KR20140039336A - 인간 눈의 수술 준비를 지원하는 장치 - Google Patents

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Abstract

예시적 실시예에 따라서, 초정밀 각막 절삭 시스템(10)에 의하여 각막 플랩을 생성하기 위하여 인간 눈(14)에서 수술 준비를 지원하는 장치(12)는, 적어도 하나의 플랩 파라미터의 세트값 및 또한 적어도 하나의 환자-연관 파라미터와 관련된 데이터의 입력을 적어도 허용하는 입력 인터페이스 장치(50); 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값과, 적어도 하나의 환자-연관 파라미터에 대한 값 및 초정밀 각막 절삭 시스템의 구성 데이터를 각각 포함하는, 여러 개의 수술 데이터 레코드의 저장된 데이터 수집부(44)에 액세스하도록 셋업되어 있는 컴퓨터(46)로서, 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 제안된 구성을 나타내는 구성 정보를 입력 데이터에 의존하는 방법으로 데이터 수집부(44)에 기초하여 확인하도록 셋업되어 있는 상기 컴퓨터(46); 구성 정보를 출력하기 위한 출력 인터페이스 장치(48)를 포함한다.

Description

인간 눈의 수술 준비를 지원하는 장치{DEVICE FOR ASSISTING IN THE PREPARATION OF AN OPERATION ON THE HUMAN EYE}
본 발명은 눈-수술 처치 분야, 특히 인간 눈에서 라식(LASIK) 수술 분야에 관한 것이다.
'라식(LASIK)'은 레이저 굴절 교정 각막 성형술(laser in-situ keratomileusis)에 대한 것이다. 수술 기술에 있어서, 수술 도중에 플랩이 먼저 준비되고 다음에 플랩이 각막 조직의 아래 영역을 노출시키기 위하여 한쪽으로 접혀진다. 다음에 노출된 조직은 UV 레이저 방사선에 의하여 절개 방법으로 처리된다. 절개 도중에, 각막 물질은 환자가 이미 확인한 절개 프로파일에 따라 절제된다(resect). 레이저 처치가 발생한 후, 플랩이 다시 뒤로 접혀진다. 물질의 이전 절제의 결과로서, 눈의 전측면의 변경된 형상이 명백하게 나타난다. 이와 관련하여, 각막의 굴절 거동이 변하며-즉, 눈으로 구성된 전체 시스템의 영상화 특성이 변하게 된다. 결함있는 시력의 케이스-예를 들어, 근시, 원시, 또는 난시와 같은-는 이러한 방법으로 적어도 제거되거나 또는 가장 좋게는 완전히 제거된다.
다양한 기술이 플랩 생성을 위한 전문 분야에서 알려져 있다. 하나의 기술은 초정밀 각막 절삭기-즉, 플랩을 기계식으로 절삭하는 미세수술 메스(microsurgical scalpel)를 사용한다. 다른 기술은 짧은 펄스 레이저 방사선(예로서, 나노초, 피코초, 펨토초, 심지어 아토초 범위 내에 있는 펄스 주기를 갖는)을 사용하며, 이에 의하여 지역적으로 각각 발생한, 다수의 광파괴의 병렬에 의하여 조직내(intra-tissue) 절개를 만들 수 있다. 그러한 광파괴는 레이저 방사선에 투과되는, 인간 각막의 물질에서 레이저-유도된 유전체 돌파의 결과로서 발생한다.
본 발명의 범위 내에서, 기계식 초정밀 각막 절삭기에 의한 플랩의 생성과 레이저 방사선에 의한 플랩의 생성 양쪽 모두가 고려될 것이다.
초정밀 각막 절삭기의 다양한 가변 디자인-그 중에서도, 예를 들어 플랩을 절삭하는데 사용되는 절삭 블레이드(절삭 나이프)의 형상 및 운동 경로에 의하여 달라지는-이 있지만, 적어도 대부분의 초정밀 각막 절삭기에 공통인 요소는, 초정밀 각막 절삭기가 눈에 장착될 흡인 링을 필요로 하는 것이며, 흡인 링은 감소된 압력으로 눈에 고정되며 그리고 절삭 블레이드를 지탱하는 절삭 헤드를 안내 또는/및 지지하는 역할을 한다. 절삭 헤드는 주로 핸드피스의 부품이며, 핸드피스는 절삭 헤드에 추가로 절삭 블레이드를 구동하기 위한 모터형 구동유닛을 포함한다. 흡인 링은, 이러한 핸드피스에서 분리되며 핸드피스가 작동되기 전에 눈에 먼저 고정되는 컴포넌트가 될 수 있다. 또한 절삭 헤드 및 구동 유닛을 갖는 모듈러 유닛으로서 흡인 링의 구조를 인식할 수 있다.
핸드피스는 보통 하나 이상의 전기 케이블을 통해 제어 콘솔에 연결되어 있으며, 제어 콘솔은, 예를 들어 벤치기구로서 구성되며 그리고 구동유닛의 작동 전압을 공급하여 이를 제어하기 위해 필요한 전기 및 전자 컴포넌트를 내장하고 있다. 주로 진공-펌프 장치가 또한 제어 콘솔에 내장되어서 환자의 눈에 흡인 링의 흡인 고정에 필요한 진공을 발생한다. 이에 따라서 흡인 링은 하나 이상의 호스라인을 경유하여 제어 콘솔에 연결될 수 있다.
이러한 타입의 흡인 링(제어가능한 진공-펌프 장치가 부착된)은 또한 대체로, 레이저-이용 플랩 준비의 경우에, 레이저 가공 중에 환자의 눈을 개방한 채로 유지하는데 응용되고 있다. 이러한 경우, 흡인 링은 동시에 환자 어댑터를 위한 기계식 인터페이스를 구성할 수 있으며, 상기 어댑터는 사용되는 레이저 시스템의 하우징 컴포넌트에 (적절하면 탈착식으로) 연결되며 그리고 눈에 접촉하기 위해 레이저 방사선에 투과되는 접촉요소를 구비할 수 있다. 이러한 접촉요소는, 이러한 방법으로 레이저의 좌표계에서 눈의 정밀한 레퍼런싱(referencing)을 만들기 위하여, 눈의 표면이 편평한 방법으로 적응되는, 플레인(plane) 또는 다른 형상의 접촉면과 함께 구성될 수 있다. 레이저 기술(특히 플랩 준비의 목적에 사용되는)에 의하여 인간 눈에서 절개를 생성하는 과정에서 적용하기 위한 흡인 링 및 환자 어댑터의 예시적 디자인은 WO 2010/022745 A1 및 WO 2008/110368 A1에 도시되어 있다.
여기서 사용되는 용어 '플랩-준비 시스템(flap-prepartion system)'에 의하여, 각막 플랩을 절삭하는데 필요로 하는 컴포넌트 전체를 이해하게 된다(예를 들어, 벤치기구의 형태로 된 제어유닛을 포함하여). 예시적 플랩-준비 시스템(즉, 초정밀 각막 절삭 시스템)은 직선형 절삭날을 갖는 절삭 블레이드를 구비하며, 상기 절삭날은 고주파수에서 측방향 진동이 시작되며 동시에, 진동하는 절삭 블레이드를 갖는 절삭 헤드가 직선 방법으로 전방으로 밀리게 된다. 유사한 초정밀 각막 절삭 시스템이 EP 1 752 120 A1 및 EP 1 757 253 A1에 도시되며 설명되어 있다.
플랩은 원형, 타원형 또는 다른 형상의 커버링 디스크로서, 나머지 각막 조직에서 완전히 절단되지 않고 여전히 힌지 영역에서 나머지 각막 조직에 연결되어 있다. 환자 및 처리에 의존하여, 가변 치수를 갖는 플랩을 준비할 수 있다. 예를 들어, 플랩 직경, 플랩 두께, 플랩의 여유-절개각 및 힌지 에지의 치수 또는/및 위치에 대한 값은 특징적 차원으로서 적절하다. 힌지 위치는, 예로서, 플랩의 원형 주변라인에 대한 힌지 에지의 로케이션(location)으로서 표현된 힌지 로케이션이다. 이러한 로케이션은, 예를 들어, 간격 치수, 소위 플랩의 원형 주변 라인의, 힌지 에지에 평행한 접선으로부터 힌지 에지의 간격으로 표현될 수 있다. 직선 방법으로 전방으로 밀릴 수 있는 절삭 헤드를 갖는 초정밀 각막 절삭 시스템의 경우에, 힌지 로케이션은, 예를 들어 절삭 헤드의 이송 거리에 의해 형성될 수 있다. 초정밀 각막 절삭 시스템의 많은 디자인에서, 사용자는 필요한 이송 거리 및 따라서 필요한 힌지 로케이션을 자유로이 프리셋할 수 있으며; 다음에 초정밀 각막 절삭 시스템의 제어유닛은 절삭 헤드가 설정된 이송 거리를 이동한 후 정지하고 다시 뒤로 이동한다는 것을 보장한다.
플랩이 생성되기 전에 수술 의사는 플랩의 특징적 파라미터에 대한 필요한 값을 결정해야 하며 이에 따라 플랩-준비 시스템을 구성해야 한다. 플랩-준비 시스템의 많은 제조업자는 적어도 개별적인 시스템 컴포넌트에 대해 여러 가지 타입을 공급한다. 예를 들어, 기계식 플랩-준비 시스템의 제조업자는 플랩을 변화시키는 절삭 헤드의 가변 두께를 제공할 수 있으며, 가변 두께는, 예를 들어 절삭 헤드의 압평면(applanation face)과 관련하여 절삭 블레이드의 절삭날이 하향으로 돌출하는 범위 때문에 다르다. 이러한 범위는 절개 깊이를 결정하며 따라서 플랩의 두께를 결정한다. 이러한 방법으로 일정한 공칭 절개 깊이가 각각의 절삭 헤드에 할당되어 있고, 이러한 공칭 절개 깊이는 또한 절삭 헤드의 사이즈로서 본 개시의 범위 내에서 지정되어 있다.
플랩-준비 시스템의 제조업자는 또한 가변 사이즈의 흡인 링을 공급할 수 있으며, 각각의 흡인 링은 다른 내경을 갖는다. 플랩 준비의 기계식 변경으로서, 흡인 링의 내경은 보통 플랩의 직경을 결정하며, 따라서 각각의 흡인 링이 일정한 공칭 플랩 직경과 대응한다.
임상 실습에서 실제로 달성된 결과가 항상 필요한 플랩 치수와 일치하는 것은 아니라는 것이 명백하게 되었다. 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 수술 의사가, 예를 들어 9 mm의 사이즈(내경)를 갖는 흡인 링과, 120 ㎛의 사이즈(공칭 절개 깊이)를 갖는 절삭 헤드를 선택한다면, 이것은 실제로 생성된 플랩이 항상 정확하게 동일한 치수를 나타낸다는 것을 의미하지 않는다. 그 대신에, 실제 플랩 치수와 흡인 링 및 절삭 헤드의 공칭 치수 사이에 다소 상당한 편차가 일어날 수 있다. 이런 연유로 다수의 다른 인자가 이러한 편차에 책임이 있는 경우가 빈번하며, 따라서 대체로 수술 의사는 어떻게 실제 플랩 치수가 플랩-준비 시스템의 특별한 구성 내에 있을 것인지 자신의 축적된 경험만으로 정확하게 예측할 수는 없다.
특히, 플랩 치수의 필요한 목표값과 수술후 달성된 이러한 플랩 치수의 실제값 사이의 편차가 다수의 환자-의존(patient-specific), 기구-의존 또는/및 수술 의사-의존 경계 조건에 의하여 영향을 받을 수 있다는 것은 명백하다. 예를 들어, 처리될 눈의 안압(눈의 내부 압력), 눈 표면의 곡률의 진행 및 환자 나이는 세트/실제 편차에 영향을 줄 수 있다는 것은 명백하다. 이것은 그러한 인자에 진공의 강도로서 동일하게 적용하며, 진공 강도에 의하여 흡인 링이 눈에 흡착되고, 그리고 -기계식 플랩-준비 시스템의 경우- 그 압력에 따라 수술 의사가 초정밀 각막 절삭 시스템의 핸드피스(절삭 헤드를 내장함)를 눈에 대고 누른다. 다수의 추가 인자가 생성되는 플랩의 세트/실제 편차에서 역할을 한다는 것을 이해할 것이다. 즉 다수의 추가 인자로서, 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에, 예를 들어 절삭 헤드에 내장된 절삭 블레이드의 진동 주파수 또는/및 절삭 헤드의 이송률, 또는 레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에, 플랩을 절삭하는데 사용되고 있는 레이저 방사선의 펄스 에너지 또는 펄스 반복율, 또는 레이저 방사선의 지역 안내에 이용되고 있는 스캐너의 어떤 파라미터, 또는 환자 눈의 이미지를 기록하는데 이용되고 있는 카메라 데이터가 있다. 특히 수술 의사에게 어려운 것은, 각 개별 인자의 구체적인 영향이 쉽게 나타나지 않고 또한 수술 의사를 돕는 다른 보조기구가 없으면 예측하기가 어렵다는 것이다.
본 발명의 목적은 기계식 또는 레이저-이용 라식 수술의 준비, 특히 플랩을 생성하기 위해 이용되고 있는 플랩-준비 시스템의 구성을 수술 의사에게 용이하게 제공하는 보조기구를 수술 의사에게 제공하는 데 있다. 이런 연유로 본 발명의 범위 내에서 용어 '라식'은, 각막의 기질에서 플랩을 절삭함에 있어서의 개입(intervention)과 기질 내로 연장하지 않고 순수한 상피 플랩을 절삭함에 있어서의 개입 모두에 해당된다는 것을 이해해야 한다. 후자의 변경예는 종종 에피-라식(Epi-LASIK)으로도 지칭되고 있다. 그러나, 일반적으로 본 발명은 각막 플랩이 기계식 절삭기구 또는 레이저 방사선에 의하여 생성되는 어떠한 수술 방법에도 적절하다. 또한, 본 발명에서 이용할 수 있는 보조기구도 역시, 인간 눈에서 각막 성형술 처리 또는 렌즈 처리를 수행할 수 있는 눈-수술 준비 시스템에 적절하다.
상기 목적을 달성하기 위한 관점에서, 본 발명은 하나의 양상에 따라서, 기계식 또는 레이저-이용 플랩-준비 시스템에 의하여 각막 플랩을 생성하기 위해 인간 눈에서 수술의 준비를 지원하는 장치를 제안하며, 상기 장치는,
- 적어도 하나의 플랩 파라미터의 세트값 및 또한 적어도 하나의 환자-연관 파라미터와 관련된 데이터의 입력을 허용하는 입력 인터페이스 장치;
- 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값과, 적어도 하나의 환자-연관 파라미터에 대한 값 및 플랩-준비 시스템의 구성 데이터를 각각 포함하는, 여러 개의 수술 데이터 레코드의 저장된 데이터 수집부에 액세스하도록 셋업되어 있는 컴퓨터로서, 상기 플랩-준비 시스템의 제안된 구성을 나타내는 구성 정보를 입력 데이터에 의존하는 방법으로 상기 데이터 수집부에 기초하여 확인하도록 셋업되어 있는 컴퓨터;
- 상기 구성 정보를 사용자에게 출력하기 위한 출력 인터페이스 장치를 포함한다.
예를 들어, 모니터 또는/및 프린터를 포함할 수 있는 출력 인터페이스 장치를 경유하여 각 사용자에게 출력되는 구성 정보는 데이터 수집부의 통계적 평가 또는 그 통계적 평가의 적어도 일부분에 기초하여 컴퓨터에 의해 확인될 수 있다. 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 구성 정보에 의하여 표현된 구성 제안은, 예를 들어, 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링의 사이즈, 플랩-준비 시스템의 절삭 헤드의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 절삭 헤드의 이송률, 절삭 헤드의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 절삭 헤드의 이송 거리 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함할 수 있다. 레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 구성 정보는, 예를 들어 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 플랩 준비에 사용되는 펄스 레이저 방사선의 펄스 에너지, 레이저 방사선의 펄스 반복율, 적어도 하나의 광학 소자의 세팅각, 플랩-준비 시스템의 레이저 방사선에 대한 적어도 하나의 스캔 파라미터, 레이저 방사선의 발산각 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하고, 이에 의하여 각각의 수술 데이터 레코드의 구성 데이터는 상기 구성 파라미터들 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함할 수 있다. 컴퓨터가 그러한 하나의 타입의 파라미터와 관련하여 제안된 값을 확인할 수 있도록 하기 위하여, 각 수술 데이터 레코드의 구성 데이터는 편의상 이러한 구성 파라미터들 중 적어도 하나와 관련되어 있는 시방서를 포함한다.
컴퓨터에 의해 확인된 구성 제안에 대한 기초는 입력 인터페이스 장치를 경유하여 입력된 데이터로 이루어진다. 입력 인터페이스 장치는, 예를 들어, 사용자에 의해 이러한 데이터의 입력을 가능하게 하며, 이러한 목적을 위해, 예를 들어 키보드, 음성-입력 장치, 그래픽 사용자 인터페이스, 포인터 장치(예로서, 마우스) 또는 그러한 종류의 기소를 포함할 수 있다. 사용자에 의한 데이터의 입력의 대안으로서, 무선 또는 유선 전송으로 데이터를 공급하는 것을 인식할 수 있다. 이를 위하여 입력 인터페이스 장치는 데이터를 수신하기 위한 적절한 통신 인터페이스를 포함할 수 있다.
입력 인터페이스 장치는 우선적으로 다음의 플랩 파라미터들: 플랩 직경, 플랩 두께, 플랩 힌지의 치수 또는/및 위치, 플랩의 타원율, 플랩의 디센터링(decentring), 플랩의 여유-절개각 중 적어도 하나와 관련된 데이터 입력을 허용한다. 이런 연유로 각 수술 데이터 레코드는 편의상 이러한 플랩 파라미터들 중 적어도 하나의 수술후 실제값을 포함한다.
환자-연관 파라미터에 관하여, 입력 인터페이스 장치는 우선적으로 다음의 환자-연관 파라미터들: 환자 나이, 안압, 각막의 전측면의 적어도 하나의 곡률 측정치, 및 각막 두께를 측정하기 위해 사용된 측정 프로세스의 타입 중 적어도 하나와 관련된 데이터의 입력을 허용한다. 여기서 또한, 다시 한번 각 수술 데이터 레코드는 이러한 환자-연관 파라미터들 중 적어도 하나의 값을 포함하는 것이 좋다.
각막 두께를 측정하기 위한 다양한 측정 기술은 최신 기술에 알려져 있다. 각막-두께 측정을 위한 보통의 기술(이에 의하여 부수적으로 각막에 준비된 플랩의 두께가 또한 측정될 수 있다)은 초음파 파치메트리(pachymetry)이며; 다른 것은 저간섭성 방사선(low-coherence radiation)을 사용하는 반사측정이며, 약자로 OLCR(이는 저간섭성 광반사 측정법을 말한다)이다. 후자 방법의 경우에, 광-간섭 간섭측정의 측정방법(optical-coherence interferometric measuring process)의 문제는, 방출된 측정빔이 눈에서 반사된 반사빔과 간섭을 일으키는 것이다. 이제 주어진 각막의 경우에 다른 측정기술이 각막 두께에 대해 다른 측정값을 초래할 수 있다는 것은 명백하다(비록 이러한 차이가 작을지라도). 측정 결과에서의 그러한 차이 때문에, 사용되고 있는 측정 프로세스의 타입을 가리키는 필드를 수술 데이터 레코드에 삽입하는 것이 편리할 수 있다. 그 구성 제안을 확인하는 과정에서, 그때 컴퓨터는, 어떤 측정 프로세스가 입력 인터페이스 장치를 통하여 입력되었던 각막 두께에 대한 값의 기초로서 사용되었는지 고려할 수 있다.
양호한 디자인으로서, 컴퓨터는, 우선적으로 입력 인터페이스 장치를 경유하여 사용자에 의해 입력되어 있었던 제안된 구성의 확인을 수신한 후에 구성 정보에 따라 플랩-준비 시스템의 적어도 일부분을 구성하도록 셋업되어 있다. 예를 들어, 컴퓨터는 제안된 구성을 확인하도록 수술 의사를 초대하는 출력 인터페이스 장치를 경유하여 구성 제안과 함께 프롬프트(prompt)를 출력하도록 만들 수 있다. 그 다음에 입력 인터페이스 장치를 경유하여 수술 의사는, 예를 들어 모니터상에 슈퍼임포즈된(superimposed) 확인 필드를 포인터 장치로 클릭함으로써 확인을 입력할 수 있다. 또한 사용자는 자신의 요구에 따라 이어서 그것을 확인하여 출력 구성 제안을 수정할 가능성이 주어져 있음을 인식할 것이다. 수술 의사에 의해 확인된 구성 정보의 적어도 일부분은 자동으로 플랩-준비 시스템을 구성하기 위해 컴퓨터에 의해 이용될 수 있다. 이것에 대한 전제조건은, 컴퓨터가 플랩-준비 시스템의 그러한 자동적으로 구성가능한 컴포넌트와 연결되어 있는 것이다. 예를 들어, 컴퓨터는, 흡인 링 진공을 발생하기 위한 진공-펌프 장치의 드라이브, 절삭 헤드의 드라이브, 절삭 블레이드의 드라이브 또는/및 레이저 방사선의 펄스 에너지를 제어하는 플랩-준비 시스템의 중앙제어장치와 연결될 수 있다. 구성 정보가, 예를 들어 흡인 링 진공의 강도, 절삭 블레이드의 진동 주파수, 절삭 헤드의 이송률 또는/및 이송거리, 또는/및 레이저 방사선의 펄스 에너지와 같은 파라미터와 관련되어 있는 정도까지, 구성 제안에 포함된 이러한 파라미터에 대한 값은 컴퓨터에 의하여 직접 중앙제어장치로 가며, 따라서 수술 의사가 중앙제어장치의 적절한 작동 요소를 통해 수동으로 대응하는 값을 스스로 입력하지 않는다는 것을 인식할 수 있다.
플랩-준비 시스템의 다른 부분은 한편으로, 구성 정보, 예로서 사용될 흡인 링 또는/및 사용될 절삭 헤드 또는/및 레이저 방사선의 펄스 반복율에 따라 수동으로 수술 의사에 의하여 구성될 수 있다. 이러한 관점에서 수술 의사는, 예를 들어 가변 사이즈의 여러 흡인 링들 중에서, 가변 사이즈의 여러 절삭 헤드들 중에서 또는/및 여러 가지 다른 펄스 반복율 중에서 선택할 수 있다. 다음에 구성 제안의 프리셋에 따라 적절한 흡인 링, 적절한 절삭 헤드 또는/및 적절한 펄스 반복율을 선택하는 것은 수술 의사에게 의무로 지워진다.
컴퓨터는 우선적으로 구성 정보의 적어도 일부분, 입력 데이터의 적어도 일부분, 및 입력 인터페이스 장치를 경유하여 입력된 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값을 사용함으로써 새로운 수술 데이터 레코드를 발생하도록 셋업되어 있다. 이러한 방법으로 데이터 수집부는 각각의 작동에 따라 성장할 수 있으며; 이것이 범위가 넓을수록 컴퓨터가 제공할 수 있는 구성 제안을 더욱 신뢰할 수 있으며, 즉 플랩 파라미터의 필요한 목표값을 충분한 정확도로 수술후 얻을 수 있게 허용하는, 컴퓨터에 의해 확인될 플랩-준비 시스템의 구성을 더욱 신뢰할 수 있다.
특히, 각 수술 의사는 자신 소유의 데이터 수집부를 조립하거나 또는 각자의 수술 의사에 관한 시방서가 입력될 수 있는 각 수술 데이터 레코드에 하나의 필드를 삽입할 수 있다는 것을 인식할 수 있다. 이러한 방법으로, 구성 제안의 확인 과정에서 수술 의사의 개별 영향력을 고려할 수 있다.
데이터 수집부의 평가에 대해서 컴퓨터는 데이터 수집부에 내장된 수술 데이터 레코드로부터 데이터 레코드의 서브그룹을 입력 데이터에 의존하는 방법으로 선택하며 선택된 서브그룹에 기초하여 구성 정보를 확인하도록 셋업되어 있을 수 있다.
컴퓨터는 상기 선택된 데이터 레코드에 포함된 데이터-레코드 요소의 적어도 부분(fraction)에 대하여, 선택된 서브그룹 내에서 평균값 또는/및 표준 편차를 확인하도록 셋업되어 있을 수 있다.
구성 제안의 확인 및 출력에 추가하여, 양호한 추가의 발전으로서, 컴퓨터는 데이터 수집부에 내장된 데이터를 통계적으로 평가하며 출력 인터페이스 장치를 경유하여 평가 결과의 가시적 출력을 발생하도록 셋업되어 있을 수 있다. 예를 들어, 평가 결과는 플랩 파라미터의 수술후 실제값의 도수 분배에 대해 적어도 하나의 표상(representation)을 포함할 수 있다. 대안으로 또는 보충으로, 평가 결과는 수술 데이터 레코드의 요소의 값 분배에 대해 적어도 하나의 표상을 수술 데이터 레코드의 적어도 하나의 다른 요소의 함수로서 포함할 수 있다. 그러한 평가 결과의 표상에 기초하여, 수술 의사는, 예를 들어, 규정된 경계 조전에 의존하는 방법으로 이떤 플랩 파라미터의 수술후 값에 대한 변동의 이력 범위의 인상을 획득할 수 있다. 예를 들어, 그/그녀는 또한 주어진 경계 조건하에서 플랩 파라미터의 필요한 목표값을 수술 후 얻어질 수 있는 어떤 가능성이 있는지 평가할 수 있다.
다른 양상에 따라서, 본 발명은 기계식 또는 레이저-이용 플랩-준비 시스템에 의하여 각막 플랩을 생성하기 위하여 인간 눈에서 수술을 준비하는 방법을 제공하며, 이 방법은,
- 여러 개의 수술 데이터 레코드의 저장된 데이터 수집부를 제공하는 단계로서, 각각의 수술 데이터 레코드는 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값, 적어도 하나의 환자-연관 파라미터에 대한 값, 및 플랩-준비 시스템의 구성 데이터를 포함하는, 제공 단계;
- 입력 인터페이스 장치를 경유하여 적어도 하나의 플랩 파라미터의 세트값 및 또한 적어도 하나의 환자-연관 파라미터와 관련되어 있는 데이터를 수신하는 단계;
- 상기 데이터 수집부에 액세스하고 플랩-준비 시스템의 제안된 구성을 나타내는 구성 정보를 입력 데이터에 의존하는 방법으로 상기 데이터 수집부에 기초하여 확인하는 단계;
- 출력 인터페이스 장치를 경유하여 사용자에게 상기 구성 정보를 출력하는 단계를 포함한다.
상기 방법은 특히 상술한 타입의 장치를 사용함으로써 수행될 수 있다.
양호한 디자인에 따라서, 이 방법은 입력 인터페이스 장치를 경유하여 제안된 구성의 사용자에 의하여 확인을 수신하는 단계, 및 또한 상기 확인의 수신에 의존하는 방법으로 구성 정보에 따라서 플랩-준비 시스템의 적어도 한 부품을 자동 구성하는 단계를 포함할 수 있다.
기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 자동 구성은 구성 정보에 따라서 상기 플랩-준비 시스템의 다음 파라미터들: 흡인 링 진공의 강도, 절삭 헤드의 이송률, 절삭 헤드의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 절삭 헤드의 이송 거리 중 적어도 하나를 자동 세팅하는 것을 포함할 수 있다.
레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에, 상기 자동 구성은 한편으로, 예를 들어, 구성 정보에 따라서 플랩-준비 시스템의 다음의 파라미터들: 흡인 링 진공의 강도, 플랩 준비에 사용되는 펄스 레이저 방사선의 펄스 에너지, 레이저 방사선의 펄스 반복율 중 적어도 하나를 자동 세팅하는 것을 포함할 수 있다.
이 방법은 구성 정보에 따라서 가변 사이즈의 여러 개의 흡인 링으로부터 하나의 흡인 링을 선택하는 단계, 및 또한 선택된 흡인 링을 플랩-준비 시스템에 장착하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
유사하게, 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에, 이 방법은 구성 정보에 따라서 가변 사이즈의 여러 개의 절삭 헤드로부터 하나의 절삭 헤드를 선택하는 단계, 및 또한 선택된 절삭 헤드를 플랩-준비 시스템에 장착하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명은 이하에서 첨부 도면에 기초하여 더 설명될 것이다.
도 1은 예시적 실시예에 따라서, 기계식 플랩-준비 시스템(초정밀 각막 절삭 시스템) 및 초정밀 각막 절삭 시스템의 적절한 구성의 확인을 수술 의사에게 지원하는 장치에 대한 개략적인 개요를 도시한다.
도 2는 예시적 실시예에 따라서, 초정밀 각막 절삭 시스템의 구성과 초정밀 각막 절삭 시스템을 사용하는 외과수술 개입의 실행과 관련된 여러 가지 순서를 예시하는 개략적인 스케치를 도시한다.
도 3a 및 도 3b는 예시적 실시예에 따라서, 초정밀 각막 절삭 시스템의 구성에 대한 제안의 확인에서 여러 단계를 개략적으로 도시한다.
도 4a 및 도 4b는 도 1에 따른 장치의 데이터 수집부에 내장된 데이터의 통계적 분석의 결과에 대한 예시적 출력 형태를 도시한다.
먼저 도 1을 참고한다. 이 도 1은 -크게 간략하게 된 개략적 형태로서-초정밀 각막 절삭 시스템(10)과 또한 초정밀 각막 절삭 시스템(10)에 대한 적절한 구성의 확인에서 초정밀 각막 절삭 시스템(10)으로 작업하는 수술 의사를 지원하는 역할을 하는 장치(12)를 도시한다.
초정밀 각막 절삭 시스템(10)은 수술하게 될 인간 눈(14)에서 각막 플랩을 생성하기 위하여 라식 처리(이 용어는 본 개시의 범위 내에서 에피-라식 변형도 커버한다)의 범위 내에서 수술 의사에 의해 채용되고 있다. 이러한 목적을 위해 초정밀 각막 절삭 시스템(10)은 절삭 블레이드(16)를 교환가능하게 장착하는 핸드피스(18), 및 흡인 링 유닛(20)을 포함하고, 상기 흡인 링 유닛은 도시된 예시적 케이스에서 눈(14)에 장착될 흡인 링(22)과 함께 핸드피스(18)와 별개로 형성된다. 그러한 흡인 링은, 예를 들어 적어도 하나의 연결부재(24)에 일체로 연결되며, 상기 연결부재는 자세히 표시되지 않고 알려진 그대로 하나 이상의 배출관(evacuation duct)을 포함하며, 상기 배출관은 흡인 링(22)에 형성된 대응하는 개수의 배출실(유사하게 자세히 표시되지 않음)에 연결되어 있다. 그러한 타입의 적어도 하나의 배출실은 눈(14)에서 흡인 링(22)을 흡인하는 작용을 한다.
연결부재(24)에 부착될 수 있는 적어도 하나의 호스라인(26)은 이어서 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 중앙 제어 콘솔(28)-예로서 벤치기구로서 제조된-에 부착될 수 있다. 제어 콘솔(28)은 자세히 표시되지 않은 진공-펌프 장치(선택사양으로 가변 펌프 용량을 가질 수 있는 하나 이상의 진공 펌프를 갖는다)를 내장하고, 상기 진공-펌프 장치에 의하여 진공이 적어도 하나의 호스라인(26)을 경유하여 흡인 링(22)의 각 배출실 내에서 발생할 수 있다.
핸드피스(18)는 절삭 블레이드(16)를 위한 캐리어로서 작용하는 절삭 헤드(30)와, 또한 절삭 헤드(30)에 탈착가능하게 결합되어 있는 모터형 구동유닛(32)을 보여준다. 절삭 헤드(30)는 흡인 링(22)에 형성되어 있는 가이드 구조물(자세히 표시되지 않음)에 의하여 선형 운동 방향으로 안내되며 지지되어 있다. 예를 들어, 가이드 구조물은 흡인 링(22)에 형성되어 서로 이격된 2개의 치형 트랙(toothed track)을 포함하고, 상기 치형 트랙에서 절삭 헤드(30)에 배치되어 구동유닛(32)으로부터 구동력이 전달(driving communication)되는 2개의 피니언이 서로 맞물리는 방법으로 결합되어 있다. 이러한 방법으로 흡인 링(22)에 대한 절삭 헤드(30)의 선형 왕복운동이 가능하다. 절삭 헤드(30)의 이러한 선형 왕복운동은 도 1에서 쌍촉 화살표(34)로 도시되어 있다.
다음에 절삭 블레이드(16)는 측방향으로 이동가능한 방법으로 절삭 헤드(30) 내에 수용되며, 이와 관련하여 "측방향(lateral)"은 절삭 헤드(30)의 운동방향(34)에 수직인(즉, 도 1의 도면에 대해 수직인) 방향을 의미한다. 측방향 진동을 위해서, 절삭 블레이드(16)는 또한 구동유닛(32)으로부터 구동력이 전달된다.
절삭 헤드(30) 및 절삭 블레이드(16)를 구동하기 위해 구동유닛(32)은 단일 구동 모터(전동기) 또는 개별 모터들을 내장할 수 있다. 개별 모터들을 갖는 해법은, 예를 들어 EP 1 757 253 A1에 도시되어 있고; 단일-모터 해법에 대해서는 예를 들어 EP 0 442 156 A1을 참고할 수 있다.
케이블(36)을 통해 핸드피스(18)는 제어 콘솔(28)에 연결되어 있다. 케이블(36) 내에는 하나 이상의 전선이 있으며, 상기 전선을 통해 구동유닛(32)에 전기 구동력이 공급되고, 적절하게는 전기 제어 신호가 공급된다.
제어 콘솔(28)에 내장되는 마이크로프로세서계 제어유닛(38)은 메모리(40)에 내장된 제어 프로그램에 따라 작동한다. 제어유닛(38)은 핸드피스(18)의 작동(특히, 구동유닛(32)의 작동)과, 또한 우선적으로 상술한 진공-펌프 장치의 작동을 제어한다. 제어 콘솔(28)은 추가로, 예를 들어 터치스크린의 형태로 되는 수동 조작식 입력유닛(42)과 함께 제조될 수 있으며, 상기 입력유닛을 통해 수술 의사가 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 다양한 작동 파라미터에 대한 세트값을 입력할 수 있다. 그러한 작동 파라미터는, 예를 들어 눈(14)에 흡인 링(22)을 흡인하게 하는 흡인 진공의 강도, 절삭 블레이드(16)의 진동 주파수, 절삭 헤드(30)의 이송률, 및 적절한 경우 절삭 헤드(30)의 이송 변위의 길이(이송거리)이다. 후자의 파라미터는 플랩의 주변 라인 내에서 플랩 힌지의 로케이션을 결정하며, 즉 이러한 주변 라인으로부터 힌지 라인의 간격을 결정한다.
수술 의사를 위해서, 플랩 두께, 플랩 직경, 및 플랩 힌지의 프리셋 목표값을 주어진 환자에게서 가능한 최선의 방법으로 얻을 수 있게 하는 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 적절한 구성을 찾는 것이 문제다. 이러한 문제의 원인은, 이러한 플랩 파라미터의 수술후 실제값이 초정밀 각막 절삭 시스템의 대응 공칭값 또는 세팅값으로부터 종종 이탈할 수 있다는 것이다. 하나의 예로서, 120 ㎛의 공칭 절개 깊이를 갖는 절삭 헤드가 반드시 정확하게 동일한 값을 갖는 수술후 플랩 두께를 초래하지는 않는다. 그 대신에, 수술후 플랩 두께는 120 ㎛의 공칭값보다 용이하게 몇 ㎛가 크거나 작아질 수 있다. 이것은 동일하게, 예를 들어 플랩 직경에도 적용되며, 플랩 직경의 수술후 실제값은 용이하게 흡인 링(22)의 규정된 공칭값보다 몇 십분의 1 밀리미터 크거나 작을 수 있다. 그러한 편차를 초래하는 영향은 가변적이다. 예를 들어 수술 의사가 흡인 링(22)에 따라서 눈(14)에 대해 다소 강한 압력으로 핸드피스(18)를 누르게 된다면, 수술 의사 자신이 하나의 영향 인자(influencing factor)가 될 수 있다. 또한, 환자도 역시, 환자의 나이, 처리될 눈의 각막 두께 및 처리될 눈의 내부 압력과 같은 환자-의존 파라미터를 통해 영향 인자가 될 수 있다. 다양한 영향 인자가 자주 수술 의사가 명백하게 인식할 수 있는 방법으로 서로 관련되어 있지 않기 때문에, 수술 의사로서는 생성될 플랩에 대해 규정된 목표값을 충분히 정밀하게 실제적으로 실현할 수 있도록 하기 위해서 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 구성이 올바른 것인지 예측하기가 어렵다.
수술 의사를 위한 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 적절한 구성을 용이하게 만들기 위해, 장치(12)가 제공되어 있다. 후자는 각각의 경우에 각막 수술에 할당되어 있는 수술 데이터 레코드가 저장되어 있거나 또는 저장될 수 있는, 메모리에 저장된 데이터 수집부(데이터베이스)(44)를 포함한다. 데이터 수집부(44)는, 실행되었던 모든 수술 후에 추가의 수술 데이터 레코드가 생성되어 현재의 데이터 수집부에 첨가될 수 있다는 관점에서 개방되어 있다.
데이터 수집부(44)는 컴퓨터(46)에 의해 관리되며, 컴퓨터는 데이터 수집부(44)를 통계적으로 평가하며 해당하는 평가 결과를 출력장치(예로서, 프린터, 모니터)(48)에 출력하도록 프로그램되어 있다. 그러한 출력장치(48) 또는 유사하거나 다른 타입의 출력장치 여러 개가 컴퓨터(46)에 부착될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 모든 출력장치(48)는 본 발명의 관점에서 다함께 출력 인터페이스 장치를 구성한다. 또한, 컴퓨터(46)는, 예를 들어 입력장치(50)를 통해 수술 의사가 입력하며 그리고 다음의 수술과 관련되어 있는 데이터를 수신하도록 프로그램되어 있다. 이러한 입력 데이터는 그중에서도, 예를 들어, 환자 나이, 처리될 각막 두께, 안압(IOP), 및 각막 표면의 곡률의 적어도 하나의 측정치(소위 K-값)와 같은 다양한 환자-의존 파라미터의 값과 관련되어 있다. 덧붙여, 입력 데이터는 생성될 플랩의 경우에 달성되어야 할 다양한 플랩 치수에 대한 필요한 목표값을 특정한다. 해당되는 플랩 치수는 우선적으로 플랩 직경, 플랩 두께, 및 플랩 힌지의 로케이션(예로서, 가장 가까운 접선에서부터 플랩의 주변 라인까지의 힌지 라인의 간격으로서 표현된)이다.
컴퓨터(46)는, 예를 들어 형식(예로서, 키보드, 음성-입력 모듈, 포인터 장치)이 변화될 수 있는 여러 입력장치(50)에 연결되어 있을 수 있다는 것을 이해할 것이다. 각 입력장치(50)는 본 발명의 관점에서 입력 인터페이스 장치의 부품이다.
컴퓨터(46)는 입력 데이터를 고려하면서 데이터 수집부(44)에 기초하여 초정밀 각막 절삭 시스템(10)에 대한 구성 제안을 확인하고 그리고 대응하는 구성 정보를 출력장치(48)에 출력하도록 프로그래밍함으로써 셋업되어 있다. 구성 정보는 우선적으로 흡인 링 사이즈, 절삭 헤드 사이즈, 절삭 블레이드(16)에 대한 진동 주파수, 절삭 헤드(30)의 이송률, 절삭 헤드(30)에 대한 이송거리, 및 또한 흡인 링(22)을 위한 흡입 진공의 강도(레벨)에 관한 시방서를 포함한다. 흡인 링 사이즈 또는/및 절삭 헤드 사이즈와 관련된 시방서는, 예로서 흡인 링(22) 또는 흡인 헤드(30)의 제안된 사이즈를 구체적인 용어로 특정하는 수치 도면(numerical figure)이 될 수 있다. 대안으로, 흡인 링 사이즈 또는/및 절삭 헤드 사이즈와 관련된 시방서는, 타입 지명이 흡인 링(22) 또는 절삭 헤드(30)의 어떤 공칭 사이즈에 명백하게 할당될 수 있다면, 흡인 링(22) 또는 절삭 헤드(30)의 타입 지명을 포함한다는 것은 인식할 수 있다.
구성 제안의 확인을 위해, 컴퓨터(46)는, 내부에 저장된 이력 데이터에 기초하여 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 구성이 다양한 플랩 치수의 목표값(입력장치(50)를 통해 입력된)을 다양한 환자-의존 파라미터의 값(마찬가지로 입력장치(50)를 통해 입력된)의 경계 조건하에서 충분한 정확도로 달성하도록 가장 잘 맞추어져 있는지 확립하기 위해 데이터 수집부(44)를 검사한다. 다음에 출력장치(48)에 출력되는 구성 제안은 수술 의사에 의해, 소위 입력장치(50)에서의 적절한 입력에 의하여 확인되어야 한다. 적절하다면, 컴퓨터(46)는 수술 의사가 제안된 구성을 수정하도록 허용할 수 있으며, 그를 위하여 수술 의사는 마찬가지로 입력장치(50)를 경유하여 대응하는 입력을 착수하여야 한다. 수술 의사가 입력장치(50)에 표시된 특별한 구성을 확인하자마자. 컴퓨터(46)는 데이터 수집부(44)에서 확인된 구성의 구성 데이터의 적어도 일부분이 기록되는 새로운 수술 데이터 레코드를 생성한다. 덧붙여, 컴퓨터(46)는 환자-의존 파라미터 값의 적어도 일부분을 새로 생성된 수술 데이터 레코드에 기록한다. 수술 데이터 레코드는 차후에 플랩 직경의 수술후 측정된 값, 플랩 두께의 수술후 측정된 값, 및 적절한 경우 힌지 로케이션의 수술후 측정된 값에 의해 보충되며, 이러한 측정된 값들이, 예를 들어 입력장치(50)를 통해 수술 의사에 의해 입력될 수 있다. 대안으로, 컴퓨터(46)는 이러한 플랩 치수를 측정하는데 사용되는 측정장치에 연결되어 있으며, 따라서 측정된 값이 수술 의사의 개입없이 컴퓨터(46)로 전송될 수 있고 거기에서 데이터 수집부(44)로 기록될 수 있다.
수술 의사가 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 특별한 구성을 수용하자마자, 그/그녀는 가변 사이즈의 절삭 헤드의 이용가능한 모음(assortment)으로부터 적절한 사이즈의 절삭 헤드를 선택하여 이것을 핸드피스(18)와 통합한다. 또한 의사는 가변 사이즈의 흡인 링의 이용가능한 모음으로부터 적절한 흡인 링을 선택한다. 초정밀 각막 절삭 시스템의 구성될 잔여 파라미터(예로서, 흡입 진공의 강도, 진동 주파수, 이송률, 이송거리)는 하나의 디자인에 따라서, 수술 의사에 의하여 입력장치(50)를 통해 수동으로 제어 콘솔(28) 내에 입력될 수 있다. 다른 디자인에 따라서, 구성 제안의 확인 후, 해당되는 구성 파라미터는 컴퓨터(46)에 의하여 제어 콘솔(28)에 즉시 전달되는 것을 인식할 수 있다. 이러한 가능성은 도 1에서 컴퓨터(46)와 제어 콘솔(28) 사이의 연결 점선(52)으로 나타나 있다. 다음에 제어 콘솔(28)은 전달된 파라미터 값을 수용할 수 있고 대응하는 이 값을 제어 신호로 변환할 수 있다.
도 1에 도시된 도면에서, 장치(12) 및 제어 콘솔(28)은 서로 독립되어 있는 컴포넌트로서 도시되어 있다. 당연히, 컴퓨터(46), 데이터 수집부(44), 및 적절하면 출력장치(48) 또는/및 입력장치(50)(또는 적어도 그 부품들)가 모듈 방식으로 제어 콘솔(28) 내에 통합될 수 있음을 이해할 것이다. 그러한 경우에 입력유닛(42) 및 입력장치(50)가 서로 독립적으로 제공되지 않고 대신에 공통 입력유닛을 형성하도록 통합될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
도 2는 초정밀 각막 절삭 시스템(10)의 구성과 관련하여 지금까지 설명한 순서를 블록 도면의 형태로 도시한다. 시작점은 환자 데이터, 수술전 측정한 데이터, 및 필요한 목표값을 장치(12)의 컴퓨터(46)에 입력하는 것이다. 구체적인 예시의 경우로서 환자 데이터는 처리될 환자의 나이와 관련되고, 수술전 측정된 데이터는 K-값, 안압(IOP), 및 또한 각막 두께를 포함하고, 필요한 목표값은 플랩 직경, 플랩 두께 및 힌지 간격(힌지 로케이션)과 관련된다. 이러한 데이터를 컴퓨터(46)에 입력하는 것이 도 2에서 대응하는 화살표로 도시되어 있다.
입력 데이터를 위해 다음에 컴퓨터(46)는 데이터베이스(44)에 저장된 수술 데이터 레코드에 액세스하여 구성 제안을 계산하고, 도시된 예시적 경우에서 구성 제안은 흡인 링 사이즈, 진동 주파수, 절삭 헤드 사이즈, 이송률, 이송 거리 및 흡인 링(22)의 흡입 진공의 강도와 관련되어 있는 시방서를 포함한다. 구성 제안에 포함될 수 있는 파라미터의 이러한 목록은 확정되거나 제한하는 것이 아니라는 것을 이해할 것이다.
초정밀 각막 절삭 시스템이 컴퓨터(46)에 의해 제안된 방법대로 구성된 후에, 수술 의사는 계획된 수술을 실시한다. 이어서, 적절한 측정장치에 의하여 생성된 플랩이 그 두께, 그 직경 및 힌지 로케이션(힌지 간격)에 관하여 측정된다. 이러한 방법으로 얻어진 수술후 측정된 데이터는 곧바로 적어도 부분적으로 자동으로 또는 수술 의사에 의하여 데이터베이스(44)로 공급되고, 여기에서 해당되는 수술에 할당된 수술 데이터 레코드에 기록된다.
구성 제안의 컴퓨터 계산과 관련하여 예시적 순서를 더 상세히 설명하기 위해 이제 도 3a 및 도 3b를 참고하기로 한다. 여기에서 단계 (1) 내지 (6)이 하나의 단계가 다른 단계 아래에 도시되어 있고, 컴퓨터(46)에 의하여 이러한 순서로 실시될 수 있다.
단계 (1)에서, 컴퓨터(46)는 다양한 플랩 치수에 대한 필요한 목표값, 즉 플랩 두께에 대한 목표값 120 ㎛, 플랩 직경에 대한 목표값 9.3 mm, 및 힌지 길이에 대한 목표값 4.5 mm를 수신한다. 단계 (1)의 경우에 도 3a에 특정된 허용오차 밴드는 컴퓨터(46)의 제어 프로그램에 저장되며, 따라서 허용오차 밴드는 수술 의사에 의해 별개로 입력되지 않는다. 대안 디자인에서 허용오차는 수술 의사 자신에 의해 입력될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
단계 (2)에서, 컴퓨터는 데이터베이스(44)에 액세스하여, 여기에 포함된 수술 데이터 레코드들 중 어느 것이 프리셋 목표값에 가장 가까운지에 대하여 시험한다. 예시를 위해, 도 3a에서 단계 (2)의 경우에, 여기에 저장된 5개의 수술 데이터 레코드 전체를 갖는 데이터 풀이 도시되어 있다. 이러한 수술 데이터 레코드 각각은 다수의 데이터-레코드 요소를 위한 필드를 포함하고, 이와 관련하여 도시된 예시적 경우에, 데이터-레코드 요소에 대한 필드, 절삭 헤드, 흡인 링, 진공, 진동, IOP, K-값, Pachy , 플랩 두께, 플랩 직경 , 힌지 및 나이가 포함되어 있다. 데이터-레코드 요소 절삭 헤드 및 흡인 링은 각각 절삭-헤드 사이즈 및 흡인-링 사이즈와 관련되고; 이에 관하여 데이터-레코드 필드에 입력된 파라미터 값 A, B, C는 절삭 헤드의 가변 사이즈 및 흡인 링의 가변 사이즈를 나타낸다.
데이터-레코드 요소 진공은 흡인 링(22)을 눈(14)에 고정하기 위해 발생되는 감소압력에 관한 것이며, 데이터-레코드 요소 진동은 절삭 블레이드(16)의 진동 주파수에 관한 것이다. 데이터-레코드 요소 IOP, K-값 및 Pachy는 제각기 눈의 내부 압력, 각막의 전측면의 곡률, 및 각막 두께에 관한 것이다. 다음 2개의 데이터-레코드 요소 플랩 두께 및 플랩 직경은 이러한 두 파라미터의 수술후 실제값을 특정한다. 데이터-레코드 요소 힌지는 힌지 길이에 대한 수술후 측정된 값을 특정하고, 데이터-레코드 요소 나이는 환자 나이를 특정한다.
저장된 수술 데이터 레코드의 시험 범위 내에서 컴퓨터는 단계 (2)에서, 제1, 제4 및 제5 데이터 레코드가 단계 (1)에서 입력된 목표값에 가장 근접하게 되는 것을 확립한다. 이것은 도 3a에서 프레임되어 있는 이러한 3개의 데이터 레코드로 도시되어 있다.
다음의 단계 (3)에서 컴퓨터(46)는 단계(1)에서 입력되었던 목표값에 대한 유사성에 의존하여 특정하게 되도록, 단계 (2)에서 미리 선택된 데이터 레코드를 그룹으로 분할한다. 예시적 방법으로, 도 3a에서, 단계 (3)의 경우에 데이터 레코드의 두 그룹은 2개의 데이터 레코드 전체를 갖는 그룹 1과, 하나의 데이터 레코드의 전체를 갖는 그룹 2로 표시되어 있다. 그룹 1에 포함된 데이터 레코드는 허용오차를 고려하여, 플랩 두께, 플랩 직경 및 힌지 로케이션에 대한 그들의 값에 대하여 단계 (1)에서 입력된 목표값을 특정한다는 것을 용이하게 인식할 수 있다. 다른 한편, 그룹 2의 데이터 레코드는 이러한 목표값을 특정하지 않는데, 왜냐하면 이러한 레코드에서 힌지 간격에 대한 값(4.2 mm)이 허용가능한 범위 밖에 놓여있기 때문이다(단계 (1)에서 허용오차 시방서 ±0.1 mm로 도시된 바와 같이, 힌지 길이에 대한 허용가능한 범위는 4.4 mm 내지 4.6 mm에 이른다).
다음의 단계 (4)에서, 따라서 컴퓨터(46)는 그룹 1의 2개의 데이터 레코드가 구성 제안의 후속 확인을 위해 이용되어야 한다는 것을 확립한다.
다음의 단계 (5)에서, 컴퓨터(46)는 단계 (4)에서 선택된 데이터 레코드로부터 각각의 데이터-레코드 요소에 대한 평균값과 또한 표준편차를 계산한다.
다음에 절삭-헤드 사이즈, 흡인-링 사이즈, 흡입 진공의 강도, 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 힌지 로케이션에 대해 계산된 평균값은 구성 제안을 형성하기 위해 단계 (6)에서 컴퓨터(46)에 의해 조합되고, 수술 의사에게로 전송된다(예를 들어, 모니터상의 출력에 의하여). 도 3b에 도시된 예시적 경우에서 구성 제안은 사이즈 A의 절삭 헤드, 사이즈 A의 흡인 링, 450 mmHg의 흡입 진공, 8000 s-1의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 4.5 mm의 힌지 치수(절삭 헤드의 이송거리에 해당함)를 포함한다.
구성 제안의 계산에 더하여, 컴퓨터(46)는 데이터베이스(44)에 포함된 데이터를 통계적으로 평가하며 대응하는 평가 결과를 출력장치(48)에 도표로 나타내도록 프로그램되어 있다. 예를 들어, 컴퓨터(46)는 주어진 경계 조건(예로서, 흡인 링(22)의 450 mmHg의 흡입 진공의 경우에 사이즈 A의 절삭 헤드를 사용하고 41.0 mmHg와 43.0 사이에서 처리되는 눈의 K-값을 사용한다)하에서 특별한 파라미터(예로서, 수술후 플랩 두께)의 이력 값 분포를 확인하도록 프로그램되어 있다. 그러한 도수 분포에 대한 예시적 출력 포맷은 도 4a에 도시되고, 이러한 도수 분포에 대한 파라미터는 x로 지칭되어 있다.
대안으로 또는 추가로, 컴퓨터(46)는, 예를 들어 주어진 경계 조건(예로서, 사이즈 A의 절삭 헤드, 사이즈 A의 흡인 링, 450 mmHg의 진공, 41.0 mmHg와 43.0 사이의 K-값)하에서 2개 이상의 파라미터(예로서, 플랩 직경, 플랩 두께)를 이력적으로 발생한 값 조합을 예시하는 의존도 다이어그램을 생성하여 출력하도록 프로그램되어 있다. 그러한 의존도 다이어그램의 예시적 출력 포맷은 도 4b에 도시되어 있다. 여기서 변수 x, y는 파라미터들을 나타내고, 이러한 파라미터들의 이력 값 조합은 다이어그램에서 표시되어야 한다.
도 4a 및 도 4b와 같은 표상으로부터, 수술 의사는 플랩 치수의 상술한 세트/실제 편차를 초래할 수 있는 다양한 영향 인자에 대한 통찰력을 얻을 수 있다. 이러한 방법으로 수술 의사는 수술의 계획 및 실시를 향상시키기 위해 유용한 도구를 갖추게 된다.
지금까지 도면의 설명의 범위 내에서 시작점은 기계식 플랩-준비 시스템-즉 초정밀 각막 절삭 시스템이었다. 그러나 여기에 제시된 방법론에 따라서, 레이저 기술에 의한 각막 플랩의 생성을 위한 플랩-준비 시스템이 동일하게 구성될 수 있다. 초정밀 각막 절삭 시스템과 비교하여, 레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우, 수술 의사 또는 사용자가 수술전에 세트값을 입력할 수 있는 플랩 파라미터의 적어도 부분(fraction)이 다를 수 있다. 예를 들어, 레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에, 그 중에서도 플랩의 타원율(즉, 이상적인 원형에서의 이탈 정도), 플랩의 디센터링 또는/및 플랩의 여유-절개각에 대한 세트값들이 입력될 수 있다. 여유-절개각은 플랩 여유를 규정하는 측방향 절개가 플랩의 기질 층을 규정하는 층 절개로부터 각막 표면을 향하는 방향으로 상승하는 각도를 지칭한다. 여기서(적어도 편평한, 즉 압평된(applaned) 각막 상태에서) 직각 또는 둔각이, 예로서 선택될 수 있다. 후자의 경우 측방향 절개(여유 절개)는 층 절개로부터 경사지게 외부로 진행하여 연장된다. 플랩의 디센터링은 눈의 프리셋 기준점, 예로서 각막의 전측면의 정점에 관하여 플랩의 오프셋에 관한 시방서에 의하여 정해진다.
레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 구성 제안을 통해 컴퓨터에 의해 출력되는 구성 정보는 도한 적어도 부분적으로, 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에서의 구성 정보와 다를 수 있다. 따라서 레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 구성 정보는, 예를 들어, 그 중에서도 플랩을 생성하기 위해 이용되는 레이저 방사선의 펄스 에너지 또는/및 펄스 반복율과 관련된 시방서를 포함할 수 있다. 대안으로 또는 추가로 구성 정보는, 예를 들어, 레이저 방사선의 파장, 레이저 방사선의 레이저 펄스의 펄스 길이, 실온 또는/및 절개 깊이(즉, 플랩 두께)에 관한 시방서를 포함할 수 있다.
대안으로 또는 추가로, 구성 정보는 플랩-준비 시스템의 적어도 하나의 광학소자의 세팅각, 적어도 하나의 스캔 파라미터 또는/및 레이저 방사선의 발산각에 관한 시방서를 포함할 수 있다. 레이저-이용 플랩-준비 시스템은, 예를 들어, 각도 측정에 관하여 조정될 수 있는 레이저 방사선의 빔 경로에 있는 적어도 하나의 광학 소자, 예로서 펄스 에너지, 펄스 길이 또는 펄스 반복율과 같은 하나 이상의 레이저 파라미터에 관하여 세팅각에 의존하여 가변적인 영향을 줄 수 있는 회절식 광학 소자를 포함할 수 있다. 그러한 광학 소자의 세팅각은, 예를 들어 레이저 방사선의 전파 방향에 관하여 소자의 광학축의 위치와 관련되어 있을 수 있고, 상기 각은 적절한 액추에이터(예로서, 전동기에 의해, 압전방식으로 또는 자기적으로 작동되는)에 의하여 변화될 수 있다. 스캔 파라미터(즉, 레이저 방사선의 방사산 초점의 지역적 제어를 위해 이용되는 스캐너의 세팅 파라미터)를 통해, 예를 들어 스캔 레이트, 스폿 간격(즉, 2개의 연속 초점 위치의 지역적 간격), 스캔-라인 간격(즉, 스캔 패턴에서 인접한 라인들의 간격, 이 간격에 따라 방사선 초점이 스캐너에 의하여 이동된다) 또는/및 x-방향, y-방향 또는/및 z-방향에 대한 스케일링 인자가 고려된다. 종래 표기법에 따라서, 이런 연유로 z-방향이 레이저 방사선의 전파 방향을 지칭하고, 반면에 x-방향 및 y-방향은 z-방향에 수직인 면에 걸쳐 있는 2개의 방향을 지칭한다. 보통 스캐너는 초점의 길이방향 지역 제어(즉, z-방향에서)뿐만 아니라 방사선 초점의 횡방향 지역 제어(즉, x-y 면에서)를 할 수 있도록 적절한 컴포넌트를 포함할 것이다. 처리면의 깊이는 z-스케일링 인자를 통해 처리면의 위치에 대한 관련 세팅값과 연결되어 있고, 한편 플랩 직경, 힌지 길이 및 힌지 로케이션과 같은 그러한 파라미터는 x-스케일링 및 y-스케일링을 통해 서로 연결되어 있다. 다음에 스폿 간격은 스캔 레이트 및 펄스 반복율로부터 결정된다. 처리면에 관한 한, 이 용어에 따라 절개 깊이를 의미한다. 이것은 레이저 방사선의 발산각을 통해 세트될 수 있다. 더 큰 절개 깊이는, 예를 들어, 위상 시프트의 적절한 제어에 의하여 방사선의 발산각을 변화시킬 수 있는 회절 광학장치를 이용함으로써 세트될 수 있다.

Claims (21)

  1. 기계식 또는 레이저-이용 플랩-준비 시스템(10)에 의하여 각막 플랩을 생성하기 위하여 인간 눈에서 수술 준비를 지원하는 장치(12)로서,
    - 적어도 하나의 플랩 파라미터의 세트값 및 또한 적어도 하나의 환자-연관 파라미터와 관련된 데이터의 입력을 적어도 허용하는 입력 인터페이스 장치(50);
    - 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값과, 적어도 하나의 환자-연관 파라미터에 대한 값 및 플랩-준비 시스템의 구성 데이터를 각각 포함하는, 여러 개의 수술 데이터 레코드의 저장된 데이터 수집부(data collection)에 액세스하도록 셋업되어 있는 컴퓨터(46)로서, 상기 플랩-준비 시스템의 제안된 구성을 나타내는 구성 정보를 입력 데이터에 의존하는 방법으로 상기 데이터 수집부에 기초하여 확인하도록 셋업되어 있는 컴퓨터(46);
    - 상기 구성 정보를 사용자에게 출력하기 위한 출력 인터페이스 장치(48)를 포함하는, 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 입력 인터페이스 장치(50)는 다음의 플랩 파라미터들: 플랩 직경, 플랩 두께, 플랩 힌지의 치수 또는/및 위치, 플랩의 타원율, 플랩의 디센터링, 플랩의 여유-절개각 중 적어도 하나와 관련된 데이터의 입력을 허용하고, 이에 의하여 각각의 수술 데이터 레코드는 상기 플랩 파라미터들의 적어도 하나의 수술후 실제값을 포함하는,장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 입력 인터페이스 장치는 다음의 환자-연관 파라미터들: 환자 나이, 안압, 각막의 전측면의 적어도 하나의 곡률 측정치, 및 각막 두께를 측정하기 위해 사용된 측정 프로세스의 타입 중 적어도 하나와 관련된 데이터의 입력을 허용하고, 이에 의하여 상기 환자-연관 파라미터들의 적어도 하나의 값을 포함하는, 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 구성 정보는 상기 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링(22)의 사이즈, 상기 플랩-준비 시스템의 절삭 헤드(30)의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 상기 절삭 헤드의 이송률, 상기 절삭 헤드의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 상기 절삭 헤드의 이송 거리 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하고, 이에 의하여 각각의 수술 데이터 레코드의 구성 데이터는 상기 구성 파라미터들 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하는, 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 구성 정보는 상기 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링(22)의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 플랩 준비에 사용되는 펄스 레이저 방사선의 펄스 에너지, 상기 레이저 방사선의 펄스 반복율, 상기 레이저 방사선의 파장, 상기 레이저 방사선의 펄스 길이, 실온, 절개 깊이, 적어도 하나의 광학 소자의 세팅각, 상기 플랩-준비 시스템의 레이저 방사선에 대한 적어도 하나의 스캔 파라미터, 상기 레이저 방사선의 발산각 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하고, 이에 의하여 각각의 수술 데이터 레코드의 구성 데이터는 상기 구성 파라미터들 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하는, 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 구성 정보에 따라서 상기 플랩-준비 시스템(10)의 적어도 하나의 부품을 구성하도록 셋업되어 있는, 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 입력 인터페이스 장치(50)를 경유하여 사용자에 의하여 입력되어 있는 제안된 구성의 확인 수신 후에 상기 플랩-준비 시스템(10)의 적어도 하나의 부품을 구성하도록 셋업되어 있는, 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 구성 정보의 적어도 일 부분, 상기 입력 데이터의 적어도 일 부분, 및 상기 입력 인터페이스 장치(50)에 의하여 입력된 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값을 사용함으로써 새로운 수술 데이터 레코드를 생성하도록 셋업되어 있는, 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 데이터 수집부(44)에 내장된 수술 데이터 레코드로부터 데이터 레코드의 서브그룹을 입력 데이터에 의존하는 방법으로 선택하며 선택된 서브그룹에 기초하여 상기 구성 정보를 확인하도록 셋업되어 있는, 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 선택된 데이터 레코드에 포함된 데이터-레코드 요소의 적어도 부분(fraction)에 대하여, 상기 선택된 서브그룹 내에서 평균값 또는/및 표준 편차를 확인하도록 셋업되어 있는, 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 컴퓨터(46)는 상기 데이터 수집부(44)에 내장된 데이터를 통계적으로 평가하며 상기 출력 인터페이스 장치(48)를 경유하여 평가 결과의 가시적 출력을 발생하도록 셋업되어 있는, 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 평가 결과는 플랩 파라미터의 수술후 실제값의 도수 분배에 대해 적어도 하나의 표상(representation)을 포함하는, 장치.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서,
    상기 평가 결과는 상기 수술 데이터 레코드의 요소의 값 분배에 대해 적어도 하나의 표상을 상기 수술 데이터 레코드의 적어도 하나의 다른 요소의 함수로서 포함하는, 장치.
  14. 기계식 또는 레이저-이용 플랩-준비 시스템에 의하여 각막 플랩을 생성하기 위하여 인간 눈에서 수술을 준비하는 방법으로서,
    - 여러 개의 수술 데이터 레코드의 저장된 데이터 수집부를 제공하는 단계로서, 각각의 수술 데이터 레코드는 적어도 하나의 플랩 파라미터의 수술후 실제값, 적어도 하나의 환자-연관 파라미터에 대한 값, 및 상기 플랩-준비 시스템의 구성 데이터를 포함하는, 제공 단계;
    - 입력 인터페이스 장치를 경유하여 적어도 하나의 플랩 파라미터의 세트값 및 또한 적어도 하나의 환자-연관 파라미터와 관련되어 있는 데이터를 수신하는 단계;
    - 상기 데이터 수집부에 액세스하고 상기 플랩-준비 시스템의 제안된 구성을 나타내는 구성 정보를 입력 데이터에 의존하는 방법으로 상기 데이터 수집부에 기초하여 확인하는 단계;
    - 출력 인터페이스 장치를 경유하여 사용자에게 상기 구성 정보를 출력하는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    - 상기 입력 인터페이스 장치를 경유하여 상기 플랩-준비 시스템의 제안된 구성의 사용자에 의하여 확인을 수신하는 단계,
    - 상기 확인의 수신에 의존하는 방법으로 상기 구성 정보에 따라서 상기 플랩-준비 시스템의 적어도 일 부품을 자동 구성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 자동 구성은 상기 구성 정보에 따라서 상기 플랩-준비 시스템의 다음 파라미터들: 흡인 링 진공의 강도, 절삭 헤드의 이송률, 상기 절삭 헤드의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 상기 절삭 헤드의 이송 거리 중 적어도 하나를 자동 세팅하는 것을 포함하는, 방법.
  17. 제15항에 있어서,
    레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 자동 구성은 상기 구성 정보에 따라서 상기 플랩-준비 시스템의 다음의 파라미터들: 흡인 링 진공의 강도, 플랩 준비에 사용되는 펄스 레이저 방사선의 펄스 에너지, 상기 레이저 방사선의 펄스 반복율, 상기 레이저 방사선의 파장, 상기 레이저 방사선의 펄스 길이, 실온, 절개 깊이 중 적어도 하나를 자동 세팅하는 것을 포함하는, 방법.
  18. 제14항에 있어서,
    - 상기 구성 정보에 따라서 가변 사이즈의 여러 개의 흡인 링으로부터 하나의 흡인 링을 선택하는 단계,
    - 선택된 흡인 링을 상기 플랩-준비 시스템에 장착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제14항에 있어서, 기계식 플랩-준비 시스템의 경우에,
    - 상기 구성 정보에 따라서 가변 사이즈의 여러 개의 절삭 헤드로부터 하나의 절삭 헤드를 선택하는 단계,
    - 선택된 절삭 헤드를 초정밀 각막 절삭 시스템에 장착하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  20. 제14항에 있어서,
    기계식 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 구성 정보는 상기 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링의 사이즈, 상기 플랩-준비 시스템의 절삭 헤드의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 상기 절삭 헤드의 이송률, 상기 절삭 헤드의 절삭 블레이드의 진동 주파수, 및 상기 절삭 헤드의 이송 거리 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하고, 이에 의하여 각각의 수술 데이터 레코드의 구성 정보는 상기 구성 파라미터들 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하는, 방법.
  21. 제14항에 있어서,
    레이저-이용 플랩-준비 시스템의 경우에 상기 구성 정보는 상기 플랩-준비 시스템의 다음의 구성 파라미터들: 눈에 장착되어야 할 흡인 링의 사이즈, 흡인 링 진공의 강도, 플랩 준비에 사용되는 펄스 레이저 방사선의 펄스 에너지, 상기 레이저 방사선의 펄스 반복율, 상기 레이저 방사선의 파장, 상기 레이저 방사선의 펄스 길이, 실온, 절개 깊이, 적어도 하나의 광학 소자의 세팅각, 상기 플랩-준비 시스템의 레이저 방사선에 대한 적어도 하나의 스캔 파라미터, 상기 레이저 방사선의 발산각 중 적어도 하나와 관련된 시방서를 포함하는, 방법.
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