KR20220038665A - 골반저의 축방향 고정용 결찰 전달 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 의학, 특히 부인과 및 비뇨기과, 즉 골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템에 관한 것이다. 골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템은 비-생분해성 실이 이식 축을 따라 배열되고 서로 연결되지 않도록, 본 발명에 따라, 비생분해성 및 생분해성 모노필라멘트 실로 직조된 메쉬 재료로 이루어진다. 기술적 효과는 골반 기저의 정단 구조에 생리학적인 축 지지체를 제공하고 메쉬 관련 수술 후 합병증의 위험을 최소화하는 것이다.
Description
본 발명은 의학, 특히 부인과 및 비뇨기과, 즉 골반 장기 탈출(pelvic organ prolapse; 이하, - "POP") 및 복압성 요실금(stress urinary incontinence; 이하, - "SUI") 회복에서 골반 기저 구조(pelvic floor structures)의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템(ligature delivery system)에 관한 것이다.
POP는 골반 기저 구조를 갖는 자궁, 방광 또는 직장의 정상 지지체의 손실로 인해 발달하고, 하나 이상의 기관이 질 내로 또는 이를 지나 하강하게 하는 병태이다 (Haylen B.T., de Ridder D., Freeman R.M. 등 An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010;21:5-26). 이와 함께 전측 및 정단 구획의 탈출이 가장 광범위하게 퍼져 있으며, 이는 후측 골반 기저 구획보다 2배 더 자주 발생한다(Barber MD, Maher C. Epidemiology and result assessment of pelvic organ prolapsed. Int Urogynecol J. 2013;24: 1783-1790). POP 발생의 일반적으로 인정되는 주요 병인적 원인은 골반 장기를 지지하는 부착물의 불능이다.
SUI는 복압 증가 시 요정체(urinary retention)를 제공하는 최적의 상태에서 요도를 지지하는 부착물의 불능과 관련된 병리이다. 이는 만연한 사회적 및 경제적 문제이다. 이용 가능한 데이터에 따르면, 전 세계 최대 30%의 여성이 요실금으로 고통 받고 있다 (Fultz NH, Burgio K., Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R., Bump RC Burden of stressurinary incontinence for community-drinking women. Am J Obstet Gynecol. 2003, 189(5):1275-1282).
상기 병태의 최적의 외과적 치료 유형은 골반 기저 기관을 지지하기 위한 회복을 제공하는 고정 재료를 이식하는 것이다.
수술의 가장 중요한 양태는 I 수준 지지 회복 (자궁경부 또는 질 원개의 정단 고정)의 필요성이다. 많은 저자들이 생리적 위치에서 골반 기저 기관의 축방향 자궁경부 지지 고정에 대한 핵심 역할을 보여주었다 (Summers A., Winkel L.A., Hussain H.K., DeLancey J.O. The relationship between anterior and apical compartment support. Am J Obstet Gynecol. 2006;194(5):1438-1443; Chen L., Ashton-Miller J.A., Hsu Y., DeLancey J.O. Interaction among apical support, levator ani impairment, and anterior vaginal wall prolapse. Obstet Gynecol. 2006;108:324-332)
특정한 장점과 단점이 있는 골반 기저 구조에 대한 축 방향 지지체를 제공하는 몇 가지 방법이 있다.
1. 천골척주 인대에 질의 봉합사 고정은 정단 탈출 회복의 효과적인 방법이다. 주요 이점은 메쉬 관련 수술 후 합병증을 배제하는 이식된 메쉬 재료가 없다는 것이다. 주요 단점은 다음과 같다: 천골척주 인대에 접근하기 위해 넓은 조직 절개가 필요하다는 점은 기술적인 어려움, 고정 시 질의 편측화 및 긴장으로 인해 통증 증후군 및 성교통증이 발생할 위험이 높다는 것이다. 기존의 수술 사례는 자궁절제술을 가정하여 추가적인 위험을 초래한다 (Paraiso M.F., Ballard L.A., Walters M.D., Lee J.C., Mitchinson A.R. Pelvic support defects and visceral and sexual function in women treated with sacrospinous ligament suspension and pelvic reconstruction. Am J Obstet Gynecol.1996;175(6):1423-1431; Sze H.M., Karram M.M. Transvaginal repair of vault prolapse: a review. Obstet Gynecol. 1997; 89(3):466-475).
2. 천골질고정술은 천골 부위에 있는 척추의 전측 종방향 인대에 메쉬로 자궁경부 또는 질 원개 고정을 포함하며 복부 접근을 통해 수행된다. 코흐란(Cochrane) 실험실 검토에 따르면, 이 방법은 정단 탈출이 있는 환자에서 상당한 효능을 보였다 (Maher C., Feiner B., Baessler K., Christmann-Schmid C., Haya N., Brown J. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10:CD012376). 이 방법의 주요 장점은 내구성 있는 축방향 고정과 자궁 보존 가능성이다. 천골질고정술의 단점은 절개개복 또는 복강경 복부내 접근, 천골 총 영역의 절개, 긴 수술 시간, 수술실에 대한 기술적 장비 및 외과의의 자격에 대한 높은 요구 조건, 지지체에 대한 II 및 III 수준의 동시 회복의 복잡성, 환자 신체 상태(somatic condition)에 대한 높은 요구 조건에 대한 필요성이다. 또한 영구 합성 메쉬의 이식과 관련된 모든 특정 합병증은 이 방법에 내재한 것이다.
3. 천골척주 고정에 의한 골반 기저의 질경유 보철 재건은 천골척주 인대를 통한 메쉬의 이식 및 자궁경부 또는 질 원개로의 그의 고정을 포함한다. 이러한 접근법의 이점은 지지체에 대한 II 및 III 수준의 동시적인 정밀하고 내구성 회복의 가능성이며, 이는 효과적이면서, 특별한 장비에 대한 실행 및 힘들지 않은 것(undemanding)에 가장 간편한 것이다. 이러한 유형의 수술 후 통증 증후군은 정단 구조의 긴장 없는 고정으로 인해 천골척주 인대에 봉합사 고정 후보다 훨씬 드물게 나타난다. 그러나 영구 이식된 메쉬 재료의 존재는 또한 미란(erosion) 및 만성 통증 증후군과 같은 특정 합병증과 관련이 있다.
이전에 수행된 연구에 따르면, 메쉬가 영구적으로 존재하면 합병증이 발생하며 대부분은 과도한 양의 이식된 재료 및 직물 구조와 직접 관련이 있다. 문헌 데이터에서, 설명된 합병증의 발생률은 33%에 도달할 수 있다(Falagas M.E., Velakoulis S., Iavazzo C., Athanasiou S. Mesh-related infections after pelvic organ prolapse repair surgery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007;134(2):147-156). 일부 저자들은 이물인 이식 자체의 특성과 주로 미란 외관의 관계를 언급하고, 이는 국소 염증 반응의 발달을 촉진하고 질 점막 결함의 형성을 촉진한다(Shah H.N., Badlani G.H. Mesh complications in female pelvic floor reconstructive surgery and their management: A systematic review. Indian J Urol. 2012;28(2):129-153).
합병증이 발생하여 메쉬를 제거할 경우, 상당한 기술적 어려움과 개별적인 높은 수술 중 위험이 발생한다. 문제는 단순한 견인이나 최소한의 절개로는 제거가 불가능한 다중 결합 모노필라멘트 원사인 메쉬 이식의 구조 내로 섬유상 조직이 과도하게 내성장(ingrowth)하는 데 있다. 봉합사 고정의 경우 조직에서 실(threads)을 제거하거나 심지어 간단한 절단으로도 일반적으로 치료에 충분하다.
오늘날에는 봉합사 고정(안전성 및 가역성)과 보철 수술(최소 절개, 표준화 및 생리적 특성)의 장점을 결합한 골반 기저 회복 방법을 개발할 필요가 있다. 이와 함께, 새로운 접근법은 메쉬 관련 합병증의 발생 가능성을 최소화해야 한다. 축 지지체의 구현은 이식된 재료를 최소화하고 골반 기저 구조의 용이한 후퇴 가능성을 기반으로 수행되어야 하고, 이는 이식 영역에서 서로 연결되지 않은 외과적 봉합사를 전달하고 고정 축을 따라(축 방향으로) 배열함으로써 달성할 수 있다. 따라서 골반 기저 기관의 축방향 고정을 위한 서로 연결되지 않은 봉합사 전달을 위한 완전 흡수성 시스템의 개발은 메쉬 관련 합병증의 예방 및 수술 효능 유지에 대한 임상 및 병리생리학적 접근법을 기반으로 한다.
골반 기저 회복를 위한 다양한 메쉬 변형이 현재 개발되고 있다(AU2012289928, 공개 06.02.2014; US10245134, 공개 02.04.2019; US2003191480, 공개 09.10.2003; US20070282160, 공개 06.12.2007). 이러한 이식는 보편적이지 않으며 적용 시 심각한 합병증을 유발할 수 있다.
Novus Scientific사에서 제작한 메쉬 관내인공삽입물 TiGr-Matrix (FDA K163005. URL: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/K163005.pdf, 액세스 날짜 2020년 4월 13일)가 알려져 있으며, 이는 신속- 및 저속-흡수 모노필라멘트 섬유로 제조된, 0.6 내지 0.7 mm의 두께를 갖는 복합 필름이다. 흡수가 빠른 섬유는 글리콜라이드, 락티드, 및 트리메틸렌 카보네이트의 공중합체로 구성되며 약 4개월 동안 완전히 흡수된다. 장기간 재흡수되는 섬유는 글리콜라이드와 트리메틸렌의 공중합체로 만들어지고; 완전히 재흡수되는 시간은 약 3년이다. 이 메쉬의 단점은 3년 동안 완전히 흡수되어, 조직에서 이물질이 사라진 후 섬유상 조직의 혼란으로 인한 재발로 명백하게 이어질 수 있다는 것이다.
골반 기저 Prolift+M의 외과적 재건용 메쉬가 알려져 있고 (Khandwala S., Jayachandran Ρ. Transvaginal mesh surgery for pelvic organ prolapse - Prolift+M: a prospective clinical trial. Int Urogynecol J. 2011;22(11):1405-1411), 이는 고정 테이프로 매끄럽게 연결된 중앙 부분을 포함한다. 이 이식는 동일한 부분의 비흡수성 폴리프로필렌 모노필라멘트 실(threads)과 흡수성 폴리글레카프론 모노필라멘트 실로 구성된 부분 흡수성 복합 메쉬로 만들어졌다. 2 내지 3개월 내에 흡수 성분이 분해된 후, 제자리에 남아 있는 비흡수성 성분은 여전히 메쉬 직물 구조를 갖지만 표면 밀도가 훨씬 낮다. 메쉬가 이식 부위에 있기 때문에 모든 메쉬 관련 합병증이 발생할 수 있다.
근막 결손 재건용 외과적 메쉬 Proflex(Proflex Mesh. URL: https://samyangbiopharm.com/eng/ProductIntroduce/medical_device02_01, 액세스 데이터 2020년 4월 13일)가 알려져 있다. 이는 비생분해성 폴리프로필렌 실과 글리콜산과 카프로락톤 공중합체의 생분해성 실의 두 가지 유형의 섬유로 구성된 이성분 모노필라멘트 실로 만들어진다. 상기 메쉬는 이전에 설명된 프로토타입과 동일한 단점이 있다.
동일한 양의 생분해성 폴리글락틴 및 비생분해성 폴리프로필렌 멀티필라멘트 섬유로 만들어진 메쉬 관내인공삽입물 Vypro II(EP1520552B1)는 청구된 시스템에 대한 기술적 내용에서 가장 가까운 프로토타입이다. 폴리글락틴 성분을 흡수한 후 수술 부위에 폴리프로필렌 그물이 남게 되어, 비-재흡수 망 이식의 모든 단점을 이식에 부여한다. 외과적 메쉬 Vypro II는 수술 후 합병증의 높은 발생률과 관련이 있다: 정단 구획으로부터 메시의 분리(20%), 질강 내로의 네트의 압출(14%), 이들 중에서 상기 외과적 메쉬의 수축에 필요한 이식 관련 골반 통증의 발생(18%). 환자의 관찰 시간은 1년이었다(Maher C., Baessler K., Glazener C.M.A., Adams E.J., Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: A short version Cochrane review. Neurourol Urodyn, 2008;27(1):3-12; ElHaddad R., Martan A., Masata J., 
, Koleska T. Long-term review on posterior질벽봉합술 with levator ani muscles plication and incorporating a Vypro II mesh. Ceska Gynekol. 2009;74(4):282-285).
기술적인 문제는 위와 같은 단점이 없고 다양한 응용이 가능한 골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 효과적인 봉합사 전달 시스템의 개발이 필요하다는 점이다.
기술적 효과는 골반 기저의 정단 구조에 생리학적인 축 지지체를 제공하고 메쉬 관련 수술 후 합병증의 위험을 최소화하는 것이다.
기술적 효과는 골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템에서, 메쉬 재료는 본 발명에 따라, 비생분해성 및 생분해성 모노필라멘트 실로 직조되어, 비생분해성 실이 이식 축을 따라 배열되고 서로 연결되지 않도록 한, 봉합사 전달 시스템에 의해 달성된다.
복부 압력 벡터는 골반 영역에서 축방향 척추 축(axial spinal axis)에 평행하게 하향식 유도되는 것으로 알려져 있다. 정단 영역에서 골반 장기의 지지체는 생식기 탈출이 있는 환자에서 불능한(incompetent) 자궁천골 카디날(cardinal) 부착 복합체를 제공한다. 본 발명은 손상된 부착 구조물의 기능을 대체함으로써 축방향 지지체의 기능을 수행한다. 또한, 본 발명은 비뇨생식기 횡경막의 손상된 근막 대신 소위 "해먹(hammock)"을 생성함으로써 여성의 복압성 요실금 치료 시 요도의 생리학적 지지체를 제공하는 데 사용할 수 있다. 따라서, 프로토타입과 비교하여, 청구된 발명은 골반 기저의 정단 구획의 확장 (축) 지지체를 생리학적으로 제공하고 수술 후 합병증의 출현 위험을 감소시킨다.
청구된 발명은 도면으로 설명되며, 도 1은 청구된 시스템의 전체도를 도시하고 있으며, 도 2 및 3은 생분해성 실의 분해 전후에 청구된 시스템의 구조를 도시하고 있으며, 도 4 및 5는 생분해성 원사의 분해 전후 엉킴 현상을 그래프로 나타낸 것이다.
골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템은 비생분해성 실(1) 및 생분해성 실(2)로 제조된 직조 메쉬(woven mesh) 재료를 포함하며, 여기서 두 유형의 실은 모노필라멘트이다. 생분해성 실(2)은 이식의 축방향 및 교차-축방향 모두에 배열되어 있다. 비생분해성 실(1)은 이식 길이에 대해서만 축방향으로 배열되고 서로 연결되지 않는다. 가장 바람직한 구현예에서 직경 0.06 내지 0.12 mm의 폴리프로필렌(이하 "PP") 모노필라멘트 실이 비생분해성 실(1)로 사용된다. 또한, 가장 바람직한 구현예에서, 직경 0.125 내지 0.135 mm의 폴리디옥사논(이하 "PDO") 모노필라멘트 실은 이식에서 축방향 및 교차-축방향으로 배열된 비생분해성 실(2)로 사용된다. 상기 실 두께의 범위는 물품의 강도와 이식의 편리함 및 수술 후 기능 사이의 균형을 제공하고, 어떤 경우에는 상기 한계를 초과하는 이러한 파라미터가 청구된 발명의 범위 내에서 사용될 수 있다.
청구된 발명은 튜브 니들(tube needle) 및 2개의 스레딩 콤(threading comb)이 구비된 경편기(warp knit machine) 상에서 여러 번 수행되고 재현될 수 있으며, 그의 작업은 분석 부호로 기재된다: 첫번째 1/0; 4/5; 두번째 0/1; 1/0, 여기서 두 개의 스레딩 콤의 스레딩 부피는 (1개의 스레딩 니들에서) 50%이다. 제1 스레딩 콤은 8개의 PDO 모노필라멘트 원사를 포함하고, 제1 스레딩 콤은 8개의 PP 모노필라멘트 원사를 포함한다. 직조가 끝나면 105°C의 온도에서 열안정화, 사전-살균 알코올 처리, 여과된 공기로 건조, 패킹 및 산화에틸렌으로 최종 살균을 수행한다. 주요 기술적 특성은 아래 표에 있다.
여성의 정단 탈출 회복를 위해 청구된 발명은 다음과 같은 방식으로 사용된다.
환자는 쇄석술 자세(lithotomy position)로 수술대 위에 있다. 수술 부위의 소독 처리 및 요도 카테터 설치 후 전신 마취 하에 질 전벽(anterior vaginal wall)의 절개를 수행한다. 천골척주 인대의 방향으로 질주위 조직의 근막하 절개를 수행한다. 임상 상황 및 정단 탈출의 발현 정도에 따라 천골척주 인대에 본 발명의 단방향(편측) 또는 양방향(양측) 고정을 수행하는 것이 가능하다. 특수한 만곡 투관침은 이식 분야에서 본 발명을 전달하는 데 사용된다. 자궁경부 또는 질 원개에 대한 본 발명의 고정은 비재흡수성 외과적 실을 사용하여 수행된다. 봉합사 전달 시스템의 이식 후 질벽봉합술 및/또는 질 원개 고정이 수행된다. 수술 상처 부위를 꼬맨다.
본 발명에 따른 정단 탈출의 축방향 고정은 질 접근 외에 절개개복 및 복강경 접근에 의해 이루어질 수 있다.
여성의 복압성 요실금 시 중간 요도 영역에 본 발명을 전달하기 위한 구현에서, 본 발명은 다음과 같은 방식으로 사용된다.
환자는 쇄석술 자세로 수술대 위에 있다. 수술 부위의 소독 처리 및 요도 카테터 설치 후, 전신 마취 하에 중간 요도 돌출부의 질 전벽의 절개를 수행한다. 질주위 조직의 절개는 양측에서 치골하지의 위쪽 방향으로 수행한다. 특수한 만곡 투관침은 차단 복합체 구조(내부 폐쇄 근육, 폐쇄 막 및 외부 폐쇄 근육)의 천공에 의해 이식 영역으로 본 발명의 전달을 위해 사용된다. 따라서, 본 발명은 "해먹(hammock)"을 형성하여 중간 요도 아래에 배열되어 무능한 근막 대신에 중간 요도를 생리학적 축 지지체를 제공한다. 수술 상처 부위를 꼬맨다.
본 발명에 따른 복압성 요실금 시 축방향 고정은 폐쇄 장치 외에 치골뒤 접근에 의해 이루어질 수 있다.
청구된 발명은 임상 예와 함께 설명된다.
실시예 1.
환자는 66세의 여성 B.이다. 질 내 이물감, 질 탈출에 대한 불만이 제기되었다. 3기(Baden-Walker)의 정단 골반 장기 탈출이 진단된다. 필요한 진단 방법을 수행한 후, 복강경 천골질고정술을 통해 청구된 발명(직경 0.06 mm의 PP 실, 직경 0.125 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)을 사용하여 정단 고정을 포함하는 치료를 수행하기로 결정하였다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다 (Meriwether KV, Gold KP, de Tayrac R, Cichowski SB, Minassian VA, Cartwright R, Miotla P, Grimes CL, Brito LGO, Bazi TM, Carberry CL, Zhu L, Rogers RG. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020;31(3):429-463). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자가 웰빙을 언급했지만 불만 사항은 제시되지 않았다. 검토 결과 수술로부터 좋은 해부학적 효과가 기록되어 있으며(생식기 탈출 재발은 기록되지 않음) 수술 후 합병증은 나타나지 않았다.
실시예 2.
환자는 68세의 여성 I.이다. 신체 활동 시 질벽 탈출 및 자궁경부 탈출에 대한 불만이 제시되었다. 3기(Baden-Walker)의 정단 골반 장기 탈출이 진단된다. 필요한 진단 방법을 수행한 후, 복강경 콜포사크로펙시(colposacropexy)을 통해 청구된 발명(직경 0.08 mm의 PP 실, 직경 0.130 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)을 사용하여 정단 고정을 포함하는 치료를 수행하기로 결정하였다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다 (Meriwether KV, Gold KP, de Tayrac R, Cichowski SB, Minassian VA, Cartwright R, Miotla P, Grimes CL, Brito LGO, Bazi TM, Carberry CL, Zhu L, Rogers RG. Joint report on terminology for surgical procedures to treat pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2020 Mar;31(3):429-463). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자가 웰빙을 언급했지만 불만 사항은 제시되지 않았다. 검토 결과 수술로부터 좋은 해부학적 효과가 기록되어 있으며(생식기 탈출 재발은 기록되지 않음) 수술 후 합병증은 나타나지 않았다.
실시예 3.
환자는 N., 75세 여성이다. 질 내 이물질 탈락, 질 탈출에 대한 불만이 제시되었다. 3기(Baden-Walker)의 전측 정단 골반 장기 탈출이 진단된다. 필요한 진단 조작을 수행한 후, 청구된 발명(직경 0.10 mm의 PP 실, 직경 0.130 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)을 갖는 골반 기저의 잡종 재건을 포함하는 치료를 수행하는 것으로 결정된다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다(Shkarupa, D., Kubin, N., Shapovalova, E. 등 The resurrection of sacrospinous fixation: unilateral apical sling hysteropexy. Int Urogynecol J. 2020;31:351-357). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자가 웰빙을 언급했지만 불만 사항은 제시되지 않았다. 검토 결과 수술로부터 좋은 해부학적 효과가 기록되어 있으며(생식기 탈출 재발은 기록되지 않음) 수술 후 합병증은 나타나지 않았다.
실시예 4.
환자는 70세의 여성 J.이다. 단호한 불쾌감 및 통증 배뇨를 유발하는 질 탈출에 대한 불만이 제시되었다. 과거 병력에서 골반 장기 탈출에 대한 자궁절제술이 보고되었으며 재발은 6개월이었다. 자궁절제 술후 골반 장기 탈출 3기(Baden-Walker)가 진단된다. 필요한 진단 조작을 수행한 후, 청구된 발명(직경 0.12 mm의 PP 실, 직경 0.135 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)을 갖는 골반 기저의 잡종 재건을 포함하는 치료를 수행하는 것으로 결정된다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다 (Shkarupa D, Kubin N, Shapovalova E, Zaytseva A, Pisarev A, Staroseltseva O. The novel technique of post-hysterectomy vaginal vault prolapse repair: Apical sling and "neocervix" formation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017;214:11-15). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자가 웰빙을 언급했지만 불만 사항은 제시되지 않았다. 검토 결과 수술로부터 좋은 해부학적 효과가 기록되어 있으며(생식기 탈출 재발은 기록되지 않음) 수술 후 합병증은 나타나지 않았다.
실시예 5.
환자는 45세의 여성 K.이다. 기침, 재채기, 신체 활동 시 요실금에 대한 불만이 제시되었다. 복압성 요실금이 진단된다. 필요한 진단 조작을 수행한 후 폐쇄공내 접근을 통해 중간 요도 아래에 청구된 발명(직경 0.08 mm의 PP 실, 직경 0.125 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)의 이식을 포함하는 치료를 수행하기로 결정하였다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다 (Shkarupa D, Kubin N, Staroseltseva O, Shapovalova E. Adjustable transobturator sling for the treatment of primary stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2018;29(9):1341-1347). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자는 웰빙에 대해 언급했지만 그녀는 요실금 에피소드가 없다고 언급하였다. 기침 스트레스 테스트는 검토 결과 음성이었고 수술 후 합병증은 드러나지 않았다.
실시예 6.
환자는 42세의 여성 O.이다. 기침, 재채기, 물리적 활동, 신체 처분(body disposition) 시 요실금에 대한 불만이 제시되었다. 복압성 요실금이 진단된다. 필요한 진단 조작을 수행한 후 치골뒤 접근을 통해 중간 요도 아래에 청구된 발명(직경 0.06 mm의 PP 실, 직경 0.125 mm의 PDO 실을 갖는 봉합사 전달 시스템)의 이식을 포함하는 치료를 수행하기로 결정하였다.
수술은 기재된 방법으로 성공적으로 수행되었다 (Valderrama V, Collins SA, Swift S, Jha S, Rosamilia A, de Tayrac R. Joint report on the terminology for surgical procedures to treat stress urinary incontinence in women. Int Urogynecol J. 2020;31(3):465-478). 수술 후 기간은 합병증이 없었다. 그녀는 퇴원하였다. 수술 후 2개월과 6개월 후의 대조 검토에서 환자는 어떠한 불만도 나타내지 않았으며, 그녀는 소변 손실 에피소드가 없다고 언급하였다. 기침 스트레스 테스트는 검토 결과 음성이었고 수술 후 합병증은 드러나지 않았다.
Claims (3)
- 골반 장기 탈출 및 복압성 요실금에서 골반 기저 구조의 축방향 고정을 위한 봉합사 전달 시스템(ligature delivery system)으로서,
본 발명에 따라, 비생분해성 및 생분해성 모노필라멘트 실(monofilament threads)로 제조되어져 비생분해성 실이 이식 축을 따라 배열되고 서로 연결되지 않도록 제조된, 봉합사 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 비생분해성 원사는 폴리프로필렌으로 제조되는, 시스템.
- 제1항에 있어서, 생분해성 원사는 폴리디옥사논으로 제조되는, 시스템.
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