KR20200126193A - 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법 - Google Patents

체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템은, 체내에 식립되어 외부로부터 무선으로 전력을 제공받아 구동하며 외부로부터 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 기록요청이 제공되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터저장소에 기록하고, 외부로부터 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 SUDI 정보를 독출하여 외부로 전송하는 내부 단말부; 및 체외에 위치하여 상기 체내에 식립된 내부 단말부에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 SUDI 정보를 제공하여 기록요청하거나, 상기 SUDI 정보의 독출을 요청하고, 상기 내부 단말부가 SUDI 정보를 제공하면, 제공된 SUDI 정보를 표시하여 출력하는 외부 단말부;를 구비하는 것을 특징으로 한다.

Description

체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법{tracking management service system and method for implant type medical device and medical procedure information}
본 발명은 의료기기 관리 기술에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기의 추적 관리를 위해 상기 체내 식립형 의료기기의 정보를 비침습적으로 확인할 수 있게 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술 정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법에 관한 것이다.
의학의 발달에 따라 장기의 손상이 심한 경우 실제 장기의 기능을 수행하는 인공 장기를 체내에 식립(이식)하는 기술이 제안되어 널리 상용화되고 있다. 이러한 체내 식립형 의료기기를 예시한 도 1을 참조하면, 상기 체내 식립형 의료기기는 골절합용판, 각종 교정 및 보형물 임플란트, 인공관절 등의 임플란트를 비롯하여 인공와우, 뇌자극기, 심장 박동기 등의 능동형 의료기기에 이르기까지 그 종류가 다양하다.
상기한 체내 식립형 의료기기를 포함하는 모든 의료기기는 제조 단계에서부터 유통을 거쳐 병원에 공급되기까지의 전 과정을 관리하기 위한 표준이 정립되어 있다. 상기 표준에 따라 의료기기의 정보를 기록하고 관리하기 위해 채용되는 의료기기 표준코드 UDI(Unique Device Identification)는 도 2에 예시한 바와 같다. 상기 의료기기 표준코드 UDI는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호, 유통기한, 로트번호 등으로 구성된다.
상기 의료기기 표준코드 UDI는, 도 3에 예시한 바와 같이, 육안으로 식별 가능한 알파벳과 숫자의 조합으로 된 표식과 더불어 바코드, QR 코드 형태로 체내 식립형 의료기기 자체 또는 포장단위로 기록된다.
상기한 바와 같이 의료기기 표준코드 UDI가 체내 식립형 의료기기 자체 또는 포장 단위로 기록되므로, 임플란트처럼 환자의 몸속에 식립되는 체내 식립형 의료기기의 경우에 식립이후에는 비침습적인 방법으로는 상기 의료기기 표준코드 UDI를 확인할 수가 없었다.
도 4의 (a)는 체내 식립형 의료기기의 외형을 예시한 것이고, 도 4의 (b)는 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기를 확인하기 위해 X선 촬영한 것을 예시한 것이다. 상기 도 4의 (a), (b)를 참조하면, 상기 체내 식립형 의료기기가 환자의 몸속에 식립된 이후에는 체내 식립형 의료기기의 실루엣만 확인할 수 있을뿐, 해당 체내 식립형 의료기기의 정보를 확인할 수가 없었다.
이와같이 체내 식립형 의료기기의 정확한 정보를 확인할 수 없는 것은 체내 식립형 의료기기의 시술 정보의 추적 관리를 어렵게 하는 원인이 되었다.
따라서 종래에는 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기의 추적 관리를 위해 상기 체내 식립형 의료기기의 정보를 비침습적으로 확인할 수 있게 하는 기술의 개발이 절실하게 요망되었다.
대한민국 특허등록 제10-1662594호 대한민국 특허등록 제10-1601215호 대한민국 특허등록 제10-1600985호
본 발명은 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기의 추적 관리를 위해 상기 체내 식립형 의료기기의 정보를 비침습적으로 확인할 수 있게 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술 정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법을 제공하는 것을 그 목적으로 한다.
본 발명에서는 편의상 체내 식립형 의료기기의 추적관리를 위한 확장된 코드 체계를 SUDI(Smart UDI)로 정의한다.
이를 통해, 본 발명의 일측면에 따르면, 체내에 식립되어 외부로부터 무선으로 전력을 제공받아 구동하며 외부로부터 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 기록요청이 제공되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터저장소에 기록하고, 외부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 상기 SUDI 정보를 독출하여 외부로 전송하는 내부 단말부; 및 체외에 위치하여 상기 내부 단말부에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 상기 SUDI 정보를 제공하여 기록요청하거나, 상기 SUDI 정보의 독출을 요청하고, 상기 내부 단말부가 상기 SUDI 정보를 제공하면, 제공된 SUDI 정보를 수신해서 표시하여 출력하는 외부 단말부;를 포함하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템을 제공한다.
또한, 상기 SUDI 정보는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호 및 유통기한, 로트번호 중 하나 이상을 포함하는 체내 식립형 의료기기의 UDI 정보와, 시술의료기관, 시술자, 시술일 및 시술방식 중 하나 이상을 포함하는 시술정보로 구성됨을 특징으로 한다. 여기서, UDI 정보 영역은 기존의 의료기기 추적관리 표준코드 체계를 그대로 따른다.
또한, 상기 외부 단말부는, 상기 내부 단말부에 전력을 전달함과 아울러 상기 내부 단말부와의 통신을 이행하기 위해 채널을 형성하는 안테나회로; 상기 외부 단말부의 각부에 구동전원을 공급하는 전원부; 상기 SUDI 정보를 포함하는 각종정보를 표시하는 정보표시부; 사용자로부터의 각종 정보 및 명령을 입력받기 위한 제어버튼부; 상기 제어버튼부를 통한 사용자의 요청에 따라 상기 안테나회로를 구동하여 상기 내부 단말부에 전력을 전달하며, 상기 내부 단말부에 상기 SUDI 정보 및 기록요청을 전송하거나, 상기 내부 단말부로 상기 SUDI 정보의 독출요청을 전송하거나, 상기 안테나회로를 통해 상기 내부 단말부로부터 상기 SUDI 정보가 제공되면 상기 정보표시부를 통해 출력하는 컨트롤러;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 내부 단말부는, 상기 외부 단말부로부터 전송되는 전력을 수신함과 아울러 통신 채널을 형성하는 안테나 회로; 상기 안테나 회로에 전달되는 전력을 정류하는 정류회로; 상기 정류회로를 통해 정류된 전력을 제공받아 충전하는 콘덴서; 상기 안테나 회로의 매칭 임피던스를 변화하는 스위칭회로; 비휘발성 데이터저장소로서 상기 SUDI 정보를 기록하는 데이터저장소; 및 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보 및 기록요청이 제공되면 상기 체내 식립형 의료기기를 상기 데이터저장소에 기록하고, 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 SUDI 정보를 독출할 상기 외부 단말부로 제공하는 컨트롤러;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 외부 단말부의 컨트롤러는, 상기 내부 단말부로 제공하는 정보 및 요청을 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 안테나 회로를 통해 전력을 제공하거나 제공하지 않는 방식으로 상기 내부 단말부로 전송하고, 상기 내부 단말부의 컨트롤러는 상기 외부 단말부로부터 전력이 제공되거나 제공되지 않는지를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식함을 특징으로 한다.
또한, 상기 내부 단말부의 컨트롤러는, 상기 외부 단말부로 제공하는 정보를 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 스위칭회로의 개폐를 통해 상기 안테나 회로의 임피던스를 변화시켜 상기 외부 단말부로 전송하고, 상기 외부 단말부의 컨트롤러는 상기 내부 단말부의 부하 임피던스의 변화에 의해 발생하는 전압변화나 전력전송량 변화를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식함을 특징으로 한다.
또한, 상기 외부 단말부에서 상기 내부 단말부로 전력과 신호를 자기공진 방식 또는 자기유도 방식을 이용하여 전송하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 체외에 위치하는 외부 단말부가, 사용자의 요청에 따라 체내에 식립된 내부 단말부에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 SUDI 정보를 제공하여 기록요청하는 단계; 상기 내부 단말부가, 상기 외부 단말부로부터 무선으로 전력을 제공받아 구동하며 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 기록요청이 제공되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터저장소에 기록하는 단계; 상기 외부 단말부가 상기 사용자의 요청에 따라 상기 내부 단말부에 상기 SUDI 정보의 독출을 요청하는 단계; 상기 내부 단말부가, 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 상기 SUDI 정보를 독출하여 상기 외부 단말부로 제공하는 단계; 및 상기 외부 단말부가 상기 내부 단말부가 제공하는 상기 SUDI 정보를 수신해서 표시하여 출력하는 단계;를 포함하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법을 제공한다.
또한, 상기 SUDI 정보는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호 및 유통기한, 로트번호 중 하나 이상을 포함하는 체내 식립형 의료기기의 UDI 정보와, 시술의료기관, 시술자, 시술일 및 시술방식 중 하나 이상을 포함하는 시술정보로 구성됨을 특징으로 한다. 여기서, UDI 정보 영역은 기존의 의료기기 추적관리 표준코드 체계를 그대로 따른다.
또한, 상기 외부 단말부는, 상기 내부 단말부로 제공하는 정보 및 요청을 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 안테나 회로를 통해 전력을 제공하거나 제공하지 않는 방식으로 상기 내부 단말부로 전송하고, 상기 내부 단말부는 상기 외부 단말부로부터 전력이 제공되거나 제공되지 않는지를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식하는 단계를 더 포함할 수 있다.
또한, 상기 내부 단말부는, 상기 외부 단말부로 제공하는 정보를 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 스위칭회로의 개폐를 통해 안테나 회로의 임피던스를 변화시켜 상기 외부 단말부로 전송하고, 상기 외부 단말부의 컨트롤러는 상기 내부 단말부의 부하 임피던스의 변화에 의해 발생하는 전압변화나 전력전송량 변화를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식하는 단계를 더 포함할 수 있다.
또한, 상기 외부 단말부에서 상기 내부 단말부로 전력과 신호를 자기공진 방식 또는 자기유도 방식을 이용하여 전송하는 것을 특징으로 한다.
기존의 의료기기 표준코드(UDI) 관리 체계를 이용할 경우에는 의료기기가 의료기관에 공급될 때까지의 의료기기 공급내역을 확인하고 나서야 체내에 식립된 의료기기의 추적 관리가 가능하였다.
그러나, 본 발명은 체내 식립형 의료기기의 정보를 비침습적으로 확인할 수 있어 시술 후에도 손쉽게 식립된 의료기기의 추적 관리가 가능하고 시술 정보에 대한 확인 및 추적이 가능하다.
또한, 환자는 자신이 수술을 했던 병원이 아니더라도 언제라도 어느 병원에서나 식립된 의료기기에 대한 정확한 정보와 시술에 관한 정보까지 확인이 가능하고, 이를 통해 다양한 형태의 체내 식립형 의료기기에 대한 추적 관리가 가능하여 추적 관리의 범위를 크게 확장할 수 있게 한다.
도 1은 체내 식립형 의료기기를 예시한 도면.
도 2는 의료기기 표준코드 UDI(Unique Device Identification)를 예시한 도면.
도 3은 의료기기 표준코드 UDI의 기록예를 도시한 도면.
도 4의 (a)는 체내 식립형 의료기기의 외형을 예시한 도면이고, 도 4의 (b)는 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기를 확인하기 위해 X선 촬영한 것을 예시한 도면.
도 5 및 도 14는 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 구성도.
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 외부 단말부의 구성도.
도 7은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 내부 단말부의 구성도.
도 8 및 도 9는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 외부 단말부와 내부 단말부의 개념적인 형태를 예시한 도면.
도 10은 내부 단말부의 외형을 예시한 예시한 도면.
도 11의 (a),(b)는 내부 단말부의 식립예를 도시한 도면.
도 12는 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보의 기록과정을 도시한 도면.
도 13은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보의 독출과정을 도시한 도면.
본 발명은 체내에 식립된 체내 식립형 의료기기의 추적 관리를 위해 상기 체내 식립형 의료기기의 정보를 비침습적으로 확인할 수 있게 한다.
이러한 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술 정보에 대한 추적관리 서비스 시스템 및 방법을 도면을 참조하여 상세히 설명한다.
<체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 구성>
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 구성도이다.
상기 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템은 외부 단말부(100)와, 내부 단말부(200)로 구성된다. 상기 외부 단말부(100)는 인체의 외부에 위치하여 체내에 식립된 내부 단말부(200)에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 체내 식립형 의료기기 및 시술정보를 기록하거나 독출하는 기능을 수행한다. 여기서, 편의상 체내 식립형 의료기기의 추적관리를 위한 확장된 코드 체계로서 SUDI(Smart Unique Device Identification)를 정의하고, 상기 체내 식립형 의료기기 및 시술정보를 SUDI 정보라 칭한다. 상기 SUDI 정보는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호, 유통기한, 로트번호 등의 체내 식립형 의료기기의 UDI 정보와 시술의료기관, 시술자, 시술일, 시술방식 등의 시술정보 등으로 구성될 수 있다. 여기서, UDI 정보 영역은 기존의 의료기기 추적관리 표준코드 체계를 그대로 이용할 수 있다.
상기 내부 단말부(200)는 체내에 식립되어 상기 SUDI 정보를 기록하고, 상기 외부 단말부(100)에 의해 전력이 공급되면 상기 외부 단말부(100)의 요청에 따라 상기 기록된 SUDI 정보를 독출하여 상기 외부 단말부(100)로 전송하거나 상기 외부 단말부(100)가 제공하는 SUDI 정보를 기록한다.
상기 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템에 구비되는 상기 외부 단말부(100)의 구성 및 동작을 좀더 상세하게 설명한다.
<외부 단말부의 구성>
도 6은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 외부 단말부(100)의 구성을 도시한 것이다. 상기 도 6을 참조하면, 상기 외부 단말부(100)는 안테나 회로(102)와, 전원부(104)와, 전력구동회로(106)와, 컨트롤러(108)와, 정보표시부(110)와, 제어버튼부(112)로 구성된다.
상기 안테나회로(102)는 상기 컨트롤러(108)의 제어에 따라 구동하여 상기 내부 단말부(200)에 전력을 전달함과 아울러 상기 내부 단말부(200)의 통신을 이행하기 위해 채널을 형성한다. 이때, 상기 내부 단말부(200)와의 통신은 상기 안테나(102)를 통해 데이터를 전송하거나 스위치을 통한 부하 변조를 통해서 데이터를 전송하는 통신방식 외에도 상기 컨트롤러(108)에 블루투스 통신이나 인체 통신방식 등의 별도의 통신 모듈을 내장하거나 외부 단말부(100)에 별도 통신 모듈을 구비하는 것도 가능하다.
상기 전원부(104)는 건전지나 충전식 전지 등으로, 상기 컨트롤러(108)의 제어에 따라 상기 외부 단말부(100)의 각부에 구동전원을 공급한다.
상기 컨트롤러(104)는 상기 외부 단말부(100)의 각부를 제어하며, 본 발명의 바람직한 실시예에 따라 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스를 제공하기 위한 절차를 수행한다.
상기 정보표시부(110)는 상기 컨트롤러(104)의 제어에 따르는 정보를 표시하여 사용자에게 안내하며, 액정화면(LCD)이나 OLED, LED 표시장치 등이 채용될 수 있다.
상기 제어버튼부(112)는 사용자로부터 입력되는 각종정보 및 명령을 상기 컨트롤러(104)에 제공한다.
이제 상기 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템에 구비되는 상기 내부 단말부(200)의 구성 및 동작을 좀더 상세하게 설명한다.
<내부 단말부의 구성>
도 7은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 내부 단말부(200)의 구성을 도시한 것이다. 상기 도 7을 참조하면, 상기 내부 단말부(200)는 안테나회로(202)와 정류회로(204)와 스위칭회로(206)와 컨트롤러(208)와 데이터저장소(210)와 콘덴서(212)로 구성되며, 자체적인 전원을 내장하지 않으며 안테나 회로(202)를 통해 전송되는 신호에서 직류의 전류를 생성하고 저장하여 내부 회로를 구동한다.
상기 안테나 회로(202)는 상기 외부 단말부(100)로부터 전송되는 전력을 수신함과 아울러 통신 채널을 형성한다. 이때, 상기 외부 단말부(100)와의 통신은 상기 안테나(202)를 통해 데이터를 전송하거나 스위치를 통한 부하 변조를 통해서 데이터를 전송하는 통신방식 외에도 상기 컨트롤러(208)에 블루투스 통신이나 인체 통신방식 등의 별도의 통신 모듈을 내장하거나 내부 단말부(200)에 별도 통신 모듈을 구비하는 것도 가능하다.
상기 정류회로(204)는 상기 안테나 회로(202)에 전달되는 전력을 정류하여 콘덴서(212)에 저장한다.
상기 콘덴서(212)는 상기 정류회로(204)로부터 제공되는 전력을 충전하고, 그 충전된 전력을 상기 내부 단말부(200)의 각부에 구동전원으로서 공급한다.
상기 스위칭회로(206)는 통신을 위해 안테나(202)의 매칭 임피던스를 변화한다.
상기 컨트롤러(208)는 상기 내부 단말부(200)의 각부를 전반적으로 제어함은 물론이고, 본 발명의 바람직한 실시예에 따라 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스를 제공하기 위한 절차를 수행한다.
상기 데이터저장소(210)는 비휘발성 데이터 저장소로서, 상기 컨트롤러(208)의 제어에 따라 SUDI 정보를 제공받아 기록하거나, 미리 기록되어 있던 SUDI 정보를 독출하여 상기 컨트롤러(208)에 제공한다.
상기한 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템에서는, 외부 단말부(100)에서 내부 단말부(200)로 전력과 신호를 자기공진 방식 또는 자기유도 방식을 이용하여 전송한다. 이는 블루투스 등의 높은 주파수 대역의 전파 신호가 인체의 심부(깊은 부위)까지 닿지 못하고 모두 흡수되기 때문에, 인체의 심부까지 에너지가 전달될 수 있는 주파수 대역을 사용하기 위함이다. 또한 전력을 함께 공급하기 위해서이다.
한편, 체내 식립형 의료기기가 인체의 심부에 식립되는 의료기기가 아닌 경우에는 전술한 자기공진 방식 또는 자기유도 방식이 아니더라도 블루투스나 인체통신 등의 다른 통신 수단을 병용하여 사용할 수 있다. 이때에는 도 6의 외부 단말부(100)와 도 7의 내부 단말부(200)에는 별도의 통신 모듈을 더 구비할 수 있다.
도 8 및 도 9는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템의 외부 단말부(100)와 내부 단말부(200)의 개념적인 형태를 예시한 것이다. 상기 외부 단말부(100)와 상기 내부 단말부(200)에는 전력 전송 및 통신채널 형성을 위한 안테나회로(102,202)가 각각 형성된다. 상기 안테나회로(102,202)는 상호 공진 매칭이 될 수 있도록 매칭이 가능한 임피던스로 구성하여 전자기파 에너지의 전달 효율을 높이고, 외부 단말부(100)의 안테나회로(102)에서 전송된 전자기파 신호를 내부 단말부(200)의 안테나회로(202)에서 수신하여 내부 단말부(200)의 정류회로(204)를 거쳐 직류를 형성하고 내부의 콘덴서(212)에 전기적 에너지를 저장하여 내부 단말부(200)의 컨트롤러(208)와 데이터 저장소(210)의 전력원으로 이용한다.
그리고 외부 단말부(100)에서 내부 단말부(200)로 통신 정보, 즉 데이터를 전달하는 방법은 안테나의 전력 전송 신호를 일정한 간격으로 인가했다 끊었다 하여 '1' 또는 '0'의 데이터 부호를 전달하는 방법을 사용한다. 가령, 외부 단말부(100)의 컨트롤러(108)는 상기 내부 단말부(200)로 제공하는 정보 또는 요청 메시지를 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 안테나 회로(102)를 통해 전력을 제공하거나 제공하지 않는 방식으로 상기 내부 단말부로 전송하고, 상기 내부 단말부(200)의 컨트롤러(208)는 상기 외부 단말부(100)로부터 전력이 제공되거나 제공되지 않는지를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식한다.
그리고 내부 단말부(200)에서 외부 단말부(100)로 신호를 전달하는 방법은, 내부 단말부(200)의 스위칭회로(206)를 통해 내부 안테나회로(202)의 임피던스를 변화시켜서 외부 단말부(100)가 부하의 변화를 감지하도록 함으로써 신호의 크기 변화하는 것을 통해 '1' 또는 '0'의 데이터 부호를 인식하게 하는 방법을 사용한다. 즉, 상기 내부 단말부(200)의 컨트롤러(208)는 상기 외부 단말부(100)로 제공하는 정보를 1 또는 0으로 코팅하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 스위칭회로(206)의 개폐를 통해 상기 안테나 회로(202)의 임피던스를 변화시켜 상기 외부 단말부(100)로 전송하고, 상기 외부 단말부(100)의 컨트롤러(108)는 상기 내부 단말부(200)의 부하 임피던스의 변화에 의해 발생하는 전압변화나 전력전송량 변화 등을 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식한다.
여기서, 데이터 신호의 '1' 또는 '0'에 대한 정의는 자유롭게 정의 가능하며, 통신규약 또한 사용자에 의해서 자유롭게 정의할 수 있다.
상기 내부 단말부(200)는 체내에 식립되는 의료기기에 부착되어 제작되거나, 의료기기와 별도의 장치로 인체에 식립하도록 할 수 있다. 이를 위해 상기 내부 단말부(200)는 도 10에 예시한 바와 같이 인체 적합 소재(보형물 제작용 실리콘이나 세라믹 등 인체에 대한 무해성이 입증된 소재)로 감싼(패킹) 형태로 제작되는 것이 바람직하다.
상기 내부 단말부의 패키징은 체내 식립형 의료기기와 일체형으로 제작될 수도 있고, 체내 식립형 의료기기와 별도로 제작되어 체내 식립형 의료기기에 부착하거나 별도로 체내에 식립하도록 제작될 수도 있으며, 이를 예시한 것이 도 11의 (a)와 (b)이다.
상기한 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법을 좀더 설명한다.
<체내 식립형 의료기기 및 시술정보 기록과정>
도 12는 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보의 기록과정을 도시한 것이다. 상기 도 12를 참조하면, 의료기기의 체내 식립시에 내부 단말부(200)는 의료기기와 함께 체내에 식립된다(300단계). 이후 의료서비스 제공자는 외부 단말부(100)의 버튼부를 조작하여 컨트롤러에 상기 내부 단말부(200)에 SUDI 정보의 전송 및 기록을 요청하며, 상기 요청에 따라 상기 컨트롤러는 상기 내부 단말부(200)에 전력을 전송함과 아울러 상기 SUDI 정보를 전송함과 아울러 전송된 SUDI 정보의 기록을 요청한다(302단계). 상기 내부 단말부(200)는 상기 전력을 제공받아 구동하며, 상기 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 상기 SUDI 정보의 기록이 요청되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터 저장소에 기록한다(304단계).
<체내 식립형 의료기기 및 시술정보 독출과정>
도 13은 본 발명의 바람직한 실시예에 따르는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보의 독출과정을 도시한 것이다. 상기 도 13을 참조하면, 상기 의료서비스 제공자는 외부 단말부(100)의 버튼부를 조작하여 컨트롤러에 상기 내부 단말부(200)에 SUDI 정보의 독출을 요청하며, 상기 요청에 따라 상기 컨트롤러는 상기 내부 단말부(200)에 전력을 전송함과 아울러 SUDI 정보 독출을 요청한다(400단계). 상기 내부 단말부(200)는 상기 전력을 제공받아 구동하며, 상기 SUDI 정보의 독출이 요청되면, 상기 내부의 데이터 저장소에서 SUDI 정보를 독출하여 상기 외부 단말부(100)로 전송한다(402단계). 상기 외부 단말부(100)는 상기 내부 단말부(100)가 전송한 SUDI 정보를 정보표시부를 통해 출력하여 환자 또는 의료서비스 제공자에게 안내한다(404단계).
상기한 바와 같이 본 발명은 인체 식립형 의료기기를 시술할 때 해당 의료기기의 고유정보(예: UDI)와 시술에 관한 정보(예: 국가코드/병원코드/시술일자 등)를 외부 단말부에서 통신을 통해서 내부 단말부의 데이터 저장소에 저장하도록 한다. 이를 통해 외부 단말부에서는 인체 내부에 식립된 내부 단말부에 정해진 전력전송 주파수와 통신규약을 통해 인체 내부에 식립되어 있는 의료기기 관련 정보인 SUDI, 즉 의료기기의 고유정보와 시술에 관한 정보를 언제든지 확인할 수 있다.
이로서 본 발명은 체내에 식립되는 의료기기의 고유 정보와 시술에 대한 정확한 정보를 체내에 의료기기를 식립한 이후에도 추적과 확인할 수 있게 한다.
따라서 환자는 수술을 실시했던 병원이 아니더라도 언제 어떤 병원에서든지 체내에 식립된 의료기기에 대한 정확한 정보와 함께 시술에 관한 정보까지 확인할 수 있어, 체내에 식립되는 형태의 의료기기에 대한 추적 관리의 범위를 크게 확장할 수 있다.
상기한 바와 같은, 본 발명의 실시예들에서 설명한 기술적 사상들은 각각 독립적으로 실시될 수 있으며, 서로 조합되어 실시될 수 있다. 또한, 본 발명은 도면 및 발명의 상세한 설명에 기재된 실시예를 통하여 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다. 따라서, 본 발명의 기술적 보호범위는 첨부된 특허청구범위에 의해 정해져야 할 것이다.
100 : 외부 단말부
102 : 안테나회로
104 : 전원부
106 : 전력구동회로
108 : 컨트롤러
110 : 정보표시부
112 : 제어버튼부
200 : 내부 단말부
202 : 안테나회로
204 : 정류회로
206 : 스위칭회로
208 : 컨트롤러
210 : 데이터저장소
212 : 콘덴서

Claims (12)

  1. 체내에 식립되어 외부로부터 무선으로 전력을 제공받아 구동하며 외부로부터 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 기록요청이 제공되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터저장소에 기록하고, 외부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 상기 SUDI 정보를 독출하여 외부로 전송하는 내부 단말부; 및
    체외에 위치하여 상기 내부 단말부에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 상기 SUDI 정보를 제공하여 기록요청하거나, 상기 SUDI 정보의 독출을 요청하고, 상기 내부 단말부가 상기 SUDI 정보를 제공하면, 제공된 SUDI 정보를 수신해서 표시하여 출력하는 외부 단말부;를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 SUDI 정보는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호 및 유통기한, 로트번호 중 하나 이상을 포함하는 체내 식립형 의료기기의 UDI 정보와, 시술의료기관, 시술자, 시술일 및 시술방식 중 하나 이상을 포함하는 시술정보로 구성됨을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 외부 단말부는,
    상기 내부 단말부에 전력을 전달함과 아울러 상기 내부 단말부와의 통신을 이행하기 위해 채널을 형성하는 안테나회로;
    상기 외부 단말부의 각부에 구동전원을 공급하는 전원부;
    상기 SUDI 정보를 포함하는 각종정보를 표시하는 정보표시부;
    사용자로부터의 각종 정보 및 명령을 입력받기 위한 제어버튼부;
    상기 제어버튼부를 통한 사용자의 요청에 따라 상기 안테나회로를 구동하여 상기 내부 단말부에 전력을 전달하며,
    상기 내부 단말부에 상기 SUDI 정보 및 기록요청을 전송하거나,
    상기 내부 단말부로 상기 SUDI 정보의 독출요청을 전송하거나,
    상기 안테나회로를 통해 상기 내부 단말부로부터 상기 SUDI 정보가 제공되면 상기 정보표시부를 통해 출력하는 컨트롤러;를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 내부 단말부는,
    상기 외부 단말부로부터 전송되는 전력을 수신함과 아울러 통신 채널을 형성하는 안테나 회로;
    상기 안테나 회로에 전달되는 전력을 정류하는 정류회로;
    상기 정류회로를 통해 정류된 전력을 제공받아 충전하는 콘덴서;
    상기 안테나 회로의 매칭 임피던스를 변화하는 스위칭회로;
    비휘발성 데이터저장소로서 상기 SUDI 정보를 기록하는 데이터저장소; 및
    상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보 및 기록요청이 제공되면 상기 체내 식립형 의료기기를 상기 데이터저장소에 기록하고, 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 SUDI 정보를 독출항 상기 외부 단말부로 제공하는 컨트롤러;를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 외부 단말부의 컨트롤러는, 상기 내부 단말부로 제공하는 정보 및 요청을 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 안테나 회로를 통해 전력을 제공하거나 제공하지 않는 방식으로 상기 내부 단말부로 전송하고,
    상기 내부 단말부의 컨트롤러는 상기 외부 단말부로부터 전력이 제공되거나 제공되지 않는지를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식함을 특징으로 하는 SUDI 정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 내부 단말부의 컨트롤러는, 상기 외부 단말부로 제공하는 정보를 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 상기 스위칭회로의 개폐를 통해 상기 안테나 회로의 임피던스를 변화시켜 상기 외부 단말부로 전송하고,
    상기 외부 단말부의 컨트롤러는 상기 내부 단말부의 부하 임피던스의 변화에 의해 발생하는 전압변화나 전력전송량 변화를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식함을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 외부 단말부에서 상기 내부 단말부로 전력과 신호를 자기공진 방식 또는 자기유도 방식을 이용하여 전송하는 것을 특징으로 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 시스템.
  8. 체외에 위치하는 외부 단말부가, 사용자의 요청에 따라 체내에 식립된 내부 단말부에 전력을 무선으로 전송함과 아울러 SUDI 정보를 제공하여 기록요청하는 단계;
    상기 내부 단말부가, 상기 외부 단말부로부터 무선으로 전력을 제공받아 구동하며 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보가 제공됨과 아울러 기록요청이 제공되면, 상기 SUDI 정보를 내부의 데이터저장소에 기록하는 단계;
    상기 외부 단말부가 상기 사용자의 요청에 따라 상기 내부 단말부에 상기 SUDI 정보의 독출을 요청하는 단계;
    상기 내부 단말부가, 상기 외부 단말부로부터 상기 SUDI 정보의 독출요청이 제공되면 상기 데이터저장소에 기록된 상기 SUDI 정보를 독출하여 상기 외부 단말부로 제공하는 단계; 및
    상기 외부 단말부가 상기 내부 단말부가 제공하는 상기 SUDI 정보를 수신해서 표시하여 출력하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 SUDI 정보는 국가코드, 업체코드, 품목코드, 제조번호 및 유통기한, 로트번호 중 하나 이상을 포함하는 체내 식립형 의료기기의 UDI 정보와, 시술의료기관, 시술자, 시술일 및 시술방식 중 하나 이상을 포함하는 시술정보로 구성됨을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 외부 단말부는, 상기 내부 단말부로 제공하는 정보 및 요청을 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 안테나 회로를 통해 전력을 제공하거나 제공하지 않는 방식으로 상기 내부 단말부로 전송하고,
    상기 내부 단말부는 상기 외부 단말부로부터 전력이 제공되거나 제공되지 않는지를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법.
  11. 제8항에 있어서,
    상기 내부 단말부는, 상기 외부 단말부로 제공하는 정보를 1 또는 0으로 코딩하고, 상기 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 스위칭회로의 개폐를 통해 안테나 회로의 임피던스를 변화시켜 상기 외부 단말부로 전송하고,
    상기 외부 단말부의 컨트롤러는 상기 내부 단말부의 부하 임피던스의 변화에 의해 발생하는 전압변화나 전력전송량 변화를 토대로 1 또는 0으로 코딩된 데이터를 인식하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법.
  12. 제8항에 있어서,
    상기 외부 단말부에서 상기 내부 단말부로 전력과 신호를 자기공진 방식 또는 자기유도 방식을 이용하여 전송하는 것을 특징으로 체내 식립형 의료기기 및 시술정보에 대한 추적관리 서비스 방법.
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