KR20210053317A

KR20210053317A - 궤양 및 불규칙한 피부 결손을 위한 봉합 장치 및 방법

Info

Publication number: KR20210053317A
Application number: KR1020217009296A
Authority: KR
Inventors: 아미르 벨슨; 케이 이치류; 다렌 스튜어트; 에릭 스토르네
Original assignee: 집라인 메디칼, 인크.
Priority date: 2018-08-31
Filing date: 2019-08-27
Publication date: 2021-05-11
Also published as: EP3843645A4; CA3110880A1; JP7431806B2; US20240090898A1; US20210196275A1; EP3843645A1; WO2020046996A1; CN112638286A; US11864766B2; JP2022500102A; AU2019329838A1

Abstract

본 발명은 궤양 또는 피부 결손을 치료하기 위한 장치, 방법 및 시스템을 개시한다. 봉합 장치의 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널은 각각 궤양 또는 피부 결손의 제1면 및 제2면 상에 부착된다. 측면 타이들은 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널과 함께 결합하고, 상기 패널들의 내부 에지들 사이에 미리 결정된 이격 거리 또는 측면 간격을 제공한다. 미리 결정된 이격 거리 또는 측면 간격은 가장 일반적인 크기의 궤양 또는 피부 결손을 치료하기에 충분하며, 예를 들어, 50mm 이하의 단축으로 궤양 또는 피부 결손을 수용한다. 측면 타이들은 그 단부들이 한쪽 패널에 고정되고, 그 대향하는 단부들이 다른쪽 패널에 조정 가능하고 역전 가능하게 부착되어 이격 거리를 감소시키거나 조정하여, 궤양 또는 피부 결손에 측면 압축력을 제공하므로, 그에 의해 치유를 촉진시킬 수 있다.

Description

궤양 및 불규칙한 피부 결손을 위한 봉합 장치 및 방법

상호 참조

본 출원은 그 전체가 본원에 참조로 포함되는 미국 임시 특허 출원 번호 62/725,705호에 대한 우선권을 주장한다. 본 출원의 주제는 하기의 미국 특허 출원들: 미국 특허 출원 번호: 13/286,757호 (현재 USPN 8,323,313), 13/665,160호, 14/180,524호 (USPN 9,050,086), 14/180,564호, 14/625,366호 (USPN 9,642,621), 15/081,526호 (USPN 9,474,529), 15/081,550호 (USPN 9,554,799), 15/081,595호 (USPN 9,642,622), 15/096,083호 (USPN 9,554,800), 15/130,149호 (USPN 9,561,034), 및 15/369,293호, 및 미국 임시 특허 출원 번호 62/725,705호, 및 PCT 출원 번호 PCT/US2015/028066호, PCT/US2016/028297호, 및 PCT/US2017/028537호의 주제에 관한 것이며, 이들은 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.

배경

본 출원은 특히 상처 및 절개부, 구체적으로 궤양 및 불규칙한 피부 결손의 봉합 및 치유를 돕기 위한 의료 장치, 방법 및 시스템에 관한 것이다.

스테이플(Staples)과 봉합사(sutures)는 상처 및 절개부를 봉합하기 위해 수년 동안 사용되어 왔다. 그러나, 스테이플과 봉합사는 그 불규칙한 형상이나 또는 스테이플 또는 봉합사에서 조직의 특정 영역에 대한 봉합력의 집중으로 인하여, 특정 상처 및 절개부에서 사용하기에 이상적이지 않을 수 있는데, 이것은 추가 흉터가 생기거나 최적의 치유가 되지 못할 수 있다. 또한, 일단 제자리에서(once in place), 스테이플과 봉합사를 조정하고 역전시키기 어려울 수 있는데, 예컨대 상처 또는 절개부의 에지들을 재-근사화(re-approximation)(즉, 양호한 정렬로 접합(bringing together in good alignment))하여 조정할 필요가 있는 경우이다. 이러한 다수의 경우에, 액상 접착제(일반적으로 시아노아크릴레이트)를 단독으로 사용하거나 또는 상처 또는 절개부 위에 위치한 스테이플, 봉합사, 단순 테이프 스트립 또는 메쉬와 함께 사용할 수 있다. 액상 접착제는 상처 또는 절개부를 경화(cure)시키거나 또는 굳혀서 제자리에 고정시키고, 외부 환경으로부터 그것을 적어도 부분적으로 보호한다. 그러나, 일단 경화되면 액상 접착제는 매우 경질(rigid)일 수 있다. 가로 방향력(lateral force)에 노출되는 경우, 경화된 접착제의 경계와 커버되지 않은 피부에서 수포가 생기고 부착 손실이 발생할 수 있다. 경화된 접착제도 또한 갈라져서, 밑에 있는 상처 또는 절개부가 노출될 수 있다. 따라서, 상처 및 절개부의 봉합과 치유를 돕기 위한 개선된 장치, 방법 및 시스템이 필요할 수 있다.

요약

본 발명은 상처 및 절개부, 구체적으로 궤양 및 불규칙한 피부 결손의 봉합 및 치유를 돕기 위한 개선된 의료 장치, 방법 및 시스템을 제공한다.

본원에는 궤양(ulcer) 또는 피부 결손(skin defect)을 치료하는 방법이 개시되어 있다. 예시적인 방법은 봉합 장치(closure device)의 제1 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제1면 상의 피부에 부착시키는 단계; 봉합 장치의 제2 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제2면 상의 피부에 부착시키는 단계로서, 여기서 상기 제1 패널 및 제2 패널은 그 내부 측면 에지들(inside lateral edges) 사이의 이격 거리(separation distance)를 가지며, 상기 이격 거리는 적어도 10 mm인, 단계; 및 제1 패널과 제2 패널 사이의 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하여(laterally compressing), 그에 의해 상기 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 감소시키는 단계;를 포함한다.

본원에 개시된 방법은 다양한 형상 및 크기를 갖는 궤양 및 피부 결손을 치료하는데 적합할 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 50mm 이하의(at most) 단축(minor axis)을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 40mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 30 mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 20 mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 10 mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하기 전에 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리가 적어도 20 mm일 수 있다. 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하기 전에 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리가 적어도 30 mm일 수 있다.

상기 방법은 피부에 제1 패널 및 제2 패널을 부착시키기 전에 봉합 장치로부터 하나 이상의 라이너들(liners)을 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다. 하나 이상의 라이너들은 제1 패널 및 제2 패널의 길이방향 축들(longitudinal axes)에 대해 가로지르는(transverse) 배향으로 정렬될 수 있다. 상기 방법은 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 중간 라이너(middle liner)를 제거하는 단계, 및 상기 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 추가의 라이너들을 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 라이너들을 제거하는 단계, 및 상기 중간 라이너를 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 제1 베이스 패널(first base panel)로부터 제1 라이너를 제거하는 단계, 및 제2 베이스 패널로부터 제2 라이너를 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다.

상기 방법은 제1 패널 및 제2 패널을 피부에 부착시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 이것은 피부에 대고(against) 제1 패널 및 제2 패널의 점착성 하부 층들(adhesive bottom layers)을 누르는(pressing) 단계를 포함할 수 있다. 제1 패널 및 제2 패널의 점착성 하부 층들은 하이드로콜로이드 점착제(hydrocolloid adhesive)를 포함할 수 있다. 제1 패널 및 제2 패널이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치되는 베이스 층들을 포함할 수 있고, 상기 베이스 층들은 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질(rigid)이다. 제1 패널 및 제2 패널은 각각 베이스 층들에 결합된 하나 이상의 힘 분배 구조체들(force distribution structures)을 더 포함할 수 있고, 상기 힘 분배 구조체들은 베이스 층들 보다 더 경질이다.

상기 방법은 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널을 서로 결합시키는 하나 이상의 측면 타이들(lateral ties)을 더 포함할 수 있다. 하나 이상의 측면 타이들이 적어도 부분적으로 탄성일 수 있다. 하나 이상의 측면 타이들은 탄성 또는 스프링 부품을 포함할 수 있다. 상기 방법은 케어(care)를 위한 궤양 또는 피부 결손에 대한 접근을 제공하기 위해 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상으로부터 하나 이상의 측면 타이들을 분리하는(disengaging) 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 케어 후 하나 이상의 측면 타이들을 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에 재결합시키는(re-engaging) 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 케어는 궤양 또는 피부 결손에 대한 세정(cleaning), 괴사 조직 제거술(debridement), 약물의 적용(application of medication), 피부 대체물의 적용(application of a skin substitute), 음압의 적용(application of negative pressure), 또는 산소-도입 장치의 적용(application of an oxygen-introducing apparatus) 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하는 단계는 제1 패널 또는 제2 패널에 대한 하나 이상의 측면 타이들 중 하나 이상의 부착 지점들을 조정하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 당뇨병성 족부 궤양(diabetic foot ulcer), 정맥성 하지 궤양(venous leg ulcer), 동맥성 궤양(arterial ulcer), 치개된 상처(dehisced wound), 치개된 감염(dehisced infection), 근막 절개술(fasciotomy), 압박 또는 욕창 궤양(pressure or decubitus ulcer), 또는 생검 절개(biopsy incision)일 수 있다.

상기 방법은 봉합 장치의 제1 패널 및 제2 패널을 부착시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 이것은 봉합 장치를 제1 배향으로 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 것이고, 여기서 상기 방법은 제2 봉합 장치를 제1 배향과 상이한 제2 배향으로 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 단계, 및 제2 봉합 장치의 베이스 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제3면 및 제4면 상의 피부에 부착시키는 단계를 더 포함한다.

상기 방법은 궤양 또는 피부 결손이 적어도 부분적으로 치유된 후 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 추가로 감소시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 상기 방법은 궤양 또는 피부 결손이 적어도 부분적으로 치유된 후 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 추가로 감소시키는 단계를 포함할 수 있고, 이것은 궤양 또는 피부 결손의 치유를 촉진시키기 위한 압축력(compressive force)을 회복 또는 증가시키기 위해 일정 기간에 걸쳐 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널을 서로 결합시키는 하나 이상의 측면 타이들을 점진적으로 조이는(incrementally tightening) 단계를 포함한다.

제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상은 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배(lateral elasticity gradient)를 가질 수 있다. 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩(overlapping)하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들(stepped layers)을 형성하는 것, 엠보싱(embossing)하는 것, 천공(perforating)하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝(patterning)하는 것 중 하나 이상에 의해 제공될 수 있다. 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상이 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 가질 수 있다. 상기 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들(vertically overlapping layers)에 의해 제공될 수 있다. 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성(skin blister formation)을 최소화하기 위해 사인파형(sinusoidal)이거나 또는 스캘럽형(scalloped)일 수 있다.

본원에서 개시하는 것은 궤양 또는 피부 결손을 치료하기 위한 봉합 장치이다. 예시적인 봉합 장치는 궤양 또는 피부 결손의 제1면 상의 피부에 부착시키기 위한 제1 점착성 하부 표면을 갖는 제1 패널; 궤양 또는 피부 결손의 제2면 상의 피부에 부착시키기 위한 제2 점착성 하부 표면을 갖는 제2 패널; 제1 패널 및 제2 패널을 서로 결합시키는 복수의 측면 타이들로서, 상기 복수의 측면 타이들은 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이에 적어도 10 mm인 이격 거리를 유지하는, 복수의 측면 타이들; 및 제1 점착성 하부 표면 및 제2 점착성 하부 표면에 결합된 하나 이상의 라이너들;을 포함한다.

상기 이격 거리는 적어도 20 mm일 수 있다. 상기 이격 거리는 적어도 30 mm일 수 있다. 상기 이격 거리는 적어도 40 mm일 수 있다. 상기 이격 거리는 적어도 50 mm일 수 있다.

하나 이상의 라이너들은 제1 패널 및 제2 패널의 길이방향 축들에 대해 가로지르는 배향으로 정렬될 수 있다. 하나 이상의 라이너들은 선행의(prior) 중간 라이너 및 상기 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 추가의 라이너들을 포함할 수 있다. 상기 하나 이상의 라이너들은 선행의(prior) 제1 베이스 패널의 제1 점착성 하부층에 제거 가능하게(removably) 결합된 제1 라이너 및 제2 베이스 패널의 제2 점착성 하부층에 제거 가능하게 결합된 제2 라이너를 포함할 수 있다.

제1 패널 및 제2 패널의 제1 점착성 하부층들 및 제2 점착성 하부층들이 하이드로콜로이드 점착제를 포함할 수 있다. 제1 패널 및 제2 패널이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치되는 베이스 층들을 포함할 수 있고, 상기 베이스 층들은 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질이다.

제1 패널 및 제2 패널은 각각 베이스 층들에 결합된 하나 이상의 힘 분배 구조체들을 더 포함할 수 있고, 상기 힘 분배 구조체들은 베이스 층들 보다 더 경질이다. 하나 이상의 측면 타이들은 적어도 부분적으로 탄성일 수 있다. 하나 이상의 측면 타이들은 탄성 또는 스프링 부품을 포함할 수 있다. 하나 이상의 측면 타이들은 케어를 위한 궤양 또는 피부 결손에 대한 접근을 제공하기 위해 적어도 부분적으로 분리 가능하고 재결합 가능할 수 있다. 하나 이상의 측면 타이들은 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 감소시키기 위해 그리고 장치가 피부에 부착될 때 그들 사이의 조직에 압축력을 가하기 위해 적어도 부분적으로 조정 가능할 수 있다.

제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상은 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로의 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배를 가질 수 있다. 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들을 형성하는 것, 엠보싱하는 것, 천공하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝하는 것 중 하나 이상에 의해 제공될 수 있다. 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상이 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 가질 수 있다. 상기 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들에 의해 제공될 수 있다. 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성을 최소화하기 위해 사인파형이거나 또는 스캘럽형일 수 있다.

본원에서 개시하는 것은 궤양 또는 피부 결손을 치료하기 위한 봉합 장치이다. 예시적인 봉합 장치는 점착성 하부층; 베이스 층; 상기 베이스 층에 결합된 복수의 지지체들(supports); 및 상기 복수의 지지체들에 결합된 복수의 조정 가능한 타이들;을 포함하고, 여기서 상기 점착성 하부층 및 베이스 층은 궤양 또는 피부 결손을 수용하기 위한 중앙 치료 구공(central treatment aperture)을 획정하고(define), 복수의 조정 가능한 타이들은 중앙 치료 구공의 면적을 감소시키고 그에 의해 중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이는 조직에 압축력을 가하도록(apply) 조정 가능하다.

각각의 측면 타이는 고정 단부(fixed end) 및 조정 가능한 단부(adjustable end)를 포함할 수 있다. 측면 타이들은 봉합 장치의 주변(periphery)을 따라 단-대-단(end-to-end)으로 배열될 수 있다. 측면 타이들의 고정 단부들은 상기 측면 타이들의 조정 가능한 단부들에 인접할 수 있다. 상기 장치는 중앙 허브 구조체(central hub structure)를 더 포함할 수 있다. 측면 타이들의 고정 단부들은 중앙 허브 구조체에 결합될 수 있고, 측면 타이들의 조정 가능한 단부들은 베이스 층에 결합된 지지체들에 결합될 수 있다.

하부층은 하이드로콜로이드 점착제를 포함할 수 있다. 메인 층(main layer)이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치될 수 있고, 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질이다. 복수의 지지체들은 베이스 층들 보다 더 경질이다. 하나 이상의 측면 타이들은 적어도 부분적으로 분리 가능하고 재결합 가능할 수 있다.

상기 봉합 장치는 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배를 가질 수 있다. 상기 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들을 형성하는 것, 엠보싱하는 것, 천공하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝하는 것 중 하나 이상에 의해 제공될 수 있다. 상기 봉합 장치는 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 가질 수 있다. 상기 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들에 의해 제공될 수 있다. 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성을 최소화하기 위해 사인파형이거나 또는 스캘럽형일 수 있다. 상기 봉합 장치는 삼각형(triangular), 직사각형(rectangular), 정사각형(square), 오각형(pentagonal), 육각형(hexagonal), 또는 다른 다각형 외부 형상(other polygonal outer shape)을 가질 수 있다.

본원에서 개시하는 것은 궤양 또는 피부 결손을 치료하는 방법이다. 예시적인 방법은 궤양 또는 피부 결손이 봉합 장치의 중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이도록 봉합 장치를 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 단계; 봉합 장치를 궤양 또는 피부 결손 주변의 피부에 부착시키는 단계; 및 중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이는 궤양 또는 피부 결손 주변의 조직에 압축력을 가하기 위해 상기 봉합 장치의 하나 이상의 조정 가능한 타이들을 조이는 단계;를 포함할 수 있다.

각각의 측면 타이는 고정 단부 및 조정 가능한 단부를 포함할 수 있다. 측면 타이들은 봉합 장치의 주변을 따라 단-대-단으로 배열될 수 있다. 측면 타이들의 고정 단부들은 상기 측면 타이들의 조정 가능한 단부들에 인접할 수 있다. 봉합 장치가 중앙 허브 구조체를 더 포함할 수 있다. 측면 타이들의 고정 단부들은 중앙 허브 구조체에 결합되고, 측면 타이들의 조정 가능한 단부들은 베이스 층에 결합된 지지체들에 결합될 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양, 동맥성 궤양, 치개된 상처, 치개된 감염, 근막 절개술, 압박 또는 욕창 궤양, 또는 생검 절개일 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 30 mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 20 mm 이하의 단축을 가질 수 있다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 10 mm 이하의 단축을 가질 수 있다.

본원에서 개시된 상처 봉합 장치는 상처 또는 절개부의 대향하는 측면들 상에 배치된 한 쌍의 가요성이며 점착성인 패널을 포함할 수 있다. 측면 타이들은 패널들을 서로 결합시키고 패널들을 분리하여 패널이 궤양 또는 불규칙한 피부 결손을 둘러싸기에 충분한 공간을 제공한다. 일단 봉합 장치가 궤양 또는 불규칙한 피부 결손에 인접한 피부 상에 부착되면, 그 다음 측면 타이들을 조여서 패널들 사이의 이격 거리를 좁히고 내향으로(inwardly) 압축력을 가하여 치유를 촉진시킬 수 있다.

참조에 의한 포함

본 명세서에 언급된 모든 간행물들, 등록 특허들 및 특허 출원들은 각각의 개별 간행물, 등록 특허 또는 특허 출원이 참조로 포함되는 것으로 구체적이고 개별적으로 지시된 것과 동일한 정도로 본원에 참조로서 포함된다.

본 발명의 신규한 특징은 첨부되는 청구 범위에서 구체적으로 설명된다. 본 발명의 원리가 활용되는 예시적인 실시 형태를 설명하는 다음의 상세한 설명, 및 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명의 특징들 및 이점들에 대한 더 우수한 이해를 얻을 수 있다:
도 1a는 본 발명의 실시 형태들에 따른 봉합 장치의 상면도(top view)를 도시한다.
도 1b는 도 1a의 봉합 장치의 다른 상면도를 도시한다.
도 1c는 도 1a의 봉합 장치의 측면도를 도시한다.
도 1d는 도 1a의 봉합 장치의 다른 상면도를 도시한다.
도 1e는 상처 또는 절개 커버리지 영역을 포함하는, 도 1a의 봉합 장치의 다른 상면도를 도시한다.
도 1f는 도 1a의 봉합 장치의 라이너의 상면도를 도시한다.
도 2a는 본 발명의 실시 형태들에 따른, 폭이 넓은(wide) 봉합 장치의 상면도를 도시한다.
도 2b는 장치 라이너가 제거된 도 2a의 폭이 넓은 봉합 장치의 상면도를 도시한다.
도 3a 내지 도 3f는 본 발명의 실시 형태들에 따른, 상처 또는 피부 결손에 봉합 장치를 적용하는 방법을 도시한다.
도 3a는 상처 또는 피부 결손의 상면도를 도시한다.
도 3b는 라이너가 제거된 봉합 장치를 도시한다.
도 3c는 라이너가 제거된 상태에서 상처 또는 피부 결손 위에 놓인 봉합 장치를 도시한다.
도 3d는 나머지 라이너들이 제거된 봉합 장치를 도시하며; 상기 봉합 장치는 상처 또는 피부 결손 주변의 피부에 눌러져 부착된다.
도 3e는 피부에 부착되고 상처 또는 피부 결손에 측면 압축력을 가하기 위해 그 측면 타이들이 조여진 봉합 장치를 도시한다.
도 3f는 상처 또는 피부 결손 주위의 피부에 부착되고, 제1 봉합 장치에 대하여 가로지르는 방향으로 배향된 추가의 봉합 장치를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 평탄화된(flattened) 측면 에지들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 사시도를 각각 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 평탄화된 측면 에지들 및 다-층 메인 패널들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 사시도들을 각각 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 라운드형(rounded) 측면 에지들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 사시도들을 각각 도시한다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 라운드형 측면 에지들 및 다-층 메인 패널들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 사시도를 각각 도시한다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 탄성 또는 스프링 부품을 갖는 측면 타이들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 사시도를 각각 도시한다.
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 중앙 개방 상처 또는 절개 영역을 둘러싸는 단-대-단 루프에 원주방향으로(circumferentially) 배열된 타이 요소들을 갖는 봉합 장치의 사시도, 상면도 및 개략도를 각각 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 주위에 방사상으로 배열된 타이 요소들을 갖는 봉합 장치의 사시도 및 상면도를 각각 도시한다.
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 각각 5cm 이하의 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 개방 상처 또는 절개 영역의 측면에 배치되도록 배열된 타이 요소들을 갖는 캐스팅 시트의 유무에 따른 봉합 장치의 상면도를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 각각 2cm 이하의 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 개방 상처 또는 절개 영역의 측면에 배치되도록 배열된 타이 요소들을 갖는 캐스팅 시트의 유무에 따른 봉합 장치의 상면도를 도시한다.
도 13a 및 도 13b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 각각 5cm 이하의 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 개방 상처 또는 절개 영역의 측면에 배치되도록 배열된 타이 요소들을 갖는 캐스팅 시트의 유무에 따른 봉합 장치의 상면도를 도시한다.
도 14a 및 도 14b는 본 발명의 실시 형태들에 따라, 중앙 개방 상처 또는 절개 영역 및 단일 봉합 요소 및 개방 상처 또는 절개 영역 측면에 배치되도록 배열된 대향하는 곡선 베이스들을 갖는 봉합 장치의 상면도 및 측면도를 도시한다.

상세한 설명

이하의 설명은 다음과 같이 추가로 설명되는 다음 용어들을 지칭할 수 있다.

동맥성 피부 궤양(Arterial Skin Ulcer): 동맥성 피부 궤양은 모든 하지 궤양의 최대 20%를 차지하고 동맥성 질환이 있을 때 발생한다(때로는 정맥성 질환과 함께 결합하여). 이러한 궤양들은 극도로 고통스러운 경향이 있으며 일반적으로 발가락과 발에 존재하며, 기능이 제대로 작동하지 않는 동맥이 혈액을 순환시킬 가능성이 매우 낮다. 이러한 유형의 궤양은 일반적으로 동맥 경화증에 의해 발생하며, 이것은 피부와 하부 조직(underlying tissues)의 불충분한 산소 공급으로 이어질 수 있다. 이것은 감염된 조직을 죽이고 상처를 유발할 수 있다.

깨끗한 상처(Clean wound) (클래스(Class) I). 클래스 I의 깨끗한 상처는 선택적 수술실(OR) 케이스에서와 같이 외과적으로 발생한 상처이다. 깨끗한 상처가 되는 또 다른 조건은 호흡기, 위장관(GI), 또는 GU(비뇨 생식기) 기관이 관련되지 않는다는 것이다. 복강경 수술(laparoscopic surgeries), 피부 생검 및 혈관 수술(vascular surgeries)이 일부 예시들이다.

깨끗한 오염된 상처(Clean contaminated wound)(클래스 II). 클래스 II의 오염된 상처는 박테리아가 서식하는 정상 조직을 포함한다. 핀 또는 와이어를 제거하기 위해 개방 상처와 마찬가지로, 호흡기, GI/GU 관과 관련된 상처가 이 카테고리에 들어간다.

1차 의도에 의한 봉합(Closure by primary intention). 1차 의도에 의한 봉합은 봉합사, 스테이플, 외과용 테이프 또는 조직 접착성 접착제를 사용하여 상처를 즉시 봉합하는 것이다. 일반적으로, 이러한 봉합은 철저한 세정 및 괴사 조직 제거술 후 깨끗하거나 또는 오염된 상처에 사용된다.

2차 의도에 의한 봉합(Closure by secondary intention). 2차 의도에 의한 봉합은 상기와 같은 어떠한 봉합 방법 없이 상처가 자연적으로 치유되도록 할 수 있다. 이것은 심하게 오염된 상처(예컨대: 동물에게 물린 상처)와 감염된 상처에 대한 일반적인 전략이다.

3차 의도에 의한 봉합(Closure by tertiary intention): 지연된 1차 봉합 참조.

오염된 상처(클래스 III). 클래스 III의 오염된 상처에는 이물질이나 또는 감염 물질이 포함되어 있으며 - 이는 응급실에서 볼 수 있는 가장 일반적인 상황이다. 이 분류를 충족하기 위해 중대한 오염(Gross contamination)은 필요하지 않으며 총알(bullet), 나이프 블레이드(knife blade) 또는 기타 날카로운 물질과 같은 이물질과의 접촉만으로도 충분할 수 있다.

괴사 조직 제거술(Debridement). 괴사 조직 제거술은 괴사성(죽은) 조직, 슬라우(slough), 이물질 및 드레싱의 잔류 물질을 포함하여 모든 과각화성(비후화된 피부)이고, 감염되며 생존 불가능한 조직으로부터 제거하는 것이다.

지연된 1차 봉합(Delayed primary closure). 지연된 1차 봉합은 어떠한 감염 징후가 없는 것으로 입증된 후, 약 48시간 후에 상처를 봉합하기 위해 기다리는 전략이다. 이것은 또한 3 차 의도에 의한 봉합이라고도 한다. 이것은 일반적으로 깨끗한 오염된 상처와 6시간 이상된 깨끗한 상처에 사용되는 전략이다.

당뇨병성 족부 궤양(Diabetic Foot Ulcer). 신경병성(neuropathic) 피부 궤양으로도 알려진, 당뇨병성 족부 궤양은 당뇨병성 신경 손상으로 인해 발에 감각이 거의 없거나 또는 전혀 없는 사람들에게서 발생한다. 이러한 피부 궤양은 예컨대, 발뒤꿈치, 엄지 발가락 또는 신발에 문지르는 기타 지점과 같은 족부 상의 압력 지점들에서 발생한다. 궤양 에피소드(ulcer episode) 당 치료 비용은 궤양 깊이에 따라 크게 다르며, 평균 비용은 $13,179로 추정된다(Stockl K, Vanderplas A, Tafesse E, Chang E. Costs of lower-extremity ulcers among patients with diabetes. Diabetes Care 2004; 27:2129-2134.)

근막 절개술(Fasciotomy). 근막 절개술은 급성 구획 증후군(acute compartment syndrome: ACS)에 대한 표준 치료법이다. 역사적으로, 근막 절개술 절개부는 열려 있게 두거나 즉시 봉합하였는데; 그러나, 감염률과 재발성 구획 증후군은 받아들일 수 없을 정도로 높았다. 결과를 개선하기 위한 시도로서, 즉각적인 봉합, 지연된 1차 봉합, 및 궁극적으로 빈 공간(void)을 채우기 위해 피부 이식편(skin graft)을 포함하는 다양한 상처 봉합 기술이 다수 발표되었다. 즉시 또는 지연된 1차 상처 봉합은 2차 봉합 및 피부 이식과 비교할 때 감염률을 감소시키고 미용학적 결과를 개선하는데 도움이 될 수 있다. 그러나, 조직 부종(tissue edema)으로 인하여, 1차 봉합이 항상 가능한 것은 아니다.(Jauregui J, et. al. Fasciotomy closure techniques: A meta-analysis. 2017 Journal of Orthopedic Surgery, 25(1) 1-8.)

감염된(클래스 IV) 상처(Infected (Class IV) wound). 감염된(클래스 IV) 상처는 화농성 배액(purulent drainage)이 있는 상처이다. 여기에는 금속 조각이나 기타 파편과 같은 상처에 이물질이 박힌 상처가 포함된다. 이 클래스에는 치료가 지연된 지저분한 출처(dirty source)의 외상성 상처, 감염된 외과적 상처 또는 고름(pus)이나 대변(fecal matter)에 노출된 어떠한 상처도 포함될 수 있다.

음압 상처 요법(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT). NPWT는 전형적으로 상처 패드 또는 스폰지, 진공 포트가 있는 접착제-배킹된 폐쇄 시트(adhesive-backed occlusive sheet) 및 진공(즉, 음압) 생성 장치를 일반적으로 포함하는 치료 드레싱의 적용을 포함한다.

오프-로딩(Off-loading). 오프-로딩은 환자가 특수 풋 기어(special foot gear), 보조기(brace), 특화된 캐스팅(specialized castings)을 착용하거나 휠체어 또는 목발(crutches)을 사용하여 궤양화된 부위의 압력을 완화시키는 것이다.

압박 또는 욕창 궤양(Pressure or Decubitus Ulcer): 압박 또는 욕창 궤양 또는 욕창(sores)은 뼈 돌출부(bony prominence)와 침대 또는 휠체어와 같은 외부 물체 사이의 장기간의 압력으로 인해 발생하는 세포 괴사(cellular necrosis)의 국소 영역이다. 상기 조직은 혈액 공급이 부족하여 결국 죽게 된다. 고령자에게서 자주 영향을 받는 부위는 발뒤꿈치(8%), 대전자(greater trochanter)(15%), 천골(sacrum)(23%), 및 궁둥뼈(ischium)(좌골: sit bones)(24%)이다. 그것은 아파서 누워 있는 개인, 특히 노인에게 흔하다. 치매를 앓고 있는 고령자는 특히 이러한 경향이 있다.

정맥성 피부 궤양(Venous Skin Ulcers). 정맥성 궤양화는 일반적으로 상승 된 보행성 정맥압(elevated ambulatory venous pressure)(정맥성 고혈압)으로 인해 발생한다. 이것은 종종 사지의 부종을 유발한다. 외부 압박(External compression)은 이러한 문제들을 해결하기 위한 주요 수단(mainstay)이었다. 모든 다리 궤양의 최대 80%를 차지하는 가장 흔한 궤양이다. 만성 정맥 부전(Chronic venous insufficiency)은 이전의 심부정맥혈전증(deep venous thrombosis)의 결과로서 발생할 수 있는 정맥 정체성 궤양화(venous stasis ulceration)를 유발할 수 있다. 기본적인 기능 장애는 심부 정맥의 판막 부전(incompetent valves)이다. 궤양은 일반적으로 발목 주변부, 특히 내측 복사뼈(medial malleoli) 부위에서 발생한다. 표피의 손실이 발생하고, 정맥 울혈(venous stasis)의 정도에 따라 진피층의 일부가 또한 포함될 수도 있다. 멜라닌과 헤모시데린(hemosiderin)의 침착으로 인하여 피부가 특징적인 갈색을 띠는 착색(brownish coloration)이 발생한다. 모세 혈관이 파열되는 경우, 적혈구가 방출되고 분해되며 후속적으로 헤모시데린이 방출된다.

상기 상처 봉합 장치 및 그 사용 방법은 궤양 및 불규칙한 모양의 상처에 적합할 수 있으며, 그 예시들은 다음과 같이 표 1에 설명되어 있다.

상처 봉합 동안 장력-감소(tension-reduction)에 대한 필요성은 현재 피부의 점탄성 특성(viscoelastic properties)을 이용하도록 디자인된 긴장-봉합사 또는 스트레칭 장치에 의해 해결되고, 점진적 견인(incremental traction)을 사용하여 상처 가장자리를 따라 제어되고 고르게 분포된 장력을 적용한다. 긴장-봉합사 또는 시중에서 판매되는 장치로 상처 가장자리를 신장시키는 원리가 문제가 될 수 있는데, 이 기술은 과도한 장력이 가해지면 대향하는 상처 에지들을 근사화하는 동안 부차적인 피부 손상, 괴사 및 피부 가장자리의 열상을 일으킬 수 있기 때문이다. 또한, 상업용 장치는 침습적이고, 부피가 크며 상처 에지들을 손상시킬 수 있다.

외과적 상처 또는 부상의 지연된 1차 봉합은 상처 치개, 오염된 상처(예를 들어, 총알 및 칼날의 상처)의 치료 후 봉합 지연 및 근막 절개술의 점진적 봉합을 해결하기 위해 사용될 수 있다. 현재, 본 발명자들은 이에 대한 전용 제품(dedicated products)에 관하여 알지 못하며, 이것은 점진적으로 조정된 긴장 봉합사 또는 2차 의도에 의한 치유에 대한 치료를 남긴다.

당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 모든 당뇨병 환자의 15% 이상에서 발생하며 당뇨병 환자의 모든 입원(hospitalizations)의 대략 20%의 원인이다. DFU의 가장 흔한 원인은 당뇨병성 말초 신경병증(diabetic peripheral neuropathy), 샤르코 신경관절병증(Charcot neuroarthropathy) 또는 부분 족부 절단(들)(partial foot amputation(s))과 같은 기존의 족부 기형, 생체역학적 이상 및/또는 말초 혈관 질환(PVD)이다. 치료는 2차 의도에 의한 치유에 초점을 맞추고, 일반적으로 괴사 조직 제거술, 전신성 항생제, 해당 부위의 압력의 오프-로딩, 특수 드레싱 및 국소-적용 약물로 깨끗하고 습한 상처 환경을 만들고 유지하는 것을 포함한다. 신규한 접근법에는 음압 상처 요법(NPWT)이 포함되며, 이 요법에는 빈번한 특수 드레싱 교체 및 드레싱에 연결된 진공 발생기 장치가 포함된다.

특히 치개 위험이 높은 외과적 상처 봉합은 즉각적인 절개 부위 외부에서 건강한 조직을 모으는 보조 수단으로부터 이점을 얻을 수 있으며, 이는 힘을 오프로드하는 것을 돕고 임의의 잠재적인 신연력(distraction force)으로부터 절개를 완충할 수 있다. 복장뼈절개술(Sternotomy)이 이에 대한 예시이며, 여기서 상처 치개의 결과가 종종 치명적이다.

본 발명은 개선된 상처 봉합 장치, 시스템 및 이들의 사용 방법을 포함한다.

도 1a 내지 도 1e는 본 발명의 실시 형태들에 따른 봉합 장치(1)를 도시한다. 봉합 장치(1)는 복수의 역전 가능하게(reversibly) 조정 가능한 측면 타이들(4)에 의해 서로 결합된 2개의 베이스 패널들(2a, 2b)을 포함할 수 있다. 각각의 베이스 패널은 하부 점착성 층(13), 중간 층 또는 메인 바디(11) 및 중간 층(11)의 상부에 결합된 복수의 힘 분배 구조체(10)를 포함한다. 각각의 층은 하부로부터 상부로 연속적으로 더 경질이거나 또는 덜 탄성이 있을 수 있으며, 수직 탄성 구배를 제공하고, 봉합 장치가 부착된 피부가 이동하는 경우 부착 손실 및 피부 수포 형성을 감소시킨다.

하부 점착성 층(13)은 하나 이상의 제거 가능한 라이너로 덮일 수 있다. 예를 들어, 봉합 장치(1)의 일측 상의 탭으로부터 제거 가능한 중간 라이너 및 도 1a 내지 도 1e, 도 3b 및 도 3c에 도시된 바와 같이, 봉합 장치의 대향하는 측 상의 탭으로부터 제거 가능한 한 쌍의 측면 라이너(12) 일 수 있다. 대안적인 라이너 배치, 예를 들어 도 2a 내지 도 2b, 도 4a 내지 도 4b, 도 5a 내지 도 5b, 도 6a 내지 도6b, 및 도 7a 내지 도 7b에 도시된 바와 같이, 각각의 베이스 패널들의 하부 전체를 덮는 라이너들, 또는 도 11a 내지 도 11b, 도 12a 내지 도 12b, 및 도 13a 내지 도 13b에 도시된 바와 같이, 각각의 베이스 패널들의 하부 전체를 덮는 라이너들이 또한 구상되었다. 이들 라이너들(12)은 그 길이방향 및/또는 측면 단부들에서 탭들로부터 벗겨질 수 있다. 도 11a, 도 12a, 도 13a 및 도 14a에 도시된 바와 같이, 각각의 베이스 패널들은 점착성 층을 덮는 라이너 및 베이스 패널들의 각각의 상부로부터 제거될 수 있는 캐스팅 시트(16)를 포함할 수 있다. 캐스팅 시트는 각각의 베이스 패널들의 배치를 도울 수 있다. 예를 들어, 각각의 베이스 패널들에 부착되는 캐스팅 시트는 베이스 패널에 단단함과 안정성을 제공하여, 이들의 취급 및 배치를 더 용이하게 한다. 배치 후, 캐스팅 시트를 제거할 수 있다. 하부 점착성 층(13)은 하이드로콜로이드 점착제를 포함할 수 있다. 라이너들 및/또는 라이너 탭들의 측면 에지들은 도 4a 내지 도 4b 및 도 5a 내지 도 5b에서와 같이 평탄화될 수 있거나 또는 도 6a 내지 도 6b, 도 7a 내지 도 7b, 도 11a, 도 12a 및 도 13a에서와 같이 라운드형일 수 있다.

베이스 패널들의 중간 층 또는 메인 바디(11)는 하부 점착성 층(13) 위에 놓일 수 있다. 베이스 패널의 중간층 또는 메인 바디(11)는 예컨대 폴리우레탄인 폴리머 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 베이스 패널의 메인 바디는 도 5a 내지 도 5b, 도 7a 내지 도 7b, 및 도 11a 내지 도 11b에 도시된 바와 같이, 다층의 단차 층들을 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 베이스 패널(2a, 2b)의 메인 바디는 도 11a 내지 도 11b, 도 12a 내지 도 12b, 도 13a 내지 도 13b, 및 도 14a에 도시된 바와 같이, 다수의 천공들(7)을 포함할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 다수의 천공들(7)은 점착성 층의 천공들에 의해 미러링된다(mirrored). 천공들(7)은 장치 상의 극심한 압력에 대한 측면 응력 완화(lateral stress relief)를 제공할 수 있다. 천공들(7)은 접착제가 적용된 피부를 극심한 측면 압력으로부터 보호하는데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 천공들(7)은 피부와 함께 베이스 패널들의 신장(stretching) 및 수축(contracting)을 촉진함으로써 다양한 방향으로 신장 및 수축되는 기저 피부를 수용할 수 있으며, 그에 의해 부착 손실을 감소시키고/거나 그 외에 너무 강할 수 있는 피부 접착으로 인한 수포 형성의 위험을 낮춘다.

힘 분배 구조체는 베이스 패널들의 상부 표면들에 결합될 수 있고, 측면 타이들(4)의 단부는 힘 분배 구조체에 결합되어, 측면 타이들의 부착 지점들에 의해 집중된 것과 같은 상처 봉합 장치의 부착으로부터 피부로의 힘을 분산시킬 수 있다. 예를 들어, 측면 타이들은 도 1a 내지 도 1e에서 도시된 바와 같이, 로크들(6)을 갖는 하나의 베이스 패널(2a)에서 고정 단부들(5a) 및 다른 베이스 패널(2b)에서 조정 가능하게 결합된 단부들(5b)를 가질 수 있다. 측면 타이들은 도 1a 내지 도 1b에서 도시된 바와 같이, 베이스 패널들의 내부 측면 에지들 사이의 미리 결정된 측면 간격(8)을 제공하기 위해 미리 결정된 조정 가능한 거리에서 베이스 패널들(2a, 2b)에 결합될 수 있다. 베이스 패널 사이의 이격 거리는 가장 흔한 궤양들을 둘러쌀만큼 충분히 클 수 있다. 각각의 상이한 크기의 측면 간격(8) 및 이격 거리를 갖는 봉합 장치들의 세트가 제공될 수 있다. 도 2a, 도 11a, 도 12a 및 도 13a는 폭이 넓은 봉합 장치의 상면도를 도시하며, 도 2b, 도 11b, 도 12b 및 도 13b는 릴리즈 라이너가 제거된 폭이 넓은 봉합 장치를 도시한다.

대안적으로 또는 조합하여, 상이한 길이의 베이스 패널들을 갖는 봉합 장치(1)의 세트가 제공될 수 있다. 이격 거리는 측면 타이들(5b)의 조정 가능한 단부를 조정함으로써 확대 또는 축소될 수 있고, 이격 거리는 상이한 측면 타이들에서 더 크거나 또는 더 작게 조정될 수 있다. 이격 거리는 예를 들어 10 mm 이상, 20 mm 이상, 30 mm 이상, 40 mm 이상 또는 50mm 이상에서 시작할 수 있다. 봉합 장치는 예를 들어 50 mm, 40 mm, 30 mm 이하의, 20 mm 이하의, 또는 10mm 이하의 단축으로 궤양 또는 피부 결손을 둘러싸고 치료하도록 구성될 수 있다. 측면 타이들(4)은 전형적으로 베이스 패널의 중간 층 또는 메인 바디 보다 더 경질일 것이고 나일론과 같은 재료를 포함할 수 있다.

일부 실시 형태에서, 특히 도 8a, 도 8b, 도 13a 및 도 13b에서 도시된 바와 같이, 더 큰 이격 거리들을 갖는 것들, 측면 타이들은 그들의 길이들을 따라 하나 이상의 스프링 또는 탄성 부품들과 함께 제공될 수 있고/거나 양쪽 베이스로부터 조정 가능할 수 있다. 스프링 또는 탄성 부품(들)(14)은 측면 타이들(4)에 치수 안정성(dimensional stability)을 제공할 수 있어, 너무 지나친 이동을 제한하면서 측면 타이들(4)의 길이를 따라 뿐만 아니라 측면 타이들(4)의 길이를 가로지르는 방향으로 서로에 대해 측면 타이들(4)의 일부 이동을 허용한다. 도 8a 내지 도 8b 및 도 13a 내지 도 13b에 도시된 바와 같이, 타이 요소들은 개방 상처 또는 절개부(15) 위에 위치된 탄성 부품(14)에 결합된 고정 단부들을 가질 수 있는 반면, 조정 가능한 단부들(5b)은 측면 베이스 구조체들(2a, 2b) 상의 중간의, 메인 층(11)의 상부 표면에 결합된 힘 분배 구조체(3)에 결합된다. 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 스프링 또는 탄성 부품(들)(14)은 구불구불한 구성(serpentine configuration)을 갖는 경질인 재료의 길이 형태일 수 있다. 도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 스프링 또는 탄성 부품(들)(14)은 2개의 측면 타이들의 그룹 사이에 경질인 재료의 개별 유닛의 형태일 수 있다. 재료는 나일론과 같은 힘 분배 구조체 요소들(3) 및/또는 측면 타이들(4)의 재료와 유사하거나 동일할 수 있다.

상기 봉합 장치는 하기의 미국 특허 출원들: 미국 특허 출원 번호 13/286,757호 (현재 USPN 8,323,313호), 13/665,160호, 14/180,524호 (USPN 9,050,086호), 14/180,564호, 14/625,366호 (USPN 9,642,621호), 15/081,526호 (USPN 9,474,529호), 15/081,550호 (USPN 9,554,799호), 15/081,595호 (USPN 9,642,622호), 15/096,083호 (USPN 9,554,800호), 15/130,149호 (USPN 9,561,034호), 및 15/369,293호, 및 PCT 출원 번호 PCT/US2015/028066호, PCT/US2016/028297호, 및 PCT/US2017/028537호에서 설명된 봉합 장치들과 공통적으로 다수의 특징들을 공유할 수 있으며, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.

도 3a 내지 도 3f는 상처(15) 또는 피부 결손(SD)에 봉합 장치를 적용하는 방법을 도시한다. 상기 궤양 또는 피부 결손은 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양, 동맥성 궤양, 치개된 상처, 치개된 감염, 근막 절개술, 압박 또는 욕창 궤양, 또는 생검 절개일 수 있다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 중간 라이너(12)는 중간 라이너의 탭(19)을 사용하여 봉합 장치의 나머지로부터 중간 라이너를 벗겨냄으로써 제거될 수 있다. 봉합 장치의 점착성 층이 노출된 상태에서, 봉합 장치는 상처 또는 피부 결손(SD) 위에 위치하여, 베이스 패널들(2a, 2b)의 내부 측면 에지들 사이의 상처(15) 또는 피부 결손을 둘러쌀 수 있으며, 상기 봉합 장치는 상처 또는 피부 결손(SD)에 인접한 피부에 대고 눌러질 수 있고, 도 3c에 도시된 바와 같이 그것에 봉합 장치(1)를 부착시킨다. 그 후, 중간 라이너에 측방향으로 인접한 2개의 라이너들을 벗겨내어 나머지 점착성 층들(13)을 노출시킬 수 있고, 봉합 장치(1)를 피부에 대고 눌러 도 3d에 도시된 바와 같이 봉합 장치를 피부에 완전히 부착시킬 수 있다. 일단 부착되면, 측면 타이들(4)은 도 3e에 도시된 바와 같이, 상처 또는 피부 결손에 측면 압축력을 가하기 위해 조정되고 조여질 수 있다. 일부 경우에, 추가적인 상처 봉합 장치는 도 3f에 도시된 바와 같이, 상처 또는 피부 봉합(SD) 위에 유사하게 적용될 수 있다. 추가적인 상처 봉합 장치는 도 3f에 도시된 바와 같이, 제1 상처 봉합 장치를 가로지르는 배향으로 배치될 수 있다. 또한, 일부 경우에, 액상 접착제, 항미생물제, 항박테리아제 및/또는 다른 치료제는 하나 이상의 봉합 장치들의 적용 이전, 적용 이후 또는 적용 중에 상처 또는 피부 결손(SD)에 적용될 수 있다.

2개의 평행한 베이스 패널들 이외의 봉합 장치를 위한 폼 팩터(Form factors)도 또한 개시된다. 본 발명의 실시 형태들에 따른 봉합 장치는 예를 들어도 9a 내지 도 9c, 도 10a 내지 도 10b, 및 도 14a에 도시된 바와 같이, 개방된 중앙 상처 또는 절개 치료 구공(20)을 갖는 패치 형태일 수 있다. 도 9a 내지 도 9c, 도 10a 내지 도 10b, 및 도 14a에 도시된 바와 같이, 폐쇄형 봉합 장치는 일반적으로 원형(circular), 난형(ovoid), 타원형(elliptical) 또는 육각형(hexagonal) 일 수 있지만, 예컨대 삼각형, 직사각형, 정사각형, 오각형 또는 다른 다각형의 형상을 또한 제공할 수 있다. 폐쇄형 봉합 장치의 외주(outer peripheral) 에지는 부착될 때 봉합 장치에 인접한 측방향 힘에 반응하여 봉합 장치에 대한 유연성을 제공하기 위해 형상이 스캘럽형이거나 또는 사인파형일 수 있으며, 그에 의해 피부 수포 형성 및 부착 손실의 가능성을 감소시킨다.

도 9a 내지 도 9c에 도시된 바와 같이, 폐쇄형 봉합 장치는 점착성 하부층(13)을 갖는 단일 베이스(9) 및 전술한 점착성 하부 층들(13) 및 베이스 패널 메인 바디 층(11)과 유사한 중간의, 메인 층(11)을 포함할 수 있다. 전술한 측면 타이 요소들(4)과 유사한 복수의 타이 요소들이 중간의 메인 층(11)의 상부 표면에 단단하게 결합된 힘 분배 요소들(10)에 부착될 수 있다. 타이 요소들은 중앙 개방 상처 또는 절개 영역(22)을 둘러싸는 단-대-단 루프에서 원주 방향으로 배열될 수 있다. 각각의 타이 요소는 각각의 힘 분배 요소에 고정적으로 부착된 고정 단부(5a) 및 각각의 힘 분배 요소에 조정 가능하게 부착된 조정 가능한 단부(5b)를 포함할 수 있다. 각각의 타이 요소의 고정 단부는 다음 타이 요소의 조정 가능한 단부에 바로 인접할 수 있다. 도 9b 및 도 9c에 도시된 바와 같이, 타이 요소들은 중앙 개방 상처 또는 절개 영역을 수축시키고, 상기 영역에 압축력을 제공하기 위해 역전 가능하게 조여질 수 있다.

도 10a 내지 도 10b 및 도 14a에서 도시된 바와 같이, 폐쇄형 봉합 장치를 위한 타이 요소들의 다른 배열들도 또한 제공된다. 도 10a 내지 도 10b에서 도시된 바와 같이, 타이 요소들은 중앙 개방 상처 또는 절개 치료 구공(20) 내에 위치된 중앙 허브 구조체(21)에 결합된 그 고정 단부들을 가질 수 있고, 조정 가능한 단부(5b)는 봉합 장치의 주변부에 더 가까운 중간의, 메인 층(11)의 상부 표면에 결합된 힘 분배 구조체(3)에 결합된다. 이러한 배열은 허브 구조체(21)의 중앙을 개방하고 타이 요소들의 자유 단부와 같은 임의의 간섭 구조체가 없는 상태로 남겨둘 수 있다. 다른 실시 형태에서, 조정 가능한 단부(5b)는 중앙 허브 구조체(21)에 결합되고 과잉 재료는 일단 원하는대로 조정되면 간단히 절단되거나 잘려질 수 있다. 중앙 허브 구조체(21)는 예컨대 나일론과 같은 타이 요소들(4) 및 힘 분배 구조체(10)와 동일한 재료로 제조될 수 있다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 타이 요소들은 봉합 요소의 조정 가능한 단부(18b)에 결합된 제2 베이스 구조체(2b)에 대향하는 제1 베이스 구조체(2a)의 상부 표면에 결합된 힘 분배 구조체(10)에 결합된 고정 단부(18a)를 갖는 단일 봉합 요소(17)일 수 있다. 베이스 구조체는 타원형, 원형, 육각형, 정사각형 등의 형상을 형성하기 위해 곡선형일 수 있다.

다양한 베이스 어셈블리들, 베이스 패널들, 힘 분배 구조체, 축 지지대(axial supports), 측면 지지대, 봉합 부품, 타이 어셈블리, 타이 요소들, 스트랩, 로크들, 점착성 층들, 등 중 하나 이상을 포함하는, 본원에 개시된 절개 봉합기구 또는 절개 봉합 기구 어셈블리들의 하나 이상의 부품들은 항진균성(antifungal), 항박테리아성(antibacterial), 항균성(antimicrobial), 살균성(antiseptic), 또는 의약성 재료 중 하나 이상으로 구성되거나, 또는 코팅되거나, 또는 그 외에는 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이러한 재료들은 피부와 점착성 층(점착성 층의 적어도 일부를 덮음) 사이의 다른 층 또는 코팅으로서 하이드로콜로이드 점착제 층에 포함될 수 있으며, 베이스 어셈블리 커버 또는 적어도 그의 점착성 층 등에 포함된다. 하나 이상의 웰(wells), 그루브(grooves), 개구(openings), 공극(pores) 또는 유사한 구조체들이 이러한 포함을 용이하게 하기 위해 장치 또는 장치 부품에 제공될 수 있다. 다수의 실시 형태에서, 이러한 재료들은 은(silver), 요오드화물(iodide), 아연(zinc), 염소(chlorine), 구리(copper), 또는 활성제로서 티트리 오일(tea tree oil)과 같은 천연 재료 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 이러한 항진균성, 항박테리아성, 항균성, 살균성, 또는 의약성 재료들의 예시는, 영국의 Smith & Nephew plc로부터 입수 가능한 Acticoat.^TM재료의 패밀리, 영국의 Smith & Nephew plc로부터 입수 가능한 Acticoat™ Moisture Control 재료의 패밀리, 덴마크의 Coloplast A/S 로부터 입수 가능한 Contreet™ Foam 재료의 패밀리, 영국의 Urgo Limited(프랑스의 Laboratoires URGO의 자회사)로부터 입수 가능한 UrgoCell™ Silver 재료의 패밀리, 영국의 Smith & Nephew plc로부터 입수 가능한 Contreet™ Hydrocolloid 재료의 패밀리, 뉴저지주의 스킬먼의 ConvaTec Inc.로부터 입수 가능한 Aquacel™ Ag 재료의 패밀리, 텍사스주의 샌 안토니오의 Kinetic Concepts, Inc.로부터 입수 가능한 Silvercel™ 재료의 패밀리, 텍사스주의 샌 안토니오의 Kinetic Concepts, Inc.로부터 입수 가능한 Actisorb™ Silver 220, 영국의 Urgo Limited(프랑스의 Laboratoires URGO의 자회사)로부터 입수 가능한 Urgotul™ SSD 재료의 패밀리, 텍사스주의 샌 안토니오의 Kinetic Concepts, Inc.로부터 입수 가능한 Inadine™ 재료의 패밀리, 영국의 Smith & Nephew plc로부터 입수 가능한 Iodoflex™ 재료의 패밀리, 영국의 Aspen Medical Europe Ltd.로부터 입수 가능한 Sorbsan Silver™ 재료의 패밀리, 일리노이주의 버 리지(Burr Ridge)의 Ferris Mfg. Corp.로부터 입수 가능한 Polymem Silver™ 재료의 패밀리, 텍사스주의 샌 안토니오의 Kinetic Concepts, Inc.로부터 입수 가능한 Promogram™ 재료의 패밀리, 텍사스주의 샌 안토니오의 Kinetic Concepts, Inc.로부터 입수 가능한 Promogram Prisma™ 재료의 패밀리, 일리노이주의 먼델라인(Mundelein)의 Medline Industries, Inc.로부터 입수 가능한 Arglaes™ 재료의 패밀리들을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 본원에 개시된 봉합 장치의 부품은 상기 열거된 재료들 중 하나 이상을 포함 하지만, 이에 한정되지 않는 항진균성, 항박테리아성, 항균성, 살균성, 또는 의약성 재료 중 하나 이상으로 구성되거나, 또는 코팅되거나, 또는 그 외에는 이를 포함할 수 있다.

다수의 실시 형태에서, 국소적 약물(topical medicinal agents)은 본원에 기술된 상처 봉합 기구에 직접 포함된다. 상처 봉합 장치는 종종 의학적 보호를 필요로하는 상처 또는 절개부에 매우 근접하여 적용되기 때문에, 그러한 약물을 봉합 장치에 직접 포함하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들어, 감염 위험이 있는 상처에서, 항균제의 포함이 유리할 수 있다. 항균제는 은, 요오드, 구리, 염소 또는 티트리 오일과 같은 천연 재료를 포함할 수 있는 살균성 금속 이온 및 관련 화합물 뿐만 아니라 항생제 의약을 포함할 수 있다. 예를 들어, 균상종(fungus)이 생기기 쉬운 상처에는 아연과 같은 약물을 필요로 할 수 있다. 이들 제제 중 임의의 조합들이 또한 유익할 수 있으므로, 이에 따라 상처 봉합 기구에 포함될 수 있다.

국소적 약물은 봉합 장치에 상처로부터 삼출액을 흡수하는 능력을 제공하는 방식으로 봉합 장치에 포함될 수 있고(예를 들어, 원치 않는 유기체를 상처에서 멀리 떨어뜨리고/거나 피부 짓무름(skin maceration)을 방지하기 위해), 동시에 상처는 개선된 치유를 위해 충분히 수화되도록 유지된다.

본 발명의 추가 측면들에 따르면, 봉합 장치(예컨대, 봉합 장치(1))의 어셈블리 후에 상처 드레싱에 대한 부착을 방지하기 위해 코팅이 외부 표면에 적용될 수 있다. 예시적인 코팅은 통상적으로 5분 동안 60℃를 초과하는 온도, 보다 바람직하게는 임의의 기간 동안 45℃ 미만의 온도를 필요로 하지 않는 공정으로, 장치(1)에 적용되고 경화된 비-점착성 플루오로중합체 코팅을 이용할 수 있다. 상처 봉합 장치의 폴리우레탄 필름으로 코팅을 부착하는 것이 가장 바람직할 수 있지만, 모든 외부 표면들을 보호하는 것도 또한 바람직할 수 있다. 플루오로중합체 필름의 두께는 0.25 내지 5.0 마이크론(microns), 바람직하게는 약 1 내지 3 마이크론 범위일 수 있다. 코팅은 피부 부착제가 코팅으로 오염되는 것을 방지하기 위해 일반적으로 릴리즈 라이너 또는 피부 점착성 표면과 접촉하는 기타 적절한 재료로 수행된다. 이러한 코팅은 일반적으로 사용자가 적용할 추가 코팅이 필요하지 않도록 제조 공정의 일부로서 적용될 것이다. 그러나, 다른 실시 형태에서, 드레싱 적용 직전에, 사용자는 부착을 방지하기 위해 봉합 장치(1)의 외부에 바람직하게는 멸균 된 유성 액체 또는 겔을 대신 적용할 수 있다. 예시로는 바셀린(petrolatum) 및 실리콘 오일을 포함한다.

장치 접착제를 손상시킬 수 있는 경화 온도(일반적으로 60℃ 이상)를 필요로 하지 않는 다른 코팅이 적용될 수 있다. 이들은 실리콘 화합물 또는 오일(재료에 경화되거나 또는 경화되지 않음), 파릴렌(parylene) 및 당업계에 잘 알려진 기타 코팅을 포함할 수 있다. 코팅은 바람직하게는 드레싱을 제거할 때 봉합 장치에 결합된 상태로 남아있을 수 있지만, 적용된 접착제를 약하게 하고/거나 밑에 있는 장치 대신 드레싱과 함께 당겨지는 희생층(sacrificial layer)으로 작용할 수도 있다. 희생 코팅은 .0005 "-. 010" 범위에서 더 두꺼울 수 있다.

완성된 장치 전체에 적용하는 것이 바람직하지만, 코팅되지 않을 마스킹 영역에 의해 장치의 선택적 영역에 코팅을 적용할 수 있다. 이것은 코팅이 장치의 코팅되지 않은 영역에 대해 부품 결합이 후속적으로 수행되어야 하는 중간 공정에 통합되거나, 또는 다른 부품(예를 들면, 로크들 및 스트랩)의 코팅으로 인해 바람직하지 않은 낮은 마찰이 발생하는 경우(예를 들면, 스트랩이 로크들에 고정되어 있지 않거나 또는 스트랩이 사용자의 손에서 빠져나온다)에 유용할 수 있다. 다른 경우에, 코팅은 장치에 별도로 적용되는 재료(예를 들어, 폴리우레탄 필름의 스트립) 상에 있을 수 있다. 이는 코팅 공정에 상승된 온도가 필요하거나 장치의 나머지와 호환되지 않는 용매를 사용해야 하는 경우 유용할 수 있다.

다른 실시 형태에서, 코팅 재료는 코팅에 포함된 항균성 화합물을 가질 수 있다. 상기에서 기재된 코팅은 바람직하게는 장치 표면에 대해 컨포멀(conformal)하고, 적어도 상처 드레싱이 적용될 때 까지 봉합 장치에 부착된 상태로 유지된다. 기재된 코팅은 또한 봉합 장치의 신축성(최대 50%)에 대해 최소한의 저항을 제공하며, 드레싱을 봉합 장치에 대고 착용되는 동안 보호 효과를 잃지 않는다.

다른 실시 형태에서, 항균제 및/또는 국소적 약제는 피부에 장치를 적용하기 전, 적용하는 동안 또는 적용 후에 상처 또는 결손에 적용될 수 있다. 항균제 및/또는 국소적 약제는 본원에 언급된 임의의 것일 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시 형태가 본원에 도시되고 설명되었지만, 이러한 실시 형태가 단지 예시로서 제공된다는 것이 당업자에게 자명할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어나지 않고 당업자에게 수많은 변형, 변경 및 대체가 일어날 것이다. 본원에 기재된 본 발명의 실시 형태에 대한 다양한 대안이 본 개시 내용의 발명을 실시하는데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 이하의 청구범위는 본 발명의 범위를 정의하고, 이러한 청구 범위 내의 방법 및 구조 및 그 균등물이 그에 의해 커버되는 것으로 의도된다.

Claims

궤양(ulcer) 또는 피부 결손(skin defect)을 치료하는 방법으로서, 상기 방법은 하기 단계:
봉합 장치(closure device)의 제1 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제1면 상의 피부에 부착시키는 단계;
봉합 장치의 제2 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제2면 상의 피부에 부착시키는 단계로서, 여기서 상기 제1 패널 및 제2 패널은 그 내부 측면 에지들(inside lateral edges) 사이의 이격 거리(separation distance)를 가지며, 상기 이격 거리는 적어도 10 mm인, 단계; 및
제1 패널과 제2 패널 사이의 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하여(laterally compressing), 그에 의해 상기 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 감소시키는 단계;
를 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 50mm 이하의(at most) 단축(minor axis)을 갖는, 방법.
청구항 2에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 40mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 5에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 30 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 4에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 20 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 5에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 10 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 1에 있어서, 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하기 전에 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리가 적어도 20 mm인, 방법.
청구항 7에 있어서, 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하기 전에 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리가 적어도 30 mm인, 방법.
청구항 1에 있어서, 피부에 제1 패널 및 제2 패널을 부착시키기 전에 봉합 장치로부터 하나 이상의 라이너들(liners)을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
청구항 9에 있어서, 하나 이상의 라이너들은 제1 패널 및 제2 패널의 길이방향 축들(longitudinal axes)에 대해 가로지르는(transverse) 배향으로 정렬되는, 방법.
청구항 9에 있어서, 하나 이상의 라이너들을 제거하는 단계는 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 중간 라이너(middle liner)를 제거하는 단계, 및 상기 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 추가의 라이너들을 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 9에 있어서, 하나 이상의 라이너들을 제거하는 단계는 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 라이너들을 제거하는 단계, 및 상기 중간 라이너를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 9에 있어서, 하나 이상의 라이너들을 제거하는 단계는 봉합 장치를 피부에 부착시키기 전에 제1 베이스 패널(first base panel)로부터 제1 라이너를 제거하는 단계, 및 제2 베이스 패널로부터 제2 라이너를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널을 피부에 부착시키는 단계는 피부에 대고(against) 제1 패널 및 제2 패널의 점착성 하부 층들(adhesive bottom layers)을 누르는(pressing) 단계를 포함하는, 방법.
청구항 14에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널의 점착성 하부 층들이 하이드로콜로이드 점착제(hydrocolloid adhesive)를 포함하는, 방법.
청구항 15에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치되는 베이스 층들을 포함하고, 상기 베이스 층들은 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질(rigid)인, 방법.
청구항 16에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널은 각각 베이스 층들에 결합된 하나 이상의 힘 분배 구조체들(force distribution structures)을 더 포함하고, 상기 힘 분배 구조체들은 베이스 층들 보다 더 경질인, 방법.
청구항 16에 있어서, 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널을 서로 결합시키는 하나 이상의 측면 타이들(lateral ties)을 더 포함하는, 방법.
청구항 18에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들이 적어도 부분적으로 탄성인, 방법.
청구항 19에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들이 탄성 또는 스프링 부품을 포함하는, 방법.
청구항 18에 있어서, 케어(care)를 위한 궤양 또는 피부 결손에 대한 접근을 제공하기 위해 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상으로부터 하나 이상의 측면 타이들을 분리하는(disengaging) 단계를 더 포함하는, 방법.
청구항 21에 있어서, 케어 후 하나 이상의 측면 타이들을 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에 재결합시키는(re-engaging) 단계를 더 포함하는, 방법.
청구항 21에 있어서, 케어가 궤양 또는 피부 결손에 대한 세정(cleaning), 괴사 조직 제거술(debridement), 약물의 적용(application of medication), 피부 대체물의 적용(application of a skin substitute), 음압의 적용(application of negative pressure), 또는 산소-도입 장치의 적용(application of an oxygen-introducing apparatus) 중 하나 이상을 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 궤양 또는 피부 결손을 측방향으로 압박하는 단계는 제1 패널 또는 제2 패널에 대한 하나 이상의 측면 타이들 중 하나 이상의 부착 지점들을 조정하는 단계를 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 당뇨병성 족부 궤양(diabetic foot ulcer), 정맥성 하지 궤양(venous leg ulcer), 동맥성 궤양(arterial ulcer), 치개된 상처(dehisced wound), 치개된 감염(dehisced infection), 근막 절개술(fasciotomy), 압박 또는 욕창 궤양(pressure or decubitus ulcer), 또는 생검 절개(biopsy incision)인, 방법.
청구항 1에 있어서, 봉합 장치의 제1 패널 및 제2 패널을 부착시키는 단계는 봉합 장치를 제1 배향으로 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 것이고, 여기서 상기 방법은 제2 봉합 장치를 제1 배향과 상이한 제2 배향으로 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 단계, 및 제2 봉합 장치의 베이스 패널을 궤양 또는 피부 결손의 제3면 및 제4면 상의 피부에 부착시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 적어도 부분적으로 치유된 후 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 추가로 감소시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
청구항 27에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 적어도 부분적으로 치유된 후 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 추가로 감소시키는 단계는 궤양 또는 피부 결손의 치유를 촉진시키기 위한 압축력(compressive force)을 회복 또는 증가시키기 위해 일정 기간에 걸쳐 제1 베이스 패널 및 제2 베이스 패널을 서로 결합시키는 하나 이상의 측면 타이들을 점진적으로 조이는(incrementally tightening) 단계를 포함하는, 방법.
청구항 1에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상은 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배(lateral elasticity gradient)를 갖는, 방법.
청구항 29에 있어서, 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩(overlapping)하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들(stepped layers)을 형성하는 것, 엠보싱(embossing)하는 것, 천공(perforating)하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝(patterning)하는 것 중 하나 이상에 의해 제공되는, 방법.
청구항 1에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상이 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 갖는, 방법.
청구항 31에 있어서, 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들(vertically overlapping layers)에 의해 제공되는, 방법.
청구항 1에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성(skin blister formation)을 최소화하기 위해 사인파형(sinusoidal)이거나 또는 스캘럽형(scalloped)인, 방법.
궤양 또는 피부 결손을 치료하기 위한 봉합 장치로서, 상기 봉합 장치는:
궤양 또는 피부 결손의 제1면 상의 피부에 부착시키기 위한 제1 점착성 하부 표면을 갖는 제1 패널;
궤양 또는 피부 결손의 제2면 상의 피부에 부착시키기 위한 제2 점착성 하부 표면을 갖는 제2 패널;
제1 패널 및 제2 패널을 서로 결합시키는 복수의 측면 타이들로서, 상기 복수의 측면 타이들은 제1 패널과 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이에 적어도 10 mm인 이격 거리를 유지하는, 복수의 측면 타이들; 및
제1 점착성 하부 표면 및 제2 점착성 하부 표면에 결합된 하나 이상의 라이너들;
을 포함하는, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 이격 거리가 적어도 20 mm인, 봉합 장치.
청구항 35에 있어서, 이격 거리가 적어도 30 mm인, 봉합 장치.
청구항 36에 있어서, 이격 거리가 적어도 40 mm인, 봉합 장치.
청구항 37에 있어서, 이격 거리가 적어도 50 mm인, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 하나 이상의 라이너들은 제1 패널 및 제2 패널의 길이방향 축들에 대해 가로지르는 배향으로 정렬되는, 봉합 장치.
청구항 39에 있어서, 하나 이상의 라이너들은 선행의(prior) 중간 라이너 및 상기 중간 라이너에 인접한 하나 이상의 추가의 라이너를 포함하는, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 하나 이상의 라이너들은 선행의(prior) 제1 베이스 패널의 제1 점착성 하부층에 제거 가능하게(removably) 결합된 제1 라이너 및 제2 베이스 패널의 제2 점착성 하부층에 제거 가능하게 결합된 제2 라이너를 포함하는, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널의 제1 점착성 하부층들 및 제2 점착성 하부층들이 하이드로콜로이드 점착제를 포함하는, 봉합 장치.
청구항 42에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치되는 베이스 층들을 포함하고, 상기 베이스 층들은 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질인, 봉합 장치.
청구항 43에 있어서, 제1 패널 및 제2 패널은 각각 베이스 층들에 결합된 하나 이상의 힘 분배 구조체들을 더 포함하고, 상기 힘 분배 구조체들은 베이스 층들 보다 더 경질인, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들이 적어도 부분적으로 탄성인, 봉합 장치.
청구항 45에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들이 탄성 또는 스프링 부품을 포함하는, 봉합 장치.
청구항 45에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들은 케어를 위한 궤양 또는 피부 결손에 대한 접근을 제공하기 위해 적어도 부분적으로 분리 가능하고 재결합 가능한, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들은 제1 패널 및 제2 패널의 내부 측면 에지들 사이의 이격 거리를 감소시키기 위해 그리고 장치가 피부에 부착될 때 그들 사이의 조직에 압축력을 가하기 위해 적어도 부분적으로 조정 가능한, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상은 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로의 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배를 갖는, 봉합 장치.
청구항 49에 있어서, 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들을 형성하는 것, 엠보싱하는 것, 천공하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝하는 것 중 하나 이상에 의해 제공되는, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상이 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 갖는, 봉합 장치.
청구항 51에 있어서, 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들에 의해 제공되는, 봉합 장치.
청구항 34에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성을 최소화하기 위해 사인파형이거나 또는 스캘럽형인, 봉합 장치.
궤양 또는 피부 결손을 치료하기 위한 봉합 장치로서, 상기 봉합 장치는:
점착성 하부층;
베이스 층;
상기 베이스 층에 결합된 복수의 지지체들(supports); 및
상기 복수의 지지체들에 결합된 복수의 조정 가능한 타이들;
을 포함하고,
여기서 상기 점착성 하부층 및 베이스 층은 궤양 또는 피부 결손을 수용하기 위한 중앙 치료 구공(central treatment aperture)을 획정하고(define),
복수의 조정 가능한 타이들은 중앙 치료 구공의 면적을 감소시키고 그에 의해 중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이는 조직에 압축력을 가하도록(apply) 조정 가능한, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 각각의 측면 타이는 고정 단부(fixed end) 및 조정 가능한 단부(adjustable end)를 포함하는, 봉합 장치.
청구항 55에 있어서, 측면 타이들은 봉합 장치의 주변(periphery)을 따라 단-대-단(end-to-end)으로 배열되는, 봉합 장치.
청구항 56에 있어서, 측면 타이들의 고정 단부들은 상기 측면 타이들의 조정 가능한 단부들에 인접하는, 봉합 장치.
청구항 55에 있어서, 중앙 허브 구조체(central hub structure)를 더 포함하는, 봉합 장치.
청구항 58에 있어서, 측면 타이들의 고정 단부들은 중앙 허브 구조체에 결합되고, 측면 타이들의 조정 가능한 단부들은 베이스 층에 결합된 지지체들에 결합되는, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 하부층이 하이드로콜로이드 점착제를 포함하는, 봉합 장치.
청구항 60에 있어서, 메인 층(main layer)이 하이드로콜로이드 점착제 위에 위치되고, 하이드로콜로이드 점착제 보다 더 경질인, 봉합 장치.
청구항 61에 있어서, 복수의 지지체들은 베이스 층들 보다 더 경질인, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 하나 이상의 측면 타이들은 적어도 부분적으로 분리 가능하고 재결합 가능한, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 상기 봉합 장치가 그 내부 에지로부터 그 외부 에지로 탄성을 증가시키는 측면 탄성 구배를 갖는, 봉합 장치.
청구항 64에 있어서, 측면 탄성 구배는, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상에, 상이한 탄성을 갖는 재료들을 중첩하는 것, 동일한 탄성을 갖는 재료의 단차 층들을 형성하는 것, 엠보싱하는 것, 천공하는 것, 또는 재료가 없는 영역을 패터닝하는 것 중 하나 이상에 의해 제공되는, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 상기 봉합 장치가 그 상부 표면으로부터 그 하부 표면으로의 탄성이 증가하는 수직 탄성 구배를 갖는, 봉합 장치.
청구항 66에 있어서, 수직 탄성 구배는 상이한 탄성 또는 두께를 갖는 수직 중첩 층들에 의해 제공되는, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 제1 베이스 패널 또는 제2 베이스 패널 중 하나 이상의 내부 에지 또는 외부 에지 중 하나 이상이 전단력을 최소화 또는 분배하기 위해 또는 피부 수포 형성을 최소화하기 위해 사인파형이거나 또는 스캘럽형인, 봉합 장치.
청구항 54에 있어서, 상기 봉합 장치가 삼각형(triangular), 직사각형(rectangular), 정사각형(square), 오각형(pentagonal), 육각형(hexagonal), 또는 다른 다각형 외부 형상(other polygonal outer shape)을 갖는, 봉합 장치.
궤양 또는 피부 결손을 치료하는 방법으로서, 상기 방법은 하기 단계:
궤양 또는 피부 결손이 봉합 장치의 중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이도록 봉합 장치를 궤양 또는 피부 결손 위에 위치시키는 단계;
봉합 장치를 궤양 또는 피부 결손 주변의 피부에 부착시키는 단계; 및
중앙 치료 구공에 의해 둘러싸이는 궤양 또는 피부 결손 주변의 조직에 압축력을 가하기 위해 상기 봉합 장치의 하나 이상의 조정 가능한 타이들을 조이는 단계;
를 포함하는, 방법.
청구항 70에 있어서, 각각의 측면 타이는 고정 단부 및 조정 가능한 단부를 포함하는, 방법.
청구항 71에 있어서, 측면 타이들은 봉합 장치의 주변을 따라 단-대-단으로 배열되는, 방법.
청구항 72에 있어서, 측면 타이들의 고정 단부들은 상기 측면 타이들의 조정 가능한 단부들에 인접하는, 방법.
청구항 71에 있어서, 봉합 장치가 중앙 허브 구조체를 더 포함하는, 방법.
청구항 74에 있어서, 측면 타이들의 고정 단부들은 중앙 허브 구조체에 결합되고, 측면 타이들의 조정 가능한 단부들은 베이스 층에 결합된 지지체들에 결합되는, 방법.
청구항 70에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양, 동맥성 궤양, 치개된 상처, 치개된 감염, 근막 절개술, 압박 또는 욕창 궤양, 또는 생검 절개인, 방법.
청구항 70에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 30 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 77에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 20 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.
청구항 78에 있어서, 궤양 또는 피부 결손이 10 mm 이하의 단축을 갖는, 방법.