KR20120044361A - 난류를 갖는 개방 관주식 절제 카테터 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 개방 관주식 절제 전극을 냉각시키기 위한 방법의 실시예에 따르면, 가압된 유체는 카테터 본체의 유체 루멘으로부터 절제 전극으로 전달된다. 유체 루멘 내의 유체 유동은 대체로 층류이다. 대체로 층류인 유체 유동은 절제 전극 내에서 유체 루멘으로부터 난류 유체 유동으로 변경된다. 난류 유체 유동을 갖는 가압된 유체는 절제 전극의 관주 포트를 통해 전달된다.

Description

난류를 갖는 개방 관주식 절제 카테터{OPEN-IRRIGATED ABLATION CATHETER WITH TURBULENT FLOW}
우선권
2009년 7월 13일자로 출원되었으며, 그 전체가 본원에 참조로서 포함된 미국 가출원 제61/225,118호의 우선권을 청구한다.
본 출원은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로서, 더욱 구체적으로는 개방 관주식 절제 카테터와 관련된 시스템 및 방법에 관한 것이다.
이상 전도성 진로(aberrant conductive pathway)가 심장의 전기 충격(electrical impulse)의 정상 경로(normal path)를 방해한다. 예컨대, 전도 차단(conduction block)으로 인해, 심장의 전기 충격은 수 개의 원형 잔파(circular wavelet)로 변성될 수 있으며, 이러한 원형 잔파는 심방(atria) 또는 심실(ventricle)의 정상 활동을 방해한다. 이상 전도성 진로는 부정맥(arrhythmias)으로 불리는 비정상적이고 불규칙하며 때로는 생명에 위협이 되는 심장 박동(heart rhythm)을 생성한다. 절제는 부정맥을 처치하고 정상적 수축(normal contraction)을 회복시키는 하나의 방법이다. [초점 부정맥 기질(focal arrhythmia substrate)이라 불리는] 이상 진로의 소스는 맵핑 전극(mapping electrode)을 이용하여 위치 또는 맵핑된다. 맵핑 후, 의사는 이상 조직을 절제할 수 있다. 무선 주파수(RF) 절제에 있어서, RF 에너지는 조직을 통해 절제 전극으로부터 유도되어 조직을 절제하고 병변(lesion)을 형성한다.
열이 RF 절제 처리 도중 발생되고, 이러한 열은 혈전(혈액 응고)을 유발할 수 있다. 일부 절제 카테터 시스템은 전극 및 주위 조직을 냉각하도록 설계되었다. 예컨대, 개방 관주식 카테터 시스템은 식염수 용액과 같은 냉각 유체를 카테터의 본체 내의 루멘을 통해 그리고 절제 전극을 통해 외부로 그리고 주변 조직 내로 펌핑한다. 냉각 유체는 절제 전극 및 주변 조직을 냉각하여, 혈전 발생 가능성을 감소시키고 전극 팁과 접촉하는 조직의 임피던스 증가를 감소시키고 이러한 낮은 조직 임피던스로 인해 조직으로의 에너지 전달을 증가시킨다.
개방 관주식 절제 카테터 시스템의 일 실시예는 카테터 본체, 대체로 중공인 전극 팁 본체 및 말단 삽입체를 포함한다. 카테터 본체는 유체 루멘을 갖는다. 전극 팁 본체는 카테터 본체로의 연결을 위한 개방된 선단부 및 폐쇄된 말단부를 갖는다. 전극 팁 본체는 복수의 관주 포트를 구비하여, 유체가 전극 팁 본체를 빠져나갈 수 있게 한다. 말단 삽입체는 전극 팁 본체 내에 선단 유체 챔버 및 말단 유체 챔버를 규정하도록 전극 팁 본체 내에 위치된다. 말단 삽입체는 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에 유체 도관을 갖는다. 복수의 관주 포트는 유체가 말단 유체 챔버를 빠져나갈 수 있게 한다. 전극 팁 본체 및 말단 삽입체는, 가압된 유체가 카테터 본체 내의 유체 루멘으로부터 선단 유체 챔버 내로, 선단 유체 챔버로부터 유체 도관 내로, 유체 도관으로부터 말단 유체 챔버 내로 그리고 말단 유체 챔버로부터 복수의 관주 포트를 통해 유동할 수 있도록 구성된다.
개방 관주식 절제 전극 팁을 형성하는 방법의 일 실시예에 따르면, 대체로 원통형인 전극 팁 본체가 형성된다. 전극 팁 본체의 말단부는 폐쇄 단부이며, 전극 팁 본체의 선단부는 개방 단부이다. 관주 포트들이 전극 팁 본체의 말단부 부근에서 전극 팁 본체의 원주부 주위에 형성된다. 관주 포트는 유체가 전극 팁 본체 내부로부터 유출될 수 있게 한다. 말단 삽입체가 대체로 원통형인 팁 본체 내에 배치된다. 말단 유체 챔버 저장부가 말단 삽입체와 전극 팁 본체에 의해 규정된다. 말단 유체 챔버는 말단 삽입체와 전극 팁 본체의 말단부 사이에 위치된다. 전극 팁 본체는 카테터 본체에 연결된다. 선단 유체 챔버가 말단 삽입체와 전극 팁 본체에 의해 규정된다. 말단 삽입체는 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에서 연장되는 유체 도관을 구비한다.
개방 관주식 절제 전극을 냉각시키는 방법의 일 실시예에 따르면, 카테터 본체의 유체 루멘으로부터의 가압된 유체가 절제 전극으로 전달된다. 유체 루멘 내의 유체 유동은 대체로 층류이다. 유체 루멘으로부터의 대체로 층류인 유체 유동은 절제 전극 내의 난류 유체 유동으로 변경된다. 난류 유체 유동을 갖는 가압된 유체는 절제 전극의 관주 포트를 통해 전달된다.
본 [과제의 해결 수단]은 본원의 교시 중 일부의 개요이며, 본 발명의 요지의 배타적이거나 또는 포괄적인 취급으로서 해석되지 않는다. 또한, 본 발명의 요지에 대한 세부 사항은 후속하는 상세한 설명 및 첨부된 청구항에 기재되어 있다. 본 발명의 범주는 첨부된 청구항 및 그 균등물에 의해 규정된다.
다양한 실시예가 첨부된 도면에 예시로서 도시되어 있다. 이런 실시예들은 예시이며, 본 발명의 실시예들을 제외하거나 배제하고자 의도되지 않는다.
도 1a에는 냉각 유체가 배출 포트에서 층상에 가까운 유동을 갖는 개방 관주식 카테터 전극 팁이 도시되어 있고, 도 1b에는 냉각 유체가 난류 유동을 형성하면서 전극으로부터 배출되도록 설계된 개방 관주식 카테터 전극 팁이 도시되어 있다.
도 2에는 본 발명의 실시예에 따라 난류 유동을 촉진하도록 설계된 절제 전극이 도시되어 있다.
도 3a 내지 도 3d에는 절제 전극 팁의 실시예에 대한 다양한 도면이 도시되어 있다.
도 4에는 말단 삽입체가 내부에 도시된 전기 팁 실시예가 도시되어 있다.
도 5a 및 도 5b는 말단 삽입체의 실시예에 대한 평면도 및 단면도가 도시되어 있다.
도 6a 내지 도 6d에는 다양한 실시예에 따라 전극을 제조하는 과정이 도시되어 있고, 또한 전극 설계에 의해 발생된 난류 유동이 도시되어 있다.
도 7에는 본 발명의 다양한 실시예들에 따라 난류 유동을 촉진하는 개방 관주식 카테터를 포함하는, 맵핑 및 절제 시스템의 실시예가 도시되어 있다.
본 발명의 상세한 설명은, 본 발명이 실시될 수 있는 특정 태양들 및 실시예들을 예시로서 도시한 첨부된 도면들을 참조하여 설명된다. 이들 실시예들은 본 기술분야의 당업자가 본 발명의 실시하기에 충분할 정도로 상세하게 설명된다. 본 명세서의 기재 "실시예", "일 실시예" 또는 "다양한 실시예들"이 반드시 동일한 실시예일 필요는 없으며, 이런 기재는 둘 이상의 실시예를 고려한다. 따라서, 이하의 상세한 설명은 제한을 하고자하는 것이 아니며, 첨부된 청구범위에 대한 법적 등가물의 전체 범위와 함께, 첨부된 청구범위에 의해서만 그 보호범위가 정해진다.
층상에 가까운 유동 조건이 개방 관주식 카테터의 배출 포트에 있다면, 안정적인 와류 전류(eddy current)가 전극 주위에 형성될 수 있다. 이런 조건 하에서, 절제 전극에 의한 핫 스폿이, 특히 전극의 선단 부분 주위에 있을 수 있다. 안정적인 이들 와류 전류가 전극 부근에서 혈소판을 포획하고, 이들 포획된 혈소판이 열 및 전단력에 의해 활성화되면, 혈전이 잠재적으로 형성될 수 있다. 도 1a에는 층상에 가까운 냉각 유체의 유동(102)이 관주 포트라고도 칭해지는 배출 포트(103)에서 형성되는 개방 관주식 카테터 전극 팁(101)이 도시되어 있다. 도면은 전극 팁 주위의 단면도로서 도면의 평면 외측에 있는 냉각 제트를 도시하지 않고 있다. 전극 내 냉각 유체는 냉각 영역(104)으로 나타난 바와 같은 말단부에서 냉각 영역(105)으로 나타난 바와 같은 선단부 쪽으로 조직을 냉각시킨다. 관주 포트(103)로부터 냉각 유체의 층상에 가까운 유동(102)은 냉각 유체를 절제 전극과 절제 부위 근처의 조직으로부터 멀어지게 하여, 절제 전극을 따라 균일하지 않은 냉각과 국부적인 핫 스폿을 야기한다.
본 발명은 보다 균일한 방식으로 절제 전극 및 주변 조직을 냉각하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다. 개방 관주식 RF 절제 카테터는 냉각의 균일함을 향상시키기 위해 전극의 내부 및 외부 양쪽에서 냉각 유체의 난류를 촉진하도록 설계된다. 도 1b에는 냉각 유체가 난류 유동(107)을 형성하면서 전극으로부터 배출되도록 설계된 개방 관주식 카테터 전극 팁(106)이 도시되어 있다. 도면은 전극 팁 주위의 단면도로서 도면의 평면 외측에 있는 냉각 제트를 도시하지 않고 있다. 전극 팁(106)의 본체 주위의 난류는 전극 본체의 보다 균일한 냉각을 조장하며, 또한 절제 전극 부근에 있는 혈액의 희석을 조장한다. 전극 부근에서의 혈액 희석과 전극의 균일한 냉각 모두를 위해 냉각 유체의 난류 유동을 이용함으로써 혈전 형성의 위험성이 현저하게 감소한다.
도 2에는 난류 유동을 촉진하도록 설계된 본 발명의 실시예에 따른 절제 전극(208)이 도시되어 있다. 전극(208)은 절제 전극에 가까운 그리고 절제 전극 주위의 주변 조직에서 냉각 유체를 완전히 혼합하도록 설계된다. 절제 전극(208)은 카테터 본체(209)에 연결되고, 카테터 본체는 RF 발생기로부터 RF 전극으로 RF 에너지를 전달하도록 사용되는 RF 와이어(210)를 수납하기 위한 루멘을 내부에 가진다. 또한, 카테터 본체(209)는 냉각제 저장소로부터 절제 전극(208)으로 가압된 냉각 유체를 전달하도록 사용되는 냉각 루멘(211)을 가진다. 열전쌍(thermocouple; 212) 또한 루멘을 통해 카테터 본체에 전달된다. 절제 전극(208)은 선단 챔버(213) 및 말단 챔버(214)를 포함하며, 이들은 말단 삽입체(215)에 의해 분리된다. 말단 삽입체(215)는 선단 챔버와 말단 챔버를 연결하는 유체 도관(216)을 포함하고, 열전쌍(212)을 수용하는 개구를 더 포함하여 열전쌍의 말단이 말단 챔버(214) 내에 위치되는 것을 허용한다. 배출 포트 또는 관주 포트(217)는 개구를 제공하며, 이런 개구를 통해 냉각 유체가 말단 챔버(214)로부터 절제 전극(208)의 외부로 유동한다.
선단 챔버(213), 말단 챔버(214), 냉각 루멘(211), 유체 도관(216) 및 관주 포트(217)는, 카테터 내 냉각 루멘(211)으로부터의 가압된 냉각 유체가 선단 챔버(213)를 통과하고, 말단 팁 삽입체의 유체 도관(216)을 통과하며, 말단 챔버(214)를 통과한 다음, 관주 포트(217)를 통해 배출되는 유동 시에 난류 유동이 촉진되도록, 서로에 대해 적절한 치수와 형상으로 설계된다. 냉각제는 높은 압력으로 카테터 내에서 펌핑된다. 냉각제가 전극 팁의 선단 챔버로 유입됨에 따라, 유체는 선단 전극을 냉각시키고 과열(에지 효과)을 경감하기 위해 챔버 내에서 순환한다. 냉각제가 말단 챔버로 강제 유입되면 층류가 추가적으로 교란된다. 냉각제가 팁 전극 내의 관주 포트를 통해 빠져나갈 때 난류가 증가한다. 관주 포트의 에지는 의도적으로 조면화되고 우툴두툴한 상태로 남겨진다. 말단 챔버의 말단부(218)는, 가압된 유체가 말단 팁 삽입체 내의 유체 도관을 통해 유동할 때, 가압된 유체의 층상 유동을 더욱 조장하기 위해 비교적 평탄한 벽이다. 이들 인자들의 조합은 냉각제 포트를 빠져나오는 유체가 전체 전극 본체 둘레에 난류를 생성하여 전극 본체의 더욱 균일한 냉각과 절제 전극의 부근의 혈액의 희석을 조장하게 한다. 추가적으로, 예시된 실시예에서, 말단 챔버에 관한 관주 포트의 배열은 유체가 소정 각도로 절제 전극의 선단부를 향해 유출되도록 조장함으로써 냉각 유체가 전극의 말단부는 물론 전극의 선단부에서 난류식으로 유동하게 한다.
도 3a 내지 도 3d는 다양한 실시예에 다른 절제 전극 팁의 다양한 도면들을 예시한다. 예시된 전극 팁(308)은 각 포트가 인접 포트로부터 약 60°이격되도록 전극 팁의 원주 둘레로 균등하게 이격된 6개 관주 포트(317)를 갖는다. 본 발명의 주제는 균등하게 이격된 관주 포트나 특정 수의 관주 포트에 한정되지 않는다. 이러한 시스템은 다른 수 및 배열의 관주 포트들로 설계될 수 있다. 도 3a는 회전축(319)에 관하여 제1 회전 위치에서 전극 팁(308)을 예시하고, 도 3b는 회전축(319)에 관하여 제2 회전 위치에서 전극 팁(308)을 예시하며, 제2 회전 위치는 제1 회전 위치로부터 약 30°이다. 도 3c는 전극 팁의 선단부로부터 본 모습을 예시하고, 도 3d는 도 3c의 선 A-A을 따라 취한 전극 팁의 단면도를 예시한다.
도 4는 본 명세서에 예시된 말단 삽입체(415)를 구비한 전극 팁 실시예(408)를 예시한다. 예시된 전극(408)은 대체로 평탄한 말단부(418)를 포함한다. 또한, 예시된 전극(408)은 선단 부분(421)과 말단 부분(422)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 말단 부분(422)은 제1 직경을 갖는 대체로 원통형의 구조를 가지고, 선단 부분(421)은 제1 직경으로부터 감소된 제2 직경을 갖는 대체로 원통형의 구성을 갖는다. 말단 삽입체, 말단 유체 챔버 및 선단 유체 챔버는 전극의 말단 부분 내에 존재한다. 관주 포트(417)는 말단 부분(422) 상에 있다. 예시된 말단 삽입체는 선단 챔버와 말단 챔버 사이에서 연장하는 유체 도관(416)을 포함하며, 열전쌍의 말단부가 전극(408)의 말단 챔버 내에 배치될 수 있게 열전쌍을 수용하도록 구성되어 있는 열전쌍 개구(420)를 더 포함한다.
도 5a는 말단 삽입체(515)의 평면도를 예시하고, 도 5b는 말단 삽입체의 단면도를 예시한다. 이들 도면들은 말단 삽입체 내에 형성된 열전쌍 개구(520)와 유체 도관(516)을 추가로 예시하고 있다.
도 6a 내지 도 6d는 다양한 실시예에 따라 전극을 제조하기 위한 프로세스를 예시하며, 또한, 전극 디자인에 의해 생성되는 난류 유동을 예시한다. 도 6a는 팁이 인발되고 관주 포트(617)가 천공 또는 다른 방식으로 형성된 이후의 전극(608)을 예시한다. 예로서, 일부 실시예는 스파크 EDM(electric discharge machining: 전기 방전 기계가공) 공정에 의해 관주 포트를 형성한다. 관주 포트의 에지는 의도적으로 조면화된다. 예로서, 에지는 포트가 형성된 이후에 매끄럽게 기계가공되지 않는다. 중공 팁 본체는 팁 섹션의 외부 벽에 의해 규정된 개방 내부 영역을 갖는다. 예시된 실시예에서, 중공 팁 본체는 대체로 원통형 형상을 갖는다. 말단부(618)는 대체로 평탄(예를 들어, 미소한 곡률)하며 둥근 에지(640)를 구비한다.
도 6b는 말단 삽입체(615)가 전극 팁 내부에 배치된 이후 전극 팁의 단면도를 예시한다. 도 6b에 예시된 바와 같이, 말단 삽입체(615)는 관주 포트(617)의 조면형 에지에 대해 위치된다. 예로서, 그리고, 비제한적으로, 전극 팁 본체의 일 실시예는 약 0.2032-0.254 cm(0.08-0.1 인치) 정도의 직경을 갖고, 약 0.508-0.762 cm(0.2-0.3 인치) 정도의 두께를 갖고, 0.00762-0.01016 cm(0.003-0.0004 인치) 정도의 두께를 갖는 외부 벽을 구비한다. 말단 삽입체(615)는 전극 팁의 내부 직경에 대응하는 직경을 갖는다. 예로서, 일 실시예에서, 말단 삽입체는 약 0.2032 cm(약 0.08 인치)의 직경과 약 0.1524 cm(약 0.06 인치)의 폭을 갖는다. 유체 도관(616)은 약 0.0381 내지 0.0508 cm(약 0.015 내지 0.020 인치) 사이의 직경을 갖는다. 열전쌍 개구(620)는 열전쌍을 수용하도록 크기설정된다. 예시적 실시예에서, 열전쌍 개구는 약 0.0508 cm(약 0.02 인치)이다. 팁 섹션(102)은 전도성 재료로 형성된다. 예로서, 일부 실시예들은 백금-이리듐 합금을 사용한다. 일부 실시예들은 약 90% 백금 및 10% 이리듐을 갖는 합금을 사용한다. 이 전도성 재료는 절제 공정 동안 병변들을 형성하기 위해 사용되는 RF 에너지를 전도하기 위해 사용된다. 복수의 관주 포트들(617) 또는 출구 포트들이 팁 섹션의 말단부 부근에 도시되어 있다. 예로서, 그리고, 비제한적으로, 일 실시예는 약 0.0254 내지 0.0508 cm(약 0.01 내지 0.02 인치) 범위 이내의 직경을 갖는 관주 포트를 갖는다. 따라서, 다양한 실시예에 따라, 관주 부분의 높이[약 0.00762 내지 약 0.01016 cm(약 0.003 내지 약 0.004 인치)의 전극 팁 본체의 벽 두께로 표현됨]에 대한 폭[약 0.0254 내지 약 0.0508 cm(약 0.01 내지 약 0.02 인치) 이내의 포트의 직경으로 표현됨)]의 비율은 약 2 내지 7 사이이다. 이 비율은 관주 포트의 형상비(aspect ratio)라 지칭될 수 있다. 작은 형상비에 비해 큰 형상비는 더 많은 난류 유동을 촉진한다. 관주 포트(617)는 전극 팁의 말단부로부터 약 0.762 내지 1.143 cm(약 0.30 내지 0.45 인치)에 형성된다. 말단부(618)은 대체로 편평하다. 예를 들어, 전극의 외경이 약 0.2286 ㎝(0.09 인치)인 일 실시예에서 비교적 편평한 말단부(618)의 곡률은 약 0.7366 ㎝(0.29 인치)의 반경을 갖는다. 도시된 실시예에서, 말단부의 에지(640)의 반경은 약 0.0508 ㎝(0.02 인치)이다. 염류 용액과 같은 유체는 이러한 포트(617)를 통해 전극의 외부로 유동한다. 이러한 유체는 절제 전극 팁 및 전극에 근접한 조직을 냉각시키는 데 사용된다. 이러한 온도 제어는 카테터의 팁 상의 응고물 형성(coagulum formation)을 감소시키고, 카테터 팁과 접촉하는 조직의 임피던스 상승을 방지하며, 더 낮은 조직 임피던스로 인해 조직으로의 에너지 전달을 증가시킨다.
도 6c는 전극 팁의 선단부(621)가 스웨이징된 후의 전극을 도시한다. 다양한 실시예에 따라 말단 부분의 길이는 약 0.381 내지 0.4318 ㎝(0.15 내지 0.17 인치)이다. 일부 실시예에서, 말단부의 길이는 0.3937 내지 0.4064 ㎝(0.155 내지 0.160 인치)이다. 선단부는 일부 실시예에서 약 0.1524 내지 0.2032 ㎝(0.06 내지 0.08 인치)의 길이를 갖는다. 일부 실시예에서, 선단부의 길이는 0.1778 내지 0.1905 ㎝(0.070 내지 0.075 인치)이다. 도시된 실시예에서, 말단부의 직경은 약 0.2286 ㎝(0.09 인치)이고, 선단부의 직경은 약 0.1778 내지 0.2032 ㎝(0.07 내지 0.08 인치)이다.
도 6d는 전극이 카테터 본체(626)에 연결된 후의 카테터의 냉각 루멘(cooling lumen: 611)을 도시한다. 카테터의 냉각 루멘(611)은, 예시로서, 0.0508 내지 00.1016 ㎝(0.02 내지 0.04 인치)의 직경을 가질 수 있으며, 이는 약 0.003871 ㎠ 내지 약 0.01935 ㎠(약 0.0006 in2 내지 약 0.003 in2)의 단면적에 대응한다. 다양한 카테터 실시예에는 하나 초과의 루멘이 포함된다. 예를 들어, 일부 카테터 실시예는 2개의 나란한 채널을 갖는 구조의 이중 루멘 구조를 갖는다. 한정이 아닌 예시로서, 하나의 이중 루멘 구조 실시예에서 각 루멘의 직경은 약 0.04826 ㎝(0.019 인치)이며, 이로써 루멘의 조합은 약 0.007097 ㎠(0.0011 in2)[각 루멘에 대해 약 0.003677 ㎠(0.00057 in2)]의 총 단면적을 제공한다.
또한, 도 6d는 냉각 루멘을 통해 선단 챔버(613) 내로 유동하는 유체를 도시한다. 유체 통로의 직경은 냉각 루멘(611)[예를 들어, 0.0762 ㎝(0.03 인치)]으로부터 선단 챔버의 내경[예를 들어 0.2032 ㎝(0.08 인치)]까지 현저하게 확장된다. 유체 통로의 직경은 선단 챔버[예를 들어, 0.2286 ㎝(0.09 인치)]로부터 말단 삽입체(distal insert)의 유체 도관(616)[예를 들어, 0.04572 ㎝(0.018 인치)]까지 현저하게 수축한다. 유체 통로의 이러한 변화는, 가압된 유체가 말단 삽입체의 유체 도관(616)을 통해 말단 챔버(614)로 진행하기 전에 선단 챔버 내에서 순환하거나 혼합되게 한다. 도시된 실시예에서, 선단 유체 챔버(613)의 길이는 약 0.1524 ㎝(0.06 인치)이고, 이는 디지털 삽입체의 폭에 대응한다. 유체 통로의 직경은 다시 유체 도관(616)[예를 들어, 0.04572 ㎝(0.018 인치)]으로부터 말단 챔버의 내경[예를 들어, 0.2032 ㎝(0.08 인치)]까지 확장되고, 이는 또한 가압된 유체가 순환되거나 혼합되는 것을 조장한다. 도시된 실시예에서, 말단 유체 챔버(614)의 길이는 약 0.1016 ㎝(0.04 인치)이다. 또한, 가압된 유체는 전극의 말단 벽으로부터 떨어지게 편향되어 유체를 더 혼합시키고, 유체가 관주 포트(617)를 벗어나 전극의 선단부를 향해 배출되게 한다. 전극 내부의 가압된 유체의 혼합은, 유체가 관주 포트에서 배출될 때, 카테터의 냉각 루멘(611) 내부의 유체의 층류를 607로 표시된 난류로 변화시킨다. 관주 부분은 비교적 크고[직경이 약 0.04318 ㎝(0.017 인치)], 관주 포트의 전극 벽은 비교적 얇다[예를 들어, 0.00762 ㎝(0.003 인치)]. 관주 부분의 조면 상태인 에지에 추가하여 이러한 형상은 유체 유동이 말단 챔버에서 배출될 때 유체 유동의 난류 특성을 더 조장한다. 선단 챔버(613), 말단 챔버(614), 유체 도관(616), 및 관주 포트(617)의 형상은 가압된 유체가 관주 포트에서 배출될 때 가압된 유체의 유체 유동 특성을 변화시키도록 조정될 수 있다.
도 7은 맵핑 및 절제 시스템(723)의 일 실시예를 도시하며, 시스템은 본 주제의 다양한 실시예에 따라 난류를 증진시키는 개방 관주식 카테터를 포함한다. 도시된 카테터는 RF 절제 전극(725)과 관주 포트를 내부에 구비한 절제 팁(724)을 포함한다. 카테터는 기능적으로 4개의 영역, 즉, 작동식 말단 절제 전극(725), 주 카테터 영역(726), 편향가능 카테터 영역(727), 및 핸들을 포함하는 핸들 조립체(728)가 부착된 선단 카테터 핸들 영역으로 분할될 수 있다. 카테터의 본체는 냉각 유체 루멘을 포함하고, 카테터에 목표하는 기능을 제공하기 위해 다른 튜브형 요소(들)를 포함할 수 있다. 플라스틱 튜빙의 층들 사이에 개재된 브레이디드 메쉬 층(braided mesh layer)의 형태로 금속을 추가하는 것은, 카테터의 회전 강성(rotational stiffness)을 증가시키는 데 사용될 수 있다.
편향가능 카테터 영역(727)은 카테터가 환자의 맥관구조(vasculature)를 통해 스티어링될(steer) 수 있게 하고, 프로브 조립체가 표적 조직 영역에 인접하게 정확하게 위치될 수 있게 한다. 스티어링 와이어(미도시)는 카테터 본체 내부에 활주가능하게 배치될 수 있다. 핸들 조립체는 스티어링 와이어를 밀고 당기기 위한 스티어링 부재를 포함할 수 있다. 스티어링 와이어를 당기는 것은 와이어가 카테터 본체에 대해 선단로 이동하게 하고, 이로써 스티어링 와이어가 팽팽하게 되고, 따라서 카테터 편향가능 영역을 원호 내로 당기고 굽히게 된다. 스티어링 와이어를 미는 것은 스티어링 와이어가 카테터 본체에 대해 말단으로 이동하게 하고, 이로써 스티어링 와이어가 느슨해지고, 따라서 카테터가 그의 형태로 되돌아오게 된다. 카테터의 편향을 돕기 위해 편향가능 카테터 영역은 주 카테터 영역보다 더 낮은 듀로미터(durometer) 플라스틱으로 만들어질 수 있다.
도시된 시스템(723)은 절제 공정을 위한 에너지를 발생시키는데 사용되는 RF 발생기(729)를 포함한다. RF 발생기(729)는 RF 에너지를 위한 소스(730) 및 절제 팁(724)을 통해 전달되는 RF 에너지의 타이밍 및 레벨을 제어하기 위한 제어기(731)를 포함한다. 도시된 시스템(723)은 유체 저장소 및 카테터를 통해 그리고 관주 포트를 통해 밖으로 염수(saline)와 같은 냉각 유체를 펑핑하기 위한 펌프(732)를 또한 포함한다. 일부 시스템 실시예는 맵핑 기능(mapping function)을 포함한다. 맵핑 전극은 카테터 시스템 내에 포함될 수 있다. 이러한 시스템에서, 맵핑 신호 처리기(733)는 심장의 전기적 활동도를 검출하기 위해 맵핑 전극에 연결된다. 이러한 전기적 활동도는 부정맥을 분석하기 위해, 그리고 부정맥에 대한 치료법으로써 절제 에너지를 어디로 전달할지를 결정하기 위해 평가된다. 본 기술분야의 당업자는 여기서 설명 및 도시된 모듈 및 다른 회로장치들이 소프트웨어, 하드웨어, 및/또는 펌웨어를 사용하여 실시될 수 있음을 이해할 것이다. 개시된 다양한 방법들은 처리기가 개별 방법을 수행하도록 할 수 있는 컴퓨터 접근가능 매체에 포함된 일련의 명령어들로써 실시될 수 있다.
실시예
본 발명은 첨부된 특허청구범위에 규정되어 있지만, 본 발명은 후속 실시예들에 따라 대안적으로 규정될 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
제1 시스템 실시예에서, 개방 관주식 절제 카테터 시스템은 유체 루멘을 내부에 구비한 카테터 본체, 카테터 본체로의 연결을 위해 폐쇄된 말단부 및 개방된 선단부를 구비한 대체로 중공인 전극 팁 본체, 및 전극 팁 본체 내에 선단 유체 챔버 및 말단 유체 챔버를 규정하기 위해 전극 팁 본체 내에 배치된 말단 삽입체를 포함하며, 전극 팁 본체는 전극 팁 본체로부터 유체가 빠져나갈 수 있도록 복수의 관주 포트를 갖는다. 말단 삽입체는 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에 유체 도관을 갖는다. 복수의 관주 포트는 말단 유체 챔버로부터 유체가 빠져나갈 수 있도록 한다. 전극 팁 본체 및 말단 삽입체는 가압된 유체가 카테터 본체 내의 유체 루멘으로부터 선단 유체 챔버 안으로, 선단 유체 챔버로부터 유체 도관 안으로, 유체 도관으로부터 말단 유체 챔버 안으로, 그리고 말단 유체 챔버로부터 복수의 관주 포트를 통해 유동할 수 있도록 구성된다.
제2 시스템 실시예는 시스템 실시예 1에 따른 시스템을 포함하며, 관주 포트는 조면 상태의 에지(rough edge)를 갖는다.
제3 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-2 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 전극 팁 본체는 원주부를 갖고, 관주 포트들은 전극 팁 본체의 원주부 주위에서 대략적으로 동일하게 이격된다.
제4 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-3 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 관주 포트는 유체가 말단 유체 챔버의 선단부를 향해 말단 삽입체 부근의 말단 유체 챔버를 빠져나갈 수 있도록 말단 삽입체에 인접한다.
제5 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-4 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 전극 팁 본체는 선단 부분 및 말단 부분을 가지며, 말단 부분은 말단 유체 챔버, 선단 유체 챔버, 및 말단 삽입체를 포함하고, 선단 부분은 말단 부분에 대해 감소된 직경으로 스웨이징 가공된다.
제6 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-5 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 유체 루멘, 선단 유체 챔버, 유체 도관, 및 말단 유체 챔버는 각각 직경을 갖고, 선단 유체 챔버의 직경은 유체 루멘의 직경보다 크며, 유체 도관의 직경은 선단 유체 챔버의 직경보다 작고, 말단 유체 챔버의 직경은 유체 도관의 직경보다 크다.
제7 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-6 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 선단 유체 챔버는 약 0.2032 cm(0.08 인치)의 직경 및 약 0.1524 cm(0.06 인치)의 길이를 가지며, 유체 도관은 약 0.04572 cm(0.018 인치)의 직경 및 약 0.1524 cm(0.06 인치)의 길이를 갖고, 말단 유체 챔버는 약 0.2032 cm(0.08 인치)의 직경 및 약 0.1016 cm(0.04 인치)의 길이를 갖는다.
제8 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-7 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 전극 팁 본체는 약 0.00762-0.01016 cm(0.003-0.004 인치)의 두께를 갖는 외벽을 갖는다. 각각의 관주 포트는 외벽에 형성되고, 각각의 관주 포트는 약 0.0254 내지 0.0508 cm(0.01 내지 0.02 인치)의 직경을 갖는다.
제9 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-8 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 6개의 관주 포트들은 전극 팁 본체의 주연부에 대하여 대략 동등하게 이격된다.
제10 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-9 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 시스템은 가압된 냉각 유체를 카테터 내이 유체 루멘을 통해 전극 팁 본체로 전달하도록 구성된 유체 저장소를 또한 포함한다.
제11 시스템 실시예는 시스템 실시예 1-10 중 어느 하나에 따른 시스템을 포함하며, 시스템은 전극 팁 본체로부터 RF 절제 에너지를 전달하도록 전극 팁 본체에 전기적으로 연결된 라디오 주파수(RF) 발생기를 또한 포함한다.
형성 실시예의 제1 방법에서, 개방 관주식 절제 전극 팁을 형성하기 위한 방법은, 대체로 원통형 전극 팁 본체를 형성하는 단계로서, 전극 팁 본체의 말단부는 폐쇄 단부이고 전극 팁 본체의 선단부는 개방 단부인, 전극 팁 본체를 형성하는 단계와, 전극 팁 본체의 말단부에 인접한 전극 팁 본체의 원주부 주위에 관주 포트를 형성하는 단계로서, 관주 포트는 유체가 전극 팁 본체 내부로 유출되게 하는, 관주 포트를 형성하는 단계와, 대체로 원통형 팁 본체에 말단 삽입체를 배치하는 단계로서, 말단 유체 챔버 저장소는 말단 삽입체 및 전극 팁 본체에 의해 규정되고, 말단 유체 챔버는 말단 삽입체와 전극 팁 본체의 말단부 사이에 위치하는, 말단 삽입체를 배치하는 단계와, 카테터 본체에 전극 팁 본체를 연결하는 단계로서, 선단 유체 챔버는 말단 삽입체 및 전극 팁 본체에 의해 형성되고, 말단 삽입체는 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에서 연장하는 유체 도관을 포함하는, 전극 팁 본체를 연결하는 단계를 포함한다.
형성 실시예의 제2 방법은, 형성 실시예의 제1 방법에 따른 방법을 포함하고, 대체로 원통형 전극 팁 본체를 형성하는 단계는 전극 팁 본체를 인발하는 단계를 포함한다.
형성 실시예의 제3 방법은, 형성 실시예의 제1 방법에 따른 방법을 포함하고, 관주 포트를 형성하는 단계는 관주 포트를 드릴링(drilling)하는 단계와, 관주 포트를 조면 상태로 남겨두는 단계를 포함한다.
형성 실시예의 제4 방법은, 형성 실시예의 제1 방법에 따른 방법을 포함하고, 관주 포트를 형성하는 단계는 관주 포트를 형성하기 위해 스파크 EDM(전기 방전 기계가공) 공정을 수행하는 단계와, 관주 포트를 조면 상태로 남겨두는 단계를 포함한다.
형성 실시예의 제5 방법은, 형성 실시예의 제1 내지 제4 방법 중 임의의 방법에 따른 방법을 포함하고, 관주 포트를 형성하는 단계는 전극 팁 본체의 원주부 주위에 대략적으로 동일하게 관주 포트를 이격시키는 단계를 포함한다.
형성 실시예의 제6 방법은, 형성 실시예의 제1 내지 제5 방법 중 임의의 방법에 방법을 포함하고, 전극 팁 본체를 카테터 본체에 연결하는 단계는 전극 팁 본체의 선단부를 스웨이징 가공하는(swaging) 단계를 포함한다.
작동 실시예의 제1 방법에서, 개방 관주식 전극을 냉각시키기 위한 방법은, 카테터 본체의 유체 루멘으로부터의 가압 유체를 절제 전극으로 전달하는 단계로서, 유체 루멘의 유체 유동은 대체로 층류인, 가압 유체를 전달하는 단계와, 유체 루멘으로부터의 대체로 층류인 유체 유동을 절제 전극 내의 난류 유체 유동으로 변경시키는 단계와, 난류 유체 유동을 갖는 가압 유체를 절제 전극의 관주 포트를 통해 전달하는 단계를 포함한다.
작동 실시예의 제2 방법은, 작동 실시예의 제1 방법에 따른 방법을 포함하고, 대체로 층류인 유체 유동을 난류 유체 유동으로 변형시키는 단계는, 카테터 본체의 유체 루멘으로부터의 가압 유체를 선단 유체 챔버로 수용하는 단계로서, 선단 유체 챔버의 직경이 유체 루멘의 직경보다 큰, 가압 유체를 수용하는 단계와, 선단 유체 챔버로부터의 가압 유체를 유체 도관으로 수용하는 단계로서, 유체 도관의 직경이 선단 유체 챔버의 직경보다 작은, 가압 유체를 수용하는 단계와, 유체 도관으로부터의 가압 유체를 말단 유체 챔버로 수용하는 단계로서, 말단 유체 챔버의 직경이 유체 도관의 직경보다 큰, 가압 유체를 수용하는 단계를 포함한다.
작동 실시예의 제3 방법은, 작동 실시예의 제1 내지 제2 방법 중 어느 한 방법에 따른 방법을 포함하고, 대체로 난류 유체를 관주 포트를 통해 전달하는 단계는 관주 포트가 형성된 이후에 평활하게 기계가공되지 않은 관주 포트를 통해 유체를 전달하는 단계를 포함한다.
작동 실시예의 제4 방법은, 작동 실시예의 제1 내지 제3 방법 중 어느 한 방법에 따른 방법을 포함하고, 대체로 난류 유체를 관주 포트를 통해 전달하는 단계는 전극으로부터 그리고 전극의 선단부를 향해 유체 유동을 밖으로 지향하는 단계를 포함한다.
본 출원은 본 발명의 전제부의 변경 및 개작을 포함하도록 의도된다. 전술된 기재는 예시적인 것이며 제한되는 것으로 의도되지 않는다는 것이 이해된다. 본 발명의 전제부의 범주는, 첨부된 청구범위를 참조하여, 이러한 청구범위의 권리가 정해지는 법적 등가물의 전체 범주와 함께 결정되어야 한다.

Claims (16)

  1. 개방 관주식 절제 카테터 시스템이며,
    유체 루멘을 갖는 카테터 본체와,
    카테터 본체로의 연결을 위한 폐쇄된 말단부 및 개방된 선단부를 갖는 대체로 중공인 전극 팁 본체로서, 유체가 전극 팁 본체를 빠져나가는 것을 가능하게 하는 복수의 관주 포트를 갖는 전극 팁 본체와,
    전극 팁 본체 내에 선단 유체 챔버 및 말단 유체 챔버를 규정하도록 전극 팁 본체 내에 위치된 말단 삽입체로서, 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에 유체 도관을 갖는 말단 삽입체를 포함하고,
    복수의 관주 포트는 유체가 말단 유체 챔버를 빠져나가는 것을 가능하게 하고, 전극 팁 본체와 말단 삽입체는 가압된 유체가 카테터 본체 내의 유체 내강으로부터 선단 유체 챔버 내로, 선단 유체 챔버로부터 유체 도관 내로, 유체 도관으로부터 말단 유체 챔버 내로, 그리고 말단 유체 챔버로부터 복수의 관주 포트를 통해 유동하는 것을 가능하게 하도록 구성되는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    관주 포트는 조면 상태의 에지를 갖는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    전극 팁 본체는 원주부를 가지며, 관주 포트들은 전극 팁 본체의 원주부를 따라 대략 동일하게 이격되어 있는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  4. 제1항에 있어서,
    관주 포트들은 유체가 말단 삽입체 근처의 말단 유체 챔버를 빠져나가 말단 유체 챔버의 선단부로 향하는 것을 가능하게 하도록 말단 삽입체 부근에 있는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  5. 제4항에 있어서,
    전극 팁 본체는 선단 부분 및 말단 부분을 갖고,
    말단 부분은 말단 유체 챔버, 선단 유체 챔버 및 말단 삽입체를 구비하고,
    선단 부분은 말단 부분에 비해 감소된 직경으로 스웨이징 가공되는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  6. 제1항에 있어서,
    유체 내강, 선단 유체 챔버, 유체 도관 및 말단 유체 챔버는 각각 직경을 갖고,
    선단 유체 챔버의 직경은 유체 내강의 직경보다 크고,
    유체 도관의 직경은 선단 유체 챔버의 직경보다 작고,
    말단 유체 챔버의 직경은 유체 도관의 직경보다 큰
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    가압된 냉각 유체를 카테터 본체 내의 유체 내강을 통해 전극 팁 본체에 전달하도록 구성된 유체 저장부를 더 포함하는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    라디오 주파수(RF) 절제 에너지를 전극 팁 본체로부터 전달하기 위해 전극 팁 본체에 전기적으로 연결된 RF 발생기를 더 포함하는
    개방 관주식 절제 카테터 시스템.
  9. 개방 관주식 절제 전극 팁을 형성하는 방법이며,
    대체로 원통형인 전극 팁 본체를 형성하는 단계로서, 전극 팁 본체의 말단부는 폐쇄 단부이고 전극 팁 본체의 선단부는 개방 단부인, 전극 팁 본체 형성 단계와,
    유체가 전극 팁 본체 내부로부터 유출되는 것을 허용하는 관주 포트들을 전극 팁 본체의 말단부 부근에서 전극 팁 본체의 원주부 주위에 형성하는 단계와,
    대체로 원통형인 팁 본체 내에 말단 삽입체를 배치하는 단계로서, 말단 삽입체 및 전극 팁 본체에 의해 말단 유체 챔버 저장부가 규정되고, 말단 유체 챔버는 전극 팁 본체의 말단부와 말단 삽입체 사이에 있는, 말단 삽입체 배치 단계와,
    카테터 본체에 전극 팁 본체를 연결하는 단계로서, 말단 삽입체와 전극 팁 본체에 의해 선단 유체 챔버가 규정되고, 말단 삽입체는 선단 유체 챔버와 말단 유체 챔버 사이에서 연장되는 유체 도관을 구비하는, 전극 팁 본체 연결 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 팁 형성 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    대체로 원통형인 전극 팁 본체를 형성하는 단계는 전극 팁 본체를 인발하는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 팁 형성 방법.
  11. 제9항에 있어서,
    관주 포트를 형성하는 단계는,
    관주 포트를 드릴링하고 관주 포트를 조면 상태로 남겨두는 단계, 또는
    스파크 EDM 공정을 수행하여 관주 포트를 형성하고 관주 포트를 조면 상태로 남겨두는 단계, 또는
    전극 팁 본체의 원주부를 따라 대략 동일하게 관주 포트들을 이격시키는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 팁 형성 방법.
  12. 제9항에 있어서,
    전극 팁 본체를 카테터 본체에 연결하는 단계는 전극 팁 본체의 선단부를 스웨이징 가공하는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 팁 형성 방법.
  13. 개방 관주식 절제 전극을 냉각시키는 방법이며,
    카테터 본체의 유체 루멘으로부터의 가압된 유체를 절제 전극으로 전달하는 단계로서, 유체 루멘 내의 유체 유동이 대체로 층류인, 가압된 유체 전달 단계와,
    유체 루멘으로부터의 대체로 층류인 유체 유동을 절제 전극 내의 난류 유체 유동으로 변경하는 단계와,
    난류 유체 유동을 갖는 가압된 유체를 절제 전극의 관주 포트를 통해 전달하는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 냉각 방법.
  14. 제13항에 있어서,
    대체로 층류인 유체 유동을 난류 유체 유동으로 변경하는 단계는,
    카테터 본체의 유체 루멘으로부터의 가압된 유체를 선단 유체 챔버 내로 수용하는 단계로서, 선단 유체 챔버의 직경이 유체 루멘의 직경보다 큰 단계와,
    선단 유체 챔버로부터의 가압된 유체를 유체 도관 내로 수용하는 단계로서, 유체 도관의 직경이 선단 유체 챔버의 직경보다 작은 단계와,
    유체 도관으로부터의 가압된 유체를 말단 유체 챔버 내로 수용하는 단계로서, 말단 유체 챔버의 직경이 유체 도관의 직경보다 큰 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 냉각 방법.
  15. 제13항에 있어서,
    관주 포트를 통해 대체로 난류 유체를 전달하는 단계는 관주 포트가 형성된 후에 평활하게 기계가공되지 않은 관주 포트를 통해 유체를 전달하는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 냉각 방법.
  16. 제13항에 있어서,
    관주 포트를 통해 대체로 난류 유체를 전달하는 단계는 전극으로부터 그리고 전극의 선단부를 향하여 유체 유동을 밖으로 지향하는 단계를 포함하는
    개방 관주식 절제 전극 냉각 방법.
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