KR20170009835A - 정맥 질환 치료 - Google Patents

Abstract

기술은, 직렬 통신을 이용하는, 열 제거 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔 사이의 전기적 연결을 가능하게 한다. 따라서, 직렬 통신은, 측정된 온도, 시작/정지 상태, 의도된 치료 지역, 장치 식별, 장치 보정 매개변수 및/또는 사용 이력과 같은 데이터가, 전력을 가열 요소로 전달하는 와이어와 동일한 와이어를 따라서 이송될 수 있게 한다. 예를 들어, 데이터가 2개의 와이어 연결부를 따라서 이송될 수 있고, 가열 특징부로 전달되지 않도록 필터링되어 제거되는 주파수로 제공된다. 이러한 예에서, 하나의 와이어는 전력을 가열 요소로 제공하고, 하나의 와이어는 에너지 전달 콘솔로부터의 통신을 제공하며, 제3 와이어는, 에너지 전달 콘솔과의 통신을 위해서 가열 카테터가 이용하는 공통 접지를 제공한다.

Description

정맥 질환 치료{VENOUS DISEASE TREATMENT}

혈관 및 다른 생리적 구조물이 그들의 적절한 기능을 실시하지 못할 수 있다. 예를 들어, 정맥 내의 대향하는 밸브 소엽들(valve leaflets)이 서로 접촉되지 않는 경우에, 정맥 내의 혈액의 대부분이 심장을 향하는 하나의 방향으로 유동되지 않게 하는 것이 이루어지지 않는다. 이러한 상태가 정맥 역류로 지칭되고, 이는 정맥 내의 높은 국소적 혈압을 유발한다. 높은 국소적 혈압이 주위 조직 및 피부로 후속하여 전달된다. 또한, 정맥 내의 밸브의 고장은 정맥을 따른 밸브들의 연이은 밸브 고장의 연속되는 반응을 유발한다. CEAP 분류는, 거미 정맥으로부터, 정맥류까지, 국소적 부종(광범위 부종)(swelling (edema))까지, 피부 변화(청색 변색(bluish staining), 지방피부경화증(lipodermatosclerosis)까지, 이전에 치유된 궤양까지, 마지막으로 가장 심각한 것으로 간주되는 활동성 궤양화까지 증증도가 증가되는, 환자 증상의 레벨을 설명하기 위해서 일반적으로 이용된다. 만성 정맥 부전은, 만성 주변 정맥 질환의 보다 심각한 증상을 설명하기 위해서 종종 이용되는 용어이다.

인간의 하지 정맥은 3개의 시스템: 표재 정맥 시스템, 심부 정맥 시스템, 및 표재 시스템과 심부 시스템을 연결하는 관통 정맥 시스템으로 이루어진다. 표재 시스템은 큰 복재 정맥(GSV) 및 작은 복재 정맥(SSV), 등을 포함한다. 심부 정맥 시스템은, 서로 합쳐져서 슬와정맥을 형성하는 전경골정맥 및 후경골정맥을 포함하고, 그러한 슬와정맥은 다시 소복재정맥과 결합될 때 대퇴정맥이 된다.

정맥 역류를 치료하기 위한 초기의 기술은 정맥의 수술적 스트립핑(stripping; 절제술)이다. 이는, 가요성 막대 또는 케이블을 정맥을 통해서 통과시키는 것, 그리고 이어서 혈관 분지(side-branch)를 자르는데 도움을 주기 위해서 도토리-형상의 헤드를 역으로 당기는 것 또는 정맥의 내강(lumen; 內腔)을 통해서 정맥 외부로 당기는 것(함입 스트립핑(invaginate stripping))에 의해서 이루어진다. 스트립핑 방법은 일반적으로 진정제 투여를 필요로 하고 일반적으로 상당한 상처, 고통 및 민감함(tenderness)으로 인해서 긴 치유 기간을 필요로 한다.

혈관 경화요법은, 가성 용액(예를 들어, 폴리도카놀, 나트륨 테트라데실 황산, 나트륨 모루에이트, 등장 식염수)을 정맥 내로 주입하여, 정맥 벽이 손상되고 정맥 내강이 혈전(응고)으로 충진되는 정도까지 정맥 벽의 염증을 유발하는 치료법이다. 혈관 경화요법이 효과적일 수 있으나, 종종 반복적인 치료를 필요로 하고, 피부 근처의 변색/얽힘(matting)뿐만 아니라 높은 비율의 심부 정맥 혈전을 유발하는 것으로 보고되었다. 보다 큰 정맥이 종종, 공기 또는 이산화탄소와 경화제의 포옴형(foamed) 혼합물로 치료된다. 용액의 주입시에 일부 견딜만한 통증이 있을 수 있으나, 혈관 경화요법은 일반적으로 어떠한 마취도 필요로 하지 않는다.

정맥내 열 절제술이 최근의 기술이며, 그러한 기술에서는 정맥 내에서 열을 인가하여, (일반적으로 혈전의 잔류 코어에 의해서) 정맥 내강이 폐색되는 지점까지 정맥 벽을 영구적으로 수축시킨다. 무선주파수 절제술이 최초로 보고되었고, 이어서 레이저 절제술 그리고 증기 절제술이 보고되었다. 정맥내 절제술은 외래 환자의 또는 병상이 없이 의사만 있는 환경(physician office setting)에서의 국소적인 마취로 전형적으로 실시된다.

도 1은 정맥내 열 절제술을 제공하기 위한 에너지 전달 시스템의 예의 도면을 도시한다.
도 2는 정맥내 열 절제술을 제공하기 위한 가열 카테터의 가열 요소의 예의 도면을 도시한다.
도 3은 가열 카테터의 예시적인 횡단면도를 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 가열 카테터의 예시적인 가열 요소의 도면을 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 가열 카테터의 2개의 예시적인 예시적인 가열 요소에 대한 예시적인 도면을 도시한다.
도 6은 가열 카테터의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 7은 가열 카테터를 위한 예시적인 중앙 프로세싱 유닛의 도면을 도시한다.
도 8은 가열 카테터의 예시적인 가열기 저항 측정 엔진 및 예시적인 전력 라우터 엔진(power router engine)의 도면을 도시한다.
도 9는 가열 카테터의 예시적인 열전쌍 증폭기 및 예시적인 온도 참조(reference) 엔진의 도면을 도시한다.
도 10은 가열 카테터의 예시적인 통신 엔진의 도면을 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 가열 카테터를 위한 예시적인 통신 연결부의 도면을 도시한다.
도 12는, 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하기 위해서 이용될 수 있는 예시적인 선단부, 링, 및 슬리브 케이블 연결부 및 와이어를 도시한다.
도 13은 가열 카테터를 에너지 전달 콘솔에 연결하는 예시적인 통신 와이어의 도면을 도시한다.
도 14a 내지 도 14c는 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔 사이의 예시적인 통신 도면을 도시한다.
도 15는 예시적인 에너지 전달 콘솔의 예시적인 도면을 도시한다.
도 16은 에너지 전달 콘솔의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 17은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 중앙 프로세싱 유닛의 도면을 도시한다.
도 18은 CPU로부터 전력 구동기로 제공되는 예시적인 펄스 기간 길이를 도시한다.
도 19는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(legitimizer)의 예시적인 블록도를 도시한다.
도 20은 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저의 예시적인 저역 필터, 판별기, 및 슈미트 버퍼(Schmitt buffer)의 도면을 도시한다.
도 21은 공유형 전력 전달 및 통신 접지에 걸쳐 전송되는 데이터 신호를 필터링하기 위한 예시적인 단계를 도시한다.
도 22는 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 구동기 및 단락 방지 엔진(short protection engine)을 도시한다.
도 23은 에너지 전달 콘솔을 위한 예시적인 전력 스위치 엔진을 도시한다.
도 24는, 에너지 전달 콘솔에 의해서 이용될 수 있는 예시적인 복수-전압 전원을 도시한다.
도 25는, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 SD 카드를 도시한다.
도 26은, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 소리 프로세서 및 오디오 출력을 도시한다.
도 27은, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 터치스크린 디스플레이를 도시한다.
도 28은, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 실시간 클록(clock)을 도시한다.
도 29는, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 플래시 메모리를 도시한다.
도 30은, 에너지 전달 콘솔과 함께 이용될 수 있는 예시적인 EMI 필터를 도시한다.
도 31은 정맥 내강 내에 배치된 가열 카테터의 예시적인 도면을 도시한다.
도 32는 가열 카테터로 전력을 공급하기 위한 예시적인 전력-시간 곡선을 도시한다.
도 33a 내지 도 33c는, 정맥 내강 내의 균일한 가열을 돕기 위해서 이용될 수 있는 예시적인 기술을 도시한다.
도 34a 및 도 34b는 정맥 내강 내의 균일한 가열을 돕도록 설계된 예시적인 가열 카테터를 도시한다.
도 35a 및 도 35b는 초음파를 통한 가열 카테터의 가시성을 향상시키도록 설계된 예시적인 가열 카테터를 도시한다.

도 1은 열 절제술을 실시하기 위한 예시적인 에너지 전달 시스템(100)을 도시한다. 이러한 예에서, 에너지 전달 시스템(100)이 가열 카테터(102) 및 에너지 전달 콘솔(104)을 포함하고, 가열 카테터는 정맥과 같은 좁은 해부학적 내강 내로 삽입될 수 있는 길고, 얇고 가요적, 또는 강성인 장치이다. 가열 카테터(102)가 에너지 전달 콘솔(104)에 연결되어, 치료하고자 하는 정맥의 내강 내에 위치될 수 있는 가열 카테터(102)의 원위 단부에서 가열을 유발하는 에너지를 제공한다.

도 2는 전류에 의해서 가열되는 가열 요소(106)를 가지는 가열 카테터(102)를 도시한다. 가열 요소(106) 내에서 발생되는 전류는 전도(전도적 가열)에 의해서 정맥 벽으로 열 에너지를 전달한다. 구체적인 구현예에서, 가열 요소(106)의 활성적 가열 길이가 사용자에 의해서 선택될 수 있다. 예를 들어, 활성적 가열 길이가 1 cm 내지 10 cm로 선택될 수 있다. 이러한 예에서, 예를 들어, 가열 카테터(102) 또는 에너지 전달 콘솔(104) 상의 스위치를 선택하는 것에 의해서, 사용자(예를 들어, 의사, 외과의사, 등)가 가열 길이를 d(예를 들어, 1cm) 만큼 짧은 길이부터 D의 길이(예를 들어, 10 cm)까지 선택할 수 있을 것이다. 여기에서, 가열 카테터(102)를 따라 상이한 길이들에서 표시(108, 110)를 제공하여, 가장 짧은 가열 길이(d)의 길이와 대략적으로 같게 이격된, 일련의 점(110)과 같은 시각적 신호(cue) 및 긴 가열 길이(D)의 길이와 대략적으로 같게 이격된, 일련의 선(108)과 같은 다른 시각적 신호에 의해서 사용자를 안내할 수 있다. 이는, 짧은 가열 길이가 위치하는 곳을 표시하기 위해서, 또는 혈관 내의 짧은 가열 길이의 분절형(segmental) 배치 및 가열을 돕기 위해서 이루어질 수 있다.

구체적인 구현예에서, 표시(108, 110)가 기하형태적 선 또는 형상, 영숫자(alphanumeric) 문자, 색채-코딩된 특징부, 또는 그 조합일 수 있다. 추가적인 변형예에서, 표시(108, 110)가 (가열 요소(106)가 10 cm 길이일 때, 10 cm 이격되는 것과 같이) 가열 요소(106)의 길이에 대략적으로 동일한 간격으로 배치될 수 있거나, 우발적인 치료의 중첩을 방지하기 위해서 (가열 요소가 10 cm 길이일 때, 10.1 cm 이격되는 것과 같이) 가열 요소(106) 보다 약간 더 짧게 배치될 수 있을 것이다. 가열 요소의 중첩 방지가 2가지 주요 장점을 갖는다: 첫 번째로, 치료에서 각각의 치료로 혈관의 가장 긴 가능한 길이를 절제할 것이기 때문에, 중첩을 방지하는 것은 시술의 속도에 도움이 되고, 두 번째로 치료들의 중첩은 중첩 영역에서 부가적인 가열을 생성하고 이는 불필요한 조직 손상을 유도할 수 있다. 표시(108, 110)가 가열 요소 및/또는 배관 결합부의 위치결정(location)를 돕기 위한 정렬 표시를 포함할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 표시 또는 식별 가능한 특징부가 가열 요소(106)의 활성적인 길이로부터 떨어진 최소 치료 거리를 표시하여, 사용자가 환자의 피부에 너무 근접하여 조직을 가열하는 것을 피할 수 있게 하는 신호를 제공할 수 있다. 하나의 예에서, 배관 층 또는 결합부의 표시 또는 연부가 가열 요소(106)의 근위 단부에 2.5 또는 3.0 cm로 근접할 수 있다.

도 3은 가열 요소(106)의 횡단면도를 도시한다. 이러한 예에서, 치료 카테터(102)는, 주위로 코일(114)이 권선된 관(112)으로 이루어질 수 있다. 코일(114)은, 전류가 통과할 때 전도(전도 가열)에 의해서 정맥 벽으로 결과적으로 인가되는 열 에너지가 생성될 수 있게 가열하는 연관된 저항을 갖는다. 관(112)은 채널을 제공하고, 그러한 채널을 통해서 와이어(118, 120)가 연장하여 코일(112)과 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 연결을 제공할 수 있다. 온도 센서 등과 같은 다른 물품이 또한 관(112)에 의해서 제공된 채널을 이용할 수 있을 것이다. 구체적인 구현예에서, 와이어 적재 채널이 관(112) 내로 컷팅될 수 있고, 코일(114)에 연결되는 와이어(118, 120)가 그러한 와이어 적재 채널을 통해서 제공되어 그러한 와이어를 은폐하고 가열 카테터(102)의 프로파일을 낮출 수(lessen) 있다. 부가적으로, 관(112)은 또한, 가열 카테터(102)를 통해서 그리고 그 외부로 유체를 채널링(channeling)하는 것에 의해서 정맥 내강 내의 유체의 제거 및/또는 이동을 도울 수 있을 것이다. 부가적으로, 비-점착성(non-stick) 외부 층(116)이 가열 요소(106)의 코일(114) 위에 제공되어, 예를 들어, 정맥 조직과의 직접적인 접촉을 방지하고 정맥 내강 내에서의 가열 카테터의 매끄럽고 용이한 이동을 돕는다.

구체적인 구현예에서, 비-점착성 외부 층(116)이 PTFE, FEP, 또는 바람직하게 낮은 표면 에너지의 재료로 이루어진 유사한 외부 자켓으로 제조된 수축 배관일 수 있다. 부가적으로, 외부 자켓이 감소된 마찰을 가지도록 예를 들어 플루오르화(Fluorinated) 또는 페릴렌(Parylene)-코팅된 PET 층으로 처리될 수 있다. 또한, 열 수축 배관(예를 들어, PET, 0.0005"-0.001" 두께)의 부가적인 섹션이 비-점착성 외부 층 중 하나의 또는 양 단부 위에 배치되어 가열 카테터(102)의 조립체를 강화할 수 있다. 대안적으로, 코일 와이어(114) 자체를 코팅하여, 혈관 벽과 같은 조직에 대한 점착을 방지할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소(106) 및 가열 카테터(102)의 외경이 7F (2.33 mm) 또는 그 미만(예를 들어, 6F(2.0 mm), 5F(1.67 mm), 4F(1.33 mm), 등)일 수 있다. 가열 요소(106)의 길이가 전형적으로 치료받는 가장 짧은 혈관(들)의 길이와 같을 수 있을 것이다. 예를 들어, 가열 요소(106)가 긴 혈관의 치료를 위해서 약 10 cm 길이일 수 있고, 다른 예에서, 가열 요소(106)가 짧은 혈관의 치료를 위해서 약 1 cm 길이일 수 있다. 여러 다른 예에서, 가열 요소 길이가 15 cm, 7 cm, 5 cm 또는 3 cm일 수 있다. 가열 요소(106)가, 예를 들어 약 0.0005" 내지 0.006", 또는 0.001" 내지 0.002" 두께를 가지는 비-점착성 외부 자켓으로 덮일 수 있다. 짧은 카테터 가열 길이가 종종 혈관 내강을 따라 가열 카테터를 서서히 후퇴시키는 기술(연속적인 후퇴 절제)과 조합되어, 활주부(slider)가 따라서 당겨질 때 개구부를 폐쇄하는 의류용 지퍼와 유사한 방식으로 정맥 내강이 폐쇄되게 한다. 긴 카테터 가열 길이가, 카테터가 정지 중일 때 정맥 내강을 가열하는 기술과 종종 조합되어, 정맥 벽의 섹션이 동시에 수축되어 폐쇄되게 한다(분절적 절제).

예시적인 에너지 전달 시스템의 구체적인 구현예에서, 가열 요소(106)가 와이어(단일 또는 이중-리드(double-lead))의 코일형 구성으로부터 생성될 수 있다. 따라서, 도 3 및 도 4는, 가열 요소(106)를 생성하는 와이어의 코일형 구성을 도시한다. 그러나, 도 3의 예에서, 와이어 횡단면(112)이 직사각형 프로파일을 가지며, 그러한 프로파일은 또한 가열 요소(106)의 외경을 감소시키면서 횡단면적을 증가시키기 위해서 둥글거나 타원형이 될 수 있고, 치료하고자 하는 주변 신체 조직으로 열을 신속하게 전달하면서 코일 내에서 열을 효과적으로 생성하고자 하는 목적을 갖는다. 가열 요소(106)를 위한 예시적인 재료로, 니크롬 와이어, 철 합금, 스테인리스 스틸, 니켈 티타늄, 엘질로이(Elgiloy), 망가닌(Manganin), 모넬, 등이 있을 수 있다.

도 4a 및 도 4b는 가열 카테터(102)의 가열 요소(106)의 도면을 도시한다. 도 3에 비해서, 관(112) 주위의 코일(114)의 나선형 형상이 도 4a 및 도 4b에서 더 명확할 수 있을 것이다. 구체적인 구현예에서, 온도 센서(124)(예를 들어, 열전쌍 또는 서미스터)가, 예를 들어 가열 카테터(102)의 원위 단부로부터 1 내지 3 cm의 위치에서, 가열 코일(114)의 길이를 따라서 위치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 온도 센서(124)가 (코일들에 걸친 전기적 단락을 방지하기 위한 간격 또는 절연체를 가지고) 코일 권선들 사이에, (예를 들어, 코일들 사이의 전기적 단락을 방지하기 위해서 FEP, PTFE 또는 페릴렌과 같은 금속 코일 상의 층에 의해서 절연되어) 코일 조립체 위에, 코일 조립체 아래에, 또는 가열 요소 지역 아래의 가열 카테터(102)의 본체 내에 배치될 수 있다. 온도 센서(124)에 연결되는 배선(122)이, 그러한 온도 센서(124)가 활성적으로 측정하는 지점에 근접하여 가열 카테터(102)의 관(112) 또는 본체 내로 지향될 수 있거나, 와이어가 본원에서 설명된 전도적 배선 방법 중 하나에 따라서 지향될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 배관의 벽-내-와이어 구성이 가열 요소(106) 아래에서 이용되고, 이 경우에 2줄의(bifilar) 열전쌍 와이어가 배관의 벽 두께 내에 매립되고; 이러한 2줄 와이어는, 예를 들어 레이저 드릴링에 의해서, 의도된 측정 위치에서 노출되고, 전기적 접합부가, 관(112) 상으로의 가열 요소(106)의 적재 이전에 또는 이후에 형성된다. 하나의 예에서, 하나 이상의 가열 코일 권선을 내측으로 영구적으로 편향시키는 것에 의해서 만들어진 함몰부 내에 서미스터가 배치된다. 일 실시예에서, 서미스터는, 가열 코일이 위에 적재되는 배관 표면 내의 함몰부 내에 배치되고; 그러한 함몰부는, 배관의 표면 내로 패턴을 컷팅하는 것에 의해서 또는 열적으로 표면을 변경하는 것에 의해서 생성될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 치료 카테터(102)가 일회의 사용을 위해서 생산될 수 있고, 그러한 사용 이후에, 치료 카테터(102)가 폐기된다. 따라서, 치료 카테터(102)의 개별적인 단편 또는 구성요소가 비용 절감을 염두에 두고 선택된다. 예를 들어, 저비용 가열 요소(106)가, 0.030" 내지 0.040"의 피치(pitch) 길이의 코일로 권선되어 약 0.005" 내지 0.020"의 코일들 사이의 갭을 생성하는, 약 0.002" 내지 0.005" 두께 및 약 0.020" 내지 0.025" 폭의 직사각형-프로파일의 스테인리스 스틸 와이어를 이용하여 구성될 수 있을 것이다. 만약 코일이 접촉된다면, 각각의 코일을 전기적으로 절연하기 위해서 코일 와이어가 (예를 들어, 폴리이미드, PTFE, FEP, PET, PFA, 또는 다른 코팅의 0.0005" 내지 0.005" 층으로) 코팅될 수 있다. 대안적으로, 이중-나선 구성과 유사하게 코일들 사이에 권선된 필라멘트와 같은, 소정량의 비전도성 재료가 연속적인 코일들 사이의 공간 내에 위치되어 코일-대-코일의 직접적인 접촉에 대한 물리적 장벽을 제공할 수 있다.

여러 구현예에서, 치료 카테터(102)의 가열 요소(106)가 사용 중에 예상되는 가장 작은(tightest) 반경으로 휘어질 때 코일들(114) 사이의 갭이 코일-대-코일의 직접적인 접촉을 방지하기에 충분한 경우에, 코일들(114)에 또는 코일들 사이에 전기적인 절연을 부가할 필요가 없을 수 있을 것이다. 이러한 목적을 위해서, 코일들(114) 사이의 보다 바람직한 갭이 코일 요소의 폭의 약 15% 내지 33%일 수 있는데, 이는, 큰 갭이 코일형 구성의 가열 요소(106)의 이용 가능한 가열 면적을 감소시키기 때문이다.

구체적인 구현예에서, 10 cm의 가열 길이에 대해서, 2.38 Amp의 24 Volt 전원에 의해서 57.1 Watt의 최대 전력 레벨까지 가열되는 경우에, 예시적인 가열 코일 저항이 약 10.1 Ohm이 된다. 7 cm의 가열 길이에 대해서, 1.67 Amp의 24 V 전원에 의해서 40 Watt의 최대 전력 레벨까지 가열되는 경우에, 예시적인 가열 코일 저항이 약 14.4 Ohm이 된다. 1.0 cm의 가열 길이에 대해서, 0.238 Amp의 24 V 전원에 의해서 5.7 Watt의 최대 전력 레벨까지 가열되는 경우에, 예시적인 가열 코일 저항이 약 101 Ohm이 된다. 12 V, 9 V 및 3 V와 같은 다른 전원은, 관계식 I=P/V[Amp = Watt/Volt] 및 R=P/I^2[Ohm = Watt/Amp^2]에 의해서 결정되는 바와 같은, 다른 저항 범위 요구를 가질 것이다. 하나의 예시적인 구성에서, 12 V 전원으로부터의 40 W에서 동작되는 7 cm 가열 요소가 3.6 Ohm의 코일 저항을 이상적으로 가질 것이다.

구체적인 구현예에서, (단일-리드 코일 구성의 경우에) 가열 요소의 2개의 단부가, 납땜에 의해서, 에너지 전달 카테터 샤프트의 길이를 통해서 또는 따라서 핸들 또는 케이블 연결부까지 연장되는 충분히 낮은 저항의 구리 또는 유사한 전도체 와이어에 부착될 수 있고, 핸들 또는 케이블 연결부는 최종적으로 에너지 전달 시스템으로 연결된다. 하나 이상의 온도 측정 특징부(예를 들어, 열전쌍, 서미스터, 저항 온도 검출기)가 가열 요소의 길이를 따라서 위치되거나 가열 요소 내에서 구성될 수 있다. 카테터의 선단부를 촬상하는 동안 초음파에 의해서 관찰될 수 있는 영역 내에 열전쌍이 배치되는 것이 유리할 수 있을 것이다. 선형 초음파 탐침이 종종 약 2.0 내지 4.0 cm의 폭을 가지기 때문에, 온도 측정의 예시적인 위치가 가열 코일의 원위 단부 근위측 1.0 내지 3.0 cm이다. (장치 내에 하나 이상의 온도 측정 특징부가 포함될 때) 그러한 온도 측정 특징부 중 적어도 하나를, 정맥 벽에 대해서 타이트하게(tightly) 압축될 가능성이 가장 높은 가열 요소의 영역 내에 위치시키는 것이 중요하고; 가열 요소가 치료 중에 초음파 탐침으로 부분적으로 가시화될 때, 그러한 압축 영역은 일반적으로 가열 요소의 가장-원위의 3.0 내지 4.0 cm 이내에 위치된다.

도 5a는 가열 요소(502)의 예시적인 도면(500)을 도시한다. 이러한 예에서, 가열 요소(502)가 길이(D) 및 저항(R)을 가지는 긴 저항기로서 도시되어 있고, 여기에서 전류가 저항기(R)을 통해서 흘려 열을 생성한다. 구체적인 구현예에서, 가열 요소의 활성적 가열 길이가 사용자에 의해서 선택될 수 있고 조정될 수 있다. 결과적으로, 열적 절제 가열 카테터(102)를 이용하여 긴 정맥 분절을 신속하게 치료할 수 있는 한편, 상당히 더 짧은 길이도 치료할 수 있다. 따라서, 도 5b는 길이(d1) 및 저항(R1)을 가지는 제1 가열 요소(552) 및 길이(d2) 및 저항(R2)을 가지는 제2 가열 요소(554)를 가지는 가열 카테터의 도면(550)을 도시한다. 이러한 예에서, d2는 d1 보다 길고, d1 및 d2의 합이 길이(D)와 같다. 그에 따라, 희망하는 치료에 따라서, 스위치(556)를 이용하여 희망하는 가열 길이를 가지도록 사용자가 선택할 수 있다. 이러한 예에서, 스위치(556)가 A로 연결되는 경우에, 길이(d1)에 상응하는 제1 가열 요소(552) 만이 가동될 것이고, 이러한 예에서 스위치(556)가 B로 연결되는 경우에, 제1 가열 요소(552) 및 제2 가열 요소(554)가 가동될 것이다.

구체적인 구현예에서, 길이(D)가 10 cm이고, d1은 1 또는 2.5 cm 길이이다. 다른 예시적인 구성은, 전체 길이를 따라서 또는 가장 원위의 3 cm 만을 따라서 가열할 수 있는 7 cm의 가열 요소이다. 추가적인 예시적인 구성은, 전체 길이를 따라서 또는 가장 원위의 2 cm 만을 따라서 가열할 수 있는 6 cm의 가열 요소이다. 10 cm, 3 cm 또는 1 cm와 같은 3개의 선택 가능한 길이가 또한 유리할 수 있으나, 임의 수의 선택 가능한 길이가 가능하다는 것을 이해하여야 할 것이다.

구체적인 구현예에서, 동일한 에너지 전달 시스템이 (동일한 에너지 전달 카테터 상에서 스위칭될 수 있거나 둘 이상의 상이한 유형의 에너지 전달 카테터를 이용하는) 긴-길이 및 짧은-길이의 가열 요소 모두로 효과적으로 전력을 공급하고 제어하도록 하기 위해서, 전원 전압을 짧은-길이 장치를 위한 낮은 값으로 조정할 수 있는 것이 바람직하다. 전술한 바와 같이, 2.38 Amp의 24 V 전원에 의해서 57.1 Watt까지 가열되는 10 cm 가열 길이가 10.1 Ohm의 저항을 가질 수 있으나, 동일한 24 V 전원으로 동일한 단위 길이당 와트수(5.7 Watt)로 동작되는 1.0 cm의 가열 요소가 101 Ohm의 저항을 가질 수 있다. (10 cm 길이에 걸쳐 10.1 Ohm의 저항을 가지도록 설계된) 10 cm 물리적 가열 요소의 길이의 1/10이 1.01 Ohm의 고유 저항을 가질 것이기 때문에, 이는, 24 V에서의 동작의 경우에 목표 저항의 단지 1/100이다. 그 대신에, (1.01 Ohm 저항을 가지는) 이러한 짧은 1.0 cm 가열 요소 길이가 2.4 Volt에서 2.38 Amp에 의해서 대신 구동될 수 있다. 이러한 감소된 전압은, 바람직하게 에너지 전달 콘솔(104) 내로 구축된 또는 대안적으로 가열 카테터(102) 내로(예를 들어, 핸들이나 케이블 조립체 내에) 구축될 수 있는 변압기(예를 들어, 페라이트 변압기) 또는 저항기를 이용하여 달성될 수 있다. 보다 실용적인 전압은 9 Volt 및 3 Volt이며, 약 5.7 W/cm의 최대 가열을 달성하기 위해서 적절하게-균형잡힌 가열 요소 저항들로, 그러한 전압이 목표 온도를 유지하는데 필요한 바에 따른 낮은 가열 레벨로 감소된다. 이러한 가열 레벨은, 합리적으로 빠른 가열 시간의 120 ℃에서의 정맥의 열 절제술을 위한 연구된 프로토콜에 적절히 합치되는 것이나, 더 높거나 더 낮은 최대 가열의 대안적인 변동(perturbation)이 또한 이용될 수 있을 것이고; 예를 들면, 보다 더 빠른 가열 또는 더 높은 온도까지의 가열 또는 더 큰 직경의 가열 요소를 위해서 6 W/cm 보다 크고, 느린 가열 또는 더 낮은 온도까지의 가열을 위해서 5 W/cm 미만이 된다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소(106)가 스위칭이 가능한 가열 길이(제1 가열 요소(552), 또는 제1 가열 요소(552) + 제2 가열 요소(554))를 위한 적어도 3개의 와이어 연결부를 가지고, 가열 요소의 2개의 가열 분절의 각각이 온도 센서를 포함한다. 하나의 예시적인 구성은 2.5 cm의 원위 가열 길이(1.25 cm에서의 온도 센서 중간-길이) 및 7.5 cm의 근위 가열 길이(3.75 cm에서의 온도 센서 중간-길이)를 가지는 가열 요소(106)이다. 추가적인 구체적인 구현예는, 가열 분절의 어느 하나 또는 양자 모두가 활성적으로 가열되도록, 그에 따라 각각의 분절이 치료 온도에 도달하고 유지되게 독립적으로 제어될 수 있도록, 가열 요소(106)에 대한 에너지 제어를 구성한다. 바람직한 구성은 (2개의 단부에서의 연결부가 아니라) 가열 요소의 길이 내의 전기 연결부가 공유 접지되게 할 것이다. 유사한 구체적인 구현예가 10 cm 가열 분절로서 구성된 20 cm 가열 요소일 수 있다. 3개 이상의 분절이 유사하게 구성될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 납땜에 의해서 전도 와이어를 가열 요소에 전기적으로 부착하는 것이, 납땜이 보다 용이한(예를 들어, 가성 산 플럭스(caustic acid flux)를 필요로 하지 않는) 다른 재료로 가열 요소의 적어도 일부를 도금하는 것에 의해서 촉진된다. 예시적인 도금 재료로 금, 주석 및 니켈이 있다. 도금은, 와이어가 가열 요소 형상으로 형성되기에 앞서서 구성요소 와이어로 이루어질 수 있거나(예를 들어, 와이어 스풀-대-스풀(spool-to-spool) 도금), 완성된 가열 요소 형상이 도금될 수 있을 것이다. 전체 가열 요소가 도금될 수 있거나, 납땜 접촉부 위치의 선택된 영역이 도금될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)의 원위 선단부가 둥근(완전히 둥근) 단부를 가질 수 있거나, 가열 카테터(102)가, 도입기 외피(introducer sheath)를 필요로 하지 않고, 긴 접근 안내 와이어에 걸쳐 정맥 내로 직접적으로 도입될 수 있도록, 대체로 협소해지는 형상을 가지는 확장기(dilator)와 같이 성형될 수 있다. 해당 선단부로부터 가열 카테터 샤프트의 길이를 통해서 가열 카테터(102)의 근위 단부에 위치되는 핸들 또는 연결부까지 연장되는 (예를 들어, 통과하는 안내 와이어를 위한 또는 유체 통로를 위한) 내강이 있을 수 있다. 내강이 약 0.014", 0.018", 0.025" 또는 0.035" 직경의 안내 와이어를 활주-가능하게 수용할 수 있는 크기를 가질 수 있다. 대안적으로, 내강이 가열 카테터 샤프트를 따라서 그 일부에서 종료될 수 있고(end part-way), 예를 들어 원위 선단부 근위측 약 20 cm에 있는 측부-포트(side-port)를 통해서 종료될 수 있다. 내강 내부가 세장형 리브를 특징으로 할 수 있고, 이는 안내 와이어에 의해서 접촉되는 내강의 표면적을 감소시켜 마찰을 줄이기 위한 이격체(standoff)로서 작용할 수 있을 것이다. 구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)의 본체 내에 안내 와이어 또는 유체 내강이 존재하지 않는다.

구체적인 구현예에서, 열적 절제 가열 카테터(102)를 위한 핸들 또는 연결부 허브가 카테터 샤프트로 연결되고, 카테터 샤프트는 가열 요소 전도성 와이어 리드 및 온도 센서(124) 리드의 전기적 연결부를 포함할 뿐만 아니라 안내 와이어 내강(존재하는 경우)과의 유체 연결부를 제공한다. 핸들은 또한, 가열 치료를 시작할(또는 조기에 중단할) 준비가 되었다는 것을 사용자에게 알리기 위해서 에너지 전달 콘솔(104)과 통신하는 버튼 또는 작동 특징부를 포함할 수 있다. 핸들 버튼이 핸들의 상단 표면 또는 측부 상에 위치될 수 있거나, 핸들이 활성화를 위해서 양 측부에서 눌려지거나 압착될 수 있게 허용하도록 핸들 설계가 구성될 수 있다. 시작/정지 작동 특징부가 치료 시작의 우발적인 작동을 방지할 수 있고; 이는, 우발적인 접촉으로 일반적으로 가해질 수 있는 것 보다 더 큰 힘을 요구하는 것에 의해서, 및/또는 작동 특징부와의 우발적인 접촉을 방지하는 작용을 하는 기하형태적 특징부를 포함하는 것에 의해서 달성될 수 있다. 일 실시예에서, 핸들이, 최대의 파지를 제공하기 위해서 매우 크게 질감화된(textured) 표면을 가지며; 그러한 표면은, 0.01" 내지 0.10" 깊이의 협소형 포켓을 일반적으로 가지는, 그 부분을 위한 사출 몰딩의 특징부로서 통합될 수 있고, 몰드로부터 그 부분을 당기는 각도에 대해서 정렬될 수 있을 것이다.

도 6은 가열 카테터(102)의 예시적인 블록도를 도시한다. 구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)가 중앙 처리 유닛(CPU)(600)을 포함하고, 그러한 CPU는 온도 참조 엔진(602), 누름버튼(606)을 위한 디바운싱 회로망(debouncing circuitry)(604), 열전쌍(610)을 위한 열전쌍 증폭기(608), 전력 라우터(616), 가열기 저항 측정 엔진(618), 및 통신 엔진(620)과 통신한다. 도 7은 하나의 구체적인 구현예에 따른 CPU(600) 및 누름버튼(606)의 예시적인 회로도를 도시한다. 카테터(102)를 가열하기 위해서, 파워 플러스(power plus)가 에너지 전달 콘솔(104)로부터, 가열기 A(614)에 연결된 가열기 B(612)로 제공된다. 가열기 A(614)가 전력 라우터(616) 및 아웃 파워 마이너스(out power minus)로 연결된다. 부가적으로, 전력 라우터(616)에 대한 가열기 A(614)와 가열기 B(612) 사이의 연결이 존재하여, 도 5에 대해서 전술한 바와 같이, 가열기 A(614) 및 가열기 B(612) 중 하나 또는 양자 모두를 이용하는 것 사이에서 사용자가 선택적으로 스위칭할 수 있게 한다.

이러한 예에서, 가열기 저항 측정 엔진(618)이 가열기 A(614) 및 가열기 B(612)를 모니터링 및 측정할 수 있다. 도 8은 하나의 구체적인 구현예에 따른 가열기 저항 측정 엔진(618) 및 전력 라우터(616)의 예시적인 회로도를 도시한다. 열전쌍 증폭기가, 냉접점 보상(cold-junction compensation)으로, 가열기 저항 측정 엔진(618)으로부터 수신된 열전쌍 저항을 온도로 변환할 수 있을 것이고, 및/또는 예를 들어 서미스터로부터 입력을 수용할 수 있을 것이다. 하나 초과의 온도 입력이 포함될 수 있을 것이다. 도 9는 하나의 구체적인 구현예에 따른 열전쌍 증폭기(608) 및 온도 참조 엔진(602)의 예시적인 회로도를 도시한다. 부가적으로, 통신 엔진(620)이 단락 보호 엔진(622)으로 연결되고, 통신 엔진(620)으로부터의 데이터가 CPU(600) 및 전력 라우터(616)를 통해서 파워 마이너스를 경유하여 에너지 전달 콘솔(104)로 다시 전송될 수 있다. 따라서, 도 10은 하나의 구체적인 구현예에 따른 통신 엔진(620)의 예시적인 회로도를 도시한다. 가열 카테터(102)가 또한 에너지 전달 콘솔(104)에 대한 장치 식별 및 동작 매개변수, 장치-특이적 보정 정보 및 테스팅 및/또는 생산 이용에 관한 과거의 기록과 같은 정보를 저장하기 위한 메모리 모듈을 가질 수 있을 것이다. 이러한 메모리 모듈이 또한 마이크로프로세서, 제어 엔진, 또는 CPU(600) 내로 통합될 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)의 적어도 일부가 멸균 장벽(예를 들어, 티벡-미라 파우치(Tyvek-Mylar pouch), 투과성 또는 불투과성 파우치, 또는 투과성 박막 덮개를 가지는 열성형된 트레이) 패키지 내에서 멸균 상태로 사용자에게 제공될 수 있을 것이다. 추가적인 변경예에서, 산화 에틸렌 멸균, 감마선 멸균, 전자-빔 살균, 또는 과산화수소 가스 멸균과 같은 방법이 가열 카테터(102) 멸균을 포함할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 멸균 장벽 패키지는, 가열 카테터(102)가 보호를 위해서 코일의 내부로 도입될 수 있게 하는 적어도 하나의 단부를 가지는 코일형 구성으로 유지되는 관(예를 들어, HDPE)으로 이루어진다. 코일 및 카테터 핸들 및/또는 케이블 모두를 유지하도록, 구성요소(예를 들어, 다이-컷팅된 편평형 카드(die-cut flat card), 열성형된 트레이 또는 조개껍질체, 또는 몰딩된 형상)가 구성될 수 있다. 카테터 핸들이 코일의 일부를 유지하도록 구성될 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 연결부가, (일회용 에너지 전달 카테터의 일부로 구축된) 긴 카테터 케이블을 에너지 전달 콘솔(104) 내로 직접적으로 끼우는 것에 의해서 만들어질 수 있다. 부가적으로, 사용자 멸균 가능 복수-사용 케이블이 에너지 전달 카테터의 핸들과 에너지 전달 시스템 사이에 연결될 수 있다. 도 11a, 도 11b, 및 도 11c가 콘솔 연결부(1100), 제1 가열기 연결부(1102), 및 제2 가열기 연결부(1104)를 도시한다. 구체적인 구현예에서, 전기적 연결부가 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 중간에서, 예를 들어 (24 내지 36 인치의 에너지 전달 카테터 케이블 길이에서) 멸균 동작 테이블의 연부로부터 18 인치에서 만들어질 수 있다.

구체적인 구현예에서, 밀어서 결합시키는 유형의 연결부(¼" 모노 또는 선단부(mono or tip), 링, 및 슬리브(TRS) 스테레오 플러그, 카드-연부 연결부 또는 LEMO™-스타일 연결부)를 이용하여 가열 카테터 및 에너지 전달 시스템을 연결할 수 있다. 전기적 연결부가 자기적으로 결합되는 것에 의해서 도움을 받을 수 있을 것이다. 에너지 전달 카테터의 전기적 배선이 번들형 케이블, 꼬인 와이어 쌍 또는 일반적으로 평행한 1줄 또는 2줄 케이블일 수 있다.

도 12는 전력 전달 및 통신을 위한 예시적인 케이블 구성(1200)을 도시하며, 그러한 케이블 구성은 전력 전달을 위한 2개의 20AWG(예를 들어, 26/0.16BC) 와이어(1202)(적색) 및 (예를 들어, 적색 및 흑색 절연체로 각각 PVC 코팅된) 공통 접지(1204) 및 (청색 절연체로 PVC 코팅된) 통신을 위한 30AWG(예를 들어, 7/0.1BC) 통신 와이어(1206)를 가지는 와이어 번들을 포함할 수 있을 것이다. 나선형으로 감겨진 구리 와이어 번들(예를 들어, 72/0.102BC), 편조 와이어 차폐부, 또는 전도성 테이프-감김형 차폐부, 등과 같은, 차폐부(1208)로 상당히 차폐된 케이블 구성(1200)이 제공될 수 있다. 와이어의 크기 및 게이지가 다른 유사한 구현예를 위해서 감소되거나 증가될 수 있을 것이다. 전체적인 케이블이 PVC, TPE 또는 유사한 비-전도성 재료의 자켓(1210)으로 덮여진다.

도 13은, 구체적인 구현예에서, 케이블 구성(1200)과 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 연결부로서 이용될 수 있는 예시적인 TRS 플러그(1300)를 도시한다. 이러한 예에서, TRS 플러그(1300)는, 3개의 전도체, 즉 선단부(1302), 링(1304), 및 슬리브(1306)를 가지는 ¼" TRS 스테레오 배럴 플러그이다. (적색) 전력 전달 와이어(1202)를 선단부(1302)에 연결하고, (청색) 통신 와이어(1206)를 링(1304)에 연결하며, 그리고 (흑색) 접지 와어어(1204) 및 차폐부(1208) 모두를 슬리브(1306)에 연결하는 것에 의해서, 케이블의 4개의 전도체(차폐부(1208) 포함)가 TRS 플러그(1300)와 같은, 3-전도체 TRS 플러그와 함께 작용하도록 제조된다.

구체적인 구현예에서, 차폐부(1208)가 가열 카테터(102)의 핸들 근처에서 종료되고, 핸들에서 접지 와이어(1204)와 함께 연결되지 않는다. 이러한 것이 도 14a 내지 도 14c에서 3개의 가능한 구성으로 도시되어 있다. 따라서, 도 14a는, 어떠한 차폐도 없이, 단일 와이어가 가열 카테터(102)에 대한 전력 전달 및 통신 모두를 제공하고 단일 접지 와이어가 접지로서의 역할을 하고 통신을 위한 복귀 경로를 제공하는, 제1의 예시적인 와이어 구성(1402)을 도시한다. 도 14b는, 차폐를 가지는, 단일 와이어가 가열 카테터(102)에 대한 전력 전달 및 통신 모두를 제공하고 단일 접지 와이어가 접지로서의 역할을 하고 통신을 위한 복귀 경로를 제공하는, 제2의 예시적인 와이어 구성(1404)을 도시한다. 도 14c는, 차폐부를 가지는, 분리된 와이어가 전력 전달 및 통신을 가열 카테터(102)로 제공하고 양 와이어들이 동일한 접지 와이어 복귀 경로를 공유하는 제3의 예시적인 와이어 구성(1406)을 도시한다.

그에 따라, 구체적인 구현예에서, 2개 정도로 적은 와이어가 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에서 연장된다. 2개의 와이어를 이용하여 에너지를 전달하고, 그리고 또한, 에너지가 가열 요소로 전달되기에 앞서서, 예를 들어 저역 필터를 이용하여, 필터링되는 직렬 통신과 같은 (예를 들어, 고주파 범위 내의) 데이터 신호를 반송한다. 가열 카테터(102)가, 예를 들어 가열을 위한 시작/중단 신호를 제공하기 위한 순간적인 스위치를 포함할 수 있을 것이다. 에너지 전달 카테터 상의 하나 이상의 LED 조명이 예를 들어 가열 요소(106)의 하나의 단부 또는 양 단부에 대략적으로 인접하여 제공될 수 있거나, 가열 요소(106)를 통해서 조명하도록 구성될 수 있거나, 카테터 핸들 내에 위치될 수 있을 것이다. 하나의 예에서, 사용자가 배경 광으로부터 LED 조명을 용이하게 구분할 수 있게 하는 패턴으로, LED 조명이 깜빡인다.

또한, B-모드 또는 색채 도플러(color Doppler)의 가시화의 초음파 필드 내에서 구분되는 신호를 방송하도록 구성된, 가열 카테터(102) 상의 하나 이상의 압전 초음파 결정이 예를 들어 가열 요소(106)의 일 단부 또는 양 단부에 대략적으로 인접하여 위치될 수 있을 것이다. 에너지 전달 콘솔(104)이 인지된 시술에서 이용되었는지를 결정하고 최초의 임상적 이용 이후의 치료의 수 및/또는 경과된 시간과 같은 구체적인 조건 이후의 추가적인 사용을 방지하는 사용-제어 엔진이 존재할 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)를 인지하고 가열 제어 및 정보 디스플레이를 관리하기 위한 상응하는 명령어 세트를 적용하기 위한, 명령어 세트(예를 들어, 소프트웨어)가 존재할 수 있다. 명령어 세트는, 에너지 전달 카테터 상의 버튼이 눌렸는지의 여부를 관찰할 수 있고, 이어서, 에너지 전달을 개시 또는 종료시킬 수 있다. 에너지가, 미리 결정된 치료 시간, 희망하는 전력의 총량 또는 최소량의 전달, 또는 그러한 2가지 요건의 조합 이후에 자동적으로 종료될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 콘솔(104)이 전원 및 측정 장치를 포함한다. 하나의 측정 장치가, 열전쌍을 통한 온도 측정에 적합한, 휘트스톤 브릿지일 수 있다. 다른 측정 장치가 서미스터일 수 있다. 다른 측정 장치가, 가열 카테터(102)의 가열 요소 회로의 저항 또는 임피던스를 측정하기 위한 오옴계 또는 유사 수단일 수 있다. 다른 측정 장치가, 가열 카테터(102)의 가열 요소 회로로 전달되는 전류를 측정 또는 결정하기 위한 전류계 또는 유사 수단일 수 있다. 다른 측정 수단이, 에너지 전달 카테터의 직렬 통신 요소와 상호작용하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 1-Wire™ 칩 또는 RFID 장치).

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 콘솔(104)은, 사이에 배치된 최소 전도 와이어를 이용하여, 에너지 전달 카테터와 통신한다. 예를 들어, 와이어의 쌍이 (아마도 가열 카테터(102) 핸들이나 케이블 내로 설치된 커패시터 내에서, 또는 전력을 전송할 때 및 달성되어야 하는 전압 및 전류를 에너지 전달 콘솔(104)에 알리는 가열 카테터(102)로부터의 신호로 저장되거나 조절되는) 에너지를 가열 카테터(102)로 전달하기 위해서 뿐만 아니라 카테터 식별 데이터 및 온도 및/또는 저항/임피던스 피드백을 제공하기 위해서 이용될 수 있도록, 직렬 통신이 와이어의 쌍을 통해서 프로토콜한다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소의 가열을 달성하기 위해서 전달되는 에너지가 펄스 폭 변조와 유사한 일련의 펄스로 전달될 수 있으나, 펄스가 2-방향 통신을 달성하기 위한 직렬 통신 프로토콜로 구성될 수 있을 것이다. 하나의 예에서, 에너지 전달 카테터로부터 에너지 전달 콘솔(104)로의 통신을 위해서 제3 와이어가 구성된다. 하나의 예에서, 서미스터 또는 서미스터들을 가열 요소에서 이용하여, 온도 측정을 단순화시키고 그러한 데이터가 에너지 전달 콘솔(104)로 전송되게 한다. 대안적인 예에서, 열전쌍 또는 열전쌍들이 가열 요소에서 이용되고 냉접점 열전쌍 및 휘트스톤 브릿지 또는 유사한 보상이 핸들 내에서 이용되어 온도 측정을 결정하고 그러한 데이터가 에너지 전달 콘솔(104)로 전송되게 한다.

예시적인 사용의 경우에, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104) 내로 끼울 때, 제한된 주파수 범위 내의 저전류 테스트 전압이 가열 카테터(102)로 인가되고 저역 또는 고역 필터로 필터링되며, 그에 따라 치료 레벨의 에너지가 가열 요소(106)로 전달되지 않는다. 통신 초기처리(handshake)가 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에서 구축될 수 있고, 가열 카테터(102)는, 에너지 전달 콘솔(104)이 가열 카테터(102)를 인지할 수 있게 하고 에너지 전달 콘솔(104)을 관리하기 위한 정확한 명령어 세트를 연관시킬 수 있게 하는 식별자를 에너지 전달 콘솔(104)로 송신할 수 있을 것이다. 가열 카테터(102)는 또한, 가열 카테터(102)가 진정한 제품인지, 적절하게 기능하는지, 그리고 치료를 위한 준비가 되었는지를 확인하는 품질 체크 상태(status)를 전송할 수 있을 것이다.

가열 카테터(102)가, 초당 10 내지 100 회와 같은 간격(10-100 Hz)으로, 가열 요소(106)의 측정된 온도를 전송할 수 있을 것이다. 예를 들어 사용자가 치료 개시를 위해서 카테터 핸들 상의 버튼을 눌렀을 때, 가열 카테터(102)가 시작/정지 지시의 상태를 전송한다. 시작/정지 명령어가 치료 개시를 위해서 버튼이 눌려졌을 때를 나타낼 때, 가열 카테터(102)는, 치료가 시작되어야 한다는 것을 나타내는 명령어를 에너지 전달 콘솔(104)로 전송할 수 있을 것이고, 에너지 전달 콘솔(104)은 가열 카테터(102)의 활성적 가열 길이를 위한 적절한 전압 및/또는 듀티 사이클의 그리고, 치료를 안내하기 위한 가열 카테터(102)로부터의 중계된 온도를 이용하여, 목표 치료 온도를 달성 및 유지하기에 충분한 전류의 전력을 송신하기 시작한다. 에너지 전달 콘솔(104)이 측정된 온도, 전달되는 에너지의 레벨 및 유지되는 치료 시간을 디스플레이할 수 있을 것이다.

만약 가열 카테터(102)가 사용자-선택 가능 활성 가열 요소 구역(예를 들어, 가열 요소(106)의 전체 길이 또는 가열 요소(106)의 원위 25% 또는 10%)을 갖는다면, 에너지 전달 콘솔(104)은, 해당 가열 길이를 달성하기 위해서 적절한 와이어로 라우팅되어야 하는 전달 전력을 가열 카테터(102)로 통신할 수 있을 것이다. 에너지 전달 콘솔(104)의 화면이 또한, 가열 카테터(102)의 어떠한 부분이 가열될 것인지 또는 가열 중인지를 나타내는 화상을 표시할 수 있을 것이다. 활성적인 가열 요소 길이를 위한 전달 전압(예를 들어, 10 cm 가열 길이를 위한 24 V, 2.5 cm를 위한 6 V 또는 9 V, 1 cm를 위한 2.4 V, 6 V 또는 9V)과 별개로 가열 카테터(102)의 논리적 부분(logic portion)을 위한 충분한 전압(예를 들어, 3 V)을 제공하기 위해서, 전압이 (예를 들어, 커패시터 내에) 저장되거나 단계적으로 상승 또는 하강될 수 있을 것이다. 대안적으로, 가열 카테터(102)의 논리적 부분이 핸들 내의 배터리에 의해서 전력을 공급 받을 수 있을 것이다. 하나의 예에서, 가열 카테터(102) 케이블 내의 2개의 와이어가, 케이블 내에서 차폐된, 꼬인 또는 실질적으로 평행한 쌍(예를 들어, 바람직하게 가요성을 위해서 꼬여진, 16-24 AWG, 보다 바람직하게 18-22 AWG)일 수 있을 것이다. 2- 또는 3-와이어 카테터 케이블을 위한 연결부가 (랩탑 컴퓨터에 대한 전력 케이블 내에 꽃기 위해서 일반적으로 이용되는 바와 같은) 동축적 전력 플러그, 예를 들어 헤드폰 및/또는 마이크로폰을 위해서 이용되는 동축적 플러그(TRS 또는 TR), 또는 2-3 바나나 플러그 연결부 또는 카드-연부 연결부와 같은 다른 연결부와 같은 동축적 설계일 수 있을 것이다.

전술한 바와 같이, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104) 내로 끼우기 위해서 이용되는 3-전도체 연결부는 3개의 전도체를 가지는 6.35 mm 스테레오 TRS 오디오 플러그이다. 선단부가 전력을 제공할 수 있을 것이고, 링이 통신 링크를 제공할 수 있을 것이며, 슬리브가 접지로의 공통 복귀선일 수 있을 것이다. 선단부가 전원에 최초로 접촉될 때 접지만이 사용자에 의해서 접촉될 수 있도록, 이러한 시스템이 사용자로부터 차폐된다. 추가적인 구현예에서, 선단부와 연결부 잭 내부의 링 단자에 걸쳐 선단부가 단락되지 않도록, 플러그가 잭 내로 물리적으로 밀어 넣어질 때에만 6.35mm 연결부 잭에 대한 전력 연결을 허용하도록 스위치가 구성된다. 플러그의 선단부가 결합을 위해서 스위치를 밀도록 이러한 스위치가 잭 내부에서 구성될 수 있거나, 6.35 mm의 플러그 핸들의 본체가 결합을 위해서 스위치를 밀도록 스위치가 외부적으로 구성될 수 있을 것이다. 추가적인 구현예에서, TRS 연결부 플러그 및/또는 잭에 연결된 회로망은, 선단부와 링 콘택 사이의 단락이 카테터 또는 에너지 전달 장치를 손상시키는 것을 방지하기 위해서, 배열체 내에서 하나 이상의 다이오드를 포함한다. 추가적인 구현예에서, TRS 연결부 플러그 및/또는 잭에 연결된 회로망은, 선단부와 링 콘택 사이의 단락이 에너지 전달 장치를 손상시키는 것을 방지하기 위해서 또는 카테터에 대한 분명한 물리적 손상을 유발하는 것을 방지하기 위해서, 배열체 내에서 하나 이상의 퓨즈를 포함한다.

구체적인 구현예에서, 멸균 초음파 탐침 커버와 유사한, 분리된 구성요소 멸균 슬리브가 핸들/케이블 연결부와 상호 작용하여, 다수-사용 케이블을 덮기 위해서 멸균 슬리브를 펼치기 위한 용이한 수단을 제공하도록 설계된다. 멸균 슬리브를 용이하게 펼치기 위한 하나의 예시적인 방식은, 희망하는 길이의 케이블을 덮기 위해서 그리고 표면이 멸균 상태가 되게 하기 위해서 전방으로 연장되는 슬리브의 단부에 부착되는 강성 또는 반강성(semi rigid) 프레임으로 구축하는 것이다. 이러한 동일한 프레임을 이용하여, 액밀 밀봉을 위해서 가열 카테터 핸들과 상호작용하는 단부에서 슬리브 재료를 (북의 헤드와 같이) 팽팽하게 연신시킬 수 있다. 핸들에 대해서 그러한 밀봉을 달성하기 위한 하나의 방식은 슬리브 재료를 천공하고 이어서 슬리브 재료에 대해서 밀봉되는 협소화된 계면 형상을 통해서 슬리브 재료가 개방되게 하는 것이다.

대안적으로, 슬리브 재료가, 카테터 핸들 상의 협소화되는 진입 지점 보다 작으나 또한 연신되어 개방되게 그리고 핸들에 대한 밀봉을 제공하게 하는 성형된 개구부를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 전술한 바와 같은 용이한 연결 및 펼침을 위한 수단을 제공하기 위해서 상업적으로-입수가 가능한 초음파 탐침 커버와 함께 이용될 수 있는 프레임이 제공된다. 멸균 슬리브가 사용되는 모든 경우에, 멸균 슬리브의 길이는, 적어도, 예를 들어 약 30 내지 60 cm의 멸균 필드의 연부까지 케이블을 덮기에 충분하여야 한다.

구체적인 구현예에서, 카테터와 케이블 사이의 연결 지점 근처에서 카테터 내에 매립된 RFID 태그를 감지할 수 있는 무선주파수(RF) 안테나를 포함하도록, 다수-사용 케이블이 구성된다. 추가적인 예에서, 케이블은 스위치와 같은 연관된 전자장치를 가지는 핸들을 포함하고, 카테터에 대한 연결부가 핸들 내로 끼워질 때, RF 안테나가 카테터의 일부인 RFID 태그를 판독하고 그와 상호작용할 수 있도록, RF 안테나가 핸들 내에 위치된다. 이러한 RFID 태그를 이용하여 장치를 식별할 수 있고, 에너지 콘솔로부터의 연관된 매개변수를 적용할 수 있고, 그리고 심지어 진행중인 장치 사용 이력을 포함하는 데이터를 저장할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터(102)를 에너지 전달 콘솔(104)에 연결하는 대안적인 방식은, 장벽의 천공이 불필요하도록, 유도 결합을 이용하여 멸균 장벽을 가로질러 가열 카테터(102)로 전력을 공급하는 것이다. 해당 시스템이 (멸균 엔벨로프(envelope) 이내와 같은) 멸균 필드 내에 배치되는 경우에 또는 에너지 전달 콘솔(104)과 가열 카테터(102) 사이에서 이루어질 수 있는 경우에, 에너지 전달 시스템으로 전력을 제공하기 위해서 이러한 것이 이루어질 수 있다. 예를 들어 카테터 식별, 온도 피드백, 및 장치 시작/정지 명령을 위한, 에너지 전달 콘솔(104)과 가열 카테터(102) 사이의 통신이, 와이파이, 블루투스 또는 지그비와 같은 무선 프로토콜을 통해서 이루어질 수 있다.

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 시스템은, 디스플레이되는 데이터를 관찰할 필요가 있는 또는 시스템과 물리적으로 상호작용하는(예를 들어, 에너지 전달 카테터 내에 끼우는), 시술에 참여하는 모든 참가자가 볼 수 있는 위치 내에서 멸균 필드 외부에 위치되도록 설계된 테이블 상의(table-top) 콘솔일 수 있다. 또한, 시스템이, 국부 마취 용액을 위한 유체 전달 펌프 및/또는 초음파 콘솔 또는 디스플레이 화면에 근접하여 위치되는 것이 또한 유리하다.

도 15는 예시적인 에너지 전달 콘솔(104)의 예시적인 도면을 도시한다. 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 콘솔(104)이 멸균 필드에 바로 인접하여 위치될(예를 들어, 거의 멸균 필드 위에서 유닛을 유지하기 위한 붐 아암(boom arm)을 가지는 기둥 스탠드 상에 배치될) 수 있거나 (예를 들어, 투명한 백과 같은 멸균 엔벨로프 내에 배치되는 경우에, 또는 시스템 및 전원이 증기와 같은 멸균화를 견디도록 구성된 경우에) 멸균 필드 내에 바로 위치될 수 있다. 정보가 디스플레이 화면(1500)(예를 들어, LCD, LED, 평판-패널, 터치스크린) 상에서, 표식(예를 들어, 조명 및/또는 소리)에 의해서, 또는 셀 폰, 태블릿 또는 컴퓨터와 같은 원격 장치와의 상호작용에 의해서, 에너지 전달 콘솔(104)의 사용자에게 제공될 수 있다. 사용자에게 제공되는 예시적인 정보가, 전달되는 전력 레벨(1506)(예를 들어, Watt 또는 W/cm의 순간적인 전력 및/또는 주울 또는 J/cm의 누적 전력), 측정된 온도(1504)(예를 들어, ℃), 타이머(1502)(예를 들어, 카운트다운 또는 카운트업, 초), 알림 또는 상태 메시지, 연결된 가열 카테터(102)의 식별 정보(1508), 이전 치료, 시스템 및/또는 카테터 설정의 이력, 에너지 전달 시스템의 소프트웨어 변경 및 저작권 정보를 포함할 수 있을 것이다. 또한 사용자에 의해서 선택될 수 있는 바에 따라, 복수의 언어 및 날짜/시간 포맷이 지원될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 전압 조절기가 시스템 내에 설치된 또는 전력 코드 내로 구성된(예를 들어, 입력으로서 110 내지 240 V AC를 수용하고 출력으로서 24 V DC를 제공하는 코드형 전력 공급 시스템), 설비 전력(예를 들어 110 내지 240 V AC 범위의 벽 콘센트)에 의해서 에너지 전달 콘솔(104)로 전력이 공급될 수 있다. 부가적으로, 에너지 전달 콘솔(104)이 배터리-전력 공급될 수 있다. 마이크로 제어기를 위한 적절한 전압(예를 들어, 6 내지 20 V, 또는 7 내지 12 V) 그리고 에너지 전달 전압(예를 들어, 12 내지 24 V 및 1 내지 5 V, 또는 18 내지 24 V 및 1.8 내지 3 V)을 공급하기 위해서, 둘 이상의 전력 모듈이 에너지 전달 콘솔(104) 내로 통합될 수 있다. 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 콘솔(104)이 설비 전력(예를 들어, 110 내지 112 V 또는 220 내지 240 V)에 의해서 전력을 공급 받고, 가열 카테터(102) 내의 마이크로프로세서가 배터리(예를 들어, 5 V)에 의해서 전력을 공급받는다. 추가적인 구현예에서, 가열 카테터(102) 내의 배터리가, 사용자에 의해서 당겨질 때까지 전력을 차단하는 당김-탭을 갖는다. 추가적인 구현예에서, 사용자가 가열 카테터(102)를 패키징으로부터 가열 카테터(102)를 제거할 때 당김-탭이 자동적으로 멀리 당겨지도록, 당김-탭이 가열 카테터(102) 패키징에 부착된다.

도 16은 에너지 전달 콘솔(104)의 예시적인 블록도를 도시한다. 도 17은, 에너지 전달 콘솔(104) 내에서 이용될 수 있는 콘솔 CPU(1600) 및 누름버튼(1622)의 도면을 도시한다. 이러한 예에서, 콘솔 CPU(1600)가 전압 스위치(1602), 전력 구동부(1604), 및 과전류 및 단락 보호부(1606)에 결합된다. 도 22는 전력 구동부(1604) 그리고 과전류 및 단락 보호 엔진(1606)을 위한 예시적인 회로도를 도시하고, 도 23은, 에너지 전달 콘솔(104)에서 이용될 수 있는 전력 스위치 엔진(1602)을 위한 예시적인 회로도를 도시한다. 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 카테터로 제공되는 에너지의 강도 제어가, CPU(1600)로부터 전력 구동부(1604)로의 전력 신호의 진폭 변조 또는 펄스 폭 변조(PWM)를 통해서 달성될 수 있다. 도 18은 CPU(1600)로부터 전력 구동기(1604)로 제공되는 예시적인 펄스 기간 길이를 도시한다. 이러한 예에서, 펄스 기간이 일정하거나 가변적일 수 있을 것이다. 인가되는 에너지의 강도치(severity)가 듀티 사이클에 의해서 변조될 수 있을 것이다. 펄스 진폭이 일정하거나(예를 들어, 24 V) 요소의 가열 길이에 의존할 수 있을 것이다(예를 들어, 10 cm에 대해서 24 V, 2.5 cm에 대해서 6 V, 또는 1 cm에 대해서 2.4 V).

전력 사이클링 내의 직렬 통신 프로토콜의 경우에, 희망하는 가열 길이를 활성화시키기 위한 가열 요소 와이어들 사이의 스위칭이, 전달되는 전력 레벨(펄스 진폭)을 기초로, 또는 장치 식별을 인코딩하는 에너지 전달의 키이형(keyed) 펄스 또는 펄스들을 기초로, (예를 들어, 핸들 내의) 열 전달 카테터 내에서 이루어질 수 있을 것이다. 진폭 변조가, 예를 들어, 무선 주파수 범위 내의 전자기적 파장에 대한 것일 수 있다. PWM이 또한 무선 주파수 범위 내의 다양한 펄스 폭을 이용할 수 있다.

따라서, CPU(1600)로부터 가열 카테터(102)로 전송되는 신호가, 가열 카테터(102)에 연결되는 케이블에 상응하는, 연결부(1610)에 도달하기 전에, 전력 구동부(1604)를 통해서 EMI 필터(1608)로 전달될 수 있을 것이다. 도 30은, 다른 구성요소 등으로부터의 전자기적 간섭을 필터링하여 제거하기 위해서 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 이용될 수 있는 EMI 필터(1608)의 예시적인 도면을 도시한다. 그에 따라, 신호가 EMI 필터(1608) 및 연결부(1610)를 통해서 에너지 전달 콘솔(104)의 외부로 전송되나, 복귀 신호는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(Shared Power Delivery and Communication Legitimizer)(SPDCL)(1614)를 통해서 에너지 전달 콘솔(104)에 의해서 수신될 것이다.

이러한 예에서, 콘솔 CPU(1600)는, 가열 카테터(102)로부터 통신 데이터를 수신하는 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(SPDCL)(1614)에 결합된다. 이러한 예에서, 와이어 구성(1200)이 공유형 접지 및 통신 데이터 복귀 와이어를 이용하기 때문에, SPDCL(1614)는, 복귀 와이어를 전력 전달 와이어와 공유하는 것에 의해서 유발되는 잡음을 필터링으로 제거하여야 한다. 따라서, 도 19는 SPDCL(1614)의 예시적인 블록도를 도시한다. 이러한 예에서, SPDCL(1614)은 저역 필터(1900), 판별기(1902), 및 슈미트 버퍼(1904)를 포함한다. 부가적으로, 도 20은 공유형 전력 전달 및 통신 레지티마이저(SPDCL)(1614)의 저역 필터(1900), 판별기(1902), 및 슈미트 버퍼(1904)의 회로도를 도시한다. 따라서, 도 21은 공유형 전력 전달 및 통신 접지 와이어에 걸쳐 전송되는 데이터 신호를 필터링하기 위해서 SPDCL(1614)이 취할 수 있는 예시적인 단계를 도시한다. 이러한 예에서, 도 21은 신호(2102), 및 전력 전달 및 통신 복귀를 동일한 접지와 공유하는 것에 의해서 생성되는 잡음(2104)을 도시한다. 따라서, 도 21은 통신 라인(2106) 및 필터 출력(2108), 그리고 게이트 출력(2112)을 생산하기 위한 통신 라인(2106)을 위한 슈미트 출력(2110)을 도시한다. 그에 따라, SPDCL(1614)은, 가열 카테터(102)로부터 전송된 통신 신호가 에너지 전달 콘솔(104)로의 그 경로 상에서, 전술한, 다수-사용 케이블을 따라서 이동될 때, 그러한 통신 신호를 저하시키는 잡음을 필터링하여 제거한다.

구체적인 구현예에서, 시스템 내의 잡음을 필터링으로 제거하여 가열 카테터(102)와 에너지 전달 콘솔(104) 사이에서 명확한(clear) 전력 및 명확하고 확실한 통신을 제공하기 위해서, 회로 및 구성요소의 배열체가 카테터 플러그-인 잭 연결부(1610)에 매우 근접하여 에너지 전달 콘솔(104) 내에 제공된다.

도 16을 다시 참조하면, 에너지 전달 콘솔(104)은, 전술한, 디스플레이(1632) 및 콘솔 CPU(1600)를 포함하는 일차적인 제어 기판에 연결된, 다중-전압 전원(1634)에 대한 주 연결부(1636)를 통해서 전력을 수용한다. 도 24는 다중-전압 전원(1634), 주 연결부(1636), 및 다중-전압 출력(2400)에 대한 예시적인 회로를 도시하고, 도 27은 터치 스크린 디스플레이(1632)에 대한 예시적인 회로도를 도시한다. 또한, 에너지 전달 콘솔(104)이 하나 이상의 SD 카드를 포함할 수 있을 것이다. 이러한 예에서, 에너지 전달 콘솔(104)이 SD 카드 A(1624 A) 및 SD 카드 B(1624 B)를 포함한다. 따라서, 도 25는 SD 카드 A(1624 A) 및 SD 카드 B(1624 B)에 대한 예시적인 회로도를 도시한다. 이러한 예에서, CPU(1600)는, 오디오 신호를 프로세스할 수 있고 그 신호를 오디오 출력(1628) 또는 스피커로 제공하여 사용자에게 알림 등을 제공할 수 있는 오디오 프로세서(1626)에 연결된다. 도 26은, 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 이용될 수 있는 소리 프로세서(1626) 및 오디오 출력(1628)에 대한 예시적인 회로도를 도시한다. 또한, CPU(1600)는 리셋 스위치(1630), 실시간 클록(1618), 및 플래시 메모리(1616)에 연결된다. 따라서, 도 28은 실시간 클록(1618)에 대한 예시적인 회로도를 도시하고, 도 29는 에너지 전달 콘솔(104) 내에서 이용될 수 있는 플래시 메모리(1616)에 대한 예시적인 회로도를 도시한다.

도 31은 정맥 내강(3102) 내에 배치된 가열 카테터(102)의 예시적인 도면(3100)을 도시한다. 예시적인 치료 방법의 구체적인 구현예에서, 셀딩거(Seldinger) 기술을 이용하여 사용자(예를 들어, 외과의사, 의사, 보조자)가 정맥 내강(3102)에 접근할 수 있다. 예를 들어, 바늘이 피부(3104)를 통해서 정맥 내강(3102) 내로 배치될 수 있고, 이어서 가요성 접근 와이어를 바늘을 통해서 정맥 내강(3102) 내로 배치하고, 접근 와이어를 정맥 내강(3102) 내에서 유지하면서 바늘을 후퇴시키고, 혈관 확장기를 가지는 외피를 접근 와이어 위에서 정맥 내강(3102) 내로 배치하고, 최종적으로 접근 와이어 및 확장기를 후퇴시켜 피부(3104)를 통해서 외부로 연장되는 외피를 정맥 내강(3102) 내에 남겨, 직접적으로 정맥 내강(3102)에 대한 가열 카테터(102)의 준비된 접근을 제공한다.

대안적으로, 컷-다운(cut-down) 기술(날카로운 칼로 피부 및 피하 조직을 절개하고, 정맥을 가시화하고, 정맥 벽을 통해서 컷팅하고, 외피를 정맥 내강 내에 직접적으로 배치한다)에 의해서 정맥 내강에 접근할 수 있다. 큰 복재 정맥(GSV)의 치료를 위해서, 혈관 접근이 무릎 근처나 그 바로 아래, 또는 내측 족관절 근처에서 일반적으로 이루어진다. 가열 카테터가 (전형적으로 외피를 통해서) 정맥 내강 내로 배치되고, 의도된 치료 시작 장소까지 정맥을 통해서 전진되고; GSV 치료의 경우에, 이러한 전진 위치가 전형적으로 환자의 서혜부(groin) 근처의 복재-대퇴 접합부(Sapheno-Femoral Junction)(SFJ)에 위치된다. 일반적으로 초음파 가시화를 이용하여, 가열 카테터(102)를 SFJ로 안내하고 심정맥 및/또는 정맥 분지에 대한 가열을 정밀하게 인가한다.

구체적인 구현예에서, 정맥의 만곡성(매우 곡선적인 형상), 또는 전진 위치로의 가열 카테터의 용이한 삽입을 방해하는 측부-분지의 곤란한 분지 각도를 가지는 일부 경우에, 안내 와이어를 이용하여 가열 카테터의 정확한 배치를 보조할 수 있다. 이러한 경우에, 안내 와이어가 먼저 의도된 치료 시작 장소로 전진되고, 이어서 가열 카테터가 안내 와이어 위에서 의도된 치료 시작 장소까지 전진된다. 동일한 기간(session)에 복수 정맥을 치료하는 경우에, 하나의 정맥의 치료가 다른 주변 혈관의 경련(더 타이트한 내강으로 수축)을 유발할 수 있고, 그에 의해서 혈관 접근 및/또는 카테터의 전진을 더 어렵게 만들 수 있기 때문에, 가열 카테터의 전진을 돕기 위한 안내 와이어의 이용이 또한 도움이 된다.

구체적인 구현예에서, 정맥내 열 제거술과 함께 이용되는 일반적인 국소 마취 방법은 치료되는 정맥 분절의 전체 길이를 따른 정맥 주위의 주변 조직의 침투(infiltration)이다. 이러한 방법에서, 마취 용액(예를 들어, 리도카인, 에피네프린, 및 종종 중탄산 나트륨)이 긴 바늘 또는 캐뉼라를 통해서 치료하고자 하는 혈관 주변의 정맥 주위 공간 내로 주입된다. GSV 치료의 경우에, 마취 용액은, 중심 근처의 정맥으로 횡단면이 눈-형상(단부들에서 조여지는 타원형)과 유사하게 보이는, 깊은 근막과 표재성 근막 사이의 조직의 세장형 영역인 "복재 눈(Saphenous eye)" 내로 주입된다. 일부 다른 정맥 분절이 근막 격실 내에 포함되지 않고, 그러한 경우에, 치료하고자 하는 정맥을 주로 둘러싸는 주변 조직 내로 마취 유체가 주입된다. 마취 유체의 주입은 비제한적으로 이하의 목적을 포함하는 몇 가지 목적을 위한 역할을 한다: 가열 중의 환자의 편안함을 위한 국소 마취, 혈액의 정맥 내강을 비우고 가열 카테터와 직접적으로 접촉하도록 정맥 벽을 밀기 위한 정맥의 정수압적(hydrostatic) 압축, 및 주변 조직 및 신경을 가열에 의한 손상으로부터 보호하기 위한 열적인 히트-싱크(heat-sink).

구체적인 구현예에서, 가열 카테터가 적절한 위치 내에 배치되고 국소 마취가 적용된 후에, 혈관의 정맥 분절을 완전히 비우기 위한 부가적인 수단이 이용될 수 있다. 예에는, 환자의 신체를 트렌델렌부르크 위치(발을 위로, 머리를 아래로)로 기울이는 것 그리고 손으로 수작업으로 압축하는 것 또는 압축 랩 또는 슬리브로 사지를 감는 것과 같은 외부적인 수단으로 정맥을 직접적으로 압축하는 것이 포함된다.

구체적인 구현예에서, 분절 절제술의 경우에, 가열 카테터(102)가 에너지 전달 콘솔(104)에 의해서 가열된다. 하나의 치료 예에서, 가열 요소(106)가 각각의 분절적 절제술 치료를 위해서 이십(20) 초 동안 약 120 ℃까지 가열된다. SFJ에 가장 근접하여, 2번의 치료가 적용될 수 있고, 이어서 가열 카테터(102)가 가열 요소(106)의 길이와 대략적으로 동일한 길이만큼 원위방향으로 이동될 수 있다. 가열 카테터(102)의 원위방향 이동이, 가열 카테터 샤프트를 따른, 도 2에서 설명된 바와 같은, 일련의 인쇄된 표시에 의해서 안내될 수 있고, 사용자는 샤프트 표시와 정렬된 기준점 위치(예를 들어, 피부 상에 그려진 선, 또는 외피와 최근접 표시 사이의 가시화된 거리)를 참조할 수 있다. 일반적이지 않게 큰 정맥, 또는 정맥의 동맥류(aneurysmal) 섹션의 경우에, 사용자가 각각의 정맥 분절 내에서의 복수의 치료(예를 들어, 2 내지 5번)의 실시를 선택할 수 있을 것이다. 전체 희망 길이의 정맥이 치료될 때까지 정맥 분절의 연속적인 치료가 반복될 수 있고, 카테터(그리고, 사용되는 경우에, 외피)가 정맥으로부터 제거된다.

치료 예의 구체적인 구현예에서, 더 짧은 길이의 정맥(예를 들어, GSV와 같은 표재성 정맥 및 일반적인 대퇴정맥과 같은 깊은 정맥 사이의 연결을 제공하는 관통 정맥)이 더 높은 온도에서 및/또는 더 긴 치료 시간 동안 치료될 수 있다. 예를 들면, 2번 또는 3번의 이십초 치료에 의해서 달성될 수 있는 사십(40) 또는 육십(60)초 동안의 120 ℃에서의 치료, 또는 이십(20) 또는 삼십(30) 초 동안의 140 ℃에서의 치료가 있을 수 있다.

치료 예의 구체적인 구현예에서, 소정의 기간 동안 초기 온도를 달성하고 이어서 더 높은 온도까지 높이도록, 가열의 제어가 관리된다. 하나의 예에서, 초기 온도가 내강 내의 유체(예를 들어, 혈액)의 비등 온도 또는 그 부근의 온도이고, 이어서, 혈관의 경련을 유발할 수 있고 및/또는 주위 유체 내로부터의 가용성 가스를 유도할 수 있는 초기 기간 이후에, 온도가 유체의 비등 온도 초과로 증가된다.

치료 예의 구체적인 구현예에서, 가열된 조직이 신체 온도에 재-접근됨에 따라 가열된 조직에게 조정을 위한 보다 많은 시간을 허용하기 위해서, 치료의 종료 근처에서 온도 강하를 제공하도록 가열의 제어가 구성될 수 있다.

치료 예의 구체적인 구현예에서, 짧은 정맥 분절에 대한 혈관 접근이 이전에 설명된 것 보다 더 단순한 방법을 이용하여 달성될 수 있다. 예를 들, 바늘(또는 짧은 외피)이 관통 정맥 내로 피부를 통해서 직접적으로 천공할 수 있다. 바늘이 초음파 가시화를 이용하여 정맥 내로 안내될 수 있다. 초음파 가시화를 이용하여 바늘을 정맥 내로 안내하는데 있어서, 정맥의 내강 내의 바늘 선단부 및 바늘 내강이 혈관 내강과 유체 연통한다는 것을 보여주는 바늘의 단부로부터의 혈액의 역류 낙하(drip)를 초음파 화상이 보여줄 때까지의 장면을 향해서, 바늘이 환자 내로 밀려 넣어질 수 있다. 이어서, 가요성 또는 강성 설계의, 에너지 전달 카테터가 바늘을 통해서 정맥 내강 내로 배치될 수 있다. 에너지 전달 카테터가 정맥 내강 내에 일단 위치되면, 희망에 따라 바늘이 후퇴될 수 있다. 원하는 경우에, 카테터 샤프트의 각도화부(angulation)에 의해서, 에너지 전달 카테터의 곡선형 선단부의 회전에 의해서, 및/또는 카테터 내강을 통해서 삽입되는 안내 와이어 위에서의 에너지 전달 카테터의 전진에 의해서 안내되어, 에너지 전달 카테터가 정맥 내강을 따라서 추가적으로 전진될 수 있다.

관통 정맥과 그에 중첩하는 표재성 정맥 사이의 문합부와 같은 일반적인 T-형상(또는 각도형-T)의 혈관 접합부의 치료의 예의 구체적인 구현예에서, T-형상의 절제술을 실시하는 방법이 에너지 전달 카테터를, 관통 정맥에 대해서 원위적인 장소에서 표재성 정맥 내로 도입하는 단계, 및 이어서 그 카테터를 관통 정맥 접합부를 지나 보다 근위적인 장소까지 전진시키는 단계를 포함한다. 혈관의 접합부에 대한 분절적 절제술, 가열 중의 연속적인 역방향 당김, 또는 그 조합을 통해서, 에너지가 근위적인 표재성 정맥 분절로 전달될 수 있다. 다음에, 카테터가 (이상적으로 깊은 근막 층을 통해서 그리고 깊은 정맥에 근접하여) 관통 정맥 내로 하향 전진될 수 있고, 에너지가, 분절적 절제술, 가열 중의 연속적인 역방향 당김, 또는 그 임의 조합을 통해서, 관통 정맥으로 전달될 수 있다. 마지막으로, 카테터가 원위적-표재성 정맥 분절 내에 위치될 수 있고 에너지가 분절적 절제술, 가열 중의 연속적인 역방향 당김, 또는 그 조합을 통해서 근위적-표재성 정맥 분절로 전달될 수 있다.

T-형상의 접합부의 치료의 다른 예의 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 카테터가 T-형상의 가열 패턴을 제공하도록 구성될 수 있다. T-형상의 가열 패턴을 이용할 때, T-형상의 가열 패턴 인가장치를 T-형상의 혈관 접합부와 정렬시키도록 카테터를 접합부에 배치하고 이어서 해당 접합부를 영구적으로 폐쇄하거나 재-성형하기 위해서 해당 위치에서 가열하는 것에 의해서, 접합부가 가열될 수 있다. T-형상의 가열 패턴이, (본원에서 전술한 가열 요소와 유사하게) 카테터의 길이를 따라서 가열하도록 구성되나, 이차적인 가열 요소가 통과하여 전진될 수 있는 가열 요소의 길이를 따른 측부 홀(sidehole)을 또한 구비하는 장치에 의해서 생성될 수 있다. T-형상의 가열 패턴을 생성하는 다른 방법은, 길이를 따른 측부 홀을 가지는 가열 요소를 제공하는 것이고, 이 경우에 가열된 유체가 측부 홀을 통해서 주입되고, 그에 따라 (비등 온도인, 그에 가까운, 그 초과인) 가열된 유체가 T-형상의 가열 패턴의 교차 부분을 생성한다.

T-형상의 접합부의 치료의 다른 예의 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 카테터가 L-형상의 가열 패턴을 제공하도록 구성될 수 있다. L-형상의 가열 패턴에서, 카테터가 혈관 접합부와 정렬되도록 유사하게 배치될 수 있고 이어서 가열이 인가될 수 있다. 대체로 L-형상의 가열 패턴을 유도하기 위해서 대체로 L-형상의 혈관 접합부에 걸쳐 가요성의 가열 요소를 위치시키는 것에 의해서 유사한 효과가 얻어질 수 있다.

구체적인 구현예에서, 절제술 이후에, 통상적으로 치료 이후에 몇일 동안, 압축 스타킹 및/또는 외부 압축 랩을 이용하여, 치료된 정맥 분절 또는 전체 사지를 따라서 압축을 인가할 수 있다. 열 제거술 방법의 성공율은, 시술 1년 후에 95% 또는 그 초과의 비율의 완전한 혈관 폐색(치료 분절을 통한 혈액 유동이 없다)으로, 일반적으로 매우 높다. 이차적인 측정은 무환류 비율(reflux-free rate)이며, 이 경우에 혈액 유동이 존재하나 적절하게 기능하는 정맥 시스템에서와 같이 (심장을 향한) 일방향적이다. 이러한 양 혈액-유동 측정(폐색 및 무환류 비율)은 환자의 임상적 증상(예를 들어, 통증, 압통, 이동성, 정맥 임상 심각도 점수, 만성 정맥 부전 설문(CIVIQ), 애버딘 정맥류 정맥 설문(AVVQ ™), 역류 질환 설문)의 실제 측정에 대한 대안이다.

구체적인 구현예에서, 에너지가 분절적 절제술에 의해서 의도된 혈관으로 전달될 수 있고, 이곳에서 에너지 전달 카테터가 소정 위치에 배치되고 이어서 규정된 에너지 전달 기간이 시작되는 동안 정지적으로 유지되고, 이어서 카테터가 다음 위치로 재배치된다. 이러한 방식으로, 가열 요소 보다 긴 혈관의 길이가 일련의 연속적인 단계로 치료될 수 있다. GSV 치료 경우의 SFJ 부근과 같은, 큰 혈관 압력의 해부학적 공급원 근처의 위치에서, 보다 많은 양의 전달 에너지가 인가될 수 있다. 이는, 가열 요소를 다음 위치로 이동시키기 전에 해당 위치에서 치료를 반복하는 것, 치료 시간을 연장시키는 것, 또는 치료 온도를 높이는 것에 의해서 달성될 수 있다. 에너지 전달 카테터의 이동이 카테터 샤프트를 따른 표시에 따를 수 있고, 예를 들어 카테터 샤프트를 활성적인 가열 요소의 길이와 대략적으로 동일하게 길이방향으로 이동시킨다.

구체적인 구현예에서, 예를 들어 희망하는 시간을 선택하기 위해서 터치스크린을 누르는 것에 의해서 또는 각각의 치료 버튼이 희망하는 치료 시간 또는 에너지 전달을 나타내는, 카테터 핸들 상의 둘 이상의 치료 버튼 중 하나를 누르는 것에 의해서, 치료 시간의 길이(예를 들어, 20초, 30초, 40초) 또는 총 전달 에너지량(예를 들어, 60 J/cm, 80 J/cm, 100 J/cm, 120 J/cm)이 사용자-선택될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 카테터의 활성적 가열의 길이가 짧은 활성적 길이와 긴 활성적 길이 사이에서 사용자-선택될 수 있다. 긴 활성적 길이 보다 짧은 혈관이 짧은 활성적 길이로 치료될 수 있고, 긴 활성적 길이 보다 긴 혈관이 긴 활성적 길이 또는 긴 활성적 길이의 하나 이상의 치료뿐만 아니라 짧은 활성적 길이를 이용하는 하나 이상의 치료의 조합에 의해서 치료될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 역방향 당김 절제술에 의해서 의도된 혈관으로 에너지가 전달될 수 있고, 이 경우에, 에너지 전달 카테터가 혈관의 내강을 따라서 당겨지는 동안에 가열 요소 활성적 길이가 가열되고; 이러한 방식에서 솔을 이용한 도색과 유사한 방식으로 가열이 인가된다.

구체적인 구현예에서, 설정된 전력 레벨의 전달에 의해서, 또는 전력-시간 관계에 따른 가변적 전력 레벨의 전달에 의해서, 희망 치료 온도의 달성 및 유지를 위한 가열 요소로의 실제 에너지 전달의 제어가 온도 피드백(예를 들어, PID)을 통해서 이루어질 수 있다. 해당 시스템이 희망 설정 온도를 획득 및 유지하기 위해서 온도-제어되는 경우에, 의도된 혈관으로 통상적으로 전달되는 시간 당 전력의 레벨에 접근하도록, 전력-시간 관계가 구성될 수 있다. 그러한 전력-시간 관계를 결정하는 하나의 방법은, 많은 수의 상이한 환자들에 대한 많은 수의 상이한 사용자들에 의한 많은 수의 혈관 치료에 대한 시간 간격들의 연속에 걸친 전달 전력을 측정하는 것(또는 기록하고 추후에 분석하는 것)에 의한 것이다. 그러한 전력-시간 관계를 결정하는 다른 방법은, 특별한 의사 또는 의사 집단으로부터 그러한 데이터를 측정하는 것에 의한 것이다. 그러한 전력-시간 관계를 결정하는 다른 방법은, 가열 치료 중의 인간 조직의 열적 특성에 합치되는 벤치-탑(bench-top) 가열 구성을 구축하고 이어서 벤치-탑 모델에서 전술한 바와 같이 그러한 데이터를 측정하는 것이다.

환류 정맥의 열적 제거술을 위한 전력 전달의 하나의 예에서, 7 cm 길이의 7F OD 가열 요소가 20 초 동안 120 ℃의 설정 온도까지 가열된다. 구체적인 구현예에서, 해당 온도의 달성 및 유지를 위해서 전달되는 예시적인 전력 레벨이 각각 치료의 처음 1초의 가열에서 약 35 내지 40W, 2초에서 30 내지 37W, 그리고 3 내지 20초에서 27 내지 32W, 23 내지 29W, 20 내지 27W, 18 내지 24W, 17 내지 23W, 16 내지 22W, 16 내지 21W, 15 내지 20W, 15 내지 20W, 15 내지 20W, 14 내지 19W, 13 내지 18W, 13 내지 18W, 13 내지 17W, 12 내지 17W, 12 내지 17W, 12 내지 17W, 12 내지 17W이다. 7로 각각 나눈, 이러한 동일한 값은 예시적인 활성적인 가열 길이의 센티미터 당 전력 레벨을 제공한다. 전술한 에너지 전달 전력-시간 관계의 하나의 예시적인 이용에서, 10 cm 길이의 7F OD 가열 요소가 각각 치료의 처음 1초에서 약 50 내지 60W, 2초에서 45 내지 55W, 그리고 3 내지 20초에서 40 내지 50W, 35 내지 45W, 30 내지 40W, 25 내지 35W, 24 내지 34W, 23 내지 33W, 22 내지 32W, 21 내지 31W, 20 내지 30W, 19 내지 29W, 18 내지 28W, 17 내지 27W, 17 내지 26W, 16 내지 26W, 16 내지 26W, 15 내지 26W, 15 내지 26W, 15 내지 26W의 에너지 전달을 가져야 하고; 작은 직경의 가열 요소는, 열을 조직으로 전달하기 위한 적은 표면적으로 인해서, 약간 더 높은 온도까지, 또는 비교적 긴 기간 동안 혈관을 가열할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 임의의 특별한 크기 구성(예를 들어, 특별한 길이의 6F, 5F 또는 4F 가열 요소)을 위한 (전술한 예에서와 같은) 이러한 에너지 전달 매개변수를 설정하는 방법은, 혈관 또는 대용 조직 내에서 일련의 치료를 실시하는 것이고, 이 경우에 온도-제어된(예를 들어, PID 제어된) 가열이 이루어져, 희망하는 연속적인 온도 또는 가변 온도 프로파일을 달성 및 유지한다. 이어서, 측정되거나 기록된 에너지 전달 데이터가 저장되고 전체적으로 분석되며, 데이터의 상한선 및 하한선에 대한 적합한 확인 간격을 적용하거나 각각의 시점에 평균 또는 중간 값을 단순히 계산하고 이어서 곡선을 적절하게 평활화(smoothing)시킨다.

도 32는 가열 카테터로 전력을 공급하기 위한 예시적인 전력-시간 곡선(3200)을 도시한다. 구체적인 구현예에서, 에너지가 온도 측정이 없이 전달되고, 에너지는, 유사한 가열 요소 치수에 대한 것일 수 있는 온도-제어된 장치로 얻어진 전형적인 전력-시간 구성과 합치되는 전력-시간 구성으로, 또는 그러한 전형적인 전력-시간 구성 위 또는 아래의 선택된 증분으로 전달된다. 100% 전력-시간 곡선 또는 120% 전력-시간 곡선과 같은, 예시적인 전력-시간 관계가 앞서서 제시되었다. 온도 측정이 없는 그러한 구성이 상당한 비용 절감을 나타낼 수 있다. 추가적인 구체적 구현예에서, 카테터는 그러한 카테터 샤프트 상의 비-점착성 커버링을 가지는 가열 요소로 이루어진다. 카테터 샤프트가 케이블 조립체에 대한 (치료를 시작/정지시키기 위한 버튼을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는) 최소 핸들로 연결된다. 케이블은, 케이블이 접지되는 경우에, ¼" TRS 스테레오 플러그에 의해서, 또는 케이블이 접지되지 않는 경우에, ¼" TS 모노 플러그에 의해서 에너지 전달 콘솔(104) 내로 끼워질 수 있을 것이다. 카테터 유형을 식별하기 위해서, 카테터가 인증된 제품인지를 확인하기 위해서, 그리고 카테터의 사용을 승인된 사용 횟수(예를 들어, 단지 1회의 사용 횟수, 또는 3회 또는 10회와 같은 복수의 사용 횟수)로 제한하기 위해서, 케이블 플러그 하우징이 에너지 전달 콘솔(104)에 의해서 인식될 수 있는 RFID 태그를 포함할 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 에너지 제어 방법에서, 에너지 전달이 미리 결정된 또는 사용자-선택 가능한 총 에너지 전달(예를 들어, 가열 요소 활성적 길이의 센티미터 당 약 60, 80, 100 또는 120 주울)로 설정되고, 전체 값에 도달할 때까지 그러한 에너지가 전달된다. 적은 양의 에너지(예를 들어, 60-80 J/cm)이 카테터 버튼의 한번의 누름에 의해서 활성화되는 한편, 더 많은 양의 에너지(예를 들어, 100-120 J/cm)는 카테터 버튼을 짧은 간격으로 연속하여 2번 누르는 것에 의해서 활성화된다. 희망 온도를 대략적으로 유지하기 위해서 혈관이 가열되는 시간 길이의 차이에 의해서, 가변적인 에너지량이 계량될 수 있다. 유사한 시간 간격 동안 혈관이 가열되는 대략적인 온도의 차이에 의해서, 가변적인 에너지량이 또한 계량될 수 있다. 에너지 전달 중에, 에너지의 순간적인 양은 (예를 들어, PID 제어를 통해서) 희망 온도를 설정 및 유지하기 위한 엔진(예를 들어, 프로세서 또는 프로세스)에 의해서 맞춰질 수 있고, 에너지가 일정한 값으로 설정될 수 있거나, 에너지가, 참조 표 또는 엔진에 의해서 관리되는 수학적 알고리즘을 통해서, 미리-설정된 전력 대 시간 관계에 따라서 전달될 수 있다. 또한, 과다량의 주변 유체(예를 들어, 혈액)에 의한 에너지 전달 카테터의 냉각으로 인해서, 성공적인 치료를 위해서 이상적인 것 보다 더 빨리, 전체 에너지가 전달됨에 따라서, 에너지가 정맥 벽과 같은 의도된 치료 조직 내로 효과적으로 전달되지 않음에 따라, 전체 희망 에너지를 전달하기 위한 더 긴 시간 값 또는 설정된 온도의 또는 그 부근의 최소의 누적적 시간이 선택되는 조건이 또한 존재할 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, (예를 들어, 주울(J) 또는 J/cm의) 전달 에너지의 이력을 결정하기 위해서, 전달 전력이 시간에 걸쳐서 누적된다. 만약 의도된 특정 에너지 전달이 요구된다면(예를 들어, 80 J/cm), 누적된 전달 전력이 의도된 에너지 전달과 같게 되거나 그보다 약간 많게 되는 그러한 시간까지, 경과 시간 당 전달 에너지에 관한 참조 표에 따라서 에너지가 전달될 수 있다. 유사하게, 누적된 전달 전력이 의도된 에너지 전달과 같아지거나 그보다 약간 많아지는 그러한 시간까지, 희망 온도에의 도달 및 유지를 위해서 필요한 바에 따른 에너지가 전달될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 다양한 특징 및 방법을 이용하여, 접근 장소로부터 치료의 희망하는 치료 시작 위치(예를 들어, GSV를 치료할 때 SFJ)까지 에너지 전달 카테터를 추적하는 것을 도울 수 있다. 카테터를 잘못된 방향의 분지로 유도하기 쉬운 각도형 혈관 분지를 가지지 않고 혈관이 상당히 직선적인 경우에, 에너지 전달 카테터가 시작 위치까지 맥관 구조(vasculature)를 통해서 단순히 밀어 넣어질 수 있다. 안내 와이어가 에너지 전달 카테터를 통해서 시작 위치까지 삽입될 수 있고, 이어서 에너지 전달 카테터가 그러한 안내 와이어 위에서 전진될 수 있다. 에너지 전달 카테터는, 시작 위치까지 이전에 전진된 긴 안내 카테터의 본체 내에서 전진될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 카테터는 안내 와이어와 같이 전진될 수 있게 하기 위한 대체로 곡선형인 형상을 가질 수 있고, 이 경우에 전진 중의 카테터 샤프트의 회전을 이용하여, 따르고자 하는 혈관 분지를 선택할 수 있고; 약 3" 내지 8"의 선단부 곡선 굽힘 반경이면 충분할 수 있을 것이다. 예를 들어, 곡선형 선단부를 가지는 에너지 전달 카테터는, 통과 내강을 가질 수 없다. 대안적으로, 에너지 전달 카테터가 조향 가능한 선단부를 가질 수 있고, 이 경우에, 예를 들어 카테터 샤프트의 해당 측부의 길이가 더 짧아지게 하고 카테터 샤프트가 효과적으로 굽어지게 하기 위해서 카테터 샤프트의 일 측부 내로 설치된 와이어 상의 당김 장력에 의해서, 곡률반경이 사용자-조정될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 사용자가 희망 방향으로 선단부를 끌어 당기기 위한 자기력을 인가할 수 있도록, 자기적 재료, 자기력에 의해서 영향을 받는 재료, 또는 전자석이 에너지 전달 카테터의 선단부 근처에 통합될 수 있다. 자기력의 제어 가능한 공급원의 예에는 희토류 자석, 네오디뮴 자석 및 MRI가 포함된다.

구체적인 구현예에서, 치료 시작 지점에서의 최종 카테터 위치의 확인이, 초음파 가시화, (예를 들어, 선단부 부근에서, 가열 요소의 양 단부 부근에서, 또는 가열 요소를 따른 각각의 사용자-선택 가능 가열 길이의 양 단부 부근에서 카테터 내로 설치된 발광 다이오드 또는 복수의 다이오드로부터의) 피부를 통해서 전달되는 광 에너지의 가시화, 또는 수술적 절개-및 직접적인 가시화 또는 카테터 선단부의 촉진을 통해서 이루어질 수 있다. 가장 가까운 깊은 정맥으로부터의 예시적인 거리가 이(2) 센티미터이다. 카테터가 그러한 카테터의 선단부에 부착된 고정형 안내 와이어를 가질 수 있다. 이는, (표준 안내 와이어에서와 같은) 맥관 구조를 통한 카테터의 항행(navigation)을 돕는다는 장점을 가질 수 있을 것이고, 이는 또한 카테터 가열 영역을 넘어서서 희망 길이(예컨대, 가열 요소로부터 2 cm 원위에서)로 정확하게 연장될 수 있고, 고정된 안내 와이어의 선단부를 SFJ와 정렬시키는 것과 같이, 해부학적 구조물과 정렬되게 하기 위한 가시적인 수단으로서 이용될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 혈관 가열이 (마취 유체가 혈관 주변으로 주입된 후의 그리고, 에너지 전달 카테터가 카테터 주위의 혈관과 같은 상당한 부피의 유체를 가열하는 것에 대조적인 것으로서, 정맥 벽을 우선적으로 가열하도록, 혈관이 비워진 후의 표재적 정맥의 가열과 같은) 의도된 치료에서 전형적인 방식으로 진행되지 않는 경우에, 사용자에게 알리기 위한 방법이 시간-가변적 최대 전력 레벨을 가열 카테터로 제공하는 것이다. 그러한 경우에, 가열 요소 주위의 비정상적인 부피의 유체가 존재한다면(그에 따라 지역에 대한 냉각 작용을 제공하고 혈관 벽의 의도된 가열에 반대되는 작용을 한다면), 설정된 온도의 도달 및 유지가 이루어지지 않을 것이고, 사용자는, 에너지 전달 콘솔(104) 상에서 디스플레이되는 치료 온도가 의도된 치료 온도 미만으로 떨어졌다는 것을 통지받을 것이다. 결정된 시간 동안 온도가 의도된 치료 온도 미만으로 떨어진 이후에, 가열 카테터 주위에 과다 냉각이 있다는 것을 나타내는 알림(문자, 아이콘 및/또는 소리)이 사용자에게 주어진다. 이러한 통지는, 사용자로 하여금, 예를 들어 혈관으로부터 혈액을 추가적으로 비움으로써, 가열 요소를 정맥 벽과 양호하게 접촉시키기 위한 조정을 하게 할 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 앞서서 제시한 바와 같은 120% 전력 곡선을 시간에 걸친 최대 허용 가능 에너지 전달로서 이용한다. 특유의 카테터 설계 및 에너지 전달 시스템 설계의 경우에, 유사한 곡선이, 대표적인 시스템 내의 많은 수의 치료에 대해서 평균값(average), 중간값, 또는 다른 전형적인 시간에 걸친 에너지 전달을 측정하는 것에 의해서 생성될 수 있고, 이 경우에 희망 치료 온도가 도달 및 유지되도록 가열 에너지가 결정된다. 추가적인 구체적인 구현예에서, 시간-의존적 온도 관계가 대표적인 시스템 내의 많은 수의 치료에 걸쳐서 얻어지고, 후속하는 전력-시간 관계가 결정되고 생성되어, 직접적인 온도 측정을 이용하지 않고도, 유사한 시간-의존적 온도 관계를 획득할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소의 온도가 전달되는 전력 레벨에 비해서 너무 낮은 경우에 또는 설정 온도를 달성하기 위한 전력의 필요 레벨이 너무 높은 경우(예를 들어, 이상적으로 정맥 벽을 주로 가열하는 대신에, 에너지 전달 카테터의 가열 지역 주위의 과다 유체를 나타내는 조건)에, 가열 지역 주위의 유체 또는 냉각을 나타내는 도식적 표시를 가지는 카테터의 도시적 표시를 보여주는 것에 의해서 사용자에게 알릴 수 있을 것이다. 대안적으로, 예를 들어, "알림: 과다 유체, 정맥을 비우시오"라는 메시지가 디스플레이될 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 치료되는 혈관 분절이 의도된 치료 온도에 도달할 수 있는 신속성이, 정맥 벽 접촉 및 해당 지역을 냉각시킬 수 있는 혈액이나 유체의 부재의 표시로서 이용될 수 있다. 만약 측정된 온도가 설정 시간(예를 들어, 40W의 최대 전력에서 7 cm 7F 가열 요소로 가열되는 120 ℃의 설정 온도의 경우에, 온도가 전형적으로 3초의 가열 이후에 115 ℃ 이상으로 디스플레이된다)에 달성되지 않는다면, 사용자에게 알릴 수 있고, 가열이 자동적으로 정지될 수 있고 및/또는 혈관 내강 내의 혈액을 응집시키기에 충분하지 않은 레벨까지 전력 레벨이 낮아질 수 있따.

구체적인 구현예에서, 가열 요소를 따른 온도의 균일성이, 가열 요소를 따른 상이한 지점들에서 측정된 온도의 비교에 의해서 표시될 수 있다. 온도가 불균일하다는 것을 아는 것은, 장치에 대한 손상을 유발할 수 있을 정도로 가열 요소의 일부가 뜨거워지는 것을 방지하는데 도움을 줄 수 있고, 그에 따라 사용자에게 알리는 것 및/또는 치료를 자동적으로 중단하거나 전력을 낮은 레벨로 자동적으로 감소시키는 것이 유리하다. 가열 요소의 전기 저항이 온도에 의존하고 그에 따라 측정된 저항에 의해서 온도가 예측될 수 있는 경우(저항 온도 검출, RTD)에, 가열 요소 저항이, 저항 대 온도의 참조 표 또는 알고리즘을 통해서 엔진에 의해서, 열전쌍이나 서미스터에 의해서 측정된 온도에 대해서 비교될 수 있다. 만약 그 값이 결정된 양(예를 들어, 10 내지 20 ℃ 또는 그 초과)과 일치하지 않는다면, 이는, 가열 요소의 온도가 실질적으로 균일하지 않다는 것을 나타낸다. 그러한 경우에, 사용자에게 소리/문자/코드에 의해서 알려질 수 있고 및/또는 시스템은 전력 레벨을 자동적으로 감소시키거나 치료를 조기에 종료시키거나 가열 온도를 낮은 레벨로 낮출 수 있고; 그러한 조건에서, 카테터 또는 압축 기술을 조정하여 가열 요소와 혈관 벽 사이의 보다 균일한 접촉을 이루도록, 사용자에게 알려질 수 있다. 가열이 예상 매개변수 내에 있지 않다는 것을 결정하기 위한 대안적인 방법은, 엔진이, (예를 들어, 열전쌍, 서미스터 또는 RTD로부터의) 측정된 온도를, 유사한 에너지 전달 전력-시간 관계에 관한 기지의(known) 예상 온도 대 시간에 관한 참조 표 또는 알고리즘에 대해서 비교하는 것이다.

구체적인 구현예에서, 요소의 비정상적인 가열 또는 요소에 대한 물리적인 손상에 합치되는 변화를 검출하기 위한 엔진에 의해서, 가열 요소의 저항 또는 임피던스가 지속적으로 측정된다. 그러한 경우에, 치료가 자동적으로 중단될 수 있고, 전력이 낮은 레벨로 자동적으로 감소될 수 있으며, 및/또는 사용자에게 그러한 조건을 알릴 수 있다.

구체적인 구현예에서, 치료 시작 전에, 에너지 전달 카테터 가열 요소 주위의 조직으로 국소 마취 유체가 침투되었다는 것이 사용자에게 통지될 수 있고; 이러한 조건은, 상온 유체가 주입될 때 에너지 전달 시스템 엔진에 의해서 감지될 수 있는데, 이는 주변의 유체 주입이 치료 혈관의 온도를 체온으로부터 상온으로 강하시키고 엔진이 그러한 온도 레벨을 감지할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 카테터가 미리 결정된 시간(예를 들어, 15 초) 초과 동안 체온(약 34 내지 39 ℃)을 측정하고 이어서 상온(예를 들어, 24 내지 28 ℃)과 같은 낮은 온도로 낮아진 후에, 사용자 통지 톤(tone) 또는 경고가 주어질 수 있다.

구체적인 구현예에서, 치료 후에, 치료된 혈관이 실질적으로 응고되었다는 것을 사용자가 알 수 있는 것이 바람직하고, 수축된 혈관 직경이 중요 표식이 된다. 이러한 것이 초음파 가시화 하에서 관찰될 수 있으나, 치료 직후에, 치료된 혈관이 경직될 수 있다. 유리할 수 있는 다른 표식이, 에너지 전달 카테터(및 가열 요소)를 다음 혈관 분절로 당기는데 필요한 힘의 요건이 될 수 있을 것이다. 그러한 힘이 카테터 샤프트에 또는 핸들 내에 적용된 변형 게이지에 의해서, 또는 핸들 내로 설치된 단순한 스프링-게이지 측정에 의해서 측정될 수 있다. 최소 수용 가능 문턱값 초과의 수용 가능한 힘이 시각적인 신호로서 디스플레이될 수 있고 및/또는 가청적인 신호가 제시될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 도플러 초음파 결정이 에너지 전달 카테터 내에 포함되어 혈관 내강 내의 혈액 유동을 측정할 수 있고, 그에 따라 혈액 유동 또는 바람직한 혈액 유동의 결여를 측정 또는 표시하는 직접적인 수단을 제공한다.

구체적인 구현예에서, 사용자-선택 가능 가열 길이(예를 들어, 10 cm 또는 2.5 cm)를 가지는 에너지 전달 카테터의 경우에, 터치스크린 디스플레이를 누르는 것에 의해서, 예를 들어 카테터 및 가열 요소의 화상을 누르는 것에 의해서, 활성적 가열의 길이가 사용자에 의해서 선택될 수 있을 것이다. 이러한 예에서, 초기 설정된 가열 길이가 긴 길이일 수 있을 것이고, 화면 화상이 눌려지는 경우에, 짧은 길이의 선택이 소프트웨어에서 이루어지고, 카테터의 화상이 짧은 활성적 가열 길이를 보여준다. (예를 들어, 가열이 활성적이 아닐 때) 화면의 해당 지역을 추가적으로 누르는 것은 2개의 활성적 가열 길이들 사이에서 토글링(toggle)시킨다. 하나의 예에서, 3개의 사용자-선택 가능 가열 길이에서, 화면 화상의 누름은 3개의 가열 길이들 사이에서 연속적으로 토글링시킨다.

구체적인 구현예에서, 사용자-선택 가능 가열 길이(예를 들어, 10 cm 내지 1 cm의 연속적인 범위)를 가지는 에너지 전달 카테터의 경우에, 활성적 가열 길이의 근위(또는 원위) 단부와 접촉하는 활주-가능 전극에 의해서, 활성적 가열의 길이가 선택될 수 있을 것이다. 활주-가능 전극이 요소의 원위 단부로부터의 10 cm로부터 그 원위 단부로부터의 1 cm까지의 범위를 따라서 가열 요소와 접촉할 수 있을 것이다. 가열 요소의 2개의 전기적 접촉 지점들(예를 들어, 원위 단부에서의 납땜된 연결부 및 보다 근위적인 위치에서의 스프링-접촉 연결부) 사이의 임피던스를 감지하는 것에 의해서 또는 전기적으로 스위칭된 선택에 의해서, 유효 가열 길이가 감지될 수 있을 것이다. 에너지 전달 콘솔(104) 상의 사용자 인터페이스가 유효 가열 길이를 사용자에게 디스플레이할 수 있고, 해당 길이의 분절을 가열하기 위한 적절한 에너지를 전달할 수 있으며, 그리고 단위 가열 길이 당 세기(예를 들어, W/cm)로서 가열 에너지를 보여줄 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 발 페달이 복수의 스위치를 가지며, 이 경우에 하나의 스위치가 치료를 시작 또는 중단시키는 역할을 하고, 다른 스위치는 사용자-선택 가능 가열 길이를 토글링하는 역할을 한다. 다른 예에서, 핸들이 2개의 스위치를 가지며, 하나의 스위치는 치료를 시작 또는 중단시키는 역할을 하고, 다른 스위치는 사용자-선택 가능 가열 길이를 토글링하는 역할을 한다. 대안적으로, 핸들이 2개의 스위치를 가지는 예에서, 하나의 스위치가 긴 가열 길이를 시작시키기 위해서 이용될 수 있는 한편, 다른 스위치는 짧은 가열 길이를 시작시키기 위해서 이용될 수 있고; 추가적인 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 중에 2개의 스위치 중 하나를 누르는 것이 에너지 전달을 즉각적으로 중단시킬 것이다.

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 콘솔은 치료를 나타내는, 예를 들어 설정 온도까지 가열될 때, 그리고 설정 온도에서 가열이 계속될 때를 식별하는 것을 나타내는 소리를 재생한다. 추가적인 예에서, 피치 또는 톤 또는 톤에 대한 상이한 변화는, 사용자-선택 가능 가열 길이 카테터가 짧은 또는 긴 활성적 가열 길이를 가열하는지의 여부를 표시한다. 제조 방법의 예.

구체적인 구현예에서, 예를 들어 가열 요소의 활성적 가열 길이가 사용자에 의해서 선택될 수 있는(예를 들어, 10 cm 또는 1 cm) 시스템에서, 짧은 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일한 표시가 가열 요소의 길이를 따라서 형성될 수 있다. 일련의 표시가 만들어질 수 있고, 이 경우에 하나의 가시적인 신호(예를 들어, 일련의 점)가 짧은 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일하게 이격되어 만들어질 수 있고, 다른 가시적인 신호(예를 들어, 일련의 선)가 긴 가열 길이의 길이와 대략적으로 동일하게 이격되어 만들어질 수 있다. 이는, 짧은 가열 길이가 위치하는 곳을 표시하기 위해서, 또는 혈관 내의 짧은 가열 길이의 분절형 배치 및 가열을 돕기 위해서 이루어질 수 있다. 표시는, 표시가 보일 수 있을 정도로 코일들 사이의 공간이 충분히 넓은 경우에, 코일 가열 요소가 위에 배치되는 배관 재료 상에서의 인쇄(예를 들어, 패드 인쇄, 스크린 인쇄, 도색, 배관 재료의 설계된 채색)에 의해서 생성될 수 있다. 대안적으로, 가열 요소 또는 코일 자체가 미리-코일화된 구성에서 또는 배관 재료 상으로의 적재 이후에 직접적으로 인쇄될(예를 들어, 패드 인쇄될) 수 있다. 대안적으로, 채색된 배관의 매우 얇은 층이 가열 요소 위에 배치될 수 있고(예를 들어, PET 열 수축, 약 0.0005" 내지 0.001" 두께), 다른 색채의 교번적인 단편들, 또는 짧은 분절, 또는 가시적인 색채의 분절이, 짧은 가열 길이의 가열을 위한 위치의 분절적 단계를 돕는 패턴을 구성한다. 이러한 채색된 외부 층이 가열 요소를 덮는 최종 외부 층을 구성할 수 있거나, 그러한 외부 층이 FEP, PTFE, 또는 PET와 같은 부가적인 층에 의해서 덮일 수 있다. 대안적으로, 배관의 미리-인쇄된 층이 가열 요소 위에서 및/또는 배관 재료 위에서 수축될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 카테터 샤프트 또는 배관의 섹션 상으로 와이어를 직접적으로 코일링하는 것에 의해서, 느슨하게 미리-권선된 코일을 카테터 샤프트 또는 배관의 섹션 위로 활주시키는 것에 의해서, 또는 카테터 샤프트 또는 배관의 섹선 상으로 활주될 수 있는 것 보다 작게 미리-권선된 코일을, 카테터 샤프트 또는 배관의 섹션 위로 코일을 끼우기 위한 보다 큰 직경까지 일시적으로 탄성 변형시키기 위한(spring) 가열 코일 요소의 반대-회전을 이용하는 것에 의해서, 가열 요소 코일이 샤프트 상에 위치될 수 있다. 구체적인 구현예에서, 배관을 가열 코일 내부로 밀면서 배관을 회전시킬 수 있고, 그에 따라 관 회전이 코일 직경을 크게 개방하는 경향을 가지며, 그에 따라 그러한 코일이 배관의 상단 위로 활주, 권선 또는 나선화(screw)될 수 있게 한다. 구체적인 구현예에서, 배관 위로 적재하는 동안 가열 코일을 회전시킬 수 있고, 그에 따라 코일 회전이 코일 직경을 크게 개방하는 경향을 가지며, 그에 따라 그러한 코일이 배관의 상단 위로 활주, 권선 또는 나선화될 수 있게 한다. 가열 요소 코일은, 샤프트 위의 가열 코일을 희망 위치 내로 안내 또는 조향하기 위해서 배관의 외부 표면과 상호작용하는 성형된 단부 구성을 가질 수 있을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소에 대한 배선 연결은, 가열 코일이 샤프트 상으로 미리 적재된 후에, 전도성 와이어를 가열 코일에 납땜하는 것에 의해서, 또는 가열 코일을 미리-배선하고(납땜 또는 용접) 이어서 배선된 조립체를 샤프트 상으로 배치하는 것에 의해서 이루어질 수 있다. 하나의 구성에서, 가열 코일을 제 위치에 적재하기에 앞서서, 와이어가 내부로 침입하게 될 장소 가까이에서, (예를 들어, 홀-컷팅기를 이용한 컷팅, 스카이빙(skiving), 또는 레이저 드릴링에 의해서) 홀 또는 슬롯이 배관이 배관 내에 위치될 수 있다. 추가적인 구체적 구현예에서, 와이어가 배관을 통한 홀 또는 슬롯 내의 그들의 최종 위치에 배치된 후에, 접착제를 홀 또는 슬롯에 도포하여, 해당 위치에서 굽혀지는 경우에 꺽임(kinking)에 대한 배관의 무결성(integrity)을 보존할 수 있다. 하나의 구성에서, 슬릿은, 코일 조립체가 위에 적재될 배관의 하나 이상의 단부(들) 내에 만들어질 수 있고, 그에 따라 가열 코일 단부(들) 가까이에서 배관 내강으로 전도성 와이어가 진입할 수 있게 하는 공간을 허용한다. 예에서, 코일 조립체가 위에 적재되는 배관 내의 채널은 하나 이상의 전도성 와이어가 가열 코일 아래에 위치될 수 있게 하고, 그에 따라 복수의 전도 와이어가 코일 조립체의 원위 단부 가까이에서 배관 내강으로 진입할 수 있다. 다른 예에서, 긴 슬릿이 가열 코일 아래에서 배관 내에 만들어지고, 그에 따라 와이어 통과 또는 배치를 허용하며, 성형된 단편이 코일 아래의 배관 내부로 활주되어, 코일-적재된 조립체가 용이하게 꺽이는 것과 같이 바람직하지 못한 방식으로 굽혀지는 것을 방지하기 위한 기계적 지지를 제공한다.

구체적인 구현예에서, 예를 들어 활성적 가열 길이가 사용자-선택 가능한 시스템에서, 전도성 와이어를 가열 코일의 각각의 단부에 그리고 가열 코일을 따라서 중간의 지점(들)에 부착하는 것(예를 들어, 코일의 원위 단부로부터 측정할 때, 근위적으로 0 cm, 1 cm 및 10 cm에 부착된 전도성 와이어)에 의해서, 선택을 달성하기 위한 전기 회로가 생성될 수 있다. 중간에 위치된 와이어가 해당 위치에서 배관의 내강 내로 지향될 수 있거나, 와이어가, 가열 코일의 원위 단부 근처와 같이, 배관 내강 내로 진입하는데 있어서 보다 유리한 위치에 도달할 때까지, 와이어가 직접적으로 코일 아래에, 코일 위에, 또는 코일 권선들 사이에 위치될 수 있다. 가열 코일과, 인접하는 코일들에 걸쳐서 물리적으로 위치되는 임의의 전도 와이어 사이에 절연 층이 반드시 존재하여야 하며; 그러한 절연은 전도 와이어 자체 상에 있거나, 가열 코일 자체 상에 있거나, 일반적으로 그들 사이의 재료의 층이거나, 그 조합일 수 있다.

활성적 가열 길이가 사용자-선택 가능한 구체적인 구현예에서, 코일의 2개의 단부를 연결하는 와이어 보다 작은 와이어를 이용하여, 짧은-길이 배관 연결(예를 들어, 가열 코일의 원위 단부에 대해서 근위적으로 2.5 cm)이 만들어진다. 이러한 작은 와이어가 핸들 및 케이블을 통해서 에너지 전달 콘솔까지 전체적으로 계속될 수 있거나, 그러한 와이어가 2.5 cm위치로부터 코일의 원위 단부까지와 같은 그 길이의 일부를 따라서만 작을 수 있을 것이다. 추가적인 구체적 구현예에서, 2.5 cm 위치와 가열 요소의 원위 또는 근위 단부 근처의 지점 사이의 짧은-길이 배선 연결이, 두께 보다 2 내지 8배 더 넓은 리본 와이어이다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소의 횡단면적 도면이 그 길이의 전부 또는 일부를 따라서 (전형적인 바와 같이) 둥글지 않고 그 대신에 편평한 또는 함몰된 섹션을 가져서, 접근 외피 내와 같은 원형 개구를 통한 카테터의 최소 프로파일을 유지하면서, 코일 외부의 와이어를 위한 공간을 허용하도록, 카테터 배관 상으로의 적재에 앞서서 또는 바람직하게 그 이후에, 가열 요소의 형상이 변경된다.

구체적인 구현예에서, 2-단편 가열 코일 조립체에서, 근위 코일 분절이, 근위 코일의 원위 단부에 위치되는 열전쌍이 있거나 없이, 양 단부에서 전도 와이어로 배선되고, 그리고 이어서 원위 코일 분절이 부가되고 (원위 코일의 근위 단부에서) 근위 코일의 원위 단부에 전기적으로 연결되며 전도 와이어가 원위 코일의 원위 단부에 연결된다. 이러한 방법은, 배관의 원위 단부로부터 근위 코일과 원위 코일 사이의 접합부까지 연장되는 하부 배관 내의 채널 또는 슬릿에 의해서 촉진될 수 있고; 그러한 배관의 원위 단부에서의 그러한 유형의 슬릿은, 조립체 와이어가 카테터의 본체로 진입하는 지점으로부터 반대 방향들로 2개의 슬롯이 연장되도록 삽입된 반대 방향의 슬릿을 가지는 하부 관의 부가에 의해서 지지될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소는, 폴리이미드, PEEK, 또는 Ultem™ 과 같은 고온-내성 샤프트 재료를 이용하여, 가열 온도의 전체 범위(예를 들어, 상온, 약 25 ℃, 약 200 ℃ 또는 그 초과)를 견디도록 설계된 조립체로 제작되며, 이어서 가열 요소/샤프트 조립체가 더 경제적인 재료(예를 들어, 72D Pebax™, 나일론)에 연결되어 카테터 샤프트 길이의 대부분을 구성한다. 이러한 2개의 샤프트 섹션들 사이의 연결이 접착제(예를 들어, 자외선-경화 아크릴 접착제, 자외선-경화 시아노아크릴레이트, 수분-경화 시아노아크릴레이트, 2-파트(part) 에폭시, 또는 수용성 접착제)에 의해서, 또는 용융 프로세싱에 의해서 이루어질 수 있고; 폴리이미드 또는 다른 고온 재료가 양립 가능한 용융-프로세스 가능 재료의 일체형 외부 층을 갖는 경우에, 용융-프로세싱이 촉진될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 카테터 조립체의 인장 강도를 증가시키는 방법이 카테터 샤프트 내에 인장 요소를 포함시키는 것일 수 있다. 예를 들어, 와이어(스테인리스 스틸, NiTi, 구리, 등)가 일 단부에서 가열 요소에 또는 가열 요소에 가까운 배관에 그리고 다른 단부에서 핸들에 부착될 수 있다. 이러한 와이어가 코일에 전기적으로 연결되어, 코일의 해당 단부와의 전도적 연결을 제공할 수 있거나, 와이어가 전기적으로 절연되어 전기 회로의 기능적 부분으로서 연결되지 않을 수 있다. 만약 와이어가 전도적이 되도록 의도된다면, 전도가 도금(예를 들어, 금, 구리) 또는 크래딩(cladding)에 의해서 개선될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 핸들의 영역으로부터 가열 요소의 영역까지 카테터 샤프트를 통해서 연장되는 와이어들이 번들 내로 통합되어(siamesed), 와이어의 적재를 용이하게 한다. 통합된 번들이, 복수-층의 또는, 와이어들이 나란한, 편평형(이러한 개념이 코디 쉰들러(Cody Schindler)에 의해서 제안되었다)일 수 있을 것이다. 일 단부에서 특유하게 채색된 와이어, 또는 복수의 채색된 와이어를 가지는 편평한 번들과 같은, 색채-코딩된 구성이, 카테터 조립 중의 적절한 와이어 연결의 식별에 도움이 될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 초음파를 통해서 신체 조직을 통해 관찰할 때, 소리 파동의 반사를 개선하기 위한 질감화된 표면을 제공하는 것에 의해서, 또는 장치 내에 포획된 공기 포켓 또는 채널을 제공하는 것에 의해서, 카테터의 가시성이 개선될 수 있다. 따라서, 도 35a 및 도 35b는 초음파를 통한 가열 카테터의 가시성을 향상시키도록 설계된 예시적인 가열 카테터를 도시한다. 가열 카테터 관(112) 상에 질감화된 표면을 달성하기 위한 방법에는, 화학적 식각, 그릿 블래스팅, 레이저 가공, 샌딩 또는 스크랩핑, 패터닝된 다이 내의 클림핑, 또는 사출 몰드 내에서의 희망 질감을 가지는 키이(key) 구성요소의 몰딩이 포함된다. 포획된 공기 포켓(3504)을 생성하는 방법은 윤활성 외부 자켓과 같은 재료의 외부 층에 의해서 가교 연결된 가열 코일들 사이의 공간을 남기는 단계, (중앙 내강을 둘러싸는 어레이와 같은) 복수의 내강을 가지는 배관을 압출하는 단계, 외부를 따라서 복수의 도랑(3502)을 가지는 관을 압출하고 이어서 외부를 열-수축 배관으로 덮어서 작은 채널들 내에서 공기를 포획하는 도랑들을 가로질러 가교 연결되게 하는 단계(bridging), 포켓 또는 도랑을 배관의 표면 내로 레이저 가공하고 이어서 얇은 열-수축 배관으로 가공 지역을 덮어서 형상부 내의 포획 공기가 가교 연결되게 하는 단계; 및 배관의 축에 평행한 복수의 와이어로 열-프로세싱하고 이어서 그러한 와이어를 당겨서 복수의 축-평행 내강을 남기는 단게를 포함하고; 이어서 그러한 축-평형 내강이 2개의 단부에서 또는 직렬로 유체적으로 밀봉되어 포획된 공기 채널 또는 포켓을 생성한다.

구체적인 구현예에서, 복수의 입방체-모서리 반사부가, 코일이 위에 적재되는 샤프트 배관의 표면 내로, x-레이 또는 형광투시법 하에서의 가시성을 위해서 표시 밴드에서 이루어지는 것과 유사하게 샤프트 위의 제 위치 내로 활주되는 배관의 짧은 섹션 내로, 또는 가열 코일을 덮는 윤활성 외부 자켓 내로 레이저 가공된다. 초음파 콘트라스트(반향 발생도(echogenicity))를 개선하기 위한 포획된 공기의 물리적 치수 또는 표면 조도가, 이상적으로, 촬상을 위해서 이용되는 소리의 파장과 대략적으로 동일하여야 한다. 예를 들어, 10Mhz 초음파 탐침이 물 내에서 0.006"의 파장을 이용한다(15Mhz = 0.004", 6Mhz = 0.010").

구체적인 구현예에서, 에너지 전달 카테터가 와이어의 쌍(그리고 아마도 에너지 전달 카테터 핸들 또는 케이블 내로 설치된 커패시터 내의 저장 전력)을 통해서 전력을 공급받을 수 있고, 이어서 카테터 식별, 온도 및/또는 저항/임피던스 피드백, 그리고 시작/정지 명령을 위해서, 에너지 전달 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 무선 통신(예를 들어, 블루투스 또는 지그비)을 이용한다. 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 시스템이 소형화되고 에너지 전달 카테터의 핸들 내로 통합된다.

구체적인 구현예에서, 2개 또는 3개-와이어 케이블 및 연결부 시스템을 위한 카테터 전자장치가 주문형 집적 회로(ASIC) 내로 조합되어, 카테터 핸들 내에서와 같은, 카테터 내의 구성 요소 및 비용을 최소화한다. 추가적인 구체적인 구현예에서, 그러한 ASIC은 논리적 엔진(예를 들어, 마이크로프로세서), 메모리 저장장치, 잡음 필터링, 그리고 전력 스위칭 및 지향을 위한 수단을 포함한다. 추가적인 구체적인 구현예에서, ASIC은 복수의 특유의 온도 센서를 위한 입력 제공을 포함한다. 추가적인 구체적인 구현예에서, ASIC은 복수의 사용자-상호작용 버튼을 위한 입력 제공을 포함한다. 추가적인 구체적인 구현예에서, ASIC은 의료 장치의 복수의 에너지 전달 특징부로 전력을 독립적으로 또는 동시에 지향시킬 수 있는 능력을 갖는다. 추가적인 구체적인 구현예에서, ASIC은, LED 조명 또는 초음파 결정과 같은 몇 개의 사용자-상호작용 장치의 전력 공급을 높일 수 있는 능력을 갖는다. 추가적인 구체적인 구현예에서, 논리적 기판 또는 ASIC이, 콘솔 내부와 같은 원격 전원으로부터 또는 무선-충전된 배터리에 의해서 전력을 공급받는다.

구체적인 구현예에서, 많은 수의 가장 최근의 치료로부터의 시술 데이터 저장이 전원 내로 설치된 메모리 모듈로 무선 전달될 수 있다. 각각의 치료로부터의 시술 데이터 저장이 랩탑 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 또는 셀 폰과 같은 무선 데이터 장치로 중계될 수 있다. 라이브 게이지 및/또는 시작/정지 버튼이 그러한 무선 장치 상에서 상호 대화식으로 디스플레이될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 치료의 날짜 및 시간, 얼마나 많은 가열 사이클이 이루어졌는지의 여부, 에너지 전달의 총 시간, 그리고 사이클별로 전달된 총 에너지(예를 들어, J/cm)와 같은, 치료에 관한 정보가 에너지 전달 콘솔(104) 내에 저장될 수 있다. 시간의 증가에 걸친 온도 및 전력 레벨, 시간의 증가에 걸친 에너지 전달 카테터 가열 요소 회로의 측정된 저항 또는 임피던스, 및 (사용자에게 디스플레이되었던가 또는 그렇지 않던 간에) 알림 및 상태 업데이트와 같은 다른 정보가 또한 저장될 수 있다. 이러한 데이터 저장이, 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 이용되었던 10번 또는 그 초과의 에너지 전달 카테터의 가장 최근의 이용을, 미가공 데이터 저장 또는 암호화된 데이터 저장으로서 포함할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 발 펌프로부터의 통신(공기로 충진된 배관을 통해서 작동되는 공압식, 직접적인 코드와 같은 전기식, 또는 블루투스나 지그비와 같은 무선 정보 링크)을 수용하여 치료를 시작 또는 정지시키기 위한(부가적으로 또는 대안적으로 에너지 전달 카테터의 핸들의 스위칭 온시키기 위한) 신호를 제공하도록, 에너지 전달 시스템이 구성될 수 있을 것이다. 치료를 개시하기 위해서, 2번-누름과 같은 프로세싱의 패턴이 요구될 수 있거나, 에너지 전달 콘솔(104)이 각각의 치료의 적어도 최초 1 내지 2 초 동안 페달을 눌러 유지할 것을 요구할 수 있거나, 발 페달을 누르는 것이 핸들 버튼의 누름의 효과를 반영할 수 있다.

구체적인 구현예에서, 예를 들어 펌프에 의한 유체의 전달율을 제어하기 위해서 또는 펌프에 의해서 이송되는 유체의 부피를 모니터링하기 위해서, 유체 전달 펌프와 전자적으로 상호작용하도록 에너지 전달 시스템이 구성된다. 예를 들어, 에너지 전달 콘솔(104)이 유체의 시작 부피 및/또는 농도에 대한 부착된 기재사항(entry)을 수용할 수 있고(또는 그러한 정보의 일부 또는 전부가 전자적으로 제공될 수 있고) 이어서, 펌프가 유체를 이송하는 동안, 얼마나 많은 유체가 아직 이송되어야 하는지에 대한 표식을 디스플레이할 수 있다. 이는, 시작시에 너무 많이 주입하여 최종 위치(들)를 위한 충분한 잔류 부피를 가지지 못하게 되는 대신에, 의도된 신체 조직 마취 효과의 전부를 제공할 수 있는 충분한 유체가 남아 있는지를 사용자가 알 수 있게 도울 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터로 가열 에너지 전류를 제공하는 것과 동일한 전도체를 통해서 데이터를 또한 이송하도록, 에너지 전달 시스템이 구성된다. 에너지 전달 시스템에 의해서 이송되는 데이터의 예에는, 시작/정지 버튼의 개방/폐쇄 구성, 장치 식별자, 연결된 장치 이용에 관한 이력 정보, 및/또는 온도가 포함된다. 이러한 방식으로, 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 전기적 전도체가 최소화될 수 있다. 하나 이상의 데이터 신호가 또한 더 높은 및/또는 더 낮은 주파수로 이송되는 동안, 진폭 변조에 의해서 변조된 가열의 강도치로, 에너지가 전자기적 스펙트럼의 무선주파수 범위 내에서 전달될 수 있다. 하나 이상의 데이터 신호가 또한 시작/정지 간격의 패턴 내에서 이송되는 동안, 변화되는 길이(펄스-폭 변조)의 연속적인 시작/정지 간격 내의 전류의 중단에 의해서 변조된 가열의 강도치로, 에너지가 또한 직류 에너지의 일정 진폭으로 전달될 수 있다.

구체적인 구현예에서, 에너지 측정을 돕기 위해서 휘트스톤 브릿지가 열전쌍 전도체에 연결된다. 휘트스톤 브릿지가 에너지 전달 콘솔(104) 내에 위치될 수 있다. 휘트스톤 브릿지가 또한, 가열 카테터의 핸들 내와 같은, 가열 카테터 내부에 위치될 수 있다. 하나 이상의 열전쌍 리드의 등온 접합부(isothermal junction)가, 가열 카테터의 핸들 내와 같은, 가열 카테터 내부에 위치될 수 있다. 집적 회로 온도 센서와 같은, 참조 온도 센서가 가열 카테터의 등온 접합부 내에 위치될 수 있다. 가열 카테터 내의 참조 접합부 보상에 관한 이전의 방법은, 열전쌍의 이질적인 금속들이 가열 요소로부터 에너지 전달 콘솔(104)까지 전체적으로 연장될 필요가 없다는 점에서 직접적인 장점을 가지고, 또한 최소화된 수의 전도체 와이어를 통한 가열 카테터와 에너지 전달 콘솔(104) 사이의 데이터의 이송을 도울 수 있다.

가능한 한 적은 비용으로 우수한 치료를 제공하기 위해서 장치가 개발되었기 때문에, 그리고 장치가 많은 사용을 견딜 수 있게 보장하는데 있어서 추가적인 노력이 들지 않거나 거의 들지 않기 때문에, 환자 치료를 위해서 얼마나 많은 횟수로 장치를 사용할 수 있는지를 제어하게 할 수 있게 한다는 점에서 유리할 수 있다. 특히 단일-사용 의료 장치가 수년 동안 정맥내 레이저 산업에서의 일반적인 실무였다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터 내의 전자 제어 엔진을 이용하여 가열 카테터의 이용 상태에 관한 데이터를 기록하고 그러한 정보를 에너지 전달 콘솔(104)로 이송한다. 하나의 예에서, 최초 사용의 시간 또는 경과된 사용 시간의 표식이 가열 카테터 내에, 예를 들어 가열 카테터 핸들 또는 케이블 조립체 내의 집적 회로 내에 저장될 수 있다. 이러한 방식에서, 에너지 전달 콘솔(104)은, 사용 제어 엔진을 통해서, 가열 카테터가 이전에 시술에서 사용되었었는지의 여부 그리고 그러한 사용 이후로 얼마나 많은 시간이 경과하였는지를 결정할 수 있고; 에너지 전달 콘솔(104)은 하나의 치료 시술에서 한명의 환자를 치료하기 위해서 용인될 수 있는 기간 이내의, 예를 들어 최초의 치료의 시작으로부터 마지막 치료의 시작까지 2 내지 4 시간의 기간 동안의, 가열 카테터의 사용을 허용할 수 있다. 이는, 가열 카테터가 끼워졌으나 치료 시작 전에(그리고 가열 카테터가 비-멸균화되기 전에) 환자의 치료가 취소된 경우에, 카테터가 여전히 멸균적으로 보전되고 다른 환자에 대해서 추후에 사용될 수 있다는 점에서 유리하다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터 내의 전자 제어 엔진은 에너지 전달 콘솔(104)과 함께 작동되어 미리 결정된 수의 환자 치료를 위해서 가열 카테터를 사용할 수 있게 허용하도록 구성된다. 정맥내 레이저를 위한 일반적인 복수-사용 시나리오는 5번까지의 환자 치료 기간(session)을 위해서 레이저 섬유를 이용할 수 있게 한다. 하나의 예에서, 전자 제어 엔진 및 에너지 전달 콘솔(104)이 함께 작용하여 3 내지 5번의 치료 기간을 허용하고, 이 경우에 각각의 치료 기간은 2 내지 4 시간과 같은 수용 가능한 시간대 내의 치료들의 군으로서 규정될 수 있거나, 각각의 치료 기간이 단일 환자의 치료로서 규정될 수 있고; 이전의 시간 간격이 경과된 후에 제1 치료가 시작되고 이어서 새로운 시간 간격으로 연속적인 치료의 시작을 유발한다. 모든 수용 가능한 시간 간격이 일단 완료되면, 전자 제어 엔진 및 에너지 전달 시스템이 더 이상 치료를 허용하지 않을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터 전자 제어 엔진은 적용되었던 치료를 기록 또는 계수하고, 에너지 전달 콘솔(104)은 치료의 문턱값 수까지만 치료를 허용할 것이다. 예에서, 10 cm의 가열 요소 길이의 경우에, 치료 사이클의 문턱값 수가 10 내지 20 사이클의 범위 이내일 수 있다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터 전자 제어 엔진은, 가열 카테터가 에너지 전달 콘솔(104) 내로 끼워졌던 경과 시간을 기록한다. 예에서, 2 내지 12 시간의 플러그-인 시간 이후에, 전자 제어 엔진 및 에너지 전달 시스템은 치료를 더 이상 허용하지 않을 것이다.

구체적인 구현예에서, 가열 카테터 사용에 관한 데이터가 또한 가열 카테터의 보고된 오작동에 대한 진단에 도움일 될 수 있을 것이다. 치료를 위해서 이용된 에너지 전달 콘솔(104)의 식별, 각각의 치료에 대한 시작 및 정지 시간, 그리고 각각의 치료 중에 전달되는 에너지의 측정치를 포함하여, 가열 카테터의 전자 제어 엔진 내의 메모리에 저장하는 것이 매우 도움이 될 것이다. 제조 프로세스의 일부로서의 품질 제어 테스팅의 기록이 또한 유리할 수 있을 것이다. 데이터의 승인 받지 않은 변경을 방지하기 위해서, 이러한 데이터가 이상적으로 암호화될 것이다.

구체적인 구현예에서, 논리적 엔진 및 통신으로 전력을 공급하기 위한 배터리를 포함하는 가열 카테터의 핸들 내의 전자장치는, 카테터 조립체 내의 배터리가 소모된 후에, 논리 및 통신 시스템으로의 전력 공급을 돕도록 구성된다. 추가적인 구체적 구현예에서, 회로 기판 패드 또는 다른 전도체는, 예를 들어 버튼 덮개를 제거하는 것 그리고 버튼 덮개가 이전에 수용되었던 윈도우를 통해서 적절한 전도체를 접촉시키는 것에 의해서, 핸들의 본체를 통해서 외부 탐침 전도체가 도달될 수 있게 구성된다.

구체적인 구현예에서, 시술의 샘플링된 군으로부터의 데이터가 에너지 전달 콘솔(104) 내의 메모리 모듈 상에서 수집될 수 있다. 이러한 데이터가 사업장 메모리 모듈 내의 저장하기 위해서 사업장으로 전송될 수 있다. 사용자가 이러한 데이터의 전송에 대해서 제품 리베이트, 현금-동등 또는 다른 보상과 같은 보상을 받을 수 있거나, 데이터가 보상 없이 수집될 수 있다. 사업장이 이러한 그리고 다른 데이터를 집합적으로 또는 개별적으로 분석하여 특유의, 평균값의 또는 평균의 에너지 전달 프로파일을 결정할 수 있다. 만약 데이터가 온도 피드백을 가지는 에너지 전달 카테터로부터 수집되었다면, 결정된 에너지 전달 프로파일은 동일한 희망 온도를 달성 및 유지하는데 전형적으로 요구될 수 있는 것과 같을 것이다. 그러한 에너지 전달 프로파일은 또한, 더 단순한 그리고 가능하게는 저비용의 에너지 전달 카테터 설계로 유사 조직 절제술 특성을 달성하기 위해서, 온도 피드백을 포함하지 않는 유사하게 구성된 (또는 균등한 열적 성질을 가지는) 에너지 전달 카테터와 함께 이용될 수 있을 것이다. 에너지 전달 프로파일이 다양한 혈관에 대해서 만들어질 수 있도록, 어떠한 유형의 혈관이 치료되었는지를 명시하도록 사용자가 요청받을 수 있을 것이다. 그러한 경우에, 사용자는 어떠한 유형의 혈관이 치료되었는지를 에너지 전달 콘솔(104) 상에서 선택할 수 있고, 그에 따라 시스템은 곧 적절한 에너지 전달 프로파일을 치료에 대해서 연관시킬 수 있다.

구체적인 구현예에서, 유사한 에너지 전달 시스템이 경요도 바늘 절제술(TUNA)에 의한 양성 전립선 비대증 치료에서 이용된다. 그러한 시스템에서, 무선주파수 바늘 또는 바늘들이 요도를 통해서 그리고 전립샘의 측엽 내로 배치된다. 바늘로 에너지가 공급되어 전립샘의 표적 지역의 온도를 높이고 열-유도형 괴사(국부적인 조직 사망(tissue death))를 유도한다. 시술의 추가적인 구체적 구현예에서, 병변마다 약 3분 동안 456 kHz로 전달되는 RF 전력으로 110 ℃까지 조직이 가열되어, 응고 결함을 유도한다. 대안적인 구체적인 구현예에서, 열을 주위 전립샘 조직으로 전달하는 가열 요소를 포함하도록 바늘이 구성된다. 그러한 구성이 전술한 최소화된-배선의 직렬 통신 설계를 포함할 수 있다.

도 33a 내지 도 33c는, 정맥 내강 내의 균일한 가열을 돕기 위해서 이용될 수 있는 예시적인 기술을 도시한다. 구체적인 구현예에서, 유사한 에너지 전달 시스템이 자궁내막 절제술에 의한 자궁내막증의 치료에서 이용된다. 그러한 시스템에서, 자궁내막의 층을 최종적으로 가열하고 파괴하는 전류를 이송하는 특별한 공구를 자궁 내로 삽입하는 것에 의해서 자궁의 무선 주파수 또는 전기 외과술이 달성된다. 예시적인 공구가 도 33c에 도시된 와이어 고리(3304), 스파이크형 볼, 삼각형 메시, 도 33b에 도시된 롤러 볼 또는 팽창 가능한 풍선(3302), 또는 도 33a에 도시된 날개(3300)를 가질 수 있다. 추가적인 구체적 구현예에서, 전력 발생기가 500 KhZ에서 180 W까지 전달하여, 40 내지 120 초의 프로그래밍된 치료 사이클로 균일한 깊이까지 자궁내막을 절제한다. 대안적인 추가적 구체적 구현예에서, 팽창 가능한 풍선(3302)의 가열이 4-분의 치료 기간 동안 약 70 내지 75 ℃의 표면 온도 유지를 달성한다.

따라서, 도 33a 내지 도 33c에 도시된 예시적인 공구가 또한, 정맥 내강 내에서 가열 요소(106)를 적절하게 센터링하는 것에 의해서 가열 카테터(102)의 균일한 가열을 촉진하기 위해서 이용될 수 있다. 부가적으로, 도 34a 및 도 34b는 균일한 가열을 촉진하기 위한 다른 공구 또는 기술을 도시한다. 이러한 예에서, 가열 요소(106)는, 휴지(rest) 시에, 도 34a에 도시된 바와 같이, 서로로부터 멀리 굽혀지거나 멀리 휘어지고, 측부로부터 가열 요소(106)로 힘이 인가될 때, 서로 나란히 평행한 2개의 평행 관 상에 제공된다. 그에 따라, 정맥 내강 내에서, 각각의 가열 요소(106)가 정맥 내강의 측부를 밀어 균일한 가열을 보장할 것이고, 예를 들어, 작은 섹션과 만날 때 함께 함께 압착(squeeze)할 것이다.

구체적인 구현예에서, 유사한 에너지 전달 시스템이, 간, 폐, 유방, 신장 및 뼈 내와 같은, 암 병변의 치료에서 이용된다. 이러한 치료에서, 예를 들어 가열 요소를 가지는 또는 무선주파수 에너지의 전달을 위한 하나 이상의 전극을 가지는 바늘을 통해서, 또는 RF 에너지를 전달하는 복수의 바늘에 의해서, 전형적으로 열이 종양 내로 직접적으로 인가된다.

구체적인 구현예에서, 유사한 에너지 전달 시스템이, 예를 들어 무선주파수 신경절제술에 의해서, 요추 염좌의 치료에서 이용된다. 이러한 치료에서, 고통 신호가 뇌로 전달되는 것을 차단하기 위해서, 열이 목표 신경 경로로 인가된다. 하나 이상의 전극, 또는 가열 요소를 가지는 바늘이 척추 내의 갭을 통해서 염증 신경 조직의 치료 영역 내로 지향된다.

구체적인 구현예에서, 유사한 에너지 전달 시스템이 바레트 식도의 치료에서 이용되고, 그러한 바레트 식도는, 위-식도 역류 질환(GERD)에 의해서 유발되는 자극 및 상처에 응답하여, 정상적인 편평 상피가 장상피화생과 같은 식도 점막의 장상피(specialized columnar-type epithelium)로 대체되는 조건이다. 이러한 치료에서, 열이 식도의 바레트 라이닝으로 직접적으로 인가된다. 추가적인 구체적인 구현예에서, 에너지 전달 시스템이, 판-기반의 가열 요소 또는 전극을 가지는 팽창 가능한 풍선을 구비하는 절제술 카테터와 함께 작용한다.

예시적인 제조 조립 단계가 주 샤프트 배관(예를 들어, 폴리이미드 배관)을 소정 길이로 컷팅하는 단계를 포함할 수 있다. 외부 샤프트 표시를 주 샤프트 배관 상으로 인쇄(예를 들어, 레이저 식각 또는 패드 인쇄; 대안적으로 플라즈마와 같은 표면 처리 이후의 패드 인쇄)하고 경화시켜 건조한다. 샤프트 표시가, 가열 요소 단부 및 관통 홀의 위치와 같은 프로세싱 안내 표시뿐만 아니라, 사용자에 의한 정렬을 위한 순차적인 표시들을 포함할 수 있다.

가열 요소가 위치될 영역 내로의 와이어를 위해서, 관통 홀을 드릴링(예를 들어, 레이저 프로세싱 또는 날카로운 홀 컷터), 펀치 또는 스카이브한다. 예를 들어 샌딩, 그릿 블래스팅 또는 산 식각(산 납땜 플럭스 내에 포함될 수 있다)에 의해서, 산화물을 제거하기 위해서 적어도 가열 요소 상의 납땜 지역을 세척 또는 연삭한다. 하나의 예에서, 예를 들어 은 땜납 및 염산 플럭스로, 예비-주석(pre-tin) 프로세스를 가열 요소의 납땜 위치에 적용한다. 가열 요소를 세척 또는 중성화시킨다. 가열 요소를 주 샤프트 배관 상으로 적재하고, 그러한 요소를 프로세싱 안내 표시(존재하는 경우)와 정렬시킨다. 코일 가열 요소가 샤프트 배관 보다 크기가 작고 그에 따라 배관 위로 선형적으로 활주될 수 없는 경우에, 코일이 배관 위로 활주될 수 있도록 코일을 개방하는 방향으로 가열 요소 또는 샤프트를 회전시킨다(또는 그 2개를 서로에 대해서 반대로 회전시킨다).

코일을 샤프트 배관 상으로 조이기 위해서 2개의 코일 단부를 반대로 회전시키는 것에 의해서, 코일 가열 요소가 제 위치에 딱 맞게 놓여질 수 있다. 연결 와이어(예를 들어, 28 내지 32G 구리 '자석 와이어')가 가열 요소 상의 적절한 위치에 납땜될 수 있고; 예시적인 납땜 위치는, 구리 와이어의 각각의 단부에서 마지막 ¼ 내지 ½ 코일과 중첩시키거나, 마지막 2개의 코일의 부분 사이에 구리 와이어를 끼우는 위치이다. 납땜에 앞서서, 예를 들어 컷팅, 솔작업, 또는 긁어냄에 의해서, 절연체를 와이어의 단부로부터 제거하여, 약 2 내지 5 mm의 비피복 와이어가 노출되게 한다. 연결 와이어가 샤프트의 근위 단부에 가장 가까운 관통 홀을 통해서 꿰어질(threaded) 수 있다. 열전쌍(또는 서미스터)이 온도 감지의 위치에 가까운 관통 홀을 통해서 꿰어질 수 있고 열전쌍 접합부(또는 서미스터 구체(bulb))를 코일 권선들 사이에 위치시킬 수 있으며, 그에 따라 코일-대-코일 단락이 없게 된다(공기 갭 또는 PET와 같은 절연 층에 의해서 방지된다). 열전쌍을, 예를 들어 시아노아크릴레이트 접착제로 제 위치에 부착한다.

윤활성 외부 자켓을 가열 요소 위에서 활주시키고, 희망 지역을 덮도록 정렬시키며, 그리고 가열 요소를 타이트하게 덮도록 열 수축시킨다. 안내 와이어 내강을 샤프트 배관의 내부를 통해서 활주시키고, 안내 와이어 배관이 샤프트 배관의 원위 단부를 넘어서 약 1.0 내지 3.0 mm 연장되도록 정렬시킨다. 자외선 경화형 아크릴 또는 시아노아크릴레이트와 같은 접착제를 원위 선단부에 도포하여 2개의 관을 함께 결합시키고 둥글게 처리된 비외상성 선단부를 제공하며; 안내 와이어 내강 내경에 대한 완전한 접근을 유지한다.

따라서, 전술한 단계가 가열 요소의 다른 구현을 위해서 후속될 수 있으나, 이번에는, 제3 배선 연결부가 가열 요소의 길이를 따라서 소정 지점에서(예를 들어, 코일의 원위 단부로부터 1.0 cm에서) 가열 요소에 부가될 수 있다. 부가적으로, 감지 위치에 근접하여 샤프트 배관으로 열전쌍을 진입시키기 위해서 관통 홀을 이용하는 대신에, 연속적인 가열 코일들 사이의 공간 내에서 코일 방식으로 열전쌍 와이어를 권선한다. 이러한 동일한 코일-공간 권선이 예시적인 가열 요소 하위조립체 B에서와 같이 제3 배선 연결부를 위해서 이용될 수 있고, 2개의 권선이 코일 간격 내에서 서로 나란히 위치될 수 있거나, 코일 간격을 따라서 반대 방향들로 연장될 수 있거나, 그 2가지의 조합이 될 수 있다는 것을 주목하여야 할 것이다.

다른 예에서, 감지 위치에 근접하여 샤프트 배관 내로 열전쌍을 진입시키기 위해서 관통 홀을 이용하는 대신에, 열전쌍 와이어가 가열 코일과 윤활성 외부 자켓 사이의 위치 내에 포획되도록 열전쌍 와이어를 가열 코일의 상단에 배치하고; 가열 요소 코일들 사이의 단락을 방지하기 위해서 열전쌍 와이어(들)를 전기 절연체로 충분히 덮는 것이 중요하다. 열전쌍 와이어(들)가 가열 코일을 덮는 전체 길이를 따라서 또는 단지 열전쌍 와이어의 단부를 따라서, 열전쌍과 코일 사이에서 절연 스트립을 이용할 수 있고, 이 경우에 그 단부들을 벗겨 내어 접합부를 생성하고; 대안적으로, 열전쌍과의 전기적 접촉을 방지학기 위해서, 코일이 수축 배관 또는 페릴렌 또는 유사 코팅으로 덮일 수 있다. 절연체의 막 스트립을 정렬시키는 하나의 방법은, 열전쌍 접합부의 지역을 통해서 연장되는 위치에서 그 스트립을 유지하기 위해서 열전쌍 와이어가 통과할 수 있는 2개의 홀 또는 스트랩을 스트립의 일 단부 근처에서 포함하는 것이다.

다른 스트립 정렬 방법은, 예를 들어 시아노아크릴레이트로 접착하는 것이다. 이러한 동일한 코일-상단-와이어 구성이, 예시적인 가열 요소 하위조립체 B에서와 같은 제3 배선 연결부를 위해서 이용될 수 있다는 것을 주목하여야 할 것이다. 윤활성 외부 자켓을 제 위치에 열-수축시키기에 앞서서 열전쌍을 희망 위치에 배치하는 하나의 방법은, 열전쌍 접합부의 위치를 통해서 필라멘트(면 또는 중합체 또는 기타)를 통과시키고 이어서 예를 들어 테이프로 열전쌍 와이어를 코일 조립체의 일 단부에서 고정하고 필라멘트를 타 단부에서 고정하여, 윤활성 외부 자켓이 열전쌍 와이어를 포획하는 위치로 수축되는 동안, 접합부를 제 위치에서 유지하는 것이다. 가열 코일 상단의 와이어 프로파일이 가열 코일의 외부를 따라서 완전히 돌출하는 것을 방지하는 하나의 방법은, 예를 들어 가열 코일(상부에 적재된 관을 포함할 수 있다)을 다이 클림핑 고정구 내에 클림핑하는 것에 의해서, 열전쌍 와이어의 지역을 따라서 가열 코일을 내측으로 변형시키는 것이다.

열전쌍을 가열 코일들 사이에 배치하는 대신에, 서미스터를 가열 코일 아래에, 바람직하게 가열 코일의 내부 표면과 직접적으로 접촉되게 배치한다. 서미스터를 배치하는 하나의 방식은, 서미스터 축이 주 샤프트 배관 축과 평행하도록 그리고 서미스터의 일 측부가 주 샤프트 배관의 표면과 같은 높이가 되도록 또는 약간 위로 돌출하도록, 주 샤프트 배관 내에 윈도우를 컷팅하는 것이다. 그러한 위치에서 서미스터를 유지하는 하나의 수단은, 주 샤프트 배관 내에 윈도우를 컷팅하여, 서미스터를 수용하기 위해서 그리고 서미스터가 지지되지 못하고 주 샤프트 배관의 내강 내로 낙하하지 않게 유지하기 위해서 주 샤프트 배관의 내강 내로 반전되는 하나 이상의 스트랩을 남기는 것이다. 서미스터를 제 위치에서 유지하기 위한 다른 수단은, 서미스터가 지지되지 않아서 주 샤프트 배관의 내강 내로 낙하되지 않도록 유지하기 위해서 서미스터를 따라서 또는 그 아래에 성형된 플러그를 배치하는 것이다. 얇은 열 수축 배관의 층이 주 샤프트 배관 위에 배치되어, 가열 코일을 적재하기 전에 서미스터를 제 위치에서 유지할 수 있다.

만약 가열 요소 하위조립체가, 환자 내로 삽입될 카테터 샤프트의 전체 길이를 포함하지 않는다면, 인쇄된 샤프트 표시를 가지는 부가적인 길이의 근위 샤프트 배관(예를 들어, 예를 들어, 72D 페벡스(Pebax) 또는 다른 재료)을 주 샤프트 배관의 근위 단부에 결합시킨다. 이러한 결합이 시아노아크릴레이트 또는 자외선-경화 아크릴과 같은 접착제로 이루어질 수 있거나, 열-결합될 수 있다. 해당 위치에서의 예시적인 열 결합이, 얇은 페벡스 외부 층을 가지는 폴리이미드 주 샤프트 배관에 대해서 페벡스 근위 샤프트 배관을 용융시키는 것일 수 있다.

(일 단부에서 에너지 전달 콘솔(104)을 위한 플러그-인 연결부를 그리고 타 단부에서 케이블 앵커(anchor) 및 핸들 회로 기판 조립체를 가지는 전기 케이블을 가지는) 케이블 조립체가 핸들 조립체의 A-측부와 조립된다. 변형 방지부가 카테터의 근위 단부 또는 가열 요소 조립체 위에 배치된다. 이어서, 가열 요소 조립체의 카테터가 핸들 조립체의 A-측부에 결합된다. 카테터 또는 가열 요소 조립체로부터의 와이어가 핸들 회로 기판 조립체에 전기적으로 연결되고(예를 들어, 납땜되고), 노출된 전기적 표면이 자외선 접착제와 같은 절연 재료로 포팅된다(potted). 버튼 구성요소 또는 구성요소들이 핸들 조립체의 B-측부 내로 조립될 수 있고(또는 버튼 기능이 A- 및 B-측부 중 하나 또는 모두의 편향 부분 내로 설계될 수 있고), 핸들 조립체의 A-측부 및 B-측부가 함께 교합된다. 2개의 절반체가 압입형 기둥-및-홀 구성에 의해서, 접착 결합에 의해서, 용매 결합에 의해서, 또는 초음파 용접에 의해서 함께 교합될 수 있을 것이다. 변형 방지부가 앞서서 나열된 방법 중 임의의 방법에 의해서 핸들 조립체에 교합될 수 있을 것이다.

카테터에 대해서, 포함된 온도 센서를 통한 상온 측정, 가열 요소에 걸친 전기 저항 측정, 및 식별 구성요소의 유효성 측정과 같은, 테스트를 실시하여, 모든 전기 연결부가 유효한지를 확인할 수 있을 것이다. 가열 카테터 전자 제어 엔진이 코드, 사용자의 에너지 전달 시스템을 이용한 치료를 허용하는 상태, 그리고 가능하게는 테스팅의 기록 및/또는 테스트 결과와 같은 측정 데이터로 프로그래밍될 수 있을 것이다.

카테터가 폴리에틸렌과 같은 코일형 보호 관 내로 삽입될 수 있을 것이고, 핸들이 관의 단부에, 인접한 관의 측부에, 또는 중간 홀더에 직접적으로 끼워진다. 전기 케이블이 보호 코일 지역을 따라서 또는 그 내부에 끼워지도록 코일화될 수 있을 것이다. 이러한 코일형 조립체가 티벡/마일러(Tyvek/mylar)와 같은 보호 파우치 내로 활주될 수 있을 것이고, 파우치의 개방 단부가 열-밀봉될 수 있을 것이다. 이러한 파우치는, 사용을 위한 인쇄된 안내서와 함께, 단부 접힘부(flap) 중 하나 이상을 덮는 적절한 라벨링(labeling)과 함께, 칩보드 종이 상자 내에 배치된다.

구체적인 구현예에서, 가열 요소를 가지는 카테터는, 가열 요소가 혈관 내강 내에 있는 상태에서 (주위 조직의 외부의 일방향적 압축에 의한 것과 같이) 혈관 내강이 자체적으로 납작하게 붕괴될 때, 카테터의 가열 요소 부분을 치료 혈관 내강 내에서 보다 센터링되게 유지하도록 의도된 팽창 가능/붕괴 가능 특징부를 갖는다. 구체적인 구현예에서, 카테터의 가열 요소 부분은, 혈관 내강이 편평하게 붕괴될(collapsed) 때, 혈관 내강을 따른 가열 요소의 편평한 사형 배향(flattened serpentine orientation)을 제공하는 패턴으로 곡선화된다. 구체적인 구현예에서, 카테터의 가열 요소 부분은, 혈관 내강이 가열 요소의 크기 보다 훨씬 더 큰 경우에, 가열 요소가 혈관 내강의 표면과 접촉하도록 돕기 위한 나선형 배향으로 곡선화된다.

장치 연결부 내의 전도체의 연관된 수의 감소와 함께, 장치 케이블 조립체 내의 전도체의 수를 최소화하기 위해서, 하나의 특별한 구현예가 3개의 전도체: 전력 전도체, 통신 라인 전도체, 그리고 전력 및 통신을 위한 공유형 복귀 경로(접지)로 이루어진다. 높은 레벨의 전력 전류를 위해서 복귀 경로를 공유하는 것은 복귀 경로 전도체에 걸친 전압 강하를 유발하고, 이는 통신 신호의 참조 전압을 방해한다.

특별한 구현예에서, 전용 회로망(필터, 판별기, 및 슈미트 버퍼의 조합)을 이용하여 통신 신호의 원래의 형상(정보)을 재생성한다. 논제로 이득(nonzero gain)의 저역 필터는, 전력 전도체 내의 전류의 변화에 의해서 통신 케이블 내에서 유도되는 잡음 성분을 필터링으로 제거한다. 판별기가 신호의 주 형상을 재생성한다. 신호 레벨 및 회전율(slew rate)과 같은 디지털 신호 요건을 충족시키도록, 슈미트 버퍼가 신호를 추가적으로 변환한다.

이러한 특별한 구현예의 시뮬레이션에서, 회로의 특별한 스테이지에서의 신호 형상이 도시되어 있다. 트레이스(trace) 1은 요구되는 정보를 반송하는 입력 (통신) 신호를 보여준다. 트레이스 2는 환경, 예를 들어 전력 전도체 내의 전류 변화에 의해서 생성되는 (고주파수 및 저주파수 모두의) 예시적인 잡음을 보여준다. 트레이스 3은 트레이스 1로부터의 신호 및 트레이스 2로부터의 잡음의 조합된 효과를 가지는 신호를 보여준다. 트레이스 4는, 저역 필터가 잡음을 제거하고 신호를 증폭한 이후의 신호의 형상을 보여주며; 이러한 신호는, 기생 문제(parasitic glitche)뿐만 아니라, 부적절한 타이밍 및 회전율을 보여준다. 트레이스 5는 판별기의 출력에서의 신호를 보여주고; 문제가 제거되었으나, 신호는 여전히 부적절한 회전율을 보여준다. 트레이스 6은 슈미트 버퍼의 출력에서의 신호를 보여주고; 여기에서 신호는 반송 정보를 조회하기 위한 충분한 품질을 보여준다. 신호 6(출력)과 신호 1(입력)의 비교는, 타이밍이 사소하게 저하된, 신호 정보의 적절한 통신을 보여주고; 전압들은 송신 시스템 및 수신 시스템과 일치되도록 의도적으로 상이하게 구성되었다.

본 서류에서 제공된 이러한 그리고 다른 예는 예시를 위해서 그러나 설명된 구현예를 불필요하게 제한하지 않도록 의도된 것이다. 본원에서 사용된 바와 같이, "구현예"라는 용어는, 예로서 그러나 비제한적으로 예시하기 위한 역할을 하는 구현예를 의미한다. 전술한 문장 및 도면에서 설명된 기술은, 상황이 요구하는 바에 따라서 혼합되고 합쳐져서 다른 구현예를 생성할 수 있다.

본원에서 사용된 바와 같이, "실시예"라는 용어는, 예로서 그러나 비제한적으로 예시하기 위한 역할을 하는 실시예를 의미한다. 전술한 문장 및 도면에서 설명된 기술은, 상황이 요구하는 바에 따라서 혼합되고 합쳐져서 다른 실시예를 생성할 수 있다.

Claims (1)

1. 시스템이며:
   가열 요소를 포함하는 가열 카테터;
   에너지 전달 콘솔; 및
   상기 가열 카테터를 상기 에너지 전달 콘솔로 연결하는 직렬 통신 케이블로서:
   전력 전달 와이어;
   통신 와이어; 및
   상기 에너지 전달 콘솔에 대한, 전력 전달 와이어 및 통신 와이어를 위한 복귀 경로를 제공하는 공유형 접지 와이어를 포함하는, 직렬 통신 케이블을 포함하는, 시스템.

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