도 좋다. 예를 들면, 제 1 실시형태와는 다른 형태로서, 다이어프램식의 인라인 압력 센서를 부가하는 방법이나, 송액 흡인겸용 튜브(6)로부터 세관을 분기시켜 세관의 압력을 측정하는 방법을 사용해도 된다.
제 1 실시형태의 생체내 온도 제어 시스템(1)의 액체 저류부(23)는 일반적으로 시판되어 있는 생리식염액이나 포도당액 등의 수액 백이고, 생체내 온도 제어 장치(2) 내에 내포할 수 있는 구조로 되어 있다. 또한, 생체내 온도 제어 장치(2)는 액체 저류부(23)와 접촉하도록 펠티에 소자(231) 및 액체 저류부(23) 내부의 온도를 측정하는 도면에 나타내지 않는 장치내 온도 센서가 배치되어 있고, 장치내 온도 센서로부터 검출된 신호에 의거하여 펠티에 소자(231)의 온도를 제어함으로써 액체 저류부(23)내에 저류된 액체의 온도 제어를 행할 수 있다. 핫 벌룬(hot balloon)에 의한 카테터 어블레이션술을 행하는 경우, 액체 저류부(23) 내부의 액체의 온도는, 0℃∼15℃로 제어되어 있는 것이 바람직하고, 0℃∼10℃로 제어되어 있는 것이 보다 바람직하다.
액체 저류부(23)는 생리식염액 등의 액체를 저류할 수 있으면 어떠한 형태이어도 되고, 생체내 온도 제어 장치(2)에 내장되어 있어도, 생체내 온도 제어 장치(2)의 외부에 있어도 된다. 액체 저류부(23)가 생체내 온도 제어 장치(2)에 내장되어 있는 경우, 상기에 기재된 바와 같이, 액체 저류부(23)의 액체의 온도 제어를 행할 수 있는 것이 바람직하다. 제 1 실시형태와는 다른 형태로서, 펠티에 소자(231) 대신에 얼음 등의 보냉제로 수액 백을 냉각해도 되고, 미리 냉동한 수액 백을 해동하면서 사용해도 된다. 또한, 사용되는 액체로서, 생리식염액이나 포도 당액 이외에도 정제수나 수돗물을 사용해도 된다.
또한, 크라이오어블레이션에 사용되는 경우나, 암 치료(특히, 인두암, 후두암, 폐암, 식도암 및 위암)용의 고주파 하이퍼써미아(온열) 치료에 사용되는 경우는 생체내를 통상보다 따뜻하게 할 필요가 있지만, 이것에 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템을 사용해도 된다. 이 경우, 발열 저항체를 이용하여, 액체 저류부(23)에 저류하는 액체의 온도를 30∼45℃로 가열해도 된다.
생체내 온도 제어 장치(2)가 구비하는 제어부(24)는 펌프(21)를 제어하고 있고, 온도 프로브(4)로부터 검지된 신호에 의거하여 액체 저류부(23)의 액체를, 카테터(3)를 통해서 외부로 방출하도록 펌프(21)를 구동한다. 구체적인 제어 동작에 관해서는 후술한다. 게다가, 생체내 온도 제어 장치(2)가 구비하는 제어부(24)는 압력 센서(22)로 검출된 신호에 의거하여 펌프(21)의 구동을 제어하기 위한 회로를 구비하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 제 1 실시형태에 따른 생체내 온도 제어 시스템(1)의 제어부(24)는 송액 흡인겸용 튜브(6)로부터의 변위량에 관한 정보를 압력 정보에 수치 변환할 수 있는 시스템을 구비하고 있다.
또한, 제어부(24)는 액체 저류부(23) 내부의 온도를 측정하는 장치내 온도 센서로부터 검출된 신호에 의거하여 액체 저류부(23)의 내부 온도를 제어하기 위한 회로를 구비하는 것이 바람직하다.
카테터(3)는 경비적 또는 경구적인 어프로치에 의해 생체내에 삽입 가능한 통형상의 부재이고, 루멘을 통해서 카테터 선단 또는 표면에 열린 구멍으로부터 액체를 송액 또는 흡인할 수 있다. 카테터(3)는 구체적인 구조로서, 생체 내에 삽입 가능한 튜브부(31)와, 튜브부(31)의 길이 방향에 있어서의 기단측에 고정된 밸브가 있는 커넥터(32)를 갖는다.
튜브부(31)의 소재는, 경비적 또는 경구적으로 생체내에 삽입 가능한 가요성을 갖는 소재이면 어떤 소재를 이용해도 되고, 예를 들면 폴리염화비닐, 폴리우레탄, 실리콘 등의 열가소성 수지를 사용할 수 있다. 또한, 생체내에의 유치 부위를 확인하기 위해서, X선 조영성 있는 재료가 배합되어 있으면 또한 좋다.
예를 들면, 튜브부(31)를 코로부터 경비적으로 생체내에 삽입하는 경우, 튜브부(31)의 길이는, 200mm∼1000mm 정도가 바람직하고, 외경은 φ1.7mm∼6.0mm 정도, 내경은 φ1.0mm∼5.0mm 정도가 바람직하다.
밸브가 있는 커넥터(32)는 튜브부(31)의 기단측에 고정되어 있고, 송액 흡인겸용 튜브(6)와 접속 가능하고, 튜브부(31)의 선단측으로부터 액체를 송액 또는 흡인하기 위한 포트(321)와, 온도 프로브(4)를 카테터(3)에 삽입하는 경우에, 온도 프로브(4)를 고정하기 위한 밸브(322)를 구비하고 있다. 밸브(322)는 회전 운동 등 에 의해 밸브가 개폐가능하면 또한 좋다. 상기 구성으로 함으로써, 밸브(322)의 개방 시에는 온도 프로브(4)가 조작 가능하게 되고, 밸브(322)의 폐지 시에는 온도 프로브(4)가 고정 가능해진다.
제 1 실시형태와는 다른 형태로서, 도 3에 기재된 바와 같이, 카테터(3)의 밸브가 있는 커넥터(32)는 제 1 포트(323)와 제 2 포트(324)를 구비해도 된다. 액체 저류부(23)와 송액용 펌프(212)에 접속된 송액용 튜브(600)를 제 1 포트(323)에, 흡인용 펌프(212)와 폐액부(7)에 접속된 흡인용 튜브(601)를 제 2 포트(324)에 접속함으로써 송액 라인과 흡인 라인을 독립할 수 있다. 이것에 의해, 냉각된 액체를 항상 생체내에 송액할 수 있다.
또한, 카테터(3)는 액체를 송액하기 위한 송액용 루멘과 액체를 흡인하기 위한 흡인용 루멘을 갖는 멀티 루멘이며, 제 1 포트(323)가 송액용 루멘에 통하는 송액 포트, 제 2 포트(324)가 흡인용 루멘에 통하는 흡인 포트이어도 된다. 이것에 의해, 액체의 송액 동작 및 흡인 동작을 동시에 실시하는 것이 가능하다.
온도 프로브(4)는 경비적 또는 경구적으로 생체내에 삽입되어서, 생체 기관의 내부 온도를 측정하기 위해서 사용되는 부재이고, 생체내에 삽입되는 샤프트부(41)와, 선단측에 배치된 온도 센서(42)와, 핸들부(43)로 이루어진다.
샤프트부(41)의 소재는, 경비적 또는 경구적으로 생체내에 삽입 가능한 가요성을 갖는 소재이면 어떤 소재를 이용해도 되고, 폴리에테르블록아미드, 폴리우레탄, 나일론, 폴리올레핀, 폴리아미드 및 폴리에테르폴리아미드 등의 열가소성 수지를 사용할 수 있다.
샤프트부(41)의 외경으로서는, φ1.0mm∼4.0mm 정도가 바람직하고, 카테터(3)의 내강에 삽입 통과할 수 있는 지름이면 또한 좋다. 또한, 길이로서는 300mm∼1100mm 정도가 바람직하고, 카테터(3)의 내강에 삽입해서 사용하는 경우는, 카테터(3)의 선단측으로부터 돌출되는 위치에 샤프트부(41) 상의 온도 센서(42)가 배치되어 있는 것이 바람직하다.
샤프트부(41)는 핸들부(43)의 조작에 의해 선단측이 편향 가능한 기능을 구비하고 있어도 된다. 이것에 의해, 특히 식도에 적용하는 경우, 경비적 또는 경구적으로 온도 프로브(4)를 식도내에 삽입할 때에, 기도에의 미입(迷入) 리스크를 저감할 수 있다. 또한, 식도는 인두부로부터 위의 분문에 걸쳐서 직선적이 아니라 사행되어 있는 점으로부터 편향 조작에 의해, 목적으로 하는 식도 부위에 온도 센서(42)를 배치하는 것이 가능해진다.
온도 센서(42)는 샤프트부(41)의 선단측에 1개 이상 부착되어 있지만, 생체기관내에 있어서, 보다 광역의 내부 온도를 측정 가능하게 하기 위해서, 복수개의 온도 센서(42)를 갖고 있는 것이 바람직하다.
온도 센서(42)의 소재로서는, 열전도성이 양호한 소재이면 어떠한 소재를 이용해도 되고, 어블레이션 부위에 근접한 개소의 온도를 측정하기 위해서, X선 조영성이 있으면 또한 좋다.
핸들부(43)는 생체내 온도 제어 장치(2)와 접속하기 위한 커넥터(431)를 구비하고 있고, 제 1 실시형태에 따른 생체내 온도 제어 시스템(1)은 접속 케이블(44)을 통해서 생체내 온도 제어 장치(2)와 온도 프로브(4)는 접속되어 있다.
모니터(5)는 온도 프로브(4)로 검지된 생체내의 내부 온도 정보를, 디지털 숫자, 바 그래프 또는 트렌드 그래프로 표기할 수 있다. 또한, 모니터(5)는 생체 기관내의 온도가 미리 설정한 역치를 초과한 경우에, 표시색이 변화되어 조작자에게 온도 변화를 시각 정보로서 제시할 수 있는 기능을 갖고 있다. 예를 들면, 온도가 저온으로부터 고온으로 상승함에 따라서 한색으로부터 난색이 되도록 설정해도 된다. 이것에 의해, 생체내의 길이 방향으로 배치된 온도 프로브(4)가 검출하는 온도를, 생체내의 위치에 호응해서 확인할 수 있기 때문에, 조작자는 생체 기관의 어느 부위가 다른 부위보다 온도가 오르고 있는지를 감각적으로 파악할 수 있다. 또한, 디지털 숫자로의 표시와 병행되어 바 그래프로 온도가 나타내어지기 때문에, 생체내의 각 부위에서 온도 비교를 행할 수 있다. 또한, 생체 기관이 손상을 받는 리스크가 높아질수록 생체의 내부 온도가 상승한 것을 시각적으로 조작자에게 전할 수 있다.
또한, 모니터(5)에는 액체의 송액·흡인의 동작 정보와 시스템에 발생한 에러 및 알람 등의 경고 정보 및 운전 시간, 액체의 송액·흡인의 횟수 및 송액량 등의 운전 정보를 조작자에게 제시하는 기능을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이것에 의해, 작동 상황, 문제 상태 및 위험 상태를 시각적 또는 청각적으로 조작자에게 전할 수 있다.
또한, 모니터(5)는 터치패널 디스플레이(51)를 구비하고, 시스템의 작동에 따른 여러가지의 파라미터를 입력할 수 있고, 또한, 입력한 파라미터를 생체내 온도 제어 장치(2)의 제어부(24)에 전달할 수 있는 것이 바람직하다. 이것에 의해, 조작자는, 떨어진 위치에서 생체내 온도 제어 장치(2)의 운전의 개시·정지 및 각종 파라미터의 설정·변경을 행하는 것이 가능해진다.
송액 흡인겸용 튜브(6)는 액체의 송액 시에 있어서, 액체 저류부(23)로부터 펌프(21)를 통해서 카테터(3)에 액체를 송달하고, 액체의 흡인 시에 있어서, 카테터(3)로부터 폐액부(7)에 액체를 송달하기 위한 튜브이다. 여기서, 폐액부(7)는 체내로부터의 액체 흡인 후, 불요하게 된 액체를 저류하기 위한 부위이다.
도 4에 기재되는 바와 같이, 생체내 온도 제어 시스템(1)이 갖는 송액 흡인겸용 튜브(6)는 팽대부(61), 유로 스위칭부(62), 액체 저류부(23)에 접속하기 위한 액체 공급 포트(63) 및 카테터(3)에 접속하기 위한 접속 포트(64)를 구비한다.
팽대부(61)는 상술한 바와 같이, 자루 형상으로 성형된 튜브이고, 튜브내의 압력에 의해 팽창·수축하도록 설계되어 있다. 이것에 의해, 팽대부(61)의 변위량을 접촉형 위치 변위계(221)에 의해 검출함으로써 송액 흡인겸용 튜브(6)를 통해서 송액 흡인겸용 튜브(6)에 접속된 카테터(3)의 내압을 측정할 수 있다.
제 1 실시형태에 있어서의 유로 스위칭부(62)는 3방 체크 밸브(621)이고, 펌프(21)의 1차측에 접속되어 있다. 이것에 의해, 액체를 송액하는 경우, 도 5에 기재된 바와 같이, 펌프(21)가 정회전함으로써 3방 체크 밸브(621)의 유로가 액체 저류부(23)와 펌프(21)를 접속하는 방향으로 스위칭되고, 카테터(3)에 액체가 흐른다. 또한, 카테터(3)로부터 액체를 흡인하는 경우에는, 도 6에 기재되는 바와 같이, 펌프(21)가 역회전함으로써 3방 체크 밸브(621)의 유로가 펌프(21)와 폐액부(7)를 접속하는 방향으로 스위칭되고, 흡인된 액체가 폐액부(7)에 배출된다. 또한, 도 5 및 도 6의 점선 화살표와 실선 화살표는, 상기 펌프(21)의 회전 방향과 액체의 흐름을 나타내고 있다.
제 1 실시형태와는 다른 형태로서, 3방 체크 밸브가 아니고, T자로 분기된 송액 흡인겸용 튜브와 2개의 핀치 밸브를 구비한 것을 유로 스위칭부(62)로서 사용해도 된다. 이 경우는, 생체내 온도 제어 장치(2)에 또한 핀치 밸브를 구비하고, 제어부(24)는 펌프 구동에 따라서, 생체내 온도 제어 장치(2)내의 핀치 밸브를 개폐함으로써 유로를 스위칭하도록 제어하는 것이 바람직하다.
액체 공급 포트(63)는 액체 저류부(23)로부터 액체를 송액 흡인겸용 튜브(6)내에 공급할 수 있으면 어떠한 형태이어도 된다. 제 1 실시형태의 액체 공급 포트(63)는 액체 저류부(23)가 수액 백이기 때문에, 수액 백에 찔러 통과시킬 수 있는 니들(631)인 것이 바람직하다.
접속 포트(64)는 카테터(3)와 접속할 수 있으면 어떠한 형태이어도 되지만, 3방 스탑코크인 것이 바람직하다. 이것에 의해, 생체내 온도 제어 시스템이 기능 부전이 되었을 때에, 시린지 등을 접속함으로써 수동에 의한 액체의 송액·흡인을 행하는 것이 가능해진다.
이하, 카테터 어블레이션술에 의한 부정맥 치료일 때에, 생체내 온도 제어 시스템이 식도의 내부 온도를 일정하게 유지하기 위한 제 1 제어 동작을 나타내는 타임 차트에 대해서, 도 7을 사용하여 설명한다.
스텝 1: 온도 정보와 역치의 비교 처리
좌심방 근방에서 심장 조직을 소작하는 카테터 어블레이션술이 개시되면, 근접하고 있는 식도의 내부 온도가 서서히 상승하고, 온도 프로브(4)의 각 온도 센서(42)로 측정되는 식도의 내부 온도도 서서히 상승한다. 제어부(24)에서는 냉각된 액체(냉각수)의 송액을 개시하는 식도의 내부 온도의 역치가 미리 설정 가능하고, 온도 센서(42)의 온도 정보와 상기 역치의 비교 처리가 항상 행해진다.
스텝 2: 액체(냉각수)의 송액 동작
복수의 온도 센서(42)의 적어도 1개의 온도 정보가 상기 역치에 달하면, 제어부(24)로부터 펌프(21)에 송액 속도와 송액 시간의 구동 지령이 출력되고, 액체 저류부(23)로부터 송액 흡인겸용 튜브(6)를 통하여 액체(냉각수)가 카테터(3)에 송액된다. 식도내의 온도 상승 부위에 액체(냉각수)가 도달함으로써 액체(냉각수)와의 열교환에 의해 식도내를 냉각할 수 있다. 액체(냉각수)의 송액량은 송액 속도와 송액 시간으로 관리되어 있고, 미리 제어부(24)에 설정이 가능하다. 액체(냉각수)는 단시간으로 송액하는 것이 바람직하고, 구체적으로는 1mL/min∼300mL/min의 송액 속도에서의 송액이 바람직하다.
스텝 3: 액체(냉각수)를 식도내에 체류시키는 동작
스텝 3의 동작 시간은 미리 제어부(24)에 설정이 가능하고, 설정 시간의 경과 후에 스텝 4로 이행한다. 또한, 별도의 방법으로서, 식도의 내부 온도를 감시하고, 식도의 내부 온도가 미리 설정한 온도에 달한 타이밍에서 스텝 4로 이행하는 방법을 사용해도 된다.
스텝 4: 식도내에 송액한 액체의 흡인 동작
송액한 액체가 기관에 유출되는 것에 의한 오연(誤嚥)을 방지하기 위해서는, 송액 한 액체를 전량 흡인할 수 있는 것이 바람직하다. 또한, 단시간으로 액체를 흡인하면 과흡인에 의해 식도 손상을 초래할 가능성이 있기 때문에, 송액 속도보다 저속으로 설정하는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 1mL/min∼100mL/min의 흡인 속도에서의 흡인이 바람직하다. 흡인 시간은 미리 제어부(24)에 설정할 수 있지만, 송액량을 흡인 속도로 제산함으로써 전량 흡인가능한 흡인 시간을 산출해도 된다. 또한, 송액량이나 흡인량을 흡인 시간으로 제산함으로써 흡인 속도를 산출해도 되고, 여러가지 개변이 가능하다.
또한, 별도의 흡인 방법으로서, 송액 흡인겸용 튜브(6)의 압력 변화를 사용해도 된다. 구체적으로는, 식도내에서 액체를 전량 흡인 후도 흡인을 계속하면, 식도가 편평하여 카테터(3)가 폐쇄됨으로써 송액 흡인겸용 튜브(6)내의 내압이 부압이 된다. 그 때문에 송액 흡인겸용 튜브(6)내의 내압을 압력 센서(22)로 검지하고, 그 신호를 제어부(24)에 송신함으로써 액체의 전량을 흡인하거나 또는 식도내의 액체가 없어진 타이밍에서, 제어부(24)가 펌프(21)의 구동을 정지할 수 있다. 보다 구체적으로는, 송액 흡인겸용 튜브(6)내의 내압이 -20kPaG∼-90kPaG의 범위에서 흡인 동작을 정지하는 것이 바람직하다.
스텝 4의 동작 후는 다시 스텝 1로 되돌아가고, 이후 스텝 1∼4를 반복함로써 적정한 식도 온도로 유지할 수 있다. 또한, 제 1 제어 동작은 고주파 어블레이션술 등에 의한 심근의 열소작에 의해 식도의 내부 온도가 상승하는 경우의 제어 동작이기 때문에, 식도 온도가 역치를 초과한 경우를 역치에 달했다고 제어부(24)가 판단하도록 회로를 작성하고 있다. 그러나, 냉동 어블레이션술 등에 의해 식도의 내부 온도가 저하하는 경우는, 상술의 제 2 제어 동작에 있어서, 송액하는 액체를 가열수로 변경함과 아울러, 식도 온도가 역치 미만이 된 경우를 역치에 달했다고 제어부(24)가 판단하도록 회로를 작성함으로써 식도의 내부 온도를 제어할 수 있다.
상기 제 1 제어 방법에 있어서의 제어부(24)의 동작 순서예를 나타내는 플로우 차트에 대해서 도 8을 사용하여 설명한다.
이 동작 순서예에서는 우선, 조작자가 생체내 온도 제어 장치(2)에 접속된 모니터(5)의 터치패널 디스플레이(51)를 조작함으로써 송액 개시 온도, 송액량, 송액 속도, 흡인 개신 온도, 흡인 개시 시간, 흡인량, 흡인 속도, 흡인 정지 시간 및 흡인 정지 압력 중, 필요한 어느 하나의 수치가 제어부(24)에 미리 설정된다.
이어서, 조작자가 자동 운전의 개시를 행하면, 제어부(24)는 생체내 온도 제어 장치(2)에 접속된 온도 프로브(4)에 있어서의 온도 센서(42)로부터 신호(예를 들면, 열기전력)을 검출하고, 온도 정보(생체내 온도)로 변환한다.
이어서, 제어부(24)는 온도 센서(42)로부터 취득한 온도 정보의 적어도 1개가 미리 설정한 역치인 송액 개시 온도에 달한 것인지의 여부, 즉, 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 수치를 비교해서 판단한다. 제어부(24)가 생체내 온도 중 적어도 1개의 온도가, 미리 설정한 역치인 송액 개시 온도에 달했다고 판단한 경우, 제어부(24)는 펌프(21)를 구동(정회전)하고, 액체 저류부(23)로부터 액체(냉각수)의 송액을 개시한다. 액체(냉각수)의 송액 개시 후는, 펌프(21)의 구동에 따라서 타이머의 카운트를 개시하고(타이머 1), 미리 설정한 송액량 및 송액 속도로부터 산출된 송액 시간에 달할 때까지, 액체(냉각수)의 송액을 계속한다. 산출된 송액 시간에 도달 후, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 정지한다.
한편, 모든 생체내 온도가 송액 개시 온도에 달했다고 판단되지 않은 경우, 온도 제어를 위한 송액을 필요로 하지 않는 정상 온도 범위내이기 때문에, 제어부(24)는 계속해서 생체내 온도를 취득하고, 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다.
액체(냉각수)의 송액 완료 후, 제어부(24)는 타이머의 카운트를 개시하고, (타이머 2), 타이머 2의 카운트가 미리 설정한 역치인 흡인 개시 시간에 달했는지의 여부, 즉, 흡인의 제 1 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 여기서, 흡인의 제 1 개시 조건을 충족시켰다고 판단된 경우, 제어부(24)는 펌프(21)를 구동(역회전)하고, 생체 내에서 액체의 흡인을 개시한다. 한편, 타이머 2의 카운트가 흡인 개시 시간에 달했다고 판단되지 않은 경우, 다음에 제어부(24)는 취득한 생체내 온도 중 적어도 1개의 온도가, 미리 설정한 역치인 흡인 개시 온도 이상에 달한 것인지의 여부, 즉, 흡인의 제 2 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 흡인의 제 2 개시 조건에 있어서, 생체내 온도가 미리 설정한 역치인 흡인 개시 온도 미만인 경우, 다시, 타이머 2의 카운트를 개시하고, 흡인의 제 1 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 한편, 생체내 온도가 미리 설정한 역치인 흡인 개시 온도에 달했다고 판단된 경우, 제어부(24)는 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다.
송액의 개시 조건에 있어서, 생체내 온도 중 적어도 1개의 온도가 생체내 온도가 미리 설정한 역치인 송액 개시 온도 이상에 달하고 있었을 경우, 생체내 온도를 정상 온도 범위로 제어하기 위해서, 제어부(24)는 펌프(21)를 구동(정회전)하고, 액체 저류부(23)로부터 액체의 송액을 개시한다. 한편, 생체내 온도가 미리 설정한 역치인 송액 개시 온도 미만인 경우, 제어부(24)는 펌프(21)를 구동(역회전)하고, 생체내에서 액체의 흡인을 개시한다.
액체의 송액 완료 후, 제어부(24)는 타이머 2의 카운트를 개시하고, 흡인의 제 1 개시 조건 및 흡인의 제 2 개시 조건을 충족시킬 때까지 액체의 송액의 동작을 반복하지만, 흡인의 개시가 행해지지 않고 송액이 반복 실시된 경우는, 액체의 과잉 투여에 의한 오연의 리스크가 높아지기 때문에, 경보를 울리고, 조작자에게 이상을 알리는 것이 바람직하다. 송액의 개시 조건을 충족시켰다고 판단되지 않은 경우, 제어부(24)는 계속해서, 흡인의 개시 조건을 충족시키는지의 여부, 이어서, 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다.
흡인 개시 후는, 펌프(21)의 구동에 따라서 타이머의 카운트를 개시하고(타이머 3), 타미어 3의 카운트가 미리 설정한 흡인 정지 시간에 달하는지의 여부, 즉, 흡인의 제 1 정지 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 흡인 정지 시간은 미리 설정한 흡인량 및 흡인 속도로부터 산출하는 수단을 사용해도 된다. 타이머 3이 흡인 시간에 달했다고 판단된 경우, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 정지한다. 한편, 흡인 시간에 달했다고 판단되지 않은 경우, 다음에 제어부(24)는 압력 센서(22)로 검출한 신호에 의거하여 튜브 내압을 산출하고, 튜브 내압이 미리 설정한 역치인 흡인 정지 압력 이하인지의 여부, 즉, 흡인의 제 2 정지 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 튜브 내압이 미리 설정한 역치인 흡인 정지 압력 이하라고 판단된 경우, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 정지한다.
튜브 내압이 미리 설정한 역치인 흡인 정지 튜브 내압 이하에 달했다고 판단되지 않은 경우, 제어부(24)는 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건인지의 여부를 판단한다. 여기서, 생체내 온도 중 적어도 하나의 온도가, 송액의 개시 조건을 충족시킨다고 판단된 경우, 생체내 온도를 정상 온도 범위로 제어하기 위해서, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 역회전으로부터 정회전으로 전환하고, 액체 저류부(23)로부터 액체(냉각수)의 송액을 개시한다. 한편, 송액 개시 온도에 달했다고 판단되지 않은 경우, 제어부(24)는 흡인의 정지 조건을 충족시키는지의 여부, 이어서, 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 반복해서 판단한다.
액체의 흡인 완료 후, 제어부(24)는 다시 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단하고, 조작자가 자동 운전의 정지를 행할 때까지, 상술의 플로우를 따라서 생체내의 온도 제어를 행한다.
또한, 생체내 온도 제어 시스템이 식도 온도를 일정하게 유지하기 위한 다른 제어 방법으로서, 제 2 제어 방법을 나타내는 타임 차트에 대해서, 도 9를 사용하여 설명한다.
제어부(24)에는 미리 복수의 식도 온도의 역치와, 그것에 대응하는 액체의 송액 속도가 설정 가능하고, 설정 온도에 따라 지속적으로 냉각한 액체(냉각수)를 송액할 수 있다. 도 9에는 3단간으로 설정한 경우를 나타내고 있지만, 단계수는 조작자가 임의로 설정 가능하다.
스텝 1: 온도 정보와 역치의 비교 처리
좌심방 근방에서 심장 조직을 소작하는 카테터 어블레이션술이 개시되면, 근접하고 있는 식도의 온도가 서서히 상승하고, 온도 프로브(4)의 각 온도 센서(42)로 측정되는 식도 온도도 서서히 상승한다. 제어부(24)에서는 각 온도 센서(42)의 온도 정보와 상기 복수의 역치의 비교 처리가 항상 행해진다.
스텝 2: 액체(냉각수)의 송액 동작
측정되는 온도 센서(42) 중 적어도 1점의 온도 정보가 제 1 식도 온도의 역치(제 1 역치)에 달하면, 제어부(24)로부터 펌프(21)에 제 1 송액 속도의 구동 지령이 출력되고, 액체 저류부(23)로부터 송액 흡인겸용 튜브(6)를 통하여, 냉각된 액체(냉각수)가 카테터(3)에 송액된다. 또한, 카테터 어블레이션술이 진행되어 식도의 내부 온도가 상승하고, 측정되는 식도의 내부 온도 중 적어도 1점의 온도 정보가 제 2 식도 온도의 역치(제 2 역치)에 달하면, 제어부(24)로부터 펌프(21)에 제 2 송액 속도의 구동 지령이 출력된다. 이후, 식도 온도의 상승에 따라 제 3 설정으로 이행한다.
또한, 액체(냉각수)의 송액에 의해 식도의 내부 온도가 제 N 온도 역치보다 내려간 경우는, 펌프(21)에 제 N-1 송액 속도의 구동 지령이 출력되도록 제어되고, 제 1 역치보다 온도가 내려간 경우는, 액체(냉각수)의 송액이 정지한다. 어블레이션술 중은 스텝 2의 제어를 반복함으로써 식도의 내부 온도의 상승, 하강에 따라서 적절한 유량으로 액체(냉각수)를 송액할 수 있고, 보다 효과적으로 식도 내를 냉각할 수 있다.
이 때, 제 1 송액 속도 < 제 2 송액 속도 < … < 제 N의 송액 속도로, 식도 온도의 상승에 따라서 액체(냉각수)의 송액 속도가 증가하는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 1∼300mL/min의 범위 내에서 송액 속도를 설정하는 것이 바람직하다. 더욱 바람직하게는, 식도의 내부 온도가 역치(예를 들면, 위험한 내부 온도로서 40℃를 역치로서 설정한다)를 초과한 경우의 송액 속도를 고속으로(구체적으로는, 200mL/min∼300mL/min), 역치를 초과하기 전까지의 송액 속도를 저속으로(구체적으로는, 1mL/min∼50mL/min) 설정하는 것이 바람직하다. 이것에 의해, 액체(냉각수)의 과잉 투여에 의한 오연의 리스크를 저감할 수 있다.
스텝 3: 식도 내에 송액한 액체의 흡인 동작
지속적으로 송액한 액체에 의한 오연을 방지하기 위해서는, 송액량의 적산 값이 설정한 양을 초과한 경우에 흡인 동작을 행하는 것이 바람직하다. 액체의 흡인을 개시하는 적산 송액량은 흡인 개시 적산 송액량으로서, 미리 제어부(24)에 설정할 수 있다. 또한, 제 1 제어 방법과 동일하게, 단시간으로 액체를 흡인하면 과흡인에 의해 식도의 손상을 초래할 가능성이 있기 때문에, 송액 속도보다 저속으로 설정하는 것이 바람직하다.
또한, 별도의 흡인 방법으로서, 송액 흡인겸용 튜브(6)의 압력 변화를 사용해도 된다. 구체적으로는, 식도 내에서 액체를 전량 흡인 후에도 흡인을 계속하면, 식도가 편평해서 카테터(3)가 폐쇄됨으로써 송액 흡인겸용 튜브(6)내의 내압이 부압이 된다. 그 때문에 송액 흡인겸용 튜브(6) 내의 내압을 압력 센서(22)로 검지하고, 그 신호를 제어부(24)에 송신함으로써 액체를 전량 흡인 또는 식도내의 액체가 없어진 타이밍에서, 제어부(24)가 펌프(21)의 구동을 정지할 수 있다. 보다 구체적으로는, 송액 흡인겸용 튜브(6)내의 내압이 -20kPaG∼-90kPaG의 범위에서 흡인 동작을 정지하는 것이 바람직하다.
스텝 3의 동작 후는 다시 스텝 1로 되돌아가고, 이후 스텝 1∼3을 반복함으로써 적정한 식도 온도로 유지할 수 있다. 또한, 제 2 제어 방법은 고주파 어블레이션술 등에 의한 심근의 열소작에 의해 식도의 내부 온도가 상승하는 경우의 제어 방법이기 때문에, 식도 온도가 역치를 초과한 경우를 역치에 달했다고 제어부(24)가 판단하도록 회로를 작성하고 있다. 그러나, 냉동 어블레이션술 등에 의해 식도의 내부 온도가 저하하는 경우에는, 상술의 제 2 제어 방법에 있어서, 송액하는 액체를 가열수로 변경함과 아울러, 식도 온도가 역치 미만이 된 경우를 역치에 달했다고 제어부(24)가 판단하도록 회로를 작성함으로써 식도의 내부 온도를 제어할 수 있다.
상기 제 2 제어 방법에 있어서의 제어부(24)의 동작 순서를 나타내는 플로우 차트에 대해서 도 10을 사용하여 설명한다.
이 동작 순서예에서는 우선, 조작자가 생체내 온도 제어 장치(2)에 접속된 모니터(5)의 터치패널 디스플레이(51)를 조작함으로써 제 1∼N 식도 온도의 역치, 제 1∼N 송액 속도, 흡인 개시 적산 송액량 및 흡인 속도 중, 필요한 어느 하나의 수치가 제어부(24)에 미리 설정된다. 여기서, 제 N 송액 속도는, 제 N 식도 온도의 역치에 도달했을 때에, 송액되는 속도이다.
이어서, 조작자가 자동 운전의 개시를 행하면, 제어부(24)는 생체내 온도 제어 장치(2)에 접속된 온도 프로브(4)에 있어서의 온도 센서(42)로부터 신호(예를 들면, 열기전력)을 검출하고, 온도 정보(생체내 온도)로 변환한다.
이어서, 제어부(24)는 취득한 생체내 온도 중 적어도 1개의 온도가, 미리 설정한 제 1∼제 N 역치인 식도 온도에 달했는지의 여부, 즉 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단한다. 구체적으로는, 생체내 온도가 제 N-1 역치인 식도 온도에 달하고, 또한 제 N 역치인 식도 온도에 달하고 있지 않은 경우, 제어부(24)는 펌프(21)를 구동(정회전)하고, 제 N-1 송액 속도로 송액을 실시한다. 여기서, 생체내 온도가 제 1 역치인 식도 온도에 달하고 있지 않고, 또한 펌프(21)가 구동하고 있는 경우, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 정지한다. 또한, 생체내 온도가 제 N 역치인 식도 온도에 달한 경우, 제어부(24)는 펌프(21)의 구동을 구동해서 제 N 송액 속도로 송액을 행한다.
액체의 송액 중, 제어부(24)는 송액 속도 및 송액 시간으로부터 총송액량을 산출함과 아울러, 총송액량이 흡인 개시 적산 송액량에 달했는지의 여부를 판단한다. 총송액량이 흡인 개시 적산 송액량에 달한 경우, 제어부(24)는 펌프(21)를 정회전으로부터 역회전으로 전환하고, 생체내에서 액체의 흡인을 개시한다. 흡인 개시 후, 제어부(24)는 압력 센서(22)로 검출한 신호에 의거하여 튜브의 내압을 산출하고, 튜브 내압이 미리 설정한 역치인 흡인 정지 압력 이하가 될 때까지, 즉, 액체를 전량 흡인하거나 또는 식도 내의 액체가 없어질 때까지 흡인을 계속한다.
액체의 흡인 완료 후, 제어부(24)는 다시 액체(냉각수)의 송액의 개시 조건을 충족시키는지의 여부를 판단하고, 조작자가 자동 운전의 정지를 행할 때까지, 상술의 플로우 차트를 따라서 생체 내의 온도 제어를 행한다.
실시예
이하, 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템(1)의 구체적인 실시예에 대해서 도면을 참조로 설명한다.
도 1 및 도 2에 나타낸 본 발명의 생체내 온도 제어 시스템(1)을 제작했다.
펌프(21)는 롤러 방식의 튜브 펌프인 송액·흡인을 겸용하는 펌프이고, 송액속도 및 흡인 속도를 1mL/min∼300mL/min의 범위에서 임의로 설정 가능하게 했다.
압력 센서(22)에는, 접촉형 위치 변위계(221)를 사용하고, -80kPaG∼150kPaG의 범위에서 송액 흡인겸용 튜브(6)의 내력을 측정 가능하게 했다.
액체 저류부(23)에는, 500mL의 생리식염액 백을 사용하고, 펠티에 소자(231)를 사용해서 생리식염액 백을 냉각함으로써 냉각수(생리식염액)의 온도를 0℃∼10℃의 범위내에 유지했다.
제어부(24)에는, 상기 제 1 제어 방법이 실시 가능한 회로를 조립했다. 구체적으로는, 온도 센서(42)로부터 얻어진 온도 중 적어도 1점의 온도가 미리 설정한 역치에 달했을 때, 펌프(21)를 제어해서 설정한 액량 및 유량으로 액체를, 액체 저류부(23)로부터 카테터(3)를 통해서 외부로 방출하는 제어 방법을 제어부(24)에 조립했다. 또한, 설정한 흡인 개시 시간 또는 흡인 개시 온도 이하에 달했을 때, 펌프(21)를 제어해서 생체내에서 액체의 흡인을 개시하는 제어 방법과, 설정한 흡인 정지 시간 또는 압력 센서(22)로부터 얻어진 압력이 미리 설정한 역치인 흡인 정지 압력에 달했을 때, 액체의 흡인을 정지하는 제어 방법을, 제어부(24)에 조립했다.
카테터(3)의 튜브부(31)는 외경φ 4.7mm, 내경 3.3mm로 하고, 주변부에
송액 흡인겸용 튜브(6)에 접속하기 위한 포트(321)와, 온도 프로브(4)를 고정하기 위한 밸브(322)를 구비한 밸브가 있는 커넥터(32)를 배치했다.
온도 프로브(4)의 샤프트부(41)는 외경 2.0mm로 하고, 샤프트부(41)의 선단측에서 20mm의 위치에, 온도 센서(42)를 6점 배치했다.
송액 흡인겸용 튜브(6)에는, 생리식염액 백에 접속하기 위한, 병침, 유로 스위칭부에 3방 체크 밸브, 펌프(21)에 접속하는 튜브부(31), 송액 흡인겸용 튜브(6)의 내부 압력을 검출하는 압력 센서(22)로서 팽대부(61)와 접촉형 위치 변위계(221) 및 카테터(3)에 접속하기 위한 접속부를 배치했다.
(냉각수의 송액 및 흡인에 의한 냉각 효과 확인 실험)
카테터(3)의 선단부로부터 돌출되도록 온도 프로브(4)의 온도 센서(42)를 삽입 및 고정화한 후, 모의 식도내에 유치했다. 그 후, 송액 흡인겸용 튜브(6)를 생체내 온도 제어 장치(2)와 카테터(3)에 접속하고, 6점의 온도 센서(42) 중 어느 1점의 온도가 38℃에 달했을 때에 15mL의 냉각수가 유량 300mL/min으로 송액 되도록 설정했다. 또한, 흡인 개시 시간, 흡인 개시 온도, 흡인량, 흡인 속도 및 흡인 정지 압력의 수치를 각각 설정하고, 송액 후 30초간 또는 6점의 온도 센서(42) 중 어느 1점이 36℃에 달했을 때에 냉각수를 유량 60mL/min 흡인하고, 흡인 개시로부터 20초간 또는 압력 센서(22)가 -50kPaG에 달한 경우, 냉각수의 흡인이 정지하도록 미리 동작을 설정했다.
도 11은 모의 식도의 내부 온도를 40℃가 되도록 제어한 후, 생체내 온도 제어 시스템(1)의 자동 운전을 개시했을 때에 온도 프로브(4)가 검출한 모의 식도 온도, 펌프(21)의 송액 유량 및 흡인 유량을 나타낸 것이다. 온도 프로브(4)가 체온에 의해 38℃까지 따뜻하게 되면, 온도 프로브로부터 검지된 신호가 역치를 초과했다고 제어부(24)가 판단하고, 미리 프로그램한 동작에 의거하여 펌프(21)의 송액 동작을 개시해서 냉각수가 식도내에 송액된다. 이것에 의해 식도의 내부 온도는 일시적으로 27∼33℃ 정도로 냉각되는 것이 확인된다. 송액 후, 냉각수는 미리 프로그램한 동작에 의거하여 흡인됨과 아울러, 체온으로 온도 프로브(4)를 따뜻하게 할 수 있기 때문에, 온도 프로브(4)의 측정 온도는 서서히 상승하고, 38℃에 달하면 다시 냉각수가 송액된다. 도 11로부터, 송액 및 흡인 동작을 반복함으로써 식도의 내부 온도는 항상 38℃ 이하로 냉각되는 것을 확인할 수 있었다.
산업상 이용 가능성
본 발명은 의료 분야에 있어서, 수술 중의 체강의 내부 온도 변화에 있어서, 자동적으로 체강의 내부 온도를 제어 가능한 시스템을 제공한다.
1…생체내 온도 제어 시스템, 2…생체내 온도 제어 장치, 3…카테터, 4…온도 프로브, 5…모니터, 6…송액 흡인겸용 튜브, 7…폐액부, 21…펌프, 22…압력 센서, 23…액체 저류부, 24…제어부, 31…튜브부, 32…밸브가 있는 커넥터, 41…샤프트부, 42…온도 센서, 43…핸들부, 44…접속 케이블, 51…터치 패널 디스플레이, 61…팽대부, 62…유로 스위칭부, 63…액체 공급 포트, 64…접속 포트, 211…송액용 펌프, 212…흡인용 펌프, 221…접촉형 위치 변위계, 231…펠티에 소자, 321…포트, 322…밸브, 323…제 1 포트, 324…제 2 포트, 431…커넥터, 600…송액용 튜브, 601…흡인용 튜브, 621…3방 체크 밸브, 631…니들

Claims (7)

  1. 생체내에 삽입 가능한 카테터와,
    온도 센서를 갖는 상기 카테터에 삽입 가능한 온도 프로브와,
    온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부와,
    상기 액체 저류부로부터의 액체를 상기 카테터에 공급하는 펌프와,
    상기 온도 프로브로부터 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는 제어부를 구비하고,
    상기 제어부는 상기 신호가 미리 설정한 역치에 달한 경우에 상기 펌프를 제어하고,
    상기 펌프는 상기 액체 저류부 내의 액체를 상기 카테터를 통해서 외부로 방출하도록 구동하는, 생체내 온도 제어 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어부는 미리 설정한 시간 또는 온도에 달한 경우에 상기 펌프를 제어하고,
    상기 펌프는 외부의 액체를 상기 카테터를 통해서 흡인하도록 구동하는, 생체내 온도 제어 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터의 내부 압력을 검출하는 압력 센서를 구비하고,
    상기 제어부는 상기 압력 센서에서 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는, 생체내 온도 제어 시스템.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제어부는 액체의 송액 시의 회전수보다 액체의 흡인 시의 회전수가 작아지도록 펌프를 구동시키는, 생체내 온도 제어 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 온도 프로브로부터 검지된 신호를 디지털 숫자, 바 그래프 또는 트렌드 그래프로 표기하는 모니터를 구비하고,
    상기 온도 프로브로부터 검지된 신호가 미리 설정한 역치를 초과한 경우에 상기 모니터 상의 디지털 숫자, 바 그래프 또는 트렌드 그래프의 표시색의 변화에 의해 조작자에게 알리는 수단을 갖는, 생체내 온도 제어 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 펌프는 송액용 펌프 및 흡인용 펌프이고,
    상기 제어부는 액체의 송액 시에 상기 송액용 펌프를 구동시키고, 액체의 흡인 시에 상기 흡인용 펌프를 구동시키는, 생체내 온도 제어 시스템.
  7. 생체내에 삽입 가능한 카테터와,
    온도 센서를 갖는 상기 카테터에 삽입 가능한 온도 프로브와,
    온도 제어된 액체를 저류하는 액체 저류부와,
    상기 액체 저류부에서의 액체를 상기 카테터에 공급하는 펌프와,
    상기 온도 프로브로부터 검지된 신호에 의거하여 상기 펌프의 구동을 제어하는 제어부를 구비한 생체내 온도 제어 시스템을 제어하는 방법으로서,
    상기 제어부가 상기 온도 프로브로부터 검지된 신호와 미리 설정한 역치를 비교하는 스텝과,
    상기 신호가 상기 역치에 달했다고 판단한 경우에, 상기 제어부가 상기 카테터를 통해서 상기 액체 저류부 내의 액체를 외부로 방출하도록 상기 펌프를 구동시키는 스텝을 포함하는, 방법.
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