KR20190010535A - 압력 카테터 디바이스 - Google Patents

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KR20190010535A
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브라이스 스미스
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라보리 메디칼 테크놀로지스 코포레이션
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Abstract

압력 감지 카테터(10)는 세장형 부재(15) 및 모니터 루멘(30)을 포함한다. 압력 감지 카테터는 모니터 루멘과 유체 연통하는 중공형 압력 순응 부재(40)를 가질 수 있고, 이에 따라 유체 칼럼을 형성할 수 있다. 커넥터 장치는 모니터 루멘과 유체 연통할 수 있고, 제1 상보형 커넥터(72) 및 제2 상보형 커넥터(98)를 포함할 수 있다. 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터 중 하나는 다른 상보형 커넥터의 보어 내에 위치한 유체의 용적을 유체 칼럼 내로 변위시킬 수 있는 가압 디바이스를 가질 수 있고, 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 약 1:2 내지 약 1:4의 범위이다. 압력 카테터는 세장형 부재의 외측부와 외접하는 방사선비투과 밴드를 포함할 수 있다.

Description

압력 카테터 디바이스
[관련 출원]
본 출원은 2016년 3월 11일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/306,828호의 이익을 주장하며, 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로 포함된다.
압력 카테터 디바이스(pressure catheter device)는 전형적으로 카테터를 통해 길이방향으로 연장되는 적어도 하나의 가스 충전형 압력 모니터링 루멘(gas-filled pressure monitoring lumen)을 갖는 세장형 카테터(elongate catheter)를 포함한다. 가스 충전형 멤브레인(예를 들어, 풍선)이 카테터의 외부 표면에 형성될 수 있다. 가스 충전형 멤브레인은 가스 충전형 압력 모니터링 루멘과 유체 연통할 수 있다. 가스 충전형 멤브레인에 대한 압력 변화는 가스 충전형 압력 모니터링 루멘 내에서 가스의 압력 변화를 초래할 수 있다. 가스 충전형 압력 모니터링 루멘의 근위 단부에 연결된 압력 변환기는 카테터의 가스 충전형 압력 모니터링 루멘을 통해 전달될 수 있는 압력의 변화를 감지하고 표시하거나 기록할 수 있다.
종래의 압력 카테터는 시술 동안에 풍선 밖으로의 가스 확산으로 인해 풍선을 보충하기 위해 보충적인 가스 공급원을 필요로 할 수 있다. 보충 기체의 사용은, 풍선이 환자의 신체 내의 압력 변화를 계속 감지할 수 있게 한다. 또한, 루멘 내의 무용 공간(dead space)은, 압력 센서가 작은 이산 간격에 걸쳐 정확한 측정을 수행하기 위한 능력을 감소시킨다.
일 양태에서, 본 개시는 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하기 위한 압력 감지 카테터를 제공한다. 압력 감지 카테터는, 근위 단부, 원위 단부 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 중앙 루멘을 포함하는 세장형 부재를 포함한다. 또한, 압력 감지 카테터는, 세장형 부재 내에 위치하고 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 모니터 루멘을 포함한다. 압력 감지 카테터는, 모니터 루멘과 유체 연통하는 내부 챔버를 획정하는 중공형 압력 순응 부재(hollow pressure-compliant member)를 가질 수 있다. 압력 순응 부재는 세장형 부재의 외측부 둘레에 배치될 수 있고, 여기서 모니터 루멘 및 압력 순응 부재의 내부 챔버는 유체 칼럼(fluid column)을 획정한다. 커넥터 장치는 근위 단부 둘레에 배치될 수 있고 모니터 루멘과 유체 연통할 수 있으며, 압력 순응 부재에 의해 획정되는 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터를 포함할 수 있고, 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터 중 적어도 하나는 유체 칼럼에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 결합될 수 있다. 또한, 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터 중 하나는 가압 디바이스를 가질 수 있고, 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터 중 다른 하나는 보어(bore)를 가질 수 있다. 가압 디바이스는 보어 내에 위치한 유체의 용적을 유체 칼럼 내로 변위시킬 수 있고, 여기서 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 약 1:2 내지 약 1:1 미만의 범위(예를 들어, 약 3:4)일 수 있다.
다른 양태에서, 압력 카테터는, 세장형 부재의 외측부와 외접하고 압력 순응 부재의 내부 챔버 내에 배치되는 방사선비투과 밴드(radio-opaque band)를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법은, 환자의 공동 내에서 본 명세서에서의 임의의 실시형태에 따라 개시된 것과 같은 카테터를 전진시키는 단계를 포함한다. 상기 방법은, 커넥터 장치 내의 유체의 용적을 유체 칼럼으로 변위시키는 단계를 포함할 수 있고, 여기서 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 대략 1:2 내지 약 1:1 미만의 범위(예를 들어, 약 3:4)이다. 또한, 상기 방법은, 압력 순응 부재 둘레에서 조직의 수축으로 인한 유체 칼럼 내의 압력에 대한 변화를 측정하는 단계를 포함할 수 있다.
하나 이상의 예에 대한 상세는 첨부 도면 및 이하의 설명에서 제시된다. 다른 특징, 목적, 및 이점은 상세한 설명 및 도면으로부터, 그리고 청구범위로부터 명백해질 것이다.
도 1은 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 카테터의 사시도;
도 2는 도 1의 카테터의 일부 확대 사시도;
도 3은 도 1의 카테터의 또 다른 일부 확대 사시도;
도 4는 도 1의 카테터의 일부 단면도;
도 5는 도 1의 카테터의 원위 단부의 반분해 사시도;
도 6은 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 제1 상보형 커넥터를 도시하는 도 1의 카테터의 일부 확대 사시도;
도 7은 다른 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 제2 상보형 커넥터의 사시도;
도 8a는 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 제2 상보형 커넥터의 일부 측단면도;
도 8b는 도 7의 제2 상보형 커넥터에 연결된 도 6의 제1 상보형 커넥터의 정면도;
도 9는 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 디바이스의 개선된 검출 빈도를 나타내는 위스커 플롯(whisker-plot);
도 10은 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 디바이스의 개선된 압력 검출을 나타내는 그래프.
본 명세서에 청구된 방법 및 시스템의 다양한 양태를 도시하기 위해, 이하의 논의는 요역동학 압력(urodynamic pressure) 감지에서 사용되는 예시적인 실시형태를 설명하는 것에 관한 것이다. 그러나, 본 명세서에서 논의되는 요소 및 원리는 다른 적용예에도 적용될 수 있음에 유의해야 한다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명되는 예시적인 실시형태는 환자의 신체 내의 압력 측정이 요구되는 임의의 유형의 카테터와 함께 사용하기 위해 고려된다. 또한, 본 명세서에서의 방법 및 시스템의 논의는 특정 양태에 관하여 상호 교환 가능할 수 있다. 다시 말해, 본 명세서에서의 하나의 방법 또는 시스템(또는 그의 구성 요소)에 대한 특정 논의는 시스템 또는 방법에 관한 것이므로 다른 양태에 동일하게 적용 가능하며, 그 반대도 마찬가지이다.
도 1은 비한정의 예시적인 실시형태에 따른 카테터의 사시도이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 커넥터(50)를 통해 압력 감지 장치에 연결 가능한 세장형의 가요성 유체 칼럼 카테터를 포함하는 압력 모니터링 카테터(10)가 개시되어 있다. 세장형 중앙 아암(18)은 카테터(10)의 근위 단부(11)로부터 커넥터(19)까지 연장된다. 결국, 커넥터(19)는 카테터(10)의 원위 단부(12)에서의 구멍(20)을 통한 환자의 공동으로의 유체의 수집(예를 들어, 흡입) 또는 환자의 공동으로부터의 유체의 전달(예를 들어, 주입)을 위해 사용되는 주사기 또는 다른 디바이스를 부착하는 데 사용될 수 있다. 데이터/전원 케이블 또는 무선 송신기(미도시)는 압력 감지 장치를 프로세서 및 모니터 및/또는 데이터베이스에 연결한다.
카테터(10)는 프로세서 및 모니터에 (유선 또는 무선으로) 결합되도록 구성되는 케이블 어셈블리에 탈거 가능하게 부착될 수 있다. 케이블 어셈블리가 유선의 재사용 가능한 어셈블리를 포함하는 일 양태에서, 재사용 가능한 인터페이스 케이블 어셈블리는, 그의 근위 단부에서, 프로세서 및 모니터에 연결되도록 구성된 전기 커넥터를 가질 수 있다. 케이블 어셈블리가 프로세서 및/또는 모니터에 무선으로 결합되는 양태에서, 케이블 어셈블리의 근위 단부는 무선 송신기를 포함한다.
도 1을 참조하면, 카테터(10)의 원위 단부(12)는 카테터(10)의 환자 내로의 삽입을 용이하게 하는 부드럽고 유연한 팁(14)을 포함한다. 부드러운 팁(14)은 바람직하게는 팁(14)이 방광의 벽과 같은 저항력에 부딪칠 때에 편향되거나 구부러지기에 충분히 유연한 재료로 형성될 수 있다. 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리우레탄과 같은 낮은 듀로미터 플라스틱 또는 엘라스토머가 적합하지만, 적합한 강성/유연성을 가지며 환자의 내측에서 사용하기에 안전한 다른 재료가 사용될 수 있다. 팁(14)은 세장형 중공관(15)으로부터 형성될 수 있고, 세장형 중공관은 그의 원위 단부(12)에서의 팁(14)으로부터 그의 근위 단부(11) 상의 하나 이상의 제1 커넥터(50)까지 연장된다.
도 1을 계속 참조하면, 중공관(15)은, 통상의 조건 하에서 붕괴에 저항하기 위해 벽 두께와 같은 충분한 특성을 갖는 PVC 또는 폴리올레핀과 같은 가요성의 생체 적합성 재료로 형성될 수 있고, 환자의 공동(예를 들어, 소화관(alimentary canal) 또는 요로(urinary tract)) 내부로부터 환자의 신체 외측으로 연장되도록 길이의 크기가 정해질 수 있다. 따라서, 예를 들어 중공관(15)은 그 길이가 20㎝ 내지 90㎝의 범위일 수 있다.
도 2는 도 1의 카테터의 일부로, 그의 상세를 도시하는 것이다. 도 2에 도시된 바와 같이, 다수의 구멍 또는 개구(20)가 팁(14) 바로 뒤에 중공관(15)의 벽을 통해 형성된다. 그러나, 구멍(20)의 수는 가변될 수 있다. 구멍(20)은 외부 중공관(15)의 원주에 그리고 카테터(10)의 원위 단부(12) 둘레에 길이방향으로 분포되어, 유체가 시술 동안에 환자로부터 흡입되거나 달리 수집되거나 또는 환자 안으로 주입되거나 전달될 수 있게 한다. 임의의 하나 이상의 구멍(20)이 막히거나 차단되게 되면, 다른 구멍(20)이 유체의 통과를 허용하게 할 수 있도록 복수의 구멍(20)이 제공된다. 대안적인 양태에서는, 슬릿 밸브와 같은 슬릿이 유체의 주입 및/또는 흡입을 제공하도록 외부 중공관(15)의 벽을 통해 형성될 수 있다.
도 2를 계속 참조하면서 이제 도 3 및 도 4를 참조하면, 카테터는 중공관(15) 내에 배치되는 중앙 루멘(17) 및 하나 이상의 제2 루멘(30)을 포함한다. 중앙 루멘(17)은 구멍(20)과 유체 연통할 수 있다. 또한, 중앙 루멘(17)은 또한 세장형 중앙 아암(18)(도 1에서 가장 잘 알 수 있음)의 루멘과 유체 연통할 수 있다. 일부 예에서, 중앙 루멘(17)은 약 0.75㎜ 내지 약 1.75㎜ 범위의 수력학적 직경(hydraulic diameter)을 갖고, 1.1㎜의 비한정의 예시적인 직경을 갖는다.
제2 루멘(30)은 "모니터 루멘"이라고 호환적으로 지칭될 수 있다. 도 3 및 도 4로 돌아가면, 각 모니터 루멘(30)은 폴리우레탄과 같은 하나 이상의 가요성의 생체 적합성 재료를 포함하고, 중공관(15)의 측벽으로부터 또는 그와 일체로 형성된다. 제2 루멘(30)은, 중공관(15) 내에 끼워 맞춰지고 중앙 루멘(17)을 통한 유체의 통로를 위한 충분한 공간을 남기도록 직경의 크기가 정해진다. 이제 도 5를 참조하면, 제2 루멘(30)은 커넥터(50)로부터(그리고 그와 밀봉되어) 카테터(10)의 원위 단부(12)까지 연장된다. 도 5로부터 알 수 있는 바와 같이, 제2 루멘(30)은 세장형 중공관(15)과 일체로 형성되는 가요성 연장 아암(51)을 통해 카테터(10) 본체의 중공관(15)으로부터 커넥터(50)까지 연장된다.
도 3 및 도 4를 다시 참조하면, 이완된 압력 순응 부재(예를 들어, 풍선)(40)가 제2 루멘(30)과 유체 연통할 수 있고, 비교적 유연하지 않은(non-compliant) 중공관(15) 둘레에 위치한다. 일 양태에서 유체가 충전되는 압력 순응 부재(40)는 그에 대한 힘의 인가(예를 들어, 신체 내의 조직의 수축으로부터 체강 내의 압력 증가) 시에 편향되거나 변형되고, 그로부터 힘의 제거(예를 들어, 수축하는 조직의 이완 후에 압력 감소) 시에 재차 팽창하도록 구성된다. 따라서, 특히 적합한 압력 순응 부재(40)는 작은 압력 증가로 비교적 쉽게 변형되는 C-Flex® 엘라스토머와 같은 벽이 얇고 가요성이며 낮은 듀로미터 재료로 형성된 의료용 풍선(40)일 수 있다.
도 2 및 도 3을 참조하면, 풍선(40)은 제2(또는 모니터) 루멘(30)의 개구부(46)의 둘레에 배치되고/되거나 개구부에 부착되고/되거나 풍선(40)의 단부(48)에서 열 밀봉된 실질적으로 원형 본체로서 형성될 수 있다. 원형 형상이 도시되어 있지만, 다른 형상이 사용될 수도 있다. 유체(예를 들어, 공기)는 제2 루멘(30)의 내부를 점유할 수 있다. 이러한 경우, 유체는 카테터(10)를 사용하기 전에 대기압일 수 있다. 따라서, 제2 루멘(30) 및 제2 루멘(30)에 부착된 풍선(40)(커넥터(50) 내에서 연장되는 제2 루멘(30)의 임의의 부분을 포함함)은 커넥터(50) 내측으로부터 카테터(10)의 팁(14) 근처까지 연장되는 유체 칼럼을 형성하거나 획정할 수 있다. 카테터(10)가 상보형 커넥터에 부착될 때, 이하에서 더욱 설명되는 바와 같이, 유체 칼럼은 추가 량의 유체로 채워지거나, 또는 "충전된다". 유체 칼럼 내에 충전된 추가 유체는 부분적으로 풍선(40)을 선택된 용적으로 채운다.
풍선(40)의 재료는 그의 구성에서 사용되는 그의 얇은 벽 및 낮은 듀로미터 재료로 인해 실질적으로 유연성일 수 있고, 풍선(40)은 풍선(40) 외부의 주어진 압력 변화로 용이하게 실질적으로 변형된다. 또한, 풍선 재료는 압력 측정 동안에 어떠한 인공물(artifact)도 유발하지 않을 수 있다. 풍선(40)의 재료는, 예를 들어 약 30 A의 쇼어 듀로미터 경도를 가질 수 있다. 제2 루멘(30)을 위한 재료의 예는 1-2㎜ 벽 두께의 C-Flex® 합성 엘라스토머, 또는 유사한 내구성 및 유연성을 갖는 임의의 다른 유사한 재료 또는 본 명세서에서 명시된 설계 및 사용에 적합한 특성을 갖는 다른 재료일 수 있다. 사용된 재료에 관계없이, 일부 예에서, 5㎜ 미만의 최대 외부 압력의 수은(Hg)은, 그의 내부가 대기압으로 배출될 때에 풍선(40)을 붕괴시킬 수 있지만, 풍선(40)은 0 ㎜Hg 내지 200 ㎜Hg 범위의 압력에서 동작 가능하도록 설계될 수 있다. 전술한 바와 같이 유체 칼럼을 충전하기 전, 풍선(40)의 붕괴는 정확한 압력 신호를 제공한다.
도 3을 참조하면, 풍선(40)은 임의의 적절한 방식으로 제2 또는 모니터 루멘(30)의 단부에 부착될 수 있다. 그러나, 도 3에 도시된 바와 같이, 풍선(40)은, 제2 루멘(30)의 개구부(46) 위에 풍선(40)을 위치시키고 풍선(40)의 대향하는 단부(48)의 원주 둘레에 풍선(40)을 고정시킴으로써 제2 루멘(30)에 부착될 수 있다. 풍선은 레이저 용접, 접착제 접합, RF 용접, 유도 용접, 열풍 용접, 또는 풍선(40)을 카테터(10)에 고정시키기 위한 다른 적합한 방법에 의해 고정될 수 있다.
도 3 및 도 4로부터 알 수 있는 바와 같이, 풍선(40)은 중공관(15)의 외측부 둘레에 위치할 수 있어, 풍선(40)의 내부 용적은 중공관(15)을 통해 형성된 개구 또는 개구부(46)와 실질적으로 측방향으로 정렬되어 제2(또는 모니터) 루멘(30)과 유체 연통할 수 있다. 따라서, 풍선은 제2 루멘(30) 및 커넥터 장치로부터의 유체의 충전 용적과 유체 연통한다. 단일의 개구(46)가 제2 루멘(30)과의 유체 연통을 제공하는 것으로 도시되어 있지만, 본 개시의 다른 양태에서는 하나보다 많은 개구가 단일의 제2 루멘(30)에 대응하는 단일의 풍선(40) 내에 존재할 수 있다. 소정의 예시적인 실시형태에서, 하나보다 많은 센서 풍선(40)이 카테터(10) 둘레에 배치되기 때문에 하나보다 많은 제2 루멘(30)(도 4에 보다 충실히 도시된 바와 같이)이 사용된다.
이해될 수 있는 바와 같이, 내부 유체 칼럼 압력이 너무 높으면, 압력 변화를 측정하기 위한 디바이스의 감도를 감소시킬 수 있고 온도에 유래된 인공물에 대한 압력 모니터링의 감수성(susceptibility)을 증가시킬 수 있다. 과도하게 가압하면, 풍선(40)은 그의 비교적 연약한 구조로 인해 파열될 수 있다. 따라서, 일부 이러한 예시적인 실시형태는 최적의 풍선 직경 및 유체 칼럼 압력을 제공한다. 또한, 본 개시의 일부 예시적인 실시형태는 제2(또는 모니터) 루멘(30) 내의 유체의 용적, 풍선(40) 내에서 이용 가능한 총 용적, 및 풍선 충전 용적에 따라 유체 칼럼의 총 용적의 균형을 유지한다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 카테터(10) 상에 배치하기 전에, 풍선(40)은 약 8㎜ 내지 약 10㎜ 범위의 길이를 갖고, 약 9㎜의 하나의 비한정의 예시적인 길이를 갖는다. 풍선(40)의 최상부 및 최하부가 중공관(15)의 외측에 (예를 들어, 레이저 용접 또는 다른 적합한 방법을 통해) 고정된 후, 풍선(40)의 팽창 가능한 부분의 길이는 약 5㎜ 내지 약 8㎜의 범위일 수 있고, 약 6㎜의 하나의 비한정의 예시적인 길이를 갖는다.
일부 이러한 양태에서, 풍선(40)의 직경은 약 5㎜ 내지 약 8㎜의 범위일 수 있고, 하나의 비한정의 예시적인 길이는 약 6㎜이며, 중공관(15)은 약 1.5㎜ 내지 약 2.5㎜ 범위의 외부 직경을 갖고, 약 2㎜의 하나의 비한정의 예시적인 직경을 갖는다. 너무 작은 풍선 직경은, 풍선(40)이 중공관(15)의 외벽에 대하여 "바닥에 닿기"(즉, 접촉하기) 전에 환자에게 유도된 압력 이벤트(예를 들어, 기침, 소화관 조직의 굴곡 등)를 정확히 측정하기에 충분한 양의 변형 가능한 용적을 생성하기 위한 충분한 공간을 풍선(40)의 내벽과 외부관(15)의 외벽 사이에 제공하지 않을 수 있다.
일부 예에서, 풍선의 수명, 최대 압력 및 정확성은 팽창된 풍선(40)과 카테터(10)의 중공체(15)의 외벽 사이의 이격 거리의 함수일 수 있다. 풍선(40)의 내부와 외부 사이의 압력 차가 증가함에 따라, 풍선(40)은 붕괴되어 카테터 (10)를 향해 "주름진다". 압력 하에서, 붕괴하는 풍선(40)은 주름지고 중공체(15)를 압박함으로써, 수축하는 용적으로부터 생성된 내부 압력과 중공체(15)에 대하여 인가된 힘 양쪽에 의해 외부 압력에 대항할 수 있다. 더 큰 힘이 풍선(40)으로부터 중공체(15)에 전송될 때, 압력 변환기에 의해 측정되는 잔류 내부 힘은 실제 외부 압력보다 현저히 낮아진다.
본 개시의 양태에 따르면, 더 큰 풍선 직경 및 더 작은 카테터 본체는 풍선(40)의 벽과 중공관(15)의 외벽 사이에 더 큰 "갭"을 생성한다. 팽창된 풍선(40)이 산소가 희박한 소변, 또는 다른 체액을 받게 될 때, 산소 분자는 즉시 풍선막을 가로질러 투과 및 확산을 시작하여, 충전된 풍선의 용적을 즉시 감소시킨다. 질소 분자가 더 느리게 확산되어, 본 명세서에서 팽창 유체로서 사용하기 위해 고려되지만, 이들도 풍선막을 가로질러 이동할 수도 있다. 이러한 경우, 더 큰 갭은 가스의 손실을 느리게 하지 않을 수 있지만, 더욱 허용 가능한 수준의 손실을 제공하여, 풍선 수명을 늘릴 수 있다. 가스의 손실이 없더라도, 풍선(40)은 주름(즉, 풍선(40)의 붕괴하는 표면)이 카테터(40)와 접촉하는 최대 측정 가능한 압력을 갖는다. 이 최대 압력의 척도는 시간 경과에 따른 가스의 손실로 인한 카테터 수명과 상관 관계가 있다.
본 개시의 일부 예는 시스템 정확성 및 풍선 수명에 영향을 미치는 시스템 내의 무용 공간을 최소화한다. 일 양태에서, 총 폐쇄 시스템 용적의 최소 약 60% 내지 80%는 "작업 용적(working volume)"일 필요가 있는 한편, 총 폐쇄 시스템 용적의 나머지 20% 내지 40%는 "비작업 용적(nonworking volume)"을 포함한다. "작업 용적"은 풍선 내의 유체의 용적을 포함하는 한편, "비작업 용적"은 모니터 루멘 및 커넥터 메커니즘의 간극 공간 내의 유체의 용적을 포함한다. 붕괴하는 풍선(40)은 붕괴하는 풍선 용적 및 비작업 용적 내의 유체의 밀도 양쪽을 수용하기 위해 안쪽으로 주름질 수 있다. 본 개시의 일 양태에서, 최대 풍선 압력, 하이엔드 압력 정확성, 및 풍선 수명을 최적화하기 위한 노력의 일환으로, 작업 용적 대 비작업 용적의 비는 2:1보다 크다. 유리하게는, 본 명세서에서 설명된 풍선의 기하학적 구조는 풍선(40)의 안쪽으로의 "주름"을 최적화하여, 풍선 성능에 악영향을 미칠 수 있는 풍선 자체가 붕괴되는 일이 없게 할 수 있다.
더 작은 카테터 직경(예를 들어, 5 내지 7 Fr) 및 풍선(40)에 대한 약간 큰 직경이 본 개시의 소정의 양태이지만, 더 작은 카테터는 주입 루멘의 직경에 제약을 줄 수 있다. 또한, 너무 큰 풍선(40)은 체강(예를 들어, 요도) 내에서 팽창될 때에 과도하게 제약되어(예를 들어, 환자 내에서 그의 상대적 크기에 의해 단순히 사전에 가압되어), 환자의 "압착(squeezing)" 없이 과장된 "휴식 톤(resting tone)"을 느끼게 하지만, 이완된 상태에 있을 수 있다. 따라서, 본 명세서에서 제시된 비율은 실제 사용 동안 예시적이고 균형 잡힌 것으로 간주될 수 있다.
본 개시의 일 양태에서, 풍선(40)의 내부 용적은 약 90㎕ 내지 약 120㎕의 범위이며, 100㎕의 하나의 비한정의 예시적인 용적을 갖는다. 일 양태에서, 제2(또는 모니터) 루멘(30)의 직경은 약 0.15㎜ 내지 약 0.35㎜의 범위이며, 0.25㎜의 하나의 비한정의 예시적인 직경을 갖는다. 20㎝ 내지 90㎝의 제2 루멘(30)의 예시적인 총 길이에 기초하여, 제2 루멘(30) 내의 유체의 총 용적은 약 25㎕ 내지 약 40㎕의 범위일 수 있고, 하나의 비한정의 예시적인 용적은 32㎕이다. 충전 용적(유체 칼럼 내에 도입되는 유체의 양에 대응할 수 있음)은 약 40㎕ 내지 약 60㎕의 범위일 수 있고, 약 50㎕의 비한정의 예시적인 용적을 갖는다. 유체(예를 들어, 공기) 칼럼의 총 용적은 제2(또는 모니터) 루멘(30) 및 풍선(40)에 의해 획정된 내부 챔버(예를 들어, 풍선 용적)의 용적에 의해 획정될 수 있다. 따라서, 본 개시의 일 양태에서, 유체 칼럼의 용적은 약 115㎕ 내지 약 160㎕의 범위일 수 있고, 비한정의 예시적인 용적은 약 132㎕이다. 본 명세서에서 언급된 바와 같이, 충전 용적은 압력 측정을 위해 카테터(10)를 "충전"하거나 준비하기 위해 유체(예를 들어, 공기) 칼럼 내에 도입되는 유체의 총량을 지칭할 수 있다.
도 6 내지 도 8은 카테터 및 상보형 커넥터의 다양한 부분을 도시한다. 도 6은 제1 상보형 커넥터(72)의 상세를 도시하는 한편, 도 7은 제1 상보형 커넥터(72)를 수용할 수 있는 제2 상보형 커넥터(98)의 상세를 도시한다. 도 8a는 제2 상보형 커넥터(98)의 단면도를 도시하는 한편, 도 8b는 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터의 연결 배향의 정면도이다. 도 6을 참조하면, 제1 상보형 커넥터는 세장형 부재의 근위 단부에 고정식으로 부착될 수 있고, 모니터 루멘과 유체 연통하는 내부 루멘을 포함한다.
도 6 및 도 7을 참조하면, 제2 상보형 커넥터는 제1 상보형 커넥터에 제거 가능하게 연결될 수 있다. 도 7 및 도 8a를 참조하면, 제2 상보형 커넥터(98)는 카테터(10)의 제1 상보형 커넥터(72)(도 6에 도시됨)를 마찰식으로 수용하기 위해 내부 직경 및 길이의 크기가 정해진 내부 보어 또는 공동(114)을 갖는다. 제2 상보형 커넥터(98)의 보어(114) 내에 제1 상보형 커넥터(72)를 삽입할 때, O 링(80)이 내부 보어(114)의 내벽에 대하여 안착되어 유체 기밀한 끼워맞춤(fluid-tight fit)을 형성한다.
도 8에서 알 수 있는 바와 같이, 제2 상보형 커넥터(98)의 맞물림 섹션(123) 및 근위 커플러(96)의 인클로저(100) 사이에 놓이는 보어(114) 및 충전 섹션(122)은, 제1 상보형 커넥터(72)를 제2 상보형 커넥터(98)의 보어(114) 내에 삽입하기 전에 유체의 미리 정해진 또는 선택된 용적(예를 들어, 충전 용적)을 수용하는 내부 공간(126)을 획정한다. 따라서, 일례에서, 제1 상보형 커넥터(72)가 제2 상보형 커넥터(98)의 보어(114) 내에 가압 디바이스(예를 들어, 피스톤 또는 플런저)와 같이 작용하도록 삽입될 때, 보어(114)의 내부 공간(126) 내에 수용된 유체의 용적 중 일부는 유체 칼럼에 유체 용적을 추가하는 모니터 루멘(30)의 단부(32)를 통해 제1 상보형 커넥터(72)에 의해 변위된다. 유체의 변위된 용적은, 주어진 압력 값 범위에 응답하여 원하는 감도로 기능하도록 풍선(40)을 팽창시키기 위해 적절한 양의 유체로 풍선(40)을 "충전"하거나 또는 부분적으로 채우기에 충분할 수 있다. 다시 말해, 유체 칼럼 내에 포획된 유효 유체 용적은, 제1 상보형 커넥터(72)가 제2 상보형 커넥터(98) 내에 완전히 삽입될 때까지 O 링(80)이 플루트(130)를 통과하는 지점으로부터, 제1 상보형 커넥터(72), 및 그의 관련 구성요소의 안쪽으로의 스트로크 또는 이동에 의해 획정된다.
도 8a를 다시 참조하면, 케이블의 원위 단부에는, 커넥터(50)(도 6에 도시 됨)를 통해 카테터(10)에 결합될 때, 카테터(10)의 유체 칼럼과 인터페이싱하여 압력(예를 들어, 요역동학 압력)의 변화를 검출하는 압력 검출 디바이스(94)가 존재한다. 도 8a를 계속 참조하면, 인클로저(100)의 근위 단부(66) 및 모니터 루멘(30)의 개방 근위 단부(32)는 인클로저(100) 내에 수용된 압력 검출 디바이스(94)에 매우 근접하게 위치하여, 시스템 내의 무용 공간을 최소화한다. 압력 검출 디바이스(94)는, 비한정적인 예에서, 제2 상보형 커넥터(98)의 맞물림 섹션(123)을 향해 위치한 변형 가능한 다이어프램을 갖는 압력 변환기일 수 있다. 와이어링(102)은 프로세서와의 통신을 위해 압력 변환기로부터 인클로저(100)를 통해 그리고 케이블(101)의 근위 단부까지 연장된다.
도 8a를 참조하면, 압력 검출 디바이스(94)는 제2 상보형 커넥터(98) 내에 구성된 근위 커플러(96)로 동작 가능하고, 근위 커플러(96)는 카테터(10)의 커넥터(50)로부터 제1 상보형 커넥터(72)(도 7에 도시됨)를 수용하도록 크기가 정해진다. 제2 상보형 커넥터(98)는, 내부에 압력 검출 디바이스를 수용하기 위한 인클로저(100), 및 인클로저(100)를 캡핑하고 재사용 가능한 인터페이스 케이블 어셈블리의 튜브형 케이블(101)에 압력 검출 디바이스(94)를 부착하기 위한 단부 캡(104)을 갖는다. 제2 상보형 커넥터(98) 위에 끼워 맞춰지도록 크기가 정해진 재사용 가능한 인터페이스 케이블 어셈블리 상에 보호용 커버(108)가 또한 제공된다.
카테터(10)의 체강 내로의 삽입 시, 풍선(40)은 실질적으로 수축된 상태에 있을 수 있다. 충전에 따라, 풍선(40)은 적어도 부분적으로 유체(예를 들어, 공기)로 채워진다. 따라서, 충전 전에 풍선(40) 내에 얼마만큼의 유체가 있는지에 따라, 풍선(40)은 충전 후 유체로 대체로 40% 내지 70%의 용량으로 채워질 수 있다. 일부 예에서, 풍선(40)은, 풍선(40)의 구조체가 신호 내에 도입될 가능성을 감소시키기 위해 과충전되지 않을 수 있다. 다시 말해, 풍선(40)의 부분적으로 채워진 작업 용적의 이완성(flaccidity)은 온도 변화(예를 들어, 찰스의 법칙으로부터)에 기인한 압력 검출에서의 이상 효과, 또는 풍선 벽 내부 힘, 또는 파편(debris)으로부터의 외부 풍선 압축에 기인한 신호 인공물을 도입할 수 있는 바람직하지 않은 효과의 발생을 감소시킬 수 있다.
풍선(40)의 낮은 듀로미터 재료는 풍선(40)의 표면이 압력 증가에 따라 변형될 수 있게 한다. 따라서, 체강 압력의 최소 1 ㎜Hg 증가는 풍선(40)의 변형을 초래할 수 있고, 결국에는 풍선(40) 및 제2 루멘(30) 내의 유체 칼럼의 압력을 변경시킬 수 있다. 압력의 변화는 유체 칼럼 아래로 압력 검출 디바이스의 다이어프램(도 8에서 가장 잘 알 수 있음)으로 옮겨진다. 압력의 증가로 인한 다이어프램의 변형은 변환기에 의해 전기 신호로 변환될 수 있고, 케이블(101)을 통해 또는 무선으로 모니터에 중계된다. 마찬가지로, 체강 압력의 후속하는 감소도 풍선(40)의 후속하는 팽창에 의해 중계될 수 있다. 압력 변환기가 구체적으로 설명되었지만, 당 기술분야에 공지된 압력 변화를 검출하는 다른 수단이 본 명세서에서의 사용을 위해 고려된다.
유리하게는, 본 개시의 양태는 더 넓은 압력 범위를 제공한다. 더 큰 직경의 풍선(40) 및 외부관(15)의 조합은, 카테터(10)가 외부관(15)의 외벽에 대하여 "바닥에 닿기" 전에 큰 압력 범위를 측정할 수 있게 한다. 또한, 충전 용적, 제2 또는 모니터 루멘 용적, 및 풍선 용적/기하학적 구조의 균형 잡힌 비율은 시스템의 감도를 최적화하여 공동 압력을 더 잘 측정할 수 있다. 또한, 이들 요소의 균형은 압력 신호의 감쇠를 최소화하여 환자 내의 압력 측정의 속도 및 분해능을 증가시킬 수 있다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 유체(예를 들어, 공기) 칼럼의 용적에 대해 변위된 유체의 용적(예를 들어, 충전 용적)의 비는 약 1:2 내지 약 1:1의 범위이고, 1:2 내지 3:4의 비한정의 예시적인 범위를 갖는다. 다시 말해, 본 개시의 일 양태에서, 카테터(10)의 충전 용적은 유체 칼럼의 용적의 대략 1/2 내지 3/4이다. 유리하게는, 이러한 실시형태는 압력 측정의 범위를 증가시키면서도 충전을 위해 이용 가능한 공간(및/또는 유체의 용적)을 최대화한다.
다른 양태에서, 풍선(40)의 직경에 대한 풍선(40)의 길이방향 길이의 비는 약 0.75:1 내지 약 1.5:1의 범위이다. 그러나, 본 개시의 다른 양태에서, 풍선(40)의 직경에 대한 풍선(40)의 길이방향 길이의 비는 약 1:1.5 내지 약 1:2의 범위이다. 외부관(15)의 직경에 대한 풍선(40)의 직경의 비는 또한 본 개시의 양태의 정밀한 동작에서의 인자일 수 있다. 본 개시의 또 다른 양태에서, 외부관(15)의 직경과 풍선(40)의 직경의 비는 1:2 내지 1:5의 범위이다.
도 9 및 도 10은 종래 기술의 카테터에 대한 본 개시의 개량 예를 도시한다. 도 9는 시험 과정 동안 제2 상보형 커넥터(98) 내에 위치한 압력 검출 디바이스에 의해 검출된 신호의 동작 주파수의 시험 결과를 도시한다. 시험 결과는 현저히 높은 동작 주파수의 측정값을 보여준다. 동작 주파수가 높을수록 압력의 상당히 더욱 정밀한 측정뿐만 아니라 압력 변화의 더 높은 입상도(granularity) 또는 더 미세한 측정값을 산출한다. 예를 들어, 신체 내에서 조직의 수축을 생성하는 기침 이벤트는 종래 기술의 디바이스로는 적절히 검출될 수 없는 "고주파수" 이벤트이다.
도 10은 측정된 압력과 인가된 압력의 비교에 대해 플롯된 압력 순응 부재에 인가된 실제 압력의 플롯을 도시한다. 시험 결과는, 특히 인가된 압력의 양이 증가함에 따라 압력 순응 부재에 인가된 실제 압력을 측정하기 위한 본 개시의 양태의 개선된 능력을 보여준다. 유리하게는, 본 개시는 풍선(40) 내에서 더 많은 양의 개시 압력을 허용하여 시험 시간을 더 오래 지속하게 한다.
본 개시의 양태에 따르면, 도 2에서 가장 잘 알 수 있는 바와 같이, 카테터 마커 밴드(105)가 카테터 샤프트 상에 제공될 수 있다. 마커 밴드(105)는 금, 텅스텐, 백금 또는 다른 고밀도 금속으로부터 제조된 짧고 얇은 벽의 관 또는 와이어일 수 있고, 형광투시법(방사선비투과성(radio-opacity)) 하에서 높은 수준의 가시성을 제공하기 위해 카테터 샤프트 상에 배치된다. 이것은 의료 종사자가 신체 안의 깊숙한 곳의 카테터 특징부를 정확하게 찾을 수 있게 한다. 일부 예에서, 마커 밴드(105)는 텅스텐 분말을 생체 적합성 폴리머로 배합하여 제조될 수 있다. 사용 가능한 폴리머의 비한정적인 예는 고밀도 폴리에틸렌, 폴리아미드, 플루오로폴리머(예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌), 폴리올레핀, 및 PVC를 포함한다. 본 명세서에서는 텅스텐에 대한 특정 언급이 이루어졌지만, 백금 이리듐, 금, 탄탈륨, 백금, 텅스텐 카바이드 등을 포함하지만 이들로 한정되지 않는, 다른 방사선비투과 물질이 사용을 위해 고려되는 것으로 이해된다. 이러한 예는 유리하게는, 이음이 없는 작은 직경의 관 또는 와이어 다발을 생성하기 위해 종래의 디바이스에서 사용되는 다단계 형성 공정 및/또는 금속 밴드를 폴리머 카테터 팁에 고정하고 그들이 사용(예를 들어, 의료 시술) 동안에 떨어지지 않게 하기 위한 특수 제조 장비를 제거한다. 따라서, 본 개시의 이러한 예는 금속 밴드가 카테터 샤프트 상에 제공되는 종래의 디바이스에 비해 비용 및 시간 소모가 적다.
본 개시의 일 양태에 따르면, 텅스텐은 5 ㎛ 내지 20 ㎛ 범위의 입자 크기를 갖는 분말로 극저온으로 분쇄된다. 그런 다음, 텅스텐 분말을 폴리머 비드가 있는 배치 믹서(batch mixer)에 넣고 함께 가열하고 혼합하여 폴리머-텅스텐 조성물을 형성한다. 생성된 조성물은 밴드(105)가 절단되거나 달리 생성되는 세장형 중공관으로 형성된다. 텅스텐은 요오드 또는 바륨과 같은 방사선비투과 조영제의 유체 내에 방사선비투과성인 고밀도 밴드를 생성한다. 본 개시의 양태에 따르면, 밴드(105)는 더 안전한 어셈블리를 위해 중공관(15)의 외벽에 밴드(105)의 열 접합을 허용하도록 카테터(10) 샤프트용으로 특정된 동일한 폴리머를 사용하여 맞춤화된다.
일부 예에서, 열가소성 폴리머 내의 텅스텐 로딩은 방사선비투과성 요건을 충족시키기 위해 50 중량% 내지 80 중량%의 범위이다. 배합되고 가열된 물질은 카테터(10)에 쉽게 적용될 수 있는 관으로 압출된다. 예를 들어, 텅스텐-폴리머 관은 외부관(15)의 외측부 둘레에 마찰식으로 끼워맞춤(또는 달리 고정)되도록 카테터(10)의 외측부 위에 배치될 수 있다.
일부 이러한 예에서, 텅스텐-폴리머 관의 내부 직경은 카테터(10)의 외부관(15)의 외부 직경에 근접하도록 구성될 수 있다. 또한, 소정의 양태에서, 텅스텐-폴리머 관은 외부관(15)의 외부 직경 위에 배치될 수 있지만, 풍선(40) 내에(예를 들어, 풍선(40) 내의 중앙에) 배치될 수 있다. 개구부가 중공형 압력 순응 부재에 의해 둘러싸이는 일부 이러한 양태에서, 방사선비투과 밴드(105)는 중공관(15) 상에 외접하여 방사선비투과 밴드가 모니터 루멘(30) 상의 개구부(46)를 덮지 않는다. 이러한 방식으로, 각 "센서"(즉, 풍선(40))의 정확한 위치가 종사자에게 알려진다. 이 예에서, 텅스텐-폴리머 관의 길이방향 길이는 카테터(10) 상에 배치될 때에 풍선(40)의 길이방향 길이보다 짧아지도록 크기가 정해질 수 있다. 예를 들어, 기능하는 풍선의 길이방향 길이가 6㎜인 경우에, 텅스텐-폴리머 관으로부터 형성된 마커 밴드(105)의 종 방향 길이는 6㎜ 미만이고, 비한정적인 예에서는 4㎜의 길이방향 길이를 갖는다.
본 개시의 다른 양태에서, 복수의 마커 밴드(105)는 풍선(40)의 대향하는 측면 상의 카테터(10)의 외벽에 레이저 용접되거나 달리 고정되며, 예를 들어 카테터(10)의 외벽에 용접되는 풍선(40) 부분 위에 배치된다. 이러한 방식으로, 환자 내의 풍선(40)의 위치는 2개의 방사선비투과 마커(105) 사이에 위치한다. 이 양태에서, 마커 밴드(105)는 4㎜ 내지 6㎜ 범위의 길이방향 길이를 갖는다. 본 개시의 또 다른 양태에서, 방사선비투과 캡 또는 블런트 단부(blunt end)는 상기한 조성물로부터 형성되고 카테터(10)의 원위 단부 둘레에 배치된다. 카테터(10)의 원위 단부는 카테터(10) 상의 풍선(40)으로부터 알려진 거리만큼 이격되어 있고, 이에 따라 환자의 신체 내에 마커를 제공한다.
다양한 예가 설명되었다. 이들 및 다른 예는 다음의 청구범위의 범주 내에 있다.

Claims (22)

  1. 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하기 위한 압력 감지 카테터로서,
    근위 단부, 원위 단부 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 연장되는 중앙 루멘(central lumen)을 포함하는 세장형 부재(elongate member);
    상기 중앙 루멘과 상기 세장형 부재의 벽 사이에서 상기 세장형 부재 내에 배치되며, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 연장되는 제1 모니터 루멘;
    내부 챔버를 획정하며, 중공형이고 상기 제1 모니터 루멘과 유체 연통하며, 상기 세장형 부재의 외측부 둘레에 배치되는 제1 압력 순응 부재(pressure-compliant member)로서, 상기 제1 모니터 루멘 및 상기 제1 압력 순응 부재의 상기 내부 챔버는 유체 칼럼(fluid column)을 획정하는, 상기 제1 압력 순응 부재; 및
    상기 근위 단부 둘레에 배치되고 상기 제1 모니터 루멘과 유체 연통하며, 제1 상보형 커넥터 및 제2 상보형 커넥터를 포함하는 커넥터 장치로서, 상기 제1 상보형 커넥터 및 상기 제2 상보형 커넥터는 상보적인 방식으로 서로 연결될 수 있고, 상기 제1 상보형 커넥터 및 상기 제2 상보형 커넥터 중 적어도 하나는 상기 유체 칼럼에 유체 흐름 가능하게(fluidly) 결합되는, 상기 커넥터 장치를 포함하되,
    상기 제1 상보형 커넥터 및 상기 제2 상보형 커넥터 중 하나는 가압 디바이스를 포함하고, 상기 제1 상보형 커넥터 및 상기 제2 상보형 커넥터 중 다른 하나는 보어(bore)를 포함하며,
    상기 가압 디바이스는 상기 보어 내에 위치한 유체의 용적을 상기 유체 칼럼 내로 변위시키도록 구성되고, 상기 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 적어도 약 1:2이고 약 1:1 미만인, 압력 감지 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 약 1:2 내지 약 3:4의 범위인, 압력 감지 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 유체 칼럼의 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 1:2인, 압력 감지 카테터.
  4. 제1항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 유체는 공기인, 압력 감지 카테터.
  5. 제1항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 압력 순응 부재는 얇은 벽의 풍선을 포함하고, 상기 풍선의 길이방향 길이에 대한 상기 풍선의 직경의 비는 약 0.75:1 내지 약 1.5:1의 범위 내인, 압력 감지 카테터.
  6. 제1항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 상보형 커넥터는 상기 근위 단부에 고정식으로 부착되고, 상기 제1 모니터 루멘과 유체 연통하는 내부 루멘을 포함하는, 압력 감지 카테터.
  7. 제6항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 상보형 커넥터는 상기 제1 상보형 커넥터에 제거 가능하게 부착되고, 상기 제2 상보형 커넥터는 신호를 프로세서에 전송하도록 구성되는 압력 검출 디바이스를 포함하고, 상기 신호는 상기 제1 압력 순응 부재 내의 압력 변화에 대응하는, 압력 감지 카테터.
  8. 제1항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 세장형 부재의 직경과 상기 풍선의 직경의 비는 1:2 내지 1:5의 범위인, 압력 감지 카테터.
  9. 제1항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 중앙 루멘과 상기 세장형 부재의 상기 벽 사이에서 상기 세장형 부재 내에 위치하는 제2 모니터 루멘을 더 포함하며, 상기 제2 모니터 루멘은 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 연장되고, 상기 제1 모니터 루멘으로부터 원주방향으로 이격되는, 압력 감지 카테터.
  10. 제9항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 모니터 루멘과 유체 연통하는 제2 압력 순응 부재를 더 포함하며, 상기 제2 압력 순응 부재는 상기 압력 감지 카테터의 외측부 둘레에 상기 제1 압력 순응 부재로부터 멀리 배치되는, 압력 감지 카테터.
  11. 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하기 위한 압력 카테터로서,
    중앙 루멘을 포함하는 세장형 부재로서, 상기 중앙 루멘은 상기 세장형 부재의 근위 단부로부터 상기 세장형 부재의 원위 단부까지 연장되는, 상기 세장형 부재;
    상기 세장형 부재 내에 위치하며, 상기 세장형 부재의 상기 근위 단부로부터 상기 세장형 부재의 상기 원위 단부까지 연장되는 모니터 루멘;
    상기 모니터 루멘과 유체 연통하는 내부 챔버를 획정하며, 상기 세장형 부재의 외측부 둘레에 배치되는 중공형 압력 순응 부재로서, 상기 모니터 루멘 및 상기 중공형 압력 순응 부재의 내부 챔버는 유체 칼럼을 획정하는, 상기 중공형 압력 순응 부재; 및
    상기 세장형 부재의 외측과 외접하고 상기 중공형 압력 순응 부재의 내부 챔버 내에 배치되는 방사선비투과 밴드(radio-opaque band)를 포함하는, 압력 카테터.
  12. 제11항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 방사선비투과 밴드는 폴리머 및 텅스텐 조성물을 포함하고, 텅스텐 성분은 상기 조성물의 50 중량% 내지 80 중량%인, 압력 카테터.
  13. 제11항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 중공형 압력 순응 부재는 얇은 벽의 풍선을 포함하고, 상기 풍선의 길이방향 길이에 대한 상기 풍선의 직경의 비는 대략 1.5:1인, 압력 카테터.
  14. 제11항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 중공형 압력 순응 부재는 얇은 벽의 풍선을 포함하고, 상기 세장형 부재의 직경에 대한 상기 풍선의 직경의 비는 대략 2:1인, 압력 카테터.
  15. 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법으로서,
    환자의 공동 내에서 카테터를 전진시키는 단계로서, 상기 공동은 상기 카테터의 외측부 둘레에서 수축될 수 있는 하나 이상의 조직을 포함하며, 상기 카테터는,
    (i) 상기 세장형 부재 내에 위치하며, 상기 세장형 부재의 근위 단부로부터 상기 세장형 부재의 원위 단부까지 연장되는 모니터 루멘;
    (ii) 상기 모니터 루멘과 유체 연통하는 내부 챔버를 획정하며, 상기 세장형 부재의 외측부 둘레에 배치되는 중공형 압력 순응 부재로서, 상기 모니터 루멘 및 상기 중공형 압력 순응 부재의 내부 챔버는 유체 칼럼을 획정하는, 상기 중공형 압력 순응 부재; 및
    (iii) 상기 근위 단부 둘레에 배치되고 상기 모니터 루멘과 유체 연통하며, 유체의 용적을 상기 유체 칼럼 내로 변위시키도록 구성된 커넥터 장치를 포함하는, 상기 전진시키는 단계;
    상기 커넥터 장치 내의 유체의 용적을 상기 유체 칼럼으로 변위시키는 단계로서, 상기 유체 칼럼의 상기 용적에 대한 변위된 유체의 용적의 비는 적어도 약 1:2이고 약 1:1 미만인, 상기 변위시키는 단계; 및
    상기 중공형 압력 순응 부재 둘레의 조직의 수축으로 인한 상기 유체 칼럼 내의 압력에 대한 변화를 측정하는 단계를 포함하는, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  16. 제15항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 중공형 압력 순응 부재 둘레의 조직의 이완으로 인한 상기 유체 칼럼 내의 압력에 대한 변화를 측정하는 단계를 더 포함하는, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  17. 제15항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 중공형 압력 순응 부재의 길이방향 길이에 대한 상기 중공형 압력 순응 부재의 직경의 비는 대략 1:1인, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  18. 제15항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터는 상기 세장형 부재의 외측부와 외접하는 방사선비투과 밴드를 더 포함하되, 상기 방사선비투과 밴드는 상기 중공형 압력 순응 부재의 내부 챔버 내에 배치되고, 상기 방사선비투과 밴드는 폴리머/텅스텐 조성물을 포함하는, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  19. 제18항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 텅스텐 성분은 조성물의 50 중량% 내지 80 중량%를 포함하는, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  20. 제15항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 유체는 공기 또는 질소인, 환자의 공동 내의 압력 변화를 검출하는 방법.
  21. 제11항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 모니터 루멘 상에 획정된 개구부를 더 포함하되, 상기 개구부는 상기 중공형 압력 순응 부재에 의해 둘러싸이고, 상기 방사선비투과 밴드는 상기 세장형 부재에 외접하고, 상기 방사선비투과 밴드가 상기 모니터 루멘의 상기 개구부를 덮지 않는, 상기 압력 카테터.
  22. 제11항 또는 이전의 어느 한 항에 있어서, 상기 방사선비투과 밴드는 상기 중공형 압력 순응 부재 내의 중앙에 위치되는, 압력 카테터.
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