KR20160004322A - 요결석 및/또는 이의 단편을 둘러싸는 가교결합 겔의 생성을 위한 키트 - Google Patents

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인고 그룬왈드
카타리나 리히터
아르카디우스 미에르닉
마틴 쇤탈레르
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프라운호퍼-게젤샤프트 추르 푀르데룽 데어 안제반텐 포르슝 에 파우
알베르트-루드빅스-유니베르지텟 푸라이부르그
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Abstract

본 발명은 1 종 또는 수 종의 양이온 가교결합성 중합체(들)를 포함하는 조성물(A), 및 상기 양이온 가교결합성 중합체(들)를 가교결합하기 위한 1 종 또는 수 종의 가교제(들)를 포함하는 조성물(B)를 포함하는, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 둘러싸기 위한 가교결합 겔의 생성을 위한 키트에 관한 것으로, 상기 조성물(A) 및/또는 조성물(B)이 추가로 자화성 입자를 포함하거나 또는 상기 키트가 자화성 입자를 함유하는 조성물(C)을 추가로 포함한다. 조성물(A)과 조성물(B)의 접촉시, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 함유하는 요도, 더 구체적으로 신장 부위에서, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 부분적으로 또는 완전히 둘러싸고, 자화성 입자를 함유하는 가교결합 겔이 형성된다. 자기적 상호작용을 이용함으로써, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편과 함께 겔이 체외로 제거될 수 있다.

Description

요결석 및/또는 이의 단편을 둘러싸는 가교결합 겔의 생성을 위한 키트{KIT FOR PRODUCING A CROSSLINKED GEL FOR SURROUNDING URINARY CALCULI AND/OR FRAGMENTS THEREOF}
본 발명은 기본적으로, 신체, 특히 요도에서 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 부분적으로 또는 완전히 둘러싸기 위한, 자화성 입자를 포함하는 가교결합 겔, 특히 접착제를 생성하기 위한 키트에 관한 것이다.
더 구체적으로, 본 발명은, 1 종 또는 수 종의 양이온 가교결합성 중합체(들)를 포함하는 조성물(A) 및 상기 양이온 가교결합성 중합체(들)를 가교결합하기 위한 1 종 또는 수 종의 가교제(들)를 포함하는 조성물(B)를 포함하는 키트에 관한 것으로, 상기 조성물(A) 및/또는 조성물(B)이 추가로 자화성 입자를 포함하거나 상기 키트가 자화성 입자를 함유하는 조성물(C)을 추가로 포함한다. 조성물(A)와 조성물(B)의 접촉시, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 함유하는 요도, 더 구체적으로 신장 부위에서, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 부분적으로 또는 완전히 둘러싸고 자화성 입자를 함유하는 가교결합 겔이 형성된다. 자기적 상호작용을 이용함으로써, 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편과 함께 겔이 체외로, 특히 요도 밖으로 제거될 수 있다.
본 발명의 추가의 양태는 이하의 상세한 설명, 특히 실시예 및 첨부된 특허 청구범위에서 유래한다.
요결석은 유도 요도에서 발생할 수 있다. 비뇨기 폐색은 먼저 산통과 같은 극심한 고통을 유발한다(소위 신산통). 치료하지 않고 두면, 요결석은 심각한 건강 문제(신장 기능 손실, 염증)를 유발할 수 있고 환자의 생명을 위험하게 한다(감염된 요결석으로 유발되는 배뇨 장애에서의 패혈증). 역학적 관점에서, 요결석 병태는 인간을 괴롭히는 가장 일반적인 질병 중 하나이며, 그 증례는 독일에서 2000년에 1.45%에 달하였는데, 이것은 매년 1,200,000건의 신규 증례에 상응하는 것이다. 독일에서만 연간 대략 총 750,000건의 치료 증례를 예상할 수 있다. 독일에서 결석 제거 치료수는 연간 대략 400,000건으로 추산되며, 이의 약 반수는 재발성 결석의 치료이다. 상기 수치는 전세계적으로 백만배의 이러한 치료의 수행으로 추정될 수 있음을 의미하는 것이었다. 총 천오백만 유로가 넘는 비용으로, 요결석 병태는 독일 보건 분야에서 실질적인 비용 요인이다.
결석을 자연적인 경로로 체외로 배출하지 않거나 또는 즉각적 치료를 요하는 희학적 증상이 나타난 경우, 체외 충격파 치료(ESWT)를 제외하고는 내시경(최소 침습 내시경 기술)이 치료적 "골드 스탠다드"이다. ESWT의 나쁜 결과에 대한 증거가 증가하고 있는 것을 고려할 때, 내시경법이 바람직하게 이용된다. 현재 60∼70%의 결석 환자가 내시경으로 치료받고 있는 것으로 추산될 수 있다. 이러한 경향이 증가하고 있다. 내시경 기술의 도움으로, 결석은 국소적으로 파쇄되어 제거되고 있다. 지금까지, 치료 동안 효과적으로 제거될 수 없는 작은 잔류 단편(<2mm)이 미해결 문제로서 남아있다. 신장 결석의 나머지 단편이 "시드 결정"으로서 작용하여 이로부터 새로운 결석이 70%의 확률로 형성된다. 이것이 다시 의학적인 문제를 유도하며 치료를 필요로 한다.
유럽에서 약 3천만명(인구의 약 5%)이 신장 결석을 앓고 있으며, 요결석 병태의 발생 빈도는 선진국에서 증가하는 추세에 있다. 회복 후 신장 결석이 재발병할 위험이 특히 높다(약 60%). 신장 결석과 관련하여 일어날 수 있는 의학적 합병증은 신장 기능 손상 및 패혈증에까지 이르는 감염성 합병증이다. 이것은 보건 시스템에 있어서 심각한 부담이 된다.
체내에서 물질 또는 물체의 위치 및 분포를 구체적으로 찾는 하나의 옵션은 자기적 상호작용을 이용하는 것이다. 이 목적에서, 표적 물질 및 표적 물체는 자기화되어야 한다. 자성 (나노)입자는 생체적합성이 높고 상이한 작용기들로 변성될 수 있으므로 여러 생의학 적용예들에서 적합한 것으로 이미 입증되었다. 따라서, 예컨대 자성 입자는 체내에서 원하는 작용 부위로 활성 물질을 운반하는 데 이용된다. 따라서, 치료 및 진단 물질이 효율적으로 이용될 수 있고 잠재적인 부작용으로 인한 건강한 조직에서의 피해가 최소화될 수 있다. 이러한 맥락에서, US 2007/0231393호는 자성 약물 캐리어 입자를 외부 자기장에 의하여 체내에서 배치하는 방법을 개시한다.
US 2009/0136594호는 생물학적 입자를 이 생물학적 입자에 특이적으로 결합할 수 있도록 변성된 자성 입자와 접촉시킴으로써 생물학적 입자를 자화시키는 것에 관한 것이다. 신장 결석 및 이의 단편을 이러한 입자를 자기적으로 공격하는 장비에 의하여 체내로부터 제거하는 하나의 가능한 방법으로서 신장 결석 및 이의 단편을 자화시킬 수 있다. (예컨대 신장 결석과 같은) 칼슘계 광물질을 특이적으로 결합시키기 위하여, 입자를 특정 칼슘 결합 단백질 또는 이의 단편을 이용해 변성시킨다.
더 큰 결석은 통상 최소 침습 시술에 의하여 제거될 수 없으므로 각각 완전히 또는 적어도 부분적으로 용해되어야 한다. 4급 암모늄 염을 이용하여 침착물을 특이적으로 용해시킴으로써 신장 결석을 치료하는 방법은 예컨대 US 5,244,913호에 개시되어 있다.
신장 결석을 분쇄하지 않고 치료하는 다른 방법이 이전에 US 2006/0269512호에 개시되었다. 여기서는, 자연적인 연동 운동을 이용하여 고분자 덩어리를 내강으로 밀어냄으로써 내강으로부터 결석을 제거한다. 고분자 덩어리는 이온 상호작용에 의해 또는 온도나 pH 변화를 통해 인시츄로 형성될 수 있다.
쇄석술은 체외 충격파 또는 내시경으로 삽입된 레이저 또는 압축 공기 프로브에 의하여 신장 결석을 분쇄하는 방법이다. 이로써, 집기용 기구에 의하여 제거될 수 있거나 씻겨나갈 수 있는 상이한 크기의 단편이 형성된다. 쇄석술 동안 발생하는 한 문제는 분쇄 동안 단편이 분산되어 주변 조직을 손상시키거나 접근하기 어려운 영역에 도달할 수 있다는 것이다.
WO 2005/037062호는 고분자 덩어리를 이용하여 특정 영역으로 신장 결석을 (둘러싸지 않고) 넣음으로써 분쇄 동안 형성되는 단편을 통한 조직에의 피해를 크게 방지할 수 있는 방법에 관한 것이다. WO 2005/037062호에 따르면, 겔 형성액, 예컨대 감열 폴리머를 신장 결석의 적어도 한 측부에서 내강으로 주입하여 체온에서 겔 응고물을 형성한다. 이로써 폴리머는 일반적으로 신장 결석과 접촉하지 않으나, 신장 결석의 이동을 방지하고 주위 조직을 단편화로 인한 손상으로부터 보호함으로써 쇄석술의 효율을 증가시키는 역할을 한다.
US 2008/0103481호에 따르면, 생체적합성 폴리머 덩어리는 특히 쇄석술 동안 신장 결석 또는 이의 단편의 후방 이동을 방지함으로써 주위 조직에의 손상을 최소화하기 위하여 사용된다.
접착제를 이용하여 예컨대 혈전과 같은 물체를 체외로 제거하는 방법은 US 2008/0065012호에 명시되어 있다. 상기 과정에서, 접착제는 표면에 분포되고 카테터에 의하여 체내로 삽입된다. 물체가 표면에 접착될 때, 카테터를 제거하여 이것과 함께 물체를 취한다.
생물학적 거대분자를 베이스로 하는 접착제, 특히 겔 형성 폴리머 시스템이 의학 기술에서 점점 더 사용되고 있다. 그 높은 생체적합성이 가장 중요한 선택 기준의 하나이다.
감열성 또는 이온 중합성 폴리머는 예컨대 손상된 혈관으로부터 혈류를 정지시키기 위해 사용된다. WO 2008/103891호는 폴리머 덩어리를 인시츄로 형성함으로써 조직 또는 혈관으로부터 생물학적 체액의 유출을 제어할 수 있는 방법을 개시한다.
WO 010544호는 접착성 단백질 발포체 및 이의 수술 및 치료 적용을 위한 용도에 관한 것이다. 상기 발포체는 액체 단백질 기질 및 생체적합성 가스로 이루어지며 손상된 조직을 피복 및 보호하거나 이식 조직을 생체 조직과 연결하는 역할을 한다.
WO 02/18448호는 수술 및 생체 의학 적용을 위한 생체 재료의 제조에서 퍼카르복실화 다당류의 약학적 용도를 개시한다. 이러한 재료는 임의의 면역 거부 반응을 유발하지 않고 내생으로서 간주되므로 특히 체내에서 사용하기 매우 적합하다. 따라서, 이식물의 코팅으로서 사용될 수 있다.
생체적합성 폴리머의 구체내에 신장 조직을 봉입하기 위한 방법이 2009/0162411호에 개시되어 있다. 이러한 봉입의 목적은 신장 기능 이상을 겪고 있는 환자에게 도입되어 신장 기능을 지원할 수 있는 신장 조직 이식물을 유지하기 위한 것이다.
개뇌(開腦)수술 후 두개 개구를 막기 위한 생체적합성 히드로겔 폴리머로서의 알긴산칼슘은 WO 2004/080343호에 개시되어 있다.
기관 이식 및 인공 조직 대체 분야에서 생물학적 활성 분자 또는 전체 세포를 결합시키는 데 있어서의 다당류 함유 폴리머의 적합성은 1998/012228호에 개시되어 있다.
알긴산염은 또한 의학 및 화장품 분야에서 피부 및 근육을 지원하는 필러로서도 사용된다. US 2011/0097367호 출원에는 순수한 고분자량 알긴산염 용액을 자발적 가교결합 및 조직에 주입함으로써 단일체 알긴산염 이식물을 인시츄로 형성하는 것이 개시되어 있다. 가교결합은 추가의 가교결합제를 첨가할 필요 없이 Ca2+ 이온 가교를 통해 일어난다. 개시된 알긴산염 이식물은 근육 구조가 약해지는 주름 또는 여러 병태의 치료에 적합하다.
US 6,663,594 B2호에는, 겔 형성액을 체내로 주입하는, 체내 물체, 예컨대 신장 결석의 부동화 방법이 개시되어 있다. 상기 물체와의 접촉시 겔이 형성되고, 이것이 적어도 부분적으로 상기 물체를 포획하고 부동화시킨다. 부동화는 단편이 분포되는 위험 없이 물체를 단편화할 수 있고 내시경 도구를 이용하여 물체 또는 단편을 각각 체외로 제거하는 역할을 한다. 이로써 겔은 물체 또는 단편이 이동하여 도구에 의해 잡히지 않는 것을 방지한다. 물체 또는 단편의 제거 후, 겔은 내시경 도구에 의하여 용해 또는 추출된다. 상기 방법의 단점은 신장 결석을 분쇄하는 동안 이미 응고된 겔이 파괴됨으로써 단편이 다시 방출되거나 별개의 단편들이 폴리머로부터 빠져나갈 수 있다는 것이다. 또한, 결석 또는 이의 단편을 개별적으로 잡아서 제거하여야 하므로 상기 개시된 절차는 매우 시간 소모적이다. 따라서, 개개의 결석 단편이 비교적 높은 확률로 남아있게 된다.
더 구체적으로, 쇄석술의 한 문제는 "자갈"이라고도 불리는 중간 크기 결석 단편(특히 < 2 mm)의 발생인데, 이들 단편은 효율적으로 잡히지도 않고 씻겨나가지도 않기 때문이다. 이러한 크기의 잔존 단편은 집기용 기구(집기용 집게 또는 바스켓)의 그물망을 통과하므로 자갈의 추출이 매우 시간 소모적이 되고 결석의 양이 많을수록 실제로 실시불가능하다. 지금까지, 중간 크기 및 작은 크기 결석 단편을 완전히 제거하기 위한 기술이 성공적으로 확립되어 있지 않다. 그러나, 많은 경우 잔존하는 이러한 신장 결석 단편은 "시드 결정"으로서 작용하므로 새로운 신장 결석의 형성을 유도한다.
임의 크기의 단편을 완전히 확실히 제거하기 위하여, 모든 단편을 이상적으로 확실히 포획하기에 적합한 신규 방법이 개발되어야 한다. 이로써, 바람직하게는 선행 기술에서 공지된 방법에 수반되는 (일부 상기 언급한) 문제 및 곤란이 회피되어야 한다.
본 발명의 주 과제는 바람직하게는 최소 침습 방법을 이용하여 특히 신체로부터 요결석 단편을 확실히 추출할 수 있기 위하여 이용되는 키트를 제공하는 것이었다.
본 발명의 다른 과제들은 이하의 상세한 설명, 특히 첨부된 특허 청구범위에서 유래한다.
상기 주 과제는
(a) 1 종 또는 수 종의 양이온 가교결합성 중합체(들)를 포함하는 조성물(A),
및
(b) 상기 양이온 가교결합성 중합체(들)를 가교결합하기 위한 1 종 또는 수 종의 가교제(들)를 포함하는 조성물(B)
를 포함하고,
상기 조성물(A) 및/또는 조성물(B)이 추가로 자화성 입자를 포함하거나
또는
상기 키트가 자화성 입자를 함유하는 조성물(C)을 추가로 포함하는,
요결석 단편, 특히 신장 결석 단편을 부분적으로 또는 완전히 둘러싸기 위한 가교결합 겔, 특히 접착제를 생성하기 위한 키트에 의한 본 발명의 일 양태에 따라 해결된다.
본 발명의 범위에서, 요도 또는 신장 부위는 각각 유도 요로, 수뇨관, 방광 또는 요도 뿐만 아니라 특히 신우신배 시스템을 의미하는 것으로 이해할 수 있다.
"요결석 단편"은 본 발명의 맥락에서 특히 요결석을 분쇄함으로써(쇄석술) 형성되는 요결석, 특히 신장 결석 단편을 의미하는 것으로 이해할 수 있다.
본 발명에 따라 요결석을 매립하고 이어서 "접착제 복합체"를 추출함으로써, 바람직하게는 임의 크기의 단편을 완전히 제거하여 반복되는 결석 형성을 방지할 수 있다.
조성물(A)의 중합체 또는 중합체 단위는 각각 바람직하게는 이온 상호작용을 통해 가교결합된다(조성물(B) 참조). 따라서, 1가 또는 다가 양이온의 리간드로서 발생하여 킬레이트 착체를 형성할 수 있는 다수의 거대분자가 본 발명에 따른 적용에 적합하다. 이들은 더 구체적으로는 히드로겔, 생체적합성 당류계 (예컨대, 개질된 셀룰로오스) 또는 단백질 구성(proteinogenic) 접착제 또는 피브린계 또는 콜라겐계 시스템을 포함한다(특히 바람직한 중합체는 후술함).
예컨대, 폴리페놀성 단백질은 카테콜 옥시다아제의 도움으로 그 단백질 스캐폴드의 가교결합을 통해 경화될 수 있다. 이러한 가교결합은 예컨대 금속 이온의 도움으로 체외에서도 달성될 수 있다. 페놀성 아미노산과 합성 중합체의 조합에 기초하는 하이브리드 시스템의 이용도 생각할 수 있다. 예컨대, 후 변형(posttranslational) 아미노산 3,4-디히드록시페닐알라닌(DOPA)은 여러 작용기들과 반응할 수 있는 다양한 가능성 때문에 중합체 변성에 특히 적합하며 해당 겔 시스템은 개선된 접착성 및 응집성을 특징으로 한다.
적합한 양이온은 바람직하게는 조성물(B)의 가교제로서 작용한다. 유리하게도, 이것은 통상 생리학적 계에서 자연적으로 발생하는 양이온과 관련된다. 유리하게도, 생리학적 조건에서 가교결합 반응을 개시하기 위하여 추가의 (공격성) 시약을 첨가할 필요가 없다. 또한, 유리하게도 원치 않는 부산물이 형성되지 않는다.
본 발명에 따르면 생리학적 조건에서 응고할 수 있는 이러한 시스템이 바람직하다. 양이온성 가교를 통해 안정한 가교결합을 형성하기 위하여, 조성물(A)의 중합체가 (약간의) 산성 pH에서도 음으로 하전된 단위로서 이용될 수 있는 (충분한 수의) 작용기를 갖는다면 유리하다. 일부 시스템에서, 예컨대 가교결합도 또는 가교결합 속도는 농도 또는 pH 값과 같은 영향력 있는 요인을 통해 제어될 수 있다.
바람직한 실시양태에 따르면 조성물(A) 및/또는 조성물(B)는 키토산을 함유한다. 특히 바람직하게는 조성물(B)가 키토산을 함유한다.
조성물 (A) 및 (B)는 순차적으로 또는 동시에 도입될 수 있으나, 각각 가교결합 개시 전 및 가교결합 동안, 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편의 적합한 분포 및 완전한 매립을 보장하기 위하여 조성물(B)를 조성물(A) 전에 도입하는 것이 바람직하다.
응고는 바람직하게는 특히 (바람직하게는 0.1∼4 mm, 바람직하게는 0.2∼3 mm, 특히 바람직하게는 0.5∼2 mm의 평균 중간 직경을 갖는) 중간 크기의 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편이 존재하는 요도, 특히 신장 부위에서 일어나므로, 이들이 현장에서 완전히 또는 적어도 부분적으로 둘러싸일 수 있다. 본 발명에 따른 가교결합 겔은 바람직하게는 생리학적 조건에서 응고하며 바람직하게는 하나의 조각으로 체외로 추출되기에 충분한 안정성 및 연성을 가진다. 겔-결석단편-응고체(들)는 각각 4 mm 이하의 직경을 갖는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 시스템은 추가의 성분을 더 함유할 수 있다. 예컨대, 겔 형성 및/또는 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편의 매립을 지원하는 물질을 본 발명에 따른 시스템의 조성물 (A) 및/또는 (B) 및/또는 1 종 또는 수 종의 추가의 조성물에 첨가할 수 있다. 이러한 물질은 예컨대 겔의 안정성 증가를 위한 가교결합제일 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(A)의 양이온 가교결합성 중합체(들) 또는 이들 중 1 종, 수 종 또는 전부는 각각 다당류, 특히 탈양성자화된 작용기 또는 탈양성자화 가능한 작용기, 바람직하게는 카르복시기를 갖는 다당류, 바람직하게는 폴리우로니드의 군으로부터의 다당류, 특히 바람직하게는 알긴산염 및 펙틴의 군으로부터의 다당류로 이루어지는 군에서 선택된다.
알긴산염 및 펙틴과 같은 다당류는 임의의 염증 반응 또는 면역 거부를 유발하지 않고 조직 외상 위험이 최소이므로 체내에서 사용하기에 특히 적합하다. 또한, 이들은 생분해성이고 다가 양이온과 킬레이트 착체를 형성할 수 있는 다량의 카르복실산 기를 가진다. 유리하게도, 이들은 물의 존재하에 생리학적 온도에서 가교결합할 수 있고 용액으로 용이하게 취급될 수 있다. 이로써 민감한 세뇨관 또는 내시경 기구를 교착시키지 않고 빠르게 가교결합이 일어난다. 형성되는 겔은 요결석 단편과 함께 추출되기에 충분한 안정성 및 연성을 나타낸다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(B)의 가교제(들) 또는 이들 중 1 종, 수 종 또는 전부는 각각 2가 및 3가 양이온, 바람직하게는 철 및 칼슘 이온으로 이루어지는 군에서 선택된다.
철 및 칼슘 이온은 생리학적 계에서 자연적으로 발생하고 생물학적으로 적합한 용액의 형태로 용이하게 투여될 수 있는 양이온이다. 이들은 적합한 배위 화학을 가지므로 가교결합을 위한 안정한 킬레이트 착체를 형성할 수 있다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(B)는 산성 pH 값, 바람직하게는 3.5∼4.5 범위의 pH를 가진다.
3.5∼4.5 범위의 pH에서, 양이온은 용액 중에 자유롭게 존재하므로 착체 형성에 이용될 수 있다. 유리하게도, 이 pH 범위에서 다당류에 위치하는 산 기는 대부분 탈양성자화되므로 효과적인 가교결합 반응이 일어난다. 완충 용액(pH 약 4)이 제거되어야 할 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편의 부위에 제공되는 경우, 다당류를 함유하는 조성물(A)의 도입은 용해도의 감소를 유도한다(코아세르베이션). 코아세르베이션의 과정은 요결석 단편이 매립되는 동안 어느 정도의 시간이 걸린다. 이로써 유리하게도, 가교결합 반응의 속도도 사용되는 조성물의 pH를 통해 제어될 수 있다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 자화성 입자는 철, 니켈 및 코발트와 같은 강자성 원소 및 AlNiCo, SmCo, Nd2Fe14B, Ni80Fe20, NiFeCo 및/또는 이의 산화물과 같은 합금을 포함하거나 이것으로 이루어지는 입자, 예컨대 산화철 입자, 특히 Fe3O4 및/또는 γ-Fe2O3로 구성되는 산화철 나노입자로부터 선택된다.
자화성 입자의 첨가는 자성을 이용하여 체내로부터 응고된 "접착제 복합체"를 제거하는 유리한 방법을 열어준다. 예컨대, 앵커 및 통상의 회수 바스켓의 이점을 겸비한 자기 피싱(fishing) 기구 또는 특히 자기 회수 바스켓을 이용할 수 있다.
산화철 입자는 의료 기술 및 약학적 용도로, 에컨대 정맥 투여되는 종양 치료용 또는 자기 공명 이미징용 콘트라스트제로서 적합한 것으로 입증되었다. 생체적합성 및 콜로이드 안정성을 증가시키기 위하여, 이러한 입자는 통상 예컨대 덱스트란, 폴리비닐 알콜, 디머캅토 숙신산 등으로 코팅된다.
또한, 산화철 입자는 거의 무색인 비변성 겔에 대한 콘트라스트에 있어서 시각적 측면에서 더 간단한 취급을 가능하게 하는 어두운 색을 접착제에 제공한다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따르면, 각각 자화성 입자를 함유하는 조성물 (A) 또는 (B) 또는 (C)의 총 중량에 대하여 자화성 입자의 총량은 0.1 중량% 이상, 바람직하게는 0.1∼70 중량% 범위, 특히 바람직하게는 1∼11 중량% 범위이다.
요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편을 포함하는 겔을 자기적 상호작용을 이용하여 체외로 효율적으로 제거할 수 있기 위하여, 가교결합 겔 중에 적합한 양의 자화성 입자를 사용할 필요가 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(B)에 포함되는 가교제의 농도는 조성물(B)의 총 부피에 대하여 0.1 mol/L 이상, 바람직하게는 0.1∼3 mol/L 범위, 특히 바람직하게는 0.1∼1 mol/L 범위이다.
존재하는 가교제의 양은 가교결합 반응의 속도 및 가교결합 겔의 안정성과 연성에 영향을 준다. 상기 개시된 본 발명의 바람직한 실시양태에서 언급된 양은 하나의 조각으로 체외로 제거될 수 있는 연성의 안정한 겔이 가능한 빨리 형성되는 것을 보장한다.
추가의 바람직한 실시양태에서, 조성물(A) 및/또는 조성물(B)에 존재하는 키토산의 총량은 각각 조성물 (A) 또는 (B)의 총 중량에 대하여 0.05 중량% 내지 1 중량%이다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물(D)은 양이온 가교결합성 중합체(들)의 가교결합을 개선하기 위한 1 종 또는 수 종의 물질, 특히 가교결합제를 포함한다. 가교결합을 향상시키기에 적합한 것에서 선택될 수 있는 작용기를 갖는 화합물은 당업자에게 공지되어 있다. 예컨대 아미노산을 사용할 수 있다.
겔의 가교결합을 향상시키는 물질의 첨가로 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편이 확실히 둘러싸이고 추출 과정 동안 겔이 파열되지 않는다. 이로써 한 추출 단계에서 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편의 완전한 제거가 가능하다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물(D) 또는 (E)는 둘러싸고자 하는 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편과 가교결합 겔 사이의 공유 결합 형성을 개선하거나 가능하게 하는 1 종 또는 수 종의 물질을 포함한다.
둘러싸고자 하는 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편과 가교결합 겔 사이의 공유 결합 형성을 개선하거나 가능하게 하는 물질은 가교결합 겔에 의하여 완전히 둘러싸이지 않거나 가교결합 겔과 접촉하기만 한 요결석 및/또는 이의 단편, 특히 신장 결석 및/또는 이의 단편이 확실히 포획되고 추출되도록 보장한다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물(D), (E) 또는 (F)는 염료, 콘트라스트제, 보존제 및 안정제로부터의 1 종 또는 수 종의 추가 물질을 포함한다.
가교결합 겔에 염료 및/또는 콘트라스트제를 첨가하는 것은 추출 과정 동안 가교결합 겔의 추출을 상당히 용이하게 할 수 있다. 이로써, 추출 동안 언제든지 겔을 편재시키고 시각화할 수 있으며 추출의 완료를 효율적으로 확인할 수 있다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 키트는 자성 요결석-겔-복합체를 제거하기 위한 자기 피싱(fishing) 기구, 바람직하게는 자기 회수 바스켓을 포함한다.
자기 피싱 기구에 임의의 자화성 입자를 사용할 수 있다. 이들은 적용을 위해 예컨대 폴리머로 제조된 적합한 층으로 코팅될 수 있다. 자기 피싱 기구의 가능한 형태는 예컨대 후크 또는 루프로서 성형될 수 있는 와이어 및 네트, 바스켓 또는 펜치형 형태를 포함한다.
내시경으로 체내 도입되기에 적합한 자기 피싱 기구는 겔의 온건한 최소 침습 추출을 가능하게 한다. 겔과 피싱 기구 사이의 직접적인 접촉은 안전한 추출을 보장하기에 충분히 강한 자기적 상호작용을 유도한다.
본 발명의 추가의 바람직한 실시양태에 따르면, 키트는 적용 카테터, 주사기, 혼합 컵, 혼합 주사기 및 세정액으로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 또는 수 종의 구성요소를 추가로 포함한다. 본 발명에 따른 키트는 바람직하게는 환자의 치료에 사용할 준비가 되어 있고 수술용으로 무균 포장되는 적용예에 필요한 구성요소를 포함한다. 조성물(C)은 적용 전에 혼합 컵, 바람직하게는 혼합 주사기에서 조성물 (A) 또는 (B)와 혼합될 수 있다. 별법으로, 조성물(C)은 또한 가교결합 개시 전에 적용 카테터를 통해 직접 별도로 주입될 수 있다. 적용 카테터는 바람직하게는 약 1 mm의 두께를 갖고 통상의 내시경의 작업 채널을 통해 용이하게 삽입될 수 있다.
이하, 본 발명을 몇몇 선택된 실시예에 기초하여 더 상세히 설명한다.
실시예 1: 본 발명에 따른 키트의 함량
본 발명에 따른 예시적 키트는 무균 포장되고 사용 준비된 이하의 성분을 포함한다:
- 조성물(A): 10 mL의, 1g/100 mL의 수중 알긴산염
- 조성물(B): 약 15 방울의 수중 옥살산 용액(1 M) 및 1.5 mL의 FeCl3 수용액(1 M)을 포함하는 0 mL의 수계 키토산 용액(0.32 중량%, pH 6)
- 조성물(C): 4∼40 mM의 철(리터당 0.35∼3.5 g)을 함유하는 생리학적 완충 용액 또는 수중 입자 현탁액 1 mL(M. Geppert et al., Nanotechnology 22 (2011) 145101).
- 1 개의 적용 카테터
- 1 개의 주사기
- 1 개의 혼합 컵 또는 혼합 주사기
- 1 개의 자기 회수 바스켓(PTFE 코팅 바나듐 합금으로 제조).
실시예 2: 본 발명에 따른 키트의 적용
요도의 내강(예컨대 신우신배 시스템)으로의 입구를 (요도, 방광 또는 수뇨관을 통해) 요관신장경검사법(ureterorenoscopy)에 의해 또는 (옆구리에서 피부 천공을 통해) 경피적으로 생성한다. 내경 3∼9 mm의 특정 포트(적용가능한 경우 금속 샤프트)를 그 안에 넣는다. 내시경을 생성된 입구 샤프트를 통해 요도 내강으로(예컨대 신우신배 시스템 암으로) 삽입하고, 수술 부위를 검사하고, 요결석(들)을 각각 시각화한다. 요결석(들)을 각각 홀뮴 레이저로 분쇄한다. 큰 크기 및 중간 크기 단편을 결석 포획 기구를 이용하여 제거한다. 조성물 (B) 및 (C)을 혼합 주사기에서 혼합한다. 이어서, 카테터를 (입구를 통해) 내시경 장치를 통해 삽입하고 실시예 1에 따른 조성물 (B) 및 (C)의 혼합물을 각각 분쇄된 요결석(들)의 단편을 함유하는 요도 부위로(예컨대, 신우신배 시스템 안으로) 삽입한다.
카테터를 0.9%의 NaCl 용액으로 플러싱하고 실시예 1에 따른 조성물(A)을 적용함으로써, 약 1 분에 걸쳐 겔 형성이 일어난다. 이어서 입구 샤프트를 통해 수술용 내시경을 통해 집기용 기구를 삽입한다. 고화된 겔을 자기 회수 바스켓을 이용하여 하나의 조각 또는 수 개의 부분으로 잡아 추출에 의하여 체외로 제거한다.

Claims (12)

  1. 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편을 부분적으로 또는 완전히 둘러싸는 가교결합 겔, 특히 접착제를 생성하기 위한 키트로서,
    (a) 1 종 또는 수 종의 양이온 가교결합성 중합체(들)를 포함하는 조성물(A),
    및
    (b) 상기 양이온 가교결합성 중합체(들)를 가교결합하기 위한 1 종 또는 수 종의 가교제(들)를 포함하는 조성물(B)
    을 포함하고,
    조성물(A) 및/또는 조성물(B)이 추가로 자화성 입자를 포함하거나,
    또는
    상기 키트가 자화성 입자를 함유하는 조성물(C)을 추가로 포함하는 키트.
  2. 제1항에 있어서, 조성물(A)의 양이온 가교결합성 중합체(들) 또는 이들 중 1 종, 수 종 또는 전부가 각각 다당류, 특히 탈양성자화된 작용기 또는 탈양성자화 가능한 작용기, 바람직하게는 카르복시기를 갖는 다당류, 바람직하게는 폴리우로니드의 군으로부터의 다당류, 특히 바람직하게는 알긴산염 및 펙틴의 군으로부터의 다당류로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 키트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 조성물(B)의 가교제(들) 또는 이들 중 1 종, 수 종 또는 전부가 각각 2가 및 3가 양이온, 바람직하게는 철 및 칼슘 이온으로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 키트.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물(B)이 산성 pH 값, 바람직하게는 3.5∼4.5 범위의 pH를 갖는 것인 키트.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 자화성 입자는 철, 니켈 및 코발트와 같은 강자성 원소 및 AlNiCo, SmCo, Nd2Fe14B, Ni80Fe20, NiFeCo 및/또는 이의 산화물과 같은 합금을 포함하거나 이것으로 이루어지는 입자, 예컨대 산화철 입자, 특히 Fe3O4 및/또는 γ-Fe2O3로 구성되는 산화철 나노입자로부터 선택되는 것인 키트.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 각각 자화성 입자를 함유하는 조성물 (A) 또는 (B) 또는 (C)의 총 중량에 대한 자화성 입자의 총량이 0.1 중량% 이상, 바람직하게는 0.1∼70 중량% 범위, 특히 바람직하게는 1∼11 중량% 범위인 것인 키트.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물(B)에 포함되는 가교제의 농도가 조성물(B)의 총 부피에 대하여 0.1 mol/L 이상, 바람직하게는 0.1∼3 mol/L 범위, 특히 바람직하게는 0.1∼1 mol/L 범위인 것인 키트.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물(D)은 양이온 가교결합성 중합체(들)의 가교결합을 개선하기 위한 1 종 또는 수 종의 물질, 특히 가교결합제, 바람직하게는 아미노산을 포함하는 것인 키트.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물 (D) 또는 (E)는, 둘러싸고자 하는 요결석 단편, 특히 신장 결석 단편과 가교결합 겔 사이의 공유 결합 형성을 개선하거나 가능하게 하는 1 종 또는 수 종의 물질을 포함하는 것인 키트.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물(A), 조성물(B), 적용가능한 경우 조성물(C) 또는 적용가능한 경우 키트에 포함되는 추가의 조성물 (D), (E) 또는 (F)는, 염료, 콘트라스트제, 보존제 및 안정제로부터의 1 종 또는 수 종의 추가 물질을 포함하는 것인 키트.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 자성 요결석-겔-복합체를 제거하기 위한, 자기 피싱(fishing) 기구, 바람직하게는 자기 회수 바스켓을 추가로 포함하는 것인 키트.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 적용 카테터, 주사기, 혼합 컵, 혼합 주사기 및 세정액으로 이루어지는 군에서 선택되는 1 종 또는 수 종의 구성 요소를 추가로 포함하는 것인 키트.

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