KR20120049180A - 인공지능 보조 메디컬 레퍼런스 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20120049180A
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존 엠. 암스트롱
라모나 알. 라이프니츠
블라디미르 도브리닌
데이비드 패터슨
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리드 홀스 테크놀로지스 인코포레이티드
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Abstract

환자 속성과 하나 이상의 부작용(AEs) 사이의 연관성에 관한 정보를 식별하고 제공하기 위한 임상 판단 지원 시스템과 함께 사용하기 위한 컴퓨터 구현된 방법, 시스템, 및 컴퓨터 판독가능한 저장 매체가 제공된다. 하나의 예로서, 프로세스는 AEs와 환자 속성 사이의 연관성을 위해, AEs 및 하나 이상의 환자 속성을 포함하는 데이터베이스 정보를 프로세싱하는 단계, 및 하나 이상의 AEs와 하나 이상의 환자 속성 사이의 적어도 하나의 연관성을 식별하는 단계를 포함한다. 이 연관성은 하나 이상의 연관성 규칙을 판정하기 위해 연관성 규칙 발견 프로세스를 통해 발견될 수 있다. 여기서, 각각의 연관선 규칙은, 신뢰도, 지지도, 및/또는 다른 임계값을 충족한다. 본 예시적인 프로세스는 또한 식별되거나 발견된 연관성을 기초로 사용자에게 정보 또는 경보를 제공한다. 이 정보는 또한 의약품(처방약 또는 다른약) 안전성 또는 효능 정보를 기초로 AEs에 대한 검색 결과에 가중치를 주거나 우선순위를 다시 정하기 위해 사용될 수도 있다.

Description

인공지능 보조 메디컬 레퍼런스 시스템 및 방법{ARTIFICIAL INTELLIGENCE-ASSISTED MEDICAL REFERENCE SYSTEM AND METHOD}
본 출원은 2009년 4월 22일에 출원된 미국가특허 출원번호 제61/171,796호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 잠재적으로 유의미한 연관성(인과관계가 있든 없든)에 대하여 사용자에게 경고를 제공하기 위해, 그리고/또는 사용자의 질의에 응답하여 의약품 라벨로부터 검색된 결과의 우선순위를 정하기 위해, 부작용(예컨대, 시판전 및 시판후 부작용 발생) 및 환자 속성(예컨대, 약물치료, 상태, 증상, 의료 기기 또는 수술, 인구통계 데이터(demographic data) 등)을 처리하기 위한 컴퓨터 기반의 임상적 판단 지원 시스템에 관한 것이다.
종종, 의약품이 주어진 질병 또는 장애의 처리를 위해 국가의 규제기관에 의해 승인된 후, 그 의약품과 연관된 것으로 알려진 안전성 정보는 허용가능한 복잡한 팩터에 관하여 좁게 정의된 비교적 적은 환자군이 참가하는 임상실험으로부터의 결과의 이점/위험 분석에서 유래하는 경우가 있다. 이러한 안전성 정보는 사용자에 의한 사용 및 참고를 위해 그 의약품과 함께 포함되는 것이 전형적이다. 또한, (미국 식품의약국(FDA)과 같은) 몇몇 규제기관은 시판 후 안전성 감시, 또는 약물감시체계(pharmacovigilance)로 알려진 프로세스에서 다양한 의약품의 안전성 정보를 목록화한 데이터베이스를 유지한다(예컨대, FDA는 안전성 정보의 부작용 보고 시스템(AERS) 데이터베이스를 유지한다).
의약품이 승인되고 임상실험 설정을 벗어나 사용된 후, 그 약품은 종종 그 임상실험에 참가했던 환자와 비교하여, 그들이 복용하고 있는 다른 약물치료의 타입, 및 그들이 이미 가졌던 배경 컨디션 및 증상에 관하여, 훨씬 더 다양한 환자에 의해 사용된다. 의약품이 사용이 승인되고, 부작용(AEs) 또는 의약품 부작용(ADRs)과 같은 추가적인 안전성 이벤트가 시판후 안전성 감시를 통해 발견된 후, 규제기관은 그 의약품 라벨에 주의 및 다른 경고를 추가함으로써 새로운 정보를 반영할 것을 의약품 제조자에게 요구한다. 그러나, 몇몇 의약품-의약품 상호작용 정보가 의약품의 라벨에 게재될 수 있으나, 임의의 특정 의약품과 연관된 심각한 부작용의 완전히 새로운 세트는 아래와 같은 때에 인식될 수 있다: 1) 다른 추가적인 의약품이 승인되고, 두 의약품이 각각의 의약품 라벨에 반영되지 않은 AE 또는 ADR과 연관될 때, 또는 2) 그 의약품이 그들의 특정한 배경 컨디션 및 증상 또는 다른 환자 속성을 가진 환자에서 그 의약품과의 AEs 또는 ADRs의 유의미한 연관성의 탐지를 가능하게 하기 위해, 규제기관 승인이 기초로 하는 오리지널 "등록" 임상실험에서 허용되지 않았던, 또는 허용되었다면, 충분히 많은 수로 포함되지 않았던(즉, 임상실험이 적절하게 "통제(powered)"되지 않았던) 배경 컨디션 및 증상 또는 다른 환자 속성을 가진 환자에서 사용될 때. 그 결과, 의약품 라벨에 언급된 AE 또는 ADR과 의약품의 관련성에 대한 유일한 의존은 의약품이 시중에서 사용하기 위해 규제기관에 의해 승인된 후 병원에서 관찰되는 AE 또는 ADR을 설명하기에 적합하지 않을 수 있다. 사실상, 미국 과학 아카데미(U.S. National Academy of Sciences)의 의료협회(institute of medicine)는 게재된 의약품 라벨 데이터에 대한 액세스를 기초로 포인트오브케어(point-of-care) 의약품-의약품 상호작용 탐지의 사용가능성에도 불구하고, 매년 미국에서 백오십만 이상의 ADR이 계속 보고되고 있음을 관찰하였다. 또한, 의약품 라벨에 게재되기 전에도, 즉, 의약품이 규제기관에 의해 시중에서 사용을 승인받기 전에도, 또는 시중에서 사용이 승인되었으나 새로운 질병 또는 컨디션에 대하여 또는 새로운 환자의 인구통계적 그룹에서 승인받기 전에는, 그 의약품은 "오프-라벨" 사용으로 알려진 프로세스에서 건강보호 전문가에 의해 처방받도록 규제기관에 의해 허용된다. 이와 같이, 의약품 라벨이 존재하지 않거나, 또는 그 의약품을 처방받은 환자의 종류에 관하여 기존의 의약품 라벨에 안전성 또는 효능 정보가 게재되지 않은 때, 의약품이 처방되는 상황이 종종 존재한다. 그 의약품의 오프-라벨과 연관된 임의의 후속적인 AEs 또는 ADRs는 규제기관에 보고될 수도 있고 보고되지 않을 수도 있다. 따라서, 몇몇 건강보호 전문가에 의해 경험된 AEs 또는 ADRs에 대한 중요한 판단 지원 정보가 오프-라벨 방식으로 그 의약품을 처방하는 다른 건강보호 전문가에게 사용가능하지 않을 수 있다.
의약품 라벨 정보는 의약품을 제조하는 제약회사에 의해 게재된다. 포인트오브케어 메디컬 레퍼런스 시스템 또는 판단 지원 시스템(DSS)이 사용자가 특정 처방된 의약품이 일으키거나, 또는 연관될 수 있는 AEs 또는 ADRs를 찾기 위해 의약품 라벨을 통해 검색할 수 있게 하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 특징은 의사가 의약품이 관찰된 AEs 또는 ADRs에 기여하고 있는지에 대하여 더 잘 알고 판정할 수 있게 한다. 그러나, FDA와 같은 규제기관은 전형적인 Phase Ⅳ 임상실험으로부터 유도된 보충 임상실험 정보로부터, 또는 그들의 AERS 데이터베이스에 보고된 FDA의 시판후 안전성 감시를 기초로, 특정한 안전성 이벤트에 관한 특정한 임계값에 도달될 때까지, 그들의 의약품 라벨을 갱신하도록 의약품 제조자에게 요구하지 않는다. 그 결과, 다수의 더 많은 심각한 ADRs(전형적으로 입원 또는 사망을 일으키는 것)는 의약품이 수백만, 또는 수십만의 환자에게 처방될 때까지 탐지할 수 없고, 의약품이 시중에서 사용이 최초 승인된 날 이후로 수년이 지날 때까지, 의약품의 라벨에 발견되거나 게재되지 않는다. 또한, 의약품과 AE 사이의 연관성이 갱신된 의약품 라벨이 게재되고, 건강보호 전문가에게 사용가능하게 하기전에, 의약품 제조자에 의해 의약품의 라벨에 게재될 것을 FDA에 의해 검증되고 요구받게 되는 시간으로부터 상당한 시간지연이 발생할 수 있다. 그 동안에, ADRs의 빈도를 줄이거나 방지하기 위해, 건강보호 전문가는 그들의 의료 시술 또는 질병방지를 지원하기 위해 의약품 라벨 이상의 의약품 안전성 정보의 추가적인 소스에 의존해야만 한다. 그러나, 특정 의약품, 의약품 조합, 또는 의약품-환자 속성 조합과 연관된 심각한 안전성 이벤트가 규제기관에 보고되었다 하더라도, 이러한 보고에 대한 정보는 건강보호 전문가가 접근할 수 없을 수 있고, 건강보호 전문가는 약물감시체계 노력을 통해 발견되었으나 아직 게재되지 않고, 그리고/또는 건강보호 전문가가 사용할 수 없는 유의미한 의약품-AE 연관성에 관한 정보를 알 수 없다.
또한, DSS를 통해 ADR 질의를 프로세싱하는 코스에서, 의약품 라벨로부터 추출되고, 질의하는 의사에게 보여지는 결과의 순서를 결정하기 위해, 미리 특정된 순위 또는 우선순위 알고리즘의 사용은 의약품 라벨로부터 추출된 정보와 치료받고 있는 환자와의 관련성을 무시하거나, 그 알고리즘이 그 정보를 빌트인 의식(built-in awareness)을 가진다고 가정한다. 의약품 라벨에 포함된 ADR 정보가 시판후 그 ADR의 심각성 및 빈도의 현실(즉, 그 의약품의 승인이 근거로 했던 임상실험에서 사용된 비교적 작고 인구통계적으로 한정된 환자군을 벗어난 그 의약품의 안전성 경험)을 반영하는 정도는 의약품 라벨이 시판후 이러한 요인들의 변화를 반영하기 위해 얼마나 자주 갱신되는지를 포함하여, 다양한 요인에 의존한다.
본 발명의 하나의 형태에 따라, 경고를 제공하거나 잠재적 AEs를 디스플레이하기 위해 사용될 수 있는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 식별하고 제공하기 위한 임상적 판단 지원 시스템과 함께 사용하기 위한 컴퓨터 구현된 방법, 시스템, 및 컴퓨터 판독가능한 저장 매체가 제공된다.
하나의 예로서, 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보(예컨대, 경보)를 제공하는 프로세스는 AEs와 환자 속성 사이의 연관성을 위해, AEs 및 하나 이상의 환자 속성을 포함하는 데이터베이스 정보를 프로세싱하는 단계를 포함한다. AEs 및 환자 속성의 데이터베이스는 처방약 또는 무처방약, 약초 보조식품(herbal supplements), 다른 물질 또는 식품, 의료기기, 임상 수술, 다른 환자 속성, 및 인구통계적 데이터 등과 연관된 AEs, 추가적인 안전성 이벤트를 포함하는 AERS 데이터, ADRs, 사용자 작성 리포트를 포함할 수 있다. 이러한 연관성은 하나 이상의 연관성 규칙을 판정하기 위해 연관성 규칙 발견 또는 다른 인공지능(AI) 기술 프로세스를 통해 발견될 수 있다. 여기서, 각각의 연관성 규칙은 신뢰도(confidence) 파라미터, 지지도(support) 파라미터, 및/또는 다른 통계적 파라미터에 대한 임계값을 충족시킨다. 예시적인 프로세스는 또한 식별되거나 발견된 연관성을 기초로 하여 사용자에게 정보를 제공한다. 이러한 정보는 경고, 보고, 게시판 등을 포함할 수 있다.
하나의 예로서, 식별된 연관성은 잠재적 위험 또는 안전성 정보의 연관성 규칙 기반의 식별정보에 취약할 수 있는 환자 사용자에게 경고하기 위해 환자 데이터 기록(예컨대, 병원, 기관, 또는 사용자와 연관된)을 프로세싱하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 식별된 연관성은 사용자에게 경고된 두 의약품과 AE의 사용 사이의 관계를 식별하기 위해 사용될 수 있다. 하나의 예로서, 처방된 약 및 AEs를 포함하는 환자 데이터의 하나의 세트는 식별된 연관성을 기초로 분석될 수 있다.
다른 예로서, 규칙 발견 프로세스 및 발견된 연관성은 의약품 라벨에 게재된 ADRs에 관한 정보를 디스플레이하기 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 이러한 시스템 및 프로세스는 컴퓨터 기반의 메디컬 레퍼런스 시스템을 통해 만들어진 ADR 질의의 의약품 라벨 유도 결과의 우선순위 매겨진 순위를 변경하는 규칙 발견 프로세스를 사용할 수 있다. 몇몇 미리 특정된 우선순위 알고리즘에 따란 통상적으로 반환되는 의약품 라벨 유도된 결과는, 하나의 옵션으로서, AI-기반의 가중 팩터를 적용할 수 있게 함으로써 순위를 다시 정할 수 있다. 예를 들어, 하나의 예시적인 프로세스는 의약품 라벨 세그먼트와 같은, 의약품 안전성 또는 효능 정보의 기록을 저장하는 컴퓨터 판독가능한 저장 메모리에 접근하는 단계, (주요 텀(term)의 밀도, 또는 강조된 언어 등을 기초로 하는 순위 알고리즘에 따라) 입력된 환자 속성을 기초로 의약품 라벨 세그먼트의 적어도 일부분의 순위를 정하는 단계, 의약품 라벨 세그먼트에 하나 이상의 연관성 규칙을 적용하는 단계, 및 연관성 규칙을 기초로 의약품 라벨 세그먼트의 순위를 다시 정하는 단계를 포함한다. 상기 연관성 규칙은 AEs 및 환자 속성의 데이터베이스로부터 식별된다.
다른 실시예, 시스템, 장치(예컨대, 컴퓨터, 서버 컴퓨터, 등), 인터페이스 및 서술된 프로세스를 수행하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 저장 매체가 제공된다.
본 발명은 본 명세서에 포함된 첨부된 도면 및 스크린샷과 함께 아래의 설명을 참조함으로써 가장 잘 이해될 수 있다. 여기서, 유사한 엘리먼트는 유사한 참조번호에 의해 참조될 수 있다.
도 1은 본 명세서에 서술된 시스템 및 프로세스를 지원하기 위한 하나의 예시적인 시스템 아키텍처 및 환경을 도시한다.
도 2는 본 명세서에 서술된 시스템 및 프로세스를 지원하기 위한 하나의 예시적인 시스템 아키텍처를 도시한다.
도 3a 및 3b는 규칙 발견 프로세스에서 사용하기 위한 이항 트리를 도시한다.
도 4a는 AE와 환자 속성 사이의 잠재적 유의미한 연관성에 대한 경보를 사용자에게 제공하는 하나의 예시적인 프로세스를 도시한다.
도 4b는 AE와 환자 속성 사이의 유의미한 연관성을 탐지는 것, 및 경보를 제공하는 것의 개략적인 도면을 도시한다.
도 5는 사용자 질의에 응답하여 정보의 디스플레이(예컨대, 순위 또는 우선순위 점수)를 경보하기 위한 하나의 예시적인 프로세스를 도시한다.
도 6은 포인트오브케어 DSS 기반의 ADR 질의의 하나의 예시적인 스크린샷을 도시한다.
도 7은 환자가 복용하는 의약품과 관련된 조제 의약품 라벨로부터 추출된 정보의 하나의 예시적인 스크린샷을 도시한다.
도 8은 소정의 알고리즘을 사용하여 순위 또는 우선순위 점수가 할당되는 추출된 정보의 하나의 예시적인 스크린샷을 도시한다.
도 9는 ADR 질의를 만드는 의사(사용자)에게 다시 디스플레이하기 위해 정렬되어 있는 의약품 라벨로부터 유도된 추출된 정보의 하나의 예시적인 스크린샷을 도시한다.
도 10 및 11은 검색 결과의 변경되지 않은 또는 변경된 디스플레이의 예시적인 스크린 샷을 도시한다. 변경된 디스플레이는 본 명세서에 서술된 하나의 예시적인 프로세스를 기초로 한다.
아래의 설명은 다수의 특별한 구성, 파라미터 등을 나열한다. 그러나, 이러한 설명은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 의도된 것이 아니라, 예시적인 실시예의 설명으로서 제공된 것임을 이해해야 한다.
넓게 말하자면 그리고 하나의 예로서, (ADRs를 포함한) AEs, 및 환자 속성의 데이터베이스 정보를 프로세싱하고, 하나 이상의 AEs와 하나 이상의 환자 속성 사이의 연관성 규칙을 식별하는 시스템 및 프로세스가 설명된다. 예컨대, 하나 이상의 알고리즘은 (예컨대, 지지도, 신뢰도, 중요도 등의) 소정의 임계값을 충족하는 연관성(예컨대, 규칙)을 발견하기 위해 AEs와 환자 속성의 데이터베이스를 평가하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 규칙은 AEs 및 환자 속성의 프로세싱을 위해 의료용 포인트오브케어 임상 레퍼런스 시스템 또는 판정 지원 시스템(DSS)에서 사용될 수 있다.
하나의 예로서, 예시적인 프로세스는 AEs와 환자 속성 사이의 잠재적으로 유의미한 연관성(인과관계가 있든 없든)을 컴퓨터 기반의 임상 판정 지원 시스템의 사용자에게 알리거나 경보하는 것을 포함한다. 예컨대, 컴퓨터 기반의 임상 판정 지원 시스템은 일반적으로 연관성을 판정하고 사용자에게 경보를 제공하기 위해 AEs(예컨대, 시판전 및 시판후 의약품 부작용, 보고된 AEs 등)를 프로세싱한다. 하나의 예로서, 이러한 연관성은 환자 특정 경보, 또는 하나 이상의 환자에게 특정된 통지를 제공하기 위해, 환자 데이터(예컨대, 병원 또는 기관과 연관된 환자 데이터)에 적용될 수 있다. 다른 예로서, 사용자의 질의에 응답하여 조제 의약품 라벨로부터 추출된 결과의 우선순위를 정하는 시스템 및 프로세스가 제공될 수 있다.
Ⅰ. 시스템 아키텍처 및 환경
먼저, 도 1을 참조하면, 사용자 인터페이스, 장치, 및 프로세스의 특정 형태 및 예시가 서술되어 있는 하나의 예시적인 환경이 제공되어 있다. 일반적으로, 하나 이상의 클라이언트(12)는 서술된 하나 이상의 예시적인 프로세스를 수행하기 위한 로직을 포함하거나 액세스할 수 있는, 예컨대, 사용자가 질의를 입력하고, 결과를 리뷰하고, 정보를 수신하기 위한 인터페이스를 제공하는 서버(10)에 액세스할 수 있다. 서버(10) 및 클라이언트(12)는, 예컨대, 프로세싱 유닛, 메모리(본 명세서에 서술된 모든 기능 또는 몇몇 기능을 수행하기 위한 로직 또는 소프트웨어를 포함할 수 있는), 및 통신 인터페이스는 물론, 다른 종래의 컴퓨터 컴포넌트(예컨대, 키보드/키패드 및/또는 마우스, 디스플레이와 같은 출력 디바이스)를 구비한 다양한 타입의 컴퓨터 디바이스 중 임의의 디바이스를 포함할 수 있다. 예를 들어, 클라이언트(12)는 데스크탑 컴퓨터, 랩탑 컴퓨터, 휴대용 컴퓨팅 디바이스, 휴대폰, 웹 사용가능한 폰, 스마트 폰 등과 같은 모바일 디바이스를 포함할 수 있다.
클라이언트(12) 및 서버(10)는 예컨대, 랜(LAN) 또는 인터넷과 같은 네트워크(14)를 통해 적절한 통신 인터페이스를 사용하여, 통신할 수 있다. 클라이언트(12) 및 10는, 일부분 또는 전체가, 이더넷, IEEE 802.11b 무선 등과 같은 무선 또는 하드와이어드 통신을 통해 통신할 수 있다. 또한, 클라이언트(12) 및 서버(10) 사이의 통신은 메일 서버, 모바일 서버, 미디어 서버 등과 같은 다양한 서버를 포함할 수 있고, 그와 통신할 수 있다.
서버(10)는 일반적으로 로직(예컨대, http 웹 서버 로직)을 포함하거나, 바람직하게는 본 명세서에 서술된 포맷으로, 클라이언트(12)의 사용자에게 나타내기 위해, 로컬 또는 원격 데이터베이스 또는 데이터 및 컨텐트의 다른 소스로부터 액세스되는 포맷 데이터로 프로그래밍된다. 예를 들어, 서버(10)는 데이터를 포맷팅할 수 있고, 그리고/또는 클라이언트(12)와 통신하고, 클라이언트(12)에게 인터페이스, (예컨대, 검색 인터페이스를 포함할 수 있고, 객체를 디스플레이하기 위한 윈도우를 디스플레이하는)인터페이스 내의 디스플레이를 위한 객체와 관련된 데이터, 객체와 관련된 추가정보 및/또는 컨텐트에 대한 링크, 추가적인 컨텐트 및/또는 정보 그 자체를 디스플레이하게 하기 위해 로컬 또는 원격 데이터베이스에 액세스할 수 있다. 이 때문에, 서버(10)는 정보를 나타내고, 클라이언트(12)로부터 입력을 수신하기 위해 공통 게이트웨이 인터페이스(CGI) 프로토콜 및 연관된 애플리케이션("스크립트", 자바® "서블릿", 즉 웹 서버 상에서 실행하는 자바® 애플리케이션) 등과 같은 다양한 웹 데이터 인터페이스 기술을 사용할 수 있다. 본 명세서에서 서버(10)는 단수로 기재되어 있으나, 실제로 본 명세서 서술된 모든 기능 또는 몇몇 기능을 수행하기 위해, (유선 및/또는 무선) 통신하고, 협력하는 복수의 컴퓨터, 디바이스, 데이터베이스, 연관된 백엔드 디바이스 등을 포함할 수 있다. 서버(10) 는 또한 어카운트 서버(예컨대, 이메일 서버), 모바일 서버, 미디어 서버 등을 포함하거나 그와 통신할 수 있다.
또한, 클라이언트(12)에게 통신되는 웹 페이지는 아티클, 문서, 사진, 오디오 파일, 비디오 파일 등과 같은 다양한 텍스트 및 미디어 객체를 포함할 수 있다. 또한, 이 컨텐트는, 예컨대, 로컬 또는 원격으로 저장되거나 액세스되는 응용프로그래밍 인터페이스(APIs), 웹페이지 등을 통해, 인터페이스 및 연관된 사용자 디바이스에 의해 액세스가능한 추가적인 컨텐트에 대한 선택 또는 링크를 포함할 수 있다. 나타나진 웹 페이지를 통해 클라이언트(12)의해 액세스가능한 컨탠트는 스틸 이미지(예컨대, JPEG, TIFF), 비디오(예컨대,MPEG, AVI, 플래시), 또는 오디오(예컨대, MP3, OGG)와 같은 다양한 미디어 포맷을 포함하는 임의의 적합한 데이터 포맷을 따를 수 있다.
하나의 예로서, 서버(10)는 데이터(예컨대, AEs 및 환자 속성)를 프로세싱하고, 아래에 서술된 바와 같은 연관성 규칙과 같은, 연관성을 찾기 위한 프로세싱 로직(11)을 포함하거나 그와 통신할 수 있다. 프로세싱 로직(11)은 검색 질의 및 연관된 정보를 수신하고 사용자 입력을 기초로 결과를 디스플레이하는 인터페이스를 디스플레이하게 하는 로직을 더 포함할 수 있다. 예컨대, 서버(10) 는 소프트웨어 애플리케이션을 구현하고 실행하는 것은 물론, 관련 데이터, 코드, 폼, 웹 페이지, 및 다른 정보를 클라이언트(12)에 제공하거나 클라이언트(12)로부터 제공하고, 관련 데이터, 객체, 및 웹 페이지 컨텐트를 데이터베이스 시스템에 저장하거나, 그로부터 추출하도록 구성된 하나 이상의 애플리케이션 서버를 포함할 수 있다.
본 명세서에 서술된 예시적인 방법 및 시스템은 다양한 기능을 수행하기 위한 별도의 서버 및 데이터베이스 시스템의 사용을 설명하고 있으나, 하나의 디바이스 또는 임의의 조합의 복수의 디바이스 상에서(서술된 기능이 수행되는 한 설계 선택의 문제), 서술된 기능을 하도록 동작하는 소프트웨어 또는 프로그래밍을 저장함으로써, 다른 실시예가 구현될 수도 있음을 이해해야 한다. 도면에 명시되어 있지는 않지만, 서버(10) 및 데이터베이스 시스템(18)은 일반적으로, 서버 시스템에서 통상적으로 찾을 수 있는, 본 분야에 알려진 컴포넌트, 제한하지 않는 예로서, 프로세서, RAM, ROM, 클록, 하드웨어 드라이버, 연관된 저장기기 등을 포함할 수 있다. 또한, 서술된 기능 및 로직은 소프트웨어, 하드웨어, 펌웨어, 또는 이들의 조합에 포함될 수 있다.
도 2는 본 명세서에 서술된 다양한 프로세스를 수행하기 위한 더욱 상세한 예시적인 의료 평가 지원 시스템(20)을 도시한다. 유사한 예시적인 의료 평가 및 DSS는 "자동 온톨로지 생성 시스템 및 방법"이란 제목의 2008 2월 22일에 출원된 동시계류중인 PCT 특허출원번호 PCT/US2008/054778, 및 "의료 평가 지원 시스템 및 방법"이란 제목의 2009년 2월 23일에 출원된 미국특허 출원번호 제12/438,530호에 서술되어 있다.
예시적인 시스템(20)은 (a) 시스템(20)과 사용자와 연관된 전자 또는 컴퓨팅 디바이스 사이의 통신을 용이하게 하는 사용자 인터페이스(22), (b) 사용자가 사용자 인터페이스(22)를 통해 시스템(20)에게 묻는 질의에 서비스하기 위해 사용되는 데이터 또는 정보의 하나 이상의 소스와 시스템(20) 사이의 통신을 용이하게 하는 데이터 인터페이스(24), 및 (c) 사용자 인터페이스(22)를 통해 제출된 사용자 질의에 응답하여 수행되어야 할 하나 이상의 데이터 또는 정보 소스를 검색하게 하고, 사용자 인터페이스(22)를 통해 사용자에게 검색의 결과를 제공하는 프로세싱 엔진(26)을 포함할 수 있다.
사용자 인터페이스(22)는 사용자와 연관된 클라이언트 웹 브라우저 사용가능한 전자 또는 컴퓨팅 디바이스와 통신할 수 있는 서버(28), 예컨대, 웹 서버를 포함할 수 있다. 서버(28)가 통신할 수 있는 전자 또는 컴퓨팅 디바이스는 개인용 컴퓨터, PDAs, 웹 브라우저를 실행할 수 있는 휴대폰을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 서버(28)는 캐시 서버 페이지(CSP)를 통해 데이터베이스 관리 시스템에 링크된 필드를 포함하는 폼의 디스플레이를 가진 클라이언트 브라우저를 제공한다. 다른 예로서, 논-캐시 기반의 링크, 인터페이스 DBMS가 사용될 수도 있다. 서버(28) 및 클라이언트 브라우저는 제한되지는 않지만, 아래의 내용을 포함할 수 있는 일대일 연관성을 유지한다. (1) 의약품 정보 엔트리 필드; (2) 의료기기 엔트리 필드; (3) 수술 엔트리 필드; (4) 질병(예컨대, 컨디션 또는 증상) 정보 엔트리 필드; (5) 데이터 소스 정보 엔트리 필드; (6) 환자 인구통계적 데이터 엔트리 필드(예컨대, 나이, 성별 등); 및 (7) 부작용 정보 엔트리 필드. 모든 필드는 데이터베이스 관리 시스템(DBMS에 내부적으로 저장된 정보에 링크된다. 서버(28)가 다른 타입의 서버로 교체되거나 보충될 수 있고, 웹이 아닌 다른 네트워크(광대역 또는 로컬)를 통해 수행될 필요가 있는 하나 이상의 사용자와 통신해야 함을 이해해야 한다. 서버(28)는 또한 사용자와 연관되어 있고, HL-7 메시징, 건강보호 산업에서 널리 사용되는 메시징 표준이 가능한 전자 또는 컴퓨팅 디바이스와 통신할 수 있다. 서버(28)는 건강보호 산업에 존재하거나, 미래에 건강보호 산업에 적용될 다른 메시징 프로토콜을 지원하도록 조절될 수 있다. 서버(28)는 웹브라우저 포트 및 HL7 포트를 가진 단일 서버로 도시되어 있으나, 서버(28)가 각각 하나 이상의 포트를 가진 복수의 서버를 포함할 수 있음을 이해해야 한다.
사용자 인터페이스(22)는 또한 사용자가 서버(28)를 바이패스할 수 있게 하고, 데이터베이스 관리 시스템 또는 프로세싱 엔진(26)과 연관된 시스템에 직접 액세스하는 커스텀 인테그레이션 솔루션 인터페이스(30)를 포함할 수 있다. 커스텀 인테그레이션 솔루션 인터페이스(30)는 관련 데이터베이스 또는 객체 지향 데이터베이스 프로토콜에 따른 질의를 수용할 수 있다. 예를 들어, 인터페이스(30)는 SQL 타입으로 질문하고, SQL 포맷으로 응답을 전송하기 위한 ODBC 또는 JDBC 프로토콜을 사용하는 관련 데이터베이스 질의를 수신할 수 있다. 이 인터페이스는 또한 JAVA, C++, VB, SOAP, NET 등을 기반으로 하는 질의를 수신할 수 있고, 적절한 포맷으로 응답을 전송할 수 있다. 인터페이스(30)는 또한 바람직하다면 다른 프로토콜과 통합하기 위해 조절될 수 있다. 관련된 또는 객체 지향 데이터베이스 질의를 프로세싱하는 능력은 캐시 상에 프로토콜 인텔리전트, 즉, 질의가 기반으로 하는 프로토콜을 인식할 수 있는, 프로세싱 엔진(26)을 기초로 하여 실현될 수 있다. 프로토콜 인텔리전트(intelligent)인 임의의 다른 시스템이 또한 적용될 수 있음을 이해해야 한다.
이 예에서, 시스템(20)은 서버(26) 및 커스텀 인테그레이션 솔루션 인터페이스(30, custom integration solution interface)와 연관된 브라우저 포트 및 HL7에 의해 사용자와의 통신을 제공한다. 시스템(20)이 사용자와 연관된 전자 또는 컴퓨팅 디바이스와 통신하기 위해 이러한 다양한 인터페이스의 서브셋을 사용하도록 조절될 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 시스템(20)은 현재 사용가능한 또는 미래에 사용가능하게 될, 사용자와 연관된 전자 또는 컴퓨터 디바이스와 통신하기 위한 다른 인터페이스를 사용하도록 조절될 수 있다.
도 2를 계속 참조하면, 데이터 인터페이스(24)는 데이터에 대한 요청, 또는 전형적으로 상용 데이터 소스이지만 또한 프라이빗, 독점적, 또는 퍼블릭 데이터 소스인 데이터 소스에 대한 정보를 전송하기 위해, 그리고 프로세싱 엔진(26)의 일부인 하나 이상의 데이터베이스를 구축하기 위해 사용될 수 있는 이러한 소스로부터의 데이터 또는 정보를 수신하기 위해 사용된다. 이 예에서, 데이터 인터페이스(24)는 생물지표(biomarker) 데이터, 안전성 데이터, 의약품 패키지 인서트(PPI) 데이터, 제약회사 메디컬 정보(MI) 레터, (도시되지 않은) 백서(white paper), 임상실험 데이터, 마이크로어레이(microarray) 데이터, 게놈 및/또는 단백질 데이터, 단일염기 다형성(SNPs, single nucleotide polymorphisms), 의약품-반응 시뮬레이션 시스템 등을 제공하는 데이터 소스에 요청을 전송하고, 임의의 이러한 요청에 대한 응답을 수신하기 위해 사용된다. 데이터 인터페이스(24)는 언급된 타입의 데이터 또는 정보의 서브셋을 제공하는 하나 이상의 데이터 소스로 요청을 전달하고 응답을 수신할 수 있다. 데이터 인터페이스(24)는 또한 언급된 타입의 데이터 또는 데이터와 상이한 타입의 데이터를 제공하는 하나 이상의 데이터 소스로 요청을 전달하도록 조절될 수 있고, 응답을 수신할 수 있다. 도시된 예에서, 데이터 인터페이스(24)는 HL7, XML, JDBC, ODBC 등을 포함하는 다양한 주요 통신 프로토콜을 지원하는 백엔드 통신 인터페이스이다. 데이터 인터페이스(24)는 분리된 외부 시스템과 통신할 수 있는 능력을 가질 수 있고, DBMS로 데이터를 신속하고 효율적으로 분석하고 병합하기 위해 내부 분류 구조를 사용한다. DBMS는 다양한 방식(객체, 연관 테이블 등)으로 데이터를 저장할 수 있고, 관련 또는 객체 쿼리에 응답하여 신속하게 응답할 수 있다.
도 2를 계속 참조하면, 프로세싱 엔진(26)은 (a) 서버(28)를 통해 사용자에게 표시된 각각의 질의를 프로세싱하는 애플리케이션 서버(32), (b) DBMS(34), (c) 특정 시간에, 예컨대, 매일 시스템(20)에 의해 유지되는 하나 이상의 디바이스를 갱신하는 갱신 프로세서(36), (d) 온톨로지 및/또는 내츄럴 언어 프로세서(38), (e) 의약품, 식품 및 다른 물질, 의료기기, 수술, 환자 인구통계적 정보, 질병, 사용자 특정의 AE를 기초로 하는 검색, 및 적어도 하나의 질병 및/또는 의약품의 사용자 특정의 조합을 기초로 부작용에 대한 검색을 할 수 있고, 사용자에게 시스템의 이점을 수량화하는 메트릭스를 사용자에게 제공하고, 그리고 시스템 사용을 기초로 하는 건강보호 제공자인 사용자에게 지속적인 의료 교육 크레딧을 모니터링하는 클라이언트 데이터베이스 관리 시스템(40), (f)(i) 확인되지 않는, 개인의 이름 또는 거주 주소와 같은, 다른 식별 정보와 연관될 수 없는, 예컨대, HMO의 환자의 전자 의료 기록을 포함하는 확인되지 않은 전자 의료 기록 데이터베이스(42), 및/또는 (f)(ii) 확인되지 않은 또는 시스템(20) 외부에 있으나 시스템(20)에 접근가능한 전자 의료 기록 데이터베이스(전자 의료 기록 인터페이스(43)를 통해)에 대한 액세스를 가능하게 하는 애플리케이션 프로그램 인터페이스(API)를 포함할 수 있다. 도시된 예에서, 프로세싱 엔진(26)은 객체 및 테이블(SQL 관련)로 데이터를 저장하는 다차원 포스트 데이터베이스 관리 시스템이다. 데이터는 객체지향 언어(.net, 자바, XML 등) 및/또는 SQL, DBMS 관련 산업 표준에 부착된 데이터베이스 언어를 사용하여 직접 액세스될 수 있다. DBMS(34)는 사용자 응답 시간을 강화하기 위해 거래정보(transaction) 비트맵 인덱싱 스킴을 사용할 수 있다.
컴퓨터 판독가능한 매체가 컴퓨터를 수단으로 서술된 프로세스 중 임의의 프로세스를 수행하기 위한 하나 이상의 컴퓨터 프로그램을 저장(예컨대, 실재적으로 내장)하기 위해 사용될 수 있음을 이해될 것이다. 컴퓨터 프로그램은, 예컨대, 일반용 프로그래밍 언어(예컨대, 파스칼, C, C++) 또는 몇몇 특수 애플리케이션-특정 언어로 작성될 수 있다.
Ⅱ. 연관성 발견 프로세스
본 발명의 하나의 형태에 따라, AEs와 환자 속성을 포함하는 데이터를 평가하고, 데이터 내에서 의미있는 패턴을 식별하는 프로세스가 제공된다. 하나의 예로서, 연관성 또는 연관성 규칙은, 예컨대, 시판후 의약품 안전성 감시, 사용자 보고된 AEs 등으로부터 유도된 데이터를 포함하는, 하나 이상의 데이터베이스에 적용된 연관성 규칙 발견 알고리즘의 적용을 통해 발견된다. 이러한 알고리즘이 적용된 연관성은 약물치료, 비약물적 개입, 배경 컨디션 및 증상, 및 이러한 환자의 다른 요인(즉, 환자 속성 및 인구통계) 등의 고유한 조합에 환자에 의해 경험된 특정한 AEs를 연관시킨다.
데이터 내의 주요 패턴을 발견하기 위한 하나의 예시적인 데이터 마이닝 방법은 데이터 내의 패턴 또는 연관성을 발견하기 위한 "연관성 규칙 발견"이라 주지되어 있고, 이러한 발견된 연관성은 전형적으로 "연관성 규칙"이라 불린다. 연관성 규칙은 X=>Y 형태의 표현이다. 여기서, X 및 Y는 아이템세트이다. 넓게 말해, 연관성 규칙은 거래정보가 X 내의 모든 아이템을 포함한다면, 그 거래정보는 또한 Y 내의 모든 아이템을 포함한다는 연관성을 나타낸다. (X는 일반적으로 몸체 또는 전례라 불리고, Y는 헤드 또는 규칙의 결과라 불린다.) 아이템세트는 모든 가능한 아이템의 세트의 서브셋인 아이템의 세트들이다. 예를 들어, {열병, 두통}=>{독감}은 아이템세트{열병, 두통}가 참이면, 아이템세트{독감}가 참임을 의미한다. 연관성 규칙은 거래정보의 집합으로부터 학습된다. 여기서, 각각의 거래정보 그 자체가 또한 아이템세트이고, 예컨대, 장바구니 분석(market basket analysis) 문제에서, 각각의 거래정보는 고객이 구매한 아이템을 포함한다. 전형적으로, 문제의 데이터는 수천개의 가능한 아이템 및 가능하다면 수백만개의 거래정보를 포함한다. 논증의 방법으로, 가능한 아이템의 세트가 I={맥주, 칩, 피자, 와인}이고, 거래정보 데이터베이스는 도 1에 도시된 바와 같은 4개의 거래정보만 포함하는 간단한 예를 살펴보자.
거래정보 데이터베이스
거래정보
{맥주, 칩, 와인}
{맥주, 칩}
{피자, 와인}
{칩, 피자}
연관성 규칙 발견은 빈번한 아이템세트를 식별하고, 그로부터 규칙을 생성한다. 빈번한 아이템세트는 주어진 지지도 임계값보다 큰 지지도를 가진 아이템세트이다. 이러한 지지도는 그 아이템세트가 거래정보 데이터베이스의 크기로 나눔으로써 노멀라이징된 (그것의 지지도라고 하는) 거래정보에 걸친 거래정보의 서브셋으로서 얼마나 자주 발생하는지의 빈도이다. 예를 들어, {맥주, 칩{은 2번 나타나고, 그것의 지지도는 2/4=0.5이다. 주요한 연관성 규칙은 신뢰도 임계값을 초과하는 것이다. 규칙 X=>Y의 신뢰도는 지지도(X∪Y)/지지도(X)에 의해 측정된다. 이것은 X 홀드가 주어진 때 Y를 홀드하는 확률로 볼 수 있다. 예를 들어, 규칙 {맥주, 칩=>{와인}에 대하여, 신뢰도 = 지지도({맥주, 칩, 와인})/지지도({맥주, 칩})=0.25/0.5=0.5이다. 그러므로, 어떤 사람이 맥주와 칩을 산다면, 와인도 살 확률은 0.5 또는 50%이다.
따라서, 연관성 규칙은 일반적으로 데이터의 세트에서, 예컨대, 아이템이 빈번하게 함께 나타나는, 동시발생의 빈도를 설명하고 식별한다. 이는, 예컨대, 환자 타입 A가 의약품 B 및 C를 복용하고, 심장 질환 E의 배경을 가진다면, 그들이 ADR 타입 F로 진행할 확률로 볼 수 있다(이러한 관계는 인과관계가 있든 없든 상관없다). 즉, 이 프로세스는 잠재적 연관성을 식별할 뿐, 반드시 인과관계일 필요는 없다.
모든 가능한 규칙의 세트로부터 관심있는 또는 의미있는 규칙을 선택하기 위해, 중요도 및 흥미도의 다양한 측정에 대한 제약이 사용될 수 있다. 예컨대, 이러한 제약은 지지도 및 신뢰도에 대한 최소 임계값을 포함할 수 있다. 규칙의 지지도는 아이템세트를 포함하는 데이터 세트 내의 거래정보의 비율로 정의되고, 규칙의 신뢰도는 그 규칙이 맞는 거래정보의 퍼센트, 예컨대 그 규칙이 맞을 확률의 추정값으로 정의된다. 몇몇 예에서, 시스템 관리자 및/또는 최종 사용자는 지지도, 신뢰도, 및/또는 흥미도의 임계값에 대한 컨트롤을 가질 수 있고, 이러한 임계값을 원하는대로 증감 조절할 수 있다.
연관성 규칙을 생성하기 위한 다양한 알고리즘은 심사숙고되고, 선험적(apriori), 에이클라(Ecalt), 및 빈도 패턴 성장(FP-growth), OneR(one-attribute-rule) 알고리즘을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 부가적으로 다른 타입의 연관성 마이닝이 심사숙고되고, 예컨대, 컨트라스트 세트 학습(contrast set learning), K-최적 패턴 발견(K-optimal pattern discovery), 및 마이닝 빈도 시퀀스(mining frequent sequences)를 포함한다.
따라서, 하나의 예로서, (서술된 연관성 규칙 발견 알고리즘과 같은) 연관성을 찾기 위한 예시적인 알고리즘은 데이터베이스 정보, 예컨대, AERS 데이터베이스, 상용 또는 사유 데이터베이스 등에 적용될 수 있다. 발견된 연관성은 지지도, 신뢰도, 및/또는 흥미도에 대한 소정의 임계값에 대하여 체크 또는 검증될 수 있고, 다양한 방식으로 메디컬 레퍼런스 또는 임상 판정 지원 시스템에 의해 사용된다. 하나의 예로서, 본 프로세스는 의약품과 AEs 사이의 새로운 연관성을 식별할 수 있고, 의사 및 환자에게 즉시 잠재적 위험을 경보할 수 있다.
하나의 예시적인 실시예에서, 연관성 규칙 발견 프로세스는 2개의 단계: 1) 주어진 지지도 임계값을 충족시키는 의약품, 효능(D,X)의 모든 빈번한 서브셋을 찾는 단계, (여기서, D⊂I는 의약품의 서브셋이고, X∈I는 효능이다) 2) 찾은 빈도 세트로부터 유도된 연관성 규칙 중 p(X|D)(신뢰도)가 충분히 높은 연관성 규칙을 선택하는 단계를 포함한다.
일반적으로 각각 다수의 아이템을 포함하는 아이템 세트의 데이터베이스를 스캐닝하는 단계; 및 빈번한 아이템을 식별하는 단계를 포함하는 선험적 방법이 빈번한 아이템 세트를 식별하기 위해 사용될 수 있다. 본 방법은 모든 가능한 페어에 빈번한 아이템을 함께 취함으로서 빈번한 아이템세트에 대한 후보들을 생성할 수 있다. 그 다음, 데이터베이스는 모든 가능한 페어의 빈도를 판정하기 위해 스캐닝될 수 있다. 빈번한 페어가 식별된 후, , 각각 3개의 아이템을 가진, 빈번한 아이템세트에 대한 후보들은 각각 서로 함께 빈번한 페어를 취함으로써 생성될 수 있다. 매 단계마다, 본 방법은 길이 k-1의 아이템 세트로부터 길이 k의 후보 아이템 세트를 생성할 수 있다. 본 방법은 임의의 길이의 빈도 패턴을 식별하기 위해 반복적으로 수행될 수 있다.
다른 예시적인 예에서, 상기 프로세스의 변형이 사용될 수 있다. 먼저, 낮은 값의 지지도를 사용하는 동안, 알고리즘의 실행 시간에서 지수적으로 증가가 존재할 것임을 이해해야 한다. 이러한 실행시간 증가를 피하기 위해, 예시적인 프로세스는 상기 알고리즘의 제1 단계를 비교적 작은 거래정보 세트에 대하여 제2 단계로 변경할 수 있다. 이러한 규칙 검색은 상이한 효능, Xj,
Figure pct00001
에 대하여 독립적으로 발생될 수 있다. 이는, 동시에 분석되는 거래정보의 개수를 줄이는데 도움을 준다. 예컨대, 각각의 효능, Xj에 대하여, 다음을 찾을 수 있다:
1. 이러한 효능을 포함하는 거래정보의 세트 T(Xj); 및
2. 이러한 거래정보로부터의 의약품의 확률 분포
Figure pct00002
.
의약품 빈도 df(Di.T(X)) - 거래정보 T(X)의 세트에서의 Di 의약품의 개수라 하자. 모든 의약품 Di∈T(Xj)에 대하여, 그 확률을 아래와 같이 계산할 수 있다.
Figure pct00003
이 확률 분포는 벡터로 얻어질 수 있다.
Figure pct00004
3. 랜덤 변수의 불확실성의 측정값인 엔트로피 H(Xj)는 아래의 식에 의해 정의될 수 있다.
Figure pct00005
확률이 균일하게 분포된 때, 결과에 대하여 가장 큰 불확실성이 존재한다, 즉, 엔트로피가 가장 크다. 한편, 데이터가 매우 편향된(skewed) 확률 분포 함수를 가진다면, 그 변수는 작은 세트의 결과 내에 속하기 쉽고, 그러므로, 불확실성과 엔트로피가 낮다. 따라서, 하나의 예에서, 본 프로세스는 엔트로피 증가의 순서로 모든 효능을 정렬하거나 순위를 정한다: X1, X2,...Xm . 각각의 효능(최소 엔트로피를 가진 효능 X1로부터 시작하여, 두번째 효능 등등)에 대하여 찾아진 규칙은 하나의 최종 세트의 규칙으로 결합될 수 있다. 데이터베이스 내의 아이템 간의 모든 가능한 연관성 규칙을 생성할 필요는 없음을 이해해야 한다. 예를 들어, 연관성 규칙이 효능의 세트, X1, X2,...,Xk에 대하여 찾아졌다고 가정한다. 프로세스 또는 시스템이 계산 용량(실행 시간, 메모리 사용 등)을 벗어나면, 본 프로세스는 중지할 수 있다. 이러한 경우라도, 가장 중요하고 유용한 규칙은 서술된 엔트로피 순서를 기초로 하여 찾을 수 있을 것이다.
하나의 예로서, 의약품 서브셋에 대한 정보는 이항 트리(binominal tree)를 사용하여 저장될 수 있다. 이러한 표현의 이점은 데이터베이스를 컴팩트한 트리 구조로 변환하는 것, 및 데이터베이스 스캔 및 후보 생성을 상당히 피할 수 있다는 것이다(물론, 당업자들이 이해하는 바와 같이, 다양한 데이터 구조가 사용될 수 있다). 이러한 특수한 예에서, 루트 R은 트리 Bk이고, 오더 k≥0의 이항 트리는 아래와 같이 정의된다.
k=0이면, Bk=B0={R}이다. 즉, 0차 이항 트리는 하나의 노드, R로 이루어진다.
k>0이면, Bk={R, B0, B1,...,Bk -1}이다. 즉, K>0차 이항 트리는 루트 R, 및 k개의 이항 서브트리, B0, B1,...,Bk -1을 포함한다.
Bk의 루트는 k개의 자식을 가진다. 여기서, i번째 자식은 k-i차의 이항 트리이다. 그 고유한 구조 덕분에, k차 이항 트리는 다른 트리의 가장 바깥쪽의 자식 중 하나를 서로 연결함으로써, k-1차의 두 트리로 평범하게 이루어질 수 있다. 이향 트리의 특성은 일반적으로 아래의 내용을 포함한다.
k차 이항 트리는 2k개의 노드를 포함한다.
Bk의 높이는 k차 이항 트리에서 k이다.
Bk에서 레벨 i에 있는 노드의 개수, k차 이항 트리는, 여기서 0≤i≤k, 이항 계수(binominal coefficient)
Figure pct00006
에 의해 주어진다.
이항 트리의 정의 및 특성을 사용하여, 이항 트리의 세트는 T(Xj) 내에서 의약품 빈도에 대한 정보를 포함하는 라벨링된 노드와 함께 생성될 수 있다. 그 다음, 본 프로세스는 T(Xj)로부터 길이 k의 각각의 거래정보를, 이항 트리 Bk에 맵핑할 수 있고, 그 거래정보 내에서 그들의 위치에 따라 노드에 의약품 ID를 할당하고(여기서 각각의 의약품은 의약품 ID 또는 의약품 이름에 의해 각각의 거래정보에서 순서가 정해진다), 그리고 하나의 효능에 대응하는 트리들을 결합할 수 있다. 이러한 경우에, 본 프로세스는 의약품 빈도 및 대응하는 효능에 대한 정보를 포함하는 컴팩트한 데이터 구조를 제공한다. 또한, 각각의 서브셋은 트리의 루트로부터 하나의 경로와 대응할 수 있고, 그 역도 그러하다. 그러므로, 의약품 서브셋과 트리 경로 사이에 일대일 관계를 제공한다.
비단조 특성(anti-monotony property)을 사용하여, 즉, 각각 세트
Figure pct00007
및 각각의 서브셋
Figure pct00008
에 대하여, 아래의 내용은 참이다: 지지도(f) = 지지도(
Figure pct00009
). 즉, 하나의 예로서, 아이템세트의 지지도 레벨은 임의의 그 서브셋의 최소 지지도 레벨을 초과할 수 없어, 아이템 세트에 임의의 아이템을 더하는 것은 그것이 나타나는 빈도의 감소만 야기할 수 있다. 빈번한 아이템의 임의의 서브셋은 빈번해야 하고, 빈번하지 않은 아이템세트는 데이터베이스 내의 빈번하지 않은 임의의 아이템을 포함할 수 있다. 이는 본 예시의 프로세스가 노드의 인덱스가 소정의 최소 지지도 레벨보다 작은 트리 브랜치를 잘라낼 수 있게 한다.
따라서, 본 예에서, 고정된 효능 Xj에 대한 연관성 규칙 발견 프로세스는 아래의 알고리즘 도는 프로세스에 따라 판정될 수 있다.
1. T(Xj)에 포함된 모든 의약품 세트에 대한 정보를 포함하는 라벨링된 이항 트리의 세트를 생성한다.
1.1 증가하는 순서의 ID로(또는 임의의 다른 순서의 의약품으로) T(Xj)로부터의 모든 의약품을 정렬(sort)한다.
1.2 모든 거래정보를 라벨링된 이항 트리의 세트에 맵핑한다. 예컨대, k 길이의 거래정보를 트리 Bk에 맵핑한다. 각각의 거래정보 Ti∈T(Xj)에 대하여, 트리는 아래와 같이 라벨링된다.
루트는 라벨링없이 남겨진다.
루트 레벨 다음의 트리의 노드를 고려하면: 거래정보 내의 그 위치에 따라 노드에 의약품 ID를 할당한다. 즉,
Figure pct00010
.
의약품 ID를 자식에게 할당한다: 각각의
Figure pct00011
자식 위치에 대하여, 그들이 아직 라벨링되지 않았다면,
Figure pct00012
의 식별자를 할당한다 -
Figure pct00013
내의
Figure pct00014
노드로부터 우측에 있는 의약품.
다음 d 레벨 노드, d=2,...,k-1의 자식에게 동일한 프로세스를 연속적으로 실행한다. k차의 라벨링된 이분 트리, Bk를 얻는다.
예를 들어, 3개의 거래정보: T1={D1, D3, D4}, T2={D2, D3, D4}, 및 T3={D3, D4}을 포함하는 예에서(여기서, Di는 의약품, i=1,2,3,4), 이 거래정보에 대한 이항 트리는 도 3a에 도시된 바와 같이 개략적으로 표현될 수 있다.
1.3. 본 프로세스는 하나의 효능에 대응하는 트리를 더 결합할 수 있다. 예를 들어, 주어진 노드 내에서 끝나는 대응하는 경로가 존재하는 트리의 개수와 같은 노드에 인덱스를 할당한다. 도 3a에 도시된 앞서 언급된 예에 대하여, 이 트리는 도 3b에 도시된 바와 같이 나타날 것이다.
본 프로세스는 그 다음 의약품 D 중 아래와 같은 세트만 검사할 수 있다.
Figure pct00015
여기서, 거래정보 빈도 tf(D,T(X))는 세트(D)를 포함하는 T(X) 내의 거래정보의 개수이고, |T|는 데이터베이스 내의 거래정보의 전체 개수이다.
2. 상기 "1."로부터 각각의 수용가능한 D에 대하여, 본 프로세스는
Figure pct00016
을 검사한다.
tf(D,T)를 계산하기 위해, 의약품 거래정보 테이블이 사용될 수 있다.
3. "1." 및 "2."로부터 안전한 상태인 의약품 세트는 최종 세트의 "주요" 규칙에 추가되는 규칙 D→X를 형성한다.
연관성 규칙에 대하여 여기에 서술된 예시적인 프로세스는 설명을 위한 것이며, 본 프로세스의 수정은 물론 상이한 프로세스가 사용될 수도 있음을 이해해야 한다.
III. 발견된 연관에 기초한 경보/정보 제공
도 4a는 연관에 대한 정보의 데이터베이스를 처리하고 또는 임상 판단 시스템 또는 메디컬 레퍼런스의 사용자에게 경보 또는 정보를 제공하는 처리예를 설명한다. 또한, 도 4b는 예를 들어, 부작용 및 환자 속성이 어디에서 다양한 원격 리모트 로케이션으로부터 접근되는지 그리고 부작용 검색 기준에 매칭하는 잠재적 위험에 대한 환자 기록의 클리닉 데이터베이스를 스캐닝하는데 사용될 수 있는지에 대한, 부작용과 환자 속성간의 상당한 연관성을 검출하고 경보를 제공하는 개략도이다.
처리예에 따라, 부작용 및 환자 속성 데이터(예를 들어, AERS 데이터, 주변 데이터등)은 302에서 접근된다. 예를 들어, 데이터베이스는 안전성 데이터, 생물지표 데이터, 임상 실험 데이터, 랩 테스트 데이터, 게놈 데이터, 유전 데이터, 상업 또는 전매 데이터 소스등을 포함하는 하나 이상의 정보의 데이터베이스를 포함할 수 있는데, 이에 제한되는 것은 아니다(예를 들어, 도 2 참조). 또한, 접근된 데이터베이스는 복수의 데이터베이스 시스템을 포함할 수 있고 이러한 처리를 행하는 프로세서에 부분적으로 또는 전체적으로 리모트 상태일 수 있다.
이러한 데이터는 예를 들어, 환자의 임상 속성(예를 들어, 의약, 의료 장치, 임상 프로시져, 컨디션, 증상, 인구통계적 데이터 등)와 부작용간의 연관 또는 패턴을 식별하기 위한 알고리즘을 통해, 304에서 처리된다. 하나의 예에서, 이러한 처리는 상술된 바와 같이, 경보 또는 통지 또는 현 안전성 정보를 제공하기 위해 메디컬 레퍼런스 시스템 또는 DSS에 의해 사용될 수 있는, 하나 이상의 연관성 규칙을 식별하기 위해 연관성 규칙 발견 프로세스를 포함한다.
304의 처리에 기초하거나, 304의 처리를 통해 얻어진 정보는 306에서 사용자에게 전송될 수 있다. 하나의 예에서, 임계값을 초과하는 신규 또는 갱신된 연관성 규칙은 매일, 매주, 매달 등을 포함하는 다양한 방식으로 클라이언트에게 전송될 수 있다. 또한, 이러한 정보는 새로운 불레틴 또는 퍼블리케이션등내에 포함된, 이메일, 문자 메시지, 페이지, 폰 콜, 웹페이지 포스팅, 연관된 유저 인터페이스내의 팝업 메시지를 통해 경보로서 전송될 수 있다.
하나의 예에서, 이러한 실시예는 또한, 308에서 규칙 발견 프로세스로부터 취해진 정보를 사용자의 데이터베이스와 비교하고, 310에서 특정 환자에 대한 리포트 또는 특정 경보를 생성한다. 예를 들어, 신규 또는 갱신된 연관성 규칙은 (예를 들어, 잠재적 리스크에서 환자의 클리닉에게 경보하기 위해) 진행중이거나 미래의 의료 판단을 돕기 위해 클리닉의 환자 데이터베이스와 비교될 수 있다. 하나의 예에서, 이러한 시스템은 처방된 공지된 의약 및 환자와 연관된 새로운 잠재적 부작용에 대하여 사용자에게 경보를 전송할 수 있다. 이러한 비교는 주기적으로, 예를 들어, 매주, 공지되거나 새로 발견된 연관성과 비교될 수 있다. 일부 예에서, 새로운 연관성이 발견되고 임계값을 충족할 때, 이러한 연관성은 환자 데이터를 처리하고 보다 즉각적이고, 실시간 방식으로 시스템의 사용자에게 경보할 수 있다. 이러한 비교 처리는 서버, 클라이언트, 또는 그 조합에 의해 수행될 수 있다.
다른 예에서, 사용자는 환자 속성 및 특정 부작용의 기준을 제출할 수 있고 이러한 기준에 기초하여 경보를 수신할 수 있다. 이러한 경보는 임의의 새로운 리포트에 기초할 수 있거나 연관으로서 공지되거나 발견된다. 예를 들어, 사용자는 컨디션 Y를 갖는 환자의 상황에서 의약품 X와 연관되거나 보고된 임의의 부작용의 정보 또는 경보를 요구할 수 있다. 또 다른 예에서, 사용자는 컨디션 Y를 갖는 환자의 상황에서 의약품 X와 연관된 부작용의 경보 또는 정보를 요구할 수 있는데, 이러한 연관송은 (사용자 또는 시스템의 관리자에 의해 조정될 수 있는) 특정 또는 디폴트 임계값 위에 있는 것이다.
IV. 의약품 부작용 연구 결과의 표시 및 우선순위화
포인트오브케어 메디컬 레퍼런스 시스템 또는 DSS는 특별히 처방된 의약품이 연관될 수 있는 (인과관계를 갖거나 아닐 수 있다) ADR을 발견하기 위해 사용자가 의약픔 라벨을 통해 연구할 수 있도록 사용될 수 있다. 이러한 특징으로 인해 의사는 어느 의약품이 관찰된 ADR에 기여할 수 있는지에 대한 보다 정보화된 판단을 할 수 있다. DSS를 통한 ADR 문의하는 의사 또는 다른 건강보호 제공자에 제공되고 의약품 라벨로부터 검색되는 결과의 순서를 결정하기 위해 사전특정화된 순위 또는 우선순위 알고리즘의 사용은 이러한 알고리즘이 ADR가 문의하는 처리중에 의약품 라벨로부터 검색된 정보의 관련도의 빌트인 인식을 가지고 있다고 간주한다. 의약 라벨에 포함된 ADR 정보, 시판후 ADR의 주파수 및 심각도의 리얼리티를 반영하는 정보(즉, 의약품의 인증이 기초한 임상 실험에 사용된 상대적으로 작고 인구통계적으로 한정된 환자군의 외측의 의약품의 안정성 경험)는 규제기관 자체에 의해 위임된 엠퍼시스의 임의의 수단을 포함하는 많은 요인에 종속되지만 또한 시판후의 이러한 요인의 변화를 반영하도록 의약 라벨이 갱신된 빈도수에도 종속된다.
상이한 의약품 라벨-유도된 안정성 정보의 관련도 및 이들의 중용도의 적합한 순위의 인식은 의약품이 상업적으로 이용된 후에 수집된 ADR 리포트의 분석을 통해 향상될 수 있다. 이러한 실제 ADR 리포트는 의약품 라벨에 포함된 안정성 정보에 의해 표시된 환자 타입의 보다 넓은 모음으로부터 그리고 보다 큰 지리적 영역에서 보다 긴 시간 간격을 통해 환자에서 사용된 의약품을 나타낸다. 이것은 의약품이 의약품의 인증을 위해 사용된 비교적 작은 등록 임상 실험에서 측정된 장점 및 리스크의 분석에 기초하여 이제 막 인증될 때 실제적이지만, 확장된 시간 동안 시장에 의약품이 시장에 있은 후에도, 보다 작은 정도는 있을지 모르지만, 사실이다. 어느 경우에든, 의학적으로 중용한 ADR 정보는 의약품 라벨이 보다 높은 우선순위가 이러한 정보에 부여될 필요가 있다고 제안하는 실시간 경험을 반영하기에 충분하도록 최근에 갱신되지 않았다면 모호하게 기술되거나, 단지 간략하게 언급되거나, 일반적이지 않음으로 언급될 수 있다. 실세계, 시판후 안전성 감시-유도된 ADR 리포트를 사용하는 AI 기반 시스템의 장점 및 연관된 요인은 ADR 질의에 응답하여 검색된 결과의 리스트중에 덜 중요하거나 관련된 것으로 표시될 수 있는 의약 라벨로부터 ADR 정보를 '표면으로' 이끌어내는 능력을 제공할 수 있다.
일부 국가는 AERS에 국가적으로 의료 프래티셔너에 의해 현장에서 관찰된 보고된 부작용을 수집하는 규제기관을 갖고 있다. 이것은 AERS 데이터 세트에서 발견된 정보가 현장에서 보고되고 있는 역 상호작용을 DSS 사용자 또는 메디컬 레퍼런스 시스템에 보다 가시적으로 하기 위해 의약 라벨 연구의 결과를 가중치 부여하도록 사용될 수도 있는, DSS 의약품 라벨 검색 특징에 부수적인 인텔리전스를 더하도록 사용될 수 있는 방대한 리소스일 수 있다. 특정 의약품과 연관된 부작용이 현장에서 심각하게 보고될 때, 이러한 정보는 환장의 부작용을 관찰한 의사 또는 다른 건강보호 제공자에게 중요할 수 있다.
하나의 검색 및 디스플레이 프로세스의 예에서, 사용자는 환자가 경험한 하나 이상의 ADR, 환자가 치료되고 있는 메디케이션 및 논-메디케이션 인터벤션, 환자에게 치료되는 백그라운드 컨디션 및 증상, 다른 환자 속성 및 환자 인구통계 정보를 식별할 수 있는 문의를 입력한다. 이에 응답하여, 시스템은 하나 이상의 의약품 라벨 데이터베이스, 의약품 안전성 또는 효능 정보 등을 통해 하나의 검색을 유발하고, 사용자에게 보여주기 위해 이러한 데이터베이스로부터 검색된 결과를 사전 순서 지정한다. 또한, 이에 응답하여, 이러한 시스템은 유사한 환자 특성과 연관된 ADR의 리포트를 식별하도록 실행되기 위해 하나 이상의 ADR 데이터베이스를 통해 하나 이상의 검색을 유발하고, 시스템은 인위적인 인텔리전스 기술, 예를 들어, 연관성 규칙 발견 프로세스를 ADR 데이터베이스에 적용하여, 의약품 라벨 유도된 ADR 정보가 현 시스템의 사용자에게 전달되는 방법에 영향을 주는 순위 또는 우선순위 점수를 변경하도록 사용될 수 있는 연관성 규칙을 발견하고 및/또는 가중치 요인을 유도한다.
하나의 예에서, 식별된 연관성 규칙은 DSS 또는 메디컬 레퍼런스 시스템을 사용하여 만들어진 ADR 질의에 응답하여 의약 라벨로부터 검색된 결과의 표현의 리오더링에 만들어진 영향의 크기를 결정하도록 합산된 가중치 요인의 컴포넌트로서 사용될 수 있다. 도 5는 인위적인 인텔리전스를 결과의 표현의 순서를 결정하는 알고리즘에 적용하는 옵션을 선택할 경우에 사용자에 의해 연관성 규칙 발견 알고리즘이 ADR 리포트의 데이터베이스를 통해 실행될 수 있도록 하여 팩터(X)에 할달되는 수학적 "가중치"를 결정하는 알고리즘 프로세스를 설명하고 있다. 이러한 팩터는 ADR 빈도수 또는 심각도, 환자와의 관련 정도, 임의의 ADR에서의 의약품 조합의 유사도등의 변화를 반영할 수 있다. 또한, 연관성 규칙 발견이 우선순위 또는 순위 알고리즘에 영향을 주도록 추가 가중 팩터(Y 및 Z)를 유도하기 위해 추가 데이터 소스(AERS 또는 아닐 수 있다)에 적용될 수 있다. 모든 또는 일부 가중 팩터가 사전결정된 랭킹 또는 우선순위 점수가 영향을 받고 그 결과, ADR 질의를 만드는 현 시스템의 의사 또는 다른 사용자게 표현되는 의약품 라벨로부터 검색된 결과의 순서에 영향을 주는 정보를 계산하는데 추가될 수 있거나 아무런 가중 팩터도 추가되지 않을 수 있다. 연관성 규칙 발견의 AI 기술로부터 유도된 임의의 가중 팩터 X,Y,Z는 의약 라벨 유도된 ADR 정보가 건강보호 전문가와 같은 현 시스템의 사용자에게 전달되는 방법에 영향을 주는 랭킹 또는 우선순위 스코어를 변경하도록 적용된다.
또 다른 예에서, 리-랭킹 알고리즘에 적용되고, 부작용 연관의 데이터베이스에 연관성 규칙 발견을 적용함으로써 유도되는 다른 가중 팩터를 포함하는 룰은 임의의 특정된 부작용과 관련된 리포트의 빈도수에서의 변화; 약물치료, 비-약물치료 개입, 배경 컨디션 및 증상의 임의의 특정 조합과 연관된 ADR 및/또는 부작용의 타입의 변화; 임의의 특정 부작용과 연관된 임의의 환자 인구통계적 팩터의 변화를 포함할 수 있다.
초기 랭킹 또는 우선순위 프로세스는 다양한 공지된 프로세스를 포함할 수 있다. 예를 들어, 랭킹 또는 우선순위 스코어가 컴퓨터 기반 ADR 질의-핸들링 메디컬 레퍼런스 시스템 또는 DSS와 연관된 사전결정된 우선순위 알고리즘에 의해 할당될 수 있고, 이러한 스코어는 질의를 하는 사용자에게 제공될 약학 의약 라벨로부터 유도된 ADR-관련 정보의 디스플레이의 순서를 결정할 수 있다. 또한, 유사한 의료 산정 및 DSS에 사용되는 검색 및 랭킹 프로세스의 예가 여기에 언급되어 통합된 "Automated Ontology Generation System and Method" 표제의 2008년 2월 22일에 출원된 계류중인 PCT 특허 출원 번호 PCT/US2008/054778 및 "Medical Assessment Support System and Method" 표제의 2009년 2월 23일 출원된 미국 특허 출원 12/438,530에 기술되어 있다.
도 6 내지 도 11은 연관성 및 가중치부여 프로세스의 예가 어떻게 건강보호 전문가에 의해 만들어진 ADR 질의에 응답하여 의약품 라벨로부터 검색된 결과의 리-랭킹에 적용되는지를 보여주는 유저 인터페이스의 스크린샷의 예를 보여준다. 이러한 유전 인터페이스는 현 프로세스를 수행하고 프로세스에 의해 컴퓨터 또는 컴퓨팅 디바이스에 실행되는 소프트웨어에 의해 생성된다. 이러한 유저 인터페이스 자체는 프로세서에 결합된 컴퓨터 스크린에 표시되고 마우스와 같은 셀렉터 장치 및 키보드를 통해 상호작용된다. 이러한 소프트웨어(컴퓨터 명령어의 세트)는 임의의 종래의 컴퓨터 언어로 코딩되고 컴퓨터 프로그램 제품으로서 프로세서에 결합된 컴퓨터 판독가능 메모리에 저장된다.
ADR 리포트의 연관된 데이터베이스는 동일한 컴퓨터내의 메모리에 존재하거나 인터넷과 같은 컴퓨터 네트워크를 통해 접근되는 원격 컴퓨터 서버에 존재할 수 있다. 이러한 데이터베이스에 지역적으로 또는 원격으로 접근하는 것은 MS SQL 서버와 같은 종래의 데이버테이스 액세스 기술을 사용하는 일상적인 기술이다. 이러한 데이터베이스는 본 발명을 수행하는 동일한 기구 또는 사람에 의해 또는 정부 기관과 같은 또 다른 기구에 의해 유지될 수 있다. 또한, 본 발명에 대한 필요한 소프트웨어를 코딩하는 기술은 당업자에게 공지된 기술이다.
도 6은 포인트오브케어 DSS 기반 ADR 질의에 검색 기준을 입력하기 위한 인터페이스의 스크린샷의 예를 보여준다. 이러한 예에서, 다양한 컨디션, 증상, 메디케이션, 부작용 "사망"을 포함하는 부작용이 선택된다. 또한, 환자의 나이 성별이 검색 요청과 함께 입력된다. 다른 예에서, 추가의 소수 또는 다른 부작용, 다른 환자 속성 및/또는 인구통계적 데이터가 검색 리퀘스트에 사용되기 위해 입력될 수 있다.
도 7은 도 6에 입력된 검색 요청에 응답하여 환자에 의해 복용된 의약품과 연관된 약학 의약품 라벨로부터 추출된 ADR "상승된 LFT"와 관련된 정보의 스크린샷의 예를 도시하고 있다. 처음에, 검색 결과는 (관련 결과가 하이라이팅된 의약 A,B,C에 대해 좌측에 도시된 바와 같이) 의약품 라벨로부터 검색되고 인터페이스의 우측에 표시된다. 이러한 예에서, 실제 의약품 라벨의 재생이 관련 검색 결과가 하이라이팅된 인터페이스의 좌측에 도시되어 있지만 이러한 디스플레이는 필수는 아니다.
도 8은 사전 결정된 알고리즘을 사용하여 랭킹 또는 우선순위 스코어가 할당된 추출된 정보의 스크린샷의 예를 도시한다. 예를 들어, 랭킹 또는 우선순위 부여를 위한 초기 알고리즘은 추출된 의약 라벨 세그먼트의 각각에서의 질의에 특정된 ADR 텀과 관련된 개념 밀도(density of concept), 명령을 나타내는 가이던스(예를 들어, "should" 또는 "must" 스테이트먼트)의 존재 여부, 강조의 규제기관 위임된 수단(예를 들어, 블랙 박스 경고는 실제 블랙 박스에 의해 둘러싸여 있어야 한다), 및/또는 다른 팩터를 포함하거나 기초할 수 있다. 이러한 우선순위 부여 또는 랭킹은 "!" 마크의 수에 의해 설명되는데, 보다 많은 "!"는 보다 중요하다는 것을 의미한다. 이러한 예에서, 그 결과는 여전히 의약품 타입에 의해 그룹화되어 있다.
도 9는 예를 들어, ADR 질의를 만드는 건강보호 전문가인 사용자에게 다시 표시하기 위해 순서부여된 의약 라벨로부터 유도된 추출된 정보의 스크린샷의 예를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 이러한 결과는 이제 각 검색 결과에 할당된 우선순위 또는 랭킹에 기초하여 톱 다운 순서로 표시되어 있고, 의약 타입에 의해 그룹화되지는 않았다. 일부 예에서, 컬러와 같은 시각적 지시자가 각 결과의 의약품 타입을 식별하는데 사용될 수 있다. 일부 예에서, 우측 페인에 예시된 정보만이 사용자에게 표시되고, 다른 예에서, 센터 및 우측 페인 모두에 예시된 정보가 표시되고, 또 다른 예에서, 3개의 페인에 예시된 모든 정보가 표시된다.
도 10 및 도 11은 검색 결과의 변경되지 않은 디스플레이 및 변경된 디스플레이의 스크린샷의 예를 도시하고 있다. 도 10은 상술된 바와 같은 다른 데이터 소스 또는, AERS로부터의(또는 아니다) AI에 의해 유도된 랭킹 또는 우선순위 알고리즘 가중 팩터에 의해 처리된 검색 결과의 디스플레이를 설명하고 있다. 이러한 특정예에서, 최하위 우선순위(즉, "중요도") 스코어에 랭킹되어 ADR 질의를 만드는 사용자에게 전달된 결과의 바닥에 표시된 검색 결과는 보다 높은 관련도를 갖는 것으로 식별되고 새로운 랭킹 또는 우선순위 스코어가 부여된다. 이러한 경우에, 리턴된 결과의 바닥에 표시되었던 정보 부분은 시판후 환경, 즉, "실제 세계"에서 경험된 것과의 그 연관성 때문에 만들어진 질의와 훨씬 더 많이 관련된 것으로 결정되었다. 그 결과, 그 정보 부분은 사용자에게 표시된 결과의 상부로 이동되어 표시될 수도 있다. 물론, 다른 예에서, 다양한 서치 결과가 상하로 이동될 수 있어 검색 결과의 디스플레이를 리-랭킹하거나 재우선순위 부여할 수 있다.
이에 따라, 도 11에 도시된 바와 같이, 건강보호 전문가에 의해 보여지는 제1 정보는 시판후 경험에서의 ADR의 심각도, "실세계"에서 보여지는 ADR의 빈도수, AERS 데이터베이스로부터의 리포트, 의약품 라벨에서 언급된 것과 비교된 환자 속성 및 개인 인구통계적 정보와의 증가된 연관 강도를 잠재적으로 포함하는 요인, 연관성 규칙 발견의 AI 방법을 사용하여 결정되는 것과 같은 다른 요인에 기초하고 있다. 다른 예에서, 다소의 검색 결과가 사용자에게 재우선순위 지정되고 표시될 수 있다. 예를 들어, 일부 사용자는 가장 관련된 결과중 오직 하나 또는 두 개를 요청할 수 있고, 다른 사용자는 모든 유용한 검색 결과를 표시하거나 접근하기를 원할 수 있다.
특정 실시예만이 여기에 상세하게 기술되었지만, 당업자는 많은 수정이 본 발명의 정신 및 장점에서 벗어남 없이 상술된 실시예에서 가능하다는 것을 용이하게 이해할 것이다. 예를 들어, 상술된 실시예의 특징은 추가 실시예를 형성하기 위해 다른 조합에서 조합될 수 있다. 이에 따라, 이러한 모든 수정은 본 발명의 범위내에 있다.

Claims (32)

  1. 환자 속성과 하나 이상의 부작용(AEs) 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법으로서,
    컴퓨터 프로세서를 통해, AEs와 환자 속성 사이의 연관성을 위해, AEs 및 하나 이상의 환자 속성을 포함하는 데이터베이스 정보를 프로세싱하는 단계;
    하나 이상의 AEs와 하나 이상의 환자 속성 사이의 적어도 하나의 연관성을 식별하는 단계; 및
    상기 적어도 하나의 연관성을 기초로 하는 정보를 사용자에게 제공하는 단계;를 포함하고,
    상기 적어도 하나의 연관성은 임계값을 충족하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 AEs는 의약품 부작용(ADR)을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 AEs 및 환자 속성은 AEs 및 환자 속성을 포함하는 사용자 작성 리포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 AEs 및 환자 속성은 처방약(prescription drug)과 연관되어 보고된 추가적인 안전성 이벤트를 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 연관성은 연관성 규칙 발견 알고리즘에 의해 식별된 연관성 규칙을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 임계값은 신뢰도 임계값을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  7. 제 5 항에 있어서, 상기 임계값은 지지도 임계값을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  8. 제 5에 있어서, 복수의 연관성 규칙은 각각의 연관성 규칙과 연관된 엔트로피 값에 따라 식별되고, 우선순위가 정해지는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 복수의 연관성 규칙의 하나의 세트는 최종 세트의 연관성 규칙으로 결합되는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  10. 제 1 항에 있어서, 환자 속성은 의약품, 의료기기, 의료 또는 임상 수술, 컨디션, 증상, 및 인구통계적 데이터 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 식별된 연관성을 기초로 하여 상기 사용자에게 경보를 통지하게 하는 단계;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 경보는 이메일, 텍스트 메시지, 또는 웹페이지 상의 포스트 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 식별된 적어도 하나의 연관성과 상기 사용자와 연관된 환자 정보의 데이터베이스를 비교하는 단계를 더 포함하고, 상기 정보는 상기 비교를 기초로 하여 상기 사용자에게 제공되는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 구현된 방법.
  14. 환자 속성과 하나 이상의 부작용(AEs) 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템으로서,
    프로세서로서,
    AEs와 환자 속성에 관한 연관성을 위해 AEs 및 하나 이상의 환자 속성을 프로세싱하고,
    하나 이상의 AEs와 하나 이상의 환자 속성 사이의 적어도 하나의 연관성을 식별하고, 그리고
    상기 적어도 하나의 연관성을 기초로 하는 정보를 클라이언트에게 통지하게 하도록, 동작하는 프로세서를 구비한 서버를 포함하고,
    상기 적어도 하나의 연관성은 임계값을 충족시키는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 연관성은 연관성 규칙 발견 알고리즘에 의해 식별된 연관성 규칙을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템.
  16. 제 14 항에 있어서, 환자 속성은 처방약, 무처방약, 약초 보조식품(herbal supplements), 비타민, 식품, 의료기기, 의료 또는 임상 수술, 컨디션, 증상, 및 인구통계적 데이터 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템.
  17. 제 14 항에 있어서, 상기 식별된 연관성을 기초로 상기 사용자에게 경보를 통지하게 하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템.
  18. 제 14 항에 있어서, 상기 식별된 적어도 하나의 연관성과 상기 사용자와 연관된 환자 정보의 데이터베이스를 비교하는 단계를 더 포함하고, 상기 정보는 상기 비교를 기초로 상기 사용자에게 제공되는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하는 시스템.
  19. 환자 속성과 하나 이상의 부작용(AEs) 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체로서,
    상기 명령어는
    AEs와 환자 속성 사이의 연관성에 대하여 AEs 및 하나 이상의 환자 속성을 프로세싱하고,
    하나 이상의 AEs와 하나 이상의 환자 속성 사이의 적어도 하나의 연관성을 식별하고, 그리고
    상기 적어도 하나의 연관성을 기초로 하는 정보를 클라이언트에게 통지하게 하고,
    상기 적어도 하나의 연관성은 임계값을 충족시키는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 연관성은 연관성 규칙 발견 알고리즘에 의해 식별된 연관성 규칙을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
  21. 제 19 항에 있어서, 환자 속성은 처방약, 무처방약, 약초 보조식품(herbal supplements), 비타민, 식품, 의료기기, 의료 또는 임상 수술, 컨디션, 증상, 및 인구통계적 데이터 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
  22. 제 19 항에 있어서, 상기 식별된 연관성을 기초로 상기 사용자에게 경보를 통지하게 하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
  23. 제 19 항에 있어서, 상기 식별된 적어도 하나의 연관성과 상기 사용자와 연관된 환자 정보의 데이터베이스를 비교하는 단계를 더 포함하고, 상기 정보는 상기 비교를 기초로 상기 사용자에게 제공되는 것을 특징으로 하는 환자 속성과 하나 이상의 AEs 사이의 연관성에 관한 정보를 제공하기 위한 컴퓨터 판독가능한 명령어를 저장한 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
  24. 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법으로서,
    컴퓨터 프로세서를 통해, 의약품 안전성 또는 효능 정보의 기록을 저장하는 컴퓨터 판독가능한 저장 메모리에 액세스하는 단계;
    적어도 하나의 환자 속성을 기초로 상기 기록의 적어도 일부분의 순서를 정하는 단계;
    상기 기록에 하나 이상의 연관성 규칙을 적용하는 단계;
    상기 하나 이상의 연관성 규칙을 기초로 상기 기록의 순서를 다시 정하는 단계; 및
    상기 기록 중 적어도 하나를 디스플레이하는 단계;를 포함하고,
    상기 연관성 규칙은 부작용(AEs) 및 환자 속성의 데이터베이스로부터 식별되는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 의약품 안정성 또는 효능 정보의 기록은 의약품 라벨 세그먼트를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  26. 제 25 항에 있어서, 상기 의약품 라벨 세그먼트의 순서를 정하는 단계는 상기 의약품 라벨 세그먼트에서 발견된 AE 질의에 입력된 부작용 검색 텀(term)에 관련된 개념밀도(density of concept)을 기초로 하는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  27. 제 24 항에 있어서, 상기 액세스하는 단계는 컴퓨터 네트워크를 통해 원격 서버에 액세스하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  28. 제 24 항에 있어서, 연관성 규칙에 가중치를 할당하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  29. 제 28 항에 있어서, 상기 가중치는 상기 기록의 재정렬시 상기 연관성 규칙의 효과에 영향을 미치는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  30. 제 25 항에 있어서, 상기 가중치는 의약품 부작용 발생의 타입의 심각도, 환자와의 관련 정도, 의약품 부작용과 연관된 의약품 조성의 유사성, 의약품과 연관된 의약품 부작용 발생 보고의 빈도의 최근 변화, 또는 의약품 부작용 발생의 다른 특성 중 하나를 나타내는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 컴퓨터 구현된 방법.
  31. 의약품 부작용을 분석하는 시스템으로서,
    의약품 안정성 또는 효능 정보의 기록을 저장하는 컴퓨터 판독가능한 저장 메모리에 액세스하고,
    적어도 하나의 환자 속성을 기초로 상기 기록의 적어도 일부의 순서를 정하고,
    상기 기록에 하나 이상의 연관성 규칙을 적용하고,
    상기 하나 이상의 연관성 규칙을 기초로 상기 기록의 순서를 다시 정하고, 그리고
    상기 기록 중 적어도 하나를 디스플레이하게 하도록 동작하는 프로세서를 포함하고,
    상기 연관성 규칙은 부작용(AEs) 및 환자 속성의 데이터베이스로부터 식별되는 것을 특징으로 하는 의약품 부작용을 분석하는 시스템.
  32. 컴퓨터 판독가능한 저장 매체로서,
    의약품 안정성 또는 효능 정보의 기록을 저장하는 컴퓨터 판독가능한 저장 메모리에 액세스하고,
    적어도 하나의 환자 속성을 기초로 상기 기록의 적어도 일부의 순서를 정하고,
    상기 기록에 하나 이상의 연관성 규칙을 적용하고,
    상기 하나 이상의 연관성 규칙을 기초로 상기 기록의 순서를 다시 정하고, 그리고
    상기 기록 중 적어도 하나를 디스플레이하게 하는 컴퓨터 판독가능한 명령어를 포함하는 것을 특징으로 하는 컴퓨터 판독가능한 저장 매체.
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