KR20190098160A - 팽창 제어가 개선된 전동 카테터 시스템 - Google Patents

Abstract

카테터 내의 팽창형 유지 부재, 예를 들면 벌룬의 팽창을 자동 제어하기 위한 방법 및 시스템이 개시된다. 카테터는 바람직하게는 직장 또는 항문 카테터이고, 팽창은 컨트롤러에 의해 제어된다. 복수의 미리 결정된 팽창 레벨이 제공되고, 각각의 레벨에 대해 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치가 정의된다. 벌룬 안의 압력은 팽창 중 연속적으로 측정된다. 팽창 레벨은 상기 복수의 팽창 레벨로부터 선택되고, 전기 펌프는 팽창형 유지 부재를 팽창시키는데 사용된다. 전기 펌프의 작동은 선택 팽창 레벨의 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치 중 하나에 도달할 때까지 계속된다.

Description

팽창 제어가 개선된 전동 카테터 시스템

본 발명은 카테터 시스템에 관한 것으로, 특히, 팽창형 유지 부재를 구비한 카테터를 포함하는 관주 시스템(irrigation system)에 관한 것이다. 관주 시스템은 특히 직장(rectal) 및/또는 위장(stomal) 관주를 목적으로 하며, 관주액의 자가 투여에 적합하다. 또한, 본 발명은 카테터 내의 팽창형 유지 부재의 팽창을 자동 제어하는 방법에 관한 것이다.

카테터 및 카테터 시스템은 여러 유형의 의료 시술에 사용된다. 일부 카테터 시스템에서, 카테터는 환자/사용자의 몸에 삽입될 때 사용하는 동안 카테터를 제자리에 유지하기 위해 유지 부재를 구비한다. 이와 같은 카테터용 유지 부재의 통상적인 유형은 카테터의 삽입 가능한 단부에 근접하게 배치된 팽창형 벌룬(balloon)과 같은 팽창형 유지 부재이다. 외부 공급원으로부터, 카테터의 길이를 통해, 팽창을 위한 팽창형 유지 부재 내로 팽창 유체를 전달하고, 팽창형 유지 부재가 수축하는 동안 카테터의 길이를 통해 팽창 유체를 다시 전달하기 위해, 카테터 내에 별도의 루멘(lumen)이 배치된다. 팽창형 유지 부재는 공기, 물 또는 식염수와 같은 유체로 적절한 직경까지 팽창된다.

팽창 액체에 사용되는 루멘 이외에도, 예를 들면, 직장 카테터의 경우의 분변 또는 내재성 도뇨(indwelling urinary) 카테터의 경우의 소변과 같은, 액체 등을 체강 등으로부터 배액하기 위해, 체강으로 관주 유체를 전달하도록 제2 루멘이 제공될 수 있다.

팽창형 유지 부재는 바람직하게는 카테터의 원위단을 둘러싸고, 바람직하게는 완전히 팽창될 때 환형(toroidal)의 형상을 갖는다.

그러나, 팽창형 유지 부재를 사용하는 시스템은 유지 벌룬이 과도하게 팽창되면 신체 직장 조직에 지나치게 큰 압력을 가할 수 있으므로 신중하게 사용되어야 한다. 따라서, 모든 카테터 시스템에는 각 제조자가 안전하다고 설정한 유지 벌룬에 대한 최대 체적 표시가 있어야 한다. 그러나, 이 최대 체적은 팽창형 유지 부재가 과도하게 팽창됨으로써 초과될 수 있으며, 그 결과 유지 부재를 둘러싸는 연질 조직이 손상될 수 있다. 특히, 팽창형 유지 부재가 폭발하는 레벨까지 과도하게 팽창하면, 유해하고 고통스럽고, 심각한 경우에는 심지어 치명적인 결과를 초래할 수도 있다. 그러나, 폭발하지 않더라도, 팽창된 유지 부재는 팽창형 유지 부재 주변의 조직에 지나치게 큰 압력을 가함으로써 불편함, 통증 또는 심지어는 손상을 유발할 수 있다.

이러한 팽창형 유지 부재의 팽창을 어떻게 보다 잘 제어할 수 있을지에 대한 해결책을 제안하기 위해 수년간 여러 시도가 있었다. 그러나, 이러한 제안된 해결책의 대부분은 생산하기에 매우 복잡하고 비용이 많이 든다. 또한, 이들 공지된 시스템은 여전히 사용자에게 과팽창을 방지하는 것을 보장하는 것과 동시에 팽창을 제어하기 위한 적절한 가능성을 제공할 수 없다.

예를 들면, 동일한 출원인에 의한 US 2016/193403은 미리 설정된 팽창 레벨에 따라 벌룬 팽창이 제어되는 관주 시스템을 개시한다. 그러나, 벌룬의 팽창된 크기는 때로는 사용자마다 다를 수 있고, 때로는 가끔 동일한 사용자에 있어서도 다를 수도 있다. 또한, EP 2 683 424는 팽창형의 벌룬 팽창이 압력 센서에 의해 제어될 수 있는 전기적으로 작동되는 항문경유의(transanal) 관주 시스템을 개시한다. 또한, US 2014/0052063은 팽창형의 벌룬을 갖는 카테터를 포함하는 관주 시스템을 개시한다. 벌룬의 과팽창(over-inflation)을 방지하기 위한 제어 시스템이 제공된다. 이를 위해, 시스템은 벌룬을 충전하는 벌룬 내의 유체의 압력 또는 벌룬에 제공되는 유체의 체적 중 어느 하나를 감시한다. 또한, WO 2016/095929는 전기적으로 작동되는 직장 관주 시스템을 개시한다. 이는 벌룬의 팽창을 위한 전기 펌프의 사용을 개시하며, 펌핑은 지속 시간 또는 펌프 회전 수를 기초로 제어된다.

따라서, 직장 관주 시스템에서 팽창형 유지 부재를 갖는 카테터의 팽창 제어의 개선뿐만 아니라, 도뇨 카테터 시스템, 기관 내 삽관 시스템 등과 같은 팽창형 유지 부재를 갖는 다른 카테터 시스템에서의 팽창 제어의 개선이 요구된다. 특히, 관주액의 자가 투여를 위해 안전하고, 쉽고, 편리하며, 개선된 제어성으로 사용될 수 있으며, 또한 바람직하게 비용-효율적인 방식으로 생산될 수 있는 관주 장치가 요구된다.

전술한 필요성의 관점에서, 본 발명의 전반적인 목적은 선행 기술의 전술한 문제점을 완화시키고 적어도 부분적으로 전술한 필요성을 충족시키는 방법 및 시스템을 제공하는 것이다.

이러한 목적 및 다른 목적은 첨부된 청구 범위에 따른 방법 및 시스템으로 달성된다.

본 발명의 제1 양태에 따르면, 컨트롤러에 의해 카테터 내의 팽창형 유지 부재의 팽창을 자동 제어하는 방법으로서,

복수의 미리 결정된 팽창 레벨을 제공하는 단계;

미리 결정된 팽창 레벨의 각각에 대해 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치를 제공하는 단계;

팽창형 유지 부재 내의 압력을 연속적으로 측정하는 단계;

복수의 팽창 레벨로부터 선택된 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하는 단계; 및

팽창형 유지 부재를 팽창시키기 위해 전기 펌프를 작동시키는 단계;를 포함하고,

전기 펌프의 작동은 선택 팽창 레벨의 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치 중 하나에 도달될 때까지 계속되는 방법이 제공된다.

본원에서 "펌핑 시간"은 펌핑이 연속적으로 발생했는지 아니면 하나 또는 여러 차례 중단되었는지에 관계없이 펌프가 작동된 총 시간을 의미한다. 따라서, "펌핑 시간"은 펌핑이 시작된 이후의 시간이지만 펌프가 아이들(idle) 상태인 시간은 제외된다.

"연속 측정"이란, 전체 팽창 단계 중, 펌프가 작동되는 전체 시간 중, 전체 관주 과정 중에, 항상과 같이 특정 시간에 걸쳐 연속적인 측정을 의미한다.

팽창형 벌룬과 같은 팽창형 유지 부재를 구비한 카테터는 사용 중에 카테터를 삽입된 위치에 유지할 필요가 있는 많은 의료 시술에 사용된다. 예를 들면, 이러한 카테터는 보통 직장에 삽입을 위해 의도된 카테터, 예를 들면, 항문 관주 시스템용인, 소위 직장 카테터에 사용되며, 요도로부터 소변을 배출하기 위한 내재성 도뇨 카테터에 사용된다.

적절한 팽창 레벨은 카테터가 사용 중 제자리에 유지되도록 해야 하지만, 사용자에게 불필요한 불쾌감과 해를 입히지 않도록 해야 하며, 특히 팽창형 유지 부재가 터지거나 폭발할 위험이 있는 정도까지 팽창형 유지 부재가 과팽창되면 안된다.

팽창형 유지 부재의 적절한 팽창 레벨은 사용 유형, 카테터의 크기 및 유형에 따라 결정되기 때문에 이를 미리 결정하기 어렵다. 또한, 이는 사용자의 선호도에 따라 결정되는데; 일부 사용자는 팽창 시에 팽창형 유지 부재가 매우 크게 되는 것을 요구되는 반면, 다른 사용자는 보다 민감하여, 비교적 작게 팽창된 크기에 이미 불편함을 느낀다. 또한, 이는, 예를 들면, 결장의 상태, 사용자의 전반적인 상태 등에 따라 하나 및 동일한 사용자에 대해 시간이 경과함에 따라 달라질 수 있다.

본 발명은 사용자 또는 조작자가 미리 결정된 여러 팽창 레벨 중에서 선택하도록 한다. 이에 따라, 상이한 팽창 레벨이 특정 사용자, 사용되는 카테터의 유형 및 크기, 사용자의 현재 상태 등에 따라 선택될 수 있다.

팽창형 유지 부재에 제공되는 체적에 대응하여, 펌핑 시간 및 팽창형 유지 부재의 압력 레벨이 모두 팽창형 유지 부재의 팽창 레벨을 결정하는데 관련되며, 또한 팽창형 유지 부재의 크기와 상관 관계가 있다는 것이 본 발명자에 의해 밝혀졌다. 그러나, 이들 파라미터 자체만으로는 적절한 팽창 레벨을 결정하기에 충분하지 않다는 것도 밝혀졌다. 팽창형 유지 부재의 크기와 펌핑 시간 및 압력 레벨 사이의 대응 관계는 카테터 크기, 요도 또는 직장 등과 같은 사용자의 상태에 따라 복잡한 관계가 있음이 밝혀졌다. 예를 들면, 직장의 근육 수축은 상당히 작은 체적에서도 유지 부재의 높은 압력을 초래할 수 있다. 마찬가지로, 기관(trachea)에서는 호흡 주기 동안 압력이 높은 기간이 있다. 또한, 작은 팽창된 크기에서, 압력 변화가 매우 낮아, 압력 레벨만을 기초로 팽창 크기를 적절히 제어하는 것을 매우 어렵게 한다. 펌핑 시간에만 의존하지 않음으로써, 펌프 허용 오차 등에 대한 감도가 줄어들고, 시스템 전체의 성능에 영향을 미치지 않으면서 펌프 등의 교정이 덜 빈번하게 수행될 수 있다.

그러나, 펌핑 시간 및 압력 레벨 모두에 관련하여 팽창을 제어함으로써, 다양한 팽창 레벨에서 매우 효율적이고 예측 가능한 크기를 얻을 수 있고, 동시에 팽창형 유지 부재의 파열 또는 폭발의 위험이 없는 것을 확보하면서, 과팽창이 없는 것을 확보할 수 있다.

이를 위해, 각각의 팽창 레벨은 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치 모두와 관련되며, 펌핑 시간 역치 또는 압력 레벨 역치 중 어느 하나에 도달할 때까지 요구되는 선택 팽창 레벨까지의 펌핑이 계속된다. 따라서, 드물게는, 펌핑 시간에 대한 역치와 압력 레벨에 대한 역치에 모두 도달할 때, 이것이 동시에 발생한다면, 펌핑이 정지될 수 있다. 그러나, 대부분의 경우, 이러한 역치 중 하나에 먼저 도달하면, 이에 따라, 다른 파라미터가 설정된 역치보다 낮을 때 펌핑을 중단한다.

본 발명은 또한 동일한 제어 유닛 및 동일한 제어 설정으로 다양한 카테터 크기를 제어할 수 있게 한다. 이는 카테터 시스템에 연결될 수 있는 다양한 크기의 카테터가 있을 때 특히 중요한데, 제조자는 이런 경우 사용자가 각각의 상황에서 사용할 카테터를 아는데 어려움을 겪을 수 있기 때문이다.

이중 역치 제어는 또한 결장의 반대 압력 변화와 같은 상황 변화에도 적당한 팽창을 보장할 것이다.

본 발명의 팽창 방법은 또한 구현, 설치 및 작동하는 것이 상대적으로 간단하며, 이에 따라, 결과적으로 비용 효율적이고 사용자 친화적인 장치/방법을 만든다.

전기 펌프는 매우 쉽게 작동될 수 있기 때문에 특히 관주 시스템에서 큰 이점을 가지며, 이것은 숙련도가 낮은 사용자에게 특히 유리하다. 만약 사용자가 손에 힘이 부족하다면, 예를 들면, 포일 펌프(foil pump)를 쥐어 짜기보다는 전기 펌프를 작동시키는 것이 더 쉽다. 전기 펌프는 상이한 유형의 사용, 상이한 유형의 사용자 등에 대해 쉽게 조정되고 사용자 맞춤될 수 있다.

바람직하게는, 복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 적어도 3개의 상이한 팽창 레벨을 포함하고, 바람직하게는 적어도 5개의 상이한 팽창 레벨을 포함한다. 팽창 레벨은, 3개의 단계의 경우, 예를 들면, 1, 2 및 3; A, B 및 C; S, M 및 L; 등으로 명명될 수 있거나, 3가지 상이한 크기의 벌룬의 개략적 표현으로 예시될 수 있다. 사용자는 특정 팽창 레벨에 전용인 버튼 또는 키를 사용하거나, 메뉴 등에서 레벨을 선택하거나, 현재의 레벨 등을 증가시키고 감소시키기 위하여 + 및 - 버튼을 사용하는 등의 다양한 방식으로 요구되는 팽창 레벨을 선택할 수 있다.

복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 바람직하게는 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 범위이다. 펌핑 시간 역치 또는 압력 레벨 역치는 일부 실시예에서 2개의 연속적인 팽창 레벨에 대해 동일할 수 있다. 그러나, 바람직하게는 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치는 모두 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지 각각의 미리 결정된 팽창 레벨 사이에서 점진적으로 증가한다. 따라서, 압력 레벨 및 펌핑 시간에 대한 역치의 조합은 각각의 미리 결정된 팽창 레벨에 대해 고유하며, 바람직하게는 각 레벨에 대한 두 역치는 고유하다.

펌핑 시간 역치는 바람직하게는 모두 0.1 내지 60초의 범위 내에 있고, 바람직하게는 0.5 내지 30초의 범위 내에 있고, 가장 바람직하게는 1 내지 15초의 범위 내에 있다. 예를 들면, 미리 결정된 펌핑 시간은, 3개의 미리 결정된 펌핑 레벨이 사용될 때, 1초, 5초 및 10초로 설정될 수 있고, 5개의 미리 결정된 펌핑 레벨이 사용될 때, 1초, 3초, 5초, 7초 및 10초로 설정될 수 있다. 정확한 펌핑 시간 역치는 사용된 카테터의 유형, 펌프의 펌핑 용량 등에 따라 설정될 수 있다. 그러나, 유리하게는, 본 발명의 방법 및 시스템에 의해 제공되는 정밀한 제어는, 더 이상 상이한 카테터 크기에 대해 상이한 레벨을 설정할 필요가 없다. 대신에, 카테터 크기에 관계없이 동일한 역치 레벨을 사용될 수 있으므로, 사용자가 이 방법/시스템을 훨씬 쉽게 사용할 수 있으며, 설정에서 부주의한 오류의 위험을 제한한다.

압력 레벨 역치는 모두 바람직하게는 1 내지 500 mbar의 범위 내에 있고, 바람직하게는 2 내지 300 mbar의 범위 내에 있다. 본원에 사용된 바와 같이, mbar는 게이지 압력 또는 소위 bar(g) 또는 단순히 barg, 즉, 주변 압력 또는 대기압보다 높은 바의 압력을 나타낸다.

팽창형 유지 부재 내의 압력의 연속 측정은 바람직하게는 팽창형 유지 부재 내에 직접 배치되거나 팽창형 유지 부재와 직접 연통된 도관 내에 직접 배치된 압력 센서에 의해 수행된다. 따라서, 일 실시예에서, 압력 센서는 팽창형 유지 부재의 내부에 배치될 수 있고, 예를 들면, 전선 등을 통해 제어 유닛에 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 압력 센서는 팽창형 유지 부재와 거리를 두고 배치되지만, 팽창형 유지 부재에 이르는 루멘(lumen) 또는 이러한 루멘에 연결된 도관 내에 배치되되, 일-방향 밸브 등과 같이 압력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 장애물 앞에 배치된다. 하나 초과의 압력 센서를 사용하고 상이한 위치에 압력 센서를 배치하는 것도 가능하다.

본 발명의 방법 및 시스템은, 카테터가 의도된 위치에 배치될 때 팽창형 유지 부재의 팽창 중 제어를 제공하고, 펌핑 시간 및 벌룬 내의 압력 모두를 감시함으로써, 팽창형 유지 부재가 요구되는 크기 및 체적으로 팽창되는 것을 확보한다. 그러나, 이러한 팽창 과정 중, 예를 들면, 카테터를 약간 재위치시킬 필요가 있을 때 등, 일시적인 수축을 허용하는 것이 또한 가능할 수 있다. 이러한 수축 중, 수축 시간이 감시될 수 있고, 미리 결정된 관계에 따라 대응하는 음의 펌핑 시간으로 변환될 수 있다. 따라서, 측정된 전체 펌핑 시간은 결과적으로, 펌프가 수축 이전과 동일한 크기로 벌룬을 다시 팽창시키는데 소요되는 시간에 대응하는 시간으로, 수축 중에 감소될 수 있다. 예를 들면, 수축 중, 방출 밸브를 통한 유동이 펌핑 중에 얻어진 유동의 C배이고, 팽창 과정이 하나 또는 수 개의 팽창 Ti 및 하나 또는 수 개의 수축 기간 Td를 포함하는 것으로 결정되었다면, 펌핑 시간 역치와 비교되는 총 펌핑 시간(Ttot)은 다음과 같이 얻어 질 수 있다:

Ttot = Ti - C^*Td

또한, 본 발명은 특히 팽창형 유지 부재의 팽창을 제어하는데 유용하다. 그러나, 초기 팽창 후, 제어 시스템은 총 펌핑 시간 및 벌룬 내의 압력 레벨 모두를 계속 감시할 수 있어, 사용 중에 벌룬의 팽창 레벨을 연속적으로 조정할 수 있다. 예를 들면, 항문 관주 중, 결장 내의 전체 압력이 관주 과정 중에 달라질 수 있으며, 이로 인해 팽창형 유지 부재 내부의 압력에도 영향을 미친다.

따라서, 일 실시예에 따르면, 본 발명의 방법/시스템은, 카테터의 사용 중에 압력 레벨 및 펌핑 시간을 계속 감시하고, 압력 모두가 압력 레벨 역치 미만이고 펌핑 시간이 펌핑 시간 역치 미만일 때 팽창형 유지 부재의 팽창을 계속하고, 역치 중 하나가 초과되거나 미리 결정된 값만큼 초과될 때 팽창형 유지 부재를 수축하는 단계를 더 포함한다[UL1]. 따라서, 펌핑 시간은 바람직하게는 상술한 방식으로 수축 중 감소되지만, 수축 중 펌핑 시간을 감소시키는 다른 방법도 또한 고려될 수 있다. 따라서, 예를 들면, 사용 중에 벌룬 내의 압력이 떨어지고 총 펌핑 시간에 아직 도달하지 않은 경우, 역치 중 하나에 다시 도달할 때까지 팽창이 재개된다. 마찬가지로, 사용 중에 벌룬 내에 압력이 증가하여 압력 레벨 역치를 초과하거나, 또는 X% 또는 Y mbar로 역치를 초과하는 것과 같은 특정 값으로 역치를 초과하는 경우, 방출 밸브는 압력 레벨이 다시 역치 레벨일 때까지 벌룬을 수축하도록 작동될 수 있다. 동시에, 총 펌핑 시간은 상응하는 시간 값으로 감소된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 카테터 시스템으로서,

팽창형 유지 부재를 갖는 카테터;

팽창형 유지 부재의 팽창을 위해 유체를 펌핑하는 전기 펌프;

팽창형 유지 부재 내의 압력을 연속적으로 감지하는 압력 센서;

전기 펌프의 자동 제어를 위한 컨트롤러로서, 한 세트의 팽창 레벨을 저장하는 메모리를 포함하고, 각 레벨은 압력 레벨 역치 및 펌핑 시간 역치와 상관되는, 컨트롤러; 및

복수의 미리 결정된 팽창 레벨로부터 선택된 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하도록 배치되는 사용자 인터페이스를 포함하고,

컨트롤러는 선택 팽창 레벨의 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치 중 하나에 도달될 때까지 전기 펌프를 작동하도록 배치되는 카테터 시스템이 제공된다.

이러한 양태에 의해, 제1 양태와 관련하여 전술한 것과 유사한 이점이 얻어진다.

컨트롤러는 바람직하게는 압력 센서로부터의 입력을 연속적으로 획득하고 전기 펌프를 실시간으로 제어하도록 배치된다.

복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 바람직하게는 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 범위이고, 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치는 모두 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 각각의 미리 결정된 팽창 레벨 사이에서 점진적으로 증가한다.

관주 시스템은 바람직하게 하우징을 갖는 제어 유닛을 더 포함하고, 하우징은 컨트롤러, 전기 펌프 및 압력 센서를 둘러싼다.

제어 유닛은 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하기 위한 디스플레이 및 사용자 인터페이스를 더 구비할 수 있다.

본 발명의 한 양태에 따르면, 본 발명은 직장 및/또는 위장 관주를 위해 상기 및 하기에서 설명된 바와 같은 카테터 시스템의 용도에 관한 것이다.

본 발명의 방법 및 시스템은 위장 관주뿐만 아니라 직장 또는 항문 관주 시스템에서의 사용에 특히 유용하다.

그러나, 본 발명의 방법/시스템은 또한 도뇨 카테터 시스템과 같은, 기관 내 삽관 시스템 등과 같은, 팽창형 유지 부재를 갖는 다른 카테터 시스템에서 사용될 수 있다.

직장 또는 항문 관주에서, 배변을 유도하기 위해 환자의 직장 및 하부 창자(lower intestine)에 관주액이 유입된다. 이러한 시술의 필요성은 자발적인 창자 관리가 손상되거나, 예를 들면, 대장 내시경 검사 또는 외과 수술 전에 대장을 세척해야 하는 특정 신체 질환을 앓는 환자에서 전형적으로 발생한다. 이를 위해, 관주 시스템은, 예를 들면, 척추 손상, 척추 이분증 또는 다발성 경화증을 앓는 사람들에게 사용될 수 있다. 이러한 사용자의 경우, 관주는 변비를 예방하고, 장의 배출 시술에 필요한 시간을 줄이고, 대변 실금을 줄이며, 일반적으로 삶의 독립성 및 질을 향상시킴으로써 삶의 질을 개선할 수 있다.

본 발명의 관주 방법/시스템은 휴대 가능하고, 제한된 크기를 가지며, 숙련도가 낮은 사용자에 대해서도 사용하고 제어하기에 비교적 용이하다. 이는, 자가 투여, 즉, 관주가 환자의 집에서와 같이 의료를 전제로 하지 않고 수행될 때, 환자 자신에 의해 수행될 때, 매우 적합하다. 또한, 가능한 평범한 삶을 살아야 하다면, 관주 시스템의 이동성은 병원에 입원하지 않거나 침대에 누워 있지 않은 장애가 있는 사람에게 중요하다. 예를 들면, 집에서 다른 사람의 집으로 여행하는 경우 또는 호텔에 머물러 있는 경우 특히 중요하다. 이런 상황에서는, 그들은 그들의 장 기능을 쉽게 다룰 수 있어야 한다.

따라서, 새로운 관주 시스템은 특히 숙련도가 낮은 사용자를 위해 조작을 용이하게 한다. 이로써 전체 관주 시술이 더 쉽고, 더 빠르고 제어하기 쉬워지며, 동시에 전체적인 안전이 증가되고, 특히 팽창형 유지 부재의 폭발 위험이 방지된다.

직장 또는 항문 관주 시스템으로서 사용될 때, 카테터는 직장 카테터이고, 바람직하게 관주 시스템은,

관주액용 리저버;

리저버 및 카테터 사이의 유체 연통을 제공하는 튜빙; 및

튜빙을 통해 리저버로부터 프로브로 간접적으로 관주액을 펌핑하는 전기 펌프를 더 포함하며, 전기 펌프는 팽창형 유지 부재의 팽창을 위해 유체를 펌핑하는 전기 펌프와 동일하거나 제2 펌프이다.

튜빙은 제어 유닛을 프로브와 연결하는 제1 부분 및 리저버를 제어 유닛과 연결하는 제2 부분을 포함할 수 있고, 제1 부분 및 제2 부분은 각각 가스 전도 튜브 및 관주액 전도 튜브를 포함한다. 이로써, 가스는 제어 유닛 내의 전기 펌프로부터 리저버로 펌핑될 수 있고, 관주액은 전기 작동식 밸브를 통해 리저버로부터 관주 프로브로 전달될 수 있고, 가스는 제어 유닛으로부터 프로브의 팽창형 유지 부재로 펌핑될 수 있다.

관주액을 펌핑하기 위한 전기 펌프는 바람직하게는 관주액의 간접적인 펌핑을 위해 배치된다. 이로써, 펌프는 공기와 같은 상이한 유체를 리저버 내로 펌핑하여 리저버의 압력을 증가시키고, 결과적으로 리저버로부터 관주액을 강제로 배출시켜서 프로브를 통해 배출한다. 예를 들면, 전기 펌프는 가스 및 바람직하게는 공기를 리저버 내로 펌핑하여 리저버에 압력을 생성하고 그로부터 관주액을 이동시켜 그것을 프로브에 공급하도록 배치될 수 있다.

튜빙은 바람직하게는 제어 유닛이 리저버와 프로브 양쪽으로부터 일정한 거리로 배치되고 튜빙을 통해 리저버와 프로브에 각각 연결되도록 배치된다. 이는, 예를 들면, 바닥 위에 놓여 있는 제어 유닛으로부터 거리를 두고 리저버가 있도록 하며, 여전히 사용자에게 좋은 작업 위치를 제공한다.

제어 유닛은 바람직하게는 관주 시스템의 작동을 위한 제어 요소를 더 포함한다. 바람직하게는, 제어 유닛은 관주액을 펌핑하고 팽창형 유지 부재의 팽창 및 수축을 위한 제어 요소를 포함한다. 제어 유닛은 또한 요구되는 팽창 레벨을 설정하도록 작동 가능한 제어 요소를 포함한다. 그러나, 대안적으로, 요구되는 팽창 레벨은 원격 제어기 등을 통해 설정될 수 있다.

제어 유닛은 바람직하게는 디스플레이를 더 포함한다. 디스플레이는 요구되는 팽창 레벨의 선택을 돕고 확인하는데 사용될 수 있다. 따라서, 디스플레이는 선택을 위한 상이한 이용 가능한 팽창 레벨을 나타내는데 사용될 수 있고, 일단 선택이 행해지면 선택 팽창 레벨을 나타내는데 사용될 수도 있다.

또한, 디스플레이는 펌핑된 체적, 현재의 유량, 시술의 시작으로부터 경과된 시간, 또는 예측된 남은 시간 등과 같은 관주 과정의 진행에 대한 정보를 사용자에게 표시하는 데에 사용될 수 있다. 또한, 디스플레이는 필요한 설정 등의 선택, 제어 요소의 현재 기능 등에 관하여 사용자를 안내하기 위해 사용될 수 있다.

또한, 디스플레이는 시스템에 데이터를 입력하는 데에도 사용 가능한 터치 스크린일 수 있다. 예를 들면, 제어 요소는 터치 스크린상의 영역으로 구현될 수 있다. 제어 유닛이 원격 제어기 또는 다른 원격 유닛에 무선으로 연결된 경우, 이 장치의 디스플레이는 정보를 표시하기 위해서도 사용될 수 있다. 따라서, 원격 제어기 또는 다른 원격 유닛 상의 디스플레이는 제어 유닛 상의 디스플레이를 대체하거나 제어 유닛 상의 디스플레이를 보완하는데 사용될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 제어 유닛은 수축을 위해 유지 부재로부터 유체를 방출하기 위한 밸브, 바람직하게는 전기적으로 작동 가능한 밸브를 포함하며, 상기 밸브는 제어 요소, 바람직하게는 제어 버튼에 의해 제어 가능하다.

팽창형 유지 부재의 팽창은 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들면, 버튼 또는 키와 같은 제어 요소를 누름으로써, 팽창이 사용자에 의해 시작되는데, 선택 팽창 레벨에 도달할 때까지, 즉, 펌핑 시간 및/또는 압력 레벨에 대한 역치에 도달할 때까지 팽창이 자동으로 진행된다.

대안적으로, 팽창은 버튼 또는 키와 같은 전용 제어 요소가 눌려져 데드 맨 핸들(dead man's handle)로서 기능할 때만 발생하여, 제어 요소의 수동 조작이 중단될 때 전기 펌프가 펌핑하지 않도록 제어되는 비활성화 상태로 즉시 복귀한다. 따라서, 팽창 펌핑은 사용자 또는 조작자에 의해 언제든지 중단될 수 있다. 그러나, 언제든지 펌핑이 재개되면, 자동 펌핑은 중단된 상태에서 계속된다. 따라서, 컨트롤러는 펌핑이 지금까지 일어난 시간을 더하여 시간 카운팅을 계속하고 팽창형 유지 부재 내의 압력에 대한 정보를 계속 수신한다. 따라서, 컨트롤러는 총 펌핑 시간이 선택 팽창 레벨에 대한 펌핑 시간 역치를 초과하거나, 압력 센서에 의해 감지된 압력이 압력 레벨 역치를 초과하거나, 펌핑을 위한 제어 요소가 해제되는 즉시 펌핑이 정지되는 것을 보장한다. 제어 요소의 해제로 인해 펌핑이 중단된 경우, 제어 요소가 다시 작동되면 펌핑이 재개되고 과정이 이전과 같이 계속된다.

마찬가지로, 관주액을 펌핑하기 위한 제어 요소(들)는 별개의 제어 요소(들)로서 배치될 수 있고, 또한 데드 맨 기능(dead man's functionality)에 할당될 수도 있다.

이 데드 맨 핸들 기능에 의해, 제어 요소가 해제될 때 펌핑이 즉시 중단되는 것을 보장한다. 즉, 이 해제가 의도적인지 또는 우발적인지에 관계없이 제어 요소가 해제될 때 펌핑 작동이 즉시 정지된다. 예를 들면, 제어 요소가 실수로 떨어지면 펌핑이 즉시 중단된다. 또한, 해제에 의해 중단되는 것은 매우 직관적이고 빠른 작동 방법으로, 인체 공학적으로 유리하고 빠르다. 따라서, 관주액의 펌핑을 제어하기 위한 제어 요소(들) 및 팽창형 부재의 팽창을 위한 펌핑 유체를 위한 제어 요소(들) 중 적어도 하나, 바람직하게는 둘 모두는 바람직하게는 데드 맨 핸들로서 기능하여, 제어 요소의 수동 조작이 중단될 때, 전기 펌프가 펌핑하지 않도록 제어되는 비활성화 상태로 즉시 복귀한다.

제어 요소는 미리 결정된 조건을 적용하여 제어 요소를 활성화된 상태, 바람직하게는 눌림, 비틀림, 회전, 당김 및 밀기 중 적어도 하나에 적용시킴으로써 작동 가능하다. 제어 버튼이 사용되는 경우, 미리 결정된 조건은 바람직하게는 눌림이므로, 제어 버튼은 그것을 누름으로써 활성화되고, 해제함으로써 비활성화된다. 그러나, 회전 가능한 손잡이, 전환 레버 등과 같은 다른 유형의 제어 요소가 또한 사용될 수 있다. 미리 결정된 조건이 중단될 때 비활성화 상태로의 자동 복귀는, 예를 들면, 수동 조작에 의해 가해지는 힘에 반력을 제공하도록 작동 가능한 스프링, 탄성 요소 등에 의해 얻어질 수 있다. 제어 버튼과 같은 제어 요소는 하우징의 표면 상에 배치될 수 있다. 제어 요소들은, 예를 들면, 터치 스크린상의 영역으로서 구현될 수 있다.

제어 유닛은 바람직하게는 제어 버튼과 같은 적어도 2개의 제어 요소, 바람직하게는 적어도 3개의 제어 요소를 포함한다. 2개 또는 바람직하게는 3개의 제어 요소는 제어 유닛을 매우 쉽게 조작할 수 있게 하며, 동시에 다수의 입력 대안을 제공한다. 제어 요소(들) 중 적어도 하나는 상이한 작동 상태에서 상이한 기능을 갖는 다목적 제어 요소인 것이 더 바람직하다.

이로써, 제어 요소는 예를 들면, 초기화/설정 중 및 작동 중에 상이한 기능을 제어하도록 지정될 수 있다.

하나 또는 여러 제어 요소가 또한 제어 요소로부터 분리되어 배치될 수 있으며, 예를 들면, 와이어를 통해 제어 유닛과 연결될 수 있고, 이에 따라, 전기 펌프 등에 물리적으로 연결될 수 있다.

대안적으로, 제어 요소는 나머지 관주 시스템에 무선으로 연결된 원격 제어기 상에 배치될 수 있다. 원격 제어기는, 예를 들면, 스마트 폰, 태블릿 컴퓨터 및 랩탑 컴퓨터 중 적어도 하나일 수 있다. 제어 유닛을 일체형 제어 요소 및 원격 제어기와 결합하여, 사용자가 관주 과정을 제어하기 위해, 일체형 제어 유닛 또는 원격 제어기 중 하나를 사용할지 또는 둘 모두를 사용할지를 사용자가 선택할 수 있다.

원격 제어기의 사용에 의해, 제어 유닛은, 예를 들면, 바닥이나 다른 휴지 위치에 놓일 수 있고, 대신에, 관주 중 원격 제어기를 통해 작동될 수 있다. 이것은 관주 시스템의 취급을 용이하게 하고, 사용자에게 시스템 사용 방법에 관해 증가된 자유도를 제공한다. 원격 제어기는 전용 원격 제어기일 수 있으며, 특히 관주 시스템을 제어하도록 배치될 수 있다. 그러나, 원격 제어기는 무선 제어 신호를 제어 유닛의 수신기에 전송할 수 있는 공통 무선 장치일 수도 있다. 바람직한 일 실시예에서, 원격 제어기는 이동 전화기, 바람직하게는 스마트 폰이다.

부가적으로 또는 대안적으로, 원격 제어기는 랩탑 컴퓨터 또는 태블릿 컴퓨터 일 수 있다. 이로써 스마트폰/랩탑/태블릿 컴퓨터에 특별한 애플리케이션을 다운로드하여 장치에 적합한 인터페이스를 제공하고 적절한 제어 신호를 제어 유닛으로 보낼 수 있다.

제어 유닛과 원격 제어기 또는 원격 유닛 사이의 무선 통신은 적외선(IR), 초음파 통신, 블루투스 등과 같은 무선 주파수(RF) 통신 등의 당업계에 널리 공지된 많은 방법으로 얻어질 수 있다.

제어 유닛은 바람직하게는 전기 펌프(들)를 구동하기 위한 배터리를 더 구비한다.

제어 유닛은 적어도 상기 배터리를 에워싸는 바람직하게는 방수식인 하우징을 더 포함할 수 있다. 또한, 관주 시스템의 전기 시스템은 관주 시스템의 외부로부터 갈바닉 절연(galvanically isolated)될 수 있고, 배터리는 유도 충전을 통해 충전 가능하다. 전기 시스템과 주변 환경 사이의 방수 하우징과 갈바닉 분리는 시스템을 매우 견고하게 만든다. 예를 들면, 물을 쏟거나 심지어 실수로 제어 유닛 등이 물에 침수되는 것에 견딜 수 있다. 관주 시스템은 통상적으로 물 및 다른 액체와 밀접하게 관련되게 사용되므로, 종종 이점이 있다. 또한, 시스템 또는 시스템의 구성 요소를 더 오랜 시간 사용할 수 있으므로, 보다 양호한 전체적인 비용 효율성을 제공한다. 그러나, 많은 유형의 적용 분야에서, 방수 하우징 및/또는 갈바닉 절연된 전기 시스템이 필요하지 않을 수 있다.

그러나, 기존의 유선 충전 방식으로 배터리를 충전하는 것도 가능하다. 일반 전원 공급 시스템에 연결하는 것과 같이 외부 소스로부터 사용하는 동안 관주 시스템에 전원을 공급하는 것도 가능하다. 이 경우, 배터리가 생략될 수도 있다.

컨트롤러는 바람직하게 프로그래밍 가능하다. 예를 들면, 컨트롤러는 미리 결정된 팽창 레벨을 설정하고, 요구되는 팽창 레벨을 선택하도록 프로그래밍될 수 있다. 또한, 컨트롤러는 팽창형 유지 부재의 최대 충전 레벨을 설정하도록 프로그램 가능할 수 있다. 최대 충전 레벨은 생산자, 의사 등에 의해 정의된 고정 레벨일 수 있다. 이것은 팽창형 유지 부재의 우연한 과충전을 더욱더 피할 수 있기 때문에 관주 시스템의 안전성을 증가시킨다.

또한, 컨트롤러는 유량 및/또는 토출될 총 관주액 체적을 설정하도록 프로그램 가능할 수 있다. 컨트롤러는 다수의 프로그램으로 사전에 프로그래밍될 수 있거나 제어 요소(들)를 통해 또는 외부 원격 제어기 등을 통해 프로그래밍될 수 있다. 컨트롤러는 사전에 정의된 프로그램을 자동으로 실행하도록 프로그래밍될 수 있다. 항문 관주를 자주 사용하는 사용자는 관주 과정을 수행하는 선호하는 방법을 경험할 수 있다. 그런 다음 이 방법을 컨트롤러에 프로그래밍할 수 있는 장점이 있어서, 매번 관주 과정이 가장 선호되는 방식으로 수행된다. 또한, 간병인은 최적의 과정에 관한 특정 경험을 가질 수 있어, 컨트롤러에 프로그래밍 할 수 있다. 따라서, 오류가 줄어든다.

상술한 방법/시스템은 매우 신뢰성이 있으며, 팽창형 유지 부재가 항상 요구되는 크기로 자동 팽창되는 것을 보장하며, 과팽창이 일어나지 않는 것을 보장한다. 그러나, 추가적인 안전 조치로서, 관주 시스템은 바람직하게는 하드웨어로 구현되고, 컨트롤러로부터 분리되며 압력 센서에 연결되는 안전 요소를 더 포함할 수 있고, 안전 요소는 팽창형 유지 부재 내의 감지된 압력이 미리 결정된 최대 안전 값에 도달하거나 초과될 때 펌프를 정지시키도록 배치된다. 이로써, 예를 들면, 드문 경우이지만 컨트롤러에 오류가 발생할 때, 펌핑이 자동으로 멈추는 것이 보장된다. 안전 요소는 바람직하게는 하드웨어로 구현되며, 압력이 미리 결정된 최대 값에 도달하거나 초과하는 경우 펌프를 끄기 위해 자동적으로 활성화되는 스위치 또는 차단기로서 기능한다.

바람직하게는, 관주 시스템의 모든 구성 요소는 개별적으로 교환 가능하므로, 예를 들면, 프로브/카테터는 빈번하게 교환될 수 있으며, 통상적으로 단 한 번만 사용되지만, 제어 유닛, 전기 시스템 및 관주액 리저버와 같은 시스템의 다른 부분은 수개월 또는 수년 동안 사용될 수 있다.

본 발명의 관주 시스템은 상대적으로 적고 복잡하지 않은 구성 요소를 포함하고, 오랜 시간 동안 재사용될 수 있어, 관주 시스템을 비교적 쉽고 비용 효율적으로 생산할 수 있게 한다. 또한, 관주 시스템 자체는 자동 또는 반자동 제조에 적합하다.

본 발명의 관주 시스템은 또한 관주액의 자가 투여에 매우 적합하다. 제어 유닛 상의 제어 요소는 또한 단지 한손으로 펌프에 접근하고, 상이한 펌핑 모드 등 사이를 전환하는 것을 용이하게 한다. 통상적으로, 이러한 구성으로, 예를 들면, 하나의 손가락, 예를 들면, 엄지 손가락으로 관주 시스템을 작동시키는 것이 가능하다. 이것은 관주 시스템의 매우 편리하고 정밀한 제어성을 제공한다.

팽창형 유지 부재는 바람직하게는 가스로, 가장 바람직하게는 공기로 팽창된다. 그러나, 팽창형 유지 부재는 또한 물과 같은 액체로 팽창될 수 있다. 따라서, 펌프는 대안적으로 임의의 다른 팽창 유체를 팽창형 유지 부재로 직접 또는 간접적으로 펌핑하도록 배치될 수 있다.

본 발명의 이러한 양태 및 다른 양태는 이하에 설명되는 실시예로부터 명백하고 이를 참조로 설명될 것이다.

예시적인 목적으로, 본 발명이 첨부된 도면에 도시된 실시예를 참조하여 하기에서 보다 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 제2 실시예에 따른 관주 시스템의 개략적인 개요이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 관주 시스템에서 사용하기 위한 제어 유닛의 개략적인 개요이다.
도 3은 상이한 크기의 두 개의 예시적인 직장 카테터에 대한 압력-시간-곡선을 나타내는 도면이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 팽창형 유지 부재의 팽창을 제어하는 방법을 도시하는 개략적인 흐름도이다.
도 5는 본 발명의 관주 시스템에 사용 가능한 제어 유닛의 대안적인 실시예의 개략적인 개요이다.
도 6은 본 발명에 따른 관주 시스템을 사용하는 관주 시술의 단계들의 개략적인 개요이다.
도 7은 본 발명에 따른 관주 시스템을 사용하는 관주 시술의 대안적인 실시예의 단계의 개략적인 개요이다.

이제, 본 발명의 현재의 바람직한 실시예가 도시되는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 아래에서 보다 충분히 설명한다. 그러나, 본 발명은 많은 상이한 형태로 구체화될 수 있으며, 본 명세서에 설명된 실시예에 한정되는 것으로 해석되어서는 안되며, 오히려, 이러한 실시예들은 철저하고 완전하게 제공되며, 숙련된 수신자에게 본 발명의 범위를 완전히 전달한다. 동일한 참조 부호는 동일한 구성 요소를 지칭한다. 또한, 이하에서, 직장 관주에 특히 유용한 관주 시스템이 설명될 것이다. 그러나, 동일한 제어 시스템 및 제어 방법이 다른 유형의 관주 시스템뿐만 아니라 다른 유형의 카테터 시스템 등도 사용될 수 있다는 것은 숙련된 독자에 의해 인식되어야 한다.

도 1은 관주액 리저버(1), 사용자에 배치하기 위한 프로브(probe) 또는 카테터(2) 및 제어 유닛(3)을 포함하는 예시적인 실시예에 따른 관주 시스템을 개시한다. 튜빙(9)은 리저버(1)를 제어 유닛(3)과 그리고 제어 유닛(3)을 카테터(2)와 연결하도록 배치된다.

리저버는 다양한 방법으로 구현될 수 있다. 예를 들면, 리저버는 강체(rigid), 반-강체(semi-rigid) 또는 가요성(flexible) 재료로 형성될 수 있다. 반-강체 또는 가요성 재료가 사용되는 경우, 리저버는 접을 수 있어(collapsible or foldable) 사용하기 전에 관주 시스템을 더욱 컴팩트하게 만들 수 있다. 리저버에는 리저버를 충전하기 위해 뚜껑(11)에 의해 폐쇄된 개구가 제공된다. 리저버를 관주 시스템의 나머지에 연결시키는 튜빙은 뚜껑(11)을 통해 또는 리저버상의 다른 액세스 포인트를 통해 제공될 수 있다.

일 실시예로서, 리저버는 US 2015/335529에 개시된 유형의 접을 수 있는 리저버일 수 있으며, 상기 문헌은 그 전체가 참고 문헌으로 인용된다.

관주 시스템을 가능한 휴대용으로 제공하기 위해, 용기는 바람직하게는 5리터 미만, 보다 바람직하게는 3리터 미만 및 가장 바람직하게는 2리터 미만의 용량을 갖는다. 그러나, 시스템을 반복적인 관주에 사용하려면, 더 큰 용량의 용기가 필요할 수 있다.

리저버는 허용되는 미리 결정된 최대 압력 이상으로 압력을 방출하기 위해 과압(overpressure) 해제 밸브를 포함할 수 있다. 또한, 리저버는 바람직하게는 공기가 리저버로 들어가도록 하지만 공기가 리저버를 빠져 나갈 수 없도록 하는 관주액에 불투과성인 소수성 필터와 같은 필터(12)를 포함한다. 이러한 필터는 관주 액체가 리저버로부터 펌핑될 때 리저버의 형상을 유지하도록 보장한다. 이것은 리저버를 보다 안정하게 만들기 때문에 이점이 있다. 또한 리저버를 생산할 때 비용이 덜 드는 재료와 덜 단단한 용기를 사용할 수 있어, 더 비용-효율적으로 제작한다. 이것은 관주 중에 리저버를 안정적으로 유지하도록 보장한다.

그러나, 이를 얻기 위한 다른 수단도 가능하다. 예를 들면, 리저버는 관주액이 유입구에 도달하는 경우, 관주액의 유출을 방지하는 역류-밸브(back-valve)가 제공될 수 있는 공기 입구를 간단하게 제공받을 수 있다.

카테터(2)는 직장 카테터로 구현된다. 프로브는 체강 내에 카테터를 고정하기 위해 팽창형 벌룬과 같은 팽창형 유지 부재(21)를 구비한다. 팽창형 벌룬은 바람직하게 팽창될 때 환형의 형상(toroidal shape)으로 돌출하고, 수축될 때 카테터의 벽에 대해 본질적으로 직접 접촉해 있다. 팽창형 유지 부재는 또한 벌룬으로 불릴 수 있으며, 삽입 가능한 팁(tip)에 가깝게 그러나 단부로부터 어느 정도 떨어져서 배치된다. 팁과 벌룬 사이에는, 관주액과 같은 액체를 분배하기 위한 개구 또는 몸체로부터 액체를 배출하는 개구가 제공될 수 있다. 팽창형 유지 부재는 PVC, 라텍스, TPE 또는 PU와 같은 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 그러나, 유사한 특성을 제공하는 다른 재료가 마찬가지로 사용될 수 있다.

또한, 프로브에는 후방 확대부(22)가 제공되어, 너무 깊은 삽입을 저해하는 접합부(abutment)를 제공할 수 있다. 프로브는 바람직하게 두 개의 루멘-프로브를 통해 관주액을 전달하기 위한 하나의 루멘, 전방 단부에서 방출하기 위한 하나의 루멘, 및 벌룬의 팽창 및 수축을 위한 하나의 루멘을 제공한다.

프로브는 WO 2014/154635호에 개시된 유형일 수 있으며, 상기 문헌은 그 전체가 참고 문헌으로 인용된다.

튜빙은 리저버, 제어 유닛 및 프로브를 함께 연결하도록 배치된다.

관주액은 관심 있는 체강을 관주할 수 있는 모든 액체일 수 있다. 창자의 움직임을 자극하기 위해 적절한 관주액에는 물, 고장성 수용성의 염용액(hypertonic aqueous salt solutions), 비사코딜(bisacodyl) 또는 페놀프탈레인 (phenolphthalein)과 같은 카타르틱 에이전트(catartic agent)의 용액 또는 현탁액 및 미네랄 오일(mineral oil)이 포함된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 관주액을 펌핑하기 위한 제1 전기 펌프(4)가 제어 유닛(3)내에 제공되지만, 제어 유닛의 경계 및 하우징 외부에 배치될 수도 있다. 펌프는 특히 펌프를 배터리(5)에 연결하는 관주 시스템의 전기 시스템의 일부인 것이 바람직하다. 펌프는 예를 들면, 공기와 같은 가스를 리저버(1) 내로 펌핑하여 리저버 내의 관주액이 프로브(2)로 전달되도록 하는 과압을 발생시킬 수 있도록 배치되는 것이 바람직하다. 이와 같은 시스템은 예를 들면, US 7,914 505에 개시되어 있으며, 상기 문헌은 그 전체가 참고 문헌으로 인용된다.

제어 유닛은 여기에 단일의 휴대용 유닛(hand-held unit)으로 구현된다. 제어 유닛은 디스플레이(33) 및 시스템에 입력을 제공하기 위한 사용자 인터페이스 예를 들면, 하나 또는 여러 개의 제어 요소를 포함할 수 있다. 도 2의 예에서, 3개의 제어 요소(34, 35, 36)가 제공된다. 제어 요소는 누를 수 있는 제어 버튼으로 구현되는 것이 바람직하다. 제어 유닛은 방수가 되는 것이 바람직하다. 따라서, 제어 요소는 많은 누름을 견디도록 설계된 두껍고 유연한 플라스틱 등으로 구현될 수 있다. 제어 유닛의 추가적인 상세 및 기능은 아래에서 더 상세하게 설명된다.

이 실시예에서, 다른 펌프(8)는 카테터(2)의 팽창형 유지 부재(21) 내로 유체를 펌핑하도록 배치된다. 이 펌프는 또한 전기 펌프이다. 그러나, 선택적으로, 펌프(4, 8) 중 하나는 관주 액체의 펌핑 및 팽창형 유지 부재의 팽창 모두를 위한 단일 펌프로서 사용될 수 있다. 따라서, 제2 펌프(8)(또는 제1 펌프 (4))는 팽창을 위해 벌룬(21) 내로 공기를 펌핑한다. 공기는, 제어 요소 중 어느 하나, 예를 들면, 제어 요소(34)에 의해 제어될 수 있는 밸브(81)를 통해 방출 가능하다.

본원에서, 제어 요소(35, 36)는 팽창형 유지 부재의 팽창/수축을 위한 펌프를 작동시키고/작동시키거나 관주를 위해 프로브(제어 요소(36))를 통한 관주액의 이송 및 과압을 해제하고/해제하거나 시스템에 남아있는 액체(제어 요소(35))를 배수하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 유지 부재의 팽창 및 수축이 관주와 독립적으로 일어날 수 있고, 예를 들면, 동시에 일어날 수 있도록 관주 및 팽창을 위해 별도의 제어 요소가 제공될 수 있다.

관주 시스템의 전기 시스템은 도 2를 계속 참조하여, 더 상세하게 설명될 것이다. 전기 시스템은 제어 유닛(3)의 하우징 내에 배치되며, 앞서 개시된 바와 같이, 배터리(5) 및 마이크로 프로세서와 같은 컨트롤러(31)에 연결된 전기 펌프(4)를 포함한다. 컨트롤러(31)는 디스플레이(33) 및 제어 요소(34 ~ 36)에 의해 활성화된 스위치에 추가로 연결된다.

컨트롤러(31)는 하나 또는 몇 개의 중앙 처리 장치인 CPU를 포함하는 마이크로프로세서, MCU일 수 있다. 그러나, 컨트롤러는 당업계에 공지된 다른 방식으로 구현될 수도 있다. 또한, 컨트롤러(31)에는 도2에 도시된 바와 같이, 컨트롤러와 일체로 배치되거나 컨트롤러에 연결된 별개의 구성 요소로서 배치된 하나 이상의 메모리 (37)가 제공되는 것이 바람직하다. 메모리는 EPROM 또는 EEPROM과 같은 ROM 메모리 또는 플래시 메모리와 같은 RAM 메모리 일 수 있다. 그러나, 당업계에 잘 알려진 바와 같이, 많은 다른 유형의 메모리가 또한 사용될 수 있다.

또한, 컨트롤러는 원격 유닛(6)으로부터 데이터를 송신 및 수신하기에 적합한 무선 송수신기(32)에 선택적으로 접속된다. 이로써, 원격 유닛은 제어 유닛의 원격 제어를 위해 컨트롤러(31)에 제어 데이터를 제공할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 컨트롤러는 관주 시술에 관한 데이터를 원격 유닛에 전송할 수 있다. 원격 유닛(6)은 예를 들어, 원격 제어기, 스마트 폰과 유사한 것일 수 있다.

배터리(5)는 충전 스테이션(7)으로부터 유도성 충전을 수신하거나 연결된 전기 도체로부터 직접 충전을 수신하도록 구성된 충전 회로(51)에 추가로 연결된다. 전기 시스템의 모든 요소는 전선으로 연결된다. 상술한 바와 같이, 전기 시스템은 관주 시스템 및 환경의 나머지 부분과 갈바닉 절연될 수 있다.

전기 펌프(4)는 도관을 통해 리저버로 유체, 바람직하게는 공기와 같은 가스를 펌핑하도록 배치된다. 이로써, 다른 도관을 통해 관주액을 제어 유닛으로 펌핑하기 위해 리저버에서 압력이 증가한다. 이 도관은 전기적으로 작동 가능한 밸브(41) 및 선택적으로 유량 센서(도시되지 않음)를 통과하여, 관주액을 사용자에게 분배하기 위해 프로브로 계속된다. 밸브(41)는 컨트롤러(31)에 연결되어, 컨트롤러는 밸브의 개도를 제어할 수 있다. 유량 센서가 제공되는 경우, 유량 센서로부터의 입력은 밸브(41)를 조절하기 위해 컨트롤러에 의해 사용될 수 있다.

밸브(41)는 온/오프 밸브일 수 있고, 완전히 개방되거나 완전히 폐쇄된 상태를 취하도록 배치될 수 있다. 그러나, 밸브는 또한 중간 위치를 제공할 수 있으며, 예를 들면, 이러한 최종 상태들 사이에서 점진적으로 제어 가능해야 한다. 이러한 전기 작동식 밸브는 본 기술 분야에서 그 자체로 공지된 많은 방식으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 전기적으로 작동 가능한 밸브는 클램핑(clamping) 또는 핀치(pinch) 밸브일 수 있으며, 전기 펌프와 프로브 사이를 인도하는 튜브에 대해 제어 가능한 클램핑/핀치 작동을 제공한다. 예를 들어, 밸브는 동일한 출원인에 의해 US 2006/0114148에 개시된 유형일 수 있으며, 상기 문헌은 그 전체가 참조 문헌으로 인용된다.

다른 펌프(8)는 팽창형 유지 부재(21)의 팽창을 위해 제어 유닛으로부터 프로브에 이르는 다른 도관을 통해 공기를 펌핑하도록 배치된다. 예시된 실시예에서, 상이한 펌프가 관주 및 팽창에 사용된다. 그러나, 이미 설명한 바와 같이, 단일 펌프가 이 두 가지 목적을 위해 사용될 수 있다.

펌프(8)는 컨트롤러(31)에 의해 제어된다. 이로써, 컨트롤러는 펌프를 시동 및 정지시켜 팽창을 개시 및 정지시킬 수 있고, 또한 펌프의 작동 속도를 제어할 수 있다. 바람직하게는, 펌프는 벌룬의 팽창을 위해 공기를 펌핑한다. 그러나, 벌룬은 또한 물과 같은 다른 가스 및 액체에 의해 팽창될 수 있다. 따라서, 펌프는 대안적으로 임의의 다른 유체를 팽창형 유지 부재에 직접 또는 간접적으로 펌핑하도록 배치될 수 있다.

펌프(8)는 공기(또는 다른 팽창 유체)를 일-방향 밸브(83)를 통해 팽창형 유지 부재(21) 내로 펌핑한다. 일-방향 밸브(83)는 공기가 벌룬으로부터 되돌아오는 것을 방지한다. 대신에, 별도의 밸브(81)가 수축을 위해 배치된다. 이 밸브(81)는 또한 컨트롤러(31)에 의해 제어된다. 일-방향 밸브는 볼(ball), 플랩(flap), 덕 빌(duck bill) 또는 엄브렐라 밸브(umbrella valve)와 같은 당업계에 공지된 임의의 유형의 체크 밸브일 수 있다.

압력 센서(82)는 벌룬(21) 내의 압력을 측정하도록 추가로 배치된다. 압력 센서는 벌룬 내부에 또는 팽창형 유지 부재와 직접 연결된 도관에 배치될 수 있다. 예시적인 예에서, 압력 센서는 제어 유닛(3) 및 팽창형 유지 부재와 일-방향 밸브(83) 사이의 도관에 배치된다.

압력 센서는 임의의 유형의 공지된 압력 센서일 수 있다. 바람직하게는, 압력 센서는 대기압에 대한 압력을 측정하는 게이지 압력 센서이고, 예를 들면, 피에조 저항 변형 게이지(piezoresistive strain gauge), 용량성 센서, 전자기 센서, 광학 센서 등과 같은 압저항 센서(piezoresistive sensor)일 수 있다. 그러나, 다른 유형의 압력 센서가 또한 사용될 수 있다.

센서(82)로부터의 측정 출력은 컨트롤러(31)로 전달되며, 컨트롤러(31)는 이에 따라 펌프(8)의 작동을 제어할 수 있으며, 이는 보다 상세히 후술될 것이다.

또한, 압력 센서(82)는 안전 요소(84)에 연결될 수 있으며, 차례로 안전 요소(84)는 펌프(8)에 연결된다. 안전 요소는 바람직하게는 하드웨어로 구현되며, 압력이 미리 결정된 최대 값에 도달하거나 초과하면 펌프(8)를 끄기 위해 자동적으로 활성화되는 스위치 또는 차단기로서 기능한다. 이로써, 컨트롤러(31)의 제어가 실패할 가능성이 없는 경우에도 펌프가 정지하도록 여분의 안전이 제공된다.

둘 이상의 미리 결정된 팽창 레벨이 컨트롤러(31)에 대해 액세스 가능하고, 예를 들면, 메모리(37)에 저장될 수 있다. 사용자는 예를 들면, 하나 또는 그 이상의 제어 요소(34 ~ 36) 또는 원격 유닛(6)의 작동에 의해 미리 결정된 팽창 레벨 중 요구되는 팽창 레벨을 선택할 수 있다. 예를 들면, 미리 결정된 팽창 레벨은 기호로 또는 디스플레이상의 텍스트 목록으로 제공될 수 있고, 제어 요소(35, 36)는 목록에서 주위를 이동하는데 사용될 수 있는 반면, 제어 요소(34)는 팽창 레벨 중 하나를 선택하는데 사용될 수 있다. 그러나, 당업자에게 명백한 바와 같이, 팽창 레벨을 선택하기 위한 다른 방법이 또한 사용될 수 있다.

도 3에 도시된 다이어그램에서, 두 개의 미리 결정된 팽창 레벨을 갖는 간단한 경우가 도시된다. 제1의, 가장 작은 팽창 레벨은 예를 들면, 5초인, T1의 펌핑 시간 역치를 갖고, 예를 들면, 200 mbar인, P1의 압력 레벨 역치를 갖는다. 제2의, 가장 큰 팽창 레벨은 예를 들면, 10초인, T2의 펌핑 시간 역치를 갖고, 예를 들면, 300 mbar인, P2의 압력 레벨 역치를 갖는다.

두 개의 상이한 카테터의 압력-시간 곡선이 표시되는데-하나는 보통 크기의 직장 카테터(실선)와 관련된 것이고, 다른 하나는 더 작은 크기의 직장 카테터(점선)와 관련된다. 도시된 바와 같이, 보통 크기의 카테터는 작은 크기의 카테터보다 느린 상승 곡선을 가지고 있다. 사용자가 미리 결정된 제1 팽창 레벨을 선택한 경우, 보통 크기의 카테터는 압력 레벨 역치에 도달하기 전에 펌핑 시간 역치에 도달하고, 그 때, 펌프를 오프(turn off)할 것이다. 작은 크기의 카테터를 사용하는 경우, 펌핑 시간 역치에도 먼저 도달하여 펌프의 스위치 오프를 유도하지만, 압력 레벨 역치에 도달하기 조금 전이다. 사용자가 미리 결정된 제2 팽창 레벨을 선택하면, 보통 크기의 카테터는 다시 펌핑 시간 역치에 먼저 도달하여, 압력 레벨 역치에 도달하기 전에 펌프의 정지를 유도한다. 그러나 소형 카테터의 경우, 압력 레벨 역치에 먼저 도달하여 펌핑 시간 역치에 도달하기 전에 펌프가 정지된다.

그러나, 이는 단지 예에 불과하다. 당연히, 세 개 또는 다섯 개의 레벨과 같은 두 개 초과의 팽창 레벨이 대신 사용될 수 있다. 또한, 압력-시간-곡선은 다른 유형 및 크기의 카테터와 상이하게 보일 수 있다.

벌룬의 팽창을 위한 펌핑은 제어 요소(34 ~ 36) 중 하나의 누름과 같은 스위치 등의 작동 시 시작될 수 있다. 펌핑은 일단 활성화되면, 컨트롤러(31)가 역치 중 어느 하나에 도달했다고 결정할 때까지 자동적으로 진행될 수 있다. 이 경우 펌핑이 시작된 후 펌핑 시간을 결정하기까지의 시간을 카운트하는 것으로 충분하다. 그러나, 펌핑은 제어 요소가 활성화된 상태로 유지될 때에만 발생할 수도 있다. 이로써, 제어 요소를 비활성화시킴으로써 펌핑이 정지될 수 있고, 다시 활성 상태로 전환되는 즉시 펌핑이 다시 시작될 수 있다. 이 경우 펌핑 시간은 펌핑이 실제로 발생하는 동안의 총 펌핑 시간으로 결정되며, 펌프가 아이들 상태에 있는 동안의 시간은 무시한다. 그러나, 어느 한 역치에 도달하면, 펌핑은 이전 실시예에서와 동일한 방식으로 컨트롤러(31)에 의해 즉시 중단될 것이다.

제어 요소가 작동 상태에 있을 때에만 펌핑을 수행하면 데드 맨 핸들 기능이 제공된다. 따라서, 제어 요소는 미리 결정된 조건이 계속적으로 적용됨으로써 활성화 상태가 되고, 미리 결정된 조건이 적용되지 않으면 즉시 비활성화 상태가 되어 펌핑을 중단한다. 이러한 데드 맨 핸들 기능은 관주액의 펌핑, 벌룬의 팽창, 또는 모두에 사용될 수 있다. 미리 결정된 조건이 중단될 때 비활성화 상태로의 자동 복귀는, 예를 들면, 수동 조작에 의해 가해지는 힘에 반력을 제공하도록 작동 가능한 스프링, 탄성 요소 등에 의해 얻어질 수 있다.

도 4에는, 컨트롤러로 팽창형 유지 부재의 팽창을 제어하기 위한 개략적인 방법이 도시되어 있다. 제1 단계 S20에서, 사용자는 이용 가능한 미리 결정된 팽창 레벨 중 하나를 선택하고, 선택은 사용자 인터페이스를 통해 컨트롤러에 의해 수신된다. 제2 단계 S21에서, 펌핑 시간 역치 및 선택 팽창 레벨과 관련된 압력 레벨 역치가 메모리로부터 검색된다. 이어서, 벌룬 내의 압력 레벨이 연속적으로 측정된다(단계 S22). 이어서, 사용자 인터페이스로부터 입력을 수신함으로써 펌핑이 다시 개시된다(단계 S23). 그 후, 컨트롤러는 펌프가 활성중인 총 펌핑 시간을 계속 추적하여, 펌프가 아이들 상태인 임의의 시간을 무시한다(단계 S24). 그 다음, 단계 S25에서, 제1 역치, 예를 들면, 펌핑 시간 역치에 도달했는지 여부를 결정한다. "예"이면, 펌핑은 즉시 정지된다(단계 S27). 그렇지 않다면, 제2 역치, 예를 들어, 압력 레벨 역치에 도달했다고 결정한다. "예"이면, 펌핑은 즉시 정지된다(단계 S27). 역치에 도달하지 않은 경우, 과정은 반복 과정에서 단계 S24로 되돌아 간다.

제어 요소의 수 및 제어 유닛의 구성은 당연히 상이하게 만들어질 수 있다. 다른 유형의 제어 유닛을 사용하는 것 역시 가능하고, 예를 들면, 다른 유형과 관련된 유량 조절 및 제어 요소의 구성을 구현하는 것 역시 가능하다. 제어 유닛의 그러한 대안적인 실시예가 도 5에 도시되어 있다.

도 5의 제어 유닛에서, 제어 유닛(31')에는 관주 및 프로브 상의 벌룬의 팽창/수축을 위한 개별 제어 요소가 제어 버튼의 형태로 각각 제공된다.

예를 들면, 팽창, 수축 및 비작동의 세 가지 상태를 갖는 로커 레버(rocker lever) 등을 사용하여, 프로브의 팽창 및 수축 모두에 대해 동일한 제어 요소를 사용할 수 있다. 비-작동 상태는 디폴트 값이어야 하며, 전술한 바와 같이, 비-작동 상태는 바람직하게는 제어 요소가 해제되자 마자 자동적으로 재개되어야 한다.

그러나, 바람직하게는 버튼과 같은 개별 제어 요소가 각각 팽창 및 수축에 사용된다. 도시된 예에서, 제1 버튼(41)은 벌룬의 수축을 위해 사용되며, 제2 버튼(42)은 벌룬의 팽창을 위해 사용된다. 다시, 버튼은 눌려질 때만 작동될 수 있고, 버튼의 해제는 팽창/수축 과정을 즉시 중단시킬 수 있다.

마찬가지로, 관주는 하나 또는 여러 개의 제어 요소에 의해 제어된다. 관주를 위해서, 일반적으로 단 하나의 작동만 필요한데, 즉, 펌프를 활성화시켜 관주액을 제공하여 프로브를 통해 사용자에게 전달되도록 한다. 이것은 예시적인 실시예에서와 같이 제어 버튼(44)에 의해 제어될 수 있다. 버튼(44)이 해제되면 관주는 전술한 바와 같이, 바람직하게는 즉시 중단된다. 예를 들면, 관주가 완료될 때 관주액으로부터 튜브 및 프로브를 비우고/비우거나 관주액 리저버로부터 과압을 해제하기 위한 역방향 작동을 위해 추가 제어 버튼(43)이 제공될 수 있다. 이 제어 요소는 바람직하게는 데드 맨 핸들 기능이 제공된다. 대안으로, 로커 레버와 같은 여러 작동 상태를 갖는 단일 제어 요소가 여기서도 사용될 수 있다.

한편으로는, 벌룬을 제어하기 위한 별도의 제어 요소의 배열과 다른 것에 대한 관주는 몇 가지 이점을 제시한다. 예를 들면, 제어 유닛이 더 간단해지고 생산 비용이 절감된다. 또한, 작동은 사용자에 대해 보다 투명하고 제어 가능하게 된다.

벌룬 및 관주를 위한 제어 요소가 각각 한번에 하나씩만 작동되도록, 즉 다른 제어 요소가 사용될 때 다른 제어 요소를 잠글 수 있게 하는 것이 가능하다. 그러나, 일 실시예에서, 벌룬 및 관주를 위한 제어 요소는 각각 동시에 작동 가능하다. 이것은 사용자가 관주 중에 팽창 또는 수축에 의해 벌룬 충전물을 조절할 수 있게 한다.

본 발명의 사용에 의해, 항문 관주는 일련의 단계들에 의해 수행될 수 있으며, 이는, 도 6에 도시된 바와 같이, 가능한 디스플레이 표시의 개략도를 참조하여 이제 설명될 것이다.

여기에는, 감소를 나타내는 것으로 "-"로 표시된 하나, 증가를 나타내는 것으로 "+"로 표시된 하나 및 확인을 나타내는 것으로 "√"로 표시된 하나인 세 개의 제어 버튼이 사용된다. 이들 버튼을 각각 "감소", "증가" 및 "확인"이라 한다.

제1 단계 S1에서, 제어 유닛이 활성화되고, 선택이 행해지며(S2), 개시 방식으로 들어갈지 또는 관주 시술을 신속하게 시작할지를 결정한다. 관주 시스템이 사용자에 의해 처음으로 사용되는 경우, 개시 방식이 바람직하게 요구되는 반면, 관주 시스템의 재시작 또는 재사용을 위해서는 퀵-스타트 경로가 선택될 수 있다. 그러나, 개시 방법은 처음 후에도 설정 등을 변경하기 위해 사용될 수 있다.

개시 방식에서, 파라미터 셋팅 모드가 입력되는 디스플레이(S3)가 먼저 도시된다. 다음 단계 S4에서, 팽창 레벨이 결정되고, 추가적으로 관주에 사용될 관주액의 체적이 결정될 수 있다. 요구되는 팽창 레벨 및 선택적 체적은 증가 및 감소 버튼으로 설정된다. 다음 단계 S5에서, 확인 버튼을 눌러 설정된 체적을 수락한다. 그러나, 이 단계는 생략될 수도 있으며, 이 경우 과정은 즉시 다음 단계로 진행된다. 다음 단계 S6에서, 요구되는 유량이 결정될 수 있다. 다시, 이것은 증가 및 감소로 완료된다. 유량은 미리 결정된 수의 미리-선택된 유체 속도 중에서 선택 가능한 것이 바람직하다. 예를 들어, 3, 4, 5가지 또는 그 이상의 상이한 유량 레벨이 제공될 수 있다. 후속 단계 S7에서, 선택된 레벨이 확인된다.

바람직하게는 사용자에 대한 설정은 저장되고, 다음 관주에서 재사용된다. 파라미터 설정은 예를 들어, 전체 관주액 체적, 관주액의 유량 및 팽창형 유지 부재를 팽창시키기 위한 유체 체적 중 하나 또는 몇 개를 포함한다. 여러 파라미터 설정을 저장하거나 수행중인 모든 관주 과정에 대한 파라미터 설정을 저장하고 이러한 저장된 파라미터 설정을 선택하여 검색하여 재사용할 수도 있다.

그 다음, 사용자에게 단계 S8에서 결정된 설정이 수락되는지 여부를 묻는다. 이 단계에서 확인을 누르면 사용자는 다음 단계로 이동하게 되는 반면, 부정적인 확인, 예를 들면, 증가를 누름으로써, 사용자는 설정 단계 S3으로 돌아간다. 그러나, 단계 S8은 생략될 수도 있고, 과정은 즉시 단계 S1로부터 단계 S9로 진행할 수 있다. 이 경우, 별도의 "설정" 버튼을 활성화하거나 모드를 변경하는데 사용할 수 있는 다른 방법으로 파라미터 설정 과정에 도달할 수 있다.

개시를 완료하면, 사용자는 단계 S9에서 물과 같은 액체로 리저버를 충전하도록 요청받는다. 이 작업이 완료되면 확인을 눌러 이 단계의 완료를 확인한다. 그러나, 확인은 선택적이며 생략될 수 있다. 이 경우, 과정은 확인을 요청하지 않고 즉시 다음 단계로 진행한다. 선택적으로, 충전된 액체의 온도 체크가 이 단계에서 행해질 수 있고, 온도가 너무 높거나 낮으면 경보가 사용자에게 제공될 수 있다.

다음 단계 S10에서, 사용자는 시스템의 프라이밍(priming)이 수행되어야 하는지를 확인하도록 요청받는다. 프라이밍은 예를 들어, 액체로 튜빙을 충전하는 관주의 펌핑 등을 포함한다. 이 단계에서, 프로브는 패키지 내에 남아있을 수 있다. 프로브에 친수성 코팅이 제공되는 경우, 관주액이 또한 펌핑되어 친수성 코팅이 적절히 습윤되고 활성화되도록 할 수 있다. 그러나, 확인은 다시 생략될 수 있으며, 이 경우 프라이밍 단계는 확인 요청없이 수행된다. 또한, 일부 적용 예에 있어서, 전체 프라이밍 단계는 생략될 수 있다.

프라이밍이 완료되면, 사용자는 단계 S11에서, 프로브를 작동 위치에 삽입하도록 요청받는다. 이 작업이 완료되면, 확인을 눌러 확인한다. 그런 다음 사용자는 벌룬을 충전할 준비가 되었는지 확인하도록 요청받는다. 그러나, 확인 단계 모두가 생략될 수 있으며, 이 경우 확인을 요구하지 않고 과정은 즉시 다음 단계로 진행한다.

벌룬의 충전은 도 4를 참조하여 상술한 방법에 따라 몇몇의 미리 결정된 충전 레벨들 중 하나에 행해지는 것이 바람직하다. 여기서, 단계 S13에서, 증가 버튼을 한번 누르면 자동적으로 시술이 시작될 수 있으며, 벌룬 역치 중 하나에 도달할 때까지 벌룬이 자동으로 팽창되어 펌핑이 컨트롤러에 의해 즉시 중단된다. 그러나 벌룬을 충전하는 다른 방법이 가능하다. 예를 들면, 역치에 도달하지 않는 한, 증가 버튼이 눌러져 있는 동안 충전이 연속적으로 수행될 수 있다.

추가 단계 S14에서, 사용자는 현재 관주 준비가 되었는지를 확인하도록 요청받는다. 이 단계에서 확인 버튼이 계속 눌려지도록 요청된다. 관주의 과정은 프로그레스 바(progress bar), 펌핑되거나 남은 체적, 남은 시간 등의 표시로 디스플레이에 표시될 수 있다. 단계 S15에서, 관주가 완료되기 전에 확인 버튼이 해제되었다고 판정되면, 과정이 안전 조치로서 단계 S12로 되돌아간다. 이로써, 펌프의 활성화는 "데드 맨 핸들" 기능을 하므로, 의도하지 않은 일이 발생하면 관주가 즉시 중단된다.

관주 과정이 중단되지 않으면, 미리 결정된 체적의 관주액이 배출될 때까지 관주가 계속된다. 관주가 완료되면, 단계 S16에서, 사용자는 감소를 눌러 벌룬을 수축하도록 요청받는다. 이것이 완료되고, 프로브가 제거되면, 사용자는 확인을 눌러 시스템을 건조시키도록 요청받고(단계 S17), 튜빙 내의 남아있는 관주액이 외부로 펌핑되도록 한다. 그 후, 제어 유닛의 전원을 끄고 관주를 완료한다 (단계 S18).

전술한 관주 과정은 숙련된 수신자에게 명백한 바와 같이 다양한 방식으로 자연적으로 변화될 수 있다. 예를 들면, 몇몇 단계들은 생략되거나, 결합되거나, 상이한 순서로 실행될 수 있다. 예를 들면, 몇 가지 확인 단계가 생략되어 사용자에게 확인을 요청하지 않고 시술이 자동으로 여러 단계를 수행할 수 있다. 시작/파라미터 설정 단계는 기본 시술에서 생략될 수 있으며, 대신 요청 시 별도로 액세스할 수 있다. 적용의 이점의 예를 들면, 파라미터 설정은 주로 의사 등에 의해 수행되어야 하고, 사용자는 일반적으로 파라미터 설정을 변경하려고 하지 않는다. 그러나, 확인, 파라미터 설정 및 그와 같은 추가 단계가 또한 과정에 추가될 수 있다.

실행 가능한 시술 단계의 변형의 추가 설명으로서, 보다 적은 단계를 수반하는 과정을 설명하는 다른 실시예가 이제 도 7을 참조하여 설명될 것이다. 이해를 단순화하기 위해, 도 6과 관련하여 전술한 것과 동일하거나 유사한 단계에 동일하거나 유사한 참조 번호가 부여된다.

제1 단계 S1에서, 제어 유닛이 활성화된다.

활성화 후, 과정은 즉시 프라이밍 단계 S10'로 진행한다. 프라이밍은, 예를 들어, 액체 등으로 튜빙을 충전하는 관주의 펌핑을 포함한다. 이 단계에서, 프로브는 패키지 내에 남아있을 수 있다. 프로브에 친수성 코팅이 제공되는 경우, 관주액이 펌핑되어 친수성 코팅이 적절히 습윤되고 활성화되도록 할 수 있다. 이전 실시예에서와 같이, 확인 단계는 생략될 수 있다.

프라이밍이 완료되면, 사용자는 단계 S11에서, 프로브를 작동 위치에 삽입하도록 요청받는다. 이 작업이 완료되면, 확인을 눌러 확인한다. 이전 실시예에서와 같이, 확인 단계는 생략될 수 있다.

다음은 벌룬 팽창/수축 단계 S12'이다. 이 단계는 도 6과 관련하여 앞서 기술된 벌룬 팽창/수축과 동일할 수 있다. 여기서, 증가 버튼이 눌려질 때 벌룬은 연속적으로 팽창된다. 또한, 벌룬의 충전은 바람직하게는 버튼이 눌려지는 것을 멈추자마자 즉시 그리고, 선택 팽창 레벨에 대응하는 역치들 중 하나에 도달할 때 즉시 중단된다. 마찬가지로, 증가 버튼이 눌려지면, 벌룬은 연속적으로 수축된다. 또한, 벌룬의 수축은 바람직하게는 버튼이 눌려지지 않게 되는 즉시 중단된다. 이로써, 사용자는 요구되는 충전 레벨이 얻어질 때까지 증가 버튼을 계속 누른 후, 버튼을 해제함으로써, 벌룬을 요구되는 레벨로 용이하게 팽창시킬 수 있다.

이 단계 S14'에서, 확인 버튼, 또는 대안적으로 증가 버튼의 누름은 카테터를 통한 관주액의 펌핑을 활성화시킨다. 관주의 과정은 프로그레스 바(progress bar), 펌핑되거나 남은 체적, 남은 시간 등의 표시로 디스플레이에 표시될 수 있다. 버튼을 계속 누르고 있으면 펌프는 계속 작동한다. 그러나, 버튼을 놓자마자 이전에 설명한 것과 유사하게 펌핑이 즉시 중단된다. 이로써, 펌프의 활성화는 "데드 맨 핸들" 기능을 하므로, 의도하지 않은 일이 발생하면 관주가 즉시 중단된다.

관주액을 담고 있는 리저버가 비었다고 판단되면, 버튼을 누르고 있음에도 불구하고, 펌핑은 선택적으로 자동 중단될 수도 있다. 미리 결정된 관주 체적이 관주되었다고 판단되면, 버튼의 누름에도 불구하고, 펌핑은 선택적으로 자동적으로 중단될 수도 있다.

펌핑이 정지되거나 중단되면, 펌핑이 중단되었고/중단되었거나 벌룬 팽창의 레벨이 표시되는 것으로 사용자에게 통보되는 단계 S15'로 과정을 진행할 수 있다. 이 단계에서 다른 정보가 사용자에게 제공될 수도 있다. 또한, 이 단계는 생략될 수도 있다.

미리 결정된 시간 후에 또는 사용자에 의한 확인 후에, 예를 들어, 확인 버튼을 누르거나, 또는 그 대신에 관주액의 펌핑 중단 직후(단계 S15'가 생략된 경우)에 과정은 단계 S12'로 되돌아 간다. 여기서, 사용자는 전술한 바와 같이, 증가 및 감소 버튼을 사용하여 벌룬의 충전 레벨을 재조정할 수 있다. 또한, 사용자는 벌룬 압력이 만족스러운지를 확인하고, 확인 버튼을 누름으로써 관주 단계 S14'로 다시 진행할 수 있다.

그러나, 관주액을 보유하는 리저버가 비어 있고/있거나 미리 결정된 관주 체적이 관주되었다고 판단되거나 판단되었다면, 단계 S14'로의 진행은 선택적으로 방해 받을 수 있다.

단계 S12'에서, 벌룬은 관주 완료 후, 또는 사용자가 완료 전에 시술을 중단하고자 할 때, 카테터의 인출을 위해 더 수축될 수 있다. 수축은 감소 버튼을 연속적으로 눌러서 수행된다. 벌룬이 수축된 경우, 사용자는 확인 버튼의 누름에 의해 이를 확인하고, 다음으로 과정은 단계 S18에서 종료한다.

그러나, 관주 과정은 더욱 단순화될 수 있다. 매우 간단한 과정에서 관주 시스템은 다음과 같은 방식으로 작동된다.

- 관주 시스템이 켜진다.

- 관주 시스템은 관주액을 프라이밍을 위해 프로브를 통해 펌핑하도록 작동된다.

- 프로브가 사용자의 작동 위치에 삽입된다.

- 팽창형 유지 부재가 팽창되어 미리 결정된 충진 레벨이 달성된다.

- 관주액은 미리 결정된 총 체적이 펌핑될 때까지 펌핑된다.

- 팽창형 유지 부재가 팽창된다.

- 과정이 종료된다.

상술한 간략화된 시술 또는 도 7과 관련하여 설명된 단순화된 시술에서도, 팽창 레벨을 선택하기 위해 파라미터 설정 모드 등이 제공되는데, 예를 들면, 관주를 위해 사용될 미리 결정된 관주 체적을 결정하고, 벌룬을 팽창/수축시키기 위한 펌핑 속도를 조정하고/하거나 관주액을 펌핑하기 위한 것 등이 제공된다. 파라미터 설정 모드는 둘 이상의 제어 버튼의 동시 누름, 추가 제어 버튼의 활성화, 제어 유닛을 외부 장치 등에 연결함으로써 입력될 수 있다.

따라서, 요구되는 유량은 관주 전에 다양한 방법으로 예를 들면, 전술한 바와 같은 파라미터 설정 모드로 사용자에 의해 설정되고 입력될 수 있다. 그러나, 요구되는 유량은 또한 원격 제어기 등을 통해 다른 방식으로 입력될 수 있다.

또한, 관주 과정 중에 요구되는 유량을 조절할 수도 있다. 예를 들면, 펌핑을 위해 스위치를 사용하여 사용자가 제어 요소에 가하는 압력 레벨을 감지하고, 예를 들면, 결정된 압력 수준에 따라 요구되는 유량 값을 적용할 수 있다. 예를 들어, 관주 단계 S14 또는 S14' 중, 확인 버튼에 인가된 압력이 특정 역치를 초과하는지가 결정될 수 있고, 그렇다면 더 높은 유량 값을 사용하고, 그렇지 않으면 더 낮은 유량 값을 사용한다. 두 개 초과의 낮은 비율 값이 제공될 수도 있다. 관주액을 담고 있는 리저버가 비었다고 판단되면, 버튼을 누르고 있음에도 불구하고, 펌핑은 선택적으로 자동 중단될 수도 있다.

또한, 요구되는 유량은 가해진 압력과 직접적으로 관련되어 변화될 수 있다.

대안적으로, 사용자는 "증가", "감소" 및 "확인"과 관련된 둘 이상의 전용 제어 버튼을 제공함으로써 직접 요구되는 유량을 결정할 기회를 얻을 수 있다. 그런 다음, 사용자는 특정 동작에 대해 높은 유량 또는 낮은 유량을 사용할지 여부를 선택할 수 있으며, 사용 중에 요구되는 유량을 조정할 때 이 버튼을 사용할 수도 있다.

당업자는 본 발명이 바람직한 실시예에 한정되지 않는다는 것을 인식한다. 예를 들어, 요구되는 팽창 수준을 선택하는 여러 가지 방법이 가능하다. 또한, 제어 요소는 기계적 제어 버튼, 갈바닉 절연 터치 버튼, 터치 스크린상의 영역 및 이와 같은 많은 상이한 방식으로 구현될 수 있다. 또한, 제어 요소는 추가적으로 또는 대안적으로 원격 제어기 상에 배열될 수 있다. 또한, 많은 유형의 전기적으로 작동 가능한 밸브가 유량 제어에 사용될 수 있다.

이러한 및 다른 명백한 변형은 첨부된 청구 범위에 의해 규정되는 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주되어야 한다. 전술한 실시예는 본 발명을 제한하는 것이기 보다는 예시하는 것이며, 당업자는 첨부된 청구항의 범위를 벗어나지 않고 다수의 대안적인 실시예를 설계할 수 있음에 주의하여야 한다. 청구 범위에서, 괄호 안의 임의의 참조 부호는 청구 범위를 한정하는 것으로 해석되어서는 안된다. "포함하는"이라는 단어는 청구항에 기재된 것 이외의 다른 요소 또는 단계의 존재를 배제하지 않는다. 구성 요소에 선행하는 "a"또는 "an"이라는 단어는 복수의 이러한 구성 요소의 존재를 배제하지 않는다. 또한, 단일 유닛은 청구 범위에 언급된 몇 가지 수단의 기능을 수행할 수 있다.

Claims (17)

1. 컨트롤러에 의해 카테터 내의 팽창형 유지 부재의 팽창을 자동 제어하는 방법으로서,
   복수의 미리 결정된 팽창 레벨을 제공하는 단계;
   상기 미리 결정된 팽창 레벨의 각각에 대해 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치를 제공하는 단계;
   상기 팽창형 유지 부재 내의 압력을 연속적으로 측정하는 단계;
   상기 복수의 팽창 레벨로부터 선택된 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하는 단계; 및
   상기 팽창형 유지 부재를 팽창시키기 위해 전기 펌프를 작동시키는 단계를 포함하고,
   상기 전기 펌프의 작동은 상기 선택 팽창 레벨의 상기 펌핑 시간 역치 및 상기 압력 레벨 역치 중 하나에 도달될 때까지 계속되는, 카테터 내의 팽창형 유지 부재의 팽창을 자동 제어하는 방법.
2. 제1항에 있어서,
   상기 복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 적어도 3개의 상이한 팽창 레벨을 포함하고, 바람직하게는, 적어도 5개의 상이한 팽창 레벨을 포함하는, 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 범위이고, 상기 펌핑 시간 역치 및 상기 압력 레벨 역치는 모두 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 각각의 미리 결정된 팽창 레벨 사이에서 점진적으로 증가하는, 방법.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 펌핑 시간 역치는 모두 0.1 내지 60초의 범위 내에 있고, 바람직하게는 0.5 내지 30초의 범위 내에 있고, 가장 바람직하게는 1 내지 15초의 범위 내에 있는, 방법.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 펌핑 시간 역치는 감시된 총 펌핑 시간과 비교되고, 상기 총 펌핑은 상기 펌프가 작동 중이었던 시간은 포함하지만, 상기 펌프가 아이들(idle) 상태일 때의 시간은 무시하는, 방법.
6. 제5항에 있어서,
   수축 중, 상기 감시된 총 펌핑 시간은 상기 펌프가 상기 팽창형 유지 부재를 수축 전과 동일한 크기로 재팽창시키는데 소요되는 시간에 대응하는 시간으로 감소되는, 방법.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 카테터의 사용 중에 상기 압력 레벨 및 상기 펌핑 시간을 계속 감시하고, 상기 압력 모두가 상기 압력 레벨 역치 미만이고 상기 펌핑 시간이 상기 펌핑 시간 역치 미만일 때 상기 팽창형 유지 부재의 팽창을 계속하고, 상기 역치 중 하나가 초과되거나 미리 결정된 값만큼 초과될 때 상기 팽창형 유지 부재를 수축하는 단계를 더 포함하는, 방법.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 압력 레벨 역치는 모두 1 내지 500 mbar의 범위 내에 있고, 바람직하게는 2 내지 400 mbar의 범위 내에 있는, 방법.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 팽창형 유지 부재 내의 압력의 연속적인 측정은 상기 팽창형 유지 부재 내에 직접 배치되거나 상기 팽창형 유지 부재와 직접 연통된 도관 내에 직접 배치된 압력 센서에 의해 수행되는, 방법.
10. 카테터 시스템으로서,
    팽창형 유지 부재를 갖는 카테터;
    상기 팽창형 유지 부재의 팽창을 위해 유체를 펌핑하는 전기 펌프;
    상기 팽창형 유지 부재 내의 압력을 연속적으로 감지하는 압력 센서;
    상기 전기 펌프의 자동 제어를 위한 컨트롤러로서, 한 세트의 팽창 레벨을 저장하는 메모리를 포함하고, 각 레벨은 압력 레벨 역치 및 펌핑 시간 역치와 상관되는, 컨트롤러; 및
    복수의 미리 결정된 팽창 레벨로부터 선택된 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하도록 배치되는 사용자 인터페이스를 포함하고,
    상기 컨트롤러는 상기 선택 팽창 레벨의 펌핑 시간 역치 및 압력 레벨 역치 중 하나에 도달될 때까지 상기 전기 펌프를 작동시키도록 배치되는, 카테터 시스템.
11. 제10항에 있어서,
    상기 카테터는 직장 카테터이고, 상기 카테터 시스템은 관주 시스템이며, 상기 시스템은,
    관주액용 리저버;
    상기 리저버 및 상기 카테터 사이의 유체 연통을 제공하는 튜빙; 및
    상기 튜빙을 통해 상기 리저버로부터 프로브로 간접적으로 관주액을 펌핑하는 전기 펌프를 더 포함하며, 상기 전기 펌프는 상기 팽창형 유지 부재의 팽창을 위해 유체를 펌핑하는 전기 펌프와 동일하거나 제2 펌프인, 시스템.
12. 제10항 또는 제11항에 있어서,
    상기 복수의 미리 결정된 팽창 레벨은 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 범위이고, 상기 펌핑 시간 역치 및 상기 압력 레벨 역치는 모두 가장 낮은 팽창 레벨로부터 가장 높은 팽창 레벨까지의 각각의 미리 결정된 팽창 레벨 사이에서 점진적으로 증가하는, 시스템.
13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    하우징을 갖는 제어 유닛을 더 포함하고, 상기 하우징은 상기 컨트롤러, 상기 전기 펌프 및 상기 압력 센서를 둘러싸는, 관주 시스템.
14. 제13항에 있어서,
    상기 제어 유닛은 선택 팽창 레벨의 입력을 수신하기 위한 디스플레이 및 상기 사용자 인터페이스를 더 구비하는, 관주 시스템.
15. 제10항의 종속항으로 제10항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 튜빙은 상기 제어 유닛을 상기 프로브와 연결하는 제1 부분 및 상기 리저버를 상기 제어 유닛과 연결하는 제2 부분을 포함하고, 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 각각 가스 전도 튜브 및 관주액 전도 튜브를 포함하는, 관주 시스템.
16. 제10항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    바람직하게는 하드웨어로 구현되고, 바람직하게는 상기 컨트롤러로부터 분리되며 상기 압력 센서에 연결되는 안전 요소를 더 포함하고, 상기 안전 요소는 상기 팽창형 유지 부재 내의 감지된 압력이 미리 결정된 최대 안전 값에 도달하거나 초과할 때 상기 펌프를 정지시키도록 배치되는, 관주 시스템.
17. 직장 및/또는 위장(stomal) 관주를 위한 제10항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 카테터 시스템의 용도.

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