KR20110108004A - 분석스트립 및 스트립리더기 - Google Patents

Abstract

본 발명은 체액 내의 질병요인을 분석하여 환자를 진단하는 분석스트립에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 체액 내의 분석을 저해하는 물질을 분리하고 질병요인을 분석하여 환자를 보다 정확하게 진단하는 분석스트립에 관한 것이다. 본 발명은 분리패드를 이용해 체액을 분리하고 분석패드를 이용해 체액 내의 지표물질을 분석하며 분리패드와 분석패드가 서로 접촉하거나 떨어지도록 하여 체액의 양을 조절하고 분석패드로 간섭물질이 유입되는 것을 방지하여 보다 정확한 분석 및 측정을 하는 분석스트립을 제공한다.

Description

분석스트립 및 스트립리더기{ASSAY STRIP AND STRIP READER}

본 발명은 환자를 진단하기 위하여 체액 내의 질병요인을 분석하는 분석스트립 및 스트립리더기에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 환자를 보다 정확하게 진단하도록 체액의 검사를 저해하는 원인을 배제하고 질병요인을 분석하는 분석스트립 및 스트립리더기에 관한 것이다.

일반적으로 환자의 건강상태는 환자의 체액을 분석하여 체액 내에 존재하는 질병이나 임신 등 환자의 건강상태와 관련있는 물질(이하 지표물질)의 양이나 농도를 측정하는 방법으로 진단된다. 이때 지표물질에 대한 측정은 환자의 체액을 채취하여 지표물질에 대한 항원항체반응 등의 생화학적 반응을 통해 수행된다. 과거에는 이러한 검사에 전문적인 지식이 요구되는 시약이나 장비를 사용하였기 때문에 비용이 비싸고 시간이 많이 소요되었다.

최근 이러한 검사방법의 단점을 극복한 현장검사(POCT: point-of-care test)가 대두되고 있다. 현장검사란, 환자가 있는 현장에서 체액의 채취와 분석을 바로 수행하여 단시간 내에 환자를 진단하는 검사이다. 현장검사는 간단한 방법으로 환자가 스스로 진단할 수 있을 뿐 아니라 추가적인 비용과 시간을 절감할 수 있는 등 다양한 장점이 있어 광범위하게 이루어지고 있다.

본 발명의 일 과제는, 환자의 체액을 채취하여 환자가 있는 현장에서 바로 체액을 분석하는 분석스트립 및 스트립리더기를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 과제는, 분석하는 체액의 양을 조절하고 분석 및/또는 분석결과의 측정을 저해하는 물질(이하 간섭물질)을 검사에서 배제하여 보다 정확하게 검사하는 분석스트립 및 스트립리더기를 제공하는 것이다.

본 발명은 다음과 같은 분석스트립 및 스트립리더기를 제공하여 상술한 과제를 해결한다.

본 발명의 일 양상에 따른 분석스트립은, 체액을 전달받아 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드, 분리패드와 접촉에 의해 분리패드로부터 간섭물질이 분리된 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드 및 분리패드와 분석패드가 장착되는 몸체를 포함한다. 이때 몸체는 분리패드와 분석패드가 접촉하도록 접히거나 분리패드와 분석패드가 이격되도록 펴진다.

본 발명의 다른 양상에 따른 분석스트립은, 체액을 전달받아 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드, 분리패드와 접촉에 의해 분리패드로부터 간섭물질이 분리된 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드, 분리패드가 장착되는 제1몸체 및 분석패드가 장착되는 제2몸체를 포함한다. 이때 제1몸체와 제2몸체 중 적어도 하나는, 분리패드와 분석패드가 접촉하거나 이격되도록 슬라이딩한다.

본 발명의 또 다른 양상에 따른 분석스트립은, 체액을 전달받아 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드, 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드, 체액을 전달하는 전달패드를 포함하는 몸체를 포함한다. 이때, 전달패드는 분리패드와 접촉에 의해 분리패드로부터 간섭물질이 분리된 체액을 전달받고, 분석패드와 접촉에 의해 분석패드로 간섭물질이 분리된 체액을 전달하고, 몸체는 전달패드가 분리패드 및 분석패드와 접촉하거나 분리패드와 분석패드 중 적어도 하나와 이격되도록, 분리패드와 분석패드 사이에서 슬라이딩한다.

본 발명의 또 다른 양상에 따른 스트립리더기는, 분석스트립과 연결되고, 측정부, 가압부 및 제어부를 포함한다. 이때 측정부는 지표물질의 분석 시에 발생하는 신호에 근거하여 지표물질의 양 또는 농도를 측정하고, 제어부는 분석스트립의 분리패드에 도달한 체액의 양, 분석패드에 도달한 체액의 양, 분리패드에 간섭물질 도달여부 또는 미리 정해진 시간 경과 여부를 판단하여 가압부를 제어하고, 가압부는 몸체가 분리패드로부터 분석패드로 체액이 전달되는 것을 제어하도록 분석스트립에 힘을 가한다.

본 발명에 따른 분석스트립 및 스트립리더기에 의하면 다음과 같은 효과가 있다.

본 발명에 따른 일 효과는, 분리패드가 체액을 분리하여 분석패드가 분리된 체액 내의 지표물질을 분석하여 단시간 내에 환자를 진단하는 것이다.

본 발명에 따른 다른 효과는, 분리패드로부터 분석패드로 체액이 전달되는 것을 제어하여 일정한 양의 체액이 전달되도록 함으로써, 보다 정확하게 분석하는 것이다.

본 발명에 따른 또 다른 효과는, 분석패드로 간섭물질이 전달되는 것을 방지하여 분석 또는 분석결과의 측정을 정확하고 용이하게 함으로써, 보다 정확하게 검사하는 것이다.

본 발명에 따른 또 다른 효과는, 간섭물질이 분석패드로 전달되는 것을 방지하는데 있어서, 별도의 시약을 추가하거나 장기간의 분석시간을 소모하지 아니하고 간편하고 신속하게 보다 정확한 진단을 하는 것이다.

도1은 본 발명에 따른 분석스트립 및 스트립리더기의 개념도이다.
도2는 본 발명에 따른 체액을 검사하는 방법을 나타낸 순서도이다.
도3은 본 발명의 제1실시예에 따른 분석스트립의 사시도이다.
도4는 본 발명의 제1실시예에 따른 분석스트립의 단면도이다.
도5는 본 발명의 제1실시예에 따른 분석스트립의 분해도이다.
도6은 본 발명의 제2실시예에 따른 분석스트립의 사시도이다.
도7, 도8 및 도9는 본 발명의 제2실시예에 따른 분석스트립의 동작을 나타내는 도면이다.
도10, 도11 및 도12는 본 발명의 제2실시예에 따른 분석스트립의 다른 실시예를 나타낸 평면도이다.
도13은 본 발명의 제3실시예에 따른 분석스트립의 사시도이다.
도14 및 도15는 본 발명의 제3실시예에 따른 분석스트립의 동작을 나타낸 단면도이다.

본 발명은 이하에서 기재되는 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.

본 발명은 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 아니하고 다양하게 수정 또는 변형될 수 있고, 이러한 수정 또는 변형은 이 기술의 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명하므로, 그러한 수정예 및 변형예는 본 발명의 특허청구범위에 속한다.

본 명세서에서 사용하는 용어는 실시예를 설명하기 위하여 사용된 것으로, 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.

도면상의 동일한 구성요소에 대해서는 동일한 도면부호를 사용하고, 동일한 구성요소에 대해서는 중복된 설명을 생략할 수 있다.

일반적으로 현장검사는 간단한 기구를 이용하여 수행된다. 이러한 현장검사에는 사용이 간편한 분석스트립을 사용할 수 있다. 예를 들어, 분석스트립은, 복잡한 시약이나 원심분리기와 같은 대형장비 없이도 혈중콜레스테롤농도의 검사나 임신의 진단을 수행할 수 있다. 본 발명에 따른 분석스트립은, 스트립형태로 구성되는 장치에만 한정되는 것은 아니고, 스트립이 케이스 등에 장착된 카트리지 형태도 포함하는 개념이다.

분석스트립을 이용하는 현장검사는, 분석스트립이 환자의 체액을 전달받아 체액 내의 간섭물질을 분리하고, 분리된 체액 내의 지표물질을 분석하고 분석결과를 측정하여 수행된다. 이때 지표물질에 대한 분석은 정성적 또는 정량적일 수 있다.

이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 대해서 상세하게 설명한다.

이하에서는 본 발명에 따른 분석스트립의 구성에 대해서 도1을 참조하여 설명한다.

분석스트립(100)은, 분리패드(200)와 분석패드(300)를 포함한다. 또한, 분석스트립(100)은 몸체(400)를 더 포함할 수 있다.

분리패드(200)는, 수용부(210)와 전달부(220)를 포함한다.

몸체(400)는, 유입구(410)와 확인창(420)을 포함할 수 있다.

이하에서는 분리패드(200)의 구성에 대해서 보다 상세하게 설명한다.

분리패드(200)는, 수용부(210)와 전달부(220)를 포함한다.

수용부(210)는 외부 또는 몸체(400)의 유입구(410)로부터 체액을 전달받아 전달부(220)로 전달한다. 이때, 수용부(210)는 분리패드(200)의 일단에 위치하고 전달부(220)는 분리패드(200)의 반대편 일단에 위치할 수 있다. 체액은 모세관현상에 의한 측면흐름(lateral flow)에 따라 전달될 수 있다.

분리패드(200)는 수용부(210)로부터 전달부(220)로 체액을 전달하면서 체액 내의 간섭물질을 분리한다. 이때, 간섭물질의 분리는 분리패드(200)에서 체액 내의 물질들의 이동속도 차이에 의해서 수행될 수 있다. 예를 들어, 크기가 큰 물질은 느린 속도로 이동하고 크기가 작은 물질은 빠른 속도로 이동하여 분리될 수 있다.

또한, 분리패드(200)는 체액 내의 지표물질과 접합하는 물질(이하 접합물질)을 함유할 수 있다. 접합물질은 분석패드(300)에서 분석반응을 용이하게 하거나, 분석반응 시에 신호(이하 분석신호)를 발생하거나 또는 분리과정 시에 지표물질의 이동속도를 제어할 수 있다.

이하에서는 분석패드(300)의 구성에 대해서 보다 상세하게 설명한다.

분석패드(300)는 분리패드(200)의 전달부(220)와 접촉에 의해 분리된 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석할 수 있다. 분석은 지표물질의 양 또는 농도에 대한 분석일 수 있다.

분석패드(300)는 지표물질과 결합하는 반응물질을 함유할 수 있다. 이때 분석은 지표물질과 반응물질 간의 결합에 의한 분석반응에 의해 이루어질 수 있다. 예를 들어, 분석반응은 항원항체반응이나 효소반응과 같은 생화학적 반응일 수 있다. 분석반응에서는, 지표물질과 반응물질의 결합에 의해 지표물질, 반응물질 또는 접합물질로부터 분석신호가 발생할 수 있다.

이하에서는 몸체(400)의 구성에 대해서 보다 상세하게 설명한다.

몸체(400)는 하나의 부재로 구성되거나 복수개의 부재로 구성될 수 있다. 예를 들어, 몸체(400)는 제1몸체(400a)와 제2몸체(400b)로 구성될 수 있다.

몸체(400)는 유입구(410)와 확인창(420)을 포함할 수 있다.

유입구(410)는 외부로부터 체액을 전달받아 분리패드(200)의 수용부(210)로 전달한다.

확인창(420)은, 유입구(410)에 전달된 체액이 분리패드(200)를 거쳐 분석패드(300)에서 분석되면, 분석결과를 측정할 수 있다.

몸체(400)는 분리패드(200)의 전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액이 전달되는 전달상태와 전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액의 전달이 차단되는 차단상태가 될 수 있다. 따라서, 몸체(400)는 전달상태 또는 차단상태로 변경될 수 있고, 변경에 따라 체액의 전달이 제어될 수 있다. 이때 전달상태와 차단상태 간의 변경은 외부의 힘에 의한 몸체(400)의 이동이나 변형에 의해 수행될 수 있다.

예를 들어, 전달상태는 분리패드(200)와 분석패드(300)가 직접 접촉하여 체액이 전달되고, 차단상태는 이격되어 체액의 전달이 차단되는 상태일 수 있다. 상세하게는, 몸체(400)에는 분리패드(200)와 분석패드(300)가 장착될 수 있다. 이때 몸체(400)는, 전달부(220)와 분리패드(300)가 직접 접촉하거나 이격되도록 상태를 변경하여 체액의 전달을 제어할 수 있다.

다른 예를 들어, 전달상태는 분리패드(200)와 분석패드(300)가 전달패드(430)로 연결되어 체액이 전달되는 상태일 수 있다. 상세하게는, 몸체(400)는 전달패드(430)를 더 포함할 수 있다. 전달패드(430)는 분리패드(200)의 전달부(220)와 접촉에 의해 분리패드(200)로부터 체액을 전달받아 분석패드(300)와 접촉에 의해 분석패드(300)로 체액을 전달할 수 있다. 이때, 몸체(400)는, 전달패드(430)가 분리패드(200) 및 분석패드(300)와 접촉하거나 분리패드(200) 및 분석패드(300) 중 적어도 하나와 이격되도록 상태를 변경하여 체액의 전달을 제어할 수 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 스트립리더기의 구성에 대해서 다시 도1을 참조하여 설명한다.

스트립리더기(500)는, 측정부(510)와 가압부(520)를 포함하고, 제어부(530)를 더 포함할 수 있다.

측정부(510)는, 분석스트립(100)의 분석반응에서 발생하는 분석신호를 측정하고, 제어부(530)로 측정한 결과를 전달할 수 있다.

측정부(510)는, 발광소자(511)와 수광소자(512)를 포함할 수 있다. 발광소자(511)는 분석스트립(100)의 분석패드(300)로 빛을 조사하고, 수광소자(512)는 조사된 빛이 분석패드(300)에서 반사된 빛을 수용할 수 있다. 측정부(510)는 수광소자(512)로 수용된 빛의 파장, 세기 또는 강도 등에 근거해 분석결과를 측정할 수 있다.

가압부(520)는 분석스트립(100)의 몸체(400)의 상태가 변경되도록 힘을 가할 수 있다.

제어부(530)은, 몸체(400)에 힘을 가하는 가압부(520)를 제어한다. 이때 제어는 미리 정해진 시간에 근거하여 이루어질 수 있으며, 전달부(220) 또는 분석패드(300)에 전달된 체액의 양 등에 근거하여 이루어질 수도 있다.

이하에서는 본 발명에 따른 분석스트립 및 스트립리더기를 이용하여 체액을 검사하는 방법에 대해서 도2를 참조하여 설명한다.

본 발명에 따른 체액의 검사방법에 있어서, 본 발명에 따른 분석스트립 및 스트립리더기를 이용하는 것은 용이하게 설명하기 위한 것에 불과하므로, 동일한 기능을 수행하는 다른 장치를 이용할 수 있다.

유입구(410)는 외부로부터 체액을 전달받는다(S1). 체액은 환자의 혈액, 타액 또는 소변 등일 수 있다. 유입구(410)는 체액이 용이하게 유입되는 형상, 예를 들어 원형 또는 사각형과 같은 다각형일 수 있다.

수용부(210)는 외부 또는 유입구(410)로부터 체액을 전달받는다(S2).

수용부(210)는 전달받은 체액을 전달부(220)로 전달할 수 있다. 분리패드(200)는, 모세관현상에 의한 측면흐름에 따라 체액을 전달할 수 있다. 따라서, 분리패드(200)는 모세관현상이 일어나기 용이한 재질일 수 있다. 예를 들어, 분리패드(200)는 다공성 멤브레인(porous membrane)일 수 있다.

분리패드(200)는 체액 내의 지표물질과 접합할 수 있는 접합물질을 제공할 수 있다(S3).

이때 지표물질과 접합물질은 생화학적 반응, 예를 들어 항원항체반응으로 접합할 수 있다. 접합물질은 분석반응 시에 신호를 발생하는 물질일 수 있다. 예를 들어, 분석스트립(100)이 면역크로마토그래피(ICG: immunochromatography)분석법을 사용하여 환자를 진단하는 경우에는, 접합물질은 콜로이드 골드(colloidal gold)일 수 있다. 또한, 접합물질은 분석반응을 용이하게 하거나 분리과정 시 지표물질의 이동속도를 제어할 수도 있다.

분리패드(200)는 체액 내의 간섭물질을 분리할 수 있다(S4). 간섭물질은 분석패드(300)에서 분석반응 시에 분석반응 및/또는 반응결과의 측정을 저해하는 물질일 수 있다.

간섭물질의 분리는 분리패드(200)의 수용부(210)에서 전달부(220)로 체액이 전달되는 동안 수행될 수 있다. 이때 분리패드(200)에서, 체액 내의 물질들이 서로 다른 이동속도로 전달됨으로써, 물질들이 분리될 수 있다. 이동속도는 물질의 성질, 즉 물리적, 전기적 및 화학적 성질 등에 따라 다를 수 있다. 예를 들어, 체액 내의 물질은 물질의 크기에 따라 이동속도가 달라질 수 있다.

간섭물질을 용이하게 분리하기 위하여, 분리패드(200)는 물질들의 이동속도의 차이를 유발하는 재질일 수 있다. 예를 들어, 다공성 멤브레인인 경우에는, 체액이 모세관현상에 의해 전달되면서, 멤브레인의 구멍(pore)에 의해 크기가 큰 물질은 느리게, 크기가 작은 물질은 빠르게 전달된다. 전혈(whole blood)을 분석하는 경우에는, 적혈구 등 비교적 크기가 큰 혈구 성분이 매우 느린 이동속도로 전달되고, 혈청성분은 빠르게 전달되므로, 전혈 내의 혈구성분과 혈청성분이 분리될 수 있다. 따라서 다공성 멤브레인 등의 분리패드(200)를 이용하면, 과거 전문지식이 요구되는 시약이나 대형 원심분리기를 사용하여 장시간에 걸쳐 수행되는 분리과정을 단시간 내에 간편하게 수행할 수 있다.

몸체(400)는, 전달부(220)에 체액이 일정량(X1) 도달하거나 미리 정해진 시간(Y1)이 경과하면(S5a), 전달상태가 된다(S5b). 몸체(400)는 차단상태에서 전달상태가 되거나 이미 전달상태라면 전달상태를 유지할 수 있다.

전달부(220)에 체액의 일정량 도달여부, 미리 정해진 시간의 경과여부는 사용자 또는 외부장치에 의해 판단될 수 있다. 또한 몸체(400)의 차단상태로부터 전달상태로의 변경은 사용자 또는 외부장치에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 외부장치는 스트립리더기(500)이고, 판단하는 외부장치는 측정부(510) 및 제어부(530)이고, 상태를 변경하는 외부장치는 가압부(520)일 수 있다.

전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액이 전달된다(S6).

몸체(400)가 전달상태가 되면, 전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액이 전달된다. 이때 체액에는 지표물질이 포함되어 있고, 간섭물질은 배제되어 있다. 예를 들어, 체액은 전달부(220)와 분석패드(300)가 직접 접촉되어 전달될 수 있다. 다른 예를 들어, 체액은 전달부(220)와 분석패드(300)가, 전달패드(430)에 의해 연결되어 전달될 수 있다.

체액은 중력 또는 모세관현상에 의한 측면흐름에 의해서 전달될 수 있다. 중력에 의해 전달될 때에는, 중력방향에 따라 전달부(220), 전달패드(430) 그리고 분석패드(300)의 순서로 배치될 수 있다. 측면흐름에 의한 경우에는 전달부(220), 전달패드(430) 및 분석패드(300)는 모세관현상을 유발하는 재질일 수 있다. 예를 들어, 다공성 멤브레인 또는 종이나 솜 등일 수 있다.

분석패드(300)는 체액 내의 지표물질을 분석할 수 있다(S7). 이때 분석은 지표물질의 양 또는 농도에 대한 분석일 수 있으며, 정량적 또는 정성적일 수 있다.

분석패드(300)는 지표물질과 결합하는 반응물질을 포함할 수 있다. 따라서, 분석패드(300)는 반응물질을 함유하기 적합한 재질, 예를 들어 다공성 멤브레인 또는 폴리머층(polymer layer)일 수 있다. 이때 반응물질은 지표물질과 분석반응을 일으킬 수 있다. 예를 들어, 분석반응은 지표물질과 반응물질 간의 항원항체반응 또는 효소반응 등과 같은 생화학적 반응일 수 있다. 분석반응에서는, 지표물질과 반응물질 간의 결합에 의해서 지표물질, 반응물질 또는 접합물질로부터 분석신호가 발생할 수 있다.

이때 환자의 동맥경화에 관련된 질병의 진단을 위한 혈중콜레스테롤농도의 분석은 다음과 같다.

콜레스테롤은 동맥의 경화와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 한편 콜레스테롤은 지질단백질과 결합하여 몸 속을 순환한다. 따라서, 혈중콜레스테롤농도의 분석은 지질단백질을 분석하여 수행될 수 있다. 지질단백질은 크게 세 가지 종류로 분류되는데, 고밀도지질단백질(HDL: high density lipoprotein), 저밀도지질단백질(LDL: low density lipoprotein), 그리고 초저밀도지질단백질(VLDL: very low density lipoprotein)이다. 동맥경화의 위험성은, 고밀도지질단백질의 농도에 반비례하고, 저밀도지질단백질의 농도에 비례한다. 따라서, 동맥경화와 관련된 질병은, 고밀도지질단백질과 저밀도지질단백질 그리고 중성지방(TG: triglyceride)을 지표물질로 하여 각각의 농도를 분석하는 것으로써 진단된다. 지표물질의 농도의 분석은 각각 지표물질에 적합한 효소를 사용하여 분석반응을 통하여 측정된다.

이때, 혈중콜레스테롤농도의 분석을 위해서 콜레스테롤 에스터라제(CE: cholesterol esterase), 콜레스테롤 옥시다아제(COD: cholesterol oxidase), 퍼 옥시다아제(POD: per oxidase)를 효소로 사용할 수 있다. 고밀도지질단백질의 분석을 위해서는 폴리에틸렌글리콜 콜레스테롤 에스터라제(PEG-CE: polyethylene glycol-modified cholesterol esterase), 콜레스테롤 옥시다아제, 퍼 옥시다아제를 효소로 사용할 수 있다. 중성지방 측정을 위해서는 리파아제(lipase), 글리세롤 키나아제(glycerol kinase), 글리세롤삼인산 옥시다아제(GPO: glycerol-3-phosphate oxidase), 퍼 옥시다아제를 효소로 사용할 수 있다.

분석패드(300)에서는 분석신호가 발생하고 이를 측정할 수 있다(S8).

분석신호는 지표물질의 분석반응에 의해 발생할 수 있다. 이때 분석신호가 지표물질과 반응물질 간의 결합에 의해 발생하며, 지표물질, 반응물질 또는 지표물질에 접합된 접합물질로부터 발생할 수 있다. 이때 발생하는 분석신호는 광학적 신호 또는 전기화학적 신호일 수 있다.

예를 들어, 체액 내의 지표물질와 결합하여 분석패드(300)를 염색하는 염색효소와 분석반응할 수 있다. 이때, 분석반응에 의해 분석패드(300)의 백그라운드(background)가 염색효소에 따라 발색할 수 있다. 또 다른 예를 들어, 지표물질과 접합한 접합물질로부터 분석신호가 발생될 수도 있다. 보다 상세하게는, 지표물질에 접합한 콜로이드 골드는 분석반응에서 적색광을 발생할 수 있다.

상기 분석신호에 대한 측정은 다음과 같다.

분석신호에 대한 측정은 사용자 또는 외부장치에 의해 수행될 수 있다. 측정은, 몸체(400)가 전달상태에 있는 동안 또는 하기의 차단상태로 변경된 다음에 수행될 수 있다. 이때 차단상태에서 측정하는 경우에는, 체액의 전달이 없어 물질이 이동속도에 의한 검사의 오차를 방지할 수 있다.

측정은 정량적 또는 정성적일 수 있다. 예를 들어, 광학적 신호를 사용자가 육안으로 정성적으로 측정하거나, 외부장치의 광센서, 예를 들어, 스트립리더기(500)의 측정부(510)가 정량적으로 측정할 수 있다.

전기화학적 신호를 측정하는 방법은, 분석반응으로부터 발생하는 전기적 신호를 측정하는 것이다. 예를 들어, 항원항체반응에 의해 지표물질 또는 접합물질이 전자를 방출하면, 전극이 전자를 수용하여 발생하는 전압 또는 전류를 측정할 수 있다.

광학적 신호에 대한 측정은, 광학적 신호를 공시액의 색조를 표준액의 색조와 비교하여 정량적으로 측정하는 비색법(colorimetry), 물질이 빛, 예를 들어 가시광선, 전자선, 엑스선 또는 방사선을 받았을 때에 내는 고유한 광학적 신호를 측정하는 형광법(fluorescence), 및 분석반응에서 발생한 광학적 신호를 측정하는 화학발광법(chemiluminescence)을 포함할 수 있다.

스트립리더기가 동맥경화에 대해 진단하기 위해 혈중콜레스테롤농도를 측정하는 방법은 다음과 같다.

혈중콜레스테롤농도 분석에 있어 상술한 효소를 사용하면, 혈액 내의 지표물질과 효소의 결합에 의해 광학적 또는 전기화학적 신호가 발생할 수 있다.

이때 광학적 신호를 측정하기 위해 스트립리더기(500)를 사용할 수 있다. 측정은 측정부(510)에서 수행되는데, 측정부(510)는 빛을 조사하는 발광소자(511)와 빛을 수용하는 수광소자(512)를 포함할 수 있다. 발광소자(511)는 발광다이오드(LED: light emitting diode)이고, 수광소자(512)는 포토다이오드(PD: photo diode)일 수 있다.

발광다이오드는 반응물질과 결합한 지표물질을 포함한 체액에 빛을 조사할 수 있다. 이때 조사된 빛은 반응물질과 결합한 지표물질에 의하여 일부는 산란되고 일부는 흡수되고, 나머지 일부는 반사될 수 있다. 포토다이오드는 반사된 빛을 수용하여 빛의 세기나 강도 등을 측정하고 측정에 근거하여 지표물질의 양 또는 농도를 분석할 수 있다.

동맥경화를 진단하는 경우는, 발광다이오드가 혈액에 빛을 조사하고 혈액 내의 상술한 효소로 처리된 고밀도지질단백질 또는 저밀도지질단백질이 빛을 반사할 수 있다. 이때 포토다이오드가 빛을 수용하여 빛의 양 또는 세기를 측정하여 혈중콜레스테롤농도를 분석할 수 있다.

몸체(400)는, 분석패드(300)에 체액이 일정량(X1) 도달하거나 분리패드(200)의 전달부(220)에 간섭물질이 도달하기 시작하거나 또는 미리 정해진 시간(Y2)이 경과하면(S9a), 차단상태가 된다(S9b).

몸체(400)는 전달상태에서 차단상태로 된다.

분석패드(300)에 체액의 일정량 도달여부, 전달부(220)에 간섭물질의 도달여부 또는 미리 정해진 시간의 경과여부는 사용자 또는 외부장치에 의해 판단될 수 있다. 또한 몸체(400)의 전달상태로부터 차단상태로 변경은 사용자 또는 외부장치에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 외부장치는 스트립리더기(500)이고, 판단하는 외부장치는 측정부(510) 및 제어부(530)이고, 상태를 변경하는 외부장치는 가압부(520)일 수 있다.

몸체(400)는 전달을 차단하여, 다음과 같은 문제점을 해결하고 보다 정확하고 용이하게 검사할 수 있다.

다음은 체액의 전달 및 차단을 제어할 수 없는 경우의 문제점이다.

분리패드(200)로부터 분석패드(300)로 항상 체액이 전달되는 경우에는, 체액의 전달 및 차단을 제어할 수 없다. 따라서, 검사 시의 온도나 압력, 분석시간, 분석스트립의 상태 등 다양한 요인에 의해 체액이 전달되는 방향이나 양이 변하므로 체액의 전달을 조절할 수 없다. 따라서 분석패드(300)로 전달되는 체액의 양이 일정하지 않고, 분색패드(300)로 간섭물질이 전달되는 것을 방지할 수 없다. 결과적으로, 체액에 대한 검사가 부정확해지고 환자에 대한 진단이 부정확해진다.

예를 들어, 혈중콜레스테롤농도를 분석하는 경우에, 혈중콜레스테롤농도의 분석은 분석반응 시에 혈액의 양, 혈액 내의 적혈구의 양, 혈액의 이동속도 및 광투과성 등에 의해 오차가 발생할 수 있다.

이때, 혈액의 양이 일정하지 아니하면 혈액 내의 지질단백질 및 중성지방의 양이 변하게 되므로 정확한 분석을 할 수 없다. 또한 혈액의 전달이 차단되지 아니한 상태에서는 혈액의 이동속도가 계속 변화하므로 이동속도에 따른 오차도 발생할 수 있다.

또 다른 예를 들어, 체액을 전혈로 사용하여 측정하는 경우에, 혈액 내의 적혈구에 의해 분석 및 측정이 저해될 수 있다. 특히, 멤브레인을 이용하여 분리하는 경우에는 적혈구는 분리패드(200) 및 분석패드(300)에 장기간 잔존하게 되므로 더 문제가 될 수 있다. 전혈을 분석하여 진단하는 질병에는, 말라리아, 인간면엽결핍증(AIDS), B형 간염, C형간염, 결핵, 댕기열, 나병 그리고 중증급성호흡기 증후군(SARS) 등이 있다.

적혈구는 혈액의 성질, 즉, 전기전도도나 광투과성에 영향을 미친다. 일반적으로 적혈구의 혈액 내의 용적률은 환자에 따라 20 내지 60%로 크게 차이가 나므로, 적혈구가 분석패드(300)로 전달되면 분석에 있어서 환자에 따른 오차가 발생할 수 있다. 또한, 적혈구는 광학적 측정에 있어서, 분석패드(300)를 적색으로 물들여 지표물질에 의한 발색을 저해하므로 측정을 부정확하고 곤란케 할 수도 있다.

몸체(400)가 전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액의 전달을 제어하는 방법은 보다 상세하게는 다음과 같다.

본 발명에 따른 분석스트립(100)의 몸체(400)는 전달상태와 차단상태 간의 변경을 수행하여, 체액의 전달을 제어할 수 있다. 이때 전달상태와 차단상태 간의 변경은 외부의 힘에 의한 몸체(400)의 이동이나 변형에 의해 수행될 수 있다.

예를 들어, 몸체(400)에는 분리패드(200)와 분석패드(300)가 장착될 수 있다. 이때 몸체(400)는, 전달부(220)와 분리패드(300)가 직접 접촉하거나 이격되도록 상태를 변경하여 체액의 전달을 제어할 수 있다.

또 다른 예를 들어, 몸체(400)는 전달패드(430)를 더 포함할 수 있다. 전달패드(430)는 분리패드(200)의 전달부(220)와 접촉에 의해 분리패드(200)로부터 체액을 전달받아 분석패드(300)와 접촉에 의해 분석패드(300)로 체액을 전달할 수 있다. 이때, 몸체(400)는, 전달패드(430)가 분리패드(200)와 및 분석패드(300)를 연결하거나 분리패드(200) 및 분석패드(300) 중 적어도 하나와 이격되도록 상태를 변경하여 체액의 전달을 제어할 수 있다.

따라서, 몸체(400)는 전달부(220)로부터 분석패드(300)로 체액의 전달을 제어하여, 분석패드(200)로 전달되는 체약의 양을 제어하고, 간섭물질이 전달되는 것을 방지할 수 있다. 이로써, 본 발명에 따른 분석스트립은 추가적인 시약이나 시간의 소모가 없이도 보다 정확한 진단을 수행할 수 있다.

이하에서는 본 발명의 실시예에 대하여 도면을 참조하여 설명한다.

본 발명의 실시예의 설명에 있어서 도면을 참조하는 것은 설명을 용이하게 하고 실시예의 이해를 돕기 위한 것에 불과하고, 따라서 본 발명의 실시예가 도면에 의해 한정되는 것은 아니다.

이하에서는 본 발명의 제1실시예에 따른 분석스트립에 대해서 도3, 도4 및 도5를 참조하여 설명한다.

제1실시예에 따른 분석스트립은 분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)를 포함할 수 있다.

분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)에 대한 구체적인 구성은 도1을 참조하여 상술한 분석스트립의 구성과 같다.

분리패드(200)와 분석패드(300)는 몸체(400)에 장착된다.

몸체(400)의 유입구(410)는 외부로부터 체액이 유입받아 분리패드(200)로 전달한다. 이때 유입구(410)는 수용부(210)와 연결될 수 있다. 분리패드(200)의 수용부(210)는 유입구(410)로부터 체액을 전달받아 전달부(220)로 전달한다. 이 과정에서 체액 내의 간섭물질이 분리될 수 있다.

몸체(400)는 분리패드(200)와 분석패드(300)가 접촉하도록 접히거나 이격되도록 펴질 수 있다. 이때 접힌 상태는 전달상태에 해당하고, 펴진 상태는 차단상태에 해당할 수 있다. 몸체(400)는 접히거나 펴짐에 따라 분석패드(300)로 체액의 전달을 제어할 수 있다. 이때 몸체(400)는 외부의 힘에 따라 접히고 펴질 수 있다. 예를 들어, 외부의 힘은 압력이고, 접히는 동작은 압력이 가해짐에 따른 탄성변형이고, 펴지는 동작은 압력이 제거됨에 따른 탄성복원일 수 있다. 이때 몸체(400)는 탄성변형 및 탄성복원하는 재질일 수 있으며, 예를 들어 플라스틱이나 종이 등의 재질일 수 있다.

이때, 외부의 힘은 사용자 또는 스트립리더기(500)에 의해 가해질 수 있다.

스트립리더기(500)에 의해 힘이 가해지는 경우에는 가압부(520)가 몸체에 힘을 가할 수 있다. 이때 제어부(530)는 분리패드(200)의 전달부(220)에 체액이 일정량 도달하거나 미리 정해진 시간이 경과하는지를 판단하여 가압부(520)가 힘을 가하도록 제어할 수 있다. 이로써, 몸체(400)가 접혀 분석패드(300)로 체액이 전달될 수 있다.

또한, 제어부(530)는 분석패드(300)에 체액이 일정량 도달하거나 전달부(220)에 간섭물질이 도달하기 시작하거나 또는 미리 정해진 시간이 경과하는지를 판단하여 가압부(520)가 힘을 가하지 아니하도록 제어할 수 있다. 이로써, 몸체(400)가 복원력에 의해 펴져 분석패드(300)로 체액의 전달이 차단된다.

분석패드(300)는 전달부(220)로부터 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석할 수 있다. 몸체(400)의 확인창(420)에서 분석결과를 확인할 수 있고, 사용자 또는 외부장치로 이를 측정할 수 있다. 이때 스트립리더기(500)의 측정부(510)로 분석결과를 측정할 수 있다.

이하에서는 본 발명의 제2실시예에 따른 분석스트립에 대해서 도6 내지 도12를 참조하여 설명한다.

제2실시예에 따른 분석스트립은 분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)를 포함할 수 있다.

분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)에 대한 구체적인 구성은 도1을 참조하여 상술한 분석스트립의 구성과 같다.

이때, 몸체(400)는, 분리패드(200)가 장착되는 제1몸체(400a)와 분석패드(300)가 장착되는 제2몸체(400b)로 구성될 수 있다.

유입구(410)는 제1몸체(400a)에 장착될 수 있으며, 외부로부터 수용부(210)로 체액을 전달할 수 있다. 수용부(210)는 전달부(220)로 체액을 전달할 수 있다. 이 과정에서 체액 내의 간섭물질이 분리될 수 있다.

제1몸체(400a) 및/또는 제2몸체(400b)는 전달부(220)과 분석패드(300)가 접촉하거나 이격되도록 슬라이딩하여 체액의 전달을 제어할 수 있다. 몸체(400)는 외부의 힘에 따라 슬라이딩할 수 있다. 슬라이딩은, 도7, 도8 및 도9와 같이 제1몸체(400a) 또는 제2몸체(400b) 자체가 슬라이딩하거나 또는 도10, 도11 및 도12와 같이 몸체(400)는 고정된 상태에서 분석패드(300)가 슬라이딩할 수 있다. 이때 사용자 또는 외부장치가 힘을 가할 수 있으며, 예를 들어 외부장치는 스트립리더기(500)일 수 있다.

예를 들어, 몸체(400)는 슬라이딩하여 차단상태에서 접촉상태를 거쳐 다시 차단상태가 될 수 있다. 이때 첫번째 차단상태와 두번째 차단상태는 동일하거나(도7에서 도8을 거쳐 다시 도7로 이동하는 경우) 상이한 위치(도7에서 도8을 거쳐 도9로 이동하는 경우)일 수도 있다.

또 다른 예를 들어, 도11 및 도12와 같이 몸체(400)는 슬라이딩하여 접촉상태에서 차단상태가 될 수 있다. 이때는, 유입구(410)에 체액이 유입되면 바로 수용부(210), 전달부(220)를 거쳐 분석패드(300)로 전달되고, 차단상태가 됨에 따라 전달이 차단될 수 있다.

분석패드(300)는 슬라이딩에 따라 접촉상태 동안 전달부(220)로부터 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석할 수 있다.

제1몸체(400a)와 제2몸체(400b)는 적어도 일부가 연결될 수 있으며, 이때 연결된 부위에서 전달부(220)와 분석패드(300)가 접촉할 수 있다. 이때, 슬라이딩에 의해 전달상태가 되기 용이하도록 제1몸체(400a) 및/또는 제2몸체(400b)를 소정의 장치, 예를 들면 클립이나 홈, 또는 걸림쇠 등을 설치할 수 있다.

이하에서는 본 발명의 제3실시예에 따른 분석스트립에 대해서 도13, 도14 및 도15를 참조하여 설명한다.

제3실시예에 따른 분석스트립은 분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)를 포함할 수 있다.

분리패드(200), 분석패드(300) 및 몸체(400)에 대한 구체적인 구성은 도1을 참조하여 상술한 분석스트립의 구성과 같다.

이때 몸체(400)는, 유입구(410), 확인창(420) 및 전달패드(430)를 포함할 수 있다.

전달패드(430)는 분리패드(200)의 전달부(220)와 접촉에 의해 전달부(220)로부터 체액을 전달받고, 분석패드(300)와 접촉에 의해 분석패드(300)로 체액을 전달할 수 있다. 전달패드(430)는 체액의 전달이 용이한 재질일 수 있다. 예를 들어, 전달패드(430)는 측면흐름을 유발하는 모세관현상이 일어나기 적합한 재질일 수 있다. 구체적인 예를 들어, 전달패드(430)는 다공성 멤브레인이나 솜, 스폰지 등일 수 있다.

전달패드(430)는 몸체(400)의 일단에 있을 수 있다. 이때, 몸체(400)는 전달패드(430)가 분리패드(200)의 전달부(220)과 분석패드(300)의 사이에 있도록 위치할 수 있다.

몸체(400)는 전달패드(430)가 전달부(220)와 분석패드(300)를 연결하는 전달상태와 전달패드(430)가 분리패드(200) 및 분석패드(300) 중 적어도 하나와 이격되도록 하는 차단상태가 되도록 슬라이딩 할 수 있다. 몸체(400)는 외부의 힘에 따라 슬라이딩할 수 있다. 이때, 사용자 또는 외부장치, 예를 들어, 스트립리더기(500)의 가압부(520)가 힘을 가할 수 있다.

예를 들어, 몸체(400)는 차단상태에서 슬라이딩하여 도14와 같이 접촉상태가 되고, 다시 슬라이딩하여 도15와 같이 차단상태가 될 수 있다. 또 다른 예를 들어, 몸체(400)는 초기에 접촉상태에서 슬라이딩하여 차단상태가 될 수도 있다.

이때, 유입구(410)로 유입된 체액은, 분리패드(200)의 수용부(210)에서, 전달부(220)를 거쳐 접촉상태 동안 분석패드(300)로 전달된다. 분석패드(300)는 체액을 전달받아 체액 내의 지표물질을 분석할 수 있다.

100: 분석스트립
200: 분리패드
210: 수용부
220: 전달부
300: 분석패드
400: 몸체
400a: 제1몸체
400b: 제2몸체
410: 유입구
420: 확인창
430: 전달패드
500: 스트립리더기
510: 측정부
511: 발광소자
512: 수광소자
520: 가압부
530: 제어부

Claims (11)

1. 체액을 전달받아 상기 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드;
   상기 분리패드와 접촉하여 상기 분리패드로부터 상기 체액을 전달받아 상기 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드; 및
   상기 분리패드와 상기 분석패드가 장착되는 몸체;를 포함하고,
   상기 몸체는, 상기 분리패드와 상기 분석패드가 접촉하도록 접히거나, 상기 분리패드와 상기 분석패드가 이격되도록 펴지는
   분석스트립(assay strip).
   
2. 체액을 전달받아 상기 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드;
   상기 분리패드와 접촉하여 상기 분리패드로부터 상기 체액을 전달받아 상기 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드; 및
   제1몸체 및 제2몸체를 포함하는 몸체;를 포함하고,
   상기 분리패드는 제1몸체에 장착되고,
   상기 분석패드는 제2몸체에 장착되고,
   상기 제1몸체 및 상기 제2몸체 중 적어도 하나는, 상기 분리패드와 상기 분석패드가 접촉하거나 이격되도록, 슬라이딩하는
   분석스트립.
3. 체액을 전달받아 상기 체액 내의 간섭물질을 분리하는 분리패드;
   상기 체액 내의 지표물질을 분석하는 분석패드; 및
   상기 체액을 전달하는 전달패드를 포함하는 몸체를 포함하고,
   상기 전달패드는 상기 분리패드와 접촉하여 상기 분리패드로부터 상기 체액을 전달받고, 상기 분석패드와 접촉하여 상기 분석패드로 상기 체액을 전달하고,
   상기 몸체는, 상기 전달패드가 상기 분리패드 및 상기 분석패드와 접촉하거나 상기 분리패드 및 상기 분석패드 중 적어도 하나와 이격되도록, 상기 분리패드와 상기 분석패드 사이에서 슬라이딩하는
   분석스트립.
   
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 분리패드는, 물질의 성질에 따른 이동속도의 차이를 이용하여 상기 체액 내의 상기 간섭물질을 분리하는
   분석스트립.
   
5. 제4항에 있어서,
   상기 분리패드는, 다공성멤브레인이고,
   상기 다공성멤브레인은, 모세관현상에 의한 측면흐름에 따라 상기 체액을 전달하고, 물질의 크기에 따른 이동속도의 차이를 이용하여 상기 체액 내의 상기 간섭물질을 분리하는
   분석스트립.
   
6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 분석스트립은, 상기 지표물질과 접합하는 접합물질을 더 포함하고,
   상기 접합물질은, 상기 지표물질의 분석 시에 신호를 발생하는
   분석스트립.
   
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 체액은 혈액을 포함하고,
   상기 지표물질은, 고밀도지질단백질, 저밀도지질단백질 및 중성지방 중 적어도 하나를 포함하고,
   상기 간섭물질은, 적혈구를 포함하는
   분석스트립.
   
8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 몸체는,
   외부로부터 유입된 상기 체액을 상기 분리패드로 전달하는 유입구; 및
   상기 지표물질의 분석 시에 발생하는 신호를 확인하는 확인창을 더 포함하는
   분석스트립.
   
9. 제1항 내지 제3항에 따른 분석스트립과 연결되는 스트립리더기(strip reader)에 있어서,
   상기 스트립리더기는 측정부 및 가압부를 포함하며,
   상기 측정부는, 상기 분석스트립에서 상기 지표물질의 분석 시에 발생하는 신호에 근거하여 상기 지표물질의 양 및 농도 중 적어도 하나를 측정하고,
   상기 가압부는, 상기 분리패드로부터 상기 분석패드로 상기 체액이 전달되도록 상기 몸체에 힘을 가하는
   스트립리더기.
   
10. 제9항에 있어서,
    상기 분리패드에 도달한 상기 체액의 양, 상기 분석패드에 도달한 상기 체액의 양, 상기 분리패드에 미리 정해진 시간 경과 여부를 판단하고,
    상기 판단에 근거하여 상기 가압부를 제어하는 제어부를 더 포함하는
    스트립리더기.
    
11. 제9항에 있어서,
    상기 측정부는, 상기 분석패드로 빛을 조사하는 발광소자와, 상기 분석패드에서 반사되는 빛을 수용하는 수광소자를 포함하고,
    상기 측정부는 상기 수광소자가 수용한 빛의 파장 및 세기 중 적어도 하나에 근거하여 상기 지표물질의 양 및 농도 중 적어도 하나를 측정하는
    스트립리더기.

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