KR20200144563A - 로우-프로파일 단일 및 이중 혈관 접근 디바이스(low-profile single and dual vascular access device) - Google Patents
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Abstract
환자 내의 피하 이식을 위한 로우-프로파일 접근 포트. 접근 포트는 카테터와 유체 연통하도록 배치될 수 있는 수용 컵들의 세트를 포함할 수 있다. 수용 컵들의 세트는 연속적인 투석 치료들과 같은, 단일 부위에 반복되는 관통들을 방지하기 위해 포트에 접근하기 위한 더 넓은 피부 표면을 제공할 수 있다. 접근 포트는 얇고, 낮은 프로파일을 또한 가지는 신장 챔버들 또는 니들 관통가능 암들을 대안적으로 포함할 수 있다. 접근 포트는 이전 삽입 지점들에 치유를 허용하기 위해 상이한 삽입 지점들로 후속 니들 접근을 배향하기 위한 니들 가이드를 포함할 수 있다. 접근 포트는 제 1 도관, 제 2 도관, 및 외부 셀을 가지는 모듈식 구성으로 형성될 수 있다. 외부 셀은 근위 부분 및 원위 부분을 포함할 수 있다. 접근 포트는 스템 어셈블리 및 잠금 부재를 포함할 수 있다.
Description
본 발명의 실시예들은 환자의 신체 내에 피하 이식하기 위한 로우-프로파일 접근 포트에 대한 것이다.
관련 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 2013년 1월 23일에 출원된 미국 가출원 번호 제 61/755,913호에 대한 우선권의 이익을 주장하는, 2014년 1월 23일에 출원된 미국 특허 번호 제 14/162,113호의 일부 계속 출원이고, 그리고 2017년 8월 31일에 출원된 미국 가출원 번호 제 62/552,681호, 및 2016년 11월 11일에 출원된 미국 가출원 번호 제 62/421,131호에 대한 우선권의 이익을 주장하는, 2017년 11월 10일에 출원된 미국 특허 출원번호 제 15/809,879호의 일부 계속 출원인, 2019년 4월 11월에 출원된 미국 특허 출원번호 제 16/382,177호에 대한 우선권의 이익을 주장한다.
본 출원은 또한 2018년 9월 18일에 출원된 미국 가출원 번호 제 62/732,928호, 및 2018년 4월 13일에 출원된 미국 가출원 번호 제 62/657,662호에 대한 우선권의 이익을 주장한다.
본 발명의 일 양상에서 환자에게 목욕 및 샤워를 허용하면서 즉각적인 피하 투석 접근을 허용하는 디바이스가 제공된다. 이러한 디바이스는 신체 외부에 위치하는 기존의 터널식 투석 카테터에 비해 세척 및 유지와 관련된 시간 및 비용을 감소시킨다.
간략하게 요약하면, 본 발명의 실시예들은 환자의 신체 내에 피하 이식하기 위한 로우-프로파일 접근 포트에 대한 것이다. 접근 포트는 카테터-베어링 니들이 어려움 없이 포트에 접근하도록 하는 상대적으로 큰 피하 타겟을 제공하는 수용 컵을 포함한다. 또한, 접근 포트는 역류를 방지하면서 포트를 통해 가압 유체 주입을 허용하기 위한 밸브/실 어셈블리를 포함한다.
본 발명의 일 양상에서 환자에게 목욕 및 샤워를 허용하면서 즉각적인 피하 투석 접근을 허용하는 디바이스가 제공된다. 이러한 디바이스는 신체 외부에 위치하는 기존의 터널식 투석 카테터에 비해 세척 및 유지와 관련된 시간 및 비용을 감소시킨다.
본 발명의 일 양상에서, 피부 외상을 최소화하면서 장기 투석을 가능하게 하는 디바이스가 제공된다. 통상적인 주입 또는 채집 포트 인터페이스들은 임상의가 포트에 접근할 때마다 거의 동일한 부위에 접근하도록 한다. 투석은 통상적으로 일주일에 여러 횟수가 필요하다. 다중 니들 삽입 장소를 허용하여, 피부 상에 단일 부위에 대한 외상을 줄이는 이식 가능한 투석 포트의 실시예들이 제공된다.
본 발명의 일 양상에서, 로우-프로파일 접근 포트는 수용 컵, 및 그 근위 단부에 주입 포트를 가지는 도관을 포함하는 몸체를 포함한다. 수용 컵은 주입 포트를 통해 도관 내로 카테터-베어링 니들을 배향시키기 위한 오목한 형상이다. 수용 컵은 그 위에 니들 충돌을 용이하게 하기 위해 환자 내에 피하 이식되는 경우에 피부 표면을 향해 실질적으로 배향된다. 도관에 배치되는 밸브/실 어셈블리는 유체 역류를 방지하면서 이를 통한 카테터의 통과를 가능하게 한다.
본 발명의 일 양상에서, 환자 내에 피하 이식을 위한 로우-프로파일 접근 포트가 개시되고 그리고 수용 컵, 및 그 근위 단부에 주입 포트를 가지는 도관을 포함하는 몸체를 포함한다. 수용 컵은 주입 포트를 통해 도관 내로 카테터-베어링 니들을 배향하기 위한 깔때기 형상이다. 도관은 몸체에 의해 정의되고 그리고 주입 포트로부터 스템에 의해 정의되는 배출구로 연장한다. 도관에서의 굴곡부(bend)는 니들 전진을 방지하면서 굴곡부를 지나는 카테터의 전진을 가능하게 한다. 밸브/실 어셈블리가 또한 도관에 배치되고 그리고 유체 역류를 방지하면서 이를 통한 카테터의 통과를 가능하게 한다. 몸체는 x-레이 이미징을 통해 접근 포트의 식별을 가능하게 하도록 구성되는 방사선 불투과성 표식(radiopaque indicia)을 포함한다.
본 발명의 일 양상에서, 로우-프로파일 접근 포트가 개시되고, 주입 포트들의 제 1 세트, 수용 컵들의 제 1 세트를 포함하는 몸체를 포함하고, 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵은 주입 포트들의 제 1 세트의 주입 포트와 유체 연통하고, 각각의 수용 컵은 주입 포트를 향해 충돌 니들을 배향시키기 위한 오목한 형상이다. 제 1 도관은 주입 포트들의 제 1 세트의 각각의 주입 포트와 유체 연통하고, 제 1 도관은 주입 포트들의 제 1 세트로부터 포트 스템의 제 1 배출구로 연장하고 그리고 카테터는 제 1 배출구와 유체 연통한다.
몇몇 실시예들에서, 수용 컵들의 제 2 세트는 주입 포트들의 제 2 세트의 주입 포트와 유체 연통하고, 그리고 제 2 도관은 주입 포트들의 제 2 세트의 각각의 주입 포트와 유체 연통하고, 제 2 도관은 주입 포트들의 제 2 세트로부터 포트 스템의 제 2 배출구로 연장한다. 수용 컵들의 제 1 세트는 수용 컵들의 제 2 세트에 근접한다. 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 평면에 놓이고, 그리고 각각의 수용 컵의 둘레의 평면은 서로에 대하여 각을 이룬다. 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 평면에 놓이고, 그리고 각각의 수용 컵의 둘레의 평면은 서로에 대하여 동일 평면인다. 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 컷아웃(cutout)을 포함하고, 인접한 수용 컵들 사이의 컷아웃은 그 사이에 연통을 제공한다.
본 발명의 일 양상에서, 투석 카테터 어셈블리가 개시되고 그리고 제 1 내강 및 제 2 내강을 가지는 카테터, 카테터의 근위 단부와 유체 연통하는 원위 단부를 가지는 분기 허브(bifurcation hub), 분기 허브의 원위 단부에 연결되는 제 1 연장 레그 및 제 2 연장 레그를 포함하고, 제 1 연장 레그는 제 1 내강과 유체 연통하고, 제 2 연장 레그는 제 2 내강과 유체 연통한다. 제 1 포트는 투석 카테터 어셈블리의 이식 이후에 피부 표면에 실질적으로 평행한 제 1 둘레를 정의하는 제 1 수용 컵을 포함하고, 제 1 포트는 제 1 수용 컵과 유체 연통하는 제 1 배출구를 포함하고, 제 1 배출구는 제 1 연장 레그와 유체 연통한다. 제 2 포트는 제 1 포트로부터 분리되고, 제 2 포트는 투석 카테터 어셈블리의 이식 이후에 피부 표면에 실질적으로 평행한 제 2 둘레를 정의하는 제 2 수용 컵을 포함하고, 제 2 포트는 제 2 수용 컵과 유체 연통하는 제 2 출구를 포함하고, 제 2 배출구는 제 2 연장 레그와 유체 연통한다.
몇몇 실시예들에서, 제 1 수용 컵은 제 1 둘레를 커버하는 제 1 격막(septum)을 포함하고, 그리고 제 2 수용 컵은 제 2 둘레를 커버하는 제 2 격막을 포함하고, 제 1 격막 및 제 2 격막은 제 1 포트 및 제 2 포트에 대한 연속적인 외부 프로파일을 제공한다.
본 발명의 일 양상에서, 피하 투석 포트가 개시되고 그리고 제 1 내강 및 제 2 내강을 가지는 카테터, 카테터의 근위 단부와 연통하는 원위 단부를 가지는 분기 허브를 포함한다. 제 1 신장 암 및 제 2 신장 암은 분기 허브의 원위 단부에 연결되고, 제 1 신장 암은 제 1 내강과 유체 연통하고, 제 2 신장 암은 제 2 내강과 유체 연통하고, 각각의 제 1 신장 암 및 제 2 신장 암은 그 상부 벽에 니들 관통가능 부분(needle penetrable portion)을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 제 1 신장 암 및 제 2 신장 암의 하부 벽은 제 1 및 제 2 신장 암이 환자의 신체의 윤곽에 순응(conform)하도록 허용하는 유연한 물질로 형성된다. 제 1 신장 암 및 제 2 신장 암 각각은 그 근위 단부에 배치되는 엔드 캡(end cap)을 포함하고, 각각의 엔드 캡은 촉진 특징(palpation feature) 및 표식(indicia) 중 적어도 하나를 포함하고, 표식은 적합한 이미징 양식(imaging modality) 하에서 관찰 가능하다. 촉진 특징 및 표식 중 적어도 하나는 사용자에 대한 흐름 방향을 표시한다. 니들 관통가능 부분은 셀프-실링(self-sealing) 실리콘 물질을 포함한다. 제 1 신장 암 및 제 2 신장 암의 하부 벽은 니들 관통불가 물질로 형성된다.
본 발명의 일 양상에서, 피하 이식을 위한 혈관 접근 디바이스가 개시되고 그리고 제 1 내강 및 제 2 내강을 가지는 카테터, 제 1 신장 챔버 및 제 2 신장 챔버를 정의하는 신장 몸체를 포함하고, 제 1 신장 챔버는 제 1 내강과 유체 연통하고 그리고 제 2 신장 챔버는 제 2 내강과 유체 연통한다. 니들 관통가능 격막(needle penetrable septum)은 신장 몸체의 상부 표면에 있는 개구 위에 배치되고, 개구는 제 1 신장 챔버 및 제 2 신장 챔버에 대한 접근을 제공한다. 니들 관통불가 가이드는 개구 및 니들 관통가능 격막 위에 배치되고, 니들 관통불가 가이드는 제 1 신장 챔버 위에 위치하는 복수의 제 1 개구들, 및 제 2 신장 챔버 위에 위치하는 복수의 제 2 개구들을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 신장 몸체는 길이 및 너비를 가지고, 길이는 너비 보다 2배 이상 길다. 제 1 신장 챔버 및 제 2 신장 챔버는 신장 몸체의 종축에 대해 나란한 배열로 연장한다. 제 1 신장 챔버 및 제 2 신장 챔버는 제 1 신장 챔버가 제 2 신장 챔버에 근접하도록 신장 몸체의 종축에 대하여 직렬하는(tandem) 배열이다. 관통가능 니들 가이드는 니들 관통가능 격막 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 관통불가 니들 가이드는 니들 관통가능 격막을 관통하지 않는다. 복수의 제 1 개구들은 복수의 제 2 개구들에 평행하다.
본 발명의 일 양상에서, 포트 어셈블리가 개시되고 그리고 근위 단부에 제 1 수용 컵 및 원위 단부에 제 1 노즐을 포함하고, 제 1 밸브 어셈블리는 제 1 수용 컵 및 제 1 노즐 사이에 배치된다. 제 2 도관은 근위 단부에 제 2 수용 컵 및 원위 단부에 제 2 노즐을 포함하고, 제 2 밸브 어셈블리는 제 2 수용 컵 및 제 2 노즐 사이에 배치된다. 외부 셀은 제 1 도관 및 제 2 도관을 둘러싸고, 외부 셀은 제 1 수용 컵 및 제 2 수용 컵을 둘러싸는 근위 부분, 및 제 1 노즐 및 제 2 노즐을 둘러싸는 원위 부분을 포함하고, 근위 부분, 원위 부분, 제 1 도관, 및 제 2 도관은 프레스 피트 결속(press fit engagement)을 통해 연결된다.
몇몇 실시예들에서, 외부 셀의 원위 부분은 스템 어셈블리를 수용하도록 설계되는 원위 수용 슬롯을 포함한다. 스템 어셈블리는 원위 수용 슬롯 내로 삽입을 위해 설계되는 근위 단부를 가지는 하우징을 포함하고, 그리고 스템 어셈블리는 프레스 피트 결속을 통해 외부 셀의 원위 부분에 연결된다. 스템 어셈블리는 하우징의 원위 단부로부터 연장하는 제 1 스템 및 제 2 스템을 포함하고, 제 1 스템은 제 1 수용 컵과 유체 연통하고, 그리고 제 2 스템은 제 2 수용 컵과 유체 연통한다. 포트 어셈블리는 제 1 스템 위로 삽입을 위해 설계되는 제 1 내강, 제 2 스템 위로 삽입을 위해 설계되는 제 2 내강, 및 카테터에 스템 어셈블리를 연결하도록 설계되는 잠금 부재를 더 포함한다. 스템 어셈블리는 상부 부분 상에 제 1 슬롯 및 하부 부분 상에 제 2 슬롯을 포함하고, 그리고 잠금 부재는 제 1 슬롯에 스냅-피트 되도록 설계되는 제 1 돌출부, 및 제 2 슬롯에 스냅-피트 되도록 설계되는 제 2 돌출부를 포함한다. 외부 셀, 하우징, 및 잠금 부재는 함께 매끄러운 연속적인 외부 표면을 제공한다.
위의 관점에서, 본 명세서에서 실시예들은 환자의 신체 내에 피하 이식을 위한, 또한 접근 포트로 본 명세서에서 지칭되는, 혈관 접근 디바이스에 관한 것이다. 이식된 접근 포트는 말초 정맥(peripheral intravenous, “PIV”) 카테터와 같은, 카테터-베어링 니들에 의해 경피적으로 접근 가능하여, PIV 카테터가 접근 포트와 유체 연통하도록 배치한다. 접근 포트의 유체 배출구는 일 실시예에서, 환자의 혈관계 내에 배치되는 유치(in-dwelling) 카테터에 동작 가능하게 연결되어, PIV 카테터를 통해 이루어 지는 환자의 혈관계로부터의 유체들의 제거 및/또는 혈관계로의 주입을 가능하게 한다.
본 발명의 실시예들의 이들 및 다른 특징들이 이하의 설명 및 첨부되는 청구범위로부터 완전히 명백해질 것이며, 또는 이하에서 설명되는 바와 같은 본 발명의 실시예들의 실시에 의해 학습될 수 있다.
본 개시의 보다 구체적인 설명이 첨부되는 도면들에 도시되는 그 구체적인 실시예들에 대한 참조에 의해 설명될 것이다. 이들 도면들은 본 발명의 통상적인 실시예들 만을 도시하고 따라서 그 범위에 대한 제한으로 간주되지 않는다는 것이 이해된다. 본 발명의 예시적인 실시예들이 첨부되는 도면들을 이용하여 추가적으로 구체적이고 상세하게 기술 및 설명될 것이다.
도 1a 내지 도 1e는 일 실시예에 따른 접근 포트의 다양한 도면들을 도시한다.
도 2는 도 1a 내지 도 1e의 접근 포트의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3c는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 4는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 평면도이다.
도 5는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 사시도이다.
도 6는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 사시도이다.
도 7a 및 도 7b는 일 실시예에 따른 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 8a 및 도 8b는 일 실시예에 다른 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 9a 내지 도 9g는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들이다.
도 10은 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스의 분해도이다.
도 11은 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스의 단면도이다.
도 12a 내지 도 12c는 일 실시예에 따른 실의 다양한 도면들을 도시한다.
도 13a 내지 도 13c는 일 실시예에 따른 밸브의 다양한 도면들을 도시한다.
도 14a 내지 도 14d는 도 9a 내지 도 9g의 접근 포트 내에 카테터를 삽입하는 다양한 단계들을 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 일 실시예에 따른 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스와 사용하기 위한 가이드 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 16a 내지 도 16g는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 17a 내지 도 17b는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 포트의 다양한 도면들을 도시한다.
도 18은 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 분해도이다.
도 19는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 부분적인 투명도이다.
도 20은 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 일부에 대한 사시도이다.
도 21a 및 도 21b는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 절개도들이다.
도 22a 내지 도 22b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 23은 도 22a 내지 도 22c의 혈관 접근 디바이스의 부분적인 투명도이다.
도 24는 도 22a 내지 도 22c의 혈관 접근 포트의 일부에 대한 부분적인 투명도이다.
도 25a 내지 도 25e의 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 26a 내지 도 26d는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 27은 일 실시예에 따른 밸브/실 구성의 단면도이다.
도 28은 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 29는 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 30은 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 31은 일 실시예에 따른 혈관 접근 디바이스의 일부에 대한 사시도이다.
도 32a 내지 도 32b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도이다.
도 33은 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 디바이스의 사시도를 도시한다.
도 34a 내지 도 34b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도들을 도시한다.
도 35a 내지 도 35j는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 36a는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도를 도시한다.
도 36b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 분해도를 도시한다.
도 37a는 도 36a의 디바이스의 포트 어셈블리의 사시도를 도시한다.
도 37b는 도 37a의 포트 어셈블리의 분해도를 도시한다.
도 38a 내지 도 38b는 도 36a의 디바이스의 카테터의 다양한 도면들을 도시한다.
도 39a 내지 도 39c은 도 36a의 디바이스의 커넥터의 다양한 도면들을 도시한다.
도 1a 내지 도 1e는 일 실시예에 따른 접근 포트의 다양한 도면들을 도시한다.
도 2는 도 1a 내지 도 1e의 접근 포트의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3c는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 4는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 평면도이다.
도 5는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 사시도이다.
도 6는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 접근 포트의 사시도이다.
도 7a 및 도 7b는 일 실시예에 따른 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 8a 및 도 8b는 일 실시예에 다른 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 9a 내지 도 9g는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들이다.
도 10은 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스의 분해도이다.
도 11은 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스의 단면도이다.
도 12a 내지 도 12c는 일 실시예에 따른 실의 다양한 도면들을 도시한다.
도 13a 내지 도 13c는 일 실시예에 따른 밸브의 다양한 도면들을 도시한다.
도 14a 내지 도 14d는 도 9a 내지 도 9g의 접근 포트 내에 카테터를 삽입하는 다양한 단계들을 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 일 실시예에 따른 도 9a 내지 도 9g의 접근 디바이스와 사용하기 위한 가이드 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 16a 내지 도 16g는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 17a 내지 도 17b는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 포트의 다양한 도면들을 도시한다.
도 18은 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 분해도이다.
도 19는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 부분적인 투명도이다.
도 20은 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 일부에 대한 사시도이다.
도 21a 및 도 21b는 도 16a 내지 도 16g의 혈관 접근 디바이스의 절개도들이다.
도 22a 내지 도 22b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 23은 도 22a 내지 도 22c의 혈관 접근 디바이스의 부분적인 투명도이다.
도 24는 도 22a 내지 도 22c의 혈관 접근 포트의 일부에 대한 부분적인 투명도이다.
도 25a 내지 도 25e의 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 포트의 다양한 도면들이다.
도 26a 내지 도 26d는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 27은 일 실시예에 따른 밸브/실 구성의 단면도이다.
도 28은 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 29는 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 30은 일 실시예에 따른 밸브/실의 단면도이다.
도 31은 일 실시예에 따른 혈관 접근 디바이스의 일부에 대한 사시도이다.
도 32a 내지 도 32b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도이다.
도 33은 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 디바이스의 사시도를 도시한다.
도 34a 내지 도 34b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도들을 도시한다.
도 35a 내지 도 35j는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 다양한 도면들을 도시한다.
도 36a는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 사시도를 도시한다.
도 36b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 혈관 접근 디바이스의 분해도를 도시한다.
도 37a는 도 36a의 디바이스의 포트 어셈블리의 사시도를 도시한다.
도 37b는 도 37a의 포트 어셈블리의 분해도를 도시한다.
도 38a 내지 도 38b는 도 36a의 디바이스의 카테터의 다양한 도면들을 도시한다.
도 39a 내지 도 39c은 도 36a의 디바이스의 커넥터의 다양한 도면들을 도시한다.
동일한 구조들이 동일한 참조 지정을 구비하는 도면들에 대하여 설명될 것이다. 도면들은 본 발명의 예시적인 실시예들의 도식적이고 개략적인 표현들이고, 그리고 반드시 축척으로 그려지거나 또는 제한되지 않는다.
명확성을 위해 단어 “근위(proximal)”는 본 명세서에서 설명될 디바이스를 이용하는 임상의(clinician)에게 상대적으로 가까운 방향을 지칭하는 반면에, 단어 “원위(distal)”는 임상의로부터 상대적으로 먼 방향을 지칭하는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 위치하는 카테터의 단부는 카테터의 원위 단부로 간주되는 반면에, 신체 외부에 남아있는 카테터 단부는 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구항들을 포함하여, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이 단어들 “포함하는(including)”, “가지다(has)”, 및 “가지는(having)”은 단어 “포함하는(comprising)”와 같은 의미를 가져야 한다.
본 발명의 실시예들은 일반적으로 환자의 신체 내에 피하 이식(subcutaneous implantation)을 위한 접근 포트(access port)에 대한 것이다. 이식된 접근 포트는 말초 정맥(peripheral intravenous, “PIV”) 카테터와 같은, 카테터-베어링 니들에 의해 경피적으로(transcutaneously) 접근 가능하여, PIV 카테터를 접근 포트와 유체 연통하도록 위치시킬 수 있다. 접근 포트의 유체 배출구는 환자의 혈관계 내에 배치되는 유치(in-dwelling) 카테터에 동작 가능하게 연결되어, 일 실시예에서, 예를 들어, 투석(dialysis) 또는 유사한 체외 치료를 PIV 카테터를 통해 실시하도록 환자의 혈관계로부터 유체들의 제거 또는 혈관계로의 주입을 가능하게 한다.
일 실시예에 따라, 접근 포트는 환자의 피하 조직 내에 배치를 용이하게 하도록 로우 프로파일(low profile)을 정의한다. 또한, 접근 포트는 PIV 카테터 또는 다른 적합한 카테터-베어링 니들이 어려움 없이 포트에 접근할 수 있도록 상대적으로 큰 피하 타겟을 제공하도록 구성된다. 또한, 접근 포트는 약 300 psi의 압력에서 초당 5ml와 같은, 상대적으로 높은 유속으로 접근 포트를 통한 유체들의 주입을 허용하기 위한 밸브/실(valve/seal) 어셈블리를 포함한다. 본 명세서에서 기술되는 접근 포트에 대한 가능한 응용들은 환자에 대한 약물 및 기타 유체들의 투여, 채혈(pheresis)/채집(apheresis)/투석 또는 유체 흡인(fluid aspiration), 환자의 혈관계에 유체를 주입하거나 또는 제거할 수 있는 유사한 체외 치료 등을 포함한다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 10으로 지정되는, 접근 포트의 다양한 세부사항을 도시하는 도 1a 내지 도 1e에 대하여 먼저 설명한다. 도시되는 바와 같이, 포트(10)는 제 1 부분(12A) 및 제 2 부분(12B)(도 1e)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(12)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체(12)는 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체를 정의하기 위해 제 2 부분(12B)이 제 1 부분(12A)과 프레스 피트(press fit)로 결속되나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체(12)는 이하에서 더 기술되는 바와 같이, 포트(10)와 동작 가능하게 연결되도록 카테터-베어링 니들(도 2)을 수용하고 그리고 지향시키기 위해 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵(14)을 본 실시예에서 정의한다. 특히, 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵(14)은 포트 몸체(12)에 의해 정의되는 도관(18)에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(16)를 향해 그 안에 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(도 2)을 지향시키도록 구성된다. 환자의 피부 아래에 피하로 이식되는 경우에 피부 표면에 대하여 이것이 실질적으로 평행하게 되도록 하는 실질적으로 그 상향 방향(즉, 환자의 피부 표면을 향해)과 함께 수용 컵(14)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 도 2에서 도시되는 바와 같이, 피부 내에 도입되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다. 도 2는 포트(10)가 상대적으로 더 짧은 니들 길이가 이식 후에 포트에 접근하기 위해 사용될 수 있게 하는, 상대적으로 낮은 프로파일 높이를 정의하는 것을 도시한다. 포트(10), 포트 몸체(12), 깔때기(funnel)(14), 그 일부분들 등은 적합한 생체 적합성 재료로 구성될 수 있음이 이해될 것이다. 또한, 포트(10), 또는 그 일부분들은 예를 들어 티타늄과 같은 금속들을 포함할 수 있다. 이러한 금속들은 본 명세서에서 보다 상세하게 논의되는 바와 같이, 충돌 니들(impinging needle)로부터의 가우징(gouging)에 대하여 내성(resistant), 방사선 불투과성(radiopaque), 및/또는 생체 적합성일 수 있다. 예를 들어, 티타늄을 포함하는 포트(10), 포트 몸체(12), 깔때기(14), 그 일부분들은 머시닝(machined)되거나, 사출 성형되는 티타늄에 의해 형성되거나, 또는 기타 적합한 방법들을 통해 제조될 수 있다.
촉진(Palpation) 특징들(26)은 환자의 피부 하에 이식 이후에 손가락 촉진을 통해 포트(10)를 찾고(locate) 그리고/또는 식별하도록 임상의를 돕기 위해 포트 몸체(12)에 포함될 수 있다. 보다 상세하게, 본 실시예에서 촉진 특징들(26)은 수용 컵(14)의 근위 단부 근처에 배치되는 범프(26A) 및 수용 컵의 원위 부분 위에 배치되고 그 둘레에서 만곡되는 리지(ridge)(26B)를 포함한다. 도 1b는 수용 컵(14)의 위치 및/또는 방향을 찾도록 임상의에 의한 특징들의 촉진을 용이하게 하도록 촉진 특징들이 포트(10)에 의해 정의되는 일반적인 상부 평면 위로 연장하는 것을 도시한다. 본 명세서에서 도시되고 기술되는 것 이외에 촉진 특징들의 다양한 다른 크기들, 구성들, 개수들 등이 포트 상에 포함될 수 있다.
가이드 그루브(28)는 수용 컵(14) 상에 정의되고 그리고 도관(18)의 주입 포트(16)와 종축으로 정렬된다. 가이드 그루브(28)는 수용 컵(14)의 표면의 인접한 부분들에 대한 함몰부로 정의되고 그리고 수용 컵의 근위 부분으로부터 수용 컵 표면을 따라 원위로 연장하여 가이드 그루브 내로 니들의 충돌이 이루어지는 경우에 주입 포트(16)를 향해 카테터-베어링 니들의 원위 팁을 가이드(guide)하는 가이드 경로를 제공한다. 이것은 그 다음에 니들이 삽입 중에 수용 컵을 가로질러 빠져나가도록 미끄러지는(slide) 기회를 줄인다. 이러한 특징과 다른 유사한 특징들이 비록 형상과 구성이 다르더라도 본 명세서에서 개시되는 다른 포트들 상에 포함될 수도 있다.
도 1e에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(12)는 포트(10)와 유체 연통하도록 카테터를 위치시키도록 경피적으로 삽입되는 카테터가 통과할 수 있는 경로로서 도관(18)을 추가로 정의한다. 도시되는 바와 같이, 도관(18)은 주입 포트(16)를 통해 수용 컵(14)과 연통한다.
도관(18)의 제 1 도관 부분(18A)은 굴곡부(30)로 도 1e에서 도시되는 관점으로부터 아래로 경사진 방향으로 주입 포트로부터 원위로 연장하고, 여기서 도관의 제 2 도관 부분(18B)은 약간 위로 경사지고 그리고 사전 결정된 각도 θ1로 방향을 변경한다. 일 실시예에서 각도 방향 θ1은 약 37도이나, 다른 실시예들에서 이로부터 가변적일 수 있어, 일 실시예에서 37도 미만의 각도들을 포함한다. 각도 θ1의 크기는 일 실시예에서 다양한 요인들에 따를 수 있으며, 이는 포트 도관 내로 삽입될 니들 및/또는 카테터의 크기, 도관 자체의 크기 등을 포함한다.
그리고 도관(18)은 포트 몸체의 밸브 하우징(20)에 의해 정의되는 공동(20A)으로 이를 통해 연장한다. 도관(18)은 포트(10)의 스템(stem)(24)의 원위 개방 단부로 연장한다. 도관(18)은 도시되는 바와 같이, 카테터(40)(도 2)가 이를 통해 통과할 수 있게 하는 크기를 가진다.
언급한 바와 같이, 밸브 하우징(20)은 도관이 통과하고 밸브/실 어셈블리(22)를 수용하는(houses) 공동(20A)을 정의한다. 밸브/실 어셈블리(22)는 카테터(40)가 통과할 수 있는 중앙 홀을 정의하는 실링(sealing) 요소, 또는 실(seal)(32), 제 1 슬릿 밸브(34A) 및 제 2 슬릿 밸브(34B)를 포함한다. 실(32) 및 밸브들(34A, 34B)은 일 실시예에서 함께 샌드위치 형태가 되고(sandwiched) 그리고 도 1e에서 도시되는 바와 같이 공동(20A) 내의 제자리에 고정된다. 슬릿 밸브들(34A, 34B)의 슬릿들은 본 실시예에서 약 90도만큼 서로 회전 오프셋되지만, 다른 관계도 가능하다.
밸브/실 어셈블리(22)의 실(32) 및 밸브들(34A, 34B)은 밸브/실 어셈블리를 통한 유체의 역류를 방지하면서 카테터(40)(도 2)의 이를 통한 유체-밀폐 통과(fluid-tight passage)를 가능하게 하도록 협력한다. 실제로, 일 실시예에서 본 명세서에서 개시되는 실들은 카테터가 실을 통해 배치되는 경우에 카테터의 외부 부분 주위로 유체가 흐르는 것을 방지하는 반면에, 밸브들은 이들을 통해 통과하는 카테터가 없는 경우에 유체 흐름을 방지하는데 적합하다. 이와 같이, 밸브/실 어셈블리(22)는 유체 또는 공기의 통과를 방지하기 위해 카테터(40)가 이를 통과하여 삽입되지 않는 경우에 밀봉된다. 본 실시예에서, 실(32) 및 밸브들(34A, 34B)은 실리콘을 포함하나, 다른 적합한 유연한(compliant) 물질이 활용될 수 있다.
본 실시예에서 포트(10)는 포트 몸체(12)를 커버하는 오버 몰드된(overmolded) 부분(36)을 포함한다. 오버 몰드된 부분(36)은 실리콘 또는 기타 적합한 유연한 물질을 포함하고 그리고 도시되는 바와 같이 몸체(12)를 둘러싸서 포트(10)에 대해 상대적으로 부드러운 표면을 제공하고 그리고 포트 이식 이후에 환자의 불편함을 줄인다. 오버 몰드된 부분(36)은 환자 조직에 대해 포트(10)를 봉합하기 위해, 도 1c에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 2개의 사전 결정된 봉합사(suture) 위치들(38)을 포함할 수 있으나, 원하는 경우에 오버 몰드된 부분의 다른 부분들을 통해 봉합사들이 통과할 수도 있다. 오버 몰드된 부분(36)은 상대적으로 평평한 하단 표면을 추가로 정의하여 이식 이후에 조직 포켓(tissue pocket) 내에 그 자리에서 포트(10)에 대한 안정적인 표면을 제공한다. 대조적으로, 도 3c에서 도시되는 포트는 약간 둥근 프로파일을 가지는 하단 표면을 포함한다.
도 2는 일 실시예에 따라, 니들(42) 상에 배치되는 카테터(40)의 삽입에 대하여 세부사항을 도시한다. 촉진 특징(26)의 피부를 통한 촉진을 통해 포트(10)를 찾은(locate) 이후에, 임상의는 카테터-베어링 니들(42)을 이용하여 피부 표면(44)을 뚫고, 그리고 도시되는 바와 같이 수용 컵(14)의 일부분에 그 원위 팁(42A)이 충돌할 때까지 니들을 삽입한다. 피부 표면에 대하여 실질적으로 평행한 수용 컵(14)의 배향으로 인해, 니들(42)은 상대적으로 가파른 삽입 각도 θ2로 수용 컵 상에 충돌할 수 있고, 이는 신체에 대한 니들 삽입을 용이하게 한다. 실제로, 일 실시예에서 환자의 피부를 통해 실질적으로 수직으로 삽입되는 니들은 접근 포트의 수용 컵에 충돌할 수 있다.
니들(42)은 원위 팁(42A)이 가이드 그루브(28) 내로 수용될 때까지 조작되고, 이는 원위 팁이 주입 포트(16)로 그루브를 따라 가이드되도록 할 것이다. 그리고 니들(42)은 주입 포트(16)를 통해 삽입되고 그리고 굴곡부(30)에 의해 정지할 때까지 도관(18)의 제 1 부분(18A) 내로 삽입된다. 그리고 니들(42)은 짧은 거리로 근위로 후퇴될 수 있고, 그리고 카테터(40)는 니들 위로 전진하여 카테터가 구부러지고(bends) 그리고 도관(18)의 제 2 부분(18B)으로 굴곡부(30)를 지나 전진하게 한다. 카테터의 전진은 계속되어 카테터(40)의 원위 단부(40A)가 실(32)의 홀 내로 이를 지나 밸브/실 어셈블리(40)의 슬릿 밸브들(34A, 34B)의 두 슬릿 모두를 통과하여 전진하게 된다. 카테터(40)의 원위 단부(40A)가 밸브/실 어셈블리(22)를 지나 원위로 연장되면, 추가적인 전진이 중단될 수 있고 그리고 스템(24)을 통한 흡인 및/또는 주입을 포함하여 포트(10) 및 카테터(40)를 통한 유체의 전달이 시작될 수 있다. 유체 전달이 완료되면, 카테터(40)는 도관 및 밸브/실 어셈블리(22)를 통해 근위로 인출될 수 있고, 그리고 피부의 표면(44)을 통해 환자 밖으로 인출될 수 있다.
도 3a 내지 도 3c는 다른 실시예에 따라 접근 포트(110)의 세부사항을 도시한다. 다양한 유사점들이 본 명세서에서 설명되고 기술되는 포트(10)와 다른 포트들 사이에 존재한다는 점을 유의하자. 이와 같이, 선택된 포트의 양상들이 이하에서 논의된다. 도시되는 바와 같이, 포트(110)는 도 3c에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 제 1 몸체 부분(112A) 및 제 2 몸체 부분(112B)을 차례로 포함하는 몸체(112)를 포함한다. 본 실시예에서 몸체(112)는 본 실시예에서 아틸렌 수지와 같은, 열가소성 수지를 포함한다. 이와 같이, 제 1 및 제 2 몸체 부분들(112A, 112B)은 본 실시예에서, 몸체(12)를 정의하기 위해 서로 초음파 용접된다. 이전과 같이, 수용 컵(114)은 몸체(112)에 포함되고 그리고 주입 포트(116)를 통해 도관(118)에 동작 가능하게 연결된다. 또한, 다양한 물질들이 포트 몸체, 수용 컵, 도관 등을 정의하기 위해 사용될 수 있다는 점에 유의하자.
밸브/실 어셈블리(122)는 본 실시예에서, 제 1 몸체 부분(112A)에 의해 정의되는, 밸브 하우징(120)에 의해 정의되는 공동(120A) 내에 배치된다. 밸브/실 어셈블리(122)는 카테터 통과를 위한 중앙 홀을 가지는 근위 실(132), 각각 서로에 대해 90도 오프셋으로 배치되는 슬릿을 가지는 2개의 슬릿 밸브들(134A, 134B), 및 본 명세서에서 괄약근 실(sphincter seal)로 지칭되기도 하는, 중앙 홀을 가지는 원위 실(135)을 포함한다.
원위 실(135)은 밸브/실 어셈블리를 통해 연장하는 경우에 카테터의 외부 표면에 대하여 괄약근과 같은(sphincter-like) 실을 제공하도록 구성되는 실 중앙 홀 주위에 배치되는 절두 원추형(frustoconical) 부분을 그 원위 표면 상에 포함한다. 절두 원추형 부분 상에 충돌하는 임의의 역류하는 유체가 보다 조밀한 결속으로 카테터의 외부 표면 주위에 그 자체를 고정하도록 실링하게 하여, 동력 주입(power injection)의 경우와 같이, 높은 유체 압력들이 존재하는 경우에 카테터 외부 표면을 지나는 역류를 방지하도록 절두 원추형 부분(135A)이 배치된다. 언급된 바와 같이, 다른 밸브/실 조합들이 밸브/실 어셈블리에 포함될 수도 있다.
본 실시예에서, 밸브/실 어셈블리(122)에 근접한 도관의 부분 및 수용 컵(114) 둘 다는 니들의 원위 단부가 충돌하는 경우에 표면을 가우징하는 것을 방지하는 니들-관통불가 내막(lining)을 포함한다. 그리고, 이는 니들에 의해 파여진 물질의 조각들의 의도하지 않은 생성을 방지한다. 다양한 적합한 물질들이 유리, 세라믹, 금속들 등을 포함하여, 니들-관통불가 물질로 활용될 수 있다. 일 실시예에서, 포트(110)의 컴포넌트들은 포트가 MRI에 안전한 것으로 여겨지도록 전부 비-금속성일 수 있고, 이로 인해 포트는 포트가 이식되는 경우에 환자의 촬영된 MRI 이미지들에서 의도하지 않은 인공물을 생성하지 않는다.
도 4는 다른 실시예에 따른 포트(110)의 추가적인 특징들을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 본 실시예에서 수용 컵(18)은 포트(110)의 특성을 표시하는 방사성 불투과성 표식(indicia)(128)을 포함한다. 여기서, 방사성 불투과성 표식(128)은 텅스텐, 삼산화 비스무트(bismuth trioxide) 등과 같은, 방사선 불투과성 물질에 의해 형성되는 “C” 및 “T”를 포함하여, x-레이 기술을 통해 포트 이식 이후에 가시화된다. 예를 들어, 방사선 불투과성 물질은 경화 전에 포트 몸체의 공동 내에 주입되는 초기 유동성 물질, 포트 몸체에 포함되는 삽입-몰딩되는 삽입물(insert)로 형성될 수 있다. 포트 몸체가 금속성인 실시예에서, 방사성 불투과성 표식은 x-레이 이미지에서 나타나는 x-레이 식별가능한 대조를 생성하도록 주변의 포트 바디와 표식 사이에 상대적인 두께 차이를 생성하는 에칭(etching), 인각(engraving) 등에 의해 형성될 수 있다
본 실시예에서, CT 방사선 불투과성 표식(128)은 포트가 이를 통한 유체들의 동력 주입이 가능함을 관찰자에게 표시한다. 이 특성 외에, 본 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이 다양한 다른 유형의 표식에 의해 다른 특성이 표시될 수 있다.
또한, 본 실시예에서 도 4의 포트(110)의 상단도는 수용 컵(114)을 둘러싸는 영역에서의 포트 몸체(112)가 일반적으로 삼각형 형상을 정의함을 표시하며, 이는 이식 이후에 임상의에 의해 촉진될 수 있고 그리고 수용 컵의 위치 뿐만 아니라, 동력 주입을 위해 사용될 수 있는 능력과 같은, 포트의 특정한 특성을 표시할 수 있다. 물론, 수용 컵은 다른 실시예들에서 삼각형 이외의 형상을 정의할 수 있다.
도 4는 3개의 촉진 특징, 즉, 포트 몸체(112)에서 정의되는 대응하는 홀들에 배치되는 3개의 봉합 플러그들(126A)이 수용 컵(114)의 둘레 주위에 분포된 것을 도시한다. 봉합 플러그들(126A)은 본 실시예에서 융기된 실리콘 범프들을 포함하고 그리고 환자에게 니들을 삽입하기 전에 임상의에 의해 이것들이 촉진되는 경우에 이식 후의 수용 컵(114)의 위치를 찾는 역할을 할 수 있다. 다양한 촉진 특징들이 다른 실시예들에서 포트에 포함될 수 있다.
도 5는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 포트(210)의 세부사항을 도시하며, 이는 수용 컵에 대하여 약간 중앙에서 벗어나 위치하는 주입 포트(216) 및 오목한 형상의 수용 컵(214)을 정의하는 몸체(212)를 포함한다. 스템(224)은 유체 배출구로 포함된다.
도 6은 다른 실시예에 따른 로우-프로파일 포트(210)를 도시하며, 여기서 몸체(212)는 수용 컵(214)에 대해 원위인 융기된 촉진 특징(226)을 포함하는, 추가적인 표면 특징들을 정의한다. 도 5 및 도 6의 관점에서, 포트는 혈관 접근을 제공하기 위한 로우-프로파일 솔루션을 제공하기 위한 다양한 형상들 및 구성들로 구성될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 수용 컵 형상, 디자인, 및 구성은 본 명세서에서 명시적으로 도시되고 그리고 기술되는 것과 다를 수 있다는 점을 또한 유의해야 한다.
도 7a 및 도 7b는 일 실시예에 다른 로우-프로파일 이중-몸체의 다양한 세부사항을 도시하며, 여기서 포트 몸체들(312)의 각각은 측면을 향하고 그리고 도관(318)으로 이어지는 주입 포트(316)를 포함하는 수용 컵(314)을 정의한다. 도관(318)은 본 실시예에서, 몸체(312)의 일부에 의해 정의되는, 밸브 하우징(320)에 배치되는 밸브/실 어셈블리(322)로 원위로 연장한다. 도관(318)은 포트(324)를 통해 버프들을 연장한다. 유연한 오버 몰딩된 부분(324)은 포트(310)의 각각의 바디(312)의 부분들을 커버하고 그리고 몸체들을 서로 작동 가능하게 결합시킨다. 몸체들(312)은 금속, 열 가소성 수지 등을 포함하여, 임의의 적합한 물질을 포함한다.
도 8a 및 도 8b는 일 실시예에 따른 로우-프로파일 이중-몸체 접근 포트(410)의 다양한 세부사항을 도시하며, 여기서 포트 몸체(412)는 이중 유체 경로들을 정의한다. 각각의 유체 경로는 도 8a 및 도 8b에서 도시되는 관점으로부터 실질적으로 상향하는 방향을 향하고 그리고 몸체(412)에 의해 정의되는 수용 컵(412)을 포함한다. 주입 포트(416)는 각각의 수용 컵(414)에 포함되고 그리고 도관(418)에 대한 개구를 정의한다. 각각의 도관(418)은 본 실시예에서 몸체(412)의 일부분에 의해 정의되는, 밸브 하우징(420)에 배치되는 밸브/실 어셈블리(422)에 원위로 연장한다. 도관(418)은 포트(424)를 통해 연장한다. 몸체(412)는 금속, 열 가소성 수지 등을 포함하는, 임의의 적합한 물질을 포함할 수 있다.
환자의 신체 내에 피하 이식을 위한, 접근 포트들로 본 명세서에서 지칭되기도 하는, 일반적으로 혈관 접근 디바이스들에 대한 다양한 실시예들의 세부사항들을 도시하는, 도 9a 내지 도 30에 대하여 이제 설명한다. 설명될 이식된 접근 포트들은 말초 정맥(“PIV”) 카테터와 같은, 카테터-베어링 니들에 의해 경피적으로 접근 가능하여, 접근 포트와 유체 연통하도록 PIV 카테터를 위치시킨다. 접근 포트의 유체 배출구는 환자의 혈관계 내에 배치되는 유치 카테터에 동작 가능하게 연결되어, 일 실시예에서 환자의 혈관계로부터의 유체들의 제거 및/또는 혈관계로의 주입을 PIV 카테터를 통해 실시할 수 있도록 한다.
일 실시예에 다라, 접근 포트는 환자의 피하 조직 내에 배치를 용이하게 하도록 상대적으로 낮은 프로파일을 정의한다. 또한, 접근 포트는 PIV 카테터 또는 다른 적합한 카테터-베어링 니들이 어려움 없이 포트에 접근할 수 있도록 상대적으로 큰 피하 타겟을 제공하도록 구성된다. 또한, 접근 포트는 접근 포트를 통해 유체들의 동력 주입을 허용하기 위한 밸브/실 어셈블리를 포함한다. 이전과 같이, 본 명세서에서 설명되는 접근 포트에 대한 가능한 응용들은 환자에 대한 약물 및 기타 유체들의 투여, 채혈/채집, 유체 흡인 등을 포함한다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 510으로 지정되는, 혈관 접근 디바이스(또는 “접근 포트” 또는 “포트”)의 다양한 세부사항들을 도시하는, 도 9a 내지 도 9g에 대해 설명된다. 도시되는 바와 같이, 포트(510)는 제 1 부분(512A) 및 제 2 부분(512B)(도 9e)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(512)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체(512)는 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체를 정의하기 위해 제 2 부분(512B)이 제 1 부분(512A)과 프레스 피트(press fit)로 결속되나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체 제 1 부분(512A)은 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 포트(510)와 동작 가능하게 연결하기 위해 카테터-베어링 니들(도 14a)을 수용하고 그리고 배향시키기 위해 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵(514)을 본 실시예에서 정의한다. 특히, 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵(514)은 포트 몸체(512)에 의해 정의되는 도관(518)에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(516)를 향해 그 위로 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(도 14a)을 배향시키도록 구성된다. 환자의 피부 표면을 향해 경사진, 수용 컵(514)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 도 14a 내지 도 14d에서 도시되는 바와 같이, 피부에 도입되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다. 도 9b 및 도 9c는 포트(510)가 상대적으로 더 짧은 니들 길이들이 이식 후에 포트에 접근하기 위해 사용될 수 있게 하는, 상대적으로 낮은 프로파일 높이를 정의하는 것을 더 도시한다. 촉진(Palpation) 특징들은 다른 실시예에서 와 같이, 환자의 피부 하에 이식 이후에 손가락 촉진을 통해 포트(510)를 찾고(locate) 그리고/또는 식별하도록 임상의를 돕기 위해 포트 몸체(512)에 포함될 수 있다. 또한, 다른 실시예에서, 도 1a의 접근 포트(10)에서 도시되는 것과 유사한, 도관(518)의 주입 포트(516)와 종축으로 정렬되는 수용 컵(514) 상에 가이드 그루브가 정의될 수 있다.
도 9a 내지 도 9g와 함께, 도 10 및 도 11이 또한 설명된다. 도 11에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(512)는 그것의 스템(524)에 부착되는 유치 카테터 및 포트(510)와 유체 연통하도록 카테터를 위치시키도록 경피적으로 삽입되는 카테터가 통과할 수 있는 경로로서 도관(518)을 추가로 더 정의한다. 도시되는 바와 같이, 도관(518)은 주입 포트(516)를 통해 수용 컵(514)과 유체 연통한다. 도관(518)의 제 1 도관 부분(518A)은 도 11에서 도시되는 관점으로부터 아래로 경사진 방향으로 주입 포트(516)로부터 굴곡부(530)까지 원위로 연장하고, 여기서 도관의 제 2 도관 부분(518B)은 제 1 도관 부분에 대하여 사전 결정된 각도로 실질적으로 수직하게 연장한다. 일 실시예에서 굴곡부(530)에서의 사전 결정된 각도는 약 34도이나, 다른 실시예들에서 이로부터 가변적일 수 있어, 일 실시예에서 34도 미만의 각도들을 포함한다는 점을 유의해야 한다. 굴곡부(530)에서의 사전 결정된 각도의 크기는 일 실시예에서 다양한 요인들에 따를 수 있으며, 이는 포트 도관 내로 삽입될 니들 및/또는 카테터의 크기, 도관 자체의 크기 등을 포함한다.
그리고 도관(518)은 포트 몸체(12)의 밸브 하우징(520)에 의해 정의되는 공동(520A)으로 이를 통해 연장하고 여기서 제 3 도관 부분(518C)은 포트(510)의 스템(524)의 원위 개방 단부로 연장한다. 본 실시예에서 도관(518)은 도시되는 바와 같이, 카테터(40)(도 14a)가 사전 결정된 지점으로 이를 통해 통과할 수 있게 하는 크기를 가진다.
언급되는 바와 같이, 몸체(512)의 제 1 및 제 2 부분들(512A, 512B)의 부분들에 의해 정의되는, 밸브 하우징(520)은 도관(518)이 통과하고 그리고 밸브/실 어셈블리(522)를 수용하는 공동(520A)을 정의한다. 밸브/실 어셈블리(522)는 카테터(40)(도 14a)가 통과할 수 있는 중앙 홀(532A)(도 12a 내지 도 12c)을 정의하는 실링(sealing) 요소, 또는 실(seal)(532), 2개의 교차하는 슬릿들(도 13a 내지 도 13c)을 포함하는 슬릿 밸브(534)를 포함한다. 실(532) 및 밸브(534)는 일 실시예에서 함께 샌드위치 형태가 되고(sandwiched), 실(532)은 도 11에서 도시되는 바와 같이 공동(520A) 내에 제자리에 고정되고, 그리고 밸브(534)에 근위로 배치된다. 슬릿 밸브(534)의 슬릿들(534A)은 본 실시예에서 약 90도만큼 서로 수직으로 오프셋되나, 다른 관계들도 가능하다. 밸브(534)는 실(532)에서부터 밸브로의 카테터(40)의 경로의 전이를 용이하게 하기 위해 중앙 함몰부(535)를 포함한다는 점을 유의해야 한다.
밸브/실 어셈블리(522)의 실(532) 및 밸브(534)는 밸브/실 어셈블리를 통한 유체의 역류를 방지하면서 카테터(40)(도 14a)의 이를 통한 유체-밀폐 통과(fluid-tight passage)를 가능하게 하도록 협력한다. 실제로, 일 실시예에서 본 명세서에서 개시되는 실들은 카테터가 실(532)을 통해 배치되는 경우에 카테터의 외부 부분 주위로 유체가 흐르는 것을 방지하는 반면에, 밸브들은 이들을 통과하는 카테터가 없는 경우에 유체 흐름을 방지하는데 적합하다. 이와 같이, 밸브/실 어셈블리(22)는 도관(518)을 통한 유체 또는 공기의 통과를 방지하기 위해 카테터(40)가 이를 통과하여 삽입되지 않는 경우에 밀봉된다. 본 실시예에서, 실(532) 및 밸브(534)는 Dow Corning Corporation의 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘으로 구성되나, 다른 적합한 유연한(compliant) 물질이 활용될 수 있다. 일 실시예에서, NuSil Technology Med 400 실리콘 오일과 같은, 실리콘 오일이 윤활성을 향상시키고 부품 수명을 연장하기 위해 실(532) 및 밸브(534)에 포함될 수 있다. 다른 실시예에서, 실리콘 오일은 실리콘에 주입된다.
본 실시예에서 포트(510)는 포트 몸체(512)의 대부분을 커버하는 오버 몰드된 부분(536)을 포함한다. 오버 몰드된 부분(536)은 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘 또는 기타 적합한 유연한 물질을 포함하고 그리고 도시되는 바와 같이 몸체(512)를 둘러싸서 포트(10)에 대해 상대적으로 부드러운 표면을 제공하고 그리고 환자 신체 내에 포트 이식 이후에 환자의 불편함을 줄인다. 오버 몰드된 부분(536)은 일 실시예에서 환자 조직에 대해 포트(510)를 봉합하기 위해, 도 9f에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 사전 결정된 봉합사(suture) 위치들(538)을 포함할 수 있으나, 원하는 경우에 오버 몰드된 부분의 다른 부분들을 통해 봉합사들이 통과할 수도 있다. 오버 몰드된 부분(536)은 상대적으로 평평한 하단 표면을 추가로 정의하여 환자 신체 내에 이식 이후에 조직 포켓(tissue pocket) 내에 그 자리에서 포트(510)에 대한 안정적인 표면을 제공한다.
도 9c 및 도 9g는 제 1 몸체 부분(512a)이 몸체(512)와 오버 몰드된 부분(536) 사이에 상대적인 이동을 방지하기 위해 앵커(anchor)로 작동하는 고정 릿지(securement ridge)(537)을 정의하는 것을 도시한다. 고정 릿지(537)는 형상, 개수, 구성 등이 가변적일 수 있다. 일 실시예에서 오버 몰드된 부분(536)은 몸체(512) 위에 몰딩(molding) 처리에서 몰딩됨을 유의한다. 다른 실시예에서, 오버 몰드되는 부분(536)은 별개로 형성되어 Med A 접착제와 같은 것을 통해, 몸체(512)에 접착식으로 부착된다. 따라서 이들 및 다른 구성들이 고려된다.
도 14a 내지 도 14d는 일 실시예에 따라 포트(510)(환자의 신체 내에 피하 이식되는) 내에 니들(42) 상에 배치되는 카테터(40)의 삽입에 관한 세부 사항을 도시한다. 포트(510)를 찾은(locate) 이후에(선택적으로 오버 몰드되는 부분(536) 및/또는 수용 컵(514)과 같은, 촉진 특징들의 피부를 통한 촉진을 통해), 임상의는 카테터-베어링 니들(42)을 이용하여 피부 표면을 뚫고, 그리고 도 14a에서 도시되는 바와 같이 수용 컵(514)의 일부분 상에 그 원위 팁(42B)이 충돌할 때까지 니들을 삽입한다. 피부 표면에 대하여 실질적으로 경사를 이루는 수용 컵(14)의 배향으로 인해, 니들(42)은 상대적으로 가파른 삽입 각도로 수용 컵 상에 충돌할 수 있고, 이는 신체에 대한 니들 삽입을 용이하게 한다. 실제로, 일 실시예에서 환자의 피부를 통해 실질적으로 수직으로 삽입되는 니들은 접근 포트의 수용 컵에 충돌할 수 있다. 다른 실시예에서, 니들(42)의 삽입 각도는 IV 카테터들에 대한 현재 삽입 각도들과 유사하게, 상대적으로 얇을 수 있다.
니들(42)은 원위 팁(42B)이 임상의에 의해 조작되고 그리고 니들 원위 팁(42B)이 주입 포트(516)로 가이드될 때까지 수용 컵(514) 상에 충돌에 의해 가이드된다. 그리고 니들(42)은 도 14b에 도시되는 바와, 같이 굴곡부(530)에 의해 정지할 때까지 도관(518)의 제 1 부분(518A) 내로 주입 포트(516)를 통해 삽입된다. 그리고 니들(42)은 짧은 거리로 근위로 후퇴될 수 있고, 그리고 도 14c에서 도시되는 바와 같이, 카테터(40)는 니들 위로 전진하여 카테터가 구부러지고(bends) 그리고 도관(518)의 제 2 부분(518B)으로 굴곡부(530)를 지나 전진하게 한다. 카테터의 전진은 계속되어 카테터(40)의 원위 단부(40B)가 실(532)의 홀(532A) 내로 이를 지나 밸브/실 어셈블리(522)의 슬릿 밸브(534)의 두 슬릿들(534A) 모두를 통과하여 전진하게 된다. 제 2 도관 부분(518B)의 길이는 카테터(40)의 원위 부분의 단면 형상이 도관 굴곡부(530)를 통과한 결과로 부여되는(imposed) 타원 형상으로부터 실질적으로 둥근 형태로 복귀하기에 충분하다는 점을 유의한다.
카테터(40)의 원위 단부(40B)가 밸브/실 어셈블리(522)를 지나 원위로 연장되면, 도 14d에 도시되고 그리고 보다 상세하게 도 11에서 도시되는 바와 같이, 스템(524)에 의해 정의되는 제 3 도관 부분(518C)에 포함되는 환형 정지 표면(539)에 대한 카테터의 원위 단부의 충돌에 의해 추가적인 전진이 중단된다. 일 실시예에서, 정지 표면(539)은 환형 숄더(annular shoulder)로 정의되고 그리고 16 게이지 카테터가 통과하도록 허용하면서, 14 게이지 카테터와 같은 한 크기의 카테터의 전진을 정지시키도록 크기가 정해진다. 다른 실시예에서, 정지 표면이 도관(518)에 포함되지 않을 수 있어, 원하는 경우에, 카테터(40)가 스템(524)의 원위 단부를 완전히 지나 전진하도록 할 수 있다. 포트 도관은 14 게이지, 16 게이지, 18 게이지 등을 포함하여, 다양한 카테터 게이지 크기들 중 하나 이상을 수용하도록 구성될 수 있다는 점을 유의한다.
카테터(40)가 도 14d에서 도시되는 바와 같이 위치하면, 니들(42)이 완전히 제거되고 그리고 스템(524)에 부착되는 유치 카테터를 통한 흡입 및/또는 주입을 포함하여, 포트(510) 및 카테터(40)를 통한 유체 전달이 시작될 수 있다(니들(42)은 일 실시예에서 카테터 삽입 과정의 다른 단계에서 제거될 수 있다는 점을 유의). 카테터(40)의 드레싱(Dressing)이 또한 필요에 따라 발생할 수 있다. 유체 전달이 완료되면, 카테터(40)는 도관(518) 및 밸브/실 어셈블리(522)를 통해 근위로 인출될 수 있고, 그리고 피부의 표면을 통해 환자 밖으로 인출된다.
도 9f는 본 실시예에서, 수용 컵(514)이 포트(510)의 특성을 표시하기 위한 방사선 불투과성 표식(528)을 포함하는 것을 도시한다. 여기서, 방사선 불투과성 표식(528)은 제 1 몸체 부분(512A)을 형성하는 티타늄 내에 융기부 또는 함몰부로 정의되는 “IVCT” 영숫자 표시를 포함하여, x-레이 이미징 기술을 통해 포트 이식 이후에 가시화된다. “IVCT” 표시는 포트(510)가 동력 주입을 위해 구성되고 그리고 말초 IV 카테터를 그 안에 수용하도록 추가적으로 구성된다는 것을 표시한다.
다른 실시예에서 방사선 불투과성 표식(528)은 경화 등의 전에 포트 몸체의 공동 내에 주입되는 초기 유동성 물질과 같은, 포트 몸체에 삽입-몰딩되는 삽입물로 형성될 수 있는 방사선 불투과성 물질을 활용함으로써 포함될 수 있다. 포트 몸체가 금속성인 실시예에서, 방사성 불투과성 표식은 도 1f와 유사하게, x-레이 이미지에서 나타나는 x-레이 식별가능한 대조를 생성하도록 주변의 포트 바디와 표식 사이에 상대적인 두께 차이를 생성하는 에칭(etching), 인각(engraving) 등에 의해 형성될 수 있다
위의 표시 외에, 본 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이 다양한 다른 유형의 방사선 불투과성 표식에 의해 다른 특성이 표시될 수 있다.
본 명세서에서 기술되는 다른 실시예들에서와 같이, 일 실시예에서 수용 컵의 둘레(또는 다른 적합한 위치)는 이들이 환자에 대한 니들 삽입 전에 임상의에 의해 촉진되는 경우에 이식 후의 수용 컵(514)의 위치를 찾는데 도움을 주는 오버 몰드된 부분(536)에서의 3개의 융기된 범프들과 같은, 촉진 특징들을 포함할 수 있다. 다양한 다른 촉진 특징들이 포트에 포함될 수 있으며, 다른 실시예에서 이는 수용 컵 자체에 대한 처분(disposal) 등을 포함한다.
도 15a 및 도 15b는 원하는 경우에 수용 컵(514) 상에 충돌하도록 피부를 통해 니들(42)을 가이드하는데 도움을 주기 위해 도 9a 내지 도 9g에서 도시되는 바와 같은 포트(510)의 이식 위치 위의 환자 표면에 위치할 수 있는 가이드 디바이스(550)의 세부사항을 도시한다. 도시되는 바와 같이, 가이드 디바이스(550)는 가이드 디바이스가 포트 위의 피부 상에 눌려지는 경우에 피하 이식된 포트(510)의 일부가 상주하게 되는 공동(554)을 정의하는 몸체(552)를 포함한다. 릿지(558)에 의해 부분적으로 경계를 이루는, 노치(notch)(556)가 몸체(552) 상에 포함된다. 노치(556)는 니들(42)이 그곳을 통해 통과하도록 하여 피부를 통해 포트(510) 내로 삽입되게 한다. 원하는 경우에, 수용 컵(514) 상에 충돌에 대한 적합한 방향 및 위치로 니들(42)을 위치시키는데 임상의를 돕기 위한 마커 라인(560)이 릿지(548) 상에 포함된다. 가이드 디바이스의 형상, 크기, 및 다른 구성이 본 명세서에서 명시적으로 도시되고 그리고 기술되는 것과 다를 수 있다는 점을 유의한다.
일 실시예에 따라, 810으로 일반적으로 지정되는, 이중-내강(dual-lumen) 혈관 접근 디바이스의 다양한 세부사항을 도시하는, 도 25a 내지 도 25e에 대하여 이제 설명된다. 도시되는 바와 같이, 포트(810)는 2 개의 유사한 형상의 부분들: 단일 제 1 부분(812A) 및 단일 제 2 부분(812B)(도 25c)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(812)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체 제 1 및 제 2 부분들(812A, 812B)는 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체를 정의하기 위해 제 2 부분이 제 1 부분과 프레스 피트(press fit)로 결속되나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있고, 그리고 접착제, 초음파 또는 다른 용접, 죔쇠 끼워 맞춤(interference fit) 등을 포함하는 다른 결합 방법들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체 제 1 부분들(812A) 둘 다는 본 실시예에서 위에서 이미 설명된 것과 유사한 방식으로 포트(810)와 동작 가능하게 연결하기 위해 카테터-베어링 니들(42)(도 14a)을 수용하고 그리고 배향시키기 위한 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵(814)을 정의한다. 특히, 실질적으로 오목한 형상의 각각의 수용 컵(814)은 포트 몸체(812)에 의해 정의되는 각각의 도관(818)에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(816)를 향해 그 위로 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(42)을 배향시키도록 구성된다. 환자의 피부 표면을 향해 경사진, 각각의 수용 컵(814)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 피부에 도입되고 그리고 피하 이식되는 접근 포트(810)를 향해 배향되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다. 도 25b는 접근 포트(810)가 상대적으로 더 짧은 니들 길이들이 이식 후에 피하 이식된 접근 포트에 접근하기 위해 사용될 수 있게 하는, 상대적으로 낮은 프로파일 높이를 정의하는 것을 더 도시한다.
이미 언급된 바와 같이, 환자의 피부 아래에 이식 후에 손가락 촉진을 통해 포트(810)를 찾고 그리고/또는 식별하는데 임상의를 돕기 위해 일 실시예에서 포트 몸체(812)에 촉진 특징들이 포함될 수 있다는 점을 유의한다. 촉진 특징들의 다양한 크기들, 구성들, 개수들 등이 포트 상에 포함될 수 있다는 점을 유의한다. 다른 실시예들에서, 도 1a 내지 도 2의 실시예와 관련하여 논의된 바와 같이, 도관(818)의 주입 포트(816)와 종축으로 정렬되는 수용 컵(814) 상에 가이드 그루브가 정의될 수 있다. 가이드 그루브는 수용 컵(814)의 표면의 인접한 부분들에 대하여 함몰부로 정의될 수 있고 그리고 수용 컵의 근위 부분으로부터 수용 컵 표면을 따라 원위로 연장하여 가이드 그루브 내로 니들의 충돌이 이루어지는 경우에 주입 포트(816)를 향해 카테터-베어링 니들의 원위 팁을 가이드하기 위한 가이드 경로를 제공한다. 이것은 그 다음에 니들이 삽입 중에 수용 컵(814)을 가로질러 빠져나가도록 미끄러지는(slide) 기회를 줄인다. 이러한 특징과 다른 유사한 특징들이 비록 형상과 구성이 다르더라도 본 명세서에서 개시되는 다른 포트들 상에 포함될 수도 있다.
일 실시예에서, 수용 컵(814)은 격막(septum)(840)에 의해 커버된다. 격막(840)은 그 아래에 수용 컵(814)에 접근을 허용하기 위해 다수의 니들 피어싱(piercing)들을 수용할 수 있는, 셀프-실링(self-sealing), 니들 관통가능 격막일 수 있다. 따라서, 격막(840)은 이러한 실리콘 등과 같은, 적합한 니들-관통가능 물질로 이루어질 수 있다. 격막(840)은 외부 표면(842) 및 실질적으로 수용 컵(814)을 마주하고 그리고 외부 표면(842)의 반대편인 내부 표면(844)을 포함한다. 외부 또는 내부 표면(842, 844) 중 하나는 평평하거나 또는 약간 볼록할 수 있다. 일 실시예에서, 내부 표면(844)은 실질적으로 평평한 반면에 외부 표면(842)는 볼록하여 오버 몰드된 부분(836)의 둥근 외부 표면과 정렬하고 그리고 포트(810)에 대하여 연속적인 외부 프로파일을 제공하게 한다. 유리하게는, 격막(840)은 포트(810)에 대한 볼록하게 둥근 외부 프로파일을 완성하여 조직 포켓 내에 디바이스를 부드럽게 이식할 수 있도록 허용하고 그리고 환자 신체 내에 포트 이식 이후에 환자의 불편함을 줄인다. 또한, 격막(840)은 디바이스로 들어가는 니들의 경로를 방해할 수 있는, 수용 컵(814), 및 관련된 도관(818)으로의 조직 성장을 방지할 수 있다. 따라서, 격막(840)은 이러한 장애물들을 제거하거나 또는 조기에 디바이스(810)를 교체하는데 요구되는 추가적인 수술들을 방지한다. 격막(840)은 또한 본 명세서에서 개시되는 임의의 실시예에 적용될 수도 있다는 점이 이해될 것이다.
도 25d에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(812)는 두개의 도관(818)을 더 정의하고, 각각의 도관은 경피적으로 삽입되는 카테터가 부분적으로 삽입되는 경로로 작동하여 포트의 스템(824)의 2개의 유체 배출구들(824A)에 동작 가능하게 부착되는 유치 이중-내강 카테터 및 포트(810) 둘 다와 유체 연통하는 카테터를 배치할 수 있게 한다. 도시되는 바와 같이, 각각의 포트 몸체 제 1 부분(812A)의 도관(818)은 주입 포트(816)를 통해 그 각각의 수용 컵(814)과 유체 연통한다. 도관(818)의 제 1 도관 부분(818A)은 도관 굴곡부(830)로 도 25d에서 도시되는 관점으로부터 아래로 경사진 방향으로 주입 포트(816)로부터 원위로 연장하고, 여기서 도관의 제 2 도관 부분(818B)은 제 1 도관 부분에 대하여 사전 결정된 각도로 연장한다. 일 실시예에서 굴곡부(830)에서의 사전 결정된 각도는 약 34도이나, 다른 실시예들에서 이로부터 가변적일 수 있어, 일 실시예에서 37도 보다 크거나 작은 각도들을 포함한다. 굴곡부(830)에서의 사전 결정된 각도의 크기는 일 실시예에서 다양한 요인들에 따를 수 있으며, 이는 포트 도관 내로 삽입될 니들 및/또는 카테터의 크기, 도관 자체의 크기 등을 포함한다. 또한, 도관 굴곡부(830)는 니들-정지 특징으로 작동하여, 니들(42)이 굴곡부(830)를 지나 도관(818)을 따라 전진하는 것을 방지한다.
각각의 포트 몸체 제 1 부분(812A)의 제 2 도관 부분(818B)은 도 25d에서 도시되는 바와 같이, 포트 몸체 제 1 부분 및 제 2 부분(812B)의 프레스-피트 접합(junction)에 의해 정의되는 공동(820A)으로 원위로 연장한다. 2개의 제 3 도관 부분들(818C)은 포트 몸체(812)의 제 2 부분(812B)에 의해 정의되고 그리고 스템(824)의 윈위로 배치되는 유체 배출구들(824A)로의 부분적인 아치형(arcuate)의 유체 경로에서 각각의 공동들(820A)로부터 연장한다. 본 실시예에서 도관(818)은 카테터(40)(도 14a)가 그곳을 통해 공동(820A)을 지나 통과하도록 하는 크기로 정해진다.
언급된 바와 같이, 포트 몸체(812)의 각각의 제 1 부분(812A) 및 제 2 부분(812B)의 접합에 의해 각각 정의되는, 공동들(820A)은 각각 도관(818)이 통과하고 그리고 밸브/실 어셈블리(822)가 수용되는 공간을 정의한다. 본 실시예에서 그리고 도 25c 및 도 25d에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 밸브/실 어셈블리(822)는 카테터(40)(도 14a, 도 14d)가 통과할 수 있는 중앙 홀(832A)을 정의하는 실링 요소, 또는 실(832), 및 카테터가 또한 통과하는 2개의 수직으로 교차하는 슬릿들을 포함하는 슬릿 밸브(834)를 포함한다. 실(832) 및 슬릿 밸브(834)는 일 실시예에서 함께 샌드위치 형태가 되고(sandwiched), 실은 슬릿 밸브에 근접하여 배치되고, 그리고 도 25d에서 도시되는 바와 같이 대응하는 크기를 가지는 공동(820A) 내에 제자리에 고정된다.
언급된 바와 같이, 슬릿 밸브(834)의 슬릿들(834A)은 본 실시예에서 약 90도만큼 서로 수직으로 오프셋되나, 다른 관계들도 가능하며, 이는 서로 같이 샌드위치 형태가 되는 2개의 단일 슬릿 밸브들의 사용을 포함한다. 본 실시예에서 슬릿 밸브(834)는 실(832)로부터 밸브까지의 카테터(40)의 통과의 전이를 용이하게 하기 위해 중앙 함몰부(이전 실시예들과 같이, 예를 들어, 도 13a에서 도시되는 것과 같은)를 포함한다는 점을 유의한다. 하나 이상의 실 및/도는 슬릿 밸브가 다른 실시예들에서 밸브/실 어셈블리에서 활용될 수 있다는 점을 유의한다.
이전 실시예들과 같이, 밸브/실 어셈블리(822)의 실(832) 및 슬릿 밸브(834)는 밸브/실 어셈블리를 통한 유체의 역류를 방지하면서 카테터(40)(예를 들어, 도 14a 참조)의 이를 통한 유체-밀폐 통과(fluid-tight passage)를 가능하게 하도록 협력한다. 실제로, 일 실시예에서 본 명세서에서 개시되는 실들은 카테터가 실(832)을 통해 배치되는 경우에 카테터의 외부 부분 주위에서 유체 흐름을 방지하는 반면에, 밸브(834)는 이들을 통해 통과하는 카테터가 없는 경우에 유체 흐름을 방지하는데 적합하다. 이와 같이, 밸브/실 어셈블리(822)는 도관(818)을 통한 유체 또는 공기의 통과를 방지하기 위해 카테터(40)가 이를 통해 삽입되지 않는 경우에 밀봉된다. 본 실시예에서, 실(832) 및 밸브(834)는 Dow Corning Corporation의 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘으로 구성되나, 다른 적합한 유연한(compliant) 물질이 활용될 수 있다. 일 실시예에서, NuSil Technology Med 400 실리콘 오일과 같은, 실리콘 오일이 윤활성을 향상시키고 부품 수명을 연장하기 위해 실(832) 및 밸브(834)에 포함될 수 있다. 다른 실시예에서, 실리콘 오일은 실리콘에 주입된다.
본 실시예에서 포트(810)는 2개의 제 1 부분들(818A)의 각각의 대부분을 포함하는, 포트 몸체(812)의 일부분을 커버하는 오버 몰드된 부분(836)을 포함한다. 오버 몰드된 부분(836)은 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘 또는 기타 적합한 유연한 물질을 포함하고 그리고 도 25a 및 도 25b에 도시되는 바와 같이 몸체(812)의 부분들을 둘러싸서 포트(810)에 대해 상대적으로 부드러운 표면을 제공하고 그리고 환자 신체 내에 포트 이식 이후에 환자의 불편함을 줄인다. 오버 몰드된 부분(836)은 추가적으로 포트(810)가 피하 환자 조직 포켓 내에 고정되도록 하기 위해 오버 몰드된 부분의 하나 이상의 다양한 부분들을 통해 임상의가 봉합할 수 있도록 한다. 오버 몰드된 부분(836)은 상대적으로 평평한 하단 표면을 추가로 정의하여 환자 신체 내에 이식 이후에 조직 포켓(tissue pocket) 내에 그 자리에서 포트(510)에 대한 안정적인 표면을 제공한다.
도 25b는 제 1 몸체 부분들(812a)이 각각 몸체(812)와 오버 몰드된 부분(836) 사이에 상대적인 이동을 방지하기 위해 앵커(anchor)로 작동하는 고정 릿지(securement ridge)(837)을 정의하는 것을 도시한다. 고정 릿지(837)는 형상, 개수, 구성 등이 가변적일 수 있다. 일 실시예에서 오버 몰드된 부분(836)은 몸체(812) 위에 몰딩(molding) 처리에서 몰딩됨을 유의한다. 다른 실시예에서, 오버 몰드되는 부분(836)은 별개로 형성되어 Med A 접착제와 같은 것을 통해, 몸체(812)에 접착식으로 부착된다. 따라서 이들 및 다른 구성들이 고려된다.
도 25e는 수용 컵들(814)의 아랫 표면들이 환자 신체 내에 이식 이후에 포트(810)가 방사성 촬영으로(radiographically) 식별되도록 구성되는 방사선 불투과성 표식(828)을 포함하는 것을 도시한다. 본 실시예에서 각각의 표식(828)은 포트가 이를 통해 유체들의 동력 주입이 가능하고 그리고 말초 IV 카테터들을 수용하기 위한 포트(810)의 적합성을 표시하는 문자 “CT” 및 “IV”를 포함한다. 물론, 문자들, 숫자들, 기호 등을 포함하여 다양한 다른 표식들이 사용될 수 있다.
도 26a 내지 도 26d는 다른 실시예에 다른 포트(810)의 다양한 세부사항들을 도시하고, 여기서 포트 몸체(812)는 도 25a 내지 도 25e에 도시되는 실시예 보다 상대적으로 더 얇은 프로파일 정의하고, 이는 포트 몸체(812)의 각각의 제 1 부분(812A)의 수용 컵들(814) 둘 다 상에 컷아웃(cutout)(870)을 정의함으로써 가능하게 된다. 이것은 수용 컵들(814)이 상대적으로 서로 가까이 머물도록 할 수 있다. 수용 컵들(814)은 용접, 접착제, 단일 컴포넌트로서 함께 용접 컵들을 형성하는 등을 통해 컷아웃들(870)을 따라 서로 결합될 수 있다.
일 실시예에서, 수용 컵들(814)은 다른 구성들로 배향될 수 있다는 점이 이해된다. 도 31은 그 예시를 제공하며, 여기서 오버 몰드되는 부분(836)을 나타내지 않고, 그리고 2개의 제 1 부분들(812A) 및 제 2 부분(812B)을 포함하는, 포트(810)의 부분적인 분해도가 도시된다. 도시되는 바와 같이, 수용 컵들(814)은 서로 대하여 경사져 있어 수용 컵들 중 대응하는 하나의 둘레(814A)가 다른 수용 컵의 둘레(814B)가 놓여 있는 다른 평면(890B)에 대하여 평행하지 않는 가상의 평면(890A)에 놓여있게 한다. 이것은 수용 컵들(814)이 실질적으로 단일한 가상 평면에 놓여 있는, 도 1에 도시되는 것과 같은 다른 실시예와 대조된다. 도 31의 구성은 도 31에 도시되는 바와 같이, 수용 컵들(814)이 서로 떨어져 경사를 이루게 한다(제 2 몸체 부분(812B)으로부터 분리되게 도시되는(명확성을 위해) 제 1 몸체 부분(812A)은 도 31에서 도시되는 실질적으로 동일한 방향으로 제 2 몸체 부분에 연결됨을 유의). 그 다음으로 이것은 접근 포트(810)에 대해 약간 더 낮은 높이의 프로파일을 제공하고, 그리고 또한 일 실시예에서 그 안에 삽입되는 니들(42)이 환자 피부에 상대적으로 더 가까이 머물도록 한다. 수용 컵들은 본 명세서에서 도시되고 설명되는 것 이외에 다양한 상이한 구성들로 경사를 이룰 수 있다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 610으로 지정되는, 이중-내강 혈관 접근 디바이스의 세부사항을 도시하는, 도 16a 내지 도 21b에 대하여 설명된다. 도시되는 바와 같이, 포트(610)은 제 1 부분(612A) 및 제 1 부분 내에 부분적으로 수용되는 상대적으로 더 작은 제 2 부분(612B)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(612)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체 제 1 및 제 2 부분들(612A, 612B)는 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체를 정의하기 위해 제 2 부분이 제 1 부분과 프레스 피트(press fit)로 결속되나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있고, 그리고 접착제, 초음파 또는 다른 용접, 죔쇠 끼워 맞춤(interference fit) 등을 포함하는 다른 결합 방법들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체 제 1 부분(612A)은 본 실시예에서 위에서 이미 설명된 것과 유사한 방식으로 포트(610)와 동작 가능하게 연결하기 위해 카테터-베어링 니들(42)(도 14a)을 수용하고 그리고 배향시키기 위한 두개의 실질적으로 깔때기 형상의 수용 컵들(614)을 정의한다. 본 실시예에서 수용 컵들(614)은 실질적으로 포트(610)의 종축을 따라 정렬되도록 배치되나, 나란하거나(side-by-side), 이격되거나(spaced-apart), 엇갈리는(staggered) 것 등을 포함하여, 수용 컵들에 대한 다른 위치 배열들이 가능하다.
특히, 실질적으로 깔때기 형상의 각각의 수용 컵(614)은 각각의 수용 컵들에 대한 하나의 도관, 포트 몸체(612)에 의해 정의되는 두개의 도관들(618) 중 각각 하나에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(616)를 향해 그 위로 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(42)을 배향시키도록 구성된다. 환자의 피부 표면을 향해 경사진, 각각의 수용 컵(614)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 피부에 도입되고 그리고 피하 이식되는 접근 포트(610)를 향해 배향되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고, 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다. 도 16c 및 도 16f는 접근 포트(610)가 상대적으로 더 짧은 니들 길이들이 이식 후에 피하 이식된 접근 포트에 접근하기 위해 사용될 수 있게 하는, 상대적으로 낮은 프로파일 높이를 정의하는 것을 더 도시한다.
포트 몸체(612)는 여기서 종 방향으로 정렬되는 수용컵들(614) 사이에 끼여져 있는(interposed) 융기된 표면으로 구성되는 촉진 특징(637)을 더 정의한다. 위에서 언급된 바와 같이, 환자의 피부 아래에 이식 후에 손가락 촉진을 통해 포트(610)를 찾고 그리고/또는 식별하는데 임상의를 돕기 위해 포트 몸체(612)에 촉진 특징들이 포함될 수 있다. 촉진 특징들의 다양한 크기들, 구성들, 개수들 등이 포트 상에 포함될 수 있다는 점을 유의한다. 다른 실시예에서, 이전 실시예들과 같이, 도관(618)의 주입 포트(616)와 종축으로 정렬되는 각각의 수용 컵(614) 상에 가이드 그루브가 정의될 수 있다.
도 17a, 도 17b, 및 도 19에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(612)는 상술한 바와 같은 두개의 도관들(618)을 더 정의하고, 각각의 도관은 경피적으로 삽입되는 카테터가 부분적으로 삽입되는 경로로 작동하여 포트의 스템(824)의 2개의 유체 배출구들(824A)에 동작 가능하게 부착되는 유치 이중-내강 카테터 및 포트(810) 둘 다와 유체 연통하는 카테터를 배치하게 된다. 도시되는 바와 같이, 포트 몸체 제 1 부분(612A)의 2개의 도관들(618)은 대응하는 주입 포트(616)를 통해 이들 각각의 수용 컵(614)과 유체 연통한다. 각각의 도관(618)의 제 1 도관 부분(618A)은 도관 굴곡부(630)(도 19)로 도 17a에서 도시되는 관점으로부터 아래로 경사진 방향으로 각각의 주입 포트(616)로부터 원위로 연장하고, 여기서 제 1 도관 부분은 도관 굴곡부에 근접하는 제 1 도관 부분에 대하여 사전 결정된 각도로 원위로 연장한다. 굴곡부(630)에서의 사전 결정된 각도의 크기는 일 실시예에서 다양한 요인들에 따를 수 있으며, 이는 포트 도관 내로 삽입될 니들 및/또는 카테터의 크기, 도관 자체의 크기 등을 포함한다. 또한, 도관 굴곡부(630)는 니들-정지 특징으로 작동하여, 니들(42)이 굴곡부(630)를 지나 도관(618)을 따라 전진하는 것을 방지한다.
2개의 수용 컵들(614) 중 상대적으로 원위인 제 1 부분(618A)은 도 18 및 도 19에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(612)의 제 1 부분(612A)의 원위 부분에 대하여 근접하고 그리고 이에 의해 정의되는 공동(620A)로 연장한다. 2개의 수용 컵들(614) 중 상대적으로 보다 근위인 제 1 부분(618A)은 또한 포트 몸체(612)(도 18 및 도 19)의 제 1 부분(612A)의 원위 부분으로부터 상대적으로 보다 근접한 거리에 있으며 이에 의해 정의되는 공동(620A)으로 연장한다. 제 2 도관 부분(618B)은 도 17a 및 도 17b에 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(612)의 제 2 부분(612A)에 의해 이 후자의 도관(618)에 대해 정의되고, 그리고 유체 배출구들(624A)(도 20) 중 각각 하나에서 종단할 때까지(terminating) 스템(624) 및 제 2 부분을 통해 연장하는, 포트 몸체의 제 2 부분(612A)에 의해 정의되는 제 3 도관 부분(618C)과 결합할 때까지 그 각각의 공동(620A)으로부터 원위로 연장한다.
상대적으로 보다 원위인 수용 컵(614)에 대한 도관(618)은 유체 배출구들(624A) 중 각각 하나에서 종단할 때까지 스템(624) 및 제 2 부분을 통해 연장하는, 도 20에서 도시되는 바와 같은, 포트 몸체(612)의 제 2 부분(612A)에 의해 정의되는 제 3 도관 부분(618C)으로 공동(620A)으로부터 연장한다. 이러한 방식에서, 도 21a 및 도 21b에 도시되는 바와 같이, 주입 포트(616)로부터 스템 유체 배출구(624A)까지 각각의 수용 컵(614)에 대하여 유체 경로들이 정의된다. 본 실시예에서 도관(618)은 카테터(40)(도 14a)가 이를 통해 공동(620A)을 지나 통과하게 하는 크기를 가진다.
언급한 바와 같이, 도관들(618)의 다양한 부분들에 의해 정의되는 유체 경로에 각각 배치되는, 공동들(620A)은 각각 도관(618)이 통과하고 그리고 밸브/실 어셈블리(622)가 수용되는 공간을 정의한다. 본 실시예에서 도 17a 내지 도 18에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 각각의 밸브/실 어셈블리(622)는 카테터(40)(도 14a, 도 14d)가 통과할 수 있는 중앙 홀(632A)(도 21b)을 정의하는, 실링 요소, 또는 실(632), 및 카테터가 또한 통과하는, 각각의 슬릿 밸브가 단일 슬릿(634A)들을 포함하는 2개의 인접하게 위치하는 슬릿 밸브들(634)(슬릿들이 서로 수직하도록 밸브들이 배치되는)을 포함한다. 실(632) 및 슬릿 밸브들(634)은 일 실시예에서 함께 샌드위치 형태가 되고, 실은 슬릿 밸브에 근접하게 배치되고, 그리고 도 17a 및 도 17b에 도시되는 바와 같이 대응하게 크기가 정해지는 공동(620A) 내에 제자리에 고정된다. 다른 실시예에서, 밸브/실 어셈블리는 이전 실시예들에서와 같이, 단일 실 및 단일한, 이중-슬릿 밸브를 포함한다.
본 실시예에서, 실(632) 및 밸브들(634)은 Dow Corning Corporation에서 시판 중인 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘으로 구성되나, 다른 적합한 유연한(compliant) 물질이 활용될 수 있다. 일 실시예에서, NuSil Technology Med 400 실리콘 오일과 같은, 실리콘 오일이 윤활성을 향상시키고 부품 수명을 연장하기 위해 실(832) 및 밸브(834)에 포함될 수 있다. 다른 실시예에서, 실리콘 오일은 실리콘에 주입된다. 또한, 다른 실시예들에서 언급되었던 바와 같이, 다른 실/밸브 구성들이 포트(610)에서 활용될 수도 있다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 710으로 지정되는, 이중-내강 혈관 접근 디바이스의 다양한 세부사항들을 도시하는, 도 22a 내지 도 24에 대하여 설명된다. 도시되는 바와 같이, 포트(710)는 포트 몸체의 외부 부분의 대부분을 정의하는 1 부분(712A) 및 제 1 부분에 결합가능한 제 2 부분(712B)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(712)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체 제 1 및 제 2 부분들(712A, 712B)은 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체(212)를 정의하기 위해 제 2 부분이 제 1 부분과 프레스 피트(press fit)로 결속되나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있고, 그리고 접착제, 초음파 또는 다른 용접, 죔쇠 끼워 맞춤(interference fit) 등을 포함하는 다른 결합 방법들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체 제 1 부분(712A)은 본 실시예에서 이미 상술한 것과 유사한 방식으로 포트(710)와 동작 가능하게 연결하기 위해 카테터 베어링 니들(42)(도 14a)을 수용하고 그리고 배향하기 위한, 이격된 배치로 나란히 있는, 2개의 실질적으로 오목한 형상의 수용 컵들(714)을 정의한다. 특히, 실질적으로 오목한 형상의 각각의 수용 컵(714)은 포트 몸체(712)에 의해 정의되는 각각의 도관(718)에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(716)를 향해 그 위로 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(42)을 배향시키도록 구성된다.
환자의 피부 표면을 향해 경사진, 각각의 수용 컵(714)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 피부에 도입되고 그리고 피하 이식되는 접근 포트(710)를 향해 배향되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다. 도 22a 및 도 22b는 접근 포트(710)가 상대적으로 더 짧은 니들 길이들이 이식 후에 피하 이식된 접근 포트에 접근하기 위해 사용될 수 있게 하는, 상대적으로 낮은 프로파일 높이를 정의하는 것을 더 도시한다. 도 22c는 포트 몸체(712)의 하단 부분의 세부사항을 도시한다. 이러한 실시예 및 다른 실시예들에서, 수용 컵들은 깔때기 형상, 오목한 형상, 반구 형상 등을 포함하여 상이한 표면들을 정의한다.
여기서 환자의 피부 아래에 이식 후에 손가락 촉진을 통해 포트(710)를 찾고 그리고/또는 식별하는데 임상의를 돕기 위해 수용 컵들(714)로부터 원위로 연장하는 릿지들로 이식되는, 복수의 촉진 특징들(737)을 포트 몸체(712)가 포함한다. 촉진 특징들의 다양한 크기들, 구성들, 개수들 등이 포트 상에 포함될 수 있다는 점을 유의한다.
도 23 및 도 24에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 포트 몸체(712)는 2개의 도관들(718)을 더 정의하고, 각각의 도관은 경피적으로 삽입되는 카테터가 부분적으로 삽입되는 경로로 작동하여 포트의 스템(724)의 2개의 유체 배출구들(724A)에 동작 가능하게 부착되는 유치 이중-내강 카테터 및 포트(710) 둘 다와 유체 연통하는 카테터를 배치할 수 있게 한다. 도시되는 바와 같이, 포트 몸체 제 1 부분(712A)의 각각의 제 2 도관들(718)은 주입 포트(716)를 통해 그 각각의 수용 컵(714)과 유체 연통하고 그리고 포트 몸체 제 1 부분(712A) 및 제 2 부분(712B)의 접합에 의해 협동적으로 정의되는 공동에 배치되는 밸브/실 어셈블리(722)로 원위로 연장한다. 본 명세서에 다른 실시예들과 같이, 각각의 도관(718)은 도 23에서 도시되는 관점으로부터 아래로 향하는 방향으로 각각의 주입 포트(716)로부터 밸브/실 어셈블리에 배치되는 공동까지 이어지기 전에 도관 굴곡까지 원위로 연장한다. 도관 굴곡부는 원하는 경우에 니들-정지 특징으로 작동할 수 있어, 니들(42)이 도관(718)을 따라 굴곡부를 지나 전진하는 것을 방지함을 유의한다. 도관들은 밸브/실 어셈블리(722)를 지나 포트 몸체 제 2 부분(712B)를 통해 스템(724)의 유체 배출구들까지 원위로 연장한다. 본 실시예에서 도관(718)은 카테터(40)(도 14a)가 이를 통해 밸브/실 어셈블리(722)를 지나 통과할 수 있는 크기를 가진다.
언급된 바와 같이, 포트 몸체(712)의 각각의 제 1 부분(712A) 및 제 2 부분(712B)의 접합에 의해 각각 정의되는, 공동들은 각각 도관(718)이 통과하고 그리고 밸브/실 어셈블리(822)가 수용되는 공간을 정의한다. 본 실시예에서 도 23 및 도 24에서 가장 잘 도시되는 바와 같이, 2개의 밸브/실 어셈블리들(722)의 각각은 카테터(40)(도 14a, 도 14d)가 통과할 수 있는 중앙 홀을 정의하는 실링 요소, 또는 실(732), 및 각각 단일 슬릿을 포함하고 그리고 카테터가 또한 통과하는, 슬릿들이 서로 수직으로 교차하도록 소로 인접하게 위치하는, 2개의 슬릿 밸브들(734)을 포함한다. 실(732) 및 슬릿 밸브들(734)은 일 실시예에서 함께 샌드위치 형태가 되고(sandwiched), 실은 슬릿 밸브들에 근접하여 배치되고, 그리고 도 23 및 도 24에서 도시되는 바와 같이 대응하는 크기를 가지는 공동 내에 제자리에 고정된다.
언급된 바와 같이, 슬릿 밸브들(734)의 슬릿들은 본 실시예에서 약 90도만큼 서로 수직으로 오프셋되나, 다른 관계들도 가능하며, 이는 2개의 수직하는 슬릿들을 포함하는 단일 슬릿의 사용을 포함한다. 따라서 본 명세서에서 이들 및 이에 대한 다른 변형들 및 다른 밸브/실 어셈블리 실시예들이 고려된다.
이전 실시예들과 같이, 밸브/실 어셈블리(722)의 실(732) 및 슬릿 밸브들(734)는 밸브/실 어셈블리를 통한 유체의 역류를 방지하면서 카테터(40)(예를 들어, 도 14a 참조)의 이를 통한 유체-밀폐 통과(fluid-tight passage)를 가능하게 하도록 협력한다. 실제로, 일 실시예에서 본 명세서에서 개시되는 실들은 카테터가 실(732)을 통해 배치되는 경우에 카테터의 외부 부분 주위에서 유체 흐름을 방지하는 반면에, 밸브(734)는 이들을 통해 통과하는 카테터가 없는 경우에 유체 흐름을 방지하는데 적합하다. 이와 같이, 밸브/실 어셈블리(722)는 도관(718)을 통한 유체 또는 공기의 통과를 방지하기 위해 카테터(40)가 이를 통해 삽입되지 않는 경우에 밀봉된다. 본 실시예에서, 실(732) 및 밸브(734)는 Dow Corning Corporation의 SILASTIC® Q7-4850 액체 실리콘 고무와 같은, 실리콘으로 구성되나, 다른 적합한 유연한(compliant) 물질이 활용될 수 있다. 일 실시예에서, NuSil Technology Med 400 실리콘 오일과 같은, 실리콘 오일이 윤활성을 향상시키고 부품 수명을 연장하기 위해 실(732) 및 밸브(734)에 포함될 수 있다. 다른 실시예에서, 실리콘 오일은 실리콘에 주입된다.
여기에 명시적으로 도시되지 않으나, 본 명세서에서 다른 실시예들과 같이, 포트(710)는 환자 신체 내에 이식 이후에 방사성 촬영으로(radiographically) 식별되도록 구성되는 방사선 불투과성 표식을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 표식은 포트가 이를 통해 유체들의 동력 주입이 가능하고 그리고 말초 IV 카테터들을 수용하기 위한 포트(710)의 적합성을 표시하는 문자 “CT” 및 “IV”를 포함한다. 물론, 문자들, 숫자들, 기호 등을 포함하여 다양한 다른 표식들이 사용될 수 있다.
단일 및 이중-포트 구성들이 본 명세서에서 설명되었지만, 2개 이상의 수용 컵들을 포함하는 포트들이 고려됨이 이해된다. 또한 본 명세서에서 깔때기 형상과 같은 특정 수용 컵들이 설명되나, 다른 오목한 형태와 같은 다른 수용 컵들이 본 명세서에서 설명됨을 유의한다. 특정 실시예에 따라 이들 수용 컵 형태들의 하나, 또는 다른 하나, 또는 둘 모두의 양상을 상호 교환적으로 수용 컵들이 포함할 수 있음에 유의한다.
도 27 내지 도 30은 예시적인 실시예들에 따른, 밸브/실 어셈블리에 대한 다양한 가능한 구성들의 세부사항을 도시한다. 도 27에서, 실(32)은 밸브(34)의 함몰부(35)와 유사하나 상대적으로 더 가파른, 중앙 함몰부(380)를 포함한다.
도 28에서, 2개의 실(실(32) 및 실(32)과 밸브(34) 사이에 끼여져 있는 제 2 실(382))이 포함된다. 제 2 실(382)은 실(32)의 홀(32A)에 비해 더 작은 직경을 포함하는 중앙 홀(382A)를 포함한다. 도 29는 유사한 구성을 포함하나, 홀(382A)은 홀(32A)과 크기가 유사하다. 작은 중앙 함몰부(35)는 도 28 및 도 29 둘 다에서 밸브(34) 상에 포함된다.
도 30에서, 실(32)은 상대적으로 작은 직경의 중앙 홀(32A)을 포함하고, 그리고 밸브(34)는 상대적으로 큰 중앙 함몰부(35)를 포함한다. 도 27 내지 도 30에서 도시되는 밸브/실 어셈블리들은 카테터가 페이지(page)의 상단으로부터 페이지의 하단을 향해 대응하는 방향으로 밸브들 및 실들을 관통(pierce)하도록 도면들에서 배향된다는 점을 유의한다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 910으로 지정되는, 다중-내강 혈관 접근 디바이스의 다양한 세부사항들을 도시하는, 도 32a 내지 도 32b에 대하여 이제 설명된다. 도시되는 바와 같이, 포트(910)는 제 1 부분(912A) 및 제 1 부분(912A) 내에 부분적으로 수용되는 상대적으로 작은 제 2 부분(912B)에 의해 본 실시예에서 정의되는 몸체(912)를 포함한다. 본 실시예에서 포트 몸체 제 1 및 제 2 부분들(912A, 912B)는 티타늄과 같은 금속을 포함하여, 몸체(912)를 정의하기 위해 제 2 부분이 제 1 부분과 프레스 피트(press fit)로 결속된다. 그러나, 포트 몸체는 금속들, 열가소성 수지들, 세라믹 등을 포함하는 다양한 기타 물질들을 포함할 수 있고, 스냅-피팅(snap-fitted), 접착제, 초음파 또는 다른 용접, 죔쇠 끼워 맞춤(interference fit) 등 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 다른 결합 방법들을 포함할 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
포트 몸체 제 1 부분(912A)은 본 실시예에서 위에서 이미 설명된 것과 유사한 방식으로 포트(910)와 동작 가능하게 연결하기 위해 카테터-베어링 니들(42)(도 14a)을 수용하고 그리고 배향시키기 위한 복수의 실질적으로 깔때기 형상의 수용 컵들(914)을 정의한다. 본 실시예에서 수용 컵들(914)은 세트들 또는 그룹들로 배치되어 수용 컵들(914A)의 제 1 세트 및 수용 컵들(914B)의 제 2 세트는 포트(910)의 실질적으로 종축을 따라 정렬되어, 제 1 세트(914A)는 수용 컵들(914B)의 제 2 세트에 근접하도록 하나, 나란하거나(side-by-side), 이격되거나(spaced-apart), 엇갈리는(staggered) 것 등을 포함하여, 수용 컵들에 대한 다른 위치 배열들이 가능하다. 도 32b에서 도시되는 바와 같이, 수용 컵들의 각각의 세트(914a, 914B)는 3개의 개별적인 수용 컵들(914)을 포함하나, 각각의 세트(914A, 914B) 내에 더 많거나 더 작은 개수의 수용 컵들(914)이 고려되고 그리고 본 발명의 범위 내에 속함을 이해할 것이다.
일 실시예에서, 포트 몸체(912)는 도 25a에 도시되는 것과 유사한 개별적으로 정의되는 수용 컵들(914)을 포함하는 수용 컵들의 세트(914A, 914B)를 포함한다. 일 실시예에서, 도 32a에서 도시되는 바와 같이, 세트(914A, 914B) 내에 수용 컵들(914)의 각각은 컷아웃들(970)을 따라 서로 결합될 수 있다. 이것은 수용 컵들(914)이 서로 상대적으로 가까이 머물도록 하고 그리고 수용 컵들(914)이 개별적으로 정의되는 실시예 보다 상대적으로 얇은 프로파일을 가지는 포트 몸체(912)를 제공한다. 수용 컵들(914)의 각각의 세트(914A, 914B)는 용접, 접착제, 단일 컴포넌트로서 함께 용접 컵들을 형성하는 것을 통해 컷아웃들(870)을 따라 서로 결합될 수 있다. 일 실시예에서, 각각의 수용 컵들의 세트(914A, 914B)는 단일한 모놀리식 피스(monolithic piece)로 형성된다. 일 실시예에서, 포트 몸체 제 2 부분(912B)은 단일하게 형성된다.
실질적으로 깔때기 형상인 각각의 수용 컵(914)은 각각의 컵(914)에 대한 대응하는 주입 포트(916)를 향해 그 위에 충돌하는 카테터-베어링 니들(42)을 배향시키도록 구성된다. 그리고 각각의 수용 컵들의 세트(914A, 914B)는 단일 도관(918), 즉, 도관(918A, 918B)에 개별적으로 연통한다. 그 다음 도관들(918A, 918B)은 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 포트 스템(924)의 대응하는 스템 유체 배출구(924A, 924B)와 연통한다. 또한, 각각의 도관들(918)은 본 명세서에서 또한 설명되는 바와 같이, 밸브/실 어셈블리들(922)을 포함한다. 따라서, 주어진 도관(예를 들어, 918A 또는 918B)은 대응하는 수용 컵들의 세트(914A, 914B) 내에 임의의 수용 컵들에 의해 접근될 수 있다. 일 실시예의 적합한 내부 주입 포트(916)/도관(918) 라우팅(routing)이 도 32b에 도시된다.
유리하게는, 이것은 사용자가 다중 니들 엔트리 지점들을 통해 도관(918)에 접근하도록 허용한다. 따라서, 포트(910)는 투석 환자, 또는 혈관계로부터 유체들의 제거 및 주입을 필요로 하는 유사한 체외 치료를 받는 환자의 피부 아래에 이식에 적합하다. 다중 니들 엔트리 지점들이 사용될 수 있고 그리고 다중 투석 치료들의 과정에서 교대로 선택될 수 있으므로 주어진 도관(918)에 접근하기 위해 환자의 피부의 단일 부위가 니들에 의해 연속적으로 관통될 필요가 없다.
일 실시예에서, 세트 내에 각각의 수용 컵들(914)은 이들이 동일하게 정렬되도록, 유사한 평면을 따라 배향될 수 있다. 일 실시예에서, 세트 내의 각각의 수용 컵들(914)은 서로에 대해 경사져 있어 제 1 수용 컵(914)의 둘레(990)가 본 명세서(도 31)에서 설명되는 바와 같이, 세트 내의 다른 수용 컵들(914)의 둘레들에 의해 정의되는 평면(예를 들어, 제 2 수용 컵(914)에 의해 정의되는 평면(990B))에 평행하지 않은 가상의 평면(990A)에 놓인다. 이러한 구성은 세트(914A, 914B) 내에서 각각의 수용 컵들(914)이 서로에 대하여 떨어져 각도를 이루게 한다. 그 다음, 이것은 바람직하게는 접근 포트(910)에 대해 약간 더 낮은 높이 프로파일을 가지게 하고, 그리고 또한 그 안에 삽입되는 니들(42)이 환자 피부에 상대적으로 더 가까이 머물게 한다. 또한, 각진 수용 컵들(914)은 포트(910)에 접근하기 위한 더 넓은 피부 표면을 제공한다. 따라서, 더 많은 수의 니들 접근 지점들을 이용하여 반복되는 접근이 이루어질 수 있어, 환자의 피부의 단일 부위가 연속적으로 니들에 의해 관통될 필요가 없어, 이전 부위가 치유되도록 허용한다. 수용 컵들은 본 명세서에서 설명되고 도시되는 것 이외에 다양한 상이한 구성들로 각을 이룰 수 있다는 점을 유의한다.
각각 3개의 수용 컵들의 2개의 세트들이 도시되나, 임의의 개수의 수용 컵들 또는 이들 세트의 개수가 본 발명의 범위 내에 속함을 이해할 것이다. 따라서, 일 실시예에서, 수용 컵들의 한 세트가 혈액 인출을 위해 구성되고, 그리고 다른 세트가 혈액 반환을 위해 구성될 수 있다.
피하 이식 카테터 어셈블리의 실시예를 도시하는 도 33에 대하여 설명된다. 카테터 어셈블리는 카테터(50), 분기 허브(bifurcation hub)(60), 연장 레그들(70A, 70B)와 같은, 연장 레그(70), 및 포트(10)를 포함한다. 카테터(50)는 각각의 내강이 연장 레그(70A, 70B)와 유체 연결되는 이중 내강 투석 카테터와 같은, 다중-내강 카테터일 수 있다. 포트(10)는 연장 레그(70)의 근위 단부와 유체 연결되고 그리고 투석 니들들 또는 대형 게이지 니들 위의 정맥 내 카테터들을 수용하기 위해 구성된다. 따라서, 제 1 포트(10A)는 유체 제거를 위해 접근될 수 있고 그리고 제 2 포트(10B)는 유체 반환을 위해 접근될 수 있다. 각각의 포트(10)는 같은 촉진 특징들, 표식, 가이드 그루브들, 방사선 불투과성 마커들, 또는 본 명세서에서 개시되는 바와 다른 실시예들의 다른 특징들을 포함할 수 있다.
유리하게는, 연장 레그들(70)의 길이 및 유연성들은 서로에 대한 포트들(10A, 10B)의 배치(positioning)에서의 상당한 변화를 허용한다. 따라서, 포트들은 전체 디바이스를 재위치시키지 않고 환자의 표면 상의 접근 부위를 변경할 수 있도록 위치할 수 있다. 또한, 전체 디바이스를 교체하지 않고 개별적인 포트들(10)이 필요에 따라 교체될 수 있다. 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 포트의 대안적인 실시예들이 포트(10) 대신에 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 또한, 상이한 개수의 내강들 및 게이지 크기들을 가지는 카테터들이 사용될 수도 있고 본 발명의 범위 내에 속할 수 있다.
일 실시예에 따라 일반적으로 1010으로 지정되는, 다중-내강 혈관계 접근 디바이스의 다양한 세부사항들을 도시하는, 도 34a 내지 도 34b에 대하여 설명된다. 포트(1010)는 환자의 피부 아래에 외과적으로 이식되도록 구성되고, 그리고 환자의 혈관계 내에 배치되는 내재(in-dwelling)하는, 다중-내강 카테터(1002)와 유체적으로 연결되는 포트 몸체(1012)를 포함한다. 포트 몸체(1012)는 분기 허브(1016)을 거쳐, 내재하는, 다중-내강 카테터(1002)의 내강과 유체적으로 연결되는, 그 안의 내강(1020A, 1020B)을 이들 각각이 정의하는, 2개의 신장된(elongate), 유연한 암(arm)들(1014A, 1014B)을 포함한다. 그 안에 배치되는 내강들(1020)을 포함하는, 암들(1014)은 종축을 따라 분기 허브(1016)의 근위 단부로부터 근위로 연장한다. 도 34a 내지 도 34b가 종축을 따라 나란히 연장하는 2개의 암들을 도시하나, 다른 개수의 암들(1014) 및 이의 구성들이 고려된다. 예를 들어, 적어도 하나의 암(1014)이 종축에 대한 일 각도로 연장할 수 있다. 각각의 암들(1014A, 1014B)의 근위 단부는 엔드 캡(1018A, 1018B)에서 종단한다. 엔드 캡(1018)은 암들과 동일 또는 상이한 물질로 형성될 수 있고 그리고 접착제, 용접, 본딩(bonding), 또는 유사한 적합한 기술들을 이용하여 이에 부착될 수 있다. 일 실시예에서, 캡들은 암들과 모놀리식으로(monolithically) 형성된다. 포트(1010), 또는 그 일부분들은 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 임의의 적합한 생체 적합성 물질로 형성될 수 있다.
포트(1010), 또는 그 일부분들은 촉진 특징들(1026)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 분기 허브(1016), 엔드 캡들(1018), 또는 이들의 조합들은 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 포트 몸체(1012), 암들(1014) 또는 유사한 것들의 방향 및/또는 위치를 표시할 수 있는 촉진 특징들을 포함할 수 있다. 또한, 포트(1010), 그 일부분들, 또는 이에 포함되는 표식은 방사선 불투과성인, 티타늄과 같은, 금속들을 포함할 수 있어 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 적합한 이미징 양식(imaging modality)을 이용하여 포트(1010)가 찾아지고 그리고 식별되도록 허용한다. 예를 들어, 엔드 캡(1018), 암(1014), 분기 허브(1016), 또는 이들의 조합들은 예를 들어, x-레이, CAT, PET, MRI, 초음파 등 적합한 이미징 양식을 이용하여, 피하 이식 후에, 포트(1010)의 방향 및/또는 위치를 표시하기 위해 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 주목하자면, 분기 허브(1016) 및 엔드 캡(1018)은 사용자에게 흐름 방향을 표시하기 위한 상이한 형상의 촉진 특징들(1026)/방사선 불투과성 표식을 포함할 수 있다. 그리고 니들(42)은 흐름 방향에 대하여 둔각으로 삽입될 수 있다. 니들(42)이 또한 포트(1010)의 종축에 대하여 실질적으로 수직으로 삽입될 수도 있다는 점이 이해될 것이다.
암들(1014)의 일부분은 실리콘 등과 같은 셀프-실링, 니들 관통가능 물질을 포함할 수 있다. 셀프-실링, 니들 관통가능 물질은 암들(1014)의 상부 벽(1022)에 배치될 수 있다. 또한, 암들의 하부 벽(1024)은 예를 들어, 플라스틱, 금속 등 니들-관통가능 물질을 포함할 수 있다. 상부 및 하부 벽들(1022, 1024)은 횡축에 대해 정의된다. 언급되는 바와 같이, 암들(1014)은 유연하며, 이것은 암들이 피하 이식되는 경우에 환자의 신체의 특정 윤곽에 순응(conform)하게 한다. 따라서, 하부 벽(1024)의 물질은 니들 관통 불가하지만, 이 물질은 환자의 신체에 순응하도록 충분히 유연하다. 일 실시예에서, 내강(1020)의 내부 표면의 일부분은 니들의 원위 단부가 충돌하는 경우에 내강의 내부 표면에 가우징하는 것을 방지하는, 본 명세서에서 논의된 것과 같은, 니들 관통불가 물질을 포함한다. 그 다음 이것은 니들에 의해 파여진 물질의 조각들의 의도하지 않은 생성을 방지한다.
피부를 통한 촉진 또는 이미징을 통해 포트(1010)를 찾은 이후에, 임상의는 피부 표면(44) 및 포트 암(1014)의 상부 벽을 피어싱하기 위해 카테터-베어링 니들(42)을 이용하고, 후자는 니들-관통 물질을 포함한다. 니들(42)은 니들-관통불가 물질로 형성되는, 암(1014)의 하부 벽(1024) 상에 그 원위 팁(42A)이 충돌할 때까지 삽입된다.
그리고 니들(42)은 짧은 거리로 근위로 후퇴될 수 있고, 그리고 카테터(40)는 니들 위로 전진하여 카테터가 구부러지고(bends) 그리고 암(1014)의 내강(1020)으로 전진한다. 카테터(40)의 원위 단부(40A)가 암 내강(1020)과 유체 연통하면, 추가적인 전진이 중단될 수 있고 그리고 스템(24)을 통한 흡인 및/또는 주입을 포함하여, 포트(1010) 및 카테터(40)를 통한 유체의 전달이 시작될 수 있다. 유체 전달이 완료되면, 카테터(40)는 근위로 인출될 수 있고 그리고 피부의 표면(44)을 통해 환자 밖으로 인출될 수 있다.
유리하게는, 포트(1010)는 로우 프로파일을 유지하면서 임상의가 포트에 접근할 수 있는 상대적으로 넓은 영역을 제공한다. 이것은 암들(1014)을 따라 상이한 위치들에서 니들을 삽입함으로써, 다수의 투석 치료들의 과정 중에 상이한 위치들에서 임상의가 투석 디바이스에 접근하도록 허용한다.
일 실시예에 따라, 일반적으로 1110으로 지정되는, 혈관계 접근 투석 디바이스의 다양한 세부사항들을 도시하는, 도 35a 내지 도 35j에 대하여 설명된다. 포트(1110)가 환자의 피부 하에 외과적으로 이식되도록 구성되고, 그리고 환자의 혈관계 내에 배치되는 내재(in-dwelling)하는, 다중-내강 카테터(1002)와 원위 단부에서 유체적으로 연결되는 포트 몸체(1112)를 포함한다. 포트 몸체(1112)는 제 1 및 제 2 신장 챔버(elongate chamber)(1114A, 1114B)와 같은 신장 챔버(1114)를 정의한다. 각각의 챔버는 챔버(1114)로부터 스템(1124)의 유체 배출구로 연장하는, 포트 몸체(1112)에서 정의되는, 도관(1118)을 통해 내재 카테터(1002)의 내강과 유체 연통한다.
각각의 신장 챔버(1114)는 종 방향으로 나란한 배열로 연장할 수 있다. 일 실시예에서, 도 35f에서 도시되는 바와 같이, 각각의 신장 챔버(1114)는 본 명세서에서 보다 상세하게 논의되는 바와 같이, 하나가 다른 것보다 더 근접하도록 직렬(tandem)로 배열될 수 있다. 각각의 챔버(1114)의 하부 표면은 신장된 깔때기 형상으로 형성될 수 있어서 도관(1118)의 주입구(1116)를 향해 그 위에 충돌하는 니들을 배향시킨다. 일 실시예에서, 챔버는 실질적으로 평평하거나 또는 종축을 따라 연장하는 하부 표면을 정의한다. 일 실시예에서, 챔버는 도 35c에서 도시되는 바와 같은 U 형상의 단면 형상을 정의한다.
각각의 챔버(1114)는 실리콘과 같은, 셀프-실링, 니들-관통 물질로 형성되는, 격막(septum)(1140)을 포함한다. 포트(1110)는 격막(1140) 위 또는 아래에 배치되는 니들 가이드(1142)를 포함한다. 니들 가이드(1142)는 니들 관통불가(impenetrable) 물질로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 니들 가이드(1142)는 포트 몸체(1112)의 것과 별개인 피스로 형성되거나 또는 그것과 모놀리식으로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 니들 가이드(1142)는 격막(1140) 위 또는 아래에 배치되고 그리고 격막(1140)의 것과 별개인 피스로 형성된다. 일 실시예에서, 격막(1140)은 니들 가이드(1142) 상에 오버 몰드되어 니들 가이드가 격막(1140) 내에 배치되게 한다. 일 실시예에서, 니들 가이드(1142)는 복수의 별개 접근 영역들, 또는 개구들로 격막을 측 방향으로 분할하고 그리고 종 방향으로 격막을 양분하는(bisect) 레일(rail)을 포함한다.
니들 가이드(1142)는 상이한 위치들에서 격막을 관통하도록 임상의를 가이드하여, 반복되는 니들 관통들이 단일 부위에서 집중되는 것을 방지한다. 신장 벽들(1114) 및 관련된 격벽(septa)은 슬림한 전체 프로파일을 유지하면서도 포트에 접근하기 위한 넓은 영역을 제공한다. 니들 가이드(1142)는 상이한 위치에서 포트에 접근하도록 임상의를 가이드할 수 있어서, 조직 회복을 촉진한다. 예를 들어, 투석이 2일 내지 3일마다 수행되고, 임상의는 니들 가이드(1142)의 근위 단부에 근접한 제 1 위치(1144A)에서 디바이스에 접근할 수 있다. 후속 투석 치료들 중에, 임상의는 위치(1144B)와 같은 제 1 위치(1144A)로부터 점점 더 먼 위치로 후속 접근 지점들, 또는 개구들을 배향하도록 니들 가이드(1142)를 이용할 수 있다. 따라서, 후속 접근 지점들은 가장 먼 위치가 1144N에 도달할 때가지 원위로 이동할 수 있다. 제 1 접근 지점(1144A)에 인접한 피부 위치는 회복될 기회를 가지게 되고 그리고 임상의는 초기 접근 지점(1144A)에 다시 접근할 수 있다. 또한, 벽들(1114)의 너비 및 관련 격벽(1140)은 주어진 위치(1144) 내에서 니들 접근에 어느 정도의 변형을 허용하여 격막이 매번 동일한 위치로 횡단하지 않게 되어, 격막 수명을 향상시킨다.
일 실시예에서, 도 35d 내지 도 35i에서 도시되는 바와 같이, 각각의 신장 챔버(1114)는 제 1 챔버(1114A)가 제 2 챔버(1114B) 보다 더 근접하도록 직렬로 배열될 수 있다. 이러한 예시에서, 가장 근접한 챔버(1114A)는 스템(1124)와 유체적으로 연결되고 그리고 보다 원위인 챔버(1114B)를 지나 연장하는, 포트 몸체(1112)에 의해 정의되는, 도관(1118A)를 포함할 수 있다. 도 35f는 제 1 챔버(1114A)가 스템(1124)에서 제 1 유체 배출구(1124A)와 연결되고 그리고 포트(1110)의 제 1 측면을 통해 연장하는 제 1 도관(1118A)을 포함하는 포트(1110)의 수직 절개도를 도시한다. 도 35e는 제 2 챔버(1114B)가 스템(1124)에서 제 2 유체 배출구(1124B)와 연결되고 그리고 포트(1110)의 제 2 측면을 통해 연장하는 제 2 도관(1118B)을 포함하는 포트(1110)의 제 2 수직 절개도를 도시한다.
예시적인 실시예에서, 도 35h는 내부 챔버(1114)/도관(1118) 라우팅의 수평 절개도를 도시한다. 유리하게는, 직렬 구성은 더 넓은 격벽을 허용하여, 주어진 위치에서 주입 장소에 더 많은 변형을 제공한다. 따라서, 격막 상의 특정 주입 위치가 반복되는 니들 관통들로 저하되지 않으므로, 격벽 수명을 촉진한다.
포트 몸체(1112)가 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 적합한 생체 적합성 물질로 형성될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 포트 몸체(1112)는 니들 관통불가 물질로 형성될 수 있고, 선택적으로 각각의 챔버(1114)는 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 그 내부 표면을 안감하는(lining) 니들 관통가능 물질을 포함한다. 도시되는 바와 같이, 포트(1110)는 단일 모놀리식 피스로 포트 몸체(1112)에 형성되는 2개의 벽들(1114)을 포함하나, 임의의 개수의 벽들이 포트(1110)에 형성될 수 있고 본 발명의 범위에 속한다는 점이 이해될 것이다. 일 실시예에서, 포트(1110)는 포트 몸체(1110)에 형성되는 단일 챔버(1114)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 포트(1110)는 각각 분기되는 카테터의 연장 레그, 또는 다중-내강 카테터에 연결되는 개별 구조체들로 형성되는 벽들(1114)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 각각의 챔버는 상이한 목적들을 위한 상이한 특성들로 설계될 수 있다. 예를 들어, 제 1 챔버는 혈액 인출을 위해 설계될 수 있고 그리고 제 2 챔버는 혈액 반환을 위해 설계될 수 있으며, 또는 이들이 가역적으로 분리될 수 있다. 다른 실시예들에서와 같이, 한 측면은 혈액 인출을 위해 사용되고 그리고 다른 측면은 혈액 반환을 위해 사용될 수 있다.
일 실시예에 따라 유치 카테터 어셈블리(1200)의 세부사항들을 도시하는, 도 36a 내지 도 37e에 대하여 설명된다. 카테터 어셈블리(1200)는 잠금 부재(1260)를 통해 카테터(1250)에 유체적으로 연결되는 포트(1210)를 포함한다. 도 36b는 포트(1210), 잠금 부재(1260) 및 카테터(1250)의 근위 단부를 포함하는 카테터 어셈블리(1200)의 분해도를 도시한다. 포트(1210)는 유사한 형상인 제 1 도관(1212A) 및 제 2 도관(1212B)에 의해 정의되는 몸체(1212)를 포함한다. 제 1 및 제 2 도관들(1212A, 1212B)의 각각의 원위 단부는 외부 셀(1236)의 원위 부분(1236B)과 결속한다. 외부 셀(1236)의 원위 단부는 스템 어셈블리(1224)의 근위 단부와 결속하는 원위 수용 슬롯(1238)을 포함한다. 스템 어셈블리(1224)는 그 원위 단부에서 제 1 및 제 2 스템(1224A, B)을 수용하도록 구성되는 하우징(1224C)을 포함한다.
각각의 제 1 및 제 2 도관(1212A, B), 외부 셀 부분들(1236A, B) 및 스템 어셈블리(1224)는 서로 프레스 피트로 결속될 수 있다. 또한, 제 1 및 제 2 도관들(1212A, 1212B)은 티타늄과 같은, 금속을 포함할 수 있다. 몸체(1212), 또는 그 일부분은 금속, 열 가소성 수지, 세라믹 등을 포함하는, 다양한 물질들을 포함할 수 있고, 그리고 스냅-피팅(snap-fitted), 접착제, 초음파 또는 다른 용접, 죔쇠 끼워 맞춤(interference fit) 등 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 다른 결합 방법들을 포함할 수 있다는 점이 이해될 것이다. 일 실시예에서, 포트(1210)는 포트 몸체(1212)의 일부분 상에 오버 몰드되는 외부 셀(1236)의 부분을 더 포함한다. 예를 들어, 외부 셀(1236)의 근위 부분(1236A)은 실리콘과 같은, 유연한 물질 또는 본 명세서에서 논의되는 바와 같은 유사한 적합한 물질로 형성되고 그리고 포트 몸체(1212) 상에 오버 몰드된다.
도 37a 내지 도 37b는 카테터 어셈블리(1200)의 포트(1210)의 추가적인 세부사항들을 도시한다. 각각의 제 1 및 제 2 도관들(1212A, 1212B)은 본 명세서에서 이미 설명된 바와 같은 것과 유사한 방식으로 포트(1210)와 동작 가능하게 연결하기 위한 카테터-베어링 니들(42)(도 14a)를 수용하고 그리고 지향시키기 위해 실질적으로 깔때기 형상의 수용 컵을 정의한다. 특히, 실질적으로 깔때기 형상의 각각의 수용 컵(1214)은 각각의 도관(1212)에 대한 개구로 작동하는 주입 포트(inlet port)(1216)를 향해 그 위에 충돌하는(impinging) 카테터-베어링 니들(42)을 지향시키도록 구성된다. 환자의 피부 표면을 향해 경사진, 각각의 수용 컵(1214)의 개방적이고 얇은(shallow) 특성은 피부에 도입되고 그리고 피하 이식되는 접근 포트(1210)를 향해 배향되는 경우에 수용 컵이 니들에 대해 크고, 용이하게 접근가능한 타겟을 제시하게 한다.
각각의 제 1 및 제 2 도관들(1212A, 1212B)은 밸브/실 어셈블리(1222A, 1222B)와 같은, 밸브/실 어셈블리(1222)를 더 포함한다. 각각의 밸브/실 어셈블리(1222)는 밸브/실 하우징(1220)에 배치되는 밸브(1234) 및 실(1232)을 포함한다. 각각의 밸브 실 하우징(1220)은 각각의 제 1 및 제 2 도관들(1212A, 1212B)의 원위 단부에 배치되고 그리고 노즐(1221)(예를 들어, 노즐(1221A, B))로 제자리에 고정된다. 노즐(1221)의 원위 단부는 외부 셀 원위 부분(1236B)의 근위 단부 내에 수용된다. 따라서, 각각의 밸브/실 어셈블리들(1220), 노즐들(1221) 및 스템(1224)을 포함하는, 포트 몸체(1212)는 주입 포트(1216A, 1216B)로부터 스템(1224A, 1224B)의 각각의 배출구로 연장하는 내강(1218A, 1218B)을 정의한다. 본 명세서에서 설명되는 다른 실시예들의 특징들(예를 들어, 촉진 특징들, 표식, 격벽, 가이드 그루브들, 밸브들, 실들 등)은 포트(1210)에 포함될 수 있다.
도 38a 내지 도 38b는 예시적인 다중-내강 카테터(1250)의 세부사항들을 도시한다. 카테터(1250)는 근위 단부로부터 원위 단부로 연장하는 신장 튜브를 포함하고 그리고 적어도 하나의 내강을 정의할 수 있다. 도 38b는 이중-내강 카테터를 도시하나, 더 많거나 더 적은 내강들을 가지는 카테터들이 본 발명의 범위 내에 속하는 것으로 간주된다. 근위 단부(1252)는 스템 어셈블리(1224)와 유체 연통하도록 구성된다. 일 실시예에서, 제 1 스템(1224A)은 제 1 내강(1254A)과 연통하고 그리고 제 2 스템(1224B)은 제 2 내강(1254B)과 연통한다.
카테터(1250)는 잠금 부재(1260)와 협력하는 근위 단부에 근접하게 배치되는 환형 칼라(annular collar)(1256)를 포함하고, 그리고 본 명세서에서 보다 상세하게 논의될 것이다. 카테터(1250)는 또한 커프(cuff)(1258)를 포함한다. 커프(1258)는 예를 들어, DACRON™ 또는 유사한 적합한 물질로 제조될 수 있다. 커프(1258)는 몸체 내에 이식될 때 카테터를 추가로 고정하기 위한 내성장(ingrowth) 커프로 작동한다.
도 39a 내지 도 39c를 참조하면, 카테터 어셈블리(1200)는 그곳에 카테터(1250)를 고정하는, 포트 몸체(1212)를 결속하고 그리고 카테터(1250)에 피팅(fit)되는 잠금 부재(1260)를 더 포함한다. 참고로, 도 39c는 스템 어셈블리 하우징(1224C), 잠금 부재(1260) 및 카테터(1250)를 도시하고, 명확성을 위해 제 1 및 제 2 스템들(1224A, B)이 제거되었다. 잠금 부재(1260)는 잠금 부재(1260)의 원위 단부까지 근위 단부로부터 연장하는 채널(channel)(1262)을 포함하고, 이를 통해 배치되는 카테터를 수용하도록 설계된다. 채널(1262)의 원주는 카테터(1250)의 원주 주위에 꼭 맞도록(snugly) 피팅되는 크기를 가진다. 잠금 부재(1260)는 반경 반향 내측으로 연장하고 그리고 채널(1262)의 원위 단부를 향해 배치되는 환형 접합부(annular abutment)(1264)를 포함한다. 환형 접합부(1264)는 카테터의 환형 칼라(1256)에 접하고 그리고 잠금 부재(1260)에 대해 카테터의 종 방향 원위 이동을 억제한다.
잠금 부재(1260)는 각각 잠금 부재(1260)의 상부 및 하부 표면을 정의하기 위해 근위로 연장하는 상부 및 하부 부분(1266, 1268)을 포함한다. 상부 및 하부 부분들(1266, 1268)은 잠금 부재(1260)의 좌측 및 우측에 개구들을 더 정의한다. 개구들은 원위 단부로부터, 원위 단부에 근접한 지점으로 근위로 연장하고 그리고 스템 어셈블리 하우징(1224C)의 부분을 수용하도록 구성된다.
잠금 부재(1260)는 횡 방향 내측으로 연장하고 그리고 잠금 부재(1260)의 원위 단부에 배치되는 돌출부(1272)를 더 포함한다. 돌출부들(1272A, 1272B)은 상부 부분(1266)의 원위 단부로부터 횡 방향으로 아래로 연장하고 그리고 돌출부들(1272C, 1272D)은 하부 부분(1268)의 원위 단부로부터 횡 방향으로 위로 연장한다. 돌출부들(1272)은 포트 하우징(1224C)의 상부 및 하부 표면에 배치되는 슬롯들(1274)과 협력하여, 각각의 돌출부(1272A-D)가 대응하는 슬롯(1274A-D)와 결속한다.
잠금 부재(1260)는 상부 및 하부 부분들(1266, 1268)이 약간 구부러질 수 있도록 탄성 물질을 포함한다. 따라서, 잠금 부재(1260)가 하우징에 결속되도록 원위로 압박됨(urged)에 따라, 상부 및 하부 부분들(1266, 1268)이 아래로 구부러져 하우징(1224C)이 커넥터의 상부 및 하부 부분들(1266, 1268)에 의해 정의되는 공간 내에 수용되도록 허용한다. 또한, 돌출부들(1272)은 슬롯들(1274)과 결속하고 그리고 하우징(1224C)의 원위 부분 위로 슬라이딩하는 것을 용이하게 하는 챔퍼(chamfer)를 포함할 수 있다. 따라서, 잠금 부재는 하우징(1224C)을 단단히 결속하고 그리고 스템(1224)과 카테터(1250)를 정렬시킬 수 있다.
유리하게는, 카테터 어셈블리(1200)는 각각의 컴포넌트들이 제자리에 프레스 피팅 또는 스냅 피팅될 수 있는 모듈식 구성을 제공하나, 다른 부착 방법이 또한 고려된다. 따라서, 이것은 개선된 관련 비용들과 함께 제조 및 조립을 용이하게 한다. 또한, 모듈식으로 형성되는 것은 각각의 컴포넌트들이 제조 과정에 대해 간섭을 최소화하고 상이한 사양들에 맞도록 수정 및 변경되도록 허용한다. 예를 들어, 포트 몸체(1212)가 몸체 도관들(1212A, 1212B), 노즐들(1221), 밸브 어셈블리들(1222) 등을 교환함으로써 상이한 게이지 니들들, 카테터들 등을 수용하도록 구성될 수 있다. 유사하게는, 카테터(1250) 및 스템 어셈블리들(1224)이 상이한 게이지들, 두께들, 물리적 특성들(예를 들어, 물질들, 경도들), 내강 특성, 팁 특성 등과 같은 상이한 특성의 카테터로 교환될 수 있다.
포트(1210), 잠금 부재(1260) 및 카테터(1250)는 카테터 시스템(1200)에 대한 실질적으로 매끄러운 외부 프로파일을 정의하기 위해 협력할 수 있다. 이것은 유리하게는 조직 포켓 내에 이식을 용이하게 하고 그리고 이식된 경우에 환자의 불편함을 줄인다. 또한, 매끄러운 외부 프로파일은 그 위에 배치되는 임의의 촉진 특징들이 더 뚜렷해지게 하여 따라서 임상의에 의해 보다 용이하게 식별될 수 있다.
본 발명의 실시예들은 본 개시의 사상으로부터 벗어나지 않고 다른 특정한 형태들로 구현될 수 있다. 설명되는 실시예들은 모든 양상에서 제한이 아닌, 단지 예시적으로 고려되어야 한다. 따라서 실시예들의 범위는 전술한 설명 보다는 첨부된 청구 범위에 의해 표시된다. 청구 범위에 동등한 의미 및 범위 내에 있는 모든 변경은 이들 범위 내에 포함되어야 한다.
Claims (28)
- 로우-프로파일 접근 포트(low-profile access port)에 있어서,
몸체 - 상기 몸체는:
수용 컵들의 제 1 세트;
주입 포트(inlet port)들의 제 1 세트 - 상기 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵은 상기 주입 포트들의 제 1 세트의 주입 포트와 유체 연통하고, 각각의 수용 컵은 상기 주입 포트를 향해 충돌 니들(impinging needle)을 지향시키도록 오목하게 형성됨 -; 및
상기 주입 포트들의 제 1 세트의 각각의 주입 포트와 유체 연통하는 제 1 도관 - 상기 제 1 도관은 상기 제 1 주입 포트들의 제 1 세트로부터 포트 스템(port stem)의 제 1 배출구까지 연장함 -
을 포함함 -; 및
상기 제 1 배출구와 유체 연통하는 카테터;
를 포함하는,
로우-프로파일 접근 포트.
- 제 1 항에 있어서,
상기 몸체는 수용 컵들의 제 2 세트 및 주입 포트들의 제 2 세트를 더 포함하고, 상기 수용 컵들의 제 2 세트의 각각의 수용 컵은 상기 주입 포트들의 제 2 세트의 주입 포트와 유체 연통하고, 그리고 제 2 도관은 상기 주입 포트들의 제 2 세트의 각각의 주입 포트와 유체 연통하고, 상기 제 2 도관은 상기 주입 포트들의 제 2 세트로부터 상기 포트 스템의 제 2 배출구까지 연장하는,
로우-프로파일 접근 포트.
- 제 2 항에 있어서,
상기 수용 컵들의 제 1 세트는 상기 수용 컵들의 제 2 세트에 근접하는,
로우-프로파일 접근 포트.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 평면에 놓이고, 그리고 각각의 수용 컵의 상기 둘레의 상기 평면은 서로에 대해 각을 이루는,
로우-프로파일 접근 포트.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 평면에 놓이고, 그리고 각각의 수용 컵의 상기 둘레의 상기 평면은 서로에 대하여 동일 평면(co-planar)인,
로우-프로파일 접근 포트.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 수용 컵들의 제 1 세트의 각각의 수용 컵의 둘레는 컷아웃(cutout)을 포함하고, 인접한 수용 컵들 사이의 상기 컷아웃은 그 사이에 연통을 제공하는,
로우-프로파일 접근 포트.
- 투석 카테터 어셈블리(dialysis catheter assembly)에 있어서,
제 1 내강(lumen) 및 제 2 내강을 가지는 카테터;
상기 카테터의 근위 단부와 연통하는 원위 단부를 가지는 분기 허브(bifurcation hub);
상기 분기 허브의 원위 단부에 연결되는 제 1 연장 레그(leg) 및 제 2 연장 레그 - 상기 제 1 연장 레그는 상기 제 1 내강과 유체 연통하고, 상기 제 2 연장 레그는 상기 제 2 내강과 유체 연통함 -; 및
상기 투석 카테터 어셈블리의 이식 이후에 피부 표면에 평행한 제 1 둘레를 정의하는 제 1 수용컵을 포함하는 제 1 포트 - 상기 제 1 포트는 상기 제 1 수용 컵과 유체 연통하는 제 1 배출구를 포함하고, 상기 제 1 배출구는 상기 제 1 연장 레그와 유체 연통함 -; 및
상기 제 1 포트로부터 분리되는 제 2 포트 - 상기 제 2 포트는 상기 투석 카테터 어셈블리의 이식 이후에 상기 피부 표면에 평행한 제 2 둘레를 정의하는 제 2 수용 컵을 포함하고, 상기 제 2 포트는 상기 제 2 수용 컵과 유체 연통하는 제 2 배출구를 포함하고, 상기 제 2 배출구는 상기 제 2 연장 레그와 유체 연통함 -;
을 포함하는,
투석 카테터 어셈블리.
- 제 7 항에 있어서,
상기 수용 컵은 상기 제 1 둘레를 커버하는 제 1 격막(septum)을 포함하고, 그리고 상기 제 2 수용 컵은 상기 제 2 둘레를 커버하는 제 2 격막을 포함하고, 상기 제 1 격막 및 상기 제 2 격막은 상기 제 1 포트 및 상기 제 2 포트에 연속적인 외부 프로파일(profile)을 제공하는,
투석 카테터 어셈블리.
- 피하 투석 포트(subcutaneous dialysis port)에 있어서,
제 1 내강 및 제 2 내강을 가지는 카테터;
상기 카테터의 근위 단부와 유체 연통하는 원위 단부를 가지는 분기 허브;
상기 분기 허브의 원위 단부에 연결되는 제 1 신장 암(arm) 및 제 2 신장 암 - 상기 제 1 신장 암은 상기 제 1 내강과 유체 연통하고, 상기 제 2 신장 암은 상기 제 2 내강과 유체 연통하고, 상기 제 1 신장 암 및 상기 제 2 신장 암의 각각은 그 상부 벽에 니들 관통가능 부분(needle penetrable portion)을 포함하는,
피하 투석 포트.
- 제 9 항에 있어서,
상기 제 2 신장 암 및 상기 제 1 신장 암의 하부 벽은 상기 제 1 및 제 2 신장 암이 환자의 신체의 윤곽에 일치하도록 허용하는 유연한(compliant) 물질로 형성되는,
피하 투석 포트.
- 제 9 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제 1 신장 암 및 상기 제 2 신장 암 각각은 그 근위 단부에 배치되는 엔드 캡(end cap)을 포함하고, 각각의 엔드 캡은 촉진(palpation) 특징 및 표식(indicia) 중 적어도 하나를 포함하고, 상기 표식은 이미징 양식(imaging modality) 하에서 관찰 가능한,
피하 투석 포트.
- 제 11 항에 있어서,
상기 촉진 특징 및 상기 표식 중 적어도 하나는 사용자에 대한 흐름 방향을 표시하는,
피하 투석 포트.
- 제 9 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 니들 관통가능 부분은 셀프-실링(self-sealing) 실리콘 물질을 포함하는,
피하 투석 포트.
- 제 9 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제 2 신장 암 및 상기 제 1 신장 암의 하부 벽은 니들 관통가능 물질로 형성되는,
피하 투석 포트.
- 피하 이식을 위한 혈관 접근 디바이스에 있어서,
제 1 내강 및 제 2 내강을 가지는 카테터;
제 1 신장 챔버 및 제 2 신장 챔버를 정의하는 신장 몸체 - 상기 제 1 신장 챔버는 상기 제 1 내강과 유체 연통하고 그리고 상기 제 2 신장 챔버는 상기 제 2 내강과 유체 연통함 -;
상기 신장 몸체의 상부 표면의 개구 위에 배치되는 니들 관통가능 격막 - 상기 개구는 상기 제 1 신장 챔버 및 상기 제 2 신장 챔버에 대한 접근을 제공함 -; 및
상기 니들 관통가능 격막 및 상기 개구 위에 배치되는 니들 관통불가 가이드(needle impenetrable guide) - 상기 니들 관통불가 가이드는 상기 제 1 신장 챔버 위에 위치하는 복수의 제 1 개구들, 및 상기 제 2 신장 챔버 위에 위치하는 복수의 제 2 개구들을 포함함 -;
를 포함하는,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항에 있어서,
상기 신장 몸체는 길이 및 너비를 가지고, 상기 길이는 상기 너비 보다 2 배 이상 긴,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제 1 신장 챔버 및 상기 제 2 신장 챔버는 상기 신장 몸체의 종축에 대하여 나란한 배열(side-by-side arrangement)로 연장하는,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제 1 신장 챔버 및 상기 제 2 신장 챔버는 상기 제 1 신장 챔버가 상기 제 2 신장 챔버에 근접하도록 상기 신장 몸체의 종축에 대하여 직렬하는(tandem) 배열인,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 니들 관통불가 가이드는 상기 니들 관통가능 격막 내에 적어도 부분적으로 배치되는,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 니들 관통불가 가이드는 상기 니들 관통가능 격막을 관통하지 않는,
혈관 접근 디바이스.
- 제 15 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 복수의 제 1 개구들은 상기 복수의 제 2 개구들에 평행하는,
혈관 접근 디바이스.
- 포트 어셈블리에 있어서,
근위 단부에 있는 제 1 수용 컵 및 원위 단부에 있는 제 1 노즐을 포함하는 제 1 도관 - 상기 제 1 수용 컵과 상기 제 1 노즐 사이에 제 1 밸브 어셈블리가 배치됨 -;
근위 단부에 있는 제 2 수용 컵 및 원위 단부에 있는 제 2 노즐을 포함하는 제 2 도관 - 상기 제 2 수용 컵과 상기 제 2 노즐 사이에 제 2 밸브 어셈블리가 배치됨 -; 및
상기 제 1 도관 및 상기 제 2 도관을 둘러싸는 외부 셀(outer shell) - 상기 외부 셀은 상기 제 1 수용 컵 및 상기 제 2 수용 컵을 둘러싸는 근위 부분을 포함하고, 그리고 상기 원위 부분은 상기 제 1 노즐 및 상기 제 2 노즐을 둘러싸는 원위 부분을 둘러싸고, 상기 근위 부분, 상기 원위 부분, 상기 제 1 도관, 및 상기 제 2 도관은 프레스 피트 결속(press fit engagement)을 통해 연결되는,
포트 어셈블리.
- 제 22 항에 있어서,
상기 외부 셀의 상기 원위 부분은 스템 어셈블리를 수용하도록 설계되는 원위 수용 슬롯을 포함하는,
포트 어셈블리.
- 제 23 항에 있어서,
상기 스템 어셈블리는 상기 원위 수용 슬롯 내에 삽입하도록 설계되는 근위 단부를 가지고, 그리고 상기 스템 어셈블리는 프레스 피트 결속을 통해 상기 외부 셀의 상기 원위 부분에 연결되는,
포트 어셈블리.
- 제 24 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스템 어셈블리는 상기 하우징의 원위 단부로부터 연장하는 제 2 스템 및 제 1 스템을 포함하고, 상기 제 1 스템은 상기 제 1 수용 컵과 유체 연통하고, 그리고 상기 제 2 스템은 상기 제 2 수용 컵과 유체 연통하는,
포트 어셈블리.
- 제 25 항에 있어서,
상기 제 1 스템 위로 삽입하도록 설계되는 제 1 내강, 상기 제 2 스템 위로 삽입하도록 설계되는 제 2 내강, 및 상기 카테터에 상기 스템 어셈블리를 결합(couple)하도록 설계되는 잠금 부재를 포함하는 카테터를 더 포함하는,
포트 어셈블리.
- 제 26 항에 있어서,
상기 스템 어셈블리는 상부 부분 상에 있는 제 1 슬롯 및 하부 부분 상에 있는 제 2 슬롯을 포함하고, 그리고 상기 잠금 부재는 상기 제 1 슬롯에 스냅-피트(snap-fit) 하도록 설계되는 제 1 돌출부, 및 상기 제 2 슬롯에 스냅-피트 하도록 설계되는 제 2 돌출부를 포함하는,
포트 어셈블리.
- 제 27 항에 있어서,
상기 외부 셀, 상기 하우징, 및 상기 잠금 부재는 함께 매끄럽게 연속적인 외부 표면을 제공하는,
포트 어셈블리.
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