KR20110122053A - 버블형 멤브레인과 이 버블형 멤브레인을 사용하는 장치 - Google Patents

버블형 멤브레인과 이 버블형 멤브레인을 사용하는 장치 Download PDF

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KR20110122053A
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스테펜 긴
소렌 보 하스테드
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우노메디컬 에이/에스
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Abstract

본 발명은 장치 내부의 공간에 접근성을 부여하는 개구부(13)를 완전히 덮어씌우는 멤브레인(17)에 관한 것으로, 이 멤브레인은 바늘로 관통될 수 있는 탄성 재료로 만들어지며, 개구부(13) 둘레에서 체결되고, 개구부(13)에서 돌출해 있으며 개구부(13) 앞에 공기로 채워진 용적부를 형성하고, 공기로 채워진 용적부는 외부에서 압력이 멤브레인(17)에 가해질 때 크기를 축소할 수 있으며, 멤브레인(17)의 내부면은 통로(17a)를 형성하는데, 멤브레인(17)의 제1폐쇄단부는 바늘(19)이 통과할 수 있으며 멤브레인(17)의 제2단부는 고정부(61)에 멤브레인(17)을 부착한다. 멤브레인(17)의 벽은 단단한 재료의 벽을 지지되는 멤브레인(17)의 외부면 없이도 사용위치에서 돌출형상을 유지할 수 있게 선택된 멤브레인 재료에 두께와 형상을 갖는다. 또한, 본 발명은 멤브레인이 사용될 장치와 이 장치가 대응 유닛과 결합하는 키트에 관한 것이다.

Description

버블형 멤브레인과 이 버블형 멤브레인을 사용하는 장치 {Bubble shaped membrane and use of such membrane in a device}
본 발명은 살균상태 하에서 유닛의 유체경로를 유지하는 동시에 유닛을 결합할 때 필요한 부드러운 멤브레인에 관한 것이다. 이러한 멤브레인은 약물과 영양제가 환자에 피하 혹은 피부 속으로 이송될 때 종종 사용된다. 약물, 예컨대 인슐린 혹은 영양제의 연속 흐름이 환자에게 필요할 때, 제어 하에서 미생물의 접근을 허용하지 않는다.
국제특허 제WO 2007/071255호(도 19 참조)는 본 발명과 유사한 유형의 부드러운 멤브레인의 사용에 대해서 기술한다. 이 특허출원의 도 19는 저장조와 주사부 사이에 유체 밀봉연결하는 실시예를 도시한다. 이 장치는 도 19에 도시된 저장조(4)를 위한 이송부를 구비한다. 이 장치는 저장조로 만들어지는데, 유출구는 버블형상의 변형가능한 멤브레인(26)으로 덮여져 있고; 이 멤브레인은 이송부가 주입부(1)와 결합되지 않은 경우에 저장조에 미생물의 접근을 허용하지 않는다. 멤브레인은 커넥터 바늘(6)의 선단부를 덮을 뿐만 아니라 커넥터 바늘(6)의 확장부를 에워싸거나 덮어씌운다. 주입부(1)의 유입구는 변형가능한 버블형 멤브레인(27)으로 덮여지며, 커넥터 바늘(6)은 주입부(1)에 체결되어 있지만 커넥터 바늘(6)은 이송부(3,4)에 체결될 수도 있다.
공지된 멤브레인의 변형을 제어하기 어렵고 또한 폐쇄된 공간 내부에 멤브레인은 멤브레인을 통해 장치로 혹은 장치에서 옮겨질 유체로 젖을 수 있다.
본 발명의 목적은 장치의 공간부에 접근성을 부여하는 개구부를 완전히 덮어씌우는 멤브레인을 구비한다. 멤브레인은 바늘로 관통될 수 있는 탄성 재료로 만들어지며, 멤브레인은 개구부 둘레에 체결되고 멤브레인은 개구부에서 돌출되고 개구부 앞에 공기로 채워진 용적부를 형성하는데, 압력이 외부에서 멤브레인에 가해질 때 공기로 채워진 용적부는 크기가 줄어들고, 멤브레인의 내부면은 바늘이 관통하여 지나가는 통로를 한정하며, 이 통로의 적어도 일부는 공기로 채워진 용적부의 감소된 단면을 갖는다. 공기로 채워진 용적부의 감소된 단면은 소정의 단단함을 갖춘 멤브레인의 일부를 구비하는데, 이는 외압에 영향을 받기 전에 구비된 형태를 유지할 수 있다. 재료는 탄성 수단으로 외압에 영향을 받을 때는 변형될 수 있고 재료를 변형하는 외력이 제거된 후에는 재료가 원상태로 복귀할 것이다. 멤브레인이 개구부 둘레로 체결되는 것은 비록 이 경우에서 가능할지라도 개구부와 유사하거나 대응하는 형상을 가질 필요는 없다는 의미로, 단지 멤브레인과 장치 사이의 접촉이 전체 개구부를 위한 유체밀봉 마감을 제공하는 것이다. 일반적으로, 살균용으로 사용될 가스는 공기와 혼합될 것이며, 일반적으로 용적부는 적어도 대부분 공기로 충전될 것이다.
더욱 특별하기로, 본 발명은 장치 내의 공간부에 접근성을 부여하는 개구부를 완전히 덮어씌우는 멤브레인에 관한 것으로, 이 멤브레인은 바늘로 관통될 수 있는 탄성 재료로 만들어지며, 멤브레인은 개구부 둘레에 체결되고 멤브레인은 개구부에서 돌출되고 개구부 앞에 공기로 채워진 용적부를 형성하는데, 압력이 외부에서 멤브레인에 가해질 때 공기로 채워진 용적부는 크기가 줄어들고, 멤브레인의 제2폐쇄 단부는 바늘이 관통하여 지나가는 통로를 한정하며, 멤브레인의 제2단부는 멤브레인을 고정부에 부착하기에 적합하다. 이 멤브레인은 멤브레인의 외부면이 단단한 재료의 벽으로 지지되지 않는 사용위치에서 멤브레인의 벽이 돌출형태를 유지할 수 있는 선택된 멤브레인 재료의 형태와 두께를 갖는다.
멤브레인은 예컨대 실리콘 혹은 유연한 열가소성 재료로 만들어질 수 있다.
일 실시예에 따라, 멤브레인은 예컨대 관통바늘의 형태로 된 내부면 상에 단단한 재료의 벽으로 지지된다.
멤브레인이 사용될거라 가정된 장치에 장착된 사용위치에 멤브레인은 약물용 유입구를 보호할 수 있는 주입장치에 장착된다.
일 실시예에 따라, 멤브레인의 제2단부는 고정부 상에 돌출부의 외부 외형을 따라 끼워 넣어지는 내부 개구부를 갖추고 이 멤브레인은 억지 끼워맞춤(interference fit)으로 고정부에 체결된다.
멤브레인의 실시예에 따라, 통로 내에 공기로 채워진 용적부의 단면은 2·[ 상기 개구부(13)의 최대 단면] 보다 작게 되어 있다.
멤브레인의 실시예에 따라, 통로는 통로의 일부를 형성하지 않은 멤브레인의 일부와 비교하여 멤브레인의 두께를 증가시켜서 형성된다.
멤브레인의 실시예에 따라, 장치 내의 공간은 살균상태이다. 공기로 채워진 용적부를 구비한 장치는 일반적으로 장치의 사용 전에 살균되고 장치의 사용 중에 살균상태를 유지한다.
멤브레인의 실시예에 따라, 멤브레인을 형성하는 재료의 특성은 어떻게 공기로 채워진 용적부가 외부 압력에 영향을 받을 때에 어떻게 축소되는지, 즉 어떻게 멤브레인이 접혀지는지 예상할 수 있게 가변적이다. 특성은 예컨대 재료의 두께 혹은 유연성일 수 있다.
멤브레인의 실시예에 따라, 개구부는 장치 내에 유체경로를 제공하도록 장치에서 분리되지 않게 체결된 바늘의 단부에 위치되고, 바늘은 공기로 채워진 용적부에 안착되며, 압력이 멤브레인에 가해지 않는 기간 동안에 공기로 채워진 용적부 내로 뻗은 바늘의 일부가 공기로서 완전히 둘러싸인다. 이 바늘은 압력이 멤브레인에 가해지는 기간 동안에는 멤브레인을 관통할 것이며 멤브레인의 외부면에서 돌출할 것이다. 추가로, 바늘은 뭉툭하거나 뾰족한 바늘이다. 뭉툭한 바늘은 자체적으로 멤브레인을 관통할 수 없지만 몇몇 유형의 개구부에 구비되어 있고, 뾰족한 바늘은 자체적으로 멤브레인을 관통할 수 있고 개구부를 갖춘 멤브레인을 구비할 필요는 없을 것이다.
멤브레인의 실시예에 따라, 멤브레인은 뭉툭하거나 뾰족한 바늘로 관통될 수 있다.
멤브레인의 실시예에 따라, 멤브레인이 체결된 장치와 최근접하게 위치된 멤브레인의 일부는 더욱 얇고 더욱 유연하며, 장치에서 가장 멀리 떨어져 있는 멤브레인의 재료는 더욱 두껍고 더욱 단단하다. "장치에서 최근접하게 위치된 재료의 일부"는 재료의 특정 비율을 언급하는 것이 아니라 개구부에 가장 근접해 있는 재료의 전체 외주면을 따라 뻗은 재료의 밴드이다.
멤브레인의 실시예에 따라, 장치에 최근접해 있는 멤브레인의 재료는 두께(b1)를 갖고 절두된 중공의 원뿔형상 혹은 원통형상의 형태로 되어 있으며, 상기 장치에서 가장 멀리 떨어져 있는 재료는 두께(b2)를 갖고 상기 장치와 반대에 위치된 단부에 인접해 있는 중공의 원통형상으로 되어 있고, b2 > b1 으로 되어 있다.
멤브레인의 실시예에 따라, 두께(b1)를 가진 장치와 가장 근접해 있는 재료와 두께(b2)를 가진 장치에서 가장 멀리 떨어져 위치된 재료 사이에 위치된 멤브레인의 일부는 b1에서 b2로 가변하는 두께를 가지며, 일 실시예에 따라 b2 ≥ 1.5·b1으로 되어 있다.
멤브레인의 다른 실시예에 따라, b2 < b1 으로 되어 있고, 멤브레인의 내부면을 지지하는 단단한 재료와 상기 멤브레인의 내부면 사이에 거리는 0.5mm 이하이다.
본 발명의 제2양상에 따르면, 키트는 청구범위 중 어느 한 항에 따른 멤브레인으로 이루어진 장치와, 장치와 결합될 저장조 유닛 사이에 유체의 살균 이동을 보장하기 위해 장치에 적합하게 결합될 저장조 유닛으로 구성된다.
본 발명의 제3양상에 따르면, 장치는 청구범위 중 어느 한 항에 따른 멤브레인과; 기저부;로 이루어지며, 기저부는 표면 플레이트, 기저부를 체결하는 체결수단과 유체를 위한 유입구와 유출구인 2개 이상의 개구부를 유체경로로 이루어지고, 일 개구부는 상기 멤브레인으로 보호되고 제2개구부는 사용중에 삽입된 부품으로 혹은 부품에서 유체를 이동하는 관통부재에 연결된다.
이상 본 발명의 설명에 의하면, 본 발명은 살균상태 하에서 유닛의 유체경로를 유지하는 동시에 유닛을 결합할 때 필요한 부드러운 멤브레인을 제공한다.
또한, 본 발명은 전술된 부드러운 멤브레인을 적용할 장치와 키트도 포함한다.
본 발명의 실시예는 첨부도면을 참조로 하여 기술될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 멤브레인의 단면도이다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는 내부를 구비한 연결부의 실시예를 도시한다.
도 2d 및 도 2e는 연결부와 함께 사용될 수 있는 캐뉼라부의 확대도이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명과 연결되어 사용될 수 있는 버블형 멤브레인의 형태로 된 밀봉부의 여러 실시예를 도시한다.
도 4a는 이송부가 (아래에 도시된) 기저부에서 분리되는 장치의 실시예를 도시한 도면이다.
도 4b는 이송부가 (아래에 도시된) 기저부에서 분리되는 장치의 실시예를 도시한 도면이다.
도 4c는 도 4a 및 도 4b와 동일한 실시예를 다른 각도에서 바라본 도면이다.
도 5는 본 발명에 따른 멤브레인의 제2실시예의 확대도이다.
도 1은 본 발명에 따른 멤브레인(17)의 실시예를 확대한 도면이다. 이 버블형 멤브레인(17)은 커넥터 바늘(19)이 박혀 있는 고정부(61)의 표면에서 돌출한 커넥터 바늘(19)의 일부를 완전히 둘러싸인다. 실시예에 따라, 커넥터 바늘(19)은 압력이 멤브레인(17)에 가해지지 않을 경우에 버블형 멤브레인(17)과 접촉하지 않는데, 다시 말하자면 커넥터 바늘(19)은 공기로 완전히 둘러싸이며, 가스는 커넥터 바늘(19)을 살균할 수 있으며, 이러한 상태에서 멤브레인이 도면에 도시된다. 제1영역에 멤브레인(17)의 근위(proximal)단부에서, 멤브레인(17)은 바늘(19)의 중간부위를 둘러싸는 멤브레인의 중간 영역에 비해서 감소된 단면을 가진 멤브레인(17) 내부에 통로(17a)를 구비한다. 통로(17a)는 멤브레인(17)의 벽의 내부면으로 한정된다. 커넥터 바늘(19)의 선단부는 커넥터 바늘(19)의 선단부 둘레에 작게 공기로 채워진 고안을 형성하고 소정의 단단함을 가진 멤브레인을 구비하는 멤브레인을 구성하는 상당히 두꺼운 벽으로 둘러싸여 있지만, 고정부가 없지만 더욱 근접해 있는 멤브레인의 중간부는 벽의 유연성을 제공하는 대략 1/2 두께의 벽을 가지며, 이는 압력이 멤브레인에 가해질 때 두꺼운 벽부가 형상의 변화를 가져오지 않는 결과를 초래하며, 이 상태에서 감소된 벽 두께를 갖는 멤브레인의 일부, 즉 고정부에 근접해 있는 일부는 내부로 혹은 외부로 접혀지게 할 것이지만, 두꺼운 벽부는 고정부(61)를 향해 가압된다. 추가로, 멤브레인(17)은 고정부(61)와 근접하게 개구단부(17b)를 구비하며, 탄성 재료로 되어 있는 멤브레인의 개구단부(17b)는 고정부(61)의 돌출부(61a) 둘레에 끼워 넣는다. 멤브레인(17)의 개구단부(17b)의 내부면과 돌출부(61b) 사이에 마찰 때문에, 멤브레인(17)은 바람직한 위치에 놓이게 되는바, 즉 멤브레인은 억지 끼워맞춤의 결과로 정위치에서 유지된다.
일반적으로, 본 발명에 따른 멤브레인(17)은 바늘(19)을 둘러싸고 3개의 동일한 분할영역으로 이루어지며, 이 영역은 바늘(19)에 대해 한정될 수 있는바,
- 제1영역은 바늘(19)의 선단부를 둘러싸고, 이 영역은 바늘(19) 둘레에서 비교적 두꺼운 벽을 가지고 소형의 유체부피를 갖으며,
- 제2영역은 비교적 얇은 벽 및/또는 접히는 특성을 갖는 벽 혹은 다른 방식으로 멤브레인(17)의 길이 감소를 쉽게 준비할 수 있는, 예컨대 매우 얇은 벽 두께를 갖는 바늘(19)의 중간부를 둘러싸며,
- 제3영역은 예컨대 고정부(61)의 돌출부(61a) 둘레에 끼워 넣어져 고정부(61)에 멤브레인(17)을 부착하거나 이러한 수단을 구비하고 있다.
본 발명에 따른 멤브레인(17)은 또한 견고한 재료의 주변 벽으로 지지하거나 인접해야할 필요는 없으며, 이는 압력이 멤브레인(17)에 가해질 때 멤브레인(17)이 제2영역의 접혀지는 특성에 종속되는 하나 이상의 벌크(bulk)에서 외부로 부피가 커지며 자유롭게 변형되는 것을 의미한다. 멤브레인(17)의 측면을 둘러싸는 견고한 재료 없이도, 멤브레인(17)의 측면들은 예컨대 주사기로 관통될 수 있어 멤브레인(17)의 내부에 유체를 추가할 수 있으며, 다시 말하자면 멤브레인(17)의 측면 영역의 적어도 일부에 접근이 자유롭다는 것이다.
제1영역은 장치, 즉 버블형 멤브레인(17) 외부에 위치된 예컨대 저장조 부와 접촉을 형성하도록 바늘(19)로 관통될 수 있는 폐쇄단부 부품에서 상당히 떨어져 위치된 멤브레인(17)의 재료로 이루어진다. 제1영역에서의 멤브레인 재료는 바늘을 따라서 위치된 측면을 갖춘 캐비티와, 바늘(19)로 관통될 폐쇄단부, 및 바늘(19)이 유입되는 관통 개구단부로 형성된다. 측면은 제1영역을 변형되지 않게 하도록 충분히 큰 최소 재료 두께(b2)를 가지며, 재료 두께는 제1영역의 전체 길이에서 혹은 바늘 둘레에서 완전히 일정할 필요는 없다. 실제 두께 혹은 두께 분포는 재료의 선택 및 크기, 예컨대 제1영역의 길이와 직경에 종속될 것이다. 또한, 커넥터 바늘(19)과 멤브레인(17)의 거리는 폐쇄단부에서 압력에 영향을 받는 경우 어떻게 멤브레인이 변형되는지 결정할 때에 중요할 것이며, 즉 커넥터 바늘(19)의 외부면과 멤브레인의 내부면 사이에 거리는 매우 작고, 멤브레인의 벽은 뒤로 안내될 때 두께, 즉 멤브레인 재료의 단단함에 의한 것이 아니라 커넥터 바늘(19)과 접촉하여 안내될 것이다.
제2영역은 제1영역과 제3영역 사이에 위치된 멤브레인(17)의 일부로 이루어진다. 제2영역에 멤브레인(17)의 재료의 적어도 일부가 두께(b1)를 구비하고, 제2영역은 실제로 멤브레인 재료가 변형될 것이며 이 재료가 어떻게 변형되는 지를 한정하는 접힘 특성을 형성하도록 멤브레인 재료에 두껍고 얇은 부분을 형성하는 하나 이상의 중공형 절두된 원뿔형상부 혹은 원통형상부의 형태일 수 있다. 일반적으로, 접힘 특성은 멤브레인 재료 외부로 되게 형태되어 있지만, 바늘(19)의 단단한 벽은 유체가 바늘(19) 내부로 흐르게 유지될 수 있게 보장하며, 멤브레인은 내부를 향해 변형될 수도 있다. 일반적으로, b2>b1 이고, 이러한 유형의 멤브레인에 종종 사용될 몇몇 재료에서는 b2≥1.5·b1 이다. 만약 커넥터 바늘(19)과 제1영역에 멤브레인(17) 사이의 거리는 매우 작은데, 즉 0.5mm 이하이며, 멤브레인 두께(b2)는 b1 보다 더 작을 수 있으며, 그런 다음에 멤브레인은 커넥터 바늘(19)을 따라 뒤로 밀쳐질 때 주름 접히거나 포개어질 수 있다. 이 경우에, 멤브레인(17) 내에 커넥터 바늘(19)은 멤브레인(17)을 위한 안내 혹은 지지 기능을 수행한다.
제3영역은 멤브레인 재료의 일부로 이루어지는데, 고정부(61)에 멤브레인(17)을 체결하여 사용될 수 있는 형태로 되어 있다. 제3영역은 두께와 유연성을 갖는 멤브레인 재료로 이루어질 수 있으며, 예컨대 바늘(19) 둘레에 구비될 고정부(61)의 돌출부(61a) 둘레에 끼워 넣어지거나 쑤셔 넣기에 적합하게 되어 있거나 고정부(61)의 2개 부분 사이에 가장자리에 쑤셔 넣을 수 있도록 재료의 외부로 향해 있는 가장자리의 형태일 수도 있다.
도 2a 내지 도 2c는 저장조에서 환자에게 혹은 유체경로를 제공하는 연결부(3)에 사용될 본 발명에 따른 멤브레인의 실시예를 도시한다. 연결부(3)는 표면 플레이트(1)에 부착되되, 이 표면 플레이트(1)는 접촉면(2)에 부착된다. 표면 플레이트(1)는 이 실시예에서 주조(mold)된 플라스틱 재료로 만들어지고 접촉면은 장착패드(2)의 근위면으로 되어 있으며, 이 장착패드(2)는 장치의 제작하는 도중에 표면 플레이트(1)에서 분리되지 않게 체결된다.
연결부(3)는 표면 플레이트(1)와 일체되거나 부착되어 있다. 본 실시예에 따르면, 표면 플레이트(1)와 연결부(3)의 적어도 하나의 외부커버는 장치의 제조 중에 단일부품으로 간단히 주조될 수 있다. 연결부(3)는 예컨대 환자에게 공급될 약물, 영양제 등의 저장조와 예컨대 캐뉼라부(7)를 매개로 하여 환자에게서 채집된 액체용 저장조 사이에 유체경로를 형성한다. 그러므로 연결부(3)는 유체경로의 각 단부에 일 개구부를 갖도록 적어도 2개의 개구부를 구비하는바, 제1개구부(13)는 저장조(6)에 유체를 수용 혹은 이송하는 유입 혹은 유출 개구부로 되어 있고 제2개구부(12)는 캐뉼라부(7)에 유체를 수용 혹은 이송하는 유입 혹은 유출 개구부로 되어 있다. 연결부(3)는 유체경로 내에 유체를 센서와 접촉할 수 있게 하거나 제2약물 혹은 영양제의 주입을 위한 별도의 개구부를 구비할 수 있다. 도 1은 연결부(3)의 제1개구부(13)에서 연결부(3)와 부착된 저장조(6)를 도시한다. 아래에서, 유체경로를 따르는 유동방향은 본 발명에서 중요하지는 않지만, 제1개구부(13)는 "유입구"로 기술될 것이며, 제2개구부(12)는 "유출구"로 기술될 것이다.
연결부(3)는, 캐뉼라부(7)가 연결부(3)에 장착될 때, 캐뉼라부(7) 둘레에 정밀하게 끼워 넣어지는 캐뉼라 개구부(12A)를 추가로 구비하는바, 즉 캐뉼라 개구부(12A)는 캐뉼라부(7)와 동일한 형상 혹은 동일한 프로파일을 갖지며 캐뉼라부(7)를 통과시키고 그런 다음에 개구부에 끼워 넣어질 수 있는 충분한 크기를 갖는다. 도 2a에서, 캐뉼라부(7)는 캐뉼라부(7)가 완전히 삽입되지 않은 위치에서 도시되어 있으며, 일반적으로 주입 단계에서 캐뉼라부(7)는 주입기 내부에서 여전히 안착되어 있을 것이며 이는 보이지 않게 될 것이다. 캐뉼라부(7)가 완전히 주입될 경우에, 캐뉼라부(7)의 상부면, 즉 근위면은 일반적으로 캐뉼라부(12A) 둘레에 캐뉼라부(3)의 외부면 보다 동일한 높이 혹은 낮은 높이에 놓이게 된다. 연결부(3)에 사용될 수 있는 캐뉼라부(7)의 확대도는 도 2d와 도 2e에 도시된다.
캐뉼라부(7)가 연결부(3)에 완전히 주입될 경우, 캐뉼라부(7)의 본체(24)의 편평한 측면(25)에 개구부(20)는 연결부(3)의 유체경로의 개구부(12)와 일치되고 유체는 일 부품에서 다른 부품으로 흐를 수 있다. 비록 유동방향이 본 발명에서 중요하지 않다 하더라도, 캐뉼라부(7)의 본체(24)의 개구부(20)는 아래에서 "유입구"로 기술될 것이다. 캐뉼라부(7)는 상부 개구부(21)를 구비하며, 바늘의 사용으로 캐뉼라부에 접근을 허여하고 위를 향해 있는 표면의 형태로 된 부착수단(23)은 도시되지 않았지만 기저부의 유연한 부에 끼워 넣어지고, 캐뉼라부(7)가 완전히 기저부에 위치선정될 때, 위치에서 고정될 것이며 다시 캐뉼라부(7)를 제거할 수 없을 것이다.
도 2a는 연결부(3)의 실시예를 확대한 도면으로, 유체경로를 제공하는 튜브(60)용 내부 고정부(61)를 도시한다. 도 2b는 튜브(60)의 위치를 볼 수 있게 내부 고정부(61)의 단면도이다. 도 2c는 도 2a의 원호를 확대한 도면이다.
본 실시예에 따르면, 연결부(3)와 표면 플레이트(1)는 플라스틱 재료의 단일 부품으로 주조되며, 연결부(3)는 다수의 개구부를 구비하는데, 일 개구부(12A)는 캐뉼라부(7)를 끼워 넣기 위해 준비되고 나머지 개구부는 연결부(3)의 내부 부품을 끼워 넣기 위해 준비된다. 이 실시예에 따른 연결부(3)의 내부 부품은 2개의 위치에서 90°로 만곡된 하나의 튜브로 이루어지는데, 즉 튜브(60)의 유입단부와 유출단부는 튜브(60)의 연결부와 수직되게 동일한 방향으로 향하며, 튜브(60)의 연결부는 2개의 만곡부 사이에 유체경로를 형성한다.
튜브(60)의 일 단부는 버블형 멤브레인(17)으로 보호되고 튜브(60)의 나머지 단부는 개방되어 보호되지 않는다. 튜브의 개구단부는 밀봉부(18)로 둘러싸여 있는데, 밀봉부는 고정부(61)에서 분리되지 않게 부착된다. 내부 부품이 연결부(3)의 대응 개구부에 안착될 때, 개구부에 정밀하게 끼워 넣어지는 커버(62)는 사용자가 조작하지 않는 부드러운 표면을 경험하는 방식으로 연결부(3)의 표면과 동일한 높이에 안착된다.
도 2b는 연결부(3)의 내부 부품의 확대도이다. 고정부(61)는 튜브(60)의 안정적인 박아 넣기를 제공하는 주조된 단일 부품으로 이루어진다. 튜브(60)의 개방단부는 밀봉부(18)로 둘러싸인 용적부 내에서 개방된다. 튜브(60)의 폐쇄단부는 용적부 내에서 개방되되, 용적부는 탄성 멤브레인(17)으로 완전히 둘러싸여 있다. "완전히 둘러싸였다"라는 것은 주변환경과 접근이 자유롭지 못하다는 것을 의미하며, "탄성 멤브레인"은 멤브레인이 변형되고 원형태로 복귀할 수 있고 멤브레인이 바늘, 특히 튜브(60)의 단부에 구비되고 멤브레인(17)을 관통할 수 있는 커넥터 바늘(19)로 관통될 수 있다는 것을 의미한다. 멤브레인(17)의 개구단부(17b)에 탄성재는 고정부(61)의 돌출부(61a) 둘레를 압착하듯이 멤브레인(17)은 고정부(61)에 체결된다. 커넥터 바늘(19)을 구성하는 튜브(60)의 단부는 이 실시예에서 멤브레인이 외부로부터의 외력에 영향을 받지 않을 때에 멤브레인(17) 주변과 접촉하지 않는다. 커넥터 바늘(19)은 공기로 둘러싸여 있고, 커넥터 바늘(19)을 둘러싸고 있는 내부 공간은 원통형상 또는 원뿔형상, 즉 원형의 단면을 갖는 다수의 영역을 갖는다. 고정부와 가장 근접해 있는 제1영역은 대략 일정한 두께의 벽면을 갖는 내부 및 외부 원통형상을 구비한다. 제2 또는 중간영역은 절두된 원뿔형상과 같이 형성된 내부 및 외부 벽면을 구비하고, 내부 및 외부 벽면의 변형은 고정부(61)를 향해 있는 두께 감소에 기인한다. 통로(17a)로 기술될 수 있는 제3영역은 커넥터 바늘(19)의 선단부와 최근접하게 둘러싸여 있으며, 이 영역의 내부벽 및 외부벽은 약간 원뿔형상으로 되어 있지만 원통형상 혹은 다각형 단면을 가질 수 있고, 이 영역에 벽면은 비록 중간영역을 향해서 약간 두께 감소를 갖더라도 두꺼우며, 이 영역의 단부는 멤브레인의 편평층과 근접해 있다. 압력이 편평한 단부층에 가해질 때, 멤브레인(17)의 제1영역의 벽면은, 멤브레인(17)의 길이가 가해질 압력에 의해 줄어들 때 내부 혹은 외부를 향해 만곡되어 변형될 것이다. 액체가 이송, 예컨대 저장조에서 커넥터 바늘(19)로 이송될 때, 멤브레인(17)이 개구부(13) 뒤에 안착되므로, 유체는 연결바늘(19) 둘레에 용적부에 존재하지 않을 것이다. 압력이 제거되고 멤브레인(17)이 개구부(13) 앞으로 위치될 때에는, 유체는 커넥터 바늘(19)이 비교적 작은 직경(< 1mm)을 갖고 있어 커넥터 바늘(19)을 넘치지 않게 될 것이며, 튜브(60)의 캐뉼라 단부에 공기와의 자유로운 접촉을 허용하지 않는다.
도 2c는 도 2a에 표기된 원호의 확대도이다.
도 3a는 버블형 멤브레인(17)의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에 따르면, 입구 보호 멤브레인(6A)을 구비한 저장조(6)는 커넥터 바늘(19)을 덮고 있는 버블형 멤브레인(17)을 향해 밀어붙인다. 버블형 멤브레인(17)은 유연한 재료로 만들어져 커넥터 바늘(19)이 보호 멤브레인(6A)을 관통하고 저장조로 뻗을 수 있게 변형되어서 유체 저장조(6)에 접근을 제공한다.
도 3b는 다른 실시예를 도시한 것으로, 버블 멤브레인(6A)이 저장조(6)의 유출구에 장착되되, 유출구는 연결부(3)의 유체경로와 연결될 수 있다. 저장조(6)에 연결하는 유체경로의 도시되지 않은 단부는 유체경로가 저장조(6)에 연결되지 않은 기간 동안에 유체경로의 입구를 보호하는 멤브레인을 구비한다. 이 실시예에 따르면, 유체경로는 커넥터 바늘(19)이 저장조(6)의 일부이기 때문에 커넥터 바늘(19)을 구비할 필요는 없다.
도 3c는 버블형 멤브레인(17)의 또 다른 실시예를 도시한 것으로, 저장조(6) 내에 수용된 약물을 위한 유체경로를 형성하기 위해 어떻게 저장조가 커넥터 바늘(19)에 대해 가압되는지를 보여준다. 버블형 멤브레인(17)은 유연하고 저장조(6)의 입구가 멤브레인(17)과 커넥터 바늘(19)을 둘러싸고 있는 연결부(3)에 개구부 내로 가압될 수 있게 하는 방식으로 크기를 줄일 수 있는데, 다시 말하자면 멤브레인(17)의 길이는 멤브레인(17)의 직경에 대한 확장 없이 감소될 수 있다. 도시된 실시예에 따르면, 멤브레인의 재료는 내부를 향해 접혀질 것이다.
도 4a 내지 도 4c는 멤브레인(17)을 갖춘 유체경로를 이루는 기저부와 저장조(6)를 이루는 이송부로 구성된 본 발명에 따른 장치를 도시한 것으로, 이 두 부재들이 서로 분리되어 있어 있고 다른 각도에서 도시한 것이다. 도 4a에서는 2개의 부품을 아래에서 바라보고 있다. 이 도면은 관통부재(7)가 기저부를 관통할 수 있게 개구부(12B)를 도시하고, 이 개구부(12A)를 통해 캐뉼라(22)가 뻗는다. 이 도면으로부터, 어떻게 저장조(6)가 이송부(8)에 위치되는지 그리고 어떻게 대향되게 위치된 2개의 분리핸들(9)이 이송부(8)의 엣지에 위치되는지를 확인할 수 있다. 추가로, 기저부 상에 길이방향으로 세워져 있는 안내수단(4)과 대응하는 길이방향 트랙이 도시될 수 있다.
2개의 분리핸들(9)은 S형상의 밴드로 형성되되, 일측 단부는 이송부(8)의 하우징에 힌지와 같이 체결되고 S자형상의 제1만곡부는 이송부의 하우징의 외부면에서 약간 뻗어 있는 반면에, 제2만곡부는 자유롭게, 즉 이송부(8)의 하우징에 부착되지 않고 기저부의 원위면에서 돌출한 부분(15) 둘레에 겹쳐질 수 있는 후크형상부를 구비한다. 이송부가 기저부에 고정될 때, 2개의 분리핸들(9)은 이송부(8)가 기저부에서 제거될 때 돌출부(15) 둘레에 포개어지며, 대향되어 있는 2개의 분리핸들(9)이 동시에 밀어 붙여져 분리핸들(9)의 후크형상부가 기저부의 돌출부(15)에서 분리되고 이송부는 뒤쪽으로, 즉 캐뉼라(7)에서 떨어지는 방향으로 이송할 수 있어 이 방향에서 기저부로부터 제거된다.
도 4b에서는 2개의 부품을 위에서 바라본 도면이다. 이 도면은 어떻게 이 실시예의 이송부(8)가 안내수단(4)을 향해 아래로 이송부(8)를 밀어 기저부에 결합시키는 지를 보여주는데, 이 경우에 있어서 안내수단은 상부면에 체결될 예컨대 금속 라이닝(5;metal lining)을 갖춘 길이방향으로 세워진 플랫폼이다. 이송부(8)는 기립된 플랫폼(4)과 대응하는 트랙을 구비한 대응 수단을 구비한다. 이송부(8)의 대응 수단은 길이방향으로 기립된 플랫폼(4)의 금속 라이닝(5)을 따라 미끄러질 수 있다. 이송부(8)가 작업위치에 도달할 경우, 2개의 분리핸들(9)은 표면 플레이트(1)가 상부면에서 돌출한 2개의 돌출부(15)와 각각 맞물린다. 이송부(8)가 작업위치에 있을 경우, 모든 수평방향으로 분리핸들(9)에 의해 고정된다. 고정메카니즘은 필요에 따라 기저부에서 이송부를 체결 및 분리가능하게 되어 있는바, 다시 말하자면 일회 사용하는 기저부는 여러 번 사용하는 이송부와 결합될 수 있다.
도 4c에서는 주입기가 관통부재의 주입 전에 체결되어 있는 마주보는 단부에 있는 2개의 부품을 도시한다. 이 측면에서는 약물이 저장조(6)에서 연결부(3)의 유입 개구부(13)를 통해 주입되고, 주입 개구부(13)는 미생물의 오염을 방지하는 멤브레인을 구비한다. 일 실시예에 따르면, 연결부(3)는 연결바늘(버블형 멤브레인 뒤에 위치되어 도시되지 못함)과 버블형 멤브레인(17)을 구비하고, 저장조(6)는 버블형 자동 폐쇄식 멤브레인을 구비할 수 있다. 이에, 유체경로가 저장조에서 연결부(3)까지 예컨대 인슐린 혹은 영양제와 같은 약물을 전달하게 한다. 2개의 부품이 자동 폐쇄식 멤브레인을 구비하므로, 2개의 유닛이 서로에 대해서 분리될 수 있을 것이고 추후에 연결부(3) 없이도 재결합가능하게 되어 환자가 오염될 수 있다.
도 5는 본 발명에 따른 멤브레인(17)의 제2실시예의 확대도이다. 이 버블형 멤브레인(17)은 또한 커넥터 바늘(19)이 박혀 있는 도시되지 않은 고정부(61)의 표면에서 돌출해 있는 커넥터 바늘(19)의 일부를 완전히 둘러싸고 있다. 이 실시예에 따르면, 커넥터 바늘(19)은 멤브레인(17)과 인접하게 위치선정되되, 압력이 멤브레인(17)에 가해지지 않을 때, 버블형 멤브레인(17)과 접촉할 수 있는데, 즉 바늘(19)과 멤브레인(17) 사이에 통로(17a)는 멤브레인(17)과 바늘(19) 사이의 거리로서 거의 0을 나타내고, 통상적으로 이 거리는 0.5mm 보다 작을 것이다. 멤브레인(17)이 커넥터 바늘(19)과 인접하게 위치될 때, 바늘(19)은 압력이 멤브레인(17)에 가해지지 않을 때에 안내수단으로써 작동하며, 이는 멤브레인의 겹쳐짐을 더욱 쉽게 예상할 수 있다.
바늘(19)은 압력이 멤브레인(17)에 가해지지 않을 때에 멤브레인(17)을 관통하지 않는데, 이는 에틸렌 산화물(Eto)와 같은 살균 가스와 함께 멤브레인(17)의 충전과 가스의 분배를 보장한다. 유연한 멤브레인(17)은 멤브레인(17)의 측면에 작은 절단부, 예컨대 멤브레인(17)이 바늘(19)을 밀어붙일 때 절단 개방되는 제2영역에서 소형의 환기구를 구비한다.

Claims (17)

  1. 멤브레인(17)은 장치 내부의 공간에 접근성을 부여하는 개구부(13)를 완전히 덮어씌우고, 이 멤브레인(17)은 바늘로 관통될 수 있는 탄성 재료로 만들어지며, 상기 멤브레인(17)은 상기 개구부(13) 둘레에서 체결되고, 상기 멤브레인(17)은 상기 개구부(13)에서 돌출해 있고 상기 개구부(13) 앞에 공기로 채워진 용적부(volume)를 형성하고, 공기로 채워진 용적부는 외부에서 압력이 멤브레인(17)에 가해질 때 크기를 축소할 수 있으며, 상기 멤브레인(17)의 내부면은 통로(17a)를 형성하는데, 상기 멤브레인(17)의 제1폐쇄단부는 바늘(19)이 통과할 수 있으며 상기 멤브레인(17)의 제2단부는 고정부(61)에 상기 멤브레인(17)을 부착하는 데에 사용되는 멤브레인에 있어서,
    상기 멤브레인(17)의 벽은 단단한 재료의 벽으로 지지되는 상기 멤브레인(17)의 외부면 없이도 사용위치에서 돌출형상을 유지할 수 있게 선택된 멤브레인 재료에 두께와 형상을 갖추고 있는 것을 특징으로 하는 멤브레인.
  2. 제1항에 있어서, 상기 멤브레인(17)의 제2단부는 상기 고정부(61)에 돌출부(61a)의 외부 프로파일 둘레에 끼워 넣어지는 내부 개구부(17b)를 구비하고 상기 멤브레인(17)은 억지 끼워맞춤(interference fit)으로 상기 고정부(61)에 체결되는 멤브레인.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 멤브레인(17)은 예컨대 관통바늘의 형태로 된 상기 멤브레인의 내부벽 상에 단단한 재료의 벽으로 지지되는 멤브레인.
  4. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 통로(17a) 내에 공기로 채워진 용적부의 단면은 2·[ 상기 개구부(13)의 최대 단면] 보다 작은 멤브레인.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 멤브레인(17)은 상기 멤브레인(17)이 상기 장치 및 근위단부에 부착되는 일정하거나 감소하는 외부 단면을 갖추고, 상기 통로(17a)는 상기 멤브레인(17)의 근위면에서 상기 멤브레인(17)의 벽의 두께를 증가시키도록 형성되어 상기 멤브레인(17)의 내부 공기로 채워진 내부 용적부를 축소하는 멤브레인.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 멤브레인(17)을 형성하는 재료의 특성은 겹쳐지는 부분을 형성하고 상기 공기로 채워진 용적부가 외부 압력에 영향을 받을 때에 어떻게 축소되는지 예상할 수 있는 멤브레인.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 멤브레인(17)은 뾰족한 바늘로 관통될 수 있는 멤브레인.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치에 최근접해 있는 상기 멤브레인(17)의 재료는 두께(b1)를 갖고 절두된 중공의 원뿔형상 혹은 원통형상의 형태로 되어 있으며, 상기 장치에서 가장 멀리 떨어져 있는 재료는 두께(b2)를 갖고 상기 장치와 반대에 위치된 단부에 인접해 있는 중공의 원통형상으로 되어 있고, b2 > b1 으로 되어 있는 멤브레인.
  9. 제8항에 있어서, 상기 두께(b1)를 가진 장치와 가장 근접해 있는 재료와 상기 두께(b2)를 가진 장치에서 가장 멀리 떨어져 위치된 재료 사이에 위치된 상기 멤브레인(17)의 일부는 b1에서 b2로 가변하는 두께를 가지는 멤브레인.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 두께(b2) ≥ 1.5·두께(b1)로 되어 있는 멤브레인.
  11. 제3항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, b2 < b1 으로 되어 있고, 상기 멤브레인(17)의 내부면을 지지하는 단단한 재료와 상기 멤브레인의 내부면 사이에 거리는 0.5mm 이하로 되어 있는 멤브레인.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 따른 멤브레인(17)과;
    기저부;로 이루어지며,
    상기 기저부는 표면 플레이트(1)와, 상기 기저부를 체결하는 체결수단, 및 유체를 위한 유입구와 유출구인 2개 이상의 개구부(12,13)를 유체경로(3)로 이루어지고, 일 개구부(13)는 상기 멤브레인(17)으로 보호되고 제2개구부는 사용중에 주입될 부품으로 혹은 부품에서 유체를 이동하는 관통부재(7)에 연결되는, 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 개구부(13)는 바늘(19)의 단부에 구비되며, 바늘(19)은 장치와 분리되지 않게 체결되어 있고, 상기 바늘(19)은 상기 멤브레인(17) 내부에 공기로 채워진 용적부에 안착되며 압력이 상기 멤브레인(17)에 가해지 않는 기간 동안에 상기 공기로 채워진 용적부로 뻗은 상기 바늘(19)의 일부가 공기로써 완전히 둘러싸여 있는 장치.
  14. 제13항에 있어서, 압력이 상기 멤브레인(17)에 가해지는 기간 동안에 상기 바늘(19)은 상기 멤브레인(17)을 통과하여 뻗고 상기 멤브레인(17)의 외부면에서 돌출해 있는 장치.
  15. 제12항, 제13항 또는 제14항에 있어서, 상기 바늘(19)은 뾰족한 바늘로 되어 있는 장치.
  16. 제12항, 제13항, 제14항 또는 제15항에 있어서, 상기 관통부재(7)는 캐뉼라(22)로 이루어지는 장치.
  17. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 따른 멤브레인으로 이루어진 장치와, 상기 장치와 결합될 유닛 사이에 유체의 살균 이동을 보장하기 위해 상기 장치에 적합하게 결합될 유닛으로 구성된 키트(kit).
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