KR20130087631A - 의료용 폐기 시스템 - Google Patents
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Abstract
미사용 및 기한만료된 약의 주변환경 누출 가능성이 폐기 절차의 일부로서 일정량의 활성탄과 미사용 또는 기한만료된 약을 조합하는 시스템 및 방법을 제공하여 감소된다.
Description
관련 출원에 대한 상호참조
본 출원은 2004년 1월 23일 출원된 미국특허출원 제 10/763,628호의 일부계속출원이며, 이는 본원에 그 내용 전체가 참고문헌으로서 포함되는 것으로 간주된다.
정부 지원 연구 또는 개발에 대한 진술
해당없음
발명의 분야
본 발명은 일반적으로 미사용된 또는 기한만료된 약들에 대한 폐기 시스템에 대한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 약들의 남용자의 신체 또는 주변환경으로의 방출을 방지하고 고정하기 위해 결합제들의 사용을 포함한다.
특히 마약들 및 다른 규제 약물들의, 섭취, 주사 등에 의한 처방된 약 남용에 대한 유혹 및 가능성은 잘 알려져 있다. 이러한 광범위한 남용 문제는 모르핀, 옥시콘틴, 펜타닐, 및 다른 많은 것과 관련한 현재 문제점들에 의해 예시된다.
불행히, 약들에 관한 문제들은 남용가능한 마약들에 한정되지 않는다. 연합통신사에 의한 최근의 조사 보고서에 따르면, 미국인들은 매년 2억 5천만 lb (파운드)의 약물을 배수구에 버린다(참고문헌: EPA와의 Living on Earth.org의 온라인 인터뷰 10/3/08). 또한, 미국 전역의 수많은 주요 도시의 음용 상수도의 오염을 일으켰다(참고문헌 Air Force Print News Today, 3/24/08).
이러한 오염물질들은 환경에 위험을 부과하고; 사람, 물고기, 야생생물에 영향을 미친다. 잠재적인 문제점들에는 비정상적인 생리적 변화, 생식 장애, 암의 징후 증가, 및 항균제 저항성 미생물들의 발달이 포함된다(참조문헌: Kansas Dept of Health and Environment, 3/22/07).
약물 환경 오염의 중요한 근원은 미사용된 또는 기한만료된 약들의 폐기에 책임이 있다(참조문헌 eMedicineHealth 3/21/08). 역사적으로, 이러한 약들은 화장실 물과 함께 내려지거나 휴지통에 버려지고, 이들은 결국 지하수 공급원에 도달하여 유사한 결과가 된다. FDA가 화장실 물에 내리는 것을 허용한 유일한 약물은 남용 가능성이 있는 규제 약물이다. 그러므로, 많은 사람들이 미사용된 및 기한만료된 약물을 어떻게 폐기할지 딜레마에 직면한다.
특히 관심이 있는 것은 경피투여 패치 기술로 담긴 약들에 관련한 환경에의 방출 또는 남용에 대한 가능성이다. 불행히도, 경피투여 패치들은 환자들이 처방된 기간동안 이들을 착용한 후에도 패치들에 상당량의 약 화합물이 잔류한다. 이러한 과다량의 약의 필요성은 공지되어 있다: 전체 착용 기간동안 경피 응용예에서 적절한 원동력(driving force)을 보장하는데 필요하다. 예를 들어, 총 72시간 착용 기간에 대해 착용된 Duragesic®(Johnson & Johnson의 상표명)의 공개된 시험에서, 펜타닐의 원래 적재량(loading)의 28-84.4%가 패치들에 여전히 남아 있다. 이 연구의 저자들은 잔류 투여량은 남용 및 오용에 충분한 양을 보이고 결국 잠재적으로 치명적이었음을 결론지었다. (Marquardt 등, Ann Pharmacother, 1995, 29:969-71).
경피투여 패치들의 착용 후의 잔류 펜타닐의 비활성화에 필요성을 인식할 때, 발간된 연구의 연구자들은 사용된 패치들이 가열된 염산 또는 황산에 침지(immersed)시키는 것을 추천했다(Zambaux 등 Ann Pharm Fr 2000, 58: 176-179). 이 방법은 가수분해 화학 반응에 의해 잔류 펜타닐을 비활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 이 방법의 중요한 단점은 처방전 약물의 대다수의 사용자들에게 일반적이지 않은 매우 유해한 재료들과 절차들의 취급을 필요로 한다는 것이다.
경피 약 투여의 남용 가능성의 감소에 대한 다른 접근법이 미국 특허 제 5,236,714호에서 발견된다. 이 문서는 투여(dosage) 형태로 방출불가능하지만 특정한 다른 경로의 투여에 의한 조성의 남용을 방지하기 위해 방출되는 형태로 제공되는 함께-배합된 길항제와 약을 조합하는 것을 공개한다. 그러므로, 함께-배합된 길항제는 경피를 통해 투과하지 않지만, 조합을 제거하고 삼키거나 또는 용매들을 사용하여 남용가능한 재료를 추출하려는 시도 중에 함께 추출된다. 이러한 접근법의 한가지 단점은 경피 패치에 2가지 활성 의약 성분들을 함께 배합하는 것에 관한 유통기한 문제에 있다. 이 접근법에 대한 다른 중요한 제한은 사용된 패치가 여전히 경피 착용에 의해 남용될 수 있다는 것이다. 마지막으로, 이 접근법은 환경 영향 문제들을 처리하지 않는다.
미국 특허 제 5,804,215호("Cubbage")에서, 피막형성 시스템으로서 작용하는 파우치(pouch)를 갖는 경피 패치용 폐기 시스템이 설명되어 있다. 이 접근법에 대한 한가지 제약은 피막 재료의 파괴에 의해 남용가능한 물질이 접근될 수 있고 목적을 달성하지 못할 수 있다는 것이다. 미국 특허공보 2004/0146547("Marcenyac")에서 폐기 시스템이 설명되고 여기서 경피 패치를 담는데 사용되는 물품이 약품 또는 투여 형태가 오용될 때 방출되는 검출 및/또는 비활성화 약품을 추가로 포함할 수 있다. 검출 약품들에는 지워지지 않는 염료들이 포함된다. 비활성화 약품들의 예들에는 잔류 오피오이드를 비용해성 리간드-수용체 복합물로 결합하는 오피오이드 수용체들, 오피오이드 수용체 길항제, 물리적 금속이온봉쇄제(physical sequestering agent), 또는 고통 또는 불쾌감 특성들을 갖는 비-오피오이드가 포함된다. 이 접근법에 관한 수많은 제약들이 있다. 예를 들어, 많은 비활성화 약품들은 특정 약 화합물에 대해 특정적이고 다른 약들과 함께 사용될 때 효과가 없다; 많은 접근법들은 남용 보호 및, 부가적인 의학적 활성 복합물의 포함에 의한 복합 환경 방출 문제들에 한정된다. 또한, 필름(고체) 형태의 비활성화제 층은 약의 표면 내용물하고만 접촉한다. 패치 또는 약 저장부가 "건조하면", 표면 층 아래에 담긴 약들은 비활성화제와 접촉하지 않는다. 이 접근법에 대한 다른 중요한 제약은 검출 및/또는 비활성화제들이 물품이 오용될 때만 방출되므로, 물품이 적절히 사용되고 폐기될 때는 활성화되지 않는다는 것이다.
환경 및 남용 문제들은 경피 패치 형태의 약들에만 특히 한정되지 않는다. 사실상, 약들은 대부분 경구 알약(oral pill) 또는 액체 용액 형태이다. 일단 미사용된 또는 기한만료된 경구 약들이 폐기되면, 이러한 약들은 쓰레기통으로부터 회수되어 다른 사람들에 의해 남용될 수 있다. 부가적으로, 다량의 폐기된 약들로부터의 화합물이 필연적으로 시간이 경과하면서 지하 상수도에 방출된다.
그러므로, 알약, 액체 및 경피 패치 형태를 포함하는 다양한 형태의 미사용된 또는 기한만료된 약들의 남용 및/또는 환경 오염을 방지하는 보다 일반적이고 안전하고 보다 효과적인 수단에 대한 필요성이 잔존한다.
발명의 요약
본 발명에 의해, 미사용된 및 기한만료된 약들로부터의 약물남용 또는 환경 오염에 대한 가능성을 줄이는 시스템 및 방법이 제공된다. 본 발명은 접촉시 약을 고정하고 비활성화시켜 남용 또는 환경 오염에 대한 가능성을 줄이는 방식으로 약을 처리하는 흡착(adsorption) 물질이거나 이를 포함하는 별개의 결합제의 사용을 포함한다. 본 발명은 일반적으로 경피 패치, 경구 알약, 또는 액체 투여 형태의 미사용된 및 기한만료된 약들의 제거 및 폐기에 관한 것이다.
본원에서 사용될 때, 용어 "결합제"는 접촉시 약을 고정 또는 다르게는 비활성화시키는 물질 또는 물질들의 조합을 의미한다. 이들은 관심있는 약과 화학적으로 결합하는 물질들 또는 흡착 또는 화학흡착하는 흡착 물질들을 포함한다. 용어 "활성"은 물질들이 약과 접촉시 즉시 고정 또는 다른 비활성화를 수행하기 시작함을 의미한다. 결합제는 결합제의 일부에 사전에 흡착된 길항제, 산화제, 또는 자극성 화합물도 포함할 수 있다.
가능한 결합제들에는 제올라이트, 점토, 실리카겔, 알루미늄 산화물 및 활성탄이 포함되지만 이에 한정되지 않는다. 선호되는 결합 조성들에는 약에 대한 흡착제 또는 화학흡착제들일 수 있는 이러한 결합제들이 포함된다. 이러한 약품들은 약을 고정시키고 일반적으로 입수가능한 수단에 의한 미래의 분리를 배제한다. 활성탄은 펜타닐과 같은 합성 오피오이드를 포함하는, 약 화합물들의 흡착 또는 화학흡착에 특히 적합한 물질로 밝혀졌다. 그러므로, 적절한 결합제와 이러한 화합물들을 접촉시키는 것은 이후에 남용 환경들에서 통상적인 용매들에 의한 추출, 또는 환경 오염에 대해 지하수 공급을 방지하는 것으로 밝혀졌다.
활성탄은 약 폐기 목적들을 위해 결합제에 선호되는 흡착 물질로서 유용한 것으로 밝혀졌지만, 극복될 필요가 있는 특정 제약들을 갖는다. 이러한 한 제약은 저장 안정성(shelf stability)에 대한 것이다.
활성탄이 많은 화합물들에 대해 거의 범용적인 흡착제로 알려졌지만, 그 용도는 물 또는 공기 공급물의 여과 유닛에 포함되어 잔존 오염물질(trace contaminate)의 제거에 제한되었다. 또한, 유한한 흡착 용량을 갖는다. 일단 포화되면, 이는 유효성을 잃는다. 활성탄이 보관(shelf storage) 중에 일반 대기에 노출되면, 공기 중에 발견되는 기체상태 불순물의 흡착으로 인해 결국 비활성화된다. 그러므로, 본 발명에 따라 사용되는 활성탄은 저장 상태에에서 유통 기한을 보존 및 연장하기 위해 오염에 의한 비활성화로부터 보호를 필요로 하는 것으로 밝혀졌다.
결합제에 흡착 물질로서 활성탄을 사용하는 것은 관심있는 약과 직접 접촉을 필요로 한다. 활성탄과 비활성화하고자 하는 종(species)이 모두 고체 형태이면, 비활성화는 결합제와 약과의 접촉이 완전하지 않으면 완전히 달성되지 않을 수 있다. 또한, 활성탄이 물에 녹지 않으므로, 수성 용액들에 균질하게 존재하지 않는다.
접촉 개선 기술들을 제공하는 것이 본 발명의 일 특징이다. 이들에는 고체 형태인 약들을 용해하는 물질 또는 매체와, 활성탄을 현탁시키면서(suspend) 용해시 관심있는 약과의 접촉을 개선하고 완전한 비활성화를 제공하는 물질들이 포함된다.
본 발명에 따라 미사용된 또는 기한만료된 약물을 비활성화시키는 시스템에 대한 실시예의 한 형태는 관심있는 약을 수용하기 위한 일회용 용기를 포함하는 키트이다. 일회용 용기는 약에 대한 라벨에 적힌 용량(labeled capacity)을 흡착 또는 화학흡착하기에 충분한 양의 활성탄을 담는다. 선택적으로, 용기는 슬러리(slurry)에 걸쳐 용해된 약과 활성탄 간의 친밀한 접촉을 달성하기 위해 점성 슬러리에서 활성탄과 약을 함께 현탁시킬 수 있는 일정 양의 겔화제(gelling agent)를 또한 포함한다. 이는 매우 효과적인 것으로 밝혀졌다. 선호되는 한 겔화제는 일정 양의 물과 혼합될 때 0.5 내지 5.0 중량%(w/w)의 농도에서, HPMC(히드록시프로필메틸셀룰로오스)이다. 겔화제를 사용하는 과정은 점성 겔이 용기 내에서 용해된 형태의 약들을 포함하는 혼합물을 보유하는 것을 돕기 때문에 부가적인 장점을 갖는다, 예를 들어, 용기가 파열될 때 비-점성 용액에서 발생하듯이 쉽게 누설되지 않는다.
다른 유용한 첨가제에는 혼합가능한(compatible) 산화제가 포함된다. 이러한 약품들은 일반적으로 흡착 과정이 발생할 때 비활성 또는 덜 활성인 형태로 미사용된 또는 기한만료된 약들을 분해하는 것을 돕는다. 이러한 산화제들의 예들에는 과붕산염, 과탄산염, 과산화물, 및 차아염소산염이 포함된다.
본 발명의 추가 특징에서, 1회용 용기들은 활성탄이 그 흡착 능력을 유지하도록 기체상태 유기 화합물들에 대해 실질적으로 불투과성이 유지되고 사용전에 저장소에 밀봉되어 있다. 각각의 용기는 밀봉가능한 구멍(바람직하게는 재밀봉가능함)을 구비하고, 이는 열릴 때 미사용된 또는 기한만료된 약들을 적층할 수 있도록 접근을 제공한다. 미사용된 또는 기한만료된 약들이 고체 형태(알약, 패치 등)인 경우에, 약을 녹이기 충분한 일정 양의 물이 용기에 추가된다. 일반적으로, 첨가된 물의 양은 약이 비활성화되는 양보다 약 20배 많다. 물과 함께 장치에 첨가된 약들은 액체로 느리게 용해되고, 액체 (또는 겔화된 슬러리) 내로 확산을 통해, 약들이 활성탄과 접촉하고 흡착(비활성화)된다.
용기 또는 파우치를 닫기 위한 밀봉가능한 마개(closure) 장치는 사용된 약을 처리하기 위한 밀폐된 시스템을 또한 제공한다. 마개 시스템은 용기에 비활성화된 약을 밀봉하기 위해 상표명 Ziploc®과 관련한 것과 같은 플라스틱 용기 재밀봉 장치 또는 접착제 밀봉을 포함할 수 있다. 양호한 한 용기 시스템에는 물과 약을 삽입한 후 파우치 내의 내용물을 재-밀봉하는 작용을 하는 지퍼로 잠그는 재사용가능한 밀봉부와, 열려 약과 물을 수용하는 찢는 선(tear notch)을 갖는 적층된 밀봉부를 갖는 적층된 포일(foil) 직립형 파우치가 포함된다. 허용가능한 직립형 파우치의 일례는 5"(12.7cm)×8"(20.3cm)×3"(7.6cm)의 것이고 미국 캘리포니아주 로스 앤젤레스 소재의 Impak Corporation으로부터 부품 번호 BBB03Z로 입수가능하다. 미사용된 또는 기한만료된 약이 액체 형태인 경우에, 물의 추가는 필요하지 않다.
1회용 키트의 내용물들의 남용을 추가로 방지하기 위해 사용될 수 있는 추가 선택사항은 활성탄의 일부에 사전에-흡착된 자극성 화합물 또는 길항제의 포함을 포함한다. 이 경우에, 남용자가 결합제로부터 약을 제거하려고 시도할 때, 길항제 및/또는 자극제가 약과 함께 추출된다. 적절한 보호 약품들의 예들에는 자극제로서 캅사이신 또는 토근(ipecac)과, 길항제로서 낼럭손 또는 날트렉손이 포함된다.
도면들에서 유사한 도면부호는 도면에 걸쳐 유사한 부분들을 예시한다.
도 1 및 도 2는 명확성을 위해 부분들이 생략된 용기 시스템을 보이는 본 발명의 일 실시예의 개략 정면도 및 측면도.
도 3은 200-240nm의 흡수를 보이는 펜타닐 구연산염의 37.7mg/l 용액의 UV/VIS 분광 광도측정(spectrophotometry) 스캔을 보이는 도표(plot).
도 4는 활성탄과 접촉한 5분 후의, 도 2의 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 5는 도 3의 펜타닐 구연산염을 흡착하는데 사용되는 활성탄으로부터 흡착된 펜타닐 구연산염을 추출하려고 시도하는데 사용된 50% 에탄올 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 6a 및 도 6b는 모델 화합물(Model Compound)로서 비(非)처리 및 처리된 리도카인 염산염의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표. 도 6c는 처리된 리도카인 대 비처리 리도카인의 추출 비교 그래프.
도 7a 및 도 7b는 모델 화합물로서 비처리 및 처리된 디클로페낙 칼륨의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 7c는 처리된 디클로페낙 대 비처리 디클로페낙의 추출 비교 그래프.
도 1 및 도 2는 명확성을 위해 부분들이 생략된 용기 시스템을 보이는 본 발명의 일 실시예의 개략 정면도 및 측면도.
도 3은 200-240nm의 흡수를 보이는 펜타닐 구연산염의 37.7mg/l 용액의 UV/VIS 분광 광도측정(spectrophotometry) 스캔을 보이는 도표(plot).
도 4는 활성탄과 접촉한 5분 후의, 도 2의 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 5는 도 3의 펜타닐 구연산염을 흡착하는데 사용되는 활성탄으로부터 흡착된 펜타닐 구연산염을 추출하려고 시도하는데 사용된 50% 에탄올 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 6a 및 도 6b는 모델 화합물(Model Compound)로서 비(非)처리 및 처리된 리도카인 염산염의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표. 도 6c는 처리된 리도카인 대 비처리 리도카인의 추출 비교 그래프.
도 7a 및 도 7b는 모델 화합물로서 비처리 및 처리된 디클로페낙 칼륨의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표.
도 7c는 처리된 디클로페낙 대 비처리 디클로페낙의 추출 비교 그래프.
도 1 및 도 2는 약 폐기 키트의 정면도 및 측면도를 각각 예시하고, 이는 활성 결합제들이 그 안에 포함된 물과 유기 수증기에 실질적으로 불투과성인 외부 배리어를 갖는 1회용 파우치의 형태이다. 파우치는 일반적으로 도면부호 10으로 표시되고 찢는 선(14)을 사용하여 열릴 수 있는 밀봉 층(12)을 포함한다. 또한, 파우치는 파우치가 폐기 약들의 삽입 후 다시 닫힐 수 있도록 재사용가능한 지퍼 잠금 밀봉부(16)를 포함한다. 파우치는 알루미늄 포일(foil)과 같은 유기 수증기들을 실질적으로 불투과시키는 재료인 외부 배리어(18)를 갖는다. 활성탄과 겔화제의 양이 파우치 내측에 도면부호 20으로 도시되어 있고 라벨이 도면부호 22에 도시되어 있다.
찢는 선(164)은 사용 전에 파우치의 밀봉을 풀고 알약 또는 다른 고체 형태, 액체 또는 피부 패치 형태의 폐기 약들과 물의 삽입을 위한 열린 체적을 노출시키는데 사용된다. 이러한 삽입 후에, 파우치는 지퍼 밀봉부(16)를 사용하여 재밀봉된다. 파우치가 예시되어 있지만, 플라스틱 또는 유리 병(jar) 등과 같은 다른 용기도 효과적인 격납(containment) 시스템을 제공할 수 있음이 인지 및 이해될 것이다. 물은 폐기 고체 약들을 용해하거나 또는 액체와 조합하고, 그 후, 활성탄이 흡착 또는 화학 흡착 과정을 통해 이들과 결합한다. 흡착된 또는 화학흡착된 종(species)은 그 다음에 고체 기판(substrate) 상에 실질적으로 유지되고 여기서 의학적으로 비활성인 상태로 유지되고, 주변환경으로 침출되거나 용해되는 것이 억제된다.
활성탄은 응용예에 따라 미립자로 미세하게 분할되는 다양한 메시(mesh) 사이즈들 중 임의의 것일 수 있음이 이해될 것이다. 비록 분말 사이즈의 활성탄이 사용될 수 있지만, 양호한 범위는 약 8 내지 약 325 메시이다. 특히 양호한 평균 메시 사이즈는 1회용 시스템 또는 키트(들)의 특정 응용예에 의존하고 다양한 평균 메시 사이즈를 갖는 것도 고려된다.
대안적인 실시예들에는 파우치로부터 혼합물의 누설을 방지하고 혼합물에 걸쳐 활성탄을 현탁시키는 것을 돕는 작용을 하는 겔화제와 함께, 점성의 높은-수분 함량의 용액으로 약이 용해되도록, 미세하게 분할된 활성탄과 함께 겔화제를 포함할 수 있다.
히드록시프로필메틸셀룰로오스 등의 0.5 내지 5%(w/w) 농도의 겔화제가 약 혼합물에서 활성탄의 현탁을 촉진하는 작용을 하므로, 흡착/화학흡착 과정을 가속시키면서 보다 효과적이게 한다. 흡착/화학흡착 과정 전에 약을 비활성 형태들로 파괴하는 작용을 하는 산화제들과 같은 다른 성분도 유용할 수 있다. 과탄산염, 과붕산염 등과 같은 산화제들은 이 목적을 위해 작용할 수 있고 활성탄과 함께 패키징될 수 있다.
본 발명의 키트로 미사용된 및 기한만료된 약들을 폐기하는 것은 하기의 단계들을 포함한다: 1) 키트 내용물들을 노출시키도록 불투과성 밀봉부를 열고, 2) 일정 체적의 물을 추가하고(약이 고체 경구 또는 패치 형태이면), 3) 키트 라벨 상의 지시된 대략적인 약 용량 이하의 양의 약을 추가하고, 4) 파우치를 다시 밀봉하고 성분들을 부드럽게 혼합하고, 5) 통상적인 쓰레기통에 파우치를 폐기한다. 파우치의 체적과 파우치에 담긴 활성탄의 양은 대략적인 약 처리 용량을 좌우한다. 최적 결과를 위해, 첨가된 물의 체적과 파우치에 담긴 활성탄의 양은 모두 중량 기반으로 대략적인 약 용량의 약 3배 이상이어야 함이 발견되었다.
몇몇 경우에, 폐기 약은 명확히 남용가능하다고 지시된 것일 수 있고; 이는 펜타닐, 몰핀, 히드로몰폰 등과 같은 오피오이드를 포함한다. 이 상황에서, 본 개념은 남용 목적을 가진 다른 사람들에 의해 사용된 키트로부터 나중에 약이 편리하게 회복될 수 없는 시스템을 제공한다. 도 3은 펜타닐 구연산염의 37.7mg/l 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔의 도표를 예시한다. 200-240nm로부터의 흡수는 용액 내 펜타닐 구연산염의 존재로 인한 것이고, 흡수의 강도는 그 화합물의 용해된 농도에 직접적으로 연관된다. 약의 농도가 중요함이 쉽게 보인다. 도 4는 활성탄과 접촉 5분 후의 도 3의 용액의 제 3 UV/VIS 분광 광도측정 스캔 도표를 보인다. 200-240nm로부터 흡수 양의 극적인 감소가 보인다. 이 데이터는 펜타닐 구연산염의 추정된 97%가 활성탄과 5분간 접촉에 의해 용액으로부터 제거되었음을 보인다. 펜타닐 구연산염의 377㎍(microgram)의 원래 함량으로부터 11㎍만이 용액에 잔류한다.
이후에 펜타닐이 남용가능한 형태로 회복될 수 있는지 측정하기 위해, 도 3의 용액으로부터 펜타닐 구연산염을 흡착하는데 사용된 활성탄이 꺼내져 흡착된 펜타닐 구연산염을 다시 용해시키려는 시도로 50% 에탄올/물 용액에 넣었다. 도 5의 도표는 50% 에탄올 용액의 다른 UV/VIS 분광 광도측정 스캔을 나타내고 이로부터 50% 에탄올 용액에서 펜타닐 구연산염의 회복이 매우 낮다는 것, 즉, 약의 5%미만이 회복되었다는 것이 나타난다. 이는 활성탄에 약을 흡착하는 것이 거의 완전할 뿐만 아니라, 매우 오래 지속됨을 나타낸다. 결합된 펜타닐 구연산염의 366㎍ 중, 13㎍만이 시도한 추출 과정에서 성공적으로 분리되었다.
다른 면에서, 몇몇 상황 하에서 길항제 및/또는 자극제 화합물이 폐기된 약의 남용을 추가로 막기 위해 활성탄과 함께 패키지에 포함될 수 있음도 고려된다. 길항제 화합물들의 예들에는 낼록손이 포함되고, 자극제 화합물들의 예들에는 캅사이신이 포함된다. 이 경우에, 이러한 약품들을 결합제의 일부분에 사전에-흡착시키는 것이 유용할 수 있다. 이렇게 하여, 키트에 약들을 적절히 삽입한 사용자가 위험한 형태들의 화합물들에 노출되지 않지만, 이들은 남용자가 용매들을 사용하여 활성 약을 추출하려 시도하면 약과 함께 방출된다.
실시예 I
모델 화합물의 시험으로서, 본 발명에 따른 약 키트가 리도카인을 "비활성화"시키는데 사용되었다. 리도카인은 마취제이고 액체, 겔, 크림 및 패치 형태의 공통 성분이다. 그 절차는 하기와 같았다:
1. 20g 활성탄과 2g의 HPMC의 혼합물에, 100㎖의 물이 첨가되었고 이는 활성탄의 현탁된 겔 슬러리가 되었다. 2.5g의 리도카인 HCl이 첨가되었고 그 용액이 혼합되었다.
2. 대조표준(비처리) 용액이 동일한 양의 리도카인 HCl을 물과 혼합하여 준비되었다.
3. 두 용액들이 7일간 평형화되었다.
4. 각각의 용액이 나일론 필터 막으로 여과되었고 증류수로 중량에 의해 1:100으로 희석되고, 희석물은 주변환경으로의 유출(wash-out)을 표현한다.
5. 두 용액들 모두가 UV/VIS 분광 광도측정기에 의해 200 내지 300nm에서 스캐닝되었다.
비처리 용액은 리도카인 흡수에 상응하여, 265nm에서 0.368의 최고 흡수를 보이고, 처리된 용액은 유사한 파장에서 0.036의 최고 흡수를 보였다. 그러므로, 활성탄 슬러리는 리도카인 HCl을 금속이온봉쇄(sequestering)하는데 90% 이상 효과적이었다. 도 6a는 비처리 리도카인 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔이고, 도 6b는 처리된 리도카인의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔이고, 도 6c는 비처리 및 처리된 그룹 회복률들의 비교 그래프이다.
실시예 II
다른 모델 화합물의 시험으로서, 본 발명의 약 키트가 디클로페낙을 "비활성화"시키는데 사용되었다. 디클로페낙은 항염제이고 경구, 겔, 및 패치 형태의 공통 성분이다. 그 절차는 하기와 같았다:
1. 20g 활성탄(1500)과 2g의 HPMC의 혼합물에, 100㎖의 물이 첨가되었고 이는 활성탄의 현탁된 겔 슬러리가 되었다. 2.5g의 디클로페낙 칼륨이 첨가되었고 그 용액이 혼합되었다.
2. (비처리) 대조표준 용액이 동일한 양의 디클로페낙 칼륨을 물과 혼합하여 준비되었다.
3. 두 용액들이 7일간 평형화되었다.
4. 각각의 용액이 나일론 필터 막으로 여과되었고 증류수로 중량에 의해 1:1000으로 희석되고, 희석물은 주변환경으로의 유출을 표현한다.
5. 두 용액들 모두가 UV/VIS 분광 광도측정기에 의해 200 내지 300nm에서 스캐닝되었다.
비처리 용액은 디클로페낙 흡수에 상응하여 277nm에서 0.757의 최고 흡수를 보인다. 처리된 용액은 유사한 파장에서 0.014의 최고 흡수를 보인다. 그러므로, 활성탄 슬러리는 디클로페낙을 금속이온봉쇄하는데 98.2% 효과적이었다. 도 7a는 비처리 디클로페낙 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔이고, 도 7b는 처리된 디클로페낙 용액의 UV/VIS 분광 광도측정 스캔이고, 도 7c는 비처리 및 처리된 그룹 회복들의 비교 그래프이다.
본 발명은 본원에서 특허 법규들을 준수하기 위해 상당히 상세하게 설명되었고 당업자에게 신규한 원리들을 적용하고 요구되는 이러한 특수한 성분들을 구성 및 사용하는데 필요한 정보를 제공한다. 그러나, 본 발명은 명확히 상이한 장비 및 장치들에 의해 실시될 수 있고, 장비 및 작동 절차들 모두에 대한 다양한 수정예들이 본 발명 자체의 범위를 벗어나지 않고 달성될 수 있음을 이해해야 한다.
Claims (24)
- 미사용된 약들로부터 환경 오염 또는 약물 남용을 줄이기 위한 1회용 폐기 시스템에 있어서,
(a) 일정 양의 약 물질을 그 안에 수용하기 위해 열릴 수 있는 1회용 밀봉가능한 연성 파우치 (10)를 포함하고;
(b) 상기 파우치 내에는 상기 약과 접촉 시 그 약을 처리하기 위한 일정 양의 활성 결합제 (20)를 포함하며, 상기 결합제는 일반적으로 후에 상기 약의 독립적 추출을 방지하는 흡착제, 화학흡착제 및 그 조합들로 구성된 그룹으로부터 선택된 일정 양의 재료를 포함하고, 여기서 상기 결합제는 상기 약의 상기 파우치로의 삽입이 상기 약이 상기 결합제와 접촉되도록 하는 방식으로 유지되고;
(c) 상기 파우치는 상기 처리된 약이 유출되지 않도록 파우치를 밀봉하기 위한 마개를 포함하는 것을 특징으로 하는, 1회용 폐기 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 활성 결합제는 현탁 물질에 담긴 활성탄을 포함하여 상기 활성탄을 현탁시켜 상기 약과의 접촉을 개선하는 1회용 폐기 시스템. - 제 2항에 있어서,
상기 현탁 물질은 겔화제를 추가로 포함하는 1회용 폐기 시스템. - 제 3항에 있어서,
상기 겔화제는 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)를 포함하는 1회용 폐기 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 파우치는 유기 수증기에 불투과성인 1회용 폐기 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 마개는 접착제 밀봉부 및 플라스틱 파우치 지퍼 재사용가능한 마개 장치들로부터 선택되는 1회용 폐기 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 파우치는 금속 포일의 층을 포함하는 파우치의 형태인 1회용 폐기 시스템. - 제 2항에 있어서,
상기 활성탄의 일부분에 사전에-흡착된 길항제, 산화제 및 자극제 화합물들 또는 그 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 성분을 추가로 포함하는 1회용 폐기 시스템. - 제 2항에 있어서,
상기 활성탄은 일반적으로 8 메시 내지 325 메시의 입자 사이즈인 1회용 폐기 시스템. - 제 1항에 있어서,
상기 마개는 재밀봉가능한 1회용 폐기 시스템. - 미사용된 약들의 폐기를 위한 부분들의 키트에 있어서,
(a) 일정 양의 미사용된 약을 수용하기 위한 1회용 밀봉가능한 파우치;
(b) 상기 파우치 내에 사용하기 위한 접촉시 상기 약을 처리하기 위한 일정 양의 활성 결합제;
(c) 상기 약과의 접촉을 촉진하기 위해 상기 활성 결합제를 현탁시키기 위한 일정 양의 현탁 물질을 포함하는 키트. - 제 11항에 있어서,
상기 활성 결합제는 활성탄을 포함하는 키트. - 제 12항에 있어서,
상기 활성탄은 일반적으로 8 메시 내지 325 메시의 입자 사이즈인 키트. - 제 11항에 있어서,
상기 현탁 물질은 겔화제를 추가로 포함하는 키트. - 제 11항에 있어서,
상기 활성 결합제의 일부분에 사전-흡착된, 산화제, 길항제, 및 자극제 화합물로 구성된 그룹으로부터 선택된 물질을 추가로 포함하는 키트. - 제 15항에 있어서,
상기 활성 결합제는 일반적으로 8 메시 내지 325 메시의 입자 사이즈인 키트. - 미사용된 약으로부터 약물 남용 또는 환경 오염을 줄이기 위한 1회용 폐기 시스템에 있어서,
(a) 일정 양의 미사용된 약을 그 안에 수용하기 위해 접근을 제공하도록 구멍을 제공하는 것을 포함하는 연성 파우치의 형태인 1회용 밀봉가능한 파우치;
(b) 상기 약의 나중의 독립적인 추출을 억제하기 위해 접촉시 상기 미사용된 약을 처리하기 위해 상기 파우치에 일정 양의 활성탄을 포함하는 일정 양의 활성 결합제;
(c) 상기 활성탄을 현탁시키기 위해 상기 파우치에 겔화제를 포함하는 현탁 물질; 및
(d) 상기 1회용 파우치를 밀봉하여 처리된 약을 잡아주기 위한 마개를 포함하는 폐기 시스템. - 제 17항에 있어서,
상기 활성탄의 일부분에 사전에-흡착된 길항제, 산화제 및 자극제 화합물들 또는 그 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된 성분을 추가로 포함하는 폐기 시스템. - 제 17항에 있어서,
상기 활성탄은 일반적으로 8 메시 내지 325 메시의 입자 사이즈인 폐기 시스템. - 제 18항에 있어서,
상기 활성탄은 일반적으로 8 메시 내지 325 메시의 입자 사이즈인 폐기 시스템. - 제 17항에 있어서,
상기 마개는 재밀봉가능한 폐기 시스템. - 미사용된 약들의 폐기 방법에 있어서,
(a) 처리된 미사용된 약을 담기 위한 1회용 밀봉가능한 파우치를 제공하고;
(b) 상기 미사용된 약을 처리하기 위해 활성탄을 포함하는 일정 양의 활성 결합제를 제공하고;
(c) 상기 파우치를 열고 상기 미사용된 약을 삽입하고;
(d) 상기 파우치 내에서 고체 약들을 용해하기 위해 상기 활성탄과 물질들에 대한 현탁 물질들로 구성된 그룹으로부터 선택된 일정 양의 물질을 제공하고;
(e) 상기 미사용된 약이 상기 파우치 내에서 상기 결합제와 접촉하게 하고; 및
(f) 상기 파우치를 밀봉하는 것을 포함하는 미사용된 약 폐기 방법. - 제 22항에 있어서,
(c)는 상기 약을 용해하거나 또는 이를 패치와 접촉하게 하기 위해 상기 파우치에 일정 양의 물을 추가하는 것을 포함하는 미사용된 약 폐기 방법. - 제 22항에 있어서,
상기 결합제는 겔에 포함되는 미사용된 약 폐기 방법.
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