KR20210149793A - 신체 샘플 채취 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하기 위한 장치에 관한 것이며, 상기 장치는, 사용자의 손가락을 수용하도록 배열 및 구성되고 원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 불투과성 외피; 외피의 원위 단부에 위치되는 흡수체; 및 외피의 근위 단부에 위치되는 밀폐 가능한 패드를 포함한다.

Description

신체 샘플 채취 장치

본 발명은 샘플 채취 장치에 관한 것이며, 더욱 구체적으로, 본 발명은 질강 또는 직장강과 같은 해부학적 강(anatomical cavity)으로부터 샘플을 채취하기 위한 장치에 관한 것이다.

면봉 검사는 면봉면이 막대에 부착된 면봉과 유사한 장치로 분비물 샘플을 취득하는 것을 수반한다. 이러한 장치의 잘 알려진 용도로는 DNA 검사를 위해 사용자의 입에서 침을 채취하는 것이 있다. 면봉을 구강에 문질러 멸균 튜브나 백에 넣은 후 검사를 위해 실험실로 보낸다. 그러나 샘플 채취 동안의 오염을 방지하기 위해 장갑을 착용하는 것이 권장된다.

질 면봉 검사는 곰팡이 및 박테리아 감염, 그리고 성적 및 비성적(non-sexually) 전염 질환의 진단에 있어 중요한 역할을 하게 되는데, 이는 그러한 조건들은 흔히 비정상적인(예를 들어, 과다하거나, 비정상적인 색을 띠거나, 악취가 나는) 분비 및/또는 출혈을 동반하기 때문이다.

자가 검사 키트가 사용될 수 있으며, 이는 구강 면봉 검사에 사용되는 것과 유사한 강성 면봉 장치를 포함한다. 그러나 장치의 질강 내 자체 위치 설정은 어려울 수 있다. 일반적인 권장사항은 탐폰을 삽입할 때 사용하는 위치와 같은 편안한 위치에 있어야 한다. 부드러운 면 탐폰의 삽입은 수용되지만, 길고 가는 강성 스틱의 블라인드 삽입(blind insertion)은 아무래도 수용되기 어렵기 때문에, 질 면봉 채취는 종종 긁힘, 부상 및/또는 출혈을 야기하여 감염과 염증을 일으킬 수 있다. 직장강에 동일한 유형의 면봉 장치를 삽입하는 것(직장 면봉 검사용)은 훨씬 더 섬세하며, 의료 전문가가 더 잘 수행할 수 있다. 그러나 일부 환자들은 여전히 이러한 민감한 채취 직접 수행하는 것을 더 선호한다.

적어도 위에 언급한 단점을 완화시키고 기존 제품에 대한 대안을 제공하는 것이 본 발명의 목적이다.

본 발명의 제1 양태에 따르면, 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하는 장치가 제공되며, 상기 장치는, 사용자의 손가락을 수용하도록 배열 및 구성되고 원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 불투과성 외피; 상기 외피의 원위 단부에 위치되는 흡수체; 및 상기 외피의 근위 단부에 위치되는 밀폐형 패드를 포함한다.

본 발명에 따른 장치는 샘플의 오염 없이 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취할 수 있다. 사용자의 손가락은 흡수체, 해부학적 강 또는 환자와 접촉하지 않도록 외피에 둘러쌓인다. 샘플을 채취한 후 패드를 밀폐시킬 수 있는데, 이는 별도의 무균의 오염되지 않은 리셉터클(예를 들어, 종래의 면봉 스틱이 있는 튜브)에 대한 필요성을 무마시킨다.

또한, 이 장치를 사용하면 사용자의 손이 오염되지 않은 상태에서 위생적으로 샘플을 채취할 수 있다. 사용자의 손가락은 불투과성 외피로 둘러싸여 있어 손가락이 해부학적 강의 벽에 직접 닿지 않게 된다. 또한, 외피의 근위 단부에 위치한 패드는 사용자의 손과 환자 사이에 보호막 역할을 하며, 손이 환자의 몸에 닿지 않도록 한다. 따라서 장치를 다루기 위해 별도의 장갑을 사용할 필요가 없다.

본 발명에 따른 장치는 종래의 면봉 스틱의 얇은 강성 막대와 같은 임의의 날카롭거나 강성인 부품의 사용을 수반하지 않기 때문에 비외상성(atraumatic) 무손상(injury-free) 샘플 채취를 가능하게 한다. 출혈의 위험(면봉 스틱을 사용한 샘플 채취의 일반적인 부작용)도 감소한다.

흡수체가 사용자의 손가락에 의해 직접 유도된다는 점에서 본 발명에 따른 장치를 사용한 샘플 채취도 더 쉽다. 강성인 면봉 스틱의 경우, 면봉이 강의 해부학적 벽에 확실히 닿도록 하려면 스틱 전체를 환자의 (직장 또는 질의) 강에서 전체 스틱을 기울여야 한다. 이는 사용자에게 어려운 조작이 될 수 있으며, 특히 질강 또는 직장강으로부터 샘플을 채취할 경우 환자에게는 불편한 조작이 될 수 있다. 이와는 대조적으로, 본 장치의 흡수체는 사용자의 손가락을 약간 구부리거나 기울여 해부학적 강에 위치되어 접촉할 수 있다. 이동과 조작의 자유가 더 많아져 이 장치가 직접 채취에 이상적이게 된다.

흡수체는 외피의 원위 단부에 있고, 패드는 외피의 근위 단부에 위치한다. 본 발명의 맥락에서, 원위 단부는 해부학적 강에 먼저 삽입되는 외피의 단부로서, 삽입 단계 동안 사용자의 손가락 끝과 닿는 외피의 단부에 대응하는 단부이며, 근위 단부는 채취 단계 동안 강 오리피스에 또는 그에 인접하여 위치되거나, 해부학적 강 외부에 위치된다.

흡수체를 다른 샘플 채취 수단으로 대체하는 것이 예상된다. 대안적 샘플 채취 수단은 비흡수성을 띨 수 있다. 예를 들어, 흡수체는 도말 검사에서 샘플을 채취하는데 사용되는 스크래핑 브러시와 같은 스크래핑 수단으로 대체될 수 있다.

바람직하게는, 패드는 해부학적 강 외부에 위치된다. 구체적으로, 해부학적 강에 삽입하기 위한 것은 아니다.

바람직하게는, 패드는 2개의 표면을 포함한다; 사용 중(예를 들어, 장치 삽입/샘플 채취 공정 동안), 제1 표면은 환자(샘플이 채취되는 대상)의 해부학적 강(샘플을 제거할 곳)의 오리피스를 향하고, 제2 표면은 해부학적 강의 오리피스로부터 멀어지는 방향을 향한다. 대안적으로, 제1 표면이 사용자(샘플을 채취하는 사람, 환자와 동일한 사람이거나 다른 사람일 수 있음)의 손가락 끝을 향하고, 제2 표면이 사용자의 팔을 향한다고 말할 수 있다.

바람직한 실시예에서, 패드는 사용 시 강을 향하는 제1 표면을 포함하고, 상기 제1 표면은 접착제층을 포함한다. 샘플을 채취한 후에는 흡수체가 외피 내부에 위치하도록 외피가 반전된다. 접착제층은 외피를 밀폐하도록 패드의 제1 표면에 위치한다.

통합 패드는 특히 환자로부터 샘플을 채취하는 의료 종사자뿐만 아니라, 예를 들어 수술 또는 병원 욕실에서 샘플을 직접 채취하는 환자에게도 유리하다. 종래의 면봉 스틱을 사용하면 체액이 사용자 또는 환자의 손에 누출될 위험이 있다. 사용자 또는 환자가 장갑을 사용하는 경우, 스틱을 취급하여 제공된 튜브에 넣고 오염된 장갑을 낀 손으로 튜브를 폐쇄한다. 따라서 튜브 자체도 잠재적으로 오염될 것이다. 대안적으로, 사용자 또는 환자는 튜브 내로 스틱을 넣기 전에 오염된 장갑을 제거해야 하는데, 튜브를 잡고 있으면 샘플을 떨어뜨릴 그리고 오염시킬 위험이 있다.

바람직하게는, 패드는 하나 이상의 취약선을 포함하며, 외피의 접힘, 폐쇄 및 밀봉이 용이하도록, 패드가 상기 취약선 주위에서 (보다 바람직하게는 취약선 상에서) 접힐 수 있다.

그립 실(grip seal) 및 지프 로크(zip lock)와 같은 기계적 밀봉 수단을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 밀폐 수단이 고려된다. 그러나, 이러한 기계적 밀봉 수단은 환자에게 부상을 입히거나 및/또는 오염되기 쉬운 부품을 포함하는 경향이 있다. 따라서 접착제 밀봉 수단이 일반적으로 선호된다.

바람직하게는, 이 접착제는 감압(pressure-sensitive) 접착제이다. 본 실시예에서, 사용자는 패드를 둘로 접고 접착제층을 눌러 외피를 밀폐시킬 수 있다.

바람직하게는, 접착제는 재밀봉 접착제이다. 패드가 잘못 접힌 경우 재밀봉 가능한 접착제층을 사용하는 것이 사용자에게 유리하지만, 샘플을 분석하는 기술자에게도 유리하다. 실험실 기술자는 여러 분석 및/또는 측정을 수행할 필요가 있을 수 있으며, 이 경우 샘플을 여러 부분 표본으로 분할해야 한다. 흡수체는 외피로부터 제거될 수 있으며, 부분 표본으로 나누어 별개의 부분 표본으로 저장할 수 있다. 대안적으로, 기술자가 부분 표본을 제거할 수 있으며, 나중에 추가 부분 표본을 제거하기 위해 외피를 재밀봉할 수 있다.

바람직하게는, 접착제층은 제거 가능한 필름으로 덮여 있다. 이 필름은 외피가 폐쇄될 때까지 접착제층을 보호한다. 따라서, 접착제층은 사용자의 취급 또는 환자와의 접촉을 통해 오염되지 않는다. 필름이 접착제층의 전체 표면을 덮는 것이 바람직하다. 필름은 패드로부터 필름을 쉽게 제거할 수 있도록 접착제층의 표면을 지나 연장되는 탭을 포함할 수 있다.

바람직하게는, 제거 가능한 필름은 사용 시 샘플이 제거될 해부학적 강을 향하는 제1 표면 및 패드의 접착제층을 향하는 제2 표면을 포함한다.

바람직한 실시예에서, 제거 가능한 필름의 제1 표면은 흡수층을 포함한다. 흡수층은 해부학적 강으로부터 누출되는 체액을 흡수하여 샘플 채취 공정 중에 사용자에게 추가적인 보호 기능을 제공한다.

바람직한 실시예에서는, 제거 가능한 필름은, 체액이 필름을 통해 패드의 접착제층으로 스며드는 것을 방지하기 위해, 불투과성 층을 포함한다.

패드는 실질적으로 원형, 타원형, 직사각형 또는 임의의 다른 적합한 형상일 수 있다. 패드는 표준 직사각형 냅킨 또는 작은 대음순사이(interlabial) 패드일 수 있다. 치수 및 형상이 사용자의 손과 환자 사이의 실질적인 직접 접촉을 방지하기에 충분하고 사용자의 움직임을 방해하지 않는 한 패드의 형상은 제한되지 않는다.

바람직한 실시예에서, 흡수체는 외피의 원위 단부 또는 말단에 고정된 흡수층을 포함하거나 이로 이루어진다. 흡수성 물질의 층은 흡수체의 조작을 용이하게 한다. 그러나, 흡수체는 시트, 패드, 면봉 또는 작은 탐폰 형태의 물체를 포함하거나 이로 이루어질 것으로 예상된다. 조작의 용이성을 위해, 층 또는 시트가 선호되며, 특히 분석에는 통상 소량의 샘플만이 요구된다.

또한, 상기 흡수체를 외피로부터 분리되지 않도록 외피에 고정하여, 감염(예를 들어, 독성 충격 증후군) 또는 샘플 오염의 위험을 증가시키는 것이 중요하다. 또한, 흡수체가 무탈취 흡수성 물질(non-shedding absorbent material)을 포함하는 것이 유리한다.

흡수체는 샘플에 대해 수행할 분석 유형에 따라, 개질되거나 첨가물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 흡수체는 곰팡이나 박테리아 감염의 경우에 특히 유용한 숯 매체를 포함할 수 있다.

바람직한 실시예에서는, 외피의 원위 단부에 결합되는 제거 스트링을 추가로 포함한다. 샘플을 채취한 후에는 스트링을 당겨 채취 장치를 제거한다. 외피가 자체 반전되어(뒤집어져) 외피 바깥에 있던 흡수체가 이제는 외피 안쪽에 위치된다.

본 발명의 제2 양태에서는, 전술한 장치의 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하기 위한 사용이 제공된다.

바람직하게는 질강, 직장강 또는 구강강의 해부학적 강이다. 또한, 해부학적 강 외부의 샘플, 예를 들어 소변 샘플(흡수체에 소변을 눔으로써) 또는 대변 샘플을 채취하기 위해 본 발명에 따른 장치를 사용하는 것이 예상된다.

본 발명의 제3 양태에서는, 전술한 장치를 사용하여 상기 해부학적 강으로부터 샘플을 채취하는 단계; 및 외피의 근위 단부를 밀폐하는 단계를 포함하는, 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하는 방법이 제공된다.

본 발명은 그림과 도면을 참조하여 추가로 설명될 것이다.
도 1은 장치의 삽입 및 채취 구성에서의 본 발명에 따른 장치의 개략도이다.
도 2는 샘플 채취 후 환자의 강으로부터 외부로 당겨 내지는, 도 1의 장치의 개략도이다.
도 3은 인출 구성에 있어서의 도 1의 장치의 개략도이다.
도 4는 패드로부터 커버가 제거되고 있는, 도 1의 장치의 개략도이다.
도 5는 폐쇄 구성에 있어서의 도 1의 장치의 개략도이다.

도 1을 참조하면, 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하기 위한 장치(1)가 도시되며, 상기 장치(1)는, 사용자의 손가락(도시되지 않음)을 수용하도록 배열 및 구성되고, 원위 단부(D) 및 근위 단부(P)를 포함하는 불투과성 외피(2); 외피(1)의 원위 단부(D)에 위치되는 흡수체(3); 및 외피(2)의 근위 단부(P)에 위치되는 밀폐 가능한 패드(4)를 포함한다.

외피(2)는 실질적으로 관 형상이다. 외피(2)는 사용자가 손가락을 삽입할 수 있도록 적어도 반경 방향으로 가요적인 물질을 포함하거나 이러한 물질로 이루어진다. 외피(2)는 체액이 사용자의 손가락을 오염시키는 것을 방지하기 위해 유체 불투과성 물질을 포함한다.

외피(2)는 흡수체(3)에 의해 흡수되는 체액이 더러워지거나 사용자의 손가락에 의해 오염되는 것을 방지하기 위해 원위 단부에서 폐쇄되는 것이 바람직하다. 사용자가 외피(2) 내로 본인의 손가락을 삽입할 수 있도록 외피(2)는 그 근위 단부에서 외피(2)가 개방되어 있다. 외피(2)의 근위 단부의 개구는 패드(4)를 관통하는 개구와 실질적으로 치수와 모양이 대응한다.

패드(4)는 사용 시, 환자의 해부학적 강을 향하는 제1 표면(4a) 및 사용 시, 해부학적 강으로부터 멀어지는 방향을 향하는 제2 표면(4b)을 구비한다. 제1 표면(4a)은 바람직하게는 감압 접착제인 접착제의 층을 포함한다. 접착제의 층은 제거 가능한 필름(5)으로 덮여 있다.

패드(4)의 제2 표면(4b)은 바람직하게는, 불투과성 층을 포함한다. 바람직한 실시예에서, 외피(2)는 패드(4)의 개구부를 통해 패드(4)의 제2 표면(4b)을 따라 연장되어 불투과성 층을 형성한다.

패드(4)는 바람직하게는, 취약선(7)을 포함하는데, 이 취약선을 중심으로 패드가 접혀져 외피(2)를 밀폐시킬 수 있게 된다.

도 4를 참조하면, 제거 가능한 필름(5)은 사용 시, 환자의 해부학적 강을 향하는 제1 표면(5a) 및 패드(4)의 제1 표면(4a) 상의 접착제의 층을 향하는 제2 표면(5b)을 구비한다.

제거 가능한 필름(5)의 치수 및 형상은 패드(4)의 치수 및 형상에 대응하지만, 패드(4)로부터 필름(5)를 쉽게 박리하기 위해 탭(도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 필름(5)은 외피(2) 및 패드(4)의 개구와 치수 및 형상에 있어 실질적으로 대응하는 개구를 포함한다.

필름(5)의 제1 표면(5a)은 해부학적 강으로부터 누출되는 임의의 액체를 흡수하는 흡수층을 포함할 수 있다. 필름(5)은 접착제에 의한 샘플의 오염 또는 샘플에 의한 접착제의 오염을 방지하기 위해, 예를 들어 필름의 제2 표면(5b) 상에 불투과성 층을 포함할 수 있다.

흡수제(3)는 외피(2)의 원위 단부 또는 말단에 고정된다. 도면에 표시된 장치(1)에서, 흡수 시트는 접합, 접착, 밀봉, 바느질, 용접 또는 임의의 다른 적합한 고정 방법으로 외피(2)의 원위 단부에 고정된다.

장치(1)를 해부학적 강으로부터 제거하는 데 도움이 되도록, 스트링 또는 코드(6)가 외피(2)의 원위 단부에 결합된다.

사용 시, 장치(1)는 사용 전의 모든 오염을 방지하기 위해, 흡수체(3)가 외피(2) 내에 위치하도록 포장되는 것이 바람직하다(도 3의 구성 참조). 사용자(즉, 샘플을 채취하는 사람)는 외피(2)의 원위 단부에 본인의 손가락을 위치시키고, 흡수체(3)를 패드(4)의 개구부(8)를 통해 밀어넣으며, 그 과정에서 본인의 손가락을 외피(2)에 삽입한다. 이제 흡수체(3)가 노출되고(도 1 참조), 장치(1)가 환자의 해부학적 강 내로 삽입될 준비가 된다.

사용자는 외피가 감싸진 손가락을 해부학적 오리피스를 통해 해부학적 강, 예를 들어 질강 내로 삽입한다. 흡수체(3)가 표적 부위에 있게 되면, 흡수체가 주위의 모든 체액을 흡수하거나, 사용자가 본인의 손가락을 굽혀 질벽에 대해 흡수체(3)를 접촉시킬 수 있다.

일단 샘플을 채취하면, 스트링(6)을 잡아당겨 흡수체(3)를 제거한다. 외피(2)가 반전되고, 이제 흡수체(3)가 외피(2) 안으로 다시 들어간다(도 3 참조).

도 4를 참조하면, 필름(5)이 패드(4)로부터 박리되어, 패드(4)의 제1 표면(4a)의 접착제층이 드러난다. 패드(4)는 취약선(7)을 따라 접혀, 접착제층이 자체 접촉하고 압력이 패드(4)의 제2 표면(4b)에 가해져 외피(2)가 밀폐된다. 이제 샘플이 이제 외피(2) 안에 들어 있으며, 외피는 밀폐되고, 백에 넣거나 실험실로 보내기 위해 포장될 수 있다.

기술자는 패드(4)를 개방하고, 동일한 방식으로 본인의 손가락을 삽입하여, 샘플을 노출시킬 수 있다. 샘플은 임의의 적합한 방법으로 제거될 수 있다. 예를 들어, 기술자는 외피가 감싸진 손가락을 흡수제(3)로부터 샘플을 추출, 희석 또는 용해하기 위한 적절한 매체에 직접 넣을 수 있다. 다중 분석을 수행해야 하는 경우, 기술자는 추후 추출을 위해 부분 표본을 제거하고 외피(2)를 재밀봉할 수 있다.

따라서, 위의 설명으로부터, 본 발명이 환자의 해부학적 강으로부터 샘플을 안전하고 무균적이며 위생적으로 채취하기 위한 장치와 방법을 제공함을 알 수 있다. 본 발명에 따른 장치는 환자에게 부상을 입히거나 상처를 입힐 수 있는 임의의 강성이거나 날카로운 부품을 포함하지 않아 채취 과정에 통증이 따르지 않는다. 이 장치는 환자가 자가 채취를 선택할 수 있도록, 종래의 면봉 스틱보다 조작하기가 쉽다. 사용자가 흡수체와 접촉하지 않기 때문에, 오염될 위험이 최소화된다. 또한, 샘플 채취 과정을 통해 사용자 또는 환자의 손가락이 오염될 위험을 최소화할 수 있다.

Claims (13)

1. 해부학적 강(anatomical cavity)으로부터 신체 샘플을 채취하기 위한 장치로서,
   사용자의 손가락을 수용하도록 배열 및 구성되고, 원위 단부 및 근위 단부를 포함하는 불투과성 외피;
   상기 외피의 상기 원위 단부에 위치되는 흡수체; 및
   상기 외피의 상기 근위 단부에 위치되는 밀폐 가능한 패드
   를 포함하는, 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 패드는 사용 시, 상기 강을 향하는 제1 표면을 포함하고, 상기 제1 표면은 접착제층을 포함하는, 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 패드는 취약선을 포함하고, 상기 취약선 주위로 상기 패드가 접힐 수 있는, 장치.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 접착제는 감압 접착제인, 장치.
5. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접착제는 재밀봉 접착제인, 장치.
6. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접착제층은 제거 가능한 필름으로 덮여 있는, 장치.
7. 제6항에 있어서, 사용 시, 상기 강을 향하는 상기 제거 가능한 필름의 표면은 흡수층을 포함하는, 장치.
8. 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패드는 사용 시, 상기 강으로부터 멀어지는 방향을 향하는 제2 표면을 포함하고, 상기 제2 표면은 불투과성 층을 포함하는, 장치.
9. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡수체는 흡수층을 포함하는, 장치.
10. 전술한 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외피의 상기 원위 단부에 결합되는 제거 가능한 스트링을 추가로 포함하는, 장치.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 장치의, 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하기 위한 사용.
12. 제11항에 있어서, 상기 해부학적 강은 질강, 직장강 또는 구강강인, 사용.
13. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 장치를 사용하여 상기 해부학적 강으로부터 샘플을 채취하는 단계; 및 상기 외피의 상기 근위 단부를 밀폐하는 단계를 포함하는, 해부학적 강으로부터 신체 샘플을 채취하는 방법.

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