KR20130012903A - 리드가 없는 무선 심전도 측정 시스템과 심장의 생체 활동 전위 측정 방법 - Google Patents

Abstract

환자 신체 내 심장의 생체전위 전기 활동을 측정하는 리드가 없는 무선 심전도 측정 시스템은 환자 신체에 붙이기 적합한 적어도 하나의 다중-접촉 생체전위 전극 조합부를 포함한다. 상기 전극 조합부는 전자 패치층과 일회용 전극층으로 구성된다. 상기 일회용 전극층은 환자의 신체 표면과 연결되는 다수의 접촉점들을 가지며, 심장의 전기 활동에 응답하여 짧은-유도 심전도 신호들을 측정하도록 구성된다. 처리부는 제공되고 상기 접촉점들에서 측정한 짧은-유도 심전도 신호들을 기초로 추정되는 긴-유도 심전도 신호들을 계산하는 전달함수를 생성하도록 구성된다.

Description

리드가 없는 무선 심전도 측정 시스템과 심장의 생체 활동 전위 측정 방법{A LEADLESS WIRELESS ECG MEASUREMENT SYSTEM AND METHOD FOR MEASURING OF BIO-POTENTIAL ELECTRIC ACTIVITY OF THE HEART}

본 발명은 심장에서 발생하는 생체 전위 신호들을 측정하는 무선(wireless) 심전도(ECG, Electrocardiogram) 생체 전위 측정 장치들에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 매우 짧은 간격의 전극 접촉점들로 심장의 생체전위 활동을 측정하는, 그러나 현존하는 표준 측정 방법과 밀접하게 대응하는 심전도 파형들을 유지하여 파형의 형태, 진폭 및 주파수 성분들을 보존하는 새롭고도 개선된 리드가 없는(leadless) 무선 심전도 측정 시스템 및 방법에 관한 것이다.

당해 기술분야에 주지된 바와 같이, 의료 종사자들은 심장의 생체전위 전기활동의 측정인 심전도를 피부 표면으로부터 획득하기 위하여 심전계(electrocardiograph)를 널리 사용한다. 종래의 12-유도 심전계는 심장 신호인 생체전위를 측정하고 쌍극유도 또는 단극유도를 통해 그 측정된 생체전위를 12-유도 심전도로 전송하기 위하여, 보통 전극들을 통하여 일 종단은 환자의 몸에 부착되고 타 종단은 심전계로 부착될 적어도 10개의 전선들을 요구한다.

심전도 측정은 200년 이상 수행되어 왔으며, 측정 벡터 유도의 표준 배치는 의학 및 공학 분야에서 채택되어 왔다. 유도의 구성과 배치에 대한 이러한 표준은 피부 표면의 측정 점들의 실제적인 이격을 요구하며, 두 개의 떨어진 점들을 리드선을 통해 측정 증폭기로 연결할 필요가 있다. 이러한 전극 접촉 점들 사이의 상당한 이격은 측정 전극 점들간 피부 표면 면적을 최대화하며, 따라서 상기 접촉 전극들 사이의 임피던스와 측정된 전압 전위를 최대화한다.

초창기에는, 이러한 방법이 측정의 질, 신호-대-잡음 비, 그리고 비용 제한을 만족시키는 전자기술의 부족으로 인하여 심전도 측정을 위해 필요하였다. 그러나, 현재는 전자 해상도, 잡음제거, 증폭 강화는 접촉 전극들간 이격 거리가 훨씬 짧아도 심전도 측정을 가능하게 한다. 그러나 심전도 측정 표준들은 접촉 전극들 사이의 큰 이격 거리를 유지하는 초창기 전극 배치를 주로 설정하고 채택하여 왔다.

상기 측정 증폭기는 심전도 측정에 이상적으로 사용된다. 상기 측정 증폭기는 일반적으로 공통 기준 전극을 두 개의 쌍극(bipolar) 입력들에 사용하여 공통 모드 잡음을 제거하고, 두 측정 전극들간 전위 차를 상기 측정된 생체 전위 값으로서 증폭한다. 이 생체 전위는 심장근육의 분극과 탈분극에 기인한 심장 수축과 이완에 따라 동적으로 변화한다. 상기 전기 활동은 동방결정(洞房結節, sinoatrial node, SA 노드)에서 시작하여 심방 위쪽으로부터 프르키네 섬유 (Purkinje fibers)를 통해 심장근육의 심실부로 퍼져나간다.

상기 전기 활동은 심장 근육으로부터 피부로 올라오게 되며, 전도성 피부층을 통과하여 소멸한다. 피부가 전기적 임피던스를 갖기 때문에, 전기 전류의 전도도는 측정 방향과 측정 전극간 이격 거리에 따라 달라진다. 상기 피부 임피던스는 피부의 수화상태 (hydration status), 혈류 확장제(vasodilator) 또는 수축제 (vasoconstrictor), 약물, 심박출량 등을 포함하는 여러 가지 요소들에 따라 동적으로 변한다.

상기 12-유도 심전도는 심장의 전기 활동에 대한 세 개의 근사적인 직교 방향 공간 정보를 제공한다는 것을 알 수 있다. 즉, 상기 직교 방향들은 (1) 우측으로부터 좌측으로의 방향, (2) 상부로부터 하부로의 방향, (3) 전후 방향이다. 따라서, 상기 표준 심전도 측정은 유도 V1부터 V6의 기록을 얻기 위한 가슴 또는 전 흉부에 부착하는 여섯 개의 전극들과, 유도 I, II, III, AVR, AVL, AVF의 기록을 획득하기 위한 팔들과 다리들에 부착하는 네 개의 전극들을 포함한다. 환자에게 10개의 전극을 붙인 후에, 10 개의 전선들을 심전계의 해당 단자와 기설정된 위치의 관련 전극들을 연결해야 한다.

Khair 등에 의한 미국 특허 제6,441,747호와 Ng 등에 의한 특허 제6,496,705호에서, 본체와 패치전극들에 연결된 개별 무선 원격 프로그램이 가능한 송수신기들을 포함하는 생체 전위 신호 수집을 위한 프로그램 가능한 무선 시스템이 개시되었다. 상기 본체는 무선 기술들을 이용하여 등록, 환경 설정, 데이터 수집 및 전송 명령들을 수행함에 의해 송수신부들을 관리한다. 상기 무선 송수신부들로부터의 생체전위 신호들은 역다중화되고 규격 인터페이스를 통하여 디스플레이를 위한 종래의 심전도 모니터로 전송된다.

또한, Istvan 등에 의한 미국특허 제 7,403,808호는 환자의 심장으로부터의 전기신호를 검출하고 원격 측정법을 통하여 원격의 본체로 디지털 방식의 신호들을 무선으로 전송하는 심장 모니터링 시스템을 개시한다. 상기 본체는 상기 디지털 신호들을 심전도 모니터에 의해 독출될 수 있는 아날로그 신호들로 변환한다.

Besson 등에 의한 미국 특허 제5,862,803호는 평가부와 환자 신체에 배열되는 다수의 전극들을 포함하는 무선 의료 진단 및 모니터링 장비를 개시하고 있다. 각각의 전극들은 하나의 반도체 칩에 집적된 기본 센서들, 센서 제어부, 송수신부들, 그리고 전송 제어 유닛들을 포함한다.

Jacob Segalowitz에 의한 미국특허 제4,981,141호는 심장 신호 센싱 전극들이, 본체내에 위치하는 각각의 무선 전송부와 이에 대응하는 각각의 무선 수신부에 의해 심장신호 모니터/기록기에 연결되는 심전도 모니터링 시스템을 개시한다.

종래의 심전도 장비들이 작동하는 중에 당면하게 되는 단점들 중 하나는, 그 장비들이 피부의 최대 표면적을 필요로 하는 상기 전극 접촉점들 사이의 큰 이격을 이용한다는 것이며, 그 결과 접촉전극들을 통하는 임피던스와 측정 전압을 최대화시키게 된다. 종래 심전도 장비 기술의 또 다른 단점은 전극들에 연결된 다수의 길다란 선들이 자주 환자에게 방해물이 되고, 환자의 자유로운 움직임을 제한한다는 것이다. 더욱이, 단자 선들은 사용 중에 자주 서로 엉키고, 따라서, 의료진이나 의료 기술자가 다루기에 어렵고 번거롭게 된다. 덧붙여, 종래의 심전도 장비들과 거기에 붙이는 전극들은 상대적으로 넓은 공간을 차지한다는 문제점을 갖고 있다.

따라서, 더욱 효용성 있게 효율적으로 동작하는 심장의 생체전위 전기 활동을 측정하는 리드가 없는 무선 심전도 측정 시스템과 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 심전도 측정 시스템이 심전도를 얻기 위하여 사용되는 종래의 심전계의 사용과 연관되어 토론된 종래 기술의 전술한 모든 단점들을 극복하는 것이 요구된다. 본 발명은 전술한 상기 미국 특허들 제6,441,747호, 제6,696,705호, 제7,403,808호, 제5,862,803호, 그리고 제4,981,141호에 대한 중요한 개선책을 제공한다.

본 발명은 개선된 디자인과 성능으로 심장의 생체전위 전기활동을 측정하는 리드 없는 무선 심전도 측정 시스템과 방법을 제공하는 것이다. 또한 본 발명의 다른 목적은 훨씬 짧은 전극 접촉점들간의 거리를 통한 측정을 이용하여 심장의 생체전위 전기활동을 측정하는 리드선 없는 무선 심전도 측정 시스템과 방법을 제공하는 것이다. 또 다른 본 발명의 목적은 피부 표면의 접촉점들 간의 요구되는 면적과 형태가 훨씬 더 작고 간편한 심전도 측정 시스템과 방법을 제공하는 것이다. 또 다른 본 발명의 목적은 말단 전극으로 연결되는 리드선을 제거함에 의해 환자의 편안함을 더욱 증진 시키고, 사용하기 편리하며, 그리고 정확도를 희생하지 않고 의료진들에게 배치의 융통성을 제공하고, 종래의 심전도 장치보다 훨씬 작은 공간을 차지하는 심전도 측정 시스템과 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 전술한 목적들과 다른 목적들, 특징들과 장점들은, 환자의 신체에서 심장의 생체전위 전기활동을 측정하는 환자 신체에 부착하기 적합한 최소 한 개 이상의 "다중 접촉 생체전위 전극 조합부”를 포함하는 리드 없는 무선통신 심전도 측정 시스템에 의해 제공된다. 상기 전극 조합부는 전자 패치층과 일회용 전극층으로 구성된다. 상기 일회용 전극층은 환자의 신체 표면과 연결되는 다수의 접촉점들을 가지며, 심장의 전기 활동에 따른 짧은-유도 심전도 신호를 측정하도록 설정된다.

더욱 유용하게, 본 발명의 전자 패치층은 본체 또는 다른 패치전극 조합부들과 무선통신으로 송신과 수신을 수행하는 송수신부를 추가적으로 포함한다.

또한, 처리부가 다수의 접촉점들로부터 측정된 짧은-유도 심전도 신호들로부터 표준 긴-유도 심전도 신호들을 계산하는 전달함수를 발생시키도록 구성된다. 상기 본체는 일회용 전극층에 위치한 다수의 접촉점들과 통신을 송수신하는 무선 송수신부를 포함한다. 상기 무선 송수신기로 수신한 무선 통신들은 긴-유도 심전도 신호들을 포함한다.

또한, 유용한 정보를 표시하기 위해 모니터가 연결되어, 본체로부터 긴-유도 심전도 신호를 수신하여 그 유용한 정보를 디스플레이한다.

본 발명은 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부를 원하는 모니터링 위치에서 환자의 신체에 부착하는 단계; 상기 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부로부터 입력 측정된 짧은-유도 신호들을 획득하는 단계; 상기 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부로부터 출력 측정된 긴-유도 신호들을 획득하는 단계; 처리부에서 상기 입력 측정된 짧은-유도 신호들과 상기 긴-유도 신호들 사이의 시스템 전달 함수를 모델링하는 시스템 식별 동작을 수행하는 단계; 상기 입력 측정된 짧은-유도 신호들, 상기 전달 함수, 상기 측정된 긴-유도 신호들 및 추정된 긴-유도 신호들 중 하나를 제 2 전극 조합부 및 본체 중 하나로 전송하는 단계; 및 입력 짧은-유도 신호들을 연속적으로 측정하고 출력들로서 긴-유도 신호들을 연속적으로 추정하도록 상기 식별된 시스템 식별 함수를 이용하는 단계를 포함하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법을 제공한다.

리드 없는 무선 심전도 측정 시스템의 전술한 그리고 다른 특징과 장점들은, 참조 번호에 대응하는 부분에 할당된, 본 서류의 일부인 다수의 도면들을 사용하여 후술할 설명과 참조로부터 더욱 명확해질 것인 바와 같이, 각각에, 그것들의 조합에, 또는 동작과 사용 모드에 기인한다. 그것들의 실시와 특징들은, 특정범위에 국한되지 않고, 예로 보여지고 도시 되는 시스템, 도구, 그리고 방법들을 통해 서술되고 설명될 것이다.

본 발명의 무선 심전도 측정 시스템은, 모델의 입력 파형을 나타내는 짧은 거리 (약 1-3 인치로 “짧은-유도들”이라 함)간 측정된 최소의 생체전위 측정치들을 사용하여 리드가 없는 형태로 심전도를 측정하고, 그런 후 그 심전도 측정치들을 다수의 수학적 식별 모델 (함수)의 입력으로 사용하여 그 모델의 출력으로 나타나게 되는 표준 12-유도 심전도 형태로 매핑(mapping)한다. 최종 출력은 표준 심전도 유도로 측정되는 최대 12-유도까지의 심전도를 추정하여 계산한 심전도로서 최종 사용자에게 제공된다. 짧은-유도 측정은 측정점들간의 근접성 때문에 연장된 리드선을 필요로 하지 않으며, 측정 전극 접촉점들은 측정치들의 도전을 위해 피부 표면과 접촉하는 다수의 접촉점들을 포함하는 하나의 전극 패치에 집적될 수 있다.

도 1은 본 발명의 원리에 따라 구성된, “짧은-유도”를 사용하여 심전도 신호들을 획득하고 심전도 모니터로 전달하는, 환자에게 사용된 무선 심정도 측정 시스템을 개략적으로 도시한 도면이다.
도 1(a) 내지 1(f)는 본 발명의 다수의 전극 조합부들을 환자 신체에 붙일 때 선호하는 다양한 위치들을 도시한 도면들이다.
도 1(g)는 표준 심전도 측정 시스템의 각각의 사지(limb) 유도 신호들과 전 흉부 (precordial) 유도 신호들을 얻기 위하여 환자 신체에 배치한 전극들 16a-16d와 18a-18f을 도시한 도면이다.
도 2는 전자 패치층이 일회용 전극층과 분리되어 별도로 도시된, 도 1의 다수의 접촉전극을 갖는 생체전위 전극 조합부를 도시한 확대 사시도이다.
도 2(a) 내지 2(g)는 다수의 접촉점들이 표면에 배치된 일회용 전극층의 다양한 배치 형태를 도시한 도면이다.
도 3은 도 1과 도2에 보인 전자 패치층을 도시한 블록다이어그램이다.
도 4는 도 1에 보인 본체(base unit)를 도시한 블록다이어그램이다.
도 5는 입력 시계열 (time series)과 출력 시계열간의 시간 영역과 주파수 영역의 관계들을 보이는 시스템 전달 함수를 도시한 도면이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 캘리브레이션 과정을 도시한 순서도이다.
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른 캘리브레이션 과정을 도시한 순서도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 캘리브레이션 과정을 재설정하는 과정을 도시한 순서도이다.
도 9(a) 내지 9(d)는 전극 조합부를 환자 머리의 두피에 배치하는 다양한 위치들을 도시한 도면이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 생리적 매개변수 모니터링 과정을 도시한 순서도이다.
도 11(a) 내지 11(d) 는 RA, LA, 그리고 LL의 위치에서 측정한 짧은-유도 신호들로부터 추정된 표준 긴-유도 I, II, II 신호들의 예를 도시한 도면들이다.

이하에서는 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명의 실시예들을 자세히 설명하도록 한다.

본 발명에서 공개하는 실시예들을 자세히 설명하기 전에, 심장의 생체전위 전기활동을 측정하기 위한 리드가 없는(leadless) 무선통신 심전도 시스템과 연계하여 상세히 설명되고 도면들로 도시된 본 발명은 발명의 범위 및 사상을 제한하기 위함이 아니라, 그 실시에 관한 한 구체적인 예에 대한 설명의 편리성이 그 목적이라는 것을 처음부터 명확히 인식하여야 한다.

이제 도면들의 여러 가지 측면들을 상세히 참조하면, 환자 신체의 심장 생체전위 전기활동을 측정하기 위한, 참조 부호 10으로 지정되고 본 발명의 원리에 따라 구성된, 리드가 없는 무선 심전도 측정 시스템이 도1에 도시되어 있다. 상기 심전도 측정 시스템(10)은 신체(12)로부터 “짧은-유도” 심전도 심장 신호들을 획득하고, 상기 신호들을 무선으로 수신부 또는 유닛(본체(14))으로 전송한다. 상기 본체(14)는 상기 심장 신호들을 의미 있는 정보를 의료진이나 의료 기술자에게 디스플레이하는 심전도 모니터(16)로 전송한다.

도 1 (g)에 도시한 바와 같이, 표준 심전도 측정 시스템(10a)은 사지 유도 신호들(I, II 및 III)을 얻기 위해 환자 신체에 배치시킨 다수의 전극들 또는 접촉점들(16a, 16b 및 16c)을 포함한다. 상기 전극 또는 접촉점(16a)은 환자의 왼쪽 팔 또는 어깨 (LA)에 부착된다. 상기 전극(16b)은 환자의 오른 팔 또는 어깨 (RA)에 부착된다. 상기 전극(16c)은 환자의 왼쪽 발 또는 왼편 아래쪽 배 (LL)에 부착된다. 상기 전극(16d)은 환자의 오른쪽 발 또는 오른쪽 아래쪽 배 (RL)에 부착된다. 또한, 전 흉부 유도 신호들(V1, V2, V3, V4, V5 및 V6)을 얻기 위해 가슴 또는 전 흉부에 부착된 다수의 전극들 또는 접촉점들(18a, 18b, 18c, 18d, 18e 및 18f)이 도 1(g)에 도시되어 있다. 요약하면, 표준 12-유도 심전도 시스템은 다음과 같이 정의된다:

●LA와 RA 간의 표준사지유도 I

●RA와 LL 간의 표준사지유도 II

●LA와 LL 간의 표준사지유도 III

●계산된 증폭 유도 aVF, aVR, 그리고 aVL

●V1: 제 4 늑간 흉골 우연

●V2: 제 4 늑간 흉골 좌연

●V3: V2와 V4의 중간부위

●V4: 제 5 늑간과 좌측 쇠골 중앙선이 만나는 부위

●V5: V4와 수평인 전액와 (anterior axillary) 부위

●V6: V5와 수평인 액와 중앙선 부위

더욱이, 본 발명의 심전도 측정 시스템(10)은 전자 패치층(22)과 그 패치층(22)을 자신의 위에 붙이는 일회용 전극층(24)을 가지는 환자 신체(12)에 놓이는 하나 이상의 다중-접촉 생체전위 전극 조합부(20)를 포함한다. 도 2에 도시한 바와 같이, 상기 전극층(24)은 측정치를 전도시키기 위해 환자 피부 표면과 연결되는 접촉들(26a-26e)로 구성되는 다수(5개)의 접촉점들 또는 감지점들을 포함한다. 비록 상기 전극 층(24)이 다섯 개의 접촉점들로 도시되어 있지만, 더 많거나 더 적은 수의 접촉점들이 필요에 따라 달리 사용될 수 있다는 것은 당업자가 명확히 인식할 수 있을 것이다. 그러나, 본 발명은 세 개, 네 개, 또는 다섯 개의 접촉점들을 사용하는 것을 선호한다.

참고로, 전극층(24)의 접촉점들(26a -26e)을 통하여 측정된 심전도 파형들은 도 1(g)의 전극들(16a-16d 및 18a-18f)로부터 획득된 심전도 측정들인 표준 접촉 유도 배치 형태인 “표준 유도” 또는 “긴-유도”와 구별되도록 “짧은-유도”로서 언급된다. 상기 전극 패치 층(22)은 하나의 마이크로 칩으로 집적될 수 있는, 측정을 수행하는 모든 전자 장치를 포함한다. 26f와 26g로 표시된 전극 패치층(22) 위의 다수 (두 개 또는 세 개가 선호됨)의 접촉들은 외부 또는 연장된 리드선을 통해 다수 (두 개 또는 세 개가 선호 됨)의 원 거리 긴-유도들을 연결하도록 캘리브레이션 시간 동안 사용될 수 있다. 연결되었을 때, 접촉들(26f 및 26g)은 표준 긴-유도 전극들에 대한 그 패치의 기준 전위 전극으로 동작하며, 기준이 되는 단극 채널 신호들을 수집할 수 있게 한다. 예를 들어, 유도 I 과 같은 쌍극 채널 신호를 얻기 위해서는, 상기 두 개의 기준 유도들(26f -16a (LA) 및 26g-16b (RA))을 감산 할 수 있다. 이 캘리브레이션 과정이 간단히 수행되기 때문에, 표준 전극 위치들에 연결하는 리드가 그 위치에 놓인 표준 접착식 전극들과 연결될 수 있으나, 또는 바람직하게는, 상기 연장된 리드들의 종단이 임시로 짧은 시간 (약 5 - 10초 사이) 동안 피부 표면과 접촉할 때 생체 전위를 측정할 수 있는 비접착식 전도성 표면을 가진다. 긴-유도 신호들을 측정 할 때 사용하는 기준 접촉점은 짧은-유도 신호들을 측정할 때 사용하는 기준 접촉점과 다를 수 있으나, 대안적으로는 동일한 기준 접촉점을 사용할 수도 있다.

도 2(a) 내지 도 2(g)는 각각 그 표면에 배치된 다수의 접촉점들(26)을 갖는 일회용 전극층(24)의 다양한 구성을 도시한다. 본 발명의 전극층(24)이 동일한 전극층에 하나의 접촉점 대신 다수의 접촉점들 또는 접촉들(26a -26e)을 갖는다는 것을 제외하면, 상기 전극층(24)은 일반적인 심전도 전극에서와 같은 방식인, AgCl 겔과 피부에 부착되는 접착층과 같은 임피던스 매칭 전도층과 피부를 접촉시키는 전도성 접촉체로 만들어질 수 있다. 다수의 심전도 채널들은 “짧은-유도” 방식의 전극층(24)에 부착되는 단일 전자 패치층(22)으로부터 측정될 수 있다.

무선 장치로써, 상기 전자 패치층(22)은 작동 중에 모든 이용 가능한 배터리 전력 소모를 줄여야 하며, 그것은 효율적으로 계산을 수행하는 소프트웨어 서브시스템 및 알고리즘을 의미할 뿐만 아니라 저전력 전자부품을 사용하여 설계하는 것을 의미한다. 연결 링크 상태, 패치 그룹 상태, 경고 또는 상기 전자 패치층의 동작상태를 나타내는 정보를 환자에게 전달하기 위한 LED등을 패치층 표면에 제공할 수 있다. 더욱이, LED 색상 및/또는 깜박임 및/또는 스피커 소리 알림 및/또는 디스플레이 및/또는 무선 정보 전송은 동작상태, 경고, 캘리브레이션 과정을 위한 사용자 지침들, 또는 사용 이력 및 중요 상황의 메모리 내 저장과 같은 상황을 표시하는 다양한 수단으로 사용될 수 있다.

도 1(a) 내지 1(f)는 본 발명의 다수의 전극 조합부들(20)이 환자 신체(12)에 배치될 수 있는 다양한 선호 위치들을 도시한다. 다중-접촉 생체전위 전극 조합부(20)는 도 1(b)에 도시한 바와 같이, 많은 정보를 가지는 가장 강한 신호를 얻을 수 있는, 환자의 심장 부근 피부에 배치되는 것이 바람직할 것이다. 직교하는 “짧은-유도”의 방향들은, 중복되지 않는, 그러나 독립적이며 더 많은 정보를 포함하는 신호 성분을 생성한다.

다른 실시 예로, 다수의 전극 조합부들(20)이 심장근처에 배치 될 수 있지만, 바로 그 위에 놓여야 할 필요는 없다. 예로서, 도 1(a)에 도시한 바와 같이, 심장 중심으로부터 벗어난 심장의 옆이나 근방에 배치할 수 있다. 이와 유사하게, 여성들에게 사용되는 경우, 상기 전극 조합부를 유방 아래쪽이 아닌 유방 위쪽에 더욱 편리하게 배치할 수 도 있다. 또 다른 실시 예로서, 상기 전극 조합부는 도 1(c)와 같이 몸통, 좌측 어깨, 우측 어깨, 좌 또는 우편 엉덩이 근방, 또는 등이나 심장 뒤편과 같은 피부의 어느 곳에든지 배치될 수 있다. 이와 같은 전극 조합부 접촉 위치 선정의 유연성은은 위치선정의 제약을 없애며, 편안한 심전도 측정 패치 사용이라는 중요한 장점을 부여한다. 본 발명의 리드가 없는 심전도 측정 시스템은, 간단한 캘리브레이션 단계를 제외한 연속적인 측정 동안에, 도 3의 32a, 32b와 같이 멀리 떨어진 전극들을 연결하기 위하여 리드 선들을 연장하는 것을 요구하지 않는 중요한 장점을 갖는다.

하나 이상인 다수의 전극 조합부들은 원격의 본체와 무선 통신을 위한, 또는 다수의 전극 조합부들간의 무선 통신을 위한 무선 송수신기들을 가지고 인에이블되는 전자 패치층을 포함한다. 일 실시예로, 다수의 전극 조합부들과 본체는 당해 분야에 주지된 무선망 네트워크 토폴로지 (예로서, Zigbee 무선 송수신기들을 이용하여 인에이블되는)에서 동작한다. 다른 실시예에서, 다수의 전자 조합부들과 본체가, 하나의 본체와 전극 조합부 통신을 가능하게 하는, 당해 분야에 주지된 무선 스타 네트워크 토폴로지(예로서, zigbee 또는 bluetooth 무선 송수신기에 의해 인에이블되는)에서 동작한다. 망 네트워크 토폴로지는 상기 스타 네트워크 토폴리지와 비교할 때, 다수의 전극 조합부들과 원거리에 위치한 본체 사이의 견고하며 여분의 통신로를 갖는다는 추가적인 장점을 갖는다. 망 네트워크에 있어서, RF 채널 통로의 페이딩 또는 인터럽트로 인하여 하나 이상의 무선 전극 조합부들과 원거리에 위치한 모니터 간의 통신이 만약 끊어 진다면, 이 전극 조합부들은 나머지 무선 전극 조합부들의 어느 것인가를 통하여 그들의 데이터를 교신하도록 시도할 것이다. 다수의 전극 조합부들은 짧은-유도들 또는 긴-유도들, 또는 구한 전달함수, 또는 다른 유용한 정보와 같은 측정된 또는 평가된 생체전위에 대한 정보를 서로간에 또는 본체와 공유할 수 있다.

도 3은 일회용 전극층(24)에 다수의 접촉들(26a - 26e)과 연결된 도2의 전자 패치층(22)을 도시한 블록 다이어그램이다. 다수의 접촉들(26a, 26b, 26d 및 26e)로부터 얻는 “짧은-유도” 신호들로 정의된 전기 심장 신호들은 각각의 전치 증폭단(28a 내지 28d)의 첫 번째 입력으로 제공된다. 접촉(26c)은 기준 접지를 제공하고 전치 증폭단(28a 내지 28d) 각각에 두 번째 입력으로 연결된다. 또한, 전극(16a) (도 1(g))으로부터 얻는 “표준 유도” 또는 “긴-유도” 신호로 정의된 심장 신호와 기준신호는 외부 리드선들(32a 및32b)을 통하여 전치 증폭단 30a에 연결된다. 전극(16b) (도 1(g))으로부터 얻는 “표준 유도” 또는 “긴-유도” 신호로 정의된 심장 신호와 상기 기준 신호는 외부 리드선들(34a 및 34b)을 통하여 전치 증폭단(30b)에 연결된다. 전극(16c) (도 1(g))으로부터 얻는 “표준 유도” 또는 “긴-유도” 신호로 정의된 심장 신호와 상기 기준신호는 외부 리드선들(36a 및 36b)을 통하여 전치 증폭단(30c)에 연결된다.

전치 증폭단들(28a 내지 28d)의 출력들은 멀티플렉서(multiplexer, 40)를 통하여 고 이득 증폭기(38)에 연결된다. 상기 고 이득 증폭기(38)의 출력에서 얻어지는 아날로그 신호들은, 베이스라인 오프셋을 제거하기 위한 고역 통과 필터, 샘플링 안티-에릴리어징(anti-aliasing) 저역 통과 필터 및 잡음 노치 필터로 구성되는 신호 조정기(41)로 제공되고, 그런 후 A/D 변환기(42)로 입력되어 필터링되고, 샘플링되며 디지털 신호로 변환된다. 이러한 디지털 신호들은 시스템 식별 처리장치(45)를 포함하는 마이크로컨트롤러/디지털 신호처리기(44)로 제공된다. 이와 유사하게, 전치 증폭기단들(30a-30c)의 출력들은 상기 멀티플렉서(40)를 통해 신호 조정기(41) 및 A/D 변환기(42)로 입력된다.

시스템 식별 모델 처리 장치(45)는 전치 증폭단들(28a-28d)로부터 얻은 다수의 입력 심전도 “짧은-유도” 측정 파형 벡터들을, 전치 증폭단들(30a-30c)로부터 얻은 다수의 “긴-유도” 심전도 출력 파형 벡터들과 관련시키는 매핑( mapping) 기능을 수행한다. 입력인 “짧은-유도” 신호들과 출력인 “긴-유도” 신호들간의 시스템 관계를 설명하는 시스템 식별 모델 구조, 차수와 파라미터들은 메모리(46)에 저장된다. 상기 마이크로컨트롤러 또는 디지털신호 처리기(44)는 또한 상기 본체(14)로부터의 명령들과 메시지들을 처리하고, 메모리(46)에 저장된 프로그램 명령들을 실행시킨다. 상기 처리된 디지털 심전도 신호들은 그 후 저 전력 내장 RF 안테나(54)를 거쳐 상기 수신 본체(14)로 전송되기 위해, 버퍼(48) 및 RF 송수신 모듈(52)과 연결된 인코더/디코더(50)로 전송된다. 배터리/전원(47a)은 DC 전력을 공급하기 위한 다양한 부품들에 연결된다. 사용자 인터페이스(47b)는 사용자가 다양한 희망 명령들을 제어하고 입력할 수 있도록 버튼들, LED들, 또는 디스플레이 화면을 포함한다.

각각의 “짧은-유도”를 측정하기 위해서는 최소한 3개의 접촉들(양극 접촉, 음극 접촉, 그리고 기준 접촉)이 쌍극 측정을 위해 필요하다는 것은 당업자에게 있어서 자명한 사실일 것이다. 각 접촉점들(26a -26e)에서의 생체전위는 정상적인 표준 심전도 측정방법과 유사하게 증폭기(38)로 보내진다. 그러나, “짧은-유도” 증폭기의 이득은 표준 리드 증폭기들의 이득보다 클 수 있다. 표준 “긴-유도”들의 전압들이 일반적으로 1 mV에서 수십 mV인 반면, “짧은-유도” 간 검출되는 전형적인 전압들은 수십 또는 수백 μV일 것이다. 증폭기들(28a -28d)과 고 이득 증폭기(38)가 일반적인 측정 증폭기로 동작하도록 구성된다는 것을 또한 인식해야 한다.

도 4는 도 1의 수신 본체(14)를 도시한 블록 다이어그램이다. 상기 수신본체(14)는 저 전력 RF 안테나(56)를 포함한다. 일 실시예로서, 본체(14)는 다중-접촉 전극 조합부(20)로부터 전송된 “짧은-유도”로 측정된 디지털 심전도 신호들을 수신한다. 선택적으로, 본체(14)는 캘리브레이션하는 동안 도 1(g)의 전극들(16a-16c (18a-18f))로부터 “긴-유도”로 측정된 디지털 심전도 신호들을 수신한다. 다른 실시예로서, 본체(14)는 다중 접촉 전극 조합부(20)로부터 전송된, 추정된 “긴-유도” 디지털 심전도 신호들을 수신한다. 도 11(a)-11(d)는 짧은-유도만을 기반으로 추정된 긴-유도 신호를 출력하는 전달 함수, 바람직하게는 다중입력-단일출력 (MISO, multiple input single output) 구조의 선형 상태-공간 모델을 생성하는 측정된 표준 긴-유도, 유도 I, 유도 II, 그리고 유도 III로 짧은-유도들의 매핑을 설명하기 위한 도면들이다. 또한, 상기 본체는 상기 처리된 디지털 심전도 신호들을 수신하는 RF 안테나와 연결되는 RF 송수신 모듈(58)을 포함하고 상기 신호들을 인코더/디코더(60)로 전송한다. 마이크로컨트롤러/디지털신호처리기(DSP, 62)는 메모리(64)에 저장된 프로그램된 실행 명령들에 따라 상기 디지털 심전도 신호들을 처리하는 상기 인코더/디코더(60)의 출력단에 연결된다. 상기 마이크로컨트롤러로부터의 심전도 신호들은 디지털 데이터를 아날로그 형태로 변환하기 위하여 D/A 변환기(68) 및 버퍼(66)로 전송된다. 상기 아날로그 신호들은 증폭기/신호 조정기(70)로 전송되고, 그 후 마치 상기 신호들이 표준 “긴-유도” 선 전극들로부터 생성된 것처럼 심전도 모니터(16)로 전송된다.

배터리/전원(67a)은 DC 전력을 공급하기 위한 여러 부품들에 연결된다. 사용자 인터페이스 장치(69a)는 사용자가 다양한 희망 명령들을 제어하고 입력할 수 있도록 마이크로컨트롤러/DSP(62)에 연결되되, 상기 사용자 인터페이스는 경고, 구성 정보 및 다수의 전극 조합부들의 상태 정보뿐만 아니라 상기 수신된 신호들과 추론된 중요한 정보를 표시하는 디스플레이 모니터를 포함할 수 있다. 데이터 이력 기록기(69b)는 모든 시스템 정보를 영구 메모리/하드 드라이브에 저장할 수 있게 한다. 데이터 통신 인터페이스(69c)는 모든 이용 가능한 디지털 정보의 통신을 허락하는, 예를 들어 인터넷을 통하거나 TCP/IP 프로토콜, 또는 셀룰러 모바일 네트워크, 또는 국소 무선망을 통하여 정보를 외부 시스템들로 전송하는 과정을 포함한다.

시스템 식별 모델 처리장치(45)가 전극 조합부(20)의 마이크로컨트롤러/DSP(44)내에 위치하는 것으로 도시되었지만, 그 모형에서 보인 상기 시스템 식별 처리장치(45)는 상기 전자 조합부의 패치층(22) 내의 전자 장치들을 위해 필요한 전원의 크기를 줄이기 위해 수신 본체(14)의 마이크로컨트롤러/DSP(62)에 대안적으로 위치할 수도 있다. 시스템 식별 모델 처리 장치(45)는 두 개의 방법들, (1) 직접 시스템 식별과 (2) 블라인드 (blind) 시스템 식별을 사용하여, 환자 개개인을 위해 적합하게 식별될 수 있는 시스템 모델을 생성한다.

상기 직접 시스템 식별 방식은 상기 “짧은-유도” 측정과 상기 표준 심전도 “긴-유도” 측정사이의 두 개의 파형 벡터들의 관계를 보이는 전달함수 또는 매핑 모델을 적절히 알아내는 종래의 시스템 식별 방법들을 적용하는 것이다. “짧은-유도” 신호들을 입력을 상기 표준 “긴-유도”를 나타내는 출력(응답)으로 매핑시키는 소정 전달 함수 특성을 가지는 시스템으로의 입력(자극)으로 간주함에 의해, 다양한 종래의 시스템 식별 도구들은 상기 시스템의 관계를 적절하게 설명하는 최적의 시스템 차수, 시스템 구조 및 파라미터 값들을 결정하기 위해 적용될 수 있다.

이용 가능한 많은 도구들 및 시스템 식별 전략들이 있지만, 본 발명의 실시예는 상태 공간법을 사용하는 직접 시스템 식별법, 바람직하게는 후술할 다중입력-단일출력 (MISO) 구성 내에서 상기 직접 시스템 식별법을 사용한다. 상기 상태 공간 MISO 시스템 식별은 시스템 식별 방법들을 리드가 없는 심전도 측정의 새로운 적용을 구현할 수 있도록 하며, 시스템 식별 학문 분야가 실제 구현 가능한 리드선 없는 심전도 측정을 실현하도록 확대 적용된다.

도 5는 입력 X(t)와 출력 Y(t) 간의 시간 영역 및 주파수 영역에서의 관계를 보이는 시스템 전달 함수 G(t)를 도시한 도면이다. 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 시간영역의 출력 Y(t) 는 상기 입력들 X(t)와 전달함수 G(t)의 컨벌루션(convolution) 값이다. 한편, 주파수 영역의 출력 Y(f)는 입력들 X(f)가 단순히 곱해진다. 이와 마찬가지로, 어떤 선형 전달함수도 비파라미터 모델 (임펄스 응답, 주파수 응답) 또는 파라미터 모델 (상태 공간, 전달함수, Auto-progressive AR, 잡음 ARX를 갖는 Auto-regressive AR, Auto-regressive Moving Average ARMA, Auto-regressive Moving Average ARMAX, Box-Jenkins, 출력 에러, 일반화된 선형을 포함하는 다항식 모델)을 포함하는 다른 선형 모델 구조 또는 형태로 표현될 수 있다. 일 실시예에서, 전달함수와 상태공간 모델 식별 함수를 선형 상태공간 모델 구조로 표현하는 것은 시스템 입력들이 주어졌을 때, 시스템 출력의 근사치 또는 추정치를 최적화 시키도록 그 모델 차수를 변환시켜 시스템 모델이 쉽게 적응하도록 한다.

상태 공간 모델들 (후술한 참고 문헌 Kailath 참고 4)은 다음과 같이 정의 된다.

x(k+1) = Ax(k) + Bu(k)

y(k) = Cx(k) + Du(k) + n(k)

여기서, u(k), y(k), 그리고 x(k)는 각각 시스템의 입력, 출력, 그리고 상태를 나타내는 실수인 시간 열이고, n(k)는 입력 시퀀스 u(k)와는 독립적인 것으로 가정한 잡음을 나타내는 실수인 시간 열이다. A, B, C 및 D는 계수 벡터들을 나타낸다.

상태공간 모델의 두 식 양변에 푸리에 변환을 적용하면 다음의 결과식를 얻는다. 결과식에서 sup. 는 위첨자 (superscript)를, exp. 는 지수 (exponent)를 나타낸다.

(exp.sup.jw) X(w) = AX(w) + BU(w)

Y(w) = CY(w)+ DU(w)+ N(w)

여기서, w는 주파수 항, j 는 허수부를 나타내고, 그리고 Y(w), U(w), X(w), N(w)는 주파수 변환된 출력, 입력, 잡음 및 상태변수들이다. 상기 변수들 A, B, C, D는 계수 벡터들이다, 여기서,

G(exp.sup.jw)=G(z), at z=exp.sup.jw=

D + C((zI-A).sup.-1)B, at z=exp.sup.jw 및,

Y(w)=G(exp.sup.jw)U(w)+N(w)

는 시스템의 주파수 응답 함수(FRF)이다. I는 단위 행렬을 의미하고 sup.-1은 역 행렬을 의미한다.

또한 많은 다른 종래의 시스템 식별 방법들이 존재하고, 그것들은 본 발명에서 선호하는 상태 공간 방법들과 실질적으로 동등하게 수행될 수 있다. 그것들은 (a) 선형 시스템 식별 (linear system identification, SYSID) 방법들, (b) 비선형 시스템 식별 방법들, 및 (c) 블라인드 시스템 식별 방법들을 포함한다. 각각의 배경은 그 방법들에 대한 종래 기술을 상세히 설명하는 알고리즘들을 언급할 때 자세히 논의된다. 언급된 방법들은 SISO (single input single output), MISO (multiple input single output), SIMO (single input (stimulus) multiple output (response)), 그리고 MIMO (multiple input multiple output) 방식에 적용된다. 본 발명은 일반성의 훼손 없이 후술할 다른 시스템 식별 방법들 중 어느 것이든지, 그리고 전술한 입력과 출력의 어느 구성으로 동등하게 사용할 수 있다.

예로서, 선형 시스템 추정과 시스템 식별 방법들에 대해 설명한, 부록의 참고 1 내지 6에서 언급한 바와 같이, 상기 선형 SYSID 파라미터와 비파라미터 방법들은 다음을 포함한다:

● AR

● ARX

● ARMA

● ARMAX

● 일반화된 선형 (Generalized Linear)

● 출력 에러 (Output Error)

● Box-Jones

● 연속 전달함수 (continuous transfer function)

● 불연속 전달함수 (Discrete transfer function)

● 임펄스 실현 (Impulse realization)

● 사용자 정의 모델 (User defined model)

● 주성분 부분 공간 식별(Principal components subspace identification)

● 주파수 응답 함수로부터의 불연속 주파수 전달 함수(Discrete frequency transfer function from frequency response function)

● 주파수 응답 함수로부터의 연속 주파수 전달 함수(Continuous frequency transfer function from frequency response function)

● 최대 우도 방법(Maximum likelihood methods)

비선형 SYSID 방법들은 다음을 포함한다:

● 신경망들(Neural Networks)

● 퍼지 로직(Fuzzy Logic)

● 볼테라 시리즈(Volterra Series)

● Weiner models (LMS, or recursive least square based)

● Wavelets analysis

● 비선형 상태-공간 모델들(Nonlinear state-space models)

블라인드 시스템 식별 방법들은 다음을 포함한다:

● Laguerre model based

● Deconvolution methods

본 발명의 시스템 식별 방법은, 만약, 예로서, 단일 입력 채널이 단일 출력 채널에 매핑된다면, SISO일 수 있고, 또는 바람직하게는, 만약 식별된 시스템이 다수의 입력 채널들(자극들, 측정된 “짧은-유도들”)을 하나의 출력 채널 (응답, 표준 “긴-유도” )로 매핑시킴에 의해 결정된다면 MISO일 수 있다. 다중 입력 매핑은 더 많은 정보를 제공하며 따라서 더 높은 정확도의 매핑에 의한 출력을 얻게 할 것이다. 대안적으로, 여러 개의 하위 시스템 식별을 여러 번 수행하지 않고 시스템 식별 방법을 한번만 적용할 때, “짧은-유도”로 측정된 입력 신호들이 다중 출력 응답들 (표준 “긴-유도” )을 계산하는데 사용된다면, MIMO 방식이 사용될 수 있다. 대안적으로, SIMO 방법은 하나의 “짧은-유도”가 다중 출력들 (표준 “긴-유도”)과의 시스템 관계를 결정하기 위한 입력으로 사용될 때 적용될 수 있다.

더욱이, 처음 식별된 시스템으로부터 새로 계산된 출력 유도는 그들과 다른 출력들 (응답, 표준리드들)과의 관계를 보이는 다른 두 번째로 식별된 전달함수들의 입력들(자극들)로 사용될 수 있다. 이 과정은 필요에 따라 세 번째로 식별된 전달함수들을 결정하기 위해 다시 반복될 수 있다. 그러나, 그러한 전달함수 추정치들 각각을 사용하여, 추가적인 추정치들을 계산하기 위해 추정치를 사용하는 것은 전체적인 추정치의 정확도를 떨어뜨린다. 전체적인 마지막 전달 함수는 (주파수 영역에서) 모든 첫 번째 단계와 두 번째 단계의 전달 함수 모두를 곱한 것이 될 것이다.

모델을 예측하고 그 예측된 모델 출력을 다른 모델을 예측하는 입력으로 사용하는 재귀환 (recursive) 모델링 방법은, 최적의 통합 모델을 추구한다. 이것을 성취하기 위해서, 첫 번째 모델은, 모델로 예측된 출력들이 실제 출력과 매우 잘 일치하게 하는, 높은 신뢰도와 양질을 갖도록 식별되어야 한다. 처음 단에서 식별된 최적의 모델들은 에러 축적을 방지하고, 뒤 따르는 두 번째 모델들과 그 모델들의 응답들의 추정치 식별에 있어서 예측의 질이 빠르게 하락하는 것을 막는다.

도 6은 표준 “긴-유도들”이 직접 시스템 식별 장치의 출력으로 사용될 때 사용하는 캘리브레이션 과정의 흐름도(600)를 도시한다. 먼저, 단계 602에서 전극 조합부(20)를, 도 1(a) -1(f) 에 보인 바와 같이 환자 피부 위에 원하는 위치에 배치하거나 부착한다. 단계604에서, 임피던스 모니터링은 전극층(24)과 환자 피부 사이에 전기적 연결이 적절하게 이루어졌는지 결정할 수 있게 한다. 단계606에서, 전극 조합부(20)는 입력인 “짧은-유도” 신호들의 심전도 데이터 수집을 시작한다. 대안으로, 수신 본체(14)는 도 2의 전극층(24) 위의 26(a)-26(e)와 같은 모든 전기 접촉점들이 입력인 “짧은-유도” 신호들의 심전도 데이터 수집을 시작하도록 지시할 수 있다. 상기 단계606은, 도 4의 수신 본체(14)와 결합된 장치(69a) 또는 상기 전극 조합부(20) 상의 사용자 인터페이스(47b)와 같은, 어느 적절한 사용자 인터페이스로 입력한 사용자의 명령에 응답하여 시작될 수도 있다.

단계608에서, 도 1(g)에 보이는 위치에 놓인 표준 전극들 16(a)-16(d)와 18(a)-18(f) 중 최소한 두 개의 전극들은, 캘리브레이션 과정 중 “짧은-유도” 신호를 얻기 위해 실질적으로 동시에 캘리브레이션 파형을 얻는데 사용되거나, 또는 수신 본체(14) 또는 전극 조합부(20) 내에 포함된 상기 신호 처리기 내의 전달함수의 시스템 식별 과정은 상기 표준 심전도 시스템에서 사용되는 표준전극들의 위치에서 얻는 1, 3, 5, 또는 12 유도와 같은 “긴-유도” 신호의 수를 매핑하도록 설정된다. 마찬가지로, 상기 설정은 상기 수신 본체(14) 또는 상기 전극 조합부(20)와 관련된 사용자 인터페이스 장치(69a)를 통하여 성취될 수 있다. 단계 610에서, 전극 조합부(20)는 캘리브레이션 또는 시스템 식별에 사용되는 희망 표준 “긴-유도” 파형들을 수집한다. 단계 612에서, 전극 조합부(20)는 상기 전달함수 시스템 식별 모델의 계산을 위하여 “짧은-유도”와 표준 “긴-유도” 심전도 파형들 모두를 수신 본체(14)로 실질적으로 동시에 전송한다.

구체적으로는, 본 발명의 일 실시예에서, 접촉점 20a (또는 20b)에서 전극 조합부(20)를 도 1(g) 의 신체 위의 표준 전극 위치들 16(a)-16(d)와 18(a)-18(f) 중 어는 하나와 연결하는 하나의 연장된 리드 선은, 상기 두 접촉점들 사이의 기준(단극) 전압 전위를 얻기 위한 수단이 될 수 있다. 상기 과정은 두 번째 표준 전극 신체 위치에서 두 번째 기준 전압 전위를 얻기 위해 적어도 한번 반복된다. 상기 두 개의 기준 전위 측정 결과들은 상기 두 개의 표준 접촉점들 사이의 전위 차를 계산할 수 있게 한다. 상기 전위 차(쌍극)는 표준 심전도 쌍극 “긴-유도들” 중 하나를 나타낸다. 만약, 하나의 “긴-유도”가 실제로 단극이라면, 단일 기준 측정이 상기 “긴-유도”를 나타낼 수 있다. 상기 “긴-유도” 측정 과정은 모든 “긴-유도들”이 상기 캘리브레이션 과정 동안에 매핑될 때까지 반복된다. 다른 실시예로서, 접촉점(20a 또는 20b)에서 전극 조합부(20)를 도 1(g)의 신체 위치의 표준 전극들(16(a)-16(d) 및 18(a)-18(f)) 중 최소 임의의 두 개와 각각 연결하는, 적어도 두 개의 연장 리드 선들은, 각각의 연장된 리드 선에 따른 두 개의 접촉점들 사이의 전압 전위 차(쌍극성)를 얻기 위한 수단을 제공한다. 이 실시예는 상기 캘리브레이션 매핑 과정을 가속화 시킨다. 연장된 리드 선은, 바람직하게는, 장치의 외부로 연결되거나, 또는 이것이 캘리브레이션 과정 중에만 사용되고 생체전위를 측정하기 위해 피부 위에 배치하기 적합한 전도 접촉 종단들을 포함하기 때문에, 상기 패치 전극 조합부에 묶이거나 그 안에 집어 넣을 수 있을 것이다. 기준 또는 차등 생체 전위가 “긴-유도”를 위해 매번 획득되며, 또한 적어도 하나의 “짧은-유도” 생체전위 신호가 환자의 피부와 접촉하는 패치 전극 조합부(20)의 임의의 내부 전극들 간에 실질적으로 동시에 측정되어야 한다. 도 3의 32(a)-36(a) 및 32(b)-36(b)와 같은 접촉들은, 표준 “긴-유도들” 및 “짧은-유도들”을 실질적으로 동시에 획득하기 위하여 상기 표준 리드 접촉점들(16(a)-16(c))로부터 전극 조합부(20)내의 패치층(22)의 측정 전자장치들과 임시로 연결된다. 상기 입력인 “짧은-유도” 심전도 파형들과 상기 출력인 “긴-유도” 심전도 파형들은 짧은 시간, 예로서 5-10초 동안 교대로 전송된다. 상기 측정은, 원하는 배치의 “긴-유도”를 위해 단지 몇 초 동안의 짧은 시간 동안만 필요하다. 상기 실질적으로 동시에 측정된 “긴-유도” 신호(출력)들과 “짧은-유도” 신호(입력)들은 캘리브레이션 전달함수 또는 모델, 바람직하게는 선형 상태 공간 모델 형태의 전달함수를 계산하도록 상기 신호 조정기에 의해 처리된다. 단계 614에서, 상기 수신 본체(14)는 측정된 입력인 “짧은-유도” 심전도 파형들과 희망 출력 표준 “긴-유도” 심전도 파형들 간의 시스템 관계를 모델링하기 위해 DSP(62)를 사용하여 시스템 식별을 수행한다.

상기 상태 공간 시스템 모델 구조와 계수들은 전극 조합부(20)와 연계된 메모리(46) 또는 표준 심전도 “긴-유도” 파형들을 추정하기 위해 단계 616에서의 상기 수신본체(14)와 연계된 메모리(64) 내에 저장된다. 단계 618에서는, 측정될 부가적인 표준 리드들이 있는 지가 결정된다. 만일 그렇다면, 상기 단계 610에서 상기 단계 616까지가 반복될 것이다. 만일 그렇지 않다면, 상기 과정은 단계 620으로 이동한다.

상기 단계 620에서, 전극 조합부(20)에서 표준 “긴-유도” 파형들을 획득하는 것을 멈추고, 상기 표준 리드 접촉점들과 상기 전극 조합부 사이에 임시적으로 연결된 상기 리드 선들이 제거된다. 그런 후, 전극 조합부(20)는 연속적으로 “짧은-유도” 파형들을 취득하고 그것들을 수신 본체(14)로 전송하도록 이미 결정된 시스템 식별 모델을 사용하여, 연속적인 측정 동작 모드로 기능하도록 설정될 것이다. 단계 622에서, 상기 수신 본체 또는 상기 전극 조합부는 출력 표준 “긴-유도” 심전도 파형들을 연속적으로 추정하도록 상기 연속적으로 측정된 입력 “짧은-유도” 심전도 파형들과 메모리에 저장된 시스템 식별 모델을 사용할 것이다. 단계 624에서, 상기 본체 또는 상기 전극 조합부는 상기 표준 “긴-유도” 심전도 파형들을 디스플레이 하거나, 후처리 과정을 수행하거나, 저장한다. 마지막으로, 단계 626에서, 상기 본체는 상기 표준 “긴-유도” 심전도 파형들을 아날로그 형태로 발생시키거나 의미 있는 정보를 의료진이나 사용자에게 보여주기 위해 모니터 16로 전송한다.

도 7은 표준 “긴-유도들”이 상기 직접 시스템 식별 장치의 출력으로 사용될 때 사용할 수 있는 대체적인 캘리브레이션 과정의 순서도 700를 도시한다. 도 7의 캘리브레이션 과정이, 상기 입력 “짧은-유도들” 및 상기 희망 출력 “표준 유도들” 사이의 시스템 관계를 모델화하는 상기 시스템 식별 과정을 제외하면 도 6의 과정과 실질적으로 동일하며, 상기 희망 출력 “표준-유도들”이 상기 본체(14) 대신에 상기 전극 조합부(20)에서 수행된다.

특히, 단계 702에서, 상기 전극부는 환자 피부 상에서 원하는 위치에 부착된다. 단계 704에서, 상기 전극층과 환자의 피부 사이에 우수한 전기적 연결이 이루어졌는지를 결정하기 위한 임피던스 모니터링을 수행한다. 단계 706에서, 상기 전극층의 전기 접촉들은 상기 입력 “짧은-유도” 신호들의 심전도 데이터 획득을 시작한다. 상기 단계 706은 상기 전극 조합부(20) 또는 상기 전극 조합부 또는 상기 본체 중 하나와 결합된 적절한 사용자 인터페이스를 수단으로 사용자 명령에 의해 자동적으로 시작될 수 있다.

단계 708에서, 상기 표준 전극들은 준비되며 상기 전극 조합부는 표준 심전도 시스템에서 사용되는, 1, 3, 5, 또는 12 유도들과 같은 유도들의 수에 매핑되도록 설정된다. 다시, 상기 설정은 상기 전극 조합부 또는 상기 본체와 연관된 사용자 인터페이스를 통해 성취될 수 있다. 단계 710에서, 상기 전극 조합부는 캘리브레이션 또는 시스템 식별에 사용되는 희망 표준 “긴-유도” 파형들을 수집한다. 구체적으로는, 연장된 리드선들은 표준 “긴-유도들” 및 “짧은-유도들”을 실질적으로 동시에 획득하도록 상기 표준 유도 접촉점들로부터 상기 전극 조합부의 상기 패치층의 측정 전자장치들로 임시로 연결된다.

단계 714에서, 상기 전극 조합부는 측정된 입력 “짧은-유도” 심전도 파형들과 상기 희망 출력 표준 “긴-유도” 심전도 파형들간의 시스템 관계를 모델링하는 DSP를 통해 시스템 식별을 수행한다. 상기 상태 공간 시스템 모델 구조와 계수들은 표준 심전도 “긴-유도” 파형들을 추정하는데 사용하기 위해, 단계 716의 전극 조합부와 관련된 메모리에 저장된다. 단계 718에서, 측정될 부가적인 표준 유도들이 있는 지의 여부가 결정된다. 만약 측정해야 한다면, 단계 710부터 716까지를 반복해야 하며, 아니면 상기 과정은 단계 720으로 진행된다.

상기 단계 720에서, 상기 전극 조합부의 표준 “긴-유도” 파형들의 수집이 종료되고, 상기 표준 유도 접촉점들과 상기 전극 조합부 사이에 임시로 연결된 리드 선들이 제거 된다. 이어서, 상기 전극 조합부는 “짧은-유도” 파형들을 연속적으로 수집하도록 이미 결정된 시스템 식별 모델을 사용하여 연속적인 측정 동작 모드로 동작하도록 설정된다. 단계 722 에서, 상기 전극 조합부는 상기 출력 표준 심전도 “긴-유도”파형들을 연속적으로 추정하도록 하기 위하여, 연속적으로 측정된 입력 “짧은-유도” 심전도 파형들과 메모리에 저장된 시스템 식별 모델을 이용한다. 단계 724에서, 상기 전극 조합부는 추정된 표준 “긴-유도” 심전도 파형들을 디스플레이 하거나, 후처리 과정을 수행하거나, 또는 상기 본체로 전송한다. 마지막으로, 단계 726에서, 상기 본체는 상기 추정된 표준 “긴-유도” 심전도 파형들을 표시하거나, 저장하거나, 아날로그 신호로 발생 시키거나, 의료진이나 사용자들에게 그 신호 파형과 의미 있는 관련된 정보들을 표시하기 위해 모니터로 재전송한다.

만약 이전 캘리브레이션으로부터 추천된 지속 시간이 초과하거나, 상기 전극 조합부에 의해 모니터링된 임피던스 값들의 실질적인 변화가 발생했거나 상기 전극 조합부의 재배치, 제거 및 대체로 인하여, 상기 추정된 표준 유도 신호의 품질이 하락했다면, 재-캘리브레이션 과정이 필요할 수 있다. 상기 시스템 식별 모델은 이전 캘리브레이션 모델의 재사용, 신호 품질, 변화된 성분의 식별의 비교 목적으로 또는 연속적인 동작을 목적으로 이전 또는 새로운 캘리브레이션을 수락하기 위해 메모리에 저장한 입력들 및/또는 출력들의 재사용을 허용할 수 있다.,

도 8에 새로운 모델 시스템 식별 과정에 대한 초기화 단계로서 이전에 인식된 시스템 모델 파라미터들 또는 계수들을 재 사용하는 재-캘리브레이션 과정 시스템 모델의 흐름도 800을 도시한다. 즉, 새로운 시스템 모델 파라미터들은 초기화 단계로서 이전 시스템을 시작함으로써 발견된다. 구체적으로는, 단계 802에서, 상기 일회용 전극층은 환자 신체의 동일한 위치에 다시 배치 된다. 단계 804 에서, 상기 이전 시스템 모델 계수들은 적응형 시스템 식별 과정을 초기화하기 위해 다시 사용된다. 단계 806에서, “짧은-유도들”을 표준 “긴-유도들” 로 매핑하는 모델 파라미터들이나 계수들을 적응적으로 발견함에 의해 생성되는 상기 이전 시스템 모델은 재 식별된다.

상기 재-캘리브레이션 과정은 상당히 유사한 그러나 출력 표준 “긴-유도들”을 더 잘 추정하도록 하는 더욱 최적화된 시스템 식별을 용이하게 한다. 더욱이, 시스템이 용납하기 어려운 상태로 발산하는 것을 피하기 위하여 상기 이전에 발견된 시스템 파라미터들로부터 얻은 타당한 범위 (상한 또는 하한) 내로 식별된 시스템 파라미터들의 추정을 제한하는 것도 가능하다.

본 발명에 따른 리드가 없는 무선통신 심전도 측정 시스템 및 방법은 종래 기술과 대비하여 다음의 장점을 갖는다:

(1) 본 발명은 표준 유도 심전도 측정과 임상적으로 동등한 결과를 제공한다;

(2) 본 발명은 정확도를 높이기 위하여 각 환자마다 개별적으로 조정되는 캘리브레이션을 이용한다;

(3) 본 발명은 환자와 의료 제공자의 비용을 절감하며, 의료 제공자의 리드 선을 구분하는 시간을 단축한다;

(4) 본 발명은 리드들을 제거하기 때문에 움직임에 기인한 잡음 (특별히 홀터 모니터와 스트레스 모니터에서)을 실질적으로 감소시킨다;

(5) 본 발명은 체액과 접촉하는 선에 기인한 감염의 발생을 감소시킨다;

(6) 본 발명은 선들을 제거함으로써 환자의 안락함을 증진시킨다;

(7) 본 발명은 당겨 떨어지는 선들로 인한 유도-오프경고 발생을 제거한다;

(8) 본 발명은 잘못된 리드선 연결의 가능성을 제거한다;

(9) 본 발명은 단일 무선 패치를 사용하여 표준 다중-유도 심전도를 제공한다. 따라서 완벽한 진단용 12-유도, 5-유도, 또는 3-유도 심전도를 생성하기 위해 요구되는 리드의 수를 줄인다;

(10) 본 발명은 스트레스 심전도 모니터링, 홀터 모니터링, 그리고 이식형 심장박동기 또는 체내나 체외 제세동기의 연속적인 체표 심전도 모니터링을 포함하는 시장 확대의 가능성을 제공한다.

전술한 내용으로부터 리드가 없는 심전도 측정 시스템은 환자 신체에 붙인 최소한 하나의 다중-접촉 전극 조합부와 적어도 하나의 다중-접촉 전극 조합부와 통신하는 하나의 원격 모니터를 포함한다. 상기 전극 조합부는 환자 피부와 접촉하는 다수의 접촉점들을 갖는 전극층, 바람직하게는 피부 굴곡에 편리하게 붙일 수 있는 탄력성 있는 폴리머 막으로 만들어진 전극층 및 상기 전자 부품들이 장착되는 상기 전극층 위에 위치하는 전자 패치층을 포함한다.

본 발명의 시스템은, 필요한 경우, 측정된 유도 신호들에 대한 다른 유도 추정치를 제공하는 향상된 기능으로써, 표준 12-유도 심전도 시스템에 대한 추가장치 또는 보조장치로도 사용할 수 있다. 예를 들어, 리드들의 접촉이 끊어진 경우 (전극이 떨어진 경우) 또는 리드들이 움직이거나 신호에 잡음이 혼재한 경우, 측정된 잡음 에러를 보상하거나 그 잘못 측정된 표준 유도 신호를 표준 유도 신호로 계산된 추정치로 완전히 대체할 수 있다. 상기 추정치들은 입력들로서 다른 양호한 표준 리드들로부터 얻은 데이터 및 상기 입력들을 현재 추정중인 잘못된 출력 신호를 관련시키는 식별 모델들을 이용함에 의해 유도될 수 있다. 이러한 전략은 잡음 인자에 대해 더욱 강해지게 함으로써 표준 12-유도 심전도 수집을 향상시킨다. 즉, 리드가 없는 심전도 알고리즘들과 방법들은 독립된 플랫폼으로서가 아닌 현존하는 심전도 플랫폼에 대한 보조수단으로도 사용될 수 있다.

부정맥 심전도, 서맥 심전도, 빈맥 심전도, 심방 또는 심실 세동 등을 포함하는 비정상적인 심전도 패턴들을 검출, 인식, 분류, 그리고 경고하는 알고리즘들을 조합하면, 비정상인 상황을 능동적으로 검출하고, 상기 상황에 대한 경고 발생을 가능하게 할 수 있다. 상기 전자 패치들은 선택사항으로 경고음을 발생시키는 경고 스피커를 내장할 수 있거나, 만약 접속되어 있다면 경고를 널리 알리도록 경고 상태를 무선 통신 모니터로 전송하거나, 경고하는 비정상 심전도 구간의 즉각적인 검토를 위해 그 비정상 디지털 심전도 파형 데이터를 포함하는 경고 상태와 정보를 보내는 이메일을 전송하거나, 응급 상황 전화번호로 경고 메시지를 보내거나 상기 경고 메시지를 문자 메세지 수신 전화 번호로 보낼 수 있다. 또한, 원격 모니터와 통신망이 연결되어 있지 않다면, 상기 경고 이벤트들을 메모리에 저장할 수 있다. 상기 전자 패치들간 모든 정보의 상호 검증은, 가능한 경우, 전자 패치 각각에서 독립적으로 검출한 이벤트를 매칭시킬 수 있다. 상기 상호 검증 이벤트들을 설명하는 표가 상기 모니터에서 발생할 수 있고, 또는 상기 정보를 수집한 채널들/패치들 또는 계산된 채널들을 각자의 그래프로 표현하여 동등하게 보일 수 있다. 상기 모니터는, 또한, 상기 수집되거나 계산된 생체 전위 채널들의 실제 위치를 인체도와 연계한 근사적인 그래프로 표시할 수 있다.

본 발명에 대해 전술한 내용은 주로 심전도 파형 처리에 초점을 맞추어 왔으나, 심전도가 피부 위에서 측정되는, 관심의 대상인 여러 가지 생체전위 생리 신호들 중 단지 하나일 뿐이라는 것을 명확히 인식하여야 한다. 관심의 대상이 되는 다른 신호들은 뇌전도(EEG), 근전도(EMG), 안전도(EOG), 그리고 심근도(EGM) 등을 포함한다. 이식형 심장 박동기는 일반적으로 심장근육 내부 또는 외부에서 직접 심근도(EGM, electrogram)를 측정한다. 입력 되는 심근도와 출력인 표준 12 유도 체표 심전도를 매핑하는 시스템 모델은 구할 수 있고, 따라서, 심근에 위치시킨 전기자극을 위한 전극 위치에 관계 없이, 심장 박동기가 연속적인 체표 심전도 모니터링을 제공할 수 있고, 의료진의 심근도 해석을 단순화 할 수 있다. 상기 심근 심근도에 의한 체표 심전도의 형상은 심근도 신호를 해석하는 난해함에 비해 훨씬 직관적으로 연속적 진단 해석을 가능하게 한다. 영향을 받는 심장 조직의 위치와 측정 리드 접촉점들의 위치에 따라, 심근도는 다른 환자들에 대한 다른 정보를 제공할 수도 있으나, 체표 심전도는 심장 전기활동 해석에 있어서 더욱 일반적이며 표준적인 관점이 된다.

또한, 유발 생체전위들은 유발된 입력(들)과 측정된 출력 생체전위 응답(들)의 관계를 나타내는 시스템을 식별하는데 사용될 수 있다. 예로서, 유발 입력은 어떤 다수의 주파수와 진폭에서 세기가 변하는 광학적 빛 자극, 또는 변하는 다수의 주파수와 진폭들을 갖는 청각 펄스들 또는 파형들, 또는 다수의 주파수와 진폭에서 상대적으로 높은 전압과 낮은 전류 특성을 갖는 (근전도 자극과 같은), 일반적으로 피부나 근육에 가해지는 전기 자극 신호를 포함할 수 있다. 어떤 형태이든지 간에, 측정된 유발 생체 전위들은 출력으로 작용할 수 있는 반면 유발 신호들은 입력으로 작용할 수 있고, 다수의 입력들과 다수의 출력들은 그 후 추정되는 출력들과 실제 출력들 간의 가장 근접한 유사성을 갖는 모델을 식별하기 위한 시스템 식별 도구로 보내진다.

리드가 없는 심전도에 관한 본 발명의 모든 서술과 사상에 대한 유사한, 동등한 논거는 전술한 신경학적 관점의 다른 생체 전기 생리 신호들에도 적용될 수 있다. 본 발명의 사상은, 일반성을 훼손함 없이, 다른 주파수 범위나 스펙트럼 대역, 그리고 뇌전도, 근전도, 또는 안전도를 측정하기 위한 신체의 어느 부위에도 동등하게 적용될 수 있고, 확장될 수 있다. 유사한 전자적 구성과 무선 전송 프로토콜들과 정보의 교환은 전술한 생체전기 생리신호를 측정하는데 적용할 수 있다.

더욱 상세하게는, 전술한 리드가 없는 심전도 측정 시스템, 알고리즘, 그리고 방법들은, 동작 주파수 범위, 필터 주파수 범위, 채널 수, 그리고 증폭 이득을 뇌전도 수집에 적합하도록 변경한 후, 동등한 방법으로 동작하도록 리드가 없는 뇌전도에 적용되도록 확장할 수 있다. 도 9(a) 내지 9(d)에, 본 발명의 전극 조합부가 환자의 두피에 배치될 수 있는 다양한 위치를 도시하였다. 리드가 없는 뇌전도 장치는 또 하나의 생체 전위인 뇌전도 측정에 채널간 매핑 전달함수 (식별된 모델)를 구하는 목적으로 동등한 방식이 적용될 수 있으며, 따라서 뇌전도를 모니터링 하는 동안, 측정된 소수의 짧은-유도 뇌전도 신호 (입력)들을 사용하여 추정되고 계산된 뇌전도 유도 (출력) 신호들을 제공함으로, 뇌전도 리드선 (출력 채널) 들의 수를 상당히 줄일 수 있다. 예로서, 요구되는 뇌전도 채널의 수를 포괄적인 뇌전도 몽타쥬 (전극 조합 방법)로 부터 하나, 둘, 또는 세 채널로 감소시키고, 측정된 뇌전도 채널들의 최소 세트를 입력으로 사용하고 또한 측정된 입력 채널들과 나머지 출력 채널들간의 관계를 보이는 다수의 식별된 시스템 모델들을 사용하여 추정한 뇌전도의 계산치로 나머지 뇌전도 채널들을 대체 할 수 있다.

계산된 표준 유도 뇌전도 파형들은, 입력 짧은-유도 뇌전도 파형들, 그리고 표준 유도와 상기 입력 짧은-유도간 관계를 나타내는 전달함수의 시스템 모델을 사용하여 추정한다. 입력으로 사용된 상기 짧은-유도는 그 자체로서 또 다른 표준 유도가 될 수 있다. 즉, 표준 유도들 중 몇 개는 짧은 뇌전도 유도들로 동작하도록 사용될 수 있고, 다른 표준 유도들의 전달함수를 추정하기 위한 시스템 식별 과정의 입력으로 사용될 수 있다. 그러므로, 몇 개의 뇌전도 표준 유도들은 측정될 수 있고, 나머지 유도들을 상당히 정확하게 추정할 수 있다. 전술한 방법은 현저히 감소된 수의 유도들 사용하여 포괄적인 뇌전도 몽타쥬 유도들을 수집할 수 있게 할 것이다.

또한, 전술한 종래의 직접 (선형 또는 비선형) 또는 블라인드 시스템 식별 방법은 뇌의 생체전위 활동 발생 소스들을 모니터링하기 위한 새로운 응용 분야에 적용될 수 있다. 뇌의 각 반구에서 측정된 다수의 생체 전위들은 발생하는 소스 신호들과 신호들의 위치를 추정하는데 충분히 사용할 수 있다. 상기 방법은 “짧은-유도” 신호들을 인식된 시스템 모델의 출력으로 다른 유도들을 추정하는데 사용하고, 그 후 모델의 출력 신호들과 그 모델의 유도들로부터 실제로 측정된 신호들을 비교함에 의해 구현될 수 있다. 상기 비교는 공통적인 정보 성분을 제거하는 반면, 이러한 채널들의 독특한 또는 새로운 정보 성분을 나타내는 차등 신호들을 발생시킨다. 이러한 방법은 상기 성분들을 전엽 또는 후엽 중 하나에서, 또는 좌반구나 우반구 중 하나에서 기인한 것으로 분리하는데 사용할 수 있고, 또는 한 쪽 반구에서 다른 쪽 반구로 교차하는 것으로 분류하는데 사용할 수 있다. 상기 구분은 비정상적인 생체 전위 활동의 소스를 분리하고 그 위치를 결정하기 위해 중요하다. 비정상적인 생체전위 활동의 소스는 종양, 발작 유발 위치, 파킨스 유발 조직, 또는 진정제에 의한 각 반구의 효과나 합친 효과를 포함한다.

전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 리드가 없는 심전도 시스템은 심전도와 변하는 피부 임피던스의 영향을 도전하는 환자의 신체 특성을 모델화한다. 상기 식별된 파라미터들과 모델들은 환자 피부 표면 위의 특정한 위치 (또는 전극이 피하 전극이거나 이식형인 경우 피부 안쪽)에서 측정된 생체전위들간의 전달함수들 (시스템 모델들)을 서술한다. 그러나, 전술한 모델 파라미터들의 동적 변화는, 전극이 접촉하는 측정위치가 고정된 경우, 시간에 따른 환자 신체의 동적인 상태변화를 나타낼 수 있다. 피부 표면 심전도들의 관계를 나타내는 환자의 전달함수 (시스템 모델)의 자동화된 모델링은 환자 신체의 변화에 대한 비 침습적 동적인 모니터링을 가능하게 한다. 환자 신체를 표현하는 식별된 모델 파라미터들의 동적인 변화는 그 모델 파라미터들에게 영향을 주는 생리적 인자들을 빈번히 모니터링하는데 사용되는 비침습적 지표로 사용할 수 있다. 상기 인자들의 몇 가지 예는 심박출량, 그리고 수분함유 상태 레벨, 그리고 혈관계의 유발된 혈관수축 또는 혈관 확장 효과들이 될 것이다.

도 10을 참조하면, 환자 신체 변화의 동적 비침습적 모니터링을 위한 생리 파라미터 모니터링 과정의 실시예의 흐름도 1000이 도시되어 있다. 단계 1002에서, 다수의 선택된 입력 생리변수들 또는 입력 해석변수들과 선택된 다수의 출력 생리변수들 또는 출력 해석변수들간의 생리적 관계를 가장 잘 보이는 기본 모델 (구조와 차수)과 그 파라미터 (값)들의 식별이 생성된다. 입력과 출력들 간의 전술한 관계는 상기 모델이 실제를 반영하도록 물리적, 화학적, 또는 전기적 의미를 가져야만 한다. 실제 출력과의 출력 추정 에러를 최소화시키는 적절한 모델 차수와 모델 구조를 선택하는 모델 최적화는 중요하다.

단계 1004에서, 이전과 동일한 측정 위치에서 구하는 다수의 입력들과 다수의 출력들의 새로운 정보를 이용하는 (기본 모델과 동일한 모델 구조와 차수를 사용하는) 모델 파라미터들을 반복적으로 재식별하는 것은 연속적으로 그리고 반복적으로 수행된다. 모델 재식별은 근본적인 모델 변화에 필요한 빈도와 간격으로 수행된다. 모델 샘플링 빈도는 모델 파라미터들의 변화로 표현되는 동적 시스템 변화의 대표적인 값들을 얻기 위해 모델 파라미터들의 예상되는 동적 변화보다 최소한 두 배가 되어야 한다. 이전에 식별된 모델은, 모델 파라미터들을 재인식하기 위한 또는 실제 출력과 추정 출력의 차이로 측정되는 그 파라미터들의 적합도를 최적화하기 위한, 초기 조건의 일부로써 사용될 수도 있다.

관심의 대상이 되는 생리학적 또는 해석적 파라미터들의 동적 변화를 대표하거나 그 변화와 밀접한 연관성을 보이는 시간에 따른 동적 변화를 위해 식별된 모델 구조 내의 각 파라미터들은 단계 1006에서 모니터링된다. 즉, 시스템 파라미터들의 어떤 것도 생리적 또는 해석적 목표 파라미터들과의 매우 밀접한 연관관계를 제공하는 근본적인 시스템 모델의 변화들 (입력이 변한 것과는 달리)을 반영한다. 예로서, 다수의 심전도 파형들을 연관 짓는 시스템은 근본적인 조직의 전기적 특성들을 나타내거나 사상하고, 시간에 따른 그 특성들의 변화는 관심의 대상이 되는 다수의 변수들과 밀접한 연관관계를 가질 수 있다. 예로서, 다수의 모델 파라미터들은 심박출량 또는 수화 상태 변화에 따라 심전도가 측정되는 조직의 전기적 특성들을 변화시키는 유동적 수화 상태에 대한 더 나은 민감도(sensitivity)와 특이성(specificity)을 제공할 수 도 있다. 식별된 모델의 또 다른 파라미터는 종양환자들 또는 수술 중인 환자들이 겪는 통증과 스트레스에 대한 더 나은 민감도와 특이성을 제공할 수 도 있다. 또한, 식별된 모델의 또 다른 파라미터는 환자의 글루코스 레벨에 대해 훨씬 더 높은 민감도와 특이성을 제공할 수 도 있다

단계 1008에서, 이차적으로 식별된 모델 함수는 높은 민감도와 특이성을 갖는 다수의 기본 모델 파라미터들이 요구되는 생리적 또는 해석적 타겟 파라미터 (또는 “관찰된 생리적 파라미터”)와 연관되도록 생성된다. 이것은, 기본 모델 식별과 선택된 빈도수의 연속적인 재인식에 필요한 입력들과 출력들만을 사용하여, 요구되는 생리적 또는 해석적 타겟 파라미터를 효과적으로 추정하고 예측할 수 있게 한다. 예로서, 글루코스, 호흡, 심박출량, 또는 수화 상태를 모니터링하기 위해 심전도 생체전위 파형 입력과 출력을 사용하는 것이다.

단계 1010에서, 예로서, 기본 시스템 식별 모델 파라미터들에 대한 입력(들)과 출력(들)으로 심전도 생체 전위들을 사용함에 의해, 가슴의 유체 함유량에 따라 최고의 민감도 또는 특이성을 갖는, 변하거나 동적인 파라미터들을 결정할 수 있고, 따라서, 울혈성 심부전과 같은 비정상적 상황 발생을 검출하는데 사용할 수 있다. 이와 유사하게, 최적으로 얻어진, 바람직한 실시 예는 상태 공간, 시스템 식별 모델의 하나 또는 그 이상의 계수들은 그 민감도와 특이성을 유지하며 시간에 따라 농도가 변하는 글루코스와 연관 지을 수 있고, 따라서, 변하는 글루코스 농도와 그 관계를 나타내는 시스템 모델의 하나 또는 그 이상의 계수(들)의 변화 사이의 관계를 식별할 수 있다.

시간에 따른 (측정된 입력) 시스템 모델 계수들의 변화로 표현되는 시스템에 대한 바람직한 관찰 가능한 (요구되는 출력) 생리적, 화학적 효과들간의 전술한 관계는 그 두 입력과 출력 변수들을 연관 짓는 이차적인 시스템 식별과정에 의해 더욱 잘 정의될 수 있다. 그러므로, 전술한 기본 시스템 식별단계 1002는 비 침습적으로 측정된 생체 표면 전기 전위들 사이의 생리학적 그리고 해부학적 시스템에 대해 설명하고, 상기 반복되는 시스템 설명은 관찰이 요구되는 어느 파라미터 때문에 시간에 따른 그 변화에 대한 통찰력을 제공한다. 다른 면으로, 이차적인 시스템 식별 단계 1008은 변하는 상기 모델의 시스템 식별 계수들과 요구되는 변하는 관찰치들 사이의 전술한 관계를 형성하고 따라서 전자 (입력으로서)를 이차적인 시스템 식별 모델에 사용함으로써 후자 (출력으로서)를 예측할 수 있다.

특성화, 패턴, 분류, 상황 검출, 예측, 그리고 경고발생과 같은 파라미터에 대한 후 처리는 단계 1012에서 수행된다. 마지막으로, 선택 단계인 1014에서, 의사결정 지원 (개 루프) 시스템 또는 완전한 폐 루프가 관심의 대상인 관찰된 생리적 파라미터에 영향을 주는 약물 주입에 사용될 수 있다.

본 발명이 선호하는 실시 예를 설명하고 도시하였지만, 본 발명의 본질적 사상이 훼손됨 없이 다양한 변경과 수정과 대체가 가능하다는 것을 당해 분야에 숙련된 사람들은 인식할 수 있을 것이다. 또한, 전술한 중심 사상으로부터 벗어남 없이, 특별한 상황이나 본 발명에 대한 교육의 자료로서 적합하도록 여러 가지 수정이 가능하다. 그러므로, 본 발명이 최적의 방식으로 수행되는 것으로 고려되어 공개한 특별한 실시 예들로 한정되는 것이 아니라는 것뿐만 아니라, 후술할 발명의 청구 범위의 사상에 포함되는 모든 구현 방식을 포함한다는 것은 의도하는 바이다.

상기한 본 발명의 실시예는 예시의 목적을 위해 개시된 것이고, 본 발명에 대한 통상의 지식을 가지는 당업자라면 본 발명의 사상과 범위 안에서 다양한 수정, 변경, 부가가 가능할 것이며, 이러한 수정, 변경 및 부가는 하기의 특허청구범위에 속하는 것으로 보아야 할 것이다.

10 : 무선 심전도 측정 시스템 12 : 환자 신체
14 : 수신 본체 16 : 심전도 모니터
20 : 전극 조합부 22 : 패치층
24 : 전극층 26 : 접촉

Claims (15)

1. 환자 신체 내 생체전위 전기 활동을 측정하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템에 있어서,
   상기 환자 신체에 부착하기에 적합한 적어도 하나의 다중-접촉 생체전위 전극 조합부, 상기 전극 조합부는 전자 패치층과 일회용 전극층을 포함함;
   상기 환자 신체의 표면과 연결하기 위한 복수의 접촉점들을 상기 심장의 전기 활동에 응답하여 짧은-유도 심전도 신호들을 측정하는 상기 일회용 전극층; 및
   상기 접촉점들로부터의 상기 측정된 짧은-유도 신호들에 기초하여 추정된 긴-유도 심전도 신호들을 계산하는 전달함수를 생성하도록 제공되고 구성된 처리부를 포함하는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
2. 제1항에 있어서, 모니터가 상기 추정된 긴-유도 심전도 신호들과 다른 유용한 정보들을 표시하기 위한 상기 추정된 긴-유도 심전도 신호들을 수신하도록 연결되는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정시스템.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 리드가 없는 심전도 시스템은 무선으로 동작하고, 상기 전자 패치층은 본체와 무선통신으로 송신하고 수신하는 송수신부를 포함하며, 그리고 상기 본체는 상기 일회용 전극층 내의 상기 접촉점들과 송신하고 수신하는 무선 송수신부를 포함하고, 상기 본체 내의 상기 무선 송수신부에 의해 수신된 상기 무선 통신들은 상기 추정된 긴-유도 심전도 신호들을 포함하는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 최소 하나 이상의 다중-접촉 생체전위 전극 조합부가 적어도 하나의 다중-접촉 생체전위 전극 조합부와 통신하며, 상기 통신들은 측정된 심전도 신호들, 추정된 심전도 신호들, 전달함수 및 다른 유용한 정보를 포함하는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
5. 제1항에 있어서, 상기 처리부가 상기 전극 조합부의 상기 전자 패치층에 배치되는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
6. 제1항에 있어서, 상기 처리부가 상기 본체 내에 배치되는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
7. 제1항에 있어서, 상기 처리부가 상기 전극 조합부의 전자 패치층, 상기 모니터 및 상기 본체 중 하나 내에 배치되는 것을 특징으로 하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
8. 제1항에 있어서, 상기 처리부가 상기 전달 함수를 구하기 위하여 시스템 식별 기술을 사용하되, 상기 전달 함수는 상기 다수의 접촉점들에서 상기 측정된 짧은-유도 심전도 신호들 중 적어도 하나와 다른 추정된 긴-유도 심전도 신호들을 기초로 추정된 긴-유도 심전도 신호들을 계산하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
9. 제8항에 있어서, 상기 시스템 식별 기술이 선형 상태-공간 모델 식별을 사용하는 리드가 없는 심전도 측정 시스템.
10. 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부를 원하는 모니터링 위치에서 환자의 신체에 부착하는 단계;
    상기 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부로부터 입력 측정된 짧은-유도 신호들을 획득하는 단계;
    상기 적어도 하나의 다중-접촉 생체 전위 전극 조합부로부터 출력 측정된 긴-유도 신호들을 획득하는 단계;
    처리부에서 상기 입력 측정된 짧은-유도 신호들과 상기 긴-유도 신호들 사이의 시스템 전달 함수를 모델링하는 시스템 식별 동작을 수행하는 단계;
    상기 입력 측정된 짧은-유도 신호들, 상기 전달 함수, 상기 측정된 긴-유도 신호들 및 추정된 긴-유도 신호들 중 하나를 제 2 전극 조합부 및 본체 중 하나로 전송하는 단계; 및
    입력 짧은-유도 신호들을 연속적으로 측정하고 출력들로서 긴-유도 신호들을 연속적으로 추정하도록 상기 식별된 시스템 식별 함수를 이용하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
11. 제10항에 있어서, 상기 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동의 측정은 리드가 없는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
12. 제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 입력 측정된 짧은-유도 신호들, 상기 전달 함수, 상기 측정된 긴-유도 신호들 및 상기 추정된 긴-유도 신호들 중 하나는 무선으로 전송되는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
13. 청구항 제10항에 있어서, 상기 생체 전위 전기 활동은 심전도(ECM), 심근도(EGM), 뇌전도(EEG), 근전도(EMG), 안전도(EOG), 유발된 생체 전위 자극 신호 및 유발된 생체 전위 신호 중 적어도 하나를 나타내는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
14. 청구항 제10항에 있어서, 상기 시스템 식별 동작을 수행하는 단계는 상기 적어도 하나의 전극 조합부 및 상기 본체 중 하나 내에서 제공되는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
15. 제10항에 있어서, 상기 짧은-유도 신호들, 상기 식별된 전달 함수 및 상기 긴-유도 신호들 중 하나는 심장, 두되, 신체, 신체 기관, 혈액 성분의 농도 중 적어도 하나를 제공하는 것을 특징으로 하는 환자 신체 내의 생체 전위 전기 활동을 측정하는 방법.
    
    
    
    
    
    
    

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