KR20210141410A - 혈관구조 내의 결함의 치료를 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

혈관구조 내의 결함의 치료를 위한 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20210141410A
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에밀리 코텐마이어
스테판 시아오 유 리
라헐 칸나
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

확대가능 스텐트를 포함하고, 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $38,500 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는 방법 및 시스템이 제공된다.

Description

혈관구조 내의 결함의 치료를 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR TREATMENT OF DEFECTS IN THE VASCULATURE}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 아래에서 충분히 제시된 것과 같이 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함되는, 2020년 5월 15일자로 출원된 미국 가출원 제63/025,693호의 이익을 주장한다.
기술분야
본 발명은 대체적으로 혈관구조 내의 결함의 치료를 위한 중재 요법 치료 또는 혈관 수술을 위한 장치에 관한 것이다.
두개내 낭상 동맥류는 통상의 후천적 병변이다. 몇몇 스텐트 옵션이 비파열성 두개내 동맥류(unruptured intracranial aneurysm, UIA)를 치료하기 위해 현재 이용가능하다. 파열 위험 및 동맥류 형성/성장 둘 모두에 영향을 미치는 몇몇 위험 요인이 다음과 같이 확인되었다: 동맥류 형상 및 위치, 성별, 연령, 가족력, 유전적 상태, 담배 흡연, 고혈압, 알코올 소비 및 약물 사용. 두개내 낭상 동맥류의 발생은 일반적인 집단과 비교하여 일부 유전성 장애에서 증가된다. 다른 통상적인 장애가 두개내 낭상 동맥류와 관련된 것으로 알려져 있지만, 상염색체 우성 다낭성 신장(autosomal dominant polycystic kidney, ADPKD) 질환이 두개내 낭상 동맥류와 연관된 가장 통상적인 유전성 장애이다.
UIA의 내재된 위협은 파열 및 후속하는 지주막하 출혈(subarachnoid hemorrhage, SAH)이다. 두개내 동맥류는 뇌 동맥류의 파열에 기인하는 SAH와 연관된 중증 이환율 및 사망률로 인해 중요한 질환으로 간주되어야 한다. 치료의 가장 중요한 목적은 모혈관을 협소화하지 않고서 정상 혈액 순환으로부터 동맥류를 격리시킴으로써 파열 또는 재출혈을 방지하는 것이다. 초기 치료 후 동맥류 낭의 폐색의 장기간 안정성이 재소통으로서 바람직한 결과이거나, 또는 목부(neck) 재성장이 혈류가 적절한 순환으로가 아닌 동맥류 내로 잘못 안내되기 때문에 동맥류가 파열되기 더 쉬워지게 할 수 있고 부정적인 신경학적 영향을 야기할 수 있다. 간단히 말해서, 미치료 상태로 남겨지면, 동맥류는 계속 성장하거나 파열될 수 있다. 이러한 유형의 사례의 위험 수준 및 비율은 앞서 논의된 바와 같이 동맥류의 위치에 기초하여 변한다.
기존의 스텐트는 단일-중심 단일-아암 연구에서 조사되었다. 그러나, 더 적은 연구들에서 스텐트 유용성 또는 유효성을 직접적으로 비교하고 있다. 몇몇 연구는 스텐트-보조 코일링을 받은 UIA를 갖는 환자들 사이에서 결과들을 비교하였고, 이러한 연구에서는 엇갈리는 결과들이 보고되었다. 본 발명의 해결책은 본 기술 분야의 이들 및 다른 문제들을 해결한다.
본 발명의 목적은 신경혈관 동맥 및 정맥뿐만 아니라 다른 혈관상(vascular bed) 내의 동맥류를 치료하기 위한 방법 또는 그를 치료하기 위한 확대가능 스텐트의 사용 방법을 포함한다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 대략 20%의 12개월의 전 원인(all-cause) 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 대략 15%의 12개월의 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 대략 10%의 12개월의 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 전 원인 관련 재입원을 위한 대략 $105,000 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $38,500 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계; 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $37,600 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 복수의 상이한 병원 현장들로부터 적어도 대략 486명의 인간 환자를 포함한다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 12개월의 입원환자의 재입원의 가능성을 감소시키는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 가능성은 12개월의 전 원인 재입원이고 제2 그룹에 비해 제1 그룹의 경우 적어도 대략 28% 더 낮다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 가능성은 12개월의 심혈관 관련 재입원이고 제2 그룹에 비해 제1 그룹의 경우 적어도 대략 30% 더 낮다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 가능성은 12개월의 비파열성 두개내 동맥류 관련 재입원이고 제2 그룹에 비해 제1 그룹의 경우 적어도 대략 38% 더 낮다.
일부 예에서, 가능성은 일반화 추정 방정식(Generalized estimating equation, GEE) 모델에 의해 결정된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 복수의 인간 환자를 위한 총 의료비를 감소시키는 단계를 포함하는 방법 또는 용도가 개시된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 전 원인 관련 재입원을 위한 총 의료비는 제1 그룹의 경우 대략 $105,000 USD이고 제2 그룹의 경우 대략 $127,000 USD이다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 총 의료비는 제1 그룹의 경우 대략 $38,500 USD이고 제2 그룹의 경우 대략 $42,800 USD이다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자는 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 위한 총 의료비는 제1 그룹의 경우 대략 $37,600 USD이고 제2 그룹의 경우 대략 $41,400 USD이다.
일부 예에서, 총 의료비는 의료 인플레이션에 대해 조정되고 2018년도 US 달러($) 단위로 기록된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자에 대한 선정 기준(inclusion criteria)은 2011년과 2018년 사이에 비파열성 두개내 동맥류에 대한 입원환자 혈관내 시술을 받고 프리미어 헬스케어 데이터베이스(Premier Healthcare Database)로부터 식별된 환자로서 정의된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자에 대한 선정 기준은 인덱스 병원 입원(index hospital admission)의 시점에 18세 이상의 환자로서 정의된다.
일부 예에서, 복수의 인간 환자에 대한 배제 기준(exclusion criteria)은 12개월의 인덱스 이전 기간(pre-index period)에 데이터를 PHD에 계속적으로 제공하지 않은 병원에서 인덱스 혈관내 시술을 받은 환자로서 정의된다.
일부 예에서, 확대가능 스텐트는 대응하는 전달 시스템의 코어 부재를 따르는 적어도 하나의 간극 내에서 상호로킹되는 적어도 하나의 고정 부재를 포함하고, 적어도 하나의 간극은 코어 부재 상에 배치되는 복수의 원통형 부재들 사이의 공간들에 의해 형성된다.
일부 예에서, 본 방법 또는 용도는 전달 시스템의 코어 부재를 따라 적어도 하나의 원통형 부재 상에 확대가능 스텐트를 장착하는 단계를 포함하고, 전달 시스템은 스텐트를 구속된 구성으로 유지하는 스텐트 주위에 배치되는 전개 카테터를 포함한다.
일부 예에서, 본 방법 또는 용도는 전개 카테터를 근위방향으로 이동시켜 상기 스텐트가 혈관 내에서 확대되기 시작하도록 하는 단계를 포함한다.
일부 예에서, 본 방법 또는 용도는 전개 카테터를 근위방향으로 추가로 이동시켜 스텐트가 추가로 전개되게 하여 혈관이 관강 확장을 증가시키게 하는 단계를 포함한다.
일부 예에서, 본 방법 또는 용도는 상기 혈관으로부터 상기 전달 시스템을 제거하는 단계를 포함한다.
상기 및 관련 목적의 달성을 위해, 하기의 설명 및 첨부 도면과 관련하여 소정의 예시적인 태양이 본 명세서에 기술된다. 그러나, 이들 태양은 청구된 주제의 원리가 채용될 수 있는 다양한 방식들 중 몇몇만을 나타내며, 청구된 주제는 모든 그러한 태양 및 그들의 등가물을 포함하고자 한다. 다른 이점 및 신규한 특징이 도면과 함께 고려될 때 하기의 상세한 설명으로부터 명백해질 수 있다.
본 발명의 위의 그리고 추가의 태양이 다양한 도면에서 동일한 도면 부호가 동일한 구조 요소와 특징부를 나타내는 첨부 도면과 함께 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명의 연구에서 평가된 확대가능 스텐트의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 연구에서 등록의 흐름을 예시하는 흐름도이다.
도 3은 일차 결과 코호트(cohort)에서 매칭되기 전과 후의 평균 차이를 요약한 표이다.
도 4는 12개월의 결과 코호트에서 매칭되기 전과 후의 평균 차이를 요약한 표이다.
도 5는 연구 그룹들 사이의 12개월의 입원환자의 재입원의 비율을 요약한 표이다.
도 6은 연구 그룹들 사이의 인덱스 입원 및 입원환자의 재입원에 대한 12개월의 의료비를 요약한 표이다.
도 7은 연구 그룹들 사이의 합병증의 비율을 요약한 표이다.
도 8은 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 하나의 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 9는 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 10은 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 11은 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 12는 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 13은 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 14는 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
도 15는 본 발명에 따른 동맥류를 치료하는 방법의 그래픽 개요를 도시한다.
개시된 기술의 예시적인 실시예가 본 명세서에서 상세히 설명되지만, 다른 실시예가 고려되는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 개시된 기술은 그의 범주에 있어서 하기의 설명에 기재되거나 도면에 예시되는 구성의 상세 사항 및 구성요소의 배열로 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 개시된 기술은 다른 실시예가 가능하며, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다.
또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 그 내용이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상을 포함하는 것에 유의하여야 한다. "포함하는" 또는 "함유하는" 또는 "구비하는"이란 적어도 지정된 화합물, 요소, 입자, 또는 방법 단계가 조성물 또는 물품 또는 방법 내에 존재함을 의미하지만, 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계가 지정된 것과 동일한 기능을 갖는 경우에도, 그러한 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계의 존재를 배재하지 않는다.
예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조될 것이다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 방법의 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소 또는 개재하는 구성요소의 존재를 배제하지 않는 것이 또한 이해되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "대상" 또는 "환자"의 혈관구조는 인간 또는 임의의 동물의 혈관구조일 수 있다. 동물이 포유 동물, 수의사 동물(veterinarian animal), 가축 동물(livestock animal) 또는 애완동물 유형 동물 등을 이에 제한됨이 없이 포함하는 다양한 임의의 적용가능한 유형일 수 있는 것이 인식되어야 한다. 예로서, 동물은 인간과 유사한 소정 특성을 갖도록 특별하게 선택되는 실험용 동물(laboratory animal)(예컨대, 쥐, 개, 돼지, 원숭이 등)일 수 있다. 대상이 임의의 적용가능한 인간 환자일 수 있는 것이 인식되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "조작자"는 대상의 혈관구조 내의 동맥류로의 유동 전환기 장치 및 관련 기구의 전달과 관련된 의사, 외과의사, 또는 임의의 다른 개인, 의료 중재자 또는 전달 기구를 포함할 수 있다.
용어 "원위" 또는 "근위"는 하기 설명에서 치료 중인 의사 또는 의료 중재자에 대한 위치 또는 방향에 관하여 사용된다. "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사 또는 중재자로부터 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향이다. "근위" 또는 "근위방향으로" 또는 "근접한"은 의사 또는 의료 중재자 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향이다.
본 명세서에 논의된 바와 같이, 본 명세서 전체에 걸쳐 사용되는 바와 같은 용어 "비율"은 단일 환자에 관련된 정보 또는 수준보다는 오히려 특정 조사에 따른 환자들의 특정 집단에 대한 비율을 지칭하려는 것으로 의도된다. 그러나, 본 명세서에서 용어 "비율" 및 "수준"은 상호교환가능하게 사용될 수 있다. 어떤 연구에서는, 단일 환자 수준들이 "비율"을 결정하는 데 사용된다. 어느 한 환자의 수준은 보고된 비율에서 중요한 점일 수 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 적합한 허용오차를 나타낸다. 더 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20% 값들의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값들의 범위를 지칭할 수 있다.
본 명세서에서 논의된 바와 같이, 용어 "안전성"은, 그것이 자가 확대형 편조 스텐트, 전달 시스템, 또는 치료 방법에 관한 것이기 때문에, 유해 출혈 사례, 주입, 또는 과민성 반응을 포함한 유해 사례의 비교적 낮은 중증도를 지칭한다. 유해 출혈 사례는 일차 안전성 종점(primary safety endpoint)일 수 있고, 예를 들어, 주 출혈, 부 출혈, 및 임의의 출혈 사례의 복합 종점의 개별 요소를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 달리 언급되지 않는 한, (독립적으로 사용되거나 용어 "유효한"을 수식하는 데 사용되는) 용어 "임상적으로 유효한"은 임상 시험에 의해 입증된 것임을 의미할 수 있는데, 여기서 임상 시험은 미국 식품 의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA), EMEA 또는 상응하는 국가 규제 기관의 승인 표준을 만족시켰다. 예를 들어, 임상 연구는 본 발명의 재관류 장치 및 관련된 시스템의 효과를 임상적으로 입증하는 데 사용되는 충분한 크기, 무작위배정, 이중-맹검 대조 연구일 수 있다. 가장 바람직하게는, 예를 들어, 동맥류(예컨대, 2 이하의 mRS)를 갖는 환자에 대한 임상적으로 효과적인 결과를 달성하기 위해 그리고/또는 치료 받은 동맥류에 의해 고통받는 혈관(들)의 재관류를 달성하기 위해, 동맥류에 대한 장치의 효과를 임상적으로 증명한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 용어 "컴퓨터 단층촬영" 또는 "CT"는 상이한 각도들로부터 취해진 둘 이상의 X-선 측정치들의 컴퓨터-처리된 조합들을 이용하여 스캐닝된 물체의 특정 영역들의 단면(단층촬영) 이미지들(가상 "슬라이스들")을 생성하여, 사용자가 절단 없이 물체 내부를 볼 수 있게 하는 하나 이상의 스캔을 의미한다. 본 발명의 그러한 CT 스캔은 X-선 CT뿐만 아니라 많은 다른 유형의 CT, 예컨대 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)을 지칭할 수 있다.
본 발명은 출혈 사례를 치료하기 위한 그리고 혈관의 관류를 복구하기 위한 시스템, 방법 및 장치에 관한 것이다. 도 1은, 본 발명의 연구에서 평가되었고, 각각이 본 명세서에 있는 그대로 제시된 것과 같이 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제6,612,012호, 미국 특허 제6,955,685호, 미국 특허 제6,960,227호, 미국 특허 제6,833,003호, 미국 특허 제7,001,422호, 미국 특허 제7,195,648호, 미국 특허 제7,201,769호, 미국 특허 제7,309,351호, 미국 특허 제7,311,726호, 미국 특허 제7,037,331호, 미국 특허 제6,673,106호, 미국 특허 제6,818,013호, 미국 특허 제6,960,228호, 미국 특허 제8,182,523호, 미국 특허 제8,734,500, 및 미국 특허 제9,693,885호를 포함하는, 2020년 5월 15일자로 출원된 가특허 출원 제63/025,693호의 부록 1에서 더 명확하게 설명되어 있는 특징부를 포함하는 것으로 이해될 수 있는 예시적인 자가 확대형 스텐트(10)를 도시한다. 스텐트(10)는 니켈-티타늄 합금으로 구성된 박벽형 골격 튜브형 부재(11)를 형성하기 위해 레이저 절단될 수 있다. 일단 절단되면, 튜브형 부재(11)의 벽은 몇몇 개구 또는 셀(14)을 포함할 수 있다. 골격 튜브형 부재(11)가 동맥류 위에 배치될 때, 의사는 색전 코일 또는 다른 그러한 장치를 셀(14)을 통해 동맥류 내로 전달할 수 있다. 튜브형 부재(11)는 또한, 동맥류의 입구를 덮고 그에 따라 동맥류 내로의 혈액의 유동을 차단하는, 또는 부분적으로 차단하는, 기능을 한다. 또한, 튜브형 부재(11)는 색전 코일과 같은 의료 장치가 동맥류를 이탈하는 것을 방지한다.
골격 튜브형 부재(11)의 바람직한 길이는 0.0795 인치 내지 3.15 인치의 범위일 수 있다. 튜브형 부재(11)의 직경은 그의 전개 구성에 따라 달라진다. 비전개 또는 확대 상태에서, 튜브형 부재(11)의 직경은 최대 약 0.4 인치까지 연장될 수 있다. 골격 튜브형 부재(11)가 전개 카테터의 루멘 내에 맞춰지도록 압축될 때, 직경은 약 0.014 인치로 감소될 수 있다.
튜브형 부재(11)로부터 종방향으로 연장되는 3개의 근위 레그(18, 18a, 18b)가 골격 튜브형 부재(11)의 근위 단부(16)에 부착된다. 근위 레그(18, 18a, 18b)는 바람직하게는 튜브형 부재(11)의 종축으로부터 외향으로 편의된다. 이러한 외향으로 편의된 구성은 전달을 돕는다. T-형상의 또는 I-형상의 부착 플랜지(20, 20a, 20b)가 각각의 근위 레그(18, 18a, 18b)의 팁에 부착될 수 있다. 스텐트(10)는 동맥류 내로의 삽입을 위한 하나 이상의 코일과 함께 사용될 수 있고, 가출원 제63/025,693호의 부록 1에 포함되고 본 명세서에 있는 그대로 제시된 것과 같이 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제7,001,422호에 도시되고 기재된 전달 시스템과 유사한 전달 시스템에 의해 전달될 수 있다. 그러나, 다른 카테터 전달 시스템이 스텐트(10)와 함께 사용하기 위해 고려된다.
연구 개요
본 발명은, 본 명세서에 있는 그대로 제시된 것과 같이 전체적으로 참고로 포함되고, 2020년 5월 15일자로 출원된 가특허 제63/025,693호의 부록 2에서 여기에 첨부된, 출혈 사례의 치료에 대하여 더 특히 아래에서 논의되는 대응하는 연구에 의해 더 명확히 이해된다. 데이터가 예시의 목적을 위해 본 명세서에 제시되며 개시된 기술의 범주를 어떠한 방식으로든 제한하거나 어떠한 대안적인 또는 추가적인 실시예들도 배제하는 것으로 해석되어서는 안되는 것으로 이해된다.
본 연구의 일차 목적은, Enterprise 스텐트(미국 캘리포니아주 어바인 소재의 CERENOVUS)를 포함할 수 있는, 그리고 넓은 목부의 동맥류의 개선된 치료를 위해 스텐트를 부분적으로 전개, 재포획 및 재전개시키기 위한 폐쇄 셀 설계를 가질 수 있는 스텐트(10)로 UIA에 대한 혈관내 치료를 받은 인간 환자들 사이에서 단기간 및 장기간 임상적 유효성 및 경제적 결과를 비교하는 것이었다. 이러한 유효성 및 경제적 결과는 미국 특허 제7,037,330호 및 미국 특허 제7,695,507호에 도시되고 기재된 바와 같은 Neuroform 스텐트 시스템(미국 미시간주 칼라마주 소재의 Stryker Neurovascular) 및 Low-profile Visualized Intraluminal Support(LVIS; 미국 캘리포니아주 알리소 비에호 소재의 MicroVention) 스텐트의 유효성 및 경제적 결과와 비교하였다. Neuroform 스텐트는 개방 셀 설계를 갖는 레이저-절단 니티놀 스텐트이다. LVIS 스텐트는 폐쇄 셀 임플란트를 갖는 자가 확대형 니티놀 편조 스텐트이다. 이러한 스텐트는 또한, 이용가능한 크기, 기공 밀도, 금속 커버리지, 평균 장전력, 통과력(passage force), 및 전개력의 관점에서 상이하며, 이들 모두는 잠재적으로 환자 결과의 차이로 이어질 수 있다.
이전 연구들이 유용한 정보를 제공하였지만, 그것들의 발견의 일반화 정도는 결과 평가에서 환자 특성에 대한 조정의 결여와 함께 단일-중심 성질에 의해 제한되었다. 제한을 해결하기 위해, 본 연구는 환자 인구통계, 동반이환(comorbidity), 시술, 및 제공자 특성 차이를 고려한 후 현실 세계의 임상학적 및 경제적 결과에 관하여 스텐트들을 비교하는 회고식 코호트 분석(retrospective cohort analysis)을 수행하기 위해 전국적으로 대표적인 병원 청구서 데이터세트를 이용하였다. 특히, 연구는 2011년 1월 1일과 2018년 12월 31일 사이의 비파열성 두개내 동맥류(UIA)의 일차 진단과 함께 본 발명의 편조 스텐트에 의한 선택적 입원환자 혈관내 코일링 시술을 받은 환자들에 대한 프리미어 헬스케어 데이터베이스(PHD)로부터의 병원-수준 데이터의 회고식 코호트 분석을 포함하였다. 문헌[Premier Applied Sciences, Premier Healthcare Database White Paper: Data that informs and performs. 2018] 참조. 본 연구에 사용된 PHD로부터의 데이터는 미국 전체에 걸쳐 700개 초과의 병원으로부터의 임상 코딩, 병원 비용, 및 환자 청구서 데이터를 포함하였다. 데이터베이스가 연방 지원 병원(예컨대, 보훈 병원(Veterans Affairs))을 배제하였지만, 포함된 병원은 침상 크기, 지리적 구역, 위치(도시/지방), 및 교육 병원 유형에 기초하여 전국적으로 대표적인 것이었다. 데이터베이스는 약품; 실험, 진단, 및 치료 서비스들; 및 각각의 환자의 입원을 위한 일차 및 이차 진단을 포함한 비용 회계 부서에 의한 모든 청구된 항목들의 날짜-기록 로그를 포함하였다. 식별자-링크된 등록 파일은 인구통계 및 지불자 정보를 제공하였다. 약물 및 장치에 대한 상세사항을 포함한 각각의 입원일에 대한 상세한 서비스 수준 정보를 기록하였다.
이러한 데이터는 인덱스 입원의 날짜에 대해 수집되었다. 찰슨 동반이환 지수(Charlson Comorbidity Index, CCI) 스코어를 사용하여 동반이환을 평가하였다. 문헌[de Groot V, Beckerman H, Lankhorst GJ, et al. How to measure comorbidity: a critical review of available methods. J Clin Epidemiol 2003;56:221-29. doi: 10.1016/S0895-4356(02)00585-1] 참조. CCI는 +1 내지 +6의 스케일로 가중된 만성 질환(예컨대, 심장 질환, 암)과 연관된 19가지 선택 진단들을 조합한 동반이환의 집합적 척도로서 이해된다. 더 높은 스코어는 더 큰 동반이환 부담을 나타내었다. 당뇨병, 고혈압, 다낭성 신장 질환, 울혈성 심부전, 말초 혈관 장애, 만성 폐 질환, 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 발작(transient ischemic attack, TIA), 갑상선기능저하증, 비만, 및 우울증을 포함하는 특정 동반이환에 대해 데이터를 또한 대조하였다.
데이터는 또한, 12개월의 인덱스 이전 기간에 (중앙값 분리(median split)를 사용한) UIA에 대한 혈관내 코일 시술량, 도시-지방 분류, 크기(300개 미만의 침상, 300 내지 399개의 침상, 400 내지 499개의 침상, 및 500개 이상의 침상), 지리적 위치(중서부, 북동부, 남부, 서부), 및 교육 상태(교육/비교육)를 포함한 병원 특성을 포함하였다. 이러한 데이터에 의해, 연구는 퇴원 유형(사망률, 즉 사망/생존의 관점에서 정의됨) 및 인덱스 입원 동안의 체류 기간(length of stay, LOS)을 포함한 단기간 임상적 유효성 척도, 및 12개월의 입원환자의 재입원(전 원인, 심혈관[CV] 관련, UIA 관련, SAH 관련)을 포함한 장기간 임상적 유효성 척도와 같은, 일차 결과를 분석하였다. 12개월의 총 입원환자 비용(인덱스 입원 비용과 12개월의 입원환자의 재입원 비용의 합)을 또한 평가하였다. 재입원은, 맞춤형 연구 종점 변수를 포함하지 않는 PHD와 같은 이차 데이터 소스를 고려할 때 장기간 치료 유효성의 키 마커(key marker)이다. 더욱이, 심혈관 및 UIA의 이유로 인한 재입원은 환자 및 의료인에 대한 성과의 임상적으로 중요한 척도이다.
모든 비용은 의료 인플레이션에 대해 조정하였고 2018년도 US 달러(USD) 단위로 기록하였다. 연구의 이차 결과는 예컨대 허혈성 합병증(예컨대, 실어증, 반신불수, 또는 뇌 동맥 폐색), 출혈성 합병증(예컨대, SAH 또는 뇌내 출혈), 신경학적 합병증, 및 기타 수술 합병증(예컨대, 뇌실창냄술, 뇌실복막강 단락 수술, 또는 기관 절개술)과 같은 합병증 비율이었다. 헬스케어 비용을 더욱 더 면밀히 검토할 때, 지불자와 제공자 관점 둘 모두로부터의 장치 선택과 연관된 비용 차이를 이해하는 것이 중요하다.
모든 연구 변수는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 카테고리 변수에 대한 빈도 및 백분율로서 요약된다. 이변량 통계 검정(범주형 변수에 대한 카이(Chi) 제곱 검정 및 연속 변수 비교를 위한 t-검정)을 수행하여, 환자 인구통계, 임상적 특성, 시술 특성, 및 제공자 특성과 같은 잠재적 혼동 인자의 그룹간 차이를 검사하고 기술하였다.
환자 선택
연구의 환자는 2011년과 2018년 사이에 UIA에 대한 입원환자 혈관내 시술을 받고 프리미어 헬스케어 데이터베이스로부터 식별된 환자였다. 환자를 하기의 치료 그룹들로 분류하였다: (1) 스텐트(10) 또는 (2) Neuroform 또는 LVIS 스텐트(이하, 각각 "그룹 1" 및 "그룹 2"). 환자 등록의 시퀀스가 도 2에 도시되어 있다. 연구 공변량(covariate)에 기초하여 그룹 1의 환자를 그룹 2의 환자와 매칭시키도록 성향 스코어 매칭(propensity score matching)을 사용하였다. 0.10의 캘리퍼(caliper)를 시행한, 대체 없이 그리디 매칭 최근접 이웃 기술(GREEDY match nearest neighbor technique)을 사용하여 환자들을 1:1로 매칭시켰다. 표준화된 평균 차이(standardized mean difference, SMD)들을 사용하여 공변량들의 매칭 후 균형(post-match balance)을 검사하였다: SMD < 0.10을 사용하여 양호한 균형을 나타냈다. SMD가 샘플 크기와 관계없이 공변량 균형 정보를 제공하기 때문에 카이 제곱 계수보다는 SMD를 사용하였다.
하기와 같이 2개의 상이한 성향 매칭 절차를 수행하였다: (1) 인덱스 입원과 연관된 결과(즉, LOS, 퇴원 유형, 및 합병증)를 비교하기 위해, 성향 매칭을 연구 적격 기준에 기초하여 식별된 전체 매칭 전 샘플에 대해 수행하였고; (2) 12개월의 추적 평가(즉, 12개월의 전 원인, CV 관련, 및 UIA 관련 입원환자의 재입원, 및 총 입원 비용[인덱스 입원과 12개월의 전 원인 입원환자의 재입원의 합])에 기초한 결과에 대해, 환자들이 인덱스 병원 입원 후 12개월 동안 PHD에 데이터를 계속적으로 제공한 병원에서 인덱스 입원을 하였다면 그들만을 매칭하였다.
스튜던트 t-검정(student's t-test) 또는 카이 제곱/피셔(Fisher)의 정확 검정을 사용하여 이변량 분석을 수행하였다. 교환가능한 상관 구조 및 적절한 링크(퇴원 유형, 합병증, 및 재입원 비교를 위한 로지트 링크(logit link); 체류 기간(LOS) 및 비용 비교를 위한 로그 링크) 및 분포 함수(퇴원 유형, 합병증 및 재입원에 대한 이항 분포; LOS에 대한 음이항 분포; 비용에 대한 감마 분포)를 갖는 일반화 추정 방정식(GEE) 모델을 활용하여 연구 그룹들 사이의 결과를 비교하였다. GEE 분석은 유의한 매칭 후(즉, SMD ≥ 0.10 또는 ≤ -0.10)를 나타내는 임의의 공변량 및 병원 클러스터링(clustering)에 대한 비교를 조정하였다. 조사된 결과는 체류 기간(LOS), 퇴원 유형(사망률), 12개월의 입원환자의 재입원, 및 총 의료비(인덱스 입원 + 12개월의 전 원인 재입원)를 포함하였다. 그룹 1과 그룹 2를 성향 스코어 매칭하였고, 일반화 추정 방정식(GEE)을 결과 평가를 위해 사용하여, 병원 클러스터링을 조정하였다.
이들 그룹 중, 그룹당 대략 585명의 매칭된 환자가 있었다. 그룹 1과 그룹 2 사이의 LOS(평균 0.90의 조정된 비, 95% 신뢰 구간[95%CI] 0.73-1.10) 또는 퇴원 유형(평균 1.98의 조정된 비, 95%CI 0.48-8.07)의 유의한 그룹간 차이는 없었다. 그룹 1은 그룹 2에 비해 12개월의 전 원인 입원환자의 재입원(가능성 비[OR] 0.72, 95%CI 0.53-0.97), 심혈관 관련 입원환자의 재입원(OR 0.70, 95%CI 0.50-0.97), 및 UIA 관련 입원환자의 재입원(OR 0.62, 95%CI 0.42-0.91)의 유의하게 더 낮은 가능성을 가졌다. 이변량 분석이 그룹 2에 비해 그룹 1에서 더 낮은 총 의료비($126,796에 비해 $104,667, p=0.0018)를 보여주었지만, GEE 모델(평균 0.83의 조정된 비, 95%CI 0.62-1.10)에서 유의성을 상실하였다. 이는 스텐트(10)를 사용한 UIA에 대한 그룹 1 혈관내 치료가 그룹 2와 함께 사용된 스텐트에 비해 상당히 더 낮은 12개월의 재입원과 연관되었다는 것을 증명하였다.
연구에 대한 선정 기준은 인덱스 병원 입원(즉, 처음 관찰된 입원환자 병원 입원)의 시점에 18세 이상의 대상을 포함하였다. 각각의 연구에 대한 배제 기준은 12개월의 인덱스 이전 기간(pre-index period)에 데이터를 PHD에 계속적으로 제공하지 않은 병원에서 인덱스 혈관내 시술을 받은 환자를 포함하였다.
연구 결과
매칭되지 않은 코호트는 1,659명의 환자(616명의 그룹 1 및 1,043명의 그룹 2[782명은 Neuroform 스텐트이고 261명은 LVIS 스텐트임])를 포함하였다. 이러한 코호트에서, 그룹 1 및 그룹 2는 혼인 유형, 지불자 유형, 침상 크기, 병원의 지리적 위치, 병원 유형, 및 동반이환의 관점에서 유의하게 상이하였다. 그룹 2에 비해 그룹 1에서 더 높은 비율의 CCI 스코어 2-3(63.7%에 비해 71.6%, p=0.001) 및 그룹 2에 비해 그룹 1에서 뇌졸중/TIA(10.0%에 비해 13.2%, p= 0.047), 말초 혈관 질환(57.1%에 비해 71.4%, p<0.0001), 및 우울증(13.0%에 비해 17.4%, p=0.016)을 포함하는 특정 동반이환의 더 높은 유병률이 가장 두드러졌다.
성향 매칭의 결과가 도 3에 상술되어 있다. 환자의 총 585쌍이 결과 비교를 위해 성향 매칭되었다. SMD의 검사는 매칭된 코호트 중 공변량의 완벽한 균형을 밝혀냈으며, 이때 어떠한 공변량에 대해서도 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 인덱스 병원 입원 후 12개월의 기간 동안 계속적인 데이터를 제공한 병원으로부터의 환자만을 고려할 때, 486명의 환자는 도 4에 도시된 각각의 그룹에 매칭되었다. 매칭된 코호트에 대한 SMD의 검사는 양호한 균형을 나타내었으며, 이때 매칭 후 "연도" 변수에 대해서만 유의한 차이가 관찰되었다. 따라서, 12개월의 재입원 및 의료비를 비교한 GEE 모델을 병원 수준 클러스터링에 더하여 달력 "년도"에 대해 조정하였다.
사망률 및 LOS의 관점에서 정의된 퇴원 유형의 이변량 및 조정된 분석을 성향 매칭된 코호트(n = 그룹당 585)에 대해 수행하여 그룹 1과 그룹 2를 비교하였다. 퇴원 유형은 어느 하나의 분석에서 그룹 1과 그룹 2 사이에서 유의하게 상이하지 않았다(그룹 1 대 그룹 2, 1.0% 대 0.5%, p=0.51; 평균 1.98의 조정된 비, 95% CI 0.48-8.07). 대조적으로, LOS는 이변량 분석에서 비교기 그룹과 비교하여 그룹 1에서 유의하게 더 짧았지만(2.11±2.81에 비해 1.89±2.07, p<0.0001), GEE 분석에서 통계적으로 유의한 차이가 되도록 나타나지 않았다(평균 0.90의 조정된 비, 95% CI 0.73-1.10).
12개월의 추적 결과의 분석을 인덱스 병원 입원 후 12개월 동안 PHD에 데이터를 계속적으로 제공한 병원으로부터의 성향 매칭된 환자의 코호트에 대해 수행하였다(n = 그룹당 486). 입원환자의 재입원과 관련하여, 그룹 1 그룹은 이변량 분석에서 비교기 그룹과 비교하여 더 낮은 비율의 전 원인 재입원(27.6%에 비해 21.2%, p=0.021), CV 관련 재입원(20.6%에 비해 14.8%, p=0.019), 및 UIA 관련 재입원(15.6%에 비해 10.1%, p=0.010)을 나타내었다. GEE 분석에서 조정 후 통계적 유의성을 보존하였다: 그룹 1의 환자는, 도 5의 표에서 보여주는 바와 같이, 그룹 2와 비교하여 12개월의 전 원인 입원환자의 재입원의 28% 더 낮은 가능성(OR 0.72, 95% CI 0.53-0.97), 12개월의 CV 관련 재입원의 30% 더 낮은 가능성(OR 0.70, 95% CI 0.50-0.97), 및 12개월의 UIA 관련 재입원의 38% 더 낮은 가능성(OR 0.62, 95% CI 0.42-0.91)을 가졌다.
인덱스 입원의 평균 비용이 이변량 분석에서 그룹 2보다 그룹 1에서 유의하게 더 낮은 것으로 결정되었다($35,828에 비해 $34,072, p < 0.001). 유사한 경향이 총 비용(인덱스 입원 + 12개월의 전 원인 입원환자의 재입원)에 대해서 관찰되었는데, 이는, 도 6에서 보여주는 바와 같이, 전 원인 재입원($126,795에 비해 $104,667, p=0.002), CV 관련 재입원($42,784에 비해 $38,466, p<0.0001), 및 UIA 관련 재입원($41,427에 비해 $37,638, p=0.001)을 고려할 때 그룹 1에서 더 낮았다. 그룹 1 및 그룹 2 그룹들(n = 585) 사이의 합병증 비율의 이변량 분석은, 도 7에서 보여주는 바와 같이, 전체, 허혈성, 출혈성, 신경학적, 또는 기타 합병증의 비율에서 유의한 차이를 나타내지 않았다.
요약하면, 그룹 1은, 적어도 그룹 1에서 치료된 환자가 비교기 그룹과 비교하여 전 원인, CV 관련, 및 UIA 관련 재입원의 28 내지 38% 더 낮은 가능성을 가졌기 때문에 유의하게 더 낮은 재치료 비율과 연관되었다. 이변량 분석에서, 이러한 차이는 대응하는 더 낮은 비용과 연관되었다. 그룹 2에 비해 그룹 1의 경우 혈관내 시술 후 후속의 12개월 기간에 UIA 관련 재입원의 대략 38% 더 낮은 가능성은 그룹 1에서의 스텐트(10)의 사용으로 누적된 임상 효과를 의미한다. 비용과 관련하여, 혈관내 시술 비용은 그룹 2에 비해 그룹 1에서 $1,756 더 낮았다. 인덱스 혈관내 시술 비용과 12개월의 전 원인 입원환자 입원 비용의 합으로서 계산된, 총 의료비를 조사할 때, 그룹 1은 그룹 2와 비교하여 $22,129의 비용 절감과 연관되었다. 단지 인덱스 시술 비용과 12개월의 UIA 관련 재입원 비용만을 포함하도록 총 의료비를 제한할 때, 이러한 비용 차이는 $3,789로 그룹 1에서 유리하였다. 특히, 이러한 차이는 GEE 모델에서 유의성에 근접하였다. 이러한 결과는 그룹 2의 결과에 비해 그룹 1의 스텐트(10)를 사용하는 것과 연관된 잠재적인 경제적 이익을 나타낸다.
도 8은 방법 또는 용도(800)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(810); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(820); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 12개월의 전 원인 입원환자의 재입원의 대략 20% 감소를 달성하는 단계(830)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(800)는 단계(830) 후 종료될 수 있다.
도 9는 방법 또는 용도(900)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(910); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(920); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 12개월의 심혈관 관련 입원환자의 재입원의 대략 15% 감소를 달성하는 단계(930)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(900)는 단계(930) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 10은 방법 또는 용도(1000)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(1010); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(1020); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 12개월의 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원의 대략 10% 감소를 달성하는 단계(1030)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1000)는 단계(1030) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 11은 방법 또는 용도(1100)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(1110); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(1120); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 전 원인 관련 재입원을 위한 대략 $105,000 USD의 총 의료비를 달성하는 단계(1130)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1100)는 단계(1130) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 12는 방법 또는 용도(1200)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(1210); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(1220); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $38,500 USD의 총 의료비를 달성하는 단계(1230)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1200)는 단계(1230) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 13은 방법 또는 용도(1300)를 나타내고 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계(1310); 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계(1320); 및 확대가능 스텐트에 의해, 복수의 인간 환자에 대해 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $37,600 USD의 총 의료비를 달성하는 단계(1330)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1300)는 단계(1330) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 14는 방법 또는 용도(1400)를 나타내고, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 12개월의 입원환자의 재입원의 가능성을 감소시키는 단계(1410)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1400)는 단계(1410) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
도 15는 방법 또는 용도(1500)를 나타내고, 복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 복수의 인간 환자를 위한 총 의료비를 감소시키는 단계(1510)를 포함할 수 있다. 방법 또는 용도(1500)는 단계(1510) 후 종료될 수 있다. 다른 실시예들에서, 전술된 예들에 따른 추가 단계들이 수행될 수 있다.
본 발명의 자가 확대형 편조 스텐트(10) 및 관련된 사용 방법은 출혈 사례(예컨대, 동맥류)를 갖는 환자에게서 높은 비율의 상당한 완전한 동맥류 폐색과 기능적 독립성을 보여주었다. 다양한 요소의 특정 구성, 재료의 선택 및 크기와 형상은 개시된 기술의 원리에 따라 구성되는 시스템 또는 방법에서 요구되는 특정 설계 사양 또는 제약에 따라 달라질 수 있다. 그러한 변화는 개시된 기술의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다. 따라서, 현재 개시된 실시예는 모든 점에서 제한적이지 않고 예시적인 것으로 고려된다. 따라서, 전술한 바로부터, 본 발명의 특정 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 수정이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있고, 그의 등가물의 의미 및 범위 내에 있는 모든 변화가 본 발명에 포함되는 것으로 의도되는 것이 명백할 것이다.

Claims (25)

  1. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자에 대해 대략 20%의 12개월의 전 원인(all-cause) 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  2. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자에 대해 대략 15%의 12개월의 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  3. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자에 대해 대략 10%의 12개월의 비파열성 두개내 동맥류(unruptured intracranial aneurysm) 관련 입원환자의 재입원을 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  4. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자의 인간 환자당 전 원인 관련 재입원을 위한 대략 $105,000 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  5. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $38,500 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  6. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하는 단계;
    상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달하는 단계; 및
    상기 확대가능 스텐트에 의해, 상기 복수의 인간 환자에 대해 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 위한 대략 $37,600 USD의 총 의료비를 달성하는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 복수의 상이한 병원 현장들로부터 적어도 대략 486명의 인간 환자를 포함하는, 방법 또는 용도.
  8. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 12개월의 입원환자의 재입원의 가능성을 감소시키는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  9. 제8항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 가능성은 12개월의 전 원인 재입원이고 상기 제2 그룹에 비해 상기 제1 그룹의 경우 적어도 대략 28% 더 낮은, 방법 또는 용도.
  10. 제8항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 가능성은 12개월의 심혈관 관련 재입원이고 상기 제2 그룹에 비해 상기 제1 그룹의 경우 적어도 대략 30% 더 낮은, 방법 또는 용도.
  11. 제8항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 가능성은 12개월의 비파열성 두개내 동맥류 관련 재입원이고 상기 제2 그룹에 비해 상기 제1 그룹의 경우 적어도 대략 38% 더 낮은, 방법 또는 용도.
  12. 제8항에 있어서, 상기 가능성은 일반화 추정 방정식(Generalized estimating equation, GEE) 모델에 의해 결정되는, 방법 또는 용도.
  13. 방법 또는 용도로서,
    복수의 인간 환자의 동맥류에 인접한 혈관 내에 확대가능 스텐트를 전달하고 상기 동맥류에 하나 이상의 코일을 전달함으로써 복수의 인간 환자를 위한 총 의료비를 감소시키는 단계를 포함하는, 방법 또는 용도.
  14. 제13항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 복수의 인간 환자의 인간 환자당 전 원인 관련 재입원을 위한 총 의료비는 상기 제1 그룹의 경우 대략 $105,000 USD이고 상기 제2 그룹의 경우 대략 $127,000 USD인, 방법 또는 용도.
  15. 제13항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 복수의 인간 환자의 인간 환자당 심혈관 관련 입원환자의 재입원을 위한 총 의료비는 상기 제1 그룹의 경우 대략 $38,500 USD이고 상기 제2 그룹의 경우 대략 $42,800 USD인, 방법 또는 용도.
  16. 제13항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 상기 확대가능 스텐트에 의해 치료된 제1 그룹과 제2 임상적으로 승인된 스텐트에 의해 치료된 제2 그룹으로 나눠지고, 상기 복수의 인간 환자의 인간 환자당 비파열성 두개내 동맥류 관련 입원환자의 재입원을 위한 총 의료비는 상기 제1 그룹의 경우 대략 $37,600 USD이고 상기 제2 그룹의 경우 대략 $41,400 USD인, 방법 또는 용도.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 총 의료비는 의료 인플레이션에 대해 조정되고 2018년도 US 달러($) 단위로 기록된, 방법 또는 용도.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 2011년과 2018년 사이에 비파열성 두개내 동맥류에 대한 입원환자 혈관내 시술을 받고 프리미어 헬스케어 데이터베이스(Premier Healthcare Database)로부터 식별된 환자로서 정의된 선정 기준(inclusion criteria)을 포함하는, 방법 또는 용도.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 인덱스 병원 입원(index hospital admission)의 시점에 18세 이상의 환자로서 정의된 선정 기준을 포함하는, 방법 또는 용도.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 인간 환자는 12개월의 인덱스 이전 기간(pre-index period)에 데이터를 PHD에 계속적으로 제공하지 않은 병원에서 인덱스 혈관내 시술을 받은 환자로서 정의되는 배제 기준(exclusion criteria)을 포함하는, 방법 또는 용도.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 확대가능 스텐트는 대응하는 전달 시스템의 코어 부재를 따르는 적어도 하나의 간극 내에서 상호로킹되는 적어도 하나의 고정 부재를 포함하고, 상기 적어도 하나의 간극은 상기 코어 부재 상에 배치되는 복수의 원통형 부재들 사이의 공간들에 의해 형성되는, 방법 또는 용도.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 전달 시스템의 코어 부재를 따라 적어도 하나의 원통형 부재 상에 상기 확대가능 스텐트를 장착하는 단계를 추가로 포함하고, 상기 전달 시스템은 상기 스텐트를 구속된 구성으로 유지하는 상기 스텐트 주위에 배치되는 전개 카테터를 포함하는, 방법 또는 용도.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 전개 카테터를 근위방향으로 이동시켜 상기 스텐트가 상기 혈관 내에서 확대되기 시작하도록 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법 또는 용도.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 전개 카테터를 근위방향으로 추가로 이동시켜 상기 스텐트가 추가로 전개되게 하여 상기 혈관이 관강 확장을 증가시키게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법 또는 용도.
  25. 제23항에 있어서,
    상기 혈관으로부터 상기 전달 시스템을 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법 또는 용도.
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