KR20190129043A - 주입기 장치 - Google Patents

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KR20190129043A
KR20190129043A KR1020197026778A KR20197026778A KR20190129043A KR 20190129043 A KR20190129043 A KR 20190129043A KR 1020197026778 A KR1020197026778 A KR 1020197026778A KR 20197026778 A KR20197026778 A KR 20197026778A KR 20190129043 A KR20190129043 A KR 20190129043A
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injector device
cartridge
skin
needle
control unit
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KR1020197026778A
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알라인 시미드린
마리오 이오비
에릭 스튜더
앤드류 브리앙
친메이 도드할
라잔 파텔
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노바르티스 아게
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Abstract

본 발명은 카트리지(120)가 주입기 장치(100)로부터 제거되는 것을 허용하고 방지하는 것을 선택적으로 허용하도록 구성되는 액세스 수단(110, 115); 상기 주입기 장치(100)의 전자 부품 및 전자 조립체 중 적어도 하나의 자체 테스트를 하게 하도록 구성되는 자체 테스트 유닛(130); 및 상기 자체 테스트가 실패한 경우 상기 주입기 장치(100)로부터 상기 카트리지(120)가 제거되는 것을 허용하도록 상기 액세스 수단(110, 115)을 제어하도록 구성되는 제어 유닛(140)을 포함하는 주입기 장치(100)에 관한 것이다.

Description

주입기 장치
본 발명은 주입기 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 주입기 장치의 안전 측면에 관한 것이다.
주입기 장치는 사람 또는 동물 신체에 주입(injection)을 통해 제약품을 적용하도록 설계된 의료 장치이다. 안전상의 이유로 주입기 장치가 올바르게 작동하는지 보장되어야 한다.
WO 2016/033496 A1은 구동 제어 메커니즘에 대한 입력으로서 사용되는 전자 피부 센서를 포함하는 약물 전달을 위한 자동 주입 장치에 관한 것이다. 전자 피부 센서의 상태는 구동 제어 메커니즘의 기능을 인에이블 및 디스에이블하고 구동 제어 메커니즘의 기능을 활성화하는 데 사용된다. 그러나, 전자 피부 센서 오작동의 경우 문제가 발생할 수 있으며 전자 피부 센서의 잘못된 상태가 구동 제어 메커니즘의 기능을 인에이블 및 디스에이블하고 구동 제어 메커니즘의 기능을 활성화하도록 사용된다.
본 발명의 목적은 개선된 안전성을 갖는 주입기 장치를 제공하는 것이다.
상기 목적은 청구항 1에 규정된 주입기 장치에 의해 해결된다.
주입기 장치는, 카트리지가 주입기 장치로부터 제거되는 것을 선택적으로 허용하고 방지하도록 구성되는 액세스 수단, 상기 주입기 장치의 전자 부품 및 전자 조립체 중 적어도 하나의 자체 테스트를 하게 하도록 구성되는 자체 테스트 유닛; 및 상기 자체 테스트가 실패한 경우 상기 주입기 장치로부터 상기 카트리지가 제거되는 것을 허용하도록 상기 액세스 수단을 제어하도록 구성되는 제어 유닛을 포함한다.
카트리지는 제약품을 수용하는 용기이며, 주입기 장치에 의해 제약품을 분배(dispense)하도록 구성된다. 용어 "제약품"은 액체, 용액, 겔 또는 미세 현탁액과 같은 제어된 방식으로 주입기 장치의 중공 니들을 통과하도록 구성된 임의의 약제-함유 유동성 약물을 포함하는 것을 의미한다.
액세스 수단은 카트리지가 주입기 장치에 삽입 및 제거될 수 있게 하는 임의의 기계적 요소 또는 구조를 포함할 수 있다. 예를 들어, 액세스 수단은, 도어 또는 셔터가 잠금 해제된 후에 카트리지가 주입기 장치에 삽입 및 제거될 수 있도록 잠금 또는 잠금 해제될 수 있는 도어 또는 셔터를 포함할 수 있다. 바람직한 실시 예에서, 액세스 수단은 카트리지를 수용 및 홀드하도록 구성된 카트리지 수용 유닛을 포함하고, 카트리지 수용 유닛은 카트리지 수용 유닛 내에 홀드된 카트리지가 주입기 장치로부터 제거될 수 있도록 주입기 장치의 하우징으로부터 적어도 부분적으로 돌출하도록 구성된다. 주입기 장치의 하우징으로부터 카트리지 수용 유닛의 돌출부는 카트리지 수용 유닛을 폐쇄 상태에서 개방 상태로(또는 그 반대로) 회전시키거나 슬라이딩시키는 회전 또는 슬라이딩 메커니즘을 포함할 수 있다.
바람직한 실시 예에서, 액세스 수단은 카트리지가 주입 장치에 삽입될 수 없는 상태에서 카트리지가 주입 장치에 삽입될 수 있는 상태로 액세스 수단이 전환되도록 하는 구동 수단을 포함한다. 예를 들어, 구동 수단은 힘이 도어, 셔터 또는 카트리지 수용 유닛을 개방하게 하는 전기 모터를 포함할 수 있다. 특히, 전기 모터는 바이어싱된 스프링이 스프링 력을 해제하여 도어, 셔터 또는 카트리지 수용 유닛이 자동으로 개방되게할 수 있다.
자체 테스트 유닛은 주입기 장치의 전자 부품 및 전자 어셈블리 중 적어도 하나를 테스트하도록 되어 있는 임의의 종류의 처리 유닛을 포함할 수 있다. 예를 들어, 자체 테스트 유닛은 전자 신호 및 전자 어셈블리 중 적어도 하나가 제어 신호를 그들에게 전송할 때 적절한 응답 신호를 제공하는지 여부를 체크하는 소프트웨어를 실행하는 마이크로 프로세서를 포함할 수 있다.
바람직한 실시 예에서, 주입기 장치의 전자 부품 및 전자 어셈블리 중 적어도 하나는 전기 모터, 근거리 통신 시스템, 배터리, 근접 센서, 프로세서, 니들 이젝션 메커니즘(needle ejection mechanism) 및 니들 리트렉션 메커니즘(needle retraction mechanism) 중 적어도 하나를 포함한다. 예를 들어, 자체 테스트 유닛은 파워-온 자체 테스트, 파워-온 자체 테스트 이후 장치가 안전하지 않은지 여부를 체크하는 주기적 테스트 및/또는 주입기 장치의 센서 및/또는 액추에이터가 올바르게 작동하는지 체크하는 개별 테스트를 수행하도록 구성될 수 있다.
제어 유닛은 자체 테스트가 실패한 경우 주입기 장치로부터 카트리지가 제거되는 것을 허용하도록 액세스 수단을 제어하도록 구성되는 임의의 종류의 제어 수단, 예를 들어 마이크로프로세서일 수 있다.
바람직한 실시 예에서, 제어 유닛은 주입기 장치가 카트리지가 주입기 장치로부터 제거될 수 있는 상태로 자동 전환되도록 액세스 수단을 제어한다. 예를 들어, 자체 테스트에 실패한 경우, 제어 장치는 카트리지가 주입기 장치에서 제거될 수 있도록 도어 또는 셔터가 자동으로 열리도록 할 수 있다. 또한, 액세스 수단이 카트리지를 수용 및 홀드하도록 구성된 카트리지 수용 유닛을 포함하는 경우, 제어 유닛은 카트리지 수용 유닛이 주입기 장치의 하우징으로부터 자동적으로 적어도 부분적으로 돌출하게끔 하도록 구성될 수 있으므로 카트리지 수용 유닛에 홀드된 카트리지는 자체 테스트가 실패할 때 주입기 장치로부터 제거될 수 있다.
일 실시 예에서, 제어 유닛은, 상기 주입기 장치에 삽입된 카트리지에 관한 카트리지 데이터를 획득하고, 상기 카트리지 데이터가 삽입된 상기 카트리지가 상기 주입기 장치와 함께 사용되지 않음을 나타내는지 여부를 체크하고, 체크된 상기 카트리지 데이터가, 삽입된 상기 카트리지가 상기 주입기 장치와 함께 사용되지 않음을 나타낼 경우 상기 카트리지가 상기 주입기 장치로부터 제거되는 것을 허용하기 위해 상기 액세스 수단을 제어하도록 구성된다. 이를 위해, 카트리지는 통신 태그, 예를 들어, 제약품에 관한 정보(예를 들어, 제품 이름, 배치 번호, 만료일 등)를 저장하는 근거리 통신(NFC) 태그를 포함할 수 있다. 주입기 장치가 통신 태그에 저장된 정보를 무선으로 판독하도록 되어 있는 상응하는 판독 수단, 예를 들어, NFC 판독 유닛을 포함할 수 있다. 예를 들어, 체크된 카트리지 데이터가 제약품이 만료된 것을 나타내는 경우, 사용자가 주입기 장치로부터 카트리지를 제거할 수 있도록 주입기 장치의 도어가 자동으로 개방될 수 있다.
다른 바람직한 실시 예에서, 주입기 장치는 카트리지가 주입기 장치에 삽입되었는지 여부를 판정하도록 구성된 카트리지 검출기를 포함하고, 제어 유닛은, 카트리지 검출기가 카트리지가 주입기 장치에 삽입되지 않았음을 판정한 경우 주입기 장치에 카트리지가 삽입되는 것을 허용하도록 액세스 수단을 제어하도록 구성된다. 카트리지 검출기는 카트리지가 주입기 장치에 삽입되는지 여부를 판정하도록 되어 있는 임의의 종류의 스위치 또는 센서일 수 있다. 예를 들어, 카트리지 검출기는 카트리지에 제공된 NFC 태그를 판독하도록 되어 있는 NFC 판독기 유닛일 수 있다. NFC 리더에 의해 NFC 태그에 저장된 정보를 읽을 수 없는 경우, 카트리지 검출기는 주입기 장치에 카트리지가 삽입되지 않은 것으로 가정한다. 이 경우에, 액세스 수단은 예를 들어 카트리지 수용 유닛을 자동으로 개방함으로써 카트리지가 주입기 장치에 삽입될 수 있게 한다.
다른 바람직한 실시 예에서, 제어 유닛은, 자체 테스트에 성공하고 체크된 카트리지 데이터가 삽입된 카트리지가 주입기 장치와 함께 사용될 수 있음을 나타내는 경우에 주입기 장치로부터 카트리지가 제거되는 것을 방지하기 위해 액세스 수단을 제어하도록 구성된다. 이러한 조건이 충족되는 경우, 주입기 장치가 작동 준비 상태에 있다고 가정할 수 있다. 예를 들어, 자체 테스트에 성공하고 체크된 카트리지 데이터가 삽입된 카트리지가 주입기 장치와 함께 사용될 수 있음을 표시하는 경우 도어, 셔터 또는 카트리지 수용 장치를 잠글 수 있다.
일 실시 예에서, 주입기 장치는 상기 주입기 장치로부터 이젝트되도록 구성된 중공 스킨 니들, 상기 주입기 장치가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 근접 신호를 생성하도록 구성되는 근접 센서, 및 주입기 장치의 사용자가 상기 주입기 장치에 의한 주입을 트리거했음을을 표시하는 이그니션 신호를 생성하도록 구성되는 이그니션 수단을 더 포함한다. 중공 스킨 니들은 사람 또는 동물의 신체의 피부를 뚫도록(puncture) 되어 있다. 중공 스킨 니들을 통해, 카트리지에 수용된 제약품은 사람 또는 동물의 신체에 분배될 수 있다. 근접 신호는 바람직하게는 근접 센서와 사람 또는 동물의 신체의 피부 사이의 거리를 판정하기 위하여 용량성 감지 기술을 사용한다. 제어 유닛은 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부 상에 위치되었는지 여부를 판정하기 위한 근접 센서로부터 거리 데이터를 처리할 수 있다. 이그니션 수단은 주입기 장치를 시동하기 위하여 주입기 장치의 사용자에 의해 작동될 수 있는 주입기 장치의 표면상에 제공된 스위치 또는 버튼일 수 있다.
사용자가 카트리지를 주입기 장치에 로딩하기 위해 자신의 손으로 주입기 장치를 홀드하면서 동시에 자신의 손가락으로 스킨 니들이 주입기 장치로부터 이젝트되는 개방된 또는 개방가능한 요소를 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위하여, 제어 유닛은 컨트롤 유닛이 근접 신호 및 이그니션 신호를 획득하고 근접 신호가 이그니션 신호가 얻어질 때까지 주입기 장치로부터 파워-온으로부터 연속적으로 획득된 경우에 주입기 장치로부터 스킨 니들의 방출을 유발하지 않도록 구성될 수 있다. 이 상황에서, 주입기 장치는 사용자가 스킨 니들이 주입기 장치로부터 그를 통해 이젝트되는 개방된 또는 개방가능한 요소로부터 자신의 손가락을 일단 제거한 후에 오직 동작을 시동할 수 있고, 이는 근접 신호의 중단을 야기한다. 주입기 장치의 파워-온은 주입기 장치의 전기 부품에 전력의 초기 공급일 수 있고 또는 주입기 장치 동작, 예를 들어, 카트리지가 주입기 장치에 삽입된 후 도어, 셔터 또는 카트리지 수용 유닛의 폐쇄를 시작하게 하는 이벤트일 수 있다.
사용자가 스킨 니들이 주입기 장치로부터 이젝트되는 개방된 또는 개방가능한 요소를 자신이 손으로 우연히 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위하여, 제어 유닛은, 제어 유닛이 근접 신호 및 이그니션 신호를 얻고 이그니션 신호가 근접 신호가 얻어진 후의 미리 결정된 시간의 기간 내에 얻어지는 경우 주입기 장치로부터 스킨 니들의 이젝션을 유발하지 않도록 구성될 수 있다. 일 선호되는 실시 예에서, 시간의 미리 결정된 기간은 대략적으로 1초이다. 따라서, 근접 신호가 대략 1초보다 더 긴 시간의 연속하는 기간 동안 수용되지 않을 경우, 제어 유닛은, 사용자가 스킨 니들이 배출되는 개방된 또는 개방 가능한 요소를 손가락으로 우연히 차단하는 것으로 가정한다.
주입기 장치의 카트리지 수용 유닛 또는 도어, 셔터를 닫을 때 스킨 니들이 주입기 장치로부터 이젝트될 개방된 또는 개방가능한 요소를 사용자가 자신의 손가락으로 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위하여, 제어 유닛은 근접 신호 및 이그니션 신호를 얻고 근접 신호는 액세스 수단이 주입기 장치로부터 카트리지가 제거되는 것을 방지하는 시점 이후에 미리 결정된 시간의 기간 내에 얻어지는 경우 제어 유닛은 주입기 장치로부터 스킨 니들의 이젝션을 유발하지 않도록 구성될 수 있다. 선호되는 실시예에서, 미리 결정된 시간의 기간은 대략 2초이다. 예를 들어, 제어 유닛은 주입기 장치의 카트리지 수용 유닛, 도어 또는 셔터가 닫힌 후에 대략 2초 내에 수신되는 근접 신호를 무시할 수 있다. 이를 위해, 주입기 장치는 문, 셔터 또는 카트리지 수용 유닛이 닫혔는지 여부를 판정하도록 구성된 판정 유닛(determining unit)을 포함할 수 있다.
주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부에 배치되었는지 여부를 보다 정확하게 결정할 수 있도록 하기 위해, 주입기 장치는 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부 위에 배치됨을 나타내는 제 1 근접 신호를 생성하도록 구성된 제 1 근접 신호 및 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부에 배치됨을 표시하는 제 2 근접 신호를 생성하도록 구성된 제 2 근접 신호를 포함할 수 있고, 제어 신호는 주입기 장치가 제 1 근접 신호와 제 2 근접 신호를 기초로 사람 또는 동물 신체의 피부 상에 배치됨을 판정하도록 구성된다.
바람직한 실시 예에서, 제어 유닛은 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호가 동시에 획득될 때 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부에 배치된 것으로 판정하도록 구성된다. 특히, 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호 중 하나만이 동시에 획득되는 경우, 제어 유닛은, 주입기 장치가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 정확하게 배치되지 않으며, 예를 들어, 주입기 장치의 하부 측의 오직 하나의 영역에 사람 또는 동물의 신체의 피부가 위치되는 것으로 가정한다.
주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부에 정확하게 배치되는지의 개선된 판정을 가능하게 하기 위해, 제 1 근접 센서와 제 2 근접 센서를 연결하는 가상선은 이젝트된 상태에서 스킨 니들을 가로지르지 않는다.
바람직하게는, 제 1 근접 센서 및 제 2 근접 센서는 스킨 니들로부터 동일한 거리에 위치될 수 있다.
더욱 바람직하게는, 제 1 근접 센서 및 제 2 근접 센서는 스킨 니들보다 주입기 장치의 중심에 더 가까이 위치될 수 있다.
일 실시 예에서, 제어 유닛은 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호에 기초하여 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었는지 여부를 판정하고 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었다는 판정에 응하여 스킨 니들의 주입기 장치로의 리트렉션을 야기하도록 구성된다. 이러한 판정의 경우에, 제어 유닛은 주입기 장치 내에서 추가의 작동, 예를 들어, 카트리지로부터 제약품의 분배 중단을 야기할 수 있다.
다른 바람직한 실시 예에서, 주입기 장치는 주입기 장치에 삽입된 카트리지의 격막을 뚫도록 구성된 격막 니들을 포함한다. 중공 스킨 니들, 격막 니들 및/또는 중공 스킨 니들과 카트리지를 연결하는 임의의 유체 경로에서 제약품이 걸리는 것을 피하기 위하여, 제어 유닛은 스킨 니들의 이젝션 전에 또는 동시에 격막 니들에 의한 격막의 피어싱 및 스킨 니들의 이젝션을 야기하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시 예는 이제 첨부된 개략도를 참조하여 보다 상세히 설명될 것이다.
도 1은 주입기 장치의 제 1 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 2 내지 도 6은 주입기 장치의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 7 및 도 8은 주입기 장치의 제 3 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 9 및 도 10은 주입기 장치의 제 4 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 11 및 도 12는 주입기 장치의 제 5 실시 예를 개략적으로 도시한다.
도 13은 니들 이젝션 및 리트렉션 메커니즘을 갖는 주입기 장치의 제 6 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 14는 주입기 장치에 대한 예시적인 안전 체계의 흐름도를 도시한다.
도 1은 주입기 장치(100)의 제 1 실시 예를 개략적으로 도시한다. 주입기 장치(100)에는 제약품(122)이 수용되는 카트리지(120)가 로딩되도록 구성된다. 이를 위해, 주입기 장치는 카트리지 수용 유닛(110)을 포함한다. 카트리지(120)는 개폐가 가능한 카트리지 수용 유닛(110)(도 1에 미도시)에 삽입될 수 있으므로, 카트리지(120)는 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입되며 그로부터 제거될 수 있다.
주입기 장치(100)는 또한 니들 이젝션(ejection) 메커니즘(160) 및 니들 리트렉션(retraction) 메커니즘(161)을 구비한다. 니들 이젝션 메커니즘(160)은 주입기 장치로부터 중공 스킨 니들(165)을 이젝트(eject)하도록 구성되고, 니들 리트렉션 메커니즘(161)은 이젝트된 스킨 니들(165)을 주입기 장치 내로 리트렉트하도록 되어 있다. 스킨 니들(165)은 주입기 장치(100)의 하우징(105) 내부에 하우징된다. 사용자가 이그니션 버튼(180)을 누를 때, 니들 이젝션 메커니즘(160)은 하우징(105)으로부터 스킨 니들(165)을 이젝트하고 제약품(122)을 중공 스킨 니들(165)을 통해 카트리지(120)로부터 분배한다. 이를 위해, 하우징(105)은 스킨 니들(165)이 하우징(105)으로부터 이젝트될 수 있는 개구(166)를 포함한다. 또한, 개방 가능한 요소(예를 들어, 도어)가 개구(166)를 덮을 수 있다.
따라서, 상기 주입기 장치(100)의 사용자는 다음과 같이 주입기 장치(100)를 동작할 수 있다: 그/그녀가 카트리지 수용 유닛(110)을 개방할 수 있고, 개방된 카트리지 수용 유닛(110)내에 카트리지(120)를 삽입하거나 개방된 카트리지 수용 유닛(110)으로부터 카트리지(120)를 제거할 수 있고, 카트리지 수용 유닛(110)을 폐쇄할 수 있고(카트리지 수용 유닛(110)에 삽입된 카트리지(120)의 유무에 관계없이), 주입기 장치(100)를 사람 또는 동물의 피부에 배치할 수 있고, 이그니션 버튼(180)을 눌러서 주입기 장치(100)의 작동을 시작할 수 있다.
날카로운 스킨 니들(165)의 이젝션이 관련되어 있기 때문에, 주입기 장치(100)는 정교한 안전 메커니즘을 구비해야 한다. 더욱이, 카트리지(120)에 수용된 제약품(122)은 고가(high cost)일 수 있기 때문에, 주입기 장치(100)가 니들 이젝션-, 제약품 분배- 및 니들 리트렉션 공정을 수행하기 위한 조건에 있을 경우에만 밀봉 해제되는 것이 보장되어야 한다.
도 1을 참조하여 보다 상세하게 설명하기 위해, 주입기 장치(100)는 구동 수단(115), 자체 테스트 유닛(130), 제어 유닛(140), 카트리지 검출기(150), 카트리지 수용 유닛 검출기(155), NFC 리더 유닛(127), 제 1 근접 센서(170), 제 2 근접 센서(172), 주입기 장치(100)의 전기적 소자에 전력을 공급하는 배터리(185), 중공 격막 니들(190) 및 유체 경로(195)를 더 포함한다.
제어 유닛(140)은 주입기 장치(100)의 동작을 제어한다. 이를 위해, 제어 유닛(140)은 구동 수단(115), 자체 테스트 유닛(130), 카트리지 검출기(150), 카트리지 수용 유닛 검출기(155), NFC 판독기 유닛(127), 제 1 근접 센서(170) 및 제 2 근접 센서(172)로부터 신호를 수신하고 제어 신호를 송신하도록 적응된 마이크로 프로세서로서 실현될 수 있다.
카트리지(120)는 일 단부에 중공 격막 니들(190)에 의해 뚫릴 수 있는 격막(123)을 포함한다. 격막(123)이 격막 니들(190)에 의해 뚫릴 때, 카트리지(120)에 수용된 제약품(122)은 카트리지(120)의 분배 포트로부터 격막 니들(190) 및 유동 경로(195)를 통해 중공 스킨 니들(165)로 흐를 수 있다. 카트리지(120)로부터 제약품(122)을 가압하기 위해서, 카트리지(120)는 카트리지(120) 내에서 축방향으로 이동가능한 피스톤(도 1에 미도시)을 포함한다. 제어 유닛(140)의 제어 하에서 구동 수단(115)에 의해 구동되는 플런저(도 1에 미도시)는 피스톤이 카트리지(120)로부터 제약품(112)을 가압하게 한다.
카트리지(120)는 NFC 태그(125)를 더 포함한다. NFC 태그(125)는 카트리지(120) 주위에 랩핑될 수 있다. NFC 태그(125)는 제약품(122)에 관한 정보(예를 들어, 제품 이름, 배치 번호, 만료일 등)를 저장한다. NFC 리더 유닛(127)은 NFC 태그(125)에 저장된 정보를 무선으로 판독하여 제어 유닛(140)에 그 정보를 제공하도록 되어 있다. 예를 들어, 제어 유닛(140)은 카트리지(120)에 수용된 제약품(112)이 만료되었다는 정보를 NFC 판독기 유닛(127)으로부터 수신하여 이 정보를 제어 유닛(140)에 포워딩할 수 있다. 수용된 정보를 기초로 하여, 제어 유닛(140)은 주입기 장치(100)를 제어한다.
구동 수단(115)은 주입기 장치(100)의 기계적 요소를 직접 또는 간접적으로 구동하도록 되어 있는 임의의 액추에이터일 수 있다. 바람직하게는, 구동 수단(115)은 전기 모터, 펄스 폭 변조(PWM) 제어 기법을 통해 모터 제어 유닛에 의해 제어되는 직류(DC) 전기 모터를 포함한다. 예를 들어, 구동 수단(115)은 니들 이젝션 메커니즘(160)이 스킨 니들(165)을 이젝트하게 하고, 니들 리트렉션 메커니즘(161)이 이젝트된 스킨 니들(165)을 리트렉트하게 할 수 있다. 또한, 구동 수단(115)은 격막 니들(190)이 격막(123)을 뚫게할 수 있다. 또한, 구동 수단(115)은 카트리지 수용 유닛(110)이 개방 및 폐쇄되게 할 수 있다.
카트리지 검출기(150)는 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입되었는지 여부를 판정하도록 되어 있다. 이를 위해, 카트리지 검출기(150)는 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입될 때 푸시되는 스위치로서 실현될 수 있다. 대안적으로, 카트리지 검출기(150)는 판독기 유닛(127)과 동일한 방식으로 실현될 수 있거나, 판독기 유닛(127)에 통합될 수 있어서, NFC 태그(125)에 저장된 정보가 판독될 수 있는 경우에만, 카트리지 검출기(150)는 판정된 정보를 제어 유닛(140)에 제공한다.
카트리지 수용 유닛 검출기(155)는 카트리지 수용 유닛(110)이 폐쇄되었을 때, 즉 개방 상태에서 폐쇄 상태로 전환되었을 때를 검출하도록 되어있는 센서 또는 스위치일 수 있다. 이 경우, 카트리지 수용 유닛 검출기(155)는 각각의 신호를 제어 유닛(140)에 전송한다.
제 1 근접 센서(170) 및 제 2 근접 센서(172) 각각은 근접 센서와 사람 또는 동물의 신체의 피부 사이의 거리를 나타내는 근접 신호를 생성하기 위한 용량성 감지 기술을 사용한다. 제 1 근접 센서(170)는 제어 유닛(140)에 제 1 근접 신호를 제공하고, 제 2 근접 센서(172)는 제어 유닛(140)에 제 2 근접 신호를 제공한다. 제어 유닛(140)은 예를 들어, 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호가 동시에 획득될 때, 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호에 기초한 인간 또는 동물의 신체의 피부에 주입기 장치(100)가 위치되는지 여부를 판정하도록 구성된다. 또한, 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호에 기초하여, 제어 유닛(140)은 주입기 장치(100)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에서 제거되었는지 여부를 판정할 수 있다. 이 경우, 제어 유닛(140)은 니들 리트렉션 유닛(161)이 스킨 니들(165)을 주입기 장치(100) 내로 다시 리트렉트시킬 수 있다.
자체 테스트 유닛(130)은 주입기 장치(100)의 전자 부품 및 전자 어셈블리 중 적어도 하나의 자체 테스트를 야기하도록 되어 있다. 특히, 자체 테스트 유닛(130)은 구동 수단 중 임의의 하나, 제어 유닛(140), 카트리지 검출기(150), 카트리지 수용 유닛 검출기(155), NFC 판독기 유닛(127), 제 1 근접 센서(170), 제 2 근접 센서(172) 및 배터리(185)가 올바르게 동작하는지 여부를 테스트할 수 있다. 자체 테스트에 실패한 경우, 자체 테스트 유닛(130)은 이 정보를 제어 유닛(140)에 제공한다. 제어 유닛(140)은 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)으로부터 제거될 수 있도록 카트리지 수용 유닛(110)이 개방되게 할 수 있다.
예를 들어, 제 1 근접 센서(170)가 오작동하여 결함이 있는 제 1 근접 신호를 제어 유닛(140)로 전송하는 경우, 스킨 니들(165)이 사람 또는 동물의 신체의 피부로 이젝트되는 동안, 제 1 근접 센서(170)는 주입기 장치(100)가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었음을 나타내는 제 1 근접 신호를 제어 유닛(140)으로 전송할 위험이 있다. 주입기 장치(100)는 사람 또는 동물 신체의 피부에 정확하게 배치되지만, 주입기 장치가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었다는 이러한 판정이 하우징(105)내로의 스킨 니들(165)의 리트렉션 및 사람 또는 동물의 신체의 피부내로의 제약품(122)의 분배의 중단을 야기한다. 이러한 상황을 피하기 위해, 제 1 근접 센서(170)의 자체 테스트가 실패한 경우, 자체 테스트 유닛(130)은 각각의 정보를 제어 유닛(140)으로 전송한다. 그런 다음, 제어 유닛(140)은 카트리지 수용 유닛(110)이 개방되게 하여, 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)으로부터 제거될 수 있고 주입 동작은 제 1 근접 센서(170)가 자체 테스트를 통과할 때까지 시작되지 않는다. 또한, 자체 테스트에 실패한 후에 주입기 장치(100)의 작동이 영구적으로 디스에이블될 수 있다. 이 경우, 주입기 장치(100)는 주입기 장치(100)의 제조사가 장치를 잠금 해제한 후에만 다시 작동될 수 있다.
다른 예로서, NFC 태그(125)에 저장된 정보가 카트리지(120)가 주입기 장치(100)와 함께 사용되어서는 안된다고 나타내는 경우(예를 들어, 제약품(125)이 주입기 장치(100)의 셋업과 일치하지 않기 때문에), 제어 유닛(140)은 카트리지 수용 유닛(110)이 개방되게 하여, 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)으로부터 제거되고 올바른 카트리지(120)로 교체될 수 있다.
따라서, 사용자가 이그니션 버튼(180)을 눌렀을 때, 제어 유닛(140)은, 자체 테스트 유닛(130), 카트리지 검출기(150), 카트리지 수용 유닛 검출기(155), 제 1 근접 센서(170), 제 2 근접 센서(172), 및 NFC 판독기 유닛(127)에 의해 판독된 정보로부터 수용된 데이터를 긍정적으로 평가한 후에만 주입을 개시할 수 있다. 또한, 제어 유닛(140)이 자체 테스트 유닛(130), 카트리지 검출기(150), 카트리지 수용 유닛 검출기(155), 제 1 근접 센서(170), 제 2 근접 센서(172), 및 NFC 판독기 유닛(127)에 의해 판독된 정보로부터 수용된 데이터를 긍정적으로 평가하는 경우, 카트리지 수용 유닛(110)이 사용자에 의해 개방될 수 없도록 카트리지 수용 유닛(110)이 잠기는 것을 유도할 수 있다.
사용자가 스킨 니들(165)에 의해 우연히 뚫리지 않도록 하기 위해 복수의 추가 안전 체계/메커니즘이 주입기 장치(100)에 포함될 수 있다.
특히, 사용자가 카트리지(120)를 주입기 장치(100)에 로딩하기 위해 자신의 손으로 주입기 장치(100)를 홀드하면서 동시에 자신의 손가락으로 스킨 니들(165)이 주입기 장치(100)로부터 이젝트되는 개구(166)를 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위하여, 제어 유닛(140)이 이그니션 버튼(180)으로부터 제 1 근접 신호, 제 2 근접 신호 및 이그니션 신호를 획득하고 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호는 이그니션 신호가 얻어질 때까지 주입기 장치(100)의 파워-온으로부터 연속적으로 얻어지는 경우 제어 유닛(140)은 스킨 니들(165)의 이젝션을 유발하지 않는다. 이 경우, 주입기 장치(100)는 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호의 수신이 한번 중단되도록 주입기 장치(100)로부터 스킨 니들(165)이 이젝트되는 개구(166)로부터 사용자가 자신의 손가락을 한 번 제거한 후에 만 작동을 시작할 수 있다.
또한, 스킨 니들(165)이 주입기 장치(100)에서 이젝트되는 개구(166)를 사용자가 손가락으로 실수로 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위해, 제어 유닛(140)이 제 1 근접 신호, 제 2 근접 신호 및 이그니션 버튼(180)으로부터 이그니션 신호를 얻고 이그니션 신호가 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호가 얻어진 후에 미리 결정된 시간의 기간 내에, 예를 들어, 1초 이내에 얻어지는 경우, 제어 유닛(140)은 스킨 니들(165)의 이젝션을 유발하지 않는다. 이 경우, 제어 유닛(140)은 사용자가 자신의 손가락으로 개구(166)를 실수로 막은 것으로 가정한다.
또한, 사용자가 카트리지 수용 유닛(110)을 닫을 때 스킨 니들(165)이 주입기 장치(100)로부터 그를 통해 이젝트될 개구(166)를 자신의 손가락으로 우연히 차단하는 상황의 오해를 방지하기 위하여, 제어 유닛(140)이 제 1 근접 신호, 제 2 근접 신호 및 이그니션 버튼(180)으로부터 이그니션 신호를 얻고, 제 1 근접 신호 및 제 2 근접 신호는 카트리지 수용 유닛(110)이 닫힐 때의 시점 후에 미리 결정된 시간 기간 이내에, 예를 들어, 2초 이내에 얻어지는 경우, 제어 유닛(140)은 스킨 니들(165)의 이젝션을 유발하지 않는다. 이 경우, 카트리지 수용 유닛(110)의 폐쇄는 카트리지 수용 유닛 검출기(155)에 의해 제어 유닛(140)으로 시그널링된다.
주입기 장치(100)의 다른 안전 측면은 제약품(122)의 막힘(clogging)에 관한 것이다. 제약품(122)이 액체, 용액, 겔 또는 미세 현탁액과 같은 유동성 약물이기 때문에, 제약품(122)은 용기(120)로부터 격막 니들(190), 유체 경로(195) 및 스킨 니들(165)로 분배되고, 스킨 니들(165)은 그의 팁 단부로부터 분배되지 않을 때, 제약품(122)이 막힐 수 있고, 이는 격막 니들(190), 유체 경로(195) 중 임의의 것을 차단할 수 있고 주입기 장치(100)의 오작동을 유발할 수 있다. 이러한 문제를 방지하기 위해, 제어 유닛(140)은 니들 이젝션 메커니즘(160)이 스킨 니들(165)을 이젝트 하게 하고 스킨 니들(165)의 이젝션 직전에 또는 그와 동시에 격막 니들(190)에 의한 격막(123)의 피어싱을 야기한다. 따라서, 스킨 니들(165)이 실제로 주입기 장치(100)로부터 이젝트될 때만 카트리지(120)의 시일(123)이 파손된다. 그러나, 예를 들어, 사용자가 이그니션 버튼(180)을 눌렀을 때, 자체 테스트 유닛(130)이자가 테스트에 실패한 것으로 판정하여 주입이 시작되지 않는 경우, 카트리지(120)는 격막 니들(190)이 격막(123)을 뚫지 않았기 때문에 개방된 카트리지 수용 유닛(110)으로부터 제거되어 이후에 사용될 수 있다.
도 2 내지 도 6은 주입기 장치(100a)의 제 2 실시 예를 개략적으로 도시한다. 동일한 참조 번호는 동일한 요소에 관한 것이므로 그 반복되는 설명은 생략한다. 구체적으로, 제 2 실시 예의 주입기 장치(100a)는 제 1 실시 예의 주입기 장치(100)일 수 있다.
도 2는 카트리지 수용 유닛(110)의 폐쇄 상태에 있는 주입기 장치(100a)를 도시한다. 주입기 장치(100a)의 하우징(105)은 컴퓨터 마우스와 같은 형상이며 스킨 니들(165)이 이젝트되는 평평한 바닥부(flat bottom site)(도 2에 미도시)를 갖기 때문에 주입기 장치(100a)가 사람 또는 동물 신체의 피부 상에 안정적으로 배치될 수 있다. 이그니션 버튼(180) 주위에는 조명 요소(181)가 제공된다. 조명 요소(181)는 주입기 장치(100a)가 주입 준비가 되지 않은 경우 적색을 나타내고, 주입기 장치(100a)가 주입 준비가 된 경우에는 녹색을 나타낸다.
카트리지 수용 유닛(110)에는, 카트리지(120) 상에 제공된 인쇄된 라벨이 외부에서 보이지 않을 때 사용자가 카트리지(120)를 회전시킬 수 있는 개구(24)가 제공된다(도 2에는 도시되지 않음).
도 3은 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입되기 전에 개방된 상태의 카트리지 수용 유닛(110)을 도시한다. 카트리지(120)는 실질적으로 원통형 형상을 가지며, 원통형 주부(120A), 주부(120A)보다 큰 직경을 갖는 원통형 근위부(120B), 및 주부(120A)보다 작은 직경을 갖는 원통형 원위부(120C)를 포함한다. 주부(120A)에는 NFC 태그(125)가 제공되어 있다.
도 4는 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입된 후 카트리지 수용 유닛(110)이 열린 상태에 있는 것을 도시한다. 도 5는 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입된 후 카트리지 수용 유닛(110)이 닫힌 상태에 있는 것을 도시한다.
카트리지 수용 유닛(110)은 도 6에보다 상세하게 도시되어 있다. 카트리지 수용 유닛(110)은 근위 개구(22) 및 원위 개구(23)를 갖는 실질적으로 튜브형인 튜브 부재(21)를 포함한다. 그러나, 튜브 부재(21)는, 카트리지(120)에 맞는 사이즈 및 형상, 즉, 가압력이 원통형 근위부(120B)의 근위 단부에 가해질 때 카트리지(120)가 원위 방향으로 이동되는 것을 허용하도록 카트리지(120)의 주부(120A)를 견고하게 홀드하기 위한 사이즈를 갖는다.
근위 개구(22) 및 원위 개구(23) 중 적어도 하나는 카트리지(120)의 이동을 정지시키도록 적응된 직경을 갖는다. 예를 들어, 카트리지 수용 유닛(110)의 근위 개구(22)는 카트리지(120)의 근위 부분(120B) 보다 작은 직경을 가질 수 있고, 카트리지 수용 유닛(110)의 원위 개구(23)는 카트리지(120)의 주부(120A)보다 작은 직경을 가질 수 있다. 특히, 원위 개구(23)의 에지(34)는 카트리지(120)의 이동을 정지시키기 위해 정지 부재(stopping member)로서 역할을 할 수 있다.
카트리지 수용 유닛(110)은 잠금 부재(25), 가이드 요소(27) 및 힌지 요소(28)를 추가로 포함한다. 잠금 부재(25)는 대응하는 후크 요소(62)와 결합되도록 구성된 제 1 후크 요소(26)를 포함하며, 이는 주입기 장치(100a)에 제공된다(도 3 참조). 카트리지 수용 유닛(110)이 폐쇄 위치에 있을 때, 제 1 후크 요소(26)와 제 2 후크 요소(62)의 체결은 카트리지 수용 유닛(110)이 개방 위치로 이동되는 것을 방지한다. 가이드 요소(27)는 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 카트리지 수용 유닛(110)의 이동을 가이드한다. 힌지 부재(28)는 홀(29)을 포함한다. 홀(29) 내에서, 토션 스프링(torsion spring)을 갖는 핀(도 6에 미도시)이 제공될 수 있다. 토션 스프링은 핀 주변에서 폐쇄 위치로부터 개방 위치로의 카트리지 수용 유닛(110)의 회전을 유발하도록 적응된다.
따라서, 제어 유닛(140)의 제어 하에서, 구동 수단(115)은 토션 스프링의 스프링을 해제하여 카트리지 수용 유닛(110)을 열린 위치로 이동시킬 수 있다.
도 7 및 도 8은 주입기 장치(100b)의 제 3 실시 예를 개략적으로 도시한다. 제 3 실시 예의 동일한 요소는 제 1 및 제 2 실시 예의 동일한 요소에 관한 것이다. 특히, 제 3 실시 예의 주입기 장치(100b)는 제 1 실시 예의 주입기 장치(100a) 또는 제 2 실시 예의 주입기 장치(100b)일 수 있다.
도 7은 카트리지 수용 유닛(110)이 열린 위치에 있는 것을 도시한다. 도 7에서, 카트리지(120)는 카트리지 수용 유닛(110)에 로드된다. 대응 후크 요소(62)는 스프링(63)에 의해 이동 가능하게 지지된다. 도 7에서, 대응 후크 요소(62)는 스프링(63)을 향해 이동되어서, 스프링(63)의 압축을 야기한다. 따라서, 카트리지 수용 유닛(110)은 도 8에 도시된 폐쇄 위치에서 회전될 수 있으며, 여기서 제 1 후크 요소(26)와 대응 후크 요소(62)의 체결은 스프링(63)의 릴리스 후에 일어난다. 스프링(63)을 향한 방향으로 대응 후크 요소(62)의 이동은 구동 수단(115)에 의해 야기되었다. 따라서, 구동 수단(115)은 또한 스프링(63)을 향한 방향으로 대응 후크 요소(62)의 이동을 방지할 수 있다.
따라서, 대응 후크 요소(62)는 카트리지 수용 유닛(110)이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되는 것을 방지하도록 적응된다. 이를 위해, 구동 수단(115)을 통해 대응 후크 요소(62)를 제어하도록 되어 있는 판정 수단(90)이 제공된다. 구체적으로, 판정 수단(90)은 카트리지 수용 유닛(110)이 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되는 것을 영구적으로 방지하기 위해 구동 수단(115)을 통해 대응 후크 요소(62)를 제어하도록 적응된다.
도 7 및 도 8은 벽 요소(85)에서 지지되는 코일 스프링(50)을 더 도시한다. 카트리지(120)가 카트리지 수용 유닛(110)에 삽입될 때, 카트리지(120)의 원위부(120C)는 코일 스프링(50)에 인접하여, 카트리지(120)가 벽 요소(85)를 향하여 카트리지 수용 유닛(110)내에서 이동될 수 있고, 이는 코일 스프링(50)을 압축한다. 코일 스프링(50) 내에서, 격막 니들(190)이 제공되고(도 7 및 도 8에 미도시), 카트리지(120)가 벽 요소(85)를 향하여 이동될 때 카트리지(120)의 격막(123)을 뚫는다. 벽 요소(85)를 향한 카트리지(1200의 이동은 제어 유닛(140)의 제어 하에 구동 수단(115)에 의해 유발된다.
구동 수단(115)은 리드스크류(58)에 기계적으로 결합된다. 리드스크류(58)는 구동 수단(115)에 의해 구동, 즉 회전될 수 있는 구동 기어(도 7 및 도 8에 미도시)를 포함한다. 너트(74)가 리드스크류(58) 상에 제공된다. 너트(74)는 수나사로서 리드스크류(58)에 피트되는 내부 암나사를 포함하므로, 구동 수단(115)에 의한 구동 기어의 회전은 리드스크류(58)를 따라 너트(74)의 이동을 유발한다. 이를 위해, 너트(74)의 이동을 가이드하는 가이드 요소가 더 제공된다(도 7 및 도 8에서 미도시). 반대 방향으로의 구동 수단(115)에 의한 구동 기어의 회전은 리드스크류(58)를 따르는 반대 방향에서의 너트(74)의 이동을 유발한다.
너트(74)가 카트리지 수용 유닛(110)이 구동 수단(115)으로부터 멀어지는 방향으로 폐쇄되는 위치로부터 이동될 때, 너트(74)는 피벗된 잠금 휠을 트리거한다(도 7 및 도 8에는 미도시). 잠금 휠은 제 2 후크 요소(62)를 스프링(63)쪽으로 푸시하고, 이는 제 2 후크 요소(62) 와 제 1 후크 요소(26)의 분리를 초래한다. 따라서, 카트리지 수용 유닛(110)이 개방될 수 있다. 그 후, 카트리지 수용 유닛(110)이 폐쇄될 때, 제 2 후크 요소(62)는 제 1 후크 요소(26)와 스냅하고 결합하여 카트리지 수용 유닛(110)이 더 이상 개방될 수 없게 한다.
도 9 및 도 10은 주입기 장치(100c)의 제 4 실시 예를 개략적으로 도시한다. 제 4 실시 예의 동일한 요소는 제 1 내지 제 3 실시 예의 동일한 요소에 관한 것이다. 특히, 제 4 실시 예의 주입기 장치(100c)는 제 1 실시 예의 주입기 장치(100), 제 2 실시 예의 주입기 장치(100a) 또는 제 3 실시 예의 주입기 장치(100b) 일 수 있다.
도 9는 주입기 장치(100c)의 저면을 개략적으로 도시하고, 도 10은 주입기 장치(100c)의 측면을 개략적으로 도시한다. 특히, 도 10은 주입기 장치(100c)가 사람 또는 동물 신체의 피부(200) 상에 배치되는 것을 도시한다. 점선은 주입기 장치(100c)가 사람 또는 동물 신체의 피부(200)로부터 부분적으로 제거된 것을 도시한다.
주입기 장치(100c)는 저면에서 하우징(105)으로부터 연장되는 돌출부(167)를 포함한다. 돌출부(167)는 원형의 세그먼트의 단면 형상을 갖는다. 돌출부(167)를 통해, 스킨 니들(165)이 하우징(105)으로부터 이젝트된다. 스킨 니들(165)이 하우징(105) 내로 리트렉트될 때, 하우징(105)으로부터 돌출되지 않아서 주입기 장치(100c)의 사용자가 스킨 니들(165)에 의해 다칠 수 없다.
도 9 및 도 10으로부터 알 수 있는 바와 같이, 제 1 근접 센서(170) 및 제 2 근접 센서(172)는 스킨 니들(165)의 위치보다 더 중심인 위치에 위치된다. 구체적으로, 제 1 근접 센서(170) 및 제 2 근접 센서(172)를 연결하는 가상선(도 9에서 점선으로 도시됨)은 그 이젝트된 상태에서 스킨 니들(165)을 가로지르지 않는다. 또한, 제 1 근접 센서(170) 및 제 2 근접 센서(172)는 스킨 니들(165)과 동일한 거리에 위치한다.
따라서, 주입기 장치(100c)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 정확하게 위치할 때만, 제 1 근접 센서(170)는 제 1 근접 신호를 전송하고, 제 2 근접 센서(172)는 제 2 근접 신호를 전송한다. 제어 유닛(140)에 의해 하나의 근접 신호 만 동시에 수신되면, 제어 유닛(140)은 주입기 장치(100c)가 사람 또는 동물의 신체의 피부(200)에 정확하게 위치하지 않은 것을 알 수 있다. 또한, 도 10에 점선으로 표시된 상황에서, 주입기 장치(100c)는 돌출부(167)가 피부(200) 상에 놓인 위치를 중심으로 시계 방향으로 45°의 각도로 회전된다. 이 경우, 제어 유닛(140)은 제 1 근접 신호도 제 2 근접 신호도 수신하지 않는다.
또한, 주입기 장치(100c)가 피부(200) 상에 정확하게 배치되지 않은 경우, 조명 요소(181)(도 2 참조)는 적색을 나타낼 수 있다. 또한, 주입기 장치(100c)가 피부(200) 상에 정확하게 배치될 때, 조명 요소(181)는 녹색을 나타낼 수 있다.
도 11 및 도 12는 격막 피어싱 메커니즘(septum piercing mechanism)을 포함하는 주입기 장치(100d)의 제 5 실시 예를 개략적으로 도시한다. 제 5 실시 예의 동일한 요소는 제 1 내지 제 4 실시 예의 동일한 요소에 관한 것이다. 특히, 제 5 실시 예의 주입기 장치(100d)는 제 1 실시 예의 주입기 장치(100), 제 2 실시 예의 주입기 장치(100a), 제 3 실시 예의 주입기 장치(100b) 또는 제 4 실시 예의 주입기 장치(100c)일 수 있다.
주입기 장치(100d)는 카트리지(120), 카트리지 수용 유닛(110)(도 11 및 12에 미도시), 중공 격막 니들(190), 플런저 로드(40)(도 11 및 도 12에 화살표로 개략적으로 도시됨), 및 코일 스프링(50)을 포함한다. 도 11 및 도 12는 주입기 장치(100d)의 하우징(105)을 추가로 개략적으로 도시한다. 제어 유닛(140)의 제어 하에서, 구동 수단(115)은 플런저로드(40)(도 11 및 12에 도시되지 않음)를 구동시킨다.
카트리지(120)는 도 11에 도시된 근위 위치로부터 도 12에 도시된 원위 위치로 이동 가능한 피스톤(12)을 포함한다. 원위 단부에서, 카트리지(120)는 유체 분배 포트(15)를 덮는 격막(123)을 포함한다. 원위 방향의 근위 위치로부터 원위 위치로의 피스톤(12)의 이동시에, 분배 포트(15)가 개방된 경우, 분배 포트(15)로부터 약물이 원위로 강제로 배출된다(forced out). 그러나, 분배 포트(15)는 격막(123)에 의해 폐쇄되고 약물이 카트리지(120)에 저장되는 경우, 원위 방향의 근위 위치로부터 원위 위치로 향하는 피스톤(12)의 이동은 원위 방향의 전체 카트리지(120) 상에 힘을 유발한다. 도 11 및 도 12는 단부 위치에서 원위 방향으로 카트리지(120)의 이동을 정지하도록 되어있는 정지 부재(34)를 도시한다. 도 11 및 도 12는 또한 주입(injection)을 시작하기 위해 사용자에 의해 푸시되도록 되어 있는 개시(initiation) 버튼(180)을 도시한다.
격막 니들(190)은 원위 단부(31) 및 근위 단부(32)를 포함하고, 주입기 장치(100d)에 고정적으로(immovably) 고정된다. 근위 단부(32)는 분배 포트(15)가 개방되도록 격막(123)을 뚫게 되어 있는 날카로운 팁 단부를 갖는다. 피스톤(12)을 갖는 카트리지(120), 카트리지 수용 유닛(110)(도 11 및 도 12에 미도시), 격막 니들(190), 플런저 로드(40) 및 코일 스프링(50)은 모두 동일한 축선을 따라 배열된다.
코일 스프링(50)은 원위 단부 및 근위 단부를 포함하고, 원위 단부는 도 12에서 볼 수 있는 바와 같이 원위 방향으로 카트리지(120)의 이동이 코일 스프링(50)을 압축하도록 주입기 장치(100d)에 고정된다. 코일 스프링(50)은 카트리지(120)가 원위 방향으로 이동하기 전에, 코일 스프링(50)이 격막 니들(190)의 근위 단부(32)와 격막(123) 사이의 거리를 유지하도록 격막 니들(190)을 둘러싼다. 따라서, 도 11에 도시된 원위 방향으로 카트리지(120)의 이동 전의 상태에서, 격막 니들(190)의 원위 단부(31)는 코일 스프링(50)의 원위 단부로부터 원위로 돌출되는 반면, 코일 스프링(50)의 근위 단부는 격막 니들(190)의 근위 단부(32)로부터 근위로 돌출된다.
플런저로드(40)가 도 11에 도시된 제 1 위치로부터 원위 방향으로 이동될 때, 피스톤(12)을 원위 방향으로 푸시한다. 특히, 격막 니들(190)이 격막(123)을 뚫지 않는 한, 원위 방향으로의 피스톤(12)의 이동은 원위 방향의 전체 카트리지(120)와 함께 피스톤(12)의 이동을 유발하며, 즉, 격막 니들(190)의 근위 단부(32)가 격막(123)을 뚫는(pierce) 피어싱 상태(piercing state)를 통해 원위 방향으로 카트리지 수용 유닛(110)(도 11 및 도 12에 미도시) 내에서 카트리지(120)가 슬라이드 하도록 가압된다.
격막(123)이 격막 니들(190)에 의해 뚫리고, 이것이 약물이 격막 니들(190)의 원위 단부(31)를 통해 카트리지(120)로부터 분배되게 한 후에, 카트리지(120) 및 피스톤(12)은 카트리지(120)의 이동이 정지 부재(34)에 의해 정지될 때까지 대략적으로 동일한 속도로 이동한다. 특히, 원위 방향으로의 카트리지(120)의 이동은 도 12에 도시된 상황으로 종료되고, 여기서, 격막 니들(190)의 근위 단부(32)는 격막(123)을 뚫고, 코일 스프링(50)은 카트리지(120)의 원위 단부에 의해 푸시된 후 압축되고, 피스톤(12)은 가장 원위 위치에 위치하고, 플런저 로드(40)는 가장 원위 위치에 위치되며(도 12에 미도시), 약물은 중공 격막 니들(190)을 통해 분배 포트(15)를 통해 분배되었다. 따라서 격막 피어싱 공정의 끝에서, 코일 스프링(50)은 격막 니들(190)의 근위 단부(32)가 코일 스프링(50)의 근위 단부로부터 돌출하도록 압축된다.
따라서, 격막 니들(190)에 의한 격막(123)의 피어싱은 제어 유닛(140)에 의해 독립적으로, 즉 스킨 니들(165)의 이젝션과 무관하게 제어될 수 있다. 따라서, 제어 유닛(140)은 니들 이젝션 메커니즘(160)이 스킨 니들(165)을 이젝트하게 하고 스킨 니들(165)의 이젝션 직전 또는 그와 동시에 격막 니들(190)에 의한 격막(123)의 피어싱을 야기할 수 있다.
도 13은 제 6 실시 예에 따른 니들 이젝션 및 리트렉션 메커니즘을 갖는 주입기 장치(100e)를 개략적으로 도시한다. 주입기 장치(100e)는 제 1 내지 제 5 실시 예 중 임의의 것과 동일한 요소를 포함할 수 있다. 따라서, 동일한 참조 번호는 동일한 요소에 관한 것이며 이에 대한 반복되는 설명은 생략한다.
특히, 도 13은 주입기 장치(100e)에 니들 이젝션 및 리트렉션 메커니즘이 어떻게 설치될 수 있는지 그리고 약물이 카트리지(120)로부터 중공 스킨 니들(165)을 통해 도관(380)을 통해 분배되기 전에 사람 또는 동물 신체의 피부로 이젝트될 수 있는 방법을 도시한다. 주입기 장치(100e)에서, 스킨 니들(165)의 이젝션 및 리트렉션은 구동 수단(115)을 통해 제어 유닛(140)(도 13에 미도시)에 의해 제어된다.
니들 이젝션 및 리트렉션 메커니즘은 베이스 플레이트(310) 및 탑 플레이트(320)를 포함하는 주입기 장치(100e)의 하우징에 제공된다. 베이스 플레이트(310)와 탑 플레이트(320) 사이에는 2개의 수직 로드(360, 370)가 예상된다. 베이스 플레이트(310)의 외부 표면은 사람 또는 동물 신체의 피부 상에 배치되도록 구성된다.
주입기 장치(100e)는 사람 또는 동물 신체의 피부를 뚫도록 되어 있는 니들 팁(313)을 갖는 중공 스킨 니들(165), 주입기 장치(100e) 밖으로 스킨 니들(165)을 이젝트하기 위한 2개의 압축된 제 1 스프링(316A 및 316B) 및 주입기 장치(100e) 내로 다시 스킨 니들(165)을 리트렉트 하기 위한 제 2 압축된 스프링(318)을 포함한다. 2개의 제 1 스프링(316A, 316B)은 스킨 니들(165)이 이젝트되는 축에 평행하게 연장되고, 스킨 니들(165)의 근위 단부에 연결된 제 1 지지 요소(340)와 탑 플레이트(320) 사이에 제공된다. 구체적으로, 너트(74)(도 13에 미도시; 도 7 및 도 8 참조)의 이동은 2개의 압축된 제 1 스프링(316A 및 316B)의 스프링 력을 릴리스하여 스킨 니들(165)이 주입기 장치(100e)로부터 2개의 제 1 스프링(316A 및 316B)에 의해 푸시되게 유도된다. 예를 들어, 너트(74)의 이동은 제 1 스프링(316A 및 316B)을 홀드하는 레버(도 13에 미도시)가 제거되게 하여 2개의 제 1 스프링(316A 및 316B)이 스킨 니들(165)과 함께 제 1 지지 요소(340) 이젝션을 야기할 수 있다.
스킨 니들(165)이 이젝트될 때, 니들 팁(313)은 베이스 플레이트(310)의 외부 표면으로부터 돌출된다(도 13에 미도시). 제 2 스프링(318)은 베이스 플레이트(310)와 제 2 지지 요소(350) 사이에 제공되며, 스킨 니들(165)을 주입기 장치(300) 내로 다시 리트렉트시키도록 되어 있다.
도 13은 도관(380)을 통해 중공 스킨 니들(165)의 근위 단부에 연결된 카트리지(120)를 추가로 도시한다. 따라서, 도관(380)은 스킨 니들(165)의 근위 단부와 카트리지(120) 사이에 유체 경로를 설정하도록 구성된다. 구체적으로, 도관(380)은도 1에 도시된 유체 경로(195)일 수 있다.
도 13은 니들 이젝션 및 리트렉션 메커니즘을 포함하는 주입기 장치(100e) 를 도시한다. 그러나, 변형된 실시 예에서, 주입기 장치(100e)는 니들 이젝션 메커니즘만을 포함할 수 있다. 이를 위해, 제 2 스프링(318)은 주입기 장치(100e)로부터 제거될 수 있다.
도 14는 예시적인 안전 체계의 흐름도를 도시한다. 안전 체계는 제 1 내지 제 6 실시 예에 따른 임의의 주입기 장치 또는 임의의 다른 주입기 장치에 의해 실행될 수 있다.
흐름도는 3개의 열로 구성된다. 제 1 열은 주입기 장치의 사용자에 의한 동작을 나타내고, 제 2 열은 사용자의 동작에 대한 응답으로 주입기 장치에 의한 내부 프로세스를 나타내고, 제 3 열은 주입기 장치에 의한 동작을 나타낸다.
따라서, 주입기 장치의 예시적인 동작은 사용자가 카트리지를 주입기 장치에 삽입하는 것으로 시작된다. 그 후, 사용자는 주입기 장치의 도어를 닫는다. 도어가 닫히면 주입기 장치의 전원이 켜진다. 그 후, 주입기 장치는 자체 체크, 예를 들어 자체 테스트를 수행한다. 자체 체크에 실패하면 도어가 열리므로 사용자가 카트리지를 제거할 수 있다. 자체 체크가 성공적인 경우, 주입기 장치는 NFC 안테나 체크를 수행하는데, 즉 카트리지에 제공된 NFC 태그에 저장된 데이터를 체크한다. NFC 안테나 체크로 주입기 장치에 잘못된 카트리지가 삽입된 결과가 나오면, 주입기 장치의 도어가 열려 카트리지가 주입기 장치에서 제거될 수 있다. NFC 안테나 체크가 긍정적인 경우 프로세스는 계속 대기 모드로 진행된다. 대기 모드로부터, 주입기 장치는 "주사 준비 완료"상태로 진입할 수 있다.
사용자가 주입기 장치를 사람 또는 동물의 피부에 잘못 배치한 경우, 주입기 장치에서 피부 센서 안전 알고리즘이 호출되어 주입기 장치가 시작되지 않는다.
사용자가 사람 또는 동물 신체의 피부에 주입기 장치를 올바르게 배치한 경우, 스킨 니들 이젝션 및 약물 전달 프로세스가 시작되어 주사가 시작된다.
또한, 주입기 장치가 사람 또는 동물의 피부에서 제거되는 경우(특히 갑자기 제거되는 경우), 스킨 니들 리트렉션 프로세스가 시작되어 주사가 중단된다.

Claims (15)

  1. 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로서,
    카트리지(120)가 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 제거되는 것을 허용하고 방지하는 것을 선택적으로 하도록 구성되는 액세스 수단(access means)(110, 115);
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 전자 부품 및 전자 조립체 중 적어도 하나의 자체 테스트를 하게 하도록 구성되는 자체 테스트 유닛(130); 및
    상기 자체 테스트가 실패한 경우 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 상기 카트리지(120)가 제거되는 것을 허용하도록 상기 액세스 수단(110)을 제어하도록 구성되는 제어 유닛(140)을 포함하는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  2. 청구항 1에 있어서,
    제어 유닛(140)은, 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 삽입된 카트리지(120)에 관한 카트리지 데이터를 획득하고, 상기 카트리지 데이터가 삽입된 상기 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)와 함께 사용되지 않을 것임을 나타내는지 여부를 체크하고, 체크된 상기 카트리지 데이터가, 삽입된 상기 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)와 함께 사용되지 않을 것임을 나타낼 경우 상기 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 제거되는 것을 허용하기 위해 상기 액세스 수단(110, 115)을 제어하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 제어 유닛(140)은, 상기 자체 테스트가 성공적이고 체크된 상기 카트리지 데이터가, 삽입된 상기 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)와 함께 사용될 수 있음을 표시하는 경우, 상기 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 제거되는 것을 방지하도록 상기 액세스 수단(110, 115)을 제어하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  4. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 한 항에 있어서,
    카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 삽입되는지 여부를 판정하도록 구성되는 카트리지 검출기(150)를 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)은, 상기 카트리지 검출기(150)가, 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 삽입되지 않은 것을 판정한 경우 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 삽입되는 것을 허용하도록 상기 액세스 수단(110, 115)을 제어하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  5. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 액세스 수단(110, 115)은 카트리지(120)를 수용하고 홀드하도록 구성되는 카트리지 수용 유닛(110)을 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)은 상기 카트리지 수용 유닛(110)을 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 하우징으로부터 적어도 부분적으로 돌출시키 하도록 구성되어서, 상기 카트리지 수용 유닛(110)에 홀드되는 카트리지(120)는 상기 자체 테스트가 실패했을 경우 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 제거될 수 있는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  6. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트(eject)되도록 구성된 중공 스킨 니들(165);
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 근접 신호를 생성하도록 구성되는 근접 센서(170, 172); 및
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 사용자가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 의한 주입(injection)을 트리거(trigger)했음을을 표시하는 이그니션(ignition) 신호를 생성하도록 구성되는 이그니션 수단(180)을 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)이 상기 근접 신호 및 상기 이그니션 신호를 얻고, 상기 근접 신호가 상기 이그니션 신호가 얻어질 때까지 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 파워-온(power-on)으로부터 연속적으로 얻어지는 경우, 상기 제어 유닛(140)은 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터의 상기 스킨 니들(165)의 이젝션(ejection)을 야기하지 않도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  7. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트되도록 구성되는 중공 스킨 니들(165);
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 근접 신호를 생성하도록 구성되는 근접 센서(170, 172); 및
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 사용자가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)에 의한 주입을 트리거했음을을 표시하는 이그니션 신호를 생성하도록 구성되는 이그니션 수단(180)을 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)이 상기 근접 신호 및 상기 이그니션 신호를 얻고 상기 이그니션 신호는 상기 근접 신호가 얻어진 후에 미리 결정된 시간 기간 이내에 얻어지는 경우, 상기 제어 유닛(140)은 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터의 상기 스킨 니들(165)의 이젝션을 야기하지 않도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  8. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트되도록 구성된 중공 스킨 니들(165);
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 근접 신호를 생성하도록 구성되는 근접 센서(170, 172); 및
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 사용자가 상기 주입기 장치(100)에 의한 주입을 트리거했음을을 표시하는 이그니션 신호를 생성하도록 구성되는 이그니션 수단(180)을 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)이 상기 근접 신호 및 상기 이그니션 신호를 얻고 상기 근접 신호는 상기 액세스 수단(110, 115)이 카트리지(120)가 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 제거되는 것을 방지한 때의 시점 후에 미리 결정된 시간 기간 이내에 얻어지는 경우, 상기 제어 유닛(140)이 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터의 상기 스킨 니들(165)의 이젝션을 야기하지 않도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  9. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 제 1 근접 신호를 생성하도록 구성되는 제 1 근접 센서(170); 및
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물의 신체의 피부에 위치됨을 표시하는 제 2 근접 신호를 생성하도록 구성되는 제 2 근접 센서(172)를 더 포함하고;
    상기 제어 유닛(140)은, 상기 제 1 근접 신호와 상기 제 2 근접 신호를 기초로 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물 신체의 피부에 위치됨을 판정하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  10. 청구항 9에 있어서,
    상기 제어 유닛(140)은 상기 제 1 근접 신호와 상기 제 2 근접 신호가 동시에 얻어지는 경우, 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물 신체의 피부에 위치됨을 판정하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  11. 청구항 9 또는 청구항 10에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트되도록 중공 스킨 니들(165)을 더 포함하고,
    상기 제 1 근접 센서(170) 및 상기 제 2 근접 센서(172)를 연결하는 가상의 라인이 이젝트된 상태의 상기 스킨 니들(165)을 가로지르지 않는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  12. 청구항 11에 있어서,
    상기 제 1 근접 센서(170) 및 상기 제 2 근접 센서(172)는 상기 스킨 니들(165)로부터 동일한 거리로 위치되고, 그리고/또는
    상기 제 1 근접 센서(170) 및 상기 제 2 근접 센서(172)는 상기 스킨 니들(165)보다 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 중심에 더 가깝게 위치되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  13. 청구항 9 또는 청구항 10에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트되도록 구성되는 중공 스킨 니들(165)을 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)은 상기 제 1 근접 신호 및 상기 제 2 근접 신호를 기초로 하여, 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었는지 여부를 판정하며, 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)가 사람 또는 동물 신체의 피부로부터 제거되었다는 판정에 응하여 상기 스킨 니들(165)의 상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로의 리트렉션(retraction)을 야기하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  14. 청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)로부터 이젝트되도록 구성되는 중공 스킨 니들(165); 및
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)내로 삽입되는 카트리지(120)의 격막(septum)(123)을 뚫도록 구성되는 격막 니들(190)을 더 포함하고,
    상기 제어 유닛(140)은 상기 스킨 니들(165)의 이젝션 직전에 또는 이젝션과 동시에 상기 격막 니들(190)에 의한 상기 격막(123)의 피어싱 및 상기 스킨 니들(165)의 이젝션을 유발하도록 구성되는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).
  15. 청구항 1 내지 청구항 14 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d)의 전자 부품 및 전자 조립체 중 적어도 하나는 전기 모터, 근거리 통신 시스템, 배터리, 근접 센서, 프로세서, 니들 이젝션 메커니즘(needle ejection mechanism) 및 니들 리트렉션 메커니즘(needle retraction mechanism) 중 적어도 하나를 포함하는, 주입기 장치(100; 100a; 100b; 100c; 100d).

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