CN113662724A - 用于治疗脉管系统中的缺损的系统和方法 - Google Patents

用于治疗脉管系统中的缺损的系统和方法 Download PDF

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Abstract

本发明题为“用于治疗脉管系统中的缺损的系统和方法”。本发明公开以下方法和系统，系统包括可扩展支架，并且通过该可扩展支架实现多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的大约$38,500USD的总医疗费用。

Description

用于治疗脉管系统中的缺损的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年5月15日提交的美国临时申请序列号63/025,693的权益，该申请如同下文完整阐述般以引用方式整体并入本文。
技术领域
本公开整体涉及用于介入性疗法治疗的装置或用于治疗脉管系统中的缺损的血管外科手术。
背景技术
颅内囊状动脉瘤是常见的获得性病变。当前，若干支架选项可用于治疗未破裂的颅内动脉瘤(UIA)。已确认了影响动脉瘤形成/生长和破裂风险的若干风险因素：动脉瘤形状和位置、性别、年龄、家族史、遗传病症、吸烟、高血压、饮酒量和药物使用。与一般群体相比，颅内囊状动脉瘤的发生率在一些遗传性疾病中提高。常染色体显性多囊性肾病(ADPKD)是与颅内囊状动脉瘤相关联的最常见遗传性疾病，但已知其他常见疾病与颅内囊状动脉瘤有关联。
UIA的固有威胁是破裂和后续的蛛网膜下出血(SAH)。由于由脑动脉瘤破裂引起的与SAH相关联的严重发病率和死亡率，因此颅内动脉瘤必须被视为重要的疾病。治疗的最重要目标是通过在不使亲代血管变窄的情况下将动脉瘤与正常血液循环隔离来防止破裂或再出血。初始治疗后的动脉瘤囊闭塞的长期稳定性是期望的结果，因为再通或颈部再生长可使得动脉瘤更易破裂，并且可导致负面神经性影响，因为血流被误导到动脉瘤中而不是进入适当的循环。简单地说，如果不进行治疗，动脉瘤可继续生长或破裂。如前所讨论的，这些类型的事件的风险水平和比率基于动脉瘤的位置而变化。
现有的支架已在单中心、单臂研究方面进行了调研。然而，较少的研究具有对支架实用性或效果的直接比较。少数研究已比较了经历支架辅助线圈的患有UIA的患者中的结果，并且这些研究已报告了复杂的结果。本公开的解决方案解决了本领域的这些和其他问题。
发明内容
本公开的主题包括可扩展支架用于治疗神经血管动脉和静脉以及其他血管床中的动脉瘤的方法或用途。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及通过可扩展支架实现该多个人类患者的12个月的全因住院再入院降低大约20％。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及；以及通过可扩展支架实现该多个人类患者的12个月的心血管相关的住院再入院降低大约15％。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及；以及通过可扩展支架实现多个人类患者的12个月的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院降低大约10％。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者体内的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及；以及通过可扩展支架实现多个人类患者中的每个人类患者的全因相关的再入院的大约$105,000USD的总医疗费用。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及；以及通过可扩展支架实现多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的大约$38,500USD的总医疗费用。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及；以及通过可扩展支架实现多个人类患者的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的大约$37,600USD的总医疗费用。
在一些示例中，多个人类患者包括来自多个不同医院位置的至少大约486个人类患者。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到该动脉瘤来降低12个月的住院再入院几率。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，几率为12个月的全因再入院，并且相对于第二组，第一组低至少大约28％。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，几率为12个月的心血管相关的再入院，并且相对于第二组，第一组低至少大约30％。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，几率为12个月的未破裂颅内动脉瘤相关的再入院，并且相对于第二组，第一组低至少大约38％。
在一些示例中，几率通过广义估计方程(GEE)模型来确定。
在一些示例中，公开了一种方法或用途，该方法或用途包括：通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到该动脉瘤来降低多个人类患者的总医疗费用。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，多个人类患者中的每个人类患者的全因相关的再入院的总医疗费用对于第一组为大约$105,000USD，并且对于第二组为大约$127,000USD。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的总医疗费用对于第一组为大约$38,500USD，并且对于第二组为大约$42,800USD。
在一些示例中，将多个人类患者划分成由可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，多个人类患者中的每个人类患者的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的总医疗费用对于第一组为大约$37,600USD，并且对于第二组为大约$41,400USD。
在一些示例中，总医疗费用针对医疗费用膨胀进行调整并且以2018美元($)报告。
在一些示例中，多个人类患者的入选标准定义为：从高级医疗数据库标识在2011年至2018年之间经历未破裂颅内动脉瘤的住院血管内规程的患者。
在一些示例中，该多个人类患者的入选标准定义为：在首次医院入院时≥18岁的患者。
在一些示例中，该多个人类患者的排除标准定义为：在医院进行他们的首次血管内规程的患者，这些医院在12个月的首次住院前时间段内未向PHD连续提供数据。
在一些示例中，可扩展支架包括：至少一个锚定构件，该至少一个锚定构件在沿着对应的递送系统的芯构件的至少一个间隙内互锁，该至少一个间隙由设置在该芯构件上的多个圆柱形构件之间的空间形成。
在一些示例中，方法或用途包括：将可扩展支架安装在沿着递送系统的芯构件的至少一个圆柱形构件上，递送系统包括部署导管，该部署导管围绕支架设置以使该支架保持处于约束构型。
在一些示例中，该方法或用途包括：朝近侧移动部署导管，以允许支架在血管内开始扩展。
在一些示例中，该方法或用途包括：朝近侧进一步移动部署导管，以允许支架进一步部署，从而致使血管增大管腔扩张。
在一些示例中，该方法或用途包括：从血管移除递送系统。
为了实现上述和相关的目的，本文结合以下描述和附图描述了某些示例性方面。然而，这些方面仅指示可采用所要求保护的主题的原理的各种方式中的一些，并且所要求保护的主题旨在包括所有这些方面及其等效物。当结合附图考虑时，其他优点和新颖特征将从以下详细描述中变得明白。
附图说明
将参考下面的描述并结合附图进一步讨论本发明的上述方面和另外的方面，在这些附图中，类似的编号指示各种图中类似的结构元件和特征部。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。
图1是在本公开的研究中评估的可扩展支架的透视图。
图2是示出本公开的研究中的登记流程的流程图。
图3是汇总主要结果队列中在匹配之前和之后的均数差的表。
图4是汇总十二个月结果队列中在匹配之前和之后的均数差的表。
图5是汇总研究组之间的十二个月的住院再入院比率的表。
图6是汇总研究组之间的首次入院和住院再入院的十二个月的医疗费用的表。
图7是汇总研究组之间的并发症比率的表。
图8描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图9描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图10描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图11描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图12描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图13描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图14描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
图15描绘了根据本公开的一种治疗动脉瘤的方法的图形概述。
具体实施方式
尽管本文详细解释了所公开技术的示例实施方案，但是应当理解可以设想其他实施方案。因此，并不意图将所公开技术的范围限制在以下描述中阐述的或附图中所示的部件的构造和布置的细节。所公开技术能够具有其他实施方案并且能够以各种方式实践或实施。
还应该注意的是，除非上下文清楚地指明，否则本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一个/一种”和“所述/该”包括复数指代物。所谓“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或方法步骤存在于组合物或制品或方法中，但不排除存在其他化合物、材料、颗粒、方法步骤，即使其他此类化合物、材料、颗粒、方法步骤具有与命名的那些相同的功能。
在描述示例实施方案时，为了清楚起见，将采用术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可以与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。
如本文所讨论的，“受试者”或“患者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受试者可以是任何适用的人类患者。
如本文所讨论的，“操作者”可包括医生、外科医生或与将偏流元件装置和相关仪器递送到受试者的脉管系统中的动脉瘤相关联的任何其他个体、医疗介入医生或递送仪器。
术语“远侧”或“近侧”用于下文有关相对于治疗医师或医疗介入医生的位置或方向的描述中。“远侧”或“朝远侧”是远离医师或介入医生或者在远离医师或介入医生的方向上的位置。“近侧”或“朝近侧”或“在近侧”是靠近医师或医疗介入医生或者在朝向医师或医疗介入医生的方向上的位置。
如本文所讨论的，贯穿本公开使用的术语“比率”旨在指根据特定研究的特定患者群体的比率，而不是关于单个患者的信息或水平。然而，术语“比率”和“水平”在本文中可互换使用。在任何研究中，使用单个患者水平来确定“比率”。任何一例患者的水平都可能是所报告比率中的显著点。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示合适的公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。
如本文所讨论的，当涉及自扩展编织支架、递送系统或治疗方法时，术语“安全性”是指不良事件的严重程度相对较低，包括不良出血事件、输注或超敏反应。不良出血事件可为主要安全性终点，并且包括例如大出血、轻微出血和任何出血事件复合终点的各个组成部分。
如本文所讨论的，除非另外指明，否则术语“临床有效”(单独使用或用于修改术语“有效”)可意味着临床试验已证明其有效，其中临床试验已符合美国食品与药品监督管理局(FDA)、EMEA或对应的国家监管机构的批准标准。例如，临床研究可能是一项样本量充分、随机、双盲对照研究，用于在临床上证明本公开的再灌注装置和相关系统的效果。最优选地，在临床上证明装置对于动脉瘤的效果，例如，对于患有动脉瘤(例如，mRS小于或等于2)的患者实现临床有效结果和/或对受接受治疗的血管瘤影响的血管实现再灌注。
如本文所讨论的，术语“计算机断层摄影术”或CT是指利用从不同角度拍摄的两个或更多个X射线测量的计算机处理的组合产生扫描对象的特定区域的横截面(断层)图像(虚拟“切片”)的一个或多个扫描，从而允许用户在不进行切割的情况下看到对象内部。本公开的此类CT扫描可以指X射线CT以及许多其他类型的CT，诸如正电子发射断层摄影术(PET)和单光子发射计算机断层摄影(SPECT)。
本公开涉及用于治疗出血事件和恢复血管中灌注的系统、方法和装置。图1示出了示例性自扩展支架10，其在本公开的研究中进行了评估，并且可理解为包括在2020年5月15日提交的临时申请号63/025,693的附录1中更清楚地描述的特征，这些文献包括美国专利号6,612,012、美国专利号6,955,685、美国专利号6,960,227、美国专利号6,833,003、美国专利号7,001,422、美国专利号7,195,648、美国专利号7,201,769、美国专利号7,309,351、美国专利号7,311,726、美国专利号7,037,331、美国专利号6,673,106、美国专利号6,818,013、美国专利号6,960,228、美国专利号8,182,523、美国专利号8,734,500以及美国专利号9,693,885；这些专利中的每个专利如同本文通篇阐述般以引用方式整体并入。支架10可被激光切割以形成由镍-钛合金构成的薄壁骨骼管状构件11。一旦切割，管状构件11的壁可包括若干开口或孔14。当将骨骼管状构件11放置在动脉瘤上时，医师能够将栓塞线圈或其他此类装置递送通过孔14并进入动脉瘤中。管状构件11还用于覆盖动脉瘤的口部，从而阻塞或部分阻塞进入动脉瘤中的血流。另外，管状构件11防止医疗装置(诸如栓塞线圈)逸出动脉瘤。
骨骼管状构件11的优选长度可在0.0795英寸至3.15英寸的范围内。管状构件11的直径根据其部署构型而变化。在非部署或扩展状态下，管状构件11的直径可延伸多达约0.4英寸。当骨骼管状构件11被压缩以配合在部署导管的管腔内时，直径可减小至约0.014英寸。
从管状构件11纵向延伸的三个近侧腿部18、18a和18b附接到骨骼管状构件11的近侧端部16。近侧腿部18、18a和18b优选地从管状构件11的纵向轴线向外偏置。这种向外偏置的构型有助于递送。T形或I形附接凸缘20、20a和20b可附接到每个近侧腿部18、18a和18b的尖端。支架10可与一个或多个线圈一起使用以用于插入动脉瘤中，并且通过递送系统递送，该递送系统类似于美国专利号7,001,422中所示和所述的递送系统，其包括在临时申请号63/025,693的附录1中并且如同本文通篇阐述般以引用方式整体并入。然而，可设想与支架10一起使用的其他导管递送系统。
研究概述
通过下文关于出血事件的治疗更具体地讨论的对应的研究可更清楚地理解本公开，该研究在此附加到2020年5月15日提交的临时申请号63/025,693的附录2中，并且如同本文通篇阐述般以引用方式整体并入。应当理解，本文所呈现的数据是出于说明的目的，并且不应理解为以任何方式或排除任何另选的或附加的实施方案来限制所公开的技术的范围。
该研究的主要目标是比较经历利用支架10进行UIA血管内治疗的人类患者中的短期和长期临床效果和经济结果，该支架可包括Enterprise支架(CERENOVUS，尔湾市，加利福尼亚州(Irvine,CA))，并且可具有闭孔设计以部分部署、重新捕获和重新部署支架来改进宽颈动脉瘤的治疗。将这些效果和经济结果与以下的效果和经济结果进行比较：美国专利号7,037,330和美国专利号7,695,507中所示和所述的Neuroform支架系统(StrykerNeurovascular，卡拉马祖市，密歇根州(Kalamazoo,MI))以及低轮廓可视管腔内支撑件(LVIS；MicroVention，亚里索维耶荷市，加利福尼亚州(Aliso Viejo,CA))支架。Neuroform支架是具有开孔设计的激光切割镍钛诺支架。LVIS支架是具有闭孔植入物的编织自扩展镍钛诺支架。这些支架在可用的尺寸、孔密度、金属覆盖率、平均加载力、通过力和部署力方面也有所不同，所有这些方面都可能潜在地导致患者结果的差异。
虽然先前的研究已提供了有用的信息，但它们的发现的普遍性受限于单中心性质以及在结果评价中缺乏针对患者特性的调整。为了解决该限制，此研究利用国家代表性医院计费数据集来执行回顾性队列分析，从而在考虑患者人口统计学、合并症、规程和提供商特性差异之后根据现实世界临床结果和经济结果比较支架。具体地讲，该研究包括来自高级医疗数据库(PHD)的医院级数据的回顾性队列分析，该分析针对经历利用本公开的编织支架进行的选择性住院血管内线圈规程的患者，这些患者具有2011年1月1日至2018年12月31日之间的未破裂颅内动脉瘤(UIA)的初步诊断。参见Premier Applied Sciences，Premier Healthcare Database White Paper:Data that informs and performs.2018。本研究中使用的来自PHD的数据包含来自遍及美国的超过700个医院的临床编码、住院费用和患者计费数据。虽然数据库排除联邦政府资助的医院(例如，退伍军人医院)，但所包括的医院基于床尺寸、地理区域、位置(城市/乡村)和教学医院状况而具有国家代表性。数据库包含由费用核算部门对所有计费项目进行的带日期戳的记录，包括：药物；实验室、诊断和治疗服务；以及针对每个患者的住院治疗的初步诊断和二次诊断。标识符链接的登记文件提供人口统计学信息和付款人信息。记录每个住院日的详细服务水平信息，包括有关药物和装置的细节。
针对首次住院日期收集此数据。使用查尔森合并症指数(CCI)评分来评估合并症。参见de Groot V、Beckerman H、Lankhorst GJ等人的How to measure comorbidity:acritical review of available methods.J Clin Epidemiol 2003；56:221-29.数字对象标识符:10.1016/S0895-4356(02)00585-1。CCI被理解为合并症的总体量度，其组合与按+1至+6的数值范围加权的慢性疾病(例如，心脏病、癌症)相关联的19个选择诊断。较高的分数指示较大的合并症负担。还针对具体合并症控制数据，所述合并症包括糖尿病、高血压、多囊性肾病、充血性心力衰竭、周边血管疾病、慢性肺疾病、缺血性中风/短暂性缺血性发作(TIA)、甲状腺功能减退、肥胖症和抑郁症。
数据还包括医院特性，包括教学状况(教学/非教学)、地理位置(中西、东北、南、西)、规模(<300个床、300-399个床、400-499个床和≥500个床)、城市-乡村分类和12个月的首次住院前时间段内UIA的血管内线圈规程的量(使用中值分割)。利用此数据，该研究分析了主要结果，诸如：短期临床效果量度，包括首次入院的出院状况(根据死亡率：死亡/存活定义)和住院时间(LOS)；以及长期临床效果量度，包括12个月的住院再入院(全因、心血管[CV]相关的、UIA相关的、SAH相关的)。还评估了12个月的总住院费用(首次入院费用和12个月的住院再入院费用的总和)。当考虑不包括定制的研究端值变量的辅助数据源(诸如PHD)时，再入院是长期治疗效果的关键标志。此外，针对心血管和UIA原因的再入院是患者和保健提供方在临床上重要的成功量度。
所有费用均针对医疗费用膨胀进行调整，并且以2018美元(USD)报告。该研究的次要结果是并发症比率，诸如缺血性并发症(例如，失语症、半身不遂或脑动脉闭塞)、出血性并发症(例如，SAH或脑内出血)、神经性并发症和其他外科并发症(例如，脑室造口术、脑室腹膜分流手术或气管造口术)。随着对保健美元开销的日益详查，重要的是从付款人和提供方的角度来理解与装置选择相关联的费用差异。
所有研究变量汇总为连续变量的平均和标准偏差以及类别变量的频率和百分比。进行双变量统计检验(用于类别变量的卡方检验和用于连续变量比较的t检验)以检查和描述潜在的混杂因素(诸如患者人口统计学、临床特性、规程特性和供应方特性)的组间差异。
患者选择
该研究的患者是在2011年至2018年之间经历UIA的住院血管内规程并且从高级医疗数据库标识的那些患者。患者被分类为治疗组：(1)支架10或(2)Neuroform或LVIS支架(下文分别称为“第1组”和“第2组”)。在图2中示出患者登记的序列。基于研究协变量，使用倾向评分匹配来将第1组中的患者与第2组中的患者进行匹配。使用贪心匹配最近邻技术1:1匹配患者而无需替换，施行0.10的卡尺。使用标准化均数差(SMD)检查协变量的匹配后平衡：SMD<0.10用于指示良好平衡。使用SMD而不是卡方系数，因为前者提供与样本量无关的协变量平衡信息。
执行两种不同的倾向匹配过程：(1)以比较与首次入院(即，LOS、出院状况和并发症)相关联的结果，对基于研究资格标准标识的整个匹配前样本执行倾向匹配；(2)对于基于12个月的随访评估的结果(即，12个月的全因、CV相关和UIA相关的住院再入院以及总入院费用[首次入院和12个月的全因住院再入院的总和])，患者只有在其在医院进行首次入院时才匹配，这些医院在首次医院入院后12个月内向PHD连续提供数据。
使用学生t检验或卡方/费希尔精确检验进行双变量分析。利用具有可交换相关性结构和适当链接(出院状况、并发症和再入院比较的罗吉特链接；住院时间(LOS)和费用比较的日志链接)和分布函数(出院状况、并发症和再入院的二项分布；LOS的负二项分布；费用的伽马分布)的广义估计方程(GEE)模型来比较研究组之间的结果。GEE分析针对医院聚类和出现显著匹配后(即，SMD≥0.10或≤-0.10)的任何协变量调整比较。所调研的结果包括住院时间(LOS)、出院状况(死亡率)、12个月的住院再入院和总医疗费用(首次入院加上12个月的全因再入院)。第1组和第2组是倾向评分匹配的，并且广义估计方程(GEE)用于结果评估，从而针对医院聚类进行调整。
在这些组中，每组有大约585名匹配的患者。在第1组和第2组之间分别不存在LOS(经调整的均数比率0.90，95％的置信区间[95％CI]0.73
Figure BDA0003066116410000111
–1.10)或出院状况(经调整的均数比率1.98，95％CI 0.48-8.07)的显著组间差异。相对于第2组，第1组具有以下显著较低的几率：12个月的全因住院再入院(比值比[OR]0.72，95％CI 0.53–0.97)、心血管相关的住院再入院(OR 0.70，95％CI 0.50-0.97)和UIA相关的住院再入院(OR 0.62，95％CI 0.42-0.91)。虽然双变量分析相对于第2组在第1组中展示出较低的总医疗费用($104,667相对于$126,796，p＝0.0018)，但显著性在GEE模型中有所损失(经调整的均数比率0.83，95％CI0.62-1.10)。这证明，相对于第2组使用的支架，使用支架10的第1组UIA的血管内治疗与显著较低的12个月的再入院相关联。
本研究的入选标准包括在首次医院入院(即，首次观察的住院医院入院)时≥18岁的受试者。每项研究的排除标准包括在医院进行他们的首次血管内规程的患者，这些医院在12个月的首次住院前时间段内未向PHD连续提供数据。
研究结果
不匹配的队列包括1,659名患者(第1组616人和第二组1,043人[782人使用Neuroform支架并且261人使用LVIS支架])。在此队列中，第1组和第2组在以下方面显著不同：婚姻状况、付款人状况、床尺寸、医院地理位置、医院类型和合并症。最值得注意的是，相对于第2组整组，第1组整组中CCI评分2–3的比例较高(71.6％相对于63.7％，p＝0.001)，并且相对于第2组，第1组中特定合并症的患病率较高，包括中风/TIA(13.2％相对于10.0％，p＝0.047)、外周血管疾病(71.4％相对于57.1％，p<0.0001)和抑郁症(17.4％相对于13.0％，p＝0.016)。
在图3中详述倾向匹配的结果。总共585个患者对针对结果比较倾向匹配。SMD的检查揭示了匹配队列之间的协变量的完美平衡，其中未观察到任何协变量的显著差异。当仅考虑来自医院的在首次医院入院后12个月时间段期间提供连续数据的患者时，486名患者与图4所描绘的每个组匹配。匹配队列的SMD的检查示出良好的平衡，其中仅观察到“年”变量匹配后的显著差异。因此，除了医院级聚类之外，还针对日历“年”调整了比较12个月的再入院和医疗费用的GEE模型。
对倾向匹配队列(n＝每组585人)进行根据死亡率和LOS定义的出院状况的双变量和经调整的分析，以比较第1组和第2组。在任一分析中，第1组和第2组之间的出院状况无显著差异(第1组相对于第2组，1.0％相对于0.5％，p＝0.51；经调整的均数比率1.98，95％CI0.48-8.07)。相比之下，在双变量分析中，相较于比较组，第1组中的LOS显著较短(1.89±2.07相对于2.11±2.81，p<0.0001)，但在GEE分析中未显现出统计上显著的差异(经调整的均数比率0.90，95％CI 0.73-1.10)。
对来自在首次医院入院后12个月内向PHD连续提供数据的医院的倾向匹配患者的队列(n＝每组486人)进行12个月的随访结果的分析。关于住院再入院，在双变量分析中，相较于比较组，第1组整组表现出以下较低比率：全因再入院(21.2％相对于27.6％，p＝0.021)、CV相关的再入院(14.8％相对于20.6％，p＝0.019)和UIA相关的再入院(10.1％相对于15.6％，p＝0.010)。在于GEE分析中调整之后保留了统计显著性：如图5的表所示，相较于第2组，第1组患者的12个月的全因住院再入院的几率下降28％(OR 0.72、95％CI 0.53–0.97)，12个月的CV相关的再入院的几率下降30％(OR 0.70，95％CI 0.50–0.97)，并且12个月的UIA相关的再入院的几率下降38％(OR 0.62，95％CI 0.42–0.91)。
据确定，在双变量分析中，第1组中首次入院的平均费用显著低于第2组($34,072相对于$35,828，P<0.001)。观察到总费用(首次入院加上12个月的全因住院再入院)的类似趋势，当考虑全因再入院($104,667相对于$126,795，p＝0.002)、CV相关的再入院($38,466相对于$42,784，p<0.0001)和UIA相关的再入院($37,638相对于$41,427，p＝0.001)时，第1组中的总费用较低，如图6所示。第1组整组和第2组整组(n＝585)之间并发症比率的双变量分析揭示了总并发症比率、缺血性并发症比率、出血性并发症比率、神经性并发症比率或其他并发症比率无显著差异，如图7所示。
总而言之，至少由于相较于比较组，在第1组中治疗的患者的全因、CV相关和UIA相关的再入院几率下降28％至38％，因此第1组与显著较低的再治疗比率相关联。在双变量分析中，此差异与对应的较低费用相关联。相对于第2组，在第1组的血管内规程后的后续12个月时间段内的UIA相关的再入院可能性下降38％表示通过第1组使用支架10而产生的临床益处。关于费用，相对于第2组，第1组的血管内规程费用低$1,756。当检查总医疗费用(计算为首次血管内规程费用与12个月的全因住院入院费用的总和)时，第1组比第二组节省$22,129的费用。当将总医疗费用限制为仅包括首次规程和12个月的UIA相关的再入院费用时，此费用差异以$3,789有利于第1组。值得注意的是，这些差异在GEE模型中接近显著性。这些结果指示相对于第2组的支架与使用第1组的支架10相关联的潜在经济益处。
图8描绘了方法或用途800，并且可包括810将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；820将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及830通过可扩展支架实现多个人类患者的12个月的全因住院再入院降低大约20％。方法或用途800可在步骤830之后结束。
图9描绘了方法或用途900，并且可包括910将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；920将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及930通过可扩展支架实现多个人类患者的12个月的心血管相关的住院再入院降低大约15％。方法或用途900可在步骤930之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图10描绘了方法或用途1000，并且可包括1010将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；1020将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及1030通过可扩展支架实现多个人类患者的12个月的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院降低大约10％。方法或用途1000可在步骤1030之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图11描绘了方法或用途1100，并且可包括1110将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；1120将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及1130通过可扩展支架实现多个人类患者中的每个人类患者的全因相关的再入院的大约$105,000USD的总医疗费用。方法或用途1100可在步骤1130之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图12描绘了方法或用途1200，并且可包括1210将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；1220将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及1230通过可扩展支架实现多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的大约$38,500USD的总医疗费用。方法或用途1200可在步骤1230之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图13描绘了方法或用途1300，并且可包括1310将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；1320将一个或多个线圈递送到动脉瘤；以及1330通过可扩展支架实现多个人类患者的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的大约$37,600USD的总医疗费用。方法或用途1300可在步骤1330之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图14描绘了方法或用途1400，并且可包括1410通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到动脉瘤来降低12个月的住院再入院几率。方法或用途1400可在步骤1410之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
图15描绘了方法或用途1500，并且可包括1510通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到动脉瘤来降低多个人类患者的总医疗费用。方法或用途1500可在步骤1510之后结束。在其他实施方案中，可执行根据上述示例的附加步骤。
本公开的自扩展编织支架10和相关使用方法在经历出血性事件(例如，动脉瘤)的患者中展现出高比率的基本完全动脉瘤闭塞和功能独立性。具体的构型、材料的选择以及各种元件的尺寸和形状可以根据需要根据所公开技术的原理构造的系统或方法的特定的设计规格或约束而变化。这些改变旨在包含在所公开技术的范围内。因此，本发明所公开的实施方案在所有方面都被认为是例示性的而非限制性的。因此，从前述内容显而易见的是，虽然已经示出和描述了本公开的特定形式，但是在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改，并且在其等同物的含义和范围内的所有改变都旨在包含在其中。

Claims (25)

1.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现对于所述多个人类患者的12个月的全因住院再入院的大约20%。
2.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现对于所述多个人类患者的12个月的心血管相关的住院再入院的大约15%。
3.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现对于所述多个人类患者的12个月的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的大约10%。
4.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现用于所述多个人类患者中的每个人类患者的全因相关的再入院的大约$105,000 USD的总医疗费用。
5.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现用于所述多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的大约$38,500 USD的总医疗费用。
6.一种方法或用途，包括：
将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内；
将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤；以及
通过所述可扩展支架来实现用于所述多个人类患者的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的大约$37,600 USD的总医疗费用。
7.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，所述多个人类患者包括来自多个不同医院位置的至少大约486个人类患者。
8.一种方法或用途，包括：
通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤来降低12个月的住院再入院的几率。
9.根据权利要求8所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，所述几率为12个月的全因再入院，并且相比于所述第二组，对于所述第一组来说所述几率低至少大约28%。
10.根据权利要求8所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，所述几率为12个月的心血管相关的再入院，并且相比于所述第二组，对于所述第一组来说所述几率低至少大约30%。
11.根据权利要求8所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，所述几率为12个月的未破裂颅内动脉瘤相关的再入院，并且相比于所述第二组，对于所述第一组来说所述几率低至少大约38%。
12.根据权利要求8所述的方法或用途，所述几率通过广义估计方程(GEE)模型来确定。
13.一种方法或用途，包括：
通过将可扩展支架递送到邻近多个人类患者的动脉瘤的血管内并且将一个或多个线圈递送到所述动脉瘤来降低用于多个人类患者的总医疗费用。
14.根据权利要求13所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，用于所述多个人类患者中的每个人类患者的全因相关的再入院的所述总医疗费用对于所述第一组为大约$105,000 USD，并且对于所述第二组为大约$127,000 USD。
15.根据权利要求13所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，用于所述多个人类患者中的每个人类患者的心血管相关的住院再入院的所述总医疗费用对于所述第一组为大约$38,500USD，并且对于所述第二组为大约$42,800 USD。
16.根据权利要求13所述的方法或用途，将所述多个人类患者划分成由所述可扩展支架治疗的第一组和由第二临床批准支架治疗的第二组，用于所述多个人类患者中的每个人类患者的未破裂颅内动脉瘤相关的住院再入院的所述总医疗费用对于所述第一组为大约$37,600 USD，并且对于所述第二组为大约$41,400 USD。
17.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，其中所述总医疗费用针对医疗通胀进行调整并且以2018的美元($)报告。
18.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，所述多个人类患者包括定义为以下的入选标准：从高级医疗数据库标识在2011-2018之间经历未破裂颅内动脉瘤的住院血管内规程的患者。
19.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，所述多个人类患者包括定义为以下的入选标准：在编录入院时≥18岁的患者。
20.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，所述多个人类患者包括定义为以下的排除标准：在12个月的编录前时间段内未连续向PHD提供数据的在医院进行其编录的血管内规程的患者。
21.根据任一前述权利要求所述的方法或用途，所述可扩展支架包括：至少一个锚定构件，所述至少一个锚定构件在沿着对应的递送系统的芯构件的至少一个间隙内互锁，所述至少一个间隙由设置在所述芯构件上的多个圆柱形构件之间的空间形成。
22.根据权利要求21所述的方法或用途，还包括：
将所述可扩展支架安装在沿着所述递送系统的所述芯构件的至少一个圆柱形构件上，所述递送系统包括部署导管，所述部署导管围绕所述支架设置以使所述支架保持处于约束构型。
23.根据权利要求22所述的方法或用途，还包括：
朝近侧移动所述部署导管，以允许所述支架在所述血管内开始扩展。
24.根据权利要求23所述的方法或用途，还包括：
朝近侧进一步移动所述部署导管，以允许所述支架进一步部署，从而致使所述血管增大管腔扩张。
25.根据权利要求23所述的方法或用途，还包括：
从所述血管移除所述递送系统。
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