KR20200059791A

KR20200059791A - 임상시험 데이터 검증 방법

Info

Publication number: KR20200059791A
Application number: KR1020180144948A
Authority: KR
Inventors: 이해원
Original assignee: 주식회사 바이오크
Priority date: 2018-11-21
Filing date: 2018-11-21
Publication date: 2020-05-29
Also published as: KR102226715B1

Abstract

본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계, 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계를 포함한다.

Description

임상시험 데이터 검증 방법{METHOD FOR VERIFICATING CLINICAL TRIAL DATA}

본 발명은 임상시험 데이터의 검증 방법에 관한 것이다.

바이오 산업의 확대에 따라 신약 개발을 위한 임상시험(clinical trial) 역시 증가하고 있다. 최근에는 임상시험에 사용되는 증례기록지(CRF, case report form)를 종이로 관리하지 않고 전자적으로 관리하는 경우가 더욱 많아지고 있으며, 임상시험에 사용되는 데이터를 효율적이고 안전하게 관리하는 방법에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다.

환자가 임상시험을 위해 병원(site)에 방문하여 각종 검사 또는 설문을 수행하면, 이러한 검사 기록은 종이 또는 병원에서 관리되는 원내 의무기록시스템(EMR)에 우선 기록된다. 이후, 병원(site)의 임상연구간호사(CRC)는 병원에서 우선 생성/기록된 소스 데이터(source data)를 전자 증례기록지(eCRF)에 옮기는 작업을 수행한다. 이때 많은 입력 오류가 일어나므로, 대부분의 임상시험에서는 별도로 소스 데이터를 검증하는 과정(source data verification, SDV)을 거치게 된다.

한국 공개특허공보 제10-2018-0081470호: 모바일 환경에서 생체 인증 기반 경량 상호 인증 프로토콜을 이용한 정보 은닉 시스템, 이를 위한 방법 및 이 방법을 수행하기 위한 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독 가능한 기록매체

의료 데이터의 경우 소스 데이터(source data)를 가진 곳이 병원으로 제한되어 있기 때문에, 상술한 바와 같은 데이터 검증(SDV)은 대개 병원의 의무기록시스템에 입력된 데이터와 전자 증례기록지(eCRF)에 입력된 데이터를 누군가가 병원에서 눈으로 일일이 비교하는 과정을 통해 이루어진다. 이에 따라 데이터 검증(SDV)에는 많은 시간과 비용이 발생한다.

다만, 본 발명의 실시예가 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 과제로 제한되지 않으며, 이하에서 설명할 내용으로부터 통상의 기술자에게 자명한 범위 내에서 다양한 기술적 과제가 도출될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계; 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계; 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계;를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에서는 개인정보 침해의 문제 없이 소스 데이터(source data)를 병원 측에 요구하여 확보할 수 있는 환자를 데이터 입력/검증 과정에 참여시켜, 데이터 검증에 소요되는 시간과 비용, 불편함을 감소시킬 수 있다.

한편 입력된 임상시험 데이터에 관하여 그 진위를 알 수 있는 환자 본인을 데이터 검증(SDV)에 참여하게 하여 임상시험 데이터를 검증하게 함으로써, 임상시험 데이터의 질(quality)을 향상시킬 수 있다.

또한, 소스 데이터와 전자 증례기록지에 입력된 데이터를 눈으로 비교하는 것이 아니라, 서로 다른 두 곳에 입력된 데이터를 자동으로 비교하므로 데이터 검증의 정확도가 향상된다.

또한, 광학 문자 판독(OCR)을 통해 1차로 데이터를 입력하고, 환자 단말을 통해 2차로 환자가 직접 데이터를 입력해 클리어런스(clearance)하게 하므로, 데이터를 이중으로 검증할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템을 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 포괄적인 프로세스를 도시한 흐름도이다.
도 3은 임상시험에 참여하는 환자의 실제 의무기록사본의 일부이다.

본 발명의 이점 및 특징,　그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다.　　그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 다양한 형태로 구현될 수 있으며,　단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고,　본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며,　본 발명의 범주는 청구항에　의해 정의될 뿐이다.

본 발명의 실시예들을 설명함에 있어서 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명은 본 발명의 실시예들을 설명함에 있어 실제로 필요한 경우 외에는 생략될 것이다.　　그리고 후술되는 용어들은 본 발명의 실시예에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 사용자, 운용자의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있다.　　그러므로 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.

도면에 표시되고 아래에 설명되는 기능 블록들은 가능한 구현의 예들일 뿐이다. 다른 구현들에서는 상세한 설명의 사상 및 범위를 벗어나지 않는 범위에서 다른 기능 블록들이 사용될 수 있다. 또한 본 발명의 하나 이상의 기능 블록이 개별 블록들로 표시되지만, 본 발명의 기능 블록들 중 하나 이상은 동일 기능을 실행하는 다양한 하드웨어 및 소프트웨어 구성들의 조합일 수 있다.

또한 어떤 구성 요소들을 포함한다는 표현은 개방형의 표현으로서 해당 구성 요소들이 존재하는 것을 단순히 지칭할 뿐이며, 추가적인 구성 요소들을 배제하는 것으로 이해되어서는 안 된다.

나아가 어떤 구성 요소가 다른 구성 요소에 연결되어 있다거나 접속되어 있다고 언급될 때에는, 그 다른 구성 요소에 직접적으로 연결 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성 요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 한다.

또한 '제1, 제2' 등과 같은 표현은 복수의 구성들을 구분하기 위한 용도로만 사용된 표현으로써, 구성들 사이의 순서나 기타 특징들을 한정하지 않는다.

이하에서는 도면들을 참조하여 본 발명의 실시예들에 대해 설명하도록 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)을 나타낸 도면이다.

도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)은 병원 단말(10), 임상시험 데이터 검증 장치(100) 및 환자 단말(20)을 포함할 수 있다.

병원 단말(10)은 임상시험을 진행하는 병원에서 사용될 수 있는 단말로, 환자의 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 전송한다. 이때 임상시험 데이터는 데이터베이스(101)의 목적에 상응하는 정보를 포함할 수 있다. 데이터베이스(101)는 환자의 질병 정보, 조직 이미지 정보, 유전자 정보, 병리 정보, 투약력 정보, 부작용 정보, 혈액 검사 정보, 병원 방문 날짜 등 임상시험 정보를 포함할 수 있다. 데이터베이스(101)는 전자 증례기록지(eCRF)를 포함할 수 있다.

임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신한다. 한편, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신한다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)을 통해 입력된 제1 임상시험 데이터와 환자 단말(20)을 통해 입력된 제2 임상시험 데이터를 비교한다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 일치하면 제1 임상시험 데이터(또는 제2 임상시험 데이터)를 확정 데이터로 변환하고, 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 병원 단말(10)에 알림을 줄 수 있다. 확정 데이터는 데이터베이스(101)에 저장될 수 있다. 이때 병원 단말(10), 임상시험 데이터 검증 장치(100) 및 환자 단말(20)은 유무선 네트워크를 통해 정보를 송수신할 수 있다.

환자 단말(20)은 임상시험에 참여한 환자 또는 보호자가 사용할 수 있는 단말로, 환자의 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 전송한다.

이러한 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법을 실시하는 시스템(1)을 실현시키기 위한 임상시험 데이터 검증 방법을 도 2를 참조하여 설명한다.

도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 포괄적인 프로세스를 도시한 흐름도이다. 도 2에 따른 임상시험 데이터 검증 방법의 각 단계는 임상시험 데이터 검증 장치(100)에 의해 수행될 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수행하는 각 단계를 설명하면 다음과 같다.

일 실시예에 따른 임상 시험 데이터 검증 방법은, 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100), 상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200), 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말(10)에 알림을 주는 데이터 검증 단계(S300);를 포함한다.

도 2를 참조하면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100)가 수행된다. 병원 단말(10)은 주로 임상연구간호사(CRC)가 사용할 수 있으며, 임상연구간호사(CRC)는 환자가 임상시험을 위해 병원을 방문(visit)하면 각종 검사/설문 등을 수행한 후 이에 관한 제1 임상시험 데이터를 입력한다. 제1 임상시험 데이터는 예컨대 인구학적 정보(demographic information), 임상시험 중에 생성된 검사 정보(lab result), 부작용(adverse event) 정보, 병용 약물(concomitant medication) 정보, 병원 방문 날짜(visit day) 등을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다.

한편, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200)가 수행된다. 본 명세서와 도면에서는 편의상 병원 단말(10)로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S100) 후에 환자 단말(20)로부터 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계(S200)가 수행되는 것으로 서술하였으나, 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. 두 단계(S100, S200)의 시간적 순서는 위와 반대일 수 있고, 실질적으로 동시에 이루어질 수도 있다.

환자 단말(20)은 환자 본인 또는 보호자가 사용할 수 있다. 환자는 임상시험을 위해 병원을 방문(visit)한 후 각종 검사/설문 등을 수행한 후 이에 관한 제2 임상시험 데이터를 입력한다. 제2 임상시험 데이터는 예컨대 인구학적 정보(demographic information), 임상시험 중에 생성된 검사 정보(lab result), 부작용(adverse event) 정보, 병용 약물(concomitant medication) 정보, 병원 방문 날짜(visit day) 등을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다. 환자는 데이터 입력을 위해 병원에서 자신의 의무기록사본을 복사한 후, 이를 바탕으로 환자 단말(20)을 통해 제2 임상시험 데이터를 입력할 수 있다.

환자는 본인의 의무기록사본을 열람/교부받을 수 있으므로, 병원에서 생성된 자신에 관한 모든 소스 데이터(source data)를 확인할 수 있다. 따라서 환자는 환자 단말(20)을 통해 임상시험 과정 중의 소스 데이터 검증(source data verification, SDV)에 참여할 수 있다.

한편 일 실시예에 따르면 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)의 위치 정보를 수신할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)의 위치가 임상시험을 실시하는 병원에 가까워진 때를 파악하여 환자의 병원 방문 날짜(visit day)를 파악할 수 있다.

이후, 임상시험 데이터 검증 장치(100)에서 데이터 검증 단계(S300)가 수행된다. 데이터 검증 단계(S300)에서는 우선 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터를 비교한다. 만약 두 데이터가 일치하면, 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환한다. 만약 두 데이터가 일치하지 않으면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 알림을 준다.

이하 병원 단말(10)과 환자 단말(20)에서 송신하는 데이터가 임상시험 중의 병용약물(concomitant medication)에 관한 정보인 경우를 예시로 하여 본 발명의 일 실시예를 설명한다. 병용약물에 관한 정보는 [의약품명, 처방일자, 투여량, 투여방법] 을 포함할 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다.

예컨대 임상연구간호사(CRC)는 임상시험용 병원 원내 약국에서 EMR에 입력한 자료 또는 환자가 가지고 온 처방전 등의 소스 데이터를 바탕으로, 병용약물에 관한 제1 임상시험 데이터를 병원 단말(10)을 통해 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 송신할 수 있다. 한편, 환자는 임상시험을 수행하는 병원 또는 기타 병원에서 발급받은 '투약력'에 관한 의무기록지 또는 처방전 등의 소스 데이터를 바탕으로, 병용약물에 관한 제2 임상시험 데이터를 환자 단말(20)을 통해 임상시험 데이터 검증 장치(100)로 송신할 수 있다.

도 3은 임상시험에 참여하는 환자의 실제 의무기록사본의 일부이다. 개인식별 방지를 위하여 일부 정보는 회색으로 처리하였다.

아래 [표 1]은 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 일부 예시이다.

	투여방법
제1 임상시험 데이터	B
제2 임상시험 데이터	B
일치 여부	일치
확정 데이터	B

상기 [표 1]에서 투여방법에 관하여 살펴보면, 병원 단말(10), 환자 단말(20)로부터 각각 수신한 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터 값이 모두 'B'로 일치한다. 두 단말에서 따로 입력한 데이터의 값이 일치하므로, 이 경우 임상연구간호사(CRC) 및 환자의 데이터 입력이 모두 정확하였다고 예상할 수 있다. 실제로 도 3의 33을 참조하면 투여방법의 소스 데이터에 관한 값 역시 'B'로 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터와 일치한다. 이와 같은 경우, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터를 '확정 데이터'로 변환한다. 확정 데이터는 소스 데이터 검증(SDV)이 완료된 데이터를 의미할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 확정 데이터를 최종 데이터베이스(101)에 저장할 수 있다. 위와 같은 경우 임상시험의 결과 보고서를 작성할 때 사용되는 '투여방법'의 확정 데이터는 'B'가 된다. 한편 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 제1 임상시험 데이터가 검증되었다는 신호를 송신할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 경우, 소스 데이터의 검증을 사람이 눈으로 하는 것이 아니라 서로 다른 두 곳에 입력된 데이터를 임상시험 데이터 검증 장치(100)를 통해 비교하여 수행하므로 데이터 검증의 정확도가 향상된다.한편 서로 다른 환자들이 본인의 데이터 검증 업무를 직접 수행하므로, 어느 한 기관에서 데이터 검증을 수행하는 것보다 전체적인 데이터 검증 기간(duration)이 짧아진다.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환한 후, 환자 단말(20)에 제1 보상 포인트를 부여하는 단계를 더 포함할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제1 보상 포인트를 부여하여 환자가 데이터 검증(SDV) 과정에 참여한 것에 대해 보상을 줄 수 있다. 제1 보상 포인트는 예컨대 디지털화된 현금, 포인트, 상품권, 암호화폐, 기여도, 신뢰도, 순위(rank), 이모티콘 등의 디지털 재화(digital asset) 등일 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다.

아래 [표 2]는 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 다른 예시이다.

	처방일자
제1 임상시험 데이터	20180629
제2 임상시험 데이터	20180619
일치 여부	불일치
확정 데이터	20180619

상기 [표 2]에서 처방일자에 관하여 살펴보면, 병원 단말(10), 환자 단말(20)로부터 각각 수신한 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터 값은 '20180629', '20180619'로 서로 불일치한다. 이와 같은 경우, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 병원 단말(10)에 알림을 준다. 이러면 병원 단말(10)을 사용하는 임상연구간호사(CRC)는 '처방일자'에 관한 소스 데이터를 참조하여 어느 값이 맞는지를 확인할 수 있다. 실제로 도 3의 31를 참조하면 처방일자의 소스 데이터 값은 '20180619'로, 환자 단말(20)에서 수신받은 제2 임상시험 데이터와 일치한다. 즉 이 경우 임상연구간호사(CRC)가 데이터 입력시 오타를 낸 것으로 추정할 수 있다.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 데이터 검증 단계 이후 병원 단말(10)로부터 제3 임상시험 데이터를 수신하는 단계 및 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제3 임상시험 데이터는 병원 단말(10)을 사용하는 임상연구간호사(CRC)가 입력하는 수정 데이터일 수 있다. 즉 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터의 불일치 알림(query)을 받은 경우, 임상연구간호사(CRC)는 소스 데이터를 다시 확인한 후 수정된 데이터 값인 제3 임상시험 데이터를 입력할 수 있고, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제3 임상시험 데이터를 수신받아 확정 데이터로 변환할 수 있다.

일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 방법은, 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계 이후, 환자 단말(20)에 제2 보상 포인트를 부여하는 단계를 더 포함할 수 있다. 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제2 보상 포인트를 부여하여 환자가 데이터 검증(SDV) 과정에 참여한 것에 대해 보상을 줄 수 있다. 제2 보상 포인트는 예컨대 디지털화된 현금, 포인트, 상품권, 암호화폐, 기여도, 신뢰도, 순위(rank), 이모티콘 등의 디지털 재화(digital asset) 등일 수 있으나 본 발명이 이에 제한되는 것은 아니다.

일 실시예에 따르면, 제2 보상 포인트는 제1 보상 포인트보다 클 수 있다. 제1 보상 포인트가 부여되는 경우는 환자가 임상연구간호사(CRC)가 입력한 데이터의 값이 맞는지를 확인한 경우에 해당하고, 제2 보상 포인트가 부여되는 경우는 환자가 임상연구간호사(CRC)의 데이터 입력 오류를 잡아낸 경우에 해당한다. 즉 데이터 검증의 관점에서 데이터 입력 오류를 잡아내는 것의 기여도가 더 크므로, 제2 보상 포인트를 제1 보상 포인트보다 크게 하여 환자가 환자 단말(20)을 통해 더 정확하게 데이터를 입력하도록 유도할 수 있다.

제2 보상 포인트를 제1 보상 포인트보다 크게 하여 환자가 환자 단말(20)을 통해 더 정확하게 데이터를 입력하도록 유도할 수 있다.

한편, 아래 [표 3]은 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신한 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터의 또 다른 예시이다.

	의약품명
제1 임상시험 데이터	Nolvadex
제2 임상시험 데이터	Nolvadex tab
일치 여부	일치
확정 데이터	Nolvadex

상기 예시한 임상시험 데이터 입력에서의 프로토콜이,'의약품명'에는 의약품의 '명칭'까지를 나타내도록 설정되어 있다고 가정하자. 도 3의 32를 참조하면, 임상연구간호사(CRC)는 프로토콜에 따라'제형'을 나타내는 'tab'을 제외하고 데이터를 입력하였고, 이에 따라 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신받은 제1 임상시험 데이터의 값은 'Nolvadex'이다.

한편, 환자는 이런 프로토콜을 알지 못해 처방명에 나와 있는 'Nolvadex tab'을 모두 입력하였고, 이에 따라 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 수신받은 제2 임상시험 데이터의 값은 'Nolvadex tab'이다.

일 실시예에 따르면, 데이터 검증 단계는 환자가 입력한 텍스트 데이터와 데이터베이스 내에 저장된 키워드의 유사도를 비교하는 단계를 포함할 수 있다.

임상시험 데이터 검증 장치와 연계된 데이터베이스(101)에는 환자의 입력 패턴 및 실수 등을 고려한 여러 키워드가 저장될 수 있다. 예컨대 데이터베이스(101)에는 'nolvadex'의 유사어로 [Nolvadex, Nolvadex tab, Novadex, no1vadex, n01vadex] 등이 저장되어 있을 수 있다. 예컨대 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 데이터베이스(101)에 'Nolvadex tab'이 저장되어 있었으므로, [표 3]의 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 같거나 유사도가 극히 높은 것으로 판단하여 양 데이터가 일치한다고 판단할 수 있다.

일 실시예에 따르면, 제2 임상시험 데이터는 의무기록에 관한 사진 데이터이고, 데이터 검증 단계는 사진 데이터를 텍스트로 변환하여 정제하는 단계를 포함할 수 있다.

아래 [표 4]의 'OCR 판독 텍스트 데이터'는 도 3의 사진 데이터를 광학 문자 인식(OCR) 기술을 이용하여 텍스트로 변환한 실제 데이터의 일부이다.

	소스 데이터(source data, 도 3)	OCR 판독 텍스트 데이터	일치 여부	제4 임상시험 데이터
처방일자	20180619	20180619	일치	-
처방명	Nolvadex tab	Nolvadex tab	일치	-
투여량	10mg	10mg	일치	-
방법	B	OB	불일치	B

[표 4]를 참조하면 도 3의 사진 데이터에서는 '방법'에 관한 실제 값이 'B'인데, OCR 판독 결과는 'OB'로 잘못 인식되었다.

일 실시예에 따르면 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자 단말(20)에 제2 임상시험 데이터(사진 데이터)를 텍스트로 변환하여 정제한 결과가 실제 사진과 값과 일치하는지 확인해줄 것을 요청하는 메시지를 전송할 수 있다.

만약 환자가 소스 데이터와 OCR 판독 텍스트 데이터가 다르다고 판단한 경우, 환자는 소스 데이터의 값에 맞도록 제2 임상시험 데이터를 환자 단말(20)을 통해 다시 입력할 수 있다.

즉 OCR을 통해 1차로 데이터를 입력하고, 환자 단말(20)을 통해 2차로 환자가 직접 데이터를 입력해 클리어런스(clearance)하게 하여 데이터를 검증할 수 있다. 이에 따라 데이터 검증의 질(quality)이 향상된다.

일 실시예에 따르면, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 제1 임상시험 데이터, 제2 임상시험 데이터의 수신 및 수정 내역을 블록체인 상에 기록하여 투명하게 관리할 수 있다.

일 예로, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 환자의 임상시험 데이터를 기초로 얻은 정보들을 포함하는 블록을 생성하고, 데이터베이스(101)의 구축에 참여한 다른 환자들의 블록에 연결하여 블록체인 상에 저장할 수 있다.

예를 들어, 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 새로운 환자로부터 임상시험 데이터를 수신한 경우, 식별 정보(또는 주소)에 해당하는 환자의 공개키(public key), 임상시험 데이터에 포함된 정보(시계열적 정보, 정성적 정보 또는 정량적 정보), 보상 포인트를 포함하는 블록을 생성하여, 이전 환자의 정보가 포함된 블록에 연결할 수 있다.

한편, 블록에 기록될 정보는 환자의 디지털 식별 정보 및 임상시험 데이터를 포함하는 정보일 수 있으나, 관리자의 선택에 따라 블록체인 상에 기록될 정보와 서버에 저장할 정보가 별도로 나뉘도록 설계할 수도 있다.

한편, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 장치(100)는 수신부, 데이터 검증부를 포함할 수 있다.

수신부는 병원 단말(10) 및 환자 단말(20)로부터 각각 제1 임상시험 데이터 및 제2 임상시험 데이터를 수신할 수 있다.

데이터 검증부는 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 제1 임상시험 데이터와 제2 임상시험 데이터가 일치하면 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 병원 단말(10)에 알림을 줄 수 있다.

한편, 상술한 실시예에 따른 임상시험 데이터 검증 장치(100)가 포함하는 구성 요소들이 해당 동작을 실시하기 위한 과정은 도 2 내지 도 3과 함께 설명하였으므로 중복된 설명은 생략한다.

한편 상술한 실시예가 포함하는 수신부, 데이터 검증부는 이들의 기능을 수행하도록 프로그램된 명령어를 포함하는 메모리, 및 이들 명령어를 수행하는 마이크로프로세서를 포함하는 연산 장치에 의해 구현될 수 있다.

상술한 실시예에 따르면, 개인정보 침해의 문제 없이 임상시험 데이터에 접근할 수 있는 환자 본인을 소스 데이터 검증(SDV)에 참여하게 하여 임상시험 데이터를 검증하게 함으로써, 임상시험 데이터의 질(quality)을 향상시킬 수 있다. 한편, 임상시험의 데이터 질 향상에 기여한 환자들에게 보상 포인트를 부여하여 환자의 자발적인 참여를 이끌어낼 수 있다.

상술한 본 발명의 실시예들은 다양한 수단을 통해 구현될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 실시예들은 하드웨어, 펌웨어(firmware), 소프트웨어 또는 그것들의 결합 등에 의해 구현될 수 있다.

하드웨어에 의한 구현의 경우, 본 발명의 실시예들에 따른 방법은 하나 또는 그 이상의 ASICs(Application Specific Integrated Circuits), DSPs(Digital Signal Processors), DSPDs(Digital Signal Processing Devices), PLDs(Programmable Logic Devices), FPGAs(Field Programmable Gate Arrays), 프로세서, 컨트롤러, 마이크로 컨트롤러, 마이크로 프로세서 등에 의해 구현될 수 있다.

펌웨어나 소프트웨어에 의한 구현의 경우, 본 발명의 실시예들에 따른 방법은 이상에서 설명된 기능 또는 동작들을 수행하는 모듈, 절차 또는 함수 등의 형태로 구현될 수 있다. 소프트웨어 코드 등이 기록된 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터 판독 가능 기록 매체 또는 메모리 유닛에 저장되어 프로세서에 의해 구동될 수 있다. 메모리 유닛은 프로세서 내부 또는 외부에 위치하여, 이미 공지된 다양한 수단에 의해 프로세서와 데이터를 주고 받을 수 있다.

또한 본 발명에 첨부된 블록도의 각 블록과 흐름도의 각 단계의 조합들은 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들에 의해 수행될 수도 있다. 이들 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 범용 컴퓨터, 특수용 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 인코딩 프로세서에 탑재될 수 있으므로, 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 인코딩 프로세서를 통해 수행되는 그 인스트럭션들이 블록도의 각 블록 또는 흐름도의 각 단계에서 설명된 기능들을 수행하는 수단을 생성하게 된다. 이들 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 특정 방법으로 기능을 구현하기 위해 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비를 지향할 수 있는 컴퓨터 이용 가능 또는 컴퓨터 판독 가능 메모리에 저장되는 것도 가능하므로, 그 컴퓨터 이용가능 또는 컴퓨터 판독 가능 메모리에 저장된 인스트럭션들은 블록도의 각 블록 또는 흐름도 각 단계에서 설명된 기능을 수행하는 인스트럭션 수단을 내포하는 제조 품목을 생산하는 것도 가능하다. 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비 상에 탑재되는 것도 가능하므로, 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비 상에서 일련의 동작 단계들이 수행되어 컴퓨터로 실행되는 프로세스를 생성해서 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비를 수행하는 인스트럭션들은 블록도의 각 블록 및 흐름도의 각 단계에서 설명된 기능들을 실행하기 위한 단계들을 제공하는 것도 가능하다.

더불어 각 블록 또는 각 단계는 특정된 논리적 기능을 실행하기 위한 하나 이상의 실행 가능한 인스트럭션들을 포함하는 모듈, 세그먼트 또는 코드의 일부를 나타낼 수 있다. 또한 몇 가지 대체 실시예들에서는 블록들 또는 단계들에서 언급된 기능들이 순서를 벗어나서 발생하는 것도 가능함을 주목해야 한다. 예컨대, 잇달아 도시되어 있는 두 개의 블록들 또는 단계들은 사실 실질적으로 동시에 수행되는 것도 가능하고 또는 그 블록들 또는 단계들이 때때로 해당하는 기능에 따라 역순으로 수행되는 것도 가능하다.

이와 같이, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

10: 병원 단말
100: 임상시험 데이터 검증 장치
101: 데이터베이스
20: 환자 단말

Claims

병원 단말로부터 환자의 제1 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 환자의 단말로부터 상기 환자의 제2 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터를 비교하여, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하면 상기 제1 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하고, 상기 제1 임상시험 데이터와 상기 제2 임상시험 데이터가 일치하지 않는 경우 상기 병원 단말에 알림을 주는 데이터 검증 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
제1항에 있어서,
상기 데이터 검증 단계 이후,
상기 병원 단말로부터 제3 임상시험 데이터를 수신하는 단계;
상기 제3 임상시험 데이터를 확정 데이터로 변환하는 단계;를 더 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
제1항에 있어서,
상기 데이터 검증 단계는,
상기 환자가 입력한 텍스트 데이터와 데이터베이스 내에 저장된 키워드의 유사도를 비교하는 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.
제1항에 있어서,
상기 제2 임상시험 데이터는 의무기록에 관한 사진 데이터이고,
상기 데이터 검증 단계는,
상기 사진 데이터를 텍스트로 변환하여 정제하는 단계;를 포함하는, 임상시험 데이터 검증 방법.