KR20210002731U - 감마선 조사에 의해 살균가능한 백 조립체 - Google Patents

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KR20210002731U
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브레나 브로쉬
알렉스 톨레슨
에이미 콜랜드
마이클 더블유 존슨
존 에이 레이스
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엔테그리스, 아이엔씨.
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Abstract

감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 백 조립체(100)가 제공된다. 백(100)은 각각이 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트(176, 178)로 구성되는, 2개의 벽, 및 핏먼트(200)를 포함한다. 제1 및 제2 벽은 백 조립체(100)의 하나의 모서리(148)를 따라 핏먼트(200)에 부착되고, 백 조립체(100)의 주변부(142, 144, 146, 147, 149)를 따라 서로에 밀봉된다.

Description

감마선 조사에 의해 살균가능한 백 조립체{BAG ASSEMBLY STERILIZABLE BY GAMMA IRRADIATION}
관련출원에 대한 교차-참조
본 출원은 전체 내용이 본 명세서에 사실상 전체적으로 참조로 포함되는, 2016년 1월 29일자로 출원되고 발명의 명칭이 "Gamma-Sterilizable ETFE Bag"인, 미국 임시 출원 제62/289028호의 이익을 주장한다.
본 개시내용은 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 백 조립체에, 그리고 더 구체적으로 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 불소중합체 백 조립체에 관한 것이다.
화학적, 생물학적, 및 생물약제학적 제조 설비는 전통적으로 그 제조 공정에서 큰 스테인리스강 배트(vat)의 사용을 채용하였다. 제조 배치(batch)들 사이에서 배트를 세정 및 살균하는 것에 수반되는 지출을 비롯한, 이들 시스템의 비용으로 인해, 제조업자들의 관심은 화학적 또는 생물학적 매체의 가공, 보관, 및/또는 운반 중에 매체를 보유하는 1회용 시스템 쪽으로 점차로 움직이고 있다.
본 개시내용은 일반적으로 감마선 조사에 의한 살균을 견디고, 화학적, 생물학적, 및 생물약제학적 매체를 확실하게 보유하고, 동시에 또한 백 조립체에 대한 매체의 충전 및 인출을 위한 백 조립체의 내부에 대한 용이한 접근을 가능하게 하는 탄탄한 백 조립체에 관한 것이다.
다양한 실시예에 따르면, 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 백 조립체는 백 부분 및 핏먼트(fitment)를 포함한다. 백 조립체는 핏먼트로부터 연장하는 적어도 하나의 피팅(fitting)을 또한 포함할 수 있고, 적어도 하나의 피팅은 핏먼트를 통해 백 부분의 내부로 연통된다. 백 조립체는 독립형 물품이거나 외부 컨테이너 내에 수용될 수 있다. 많은 경우에, 백 조립체는 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 100 kGy의 감마선; 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 200 kGy의 감마선; 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 500 kGy의 감마선; 또는 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 1000 kGy의 감마선인, 감마선의 양을 견딜 수 있다. 또한, 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 그 능력에 추가하여, 백 조립체는 특정 실시예에서, ISO 8570 저온 균열 시험에 의해 결정될 때의 -150℃ 또는 심지어 더 낮은 온도를 견딜 수 있다. 일부의 또는 개시된 백 조립체는 5 g/m2.d.bar 미만의 수증기 투과율을 갖는다. 다른 것은 UV 안정성이다. 개시된 백 조립체 중 일부는 바람직하게는 접착제, 용제, 또는 결합제의 사용 없이 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 백 조립체의 백 부분은 제1 및 제2 벽을 포함하고, 제1 및 제2 벽의 각각은 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트로 구성된다. 백 부분이 형성되는 불소중합체 필름은 단일층 필름일 수 있다. 핏먼트는 양쪽 대향 단부 지점 사이에서 연장하는 제1 및 제2 측벽을 포함하고, 또한 불소중합체로 구성될 수 있다. 백 부분의 제1 및 제2 벽의 각각의 일부가 백 조립체의 주변부의 적어도 일부를 따라 핏먼트의 양쪽 대향 단부 지점까지 서로에 부착되고 그에 따라 백 부분의 내부를 한정할 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 벽은 백 조립체의 주변부의 대부분을 따라 연속적으로 결합될 수 있다. 또한, 제1 및 제2 벽의 각각은 핏먼트의 제1 및 제2 측벽 중 하나에 개별적으로 결합된다.
일부 실시예에서, 핏먼트의 제1 및 제2 측벽 중 적어도 하나가 양쪽 대향 단부 지점 사이에서 연장하는 곡선형 부분을 갖는다. 다른 실시예에서, 핏먼트의 제1 및 제2 측벽의 각각은 양쪽 대향 단부 지점 사이에서 연장하는 곡선형 부분을 갖는다. 핏먼트는 일부 양태에서, 백 부분의 제1 및 제2 벽을 형성하는 데 사용되는 불소중합체 필름과 동일한 불소중합체로 구성될 수 있다. 유사한 불소중합체를 이용하는 것은 백 부분의 제1 및 제2 벽과 핏먼트의 측벽 사이의 부착부를 향상시킬 수 있다. 백 부분의 제1 및 제2 벽, 핏먼트 또는 적어도 하나의 피팅 중 하나 이상이 에틸렌테트라플루오로에틸렌 중합체, 폴리클로로트리플루오로에틸렌 중합체, 폴리비닐 플루오라이드 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드 중합체, 또는 그 조합으로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 불소중합체는 에틸렌테트라플루오로에틸렌 중합체이다. 또 다른 실시예에서, 불소중합체 필름은 단일층 필름의 형태로 구성될 수 있다.
다양한 실시예에 따르면, (a) 제1 및 제2 벽을 갖는 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트, 양쪽 대향 단부 지점 사이에서 연장하는 제1 및 제2 측벽을 포함하는 핏먼트, 및 핏먼트로부터 연장하고 핏먼트를 통해 백 부분의 내부로 연통되는 적어도 하나의 피팅을 제공함으로써 백 조립체를 제조하는 단계; (b) 제1 및 제2 벽의 각각의 일부를 백 조립체의 주변부의 적어도 일부를 따라 핏먼트의 양쪽 대향 단부 지점까지 서로에 부착하는 단계; 및 (c) 제1 및 제2 벽의 각각을 핏먼트의 제1 및 제2 측벽 중 하나에 개별적으로 부착하여 내부 포위체를 형성하는 단계로서, 적어도 하나의 피팅은 핏먼트를 통해 내부 포위체로 연통되고, 백 조립체는 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는, 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 또한, 상기 방법은 백 조립체에 감마선을 조사하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 백 조립체는 적어도 50 kGy의 감마선 조사 내지 최대 약 100 kGy의 감마선에; 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 200 kGy의 감마선에; 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 500 kGy의 감마선에; 또는 적어도 50 kGy의 감마선 내지 최대 약 1000 kGy의 감마선에 노출될 수 있다.
일부 실시예에서, 제1 및 제2 벽의 일부를 서로에 그리고 이어서 핏먼트의 제1 및 제2 측벽에 개별적으로 부착하는 방법은 열 결합 또는 초음파 용접을 포함할 수 있다.
이전의 요약은 본 개시내용에 고유한 혁신적인 특징 중 일부의 이해를 가능하게 하도록 제공되고, 완전한 설명인 것으로 의도되지 않는다. 본 개시내용의 완전한 이해가 전체 명세서, 청구범위, 도면, 및 요약서를 전체적으로 고려함으로써 획득될 수 있다.
본 개시내용은 첨부 도면과 연계하여 다양한 예시 실시예의 하기의 상세한 설명을 고려할 때에 더 완전하게 이해될 수 있다.
도 1a는 본 개시내용의 실시예에 따른 백 조립체의 측면의 정면도이다.
도 1b는 도 1a의 백 조립체의 상부 부분(세부 A)의 확대도이다.
도 1c는 도 1a의 백 조립체의 저부의 정면도이다.
도 1d는 도 1a의 백 조립체의 사시도이다.
도 2a는 본 개시내용의 실시예에 따른 핏먼트의 사시도이다.
도 2b는 도 2a의 핏먼트의 상부의 정면도이다.
도 2c는 도 2a의 핏먼트의 저부의 정면도이다.
도 2d는 도 2a의 핏먼트의 측면의 정면도이다.
도 2e는 도 2d의 선 A-A를 따라 취해진 포트의 단면도이다.
도 2f는 도 2d의 포트(세부 C)의 확대도이다.
도 3a는 본 개시내용의 또 다른 실시예에 따른 핏먼트의 사시도이다.
도 3b는 도 3a의 핏먼트의 단면도이다.
도 4는 본 개시내용의 실시예에 따른 외부 컨테이너 내에 수용된 백 조립체의 사시도이다.
도 5는 리드가 폐쇄 위치에 있는 도 4의 외부 컨테이너의 사시도이다.
본 개시내용이 다양한 변형 및 대안적인 형태를 수용할 수 있지만, 그 구체적인 형태가 도면에 예로서 도시되었고, 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 본 개시내용의 양태를 설명된 구체적인 예시 실시예로 제한하도록 의도되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 사상 및 범주 내에 속하는 모든 변형, 등가물, 및 대안을 포함하도록 의도된다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용될 때에, 단수 형태 "a", "an", 및 "the"는 내용이 그렇지 않은 것으로 명확하게 지시하지 않으면 복수의 지시대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용될 때에, 용어 "또는"은 일반적으로 내용이 그렇지 않은 것으로 명확하게 지시하지 않으면 그 의미 면에서 "및/또는"을 포함하는 것으로서 채용된다. 본 명세서에 사용될 때에, 용어 "약"은 (예컨대, 동일한 기능 또는 결과를 갖는) 언급된 수치와 동등한 것으로 간주되는 숫자의 범위를 지칭한다. 많은 경우에, 용어 "약"은 가장 가까운 유효 숫자로 반올림되는 숫자를 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "부착되는"은 일반적으로 본 명세서에서 2개 이상의 구조체가 서로에 접합, 체결 또는 그렇지 않으면 연결되는 것을 지칭하는 데 사용된다. 일부 경우에, 용어 "부착된"은 본 명세서에서 2개 이상의 구조체가 함께 결합 또는 용접된 것을 지칭하는 데 사용된다. 더 구체적으로, 용어 "부착된"은 본 명세서에서 2개 이상의 구조체가 접착제, 용제 또는 결합제의 사용 없이 함께 결합 또는 용접된 것을 지칭하는 데 사용된다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "감마선"은 원자핵의 방사성 붕괴로부터 일어나는 일종의 투과성 전자기 복사선으로서 정의된다. 감마선은 최고로 관측되는 범위의 광자 에너지 내의 광자로 구성된다. 재료에 대한 감마선의 영향은 전하 대신에 축적되는 에너지의 양과 더 밀접하게 관련되고, 흡수선량으로서 지칭된다. 그레이(gray)(Gy)는 킬로그램당 줄(J/Kg)의 단위를 갖고, 흡수선량의 SI 유닛이고, 1 킬로그램의 임의의 종류의 물질에 1 줄의 에너지를 축적하는 데 요구되는 방사선의 양이다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "감마선 살균" 또는 "감마선 조사"는 물품을 살균하기 위한 감마선의 사용을 지칭한다. 감마선 살균 또는 감마선 조사는 각종의 상이한 제품의 미생물을 죽이는 데 코발트 60을 사용한다. 방사성 동위원소 코발트 60은 특수하게 설계된 셀에서 일어나는 조사 공정에서 감마선 조사에 사용하는 에너지원이다. 감마선 조사의 특징은 그 높은 투과 능력이다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는"은 재료가 감마선에 노출될 때에, 물리적으로 또는 화학적으로, 실질적으로 열화되지 않는 것을 지칭하는 데 사용된다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "물질적으로 안정성인"은 재료 또는 조립체에 감마선이 가해질 때에 그것이 그 기계적 및 화학적 완전성을 실질적으로 유지하는 것을 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "UV 안정성인" 또는 "UV 안정성"은 재료가 자외선에 노출될 때에 실질적으로 열화되지 않는 것을 지칭하는 데 사용된다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "일회용"은 업스케일 바이오프로세싱으로부터 최종 조성 및 충전에 이르기까지, 매우 다양한 스케일 및 응용에 적절한 넓은 범위의 주로 플라스틱의 일회용 기술을 포함한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "핏먼트"는 백 조립체의 내부와의 연통을 제공하고 그리고 백 조립체의 내부로부터 매체의 제거 또는 매체의 유입을 가능하게 하는 구조체를 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "피팅"은 핏먼트에 연결가능하고, 또한 백 조립체의 내부와의 연통을 제공하는 구조체를 지칭한다. 피팅은 전형적으로 상이한 구조체들 사이의 연결을 가능하게 하는 추가적인 구조적 특징을 포함한다. 예시적인 피팅은 호스 바브(hose barb); 루어 피팅(Luer fitting); 프라임로크(Primelock)®(인테그리스(Entegris), 매사추세츠, 빌러리카) 및 퀵그립(Quikgrip)® 피팅(인테그리스, 매사추세츠, 빌러리카)과 같은, 퀵 커넥터; 플레어텍(Flaretek)® 피팅(인테그리스, 매사추세츠, 빌러리카)과 같은, 플레어-타입 피팅(flare-type fitting)을 포함하지만, 그것들로 제한되지 않는다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "2-차원 백 조립체"는 중합체 필름의 하나 이상의 시트가 그 모서리에서 함께 용접 또는 결합되어 대체로 평탄한, 베개형 포위체를 형성하고 그에 따라 내부를 한정하는 백 부분을 갖는 백 조립체를 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "외부 컨테이너"는 예를 들어 본 명세서에 설명된 것과 같은 백 조립체와 같은 제2 컨테이너가 배치되는 제1 컨테이너를 지칭하는 데 사용된다. 일부 경우에, 외부 컨테이너는 강성이고, 내부 컨테이너 또는 백 조립체를 보호할 수 있지만, 이것은 요구되지 않아도 된다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "단일층"은 중합체 재료의 단일층을 갖는 시트를 지칭하고, 배리어 층, 접착 층, 타이 층, 또는 그 조합과 같은 임의의 개재 층을 배제한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "중합체"는 주로 또는 전체적으로 함께 결합되는, 단량체 유닛으로 지칭되는, 다수의 유사한 유닛으로 구성되는 분자 구조를 갖는 물질을 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "단일중합체"는 반복되는, 동일한 단량체 유닛으로 구성되는 중합체를 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때에, 용어 "공중합체"는 하나 초과의 종류의 유닛을 갖는, 2개의 상이한 단량체의 반응에 의해 형성되는 중합체를 지칭한다.
하기의 상세한 설명은 상이한 도면 내의 유사한 요소에 동일한 도면부호가 부여되는 도면을 참조하여 읽혀져야 한다. 상세한 설명 및, 반드시 일정한 비율로 되어 있지 않아도 되는 도면은 예시 실시예를 도시하고, 본 개시내용의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 도시된 예시 실시예는 예시로서 의도될 뿐이다. 임의의 예시 실시예의 선택된 특징은 그렇지 않은 것으로 명확하게 언급되지 않으면 추가적인 실시예 내로 포함될 수 있다.
화학적, 생물학적, 및 생물약제학적 재료는 안정적인 살균 환경을 제공하도록 의도되는, 중합체 컨테이너와 같은, 용기 내로의 보관을 자주 요구한다. 그러나, 그러한 보관 용기에서, 용기를 형성하는 재료로부터 화학물질 또는 다른 추출물이 침출됨으로써 또는 용기 내에 남은 오염물을 통해, 용기 내에 수용된 재료가 바람직하지 않게 오염될 수 있다. 또한, 특정 용기를 살균하려는 시도가 구성 재료에 악영향을 미치고, 그 재료를 열화시킬 수 있다. 원하지 않는 열화는 아마도 새로운 오염물을 유입시키고, 용기의 서비스 수명 또는 잠재적 응용을 심하게 제한할 수 있다.
백 조립체는 다양한 실시예에 따라 본 명세서에 설명된 바와 같이, 예를 들어 높은 순도를 갖고; 다양한 매체와 화학적으로 호환성이고; 저온 보관 그리고 더 구체적으로 극저온 분야에서 사용될 수 있고; 살균될 때에 물질적으로 안정성인 것과 같은 하나 이상의 바람직한 특성을 소유하는 제품을 제공함으로써 기존에 입수가능한 백 조립체의 도전과제 중 일부를 극복한다. 살균은 백 조립체에 감마선을 노출시킴으로써 성취될 수 있다. 이론에 의해 구속되지 않으면, 감마선 조사는 박테리아 DNA의 공유 결합을 파괴함으로써 박테리아를 죽일 수 있는 것으로 여겨진다. 감마선 조사는 하나의 효과적인 형태의 살균이고 유리할 수 있는데 감마선 조사는 발열 공정이 아니기 때문이다. 특정 살균 실시 중에 발생되는 열이 백 조립체에 응력을 유발할 수 있고, 완성된 물품의 안정성 및 내구성을 손상시킬 수 있다. 감마선 조사는 또한 습기의 사용을 수반하지 않고, 그에 따라, 살균 후의 응축물 배출 또는 탈기를 요구하지 않는다. 또한, 일부 실시예에서, 감마선 조사 후에, 백으로부터 검출되는 잔류 방사능은 거의 없다.
다양한 실시예에 따르면, 개시된 백 조립체는 화학적 및 물리적 성질의 조합을 위해 선택되는 불소중합체 필름으로부터 구성될 수 있다. 불소중합체 필름의 비제한적인 성질은 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 능력; 높은 전단 속도로의 가공성; 낮은 수증기 투과율; 넓은 범위의 재료에 대한 화학적 호환성; UV 안정성; 및 -150℃, 아마도 -190℃, 또는 아마도 더 낮은 온도를 견딜 수 있는 능력을 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 백 조립체는 적어도 50 kGy 내지 최대 약 100 kGy, 200 kGy, 500 kGy, 또는 1000 kGy의 감마선을 견딜 수 있다.
백 조립체의 백 부분은 일반적으로 불소중합체 필름으로 구성된다. 일부 실시예에서, 불소중합체 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 중합체, 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 중합체, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 중합체 또는 그 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 불소중합체 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 중합체, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 중합체 또는 그 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, ETFE는 백 조립체의 구성에 특히 적합할 수 있다. 본 개시내용에 따르면, 특정 불소중합체 필름은 바람직하게는 (i) 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 능력을 갖고, (ii) 높은 전단 속도로 가공될 수 있고, (iii) 예를 들어 사출-성형에 의해 용융 가공가능하고, (iv) 넓은 범위의 재료의 존재 하에서 화학적 안정성을 소유하고, (v) ISO 8570:1991(E)에 의해 특정된 것과 같은 저온 균열 시험이 적용될 때의 -150℃ 정도로 낮은 그리고 더 구체적으로 -190℃ 정도로 낮은 온도를 포함하는 저온을 견디고, (vi) 2 g/m2.d.bar의 수증기 투과율을 갖고, UV 안정성인, 특성 중 하나 이상을 소유할 수 있다.
도면을 이제부터 참조하면, 도 1a-1d는 예시적인 백 조립체(100)를 도시한다. 도 1a 및 1d에서 가장 잘 관찰되는 바와 같이, 백 조립체(100)는 백 부분(102) 및 핏먼트(200)를 포함한다. 일부 경우에, 제1 및 제2 벽(104, 106)은 그 각각의 모서리에서 백 조립체(100)의 주변부(156)의 대부분을 따라 핏먼트(200)(도 1c)의 양쪽 대향 단부(202, 204)까지 함께 용접 또는 결합되어 백 부분(102)의 내부를 한정한다. 제1 및 제2 벽(104, 106) 사이에 형성되는 결합부 또는 용접부는 백 조립체(100)의 주변부(156)의 대부분의 주위를 따라 핏먼트(200)의 양쪽 대향 단부(202, 204)까지의 연속적인 결합부 또는 용접부일 수 있다. 본 기술분야의 통상의 기술자에게 공지된 임의의 적절한 용접 또는 결합 기술이 백 부분의 제1 및 제2 벽(104, 106)을 그 각각의 모서리(142, 144, 146, 147, 149)에서 함께 부착하는 데 사용될 수 있다. 예시적인 용접 또는 결합 기술은 열 결합, 임펄스 용접, 레이저 용접, 초음파 용접, 플래튼 용접 등을 포함할 수 있지만, 그것들로 제한되지 않는다. 그러나, 많은 경우에, 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)은 접착제, 용제 또는 결합제의 사용 없이 그 각각의 모서리에서 서로에 부착된다. 백 조립체(100)의 구성에서 접착제, 용제 또는 용제의 사용을 없애는 것은 최종 집합체의 전체 순도를 향상시킬 수 있는데 잠재적인 침출물 및 추출물의 발생원의 개수가 감소되기 때문이다.
일부 실시예에서, 도 1a에 도시된 바와 같이, 백 부분(102)은 제1 및 제2 벽(104, 106), 상부 모서리(142), 2개의 측면 모서리(144, 146), 2개의 경사형 측면 모서리(147, 149), 및 저부 모서리(148)를 포함한다. 제1 및 제2 벽(106, 104)은 백 부분(102)의 각각의 모서리(142, 144, 146, 147, 149)에서 서로에 부착되어 백 조립체(102)의 주변부(156)의 적어도 일부를 따라 심(154)을 형성하고 그에 따라 백 부분(102)의 내부를 한정한다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 백 조립체(100)의 심(154)은 백의 주변부를 따라 변하는 심 폭을 가질 수 있다. 심(154)의 폭은 구조적 내구성을 위해 충분한 용접 폭 또는 용접 두께를 제공하고 또한 후크 또는 다른 고정구가 이를 통해 나사결합될 수 있는 개구(114)와 같은, 추가적인 특징부를 수용하는 확장 영역을 제공할 수 있고 그에 따라 백 조립체(100)를 걸어놓을 수 있다. 예를 들어, 심(154)은 상부 모서리(142)를 따른 용접 폭(WA), 저부 모서리(148)를 따른 용접 폭(WB), 및 측면 및 경사형 모서리(144, 146, 147, 149) 주위의 용접 폭(WC)을 갖도록 형성될 수 있다. 용접 폭(WB)은 핏먼트(200)의 크기를 수용하고, 필름(176, 178)을 핏먼트(200)에 효과적으로 결합하기에 충분히 큰 용접 폭을 제공하도록 형성될 수 있다. 용접 폭(WC)은 심(154)을 따라 효과적인 밀봉부를 제공하도록 적어도 최소의 용접 폭일 수 있다. 용접 폭(WA)은 개구(114)를 위한 추가적인 영역을 제공하도록 더 넓게 형성될 수 있다. 또한, 경사형 측면 모서리(147, 149)는 전형적으로 예리한 코너에 형성되는 응력 집중부를 감소시킬 수 있다. 경사형 측면 모서리(147, 149)는 저부 모서리(148) 근처의 직각 모서리와 달리, 백 조립체(100) 내에 수용되는 매체의 중량의 더 균형 잡힌 분포를 제공할 수 있고, 그에 따라 백의 저부 또는 그 근처의 모서리를 따라 심(154)의 변형률을 감소시킨다.
일부 실시예에서, 제1 및 제2 벽(104, 106)은 약 1/8 인치(약 3.175 ㎜) 내지 약 1/2 인치(약 12.7 ㎜)의 용접 폭, 또는 용접 두께에 걸쳐 서로에 그리고 핏먼트에 열 결합된다. 구체적인 실시예에서, 제1 및 제2 벽은 약 1/4 인치(약 6.35 ㎜)의 용접 폭에 걸쳐 서로에 그리고 핏먼트에 열 결합된다. 별개의 용접부가 모서리(142)를 따라 사용될 수 있고, 여기서 이러한 용접부는 모서리(144, 146, 147-149) 주위에 제공되는 용접부와 상이한 폭을 갖는다. 이것은 예를 들어 밀봉되지 않은 영역(180, 181)이 백 조립체(100)의 2개의 코너에서 용접부들 사이에 위치되는, 도 1d에 도시된다.
백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)의 각각은 중합체 필름의 적어도 하나의 시트로부터 그리고 더 구체적으로 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트로부터 형성될 수 있다. 특정 양태에서, 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)은 불소중합체 필름의 단일 시트로부터 형성된다. 불소중합체 필름의 단일 시트는 배리어 층, 접착 층, 타이 층, 또는 그 조합과 같은 임의의 개재 층을 배제한다. 개재 층이 없는 불소중합체 필름의 단일 시트를 사용하는 것은 침출물 또는 추출물의 발생원의 잠재적인 개수를 감소시키고, 최종 생성물 집합체의 전체 순도를 향상시킬 수 있다.
일 실시예에서, 백 조립체(100)의 백 부분(102)의 벽(104, 106)을 형성하는 불소중합체의 각각의 시트는 약 2.5 mil(63.5 ㎛) 내지 약 20 mil(508 ㎛)의, 또는 약 5 mil(127 ㎛) 내지 약 15 mil(381 ㎛)의 두께를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 백 조립체의 벽을 형성하는 불소중합체 필름의 각각의 시트는 약 8 mil(203.2 ㎛)의 두께를 갖는다.
도 1c에서 가장 잘 관찰되는 바와 같이, 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)은 핏먼트(200)에 부착되어 백 조립체(100)를 형성한다. 백 조립체(100)의 일부를 형성하는 핏먼트(200)는 백 조립체의 내부와의 연통을 제공하고, 백 조립체(100)와 같은 백 조립체의 내부에 대한 유체 또는 다른 물질 예를 들어 분말형 재료의 유입 또는 제거를 가능하게 하는 임의의 적절한 구조체일 수 있다. 다양한 실시예에서, 도 1c에 도시된 바와 같이, 핏먼트(200)는 2개의 양쪽 대향 단부 지점(202, 204) 사이에서 연장하는 제1 측벽(206) 및 제2 측벽(208)을 포함한다. 제1 및 제2 측벽(206, 208) 중 적어도 하나가 곡선형일 수 있다. 일부 경우에, 제1 및 제2 측벽(206, 208) 둘 모두가 핏먼트의 양쪽 대향 단부 지점(202, 204) 사이에서 곡선형일 수 있다. 더 구체적으로, 핏먼트의 제1 및 제2 측벽(206, 208) 둘 모두는 제1 및 제2 측벽(206, 208)이 핏먼트(200)의 길이방향 축에 대해 대칭이도록 곡선형일 수 있다.
제1 벽(104)의 일부가 핏먼트(200)의 제1 측벽(206)에 부착되고, 백 부분(102)의 제2 벽(106)의 일부가 핏먼트(200)의 제2 측벽에 부착되고 그에 따라 핏먼트(200)가 백 부분(102)의 내부와 연통되도록 위치된다. 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104)은 제1 및 제2 측벽(206, 208)에 용접 또는 결합될 수 있고 그에 따라 연속적인 결합부 또는 용접부가 백 조립체(100)의 전체 주변부(156) 주위에 형성된다. 일부 경우에, 도 1c에서 관찰될 수 있는 바와 같이, 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)은 핏먼트의 제1 및 제2 측벽(206, 208)에 부착되고 그에 따라 벽은 핏먼트(200)의 벽(206, 207)의 외형을 추종한다. 핏먼트(200)의 외형 형상은 핏먼트(200)의 각각의 측벽(206, 208)에 대한 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)의 각각의 부착부를 위한 연속적인 표면을 제공한다. 연속적인 표면을 따른 제1 및 제2 벽(104, 106)의 부착부는 예를 들어 벽이 더 예리한 경사형 모서리를 갖는 핏먼트에 또는 더 원형의 형상을 갖는 핏먼트에 결합되면 일어날 수 있는 임의의 취약 지점을 제거할 수 있고, 백 부분(102)과 핏먼트(200) 사이의 더 탄탄한 부착부를 발생시킬 수 있다. 임의의 적절한 결합 또는 용접 기술이 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)을 핏먼트(200)의 제1 및 제2 측벽(206, 208)에 부착하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)은 열 결합, 레이저 용접, 초음파 용접, 또는 플래튼 용접 기술을 사용하여 핏먼트의 측벽(206, 208)에 부착될 수 있다. 많은 실시예에서, 백 부분(102)의 벽(104, 106)과 핏먼트(200)의 측벽(206, 208) 사이의 부착부는 접착제, 용제 또는 결합제의 사용 없이 형성되고, 그에 따라 최종 백 조립체(100) 내로의 침출물 및 추출물의 침출 잠재성을 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 벽(102)의 모서리를 함께 부착하는 데 사용되는 것과 동일한 부착 방법이 제1 및 제2 벽(104, 106)의 일부를 핏먼트(200)의 제1 및 제2 측벽(206, 208)에 부착하는 데 사용될 수 있다.
핏먼트(200)는 도 2a-2e에 더 상세하게 도시된다. 일부 실시예에서, 도 2b에서 가장 잘 관찰되는 바와 같이, 핏먼트(200)의 측벽(206, 208)은 핏먼트(200)의 중심 부분을 형성하는 볼록 영역(A)으로부터 핏먼트의 양쪽 단부에 위치되는 약간 오목한 영역(B1, B2)으로 대체로 테이퍼로서 형성된다. (핏먼트가 백 조립체의 일부로서 설치될 때에) 백 부분의 벽(204, 206)과 측벽(206, 208) 사이에 형성되는 부착부의 강도는 핏먼트(200)의 표면의 곡률반경과 양의 상관관계를 가질 수 있다. 측벽(206, 208)의 기하학적 형상은 굴곡 반경을 최대화하여 불연속부를 없애고, 그에 따라 핏먼트(200)가 백 조립체(100)의 일부로서 설치될 때에 매끄러운 밀봉부가 백 부분(102)의 제1 및 제2 벽(104, 106)의 각각의 저부 모서리(148)의 각각에 형성되게 한다. 본 기술분야의 통상의 기술자라면 핏먼트가 핏먼트에 대한 불소중합체 필름의 결합을 가능하게 하는 다양한 형상 및 치수를 소유하여 개시된 백 조립체를 형성할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 핏먼트(200)는 보트형 핏먼트일 수 있다. 보트형 핏먼트는 또한 캣츠아이형 핏먼트 및 다이아몬드형 핏먼트로서 지칭된다.
백 부분(102)의 벽(104, 106)과 같이, 핏먼트(200)가 또한 불소중합체로부터 형성될 수 있다. 일부 양태에서, 불소중합체는 사출 성형과 같은 종래의 성형 기술을 사용하여 핏먼트의 형성을 가능하게 하는 용융 가공가능 중합체이다. 핏먼트(200)는 제1 및 제2 벽(104, 106)과 동일 또는 상이한 불소중합체로부터 형성될 수 있다. 핏먼트(200)를 형성하는 데 사용되는 불소중합체를 선택하는 기준은 백 부분의 벽을 형성하는 데 사용되는 불소중합체 필름을 선택하는 데 사용되는 것과 동일한 기준일 수 있다. 핏먼트(200)가 형성될 수 있는 불소중합체는 화학적 및 물리적 성질의 조합을 위해 선택된다. 핏먼트는 바람직하게는 (i) 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 능력을 갖고, (ii) 높은 전단 속도로 가공될 수 있고, (iii) 예를 들어 사출-성형에 의해 용융 가공가능하고, (iv) 넓은 범위의 재료의 존재 하에서 화학적 안정성을 소유하고, (v) ISO 8570:1991(E)에 의해 특정된 것과 같은 저온 균열 시험이 적용될 때의 -150℃ 정도로 낮은 그리고 더 구체적으로 -190℃ 정도로 낮은 온도를 포함하는 저온을 견디고, (vi) 2 g/m2.d.bar의 수증기 투과율을 갖고, UV 안정성인, 특성 중 하나 이상을 소유할 수 있다.
일부 실시예에서, 핏먼트(200)를 형성하는 데 사용되는 불소중합체는 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 중합체, 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 중합체, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 중합체 또는 이것들의 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 불소중합체는 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 중합체, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 중합체 또는 이것들의 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, ETFE가 불소중합체 필름에 대해 위에서 개시된 것과 유사한 이유로 핏먼트의 구성에 특히 적합하다.
핏먼트(200)에는 튜브, 커넥터, 호스, 주사기 등과 같은, 다양한 부품 또는 물체와의 준비된 신뢰가능한 연결을 가능하게 하는 하나 이상의 피팅(220, 230)이 구성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 핏먼트(200)는 핏먼트(200)로부터 연장하고, 핏먼트(200)를 통해 백 부분(102)의 벽에 의해 한정되는 내부로 연통되는 적어도 하나의 피팅(220, 230)을 포함한다. 피팅(들)(220, 230)은 백 조립체(100)에 대한 다양한 호스, 튜브, 커넥터, 주사기 등의 연결을 가능하게 한다. 예시적인 피팅은 호스 바브; 루어 피팅; 프라임로크®(인테그리스, 매사추세츠, 빌러리카) 및 퀵그립® 피팅(인테그리스, 매사추세츠, 빌러리카)과 같은, 퀵 커넥터; 및 플레어텍® 피팅(인테그리스, 매사추세츠, 빌러리카)과 같은, 플레어텍-타입 피팅을 포함하지만, 그것들로 제한되지 않는다.
일부 실시예에서, 도 2a에 도시된 바와 같이, 핏먼트(200)는 핏먼트(200)가 백 조립체(100)의 일부로서 포함될 때에 백 조립체의 내부와 유체 연통되는 3개의 피팅, 즉 호스 바브(220, 230)가 위치되는, 개구(210)를 포함한다. 핏먼트(200) 및 개구(210)는 백 내부와 가변 개수의 피팅 사이의 연통부를 수용하는 크기로 구성될 수 있고, 피팅은 도 2a 및 2d에 도시된 도면부호 220 및 230으로서 도시된 호스 바브와 같은, 피팅을 포함한다. 다양한 피팅(220 또는 230)은 동일한 크기로 또는 상이한 크기로 구성될 수 있다. 예시된 바와 같이, 핏먼트(200)는 하나의 작은 바브(230) 그리고 2개의 큰 바브(220)를 포함하는, 3개의 호스 바브를 포함하지만, 다른 구성이 있을 수 있다. 일부 실시예에서, 2개의 큰 바브(220) 중 하나가 입구로서 기능할 수 있고, 2개의 큰 바브(220) 중 다른 하나는 출구로서 기능할 수 있고, 작은 바브는 시험 포트로서 기능할 수 있다. 대안으로서, 핏먼트(200)는 큰 또는 작은 피팅의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 핏먼트(200)는 하나의 큰 피팅, 2개의 큰 피팅, 하나의 큰 피팅 및 하나의 작은 피팅, 3개의 큰 피팅, 및 본 기술분야의 통상의 기술자에 의해 고려되는 것과 같은 피팅의 개수 및 크기의 임의의 다른 조합을 포함할 수 있다. 또한, 핏먼트(200)는 상이한 형태의 피팅을 포함할 수 있다. 예를 들어, 핏먼트(200)는 하나의 호스 바브 및 하나의 루어 피팅, 2개의 바브 및 하나의 플레어텍®, 또는 임의의 다른 조합의 피팅 형태를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 예를 들어 피팅(들)(220, 230)과 같은 하나 이상의 피팅이 핏먼트(200)와 일체로 형성될 수 있고 그에 따라 핏먼트(200) 및 피팅(220 또는 230)은 단일의, 일체형 구조를 형성한다. 도 2e는 핏먼트(200)와 일체로 형성된 큰 호스 바브(220)의 확대 단면도이다. 도 2e에서 관찰될 수 있는 바와 같이, 핏먼트의 측벽(206, 208)은 네크(222), 테이퍼형 단부 영역(224), 및 피팅(220)의 입구/출구(226)와 연속적이다.
다른 경우에, 피팅(들)(220 또는 230)은 핏먼트(200)와 별개의 요소일 수 있다. 핏먼트(200)와 별개로 제공될 때에, 피팅(220 또는 230)은 핏먼트(200) 내에 형성되는 포트에 삽입되거나 그렇지 않으면 연결될 수 있다. 그러한 실시예에서, 피팅(들)(220 또는 230)은 핏먼트(200)와 동일 또는 상이한 불소중합체로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 피팅은 핏먼트(200)와 동일한 불소중합체로부터 형성된다. 핏먼트와 별개인 구성요소로서 제공되는 피팅의 예가 호스 바브 피팅을 도시하는 도 2f에 도시된다. 도 2f에 도시된 바와 같이, 호스 바브 피팅(230)은 네크(232), 테이퍼형 단부 영역(234), 및 입구/출구(236)를 포함한다. 호스 바브 피팅(230)은 핏먼트(200)의 섹션(238)에 끼워지거나 용접될 수 있다.
일부 실시예에서, 호스 바브 피팅(220, 230)은 배출 및 진입 포트를 백 조립체(100)에 제공하는 데 사용될 수 있다. 도 2a-2d에 도시된 3개-바브 구성과 같은, 다수의 바브를 포함하는 것은 백의 최종 사용자에게 용이한 접근을 제공하고, 그에 따라 다수의 호스 연결부가 백 조립체의 내부로부터 매체를 삽입 또는 인출할 수 있게 한다. 적어도 하나의 큰 호스 바브(220) 및 적어도 하나의 작은 호스 바브(230)와 같은, 다수의 크기의 호스 연결부를 포함하는 것은 포장, 보관, 또는 가공 시스템의 다른 구성요소와의 유연성 및 호환성을 가능하게 한다. 일부 실시예에서, 본 명세서에 개시된 것과 같은, 백 조립체는 적어도 하나의 0.25 인치(6.35 ㎜) 호스 바브 및 적어도 하나의 0.125 인치(3.175 ㎜) 호스 바브를 갖는 핏먼트를 포함할 수 있다.
도 2a 및 2b를 다시 참조하면, 중심 개구(210)는 제1 및 제2 내부 측벽(270, 271)에 의해 포위된다는 것이 관찰될 수 있다. 제1 내부 측벽(270)은 내부 표면(275) 및 외부 표면(280)을 갖고 그에 따라 제1 벽 두께를 한정한다. 마찬가지로, 제2 내부 측벽(271)은 내부 표면(276) 및 외부 표면(281)을 갖고 그에 따라 제2 벽 두께를 한정한다. 내부 표면(275, 276)은 중심 개구(210)를 향한다. 각각의 측벽(270, 271)의 두께는 핏먼트(200)의 길이를 따라 실질적으로 일정하다. 바꿔 말하면, 내부 표면(275)과 외부 표면(280) 사이의(또는 내부 표면(276)과 외부 표면(281) 사이의) 거리는 핏먼트(200)의 길이를 따라 실질적으로 일정하다. 결과적으로, 핏먼트(200)에 대한 백 부분(102)의 벽(104, 106)의 부착 중에 가열된 후에 핏먼트(200)가 냉각될 때에, 핏먼트(200)는 수축에 저항한다. 냉각될 때의 수축에 대한 핏먼트(200)의 저항은 결합 또는 용접 중의 핏먼트(200)와 벽(104, 106) 사이의 더 확실한 부착부의 형성을 가능하게 한다.
또한, 일부 실시예에서, 부착부가 핏먼트(200)의 일부로서 제공되어 핏먼트(200)의 측벽(206, 208)에 대한 벽(104, 106)의 부착 동안을 포함하는, 조립 공정 중에 핏먼트(200)를 보유 및 정렬할 수 있다. 예를 들어, 핏먼트(200)는 도 2a 및 2d에 더 상세하게 도시된, 돌출부(268)를 포함할 수 있다. 돌출부(268)는 후크 또는 다른 고정구가 이를 통해 나사결합되어 용접 작업 중에 핏먼트(200)를 보유 또는 정렬하거나 걸어놓을 수 있는 구멍(242)을 포함한다.
도 3a는 본 개시내용의 또 다른 실시예에 따른 핏먼트(200B)의 사시도이다. 특히, 핏먼트(200B)는 개구(210B)의 형상이 개구(210)의 형상과 상이하다는 점을 제외하면 핏먼트(200)와 실질적으로 동일한 방식으로 구성된다. 또한, 핏먼트(200B)는 리브(290, 291)에 의해, 부분적으로, 한정되는, 공동(285, 286)을 포함한다. 공동(285, 286)을 포함하는 것은 공동(285, 286)을 포함하지 않는 것을 제외하면 동일한 핏먼트에 비해 핏먼트(200B)의 단부에 존재하는 재료의 양을 감소시킨다. 또한, 리브(290, 291) 및 벽(295-298)의 각각은 바람직하게는 일정한 두께를 갖고 그에 따라 핏먼트(200)는 냉각될 때에 수축에 저항하고, 이는 결국 결합 또는 용접 중에 핏먼트(200)와 벽(104, 106) 사이의 더 확실한 부착부의 형성을 가능하게 한다. 이것과 동일한 결과가 또한 개구(210B)의 길이를 증가시킴으로써 성취될 수 있다. 그러한 배열은 도 2a 및 2b에 도시된다. 구체적으로, 개구(210)는 개구(210B)보다 길고 그에 따라 개구(210)는 핏먼트(200)의 길이의 더 큰 %를 차지한다. 바람직하게는, 개구(210)는 핏먼트(200)의 길이의 적어도 75%를 따라 연장한다. 도 3b는 공동(285) 및 리브(290)를 도시하는 핏먼트(200B)의 단면도이다. 공동(285, 286)은 핏먼트(200)의 성형 중에 대응하는 핀(pin)(도시되지 않음)을 사용하여 형성된다.
백 조립체는 다양한 실시예에 따라 본 명세서에 설명된 바와 같이, 접착제, 용제, 또는 결합제의 사용 없이 형성될 수 있다. 접착제, 용제, 또는 결합제의 사용을 없애는 것은 침출물 또는 추출물의 잠재적인 발생원의 개수를 감소시키고, 그에 따라 최종 제품의 전체 순도를 향상시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 백 조립체는 불소중합체 필름의 제1 시트를 그 각각의 주변부의 각각의 주위를 따라 그 모서리에서 제2 불소중합체 필름에 부착하여 백 조립체의 백 부분의 제1 및 제2 벽을 형성함으로써 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 백 조립체는 불소중합체 필름의 하나 이상의 시트를 절첩하여 제1 및 제2 벽을 제공하고 이어서 그것들을 서로에 부착하여 백 조립체의 제1 및 제2 벽을 형성할 수 있다. 어느 경우에나, 제1 및 제2 벽은 그 각각의 주변부의 대부분의 주위를 따라 그 모서리에서 서로에 부착될 수 있고, 그에 따라 백 부분의 상부 또는 저부의 일부가 부착되지 않은 상태로 남고 그에 따라 핏먼트가 불소중합체 필름의 제1 및 제2 벽 사이에 삽입될 수 있다. 다음에, 제1 및 제2 벽은 부착되지 않은 부분에서 서로로부터 분리될 수 있고 그에 따라 핏먼트가 2개의 시트 벽 사이에 삽입될 수 있다. 핏먼트가 2개의 시트 벽 사이에 삽입되어 적절하게 위치되면, 불소중합체 필름의 제1 및 제2 벽의 각각은 핏먼트의 대응하는 측벽에 개별적으로 부착될 수 있다. 불소중합체 필름의 제1 및 제2 벽은 열 결합, 임펄스 용접, 플래튼 용접, 레이저 용접, 초음파 용접 등을 포함하지만, 그것들로 제한되지 않는 본 기술분야의 통상의 기술자에게 공지된 임의의 적절한 부착 방법에 의해 서로에 부착될 수 있다. 필름의 제1 및 제2 벽은 동일 또는 상이한 부착 방법을 사용하여 핏먼트에 부착될 수 있다. 일 실시예에서, 플래튼 용접 장치가 2개의 벽을 그 모서리에서, 그리고 핏먼트의 각각의 측벽의 각각에 개별적으로 서로에 부착하는 데 사용된다.
조립되면, 백 조립체는 백 조립체에 적어도 50 kGy 내지 최대 약 100 kGy, 200 kGy, 500 kGy, 또는 1000 kGy의 감마선이 가해질 수 있는 감마선 조사에 의한 살균을 겪을 수 있다.
개시된 백 조립체는 화학적, 생물학적 또는 생물약제학적 재료의 보관이 엄격한 물리적인 요구를 충족시킬 수 있는 안정적인 살균 환경을 요구하는 다양한 분야에 이용될 수 있다. 다양한 실시예에서, 백 조립체는 (i) 감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있는 능력을 갖고, (ii) 넓은 범위의 재료의 존재 하에서 화학적 안정성을 소유하고, (ⅲ) ISO 8570:1991(E)에 의해 특정된 것과 같은 저온 균열 시험이 적용될 때의 -150℃ 정도로 낮은 그리고 더 구체적으로 - 190℃ 정도로 낮은 온도를 포함하는 저온을 견딜 수 있고, (ⅳ) 2 g/m2.d.bar의 수증기 투과율을 갖고, (ⅴ) UV 안정성인, 특성 중 하나 이상을 소유할 수 있다.
일부 실시예에서, 백 조립체는 본 명세서에 설명된 바와 같이, 취급 또는 보관을 위한, 강성 클램셸 오버팩(clam-shell overpack) 또는 오버팩 백과 같은, 외부 컨테이너 내에 위치될 수 있다. 일 실시예에서, 보관 시스템은 외부 컨테이너 내에 수용되는 백 조립체를 포함한다. 예시적인 보관 시스템(300)이 도 4에 도시되고, 여기서 백 조립체(320)가 강성, 클램셸형 오버팩(350) 내에 수용된다. 백 조립체(320)는 대안으로서 연질 오버팩 백(도시되지 않음) 내에 수용된다. 클램셸 오버팩(350)은 도 4에 도시되고 여기서 리드(352)가 백 조립체(320)를 수용하는 저부 부분(354)으로부터 개방 위치에 있다. 리드(352) 및 저부 부분(354)은 오버팩의 하나의 측면 상에 위치되는 힌지(358)에 의해 연결된다. 폐쇄 또는 로킹 기구(356)가 힌지(360)에서 저부 부분(354)에 부착된다. 로킹 기구(356)는 힌지(360)에서 회전하여 리드(352)를 체결 및 해제한다. 리드(352)가 폐쇄 위치에 있고 로킹 기구(356)가 리드(352)에 대해 체결된 오버팩(350)이 도 5에 도시된다. 힌지(358) 및 로킹 기구(356) 이외에, 라이너 주위에서 오버팩을 폐쇄하는 대안적인 구조 및 기구가 고려된다. 예를 들어, 오버팩이 폐쇄되어 밀봉될 수 있다. 오버팩(350)은 백의 피팅(들) 또는 포트(들)에 연결되는 튜브와 같은, 라인(372)이 이를 통해 연장될 수 있고 그에 따라 백이 사용 중에도 오버팩 내에 수용될 수 있는 하나 이상의 측면 포트(370)를 포함할 수 있다.
오버팩은 금속, 강성 플라스틱, 또는 금속 및 플라스틱 둘 모두의 조합으로부터 제조될 수 있다. 오버팩은 그 내에 수용되는 백을 보호하고, 보관 및 운반 중에, 그리고 또한 백 그 자체의 사용 중에 사용될 수 있다. 또한, 오버팩은 냉동 과정 중의 백의 팽창을 제한한다. 다양한 실시예에서, 백은 백 조립체 또는 일회용 라이너이다. 일부 경우에, 백은 외부 컨테이너 또는 오버팩의 사용을 요구하지 않는 백 조립체일 수 있고, 그에 따라 그것은 독립형, 백 조립체인 것으로 간주될 수 있다. 다른 경우에, 백은 외부 백 또는 오버팩 내에 끼워지도록 구성되는 일회용 라이너일 수 있다. 백 조립체 및 라이너는 그 초기 사용 후에 폐기되도록 의도된다.
예
단일층을 갖는 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 필름의 100 ㎜ X 100 ㎜ 샘플에는 ISO 4593:1993(E)에 따른 저온 균열 시험이 적용되었다. 이러한 예에서 샘플링된 필름은 본 명세서에 설명된 바와 같이, 백 조립체의 형성에서 사용될 수 있다.
샘플은 100 ㎜ X 100 ㎜ 샘플을 60 ㎜ X 15 ㎜ 스트립으로 절단하는 단계; 10개의 시험 스트립을 평가될 각각의 온도에 대해 획득하는 단계; 스트립을 루프의 형태로 굽히고 스트립 중 6개를 저온 균열 시험 고정구 내에 장착하는 단계; 및 스트립을 ISO 291:2008(E)에 따라 18℃ +/-2℃에서 4 시간 동안 조절하는 단계를 포함하는 단계를 갖는, ISO 4593:1993(E)에 따른 저온 균열 시험을 위해 준비되었다. 이러한 예에 사용된 것들과 같은, 저온 균열 시험 고정구는 다양한 제조업자로부터 상업적으로 입수가능하다. 6개의 스트립의 조절 후에, 시험 고정구는 평형에 도달할 때까지 -50℃의 냉동고 내에 위치되었다.
시험 고정구는 냉동고로부터 제거되고, 스트립은 시험 고정구로부터 제거되어 시각적으로 검사되었다. 스트립은 하기의 결함: 즉 미소 균열, 포인트(point) 또는 대시(dash); 미소 균열선; 파편이 없는 전체 파열; 또는 파편이 있는 전체 파열 중 어느 하나가 시각적으로 검출되면 파손 또는 손상된 것으로 결정되었다.
시험 스트립 중 어느 것도 손상 또는 파손되지 않은 것으로 결정되면, 냉동고 온도는 5℃만큼 하강되고 이어서 시험은 한 세트의 새로운 시험 스트립으로 반복되었다. 이들 단계는 시험 스트립 중 50%가 시각적 검사에 의해 파손 또는 손상된 것으로 결정되는 온도에 도달할 때까지 반복되었다.
ISO 4593:1993(E) 시험 절차 후에, 단일층, 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 필름이 -188℃의 저온 균열 시험을 통과하였다.
본 개시내용의 몇몇의 예시 실시예가 이처럼 설명되었지만, 본 기술분야의 통상의 기술자라면 또 다른 실시예가 본 명세서에 첨부된 청구범위의 범주 내에서 실시 및 사용될 수 있다는 것을 용이하게 이해할 것이다. 본 문서에 의해 포함되는 본 개시내용의 많은 이점이 위의 상세한 설명에 기재되었다. 그러나, 본 개시내용은 많은 측면에서, 예시일 뿐이라는 것이 이해될 것이다. 본 개시내용의 범주를 초과하지 않으면서 상세하게, 특히 부품의 형상, 크기, 및 배열의 측면에서 변화가 행해질 수 있다. 본 개시내용의 범주는 물론, 첨부된 청구범위가 표현되는 용어로 한정된다.

Claims (13)

  1. 중심 개구를 한정하고 양쪽 대향 단부 지점 사이에서 연장하는 제1 및 제2 측벽을 포함하는 핏먼트로서, 제1 및 제2 측벽의 각각은 사이에 벽 두께를 한정하는 내부 표면 및 외부 표면을 갖고, 상기 제1 및 제2 측벽의 각각의 벽 두께는 핏먼트의 길이를 따라 실질적으로 일정한, 핏먼트; 및
    내부를 한정하는 제1 및 제2 벽을 갖는 백 부분으로서, 제1 및 제2 벽의 각각은 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트를 포함하고, 상기 백 부분의 제1 및 제2 벽의 각각의 부분은 핏먼트의 양쪽 대향 단부 지점까지 백 부분의 주변부의 적어도 일부를 따라 서로에 부착되고, 상기 백 부분의 제1 및 제2 벽의 각각의 부분은 핏먼트의 제1 및 제2 측벽 중 하나에 개별적으로 결합되는, 백 부분;
    을 포함하고,
    감마선 조사에 의한 살균을 견딜 수 있고, ISO 8570 저온 균열 시험에 의해 결정될 때의 -150℃ 이하의 저온 균열 온도를 갖는, 백 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 핏먼트로부터 연장하는 적어도 하나의 피팅을 더 포함하고, 상기 적어도 하나의 피팅은 핏먼트를 통해 백 부분의 내부로 연통되는, 백 조립체.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 핏먼트는 백 조립체의 조립 동안 핏먼트를 보유 및 정렬하기 위한 적어도 하나의 돌출부를 더 포함하는, 백 조립체.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 중심 개구는 핏먼트 길이의 적어도 75%를 따라 연장하는, 백 조립체.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 핏먼트는 제1 및 제2 리브에 의해 한정되는 제1 및 제2 공동을 더 포함하는, 백 조립체.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 백 조립체는 접착제, 용제, 결합제 또는 이들의 조합을 사용하지 않는 것인, 백 조립체.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 백 조립체는 5 g/m2.d.bar 미만의 수증기 투과율 및 UV 안정성 중 하나 이상을 포함하는, 백 조립체.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 핏먼트는 백 부분의 제1 및 제2 벽과 동일한 불소중합체를 포함하는, 백 조립체.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 불소중합체는 에틸렌테트라플루오로에틸렌 중합체를 포함하는, 백 조립체.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 불소중합체 필름의 적어도 하나의 시트는 단일층 필름을 포함하는, 백 조립체.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 백 조립체는 적어도 50 kGy 감마선 조사 내지 최대 약 1000 kGy 감마선 조사의 감마선 양을 견딜 수 있는, 백 조립체.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 백 조립체는 독립형 물품이거나 외부 컨테이너 내에 수용되는 것인, 백 조립체.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 컨테이너 내에 위치되는, 백 조립체.
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