KR20120046763A

KR20120046763A - Device for extracting blood from the placenta and/or umbilical cord

Info

Publication number: KR20120046763A
Application number: KR1020127005436A
Authority: KR
Inventors: 하모스 안젤 가브리엘 알바레즈
Original assignee: 하모스 안젤 가브리엘 알바레즈
Priority date: 2009-07-30
Filing date: 2010-07-14
Publication date: 2012-05-10
Also published as: CA2769259C; AU2010278184B2; RU2012107279A; ES2368083B1; BR112012001956A2; IL217396A; US20120130278A1; PT2459245E; AU2010278184A1; JP6068141B2; CN102470201A; KR101721509B1; IL217396A0; BR112012001956A8; CA2769259A1; DK2459245T3; WO2011012449A1; RU2532888C2; ES2432672T3; EP2459245A1

Abstract

본 발명은 태반 및/또는 탯줄로부터 혈액을 추출하고 수집하도록 설계된 장치에 관한 것이며, 이는 중력에 의해 혈액이 낙하할 때 상기 낙하를 용이하게 하는 흡입 시스템(5)과 함께 상기 혈액을 수집하는 것을 결합하는 시스템을 통해 이루어진다. 본 발명은 산모의 건강에 대한 어떤 위험성도 수반하지 않고 종래의 중력 방법을 사용하여 얻어지는 것보다 더 많은 양의 혈액이 추출될 수 있게 하여, 태반의 조기 만출을 방지하는 제어된 흡입을 가능하게 한다.The present invention relates to a device designed to extract and collect blood from the placenta and / or umbilical cord, which combines collecting the blood with an inhalation system (5) which facilitates the drop when the blood falls by gravity. Is done through the system. The present invention allows for controlled inhalation that prevents premature eruption of the placenta, allowing greater amounts of blood to be extracted than those obtained using conventional gravity methods without any risk to the health of the mother. .

Description

Device for extracting blood from placenta and / or umbilical cord {DEVICE FOR EXTRACTING BLOOD FROM THE PLACENTA AND / OR UMBILICAL CORD}

본 발명은 태반 및/또는 탯줄로부터 혈액을 동시에 추출하고 수집하도록 설계된 장치에 관한 것이며, 특히, 중력의 효과에 의해 혈액이 낙하할 때 상기 혈액을 수집하는 것을 기초로 하며, 혈액의 추출을 용이하게 하기 위한 흡입 시스템과 조합된 장치에 관한 것이다.The present invention relates to a device designed to simultaneously extract and collect blood from the placenta and / or umbilical cord, and in particular, based on collecting the blood as it falls by the effect of gravity, and facilitates the extraction of blood. A device in combination with a suction system for

근래에 임신부의 탯줄 및 태반 내의 높은 함량의 줄기 세포가 존재한다는 것을 발견함으로써, 상기 기관 내에 함유된 혈액을 추출하고 수집하기 위한 다양한 시스템의 개발이 촉진되었는데, 이는 상기 혈액을 후속적인 사용이나 과학적인 목적을 위해, 또는 필요한 경우에, 다른 것들 중에서도 면역 결핍, 암 질환 또는 디파짓(deposit)에 관련된 대사 장애와 같은 다양한 선천적 또는 후천적 질환으로 고통 받는 환자에게 이식하는 데 사용한다는 관점에서 그러하다.The recent discovery of high levels of stem cells in the umbilical cord and placenta of pregnant women has facilitated the development of various systems for the extraction and collection of blood contained in the organs, which may be used for subsequent use or scientific For the purpose, or where necessary, in view of their use for transplantation into patients suffering from various congenital or acquired diseases, such as immunodeficiency, cancer disease or metabolic disorders associated with deposits.

다루어지는 병리학에 의해 요구되는 치료적 수준을 제공하면서 탯줄 및 태반으로부터의 혈액의 이식이 효과적이게 하기 위해, 충분한 양의 줄기 세포-농후 혈액(stem cell-rich blood)을 갖는 것이 매우 중요하며, 성공적인 이식을 위해서는 적어도 환자 중량의 Kg 당 대략 1.5×10⁷의 전구 세포(precursor cell)를 필요로 한다.In order for the transplantation of blood from the umbilical cord and placenta to be effective while providing the therapeutic level required by the pathology being addressed, it is very important to have a sufficient amount of stem cell-rich blood and to be successful Transplants require at least approximately 1.5 × 10 ⁷ precursor cells per Kg of patient weight.

현재, 탯줄 및 태반으로부터 혈액을 추출하기 위한 대부분의 시스템은, 출산 후 즉시 태반의 만출 전 수분 내에 탯줄을 관통하는 기구에 기초한다. 이렇게 추출된 혈액은 혈액을 수집하는 색(sack) 내로 중력에 의해 낙하되고, 상기 색은 방금 출산한 여성의 높이보다 밑에 유지됨으로써 혈액의 낙하를 돕는다. 일반적으로 색은 항응고제(anticoagulant)를 포함하고, 수집 과정 동안 운동을 유지하여, 혈액을 최적의 상태로 보존하는 것을 돕는다.Currently, most systems for extracting blood from the umbilical cord and placenta are based on a mechanism that penetrates the umbilical cord within minutes of delivery of the placenta immediately after birth. The blood thus extracted is dropped by gravity into a sack that collects blood, and the color is kept below the height of the woman just born to help the blood fall. In general, the color contains anticoagulant and maintains movement during the collection process, helping to preserve the blood in an optimal state.

전술한 방법에 의하면, 각 출산으로부터 수집된 혈액의 평균 양은 대략 90 ㎖로 추정된다. 많은 경우에 이러한 양은 경험상 치료적으로 효과적일 수 있는 줄기 세포 함량을 얻는 데 충분하지만, 또한 상기 양으로는 불충분한 세포질로 인해 필요한 함량의 줄기 세포를 제공하지 못하는 경우가 무시할 수 없는 수의 환자들에게서 발생된다.According to the method described above, the average amount of blood collected from each birth is estimated to be approximately 90 ml. In many cases this amount is sufficient to obtain a stem cell content that may be therapeutically effective in experience, but also in a number that can not be ignored if the amount does not provide the required amount of stem cells due to insufficient cytoplasm. Is generated from

현재 본 기술분야에서는, 추출되고 수집되는 태반 및 탯줄 혈액의 양을 증가시키도록 설계된 다양한 시스템을 기대하고 있으며, 이러한 시스템은 기본적으로 상기 혈액이 펌핑되게 하는 가압식 시스템을 사용하여 수집되는 양을 증가시키고 추출 시간을 감소시킨다. 이러한 유형의 시스템들 중 일부 예시는 특허 제WO2005/041772호, 제US5097842호, 제US5059168호 및 제US5575795호에 설명된 장치이다. 상기 장치는 탯줄 및/또는 태반을 관통하는 하나 이상의 니들(needle)과, 저장소(reservoir), 색, 또는 진공 용기(vacuum container)와 같은 혈액 수집 수단과, 진공 펌프, 연동 펌프(peristaltic pump), 또는 주사기(syringe)와 같은 흡입(suction) 또는 배수(drainage) 수단을 포함한다. 전술한 참조문헌 모두에서, 수집되는 혈액의 양은, 천공 및 후속하는 중력에 의한 낙하에 기초한 보통의 방법을, 흡입 또는 배수 수단에 의해 가해진 음의 압력에 독점적으로 기초한 방법으로 대체함으로써 증가된다.Currently in the art, there are a variety of systems designed to increase the amount of placental and umbilical cord blood that is extracted and collected, which basically increases the amount collected using a pressurized system that allows the blood to be pumped. Reduce extraction time Some examples of systems of this type are the devices described in WO2005 / 041772, US5097842, US5059168 and US5575795. The device comprises one or more needles penetrating the umbilical cord and / or placenta, blood collection means such as reservoirs, colors, or vacuum containers, vacuum pumps, peristaltic pumps, Or suction or drainage means such as a syringe. In all of the foregoing references, the amount of blood collected is increased by replacing the usual method based on perforation and subsequent drop by gravity with a method exclusively based on the negative pressure exerted by the suction or drainage means.

전술한 장치들은 그들이 설계된 목적을 달성하여 수집되는 혈액의 양의 증가를 생성할 수 있으나, 이들은 흡입 방법에 기초하여 설계되었다는 점과 관련하여 공통된 문제점을 공유한다. 상기 흡입을 연속적으로 가함에 따라, 태반후혈종(retroplacentary hematoma)이 갑자기 나타나고, 따라서 만출이 자연적으로 일어나고 출산 후 산모의 헤모스태시스 팩터(haemostasis factor)가 헤모리지(haemorrhage)를 최소화하는 데 필요한 시간이 지나기 전에 태반의 조기 만출이 일어나는 것과 같은 문제의 발생을 유인할(precipitating) 가능성이 존재한다. 혈액을 비제어적으로 일정하게 흡입함에 의해 유인될 수 있는 이러한 만출은 산모의 건강에 대한 명백한 위험성을 나타낸다.While the devices described above can produce an increase in the amount of blood they collect by achieving their designed purpose, they share a common problem with regard to being designed based on the inhalation method. As the inhalation is applied continuously, retroplacentary hematoma appears suddenly, so eruption occurs naturally and postpartum maternal hemostasis factor helps to minimize hemorrhage. There is a possibility of precipitating problems such as premature eruption of the placenta before the required time passes. This eruption, which can be attracted by uncontrolled and constant inhalation of blood, presents a clear risk to the health of the mother.

따라서, 추출된 줄기 세포의 함량이 요구되는 치료적 목적을 만족시키기에 충분하고, 동시에 출산 직후의 상태에 있는 산모에게 안전하여 어떤 건강의 위험성도 없는 태반의 만출을 보장하는 방식으로 태반 및 탯줄로부터 수집되는 혈액의 양을 증가시키는 것을 가능하게 하는 장치를 개발할 필요성이 존재한다.Thus, the content of the extracted stem cells is sufficient to meet the desired therapeutic purpose and at the same time safe from the placenta and umbilical cord in a manner that ensures the placenta eruption without any health risks, which is safe for the mother immediately after delivery. There is a need to develop a device that makes it possible to increase the amount of blood collected.

본 발명은 중력에 의해 낙하하는 혈액의 보통의 시스템과 흡입 장치에 의해 제공되는 제어된 지원을 결합하는 추출 장치에 의해 이러한 필요성을 만족시키는 것을 목적으로 한다.The present invention aims to satisfy this need by means of an extraction device that combines the usual system of blood falling by gravity with the controlled support provided by the inhalation device.

본 발명의 다른 장점은 중력에 의해 추출과 흡입에 의해 추출을 결합하는 설계를 통해, 탯줄만을 관통함으로써 탯줄뿐 아니라 태반 둘 모두에 함유된 혈액을 추출할 수 있다는 것이다. 태반을 관통할 필요가 없다는 것은, 상기 천공이 일반적으로 박테리아 오염의 위험성을 수반하지만 본 명세서에 설명된 장치로 이를 피할 수 있다는 점에서, 특히 의미가 있다. 또한, 탯줄을 관통함으로써 태반으로부터 혈액을 추출하는 것이 가능하다는 것은, 보통 출산 후 5 내지 30 분 내에 일어나는 태반의 배출을 기다릴 필요 없이 출산 후 즉시 혈액을 추출할 수 있게 만드는데, 이는 수술실의 작업 시간의 최적화를 보여주며, 비용 절약을 보장한다.Another advantage of the present invention is that through the design of combining the extraction by gravity and the extraction by suction, it is possible to extract the blood contained in both the umbilical cord as well as the placenta by penetrating only the umbilical cord. The need not to penetrate the placenta is particularly meaningful in that the perforations generally involve the risk of bacterial contamination but can be avoided with the devices described herein. In addition, the ability to extract blood from the placenta by penetrating the umbilical cord makes it possible to extract blood immediately after childbirth, without having to wait for the release of the placenta, which usually occurs within five to thirty minutes after childbirth, Demonstrates optimization and ensures cost savings.

본 발명의 일 목적은 중력의 효과로 인해 낙하하는 혈액을 수집하는 것과, 상기 낙하를 용이하게 하는 흡입 시스템을 동시에 결합하는, 태반 및 탯줄로부터 혈액을 추출하기 위한 장치이다.One object of the present invention is a device for extracting blood from the placenta and umbilical cord, which simultaneously combines the dropping blood due to the effect of gravity and the suction system that facilitates the dropping.

본 발명의 일 목적은 태반 및 탯줄로부터 혈액을 추출하기 위한 장치이며, 상기 장치는 적어도 하나의 니들, 카테터, 또는 유사한 것, 및 추출된 혈액이 순환하게 되는 적어도 하나의 튜브, 통로 또는 유사한 것으로 구성된 적어도 하나의 혈액 추출 수단을 포함하고, 각 튜브는 혈액을 수집하기 위한 적어도 하나의 수단에 연결되고, 상기 혈액은 중력의 효과에 의해 수집 수단 내로 낙하하고, 수집 수단은 적어도 하나의 흡입 수단에 연결된다.One object of the present invention is a device for extracting blood from the placenta and umbilical cord, said device comprising at least one needle, catheter, or the like, and at least one tube, passage or the like through which the extracted blood will circulate At least one blood extraction means, each tube being connected to at least one means for collecting blood, said blood falling into the collecting means by the effect of gravity, and the collecting means being connected to at least one suction means do.

본 발명의 일 목적은 태반에 어떠한 천공도 만들 필요 없이 탯줄을 관통함으로써 전술한 추출을 실행할 수 있게 하는, 태반 및 탯줄로부터 혈액을 추출하기 위한 장치이다.One object of the present invention is a device for extracting blood from the placenta and the umbilical cord, which enables the extraction described above by penetrating the umbilical cord without having to make any perforation in the placenta.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 혈액 추출 수단은 백업(backup)으로서 적어도 하나의 니들, 카테터 또는 유사한 것과 튜브, 통로 또는 유사한 것을 포함한다. 이러한 방법에서, 추출 과정을 지연시키거나 복잡하게 만들 수 있는 임의의 추가적 요소의 대체 필요성 없이, 필요한 경우에 사용하기 위해 추출 장치에 직접 부착된 백업 시스템을 가질 수 있다.In a preferred embodiment of the invention, the blood extraction means comprise at least one needle, catheter or the like and a tube, passage or the like as a backup. In this way, it is possible to have a backup system attached directly to the extraction device for use where necessary, without the need for replacement of any additional elements that can delay or complicate the extraction process.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 튜브들 중 적어도 하나는, 바람직하게는 클램프형 그립(clamp-type grip)을 통한, 폐쇄 기구(closing mechanism)를 갖고, 또는 다르게는, 수동으로 또는 자동으로 작동되는 밸브 또는 바이패스(by-pass) 시스템을 갖는다. 이는 추출된 혈액을 제어하고 보유하기 위한 수단을 제공한다.In a preferred embodiment of the invention, at least one of the tubes has a closing mechanism, preferably via a clamp-type grip, or alternatively is operated manually or automatically It has a valve or by-pass system. This provides a means for controlling and retaining the extracted blood.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 수집 수단은 내부에 항응고제를 포함한다. 이는 추출된 혈액이 최적의 상태로 보존되게 한다.In a preferred embodiment of the invention, the collecting means comprises an anticoagulant therein. This allows the extracted blood to be preserved in an optimal state.

본 발명의 바람직한 실시예에서, 흡입 수단은 수동으로 또는 자동으로 작동될 수 있다. 이는 각 추출 과정의 요구사항에 따라 다양한 기능을 위해 적용가능한 장치를 제공한다.In a preferred embodiment of the invention, the suction means can be operated manually or automatically. This provides an apparatus applicable for various functions depending on the requirements of each extraction process.

본 발명의 다른 특성 및 이점은 이하의 설명뿐 아니라 첨부하는 도면에 도시되는 실시예로부터 추론될 것이다.Other features and advantages of the present invention will be deduced from the embodiments shown in the accompanying drawings as well as the description below.

도 1은 본 발명에 의해 설명된 장치의 일 실시예의 개략도이다.1 is a schematic diagram of one embodiment of an apparatus described by the present invention.

본 발명에 따라, 도 1에 나타난 실시예를 따르면, 혈액 추출 및 수집을 위한 장치는, 바람직하게는 탯줄 정맥 및/또는 태반의 정맥 시스템(venous system)을 관통하도록 설계된 적어도 하나의 니들, 카테터 또는 유사한 것(2), 및 추출된 혈액이 순환되게 되는 적어도 하나의 튜브, 통로 또는 유사한 것(3)을 포함하는, 적어도 하나의 혈액 추출 수단(1)으로 구성된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 필요한 경우에 백업 시스템으로서 하나 초과의 튜브 및 니들을 갖는 것이 가능하다. 다른 바람직한 실시예에서, 튜브(3)는, 바람직하게는 클램프형 그립을 통한, 폐쇄 기구를 갖는다. 각 튜브(3)는, 바람직하게는 혈액을 보존하기 위해 내부에 항응고제를 포함하는 수집 색으로 구성된 적어도 하나의 혈액 수집 수단(4)에 연결된다. 그 다음, 각 수집 수단(4)은, 바람직하게는 수동으로 또는 자동으로 작동되는 플런저 시스템으로 구성된 적어도 하나의 흡입 수단(5)에 연결된다.According to the invention, according to the embodiment shown in FIG. 1, the device for blood extraction and collection is preferably at least one needle, catheter or designed to penetrate the venous system of the umbilical vein and / or placenta. It consists of at least one blood extraction means (1), including a similar (2) and at least one tube, passage or similar (3) through which the extracted blood is to be circulated. In another embodiment of the invention, it is possible to have more than one tube and needle as a backup system if necessary. In another preferred embodiment, the tube 3 has a closing mechanism, preferably through a clamped grip. Each tube 3 is connected to at least one blood collecting means 4, preferably consisting of a collecting color with an anticoagulant therein for preserving blood. Each collecting means 4 is then connected to at least one suction means 5, preferably consisting of a plunger system operated manually or automatically.

따라서 본 발명에 의해 실행되는 혈액 추출 과정은 이하의 단계를 포함한다:Thus, the blood extraction process performed by the present invention comprises the following steps:

a) 니들(2)로 탯줄 정맥 및/또는 태반의 정맥 시스템을 관통하는 단계. 선택적으로, 태반을 천공할 필요 없이 태반에 함유된 혈액을 추출하기 위해 탯줄 정맥이 관통될 수 있다.a) penetrating the umbilical vein and / or placenta's venous system with a needle (2). Alternatively, the umbilical vein may be penetrated to extract blood contained in the placenta without the need to puncture the placenta.

b) 수집 수단(4)을 산모의 높이 보다 낮게 그리고 끊임없이 운동되게 유지함으로써, 각각 중력의 효과에 의해 혈액의 낙하를 촉진하고 혈액의 최적 상태를 유지시키게 되는 단계.b) keeping the collecting means 4 below the mother's height and in constant motion, thereby promoting the drop of blood and maintaining the optimal state of blood by the effects of gravity, respectively.

c) 혈액의 추출을 용이하게 하고 중력에 의해 수집 수단(4) 내로 낙하시키기 위해 흡입 수단(5)을 사용하는 단계로서, 제어된 방법으로 충분히 조심스럽게 음의 압력을 가하여 태반의 만출을 방지하고, 상기 압력은 출산 환경뿐 아니라 각 환자의 내재적 특성에 따라 의사에 의해 정해지는, 단계.c) using the suction means 5 to facilitate the extraction of blood and to fall into the collecting means 4 by gravity, applying a negative pressure sufficiently carefully in a controlled manner to prevent eruption of the placenta; Wherein the pressure is determined by the physician in accordance with the innate characteristics of each patient as well as the childbirth environment.

따라서 설명된 과정에 의해, 전적으로 중력에 의해 낙하하는 데 기초한 방법을 사용했을 때 이용하기 어려운 태반 및 탯줄에 존재하는 잔류 혈액을 이송하는 것이 가능하다. 이는 수집된 혈액의 양이 현저하게 증가되게 하고, 상기 증가는 80 내지 100 ㎖의 범위 내에 있는 것으로 추정되며, 이는 중력으로 인한 낙하에 기초한 보통의 방법에 의해 수집되는 양에 대해 89% 내지 111%의 증가에 대응된다.Thus, by the described procedure, it is possible to transport residual blood present in the placenta and umbilical cord that are difficult to use when using a method based solely on falling by gravity. This causes a significant increase in the amount of blood collected, which is estimated to be in the range of 80 to 100 ml, which is 89% to 111% relative to the amount collected by the usual method based on drop due to gravity. Corresponds to the increase.

또한, 조심스럽고 제어된 방식으로 작동될 수 있고 중력에 의한 혈액 추출 및 수집 방법에 대한 지원으로서 설계된, 본 발명의 장치 내에 제공된 흡입 수단의 존재는 태반이 조기에 배출되지 않는 것에 대한 보장을 제공할 수 있으며, 따라서 현재의 기술에서 존재하는 흡입에 의한 추출 방법에 관련된 산모의 건강에 대한 위험성을 방지한다.In addition, the presence of inhalation means provided in the device of the present invention, which can be operated in a careful and controlled manner and designed as a support for the method of blood extraction and collection by gravity, may provide a guarantee that the placenta is not discharged prematurely. And thus avoids the risks to maternal health associated with inhalation extraction methods present in the current art.

본 발명에 대한 모든 설명된 실시예는 그의 설계 또는 제조에 사용된 재료에 있어서의 변형이 본 발명의 본질과 그의 목적을 변경하지 않는 한 다른 변형에 대해 제한하는 것으로 생각되어서는 안 된다.All described embodiments of the invention should not be construed as limited to other variations unless variations in the materials used in their design or manufacture change the nature of the invention and its objectives.

Claims

An apparatus for extracting blood from the placenta and / or umbilical cord,
Each tube comprising at least one needle, catheter or the like (2) and at least one blood extraction means (1) consisting of at least one tube, passage or the like (3) through which the extracted blood will circulate, each tube (3) is connected to at least one blood collecting means (4), the blood falls into the collecting means (4) through the effect of gravity, and the collecting means (4) is connected to the at least one suction means (5). Characterized in that connected
Blood extraction device.

The method of claim 1,
The inhalation means 5 is characterized in that the pressure is carried out higher than necessary to increase the amount of blood collected by the exclusive effect of gravity and lower than that can cause premature eruption of the placenta.
Blood extraction device.

The method according to claim 1 or 2,
The blood extraction means 1 is further characterized in that it comprises at least one backup needle 2 and a tube 3.
Blood extraction device.

4. The method according to any one of claims 1 to 3,
Some of the tubes 3 are characterized by having a closure mechanism, at least using a clamped grip.
Blood extraction device.

5. The method according to any one of claims 1 to 4,
The collecting means 4 comprises an anticoagulant on the inside.
Blood extraction device.

The method according to any one of claims 1 to 5,
The suction means 5 is characterized in that it can be operated manually or automatically.
Blood extraction device.