KR20150135232A - 더블 커넥터를 갖는 체외 순환 회로용 튜브 - Google Patents

더블 커넥터를 갖는 체외 순환 회로용 튜브 Download PDF

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KR20150135232A
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마시모 피니
라인홀트 라이터
볼프강 베마이어
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프레제니우스 메디칼 케어 도이칠란드 게엠베하
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Abstract

본 발명은 체외 회로(20)를 연동 펌프(18)에 연결하도록 의도된 관형 인서트(22)를 위한 더블 커넥터(24)에 관한 것이다. 더블 커넥터는 축선(α1)을 갖는 제 1 채널(30) 및 α1과 평행하지 않은 축선(α2)을 갖는 제 2 채널(32), 제 1 채널(30)을 따라 배열되고 압력 센서(16)와 협력하기 적합한 압력 체임버(34)를 포함한다. 압력 체임버는, 제 2 채널(32)에 대한 대향측 상에서, 양 축선들(α1, α2)과 실질적으로 평행한 평면(π)에서 주로 연장하는 멤브레인(36)에 의해 폐쇄된다. 더욱이, 직선(r)은 양 축선들(α1, α2)을 통과하고, 거기에 직교하고, 멤브레인을 교차한다. 본 발명은 또한 더블 커넥터(24)를 포함하는 관형 인서트(22) 및 관형 인서트를 포함하는 체외 회로(20)에 관한 것이다.

Description

더블 커넥터를 갖는 체외 순환 회로용 튜브{TUBE FOR EXTRA-CORPOREAL CIRCUIT WITH DOUBLE CONNECTOR}
본 발명은 체외 순환용 회로, 특히 관형 인서트(tubular insert)에 구비되는 더블 커넥터 및 연동 펌프와 협력하도록 의도된 관형 인서트에 관한 것이다.
예를 들어 혈액 투석, 해모필트레이션(haemofiltration) 등의 치료들 동안, 체외 회로의 사용을 요구하는 치료법들에서는 회로를 형성하는 파이프들을 따라 혈액 및/또는 생리적 체액들(physiological fluids)의 순환을 보장할 필요가 있다. 이러한 접속에서는, 또한 치료법의 정확한 진행을 모니터링하기 위해 체외 회로 내의 압력을 제어하는 것이 요구된다. 특별한 상황들에서, 가능성이 또한 예를 들어 주사기들 또는 다른 컨테이너들 예컨대 백들(bags), 병들, 유리병들 등을 이용하여, 회로로 들어가거나 떠나는 유체들을 공급 또는 수집할 필요가 있을 수 있다.
명백히, 치료법(therapeutic treatment)을 완성하도록 의도된 기계 및 그것의 구성요소들 전부(예를 들어 연동 펌프 및 압력 센서)는 상이한 환자들에게 반복해서 사용되도록 의도된다. 한편, 체외 순환은 일회용 회로(disposable circuit) 내에서 일어난다.
체외 회로 내에서 순환을 보장하기 위해, 플렉시블 튜브가 삽입되는 로우터 및 스테이터를 포함하는 연동 펌프들을 사용하는 것이 알려져 있다. 펌프의 로우터는 플렉시블 튜브를 스테이터에 가압하는 데 적합한, 롤러들, 보통 2개의 롤러들을 포함한다. 롤러들에 의해 작용되는 압력 및 로우터에 의해 부여되는 회전의 결합 작용은 튜브 내의 2개의 롤러들 사이에서 액체의 변위를 일으킨다. 액체 부분들의 후속 및 일정한 변위는 알려진 방식으로 회로를 따라 액체의 펌핑을 가져온다.
체외 회로 내의 압력을 제어하기 위해, 치료법을 수행하는 기계는 특수 센서들을 포함한다.
끝으로, 회로에/회로로부터 유체들을 공급 또는 수집할 수 있도록 하기 위해, 유체의 체적에 의존하여, 주사기들, 백들, 병들 등이 사용될 수 있다.
위에서 언급한 요건들 때문에, 체외 순환을 위한 각각의 회로에 연동 펌프와 협력하도록 의도된 관형 인서트, 압력 센서와 협력하는 데 적합한 압력 체임버 및 주사 바늘에 의한 안전한 피어싱(safe piercing) 또는 다른 컨테이너들의 연결을 허용하는 일련의 소위 포트들을 제공하는 것이 알려져 있다.
특히 유효한 관형 인서트가 출원인에 의해 개발되었고, 예를 들어 혈액 투석 치료를 위한 기계의 준비 시에, 연동 펌프로의 튜브의 연결을 용이하게 하기 위해 널리 사용된다. 이와 같은 관형 인서트는 예를 들어 동일한 출원인에 의해 출원되어 번호 WO 2005/111424로 공개된 국제 특허 출원에 기재되어 있다.
인서트는 다른 커넥터 및 적절한 길이의 튜브 섹션으로 형성되는 루프(loop)를 포함하고 그것의 형상 때문에 일반적으로 "알파 인서트(α insert)"로 불린다. 첨부 도 2 내지 4에서 알 수 있는 것과 같이, 이러한 유형의 인서트는 대체로 알파(α) 형상을 가지는 데, 그 이유는 더블 커넥터의 입구 부분 및 출구 부분이 서로 중첩하기 때문이다. 더 큰 명확성을 위해, "입구 부분(inlet portion)"은 환자로부터 오는 회로 섹션에 연결되도록 의도되어 있는 부분을 의미하는 것으로서 이해되고, 반면 "출구 부분(output portion)"은 기계를 향해, 예를 들어 투석 필터를 향해 지향되는 회로 섹션에 연결되도록 의도되어 있는 부분을 의미하는 것으로서 이해된다. 첨부 도면들로부터 알 수 있는 것과 같이, 입구 부분 및 출구 부분은 상이한 평면들에서 더블 커넥터 내에서 교차한다.
첨부 도면들에서 알 수 있는 것과 같이, 알파(α) 인서트의 루프는, 사용 중, 연동 펌프의 회전축과 일치하도록 의도된 축선을 규정하는 원통형 나선을 따라 연장하는 넓은 커브를 포함한다. 원통형 나선은 제 1 근사에 의해, 커브보다 확실히 작은 피치를 가지므로, 커브가 평면에 놓이고 그러므로 원주의 원호를 그리는 것으로 간주될 수 있다.
동일한 직경(D)을 가지는 원주의 원호를 갖는 원통형 나선 섹션의 근사는 또한, 정확히 관형 인서트가 로우터의 축선(X)에 직교하는 평면에서 연장된 것처럼 연동 펌프가 관형 인서트에 작용한다는 사실에 의해 정당화된다. 일반적으로, 이러한 약간의 기하학적 차이는 튜브의 변형성에 의해 실제로 적당히 보상되는 것으로 간주된다.
"압력 돔(pressure dome)"으로서도 알려져 있는 압력 체임버는 대신 회로와, 치료 기계 상에 존재하는 압력 센서 간의 인터페이스를 생성하도록 설계된다. 명백히, 회로 내에 포함된 유체들이 반복해서 사용되도록 의도된 센서를 오염시키는 것을 방지할 필요가 있다. 한편, 압력 체임버 및 부분을 형성하는 전체 회로는 일회용 물품들이다. 압력 체임버는 보통 회로에 각각 연결되는 입구 커넥터 및 출구 커넥터를 갖는 하우징을 포함한다. 끝으로, 엘라스토머 멤브레인(elastomeric membrane)은 체임버의 일측을 폐쇄하고 압력 센서와 접촉할 수 있도록 성형되어 있다. 엘라스토머 멤브레인은 회로 내에 존재하는 압력 및 관련 변동들을 센서에 전송할 수 있도록 허용하는 상당한 정도의 탄성을 가진다. 이러한 유형의 압력 체임버는 번호 US 7,603,907로 동일한 출원인에게 허여된 US 특허에 더 상세히 기재되어 있다.
회로의 튜브를 따라 위치되어 있는 압력 체임버는 멤브레인이 압력 센서 상에 견고하게 놓이도록 기계에 고정되어야 한다. 일반적으로, 압력 체임버는 전체 치료 동안 안정된 위치결정을 보장하는 스냅-결합 레버(snap-engaging lever)에 의해 제 위치에 고정된다.
예컨대 위에서 기술한 회로는, 비록 자리를 확실히 잡고 있지만, 문제점들이 없지는 않다.
예를 들어, 인서트는 더블 커넥터와, 기계에 형성되는 각각의 시트(seat) 사이에 제공되는 스냅-결합 연결(snap-engagement connection)에 의해 기계 내부에 유지된다. 명백히, 스냅-결합 연결은 치료법을 위한 기계를 준비할 수 있도록 스태프의 어떠한 구성원이라도 대응하는 시트 내부에 용이하게 삽입할 수 있게 충분히 쉬운 작용을 가져야 한다. 이러한 동작은 실온(일반적으로 20°내지 25℃ 사이의 범위)에서 회로에 의해 수행되고, 한편 기계의 동작 중, 회로는, 그것의 동작 안정 조건에서, 체온(및 그러므로 37℃의 범위)에 가까운 온도에 도달할 때까지 가열한다. 이러한 온도차는 더블 커넥터를 형성하는 열가소성 폴리머의 기계적 특성의 차이를 가져오고, 특히 폴리머의 가열은 그것의 강성의 감소를 가져온다. 그러므로, 실온에서의 간편 스냅-결합 동작(easy snap-engaging action)에 의해 생긴 간섭(interference)은 체온에서 제 위치에 견고하게 커넥터를 고정하기 불충분할 수 있다.
더욱이, 위에서 이미 언급한 것과 같이, 연동 펌프는 인서트의 루프가 원통형 나선의 섹션보다 원주의 원호를 그리고 있는 것처럼 인서트에 작용한다. 이러한 근사는 회로 내의 순환을 위해 유효한 것 이상이지만, 로우터 롤러들이 인서트에 주는 스트레스들의 관점에서 덜 유효하다. 튜브가 원통형 나선의 섹션을 실제로 그린다는 사실 및 연동 펌프가 그것이 편평한 것처럼 그것에 대해 작용한다는 사실 때문에, 로우터 롤러들에 의해 발생된 힘들은 그것에 직교하는 평면 내에 완전히 포함되는 대신에 회전 축선(X)에 평행한 성분들을 포함한다. 더 구체적으로, 펌프 로우터의 회전은 X방향으로 그것을 이동시키는 경향이 있는 인서트에 주기적 스트레스들을 발생시키고, 그러므로, 더블 커넥터가 그것의 시트 밖으로 오게 한다. 냉각 상태에서는 무시 가능한 이러한 효과는 더블 커넥터가 동작 온도로 인해 그것의 강성을 상실할 때 극히 문제가 될 수 있다.
알려진 유형의 인서트와 더블 커넥터와 관련하여 위에서 언급한 문제점들 외에, 종래의 일회용 회로들은 또한 다른 유형의 문제점들을 가진다. 이 기술분야에서 숙련된 사람에게 명백한 것과 같이, 더블 커넥터, 압력 체임버, 및 만약 있다면, 액체를 채널에/로부터 공급/제거하기 위한 포트들은, 체외 회로의 동일한 덕트의 부분이 되도록 튜브 부분들에 의해 서로 연결될 필요가 있다. 이와 같은 구조는 제조 및 체외 회로의 살균 단계들 동안 약간의 문제들을 포함한다. 더욱이, 이들 연결 뷰브들의 존재는 전체 체외 회로에 대해 엄격하게 필요한 것보다 큰 길이 전개(length development)를 결정한다. 또한, 회로의 더 큰 길이는 약간의 부정적인 결과를 나타낸다.
제 1의 부정적인 결과는 시간 및 소위 프라이밍(priming), 즉, 공기 또는 다른 외부 유체들을 배출하고 기계를 작동시키도록 회로를 액체로 충전하는 동작(그것이 혈액, 생리 용액, 대체 액체 등인지의 여부)에 필요한 액체의 체적을 증가시키는 것이다.
긴 회로들의 다른 부정적인 결과는 다량의 재료가 그것의 제조에 필요하다는 것이다. 이것은 무시할 수 있는 양상으로 보일 수 있지만, 주의 깊은 평가에 따르면, 그것은 실제로 상당한 것처럼 보인다. 혈액 투석의 경우는 여기서 일례로서 고려된다. 전체 회로는 일회용이므로, 그것은 단지 단일 치료 후 폐기된다. 2002년에 마이클 제이 리사트(Michael J. Lysaght)에 의해 공개된 논문에 따르면, 전세계 투석 인구가 이미 백만명을 초과했고 매년 7%의 성장 속도를 가졌다는 것이 고려되어야 한다. 몇몇 프로젝션들에 따르면, 투석 환자들은 2010년 안에 2배로 될 수 있다. 이들 환자들 각각은 1주에 3회 또는 4회의 치료들을 요구할 수 있다. 따라서, 당업자에게는 단일 회로에 사용되는 재료의 총량이, 환경 영향 및 위생 서비스들을 위한 비용의 모두의 면에서, 장기간의 혈액 투석에 대해 지속 가능성을 평가할 때 사소한 항목이 아니라는 것이 명백할 것이다.
그러므로, 본 발명의 목적은 체외 순환을 위한 회로들과 관련하여, 특히 알려진 유형의 관형 인서트들과 관련하여 언급한 문제들을 적어도 부분적으로 해결하는 것이다.
본 발명의 태스크는 더블 커넥터, 및 연동 펌프 내에서 안정된 위치결정을 보장하는 체외 회로들을 위한 관형 인서트를 제공하는 것이다.
더욱이, 본 발명의 태스크는 더블 커넥터, 및 부분을 형성하는 체외 회로의 전체 치수를 감소시킬 수 있는 체외 회로를 위한 관형 인서트를 제공하는 것이다.
끝으로, 본 발명의 태스크는 저 비용을 가지는 관형 인서트 및 관련 체외 회로를 제공하는 것이다.
위에서 언급한 목적 및 태스크들은 청구항 1에 따른 더블 커넥터에 의해, 청구항 9에 따른 체외 회로들을 위한 관형 인서트에 의해, 청구항 10에 따른 체외 회로에 의해 달성된다.
본 발명의 특유의 특징들 및 다른 이점들은 첨부 도면들을 참조하여, 비제한적인 예로 제공되는, 실시예의 다수의 예들의, 이하에 제공되는 설명으로부터 나올 것이다.
도 1은 혈액 투석 치료에 사용되는 종래 기술에 따른 체외 회로를 개략 형태로 나타내고;
도 2는 도 1의 것과 유사한 회로에 사용되는 알려진 유형의 인서트의 제 1 뷰를 개략적으로 나타내고;
도 3은 도 2에 따른 인서트의 제 2 뷰를 개략적으로 나타내고;
도 4는 도 2에 따른 인서트의 제 3 뷰를 개략적으로 나타내고;
도 5는 도 1의 것과 유사한 회로에 사용되는 알려진 유형의 인서트에 사용되는 더블 커넥터를 개략적으로 나타내고;
도 6은 주사기의 바늘에 의해 뚫리는 데 적합하고 도 1의 것과 유사한 회로에 사용되는 알려진 유형의 포트를 나타내고;
도 7은 도 1의 것과 유사한 회로에 사용되는 알려진 유형의 압력 체임버를 나타내고;
도 8은 압력 센서에 연결되는 알려진 유형의 압력 체임버를 통한 길이방향 섹션을 나타내고;
도 9는 본 발명에 따른 더블 커넥터의 제 1 뷰를 나타내고;
도 10은 본 발명에 따른 더블 커넥터의 제 2 뷰를 나타내고;
도 11은 도 9의 것과 유사한 뷰로, 본 발명에 따른 더블 커넥터의 메인 보디를 나타내고;
도 12는 도 10의 것과 유사한 뷰로, 본 발명에 따른 더블 커넥터의 메인 보디를 나타내고;
도 13은 도 11의 축선(α1)에 따른 횡단면 측면도를 나타내고;
도 14은 도 9의 축선(α2)에 따른 횡단면 측면도를 나타내고;
도 15는 본 발명에 따른 인서트를 나타내고;
도 16a 및 도 16b는 다수의 상당한 치수들을 갖는, 본 발명에 따른 더블 커넥터의 실시예의 2개의 뷰들을 나타내고;
도 17a 및 도 17b는 종래 기술에 따른 더블 커넥터의 실시예의, 도 16a 및 도 16b의 것들과 유사한 2개의 뷰들을 나타낸다.
이하의 설명에서, 참조 번호 20은 전부 체외 순환, 예컨대 혈액 투석, 해모필트레이션 등을 필요로 하는 치료들에서 일반적으로 사용되는 유형의 체외 회로를 나타낸다.
체외 회로(20)는 체외 회로(20)를 연동 펌프(18)에 연결하도록 의도된 관형 인서트(22)를 포함한다. 관형 인서트(22)는 더블 커넥터(24) 및 적절한 길이의 튜브 섹션(28)에 의해 형성되는 루프(26)를 포함한다.
본 발명의 제 1 양상에 따르면, 더블 커넥터(24)는:
축선(α1)을 갖는 제 1 채널(30);
α1과 평행하지 않은 축선(α2)을 갖는 제 2 채널(32);
제 1 채널(30)을 따라 배열되고 압력 센서(16)와 협력하기에 적합한 압력 체임버(34) - 압력 체임버는 양 축선들(α1, α2)과 실질적으로 평행한 평면(π)에서 주로 연장하는 멤브레인(36)에 의해, 제 2 채널(32)에 대해 대향측 상에서 폐쇄됨 -;
를 포함한다.
본 발명에 따른 더블 커넥터(24)에 있어서, 양 축선들(α1, α2)을 통과하고 거기에 직교하는 직선(r)은 멤브레인(36)과 교차한다.
실시예에 따르면, 더블 커넥터(24)는 또한 2개의 채널들(30 또는 32) 중 하나를 따라 배열되는 천공 가능 인서트(piercible insert; 38)를 포함한다. 인서트(38)는, 전형적으로 액체를 하부 채널(30 또는 32)에/로부터 공급하거나 제거하기 위해 주사기의 바늘에 의해 천공될 수 있는 형태이다. 인서트(38)는 제 1 채널(30)(도 8 내지 16에 나타낸)을 따라, 제 2 채널(도시되지 않은 해결방법)을 따라 배열될 수 있고 또는 인서트(38)는 각각의 2개의 채널들(30, 32)(도시되지 않은 해결방법) 상에 배열될 수 있다.
실시예에 따르면, 더블 커넥터(24)는 또한 2개의 채널들(30 또는 32) 중 하나를 따라 배열된 포트(40)를 포함한다. 포트(40)는 액체를 채널(30 또는 32)에/로부터 공급/제거하기 위해 외부 컨테이너에 연결하기 위한 적합한 형태이다. 컨테이너는 예를 들어 병, 백(bag), 유리병 등일 수 있다. 포트(40)는 제 1 채널(30)(도 15에 나타냄)을 따라, 제 2 채널(도시되지 않은 해결방법)을 따라 배열될 수 있고 또는 포트(40)는 각각의 2개의 채널들(30, 32)(도시되지 않은 해결방법) 상에 배열될 수 있다.
위에 주어진 설명으로부터 명백히 이해될 수 있는 것과 같이, 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)는 체외 회로(20)가 대략 극히 컴팩트한 설계를 가질 수 있게 허용한다. 실제로, 더블 커넥터(24)는 또한 종래 기술에 따른 해결방법에서, 회로를 따라 배열된 별개의 구성요소로서 형성된 압력 체임버(34)를 포함한다.
도 16a, 도 16b, 도 17a 및 도 17b를 참조하여, 종래 기술에 따른 더블 커넥터(24)의 주요 치수가 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 대응 치수와 비교되어 이하에 나타내어진다.
Figure pct00001
본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 컴팩트 특성은, 사람이 도 16a 및 도 16b에 나타낸 특정 실시예들에서, 그것이 그것 내에 또한 압력 체임버(34) 및 천공 가능 인서트(38)를 둘러싼다는 사실을 고려할 때 더 완전히 이해될 수 있다.
더욱이, 압력 체임버(34)를 포함하는, 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)는 또한 그 자체가 알려진 방식으로, 기계의 압력 센서(16)에 가압되는 압력 체임버(34)를 유지하는 스냅-결합 레버에 의해 제 위치에 견고하게 유지될 수 있다. 이러한 방식으로, 이 기술 분야에서 숙련된 사람에 명백할 것과 같이, 종래 기술과 관련하여 기계 위의 각각의 시트에의 커넥터의 결합과 관련된 대부분의 문제들이 특히 해결된다. 특히, 압력 체임버(34)를 제 위치에 유지하도록 의도된 스냅-결합 레버의 존재로 인해 스냅-결합 연결을 제공하는 것이 더 이상 요구되지 않는다. 본 발명에 따른 더블 커넥터(24) 때문에, 서비스 인원이 기계의 준비 중 어떤 추가의 동작을 수행하지 않아야 하는 방법이 주목되어야 하고; 그와는 반대로 알려진 해결방법에서와 같이 2개의 별개의 구성요소들(커넥터 및 압력 체임버) 대신에 단지 하나의 컴포넌트(커넥터는 압력 체임버를 포함)를 고정하는 것이 요구된다.
스냅-결합 레버에 의해 더블 커넥터(24)의 고정의 결과로서, 고정력은 치료 중 일정한 채로 있고, 특히 동작 온도 및 더블 커넥터(24)를 형성하는 폴리머의 기계적 특성들과 독립적이라는 것이 또한 주목되어야 한다. 스냅-결합 레버에 의해 더블 커넥터(24)의 고정 때문에, 루프(26)에 로우터(182)에 의해 가해지는 힘들이 축선(X)을 따라 지향되는 넌-제로 성분들을 가질지라도 제 위치에 견고하게 유지될 수 있는 방법이 또한 주목되어야 한다.
본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 조밀도 특징들(compactness characteristics)이 하나 이상의 천공 가능한 인서트들(38) 및/또는 하나 이상의 포트들(40)을 또한 포함하는 실시예들에서 훨씬 더 강조된다. 이들 구성요소들이 또한 종래 기술에 따른 해결방법에서, 체외 회로(20)를 따라 분포되어, 그것을 더 길게 한다.
본 발명의 특유의 특징들의 몇몇 및 그 결과로 생기는 이점들을 더 완전히 이해하기 위해, 종래 기술에 따른 더블 커넥터는 도 1 내지 4를 참조하여 이하에 상세히 기술될 것이다. 이해를 돕기 위해, 동일한 참조 번호들이 서로 대응하고 및/또는 종래 기술에 따른 커넥터 및 본 발명에 따른 커넥터에서 동일한 기능들을 수행하는 부분들을 표시하기 위해 사용된다.
첨부 도면들에서 알 수 있는 것과 같이, 관형 인서트(22)는 대략 알파(α) 형상을 가지는 데, 그 이유는 더블 커넥터(24)에서 제 1 채널(30) 및 제 2 채널(32)은 서로 중첩하기 때문이다. 더 큰 명확성을 위해, 특히 도 1을 참조하면, 제 1 채널(30)은 환자로부터 오는 회로 섹션에 연결되도록 의도된 입구 채널이고, 제 2 채널(32)은 치료 기계를 향해, 예를 들어 투석 필터를 향해 지향되는 회로 섹션에 연결되도록 의도된 출구 채널(36)이다. 첨부 도면들 2 및 4로부터 명백히 알 수 있는 것과 같이, 제 1 채널(30) 및 제 2 채널(32)은 상이한 평면들에서, 더블 커넥터(24) 내에서 교차한다.
루프(26)는, 첨부 도면들에서 알 수 있는 것과 같이, 원통형 나선을 따라 연장하고 2개의 실질적으로 직선의 튜브 세그먼트들에 의해 커넥터(24)에 연결되는 넓은 커브(24)를 포함한다. 루프(26)의 커브가 연장하는 원통형 나선은 사용 중 연동 펌프(18)의 로우터(182)의 회전축과 일치하도록 의도된 축선을 규정한다. 이들 양 축선들은 이하에 단일 참조 문자 X로 표시되는 데, 그 이유는 사용 중, 이들이 단일 축선을 따라 일치하기 때문이다. 더욱이, 원통형 나선은 직경(D)보다 결정적으로 작은 피치(p)를 가지며, 그 결과 제 1 근사에 따르면, 커브는 평면에 놓이고 그러므로 원주의 원호를 그리는 것으로 간주될 수 있다. 예를 들어, 제 1의 바람직한 실시예에 따르면, 원통형 나선의 직경(D)은 약 50 mm이고, 피치(p)는 단지 약 6 mm인 것으로 간주될 수 있다.
동일한 직경(D)을 가지는 원주의 원호를 갖는 원통형 나선 섹션의 근사는, 정확히 관형 인서트(22)가 로우터(182)의 축선(X)과 직교하는 평면에서 연장하는 것처림 관형 인서트(22) 상에 연동 펌프(18)가 작용한다는 점에서 또한 정당화된다. 이러한 약간의 기하학적 불일치는 보통 튜브(28)의 변형성에 의해 실제로 완전히 보상되는 것으로 가정된다.
루프(26)는 연동 펌프(18)의 스테이터(180)와 로우터(182) 사이에 삽입되도록 의도된다. 관형 인서트(24)의 루프(26)에 있어서, 로우터(182)와 효과적으로 협력할 수 있도록, 커브는 180°보다 큰 진폭을 갖는 바람직하게는 원호(α)를 따라 연장하고, 그것의 롤러들은 일반적으로 그 수가 2개이고 서로로부터 180°의 거리에 배열된다. 예를 들어, 도 3에 나타낸 관형 인서트(22)의 실시예에 있어서, 커브는 약 270°의 진폭을 가지는 원호를 따라 연장한다. 이러한 구성은 루프(26)가 연동 펌프(18) 내에 삽입될 때만 루프(26)에 의해 일반적으로 취해질 것이고, 반면 관형 인서트(22)가 연동 펌프(18)로부터 분리되어 있는 비동작 단계들 동안, 루프(26)는 튜브(28) 내부에서 반작용들에 의해서만 결정되는 일반적으로 상이한 형상을 취할 것이라는 것이 여기서 주목되어야 한다.
본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 다수의 실시예들, 예를 들어 도 13 및 14에 나타낸 것들에 따라, 제 1 채널(30)의 축선(α1) 및 제 2 채널(32)의 축선(α2)은 동일한 평면에 놓인다. 다른 실시예들에 따라서, 2개의 축선들(α1, α2)은 서로에 대해 오프셋되어 있다(도 16a에 나타낸 것과 같이). 어떤 경우에는, 위에 주어지고 직선(r) 및 평면(π)과 관련된 기하학적 정의들이 그럼에도 불구하고 유효하다.
축선들(α1, α2)과 동평면 배열을 갖는 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)를 제공할 가능성은 제 1 채널(30) 내로의 압력 체임버(34)의 통합 결과이다. 만약 우리가 예를 들어 도 8에 나타낸 알려진 유형의 압력 체임버를 통한 길이방향 섹션을 고려한다면, 알 수 있는 것과 같이, 이러한 압력 체임버(34)는 입구 커넥터 및 출구 커넥터에 공통인 여기서는 α1로 표시된 주축을 가진다. 그러나, 이것에도 불구하고, 압력 체임버(34)에 의해 규정된 덕트의 길이방향 프로파일은 축선(α1)으로부터, 멤브레인(36)을 향해 그리고 이후 다시 축선(α1)을 향하는 편차를 포함한다. 멤브레인(36)에 의해 압력의 정밀한 측정을 달성하기 위해 최적화된 이러한 경로는, 흐름을 설계적으로 편향시킬 필요 없이 동일한 평면에서 각각의 축선들(α2, α1)을 유지하면서, 제 2 채널(32)이 제 1 채널(30)을 교차하게 허용한다. 이러한 형태의 흐름의 어떠한 편차도 체외 회로의 전체 효율을 감소시키는 헤드의 손실을 생기게 한다는 것이 실제로 주목되어야 한다. 그러므로, 다른 이유들 때문에 압력 체임버(34) 내에 이미 존재하는 유동 편차를 사용하는 것이 극히 유리하다.
축선들(α1, α2)이 동 평면에 있다는 사실은 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 루프(26)가 실제로 하나의 평면에 놓이고, 그러므로 그것이 알려진 유형의 인서트에 대한 경우인 것처럼 원통형 나사 섹션보다 오히려 원주의 원호를 그린다는 효과를 가진다.
위에 기술한 것 모두를 고려하여, 본 발명에 따른 더블 커넥터(24)의 이점들은, 만약 상기 커넥터에서, 제 1 채널(30)의 축선(α1) 및 제 2 채널(32)의 축선(α2)이 동일 평면에 있다면, 상당히 명백해 질 것이다. 실제로, 이와 같은 더블 커넥터(24)는 알려진 유형의 커넥터들을 갖는 연동 펌프(18)에서 일어나는 근사에서 발생하는 위에서 언급한 문제점들을 해결할 수 있다. 루프(26)가 실제로 하나의 평면에 놓인다는 사실은 실제로 관형 인서트(22)에 로우터(182)의 롤러들에 의해 가해지는 스트레스들의 축선(X)을 따른 성분들을 무효화한다. 그러므로 이들 스트레스들의 무력화는 연동 펌프(18)에서 인서트(22)를 더 안정되게 위치결정할 수 있게, 특히 기계 상의 그것의 시트에 더블 커넥터(24)를 위치결정할 수 있게 하는 효과를 가진다.
바람직하게는, 더블 커넥터(24)의 양 채널들(30, 32)은 연동 펌프(18)의 스테이터(180)와 로우터(182) 사이에 설치되도록 설계되는 루프(26)를 형성하도록 의도된 플렉시블 튜브(28)에 접속하기 적합한 단부(300, 320)를 포함한다.
그것의 제 2 양상에 따르면, 본 발명은 연동 펌프(18)에 체외 회로(20)를 연결하도록 의도된 관형 인서트(22)에 관한 것이다. 본 발명에 따른 관형 인서트(22)는 위에 기재한 유형의 더블 커넥터(24)를 포함하고 루프(26)를 형성하는 플렉시블 튜브 부분(28)은 연동 펌프(18)의 스테이터(180)와 로우터(182) 사이에 설치되도록 의도된다.
바람직하게는, 더블 커넥터(24)의 양 채널들(30, 32)은 체외 회로(20)의 일부를 형성하도록 의도된 플렉시블 튜브(28)에 연결하는 데 적합한 단부(302, 322)를 포함한다. 특히, 체외 회로(20)의 제 1 부분은 환자를 관형 인서트(22)에 연결하도록 설계되고, 체외 회로(20)의 제 2 부분은 치료를 수행하는 기계 구성요소, 예를 들어 투석 필터에 관형 인서트(22)를 연결하도록 설계된다.
그것의 제 3 양상에 따르면, 본 발명은 연동 펌프(18)에 연결되도록 설계된 전체 체외 회로(20)에 관한 것이다. 본 발명에 따른 체외 회로(20)는 위에 기재한 유형의 관형 인서트(22)를 포함한다.
관형 인서트의 튜브(28)는 실리콘, 가소화된 PVC(예컨대 DOP(dioctylphthalate) 또는 TOTM(trioctyl-trimellitate)으로 가소화됨), PP, 또는 의학 사용에 적합한 다른 엘라스토머로 만들어질 수 있다.
본 발명에 따른 더블 커넥터의 일부 실시예들에 따르면, 멤브레인(36)은 탄성 원형 벽(360) 및 원형 림(circular rim; 364)을 포함한다. 탄성 원형 벽(360)은 압력 체임버(34)의 내부와 외부 사이에 분할(division)을 규정하도록 압력 체임버(34)의 일측에 가깝게 설계된다. 원형 림(364)은 압력 체임버(34)의 본체에 연결되도록 설계된다.
더욱이, 특정 실시예들에서, 탄성 원형 벽(360)은, 내면(361) 및 외면(362)에 각각 작용하는 압력들의 차이가 없을 때, 외향으로 볼록한 형상을 가진다.
여기서, "내부(inner)"는 사용 중, 생리적 액체에 의해 점유되는 압력 체임버(34)의 부분을 의미하는 것으로서 이해된다. 그러므로, 멤브레인(36)과 관련하여, 내면(361)은, 사용 중, 생리적 액체에 의해 젖게 되는 측면이고, 외면(362)은, 사용 중, 기계의 압력 센서(16)에 접촉하게 되는 측면이다.
그러므로, 편평한 것 외에 멤브레인(36)은 또한 이중 곡률을 가질 수 있다. 다시 말해, 탄성 원형 벽(360)은 돔(dome), 예를 들어 구형 또는 상이한 회전체의 일부를 형성하는 돔의 형상을 취할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예들에 따르면, 돔의 최외 지점과 기본 원주(base circumference)를 포함하는 평면(π) 간의 거리는 돔의 기본 원주의 직경의 1%와 2% 사이에 있다.
멤브레인(36)은 바람직하게는 하나의 부품으로서 만들어진다. 다시 말해, 림(364)은 바람직하게는 일체로 및 벽(360)을 갖는 하나의 부품으로서 형성된다. 훨씬 더 바람직하게는, 림(364) 및 벽(360)은 단일 재료의 사출-성형에 의해 형성된다. 예를 들어, 멤브레인(36)은 그 자체가 알려진 방식으로, 열가소성 엘라스토머, 실리콘 또는 생리적 체액들과 접촉하기 적합한 다른 엘라스토머들로 만들어질 수 있다.
멤브레인(36)의 외향으로 볼록한 형상은 더블 커넥터(24)가 제 위치에 배열되어 있을 때 멤브레인 자신과 압력 센서(16) 사이에 갇힌 채로 있는 공기 방울들의 어떠한 위험도 제거한다. 실제로, 멤브레인(36)과 압력 센서(16) 간의 접촉은 점진적으로 일어나서, 중심으로부터(즉, 벽(360)의 최외 지점으로부터) 시작해서, 둘레를 향해 점진적으로 진행한다. 이러한 방식으로, 공기는 외부로 점진적으로 배출된다.
더욱이, 멤브레인(36)의 볼록한 형상은 엘라스토머의 노화 또는 멤브레인(36)이 받는 동작 조건들로 인한 이완에 따라, 벽(360)은 그것의 기능을 유지할 수 있다는 효과를 가진다. 어떠한 이완도 최악의 경우들에 볼록성(convexity)의 감소를 가져올 것이지만, 그것을 제거하고 및/또는 그것이 오목하게 될 때까지 벽(360)의 곡률을 역전시키는 것을 관리할 거 같지 않다.
위에 기재한 것과 유사한 멤브레인은 동일한 출원인에 의해 출원되고 번호 WO 2011/134859로 공개된 국제 특허 출원에 더 상세히 기재되어 있다.
일부 실시예들에 따르면, 더블 커넥터(24)의 본체는 멤브레인(36)을 안정되게 하우징하기 위한 시트(42)를 규정하고; 시트는 특히 멤브레인(36)의 림(364)을 수용하도록 구성된다.
더블 커넥터(24)의 본체는 바람직하게는 그 자체가 알려진 방식으로, 충분히 강성이고 생리적 체액들과의 접촉에 적합한 폴리머의 사출-성형에 의해 제조된다. 이러한 유형의 사용에 적합한 폴리머들은 예를 들어: 폴리카보네이트(polycarbonate: PC), 플리프로필렌(polypropylene: PP), 폴리에틸렌(polyethylene: PE), 폴리스티렌( polystyrene: PS), 폴리비닐 염화물(polyvinyl chloride: PVC), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate: PET), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(polybutylene terephthalate: PBT), 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(acrylonitrile-butadiene-styrene: ABS) 및 코폴리에스테르들(copolyesters)일 수 있다.
도 11 및 13, 14에 나타낸 실시예에 따르면, 시트(42)는 에지(420) 및 내벽(422)에 의해 규정된다. 에지(420)는 멤브레인(36)이 시트(42) 내부에 고정되게 허용한다. 이들 실시예들에 따르면, 더블 커넥터(24)는 바람직하게는 원통형 벽(특히 도 11 및 13 참조)으로서 형성되는 에지(420)에 의해 생성된다. 완전한 압력 체임버(34)를 형성하도록, 멤브레인(36)이 더블 커넥터(24) 상에 조립될 때, 멤브레인(36)의 림(364)은 대응하는 시트(42) 내에 수용된다. 이후 에지(420)는 멤브레인(36)의 림(364)을 가압하도록 접히고, 따라서 그것을 대응하는 시트(42)(특히 도 14 참조) 내에 유지한다.
에지(420)의 변형에 의해 얻어진 멤브레인(36)을 고정하기 위한 이러한 시스템은 비딩(beading)으로서 알려져 있다. 에지(420)의 변형은, 폴리머 처리의 섹터에서 그 자체가 알려진 방식으로, 열 적용(heat application), 초음파 또는 스핀 용접(spin welding)에 의해 얻어질 수 있다. 비딩은, 명백히 제 1 채널(30)의 입구 및 출구를 형성하는 개구들을 제외하고, 압력 체임버(34) 전체가 기밀 밀봉되는 방식으로 행해진다. 다시 말해, 멤브레인(36)과 더블 커넥터(24)의 본체 사이의 조인트(joint)는, 압력 체임버(34)를 점유하도록 의도된 생리적 액체가 시트(42)와 멤브레인(36) 사이로 침입(infiltrating)하여, 외부로 누출하는 것을 방지한다.
도시하지 않은 다른 실시예들에 따르면, 멤브레인(36)은 예를 들어 도 8에 나타낸 압력 체임버에 의해 그 자체가 알려진 방식으로, 강성 링에 의해 더블 커넥터(24)의 본체에 고정된다. 강성 링과 더블 커넥터(24)의 본체 사이의 연결은 스냅-결합 형태(snap-engaging type), 스크루/암나사 형태(screw/female thread type), 간섭-핏 형태(interference-fit type) 등일 수 있다..
특정 실시예들에 따르면, 멤브레인(36) 및 링은 별개로 만들어지고, 반면 다른 실시예들에서, 이들은 2성분 사출 성형(two-component injection moulding)에 의해 만들어진다. 그러므로 이것은 그 자체가 알려진 방식으로, 2개의 상이한 재료들로 만들어지는 단일 부분을 생성한다.
위에 기재한 것들과 유사한 해결방법들이 동일한 출원인에 의해 출원되고 번호 WO 2011/134859로 공개된 국제 특허 출원에 더 상세히 기재된다.
더블 커넥터(24)의 본체로의 멤브레인(36)의 고정에 관해 위에서 만들어진 동일한 언급들이 또한 천공 가능 인서트(38)의 고정에 적용 가능하다. 특히, 일부 실시예들에 따르면, 더블 커넥터(24)의 본체는 플러그(380)를 안정되게 수용하고 따라서 천공 가능 인서트(38)를 규정하는 시트(44)를 규정한다.
도 12, 13, 14에 나타낸 실시예에 따르면, 시트(44)는 플러그(380)가 시트(44) 내부에 고정되게 허용하는 에지(440)에 의해 규정된다. 이들 실시예들에 따르면, 더블 커넥터(24)는 바람직하게는 원통형 벽(특히 도 12 및 13 참조)으로서 형성되는 에지(440)에 의해 생성된다. 완전한 천공 가능 인서트(38)를 형성하도록, 플러그(380)가 더블 커넥터(24) 위에 조립될 때, 플러그(380)는 대응하는 시트(44) 내에 수용된다. 이후 에지(440)는 플러그(380)를 가압하고 따라서 그것을 대응하는 시트(14)(특히 도 14 참조) 내부에 유지하도록 접힌다.
멤브레인(36)과 관련하여 위에서 이미 언급한 것과 같이, 비딩에 의한 상기 고정이 그 자체가 알려진 방식으로, 열 적용, 초음파 또는 스핀 용접에 의해 얻어질 수 있다. 비딩은, 명백히 채널의 개구를 제외하고, 천공 가능 인서트(38) 전체가 기밀 밀봉되는 방식으로 행해진다. 다시 말해, 플러그(380)와 더블 커넥터(24)의 본체 사이의 조인트는 생리적 액체가 시트(44)와 플러그(38) 사이에 침입하여, 외부로 누출할 수 있는 것을 방지해야 한다.
나타내지 않은 다른 실시예들에 따르면, 플러그(380)는, 그 자체가 알려진 방식으로, 강성 링에 의해 더블 커넥터(24)의 본체에 고정된다. 강성과 더블 커넥터(24)의 본체 간의 연결은 스냅-결합 형태, 스크루/암나사 형태, 간섭-핏 형태 등일 수 있다.
특정 실시예들에 따르면, 플러그(380) 및 링은 별개로 만들어지고, 한편 다른 실시예들에서, 이들은 2성분 사출 성형에 의해 만들어진다. 그러므로, 이것은 2개의 상이한 재료들로 만들어지는 단일 부분을 알려진 방식으로 생성한다.
이 기술분야에서 숙련된 사람은 위에 기술한 것으로부터 확실히 이해할 수 있는 것과 같이, 본 발명에 따른 더블 커넥터(24), 관형 인서트(22) 및 체외 회로(20)는 종래 기술과 관련하여 위에서 언급한 문제점들을 적어도 부분적으로 해결할 수 있다.
특히, 특정 기술적 특징들을 직접 참조하여 위에서 상세히 설명된 이점들 외에, 위에서 기술한 더블 커넥터 및 관형 인서트는 체외 회로에 특별한 조밀도를 부여하는 데 적합하다. 이와 같은 조밀도는 코스트들 및 일회용 체외 회로들의 환경 영향을 감소시키는 것을 허용한다. 더욱이, 본 발명에 따른 체외 회로는 더 용이한 제조 및 살균 단계들을 허용한다.
위에서 기술한 더블 커넥터, 관형 인서트 및 체외 회로의 실시예들에 관해, 이 기술분야에서 숙련된 사람은, 특정 요건들을 만족시키기 위해, 첨부 도면들의 범위를 벗어나지 않고 변경할 수 있고 및/또는 등가 요소들로 기술된 요소들을 대체할 수 있다.

Claims (10)

  1. 체외 회로(extra-corporeal circuit; 20)를 연동 펌프(peristaltic pump; 18)에 연결하도록 의도된 관형 인서트(22)를 위한 더블 커넥터(double connector; 24)로서, 상기 더블 커넥터(24)는:
    축선(α1)을 가지는 제 1 채널(30);
    α1과 평행하지 않은 축선(α2)을 가지는 제 2 채널(32);
    상기 제 1 채널(30)을 따라 배열되고 압력 센서(16)와 협력하는 데 적합한 압력 체임버(34)로서, 상기 압력 체임버는, 상기 제 2 채널(32)에 대한 대향측 상에서, 양 상기 축선들(α1, α2)과 실질적으로 평행한 평면(π)에서 주로 연장하는 멤브레인(36)에 의해 폐쇄되고,
    직선(r)은 양 축선들(α1, α2)을 통과하고 거기에 직교하고, 상기 멤브레인(36)을 교차하는, 더블 커넥터(24).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 2개의 채널들(30, 32) 중 하나를 따라 배열되는 천공 가능 인서트(piercible insert; 38)를 더 포함하고, 상기 인서트(38)는 액체를 상기 채널(30, 32)에/로부터 공급 또는 제거하도록 바늘로 천공 가능한(piercible), 더블 커넥터(24).
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 2개의 채널들(30, 32) 중 하나를 따라 배열되는 포트(40)를 더 포함하고, 상기 포트(40)는 액체를 상기 채널(30, 32)에/로부터 공급 또는 제거하도록 컨테이너에 연결하기 적합한, 더블 커넥터(24).
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 채널(30)의 상기 축선(α1) 및 상기 제 2 채널(32)의 상기 축선(α2)은 동일한 평면에 놓이는, 더블 커넥터(24).
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    양 상기 채널들(30, 32)은 연동 펌프(18)의 상기 스테이터(180)와 상기 로우터(182) 사이에 설치(seat)되도록 설계되는 루프(26)를 형성하도록 의도된 플렉시블 튜브(28)에 접속하기 적합한 하나의 단부(300, 320)를 포함하는, 더블 커넥터(24).
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    양 상기 채널들(30, 32)은 상기 체외 회로(20)의 일부를 형성하도록 의도된 플렉시블 튜브(28)에 접속하기 적합한 단부(302, 322)를 포함하는, 더블 커넥터(24).
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(36)은 상기 내면(inner side; 361) 및 상기 외면(outer side; 362) 각각에 작용하는 압력들의 차이가 없을 때, 외향으로 볼록한 형상을 가지는 탄성 원형 벽(360)을 포함하는, 더블 커넥터(24).
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 멤브레인(36) 및/또는 상기 천공 가능 인서트(38)의 플러그(380)는 시트(42, 44)의 에지(420, 440)의 비딩에 의해 각각의 상기 시트들(42, 44) 내부에 유지되는, 더블 커넥터(24).
  9. 체외 회로(20)를 연동 펌프(18)에 연결하도록 의도된 관형 인서트(22)로서, 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 더블 커넥터(24), 및 연동 펌프(18)의 상기 스테이터(180)와 상기 로우터(182) 사이에 설치되도록 의도된 루프(26)를 형성하는 튜브 섹션(28)을 포함하는 관형 인서트(22).
  10. 연동 펌프(18)에 연결되도록 설계되는 체외 회로(20)로서, 상기 회로(20)는 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 관형 인서트(22)를 포함하는, 체외 회로(20).
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