KR20210084524A - 자동-조정식 수두증 밸브 - Google Patents

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카를로스 에이. 하킴
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카를로스 에이. 하킴
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Abstract

완전히 이식되거나 부분적으로 외부에 있는 하드웨어를 사용하여 인간 뇌 내의 압력(Pp)을 정확하게 측정하는 시스템 및 방법. 시스템은 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하도록 구성된 제1 압력 변환기, 뇌의 공간 내의 제2 압력(Pp)을 간접적으로 측정하도록 구성된 제2 압력 변환기, 및 측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 유효 차압(Pei = Pcsf - Pp)을 계산하고 유효 차압 측정치가 실제 이차 압력을 나타내는지 여부를 결정하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기를 포함한다.

Description

자동-조정식 수두증 밸브
수두증은 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액(CSF)의 순 축적에 의해 유발되는 뇌실 용적 확장과 연관된 상태이다. 비교통성 수두증(폐색성) 또는 고압 수두증(HPH)은 뇌실계 또는 CSF 유동 경로의 폐색과 연관된 수두증이며, 일반적으로 뇌척수액(CSF) 압력의 증가를 특징으로 한다. HPH는 뇌실 유동 경로에 폐색이 없는 경우에도 발생하지만, CSF가 뇌실계로부터 혈류 내로 배출되는 곳에서 폐색이 발생한다. 대조적으로, 뇌척수액 유동의 가시적인(즉, 식별 가능한) 막힘으로 인해 일어나는 것이 아닌 교통성(또는 비폐색성) 형태의 수두증도 발생할 수 있다. 사실상 정상적인 CSF 압력에서 뇌실 용적 확장이 있는 교통성 수두증의 일 형태인 정상압 수두증(NPH)은 주로 노인에게 영향을 미치는 임상 상태이다. 이러한 유형의 수두증에서는, CSF 경로가 온전하고, 혈류 내로의 배액이 손상되지 않는다. NPH는 두개내압의 상승이 없을 때 뇌실 용적 확장과 연관된 하킴 삼징후(Hakim triad)로 알려진 세 가지 증상을 특징으로 한다:
● 통상 최초로 발생하는 운동 장애(주로 보행 장애);
● 실금(주로 요실금); 및
● 치매.
진행의 정도 및 중증도에 따라, 1 개, 2 개 또는 3 개 모두의 증상이 나타날 수 있으며, 보행 장애가 전형적으로 나타나는 증상이다. 요약하면, NPH는 정상적인 CSF 압력 상태 하에서 뇌실의 확장으로서 나타난다.
NPH는 다른 뇌 위축증 및 치매와의 감별 진단이 정당화되는 알려진 독특한 임상 상태이다. 대부분의 치매와 달리, NPH와 연관된 치매는 션트 이식에 의한 치료로 되돌릴 수 있다.
모든 형태의 수두증 치료의 목적은 뇌실 용적이 정상화되도록 뇌실 압력을 감소시킴으로써 뇌실 용적을 감소시키는 것이다. 두 유형의 수두증, 즉 HPH 및 NPH 모두는 종종 뇌실로부터 또는 요추 건초 공간(lumbar thecal space)(교통성 수두증의 뇌의 체액 구획과 연통함)으로부터 과잉 CSF를 배출하는 션트를 뇌의 체액 구획 내에 이식함으로써 치료된다. 이와 같은 션트의 예는 하기와 같다:
● 대뇌 뇌실로부터 심장의 우심방으로 체액을 우회시키는 뇌실심방(VA) 션트,
● 대뇌 뇌실로부터 복막으로 체액을 우회시키는 뇌실복강(VP) 션트, 및
● 요추 부위로부터 복막으로 CSF를 우회시키는 요추복강(LP) 션트.
뇌실 션트는 교통성 또는 비교통성 수두증을 가진 환자에게 사용될 수 있지만, 요추 션트는 교통성 수두증을 가진 환자에게만 이식될 수 있다.
이들 션트는 일반적으로 하기로 구성된다:
● 뇌실질을 통해 뇌실 내로 삽입된 대뇌 카테터(뇌실 션트용), 또는 중공 바늘을 통해 요추 건초 공간 내로 삽입된 요추 카테터(요추 션트용)와 같은 유입 카테터,
● 대뇌 뇌실 또는 요추 부위로부터의 체액의 압력을 제어하는 일방향 밸브 시스템, 및
● CSF가 흡수되는 경정맥(선단이 심장의 우심방으로 전진됨) 또는 복막강과 같은 신체의 저장소 내로 삽입되어, 비교통성 또는 폐색성 수두증에서의 폐색부를 바이패스시키고 NPH에서의 실질 압력 아래로 CSF 압력을 낮추는(및 뇌실 용적을 정상화시킴) 유출 카테터.
뇌실심방, 뇌실복강 및 요추복강 션트는 하기에서 추가로 논의되는 바와 같이 고정 압력 또는 가변 압력(프로그래밍 가능 또는 조정 가능함)인 밸브 메커니즘과 함께 이용 가능하다.
추가적으로, 션트의 영구적인 이식 이전의 임시 절차로서, 두개내압(ICP)을 관리하거나, 감염, 뇌실내 출혈, CSF 단백질 상승 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 상태를 관리하기 위해, 또는 NPH에 대한 스크리닝 절차로서 이식 가능한 션트가 관리 옵션인지 여부를 결정하기 위해, 뇌실로부터 배액 백(drainage bag)(외부 뇌실 배액 시스템 또는 EVDS)으로, 또는 요추 건초 공간으로부터 배액 백(외부 요추 배액 시스템 또는 ELDS)으로 배출하는 외부 배액 시스템(EDS)이 수주 동안 사용될 수 있다.
현재 기술로는 기껏해야 임상의에 대한 정기적인 방문 동안에만 조정될 수 있는 기술이 제공되기 때문에, 치료중인 특정 상태(들)에 대한 션팅(shunting)을 최적화하기 위해 수두증 및 뇌척수액(CSF) 공간의 관련 장애의 치료를 위한 자동-조정식 수두증 밸브(이식 가능 및 외부 밸브)에 대한 당업계의 요구가 존재한다. 따라서, 양태 및 구현예는 환자의 요구사항이 변경될 때마다 언제든지 그리고 어디서든지 밸브가 자동으로 조정될 수 있게 하는 자동-조정식 밸브 및 그 작동 방법에 관한 것이다.
일 구현예에 따르면, 완전히 이식되거나 부분적으로 외부에 있는 하드웨어를 사용하여 인간 뇌 내의 이차 압력, 예를 들어 실질내 정맥 압력(Pp)을 정확하게 측정하는 방법은, 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계, 뇌의 실질 공간 내의 실질내 압력(Pp)을 간접적으로 측정하는 단계, 측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 유효 차압(Pei = Pcsf - Pp)을 계산하는 단계, 및 유효 차압 측정치가 실제 실질내 압력을 나타내는지 여부를 결정하는 단계를 포함한다.
일 예에서, 뇌실의 뇌척수액 압력 측정치(Pcsf)가 뇌의 실질 공간의 실질내 압력(Pp)과 동일하거나, 실질내 압력(Pp)에 대한 지정된 차압 임계치 이내이면, 뇌의 뇌실의 압력은 사전결정된 압력 값만큼 감소된다. 일 예에서, 지정된 압력 감소는 10 mmH2O이다. 상기 방법은 Pcsf 압력 측정치가 지정된 차압 임계치만큼 Pp 압력 측정치보다 낮아질 때까지 뇌의 뇌실 내의 압력을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 지정된 차압 임계치는 20 mmH2O이다. 다른 예에서, Pp 측정치는 실제 실질내 정맥 압력을 나타낸다.
상기 방법의 특정 예에서, 뇌척수액 압력의 감소는 고압 수두증을 치료한다.
상기 방법의 특정 예에서, 뇌척수액 압력의 감소는 정상압 수두증을 치료한다.
상기 방법의 특정 예에서, 뇌척수액 압력의 감소는 가성 뇌종양(특발성 두개내 고혈압)의 상태를 치료한다.
상기 방법의 특정 예에서, Pcsf 및 Pp의 지속적인 측정은 뇌실 용적과 실질내 정맥 압력의 항정 상태 균형(steady state balance)을 제공한다.
다른 구현예에 따르면, 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터, 뇌척수액이 흡수될 수 있는 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 뇌척수액 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 실질내 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 및 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기를 포함한다.
다른 구현예에 따르면, 부분적으로 이식되고 부분적으로 외부에 있는 이식 가능한 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 외과적으로 배치되고 입구 포트에 연결된 이식형 유입 카테터, 외부 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 외부 션트 밸브 조립체, 외부 배액 백에 연결되고, 출구 포트로부터, 분석 및/또는 폐기를 위해 뇌척수액이 수집될 수 있는 인체 외부의 백으로의 체액의 배출을 제공하는 외부 유출 튜브, 뇌척수액 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 실질내 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기, 및 임상의에게 유용한 정보를 제공하는 순간 값 및 추세 값과 기타 이차 측정치로서, 직접 측정된 CSF 및 실질내 압력 측정치를 mmH2O, mmHg 등의 임상적으로 유용한 값으로 표시하는 외부 화면 디스플레이를 포함한다.
특정 예에서, 뇌척수액 압력(Pcsf)의 측정을 위한 제1 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제1 전기 신호를 밸브 제어기에 제공한다.
특정 예에서, 실질내 압력(Pp)의 측정을 위한 제2 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제2 전기 신호를 밸브 제어기에 제공한다.
일 예에서, 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 및 Pp 압력 사이의 압력차를 계산한다. 밸브 제어기는 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정할 수 있다. 일 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 밸브 제어기는 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시킨다. 일 예에서, 사전결정된 압력 레벨은 10 mmH2O이다. 다른 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별한다.
다른 구현예에 따르면, 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터 신체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 및 실질내 압력(Pp)을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 및 사전결정된 임계치와 비교하여 Pcsf 및/또는 Pp 측정치에 기초하여 뇌의 고압 수두증(HPH), 정상압 수두증(NPH) 또는 가성 종양의 상태가 있는지 여부를 결정하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기를 포함한다.
일 예에서, 실질내 압력(Pp)의 측정을 위한 제1 압력 변환기는 Pcsf가 측정될 때마다, 측정된 압력을 나타내는 전기 신호를 밸브 제어기에 제공한다.
일 예에서, 밸브 제어기는 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시킨다. 다른 예에서, 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 압력이 사전결정된 양 초과의 압력 값만큼 측정된 Pp 압력보다 작은지 여부를 결정한다. 일 예에서, Pp와 Pcsf 사이의 차이는 20 mmH2O보다 크다. 다른 예에서, 밸브 제어기는 뇌의 뇌실의 용적이 정상 용적으로 감소될 때까지 밸브 압력 설정을 유지한다. 다른 예에서, 밸브 제어기는 Pcsf가 Pp와 동일할 때까지 밸브 조립체의 압력 설정을 증가시킨다.
다른 구현예에 따르면, 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 뇌척수액 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 실질내 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기, 이식 가능한 전원, 및 조정 가능한 이식형 밸브 제어기와 외부 프로그래밍 기기 사이의 무선 통신 메커니즘을 포함한다.
일 예에서, 션트 밸브 조립체는 조정 가능한 이식형 밸브 제어기와는 별개인 이식형 조정 가능한 밸브를 포함한다. 다른 예에서, 이식형 조정 가능한 밸브는 밸브 통신 케이블에 의해 밸브 제어기에 전기적으로 인터페이싱된다. 다른 예에서, 프로그래머는 밸브 제어기로부터 작동 설정 및 데이터를 무선으로 수신한다. 다른 예에서, 프로그래머는 작동 설정의 새로운 값을 밸브 제어기로 무선으로 전송한다.
일 예에서, 션트 밸브 조립체는 밸브 제어기 내에 통합된 모듈인 이식형 조정 가능한 밸브를 포함한다. 일 예에서, 조정 가능한 밸브는 이식형 밸브 제어기의 중합체 헤더(polymer header) 내에 위치된다. 다른 예에서, 뇌실로부터의 유입 카테터는 제1 및 제2 압력 변환기로부터 이식형 밸브 제어기로 압력 값을 전송하기 위한 와이어를 포함한다. 일 예에서, 통합형 조정 가능한 밸브 및 밸브 제어기는 이식형 전원 및 무선 통신 메커니즘과는 별개인 이식형 장치이다. 일 예에서, 션트 밸브 시스템은 통합형 조정 가능한 밸브 및 밸브 제어기와 이식형 전원 및 무선 통신 메커니즘 사이에 연결된 전기 케이블을 추가로 포함한다. 일 예에서, 이식형 전원은 일차 배터리이다. 다른 예에서, 이식형 전원은 재충전식 배터리이다. 일 예에서, 이식형 재충전식 배터리는 외부 기기로부터 무선 수단을 통해 재충전된다. 일 예에서, 이식형 밸브 제어기 및 조정 가능한 밸브는 인간 환자의 두개골에 근접하게 위치된다. 다른 예에서, 이식형 밸브 제어기 및 조정 가능한 밸브는 휴대용 외부 기기로부터 무선으로 지속적인 전력을 수신한다.
다른 구현예는 뇌의 뇌실과 체액 연통하게 이식 가능하도록 구성되고 압력 데이터를 밸브 제어기에 제공하는 압력 센서를 갖는 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체를 작동시키는 방법에 관한 것이다. 일 구현예에서, 상기 방법은, 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계, 뇌의 실질 공간 내의 실질내 압력(Pp)을 측정하는 단계, 측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 차압을 계산하는 단계, 및 차압에 기초하여 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체의 션트 밸브의 압력 설정을 조정할지 여부를 결정하는 단계를 포함한다.
일 예에서, Pcsf가 사전결정된 임계치보다 큰 것은 고압 수두증을 나타낸다. 일 예에서, 사전결정된 임계치는 220 mmH2O이다.
상기 방법은 밸브 제어기를 사용하여 사전결정된 감분(decrement)만큼 션트 밸브의 압력 설정을 감소시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 사전결정된 감분은 10 mmH2O이다.
상기 방법은 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 사전결정된 차압 임계치보다 큰지 여부를 결정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 사전결정된 차압 임계치는 10 mmH2O이다. 상기 방법은 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 제2 사전결정된 차압 임계치보다 클 때까지 밸브 제어기를 사용하여 션트 밸브 압력 설정을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 제2 사전결정된 차압 임계치는 20 mmH2O이다. 일 예에서, 상기 방법은 뇌실이 정상 크기 또는 용적으로 복귀할 때까지 밸브 제어기를 사용하여 압력 설정을 유지하는 단계를 추가로 포함한다. 다른 예에서, 상기 방법은 Pp 및 Pcsf가 동일할 때까지 밸브 제어기를 사용하여 션트 밸브의 압력 설정을 증가시키는 단계를 추가로 포함한다. 일 예에서, 상기 방법은 상기 밸브 제어기를 사용하여 메모리에 Pp 및 Pcsf 값을 기록하는 단계를 추가로 포함한다. 일 예에서, 환자는 정상 Pcsf 측정치를 갖는 정상압 수두증으로 임상적으로 진단된다. 일 예에서, Pcsf 측정치는 150 mmH2O이다. 상기 방법은 밸브 제어기를 사용하여 션트 밸브의 압력 설정을 사전결정된 감분만큼 감소시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 사전결정된 감분은 10 mmH2O이다. 상기 방법은 밸브 제어기를 사용하여, Pp와 Pcsf 사이의 차압이 사전결정된 임계치보다 큰지 여부를 결정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 사전결정된 차압 임계치는 10 mmH2O이다. 상기 방법은 밸브 제어기를 사용하여, Pp와 Pcsf 사이의 차압이 제2 사전결정된 임계치보다 클 때까지 션트 밸브 압력 설정을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 제2 사전결정된 차압 임계치는 20 mmH2O이다. 상기 방법은 뇌실이 정상 크기 또는 용적으로 복귀할 때까지 밸브 제어기를 사용하여 압력 설정을 유지하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일 예에서, 상기 방법은 Pp 및 Pcsf가 동일할 때까지 밸브 제어기를 사용하여 션트 밸브의 압력 설정을 증가시키는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 밸브 제어기를 사용하여 메모리에 Pp 및 Pcsf 값을 기록하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 구현예에 따르면, 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브를 포함하는 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 뇌척수액 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 실질내 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기, 이식 가능한 전원, 이식형 밸브 제어기와 외부 프로그래밍 기기 사이의 무선 통신을 제공하도록 구성된 제1 무선 통신 장치, 및 이식형 밸브 제어기와 외부 환자 수신기 사이의 무선 통신을 제공하도록 구성된 제2 무선 통신 장치를 포함한다.
일 예에서, 이식형 밸브 제어기는 외부 환자 수신기에 무선 데이터 전송을 제공한다. 일 예에서, 전송될 데이터는 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정된 압력 신호를 포함한다. 다른 예에서, 전송될 데이터는 경보 데이터를 포함한다. 경보 데이터는 제1 및 제2 압력 변환기로부터 얻어진 비정상적인 압력 측정을 나타낼 수 있다. 일 예에서, 경보 데이터는 장치 시스템 고장을 나타낸다. 일 예에서, 외부 환자 수신기는 환자에게 오디오 경보를 제공한다. 다른 예에서, 외부 환자 수신기는 환자에게 시각적 경보를 제공한다. 특정 예에서, 밸브 제어기는 경보 신호가 전송된 후에 모든 측정된 데이터를 외부 환자 수신기로 무선으로 전송한다.
다른 구현예에 따르면, 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터 외부 뇌실 배액 시스템으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 뇌척수액 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기, 실질내 압력을 측정하기 위해 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기, 및 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기를 포함한다.
일 예에서, 뇌척수액 압력(Pcsf)의 측정을 위한 제1 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제1 전기 신호를 밸브 제어기에 제공한다. 다른 예에서, 실질내 압력(Pp)의 측정을 위한 제2 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제2 전기 신호를 밸브 제어기에 제공한다. 일 예에서, 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 및 Pp 압력 사이의 압력차를 계산한다. 다른 예에서, 밸브 제어기는 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정한다. 일 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 밸브 제어기는 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시킨다. 일 예에서, 사전결정된 압력 레벨은 10 mmH2O이다. 다른 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별한다.
다른 구현예에 따르면, 션트 밸브 시스템은, 뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터, 션트 밸브 조립체로서, 입구 포트 내의 체액의 압력이 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체, 출구 포트로부터, 뇌척수액이 흡수될 수 있는 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터, 유입 카테터에 부착되고 뇌척수액 압력(Pcsf) 및 실질내 압력(Pp)을 측정하도록 구성된 차압 변환기, 및 측정된 뇌척수액 압력과 실질내 압력 사이의 압력차를 계산하고 차압 변환기로부터의 측정치에 기초하여 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기를 포함한다.
일 예에서, 차압 변환기는 뇌척수액 압력의 측정을 위한 제1 압력 변환기 및 실질내 압력의 측정을 위한 제2 압력 변환기를 포함한다.
일 예에서, 밸브 제어기는 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정하도록 추가로 구성된다. 일 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 밸브 제어기는 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시킨다. 사전결정된 압력 레벨은 예를 들어 10 mmH2O일 수 있다. 다른 예에서, 밸브 제어기가 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별한다.
다른 구현예는 뇌의 뇌실과 체액 연통하도록 구성되고 압력 데이터를 밸브 제어기에 제공하는 압력 센서를 갖는 션트 밸브 조립체를 작동시키는 방법에 관한 것이다. 일 구현예에서, 상기 방법은, 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계, 뇌의 실질 공간 내의 실질내 압력(Pp)을 측정하는 단계, 측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 차압을 계산하는 단계, 및 차압에 기초하여 션트 밸브 조립체의 션트 밸브의 압력 설정을 조정할지 여부를 결정하는 단계를 포함한다.
또 다른 양태, 구현예, 및 이들 예시적인 양태 및 구현예의 이점이 하기에서 상세하게 논의된다. 본원에 개시된 구현예는 본원에 개시된 원리 중 적어도 하나와 일치하는 임의의 방식으로 다른 구현예와 조합될 수 있으며, "구현예", "일부 구현예", "대안적인 구현예", "다양한 구현예", "일 구현예" 등에 대한 언급은 반드시 상호 배타적인 것은 아니며, 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 적어도 하나의 구현예에 포함될 수 있음을 나타내는 것으로 의도된다. 본원에서의 이와 같은 용어의 출현은 반드시 동일한 구현예를 모두 지칭하는 것은 아니다.
구현예의 다양한 양태가 첨부 도면과 관련하여 하기에서 논의된다. 명확성을 위해, 모든 구성요소가 모든 도면에 표시되는 것은 아닐 수 있다. 도면은 반드시 축척으로 되어 있는 것은 아니며; 대신에 본 발명의 원리를 나타내는 데 중점을 둔다. 도면은 다양한 양태 및 구현예에 대한 예시 및 추가 이해를 제공하도록 포함되어 있으며, 본 명세서에 포함되고 그 일부를 구성하지만, 본 발명의 한계를 규정하는 것으로 의도되지 않는다.
도 1은 다양한 구조 및 관련 압력 측정과 관련하여, 구형 모델로 제시된 인간 뇌의 해부학적 구조를 도시하는 다이어그램이고;
도 2a는 다양한 임상 상태를 위한 자동-조정 가능한 밸브에 대한 의사에 의한 임상 평가를 위한 알고리즘의 그래픽 표현이고;
도 2b는 수두증으로 진단된 환자의 자동-조정 가능한 밸브에 의한 측정 및 치료를 위한 알고리즘의 그래픽 표현이고;
도 2c는 압력 측정에 대한 실험실 연구 데이터의 일 예의 도시, 및 본원에 설명된 압력 측정의 그래픽 표현이고;
도 3a는 기계적 설계 접근법에 기초한 자동-조정식 수두증 밸브 시스템의 예의 장치 구성요소를 도시하는 다이어그램이고;
도 3b는 자동-조정식 수두증 밸브 시스템의 예의 장치 구성요소를 도시하는 다이어그램이고;
도 3c는 휴대용 무선 수신 장치도 포함하는 자동-조정식 수두증 밸브 시스템의 장치 구성요소의 다른 예를 도시하는 다이어그램이고;
도 4는 통합형 제어기 및 조정 가능한 밸브를 갖는 자동-조정식 수두증 밸브 시스템의 다른 예를 제공하는 장치 구성요소의 구성을 도시하는 다이어그램이고;
도 5는 재충전식 전원을 갖는 통합형 제어기 및 조정 가능한 밸브를 갖는 자동-조정식 수두증 밸브 시스템의 다른 예를 제공하는 장치 구성요소의 구성을 도시하는 다이어그램이고;
도 6은 수두증 상태의 존재를 결정하는 데 있어서의 CSF 압력(Pcsf) 및 실질내 정맥 압력(Pp)의 측정 및 모니터링의 예의 흐름도이고;
도 7은 항정 상태 작동 동안의 치료 알고리즘의 예의 흐름도이고;
도 8은 이식형 밸브 제어기 및 외부 계장의 예의 전자 블록도이고;
도 9a는 도 6에 제시된 흐름도의 알고리즘에 대한 압력 측정의 시간-기반 그래픽 표현을 도시하는 그래프이고;
도 9b는 고압 수두증 치료의 예에 따른 단계를 도시하는 그래프이며;
도 9c는 정상압 수두증 치료의 예에 따른 단계를 도시하는 그래프이다.
양태 및 구현예는 환자 내로 이식되거나, 환자 내로 이식된 카테터에 연결되도록 구성되고 뇌척수액(CSF)의 유동(배액)을 조절하는 데 사용되는 자동-조정식 밸브에 관한 것이다.
정의:
지주막 융모: CSF를 혈류 내로 배출하는 일부 정맥동 내로의 지주막의 미세 돌기.
심방: 혈액이 심장으로 들어가는 2 개의 상부 심실(upper chamber) 중 하나.
카테터: 체액 우회를 위해 의료용 재료로 제조된 얇은 튜브.
심방 카테터: 심방 내로 배출하는 션트의 원위 유출 튜브.
배액 카테터: 션트의 원위 유출 카테터(튜브); 체액이 션트 밸브 시스템을 빠져나가는 튜브.
유입 카테터: 뇌척수액 구획 중 하나에 배치되어 CSF를 션트 밸브 시스템 내로 유입하는 션트의 근위 튜브.
요추 카테터: 척추 주위의 CSF 공간으로부터 CSF를 배출하는 션트의 근위 튜브.
복막 카테터: 복막 내로 배출하는 션트의 원위 유출 튜브.
뇌실 카테터: 뇌의 뇌실로부터 CSF를 배출하는 션트의 근위 유입 튜브.
뇌척수액: 주로 뇌의 뇌실의 맥락총에서 생성되고 뇌 및 척수를 감싸는 투명한 무색의 체액. 뇌에 대한 쿠션(cushion) 또는 버퍼(buffer)로서 역할을 하고, 척주 및 두개골 내의 뇌에 대한 기본적인 기계적 및 면역학적 보호를 제공함.
맥락총: 맥락총은 뇌의 뇌실 내의 대부분의 뇌척수액을 생성하는 세포 신경총이다. 맥락총은 변형된 뇌실막 세포(modified ependymal cell)로 구성된다.
외부 배액 시스템(EDS): 외부 배액 및 모니터링은 중력과 CSF 압력의 조합을 사용하여, 뇌의 측뇌실 또는 척추의 요추 공간으로부터 외부 수집 백 내로의 일시적인 CSF 배액이다.
외부 요추 배액 시스템(ELDS): 외부 배액 및 모니터링은 중력과 CSF 압력의 조합을 사용하여, 척추의 요추 공간으로부터 외부 수집 백 내로의 일시적인 CSF 배액이다.
외부 뇌실 배액 시스템(EVDS): 외부 배액 및 모니터링은 중력과 CSF 압력의 조합을 사용하여, 뇌의 측뇌실로부터 외부 수집 백 내로의 일시적인 CSF 배액이다.
고정 압력: 단일 작동 압력에서 작동하는 밸브.
수두증: 뇌의 뇌실 내의 뇌척수액(CSF)의 순 축적에 의해 유발되는 뇌실 용적 확장과 연관된 상태.
교통성 수두증: 비폐색성 수두증; CSF 유동의 가시적인 막힘으로 인해 일어나는 것이 아닌 수두증의 형태.
고압 수두증: 고혈압성 수두증; 뇌의 뇌실 내에 CSF가 과잉 축적되는 신경 학적 장애. CSF가 축적되면, 뇌(두개골) 내측의 압력이 증가하여, 뇌실 용적을 확장시키고 뇌 조직을 신장시켜서 중요한 구조에 압력을 가한다.
비폐색성 수두증: 교통성 수두증 참조.
정상압 수두증: 약칭 NPH, 이러한 상태는, 때로는 ICP가 거의 또는 전혀 증가하지 않고, 뇌의 뇌실이 확장되게 하는 CSF의 축적이 있으며, "정상적인" CSF 압력의 존재 하에서 신경학적 증상의 삼징후(3 개로 이루어진 그룹)가 발생한다 - 보행 장애(전형적으로 최초로 나타남), 치매 및 방광 제어 장애. 중증도에 따라, 이러한 증상 중 하나 이상이 나타난다.
폐색성 수두증: 고압 수두증 참조.
요추복강 션트: 허리 부위(lower back)의 지주막하 공간(요추 건초 공간)으로부터 복강 내로 CSF를 우회시키는 션트-밸브 시스템.
뇌실질(Parenchyma, Brain): 두 유형의 뇌 세포, 뉴런 및 신경아교 세포로 구성된 뇌의 기능 조직.
복막: 복강을 감싸고 복부 기관을 덮는 장막(serous membrane).
지주막하 압력: 지주막하 CSF 공간에서 측정된 CSF 압력.
경막하 압력: 경막하 공간에서 측정된 압력.
프로그래밍 가능한 압력: 프로그래머에 의해 변경 가능한 작동 압력의 비침습적으로 조정 가능한 범위를 갖는 가변 압력 밸브 메커니즘.
션트: 전형적으로 2 개의 카테터(유입 및 유출 카테터) 및 뇌의 체액 구획의 CSF의 양, 유동 방향 및 압력을 조절하는 일방향 밸브를 포함하는 이식형 장치.
상시상 정맥동(Sinus, Superior Sagittal): 인간 두개골 내의 상부의 종방향 정맥동; 전방 대뇌 반구의 측면으로부터 정맥동의 합류점으로 혈액이 배출될 수 있게 하는 대뇌겸의 부착된 가장자리를 따른 짝을 이루지 않는 영역.
요추 건초 공간(Space, Lumbar Thecal): 건초낭 또는 경막낭에 의해 둘러싸인 CSF 체액 구획; 척수 및 마미를 둘러싸는 경막의 막초(membranous sheath). 건초낭은 척수가 "부유되는" 뇌척수액을 수용한다.
지주막하 공간(Space, Subarachnoid): 섬세한 결합 조직 섬유주 및 CSF를 수용하는 상호 연통 채널이 차지하는 지주막과 연막 사이의 간격.
밸브: 체액 유동을 일방향으로만 허용하는 션트의 저항 조절 메커니즘. 고전적으로, 밸브는 고정 압력이거나 비침습적으로 조정 가능한 압력일 수 있다.
경정맥(Vein, Jugular): 머리로부터 상대정맥(상체의 주요 정맥)으로 혈액을 운반하고 심장으로 흘러가는 목의 정맥.
표재성 대뇌 정맥(들)(Vein(s), Superficial Cerebral): 상대뇌 정맥, 표재성 중대뇌 정맥, 하대뇌 정맥, 하문합 정맥 및 상문합 정맥을 포함하는 머리의 대뇌 정맥 그룹.
뇌실(들): CSF가 생성된 후에, 척추 지주막하 공간(들)과 연통하거나 지주막 융모 내로 배출하는 두개강 주위로 순환되는 뇌의 뇌실막-세포 피복 공동. 뇌실은 제3 뇌실, 및 그 후에 제4 뇌실 내로 배출하는 쌍을 이룬 측뇌실을 포함한다.
뇌실심방 션트: 뇌의 뇌실로부터 심장의 우심방으로 체액을 이동(우회)시키는 션트 밸브 시스템.
뇌실복강 션트: 뇌의 뇌실로부터 복강으로 체액을 이동(우회)시키는 션트 밸브 시스템.
약어:
CSF: 뇌척수액
EDS: 외부 배액 시스템
ELDS: 외부 요추 배액 시스템
EVDS: 외부 뇌실 배액 시스템
HPH: 고압 수두증
NPH: 정상압 수두증
Pcsf: 뇌실내 CSF 압력
Pei: 유효 뇌실내 CSF 차압, Pei = Pcsf - Pp
Pp: 실질내 정맥 압력
Psa: 지주막하 공간 압력
Pv: 실질외 정맥 압력(상시상 정맥동(SSS)에서 측정됨)
Pvalve: 밸브 작동 압력
SSS: 상시상 정맥동
HPH 및 NPH는 중추 신경계 내의 상이한 체액 압력 사이의 상호 작용을 통해 발생한다.
도 1에 도시된 바와 같이, 뇌 표면으로부터 나오고 뇌실질 스펀지로부터 혈액을 배출하는 표재성 대뇌 정맥(105)은 뇌척수액(CSF)에 잠긴 지주막하 공간(115)을 통해 이동하여, 경막 정맥동과 합류하고 상시상 정맥동(SSS)(130) 내로 배출된다. 수평 자세에서의 SSS(130)의 정상압은 약 70 mmH2O이다(Pv = SSS에서 측정된 실질외 정맥 압력).
CSF는 또한 SSS(130) 내로 배출되지만, 상이한 경로, 즉 SSS 벽의 지주막 융모(135)를 통해 배출된다. CSF 압력은 이러한 지주막 융모(135)를 통한 저항과 SSS(130)의 압력을 합한 결과이다. 따라서, 지주막하 공간(115)에서의 CSF의 정상압(Psa = 지주막하 CSF 압력)은 환자가 수평 자세로 있을 때 전형적으로 120 mmH2O이다. 지주막하 CSF 압력은 실질내 정맥계 압력의 병행 변동(parallel variation)을 유발한다. 마찬가지로, SSS(130) 레벨 또는 그 이후의 정맥 압력 변동은 실질내 정맥 및 CSF계 둘 모두로 동일하게 전달되며, 이는 둘 모두가 SSS(130) 내로 배출하기 때문이다. 이러한 2 개의 메커니즘은 뇌 조직 또는 스펀지형 실질(125)의 일정한 정수압 부하를 보장한다.
뇌 조직 또는 실질(125)은 2 개의 반대 압력을 받는다. 하나의 압력은 CSF계에 의해 생성되며(Pcsf), 이는 뇌실(110)을 확장시키는 경향이 있다(그리고, 실질(125)의 용적을 감소시킨다; 즉 스펀지의 용적을 감소시킴). 다른 압력은 실질내 정맥계(120)에 의해 생성되며(Pp), 이는 뇌실 용적 확장에 저항하는 경향이 있고, 뇌실 용적을 감소시킨다(그리고, 실질(125)의 용적을 증가시킴). 이러한 2 개의 압력이 절대 값에 관계없이 동일하게 유지되는 한, 이들 사이의 차압은 0(zero)이고, 조직은 응력 또는 왜곡(distortion)을 조금도 받지 않으며; 뇌실 용적뿐만 아니라, 실질 용적은 변하지 않고 항정 상태 조건(steady-state condition)으로 유지된다.
액체가 실질 스펀지로부터 또는 실질 스펀지 내로 압착되고 결과적으로 뇌실 용적을 변경 및 제어하고 특정 형태의 수두증을 생성할 수 있는 정도를 제어하는 구배는 뇌실내 CSF 압력(Pcsf)과 실질내 정맥 압력(Pp) 사이에 존재하는 차이이다. 이러한 구배는 유효 뇌실내 CSF 차압(Pei = Pcsf - Pp)으로 지칭된다. Pcsf > Pp인 경우, Pei > 0이고, 체액은 실질(125)로부터 압착되고(즉, 스펀지가 "압착"됨) 뇌실 용적이 증가한다. 반대로, Pcsf < Pp인 경우, Pei < 0이고, 체액은 실질(125)을 충전하여 실질 용적을 확장시키도록 허용되고, 뇌실 용적은 감소한다. 뇌실 용적 확장이 동일한 Pp에 의해 저항받지 않고 뇌실이 확장되는 경우, (정상 Pcsf에서도) NPH 증상이 생성된다.
정상 뇌(100)에서, 뇌실(110) 내의 뇌척수액의 압력(Pcsf)은 전형적으로 실질내 정맥 통로(120)의 압력(Pp)과 동일하다. 따라서, Pcsf = Pp인 경우, 뇌실이 확장되게 하는 구배가 이들 2 개의 압력 구획 사이에는 존재하지 않으며, 뇌실 용적은 정상으로 유지되고 수두증이 발생하지 않는다. 뇌(100)의 뇌실강 용적의 확장 또는 수두증은 뇌(100)의 압력 불균형(즉, Pcsf와 Pp 사이의 구배)에 의해 생성되고, (고압 수두증의 경우와 같이) Pcsf(110)가 Pp(120)보다 커지는 경우, 또는 (정상압 수두증의 경우와 같이) Pp(120)가 Pcsf(110)보다 작아지는 경우에 발생할 수 있다. 수두증 관리의 목표는 실질 압력(Pp) 이하가 되도록 CSF 압력(Pcsf)을 조작하는 것이다.
수두증 치료를 위한 초기의 션트(유입 카테터, 밸브 및 배액 카테터로 구성됨)는 션트를 통한 유동을 조절하기 위해 고정 압력 밸브를 포함하고 있었다. 대부분의 경우에, 고정 압력 밸브의 이식 후에, 의사는 배액 부족 또는 배액 과다로 인해, 최적의 작동 압력 범위(평형 상태)가 결정될 때까지, 최초 밸브를 상이한 작동 압력 범위 중 하나(예를 들어, 배액 부족을 위한 보다 낮은 압력 범위 또는 배액 과다를 위한 보다 높은 압력 범위)로 교체하도록 수회의 수술을 수행할 필요가 있을 것이다. 밸브를 교체하기 위해 수술을 이용하는 것보다는 밸브의 작동 압력이 (피부를 통해) 비침습적으로 조정될 수 있는 외부적으로(비침습적으로) 조정 가능한, "프로그래밍 가능한" 밸브가 개발되었다. 그러나, 일반적으로 션트 성능을 최적화하기 위해서는 이와 같은 프로그래밍 가능한 밸브의 압력 설정을 자주 조정하는 것이 필요하다. 이것은 임상의에 대한 1 회 이상의 방문을 통해 달성된다. 일단 프로그래밍되면, 조정 가능한 밸브는 임상의의 임상 판단에 기초하여 재프로그래밍될 때까지 고정 압력 밸브처럼 작동한다(즉, 환자의 변화하는 요구사항에 따라 조정되지 않음). 이것은 이와 같은 밸브가 환자의 요구에 따라 조정될 수 있는 시기를 임상의에 대한 방문에 제한하고, 하루 동안 환자의 변화하는 임상 요구에 기초하는 밸브 조정에 의한 환자의 매일 요구사항의 수용을 허용하지 않는다.
양태 및 구현예는 임상의의 개입에 대한 필요 없이 요구 밸브 저항을 지속적으로 결정하고 그에 따라 조정할 수 있는 자동-조정식 밸브에 관한 것이다.
오늘날 사용되는 통상적인 션트 밸브, 즉 고정 압력 밸브 또는 비침습적으로 조정 가능한 밸브는 2 개의 파라미터로 작동한다: 입구 압력(CSF) 및 출구 배액 압력(심장의 우심방(본질적으로 제로 압력) 또는 복막강 압력). 이러한 장치는 CSF 압력을 제어하여, CSF의 압력이 밸브 시스템의 작동 압력 설정의 압력 아래로 하강할 때까지 CSF가 밸브를 통해 유동할 수 있게 한다. 의사가 밸브 작동 압력을 설정하기 위한 가이드로서 뇌실 용적 및 CSF 압력과 같은 일부 파라미터를 사용할 수 있다고 하더라도, 밸브 선택(고정 압력 밸브) 또는 조정(가변 압력 밸브)에 관련된 일부의 시행 착오가 있다. 대조적으로, 양태 및 구현예는 밸브의 압력 설정의 조정을 자동으로 제어하기 위한 피드백을 제공하는 제3 파라미터를 사용하는 자동-조정식 밸브에 관한 것이며, 따라서 임상의의 개입 없이 필요할 때마다 언제든지 그리고 어디서든지 밸브를 자발적이고 지속적으로 조정하기 위한 폐쇄 루프 시스템을 제공한다.
뇌에 대한 초기의 이해에 따르면, 건강한 환자에서는, 뇌 조직이 뇌실로부터의 CSF 압력을 흡수하기 때문에 경막하 압력이 0의 값을 가졌다. 환자가 수두증이 발생하고 뇌실의 용적이 증가하고/하거나 CSF 압력의 값이 증가함에 따라, 보다 많은 뇌실 압력이 뇌 조직 또는 실질을 통해 뇌의 표면으로 전달되고, 경막하 압력이 양의 값을 가질 것이다. 통상적인 자동-조정식 밸브는 정상인의 경막하 압력이 0과 같다는 개념에 기초하고 있었다. 사람이 수두증이 발생했을 경우에만, 경막하 압력이 0보다 큰 값을 가지며, 이것은 CSF를 배출하기 위해 밸브의 압력 설정을 낮추는 데 사용될 것이다.
특정 양태에 따르면, 두개강의 수력학에 대한 보다 새로운 이해뿐만 아니라, 실험적 증거로부터, 건강한 피험자의 경막하 압력이 0의 값을 갖지 않을 것이라는 결론을 내릴 수 있다. 대신에, 경막하 센서는 2 개의 압력, 즉 Pcsf 및 Pp 중 보다 높은 압력을 측정할 것이다. 따라서, 자동-조정식 밸브의 양태 및 구현예는 실질 압력 센서가 실질내 정맥 압력(Pp) 및 뇌실내 CSF 압력(Pcsf) 중 보다 높은 압력을 측정한다는 인식에 적어도 부분적으로 기초하고 있다. Pcsf는 CSF에 배치된 센서를 사용하여 직접 측정될 수 있다. 따라서, 경막하 센서 프로브의 압력 판독치와 CSF 압력 센서의 압력 판독치를 비교함으로써, 관찰자 또는 시스템은 Pp를 추정할 수 있다.
보다 구체적으로, 시작 상태에서, 고압 수두증(HPH)을 가진 환자는 높은 Pcsf 및 정상 Pp를 갖는다(즉, Pcsf > Pp). 시작 시점에서, 실질 센서는 Pcsf가 Pp보다 높기 때문에 Pcsf를 측정한다. Pcsf도 측정하는 CSF 압력 센서는 실질 센서와 동일한 판독치를 제공할 수 있다. 다음에, 밸브는 환자의 Pcsf가 천천히 감소될 수 있게 하도록 설정될 수 있다. Pcsf가 감소하기 시작함에 따라, 실질 센서 및 CSF 센서는 동일한 판독치를 계속해서 제공할 것이다. 그러나, 환자의 Pcsf가 Pp 아래로 하강하면, 실질 센서가 대신에 Pp를 측정하기 시작할 것이다. 이러한 시점에서, 시스템 또는 관찰자는 실질 센서 및 CSF 센서가 상이한 압력 판독치를 측정하고 있기 때문에 Pcsf < Pp임을 알 수 있다. 밸브는 뇌실이 정상화될 수 있게 하도록(즉, 생리학적으로 정상 용적까지 배출함) 충분히 오랫동안 이러한 설정을 유지할 수 있다. 다음에, 밸브는 항정 상태 평형을 유지하기 위해 Pcsf 및 Pp를 균등화하도록 조정될 수 있다. 하기에서 추가로 논의되는 바와 같이, 본원에 개시된 양태 및 구현예는 Pcsf 및 Pp를 균등화하고, 이에 의해 뇌실 용적 확장을 유발하는 압력 불균형을 교정하고, 따라서 HPH 또는 NPH를 가진 환자를 치료하는 시스템 및 방법을 제공한다.
특정 양태는 또한 정상압 수두증(NPH)이 정상 Pcsf 및 보다 낮은 정상 Pp(즉, Pcsf > Pp)을 갖는 뇌의 압력 불균형을 특징으로 한다는 인식에 적어도 부분적으로 기초하고 있다. 본원에 개시된 양태 및 구현예는 Pcsf 및 Pp를 균등화하고, 이에 의해 정상 Pcsf 압력 하에서 뇌실 용적 확장을 유발하는 압력 불균형을 교정하고, 따라서 NPH를 가진 환자를 치료하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다. 비수두증 상태, HPH 및 NPH에 대한 이러한 압력 관계 개념은 하기의 표에 요약되어 있다:
Figure pct00001
유리하게는, 일부 환자는 뇌실의 크기가 크게 감소하지 않더라도 현저하게 회복된다. 일부 경우에는, 환자가 회복하기 위해, 확장된 뇌실을 생성한 압력 구배를 간단히 감소시키는 것으로 충분할 수 있다. 다시 말해서, 환자가 회복하기 위해, 뇌실이 정상 용적으로 감소하는 것이 완전히 필요하지 않을 수도 있다. 따라서, 특정 양태는 주로 Pcsf와 Pp 사이의 압력 구배를 감소시키는 것에 관한 것이다.
고압 수두증(HPH)을 가진 환자의 경우, Pcsf(110)는 (CSF 순환에 있어서의 부분적인 폐색으로 인해) 정상보다 높고, Pp(120)은 정상이며, 따라서 Pcsf > Pp이다. 정상압 수두증(NPH)을 가진 환자의 경우, Pcsf(110)는 (CSF 순환에 있어서 폐색이 없기 때문에) 정상이지만, Pp(120)은 정상보다 낮으며, 따라서 Pcsf > Pp이다.
도 2a는 의사가 임상 수단(예를 들어, 영상)을 통해 시각적으로 뇌실 용적에 대한 환자의 상태를 평가하여, 수두증 상태가 존재하는지 여부를 결정할 수 있는 프로세스의 그래픽 표현을 제공한다. 시각적 영상 평가는 예를 들어 MRI 또는 CT-스캔으로 실행될 수 있다. 임상 평가가 수두증과 연관된 뇌실의 확장을 나타내는 경우, 뇌실 용적을 감소시키도록 밸브 압력 설정을 감소시킬 수 있다. 수두증 상태는 고압 수두증(HPH) 또는 정상압 수두증(NPH)으로 평가될 수 있다. 양쪽 경우 모두에서, 수동 조정은 동일하다. 뇌실 용적이 정상 크기인 것으로 결정되면, 수두증 제어 시스템은 Pcsf 및 Pp 압력을 측정할 수 있고, 수두증이 정지된 상태에 있으므로 CSF 압력 및 실질내 정맥 압력을 모니터링하는 "대기", 항정 상태 모드로 프로그래밍될 수 있다. 그러나, 높은 Pcsf 및 높은 Pp를 갖는 정상적인 뇌실 용적은 가성 종양 상태를 나타낼 수 있다. 이러한 경우에, Pcsf 및 Pp가 정상 값으로 감소될 수 있게 하도록 밸브 압력을 감소시킬 수 있다. 평가에서 뇌실이 "납작(slit)" 상태(납작 뇌실 또는 정상보다 작은 뇌실로 알려짐)에 있는 것으로 나타나면, 뇌실 용적이 확장("정상화")될 수 있게 하도록 밸브 압력 설정을 증가시킬 수 있다. 뇌실 용적을 시각적으로 모니터링하여, 뇌실이 정상 크기로 복귀되는지 여부를 평가할 수 있다.
도 2b는 자동-조정 가능한 밸브에 대한 알고리즘의 그래픽 표현을 제공한다. 단계 1은 뇌실내 CSF 압력(Pcsf) 및 실질내 정맥 압력(Pp)을 측정할 수 있는 전자 센서(즉, 압력 변환기)가 있을 수 있다는 것을 나타낸다. Pcsf 및 Pp 압력 측정치를 비교하여, Pcsf와 Pp가 동일할 수 있는지 여부, 또는 Pcsf가 Pp보다 높거나 동일할 수 있는지 여부, 또는 Pcsf가 Pp보다 낮을 수 있는지 여부를 결정할 수 있다. Pcsf가 Pp보다 낮지 않으면(단계 2), Pp 측정치는 아직은 실제 실질외 정맥 압력(Pv)이 아닐 수 있다. Pcsf가 Pp보다 낮을 때까지, 밸브 압력 설정을 변경하고, 설정된 기간 동안 대기하며, 2 개의 압력을 측정하는 폐쇄 루프 알고리즘에서 밸브 압력 설정이 감소될 수 있다. Pcsf가 Pp보다 낮으면(단계 3), Pp가 실제 실질외 정맥 압력(Pv)을 반영할 수 있는 것으로 가정될 수 있다.
도 2c는 두개강의 경막하 부위에 이식된 센서가 실질내 정맥 압력(Pp) 및 뇌척수액 압력(Pcsf) 중 보다 높은 압력을 측정하는 연구 데이터에 기초하여 증거의 예를 제공한다. 건강한 피험자에서는, 이들 2 개의 압력이 전형적으로 동일하다. 반대로, HPH, NPH 또는 가성 종양(두개내압이 상승하고 뇌실 확장이 없는 상태)에서는, 경막하 부위의 센서가 실질내 정맥 압력을 반드시 측정하는 것은 아닐 수 있다. 두개강의 특정 가변 압력을 측정하는 데 사용되는 센서, 변환기 또는 다른 장치는 어느 정도, 환경의 다른 모든 변수를 측정하는 경향이 있으며, 따라서 여러 체액 중에서 가장 높은 압력을 측정할 것이다. 상기에 언급된 세 가지 상태(즉, HPH, NPH 또는 가성 종양)에서, 경막하 부위의 센서는 이것이 Pp 및 Pcsf 중에서 보다 높은 압력인 경우에만 실질내 정맥 압력(Pp)의 직접적인 측정일 것이다.
Figure pct00002
이로부터, 측정되는 압력이 항상 2 개의 압력 중 보다 높은 압력이라는 결론을 내릴 수 있다. 따라서, 특정 양태는 Pp 및 Pcsf를 독립적으로 측정하는 방법에 관한 것이다. 정상 상태 하에서, CSF 압력이 실질내 정맥 압력을 제어한다는 가설에 기초하여, 하기의 실험이 설계되었으며, 그 결과는 도 2c의 그래프에 도시되어 있다.
하기에 대해 정상 개에게 동시 측정이 수행되었다:
● 뇌실 CSF 압력(원형 라벨로 나타낸 플롯)
● 경막하 압력(정사각형 라벨로 나타낸 플롯)
● 상시상 정맥동 압력(삼각형 라벨로 나타낸 플롯)
압력이 기록된 바와 같이, 식염수로 충전되고 뇌실에 연결된 백을 하강시킴으로써 뇌실 CSF 압력(원형 라벨을 갖는 플롯)이 천천히 감소되었다. 뇌실 CSF 압력(Pcsf)이 감소함에 따라, 이것이 경막하 센서에서의 압력(정사각형 라벨을 갖는 플롯)의 동일한 감소를 생성한다는 것이 관찰되었다. 그래프의 좌측 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 양쪽 압력 모두는 상시상 정맥동 압력(삼각형 라벨을 갖는 플롯)의 값에 도달할 때까지 계속해서 감소하고, 이 시점에서, Pcsf는 계속해서 하강하지만, 경막하 압력은 더 이상(즉, SSS에서의 Pv 아래로) 감소하지 않는다. 이러한 순간에, 경막하 센서는 상시상 정맥동 압력(Pv로 약칭되고, 이러한 그래프의 중앙 부분에서 Pv = Pp임)의 값 아래로 내려갈 수 없는 실질내 정맥 압력(Pp)을 이제는 측정한다. 그래프의 중앙 부분에서, Pcsf는 Pp보다 낮고, 경막하 센서는 Pp를 측정한다. 나중에, 식염수로 충전된 백을 상승시킴으로써 뇌실 CSF 압력이 증가됨에 따라, 경막하 센서에 의해 측정되는 실질내 정맥 압력은 단지 CSF 압력이 상시상 정맥동 압력(Pv)의 값보다 높으면 증가하기 시작한다(그래프의 우측 부분에 도시됨).
도 2a 및 도 2b에 도시되고, 하기에서 추가로 설명되는 바와 같이, 실질내 정맥 압력의 실제 측정의 기본 원리는 기계 조절식 시스템 또는 센서-기반 전자 조절식 제어 시스템으로 구현될 수 있다. 도 3a는 기계적으로 설계된 자동-조정식 밸브의 예를 도시한다. 수두증 조정 가능한 밸브(310)는 뇌의 뇌실 내로 이식될 수 있고 Pcsf 측정을 제공할 수 있는 뇌실 카테터(340)를 포함할 수 있다. 기계적으로 제어되는 수두증 밸브 시스템에 대한 피드백으로 사용될 수도 있는 압력은 경막하 압력 백(305)으로서 예시된 바와 같이 뇌의 표면에서의 접촉 압력일 수 있다. 자동-조정식 밸브(310)는 Pcsf와 경막하 압력 사이의 동등성을 유지할 의도로 기계적으로 압력을 감소시킬 수 있다. 조정 가능한 밸브(310)는 또한 원위 유출 배액 카테터(390)에 연결되고 두개골 외부에 위치될 수 있다.
도 3b는 자동-조정식 수두증 밸브 시스템(300)의 예의 장치 구성요소를 도시한다. 상기에서 논의된 바와 같이, 수두증 조정 가능한 밸브(310)는 뇌의 뇌실 내로 이식될 수 있는 뇌실 카테터(340)를 포함할 수 있다. 특정 예에서, 뇌실 카테터(340)는 생리학적으로 관련된 데이터를 제공하기 위한 데이터 처리 및 센서 출력의 디스플레이와 함께, 뇌 또는 척추 지주막하 공간으로부터의 CSF의 배액을 제어하는 데 사용되는 외부 뇌실 배액 시스템에 연결되거나 그 일부일 수 있다. 전자 CSF 압력 센서(330)는 뇌실 카테터(340)의 외부면 상에 장착될 수 있으며, 이러한 체액 공간 내의 CSF 압력(Pcsf)을 측정하는 것이 가능할 수 있다. 제2 전자 압력 센서(320)는 또한 뇌실질과 접촉하는 위치에서 뇌실 카테터(340) 상에 외부적으로 장착될 수 있으며, 실질내 정맥 압력(Pp)을 간접적으로 측정 가능할 수 있다. 조정 가능한 밸브(310)는 원위 유출 배액 카테터(390)에 연결되고 두개골 외부에 위치될 수 있다. 제2 카테터 또는 밸브 통신 케이블(350)은 CSF 압력(Pcsf) 센서(330), 실질내 정맥 압력(Pp) 센서(320), 및 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정을 변경하기 위한 전자 제어 신호의 전기 연결부 또는 와이어를 포함할 수 있다. 밸브 통신 케이블(350)은 또한 밸브 제어기(360)에 연결될 수 있으며, 밸브 제어기(360)는 이식형 전자 밸브 제어 장치 및 전원을 포함할 수 있고 밸브 조정의 기초가 되는 정보를 제공할 수 있다.
특정 구현예에 따르면, 밸브 제어기(360)는 전원, 마이크로제어기 및 무선 통신 회로(도 3b에는 도시되지 않음)를 포함할 수 있으며, 도 8의 블록도를 참조하여 하기에서 추가로 설명된다. 전원은 일차 배터리, 재충전식 배터리 또는 외부 전원으로부터 지속적인 무선 전력 전송을 수신할 수 있는 장치일 수 있다(또는 이들 요소 중 2 개 이상의 조합일 수 있음). 밸브 제어기(360) 내의 마이크로제어기는 2 개의 압력 센서에 의해 취해진 압력 측정치를 분석할 수 있고, 각각의 측정치에 기초하여 조정 가능한 밸브(310)의 설정을 변경하기 위해 취해질 동작을 결정할 수 있다. 이들 알고리즘의 예는 도 6에 제시된 흐름도를 참조하여 더욱 상세하게 논의된다. 무선 통신은 임상의가 저장된 기록된 압력 측정치를 검색하고, 특정 작동을 수행하도록 이식형 밸브 제어기(360)에 지시하고, 밸브 제어기(360)의 현재 프로그래밍된 작동 설정을 검색하며, 조정 가능한 밸브(310) 및 이식형 밸브 제어기(360)의 작동 설정을 재프로그래밍(조정)하는 능력을 제공할 수 있다. 밸브 제어기(360)의 전자장치는 능동 이식형 의료 장치에 전형적인 바와 같이 기밀-밀봉된 인클로저(hermetically-sealed enclosure)(티타늄 또는 유사한 재료로 구성됨) 내에 봉입될 수 있다. 외부 프로그래머(380)는 이식형 밸브 제어기(360)로부터 검색된 정보를 검토하기 위한 그래픽 사용자 인터페이스를 제공할 수 있다. 또한, 외부 프로그래머(380)는 밸브 제어기(360)로부터 프로그래밍 원드(programming wand)(370)를 통해 데이터를 검색할 수 있는 경피적 무선 통신(transcutaneous wireless communication)을 제공할 수 있으며, 프로그래밍 원드(370)는 의사가 검토하고 보관하기 위한 무선 전송된 데이터를 수신할 뿐만 아니라, 의사가 밸브 제어기(360)의 작동 설정을 조정하여 조정 가능한 밸브(310)를 제어할 수 있게 하도록 프로그래밍된 데이터를 전송할 수 있다.
도 3c는 시스템 구성요소의 변형예를 제공한다. 도 3c에 도시된 예에서, 환자 또는 간병인이 휴대할 수 있는 추가적인 외부 장치 또는 환자 무선 수신기(375)가 있을 수 있다는 점을 제외하고는, 모든 구성요소가 도 3b에서와 동일하다. 환자 무선 수신기(375)는 이식형 밸브 제어기(360)로부터 무선 통신을 수신할 수 있다. 무선 통신은 밸브 제어기(360)에 의해 개시될 수 있고, 예를 들어 밸브 제어기(360)에 의해 식별된 경보 조건의 결과로서 환자 무선 수신기(375)로 송신될 수 있다. 경보 조건은 CSF 압력(Pcsf) 센서(330), 실질내 압력(Pp) 센서(320) 및/또는 뇌실내 CSF 차압(Pei = Pcsf - Pp) 중 어느 하나로부터의 압력 측정의 결과일 수 있다. 경보는 또한 밸브 제어기(360)에 의해 이식형 시스템의 자가 진단 검사 동안에 식별된 조건의 결과로서 생성될 수 있다.
다른 구현예에 따르면, 그 예가 도 4에 도시되어 있으며, 자동-조정식 수두증 밸브 시스템(400)은 하나의 이식형 자동-조정식 밸브/제어기 장치(470)로 통합되고 물리적으로 조립될 수 있는 조정 가능한 밸브(410) 및 밸브 제어기(460)를 포함한다. 도 3b에 도시된 장치와 같이, 밸브 제어기(460)의 전자장치는 기밀-밀봉된 티타늄 인클로저 내에 봉입될 수 있다. 조정 가능한 밸브(410)는 중합체 헤더(415) 내에 봉입될 수 있다. 배액 카테터(480)는 조정 가능한 밸브(410)를 중합체 헤더(415)를 통해 빠져나갈 수 있다. 자동-조정식 밸브/제어기 장치(470)는 또한 보다 간단한 뇌실 카테터(440), 및 단일 뇌실 또는 요추 카테터 및 압력 센서 와이어(450)로서 뇌실내 CSF 압력 센서(430) 및 실질내 정맥 압력 센서(420)와 조정 가능한 밸브(410) 사이의 와이어 연결부를 허용할 수 있다. 밸브 제어기(460)와 조정 가능한 밸브(410) 사이의 전기적 연결부가 자동-조정식 밸브/제어기 장치(470) 내에 수용될 수 있다.
자동-조정식 수두증 밸브 시스템(500)의 다른 구현예가 도 5에 도시되어 있다. 이러한 예에서, 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)는 여전히 통합될 수 있지만, 별도의 모듈(540)로서 전원 및 무선 통신을 구성할 수 있다. 이러한 구성은 보다 작은 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)의 이점을 제공하여, 그 결과 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)에 대한 배액 카테터 및 센서 와이어가 보다 짧아지게 할 수 있다. 이러한 구현예의 전원은 또한 재충전식 배터리를 포함할 수 있으며, 이는 장기간 이식 지속기간 및/또는 보다 작은 배터리 옵션을 허용한다. 이식형 무선 통신 및 재충전식 전원(540)은 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)로부터 멀리 떨어져 위치될 수 있다. 외부 배터리 충전기(520)와 무선 통신 및 재충전식 전원(540) 사이의 무선 전력 전송은 전력 코일(522)로부터 무선 통신 및 재충전식 전원(540) 내의 코일로 전력을 전송할 수 있다. 무선 통신 및 재충전식 전원(540)을 충전하기 위한 전력은 휴대용(예를 들어, 환자 착용형) 배터리 및 전력 제어(524) 장치에 의해 제공될 수 있거나, AC 어댑터(도시되지 않음)로부터 제공될 수 있다.
사전결정된 간격에 걸친 항정 상태 모니터링 동안에 수두증의 재발을 결정하기 위한 프로세스의 예가 도 6의 흐름도로서 도시되어 있다. 이러한 예에서, CSF 압력(Pcsf)(110) 및 실질내 정맥 압력(Pp)(120)의 측정 및 연속 모니터링은 도 3b에 도시된 CSF 압력(Pcsf) 센서(330) 및 실질내 압력(Pp) 센서(320)에 의해 수행된다. 이러한 모니터링 프로세스는 또한, 밸브 제어기(360)가 하루(또는 다른 기간) 동안 Pcsf의 변동을 기록 및 식별하여, 환자의 일주기 리듬뿐만 아니라 환자의 변화하는 자세를, 잠재적인 수두증 상태가 발생할 수 있는지 여부를 결정할 때에 고려하는 파라미터 인자로서 고려하게 할 수 있다.
도 6을 참조하면, 단계 600에서, 밸브 제어기(360) 내에 인코딩된 프로세스는 CSF 압력(Pcsf) 센서(330)로부터 압력 측정을 행함으로써 시작할 수 있다. Pcsf 측정 값은 사전결정된 Pcsf 값과 비교될 수 있으며, 프로세스는 측정된 Pcsf가 밸브 제어기(360)의 메모리 내에 저장된 환자에 대한 사전결정된 정상 범위 내에 있을 수 있는지 여부를 식별하는 단계 305를 포함할 수 있다. Pcsf가 Pcsf의 정상 범위 내에 있으면, 단계 610은 Pcsf가 이전에 측정된 Pp로부터 허용 가능한 압력 차이(또는 델타) 내에 있는지 여부를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 압력 델타가 Pp의 정상 범위 내에 있으면, Pcsf는 단계 650에서 이동 평균 계산에 반영되어 하루 전체 동안의 Pcsf의 변동을 고려할 수 있다. 다음에, 프로세스는 다음 Pcsf 측정(600)을 행하기 전에 프로그래밍된 Pcsf 측정 지연 기간(예를 들어, 1 시간)을 대기할 수 있다(655). 단계 605에서, Pcsf 값이 환자의 정상 Pcsf 범위 내에 있지 않다고 결정되면, 단계 620은 최후 Pp 측정 후로부터 충분한 시간 간격(예를 들어, 3 시간)이 있는지 여부를 결정하는 것을 포함할 수 있다. 프로세스는 또한 Pp에 대한 차압 증가가 비정상적 측정(예를 들어, 노이즈)에 의해 야기된 것이 아니라는 것을 검증하기 위해 Pcsf의 다수의 연속 측정을 행하는 것(흐름도에는 도시되지 않음)을 포함할 수 있다. Pp 측정 간격이 Pcsf 측정 간격보다 긴 경우, 단계 620에서 이러한 긴 간격에 대한 Pcsf의 검증은 Pcsf가 범위로부터 벗어날 수 있다는 것을 확인하는 능력을 측정 프로세스에 제공할 수 있다. Pcsf 측정과 유사하게, 반복 측정을 통한 확인은 Pp의 측정을 진행하기 전에 임의의 측정 노이즈 아티팩트(measurement nose artifact)를 필터링할 수 있다. 유효한 압력 값을 확인하기 위해 반복적인 측정을 행하는 것은 상당한 압력 편차가 잠재적으로 발생했을 수도 있다고 의심되는 경우에 프로세스 전체에 걸쳐 다른 조건에도 적용될 수 있다. 단계 620에서, Pp 측정 간격에 도달하지 않으면, Pcsf 측정 값은 단계 625에서 이동 평균 계산에 반영될 수 있고, 다음에 프로세스는 단계 600에서 다음 Pcsf 측정을 행하기 전에 지정된 Pcsf 측정 지연 기간을 대기할 수 있다(630). 단계 620에서, Pp 측정 간격에 도달하면, Pp는 단계 635에서 측정될 수 있다. Pp 센서(330)로부터의 측정치가 실제 실질내 정맥 압력을 나타낼 수 있는지 여부를 결정하는 방법의 예가 도 7과 관련하여 하기에서 추가로 논의된다. Pp가 단계 640에서 결정된 바와 같은 Pcsf의 허용 가능한 델타 한계 내에 있으면, 정상적인 비수두증 상태가 식별될 수 있고, Pp 측정치는 Pp 이동 평균으로 계산될 수 있다(645). 다음에, 프로세스는 단계 655로 진행하여 다음 Pcsf 측정 지연을 대기할 수 있다. Pp 측정치가 Pcsf의 허용 가능한 델타 내에 있지 않으면(640), 밸브 제어기(360)는 Pp 값을 기록할 수 있고, 단계 615에서 수두증으로서 상태를 식별할 수 있으며, 무선 통신을 통해 환자에게 경고하고, 다음에 치료 프로세스로 진행할 수 있다. 의사는 또한 의사와 접촉하라는 지시와 함께 압력 측정치 편차에 대한 경고만을 환자에게 제공하도록 밸브 제어기(360)를 프로그래밍할 수 있다. 측정된 데이터는 검토를 위해 의사에게 원격으로 전송될 수 있다. 의사는 밸브 제어기(360)를 원격으로 재프로그래밍하거나, 수두증 상태로 복귀했는지 여부를 결정하기 위한, 도 2a를 참조하여 전술한 바와 같은 추가 임상 평가를 위해 의료 시설(병원의 진료소)로 가도록 환자에게 요청할 수 있다.
환자가 비수두증 상태(즉, 뇌실 정상화)로 복귀하면, 의사는 환자의 매일 일주기 리듬을 나타내는 평균 압력과 최소 및 최대 범위의 지속적인 모니터링 및 기록을 통해 식별할 수 있다. 특정 구현예에 따르면, 밸브 제어기(360)의 주요 목적은 환자의 신체 위치(자세)의 변화와 연관된 변동뿐만 아니라 하루 전체 동안 Pcsf와 Pp 사이의 압력 구배를 동일하게 유지하는 것이다.
일 구현예에 따르면, 수두증을 가진 환자에 대해 조정 가능한 밸브(310)를 초기에 프로그래밍하기 위해, 의사는 사전 프로그래밍된 디폴트 값을 사용할 수 있거나, 이전에 측정된 압력 데이터 및 관련 경향에 기초한 환자의 이전 이력에 기초하여 값을 선택할 수 있다.
특정 구현예에서, 실질내 정맥 압력(Pp)의 측정치를 얻는 방법은 실질내 압력(Pp) 센서(320)가 실질내 정맥 압력(Pp) 및 뇌실내 CSF 압력(Pcsf) 중 보다 높은 압력을 측정한다고 가정한다. Pcsf가 Pp 측정치 아래로 하강할 때까지 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정이 감소됨에 따라 Pp는 Pcsf를 추적할 수 있다. Pp의 측정은 Pcsf를 감소시킴으로써 수두증을 치료하게 할 수 있다.
제어 프로세스의 예가 도 7에 도시되어 있다. 제어 프로세스는 이식형 밸브 제어기(360)에 펌웨어로서 상주할 수 있다. 프로세스는 2 개의 구획 사이의 차압 및 따라서 수두증 상태의 잠재적 존재를 결정하는 데 사용될 수 있는 2 개의 압력을 측정하는 것을 포함할 수 있다. CSF 압력(Pcsf) 센서(330) 및 실질내 압력(Pp) 센서(320)로부터의 측정치는 고압 수두증(HPH)을 결정하는 데 있어서 실질내 정맥 압력(Pp)의 간접적인 측정치를 제공할 수 있다.
상기에서 논의된 바와 같이, 압력 측정은 조정 가능한 밸브(310)에 연결된 뇌실 카테터(340) 상에 장착될 수 있는 전자 압력 센서에 의해 행해질 수 있다. 단계 700에서 시작하여, Pcsf가 측정되고, 단계 705에서 기준 값으로서 Pp의 측정이 이어질 수 있다. 밸브 제어기(360)에 상주하는 알고리즘은 단계 710에서 밸브 압력 설정을 사전결정된 압력(예를 들어, 10 mmH2O)만큼 감소시킬 수 있다. 조정된 밸브 압력 설정은 의사에 의해 설정될 수 있거나, 사전 프로그래밍된 디폴트 값일 수 있다. 다음에, 밸브 제어기(360)는 압력을 안정화시키기 위해 단계 715에서 지정된 시간 간격(예를 들어, 1 시간) 동안 대기할 수 있고, 다음에 Pcsf 및 Pp의 두 가지 측정을 반복할 수 있다. 2 개의 압력 측정치는 단계 720에서 비교될 수 있으며, Pcsf가 Pp와 동일하면, 밸브 제어기(360)는 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정을 사전결정된 설정 압력(예를 들어, 10 mmH2O)만큼 감소시킬 수 있고, 다음에 2 개의 압력을 다시 측정 및 평가하기 위해 다른 지정된 시간 간격(예를 들어, 1 시간) 동안 대기할 수 있다. 2 개의 압력이 동일하지 않아서 Pcsf가 Pp보다 낮으면, 프로세스는 단계 730에서 측정된 Pp 값이 실제 실질내 정맥 압력(Pp)일 수 있다고 식별하는 것을 포함할 수 있다. 단계 735 및 740에서, 프로세스는 단계 740에서 Pcsf와 Pp 사이의 차이가 제2 사전결정된 양(예를 들어, 20 mmH2O)보다 클 때까지 조정 가능한 밸브(310)의 밸브 압력 설정을 감소시킴으로써 Pcsf 및 Pp 측정을 계속해서 행하는 것을 포함할 수 있다. 다음에, 밸브 제어기(360)는 단계 745에서 Pp 값을 기록할 수 있다. 프로세스는, Pcsf 및 Pp가 단계 750에서 정상 상태로의 복귀를 나타내는 지정된 등가 범위 내에 다시 한번 있을 수 있고 단계 760에서 밸브 압력 설정을 유지할 수 있도록, 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정을 증가시키는 것을 진행하는 것을 포함할 수 있다.
도 8은 이식형 밸브 제어기(805) 및 외부 계장(external instrumentation)을 포함하는 자동-조정식 밸브 시스템(800)의 예의 전자 블록도를 제공하며, 외부 계장은 사용자 인터페이스 및 외부 무선 통신(855) 모듈을 제공할 수 있는 프로그래머(845)를 포함한다. 도 8에 도시된 예에서, 이식형 밸브 제어기(805)에 대해 작은 크기가 요망될 수 있는 것으로 가정되고, 따라서 이식형 전원은 도 5에 도시된 바와 같은 재충전식 배터리(835)로서 식별될 수 있다. 이식형 재충전식 배터리(835)는 외부 전원-충전기(840)로부터, 당업계에 알려진 경피적 무선 전력 전송 방법으로 재충전될 수 있다. 외부 프로그래머(845) 기기와 이식형 밸브 제어기(805) 사이의 무선 통신(855 및 830)은 기록된 압력 데이터를 검토하고 이식형 밸브 제어기(805)에 대한 프로그래밍된 설정을 검토하는 능력을 의사에게 허용할 수 있고, 이식형 밸브 제어기(805)의 작동 설정을 조정하는 능력을 의사에게 제공할 수 있다. 무선 통신(855 및 830)은 근거리 전자기 형태일 수 있거나, MICS(Medical Implant Communication Services; 의료 이식 통신 서비스) 방법과 같은 원거리 RF 원격 측정법을 갖는 형태일 수 있으며, 이들 둘 모두는 당업계에 알려져 있다.
이식형 밸브 제어기(805)는 Pcsf 및 Pp 압력(860)과 같은 압력을 기록하기 위한 데이터 획득 모듈(825)을 포함할 수 있다. 데이터 획득 모듈(825)은 증폭기(826), 필터 및 아날로그-디지털(A/D) 컨버터(들)(828)와 같은 회로를 포함할 수 있다. 데이터 획득 모듈(825)로부터의 신호는 도 6 및 도 7의 흐름도에 설명된 바와 같은 프로세스를 구현하도록 펌웨어 알고리즘을 수행할 수 있는 마이크로제어기(810)에 의해 해석될 수 있다. 이식형 밸브 제어기(805)는 작동 펌웨어(예를 들어, 알고리즘)를 포함할 수 있고 또한 측정된 데이터 및/또는 기록된 생리학적 데이터를 저장할 수 있는 플래시 메모리와 같은 데이터 저장장치(820)를 추가로 포함할 수 있다. 마이크로제어기(810)는 또한 밸브 제어 회로(815)와 인터페이싱할 수 있으며, 밸브 제어 회로(815)는 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)의 압력 설정을 변경하기 위해 도 5에 따라 이식형 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560) 내의 수두증 밸브에 신호를 송신할 수 있다. 또한, 자기 공명 영상 촬영(MRI)을 사용하여 환자를 영상 촬영하는 것과 같은 강한 자기장에 밸브를 의도적으로 노출시키기 이전에, 프로그래머(845)는 의사가 자동-조정식 밸브/제어기 장치(560)의 프로그래밍된 작동 압력을 검토할 수 있게 하도록 이식형 밸브 제어기(805)로부터 데이터를 검색하는 데 사용될 수 있다. MRI로 영상 촬영한 후에, 프로그래머(845)는 이식형 밸브 제어기(805)로부터 데이터를 검색하는 데 다시 사용될 수 있고, 이식형 밸브 제어기(805)를 MRI 이전의 작동 압력 설정으로 자동으로 재프로그래밍할 수 있다. 더욱이, 프로그래머(845)는 또한 강한 자기장에 노출될 때의 돌발적인 조정 상황에서 프로그래밍된 설정이 의심될 수 있는 이식형 밸브 제어기(805)의 작동 압력을 복원하는 데 사용될 수 있는 이식형 밸브 제어기(805)의 최후 프로그래밍된 설정을 저장할 수 있다.
특정 예는 상기에 논의된 바와 같이 이식형 자동-조정식 밸브 및 선택적으로 이식형 밸브 제어기를 사용할 수 있지만, 다른 예에서는 자동-조정식 밸브 및 밸브 제어기가 환자 외부에 남아있을 수 있다. 예를 들어, 상기에서 논의된 바와 같이, 자동-조정식 밸브는 외부 뇌실 배액 시스템의 일부일 수 있는 이식형 뇌실 또는 요추 카테터에 연결될 수 있다. 따라서, 자동-조정식 밸브는 CSF를 환자 신체의 내부 위치로 배출하거나, 뇌실 배액 카테터에 연결된 백 또는 다른 체액 용기와 같은 외부 장치로 배출하도록 구성될 수 있다. 센서(Pcsf 및/또는 실질내 압력(Pp) 센서)의 출력은 디스플레이 화면에 직접 출력되거나, 환자의 임상 평가를 용이하게 하는 생리학적 파라미터를 표시하도록 알고리즘을 사용하여 처리될 수 있다.
도 9a는 자동-조정식 밸브에 의해 치료된 수두증 환자로부터의 적합한 압력 판독치 세트에 대한 도 7에 도시된 프로세스의 예의 시간-기반 그래픽 표현을 도시한다. 제1 페이즈(phase) 900에서, Pp의 측정 값은 Pcsf가 Pp보다 크거나 동일할 수 있도록 Pcsf 측정치를 추적할 수 있다. 제2 페이즈 905에서, Pp 측정치는 밸브의 압력 설정이 감소되는 동안 Pcsf 측정치를 계속해서 추적할 수 있다. Pcsf 측정치가 단계 910에서와 같이 Pp의 측정 값 아래로 하강하면, Pp의 측정 값은 실제 실질내 정맥 압력(Pp)을 나타낼 수 있는 것으로 가정될 수 있다. 제3 페이즈 915에서, 밸브 압력 설정은 Pcsf가 수두증 상태를 감소시키기 위한 원하는 압력을 나타낼 때까지 계속해서 감소될 수 있다. 다음에, 단계 920에서, 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정은 Pcsf 및 Pp가 다시 한번 동일해질 때까지 증가되어, 항정 상태로 복귀하고, 정상적인 뇌실 용적을 유지하면서 두개내압의 평형에 도달할 수 있다.
도 9b 및 도 9c는 각각 HPH 및 NPH의 치료에서 따를 수 있는 단계를 도시한다. 상기에 논의된 바와 같이, 자동-조정식 밸브의 작동 원리는 Pcsf와 Pp 사이의 구배가 뇌실 용적을 제어하는 것이라는 것이다. 이들 2 개의 파라미터를 측정하고 Pcsf를 Pp에 대해 위로 또는 아래로 조정함으로써, 조정 가능한 밸브(310)는 이들 2 개의 압력 사이의 구배를 제어하여 뇌실 용적을 제어할 수 있다.
도 9b에 도시된 바와 같은 첫 번째 예에서, Pcsf는 초기에 220 mmH2O로 측정될 수 있으며, 이와 함께, 단계 1에서 양쪽 센서 모두가 가장 높은 측정된 압력 값을 추적하므로 측정된 Pp는 동일한 값을 추적한다(930). Pcsf가 Pp보다 클 수 있다고 하더라도, 양쪽 센서 모두는 2 개의 실제 압력 중 보다 높은 압력을 측정할 수 있다. 원하는 정상 Pcsf는 Pp와 동일할 수 있다. 단계 2에서 조정 가능한 밸브(310)의 압력 설정을 천천히 감소시킴으로써, Pcsf 값을 감소시킬 수 있으며, Pp 측정치는 Pcsf를 계속해서 추적할 수 있다. Pcsf와 Pp 둘 모두가 단계 3에서 80 mmH2O의 실제 Pv(상시상 정맥동(SSS)의 압력을 나타냄)에 도달하면, Pp의 측정 값은 더 이상 감소하지 않을 수 있지만, Pcsf의 추가 감소는 뇌실이 CSF를 배출하게 할 수 있고(935), 단계 4a에서 발생하는 뇌실 용적을 감소시킬 수 있다. 뇌실이 정상 용적에 도달하게 할 수 있는 지정된 간격(예를 들어, 1 시간) 후에, 밸브 압력 설정은 Pcsf 및 Pp가 다시 한번 동일해질 때까지 증가될 수 있으며, Pcsf는 목표 Pp보다 약간 높다(단계 4b). 다음에, 항정 상태 조건은 두개내압의 평형에 도달하고 정상적인 뇌실 용적을 유지함으로써 유지될 수 있다(940)(여기서, Pcsf는 Pp 및 Pv와 동일함(단계 4c)).
도 9c에 도시된 바와 같은 두 번째 예에서, Pcsf는 150 mmH2O의 정상 값으로 초기에 측정될 수 있으며, Pp는 Pcsf 값을 추적한다. 실제 Pp 값은 80 mmH2O로 낮아져서 NPH가 발생할 수 있다. 단계 1에서 HPH와 같이, 양쪽 센서 모두가 가장 높은 측정된 압력 값을 추적하기(945) 때문에, 측정된 Pp는 동일한 값의 Pcsf를 추적할 수 있다. 2 단계에서 밸브 압력 설정을 천천히 감소시킴으로써 Pcsf를 감소시킬 수 있으며, Pp 측정치는 또한 Pcsf를 계속해서 추적할 수 있다. 단계 3에서 Pcsf 및 Pp 압력이 80 mmH2O의 실제 Pv에 도달하면, Pp는 더 이상 감소되지 않을 수 있지만, Pcsf의 추가 감소는 뇌실이 CSF를 배출하게 할 수 있고(950), 단계 4a에 나타낸 바와 같이 뇌실 용적을 감소시킬 수 있다. 지정된 간격(예를 들어, 1 시간) 후에, 밸브 압력 설정은 Pcsf 및 Pp가 다시 한번 동일해질 때까지 증가될 수 있으며, Pcsf는 목표 Pp보다 약간 높다(단계 4b). 다음에, 항정 상태 조건은 두개내압의 평형에 도달하고 정상적인 뇌실 용적을 유지함으로써 유지될 수 있다(955)(여기서, Pcsf는 Pp 및 Pv와 동일함(단계 4c)).
도 9b 및 도 9c의 예 둘 모두에서, Pcsf와 Pp 사이의 차압은 수두증과 연관된 뇌실 용적 상태를 감소시키기 위한 주요 인자이다.
적어도 하나의 구현예의 몇 개의 양태를 상기에서 설명하였지만, 다양한 변경, 변형 및 개선이 당업자에게 쉽게 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 이와 같은 변경, 변형 및 개선은 본 개시의 일부인 것으로 의도되고, 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 본원에서 논의된 방법 및 장치의 구현예는 상기 설명에 기술되거나 첨부 도면에 도시된 구성요소의 구성 및 배열의 세부사항에 적용이 제한되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 방법 및 장치는 다른 구현예에서 구현될 수 있고, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다. 특정 구현의 예는 예시적인 목적으로만 본원에 제공되고, 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 본원에 사용된 어구 및 용어는 설명을 위한 것이며, 제한적인 것으로 간주되어서는 안 된다. 본원에서의 "포함하는(including)", "포함하는(comprising)", "갖는(having)", "함유하는(containing)", "수반하는(involving)" 및 그 파생어의 사용은 이후에 나열된 항목 및 그의 등가물뿐만 아니라 추가적인 항목을 포괄하는 것을 의미한다. "또는"에 대한 언급은 "또는"을 사용하여 설명된 임의의 용어가 설명된 용어 중 하나, 하나 초과 및 모두를 나타낼 수 있도록 포괄적인 것으로 해석될 수 있다. 따라서, 전술한 설명 및 도면은 단지 예일 뿐이며, 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위 및 그 등가물의 적절한 구성으로부터 결정되어야 한다.

Claims (90)

  1. 완전히 이식되거나 부분적으로 외부에 있는 하드웨어를 사용하여 인간 뇌 내의 압력(Pp)을 정확하게 측정하는 방법으로서,
    뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계;
    상기 뇌의 공간 내의 제2 측정된 압력(Pp)을 간접적으로 측정하는 단계;
    측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 유효 차압(Pei = Pcsf - Pp)을 계산하는 단계; 및
    유효 차압 측정치가 실제 이차 압력을 나타내는지 여부를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 뇌실의 뇌척수액 압력 측정치(Pcsf)가 상기 뇌의 공간의 이차 압력(Pp)과 동일하거나, 상기 이차 압력(Pp)에 대한 지정된 차압 임계치 이내이면, 상기 뇌의 뇌실의 압력은 사전결정된 압력 값만큼 감소되는, 방법.
  3. 제2항에 있어서, 지정된 압력 감소는 10 mmH2O인, 방법.
  4. 제2항에 있어서, 상기 제2 압력(Pp)을 간접적으로 측정하는 단계는 상기 뇌의 실질 공간 내의 실질내 압력을 간접적으로 측정하는 단계를 포함하고, 상기 방법은 Pcsf 압력 측정치가 상기 지정된 차압 임계치만큼 Pp 압력 측정치보다 낮아질 때까지 상기 뇌의 뇌실 내의 압력을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 지정된 차압 임계치는 20 mmH2O인, 방법.
  6. 제4항에 있어서, 상기 Pp 측정치는 실제 실질내 정맥 압력을 나타내는, 방법.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 뇌척수액 압력의 감소는 고압 수두증을 치료하는, 방법.
  8. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 뇌척수액 압력의 감소는 정상압 수두증 또는 다른 유형의 치매를 치료하는, 방법.
  9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 뇌척수액 압력의 감소는 가성 뇌종양(특발성 두개내 고혈압) 등의 상태를 치료하는, 방법.
  10. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, Pcsf 및 Pp의 지속적인 측정은 뇌실 용적과 상기 실질내 정맥 압력의 항정 상태 균형(steady state balance)을 제공하는, 방법.
  11. 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 밸브 개구가 개방되어 상기 밸브 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터, 뇌척수액이 흡수될 수 있는 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    뇌척수액 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    이차 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기; 및
    상기 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  12. 부분적으로 이식되고 부분적으로 외부에 있는 이식 가능한 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 외과적으로 배치되고 입구 포트에 연결된 이식형 유입 카테터;
    외부 션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 밸브 개구가 개방되어 상기 밸브 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 외부 션트 밸브 조립체;
    외부 배액 백(drainage bag) 또는 유사한 수집 용기에 연결되고, 상기 출구 포트로부터, 분석 및/또는 폐기를 위해 뇌척수액이 수집될 수 있는 인체 외부의 백으로의 체액의 배출을 제공하는 외부 유출 튜브;
    뇌척수액 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    이차 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터 또는 별도의 카테터에 부착된 제2 압력 변환기;
    상기 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기; 및
    임상의에게 유용한 정보를 제공하는 순간 값 및 추세 값과 기타 이차 측정치로서, 직접 측정된 CSF 및 이차 압력 측정치를 mmH2O, mmHg의 임상적으로 유용한 값으로 표시하는 외부 화면 디스플레이를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 뇌척수액 압력(Pcsf)의 측정을 위한 상기 제1 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제1 전기 신호를 상기 밸브 제어기에 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  14. 제11항 또는 제12항에 있어서, 실질내 압력(Pp)의 측정을 위한 상기 제2 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제2 전기 신호를 상기 밸브 제어기에 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 및 Pp 압력 사이의 압력차를 계산하는, 션트 밸브 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정하는, 션트 밸브 시스템.
  17. 제16항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 상기 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시키는, 션트 밸브 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 상기 사전결정된 압력 레벨은 10 mmH2O인, 션트 밸브 시스템.
  19. 제16항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별하는, 션트 밸브 시스템.
  20. 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 상기 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터 신체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    실질내 압력(Pp)을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기; 및
    사전결정된 임계치와 비교하여 Pcsf 및/또는 Pp 측정치에 기초하여 뇌의 고압 수두증(HPH), 정상압 수두증(NPH) 또는 가성 종양의 상태가 있는지 여부를 결정하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 실질내 압력(Pp)의 측정을 위한 상기 제1 압력 변환기는 상기 Pcsf가 측정될 때마다, 측정된 압력을 나타내는 전기 신호를 상기 밸브 제어기에 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  22. 제20항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 상기 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시키는, 션트 밸브 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 압력이 사전결정된 양 초과의 압력 값만큼 측정된 Pp 압력보다 작은지 여부를 결정하는, 션트 밸브 시스템.
  24. 제23항에 있어서, 상기 Pp와 Pcsf 사이의 차이는 20 mmH2O보다 큰, 션트 밸브 시스템.
  25. 제23항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 뇌의 뇌실의 용적이 정상 용적으로 감소될 때까지 상기 밸브 압력 설정을 유지하는, 션트 밸브 시스템.
  26. 제25항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 상기 Pcsf가 상기 Pp와 동일할 때까지 상기 밸브 조립체의 압력 설정을 증가시키는, 션트 밸브 시스템.
  27. 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 상기 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    뇌척수액 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    이차 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기;
    상기 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기;
    이식 가능한 전원; 및
    상기 조정 가능한 이식형 밸브 제어기와 외부 프로그래밍 기기 사이의 무선 통신 메커니즘을 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 상기 션트 밸브 조립체는 상기 조정 가능한 이식형 밸브 제어기와는 별개인 이식형 조정 가능한 밸브를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  29. 제28항에 있어서, 상기 이식형 조정 가능한 밸브는 밸브 통신 케이블에 의해 상기 밸브 제어기에 전기적으로 인터페이싱되는, 션트 밸브 시스템.
  30. 제27항에 있어서, 상기 프로그래머는 상기 밸브 제어기로부터 작동 설정 및 데이터를 무선으로 수신하는, 션트 밸브 시스템.
  31. 제27항에 있어서, 상기 프로그래머는 작동 설정의 새로운 값을 상기 밸브 제어기로 무선으로 전송하는, 션트 밸브 시스템.
  32. 제27항에 있어서, 상기 션트 밸브 조립체는 상기 밸브 제어기 내에 통합된 모듈인 이식형 조정 가능한 밸브를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  33. 제32항에 있어서, 상기 조정 가능한 밸브는 상기 이식형 밸브 제어기의 중합체 헤더(polymer header) 내에 위치되는, 션트 밸브 시스템.
  34. 제32항에 있어서, 상기 뇌실로부터의 유입 카테터는 상기 제1 및 제2 압력 변환기로부터 상기 이식형 밸브 제어기로 압력 값을 전송하기 위한 와이어를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  35. 제32항에 있어서, 통합형 조정 가능한 밸브 및 밸브 제어기는 상기 이식형 전원 및 상기 무선 통신 메커니즘과는 별개인 이식형 장치인, 션트 밸브 시스템.
  36. 제35항에 있어서, 상기 통합형 조정 가능한 밸브 및 밸브 제어기와 상기 이식형 전원 및 상기 무선 통신 메커니즘 사이에 연결된 전기 케이블을 추가로 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  37. 제35항에 있어서, 상기 이식형 전원은 일차 배터리인, 션트 밸브 시스템.
  38. 제35항에 있어서, 상기 이식형 전원은 재충전식 배터리인, 션트 밸브 시스템.
  39. 제38항에 있어서, 이식형 재충전식 배터리는 외부 기기로부터 무선 수단을 통해 재충전되는, 션트 밸브 시스템.
  40. 제35항에 있어서, 상기 이식형 밸브 제어기 및 조정 가능한 밸브는 인간 환자의 두개골에 근접하게 위치되는, 션트 밸브 시스템.
  41. 제35항에 있어서, 상기 이식형 밸브 제어기 및 조정 가능한 밸브는 휴대용 외부 기기로부터 무선으로 지속적인 전력을 수신하는, 션트 밸브 시스템.
  42. 뇌의 뇌실과 체액 연통하게 이식 가능하도록 구성되고 압력 데이터를 밸브 제어기에 제공하는 압력 센서를 갖는 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체를 작동시키는 방법으로서,
    뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계;
    상기 뇌의 공간 내의 이차 압력(Pp)을 측정하는 단계;
    측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 차압을 계산하는 단계; 및
    상기 차압에 기초하여 상기 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 조립체의 션트 밸브의 압력 설정을 조정할지 여부를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  43. 제42항에 있어서, 상기 Pcsf가 사전결정된 차압 임계치보다 큰 것은 고압 수두증을 나타내는, 방법.
  44. 제43항에 있어서, 상기 사전결정된 차압 임계치는 20 mmH2O인, 방법.
  45. 제43항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여 사전결정된 차압 감분(decrement)만큼 상기 션트 밸브의 압력 설정을 감소시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  46. 제45항에 있어서, 상기 사전결정된 차압 감분은 10 mmH2O인, 방법.
  47. 제46항에 있어서, 상기 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 사전결정된 차압 임계치보다 큰지 여부를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  48. 제47항에 있어서, 상기 사전결정된 차압 임계치는 10 mmH2O인, 방법.
  49. 제47항에 있어서, 상기 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 제2 사전결정된 차압 임계치보다 클 때까지 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 션트 밸브 압력 설정을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  50. 제49항에 있어서, 상기 제2 사전결정된 차압 임계치는 20 mmH2O인, 방법.
  51. 제49항에 있어서, 상기 뇌실이 정상 크기 또는 용적으로 복귀할 때까지 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 압력 설정을 유지하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  52. 제51항에 있어서, Pp 및 Pcsf가 동일할 때까지 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 션트 밸브의 압력 설정을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  53. 제52항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여 메모리에 상기 Pp 및 Pcsf 값을 기록하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  54. 제51항에 있어서, 환자는 정상 Pcsf 측정치를 갖는 정상압 수두증으로 임상적으로 진단되는, 방법.
  55. 제54항에 있어서, 상기 Pcsf 측정치는 150 mmH2O인, 방법.
  56. 제54항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 션트 밸브의 압력 설정을 사전결정된 감분만큼 감소시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  57. 제56항에 있어서, 상기 사전결정된 감분은 10 mmH2O인, 방법.
  58. 제56항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여, 상기 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 사전결정된 임계치보다 큰지 여부를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  59. 제58항에 있어서, 상기 사전결정된 차압 임계치는 10 mmH2O인, 방법.
  60. 제58항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여, 상기 Pp와 Pcsf 사이의 차압이 제2 사전결정된 임계치보다 클 때까지 상기 션트 밸브 압력 설정을 계속해서 감소시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  61. 제60항에 있어서, 상기 제2 사전결정된 차압 임계치는 20 mmH2O인, 방법.
  62. 제60항에 있어서, 상기 뇌실이 정상 크기 또는 용적으로 복귀할 때까지 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 압력 설정을 유지하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  63. 제62항에 있어서, Pp 및 Pcsf가 동일할 때까지 상기 밸브 제어기를 사용하여 상기 션트 밸브의 압력 설정을 증가시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  64. 제63항에 있어서, 상기 밸브 제어기를 사용하여 메모리에 상기 Pp 및 Pcsf 값을 기록하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  65. 외과적으로 이식 가능한 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브를 포함하는 션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브의 개구가 개방되어 상기 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    뇌척수액 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    이차 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기;
    상기 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 이식형 밸브 제어기;
    이식 가능한 전원;
    상기 이식형 밸브 제어기와 외부 프로그래밍 기기 사이의 무선 통신을 제공하도록 구성된 제1 무선 통신 장치; 및
    상기 이식형 밸브 제어기와 외부 환자 수신기 사이의 무선 통신을 제공하도록 구성된 제2 무선 통신 장치를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  66. 제65항에 있어서, 상기 이식형 밸브 제어기는 상기 외부 환자 수신기에 무선 데이터 전송을 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  67. 제66항에 있어서, 전송될 데이터는 상기 제1 및 제2 압력 변환기로부터의 측정된 압력 신호를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  68. 제66항에 있어서, 전송될 데이터는 경보 데이터를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  69. 제68항에 있어서, 상기 경보 데이터는 상기 제1 및 제2 압력 변환기로부터 얻어진 비정상적인 압력 측정을 나타내는, 션트 밸브 시스템.
  70. 제68항에 있어서, 상기 경보 데이터는 장치 시스템 고장을 나타내는, 션트 밸브 시스템.
  71. 제65항에 있어서, 상기 외부 환자 수신기는 환자에게 오디오 경보를 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  72. 제65항에 있어서, 상기 외부 환자 수신기는 환자에게 시각적 경보를 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  73. 제71항 또는 제72항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 경보 신호가 전송된 후에 모든 측정된 데이터를 상기 외부 환자 수신기로 무선으로 전송하는, 션트 밸브 시스템.
  74. 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 상기 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터 외부 뇌실 배액 시스템으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    뇌척수액 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제1 압력 변환기;
    이차 압력을 측정하기 위해 상기 유입 카테터에 부착된 제2 압력 변환기; 및
    상기 압력 변환기들로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  75. 제74항에 있어서, 뇌척수액 압력(Pcsf)의 측정을 위한 상기 제1 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제1 전기 신호를 상기 밸브 제어기에 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  76. 제75항에 있어서, 이차 압력(Pp)의 측정을 위한 상기 제2 압력 변환기는 측정된 압력을 나타내는 제2 전기 신호를 상기 밸브 제어기에 제공하는, 션트 밸브 시스템.
  77. 제76항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pcsf 및 Pp 압력 사이의 압력차를 계산하는, 션트 밸브 시스템.
  78. 제77항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정하는, 션트 밸브 시스템.
  79. 제77항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 상기 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시키는, 션트 밸브 시스템.
  80. 제79항에 있어서, 상기 사전결정된 압력 레벨은 10 mmH2O인, 션트 밸브 시스템.
  81. 제77항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별하는, 션트 밸브 시스템.
  82. 션트 밸브 시스템으로서,
    뇌의 뇌실 또는 척주 내의 CSF 공간에 이식되고 입구 포트에 연결된 유입 카테터;
    션트 밸브 조립체로서, 상기 입구 포트 내의 체액의 압력이 상기 션트 밸브 조립체의 선택된 압력 설정을 초과하는 경우에 상기 션트 밸브 조립체의 개구가 개방되어 상기 개구를 통해 출구 포트 내로 체액을 배출하도록 구성되는, 션트 밸브 조립체;
    상기 출구 포트로부터, 뇌척수액이 흡수될 수 있는 인체 내의 공동으로의 체액의 배출을 제공하는 유출 카테터;
    상기 유입 카테터에 부착되고 뇌척수액 압력(Pcsf) 및 이차 압력(Pp)을 측정하도록 구성된 차압 변환기; 및
    측정된 뇌척수액 압력과 이차 압력 사이의 압력차를 계산하고 상기 차압 변환기로부터의 측정치에 기초하여 상기 밸브 압력 설정을 변경하도록 구성된 조정 가능한 밸브 제어기를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  83. 제82항에 있어서, 상기 차압 변환기는 상기 뇌척수액 압력의 측정을 위한 제1 압력 변환기 및 상기 이차 압력의 측정을 위한 제2 압력 변환기를 포함하는, 션트 밸브 시스템.
  84. 제82항에 있어서, 상기 밸브 제어기는 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨을 초과했는지 여부를 결정하도록 추가로 구성되는, 션트 밸브 시스템.
  85. 제84항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 미만이라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 상기 션트 밸브 조립체의 압력 설정을 사전결정된 값만큼 감소시키는, 션트 밸브 시스템.
  86. 제85항에 있어서, 상기 사전결정된 압력 레벨은 10 mmH2O인, 션트 밸브 시스템.
  87. 제85항에 있어서, 상기 밸브 제어기가 상기 Pcsf와 Pp 사이의 압력차가 사전결정된 레벨 초과라고 결정하면, 상기 밸브 제어기는 측정된 Pp 압력을 실제 Pp 압력으로서 식별하는, 션트 밸브 시스템.
  88. 뇌의 뇌실과 체액 연통하도록 구성되고 압력 데이터를 밸브 제어기에 제공하는 압력 센서를 갖는 션트 밸브 조립체를 작동시키는 방법으로서,
    뇌의 뇌실 내의 뇌척수액 압력(Pcsf)을 측정하는 단계;
    상기 뇌의 공간 내의 이차 압력(Pp)을 측정하는 단계;
    측정된 압력 Pcsf와 Pp 사이의 차압을 계산하는 단계; 및
    상기 차압에 기초하여 상기 션트 밸브 조립체의 션트 밸브의 압력 설정을 조정할지 여부를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  89. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 제2 압력 변환기는 상기 제1 압력 변환기 및 상기 조정 가능한 이식형 밸브 제어기의 제어 하에서 상기 유출 카테터를 통한 배액을 가능하게 하기 위해 꺼지도록 구성되는, 션트 밸브 시스템.
  90. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 제1 압력 변환기는 상기 시스템이 측정된 이차 압력만을 모니터링할 수 있게 하기 위해 꺼지도록 구성되는, 션트 밸브 시스템.
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