KR20210105922A - 에멀션 형태의 연화 조성물 - Google Patents

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발레리 뮈귀에
쟝-프랑끄와 꼬르도리앙이
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피에르 파브르 메디카먼트
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Abstract

본 발명의 주제는 에멀션 형태의 신규 조성물로서 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀 및 보존제와 겔화제의 특정 시스템을 포함하고, 상기 조성물에는 파라벤이 존재하지 않는 것을 특징으로 한다.

Description

에멀션 형태의 연화 조성물
본 발명의 주제는 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀을 포함하는 에멀션 형태의 신규 조성물 및 보존제 및 겔화제의 특정 시스템이다.
피부 건조는 많은 사람들이 겪는 공통의 문제이다. 이러한 상태의 개연성 있는 기원은 다중적이고 증상 예컨대 딱지 (비듬), 균열, 붉은 반점 또는 가려움이 있는 가변적 특정 징후이다. 피부 건조 상태는 일시적이고 특정 거동 또는 환경 조건들 (예를들면 세정제 사용, 소정의 약물로 치료, 기후 조건 등)과 연관되지만, 또한 특히 소정의 병태들 예컨대 건피증 또는 또한 아토피 피부염, 소양증, 어린선, 건선, 또는 다른 소견에서 보다 만성적일 수 있고 피부 기능 붕괴와 관련된다.
피부 보습의 핵심 구조는 각막층 (각질층), 표피의 최상층에 의해 형성된다. 각막층은 기저층에서 점진적으로 올라오는 각질세포 돌연변이의 최종상 결과인 사멸 세포인 각질세포, 및 더 낮은 부분으로 외인성 인자들 (오염, 태양, 추위)로부터 실제 보호 장벽을 구성하는 표피 지질로 구성된다.
각막층 주요 기능 중 하나는 특히 피부의 수분 함수량을 보장하고 내생 수분 상실에 대항하는 것이다. 다양한 기전들이 언급된다. 세포간 공간에 각화 단백질 외피 및 고농도의 지질을 가지는 각질세포층은 피부의 수분 상실을 보호하는 매우 비투과성 장벽을 나타내고; 기본적인 역할은 특히 세라미드 군의 지질에 기인한다.
각막층 내부에 결합되는 다수의 물은 각질세포의 케라틴 섬유 및 세포간 지질의 친수성 부위들과 관련된다. 각질세포는 또한 “천연 보습 인자” (NMF)로 칭하는 혼합물을 함유하고, 이는 아미노산, 피롤리돈 카르복실산, 젖산, 요소, 무기이온, 및 다른 물질을 포함한다. 이들 분자는, 흡습성 및 가용성으로 인하여, 내생의 습윤제로 기능하고 따라서 각막층에 수분을 고정시키고 양호한 피부 탄성을 보장한다.
반대로, 각질층에서 피부 수분 보존 기능이 결여되면 피부 건조에 영향을 준다. 보습 항상성 붕괴는 여러 수준들에서 나타난다. 예로써, 피부 및 구조체 중 세라미드 함량 변화는 피부 건피증과 관련이 있고; 다양한 병태생리적 상태에서 다른 인자들은 지질층 구조, 각질세포 응집력, 천연 보습 인자 (NMF) 생성 또는 물 및 글리세롤, 아쿠아포린의 세포 수송 작용과 연관된다.
피부 건조 치료 및/또는 예방의 중심은 피부 보습 재-형성 및 유지 그리고 적절한 외관 및 탄성 (유연성) 보장을 목적으로 국소 경로로 보습제 및 연화제를 사용하는 것이다. 사용자들은 임의로 다수의 이들 제제를 가용할 수 있고, 이들은 여러 수준들, 특히 피부 재보습 관점에서, 수분 손실 방지 및 피부 장벽 회복 및 복구에 유용할 수 있고; 특정 제제들은 종종 이들 기능의 조합한 것이다. 따라서, 이들 생성물은 상이한 등급의 성분들 예컨대 밀폐제 (occlusives), 습윤제, 연화제 및 단백질 재생자로 구성된다.
이들 국부 적용 제제들은 예를들면 안정성, 보존성, 점조성 (consistency), 확산성 (spreading), 균질성, 기호성, 냄새, 질감 (feel), 시각성, 및/또는 다른 파라미터 수준에서 제제의 적절한 특성을 보장하는 적합한 성분들의 에멀션 형태로 입수될 수 있다. 그러나 소비자 요구 사항, 소정의 성분들에 대한 새로운 환경적 또는 건강 위험 고려, 및 최신 규제를 더욱 감안하여 이들 조성물을 개선시킬 필요성은 여전히 존재한다.
실제로, 최근 국부 적용 피부과 및 화장 제제들에서 흔히 사용되는 여러 물질들이 문제가 되었다. 이들은 특히 예를들면 미생물 오염 방지에 의한 피부용 조성물의 보존성 개선에 사용되는 조제이다. 특히 피부학적 및 화장 분야에서 논란이 된 제품 군은 특히 파라벤 등급 보존제이다. 실제로, 파라벤은 발암성 및 호르몬 시스템 교란이 의심된다. 제조자들은 따라서 이들 분자 대용을 찾아야 한다. 유사한 경우는 종종 알러지 유발성 및/또는 피부 자극 특성과 관련되는 소정의 다른 보존제에도 적용된다. 물질들 예컨대 부틸화 히드록시아니솔 또는 BHA, 페녹시에탄올, 클로로크레졸, 벤조산 및 이의 염 (벤조산염), 벤질 알코올, 및 포름알데히드 도너들이 언급될 수 있다.
예컨대 출원들 WO2009/138517 및 WO2009/138515에 기술되는 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀의 조합물 (associations)을 포함하는 에멀션은 피부 건조 관리에서 특히 유용한 조성물이다. 그러나, 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀의 조합물은 보존제로서 프로필 파라히드록시 벤조산염 또는 클로로크레졸과 조합된다. 따라서 이들 문제 성분들을 회피하는 발명적 제제에 대한 현실적 필요성이 존재한다.
그러나, 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀의 연합 조합물의 승인된 제제를 보유하고 확인된 기호 및 물리/화학 특성을 보존하면서 상기 문제 물질을 기능적으로 동일하게 대체하는 것은 어렵다. 적합한 보존제 선택은 제한적이고, 성분들 변형은 약제 배합 (galenic) 문제에 이를 수 있고 이는 해결하기 어렵다. 예컨대 제제 총 중량 대비 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀의 각각의 농도 약 15%, 약 8% 및 약 2중량%로 연합되는 제제와 같이 제제의 주요 성분들의 농도를 일정하게 유지할 필요가 있을 때, 더욱이 설정된 조건들, 특히 pH 7보다 약간 높은 pH의 경우에 있어서 특히 그러하다.
보존성 관점에서, 출원 WO2016/008999는 무엇보다도 글리세롤, 백색 바셀린 및 액상 파라핀을 함유하고, 파라벤 또는 다른 보존제 첨가 없는 피부 적용 에멀션의 고압에 의한 보존성을 기술한다. 보존 방법은 미생물 수준에서 물리/화학 관점에서 효율적이다. 그러나, 이러한 기술 적용에는 상당히 고가인 장치 설비가 필요하고 진행이 용이하지 않다. 그외, 에멀션의 보존성 및 유동 특성은 반복 사용 및/또는 시간 경과 연장에 있어, 즉 살균 바이알 개방 후에 보장되지 않는다.
따라서 글리세롤, 바셀린, 및 액상 파라핀의 조합물을 포함하고, 자극제 또는 알러지 유발성 보존제 및 특히 파라벤이 배제되는 민감성 피부를 포함하는 모든 유형의 피부를 위한 비-살균, 유연, 보호 조성물에 대한 현실적 필요성이 존재한다. 상기 유연, 보호 조성물은 또한 예를들면 유럽 약전, 8판 (2016), 5.1.3장의 기준 A 및/또는 B에 의해 정의되는 적합한 미생물 보존성을 가져야 한다. 마지막으로, 본 조성물은 기호 특성 및 허용가능하고 시간 경과에도 안정한 점조도를 가져야 한다. 또한 반복적 사용에도 적합하고 제제는 산업적, 기술적 및 경제적 수준에서 생산될 수 있어야 한다.
놀랍게도, 본원 발명자들은 이들 모든 기준 및 더욱 상세하게는 장기적인 미생물, 물리/화학 및 유동학적 안정성을 충족하는 특정 조성물을 개발하였다. 본 발명은 파라벤이 아닌 보존제와 적합한 겔화제 시스템의 연합으로 원하는 결과를 달성할 수 있다는 점에서 더욱 놀랍다.
본 발명은 따라서 수중유적형 또는 유중수적형 에멀션 조성물에 관한 것이고,
- 조성물 총 중량 대비 30 및 80중량% 농도의 물,
- 조성물 총 중량 대비 10 내지 20%, 바람직하게는 13 내지 17중량% 농도의 글리세롤,
- 조성물 총 중량 대비 3 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 10중량% 농도의 바셀린,
- 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 5%, 바람직하게는 1 내지 3중량% 농도의 액상 파라핀,
- 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제,
- 하나는 폴리아크릴아미드 유형 겔화제인 적어도 2 겔화제들을 포함한다.
본 발명에 의한 조성물에 대한 바람직하지만 비-제한적인 양태들은 다음과 같다:
본 발명에 의한 조성물은 단순 유중수적형 (W/O) 또는 수중유적형 (O/W) 에멀션, 다중 에멀션 예컨대 예를들면, 수중유중수적형 (W/O/W) 에멀션 또는 유중수중유적형 (O/W/O) 에멀션, 또는 수분산형 또는 지분산형 (lipodispersion), 겔 또는 에어로졸 형태로 제조될 수 있다. 바람직하게는, 본 발명은 수중유적형 (O/W) 에멀션으로 제조된다.
에멀션은 두 비-혼화성 액체 물질들의 원활한 혼합물이다. 에멀션은 정상 상황에서는 비-혼화성이지만, 특정 조작들 (교반, 혼합, 유화제 첨가)에 의해, 거시적으로는 균일하지만 미시적으로는 이질적 측면을 가지는 언제나 두 액체들이다. 에멀션은 유상, 수상 및 적합한 유화 시스템으로 구성된다.
에멀션의 수상에, 본 발명에 의한 조성물은 물을 함유한다. 유리하게는, 조성물 총 중량 대비 물은 30 내지 80중량%로 구성된다. 유리하게는, 에멀션의 수상에 사용되는 물은 증류수 또는 피부-화장 특성을 가지는 온천수일 수 있다.
본 발명에 의한 조성물은 글리세롤 (또는 1,2,3-프로판트리올)을 함유한다. 유리하게는, 글리세롤은 유럽 약전 8판 (2016), 부연 n°0496에 따라 기준이 기술되고 조절된다. 조성물에서 글리세롤 농도는 조성물 총 중량 대비 10 내지 20%, 바람직하게는 13 내지 17%, 및 특히 바람직한 방식에서 약 15중량%이다.
본 발명에 의한 조성물은 바셀린 (또는 페트롤라튬 (petrolatum))을 함유한다. 유리하게는, 바셀린은 유럽 약전 8 판 (2016), 부연 n°1799에 의해 기술되고 조절되는 기준이 있다. 바셀린 농도는 조성물 총 중량 대비 3 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 10% 및 특히 바람직한 방식에서 약 8중량%로 구성된다.
본 발명에 의한 조성물은 액상 파라핀 (파라핀 오일 (paraffinum perliquidum))을 함유한다. 유리하게는, 액상 파라핀은 유럽 약전 8 판 (2016), 부연 n°0239에 따라 기준이 기술되고 조절된다. 액상 파라핀 농도는 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 5%, 바람직하게는 1 내지 3% 및 특히 바람직한 방식에서 약 2중량%로 구성된다.
본 발명에 의한 조성물에서, 글리세롤, 바셀린, 액상 파라핀의 조합물은 조성물 총 중량 대비 10 내지 50%, 및 바람직하게는 20 내지 30중량% 비율로 존재한다. 글리세롤 농도는 조성물 총 중량 대비 10 내지 20%, 바람직하게는 13 내지 17%, 및 특히 바람직한 방식에서 약 15중량%로 구성된다. 바셀린 농도는 조성물 총 중량 대비 3 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 10% 및 특히 바람직한 방식에서 약 8중량%로 구성된다. 액상 파라핀 농도는 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 5%, 바람직하게는 1 내지 3% 및 특히 바람직한 방식에서 약 2중량%로 구성된다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 약 15% 글리세롤, 약 8% 바셀린, 약 2% 액상 파라핀을 포함한다.
본 발명에 의한 조성물은, 파라벤과 다른 하나 이상의 보존제를 함유한다. 용어 “보존제” 또는 “보존 조제”는 미생물 성장을 회피하거나 및/또는 조성물 분해를 회피하기 위하여 널리 사용되는 임의의 조제를 포함한다. 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 제제 총 중량 대비 중량 기준으로 0.01% 내지 20%, 바람직하게는 0.1 내지 15%의 보존제를 가진다.
본 발명의 특징은 파라벤을 함유하지 않은 적어도 하나의 보존제를 함유하는 것이다.
본 발명의 한 주제는 파라벤을 함유하지 않은 국소용 조성물에 관한 것이다. 파라벤을 "함유하지 않는"이란 표현은, 본 발명 관점에서, 조성물에는 본질적으로 파라벤이 없다는 의미이다. 파라벤 농도는 따라서 미량 단위일 수 있고, 즉 제제 총 중량 대비 0% 정도, 특히 미만 0.01중량%, 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 미만 또는 0.001중량% 미만의 농도일 수 있다. 제조 과정에서 잠재적, 및 최소 오염으로 인한 절대 및 완전 부재를 보장할 수 없는 것을 감안하면 이러한 함량은 제제 중 파라벤의 부재 또는 미량 특성을 반영하는 것이다.
본 발명 관점에서, 용어 “파라벤”, “파라벤” 또는 “파라벤 타입 보존제”란 파라히드록시벤조산 에스테르 및 이의 염을 지칭하는 것이다. 특히, 용어 “파라벤”이란 통상 보존제로 사용되는 파라히드록시벤조산 에스테르를 의미한다. 용어 “파라벤”은 따라서 파라히드록시벤조산 에스테르, 더욱 상세하게는 C1-C8 알킬 파라히드록시벤조산염, 즉 파라히드록시벤조산과 C1-C8 알코올의 축합으로 생성된 단독 또는 조합으로 사용되는 에스테르 및 이의 염 (나트륨 및 칼륨염 포함)이다.
C1-C8 알킬 잔기는 선형 또는 분지형, 지방족 또는 방향족일 수 있다. 메틸, 에틸, 프로필, 이소프로필, 부틸, 이소프로필, 펜틸, 헥실, 옥틸, 벤질로 이루어진 군에서 선택되는 알킬 잔기일 수 있다.
파라벤으로서 파라히드록시벤조산에스테르, 예컨대 메틸파라벤 (또는 메틸 4-히드록시벤조산염), 에틸파라벤 (또는 에틸 4-히드록시벤조산염), 프로필파라벤 (또는 프로필 4-히드록시벤조산염), 이소프로필파라벤, 부틸파라벤, 이소부틸파라벤, 벤질파라벤이 언급될 수 있다.
파라벤은 또한 염, 특히 나트륨 및 칼륨염을 포함한다.
파라벤과 관련하여 따라서 존재 및 농도를 회피하고 제한하기 위하여 특히 및 비-제한적 방식으로 메틸파라벤 또는 메틸 4-히드록시벤조산염 (E218) 및 이의 나트륨염 (E219), 에틸파라벤 또는 에틸 4-히드록시벤조산염 (E214) 및 이의 나트륨염 (E215), 프로필파라벤 또는 프로필 4-히드록시벤조산염 (E216) 및 이의 나트륨염 (E217), 부틸파라벤 및 이의 나트륨염을 언급하는 것이 가능하다.
본 발명의 구현예에 의하면, 또한 단독 또는 조합으로 사용되는 페녹시에탄올, 부틸화 히드록시아니솔 (또는 BHA), 클로로크레졸, 및 포름알데히드 도너들에서 선택되는 보존제의 농도는, 제제 총 중량 대비 0.01중량% 역가 이하로, 더욱 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 또는 0.001중량% 이하로 유지된다. 더욱 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 또한 본질적으로 벤조산 및 이의 염 및/또는 벤질 알코올이 없고, 즉 0% 정도, 더욱 상세하게는 제제 총 중량 대비 0.01중량% 미만, 더욱 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 미만 또는 0.001중량% 미만의 농도를 함유한다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 파라벤 타입을 제외한, 페녹시에탄올을 제외한, 부틸화 히드록시아니솔을 제외한, 클로로크레졸을 제외한, 포름알데히드 도너들을 제외한 보존제를 함유한다. “을 제외한”이란 표현은, “함유하지 않는” 표현과 동일한 방식으로, 본 발명 관점에서, 조성물은 본질적으로 해당 성분들이 없다는 의미이다. 상기 화합물들의 농도는 미량 수준일 수 있고, 즉 0% 정도, 특히 제제 총 중량 대비 0.01중량% 미만, 더욱 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 미만 또는 0.001중량% 미만의 농도일 수 있다.
더욱 바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 단독 또는 조합으로 파라벤, 벤조산염, 벤질 알코올, 페녹시에탄올, 부틸화 히드록시아니솔, 클로로크레졸에서 선택되는 보존제를 함유하지 않고, 특히 제제 중량 대비 0.01중량% 초과 농도의 이들 보존제가 없고, 더욱 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 미만 또는 0.001중량% 미만이다.
구현예들 중 하나에서, 본 발명에 의한 조성물은 또한 본질적으로 포름알데히드 도너들이 결여되고, 따라서 제제 총 중량 대비 중량 기준으로 0% 내지 0.01%, 바람직하게는 0% 내지 0.003%, 더욱 바람직하게는 0% 내지 0.001%의 포름알데히드 도너들을 함유한다.
특정 구현예에 따르면, 본 발명에 의한 조성물은 또한 본질적으로 부틸화 히드록시톨루엔 또는 BHT이 결여되고, 따라서 제제 총 중량 대비 중량 기준으로 0% 내지 0.01%, 바람직하게는 0% 내지 0.003%, 더욱 바람직하게는 0% 내지 0.001%의 부틸화 히드록시톨루엔을 함유한다.
구현예들 중 하나에서, 본 발명에 의한 조성물은 본질적으로 방향족 보존제가 결여되고, 따라서 제제 총 중량 대비 중량 기준으로 0% 내지 0.01%, 바람직하게는 0% 내지 0.003%, 더욱 바람직하게는 0% 내지 0.001%의 방향족 보존제를 함유한다.
“본질적으로 결여되고” 및 “본질적으로 없고”, “본질적으로 제외되고” 및 “본질적으로 부재하고”의 용어들은 본 발명 관점에서 관련 물질 또는 관련 물질들이 해당 조성물에서 부재하거나, 또는 실제로 가능한 낮은 수준에서 미량으로 존재하는; 특히 0% 정도, 특히 제제 총 중량 대비 0.01중량% 미만, 더욱 바람직하게는 제제 총 중량 대비 0.003% 미만 또는 0.001중량% 미만의 농도인 것을 의미한다. 더욱 바람직하게는, 해당 조성물에서 관련 물질의 농도는 당업자가 대개 사용되는 적용가능한 분석 방법에 의한 검출 한계보다 낮다.
본 발명에 의한 조성물은 제제에 대한 미생물 안정성을 보장하기 위한 파라벤을 제외한 하나 이상의 보존제를 함유한다. 민감성 피부를 가지는 아동 및 유아, 및 성인을 포함한 목표 인구군에 대하여, 본 발명의 목적은 자극제 및/또는 알러지 유발성 보존제를 회피하거나 제한하기 위한 것이다. 민감성 피부에 적용하기 위한 또 다른 상보적 방식은 사용 보존제의 농도를 제한하는 것이다. 본 발명의 소정의 바람직한 구현예들은 파라벤을 제외한 둘 또는 여러 보존제, 특히 셋 이상 보존제, 더욱 상세하게는 4 이상의 보존제의 조합물을 함유하여, 따라서 항균 보존 효율성 기준을 충족시키고 동시에 이들의 상승 작용으로 인한 각각의 보존제 농도를 제한할 수 있다.
본 발명에 의한 조성물에 존재하는 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제는 적합한 디올들 군, 특히 헥산디올, 에틸헥실 글리세린, 펜틸렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜) 및 이들 혼합물로 이루어진 군에서 선택된다.
본 발명의 구현예에 의하면, 본 발명에 의한 조성물에 존재하는 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제는 디올들의 군에서 선택된다.
적합한 디올은 2 내지 10 개의 탄소원자들, 특히 4 내지 8 개의 선형 또는 분지형 탄소원자들로 구성되는 지방족 알칸 디올들의 군에서 선택된다.
에틸헥실 글리세린은 글리세롤 에테르이고 이러한 측면에서, 본 발명에 있어서, 두 히드록실기들이 존재하는 적합한 디올이다.
파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제는 조성물의 미생물에 대한 안정성을 확보할 수 있는 농도로 존재한다.
유리하게는, 헥산디올, 에틸헥실 글리세린, 펜틸렌 글리콜, 및 이들 혼합물로 이루어진 군에서 선택되고, 조성물의 미생물에 대한 안정성을 확보할 수 있는 농도로 존재하는 파라벤이 아닌 하나 이상의 보존제를 함유한다.
본 발명에 의한 조성물 구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 헥산디올을 함유한다. 헥산디올은 단독 또는 적어도 하나의 다른 보존제과 조합으로 사용될 수 있다. 조성물의 특정 구현예에서, 헥산디올 외에 다른 보존제를 함유하지 않는다. 단독 보존제로 사용될 때, 헥산디올은 본 발명에 의한 조성물에서 조성물 총 중량 대비 3% 내지 10%, 바람직하게는 약 5중량%의 농도로 존재한다. 본 발명에 의한 조성물 구현예에서, 헥산디올은 적어도 하나의 다른 보존제와 조합으로 사용되고, 헥산디올의 농도는 조성물 총 중량 대비 0.2% 내지 3%, 바람직하게는 0.3% 내지 2%, 더욱 바람직하게는 약 0.4%, 0.45% 또는 0.5중량%이다.
구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.15% 내지 1%, 바람직하게는 0.2% 내지 0.6 %, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.5중량%의 농도로 에틸헥실 글리세린을 함유한다. 에틸헥실 글리세린은 단독 또는 또 다른 보존제와 조합으로 사용될 수 있다. 본 발명에 의한 조성물의 바람직한 구현예에서, 에틸헥실 글리세린은 적어도 하나의 다른 보존제와 함께 사용될 수 있다. 조성물의 또 다른 구현예에서, 에틸헥실 글리세린 외에 다른 보존제를 함유하지 않는다.
특정 구현예에 따르면, 본 발명에 의한 조성물은 펜틸렌 글리콜을 함유한다. 펜틸렌 글리콜은 단독 또는 적어도 하나의 다른 보존제와 조합으로 사용될 수 있다. 조성물의 특정 구현예에서, 펜틸렌 글리콜 외에 다른 보존제를 함유하지 않는다. 단독 보존제로 사용될 때, 펜틸렌 글리콜은 본 발명에 의한 조성물에서 조성물 총 중량 대비 4% 내지 10%, 바람직하게는 약 5중량%의 농도로 존재한다. 본 발명에 의한 조성물의 또 다른 구현예에서, 펜틸렌 글리콜은 적어도 하나의 다른 보존제와 함게 사용되고, 펜틸렌 글리콜의 농도는 조성물 총 중량 대비 0.3% 내지 3%, 바람직하게는 0.3% 내지 0.5%, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.45중량%이다.
구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 부틸렌 글리콜을 함유한다. 바람직하게는, 부틸렌 글리콜은 적어도 하나의 다른 보존제와 조합되어 사용된다. 본 발명에 의한 조성물 구현예에서, 부틸렌 글리콜은 조성물 총 중량 대비 1% 내지 10%, 바람직하게는 2% 내지 5%, 더욱 바람직하게는 약 4% 또는 약 4.4중량%의 농도로 사용된다.
본 발명에 의한 조성물의 또 다른 구현예에서, 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜)을 조성물 총 중량 대비 0.1% 내지 1%, 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.5중량%의 농도로 함유한다. 바람직하게는, 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜)은 적어도 하나의 다른 보존제와 함께 사용된다.
특정 구현예에 따르면, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.15% 내지 1%, 바람직하게는 0.2% 내지 0.6%, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.5중량%의 에틸헥실 글리세린 및 조성물 총 중량 대비 0.1% 내지 3%, 바람직하게는 0.3% 내지 0.5%, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.45중량%의 펜틸렌 글리콜을 함유하고, 및, 더욱 유리하게는, 에틸헥실 글리세린 및 펜틸렌 글리콜 외에 다른 보존제를 함유하지 않는다. 이러한 조성물에서, 상기 보존제는 유리하게는 두 겔화제들의 혼합물과 연합할 수 있고, 상기 겔화제 혼합물은, 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체로서 조성물 총 중량 대비 약 0.5%, 또는 약 0.6중량%의 폴리아크릴아미드 타입의 제1 겔화제; 카보머 (carbomer), 특히 카보머 980로서, 조성물 총 중량 대비 약 0.025 %, 또는 약 0.05중량%의 제2 겔화제로 구성되거나 이루어진다.
구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.15% 내지 1%, 바람직하게는 0.2% 내지 0.5%, 더욱 바람직하게는 0.3% 내지 0.5중량% 에틸헥실 글리세린, 및 조성물 총 중량 대비 1% 내지 10%, 바람직하게는 2% 내지 4.4중량% 부틸렌 글리콜을 함유하고, 및, 더욱 유리하게는, 에틸헥실 글리세린 및 부틸렌 글리콜 외에 다른 보존제를 함유하지 않는다.
또 다른 구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.15% 내지 1%, 바람직하게는 0.2% 내지 0.5%, 더욱 바람직하게는 0.3% 내지 0.5중량% 에틸헥실 글리세린, 및 조성물 총 중량 대비 0.1% 내지 1%, 바람직하게는 0.3중량% 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜)을 함유하고, 및, 더욱 유리하게는, 에틸헥실 글리세린 및 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜)외에 다른 보존제를 함유하지 않는다.
본 발명에 의한 조성물은 폴리아크릴아미드 타입 겔화제를 포함하는 적어도 두 겔화제들을 함유한다. 폴리아크릴아미드는 아크릴아미드와 다른 단량체들의 동종중합체 또는 공중합체일 수 있다. 이러한 다른 단량체는 특히 아크릴로일디메틸타우레이트, (메트)아크릴산, (메트)아크릴산에스테르 및 이들 혼합물일 수 있다. 특히 폴리아크릴아미드는 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우레이트 공중합체일 수 있다. 공단량체는 산 형태이거나 또는 알칼리 또는 알칼리-토류 조제로 중화될 수 있다.
적합한 겔화제는 (비-제한적 방식으로) 안정화 고분자 예컨대 잔탄검, 젤란검 (E4183), 카보머 (아크릴산 합성 고분자) 예컨대 예를들면 카보머 974 또는 카보머 980, 히드록시에틸 셀룰로오스 (예를들면 Hypromellose 2910), 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 카르복시메틸 셀룰로오스를 함유한다. 특히 본 발명에 의한 조성물의 적어도 두 겔화제들은 폴리아크릴아미드 고분자 타입의 겔화제를 포함한다. 폴리아크릴아미드 군의 겔화제로서, SEPPIC 사에서 판매되는 아크릴아미드/ 아크릴로일디메틸타우린산나트륨 / 이소헥사데칸 / 폴리솔베이트 80의 공중합체 혼합물, SEPPIC 사에서 판매되는 혼합물 폴리아크릴아미드/이소파라핀 C13-14/라우레스-7 (예시로써, Seppic 사의 Sepineo®, Sepigel® 또는 Simulgel® 범주 제품)이 언급된다. 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 (또한 소위 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨 공중합체 혼합물 또는 추가 공중합체 아크릴레이트 / 나트륨 아크릴로이디메틸 타우레이트 ＆ 이소헥사데칸 ＆ 폴리솔베이트 80)이 실시예들에서 “아크릴아미드 공중합체 혼합물”로 지칭된다.
겔화제의 비-제한적 실시예들로서 Lubrizol 사에 의해 Ultrez 20®, Ultrez 10®, Carbopol 1382® 또는 Carbopol ETD2020NF®, Carbopol 981 또는 Carbopol 980 명칭으로 판매되는 카보머, 다당류 비-제한적 예시로 잔탄검 예컨대 Kelco 사에 의해 판매되는 Xanturall80®, Kelco 사에 의해 Kelcogel 명칭으로 판매되는 젤란검, 구아검, 셀룰로오스 및 이의 유도체 예컨대 미정질 셀룰로오스 및 FMC Biopolymer 사에 의해 Avicel CL-611 명칭으로 판매되는 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 특히 Dow Chemical 사에 의해 Methocel E4M premium 명칭으로 판매되는 제품 또는 히드록시에틸 셀룰로오스, 특히, Ashland 사에 의해 Natrosol HHX 250® 명칭으로 판매되는 제품, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 특히 Ashland 사에 의해 판매되는 Blanose 7F 셀룰로오스 검, 알루미늄 마그네슘 실리케이트 군 예컨대 Vanderbilt 사에 의해 판매되는 Veegum K, 변성 녹말 군 예컨대 Structure Solanace 명칭으로 판매되는 변성 감자 녹말 또는 이들 혼합물, 카라지난 군 특히 4가지 주요 군: κ, λ, β, ω 으로 분류되는 예컨대 IMCD 사에서 판매되는 Viscarin® 및 Gelcarin® 및 이들 혼합물이 언급된다.
카보머는 고분자량의 아크릴산의 합성 친수성 고분자이다. 카보머는 아크릴산 중합에 의한 고분자량의 아크릴산 (폴리아크릴산)의 가교화 고분자 형성, 이어 선택적으로 예를들면 펜타에리트리톨 에테르와의 가교화에 의해 생성된다. 아크릴산의 동종중합체로서, 선형 또는 가교화제 예컨대 펜타에리트리톨의 알릴에테르, 사카로스의 알릴에테르 또는 프로필렌의 알릴에테르와 가교화될 수 있다 (Lubrizol의 제품 Carbopol®이 예를들면 언급될 수 있다).
카보머는 매우 많은 양의 물을 흡수하는 분자 유형의 일반명칭이다. 카보머는 고분자량의 아크릴산 가교화 고분자로서, 일단 중화되면, 물을 흡수하고 보유하는 능력을 가지고, 겔이된다. 대부분의 카보머는 고분자 성질 및 가교 수준을 나타내는 길거나 짧은 점탄성 (rheology)을 가지는 것으로 분류된다. 짧은 점탄성은 고도의 가교화 고분자에 해당하고, 긴 점탄성은 약간의 가교화 고분자에 상당한다.
본 발명의 경우 가교화 카보머, 특히 고도의 가교화 카보머가 바람직하다.
카보머 980 또는 카보머 974가 특히 바람직하다.
구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.1 내지 0.4%, 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 약 0.1중량% 또는 0.2중량%의 잔탄검을 함유한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.2 내지 2%, 바람직하게는 0.3% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 약 0.5중량%의 폴리아크릴아미드 타입 겔화 혼합물을 가진다. 또 다른 구현예에서, 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 약 0.6%의 폴리아크릴아미드 타입 겔화 혼합물을 포함한다. 또 다른 구현예에서, 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 약 0.75%의 폴리아크릴아미드 타입 겔화 혼합물을 포함한다.
더욱 유리하게는, 조성물의 폴리아크릴아미드 타입 겔화 혼합물은 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물이다. 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 따라서 조성물 총 중량 대비 0.2 내지 2%, 바람직하게는 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 약 0.5중량% 의 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물을 가진다. 또 다른 구현예에서, 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물을 약 0.6% 포함한다. 또 다른 구현예에서, 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물을 약 0.75% 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 폴리아크릴아미드 타입 겔화제와 하나 이상의 다른 겔화제의 조합을 함유한다. 바람직하게는, 상기 폴리아크릴아미드 타입 겔화제는 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물이다.
바람직한 구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 폴리아크릴아미드 타입 겔화제, 유리하게는 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물을 적어도 하나의 다른 겔화제와 조합으로 조성물 총 중량 대비 0.2 내지 2%, 바람직하게는 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 약 0.5% 또는 0.6중량%로 포함한다. 바람직하게는, 다른 겔화제는 단독 또는 혼합물로 사용되는 잔탄검, 카보머, 히드록시에틸 셀룰로오스 (Hypromellose 2910), 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 (HPMC)로 이루어진 군에서 선택된다. 더욱 바람직하게는, 다른 겔화제는 카보머, 예를들면 카보머 980이다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.01 내지 0.5%, 바람직하게는 0.025% 내지 0.1%, 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%의 카보머 980을 가진다.
바람직한 구현예에 의하면, 본 발명에 의한 조성물은 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물; 및 카보머, 특히 카보머 980 모두를 함유하고, 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 약 0.5중량% 또는 약 0.6중량%이고; 및 카보머, 특히 카보머 980의 농도는, 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.025% 내지 0.1%, 더욱 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%이다. 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은, 파라벤이 아닌, 에틸헥실 글리세린 및 펜틸렌 글리콜로 이루어진 두 보존제들; 이와 조합되는 두 겔화제들 혼합물을 포함하고, 상기 겔화제 혼합물은 다음을 포함한다:
폴리아크릴아미드 공중합체 타입 겔화제인 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트로서 조성물 총 중량 대비 약 0.2 내지 1%, 특히 0.3 내지 0.7중량%;
제2 겔화제인 카보머, 특히 카보머 980로서, 조성물 총 중량 대비 약 0.01 내지 0.1%, 특히 0.02 내지 0.05중량%.
겔화제 농도는 최종 조성물의 점조성 함수로 선택된다. 이러한 표적 점조도는, 실온에서, 제조일 (T0) 및/또는 3 개월 또는 6 개월, 또는 12 개월 보관 후 측정된다. 특정 구현예에서, 점조도는, 실온에서, 조성물을 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 또는 6 개월 보관 후 측정될 수 있다.
유리하게는, 겔화제 또는 겔화제들의 농도는 따라서 본 발명에 의한 조성물의 제조일 (T0) 점조도가 실온 및 대기압 760 mm Hg에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g 및 더욱 바람직하게는 90 내지 210 g 달성되도록 선택된다.
점조도 측정은 실온 약 20°C 및 대기압 약 760 mm Hg에서 수행된다. 점조도는 당업자에게 알려진 방식으로 측정된다. 여러 방식이 언급된다.
점조도 측정은 물질의 생성물의 경도 (texturometric) 또는 투과 (penetrometric) 측정이고, 이에 의하면 상기 물질의 상기 생성물의 샘플을 지지대에 높고, 교정 프로브로 상기 샘플 덩어리를 주행하는 경로에 따라 그리고 사전에 선택된 속도로 샘플 상부에서 하부로 투과시킨다. 이러한 측정법에 적합한 공지 장치, 소위 점조계 (consistometry) 또는 경도계 (texturometry) 또는 투과 물성 시험기 (penetrometry texture analysers)는 프로브 조작 일반 원리로서, 결정된 구경 (calibre) 및/또는 무게, 예를들면 실린더 또는 도립 원추를 가지고, 샘플 덩어리에 투과한다. 이들 시스템은 주어진 시간에 도달되는 투과 깊이, 또는 소정의 거리에 이르기 위한 프로브 시간, 또는 프로브가 결정 온도에서 소정의 시간에 소정의 거리에 이르기 위한, 그램 단위로, 힘에 기초한다. 상업적으로 입수되는 물성 투과계에서, 모터는 수직 방향으로 이동 가능한 지지대에 고정된 프로브를 고정 플래폼에 놓인 샘플 안으로 내린다. 프로브 및/또는 이동 지지대를 가지는 힘 센서 적분기 (integral)는 프로브 투과에 대한 샘플 반응, 즉 그램 단위로 표현되는 상향 반응력을 측정한다.
본 발명의 또 다른 구현예에서, 겔화제 또는 겔화제들 농도는 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 보관, 또한 더욱 바람직하게는 6 개월 보관 후 결정되는 본 발명에 의한 조성물 점조도가 실온에서 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g, 더욱 유리하게는 60 내지 190 g 달성되도록 선택된다.
더욱 유리하게는, 겔화제 또는 겔화제들 농도는 본 발명에 의한 조성물 점조도가 제조일에 실온에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g 및 더욱 바람직하게는 90 내지 210 g, 및 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 보관, 또한 더욱 바람직하게는 6 개월 보관 후 점조도가 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g, 더욱 유리하게는 60 내지 190 g이 되도록 선택된다.
바람직한 구현예에 의하면, 본 발명에 의한 조성물은 폴리아크릴아미드 타입 겔화제 혼합물, 유리하게는 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물; 및 제2 겔화제, 카보머 980 모두를 함유한다. 폴리아크릴아미드 타입 겔화 혼합물 농도는 조성물 총 중량 대비 바람직하게는 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 약 0.5중량% 또는 약 0.6중량%이다. 카보머 980 농도는 조성물 총 중량 대비 바람직하게는 0.01 내지 0.1%, 특히 0.025% 내지 0.1%, 더욱 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%이고, 조성물의 제조일 점조도 값은 실온에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g 및 더욱 바람직하게는 90 내지 210 g이다.
또 다른 바람직한 구현예에 따르면, 본 발명에 의한 조성물은 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트를 가지는 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨의 공중합체 혼합물; 및 제2 겔화제, 카보머 980 양자를 가진다. 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.2% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 0.3 내지 0.7%, 더욱 상세하게는 조성물 총 중량 대비 약 0.5중량% 또는 약 0.6중량%이다. 카보머 980 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.01% 내지 0.1%, 특히 0.02 내지 0.05%, 더욱 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%이고, 및 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 보관 후 조성물의 점조도 값은 실온에서 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g, 더욱 유리하게는 60 내지 190 g이고; 더욱 바람직하게는, 이들 점조도 값은 40°C, 25% 상대 습도에서 6 개월 보관 후에도 유지된다.
더욱 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물, 및 제2 겔화제, 카보머 980 모두를 함유한다. 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 약 0.5중량% 또는 조성물 총 중량 대비 약 0.6중량%이다. 카보머 980 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.025% 내지 0.1%, 더욱 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%이고, 및 조성물의 제조일 점조도 값은 실온에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g 및 더욱 바람직하게는 90 내지 210 g이고, 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 보관 후 조성물 점조도 값은 실온에서 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g, 더욱 유리하게는 60 내지 190 g이고, 및, 선택적으로, 40°C, 25% 상대 습도에서 6 개월 보관 후 조성물 점조도 값은 실온에서 또한 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g, 더욱 유리하게는 60 내지 190 g이다.
유리하게, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 10 내지 20%, 바람직하게는 13 내지 17%, 및 특히 바람직한 방식에서 약 15%의 글리세롤, 3 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 10% 및 특히 바람직한 방식에서 약 8%의 바셀린, 0.5 내지 5%, 바람직하게는 1 내지 3% 및 특히 바람직한 방식에서 약 2%의 액상 파라핀, 조성물 총 중량 대비 0.15% 내지 1%, 바람직하게는 0.2% 내지 0.5%, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.5중량%의 에틸헥실 글리세린, 조성물 총 중량 대비 0.3% 내지 3%, 바람직하게는 0.3% 내지 0.45%, 더욱 바람직하게는 약 0.3%, 약 0.4% 또는 약 0.45중량%의 펜틸렌 글리콜을 포함하고, 및, 더욱 유리하게는, 에틸헥실 글리세린 및 펜틸렌 글리콜 외에 다른 보존제, 특히 파라벤을 함유하지 않는다. 바람직하게는, 상기 조성물은 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 및 카보머 980을 동시에 함유한다. 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물 농도는 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.5% 내지 1%, 및 더욱 바람직하게는 약 0.5중량% 또는 조성물 총 중량 대비 약 0.6중량%이고, 카보머, 특히 카보머 980 농도는, 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.025% 내지 0.1%, 더욱 바람직하게는 약 0.025%, 약 0.03% 또는 약 0.05중량%이다.
본 발명에 의한 조성물은, 통상적인 피부학적으로 및/또는 화장학적으로 적합한 (compatible) 성분들을 더욱 포함한다. 피부학적으로 및/또는 화장학적으로 적합한 성분은 크림, 로션, 젤, 연고, 에멀션, 마이크로에멀션, 스프레이, 등의 형태로 국부 적용을 위한 조성물을 달성하기에 당업자에서 알려진 임의의 성분일 수 있다.
따라서, 본 발명에 의한 조성물은 첨가제 및 제제 조제, 예컨대 유화제, 증점제, 물 소거제, 확산제, 안정제를 더욱 함유할 수 있다. 당업자는 기대 효과에 따라 이들 첨가제를 선택할 수 있다.
따라서, 본 발명에 의한 조성물은 향료, 착색제, 비타민, pH 조정제로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 화합물들을 더욱 포함한다.
바람직한 구현예에 의하면, 본 발명에 의한 조성물은 향료를 함유하지 않는다.
적합한 유화제는 스테아르산, 트롤아민, PEG-40-스테아레이트를 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 하나 이상의 유화제를 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 1 내지 5%, 바람직하게는 약 3중량%의 스테아르산을 가진다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.2 내지 2%, 바람직하게는 약 0.5중량%의 트롤아민을 가진다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0 내지 2%, 바람직하게는 약 0.5중량%의 PEG-40-스테아레이트를 가진다.
적합한 증점제는 글리세롤 모노스테아레이트, PEG (폴리에틸렌 글리콜), 특히 PEG 600을 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 하나 이상의 증점제를 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 2 내지 10%, 바람직하게는 약 5중량%의 글리세롤 모노스테아레이트를 가진다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 2 내지 10%, 바람직하게는 약 5중량%의 폴리에틸렌 글리콜을 가진다. 바람직하게는, 폴리에틸렌 글리콜 600이다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 2 내지 10%, 바람직하게는 약 5중량%의 PEG 600을 가진다.
바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 하나 이상의 확산제를 함유한다. 적합한 확산제는 디메티콘, 폴리디메틸 시클로실록산, 이소프로필 미리스테이트, 이소프로필 팔미테이트, 세토스테아릴 이소노나노에이트, 데실 올레에이트, 에틸 올레에이트를 포함한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 중량 기준으로 0.2 내지 2%의 디메티콘, 바람직하게는 약 0.5%의 디메티콘을 가진다.
본 발명의 구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 1 내지 3%, 바람직하게는 약 2.5중량%의 폴리디메틸 시클로실록산을 가진다. 또 다른 본 발명의 구현예에서, 본 발명에 의한 조성물은 0.1% 미만의 폴리디메틸 시클로실록산을 함유하고, 유리하게는 폴리디메틸 시클로실록산을 함유하지 않는다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 2.5%, 바람직하게는 약 1중량%의 이소프로필 미리스테이트를 가진다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 2.5%, 바람직하게는 약 1중량%의 이소프로필 팔미테이트를 가진다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 백색 에멀션의 형태이다. 바람직하게는, 착색제를 함유하지 않고, 이는 조성물 제조 과정에서 첨가되는 착색제가 없다는 의미이다. 유리하게는, 바람직하게는 중립적인 태도에서 본 발명에 의한 조성물은 적합한 냄새를 가진다. 바람직하게는, 향료를 함유하지 않고, 이는 조성물 제조 과정에서 첨가되는 향료가 없다는 것으로 이해된다.
사용 편의성에 있어서, 본 발명 관점에서 국소용 에멀션은 유쾌한 질감 (texture), 균일성 및 적합한 냄새를 가져야 한다.
물리/화학 기준으로, 특히 제제의 양호한 점조도 및 점도, 에멀션의 피부 용도에 적합한 입자 크기 (구상체 크기) 및 pH 범위에 주목한다. 당업자는 이들 파라미터의 정량 방법을 이해한다.
유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 약간의 염기성 pH (수중 1/10로 측정)를 가지고, pH 7.1 내지 pH 8.9, 바람직하게는 pH 7.4 내지 pH 8.7를 가진다.
유리하게는, 제제 내부의 적어도 95%의 구상체 (구상체)의 크기는 30 μm 미만, 더욱 유리하게는 25 μm 미만이다.
확산성은 물성 시험기로 수행되고, 실온에서 g로 표현되는 점조도 측정으로 접근된다. 추구하는 점조도는 피부에 대한 제품의 양호한 확산성이 가능하여야 하고 따라서 제조일 (T0)에 충분히 높아 제품 유효 기간 동안 적합한 점조도가 보장되어야 한다. 허용가능한 만료일 값은 실온에서 약 40 g으로, 이 값 이하에서는 에멀션이 너무 유동적이므로 허용가능한 포착 (prehension) (및 막 형성 능력)이 불가능하다.
제조일 (T0)에 본 발명에 의한 조성물의 점조도는 바람직하게는 실온에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g 및 더욱 바람직하게는 90 내지 210 g이다. 당업자에게 알려진 시간 경과에 따른 크림 점조도의 소정의 (및 허용가능한) 감소를 감안하면, 실온에서 3 개월 보관후 조성물 점조도는 바람직하게는 실온에서 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g 및 더욱 바람직하게는 60 내지 190 g이다. 더욱 바람직하게는, 이들 값은 또한 40°C, 25% 상대 습도에서 6 개월 보관후에도 측정된다.
제조시 본 발명에 의한 조성물의 점도는 바람직하게는 실온에서 7000 mPaㆍs 내지 40000 mPaㆍs, 바람직하게는 9000 mPaㆍs 내지 30000 mPaㆍs이다. 40°C, 25% 상대 습도에서3 개월 보관후 점도 값은 바람직하게는 실온에서 6000 mPaㆍs 내지 30000 mPaㆍs, 바람직하게는 7000 mPaㆍs 내지 25000 mPaㆍs이다. 더욱 바람직하게는, 이들 값은 또한 40°C, 25% 상대 습도에서 6 개월 보관후에도 측정된다.
점도 측정은 회전식 스핀들 유동계 또는 점도계에서 물질의 전단 파라미터를 측정하여 이루어진다. 장치 유형에 따라 여러 형태를 가지는 회전자와 체결되는 고정자인 컵에 샘플을 배치한다. 회전자는 모터에 의해 움직이고; 점도가 클수록, 회전자가 더욱 제동된다. 회전자 및 고정자 사이 에어 갭에 놓인 물질의 점도에 의한 저항값이 점도 스케일로 읽혀진다.
본 발명의 특정 양태에서, 본 발명에 의한 조성물은 시간이 경과하여도 안정하다. 본 발명에 의한 조성물에 대하여 설정되는 파라미터는 제제 분해가 회피되어야 한다는 측면에서 시간이 경과하여도 유지되어야 한다.
국소용 제제들의 미생물 안정성 기준은 유럽 약전에 따르고, 여러 타입들의 미생물 특히 세균 및 효모 및 진균에 대하여 규정값을 가지낟. 미생물 기준은 예를들면 피부 경로에 적용되는 국소 제품을 위한 유럽 약전 8판 (2016) §5.1.3에 규정된다.
본 발명에 의한 조성물의 안정성은 또한 정의된 조건들에서 보관후 관찰로 평가되는 시각 관점에서 유지되는 것으로 평가된다; 제품 붕괴 (dephasing) 및 성분들 침전을 피하여야 한다. 또 다른 양태에서, 안정성은 또한 정의된 조건들에서 보관후 후각에 의한 평가로 시간 경과에 따른 유의한 후각 특성 변화가 없는지에 관한 것이다.
바람직한 본 발명 구현예에서 소망 효과는 보관 중 열에 안정한 에멀션을 획득하는 것이다. 고온 보관 조건에서도 제제의 기호 특성 악화는 따라서 회피되어야 한다. 유리하게는, 본 발명에 의한 조성물은 바람직하게는 상승 온도, 예를들면 40°C 또는 50°C 보관 조건들에서도 제조 3 또는 6 개월 후, 또는 제조 8 또는 12 개월 후 붕괴 (관찰 평가)를 보이지 않는다. 유사하게, 또한 바람직하게는 3 또는 6 개월 동안, 또는 8 또는 12 개월 동안40°C 또는 50°C 보관 조건들에서도 에멀션 화합물들의 침전 (관찰 평가)이 회피되어야 한다.
특히 페이스트 에멀션의 점조도 및 점도 파라미터에 있어서 시간 경과에 따른 소정의 변화는 잘 알려져 있고 허용가능하지만, 조성물 보관 동안 점조도 및 점도의 너무 유의한 변화는 피하여야 한다.
본 발명의 구현예에 의하면, 본 발명에 의한 조성물은 시간 경과에 따라 안정하다. “시간 경과에 따라 안정한”이란 표현은 실온에서 점조도 값이 보관후 제조일 (T0) 값과 비교할 때 너무 유의하지 않게 변하지 않는다는 것을 의미하고; 바람직하게는, 실온에서 조성물 점조도 값은, 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월, 또는 6 개월 보관후, 50% 이상 다르지 않고, 더욱 바람직하게는 실온에서 T0의 상기 조성물의 점조도 값과 비교하여 40% 미만, 및 더욱 상세하게는 30% 미만이다. 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 그러나 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월, 또는 6 개월 보관후 실온에서 점조도 값은 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200g 및 더욱 바람직하게는 60 내지 190 g이다.
본 발명의 또 다른 구현예에서, 보관후 점도는 제조일 (T0)에서와 비교하여 너무 유의하게 변화하지 않아야 하고; 또한 “시간 경과에 따라 안정한”이라는 표현은, 바람직하게는, 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월, 또는 6 개월 보관후 실온에서 조성물 점도 값은, 50% 이상 다르지 않고, 특히 T0에서 조성물과 비교하여 40% 미만이다. 바람직하게는, 본 발명에 의한 조성물은 그러나 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월, 또는 6 개월 보관후 점도는 실온에서 6000 mPaㆍs 내지 30000 mPaㆍs, 바람직하게는 7000 mPaㆍs, 25000 mPaㆍs이다.
“시간 경과에 따라 안정하다”는 표현은 점조도가 상기와 같이 변동되지 않는다는 의미이다.
“시간 경과에 따라 안정하다”는 표현은 점도가 상기와 같이 변동되지 않는다는 의미이다.
“시간 경과에 따라 안정하다”는 표현은 점조도 또는 점도가 상기와 같이 변동되지 않는다는 의미이다.
“시간 경과에 따라 안정하다”는 표현은 점조도 및 점도가 상기와 같이 변동되지 않는다는 의미이다.
본 발명에 의한 조성물은 약학 조성물 또는 화장 조성물일 수 있다. 국소 용도일 수 있다.
본 발명에 의한 조성물은 연화제 (emollient)로 고려된다.
본 발명에 의한 연화제는 신체 조직, 본 경우에 피부 유연 및 이완 특성을 가지는 조성물이다.
본 발명의 주제는 또한 특히 유아 또는 어르신의 건조 피부, 피부 건조 상태 치료용 조성물이다.
본 발명에 의한 조성물은 연화제가 요구되는 임의의 건피증 처방 및 임의의 대상 (population)에 유용하다.
본 발명의 주제는 연화제로서 본 발명에 의한 조성물 용도이다.
본 발명에 의한 조성물은 특히 소아 및 특히 유아에 적합하다.
또한 본 발명에 의한 조성물은 특히 어르신, 특히 노인 또는 피부 마름 (asteatosis) 건피증에 적합하다.
또한 본 발명의 주제는 특히 유아 또는 어르신에 대하여, 바람직하게는 피부 건조 상태 예방을 위한 본 발명에 의한 조성물의 화장 용도이다.
또한 본 발명의 주제는 의원성 건조증 (iatrogenic xeroses) 및 연화제 적용이 요구되는 처치의 제2 영향 예방 또는 치료를 위한 본 발명에 의한 조성물 용도이다.
또 다른 구현예에 의하면, 본 발명의 주제는 또한 피부 건조 상태 (건피증), 특히 소정의 피부병 (피부염) 징후 및 증상 예방 또는 치료 용도를 위한 본 발명에 의한 조성물이다.
본 발명의 주제는 또한 작은 부위의 표재성 화상 예방 또는 치료 용도를 위한 본 발명에 의한 조성물이다.
본 발명의 주제는 또한 아토피 피부염 환자에게 관찰되는 습진 발생 예방 또는 치료 용도를 위한 본 발명에 의한 조성물이다.
본 발명은 따라서, 의학 기구로서의 용도를 가지는 본 발명에 의한 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 또한 의원성 건조증 및 연화제 적용이 요구되는 치료의 다른 제2 영향 예방 및/또는 치료를 위한 본 발명에 의한 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 또한 제2 영향으로서 출현하는 건조증 또는 예컨대 신기능 또는 당뇨 부전 (diabetic insufficiency) 병리의 피부 증상 예방 및/또는 치료 용도를 가지는 본 발명에 의한 조성물에 관한 것이다.
목적은 소정의 피부병 예컨대 아토피 피부염, 어린선 병태, 건선과 연관된 피부 건조 상태 예방 및/또는 치료용 본 발명에 의한 조성물을 제공하는 것이다.
목적은 아토피 피부염 환자에서 관찰되는 습진 발병 빈도를 줄이고 및/또는 정도를 감소시키는 용도의 본 발명에 의한 조성물을 제공하는 것이다.
목적은 표재성 화상 예방 및/또는 치료용 본 발명에 의한 조성물을 제공하는 것이다.
목적은 특히 유아 또는 어르신에 대한 본 발명에 의한 조성물의 화장 용도이다.
목적은 피부 건조 상태 방지를 위한 본 발명에 의한 조성물의 화장 용도이다.
실험 부분: 다음 실시예들은 범위 제한 없이 본 발명을 설명한다.
실시예 1) 보존제선별
먼저, 보존제 선별이 진행된다. 목적은 제제에 포함되는 보존제가 미생물 오염을 보호할 수 있는지를 결정하는 것이다. 본 평가에 적용되는 기준 유럽 약전, 8판 (2016), §5.1.3으로 아래 상기된다. 다른 측면들 (예를들면 냄새, 양상, 잠재적 자극성 또는 알러지 유발성)에서 보존제 상용성 제1 평가 또한 진행된다.
모든 보존제는 다음 조성물의 제제에서 시험된다:
15 %의 글리세롤,
8%의 바셀린,
2%의 액상 파라핀
3% 내지 4%의 유화제 (3% 스테아르산 + <1% TEA 또는 TRIS)
5%의 글리세롤 모노스테아레이트,
5%의 폴리에틸렌 글리콜,
확산제,
순수로 100% 채움.
보존제 조합은, 수상 또는 유상에서, 보존제 용해도에 따라 다르다.
미생물 시험:
Pseudomonas aeruginosa (PA), Staphylococcus aureus (SA), Escherichia coli (EC), Candida albicans (CA), Aspergillus brasiliensis (AB) 균주들을 개별적 또는 조합하여약 106 germs/mL로 제제를 오염시킨다.
서로 다른 시간에서 미생물을 계수하여 샘플 중 미생물 상태를 관찰한다: 처치후 1일 (D1), 처치후 7 일 (D7), 처치후 14 일 (D14), 처치후 28 일 (D28).
각각의 시간에서, 미생물 오염에 대한 조성물 보존 능력은 log로 표현되는 미생물 수의 감소 (또는, 28일에, 증가 없음으로) 평가된다. 피부 경로로 적용되는 국소 제품을 위한 유럽 약전, 8판 (2016), §5.1.3의 기준 A 및 B는 다음과 같다:
감소 (log) 2 일 7 일 14 일 28 일
세균 기준 A 2 log 3 log 증가 없음
기준 B - - 3 log
효모 및 진균 기준 A - - 2 log
기준 B - - 1 log
시험에서, 다른 균주들에 대한 감소 값 상세없이 시험 조성물의 적합 또는 부-적합 만이 표기된다.
시험 보존제 시험 농도 미생물 시험 결과
(기준 적합)		 참고 / 다른 양상
보존제 없는 제제 (대조군) A 또는 B에 부적합
헥세티딘 0.1% A 또는 B에 부적합 착색 제제 (열로 암화: 50°C에서 15 일 및 40°C에서 2 개월)
0.05% A 또는 B에 부적합
클로록실레놀 0.5% 에멀션 제조 불가
0.1% 기준 A 0.01%에서도 크레졸의 강한 냄새
0.01% A 또는 B에 부적합
0.001% A 또는 B에 부적합
클로로부타놀 반수화물 0.5% 기준 B
0.1% A 또는 B에 부적합
페녹시 에탄올 1% 기준 A 자극성
0.5% A 또는 B에 부적합
벤질 알코올 1% 기준 A 알러지 유발성
0.5% A 또는 B에 부적합
붕산 nt 자극성
붕산나트륨 nt 자극성
염화벤잘코늄 0.25% A 또는 B에 부적합 알러지 유발성
트리아세틴 1% A 또는 B에 부적합
페닐에틸 알코올 0.5% A 또는 B에 부적합
0.25% A 또는 B에 부적합
펜틸렌 글리콜 5% 기준 B (NB: 유체 밀크)
1,2 헥산디올 5% 기준 A (NB: 유체 밀크)
1% A 또는 B에 부적합
칼륨 소르베이트 0.2% A 또는 B에 부적합 약간 소르베이트 냄새
나트륨 프로프리오네이트 0.3% A 또는 B에 부적합 자극적 냄새
2-피롤리돈 5% A 또는 B에 부적합 NB: 황화 + 냄새 40°C 에서3m
7.5% A 또는 B에 부적합
옥틸도데카놀 5% A 또는 B에 부적합
메틸렌 블루 10ppm A 또는 B에 부적합 착색제는 불안정 (a the lumiere)
테시트 (Thesit) (마크로골 라우릴 에테르) 3% A 또는 B에 부적합 (NB: 매우 유동성)
구리 디글루코네이트 5% nt 불안정한 크림 (제조시 붕괴)
아연 운데실레네이트 0.5% 기준 B 증점 크림, 층상 외관
티몰 0.5% 기준 A 강한 캄포 냄새
아니스산 0.5% nt 분산 및 재결정화의 Pb
비사보롤 1% A 또는 B에 부적합
카프릴로일 글리신 2.5% nt 과립형 크림
운데실레놀 글리신 2.5% nt 과립형 크림
산화아연여러 제제들) 1% A 또는 B에 부적합 과립형, 점조성 크림
스테아레스-2 1% A 또는 B에 부적합
0.5% A 또는 B에 부적합
CHX 디글루코네이트 0.1% A 또는 B에 부적합 CHX 원인 (incriminated)
비트렉스 10ppm (0.001%) A 또는 B에 부적합
나트륨 히드록시메틸글리시네이트 1% 기준 A 포르말린 방출!
정제 스위트 아몬드 오일 1% A 또는 B에 부적합
로마실 (Romacil) 향료 0.5% A 또는 B에 부적합
세틸피리디늄 클로라이드 0.1% A 또는 B에 부적합
나트륨 아세테이트 삼수화몰 0.5% A 또는 B에 부적합
히드록시페닐 프로파미도벤조산 1% nt 붕괴
폴리쿼터늄 10 1% A 또는 B에 부적합
트리카프릴린 (Miglyol 808) 5% A 또는 B에 부적합
프로필 갈레이트 0.1% A 또는 B에 부적합
펜테트산 0.1% A 또는 B에 부적합 약간 과립형 양상
단독 시험 보존제
시험 보존제 시험 농도 미생물 시험 결과
(기준 적합)		 참고 / 다른 양상
이산화아연 A / 나트륨 프로피오네이트 1% / 0.3% A 또는 B에 부적합
에틸헥실 글리세린 (EHG) / 카프릴릴 글리콜 (=1,2-옥탄디올) 0.5% / 0.3% 기준 B 액체 또는 유동성 백색 크림
에틸헥실 글리세린 (EHG) / 펜틸렌 글리콜 0.25% / 0.4% 기준 A
0.2% / 0.4% 기준 A
0.15% / 0.4% 기준 B
조합 시험 보존제.
결과: 대부분의 보존제들은 다양한 이유들로 목표 조건들에서 제조에 적합하지 않다: 미생물 기준, 냄새, 기호도 및 물리/화학 기준, 포르말린 (formol) 방출, 붕괴.
시험된 디올들 (펜틸렌 글리콜, 에틸헥실 글리세린, 헥산디올, 카프릴릴 글리콜)은 가장 적합한 것으로 보이지 않는다.
실시예 2: 물리/화학특성시험
2.1)제조일(TO)에시험
상이한 보존제 시스템 시험 후, 매우 소수의 생성물들만이 글리세롤, 바셀린 및 액상 파라핀의 연합체를 포함하는 조성물의 특정 조건들에 적합하다는 것이 밝혀졌다. 그외, 소정의 효과적인 보존제는 에멀션의 점조도 및/또는 점도에서 다소 심각한 하락이 있었다. 특히 펜틸렌 글리콜, 에틸헥실 글리세린, 헥산디올에 대하여는 제제의 유동화가 주목된다.
유동화 영향을 보상할 가능성을 연구하기 위하여, 상이한 보존제들에 대하여 겔화제의 존재 및 부재에서, 1차로 폴리아크릴아미드 타입 겔화제에서 시험하였다.
추출 (galenic) 특성을 연구하기 위하여, 조성물의 다른 파라미터를 관찰하였다. 조성물의 물리/화학 특성은 아래 방법으로 측정되었다.
구상체 크기는 여전히 25 μm 미만이고, 이 기준은 결과표에 나타내지 않는다.
조성물 특성화 방법:
점조도측정방법
점조도 측정은 실온에서 (약 20°C) 200 g까지 채워지는 250 mL 유리병에서 수행된다. 측정은 TAXT+ 타입 물성 시험기 (Swantec)로 진행된다. 제품 점조도는 제품에서 프로브의 최대 저항력으로 나타내고, 이는 측정 질량에 직접 비례한다. 점조도 값은 g로 표기된다.
측정 기하구조:
200g까지 채워지는 250g 유리병
P25 철재 실린더
측정 파라미터:
예비-속도: 4mm/s
속도: 8mm/s
후-속도: 8mm/s
변위: 20mm
촉발 한계치: 5g
샘플 준비 방법
공기가 도입되지 않게 용기 (유리병)를 제품으로 채운다.
병을 두들겨 크림을 눌러 담고 가능한 부드러운 표면을 얻는다.
측정 수행 전 병을 24 닫아 유지한다.
현미경특성화
분석은 x40 렌즈 (x 400 배율)가 구비된 Olympus BX40 타입 광학 현미경으로 진행된다.
방법
주걱으로 크림을 떠서, 슬라이드와 덮개 유리 사이에 시험부를 펼치고 사진영상을 기록한다.
영상에서 다음 방법으로 구상체 총 개수를 계산한다:
- 수평선에 있는 구상체 개수를 결정.
- 수직선에 있는 구상체 개수를 결정.
영상에서 구상체 총 개수는 두 값의 곱에 해당한다.
점도측정
점도는 실온에서 (약 20°C) Rheomat RM200 타입 점도계를 이용하여 측정한다. mPaㆍs 단위로 표현된다.
방법:
스핀들: 스핀들 3
예비-전단 (s-1): /
스핀들 직경: Cup 1
전단 (s-1): 1 min 동안 7.6 s-1
온도: 조절없이 RT
측정 타입: 단계별
측정 시간: 60 초
시험 조성물 제제는, 조성물 중량 대비 중량 기준으로:
약 15 %의 글리세롤,
약 8%의 바셀린,
약 2%의 액상 파라핀,
약 0.2 내지 2%의 트롤아민,
약 1 내지 5%의 스테아르산,
약 2 내지 10%의 글리세롤 모노스테아레이트,
약 0.5 내지 2.5% 이소프로필 미리스테이트,
약 0.2 내지 2%의 디메티콘,
약 2 내지 10%의 폴리에틸렌 글리콜 600,
표에 나열된 성분들,
물로 100% 채움.
선별 시험의 물리 특성화 T0에서의 결과는 다음과 같다:
n° BG EHG HX PG 아크릴아미드*공중합체혼합물 pH 점조도 (g)T0 점도T0 (mPa.s)
2.1 5% / 8.5 48 5602
2.2 5% 0.5% 8.5 183 8645
2.3 0.5% / 8.7 59 4431
2.4 0.5% 0.5% 8.7 99 11450
2.5 0.5% 1% 8.6 275 30408
2.6 1% / 8.7 67 5051
2.7 1% 0.5% 8.6 106 12984
2.8 5% 0.5% 8.5 60 7841
2.9 5% 1% 8.5 181 18864
2.10 1% 0.6% 8.6 121 12866
2.11 0.5% 3% 0.5% 8.5 40 4691
2.12. 0.5% 2% 0.5% 8.4 34 4115
2.13 10% 0.5% 8.6 172 23817
BG: (부틸렌 글리콜; = 부탄디올)
HX: 헥산디올
EHG: 에틸헥실 글리세린
PG: 펜틸렌 글리콜
이들 비교 실시예들에서, 폴리아크릴아미드 타입 겔화제 (다른 농도로 첨가됨)는 에멀션의 점조도 및 점도를 높이고, 따라서 제제를 유동시키는 보존제 존재에서 질감 (texture)을 개선시킨다. 1%에서, 시험 중 점조도의 과잉 보상이 관찰된다.
나머지 평가는 소정의 선택적 조합을 이용한 시간 경과에 따른 에멀션의 안정성 시험으로, 아래 상술된다.
(*아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물, Sepineo®)
2.2) 조성물의추가특성화: 40°C, 25%RH에서3 개월후안정성
상기된 실온에서 점조도 / 점도 측정 방법.
시험 조성물 제제, 조성물 중량 대비 중량 기준으로:
약 15 %의 글리세롤,
약 8%의 바셀린,
약 2%의 액상 파라핀,
약 0.2 내지 2%의 트롤아민,
약 1 내지 5%의 스테아르산,
약 2 내지 10%의 글리세롤 모노스테아레이트,
0% 또는 약 0.5 내지 2.5% 이소프로필 미리스테이트,
약 0.2 내지 2%의 디메티콘,
약 2 내지 10%의 폴리에틸렌 글리콜 600,
표에 나열된 성분들,
물로 100% 채움.
n° EHG HX PG 혼합물 공중합체아크릴아미드** 점조도 (g) T0 점조도 (g)T3개월40°C* 점도T0 점도T3 개월40°C
2.14 5% 0.5% 183 54(-70%) 8645 2237(-74%)
2.15 0.5% 0.5% 99 86(-13%) 11450 6016(-47%)
2.16 0.3% 0.4% 0.5% 56 60(+7%) 7864 5440(-31%)
2.17 0.3% 0.4% 0.7% 77 125(+62%) 12100 9584(-21%)
2.18 0.3% 0.4% 0.85% 99 169(+71%) 15227 12905(-15%)
HX: 헥산디올
EHG: 에틸헥실 글리세린
PG: 펜틸렌 글리콜
* T3개월 점조도는 40°C, 25% 상대 습도에 보관후 실온에서 측정된다.
이들 비교 실시예들에서, 공중합체 폴리아크릴아미드 타입 겔화제 / 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트를 가지는 혼합물 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨에 의한 제제의 질감에 대한 영향은 장기적으로는 만족하지 못하다는 것이 밝혀진다: 에멀션의 성숙으로 오래가거나 예측가능하지 않고, T0 및 T3개월 사이 점조도 (> 45g) 및/또는 점도에서 큰 차이가 있다. 그외, 점조도 및 점도는 제제화하기에 낮다.
이러한 현상의 보상을 하기 상술되는 또 다른 겔화제의 조합에서 찾았다.
(**이소헥사데칸 및 폴리솔베이트와 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨의 공중합체 혼합물, Sepineo®)
실시예 3.: 겔화제 ＆ 보존제의연합
실시예 3.1: 겔화제선별시험
먼저, 보존제 헥산디올 존재에서 다른 겔화제 조합을 시험한다. 목표 물리/화학 특성이 이들 조합에서 달성되는지를 확인하는 것이다.
특성화 방법 ＆ 실시예 2.1와 동일한 제제.
n° HX 잔탄 카보머980 HPMC 혼합물공중합체아크릴아미드 * pH 점조도 (g)T0 점도T0
3.1 5% 0.25% 0.6% 7.4 189 27590
3.2 5% 0.10% 0.6% 7.9 178 14736
3.3 5% 0.05% 0.6% 8.0 176 11304
3.4 5% 0.05% 0.5% 8.0 181 10923
3.5 5% 0.20% 0.6% 7.9 161 9194
3.6 5% 0.10% 0.6% 7.7 177 10406
HPMC: 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스
HX: 헥산디올
결과: 시험 조합물에 대하여 T0에, 점조도 및 점도는 허용가능하다. 나머지 평가에서, 다른 보존제 및 장기간 안정성이 시험에 포함된다. 이는 실시예 3.2에 상술된다.
(* 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트와 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨의 공중합체 혼합물; Sepineo®)
실시예 3.2:겔화제 ＆ 보존제의연합시험
목표는 보존제 및 겔화제의 다양한 조합물을 시험하여 제제와의 상용성을 테스트하는 것이고, 이는 제조일 및 상승 온도 (40°C)에서3 개월 보관 조건에서 수행된다.
실시예 2.2와 동일한 특성화 방법
시험 조성물 제제, 조성물 중량 대비 중량 기준으로:
약 15 %의 글리세롤,
약 8%의 바셀린,
약 2%의 액상 파라핀,
약 0.2 내지 2%의 트롤아민,
약 1 내지 5%의 스테아르산,
약 2 내지 10%의 글리세롤 모노스테아레이트,
약 0.5 내지 2.5%의 이소프로필 미리스테이트,
약 0.2 내지 2%의 디메티콘,
약 2 내지 10%의 폴리에틸렌 글리콜 600,
표에 나열된 성분들,
물로 100% 채움.
n° BG EHG PG 잔탄 카보머980 공중합체 혼합물 of아크릴아미드 ** pH 점조도 (g)T0 점조도 (g) T3개월40°C* 점도T0 점도T3 개월40°C
3.7 10% 0.5% 0.05% 0.6% 7.7 168 173(+3%) 26938 17456(-35%)
3.8 0.5% 3% 0.05% 0.6% 7.6 174 164(-6%) 18218 10745(-41%)
3.9 0.5% 5% 0.20% 0.6% 7.7 108 147(+36%) 9041 6533(-28%)
3.10 10% 0.3% 0.05% 0.6% 8.0 192 187(-3%) 29200 20879(-28%)
3.11 0.3% 0.4% 0.05% 0.5% 8.2 201 187(-7%) 18210 12845(-29%)
3.12 0.5% 0.025% 0.5% 8.2 142 146(+3%) 13058 12442(-5%)
3.13 0.3% 0.4% 0.025% 0.5% 8.1 125 160(+28%) 12651 12224(-3%)
BG: (부틸렌 글리콜; = 부탄디올)
EHG: 에틸헥실 글리세린
PG: 펜틸렌 글리콜
* T3개월 점조도는 40°C, 25% 상대 습도에 보관후 실온에서 측정된다.
두 타입의 겔화제들 (폴리아크릴아미드 타입 겔화제, 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨과 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트의 공중합체 혼합물; Sepineo®) 연합에서, 조성물은 다른 보존제 조합에 대하여 점조도 및 점도 측면에서 즉 T0 및 T3개월 (40°C, 25% 상대 습도에서 보관후 측정됨)에서 매우 적합하다.
(**이소헥사데칸 및 폴리솔베이트와 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨의 공중합체 혼합물; Sepineo®)

Claims (16)

  1. 수중유적형 또는 유중수적형 에멀션 형태의 조성물로서,
    - 조성물 총 중량 대비 30 내지 80중량%의 물,
    - 조성물 총 중량 대비 10 내지 20%, 바람직하게는 13 내지 17%, 더욱 바람직하게는 약 15중량%의 글리세롤,
    - 조성물 총 중량 대비 3 내지 20%, 바람직하게는 5 내지 10%, 더욱 바람직하게는 약 8중량%의 바셀린,
    - 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 5%, 더욱 바람직하게는 1 내지 3%, 바람직하게는 약 2중량%의 액상 파라핀,
    - 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제,
    - 적어도 두 겔화제들로서 하나는 폴리아크릴아미드 타입 겔화제를 포함하는, 조성물.
  2. 제1항에 있어서, pH는 pH 7.1 내지 pH 8.9, 바람직하게는 pH 7.4 내지 pH 8.7인, 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제는 디올들로 이루어진 군에서 선택되는, 조성물.
  4. 선행 항들 중 어느 하나의 항에 있어서, 파라벤이 아닌 적어도 하나의 보존제는 헥산디올, 에틸헥실 글리세린, 펜틸렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 1,2 옥탄디올 (카프릴릴 글리콜) 및 이들 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는, 조성물.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 있어서, 제조일에 점조도는 실온에서 70 내지 230 g, 바람직하게는 80 내지 220 g인, 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 하나의 항에 있어서, 점도는 실온에서 7000 mPaㆍs 내지 40000 mPaㆍs, 바람직하게는 9000 mPaㆍs 내지 30000 mPaㆍs인, 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 하나의 항에 있어서, 시간 경과에 따라 안정한, 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 하나의 항에 있어서, 40°C, 25% 상대 습도에서 3 개월 보관후,
    - 점조도는 실온에서 40 내지 210 g, 바람직하게는 50 내지 200 g이고,
    - 점도는 실온에서 6000 mPaㆍs 내지 30000 mPaㆍs인, 조성물.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 하나의 항에 있어서, 상기 폴리아크릴아미드 타입 겔화제는 이소헥사데칸 및 폴리솔베이트와 아크릴아미드/아크릴로일디메틸타우린산나트륨의 공중합체 혼합물인, 조성물.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 제2 겔화제는: 잔탄검, 카보머 980, 카보머 974, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 및 이들 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는, 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 하나의 항에 있어서, 바람직하게는 디메티콘, 폴리디메틸 시클로실록산, 이소프로필 미리스테이트, 이소프로필 팔미테이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 확산제를 함유하는, 조성물.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 의원성 (iatrogenic) 건피증 및 연화제 적용이 필요한 치료의 다른 제2 영향 예방 및/또는 치료 용도의, 조성물.
  13. 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 제2 영향으로서 출현하는 건조증 또는 예컨대 신기능 또는 당뇨 부전 (diabetic insufficiency) 병리의 피부 증상 예방 및/또는 치료 용도의, 조성물.
  14. 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 피부병 예컨대 아토피 피부염, 어린선 병태, 건선과 연관된 피부 건조 상태 예방 및/또는 치료 용도의, 조성물.
  15. 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 아토피 피부염 환자에서 관찰되는 습진 발병 빈도를 줄이고 및/또는 정도를 감소시키는 용도의, 조성물.
  16. 제1항 내지 제11항 중 어느 하나의 항에 있어서, 표재성 화상 예방 및/또는 치료 용도의, 조성물.
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