KR20180051572A

KR20180051572A - 유방 확대술, 유방 재건술, 또는 유방 리프트를 위한 피라미드 모양의 유방 삽입물의 생산 및 이용 방법

Info

Publication number: KR20180051572A
Application number: KR1020187009708A
Authority: KR
Inventors: 네다 압둘가니 나시프 알-자심
Original assignee: 아펙스 메디컬 디바이스 디자인 엘엘씨
Priority date: 2015-09-05
Filing date: 2016-08-18
Publication date: 2018-05-16
Also published as: US20180177586A1; US20170065403A1; EP3340928A1; US20180303599A1; WO2017040057A1; HK1257839A1; US10729537B2; EP3340928A4; WO2017040057A8; US9707073B2; CR20180198A

Abstract

본 개시는 유방의 자연적인 가슴 지방을 모방하고, 안쪽, 측면, 및 위쪽에 자리한 다양한 각도의 예각으로 만나는 이등변 삼각형 베이스 및 웨지 모양의 엣지 및 기울어진 표면을 갖는 불완전한 피라미드, 반원형의 아래 부분 및 타원형 포물면 윗부분에 의해 특징지어지는 풋프린트, 프로파일보다 풋프린트에 더 가깝게 자리한 무게 중심에 의해 특징지어지는 유방 삽입물 장치 제품을 설명하고, 상기 풋프린트는 제조하는 방법 및 유방 피라미드 사이징 시스템을 포함하는 상기 삽입물의 이용 방법으로 흉벽과 같은 하부 표면쪽으로 유리하게 수렴하고 움직인다.

Description

유방 확대술, 유방 재건술, 또는 유방 리프트를 위한 피라미드 모양의 유방 삽입물의 생산 및 이용 방법

본 출원은 이곳에서 참조에 의해 통합된, 2015년 9월 5일 출원된 미국 특허 출원 번호 14/756,492에 대해 우선권을 주장한다.

본 발명은 사람의 미용 및 재건 유방 수술에 관련된 것이다. 특히, 본 발명은 가슴 패드 유방 삽입물 의료 장치(pectoral pad breast implant medical device), 측정 시스템, 및 제조 방법과 삽입물 장치의 이용 방법에 관련된 것이다.

유방 삽입물 장치는 유방 크기를 증가시키기 위해(확대술) 또는 유방절제술 이후 유방 조직을 재구축하기 위해(재건술) 유방 조직 또는 가슴 근육 밑에 삽입된다.

유방 삽입물 장치는 안과용 살균된 식염수 또는 실리콘 젤(예를 들어, 제 4세대 부드러운 실리콘 또는 제 5세대 형태가 안정한 실리콘 젤로 팽창된 실리콘 합성 중합체(고무)의 바깥 껍질과 같이 제조된다.

최근 유방 삽입물은 원형 모양 또는 물방울 모양일 수 있고, 식염수로 채워지거나, 또는 실리콘 젤로 채워질 수 있으며, 가로 폭(width), 프로파일(profile), 세로 길이(height) 및 부피의 다양한 조합으로 제공된다.

삽입물 모양은 확대술 또는 재건술 이후에 가슴이 어떻게 보이는지에 대해 가장 중요한 결정 요인이다.

삽입물 모양은 껍질을 제조하기 위해 이용되는 맨드렐(형태(form), 틀(mold), 또는 맨드릴)의 구성에 의해 결정된다. 맨드릴은 특히 특정한 물리적인 특성을 갖는 삽입물을 생성하도록 구성(construct)된다. 원형 모양의 삽입물은 압축된 구형 및 아래 부분에 집중되고 윗부분은 약간 부족한 부피를 갖는 "성숙한 유방(mature breast)"을 모방한 물방울 모양 삽입물과 같이 디자인된다. 이러한 이유로, 원형 및 물방울 모양 디자인 양쪽 모두 구형의 물리적 특성을 기초로 구성된다.

유방 확대술 및 재건술은 유방 외피가 비어있고 축 쳐진 상태로 남겨지는 체중 감량, 수유, 또는 노화에 기인하여 손실된 유방의 부피 및 모양을 복원(restore)하는 것을 목표로 한다. 유방 확대술은 다음의 가장 일반적인 관심사를 다룬다: 유방의 위쪽의 채워짐의 부족(lack of upper pole fullness), 유방의 프로젝션(projection)의 부족, 충분하지 않은 가슴골(cleavage), 및 환자의 전반적인 모습에 대해 어울리지 않게 균형잡힌 작은 가슴.

관리 기관의 감독 아래에서 가슴 삽입물 제조자에 의한 진행된 연구결과는 대부분의 일반적인 합병증은 환자들이 합병증을 수정하기 위한 또는 심지어 대체물 없이 삽입물을 제거하기 위한 재수술의 높은 발생률로 이어지는, 인위적인 모양의 유방으로 불만족스러워 한다는 것을 나타낸다. 이러한 합병증은 유명인에게도 예외가 아니다. 특정 결함이 다음의 도면에서 나타난다:

도 1은 주름잡힌 삽입물 엣지(1)를 보여준다.

도 2는 가시적인 삽입물 엣지(2), 및 안쪽의 넓은 가슴골(3)을 보여준다.

도 3은 윤곽 깨짐을 갖는, 유방 윗부분의 볼록 현상(bulging)을 보여주기 위해 유방 조직 뒤에 수술로 위치된 원형 모양의 유방 삽입물 및 원형 모양의 삽입물(4)의 결과로서 가슴 위쪽에 대한 급격한 변화(step-off transition)를 보여준다.

도 4는 물방울 모양 삽입물(5)의 결과로서 부족한 유방 위쪽을 보여주기 위해 유방 조직 뒤에 수술로 위치된 물방울 모양의 유방 삽입물을 보여준다.

도 5는 표면 상에 위치한 원형 모양의 유방 삽입물을 보여준다.

도 6은 표면 상에 위치한 물방울 모양의 유방 삽입물을 보여준다.

많은 외과의가 물방울 모양의 점성이 있는 젤 느낌의 삽입물을 이용하는데 불편함을 느낀다. 예를 들어, 주요 대안책은 종래의 원형 모양의 유방 삽입물이다.

물방울 삽입물의 시장 점유율은 한 연구 결과에 따르면 확대술 2955건의 12.7% 및 재건술 551건의 12.3%이다. 그러므로, 합병증을 감소시키고 결과를 개선시키며, 모든 외과의 손에 달려있는 추가적인 기술의 필요성을 요하지 않는 삽입물에 대한 필요가 있다.

최근 삽입물 디자인에 대한 결점

합병증이 불완전한 삽입물 디자인의 결과인 경우를 알아내기 위해서 위에서 설명한 합병증의 원인을 진단하는 것이 중요하다.

도 3 내지 도 6은 다음을 포함하는 현재 삽입물 모양에서 구축된 다수의 결점을 보여준다:

A. 가시적이고 감지할 수 있는 U 모양의 두꺼운 엣지(6). 도 5에서 보여지는 바와 같이, 삽입물 프로젝션(프로파일)(화살표(PP))과 엣지(화살표(UU))의 두께의 비는 원형 삽입물은 1/2이고, 물방울 삽입물은 1/3이다. 이 엣지를 감추는 것(comouflage)이 많은 외과의의 주요 관심사이다. 현재의 해결책은 큰가슴 근육 아래에 삽입물을 위치하거나, 상동물의 지방(homologues fat)을 주입하거나, 또는 무세포성 진피기질(acellular dermal matrix)을 주입함으로써 두꺼운 조직 덮개를 제공하는 것이다. 이러한 해결책은 도움이 될 수 있지만, 문제를 극복하진 않는다. 이러한 이유로 많은 여성들이 삽입물의 재배치 또는 제거를 요청한다.

B. 도 3 및 도 6에서 보여지는 바와 같이, 볼록한 삽입물의 풋프린트(7)는 오목한 흉벽(8) 상에 놓여있고, 삽입물은 가슴 위쪽을 왜곡(distort)시키는, 점진적으로 섬유화(fibrose)될 2개의 표면 사이에서 통합된 죽은 공간(dead space)에 의해 나타나는 각도(9)로 하부 표면으로부터 떨어져서 퍼진다. 형태가 안정된 단단한 물방울 삽입물에서 볼록한 풋프린트는 유방의 모양의 회전, 왜곡 및 재수술이 필요한 주요한 문제의 생성을 가능케 한다.

C. 충분히 큰 삽입물 상의 기하학적인 제한: 구형에서, 부피, 가로 폭, 및 세로 길이 사이의 일정한 조합이 있다. 원형 삽입물이 더 크게 만들어 졌을 때, 이는 또한 더 넓어진다. 이는 종종 유방 베이스(breast base)에 의해 적용될 수 있는 것 보다 더 넓다. 물방울 삽입물이 더 커질 때, 이는 좌우로 가슴을 채우기에 너무 좁아진다. 최신 물방울 삽입물은 종종 표 1에서 보여진 바와 같이 가로 폭보다 오직 0.5-1㎝ 더 높다.

0.5-1㎝의 가로 폭과 세로 길이 사이의 차이를 갖는 최신 유방 삽입물의 치수(dimensions)

유방 삽입물 스타일	가로 폭(cm)	세로 길이(cm)	차이(cm)
Allergan Natrelle® 410FF (넉넉한 세로 길이 넉넉한 프로젝션)	9.5 - 15.5	10 - 16	0.5
Mentor MemoryShape® CPG™ Cohesive II, 긴 세로 길이, 중간 프로젝션	9 - 51.5	9.2 - 15.9	0.2 - 0.4
Sientra HSC+ classic base,중간 프로파일	9.5 - 13	10.5 - 14	1
Eurosilicone The MatrixTMF1, TMF2, TMF3, 긴 세로 길이	9.5 - 15.5	10 - 16	0.5

D. 도 3, 도 4, 및 도 6을 다시 참조하면, 삽입물(11)의 "무게 중심(10)"은 흉벽으로부터의 긴 거리(TT)에 위치(situate)되어 삽입물의 하수(ptosis)로 이어지는 삽입물 상의 강한 중력을 나타낸다.

E. 삽입물의 풋프린트는, 유방 풋프린트와 일치하지 않고, 현재 물방울 모양의 삽입물의 풋프린트는 나중에 설명될 바와 같이, 클래식(원형)(R), 가로 폭이 세로 길이 보다 더 긴 타원(O), 또는 유방 풋프린트가 포물면(paraboloid)이지만, 톨(T;tall)이 있다.

물방울 유방 삽입물을 제작하는 현재 방법은 도 8에서 보여지고, 물방울 모양의 맨드릴(M)은 핸들(H)을 매개로 회전 기계에 삽입된다.

유사한 합병증 및 디자인 문제는 둔부(gluteal area;엉덩이(buttock)), 얼굴 뺨, 종아리, 고환, 및 다른 신체 부분을 확대 또는 대체하기 위해 이용되는 삽입물을 수반한다. 그러므로, 이러한 디자인 결점을 극복하는 삽입물을 디자인하는 것이 유익할 것이다.

일 실시예에서, 삽입물 장치는 자연적인 유방에 그 자체의 부피, 모양, 및 비율(proportion)을 주는, 유방 지방 조직을 모방하는 비구형 모양의 장치를 포함한다. 또다른 실시예에서, 비구형 모양은 V모양의 엣지를 갖는 이등변의 비스듬한 삼각 피라미드(isosceles oblique triangular pyramid)이다. 게다가, 삽입물의 수직 높이(vertical height)는 가로 폭(width)에 대한 상관관계(correlation)로부터 자유롭다. 또다른 실시예에서, 삽입물 장치는 볼록한 흉벽(convex chest wall) 상에 놓여있는 수렴하는 풋프린트를 포함한다. 포물면 풋프린트는 자연적인 유방 풋프린트와 유사하다.

몇몇 실시예에서, 삽입물 장치의 부피 분포는 주로 풋프린트에 가까운 중심 부분 상에 있고, "무게 중심"은 삽입물이 중력에 저항하는 것을 도와주도록, 흉벽 가까이 위치된다.

수술의 심미적인 결과를 개선시키고; 현재의 최신 삽입물과 관련된 문제를 극복하며; 삽입물 상의 중력에 저항하는 것이 피라미드 모양의 삽입물의 목적이다.

심미적인 결과에 있어서의 개선은 일 실시예에 따라, 경사진 바깥 모습(slanted outer look), 안쪽의 풍만한 가슴골(ample medial cleavage), 삽입물 프로파일의 자연스러운 유두 배치, 및 위의 유방 대 아래의 유방이 45:55 퍼센트로 채워진 비율로 나타나는 위쪽 가슴을 채우기 위해 삽입물의 직접적인 확장을 포함한다. 가시성 및 감지성의 문제를 극복하는 것은 웨지 모양의 엣지를 갖는 디자인으로 구성하는 것이며, 웨지는 자연적으로 주름이 없다.

삽입물 이동(displacement)의 방지는 삽입물이 그 위치에 고정되도록 겨드랑이 쪽으로 확장된 측면 날개를 디자인함으로써 달성된다.

본 발명의 또다른 측면은 삽입물의 제조 방법이고, 이는 일 실시예에서: 1- 유방 지방 조직의 구성을 모방하는 3차원 맨드릴를 제조하는 단계로서, 성인 여성 유방 모양으로 삽입물 틀(implant mold)을 조각(sculpture)하는 단계, 유방 아래쪽의 모양을 형성하기 위해 구형의 세그먼트를 추가하는 단계, 상이한 여성의 필요를 충족시키기 위해 상이한 치수 및 부피를 갖는 틀의 여러 종류(a family of mold)를 생성하는 단계,를 포함하는 단계, 2- 회전 기계에 부착하기 위해 맨드릴에 핸들(handle)을 추가하는 단계, 3- 삽입물 껍질을 형성하기 위해 반복적으로 맨드릴을 비-중합체 실리콘 젤에 담그는 단계, 4- 껍질을 경화시키고 그것을 맨드릴로부터 분리시키는 단계, 및 5- 식염수 또는 실리콘 젤로 껍질을 채우는 단계를 갖추어 이루어진다.

제조 프로세스의 또다른 실시예는: 삽입물 맨드릴의 동일한 물리적 특성을 갖는 수술 전의 삽입물 사이저(pre-operative implant sizer)를 제조하는 단계; 삽입물 맨드릴의 동일한 물리적 특성을 갖는 수술 중의 삽입물 사이저(intra-operative implant sizer)를 제조하는 단계; 및 삽입물 맨드릴의 동일한 물리적 특성을 갖는 수술 중의 조직 확대기(tissue expander)를 제조하는 단계;를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 따라, 삽입물의 이용 방법은: 1- 수술 전의 삽입물 크기 선택, 2- 삽입물을 받아들이기 위해 외과 수술 주머니(surgical pocket)의 수술 중의 생성, 및 3- 수술 중의 삽입물 치수 측정(size) 또는 조직 확장을 포함한다.

수술 전 삽입물을 측정하는 단계는 여성이 원하는 결과를 달성하기 위해 특정 여성을 위한 올바른 삽입물 크기 및 치수를 선택하는 단계에 관련된다. 피라미드 모양의 유방 삽입물의 삽입물을 위한 특정 수술 전 치수 측정 단계는 유방 피라미드의 치수 및 공식(equation)에 기초한다.

수술 결과를 개선시키고 합병증을 극복하기 위해 웨지 모양의 엣지, 플랫 풋프린트, 및 고정 구멍(fixation hole)으로, 둔부 또는 얼굴과 같은 신체의 다른 부분을 위한 외과적 삽입물 장치를 제조하는 단계

도 1 및 도 2는 현재 유방 삽입물 장치가 갖는 합병증을 나타낸 것이다.
도 3은 두껍고, U 모양의 위쪽 엣지를 보여주는 원형 모양의 유방 삽입물의 측면도를 나타낸다.
도 4는 현재 물방울 모양의 삽입물 장치의 측면도를 나타낸다.
도 5 및 도 6은 하부 표면으로부터 벗어난 현재 원형 모양의 및 물방울 모양의 삽입물 장치를 보여준다.
도 7은 상이한 현재의 삽입물 장치의 프로파일 뷰이다.
도 8은 현재 제조 방법을 나타낸다.
도 9는 일 실시예에 따른, 유방 삽입물 장치의 측면도이다.
도 10은 유방 지방 조직을 나타낸다.
도 11은 유방 지방 조직의 조감도를 나타낸다.
도 12는 흉벽 상의 유방 풋프린트를 나타낸다.
도 13 및 도 14는 유방 윗쪽의 측정을 보여준다.
도 15는 일 실시예에 따른, 삽입물 장치의 컨투어링된 풋프린트를 나타낸다.
도 16은 본 발명의 일 실시예에 다른 삽입물 장치의 또다른 뷰를 나타낸다.
도 17은 일 실시예에 따른 삽입물 장치의 엣지를 보여준다.
도 18은 유방 삽입물 장치 풋프린트의 상대적인 치수를 보여주는 프로파일 뷰이다.
도 19는 삽입물 치수 측정을 위한 상이한 계산을 보여준다.
도 20은 일 실시예에 따른 제조 프로세스를 나타낸다.
도 21은 충전 분포 및 내부 사이막을 보여준다.
도 22는 측면 겨드랑이쪽 날개를 보여준다.
도 23 내지 도 25는 일 실시예에 따른 삽입물 장치 및 환자의 유방의 모양 상의 그 효과를 보여준다.

도 9를 참조하면, 피라미드 모양의 유방 삽입물(11;pyramid-shaped breast implant)이 본 발명의 일 실시예에 관련되어 보여진다. 유방 삽입물(11)은 비-구면 모양이지만, 삽입물 가시성(visibility) 및 감지성(palpability)을 개선시키기 위한 역방향 V 모양의 꼭지점(12), 및 주름-방지 특성(wrinkle-proof character)을 갖는 유방 윗쪽에 적절한 크기(size) 및 모양(shape)을 제공하기 위한 직선 전방 기울기(13;straight anterior slope)를 갖는 삼각 피라미드를 모방한다. 삽입물의 풋프린트(14;implant footprint)는 흉벽(chest wall) 쪽으로 퍼진다. 게다가, 도 9에서 보여지는 실시예에서, 삽입물 프로파일 선(PP)은 유두의 쉬운 위치잡기(positioning)을 위해 유두 선(NN)과 매우 비슷하다. 추가적으로, 선(PP) 상에 삽입물 "무게 중심(10;center of gravity)"이 있고, 이는 중력을 저항하는 성질을 제공하기 위해 흉벽에 가깝게 자리한다.

삽입물(11)은 도 10에서 보여지는, 유방 지방 조직(15;breast fatty tissue)의 구조 및 구성을 반영하도록 디자인된다. 유방의 융기 모양(mound shape), 부피, 및 일반적인 탱글함(perkiness)은 이곳에서 "가슴 지방(15;pectoral fat)"과 같이 지칭되는, 유방 지방 조직(15)에 의한 것이다. 가슴 지방(15)의 물리적인 특성은 둔각 이등변 삼각형 베이스(obtuse isosceles triangular base)을 갖는 끝이 잘린 삼각 피라미드(truncated triangular pyramid)의 물리적인 특성이다.

가슴 지방의 맨눈 해부학

도 10을 다시 참조하면, 제2 갈비뼈(16) 위쪽으로 확장하고, 젓 샘(milk gland)을 포위(encase)하며, 큰 가슴 근육(17;pectoralis major muscle)에 덧대고(pad), 유방의 위쪽 반을 형성하는(shape), 피부 외피(envelop)를 채우는 유두 레벨(NN)에서 유방의 가슴 지방(15)의 시상 단면(sagittal section)이 보여진다.

도 11은 가슴 지방(15)이, 약 80도의, 유방의 안쪽 가슴골 각도(18;breast medial cleavage angle)를 형성하고 V 모양의 엣지와 유사한 측면 겨드랑이쪽 각도(19; lateral axillary angle)를 형성하는 것을 보여주기 위해 유두 레벨에서 유방의 횡단면을 보여준다.

도 12는 가슴 지방(15)이 포물면 모양의 경계(21;boundary)를 갖는 흉벽 상에 있는 토대(foundation)와 같이 정의되는 유방 풋프린트(20)를 가슴 지방(15)이 형성한다는 것을 더 보여준다.

가슴 지방의 구성

가슴 지방(15)은 "유방 삼각(breast triangle)"과 같이 지칭되는 둔각 이등변 삼각형 베이스를 갖는 "유방 피라미드"와 같이 지칭되는 삼각 피라미드의 모양으로 구성되고, 이는 다음의 도면에서 보여진다:

도 13은 서있는 여성이 오므린 손(23;cupped hand)으로 자신의 유방의 낮은 부분(22)을 잡고, 유방 아랫부분과 윗부분의 연결지점(junction)에서 굽힘각(24;bend-angle)이 형성될 때까지 위로 올릴 때, 어떻게 피라미드의 베이스를 그려야 하는지를 보여준다. 이 위치에서, 삼각형은 꼭짓점이 유두(25)에 자리하고, 베이스는 굽힘각(24)에 자리하며, 이러한 결과로 "유방 삼각"을 형성하는 둔각 이등변 삼각형(ABC)이 피부 위에 그려진다. 선(BC)는 유방 베이스 가로 폭(breast base width)을 나타낸다. (도 14에서 보여지는 바와 같이) 삼각형의 중선(AD;median)은 유방 프로파일(프로젝션 앞으로 최대치), 및 유두의 최대 늘림(stretch)을 나타낸다. 유방 삼각의 표면 영역은 다음 공식: 1/2 베이스 x 세로 길이에 의해 계산된다. 유방 삼각은 유방 피라미드의 베이스를 형성한다.

도 14는 수면 자세에서 피라미드(ABCE)의 꼭짓점(E)를 시각화하는 방법을 보여주고, 여성은 유방을 흉곽(rib cage) 쪽으로 부드럽게 밀어서(push) 유방의 가장 위쪽에서 보이는 경계(26;uppermost visible boundary)가 표시된다. 대신에 이는 흉골각(sternal angle)의 레벨에서 표시된다. 삼각 피라미드의 수직 길이는 선(DE)이다. 피라미드의 풋프린트는 삼각형(BCE)이며, 바닥 세그먼트(bottom segment)는 나중에 설명된다. 2개의 측면은 전방(앞면) 엣지(AE)에서 만나는, 모양(ABE 및 ACE)의 삼각형이다. 삼각 피라미드의 부피는 다음 공식: 1/3 x 베이스 영역 x 세로 높이(DE)에 의해 계산된다.

도 15를 참조하면, 일 실시예에서, 삽입물 바닥 부분(27;bottom portion)은 유방 아래쪽을 부드럽게 채우기 위해 유방 베이스 가로폭(BC)와 동일한 직경을 갖는, 구의 1/4 세그먼트의 형상이다. 이 부분의 부피는: DC가 r인 경우, 공식 1/4 x [(4/3)πr³]에 의해 계산된다. 유방 피라미드 수직 길이는 점(F)에서 유방밑 선(inframammary line)과 접한다. 이 실시예에 따라, 최종 삽입물 모양은 자연적인 유방 모양과 유사하게 형성되고 조각된다. 피라미드 치수가 주어지면, 삽입물은 피라미드 모양의 유방 삽입물과 같이 지칭된다.

피라미드 모양의 삽입물의 물리적 특성

피라미드 모양의 삽입물(11)의 물리적 특성은 다음 도면을 참조하여 설명된다:

도 9를 다시 참조하면, 유방 조직 아래의 원 위치에서 삽입물(11)의 모양이 나타난다. 삽입물은 유방의 부피를 증가시키고 모양을 개선시킨다.

도 15는 꼭짓점(12)에서 V 모양의 얇은 엣지로 특징지어진 삽입물의 경도 섹션(longitudinal section)과 함께, 표면(28;surface) 상에 위치된 삽입물(11)의 측면도이다. 엣지 두께 선(UU)에 대한 삽입물 프로젝션(프로파일) 선(PP)의 두께의 비는 1/9 또는 그 이하이다. 도 15는 예각이 약 80도 인, 삽입물(11)의 바닥(27)을 더 보여준다. 도 15는 또한 하부 표면(28;underlying surface) 쪽으로 움직이고(수렴하고), 약 0-5 도의 작은 수렴각(convergent angle)로 표면과 만나는 이완된 삽입물의 풋프린트(14)를 보여준다. 도 15는 직선으로 기울어진, 주름이 없는(winkle-free) 앞쪽 엣지(13)를 더 보여준다.

도 15는 이 실시예에서, 삽입물이 수직 높이 대 가로 폭 관계로부터 자유롭고, 따라서 (예를 들어, 표 2를 보면) 삽입물이 가로폭보다 3-6㎝ 더 길어질 수 있다는 것을 더 보여준다. 이 실시예에서, 위의 프로파일 화살표(PP) 대 아래의 화살표(PP)의 세로 높이의 비는 2x/1x이다. 도 15에서 삽입물(11)에서 보여지는 바와 같이, 프로파일 선(PP)을 따라 삽입물(11)의 무게 중심(10)은 가슴 표면(28)에 더 가깝다.

도 16은 안쪽 가슴골 각도(18) 및 측면 겨드랑이쪽 각도(19)를 보여주는, 위에서부터 본 것과 같은, 피라미드 모양의 유방 삽입물(11)의 단면도이다. 각도(18 및 19)는 달라질 수 있고, 안쪽 가슴골을 개선시킨다. 도 17은 조각된 안쪽 표면(30)을 갖는, 85도까지 닿을 수 있는 조정가능한 안쪽 가슴골 각도(18)에서의 더 가까운 모습(closer look)을 보여준다.

도 18은 꼭짓점(12) 및 포물면 경계(31)를 갖는 삽입물(11)의 풋프린트(14)를 보여준다. 경계(31)는 확대 및 재건 수술적 절차로부터 최고의 심미적 결과를 제공하는, 도 12에서 보여지는 유방 풋프린트(20)와 유사하다. 구면 삽입물을 갖는, 풋프린트는 원형이다.

도 18은 가로 선(WW)이 위 2/3 및 아래 1/3 부분으로 나눠진, 수직 높이(3x)를 표시한 삽입물 선(VV)과 만나서, 삽입물 가로 폭(2x)을 표시하는, 삽입물(11)의 치수를 더 보여준다.

몇몇 실시예에서, 삽입물(11)은 다음의 도면에서 보여지는 바와 같이, 흉벽(28)에 더 가깝게 이전된(relocated) 삽입물의 무게 중심(10) 때문에 "중력 저항" 삽입물과 같이 설명된다. 다시 도 15를 참조하면, 무게 중심(10)은 측면에서 봤을 때 삽입물(11)의 위쪽 보다 삽입물의 풋프린트에 더 가깝게 프로파일 선(PP)을 따라 자리한다. 도 18은 가로 선(WW) 및 수직 선(VV)의 접점에 자리한 무게 중심을 갖는 삽입물(11)의 풋프린트(14)를 보여준다.

도 19는 베이스라인(BS;baseline)에 더 가까운 각 중선의 2/3에 자리한 중심에 대응하는, 유방 삼각(점(ABC))의 무게 중심을 보여준다. 이러한 이유로, "질량 중심(center of mass)"과 같이 알려진, 무게 중심(10)은 삽입물에서 삽입물의 풋프린트 및 흉벽에 더 가깝게 이동된다.

삽입물(11)의 무게 중심(10)이 흉벽에 더 가깝게 움직임으로써, 삽입물(11)은 자연스러운 유방 조직에 의해 더 우수하게 지지될 것이다. 예를 들어, 삽입물의 무게 중심(10)으로부터 더 아래로 확장된 수직 선이 유방밑 조직에 가깝게 떨어진다. 결과적으로, 삽입물(11)은 삽입물(11) 상의 아래방향 중력을 최소화 하기 위해 유방 조직에 의해 지지될 것이다.

피라미드 모양의 유방 삽입물을 제조하는 방법

삽입물(11)을 제조하기 위해 이용되는 맨드렐(mandrel)의 구성은 위에서 설명된 가슴 지방(15)의 물리적 특성, 유방 삼각(ABC)(도 13), 유방 피라미드(ABCE), 유방 피라미드(ABCE)의 물리적 특성, 도 15 내지 도 18에서 보여진 바와 같은 삽입물 바닥 부분, 및 무게 중심(10) 위치를 고려해서 생성된다.

예를 들어, 일 실시예에서, 피라미드 모양의 삽입물(11)의 바깥 껍질(outer shell)은 삽입물의 바깥 껍질의 고유한 모양(inherent shape)이 맨드렐의 물리적 특성에 의해 결정되듯이, 특정-모양 멘드렐을 이용하여 제조된다. 앞의 개시에서 나타내는 바와 같이, 삽입물은 유방의 지방 조직을 모방한다. 이와 같이, 일 실시예에서, 멘드렐은 또한 유방의 지방 조직(가슴 지방)(15)의 물리적 특성을 모방한다. 대안적인 실시예에서, 맨드렐은 유방 피라미드(ABCE)의 물리적인 특성을 모방한다. 당업자는 삽입물(11) 및 맨드렐의 궁극적인 치수가 환자의 치수(measurement)에 기초한다는 것을 이해할 수 있을 것이다. (삽입물이 이 환자를 위해 생성된다) 따라서, 치수는 애플리케이션(application)에 의존하며 변한다. 피라미드 모양의 삽입물(11)의 치수의 몇몇 예시가 표 2에서 보여진다.

삽입물 부피 (cc)	수직 높이(cm)	가로 폭(cm)	프로파일(cm)
195	15.2	10.2	2.3
250	16.5	10.5	2
300	17	11	2
300	17	9.5	2.5
320	15.5	10.5	3.2
350	17	11.5	2.5
400	18	11	3.5
500	18	12	3.5

표 2: 피라미드 모양의 유방 삽입물 치수의 예시

도 20은 회전 기계(rotating machine)에 부착되는 바디(33;body) 및 핸들(34;handle)의 모양을 보여준다. 도 20은 웨지 모양의 엣지(12;wedge-shaped edge) 및 플랫 풋프린트(14;flat footprint)와 같은, 유방 삽입물(11)을 모방한 멘드렐(32)의 물리적 특성의 몇몇을 보여주는, 피라미드 모양의 멘드렐(32)의 모습을 더 보여준다. 멘드렐(32)은 액체 비-중합체 실리콘(liquid un-polymerized silicone)에 살짝 담금(dip)으로써 또는 이 분야에 알려진 다른 방법으로 비-중합체 실리콘 용액으로 코팅된다. 다른 실시예에서, 실리콘은 실리콘의 균일한 두께를 보장하기 위해 맨드렐(32)을 회전시키는 동안 멘드렐(32) 위에 부어(pour)진다. 맨드렐(32)을 실리콘으로 코팅하는 것은 실리콘 레이어의 원하는 두께가 형성될 때 까지 반복된다.

맨드렐(32)을 실리콘으로 코팅하는 것 이후에, 껍질은 오븐에서 중합된다. 삽입물(11)의 탄성 껍질(elastic shell)은 맨드렐(32)로부터 늘려지고(stretch) 당겨진다(pull). 다음에, 껍질은 핸들(34)이 연결된 맨드렐(11)에 패치(patch)로 밀봉(seal)된다. 그 다음에, 밸브(valve)가 패치에 추가된다. 밸브는 명시된 충전 부피(fill volume)로 상이한 구획(compartment)을 채우도록 다중-채널(multi-channel)을 가질 수 있다. 당업자는 다른 제조 기술이 활용될 수 있음을 이해할 것이다.

이전에 언급된 바와 같이, 껍질의 구성은 멘드렐(11)의 모양 및 치수에 의해 결정된다. 이와 같이 멘드렐(11)의 다양한 모양이 다른 모양 고려사항 중에, 삽입물 수직 높이, 삽입물 풋프린트 가로 폭, 및 삽입물 프로파일에 의존하는 모양으로, 생성된다. 그러나, 삽입물 치수는 본 발명에 대해 제한하는 요인은 아니다. 예를 들어, 실시예에서, 안쪽 가슴골 각도(18)이 도 11에서 보여진 바와 같이, 곡선의 안쪽 표면(30)을 가지며, 30-89에 이르는 임의의 범위, 바람직하게는 60-80,에서 변한다.

어떻게 삽입물이 환자 안에서 수행하는지에 영향을 주는 삽입물 디자인에서 또다른 변수는 주어진 부피에서, 삽입물 껍질을 체우기 위해 이용되는 물질의 성분(composition)이다. 충전 물질은 살균된 일반적인 식염수, 제4 세대 점성 실리콘 젤, 제5 세대 고점성 형태-안정 실리콘 젤, 또는 이 분야에서 알려진 인체용 안전성 및 적합성을 갖는 임의의 다른 충전 물질일 수 있다. 또다른 실시예에서, 삽입물(11)은 껍질 및 충전의 필요 없이 3차원 모양인, 단지 잘 휘어지는 피라미드 모양의 실리콘 삽입물인과 같이 제조될 수 있다. 또다른 실시예에서, 상이한 유형의 충전이 삽입물(11)의 껍질 내에 상이한 구획에 이용될 수 있다.

또다른 실시예에서, 삽입물은 실리콘 젤로 미리-충전되지만, 다른 실시예에서 삽입물은 일반적인 식염수로 수술 중에(수술 동안) 충전될 수 있다. 일반적으로 삽입물 충전의 유형 및 분포(distribution)는 본 발명에 대한 제한 요인이 아니다.

일 실시예에서, 삽입물(11)의 풋프린트는 삽입물의 바깥 껍질의 하나 이상의 레이어의 두께를 증가시킴으로써 강화(fortify)될 수 있다. 두껍게 하는 것은 삽입물의 수직 높이를 유지하기 위해 및/또는 회전을 방지하기 위해 서로 맞물린 "C", 크로스(cross), 또는 엣지 주변의 테두리(rim) 모양을 취할 수 있다.

삽입물(11)의 몇몇 실시예는 삽입물(11)의 주변 엣지에 구멍 또는 유방 상부(overlying breast) 또는 가슴 조직 하부에 삽입물의 수술적 고정용으로 이용될 수 있는 부착된 링(attached ring)을 가질 수 있다. 그러나, 피라미드 모양의 삽입물(11)이 이동되는 경향을 갖는 것은 잘 일어나지 않는다. 삽입물을 제자리에 유지시키기 위한 디자인의 특정 기술은, 다음을 포함한다:

웨지 기술 -- 삽입물 엣지가 "요령있게(to-the-point)" 밀어질 수 있고, 이러한 이유로, 큰 가슴 근육의 좁은 기시점(origin) 아래 위치에 고정된다. 가슴 수축(Pectoralis contraction)은 유방의 풋프린트 쪽으로 삽입물을 밀착(press)시킴으로써 기계적인 고정 효과를 갖는다.

흉곽 상에 수렴하는 이완된 삽입물 풋프린트는 중력 및 회전력에 반하여 제자리에 삽입물을 지탱(hold)하는 밀폐 공간(air-tight room)을 생성하는, 외과 수술 배치 주머니(surgical placement pocket) 안에 딱 맞는다.

선택적으로, 기술이 충분하지 않은 경우, 즉, 큰 삽입물, 외과적 고정은 옵션이다.

삽입물 충전 이전

선행 기술의 삽입물은 두꺼운 주변 및 두꺼운 중심을 갖고 있었지만, 삽입물(11)은 얇은 주변 및 두꺼운 중심을 갖는다. 결과적으로, 삽입물 충전 분포는 피라미드 모양의 디자인의 결과와 같이 이전된다. 일 실시예에서, 삽입물 충전 부피는

가장 높은 점의 레벨(삽입물 프로파일)을 지나는 가로 선에 의해 나눠진, 45:55의 심미적으로 원할 수 있는 윗부분 부피:아래부분 부피 비율에 따라 분포된다.

삽입물의 부피 분포 퍼센트를 계산하기 위한 고유한 공식은 존재하는 유방 조직 부피를 계산에 통합한다. 퍼센트 분포 공식은: 존재하는 유방 위쪽 부피 + 삽입물 윗부분 부피 / 45 = 존재하는 유방 아래쪽 부피 + 삽입물 아래부분 부피 / 55.

도 21은 일 실시예에 따라, 충전 분포를 보여주고, 삽입물의 풋프린트는 유두-유륜 복합체(nipple-areolar complex) 뒤에 위치되는 총 부피 중 55%를 갖는 중앙의 손바닥 부분을 갖고, 총 부피 중 20%의 2개의 날개(측면 겨드랑이쪽(37) 및 안쪽 가슴골(38))를 가지며, 총 부피 중 25%의 윗부분 확장(upper extension)을 갖는, 사람의 손과 유사하게 조각된다. 도 21은 부피 분포 퍼센트를 갖는 삽입물 풋프린트를 보여준다. 결과적인 모양은 날개를 갖는 원형 모양의 삽입물과 유사하다. 부피 분포는 도 21의 손 선(40, 41, 및 42;hand line)에 따라 내부 사이막(internal septa)을 통해 달성될 수 있다. 일 실시예에서, 부피 분포는 형태-안정 실리콘 젤을 이용하여 달성된다.

도 22는 대안적인 실시예로, 측면 겨드랑이쪽 날개(37)가 이 영역에서 추가적인 부피를 제공하거나 또는 장치의 더 우수한 고정을 제공하기 위해 겨드랑이 쪽으로 확장된다.

피라미드 모양의 유방 삽입물을 이용하는 방법

본 발명의 삽입물(11)의 수술적인 이용은 삽입물 장치 및 수술적인 단계의 선택에 관하여 외과의와 그의 환자 사이에서 공유되는 결정을 기초로 할 수 있다. 여러 단계는 당업자에게는 일반적이지만, 몇몇 단계는 피라미드 모양의 삽입물(11)에 특정된다.

삽입물(11)의 이용 방법은:

Ⅰ. 수술 전 삽입물 사이징(sizing)하기

Ⅱ. 삽입물 사양(specification) 선택하기

Ⅲ. 수술 중 삽입물 사이징하기

Ⅳ. 수술 절차 옵션

Ⅴ. 수술 후 삽입물 사이징하기

Ⅰ. 수술 전 삽입물 사이징하기

피라미드 모양의 유방 삽입물(11)을 위한 특정 수술-전 삽입물 사이징 시스템은 "유방 피라미드 시스템"과 같이 지칭되고 수술하기 전에 대부분의 중요한 결정 중 하나인 삽입물 크기를 다루기 위해 이용된다. 삽입물 크기 선택 과정은 특정 환자의 해부학적 구조에 적절하고 최종적인 수술 계획을 설정하는 것의 일부로 이용되는 올바른 삽입물 크기를 선택하는 것이다.

다수의 연속적인 단계를 이루는 시스템은:

환자의 유방 치수를 측정하는 단계를 포함한다. 일 실시예에서, 측정은 도 14에서 보여지는 유방 피라미드의 수직 높이(DE)뿐만 아니라 도 13의 유방 피라미드(ABC)의 베이스 폭(BC), 및 유방 프로파일(AD)을 통합한다. 유두 선 위의 삽입물의 부피가 계산된다. 총 삽입물의 부피는 (도 14에서 보여지는) 유방 피라미드의 부피 + 아래 세그먼트(27)와 같이 계산된다.

대안적인 실시예에서, 유방 풋프린트의 전체적인 세로 길이는 피라미드 꼭대기(E)에서 유방밑 선의 점(F)까지 측정된다. 그 다음에 유방의 부피는 다음의 환자의 입력사항을 이용하여 계산된다: 삽입물(11)의 높이(EF) 삽입물(11)의 베이스 폭(BC), 및 삽입물(11)의 프로파일(AD)이 피라미드 모양의 삽입물(11)을 이용하기 위해 특별히 만들어진 "유방 피라미드 차트"로 입력된다. 차트는 유방 치수를 예를 들어, 입방 센치미터와 같이, 삽입물의 부피로의 전환을 가능하게 한다.

차트 내에서, 삽입물(11)은 상이한 환자의 필요를 충족시키고 외과의와 환자에 의해 기대되는 결과를 가져오기 위해 베이스 폭의 범위에 걸쳐 확장되는 고유한세로 높이 및 프로젝션 비율을 갖는, 제품 셀(production cell)로 그룹화된다. 대안적인 실시예에서, 차트 제품 셀은 삽입물 프로파일의 범위에 걸쳐 확장되는 삽입물의 세로 길이 및 베이스 폭을 이용한다.

일 실시예에서, 측정의 삽입물(11)의 범위는 10-18㎝(각 0.5㎝ 만큼 증가)의 수직 높이 범위, 2-6㎝(각 0.2㎝ 만큼 증가)의 프로파일 범위, 8-16㎝(각 0.5㎝ 만큼 증가)의 가로 폭, 및 150-800㏄(각 25㏄ 만큼 증가)의 크기 범위를 포함한다. 삽입물(11)의 치수는 본 발명에서 제한 요인은 아니다.

사이징 과정이 복잡할 때, 외과의는 수술을 위해 좁은 크기 범위를 고려한다. 예를 들어, 외과의가 2개의 옵션을 가질 수 있다. 이는 외과의가 수술 동안 수술 조건에 기초한 최적의 판단을 하도록 일종의 자유를 준다.

몇몇 상황에서, 삽입물 크기 선택 과정에서의 환자의 기여가 고려된다. 환자는 수술 전에 환자가 원하는 삽입물(11)의 부피에 대한 생각을 갖기 위해 수술 전 외부 삽입물 사이저를 시도할 수 있다. 이러한 상황에서, 수술 전 외부 사이저는 선택된 삽입물(11)과 동일한 사양 및 구성으로 제조될 수 있다. 추가적인 사이저가 제공될 수 있고 그러므로써 환자는 어느 크기가 더 우수한지 결정할 수 있다. 이러한 이유로, 환자는 수술 전에 옷 안으로 삽입물(11)의 최종 결과의 모습을 시뮬레이션한다.

대부분의 환자는 속옷 사이즈(bra cup size)에서의 변경에 의해 그들이 원하는 수술의 결과를 표현한다. 그러므로 일 실시예에서, 사이징 시스템은 환자의 현재 속옷 사이즈를 원하는 속옷 사이즈로 이르게 하는 삽입물(11)의 크기를 결정하도록 "컵 크기 계산 차트"를 제공한다.

또다른 실시예에서, 시스템은 삽입물(11)에 의해 제공되는 유방 부피 및 윤곽(contour)에 있어서의 변화를 보여주는, 삽입물 크기 시뮬레이션과 함께 환자의 사진을 보여주는 3차원 표면-이미징 프로그램(threedimensional surface-imaging program)을 제공한다. 프로그램은 수술 전 유방 확대 계획을 위해 간단하고 유용한 컴퓨터를 이용한 도구이다.

Ⅱ. 삽입물 사양(specification) 선택하기

삽입물(11)에 의해 생성되는 안쪽 가슴골 각도는 환자의 해부학적 구조를 고려하는, 외과의의 눈에 따라 외과의에 의해, 및 환자가 외과의에게 환자가 원하는 것 및 목표에 대해 상담함으로써 주문제작될 수 있다. 따라서, 안쪽 가슴골 상의 삽입물(11)의 각도는 삽입물(11) 중 하나의 사양으로 포함될 수 있다.

또다른 사양은 껍질이 부드럽거나 질감을 살린 표면(textured surface)인지의 여부이다.

또다른 사양은 충전 물질이 식염수인지 또는 실리콘 충전 물질인지의 여부이다.

또다른 사양은 삽입물의 수직 위치를 유지하기 위해 또는 회전을 방지하기 위해 삽입물의 풋프린트를 강화(fortify)하는지에 대한 여부이다.

Ⅲ. 수술 중 삽입물 사이징하기

수술 동안, 외과의는 그의 수술에 관한 판단에 따라 삽입물 크기의 선택을 재평가하는 것이 필요할 수도 있다. 이를 달성하기 위해, 외과의는 삽입물(11)의 풋프린트(수직 높이 및 가로 폭)와 일치하는 수술 중 삽입물 사이저를 필요로 한다. 수술 중 삽입물 사이저는 실리콘으로 충전될 수 있고 재사용가능 및 소독되며 또는 삽입물 사이저는 식염수 사이저에 충전 밸브 및 충전 튜브가 달려있는 경우, 단일 이용을 위해 식염수로 채워질 수 있다.

Ⅳ. 수술 절차 옵션

외과적 절차의 선택은 이용할 전신 마취의 유형, (이 분야에 알려진) 수술적 절개(incision)를 하는 방법, 및 외과 수술 주머니 배치가 유두 밑(subglandular) 또는 근육 밑(submuscular)인지를 포함한다. 일 실시예에서, 삽입물 바닥이 작고 더 작은 외과 수술 주머니에 쉽게 적응될 수 있기 때문에 큰가슴의 기시점의 광범위한 해체(release)를 필요로하지 않음에 따라 외과 수술 주머니의 해부(dissection)는 비-침습적(non-invasive)이다.

도면을 다시 참조하면, 도 23은 외과 수술 주머니의 윗부분을 보여주고, 주머니는 도 18에서 보여진 유방 풋프린트의 위쪽 경계에 닿기 위해 위쪽으로 해부된다. 일 실시예에서, 삽입물(11)의 질량 중심(PP)은 유두-유륜(25) 복합체 뒤에 위치된다. (도 22에서 보여진 바와 같이) 삽입물 겨드랑이쪽 날개(37)가 특정한 영역에서 증가된 충전을 위해 및 삽입물 고정을 위해 겨드랑이로 삽입된다. 또다른 실시예에서, 삽입물(11)은 상부 또는 하부 조직으로 삽입물 엣지에 자리한 구멍을 봉합(suture)함으로써 고정될 수 있다.

Ⅴ. 수술 후 삽입물 사이징하기

삽입물 효과의 수술 후 평가의 목적은 피라미드 모양의 유방 삽입물(11)이 디자인 된 대로 심미적인 결과를 전달하는 것을 보여주기 위함이다.

수술 후 평가는 2개의 연구를 포함한다:

도 25에서 보여지는, 피라미드 모양의 삽입물 대 PURLZ™ 상용적으료 이용 가능한 삽입물 사이저(49)를 이용하는 것의 결과를 비교하는 비교 연구로 이어지는, 개념 입증 연구(proof-of-concept study). PURLZ™ 유방 삽입물 사이저(49)는 원형 삽입물과 같은 모양이고 상이한 사이즈로 이용가능하다. 사이저(49)는 www.lwgatz.com에서 상용적으로 이용가능하다.

양쪽 모두의 연구에서 이용된 방법은 유방의 부피에서의 변화를 측정함으로써, 및 속옷 사이즈로 본 발명의 삽입물(11)과 같은 모양의 삽입물 사이저(45) 및 PURLZ™ 사이저(49)의 배치로부터 나타난 유방 윤곽에서의 심미적인 변화를 시각화함으로써 삽입물(11)의 기능적 성능이 평가된다. 속옷 사이즈로 증가를 보여주는, 결과는 유두 레벨에서 흉부(chest)의 전체적인 부분 주의의 흉상(bust) 주변으로 증가하고, 겨들아이 레벨에서의 흉부 위의 측정에서의 증가가 표 3에서 보여진다.

삽입물 크기	컵 사이즈의 증가	흉부 주변에서의 증가	흉부 위쪽 주변에서의 증가
사이저 없음	B	--	--
300cc	B 에서 C로	1 cm	4 cm
350cc	B 에서 D로	2.5 cm	4.4 cm
500cc	B 에서 D로	3 cm	6 cm
550cc	B 에서 DD로	4 cm	6.8 cm

표 3: 피라미드 모양의 유방 삽입물 연구의 개념 입증 결과

표 3에서의 결과에 따르면, 삽입물(11)로부터 나타난 브라 컵 사이즈의 증가는 원형 또는 물방울 모양의 삽입물에서 알려진 것 그 이상이고, 평균 200㏄ 삽입물은 컵 사이즈 하나를 증가시키지만, 350㏄ 피라미드 모양의 삽입물(11)은 2개의 컵 사이즈의 증가로 나타나며 550㏄ 삽입물(11)은 3개의 컵 사이즈의 증가로 나타난다.

게다가, 흉부 위쪽 주변에서의 증가는 삽입물(11)로부터 나타난 고유한 결과이다. 이러한 증가는 유방 위쪽을 충전시키기 위해 직접적으로 닿아있는 피라미드 모양의 결과이고, 원형 및 물방울 모양의 삽입물은 이 레벨 아래에서 급격하게 끝난다.

도 23은 자연스럽게 보이는 유방 확대를 생성하는, 삽입물(11)의 직선 전방 기울기에 의해 제공되는, 흉벽으로부터 유방 위쪽(50)의 경사진 시작점(takeoff)을 갖는 윤곽 깨짐(contour break)의 방지를 보여준다. 게다가, 도 23은 45:55의 (유두 선(NN)에 대하여) 유방 위쪽 대 아래쪽의 심미적 비율이 피라미드 모양의 삽입물(11)을 이용하여 달성될 수 있음을 보여준다.

도 24는 피라미드 모양의 삽입물(11)을 이용하여 제공된미용적 개선을 보여주는, 도 23에서 보여진 여성의 전면도이다. 여성은 몸에 달라붙는 윗옷을 입고 양쪽에 350㏄를 삽입했다. 삽입물 장치가 주변 조직과 부드럽게 만나고, 위쪽 유방(충전물(padding))에 대해 조직 두께에서의 원하는 증가를 제공하고, 풍만한 가슴골을 생산하며, 윗옷의 V모양의 목 둘레선을 유지하는 것이 주목할만 하다.

도 25는 피라미드 모양의 삽입물 사이저(45)와 PURLZ™ 삽입물 사이저(49) 사이의 비교를 보여준다. 이러한 비교에서, 여성은 달라붙는 윗옷을 입고 300㏄의 피라미드 모양의 사이저(45)를 오른쪽 유방(도면에서는 왼쪽)에 및 300㏄의 PURLZ 사이저(49)를 왼쪽 유방(도면에서는 오른쪽)에 삽입했다. 피라미드 모양의 삽입물의 위쪽 부분(화살표(E1))은 PURLZ(화살표(E2))보다 더 높이 있다. 게다가, 피라미드 모양의 삽입물의 안쪽 가슴골(화살표(M1))은 좁고 풍만하며, PURLZ 사이저(49)는 넓은 가슴골(화살표(M2))을 생성한다. 다시 말해, 피라미드 모양의 삽입물(11)을 갖는 유방 구성은 윗옷의 V-넥을 넓히는 쳐진 윤곽과 비교했을 때 V-넥 모양을 크고 탱탱하게 유지시킨다. 표 4는 비교의 결과를 보여준다.

비교를 위한 기준	피라미드 모양의 사이저	PURLZ™ 사이저
위쪽/아래쪽 비율	45:55, 아주 바람직함	아래쪽이 부피가 더 큼
안쪽 가슴골	풍만함, 아주 바람직함	넓게 떨어짐
유방 크기 및 구성	탱탱한 유방	축 늘어진 유방
유방 풋프린트와의 호환가능성	가능함	가능하지 않음
셔츠의 V-넥	유지됨	넓은 U 모양

표 4: 비교 연구의 결과

추가적으로, 피라미드 모양 유방 삽입물(11)의 물리적 특성은 웨지 모양의 엣지를 생성함으로써, 및 삽입물의 질량 중심을 이전하여 삽입물 상의 중력을 감소시킴으로써 이 분야에서 알려진 가시적이고, 감지 가능하며, 주름진 삽입물 엣지의 문제를 극복하는 이점을 갖는다.

삽입물(11)은 또한, 중력으로 인해 나타난 유방의 쳐진 모습을 수정(correct)하기 위해 찾는 유방 리프트 수술(breast lift surgery)용으로 이용될 수 있다. 이러한 유형의 수정에서, 위쪽으로 약 20도로 유두의 재배치(reposition)가 중요하다. 많은 경우에서, 유방 삽입물은 쳐진 유방을 개조(reshape)하기위해 삽입된다. 이와 같이, 일 실시예에서, 피라미드 모양의 유방 삽입물(11)은 유두의 재배치 및 유방의 쳐짐에 대한 대응을 위한 유방 리프트 수술에 관하여 이용된다.

재디자인된 신체 삽입물

삽입물(11)의 디자인 피쳐(design feature)(즉, 피라미드 모양, 웨지 모양의 엣지, 하부 표면 쪽으로 수렴하는 풋프린트, 및 두꺼운 중심을 갖는 얇은 주변)는 신체의 다양한 부분의 부피를 확대용으로 이용되는 삽입물을 디자인 하고 제조함에 있어서 이용된다.

또다른 실시예에서, 신체 삽입물(11;body implant)은 신체의 상이한 부분의 확대 또는 개조용으로 이용되지만, 예를 들어, 엉덩이, 종아리, 뺨, 턱 영역, 고환에 제한되지 않는다. 신체 삽입물(11)은 피라미드 모양의 유방 삽입물(11)을 이용하는 방법과 유사한 방법으로 이용될 수 있다. 또한 신체 삽입물(11)을 제조하는 방법은 피라미드 모양의 유방 삽입물(11)을 제조하는 방법과 유사하다.

Claims

풋프린트 및 앞면 사이에 부피를 포함하는 바디로서, 윗부분 및 아래부분을 갖는, 바디;를 구비하여 구성되고,
바디의 윗부분이 유두의 수평 레벨 위의 유방의 모양으로 조각된 끝이 잘린 이등변 삼각 피라미드를 포함하며,
바디의 윗부분의 엣지에 의해 정의된 풋프린트의 둘레(perimeter)가 타원형 포물면 모양을 갖고,
앞면이 직선 경사를 가지며,
풋프린트가 웨지 모양의 엣지를 형성하기 위해 앞면에서 만나고,
엣지에서 풋프린트와 앞면 사이의 각도가 예각이며,
바디 수직 높이가 그 가로 폭과 연결되어있지 않고,
바디의 윗부분이 유방 위쪽을 충전하며,
바디의 아래부분이 유방의 아래쪽을 충전하는 구형의 세그먼트이고,
바디의 아래부분의 엣지에 의해 정의되는 주변이 반-원형 모양을 가지며,
풋프린트가 흉벽 상에 놓여지도록 구성되고,
바디의 무게 중심이 앞면보다 풋프린트에 더 가까운 바디의 위 및 아래 부분의 접점에 자리하는 것을 특징으로 하는 유방의 자연스러운 지방 조직의 물리적 특성 및 구성을 모방하는 유방 삽입물 장치.
제1항에 있어서, 안쪽 가슴골 각도가 20에서 89도 사이의 범위에서 변할 수 있는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치.
제1항에 있어서, 바디의 무게 중심이 유방 삼각의 중선 점에 자리한, 앞면 보다 풋프린트에 더 가깝게 위치되는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치.
제1항에 있어서, 선택적인 삽입물 충전 분포를 갖고,
바디의 중앙 손바닥 영역의 부피가 삽입물 바디의 총 충전 부피 중 약 55%이며,
위쪽 확장의 부피가 삽입물 바디의 총 충전 부피의 약 25%이고,
총 남아있는 충전 부피는 안쪽 및 측면 날개 상에 분포되는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치.
제1항에 있어서, 대안적인 삽입물 충전 분포를 갖고, 총 충전 부피의 45%가 삽입물 프로파일 선 위에 자리하고, 총 충전 부피의 55%가 삽입물 프로파일 선 아래에 자리하는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치.
자연적인 유방 지방 조직을 모방하는 유방 삽입 장치를 만드는 방법으로서, 방법이:
유방 삽입물 장치의 모양으로 3차원 고체 맨드렐을 형성하는 단계로서, 틀(mold)이:
이등변 삼각형 모양에 가까운 베이스 표면과,
앞면,
베이스 표면은 웨지 모양의 엣지를 형성하기 위해 앞면과 만나고,
엣지에서 베이스 표면과 앞면 사이의 각도가 예각이고, 및
베이스 표면과 앞면 사이의 부피를 포함하는 바디로서, 윗부분 및 아래부분을 갖는, 바디;를 구비하고,
틀이 핸들에 부착되며,
핸들이 회전하는 기계에 부착되는, 단계;와
틀을 이용하는 유방 삽입물 장치의 껍질을 주조(cast)하는 단계로서,
껍질이 다수의 내부 구획으로 나타나는 내부 사이막을 갖고,
구획이 식염수 또는 실리콘 충전 물질을 받기 위해 조정(adapt)되는, 단계;
껍질 상에 충전 포트(fill port)를 제공하는 단계;
껍질의 엣지 상에 고정 구멍을 생성하는 단계로서, 고정 구멍은 수술적 고정을 받기 위해 조정되고, 그러므로써 하부 또는 상부 조직에 붙여지도록 껍질을 허용하는, 생성하는 단계;를 갖추어 이루어지는 것을 특징으로 하는 자연적인 유방 지방 조직을 모방하는 유방 삽입 장치를 만드는 방법.
제1항에 있어서, 바디가 껍질 없이 고체의 유연한 실리콘 젤을 구비하여 구성하는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치.
제6항에 있어서, 유방 삽입물 장치를 모방하는 수술 전 유방 삽입물 사이저를 만드는 단계를 더 갖추어 갖추어 이루어지는 것을 특징으로 하는 유방 삽입 장치를 만드는 방법.
유두-선 위로 유방의 위쪽 부피를 결정하는 단계;와
유두-선 아래로 유방의 아래쪽 부피를 결정하는 단계;
장치의 프로파일 선 위로 유방의 위쪽 부피 및 장치의 위쪽 부피를 포함하는 결합된 위쪽 부피가 총 부피의 약 45%이고, 장치의 프로파일 선 아래로 아래쪽 유방 부피 및 장치의 아래쪽 부피가 총 부피의 약 55%이도록 삽입물 사이즈 및 충전 부피 분포를 선택하는 단계;를 갖추어 이루어지고,
총 부피는 장치의 볼륨 및 유방의 볼륨인 것을 특징으로 하는 수술 전에 유방 삽입물 기기를 측정하는 방법.
자연적인 유방의 풋프린트의 위쪽 경계 위쪽으로 확장하는 외과 수술 주머니를 형성하는 단계;와
큰가슴 근육의 해체가 제한되며, 유방 삽입물 장치를 비-침습적으로 위치시키는 단계;
가슴골 면 상에 큰가슴 기시점 아래의 점으로 가슴골 웨지 모양 엣지를 미는 단계;
유두 뒤로 유방 삽입물 무게 중심을 위치시키는 단계;를 갖추어 이루어지는 것을 특징으로 하는 자연적인 유방 지방 조직을 모방하는 유방 삽입물 장치를 이용하는 방법.
제10항에 있어서, 고정 구멍을 이용하여 수술적 고정에 의해 흉벽에 유방 삽입물 장치를 고정(anchor)시키는 단계를 더 갖추어 이루어지는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치를 이용하는 방법.
제10항에 있어서, 특정 환자의 해부학적 구조 및 원하는 것에 대한 선택된 유방 삽입물 크기의 적합성을 더 평가하기 위해 수술 중 유방 삽입물 사이저를 이용하는 단계;를 더 갖추어 이루어지는 것을 특징으로 하는 유방 삽입물 장치를 이용하는 방법.
웨지 모양의 엣지, 예각 측면 및 위쪽 각, 및 하부 지지 표면을 향해 퍼지는 풋프린트를 구비하여 구성되는 것을 특징으로 하는 끝이 잘린 삼각 피라미드의 물리적인 특성 및 구성을 갖는 둔근 영역, 뺨, 턱, 종아리 및 다른 부분을 포함하는 신체의 다른 부분의 확대를 필요로 하는 인체용 삽입물 장치.