KR20170045378A - 분석물 테스트 스트립 및 분석물 계측기 - Google Patents

분석물 테스트 스트립 및 분석물 계측기 Download PDF

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Abstract

광 파동안내부 및 상기 광 파동안내부를 통해 펀칭된 방향변경부들이 포함되어 구비된 테스트 스트립은, 빛이 상기 테스트 스트립의 층을 통해 나가서 광검출기에 의해 검출됨을 가능하게 한다. 빛과 광검출기를 이용함으로써, 고유한 코드를 갖는 이 스트립들이 식별된다. 상기 파동안내부는 광 투과성 층 주위에 테스트 스트립의 층들 두 개를 겹쳐배치시킴으로써 구성될 수 있다. 이와 같은 구성은, 빛이 테스트 스트립을 통해 다른 측 단부 밖으로 투과됨을 허용할 뿐만 아니라, 일부 빛이 방향변경부를 이탈함을 허용한다. 이 빛은 분석물 테스트 계측기 내에 장착된 광검출기에 의해 검출된다. 상기 방향변경부들은, 비-위조성(non-counterfeit), 지역 식별정보, 테스트되는 분석물의 유형, 및 코드 정보와 같은, 스트립의 소정 특성이 빛의 검출에 의하여 나타내어지도록, 패턴을 이루어 배치될 수 있다.

Description

분석물 테스트 스트립 및 분석물 계측기{Analyte test strip and analyte meter device}
[관련 출원]
본 출원은 2010년 7월 7일자로 출원된 미국 가출원 제61/362,229호에 대한 우선권의 수혜를 주장하는 정규출원이다.
[기술 분야]
본 출원은 분석물 테스트 스트립 및 이와 함께 사용되는 계측기에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 건강 모니터링(health monitoring)에 관계된 것이기도 하다.
본 발명에서 이용되는 유형의 테스트 스트립은, 일반적으로는 전기화학적 반응을 이용하여, 생물학적 샘플(시료) 내의 특정 분석물의 양을 측정하는데에 이용된다. 테스트 스트립은 본 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 널리 알려져 있는 것으로서, 예를 들어 미국 특허 제5,352,351호, 제5,565,085호 및 제5,628,890호와, 미국 특허공보 제2005/0258035호에 개시되어 있다. 여기에서 언급된 모든 문헌들은 모든 목적을 위하여 여기에 참조로서 포함된다. 소형의 일회용 전기화학적 테스트 스트립들은, 당뇨병(diabetics)에 의한 혈당(blood glucose)을 모니터링하는데에 종종 이용된다. 테스트 스트립은 재사용가능한 계측기 내에의 삽입 전 또는 후에 혈액과 같은 시료와 조합되는바, 상기 계측기는 테스트 스트립으로부터의 전기화학적 신호를 검출하고, 그 신호를 테스트 스트립에 의하여 판별된 분석물의 양 또는 존재여부를 나타내도록 처리하는 메카니즘을 포함한다. 자세한 사항은 여기에서 참조로서 포함되는 미국특허 제7,344,626를 참조하면 될 것이다.
어떤 테스트 스트립들은 배치(batch)마다 다르기 때문에, 일부 모델들은 사용자가 테스트 스트립의 약병 상에 기재된 코드를 입력해야 하거나, 또는 그 테스트 스트립과 함께 있는 칩(chip)을 삽입해야 한다. 글루코스 계측기(glucose meter)에 상기 코드를 입력하거나 또는 칩을 삽입함으로써, 그 계측기는 테스트 스트립의 해당 배치에 맞게 조정될 것이다. 그러나, 만일 이 과정이 올바르지 못하게 수행된다면, 그 계측의 결과는 매우 부정확하게 된다. 올바르지 못한 코드가 입력된 계측기의 문제는, 자신의 당뇨병을 적극적으로 관리하는 환자들에게 심각한 영향을 줄 수 있다. 올바르지 못한 코드가 입력된 계측기의 경우에는, 2 단위(unit)의 인슐린 투여 오류를 일으킬 가능성이 50% 이다. 3 단위의 인슐린 투여 오류를 일으킬 가능성은 24% 인바, 이것은 노-코드 계측기를 이용하는 경우의 0.49%와 대비된다 (올바르지 못한 코드가 입력된 계측기로부터 혈당 결과가 얻어진 경우에는 심각한 인슐린 투여 오류가 발생할 수 있다 - 찰스 에이치. 레인 III(Charles H. Raine III) 등, 1 J. of Diabetes Science and Tech. 205 (2007년 3월)). 이것은 환자에게 저혈당증(hypoglycemia)의 위험을 증가시킨다. 사용자 오류를 감소시키고 또한 테스트 시간을 감소시키기 위하여, 어떤 테스트 스트립들은 현재 "노-코드(no-code)" 방식이다. 이것은 테스트 스트립들이, 사용자와의 상호작용을 필요로 하지 않은 채, 계측기와 통신하고 캘리브레이션 정보를 송신하도록, 테스트 스트립을 설계함으로써 이루어진다. 자세한 사항은 여기에 참조로서 포함되는 미국 특허공보 제2008/0237040호 및 제2005/0258035호를 참조하면 될 것이다.
본 발명은 개선된 분석물 테스트 스트립 및 분석물 계측기를 제공함을 목적으로 한다.
본 발명은, 광 파동안내부 및 빛을 방향변경시켜서 빛이 테스트 스트립의 표면을 통해 이탈하여 광검출기에 의해 검출됨을 허용하는 구조(예를 들어, 광 파동안내부의 적어도 일부분을 관통하여 편칭(punching)된 통공, 및/또는 파동안내부의 적어도 일부분 안으로 만입되어 형성된 만입부)이 통합되어 구비된 테스트 스트립을 이용함에 관련된 것이다. 방향변경용 구조는 다양한 패턴으로 그리고 다양한 위치 및/또는 치수를 갖도록 형성될 수 있고, 검출된 빛이 그 테스트 스트립의 특정 특성을 나타내는 것으로 해석됨을 가능하게 한다. 이것은 캘리브레이션 코드(이로써, 해당 테스트 스트립이 노-코드 테스트 스트립이 됨), 검출될 분석물의 유형, 제조사의 식별정보, 또는 지역 식별정보와 같은 특성 정보를 그 테스트 스트립 상에 인코딩(encoding)하는데에 이용될 수 있다.
또한, 본 발명은 노치가 형성된 스트립 기하형태를 활용하는, 분석물 테스트용 계측기의 스트립 포트 커넥터(strip port connector; SPC)에서 사용되는 신규한 스트립 기하형태를 제공하여, 초기 제조 후에 스트립의 복수의 구성형태들을 생성함을 가능하게 한다.
복수의 방향변경용 구조(또는 "방향변경부")들의 패턴, 또는 전기 연결 단부에서의 노치를 구비한 방향변경부들의 조합은, 보다 복잡한 특성 또는 복수 유형의 특성들을 나타내기 위하여 이용된다.
본 발명은 상기 테스트 스트립의 특성을 판별하는 방법을 제공한다. 빛은 제2 단부에서 광 파동안내부 안으로 투사/지향되고, 그 후 방향변경부(들)로부터 방출되며, 적어도 하나의 광검출기에서 검출됨으로써 상기 테스트 스트립의 적어도 하나의 특성을 판별함이 가능하게 된다.
도 1a, 1b, 1c, 1d, 및 1e 는 상부층(top layer)에 통공들이 구비된 테스트 스트립들의 사시도이다.
도 2a, 2b, 2c, 및 2d 는 다양한 통공의 구성형태들을 보여주는 테스트 스트립들의 사시도들이다.
도 3a 및 도 3b 는 테스트 스트립의 일 실시예의 단면도들이다.
도 4 는 테스트 스트립의 다른 일 실시예의 단면도이다.
도 5 는 테스트 스트립의 다른 일 실시예의 사시도이다.
도 6 는 도 5 의 테스트 스트립의 가능한 층들을 보여주는 테스트 스트립의 분해도이다.
도 7a 내지 도 7d 는 본 발명의 테스트 스트립 실시예들의 상부 및 저부 사시도들이며, 도 7c 및 도 7d 의 점선들은 내부 특징부(internal feature)들을 나타낸다.
도 8 은 테스트 스트립의 단면도이다.
도 9a 내지 도 9b 는 동일한 테스트 스트립의 전기 연결 단부(electrical connection end)의 가능한 부모-노치 패턴(parent-notching pattern)들의 상부 및 저부 사시도들이다.
도 10a 내지 도 10b 는 도 9a 내지 도 9b 의 테스트 스트립의 전기 연결 단부의 가능한 하나의 자식-노치 패턴(child-notching pattern)의 상부 및 저부 사시도들이다.
도 11a 내지 도 11b 는 도 9a 내지 도 9b 의 테스트 스트립의 전기 연결 단부의 제2의 가능한 자식-노치 패턴의 상부 및 저부 사시도들이다.
도 12 에는 통공들의 대안적인 구성형태가 도시되어 있다.
도 13 에는 테스트 스트립의 단면이 도시되어 있는데, 여기에는 파동안내부들 및 상기 스트립의 전방 단부에서 방출되는 빛이 도시되어 있으며, 또한 빛을 광검출기를 향하여 방향변경시키는 만입 방향변경부(indentation deflector)의 이용이 도시되어 있다.
도 14a 내지 도 14i 에는 상기 스트립의 전도 표면(conductive surface)과 스트립 포트 커넥터 접촉 핀들 사이에 만들어지는 접촉부의 다양한 구성형태들이 도시되어 있다.
본 발명은, 광 파동안내부와, 광 파동안내부에서 빛 경로의 적어도 일부분에 배치되어 빛이 테스트 스트립의 표면을 통해 나가서 광검출기에 의하여 검출됨을 가능하게 하는 방향변경부들이 통합되어 구비된 테스트 스트립의 이용에 관한 것이다. 상기 방향변경부는 다양한 패턴 및 위치들에 형성될 수 있는바, 이로써 검출된 빛이 상기 테스트 스트립의 특정 특성을 나타내는 것으로서 해석됨을 가능하게 한다. 이것은, 그 테스트 스트립이 노-코드 테스트 스트립으로 되게 하는데에 이용되거나, 검출대상인 분석물의 유형을 나타나도록 하는데에 이용되거나, 지역 식별정보를 나타내는데에 이용되거나, 진위(authenticity)를 나타나도록 하는데에 이용되거나, 또는 브랜드(brand) 및/또는 제조사를 나타나도록 하는데에 이용될 수 있다.
또한, 본 발명은 노치가 형성된 스트립 기하형태를 활용하는, 분석물 테스트용 계측기의 스트립 포트 커넥터에서 사용되는 신규한 스트립 기하형태를 제공하여, 초기 제조 후에 스트립의 복수의 구성형태들을 생성함을 가능하게 하고, 또한 방향변경부들와 조합되어 사용되는 때에 구성형태들의 수를 배증시킴(multiply)을 가능하게 한다.
용어 정의:
본 출원의 명세서 및 청구범위에서 사용됨에 있어서, 하기의 용어들은 다음과 같은 의미로 이해되어야 한다:
"어레이(array)"는, 소정의 패턴으로(예를 들어, 서로에 대해서 행, 열, 원, 선, 교차 형태, 등의 형태로) 그룹화된 다수의 요소들을 가진 구성형태를 의미한다.
"통공"은, 빛이 통과할 수 있는 구멍(hole), 간극(gap), 또는 슬릿(slit)과 같은 개구(opening)를 의미한다. 이것은 원 또는 사각형과 같은 단순한 형상과 이보다 더 복잡한 다각형 또는 그림의 형상을 포함하는 임의의 형상을 가질 수 있다. 통공은, 파동안내부 내를 지나가는 빛의 적어도 일부분이 통공 밖으로 나가는 것을 허용하는 형상 및 위치를 갖는 한, 상기 스트립의 전체 또는 일부에만 걸쳐서 연장될 수 있다.
"방향변경부(deflector)"는 전자기파(예를 들어, 빛)의 흐름방향을 변화시키는 구조를 의미하는바, 즉 방향변경부는 전자기파가 그 구조에 도달하기 전에 진행하고 있던 방향과 상이한 방향으로 전자기파의 흐름방향을 바꾼다. 이러한 구조는 통공, 구멍, 만입부(indentation), 광산란 입자들(light scattering particles), 및/또는 광흡수 입자들과 같은 물리적 구현예들이거나, 또는 상이한 굴절율(refractive index) 또는 상이한 밀도를 가진 소재를 채택하여 빛을 집중, 지향, 굽힘, 또는 방향변경시키는 렌즈로서 작용하는 소재 조성물을 형성함과 같이 광학적으로 적절한 구현예들일 수 있다. 바람직한 실시예들에서는, 상기 방향변경부가, 빛이 테스트 스트립으로부터 나가서 광검출기에 의하여 검출될 수 있게 하도록, 빛을 방향변경시킬 것이다.
"광검출기"는, 빛을 검출할 수 있는 기구 또는 요소를 의미한다. 광검출기는 단지 빛의 존재여부를 감지하거나 또는 빛의 변화하는 양 또는 파장들을 구별한다. 광검출기에는 빛의 세기에 따라서 저항값이 변화하는 광 의존성 레지스터(Light Dependent Resistor; LDR) 또는 포토레지스터(photoresistor), 빛을 조사받는 때에 전압을 발생시키고 전류를 공급하는 태양 전지(solar cell) 또는 광 전지(photovoltaic cell), 광전지 모드(photovoltaic mode) 또는 광전도 모드(photoconductive mode)에서 작동하는 포토다이오드(photodiode), 빛을 조사받을 때에 전자들을 방출하고 그 전자들은 일련의 다이노드들(a chain of dynodes)에 의하여 증폭되는 광전음극(photocathode)을 포함하는 광전자증배관(photomultiplier tube), 빛을 조사받을 때에 전자들을 방출하고 일반적으로는 포토레지스터로서 거동하는 광전음극을 포함하는 광전관(phototube), 상기 감지 방안들 중의 한 가지를 포함하는 포토트랜지스터, 순수히 입사 복사선(incoming radiation)의 가열 효과에 응답하는, 사실상 온도계인 광학 검출기(optical detector), 천문학, 디지털 사진, 및 디지털 영활촬영 등에서 이미지를 기록하는데에 이용되는 것과 같은, 전하 결합 소자(charge-coupled device; CCD), 및 포토다이오드로서 작용하도록 역-바이어스된(reverse-biased) LED 가 포함된다. 상기 광검출기는 하나의 공급원으로부터의 빛을 검출할 수 있는 단일의 검출기, 복수의 공급원들을 검출할 수 있는 검출기들의 어레이, 또는 예를 들어 소정 범위 내에 있는 공급원들을 검출할 수 있는 CCD이다.
광발생기는 빛의 공급원, 즉 광원을 의미한다. 빛은, 예를 들어 발광다이오드(LED), 형광 광원, 인광(phosphorescence) 광원, 백열(incandescence) 광원, 할로겐(halogen) 광원, 화학루미네선스(chemoluminescence) 광원, 또는 전계루미네선스(electroluminescence) 광원으로부터 발생될 수 있다.
"스트립 포트 커넥터" 또는 "SPC"는 테스트 스트립과 상호작용하는 분석물 측정용 기구의 부분이다. 통상적으로, 이 부분은 테스트 스트립에 있는 전극 접촉부와 상호작용하는 전기 연결부를 구비한다. 스트립 포트 커넥터는, 그 구조에 포함된 광발생기를 구비하거나, 또는 빛이 테스트 스트립에서 파동안내부 안으로 들어감을 용이하게 하도록 분석물 계측기 내의 광원에 연결된 광투과성 구조물, 렌즈, 또는 개구와 같은 안내부를 가질 수 있다.
"파동안내부"는 바람직하게는 광학 스펙트럼 안에 있는 전자기파인, 전자기파를 안내하는 구조물이다. 파동안내부는, 전자기파의 적어도 부분적인 투과가 일반적으로는 한 방향으로 이루어짐을 허용하는 스트립의 일부분일 수 있다. 가장 단순한 경우는 사각형의 파동안내부인데, 이것은 슬라브 파동안내부(slab waveguide)의 안내층이 단 하나가 아닌 두 개의 횡단하는 방향으로 실질적으로 제한되는 때에 형성된다.
"펀칭(punching)"은 본 출원의 명세서 및 청구범위에서, 소정 소재의 시트의 일부분을 주된 표면에 대해 실질적으로 직각인 방향으로 변형시키는 행위를 지칭한다. 그 변형은 표면 상에서의 만입부를 형성하는 것이거나, 그 소재의 일부분을 잘라내는 것이거나, 그 소재의 전체를 관통하여 잘라내는 것이거나, 또는 그 표면 밖으로의 돌출부를 형성하는 것일 수 있다. 여기에서 "실질적"이라는 단어는, 제조상의 오차로 인하여 완벽한 직각으로부터 약간의 오차가 있을 수 있긴 하지만 그 오차가 최소화되도록 함을 의미한다. 펀칭은 다이 컷팅 장치(die cutting apparatus), 또는 층들을 원하는 형상으로 물리적으로 잘라내는 다른 장치를 이용하거나, 또는 표면 상에 만입부 또는 돌출부를 생성하는 엠보싱 유형의 장치에 의하여 수행될 수 있다. 열 발생 및/또는 휘발성 물질 발생이 문제시되지 않는 경우에는 레이저 컷팅이 채택될 수 있다. 소재에 대한 화학적 에칭도 채택될 수 있다.
"특성"이라는 용어는 테스트 스트립과 관계된 소정의 정보 및 성질을 의미한다. 이것은, 테스트 스트립이 측정하는 분석물의 유형, 캘리브레이션 알고리즘, 및/또는 (예를 들어, 노-코드 테스트 스트립을 생성하기 위하여) 이용되는 상수를 포함한다. 또한 이것은, 지역 식별정보를 제공함, 또는 스트립이 위조품이 아니라 인증된 제조사에 의하여 제작된 것임을 보여줌을 포함한다. 또한 이것은, 적절한 정렬상태를 결정하는 데에 이용되는바, 예를 들어 테스트 스트립이 뒤집혀서 삽입됨을 방지하거나 또는 불완전하게 삽입됨을 방지하는데에 이용된다. 테스트 스트립은 이 특성들의 조합을 포함할 수 있고, 이 특성들 다수를 본 발명에 적용하는 것이 유용하다.
방향변경부의 "정렬"이라 함은, 하나의 방향변경부를 통하여 투사되는 빛의 적어도 일부분이 다른 방향변경부(들)를 통해 나갈 수 있게 되도록, 둘 이상의 방향변경부들이 정렬될 수 있음을 의미한다.
테스트 스트립의 "정렬"이라 함은, 테스트 스트립이 분석물 테스트 계측기 안으로 적절히 삽입됨을 의미한다. 상기 스트립은 위아래로 뒤집혀 삽입되지 않으며, 완전히 삽입되고, 또한 스트립 포트 커넥터와 올바른 전기 접촉을 이룬다.
"테스트 스트립 수용 부위(test strip receiving area)"는, 테스트 스트립을 스트립 포트 커넥터로 안내하는 분석물 테스트용 계측기의 일부분이다. 그것은 일 단부에 개방된 삽입 지점을 가지며, 스트립 포트 커넥터는 다른 단부에 위치한다. 상기 수용 부위는 테스트 스트립을 적절한 정렬 상태로 삽입되게끔 안내하는 형상을 가져야 한다.
"전기화학적 테스트 셀"은, 샘플(통상적으로는 혈액)이 들어가게 되는 테스트 스트립의 일부분이다. 이 부위는 샘플 내의 분석물을 판별하는데에 이용되는 화학 반응을 수행하기 위하여 필요한 전극들 및 시약(reagent)들을 포함한다.
"전기 커넥터"는 분석물 테스트 계측기의 스트립 포트 커넥터와 상호작용하는 테스트 스트립의 일부분이다. 이것은, 상기 전기화학적 셀을 분석물 테스트 계측기에 연결하는 전기 연결을 제공한다.
"탭(tab)"은, 예를 들어 도 9a 내지 도 9b 에 도시된 바와 같이, 테스트 스트립의 전기 커넥터 단부의 섹션(section)들의 구성을 형성하는 제조 공정에 의하여 형성되는 테스트 스트립의 구조를 의미한다. 이 섹션들은 적어도 부분적으로 오프셋(offset)되고 또한 완전히 겹쳐지지 않게 되어 있어야 하는바, 이로써 테스트 스트립의 상부 및 하부층들이 조립된 후에 이 구조의 노치형성이 가능하게 된다. 테스트 스트립이 양 표면들에 탭들을 구비하는 것이 바람직하긴 하지만, 탭들이 반드시 스트립의 양 표면들에 존재해야 할 필요는 없으며, 일 표면에만 존재해도 충분하다.
"노치형성(notching)"이라 함은, "부모(parent)" 구성형태로부터 테스트 스트립 단부들의 "자식(child)" 구성형태를 형성하는 제조 공정을 의미한다. 생산 중에 형성된 탭들은 절단, 펀칭, 또는 물리적으로 변형되고, 이로써 새로운 기하형태적 구성(여기에는, 고유의 전기 접촉 위치 또는 고유의 물리적 특징이 포함됨)이 생성된다. 이것은, 테스트 스트립의 특성 정보를 표시하는데에 이용된다.
"근접하지 않다(not contiguous)"고 함은, 전기화학적 셀에 연결된 배기 구멍(venting hole)과 방향변경부 사이에 공기 연결(air connection)이 없음을 의미한다.
테스트 스트립의 특성을 판별하는 방법:
본 발명은 광 파동안내부 및 광 파동안내부 안으로 펀칭된 방향변경부를 포함하는 테스트 스트립을 이용함으로써 테스트 스트립의 특성을 검출하는 방법을 제공하는바, 상기 스트립이 장치 안으로 삽입된 때에 테스트 스트립 파동안내부 안으로 도입된 빛의 적어도 일부분은 표면을 통해 나가게 되어서 광검출기에 의해 검출된다. 이와 같은 광 검출기에서 검출된 빛이 테스트 스트립의 적어도 하나의 특성과 상호관련성을 갖는지 판별된다.
이 방법의 일 예가 도 3a 및 도 3b 에 도시되어 있는데, 도 3a 및 도 3b 둘 다에서, 예시된 테스트 스트립은 세 개의 소재층들로 도시되어 있다. 두 예시들 모두에서 상부 및 하부층들(101, 103)은 파동안내부로서 작용한다. 도 3a 에서, 중간층(102)은 광학적으로 투과성을 갖지 않는 스페이서 층(spacer layer)이다 (예를 들어, 이것은 양 측부들에 접착제가 구비된 불투명한 PET 층일 수 있다). 따라서, 이 예에서는, 외측의 다른 층들(101, 103) 만이 빛(5101 및 5103)을 투과시키는 파동안내부로서 작용한다. 도 3b 에서는, 중간층(6102)이 광학적으로 투과성을 갖는다 (예를 들어, 이것은 양 측부들에 접착제가 구비된 투과성 PET 층일 수 있다). 따라서, 이 예에서는, 모든 세 개의 층들(101, 102, 103)이 파동안내부로서 작용한다. 이 도면들 둘 다에서, 빛(1040)은 광 발생기(1080)에서 발생되어, 광 파동안내부들(101, 103 (도 3b 의 경우에는, 여기에 6102 도 포함됨)) 안으로 지향되며, 그 빛은 파동안내부에서 방향변경부(131)로 진행하고, 적어도 일부분이 광 파동안내부들(101, 103 (도 3b 의 경우에는, 여기에 6102 도 포함됨))로부터 나가서 광검출기(100)에 의하여 검출된다.
도 13 에 도시된 실시예에서, 광 발생기(1080)에 의하여 발생된 빛(1040)은 파동안내부들(101, 6102, 103) 안으로 지향되어 5101, 5102, 5103 을 따라서 지나가고, 스트립의 전방 단부에서 1050 으로 방출된다. 또한, 빛은 만입 방향변경부(137)에서 방출되기도 하는바, 만입 방향변경부는 빛을 광검출기(100)에서 검출될 수 있도록 광검출기를 향하여 방향변경시킨다.
전기화학적 테스트 스트립은 (계측기의 스트립 포트 커넥터와 접하는) 일 단부에 있는 전기 접촉부들, 반대측 단부에 있는 전기화학적 테스트 셀, 그 두 개의 단부들 사이에서 연장된 파동안내부, 및 파동안내부 내에 있는 방향변경부를 구비하며, 빛은 방향변경부를 통하여 파동안내부로부터 나갈 수 있다. 이 방법에서 이용되는 테스트 스트립은 아래에서 더 상세히 설명되지만, 파동안내부 및 적어도 하나의 방향변경부를 구비한 임의의 테스트 스트립이 사용될 수 있다. 또한, 본 발명에서는 전기화학적이 아닌, 다른 형태의 테스트 스트립(예를 들어, 화학반응의 광학적 측정에 의존하는 광도측정 방식(photometric) 또는 비색 방식(colorimetric)의 테스트 스트립)도 이용될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
트랙킹(tracking) 및 인코딩에 유용할 수 있는 테스트 스트립의 특성들에는, 테스트 스트립이 분석하는 분석물의 유형과, 사용자가 수동적으로 코드를 입력할 필요가 없는 테스트 스트립을 형성한다는 캘리브레이션 정보가 포함된다. 또한, 그것은 지역 식별정보를 제공하거나, 또는 그 스트립이 위조품이 아니라 인증된 제조사에 의하여 제작된 것임을 나타낼 수 있다. 또한, 그것은 적절한 정렬을 판별하는데에 이용될 수도 있는바, 예를 들어 테스트 스트립이 위아래 거꾸로 삽입되거나 또는 불완전하게 삽입됨을 방지할 수 있다.
본 방법에서 이용되는 하나의 계측 장치는 광원 및 광검출기를 갖는다. 그 장치의 광원은, 테스트 스트립이 그 장치 안으로 삽입된 때에 빛이 파동안내부 안으로 지향되게끔 위치된다. 파동안내부를 통하여 지나가는 빛은 적어도 그 일부가 방향변경부에서 나가게 되는바, 이로써 빛이 광검출기에 의하여 검출된다.
이 장치는, 샘플 내의 분석물의 농도를 평가하기 위하여 (분석물 테스트 스트립에의 연결을 위한) 스트립 포트 커넥터 및 전자기기(electronics)를 포함하는 분석물 테스트 계측기이거나, 또는 스트립들 자체를 평가하는데에만 이용되는 장치(예를 들어, 테스트 스트립이 적절치 마킹(marking)되었고 파동안내부로부터의 빛을 의도된 대로 지향시킴을 확인하기 위하여 제조 중에 이용되는 장치)일 수 있다.
이 방안은 패턴을 형성하는 복수의 방향변경부들을 갖는 테스트 스트립에서도 이용될 수 있다. 이 패턴은 다수의 변수들을 갖는 특성 또는 복수의 특성들을 나타내는 지표로서 해석될 수 있다.
방향변경부들을 구비한 테스트 스트립은 물론, 다른 실시예에서는, 가변적인 노치 패턴(variable notching pattern)을 가진 테스트 스트립이 이용될 수도 있다. 부모 구성형태는 도 9a 내지 도 9b 에 도시된 바와 같이 구성된다. 상기 스트립의 특성들이 결정되고, 도 10a 내지 도 11b 에 도시된 바와 같이 특성들을 나타내도록 탭들에 노치가 형성될 수 있다. 상기 장치는 (예를 들어 SPC 를 이용하는 전기 연결부들의 존재 또는 부존재를 검출함으로써) 이와 같이 달라지는 노치 패턴들을 구별할 수 있고, 그 스트립의 특성이 판별될 수 있다. 이와 같은 노치 패턴은 방향변경부와 함께 조합되어서 또는 독립적으로 이용될 수 있다.
테스트 스트립들:
본 발명은, 테스트 스트립의 특성들의 지표로서 해석될 수 있는 방향변경부들을 포함하는 테스트 스트립을 제공한다. 예를 들어, 일 실시예에서는, 테스트 스트립의 방향변경부들이, 특정 유형의 계측기들 또는 지정된 지역에서의 계측기들에서만 작동하도록 해석될 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서는, 테스트 스트립에 있는 방향변경부들이 다양한 캘리브레이션 설정을 나타내는 지표로서 해석되고 테스트 스트립은 그와 관련된 캘리브레이션 등식 또는 코드를 나타내어, 최종 사용자가, 마치 그것이 노-코드 스트립인 경우와 같이, 그것과 상호작용함을 가능하게 한다.
도 1a, 도 5, 및 도 6 에 도시된 바와 같은 어떤 실시예들에서는, 테스트 스트립이 파동안내부(들)(101 및/또는 103) 및 파동안내부(들)(101 및/또는 103)에 형성된 방향변경부(들)(예를 들어, 도 5 에서 스트립의 후방을 향하는 통공(들)(131))을 구비하도록 구성된다. 방향변경부(들)은, 파동안내부(들)(101 및/또는 103) 안으로 지향된 빛을 방향변경시키고, 빛이 테스트 스트립으로부터 이탈함을 허용한다. 이 실시예에서는, 스트립의 상부층(103) 및 하부층(101)이 파동안내부로서 작용하고, 방향변경부는 스트립 전체를 관통하는 통공이다.
바람직한 실시예에서는 파동안내부를 통하는 빛의 투과가 거의 완전할 것이지만, 투과량을 달리하는 것도 고찰될 수 있는바, 여기에는 빛의 적어도 5%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 95%, 및 98% 가 투과되는 경우가 포함된다. 또한 스트립의 광투과 섹션(light-transmitting section)은 형광 또는 인광을 발할 수 있는바, 이로써 스트립이 밝게 빛나서 쉽게 보일 수 있게 된다.
파동안내부는 스트립의 길이 전체에 걸쳐 연장되며 양 단부들에 개구가 구비될 수 있다. 빛(5101, 5103)은 도 3a 에 도시된 바와 같이 스트립의 길이를 따라서 지나가고, 또한 도 3b 에 도시된 바와 같이 5101, 5102, 5103 를 따라서 지나간다. 일 실시에에서는, 이동하는 빛의 적어도 일부분이 1050으로 표시된 반대측 단부에서 방출될 수 있다. (이 예에서의) 방향변경부(131)들은 광 파동안내부(들)(101, 103, 및/또는 102)을 관통하는 구멍을 만듦으로써 형성되어, 빛이 그로부터 나올 수 있게 된다. 테스트 스트립이 (예를 들어 도 3 에 도시된 바와 같이) 스트립의 상부 및 하부로부터 빛이 나오는 것을 허용하는 방향변경부를 포함한다면, 선택적으로 (도 4 에 도시된 바와 같이) 방향변경부(131)의 일 측에서 반사성 소재 또는 표면(1010)이 스트립 상에 배치될 수 있는바, 그것은 빛을 광검출기(100)를 향해 되돌려 지향시킨다. 이것은, 광검출기(100)에서 더 큰 신호를 발생시킨다는 장점을 갖는다. 도 4 에서, 스트립은 중간층에 파동안내부를 갖지 않지만, 이와 같은 개념은 중간층들에 파동안내부들을 갖는 스트립에서 이용될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 대안적인 실시예에서는, 반사성 소재가 빛의 적어도 일부분을 광검출기를 향하여 되돌려 지향시키도록 분석물 테스트 계측기의 내부에 배치될 수 있는데, 이러한 반사성 소재 또는 표면은 계측기 하우징(meter housing)의 일부 또는 SPC 자체의 일부일 수 있다. 만일 구멍이 끝까지 완전히 통하도록 펀칭되지 않는다면 남아 있는 층이 반사성 소재로서 구성되는 결과를 낳을 수 있으며, 반사성 소재의 층이 남아 있는 층과 광 파동안내부 사이에 부가되어, 빛을 방향변경부를 통해 지향시킬 수 있다.
대안적으로는, 도 12 에 도시된 바와 같이, 테스트 스트립을 통해 노치를 펀칭함으로써 방향변경부(1231)들이 형성될 수 있는바, 이로써 빛이 상부 또는 하부 대신에 측부를 통해 나갈 수 있다(1090).
방향변경부(131)들은 도 2b 에 도시된 바와 같이 다양한 치수를 가질 수 있다. 이것은 파동안내부로부터 나가는 빛의 양을 변화시킨다. 방향변경부로서 구멍이 이용되는 경우에는, 더 큰 구멍이 더 많은 빛을 이탈하게 하고, 또한 더 많은 빛이 광검출기에 도달하게끔 한다. 더 작은 구멍은 더 적은 빛이 이탈하게 하고, 더 적은 빛이 광검출기에 도달하게끔 한다. 달라지는 빛의 양을 구별할 수 있는 광검출기가 사용된다면, 빛의 달라지는 양이 특성의 표지로서 이용될 수 있다. 광검출기에 도달하는 빛의 양을 조절하는 다른 방식은 본 기술분야에 알려져 있는바, 예를 들면 반투과성 소재를 이용하는 등의 방안이 있다.
또한, 도 2c 및 도 7a 내지 도 8 에 도시된 바와 같이, 방향변경부들(131, 731, 740, 741, 831, 832)의 패턴이 형성될 수 있다. 이 패턴은 직선, 복수의 행 및 열을 갖는 2차원의 어레이, 또는 임의의 다른 기하학적 정렬상태(예를 들어, 원형의 배치)를 이룰 수 있다. 예를 들어 2 x 2, 2 x 3, 3 x 3, 4 x 4, 3 x 4, 또는 5 x 5 의 기본 어레이가 고찰되는데, 여기에서는 각 위치가 방향변경부를 구비하거나 구비하지 않는다. 방향변경부들의 어레이를 형성하는 경우에는, 그 패턴을 일부 위치들이 온(on)으로 되어 있고 일부 위치들이 오프(off)로 되어 있는 격자로 볼 수 있다. 방향변경부가 존재할 수 있는 각 위치는 개별의 광검출기와 관련될 수 있으나, 반드시 그러한 것은 아니다. 예를 들어, 두 개의 방향변경부들로부터의 빛을 받는 위치에 하나의 광검출기(100)가 배치된다면, 두 개의 방향변경부들이 존재함으로 인하여 더 많은 빛이 광검출기에서 포착되는 결과를 낳을 것이며, 따라서 단 하나의 광검출기가 존재하는 경우에 비하여 더 높은 신호가 생길 것이다. 따라서, 빛 신호를 달리하기 위하여 다양한 크기의 방향변경부들을 이용하는 대신에 복수의 방향변경부들을 이용함으로써 다양한 구성형태가 고찰될 수 있음이 이해될 것이다.
테스트 스트립은 더 복잡한 구조를 위하여, 방향변경부들을 다양한 패턴 및 크기로 조합할 수 있다. 그러므로, 그러한 어레이는 각 위치에서, 방향변경부 부존재, 소형 방향변경부, 또는 대형 방향변경부와 같은 여러 가능성을 가지며, 이로써 각각의 위치에서 적어도 세 개의 상이한 구성형태가 인코딩됨을 가능하게 할 수 있다.
다른 실시예에서는, 도 7c, 7d, 및 도 8 에 도시된 바와 같이, 하부층(101)에 비하여 상부층(103)에 다양한 방향변경부 패턴이 이용될 수 있다. 도 7c 에서는, 이것이 중간층에 대형 통공(125)을 형성하고, 상부층(103)에 작은 통공(731)들의 일 패턴을 형성하고, 하부층(101)에 제2 패턴(832)을 형성함으로써 달성된다. 이 예에서, 중간층(102)은 파동안내부로서 기능하는바, 선택적으로는 상부층(103) 및 하부층(101) 둘 다가 파동안내부로서 기능한다. 다른 예시적인 실시예에서는, 도 7d 에 도시된 바와 같이, 상부층(103) 및 하부층(101) 둘 다가 파동안내부로서 기능하는 한편, 중간층(102)은 선택에 따라서 파동안내부로서 기능한다. 여기에서는, 방향변경부들이 통공이 아니라, 파동안내부 층들에 형성된 만입부들이다. 만입부(740)들은 상부층(103)에 있고, 만입부(741)들은 하부층(101)에 있다. 도 7c 및 도 7d 둘 다의 예시적인 실시예들에서 알 수 있는 바와 같이, 스트립의 상부 및 하부에서의 방향변경부들의 위치는 일치될 필요가 없다.
도 8 에는 정렬되지 않은 방향변경부들이 어떻게 계측 장치에 의하여 모니터링될 수 있는지가 도시되어 있다. 빛(1040)은 스트립 파동안내부로 들어간다 (이 예에서, 파동안내부는 중간층(102)인 것으로 도시되어 있음). 중간층의 대형 통공(125), 상부층의 통공(731)들, 및 하부층의 통공(831)이 도시되어 있다. 빛(1090)은 통공들(731 및 831)을 통하여 스트립으로부터 나가고, 계측 장치(128)에 있는 광검출기(100)에 의하여 검출된다. 이 예에서 알 수 있는 바와 같이 총 6개의 광검출기들(스트립의 각 측부를 향하여 세 개씩)이 있는데, 이것은 통공이 존재한다면 각 통공이 대략적으로 동일한 양의 빛이 나가도록 하고 통공이 존재하지 않는다면 각 통공이 대략적으로 동일한 양의 빛을 막는다는 전제 하에서, 총 64 개의 고유의 구성형태들이 판별됨을 가능하게 한다. 이것은 사실상 2진 인코딩 메카니즘으로서 기능하게 되는데, 이로써 방향변경부의 각 위치는 (빛을 방출시키는 방향변경부의 경우) "온(on)" 상태이거나, 또는 (빛을 방출시키지 않는 방향변경부의 경우) "오프(off)" 상태일 수 있다. 도 8 로부터 알 수 있는 바와 같이, 진입하는 빛(1040)의 일부분은 스트립(1050)의 단부(90)로부터 나올 수도 있다. 이것은 샘플(시료)가 배치되어야 하는 스트립의 단부(90)를 비춘다는 장점을 갖는바, 이로써 최종 사용자에 대한 시스템의 가시성 및 사용편의성을 증대시킨다.
빛을 방향변경부로 전달하기 위해 광 파동안내부를 이용하는 것 외에, 다른 실시예에서는 광 파동안내부가 테스트 스트립의 샘플채취용 단부(sampling end)를 포함하는, 테스트 스트립의 가장자리들을 비추는데에 이용될 수 있다. 광 파동안내부가 테스트 스트립의 길이에 걸쳐서 끝까지 연장된다면, 일 단부에서 스트립으로 들어가는 빛의 적어도 일부는 반대측 단부에서 그 스트립으로부터 나올 수 있고, 또한 빛은 스트립의 측부 가장자리를 따라서 부분적으로 나올 수도 있다. 여기에서, 측부 가장자리는 상기 상부층(103)의 상부 표면과 하부층(101)의 하부 표면을 따라서 연장되면서 상기 상부 표면과 하부 표면을 연결하는 가장자리를 지칭하며, 상기 상부 표면, 하부 표면, 및 두 개의 측부 가장자리들은 상기 스트립의 양 단부들에서 끝을 맺는다. 이에 관하여는 미국 특허공보 제2005/0258035호 및 일본 특허공보 H11-235196호를 참조하면 될 것이다.
이와 같은 방식으로, 찔리는 부위(혈액 방울을 발생시키기 위하여 찔리는 피부 부위)를 비추는 것이 가능하게 되어, 시료채취가 용이하게 되도록 스트립의 팁(tip)이 혈액 방울의 위치로 쉽게 안내될 수 있게 된다.
도 1a 내지 도 1e 에는 스트립의 개략도가 도시되어 있다. 이 예시적인 실시예에서는, 스트립이 전기화학적 셀을 포함한다. 이 예에서는, 스트립이 하부층(101), 중간층(102), 및 상부층(103)에 형성된다. 분석될 샘플을 수용하는 전기화학적 셀(104)이 도시되어 있다. 다른 방안의 분석 검출 방식(예를 들어, 광도측정 방식 또는 비색 방식과 같은 광학적 검출 방식)을 채택하는 스트립도 여기에서 설명되는 본 발명의 범위 내에 속한다는 점과, 전기화학적 셀(104)은 다른 유형의 분석(assay)/테스트 공간일 수 있다는 점이 이해될 것이다. 전기화학적 테스트 셀(104)은 측정 분석을 수행하는 필요한 시약 시스템과 적어도 두 개의 전극들을 포함한다. 글루코스 검출의 예시적인 경우에서는, 그 시약이 글루코스 산화효소(glucose oxidase) 또는 글루코스 탈수소효소(glucose dehydrogenase)와 같은 글루코스 반응성 효소를 포함할 수 있다. 목표 분석물의 분석에 적합한 다른 시약 시스템을 활용함으로써, 다른 시약 시스템이 본 발명에 사용될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
전기화학적 셀을 위한 전극 시스템을 구성하는 일 방법이 도 1b 에 도시되어 있다. 여기에서는, 샘플 스트립의 세 개의 층들이 분해도로 도시되어 있다. 도 1a 에 도시된 분석 공간(assay space; 104)은 하부층(101), 상부층(103), 및 중간층(102)에 있는 절개부(cut-out portion; 107)에 의하여 한정된다. 하부층(101)은 분석 공간을 향하여 상향으로 대면하는 측에 전도 표면(106)을 포함한다. 또한 상부층(103)은 분석 공간을 향하여 하향으로 대면하는 측에 전도층(conductive layer; 108)을 포함한다. 전도층들(106, 108)의 노출된 부분들은 전기화학적 셀의 두 개의 전극들을 이룬다.
전기화학적 셀을 구성하기 위하여 본 기술분야에서 공지되어 있는 다른 실시예들이 사용될 수 있다는 점이 이해될 것인데, 여기에는 3, 4, 또는 그 이상의 전극들 이용하는 것도 포함된다. 다른 예시적인 실시예가 도시되어 있는 도 1c 에는, 분석 공간을 향하여 상향으로 대면하는 하부 기판 층(101) 상의 패턴화된 전도층(109) 및 분석 공간을 향하여 하향으로 대면하는 상부 기판 층(103) 상의 다른 패턴화된 전도층(110)을 구비한 스트립이 도시되어 있다. 또한, 본 기술분야에서 잘 알려져 있는 바와 같이, 전극들은 테스트 스트립의 상이한 층들에 만들어져야 할 필요는 없다. 도 1d 에는 다른 예시적인 실시예가 도시되어 있는바, 여기에서는 전극 시스템이 기판 층들 중의 하나에 (이 예에서는 하부 기판 층(101)에) 만들어진다. 여기에서, 하부 기판 층(101)의 상향으로 대면하는 측에는 두 개의 패턴화된 전도층들(111, 112)이 배치된다. 이들은 본 기술분야에서 흔히 찾아볼 수 있는 바와 같이 많은 다양한 위치 및 형태를 가질 수 있다.
샘플이 분석 공간 안으로 들어가는 때에 공기는 이동되는바, 테스트 스트립의 소재가 공기의 이탈을 허용하는 것이라면 공기는 테스트 스트립의 소재를 통해 빠져나갈 수 있다 (예를 들어, 층들(101, 102, 103) 중의 하나가 공기 이탈을 허용하는 메쉬 소재(mesh material)로 제작될 수 있다). 샘플이 분석 공간 안으로 들어감에 따른 공기의 이동을 용이하게 하기 위하여 종종 사용되는 일 예는, 배기구로서의 역할을 하는 전용의 개구(opening)이다. 이러한 배기구(105)는 도 1a 및 도 1e 에 스트립 전체를 통하는 개구로서 도시되어 있다. 그러한 배기 구조물은 스트립의 표면들 중 하나에만(예를 들어, 상부층(103) 또는 하부층(101)을 통하는) 채널(channel)로 형성될 수 있다는 점이 이해될 것이다. 대안적으로는, 그 배기 구조물이 스트립의 후방 또는 측부에 채널로서 형성될 수 있다.
또한 전기화학적 테스트 스트립은, 샘플을 수용하고 분석을 수행하기 위한 분석 공간 내에서 노출된 테스트 스트립의 일부분과 계측기 사이에 전기 연결부를 제공하도록 계측기에 부착가능한 접촉 부위를 가질 수 있다. 그러한 접촉부는 본 기술분야에서 알려진 것이고, 도 1e 에는 일부 예시적인 실시예들이 도시되어 있다. 테스트 스트립 기판 층들의 내향 표면들이 전도층에 의하여 덮인 경우에는, 탭(113)들을 테스트 스트립의 주 몸체로부터 연장되도록 함으로서 스트립이 계측기의 SPC 와 전기 접촉을 하는 것이 가능하게 된다. 표면 상에 패턴화된 전도층들이 있는 예시적인 실시예에서는, 연장된 탭(114)이 구비됨으로써 그 패턴화된 층들이 테스트 스트립의 주 몸체를 넘어 연장될 수 있게 되고, 계측기의 SPC 가 전도층(115)의 일부분과 전기 접촉을 할 수 있게 된다.
테스트 스트립을 제조하는 방법으로서는, 개별의 층 소재들의 대형 시트로부터 층들을 개별적으로 펀칭하고, 이들을 조합한 후, 방향변경부를 펀칭하는 방법이 있다. 대안적으로는, 선택에 따라서 방향변경부가 다른 층들과의 조합 전에 개별적으로 각 층에서 형성되거나, 또는 도 6 에 도시된 바와 같이 어떤 층이 방향변경부를 갖지 않도록 변경되지 않는 채로 유지될 수 있다. (도 4 에 도시된 바와 같이) 스트립 층들을 통하여 완전히 구멍이 있는 경우에는 방향변경부의 작용을 향상시키기 위하여 반사층(1010)이 추가되거나, 또는 그 반사층이 중간층과 외측의 층 사이에 있을 수 있다. 대안적으로는, 상부층 또는 하부층이 반사성 소재로 이루어지거나, 또는 추가적인 반사성 소재가 이용될 수 있다.
상부층과 하부층은 평면적인 테스트 스트립의 외측 층들을 지칭한다. "상부" 또는 "하부"라는 용어들은 단지 식별을 위하여 이용된 것일 뿐이고, 중력에 대한 어떤 특정의 방향을 의미하는 것은 아니다.
도 6 에 도시된 예시적인 일 실시예에서는, 중간층(102)이 전도층을 격리시키는 전기저항성 소재이고, 이것은 샘플을 수용하는 공간 내에 배치된 샘플을 통해서 연결되지 않는한 전기적으로 전도성인 상부층(103)과 하부층(101) 간의 전기 전도를 저지한다. 층 전체가 전도성일 필요는 없고, (도 1c 에 도시된 바와 같이) 전기화학적 테스트 공간 내에 배치된 전극들과 계측 장치 간의 연결을 허용하도록 전기화학적 테스트 공간 부위를 향하여 대면하는 표면의 적어도 일부분이 전도성이기만 하면된다는 것이 이해될 것이다. 또한, 상부층 및 하부층 둘 다는 도 1d 의 예시적인 실시예에 도시된 바와 같이 전도성 부분들을 포함할 필요는 없는바, 하나의 표면이 분석 공간 내에 배치된 전극들에 대한 연결을 이루는 하나 이상의 전도성 부분을 포함할 수 있다.
중간층으로서의 이용에 적합한 재료의 예들에는, 폴리이미드(polyimide), 폴리에스테르(polyester), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate; PET), 폴리카보네이트(polycarbonate), 유리, 유리섬유(fiberglass), 또는 원하는 사양을 제공하는 다른 비전도성 소재가 포함된다.
중간층은 대략 20 내지 500 마이크로미터의 두께를 갖는 것이 바람직하다. 더 큰 샘플 체적이 허용될 수 있는 경우에는 더 두꺼운 소재가 사용될 수 있다. 더 얇은 소재가 사용될 수도 있지만, 이것은 취급상 곤란성을 야기하고, 또한 그 두께가 분석 공간의 일 치수를 결정하기 때문에 최종완성된 셀 안으로 샘플을 끌여들임에 있어서의 곤란성이 증가될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서는, 상기 분석 공간 체적이 5 마이크로리터(microliter) 미만이고, 더 바람직하게는 1 마이크로리터 미만이다. 본 발명의 특정 실시예에서는, 상기 분석 공간의 체적이 500, 300, 200, 100, 50, 20, 또는 10 nL 보다 크지 않다.
도 2a 및 도 6 에 도시된 바와 같이 모세관 작용을 용이하도록 하기 위하여 배기 챔버(venting chamber; 121, 105)가 활용된다. 이것은 분석 공간(104)에 연결된 개구로서, 샘플 유체 접촉부가 들어가는 곳의 반대측에 공기 공간을 형성한다. 이 예시적인 실시예에서, 이 챔버는 테스트 스트립의 두께를 통해 형성된 구멍이거나, 또는 테스트 스트립의 길이를 통하여 연장된 중간층 내의 채널 공간일 수 있는바, 후자의 경우에는 도 2d 의 예시적인 실시예에 도시된 바와 같이 스트립의 양 단부들에 개구가 있게 된다 (분석 공간(104) 안으로 개방된 샘플 입구 및 공기 이탈 배기구(116)).
검출된 분석물에 따라서, 전기화학적 테스트 셀은 샘플을 수용하는 공간 내에 배치된 시약 조성물을 포함한다. 글루코스의 검출을 위한 전기화학적 셀의 경우에는, 이 시약 조성물이 산화환원 매개물(redox mediator) 및 글루코스를 산화시키는 효소를 포함하는 것이 적절하다. 이 목적을 위한 시약 조성물은 본 기술분야에서 공지되어 있는바, 예를 들면 미국특허 제4,711,245호 및 제5,437,999호에 기재되어 있으며, 이 문헌들은 참조로서 여기에 포함된다.
시약 조성물의 전기화학적 기능에 부가하여, 시약 조성물이 존재하는 때에는 그 시약 조성물이 분석 공간의 소수성(hydrophobicity) 극복에 도움이 될 수 있어서, 혈액 또는 다른 수성 샘플이 시약의 친수성에 의해 그 공간 안으로 이끌려오게 될 수 있다. 시약이 사용되지 않는 경우에는, 소수성을 저감시키고 샘플 유입을 용이하게 하기 위하여 샘플 체적의 표면 처리가 이루어지는데, 예를 들면 트리톤(surfactant) 또는 다른 계면활성제에 의해 이루어진다.
노치 형성된 전기 커넥터들:
예시적인 일 실시예에서, 스트립의 후방 단부(즉, SPC 탭 단부)는 탭이 형성된 "부모" 구성형태로부터 처음에 제작되고(도 9a), 그 다음에 다양한 테스트 스트립 커넥터를 형성하기 위하여 노치형성 사후-제작(notching post-production)에 의해 처리된다. 이 탭을 제작하기 위한 이러한 일 방법은 2005년 5월 20일자로 출원된 미국특허출원 제10/908,656호(2005년 11월 24일 미국공보 제2005/0258035호로 공개)에 개시되어 있는바, 이 문헌은 모든 목적을 위하여 참조로서 여기에 포함된다.
부모 구성형태를 형성하기 위하여, 예를 들어 제조 중에, 상부층에는 소형 탭이 형성되고 하부층에는 대형 탭이 형성되는데, 여기에서 소형 탭은 대형 탭에 비하여 상대적으로 작은 것이다. 예를 들어, 도 9a 내지 도 9b 에 도시된 바와 같이, 소형 탭은 전체 스트립의 전체 폭의 대략 1/4 이다. 또한, 도 9a 내지 도 9b 에 도시된 바와 같이, 소형 탭은 스트립의 일 측부까지 쭉 배치됨에 비하여, 대형 탭은 다른 측부까지 쭉 배치된다.
이 부모 구성형태(parent configuration)로부터, 부모 탭(parent tab)의 섹션을 (예를 들어, 노치형성, 펀칭, 또는 레이저 컷팅에 의하여) 제거함으로써 두 개의 자식 구성형태(child configuration)들이 만들어질 수 있다 (도 10a 내지 도 10b, 도 11a 내지 도 11b 참조). 도 10a 내지 도 10b 에는 소형 탭에 가장 가까운 대형 탭의 측부에 노치형성이 되어 있는 모습이 도시되어 있다. 도 11a 내지 도 11b 에는 대형 탭의 중간에 노치형성이 되어 있는 모습이 도시되어 있다.
도 9a, 9b, 10a, 10b, 11a, 11b, 14a, 및 14b 에서, 상부층 및 하부층 둘 다의 내부 면(중간층(932)에 가장 가까운 면)은 전기적으로 전도성인 소재이고, 이 소재는 전기화학적 셀에 연결된다. 이것은, 전기화학적 셀로부터 스트립 포트 커넥터 그리고 분석물 계측기안으로의 연결을 제공한다. 스트립의 조립 후, 그리고 선택적으로는 QC 후에, 캘리브레이션 작업이 완료되고, "부모 구성형태" 스트립들의 상부 시트(935) 및 하부 시트(930)는 최종의 상업적 구성형태로 변경될 수 있게 된다.
도 14a 및 도 14b 에는 일 예가 도시되어 있는바, 여기에는 부모 구성형태가 이용되는 경우에 SPC 접촉 핀들(1401, 1402) 둘 다가 어떻게 전도 표면(930)과 접촉을 이루는지가 도시되어 있다. 이 경우, 계측 장치는 핀들(1401, 1402) 간의 전기 전도성을 검출할 수 있고, 상기 스트립이 부모 구성형태와 관련된 특성을 갖는다는 것으로 식별할 수 있다. 도 14b 에 도시된 예에서는, SPC 핀(1401)이 스트립과 전기 접촉을 이루지 않도록 전도 표면(930)의 그 부분을 제거함으로써 일단 자식 구성형태가 형성된다. 이 경우, 계측 장치는, 핀들(1401, 1402) 사이에 전기 전도성이 없음을 검출할 수 있고 또한 상기 스트립이 자식 구성형태와 관련된 특성을 갖는 것으로 식별할 수 있다.
도 14c 내지 도 14i 에 도시된 바와 같은 다른 예시적인 구조도 가능하다. 이 실시예들에서는, 하부층의 전체 표면이 전도성을 갖는 것이 아니라, 그 표면의 패턴화된 부분이 전도성을 갖는다. 도 14c 에는 부모 구성형태가 도시되어 있는데, 여기에서는 하부층(930)이 패턴화된 전도 부분(conductive portion; 1405)을 가지며, 이 패턴화된 전도성 부분(1405)은 SPC 핀들(1401, 1402, 1403) 세 개 모두와 접촉한다. 이 예에서, 전도 부분(1405)은 SPC 핀들을 분석 공간 내에 배치된 전극에도 연결시킨다. 도 14d, 14e, 14f 에는, 다양한 자식 구성형태들을 허용하도록 하부층(930)의 일부분들이 제거되어 있는 예시적인 실시예들이 도시되어 있다. 이들은 제한적인 실시예들이 아니라 단지 예시적인 예들에 불과하다는 것이 이해될 것이다. 도 14d 에서, 하부층(930)의 일부분은, 핀들(1401, 1403) 만이 전도 부분(1405)을 거쳐서 서로 전기 접촉을 이루도록 제거되어 있다. 이 경우, 계측 장치는, 핀들(1401 및 1402) 간에 전기 전도성이 없다는 것과, 핀들(1402 및 1403) 간에 전기 전도성이 없다는 것, 그리고 핀들(1401 및 1403) 간에 전기 전도성이 있다는 것을 검출할 수 있는바, 상기 스트립이 이와 같은 자식 구성형태와 관련된 특성을 갖는다는 것을 식별할 수 있다. 전도 부분(1405)의 일부분을 제거함은 층(930)의 두께 전체를 제거하는 것 외의 다른 방법에 의해 달성될 수도 있다는 것이 이해될 것인바, 예를 들어 레이저 제거(laser ablation), 키스 컷팅(kiss cutting), 또는 표면 스크래칭와 같은 방법이 전도 부분(1405)의 일부분들을 제거하는데에 이용될 수 있고, 이로써 핀(1402)과 접촉하는 스트립의 일부분을 핀들(1401 및 1402)과 전기 접촉을 이루는 스트립의 일부분들로부터 전기적으로 절연시킬 수 있다. 또한, 계측 장치는 구성형태를 판정하기 위하여 핀들(1401 및 1403) 간의 전도량(amount of conductivity)을 측정하도록 구성될 수도 있다. 전도체의 저항은 그 단면 기하형태에 따라서 달라진다는 것이 본 기술분야에서 알려져 있다. 따라서, 핀들(1401 및 1403)을 연결하는 전도 부분(1405)의 잔여 세그먼트(remaining segment)가 얇다면, 이들 간의 저항은 그 세그먼트가 두꺼운 경우에 비하여 높을 것이다. 이 방법을 이용하여 전도 부분(1405)의 양이 상이하게 제거된다면, 더 많은 자식 구성형태들이 얻어질 수 있다.
도 14e 에는 층(930)의 다른 부분이 제거된 모습이 도시되어 있는바, 이와 같은 제거에 의하여 핀들(1402 및 1403) 사이의 전기 접촉만 이루어지고, 핀(1401)은 다른 두 개의 핀들로부터 전기적으로 절연된다. 계측 장치는 서로 전기 접촉 상태에 있는 핀들의 조합을 검출하여 그 자식 구성형태를 검출할 수 있다.
도 14f 에서는 층(930)의 다른 부분이 제거되어 있어서, 세 개의 핀들 모두 간의 전기 접촉이 끊어져 있다. 계측 장치는 서로 전기 접촉 상태에 있는 핀들이 없음을 검출하여 그 자식 구성형태를 식별할 수 있도록 프로그램될 수 있다.
도 14g 에는 하부층(930) 상에 배치된 두 개의 전도 부분들(1405 및 1406)을 구비한 부모 구성형태의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. SPC 핀들(1401 및 1402)은 전도 부분(1406)을 거쳐서 서로 전기 접촉을 이루고, SPC 핀들(1403 및 1404)은 전도 부분(1405)을 거쳐서 서로 전기 접촉을 이룬다. 계측 장치는 이 상태를 검출하여 이를 부모 구성형태로서 인식할 수 있다. 도 14h 에서는, 핀들 중 어떤 것도 서로 전기 접촉을 이루지 않도록 하부층(930)의 일부분이 제거되어 있다. 계측 장치는 이 상태를 검출하여 이를 하나의 자식 구성형태로서 인식할 수 있다. 도 14i 에서는, 핀들(1403 및 1404)만이 전도 부분(1405)을 거쳐서 서로 전기 접촉을 이루도록 하부층(930)의 일부분이 제거되어 있다. 계측 장치는 이 상태를 검출하여 이를 다른 자식 구성형태로서 인식할 수 있다.
SPC 는, 예를 들어 복수의 전기 커넥터들이 구비된 경우에 있어서 다양한 패턴의 연결상태를 검출할 수 있도록 구성되어야 한다. 대안적으로는, 스트립 포트 커넥터가, 적절히 노치가 형성된 테스트 스트립 단부와 접촉하게 될 위치들에서만 커넥터들을 구비하도록 구성될 수 있다. 또한, 테스트 스트립은 더 많은 가능한 구성형태들을 제공하기 위하여, 노치형성된 단부들을 펀칭된 방향변경부들과 조합하여 구비할 수 있다.
위에서 제공된 예들은 노치형성된 전기 커넥터들의 가능한 방법들의 실시예들을 제공할 뿐이다. 제공될 수 있는 구성형태에는 수많은 가능한 변형예들이 있다. 노치형성된 전기 커넥터는 위에서 설명된 방향변경부들을 이용하는 테스트 스트립에서 이용될 수 있고, 또는 그와 별개로 방향변경부들이 구비되지 않은 테스트 스트립에서도 이용될 수 있다는 점이 이해되어야 할 것이다. 이와 같은 노치형성 패턴은 방향변경부와 조합되어, 또는 그에 대해 독립적으로 이용될 수 있다.
장치 및 분석물 테스트 계측기:
본 발명의 분석물 계측기는 광원, 광검출기, 및 SPC 를 포함한다.
이용되는 빛은 분석물 테스트 계측기 또는 다른 장치의 내부로부터 도 3a 및 도 3b 에 도시된 바와 같은 광발생기(1080)에서 발생된다. 그 빛은 예를 들면 발광 다이오드(LED), 형광 광원, 인광 광원, 백열 광원, 할로겐 광원, 화학루미네선스 광원, 또는 전계루미네선스 광원으로부터 발생된다.
그 빛은, 예를 들면 스트립이 계측기와 인터페이스(interface)하는 스트립 포트 커넥터를 통해서, 광 파동안내부 안으로 지향된다. 대안적으로는, 광원이 스트립 포트 커넥터의 일부분이거나, 또는 그 빛이 SPC 외부의 지점으로부터 스트립의 파동안내부 안으로 들어가도록 지향될 수 있다.
도 3a 및 도 3b 에 도시된 바와 같이, 빛(5101, 5102, 5103)은 테스트 스트립을 통하여 그리고 타측 단부(1050) 밖으로 지나갈 수 있다. 테스트 스트립 내에 어떤 방향변경부(131)들이 있다면, 그 빛의 일부분은 스트립(1090)으로부터 이탈할 것이고, 그 일부는 파동안내부(들)을 통하여 이동하기를 계속하여 스트립(1050)의 단부를 통해 나갈 것이다.
사용자들은 경험을 통하여, 과업에 적합한 LED 색상을 선택할 수 있게 된다. 예를 들어, 청색 또는 황녹색(yellow-green) LED 는, 사용자가 붉은 혈액의 방울을 찾으려고 노력하는 때에 매우 우수한 대비를 이루므로, 적색 LED 보다 우수한 역할을 제공할 것이다. 또한 이 빛은, 스트립이 삽입되기 전에 켜질 수 있는바, 이로써 사용자가 테스트 스트립을 삽입하는 과정에 도움을 줄 수 있다.
본 발명의 계측기는 광검출기도 포함하는데, 이것은 빛이 방향변경부로부터 이탈하는 때를 판별하기 위하여 이용된다. 본 기술분야에서는 다양한 광검출기들이 알려져 있으며, 일부는 위에서 설명되었다.
계측기의 광검출기는 임의의 전달되는 빛을 검출하는 단일의 검출기일 수 있고, 방향변경부들의 패턴을 검출할 수 있는 광검출기들의 어레이(예를 들어, 선, 격자, 또는 기하학적 형태를 이루는 어레이)일 수 있다.
이 광검출기들은 임의의 빛을 감지하는 것이거나, 또는 전달되는 빛의 레벨/양/강도를 판별할 수 있도록 구성된 것일 수도 있다.
광검출기(100)는, 도 3a 및 도 3b 에 도시된 바와 같이 테스트 스트립이 삽입된 때에 테스트 스트립의 일 측부만을 바라보도록 배치되거나, 또는 도 8 에 도시된 바와 같이 테스트 스트립의 상부 및 하부를 바라보도록 배치될 수 있다.
SPC는, 테스트 스트립 상에 배치된 전극들과 전기 접촉을 이룰 수 있는 전기 연결부들을 이용하여 테스트 스트립과 인터페이스하는 데에 이용된다.
SPC 는 빛을 광 파동안내부 안으로 지향시키는 광발생기를 포함할 수 있다. SPC 는 구멍 또는 슬롯을 구비할 수도 있는데, 이 경우에는 그 뒤에서 발생된 빛이 그것을 통하여 지나가서 광 파동안내부 안으로 가게끔 구성된다. SPC 는 광투과성 소재(예를 들어, 투명한 플라스틱)로 만들어질 수 있는데, 이 경우에는 그것의 일 측에서 발생된 빛이 통과하여 테스트 스트립 파동안내부로 진행할 수 있다.
SPC 는 도 9a 내지 도 11b 및 도 14a 내지 14i 에 도시된 노치 패턴을 구비한 스트립들과 같이 다양한 커넥터 위치들을 가진 테스트 스트립들을 수용하도록 복수의 전기 커넥터들(예를 들어 금속 핀들)을 구비할 수 있다. 이 SPC 는 다양한 제조사들로부터의 테스트 스트립과 함께 이용될 수 있고, 또한 테스트 스트립에 대한 특성을 인코딩하기 위하여 다양한 구성형태들을 이용하는 단일의 제조사로부터의 테스트 스트립들과 인터페이스할 수도 있다.
도 8 에 도시된 바와 같이, 테스트 스트립 수용 부위(128)는 테스트 스트립(800)을 스트립 포트 커넥터(120)로 안내하는 분석물 테스트 계측기의 일부분이다 (명확한 이해를 위하여, SPC(120)의 핀들은 도시되지 않았다). 그것은 일 단부에 개방된 삽입 지점을 가지고 있으며, 스트립 포트 커넥터(120)는 다른 단부에 있다. 수용 부위(128)는 테스트 스트립(800)이 적절한 구성형태로 삽입될 수 있게 안내하는 형상을 가져야 한다. 테스트 스트립(800)으로부터 방출되는 빛(102)을 반사 및 집중시키기 위하여, 수용 부위(128)의 벽들을 따라서 반사성 소재가 배치될 수 있다. 또한, 방향변경부(831)에서 테스트 스트립(800)으로부터 방출되는 빛(1090)을 검출하기 위하여, 광검출기(100)들이 벽들을 따라서 배치될 수 있다.
일부 실시예들에서는, 다양하게 탭이 형성되고 노치가 형성된 스트립들을 이용함으로써, 검출기들에 도달하는 빛의 양을 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 도 9a 에 도시된 구성형태에서처럼 하부(930)의 탭의 폭이 더 넓음으로 인하여 하나의 층에 들어가는 빛이 더 많다면, 방향변경부가 없는 경우에도 하부층(930)을 대면하는 계측 장치에 위치된 광검출기에 더 많은 빛이 도달할 수 있다. 이것은 오프(off)(또는 "방향변경부 없음")의 구성형태에서 상이한 베이스라인 신호(baseline signal)로 귀결될 것이다. 삽입된 스트립의 방위(orientation)를 계측기가 판별할 수 있다면, (오프/방향변경부없음 구성형태에 관한) 베이스라인 신호 및 온(on)/방향변경부있음 구성형태는 올바른 문턱 레벨(threshold level)들과 비교된다. 따라서, 계측기는 노치 구성형태들 각각으로부터 얼마나 많은 빛이 유출될 것으로 예상되는지를 알도록 사전-캘리브레이션(pre-calibration)될 수 있다. 대안적으로는, 계측 장치가 테스트 스트립 소재를 통한 빛 유출(light leaking)의 양을 측정할 수 있는데, 예를 들어 방향변경부 위치로부터 먼 위치에 배치된 별도의 광 검출기를 통해 이와 같은 측정이 가능하다.

Claims (3)

  1. 테스트 스트립으로서,
    (a) 테스트 스트립의 전체 길이에 걸쳐 연장된 상부 기판;
    (b) 테스트 스트립의 전체 길이에 걸쳐 연장된 하부 기판;
    (c) 제1 단부에 배치된 계측기에 대한 연결을 위한 전기 커넥터; 및
    (d) 제2 단부에 배치된 전기화학적 테스트 셀;을 포함하며,
    상기 전기 커넥터는, 상기 상부 기판의 제1 단부에 형성된 제1 탭(first tab), 및 상기 하부 기판의 제1 단부에 형성된 제2 탭(second tab)을 포함하고,
    상기 제1 탭은 상기 제2 탭에 비하여 작은 폭을 가지며,
    상기 제1 탭은 상기 제2 탭과 정렬되지 않고,
    상기 제1 탭 및 제2 탭의 기하형태적 구성에 의해서 상기 테스트 스트립에 특성 정보가 인코딩되어 있는, 테스트 스트립.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 상부 표면과 하부 표면 사이에 배치되되 상기 테스트 스트립의 제1 단부로부터 제2 단부를 향하여 연장된 광 파동안내부가 더 포함되고, 상기 제1 단부에서 상기 파동안내부 안으로 투사된 빛은 상기 제2 단부에서 상기 파동안내부로부터 방출되는, 테스트 스트립.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제2 탭의 중간, 가장자리, 또는 중간과 가장자리에 노치가 형성되는, 테스트 스트립.
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