KR20110033187A - 점적 주입/흡인 장치 - Google Patents

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KR20110033187A
KR20110033187A KR1020117000403A KR20117000403A KR20110033187A KR 20110033187 A KR20110033187 A KR 20110033187A KR 1020117000403 A KR1020117000403 A KR 1020117000403A KR 20117000403 A KR20117000403 A KR 20117000403A KR 20110033187 A KR20110033187 A KR 20110033187A
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self
distal end
catheter
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KR1020117000403A
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호킨 응
맘도우 엘사카
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케어퓨전 2200, 아이엔씨
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Abstract

본 발명은 (i) 밀봉체로부터 샘플 유체의 주입과, (ⅱ) 작용점으로부터 밀봉체로 채취된 물질을 함유한 샘플 유체의 흡인과, (ⅲ) 외부 노출 없이, 진단실로 채취된 샘플의 이송이 이루어지도록 구성되는 쓰리 인 원 점적 주입 흡인 장치에 관한 것이다.

Description

점적 주입/흡인 장치{INSTILLATION/ASPIRATION DEVICE}
본 발명의 실시예들은 전체적으로 의료 장비에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 비내시경적(non-bronchoscopic) 기관지폐포 세척 과정과 후속하는 샘플 이송 시에 샘플 채취를 위한 통합형 점적 주입/흡인 장치에 관한 것이다.
비내시경적 기관지폐포 세척(BAL)은 기계적 인공호흡(mechanical ventilation)에 의존하는 환자, 또는 면역체계가 약하거나, 폐암 또는 간질성 폐질환과 같은 폐 감염에 대해 취약한 환자의 감염[가령, 예를 들면, 기계 환기 폐렴(ventilator-associated pneumonia; VAP)과 같은 감염]과 관련한 진단을 위해 일반적으로 이용되는 의료 시술이다. VAP는 병원성 폐렴에 대해 특히 고위험군에 해당하는 기계적 인공호흡에 의존하는[즉, 호흡을 돕는 호흡기(respirator)/인공호흡기(ventilator) 또는 이와 유사한 기계적 장치에 연결된] 환자에 대한 폐렴과 관련한 감염을 포함한 일반적인 용어이다. 도 1을 참조하여 설명되는 비내시경적 BAL 과정이 (107로 개략적으로 도시된) 기계적 인공호흡기를 달고 있는 관이 삽입된 환자(105)에게 시술된다. (도시되지 않은) 호흡기 전문가는 환자의 기관내 삽관(endotracheal tube; 109)에 연결된 매니폴드(manifold; 103)를 통해 카테터(101)로 안내한다. 카테터(101)의 말단부(111)는 기도(trachea; 113)를 통해 폐(112)의 하부 영역으로 안내되며, 상기 하부 영역에서는 카테터의 고리형 폴리머 팁(111)이 (도 1a에 확대 도시된) 주변 폐로부터 전반적으로 독립된 개별 체적 영역을 형성하도록 기관지 통로(115)로 "웨지된다(wedged)." 주사기(117)는 카테터(101)의 선단부에 연결되어 다량의 무균 염류 용액(sterile saline solution)의 체적을 카테터(101)를 거쳐 상기 영역으로 주입하도록 사용된다. 다음, 유체는 상기 영역으로부터, 총괄적으로 "유체 샘플"이라 칭하는 (존재할 수 있는) 단백질 및 미생물을 포함한 임의의 물질과 함께 배출된다. 다음, 호흡기 전문가는 주사기(117)로부터 객담 컵(sputum cup; 119)으로 유체 샘플을 전달하며, 객담 컵은 환자에게 논의를 요하는 세포학적으로 또는 미생학적으로 문제가 있는지를 판단하기 위한 시험을 위한 진단실로 밀봉되어 보내진다.
내시경적 기관지 폐포 세척은 본 기술분야에서 오래전에 공지된 기술이다. 비내시경적 폐포 세척은, 내시경을 이용한 과정보다, 고가의 내시경 장비의 필요성을 배제함으로써 비용을 절감한다는 점과, 전공의가 아닌 호흡기 전문가에 의해 과정이 시술될 수 있다는 점과, 내시경 장비의 재사용 및 위생과 관련한 잠재적 위험성과 비용을 감소시키기 위해 일회용 구성요소를 사용한다는 점을 포함한 장점을 제공한다. 내시경적 과정은 통상적으로 환자에게 진정된 상태를 요구하는데, 이는 비용을 추가 발생시키며 다른 호흡 부전증을 앓고 있는 환자에게 때때로 잠재적인 위험성을 야기한다.
그러나, 비내시경적 BAL 시술의 출현에도 환자의 안전성, 편안함, 경제성을 개선하기 위한 향상된 기구가 여전히 요구된다. 특히, 상측 호흡 기도로부터 하측 폐로 오염물질의 전달 위험성을 감소시키는 비내시경적 BAL 기구가 여전히 요구된다. 또한, 유체 샘플이 채취와 진단 분석 사이에 오염될 가능성을 감소시킬 필요가 여전히 있다. 또한, 시술이 간병인에 의해 시행되는 시간과, 환자의 하측 폐에 외과적 기구로 인한 불편함을 견뎌야 할 시간을 감소시키기 위해 비내시경적 BAL 기구가 사용될 수 있도록 비내시경적 BAL 기구의 효율성을 증가시킬 필요가 있다.
일 태양에서, 본 발명의 실시예들은 유체의 점적 주입 및 흡인을 위한 독립형(self-contained) 조립체와 카테터 조립체를 포함하는 비내시경적 기관지폐포 세척을 위한 시스템을 포함할 수 있다. 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 말단 웨지 수단을 구비한 내부 카테터 부재와, 내부 카테터 부재의 통로에 의해 파단 가능하도록 구성된 파단 가능하게 밀봉된 말단부를 포함하는 외부 카테터를 포함하는 카테터 조립체를 포함할 수 있다. 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은, 말단 자기 밀봉형(self-sealing) 구성요소를 포함하고 표준 세포학적 객담 컵(standard cytological sputum cup)으로 사용되도록 치수화된 유체의 점적 주입 및 흡인을 위한 독립형 조립체를 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 (i) 밀봉체로부터 샘플 유체의 점적 주입과, (ⅱ) 작용점으로부터 밀봉체로 채취된 물질을 함유한 샘플 유체의 흡인과, (ⅲ) 외부 노출 없이, 진단실로 채취된 샘플의 이송이 이루어지도록 구성되는 쓰리 인 원 점적 주입 흡인 장치를 포함할 수 있다. 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 루멘을 갖는 대체로 원통형인 배럴 부재를 포함하는 무바늘 기관지폐포 세척용 점적 주입/흡인 장치를 포함할 수 있고, 배럴 부재의 말단부는 개구와, 개구에 유체 파단 가능하고 해제 가능한 차단을 유지하도록 구성된 자기 밀폐형 부재를 포함하며, 장치는 또한 루멘에 활주 가능하게 배치되고 루멘에 대해 대체로 선단 밀봉을 제공하는 플런저 부재와, 플런저 부재에 부착되어 이를 축방향으로 작동시키도록 구성되는 핸들 부재를 포함하고, 핸들 부재는 플런저 부재로부터 제거 가능하다.
도 1은 비내시경적 기관지폐포 세척 시술의 개략도이다.
도 1a는 내부에 웨지형 카테터가 위치된 폐 부분의 개략도이다.
도 2는 비내시경적 기관지폐포 세척 시스템 실시예의 부분 분해도이다.
도 3a는 조립 분해되어 있는 점적 주입/흡인 조립체 실시예를 도시한다.
도 3b는 분해되어 있는 도 3a의 점적 주입/흡인 조립체 실시예를 도시한다.
도 4a는 중심을 벗어난 말단 밀봉 부재를 구비한 다른 점적 주입/흡인 조립체 실시예를 도시한다.
도 4b는 중심에 대체로 위치하는 말단 밀봉 부재를 구비한 다른 점적 주입/흡인 조립체의 실시예를 도시한다.
도 4c는 다른 점적 주입/흡인 조립체의 실시예를 도시한다.
도 5는 매니폴드 조립체 실시예의 분해도이다.
도 6a 내지 도 6g는 도 5에 도시된 매니폴드 조립체의 트위스트 잠금 부재의 구성요소들을 도시한다.
도 7a 내지 도 7c 각각은 도 5에 도시된 매니폴드 조립체의 듀얼 다이어프램 부재의 말단 사시도, 선단 사시도 및 종단부도이다.
도 8은 카테터 조립체의 분해도이다.
도 8a는 도 8에 도시된 카테터 조립체의 웨지형 부재를 포함하는 내부 카테터의 말단부의 상세도이다.
도 8b는 도 8에 도시된 카테터 조립체의 압착 잠금 구성요소의 사시도이다.
도 8c 및 도 8d 각각은 도 8에 도시된 카테터 조립체의 파단 가능한 밀봉부를 포함하는 외부 카테터의 말단부의 측면도 및 단부 사시도이다.
도 8e 및 도 8f 각각은 다른 압착 잠금 구성요소 실시예의 사시도 및 측면도이다.
도 9a 내지 도 9d는 파단 가능한 밀봉부를 포함하는 외부 카테터의 다른 실시예를 도시한다.
도 10은 웨지형 카테터와 같이 전개되어 도시된, 웨지형 부재의 다른 실시예의 말단 사시도이다.
도 11a 내지 도 11d는 웨지형 부재의 다른 실시예의 측면도 및 종단면도이다.
도 12a 및 도 12b 각각은 웨지형 부재의 또 다른 실시예의 종단면도 및 사시도이다.
도 13a 내지 도 13m은 기관지폐포 세척 시스템을 이용하는 방법을 도시한다.
비내시경적 기관지폐포 세척 시스템(200)의 실시예가 도 2에 부분적으로 조립 분해되어 도시되어 있다. 각각의 구성요소에 대한 실시예가 이하에서 보다 구체적으로 설명되며, 본 발명의 비내시경적 기관지폐포 세척 시스템과 함께 사용될 수 있다. 시스템(200)은 유체의 점적 주입 및 흡인을 위한 독립형 조립체(self-contained assembly; 300)와, 매니폴드 조립체(400)와, 카테터 조립체(500)를 포함한다.
점적 주입/흡인 조립체(300)는 일반적으로 주사기(syringe; 300)로서 구현된다. 주사기(300)는 플런저(plunger; 304)에 부착되는 핸들(302)과 배럴(barrel; 306)을 포함하며, 배럴의 내부는 배럴 루멘(barrel lumen)을 포함한다. 핸들(302)은 배럴(306)의 중심 종축을 따라 말단 방향 및 선단 방향으로 플런저(304)를 작동시키도록 구성된다. 말단을 향한 핸들 작동은 배럴 루멘 내의 압력을 증가시키고, 선단을 향한 핸들 작동은 배럴 루멘 내의 압력을 감소시켜 내부에 부분 진공상태를 생성한다는 것을 본 기술분야의 당업자는 이해할 것이다. 배럴(306)의 말단 벽부(308)는 배럴의 종축에 대해 대체로 횡방향으로 구성되고 개구(310)를 포함한다. 자기 밀폐형 부재(self-sealing member; 312)는 개구(310)로부터 말단 방향으로 연장된다. 일 실시예에서, 자기 밀폐형 부재(312)는 카테터 장치의 허브와 자기 밀폐형 부재의 연결시에 개방되는 개구(310)에 밀봉을 제공할 것이다. 다르게는, 자기 밀폐형 부재는 개구(310)에 유체 파단 가능한 밀봉부(fluid-disruptable seal)를 구비하도록 구성될 수 있고, 이에 의해 대기압에서 유체가 자기 밀폐형 부재(312)를 통해 유동하는 것을 방지하는 밀봉부가 존재한다. 다음, 미리 정해진 압력에 의해 가압된 유체가 자기 밀폐형 부재(312)와 접촉되면[예를 들면, 핸들(302)과 플런저(304)가 작동되면], 유체는 자기 밀폐형 부재를 통해 유동할 수 있을 것이다. 본 기술분야의 당업자는, 예를 들면 미국특허 제5,405,333호, 제5,848,994호, 제6,206,860호, 제6,485,472호, 제6,745,998호, 제6,964,406호 및 제7,140,592호[이들 각각의 특허는 카디널 헬스 컴퍼니(Cardinal Health Company)로 양도되었고 전체적으로 참고 문헌으로 인용됨]에 설명된 자기 밀폐형 기구와, 미국특허 제5,230,706호 및 제5,360,413호에 설명된 알라리스® 스마트사이트® 커넥터(Alaris®SmartSite® connector) 또는 이와 유사한 기술과, 또는 특히 양방향 밸브 기구를 포함한 다른 자기 밀폐형 기구를 포함하여, 본 발명의 범주 내에서 사용될 수 있는 수많은 다른 자기 밀폐형 기구가 본 기술분야에 공지되어 있음을 알 것이다. 대체로 원통형인 벽부(314)는 배럴(306)의 주 본체를 지나 말단 방향으로 연장되어 자기 밀폐형 부재(312)를 둘러싼다. 배럴(306)의 일부 또는 전부는 사용자에 의해 배럴 루멘의 내용물이 확인될 수 있도록 투명하거나 반투명한 재료로 구성될 수 있다.
매니폴드 조립체(400)는 대체로 관형인 주 본체(402)와, 상기 주 본체(402)에 대해 각을 이루며 배치된 대체로 관형인 사이드 브랜치(side branch; 404)를 포함한다. 사이드 브랜치(404)는 종방향 주 본체 루멘(408)에 연속하는 사이드 브랜치 루멘(406)을 포함한다. 사이드 브랜치 루멘(406)은 (도 7a 내지 도 7c를 참조하여 이하 설명되지만 도시되지 않은) 듀얼 다이어프램 밀봉부(dual-diaphragm seal)를 수납한다. 사이드 브랜치(404)의 상부는 (도 6a 내지 도 6g를 참조하여 이하 설명되는) 트위스트 잠금 기구(twist-lock mechanism; 410)를 포함하여, 상기 트위스트 잠금 기구는 카테터 조립체(500)의 일부가 통과하는 통로로서 구성된 중심 개구를 포함한다. 또한, 이는 중심 개구를 밀봉하기 위한 캡 부재(412)를 포함한다. 주 본체(402)의 말단부(414)는 환자의 기관내 삽관에 연결되도록 구성되는 것이 바람직하고, 선단부(416)는 환자 Y 회로(patient's circuit wye) 및/또는 (도시되지 않은) 폐쇄 흡인용 카테터에 연결되도록 구성되는 것이 바람직하다.
카테터 조립체(500)는, 내부 카테터의 루멘과 배럴 루멘 사이에서 유체 연통을 위한 개출 경로(patent path)를 제공하는 방식으로 자기 밀폐형 부재(312)에 연결되도록 구성된 선단 연결 허브(504)를 구비한 내부 카테터(502)를 포함한다. 내부 카테터(502)는 외부 카테터(506)의 루멘의 적어도 길이방향 부분을 통해 종방향으로 그리고 동축을 이루며 배치된다. 도시된 실시예에서, 내부 카테터(502)는 외부 카테터(506)보다 길이가 길다. 외부 카테터(506)의 말단부(508)는, 외부 카테터(506)의 내부 말단 벽부를 통해 적어도 부분적으로 연장되는 한 쌍의 중첩 슬릿을 포함하는, 비외상적 형상(atraumatically-shaped)의 파단 가능한 밀봉부(509)를 포함한다(이 구조는 도 8c, 도 8d, 도 9a 내지 도 9e에 도시된 다른 실시예들을 참조하여 이하 구체적으로 설명된다). 다양한 실시예에서, 슬릿은 단일 슬릿일 수 있고, 또는 밀봉부(509)의 동일 표면 또는 다른 표면상에 복수개의 중첩 슬릿일 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 단부 밀봉부(509)는 이를 통해 가압되는 내부 카테터(502)의 말단부(510)에 의해 파단된다.
내부 카테터의 말단부(510)는 (도시되지 않은) 환자 폐의 하부 통로의 내주연부에 적어도 부분적으로 밀봉 접촉하도록 구성되는 웨지형 구조(wedging structure; 512)를 포함한다(본 출원의 목적에 있어서, "환자"라는 용어는 기관지폐포 세척 시술을 받을 수 있는 인간 또는 인간이 아닌 동물을 포함할 수 있음). 본 실시예에서, 웨지형 구조(512)는 내부 카테터의 외주연부 둘레에 배치되고 내부 카테터의 종축에 대해 대체로 횡방향으로 구성되는 상호 인접한 3개의 가요성 보존 디스크 구조(flexible intact disc structure; 512a 내지 512c)를 포함한다. 외부 카테터(506)는 미리 정해진 곡선 또는 각도(514a)에서 미리 형성된 굴곡부(514)를 보유하기 위해 충분한 강성의 재료로 구성되는 것이 바람직하지만, 선단부의 선회시에 기초하여 1:1 말단 회전성(distal rotatability)이 허용되기에 충분한 강성일 필요는 없다. 미리 형성된 굴곡부는 환자의 기관지 연결부(trachealbronchial junction; 즉, 기도의 마지막 분지부)의 통상적인 각도 범위 내에서 상응하도록 선택된 각도로 배치되는 것이 바람직하고, 분기부(carina)와 충돌없이 연결부로 안내하도록 구성되는 것이 보다 바람직하다(즉, 본 명세서에 기재된 바와 같은, "미리 형성된 굴곡부"는 각도가 심한 굴곡부, 각도가 완만한 굴곡부, 아크형 굴곡부, 또는 임의의 다른 형상의 굴곡부를 포함하며, 미리 형성된 굴곡부는 외부 카테터 말단의 일부분이 이의 선단의 종축으로부터 안내된다). 예를 들면, 대상이 사람인 환자에게 사용되도록 구성된 시스템에서는 약 10도 내지 약 60도로 설정될 수 있고, 내부 카테터(502)의 중심 종축(502a)으로부터 약 30도로 설정되는 것이 바람직하다. 미리 형성된 굴곡부(514)는 사용자가 환자의 기도로부터 소정의 기관지로 외부 카테터를 보다 용이하게 유도하는 것이 허용되도록 구성되는 것이 바람직하며, 이와 동시에 카테터를 환자에게 삽입한 후에 카테터를 회전시키지 않으면서 환자의 기도 및 기관지의 벽과 접촉을 최소화하도록 구성되는 것이 바람직하다. 예를 들면, 바람직한 실시예에서, 사용자는 카테터를 삽입하기 전에 소정의 환자의 폐를 향한 카테터의 말단부의 진입에 상응하는 미리 정해진 회전 위치에서 매니폴드를 통해 카테터를 삽입할 수 있다(예를 들면, 환자의 우측 폐로 진입시키고자 할 때, 카테터를 삽입하기 전에, 카테터가 관통하게 될 사이드 브랜치가 환자의 우측을 향하도록 매니폴드가 회전될 수 있다. 따라서, 카테터가 사이드 브랜치를 통해 안내되면, 각진 말단 팁 또한 환자의 우측을 향한 지점으로 향할 것이다.)
도 2에 도시된 실시예에서, 카테터 조립체(500)는 또한 압착 잠금 구성요소(squeeze lock component; 520)와 외피(outer sheath; 530)를 포함한다. 외피(530)는 카테터 조립체(500)의 커버링부(covered portion)를 무균 또는 준-무균 상태로 유지하도록 구성된다. 외피(530)의 말단부(532)는, 외부 카테터(506)가 매니폴드 사이드 브랜치(404)의 트위스트 잠금부(410)를 통과할 수 있도록 적어도 말단부(532)의 개방을 허용하는 (파단/개방된 것으로 도시된) 천공부 또는 다른 파단 가능한 부분(534)을 포함하는 것이 바람직하다. 다른 실시예에서, 외피의 전체 길이가 실질적으로 제거될 수 있다. 도 8b를 참조하여 이하에 보다 구체적으로 설명되는 압착 잠금 구성요소(520)는 외부 카테터(506)의 종방향 위치에 대해 내부 카테터(502)의 종방향 위치를 해제 가능하게 보유하도록 구성된다.
점적 주입/흡인 조립체의 실시예는 주사기(300)로서 구현된 점적 주입/흡인 조립체의 분해 상태 및 조립 상태를 각각 도시하는 도 3a 및 도 3b를 참조하여 설명된다. 주사기(300)는 플런저(304)에 부착/탈착되도록 구성된 제거가능한 핸들(302)과 배럴(306)을 포함하며, 배럴의 내부는 배럴 루멘(307)을 포함한다. 핸들(302)은 썸 링부(thumb-ring portion; 303)를 포함하는 것이 바람직하고 배럴(306)의 중심 종축을 따라 말단 방향 및 선단 방향으로 플런저(304)를 작동시키도록 구성된다. 배럴(306)은 기관지폐포 세척 유체 샘플의 채취를 위해 사용되는 표준 객담 컵(standard sputum cup)과 같은 형상 및 치수로 구성될 수 있다. 선단 플런저 보유 구조(301)는 플런저(304)가 배럴(306)의 선단부를 통해 완전히 이탈되는 것을 방지하는 것이 바람직하다.
캡 부재(311)는 배럴(306)의 말단부에 제거가능하게 부착되도록 구성되는 것이 바람직하다. 캡 부재(311)의 선단 표면은 캡 부재가 배럴에 부착될 때 배럴 루멘(307)의 말단 벽부(308)를 형성하도록 구성된다. 본 실시예에서, 말단 벽부(308)의 선단 표면은 대체로 평면이고, 조립된 주사기(300)의 종축에 횡방향으로 구성되며, 이의 말단부에 인접하여 중심 개구(310)를 포함한다. 다른 실시예(예를 들면, 도 4a 참조)에서, 벽부(308)는 대체로 절두 원추 형상(frustoconical in shape) [끝이 잘린 형상(truncated cone)]이거나, 아니면 유체의 효율적인 유동이 가능한 방식으로 구성될 수 있다. 캡 부재(311)는, 개구(310)로부터 말단 방향으로 연장되고 벽부(308)의 선단 표면과 동일 평면상에 배치되거나, 아니면 이에 대해 말단 방향으로 리세스되는 것이 바람직한 자기 밀폐형 부재(312)를 포함한다.
자기 밀폐형 부재(312)는 개구(310)에 유체 파단 가능한 밀봉부(fluid disruptable seal)를 제공하는 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 파단 가능한 밀봉부는 캡 부재가 예를 들면 카테터 매니폴드와 같은 다른 장치에 적절하면서도 완벽하게 연결될 때까지 변형되지 않도록 유지한다. 다른 장치가 제거되면, 밀봉부는 다시 원상태로 복귀된다. 캡 부재는 벽부(309)를 지나 말단 방향으로 연장되고 자기 밀폐형 부재(312)를 주연방향을 따라 둘러싸는 대체로 원통형인 측벽부(314)를 포함한다.
배럴(306)의 일부 또는 전부와 캡 부재(311)는 사용자에 의해 배럴 루멘의 내용물이 확인가능하도록 투명 또는 반투명 재료로 제작될 수 있다. 또한, (도시되지 않은) 절결부(도 4b에 일례로 도시됨)가, 사용자에 의해 자기 밀폐형 부재(312)에 촉각에 의한 접근(예를 들면, 카테터 장치와 자폐 부재(312)의 용이한 연결)이 가능하도록 캡 부재(311)의 측벽부(314)에 제공될 수 있다. 일 실시예에서, 캡 부재(311)는 배럴(306)과 밀봉식으로 나사 연결되도록 구성될 수 있고, 자기 밀폐형 부재(312)는 루어(Luer) 유형 또는 다른 유체 개출성 연결부(fluid-patent connection)에 의해 카테터 장치에 연결되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 배럴(306)은 사용자에 의해 배럴의 내용물이 확인 가능하도록 투명부 또는 반투명부를 포함할 수 있고, 또한 도 3b의 배럴 외부에 도시된 표기 "5cc(309)"와 같은 하나 이상의 눈금이 매겨진 용적 표시를 포함할 수 있는데, 상기 용적 표시는 적어도 소정의 최소 용적을 나타내는 것이 바람직하다. 도시된 실시예에서, 주사기(300)가 조립되면, 개구(310)와 자기 밀폐형 부재(312)는 중심 종축과 일직선상에 배치되지만, 본 기술분야의 당업자는 다른 주사기와 관련하여 공지된 바와 같이, 말단 개구(310)와 이로부터 말단 방향으로 연장되는 구조가 중심 종축 외측에 배치될 수 있음을 알 것이다. 일부 산업 분야에서, 예를 들면 무균 염류 용액과 같은 액상 용액으로 배럴 루멘(307)을 예압 조절하여 예압 조절된 주사기를 사용자에게 제공하는 것이 유리할 수 있다. 본 명세서에 개시된 각각의 실시예에서, 점적 주입/흡인 조립체의 독립성은 종래에 비해 채취된 유체 샘플이 분석을 위해 연구실로 이송되기 전에 다른 용기로 전달될 필요가 없기 때문에 흘리거나 할 가능성을 감소시키는 장점을 제공한다. 본 발명의 장치는 샘플이 폐에서 채취된 시간부터 샘플이 분석될 때까지 거의 노출되거나 하지 않기 때문에 채취된 샘플의 오염 가능성을 현저하게 감소시킨다는 것이 큰 장점이다. 이 특징은 환자의 불필요한 치료를 초래할 수 있는 환자를 사실상 감염시키는 세균에 대한 시험 동안, "양성 오류(false positive)" 및/또는 오인(misidentification)의 가능성을 감소시켜, 환자에 대한 치료 비용을 절감하고, 치료 시간과 인적자원을 감소시키며, 불필요한 약품에 대한 환자의 노출을 최소화함으로써, 병원성 세균의 항생 물질에 대한 내성 증가의 위험성과 관련하여 항생제에 대한 불필요한 사용을 줄인다. 또한, 이는 이를 관리하는 인원들이 샘플의 임의 세균에 노출될 가능성을 감소시킨다.
점적 주입/흡인 조립체의 다른 실시예가 도 4a 내지 도 4c를 참조하여 설명된다. 도 4a 및 도 4b는 점적 주입/흡인 조립체(350)의 제1 실시예 및 제2 실시예를 각각 도시한다. 점적 주입/흡인 조립체(350)는 리드 부재(lid member; 352)와 배럴 부재(354)를 포함한다. 리드 부재(352)는 제1 자기 밀폐형 부재(356)를 포함하고, 배럴 루멘(360)의 말단 벽부(358)는 제2 자기 밀폐형 부재(362)를 포함한다. 외부 배럴 벽부(364)는 제2 자기 밀폐형 부재(362)를 넘어 말단 방향으로 연장되고, 편평한 표면에 직립한 점적 주입/흡인 조립체(350)를 유지하는 기부로서 기능하도록 충분히 평탄한 표면(regular surface)을 포함하는 것이 바람직하다. 배럴 벽부(364)의 말단부는, 예를 들면 카테터 장치와 제2 자기 밀폐형 부재(362)의 연결을 위해 사용자에게 촉각에 의한 접근을 제공하도록 구성되는 절결부(364a)를 포함한다. 배럴 루멘(360)의 말단 표면 영역(366)은 제2 자기 밀폐형 부재(362)로 그리고 이를 통해 유체의 효율적인 유동을 향상시키도록 내측으로 테이퍼링될 수 있다.
도 4a에 단면으로 도시된 점적 주입/흡인 조립체(350)에서, 제2 자기 밀폐형 부재(362)는 중심에서 벗어나[즉, 점적 주입/흡인 조립체(350)의 중심 종축으로부터 벗어나] 위치되는 반면에, 도 4b에 도시된 실시예에서 제2 자기 밀폐형 부재(362)는 대체로 중심에 [즉, 점적 주입/흡인 조립체(350)의 중심 종축을 따라 대체로 정렬되어] 위치된다. 제2 자기 밀폐형 부재(362)의 말단부(368)는 예를 들면 루버 유형 또는 다른 나사 연결부에 의해 카테터 장치와 유체 기밀식 밀봉을 이루며 결합되도록 구성되는 것이 바람직하다. 제1 자기 밀폐형 부재(356)의 선단부(370)는 (도시되지 않은) 주사기와 유체 기밀식 밀봉을 이루며 결합되도록 구성되는 것이 바람직하다. 점적 주입/흡인 조립체(350)의 작동은 배럴 부재(354)를 제공하는 단계와, 예를 들면 무균 액상 용액으로 배럴 루멘(360)을 충진하는 단계와, 배럴(354)에 리드 부재(352)를 밀봉식으로 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 플런저가 후퇴되고, 이의 본체에 예를 들면 공기 또는 무균 액상 용액과 같은 유체로 충진된 (도시되지 않은) 주사기가 제공될 수 있다. 주사기는 제1 자기 밀폐형 부재(356)에 밀봉식으로 부착될 수 있다. 제2 자기 밀폐형 부재(362)는 점적 주입/흡인 작용점(target site)과 유체 연통하는 (도시되지 않은) 카테터 장치에 부착될 수 있다. 주사기는 배럴 루멘(360)의 용액을 카테터를 통해 작용점으로 가압하도록 말단 방향으로 작동된 다음, 용액이 배럴 루멘(360)으로 재흡인되도록 선단 방향으로 작동될 수 있다.
도 4c는 도 4a 및 도 4b에 도시된 점적 주입/흡인 조립체의 다른 실시예이다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 일직선을 이루는 점적 주입/흡인 조립체(370)가 제공된다. 점적 주입/흡인 조립체(370)는 배럴 본체 루멘을 수납하는 배럴 본체(372)와, 제거 가능한 캡(374)과, 선단 자기 밀폐형 부재(376)와, 말단 자기 밀폐형 부재(378)를 포함한다.
도 5는 도 2에 도시된 매니폴드 조립체(400)의 분해도를 나타낸다. 매니폴드 조립체(400)는 대체로 관형인 주 본체(402)를 포함하며, 상기 주 본체(402)는 주 본체에 대해 각을 이루며 배치된 대체로 관형인 사이드 브랜치(404)를 구비한다. 사이드 브랜치(404)는 종방향 주 본체 루멘(408)에 연속하는 사이드 브랜치 루멘(406)을 포함한다. 캡 부재(412)의 보유 링부(413)는 사이드 브랜치(404)의 선단 외부를 둘러싸도록 구성되고, 캡(412)의 돌출부(414)는 캠 형상 트위스트 잠금 기구(410)의 선단 중심 개구(421)와 결합하여 전반적으로 이를 밀봉하도록 구성된다. (도 7a 내지 도 7c를 참조하여 이하 설명되는) 듀얼 다이어프램 밀봉부(420)는 사이드 브랜치 루멘(406)에 배치되도록 구성된다. (도 6a 내지 도 6g를 참조하여 보다 구체적으로 이하 설명되는) 캠 형상 트위스트 잠금 기구(410)는 카테터와 같은 관형 본체의 통과를 위한 통로로서 구성되는 중심 개구(421)를 포함한다. 캠 형상 트위스트 잠금 기구(410)는 허브 부재(422)와, 상기 허브 부재(422)에 회전 가능하게 결합되도록 구성된 노브 부재(knob member; 424)를 포함한다. 허브 부재의 말단부(423)는 사이드 브랜치 루멘(406)의 선단부에 부착되도록 구성되는 것이 바람직하다.
캠 형상 트위스트 잠금 기구가 도 6a 내지 도 6g를 참조하여 설명된다. 노브 부재(424)의 말단 사시도 및 선단 사시도가 도 6a 및 도 6b에 각각 도시되어 있다. 노브 부재(424)는 사용자에 의한 그립성(grippability)을 향상시키도록 이의 외주연부 상에 리브(rib; 440)를 포함하는 것이 바람직하다. 노브 부재(424)의 내주연 표면은 멈춤 치부(detent tooth; 442a)를 자체 포함하는 스톱 리지(stop-ridge; 442)를 포함한다. 또한, 내주연 표면은 라운드형 트랙킹 멈춤 돌출부(444)를 포함한다. 선단 노브 벽부(448)를 통해 제공되는 중심 원형 개구(446)는, 예를 들면 카테터와 같은 관형 장치를 수용하도록 치수화되는 것이 바람직하다. 도 6c 및 도 6d는 허브 부재(422)의 말단 사시도 및 측면/선단 사시도를 각각 도시하고, 도 6e는 도 6c에 지시된 라인(6E-6E)을 따라 취한 허브(422)의 종단면을 도시한다. 허브 부재(422)는 이의 외주연 표면에 멈춤 치부 수용 트랙(450)과 스톱 리지 결합 돌출부(452)를 포함한다. 또한, 허브(422)의 외주연 벽부 표면은 일 단부 근처에 멈춤 포획 범프(detent-capture bump; 455)를 구비한 트랙킹 멈춤 수용 트랙(454)을 포함한다. 중심에서 벗어난 허브 개구(456)는 선단 허브 벽부(458)를 통해 제공된다.
노브(424)는 노브(424)의 라운드형 트랙킹 멈춤부(rounded tracking detent; 444)가 대응하는 트랙(454)에 결합되도록 허브(422)와 결합 가능하게 구성된다. 이와 마찬가지로, 멈춤 치부 수용 트랙(450)은 멈춤 치부(442a)에 결합될 것이다. 도 6f 및 도 6g를 참조하여 설명되는 바와 같이, 노브(424)는 허브(422)에 대해 미리 정해진 제한 방식으로 회전 가능하다. 구체적으로, 노브(424)가 허브(422)에 대해 회전될 때, 라운드형 멈춤부(444)는 이의 트랙(454)을 따라 이동할 것이다. 이와 동시에, 멈춤 치부(442a)는 이의 트랙(450)을 따라 이동할 것이다. 노브(424)와 허브(422)는, 라운드형 멈춤부(444)가 멈춤 포획 범프(detent-capture bump; 454)에 의해 포획되고, 이와 동시에 스톱 리지(442)와 멈춤 치부(442a)가 접촉하고 스톱 리지 결합 돌출부(452)에 의해 추가의 회전 진행이 중지되도록 치수화된다. 최종 방향은 도 6g에 도시된 잠금 상태를 제공한다.
도 6f에 도시된 바와 같이, 캠 형상 트위스트 잠금 기구(410)가 결합 해제/디폴트 위치에 있으면, 관형 부재(460)가 자유로이 통과할 수 있도록 노브(424)와 허브(422)의 개구(446, 456)는 [중심 개구(421)를 형성하기 위해] 정렬된다. 도 6g에 도시된 바와 같이, 노브(424)가 잠금 상태로 회전되면, 노브의 개구(446)는 허브의 개구(456)의 중심으로부터 벗어나 오정렬된다. 최종 간섭은 관형 부재(460)를 마찰식으로 포획한다. 가장 바람직하게는, 최종 간섭은 관형 부재의 내경을 현저하게 감소시키지 않는 관형 부재(460)의 마찰식 결합(frictional binding)을 허용하며, 이에 의해 제1 관형 부재(460)를 통해 동축으로 배치된 제2 관형 부재(461)가 이를 통해 사실상 자유로이 통과할 수 있다.
도 7a 내지 도 7c를 참조하여 본 명세서에 설명된 듀얼 다이어프램 밀봉부(420)는 매니폴드(400)의 사이드 브랜치 루멘(406)에 배치되도록 구성된다. 도 7a는 말단/측면 사시도를 나타내고, 도 7b는 선단 사시도를 나타내며, 도 7c는 도 7a에 지시된 라인(7C-7C)를 따라 취한 단면도를 나타낸다. 말단 다이어프램(470)은 밀봉부(420)의 말단 벽부를 형성하고 이의 두께를 통해 연장되는 적어도 하나의 횡방향 슬릿(472)을 포함한다. 밀봉부(420)는, 밀폐시 슬릿(472)이 실질적인 유체 기밀식 밀봉을 유지하도록 탄성 중합체 재료(resilient elastomeric material)로 구성되는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 슬릿(472)은 예를 들면 (도시되지 않은) 카테터와 같은 관형 부재의 통과를 허용하고, 관형 부재 또는 다른 개재 아이템이 없는 경우 자기 유지 밀봉(self-sustaining seal)을 위해 원상태로 복귀하도록 치수화되어 구성된다. 선단 다이어프램(474)은, 예를 들면 (도시되지 않은) 카테터와 같은 관형 부재가 밀봉부를 통과할 때, 관형 부재의 외주연부의 둘레에 실질적인 유체 기밀식 밀봉을 유지하도록 구성된 라운드형 마진(rounded margin; 478)을 갖는 중앙 개구(476)를 포함한다. 이에 따라, 밀봉부(420)의 듀얼 다이어프램 구성은 이를 통과하는 (예를 들면, 본 발명의 카테터 조립체의 외부 카테터를 포함한) 관형 부재의 존재 및 부재시에 모두 실질적인 유체 기밀식 밀봉을 제공한다.
도 8은 시스템 조립체의 분해도이다. 내부 카테터(502)는 선단 연결 허브(504)를 포함하며, 상기 선단 연결 허브는 점적 주입/흡인 장치와 내부 카테터(502)의 길이를 통해 종방향으로 연장하는 내부 카테터 루멘(503) 사이에 개출 유체 경로를 제공하는 방식으로 점적 주입/흡인 장치에 실질적인 유체 기밀식 연결을 제공하도록 구성되는 것이 바람직하다. 내부 카테터(502)의 말단부(510)는 도 8a를 참조하여 이하에서 보다 구체적으로 설명되는 웨지형 구조(wedging structure; 512)를 포함한다. 웨지형 구조의 여러 다른 실시예들이 도 10, 도 11a 내지 도 11d, 도 12a 및 도 12b를 참조하여 이하에서 설명될 것이다. 내부 카테터(502)는 외부 카테터(506)의 루멘을 통해 길이방향으로 동축을 이루며 통과 가능하게 치수화되는 것이 바람직하다.
외부 카테터 루멘(507; 도 8b 참조)은 실질적으로 외부 카테터(506)의 전체 길이를 통해 종방향으로 연장된다. 도 8b를 참조하여 설명되는 압착 잠금 구성요소(520)는 외부 카테터(506)의 선단부에 부착된다. 외부 카테터(506)의 중간부는 도 2를 참조하여 전술한 바와 같은 미리 형성된 굴곡부(preformed bend; 514)를 포함한다. 외부 카테터(506)의 말단부(508)는 도 8c 및 도 8d를 참조하여 이하에서 보다 구체적으로 설명되는 파단 가능한 밀봉부를 포함하는 비외상적 형상의 팁(tip; 509)을 가진다. 외피(530)는 외부 카테터(506)와 압착 잠금 구성요소(520)의 연결부(junction)에 선단 방향으로 부착되도록 구성된다. 외피(530)는 실질적으로 외부 카테터(506)의 전체 길이를 내장하도록 구성되고, 천공 수단 또는 다른 분리 수단(534)을 따라 제거될 수 있는 제거 가능한 말단부(532)를 포함한다. 하나 이상의 천공 수단 또는 다른 분리 수단은 말단부 근처에 또는 중간 위치에 포함될 수 있고, 그리고/또는 선단부 근처에 포함될 수 있다(후자의 경우, 실질적으로 전체에 이르는 외피를 포함하여 상당 부분의 제거를 허용한다).
도 8a는 내부 카테터(502)의 말단부(510)상의 웨지형 구조(512)의 일 실시예를 도시한다. 웨지형 구조(512)는 내부 카테터(502)의 외주연부 둘레에 (중심 종축에 대해) 대체로 횡방향으로 연장되는 3개의 가요성 보존 디스크 구조(512a 내지 512c)를 포함한다. 디스크(512a 내지 512c)는 동일한 외경을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 서로 다른 외경을 가질 수 있다. 또한, 디스크가 내부 카테터(502)의 중심에 대체로 설정된 것으로 되어 있지만, 이들 중 하나 이상은 중심으로부터 벗어나 장착될 수 있다. 바람직하게는, 도 8a에 도시된 웨지형 구조의 실시예는 적어도 2개의 디스크를 포함하지만, 본 발명의 범주 내에서, 단지 1개의 디스크만을 포함할 수도, 또는 도시된 3개의 디스크보다 많은 개수의 디스크를 포함할 수 있다. 또한, 디스크는 내부 카테터의 둘레 자체에 배치되거나, 또는 내부 카테터의 말단부에 부착되고 내부 카테터에 실질적으로 연속하는 분리 단부 구성요소(separate end component)에 배치될 수 있다. 이런 분리 단부 구성요소는, 예를 들면 접착제, 오버몰딩, 또는 다른 부착 수단에 의해 부착될 수 있다.
압착 잠금 구성요소(520)의 일 실시예가 도 8b를 참조하여 설명된다. 대체로 원통형인 그립부(grip portion; 522)는 압착 잠금 구성요소(520)의 선단부를 형성한다. 본체부(524)는 그립부(522)로부터 말단 방향으로 연장된다. 그립부(522)는 그립부를 종방향으로 관통하여 배치된 장타원형 루멘(obround lumen; 526)과, 대향하는 리지형 외부 파지면(opposed ridged external grasp-surface; 523)을 포함한다. 개구(529)에 부합하는 한 쌍의 디벗(divot; 528)은 본체부(524)의 대향 측면을 따라 배치되어 그립부(522)에 대해 향상된 가요성을 제공한다. (도시되지 않은) 대체로 원통형인 본체 루멘은 본체부(524)를 통해 종방향으로 연장되고 장타원형 그립 루멘(526)에 대체로 정렬되고 이에 연속한다. 디폴트 상태(default state) 시에, 장타원형 그립 루멘은 이의 종방향 이동을 제한하거나 또는 바람직하게는 방지하는 방식으로 내부 카테터(502)를 그립하도록 구성된다. 사용자는 대향하는 리지형 외부 파지면(523)에 압력을 가함으로써 내부 카테터(502)에 대한 마찰 그립을 해제하도록 장타원형 그립 루멘(526)을 비틀 수 있다.
압착 잠금 구성요소(800)의 다른 실시예가 도 8e 및 도 8f를 참조하여 설명된다. 그립부(830)는 압착 잠금 구성요소(800)의 선단부를 형성한다. 대체로 원통형인 본체부(810)는 그립부(830)로부터 말단 방향으로 연장된다. 그립부(830)는 개재 바이어스 탭(intervening bias tab; 839)에 의해 이격되어 바이어스된 하부 및 상부 선단 방향 연장 그립 부재(831, 832)를 포함한다. 하부 그립 부재(831)는 관통하는 장타원형 개구(835)를 갖는 상향 돌출 그립 탭(833)을 포함한다. 상부 그립 부재(832)는 관통하는 원형 개구(836)를 갖는 하향 돌출 그립 탭(834)을 포함한다. 바이어스 탭(839)은 관통하는 원형 개구(841)를 가지며, 상기 원형 개구는 대체로 원기둥형인 본체부(810)의 중앙 루멘(812)과 마찬가지로 압착 잠금 구성요소(800)의 중심 종축을 중심으로 정렬된다. 일부 실시예에서, 본체부의 루멘(812) 및/또는 개구(841)의 일부 또는 모두를 통과하는 (도시되지 않은) 저마찰 루멘을 구비한 인서트(insert)를 포함하는 것이 바람직할 수 있으며, 이에 의해 마찰 잠금 개구(835, 836)의 내부면과 결합되지 않았을 때 카테터의 용이한 통과를 제공한다.
본 기술분야의 당업자는 이 구성의 작동이 매우 단순하면서도 정밀하다는 것을 이해할 것이다. 결합 구성에서(즉, 외부 카테터를 통해 연장되는 내부 카테터가 외부 카테터에 대해 종방향으로 이동되지 않도록 내부 카테터를 실질적으로 잠금하는 구성에서), 그립 부재(831, 832)의 외향 바이어스는 내부 카테터를 그립 탭 개구(835, 836)와 바이어스 탭 개구(841)에 보유(capture)할 것이다. 결합 해제 구성에서(즉, 외부 카테터를 통해 연장되는 내부 카테터의 외부 카테터에 대한 자유로운 길이방향 이동을 사실상 허용하는 구성에서), 그립 부재(831, 832)는 바이어스 탭 개구(841) 및 본체의 루멘(812) 뿐만 아니라 이들의 개구(835, 836)를 통한 내부 카테터의 자유로운 종방향 이동을 허용하는 방식으로 (이들의 바이어스에 대해) 함께 압착된다. 몇몇 실시예에서, 본 발명의 외부 카테터의 선단부는 외부 카테터의 루멘이 압착 잠금 구성요소 본체의 루멘(812)에 실질적으로 연속하도록 말단 압착 잠금 구성요소 본체에 부착될 것이다. 전술된 캠 형상 트위스트 잠금 기구(410)와 함께 (외부 카테터에 대해 내부 카테터의 종방향 위치를 보유하기 위한 다른 수단 또는 본 명세서에 설명된 형태의) 압착 잠금 구성요소를 사용하면, 내부 카테터(502)와 외부 카테터(506) 중 하나 또는 양자의 종방향 이동을 독립적으로 제어하는 능력을 사용자에게 제공한다.
도 8c 및 도 8d는 외부 카테터(506)의 말단부(508)의 측면도 및 측면/단부 사시도를 각각 나타낸다. 외부 카테터의 말단부(508)는 파단 가능한 밀봉부(509)를 포함한다. 말단부(508)는 돔형 팁으로서 도시된 비외상적 형상을 포함하는 것이 바람직하다. 파단 가능한 밀봉부는 세균에 대해 효과적인 차단을 제공하는 것이 바람직하다. 이런 방식에 따라, 외부 카테터(506)는 말단부 및/또는 웨지형 수단을 포함하는 내부 카테터(502)가 상부 기도로부터의 물질에 의해 오염되어 상부 기도로부터 하부의 폐로 전달될 위험성을 최소화하도록 상부 호흡기 통로를 통해 내부 카테터(502)에 대한 보호를 제공할 수 있다. 외부 카테터(506)가 소정의 위치에 있을 때, 밀봉부(509)는 내부 카테터(502)의 가압에 의해 밀봉부를 관통함으로써 파단될 수 있다. 본 명세서에서 밀봉부(509)는 외부 카테터(506)의 벽을 부분적으로 관통하면서 외부 카테터 루멘(507)으로부터 연장되는 대체로 평행한 2개의 슬릿(509a, 509b)을 포함하는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시예에서는 보다 적거나 또는 보다 많은 슬릿을 구비할 수 있다. 슬릿(509a, 509b)의 위치는 (도 2를 참조하여 도시된 바와 같이) 밀봉부가 파단될 때 분리될 수 있는 4개의 리플릿(leaflet; 509w 내지 509z)을 형성한다. 도 8c 및 도 8d에 도시된 파단 가능한 밀봉부(509)를 형성하는 하나의 방법은, 개방된 관형 단부를 갖는 폴리머 카테터를 준비하는 단계와, 완전히 밀봉된 관형 팁으로 단부가 형성되도록 가열 금형을 사용하는 단계와, 내부에 리플릿을 생성하도록 한 쌍의 교차형 슬릿을 형성하는 단계와, 슬릿의 두께부(즉, 슬릿 각각의 전체 두께는 재연결되지 않고 외부 두께부만 재연결됨) 만을 가로질러 멤브레인 유형의 밀봉을 생성하는 방식으로 슬릿의 돔형 팁을 재가열하는 단계를 포함한다.
외부 카테터에 사용되는 파단 가능한 밀봉부의 다른 실시예가 도 9a 내지 도 9e를 참조하여 설명된다. 도 9a 및 도 9b는 파단 가능한 밀봉부(550)의 외부 및 부분 단면도를 각각 나타낸다. 밀봉부(550)는 외부 카테터(506)로부터 분리 구성요소로서 도시되어 있지만, 외부 카테터에 이음매가 없이 일체형으로 조립될 수 있다. 밀봉부(550)는 밀폐 구성시에 바람직하게는 이를 통한 세균의 통과를 억제하거나 방지하는 방식으로 함께 밀봉되는 3개의 리플릿(550a 내지 550c)을 포함한다. 도 9c에 도시된 바와 같이, 리플릿(550a, 550b, 550c) 각각의 내부면은 곡선형 캠 표면(550x, 550y, 550z)을 (각각) 포함한다. 전술한 실시예와 마찬가지로, 내부 카테터(502)는 외부 카테터(506)의 루멘을 통해 동축으로 배치된다. 도 9d 및 도 9e는 파단 가능한 밀봉부(550)를 개방하기 위한 방법을 도시한다. 밀봉부(550)를 파단시켜 내부 카테터(502)가 외부 카테터의 말단부(508)를 넘어 연장토록 하기 위해(명확한 도시를 위해 웨지형 수단을 도시하지 않음), 내부 카테터(502)는 캠 표면(550x 내지 550z)에 대해 힘이 가해지도록 말단방향으로 눌려진다. 캠 표면에 가해진 힘은 리플릿(550a 내지 550c)을 개방시켜 내부 카테터(502)가 말단방향으로 빠져나가는 것을 허용한다.
내부 카테터의 웨지형 팁에 대한 다른 실시예가 도 10을 참조하여 설명된다. 본 실시예에서, 내부 카테터(502)의 말단부(510)는 "엘리자베스 칼라(Elizabethan collar)" 웨지형 구조(560)를 포함한다. 대체로 절두 원추형인 웨지형 구조(560)는 가요성 재료로 형성된 3개의 리플릿(560a 내지 560c)을 포함한다. 리플릿(560a 내지 560c)은 도 10에 도시된 개방 구조로 바이어스되어 있지만, 내부 카테터(502)가 외부 카테터 루멘을 통해 자유로이 통과할 수 있도록 이들이 붕괴된 외경을 가지는 것을 허용하는 방식으로 서로 접힐 수 있게 중첩되도록 구성되는 것이 바람직하다. 따라서, 내부 카테터(502)가 외부 카테터(506)의 파단 가능한 밀봉부를 통해 이를 넘어 말단 방향으로 연장될 때, 리플릿(560a 내지 560c)은 이들의 디폴트/바이어스 위치를 취할 것이다. 이런 연장된 구조는 본 기술분야에 공지된 바와 같이 기관지폐포 세척 시술 동안에 웨지를 목적으로 기관지 통로의 벽과 주연방향을 따라 접촉하도록 치수화되는 것이 바람직하다. 본 기술분야의 당업자는 다수의 리플릿을 필요로 하지 않고 대신에 단일의 팽창 가능한 칼라 부재(예를 들면, 탄성적으로 팽창 가능한 아코디언 유형 또는 다른 팽창 가능한 수단이 이용된다)를 포함하는 다른 실시예가 본 발명의 범주 내에서 실시될 수도 있음을 이해할 것이다.
도 11a 내지 도 11d는 내부 카테터의 웨지형 구조의 다른 실시예를 도시한다. 팽윤성 웨지형 구조(570)가 내부 카테터(502)의 말단부(510) 근처에 제공된다. 도 11a 및 도 11b는 낮은 프로파일(low-profile)/비팽창 상태에 있는 웨지형 구조(570)의 측면도 및 종단면도를 각각 나타낸다. 웨지형 구조(570)는 외부 벌룬 부재(outer balloon; 572)와, 외부 벌룬 부재(572)와 내부 카테터(502)의 외벽 사이에 팽윤성 흡수 재료(574)를 포함한다. 재료(574)는 예를 들면 액상 용액의 존재시 팽창하는 흡수성 폴리머를 포함할 수 있다. 벌룬(572)에 바로 인접하고 이에 의해 둘러싸인 내부 카테터(502)의 일부는, 내부 카테터 루멘(503)과 팽윤성 재료(574) 사이에서 유체 연통하는 경로를 제공하는 복수개의 개구(576)를 포함한다. 도 11c 및 도 11d는 높은 프로파일(high-profile)/팽창 상태에 있는 웨지형 구조(570)의 측면도 및 종단면도를 각각 나타낸다. 팽창 상태는 액상 용액이 개구(576)를 통과하고 이에 의해 팽창되는 팽윤성 재료(574)로 진행되도록 내부 카테터 루멘(503)을 통한 액상 용액의 유입에 의해 발생될 수 있다.
다른 웨지형 구조의 실시예가 도 12a 및 도 12b를 참조하여 설명된다. 몰딩 팁(molding-tip) 웨지형 구조(580)는 내부 카테터(502)의 말단 영역(510)에 제공된다. 도 12a는 몰딩 팁 웨지형 구조(580)의 종단면을 도시한다. 내부 카테터(502)는 카테터 본체로서 사용하기에 적절한 제1 가요성 재료(582)를 포함하며, 한정된 반경 방향의 압축성을 가진다. 몰딩 팁 웨지형 구조(580)는 반경 방향으로 압축가능한/성형가능한 제2 가요성 재료(584)를 포함한다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 몰딩 팁 웨지형 구조(580)는 기관지 통로(586)의 내주연부와 실질적으로 주연방향으로 밀봉 접촉하도록 유도될 수 있다. 제2 재료(584)의 성형성은 웨지형 밀봉의 향상을 제공하고, 반면에 제1 재료(582)는 내부 카테터의 루멘(503)의 개출성(patency)을 보유하는 것이 바람직하다.
본 발명의 기관지폐포 세척 시스템을 이용하는 방법이 도 13a 내지 도 13m을 참조하여 설명된다. 도 13a에 도시된 바와 같이, (본 발명의 다양한 태양에 따라 사용된 바와 같은) 기관내 삽관(endotracheal tube; 602)이 환자(600)에게 제공된다("기관내 삽관"이라는 용어는 통상의/횡인두 기관내 삽관, 기관 절개관, 임의의 공지된 관, 또는 차후에 가능한 이들의 변형을 포함하는 것으로 포괄적으로 사용된다). 다음, 도 13b에 도시된 바와 같이, 매니폴드 조립체(400)가 기관내 삽관(602)에 부착된다. 환자 치료 준비시에, 본 발명의 시스템과 함께 사용되도록 구성된 매니폴드가 환자의 세트업(set-up) 시에 사전에 제공될 수 있다. 도 2, 도 8 내지 도 8d를 참조하여 설명된 바와 같이 카테터 조립체(500)가 제공되고, 외피(530)의 말단부(532)는 (도시되지 않은) 내부 카테터(502)의 말단 길이부를 내장하는 외부 카테터(506)가 통과할 수 있도록 개방되거나 제거된다. 매니폴드 사이드 브랜치(406)의 트위스트 잠금 기구(410)가 개방/잠금 해제 상태로 배치되고, 외부 카테터(506)는 이를 통과하여 도 13c에 도시된 바와 같이 안내된다. 도 13d에 도시된 바와 같이, 외부 카테터(506)는 외부 카테터의 말단부(508)가 하부 기관으로 나아가고, 외부 카테터(506)의 말단부(508)를 소정의 폐 쪽으로 안내되도록 굴곡부(514)가 조심스럽게 유도될 때까지 기관내 삽관(602)을 통해 말단 방향으로 진행된다. 도 13d를 참조하여 설명된 단계는 외부 카테터(506)의 선단부에 시각적 표시를 배치함으로써 보다 용이하게 이루어질 수 있다. 구체적으로, 외부 카테터(506)는 외부 카테터(506)의 말단부로부터 거리(예를 들면, 인치 단위 또는 센티미터 단위)를 나타내는 눈금이 매겨진 표기의 형태로 제1 시각적 표시(590)를 포함할 수 있다. 또한, 외부 카테터(506)의 말단 영역이 굽혀지거나 굴곡되는 방향을 나타내는 하나의 반경부 상에 제2 시각적 표시(592)를 포함할 수 있고, 이에 의해 외부 카테터는 삽관(602)의 말단부로부터 빠져나가 외부 카테터를 소정의(좌측 또는 우측) 폐로 배치하는 배향과 일치하는 초기 배향을 따라 기관내 삽관(602)으로 안내될 수 있다. 표준 기관내 삽관(602)은 통상적으로 삽관(602)의 말단부로부터 26㎝ 및 28㎝에 부분적으로 또는 전체에 밴드(band)의 형태인 (도시되지 않은) 시각적 표시를 포함한다. 표준 배치 과정 동안에, 외부 카테터의 말단부를 삽관(602)의 말단부를 넘어 약 5㎝로 진행시키는 단계는 외부 카테터(506)가 분기부를 통과토록 할 것이며 내부 카테터(502)가 전개하기에 바람직한 위치에 외부 카테터가 배치되도록 할 것이다. 다음, 사용자는 외부 카테터(506)의 추가 종방향 이동을 방지하도록 트위스트 잠금 기구(410)를 작동시킬 수 있다.
다음, 도 13e에 도시된 바와 같이, 사용자는 압착 잠금 구성요소의 대향하는 리지형 외부 파지면(523)을 함께 가압함으로써 압착 잠금 구성요소(520)를 작동시켜, 내부 카테터(502) 상에서 압착 잠금 구성요소의 마찰 그립을 해제시킬 수 있다. 다음, 도 13f에 도시된 바와 같이, 사용자는 외부 카테터(506)의 말단 밀봉부(509)를 파단하는 방식으로 내부 카테터(502)를 말단 방향으로 진행시킬 수 있다. 도 13g에 도시된 바와 같이, 사용자는 내부 카테터의 말단부(510)의 웨지형 구조(512)가 환자의 기관지 통로(569)를 밀봉할 때까지 내부 카테터(502)를 진행시킬 수 있다. 이는 내부 카테터(502) 상에 (도시되지 않은) 눈금이 매겨진 시각적 표시를 통해 "더듬어 가며(by touch)" 달성될 수 있다. 내부 카테터(502)를 제 위치에 종방향으로 유지하기 위해 압착 잠금 구성요소(520)의 대향하는 리지형 외부 파지면(523)을 해제한 후에, 사용자는 바람직하게는 무균 염류 용액을 이용하여 예압 조절된 점적 주입/흡인 장치(300)의 자기 밀봉형 부재(312)를 도 13h에 도시된 바와 같이 내부 카테터의 허브(504)에 연결할 수 있다.
다음, 사용자는 핸들(302)을 말단 방향으로 진행시킨 다음 선단 방향으로 후퇴시킴으로써 염류 용액의 점적 주입(도 13i) 및 흡인(도 13j)을 각각 할 수 있다. 용액이 유체 샘플로서 채취된 후에, 점적 주입/흡인 장치(300)는 카테터 조립체(500)(도 13k; 도 2 및 도 13h를 참조)로부터 제거될 수 있고, 핸들(302)이 제거될 수 있으며(도 13l), 점적 주입/흡인 장치(300; 도 13m)의 나머지 부분은 유체 샘플이 분석을 위해 연구실로 이송될 수 있도록 준비된다. 이후에, 분석을 수행하는 전문가는 유체 샘플로의 접근을 위해 캡 부재(311)를 제거할 수 있다(도 3a 참조). 본 기술분야의 당업자는 본 명세서에 설명되고, 그리고/또는 차후에 개발될 구성요소의 다른 실시예들이 본 발명의 범주 내에서 이런 방법을 따라 사용될 수 있음을 알 것이다.
또한, 본 기술분야의 당업자는 본 출원에 설명되고, 본 기술분야에 공지되고, 그리고/또는 차후에 개발될 구성요소의 실시예들이 본 발명의 범주 내에서 본 명세서에 설명되고 청구된 조립체 및 시스템의 부품으로서 사용될 수 있음을 알 것이다. 따라서, 전술한 설명은 이에 제한되는 것이 아니라 예시로서 간주되고, 이하의 청구범위는 모든 동등물을 포함하여 본 발명의 사상 및 범주를 한정하고자하는 것이다.

Claims (31)

  1. 무바늘 기관지폐포 세척용 점적 주입/흡인 장치이며,
    루멘을 포함하는 대체로 원통형인 배럴 부재와,
    개구와, 개구에 유체 파단 가능하고 해제 가능한 차단을 유지하도록 구성된 자기 밀폐형 부재를 포함하는 배럴 부재의 말단부와,
    루멘에 활주 가능하게 배치되고 루멘에 대해 대체로 선단 밀봉을 제공하는 플런저 부재와,
    플런저 부재에 부착되어 이를 축방향으로 작동시키도록 구성되며, 플런저 부재로부터 제거 가능한 핸들 부재를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  2. 제1항에 있어서, 자기 밀폐형 개구를 포함한 배럴 부재의 말단부는 제거 가능한 캡 부재를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  3. 제2항에 있어서, 제거 가능한 캡 부재는 배럴의 최선단부에 나사 결합식으로 밀봉 부착되는 점적 주입/흡인 장치.
  4. 제1항에 있어서, 자기 밀폐형 개구를 포함한 배럴 부재의 말단부는 카테터에 부착하기 위한 나사결합 수단을 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  5. 제1항에 있어서, 배럴 부재는 배럴 내용물의 시각화가 가능하도록 구성된 적어도 하나의 투명 부분 또는 반투명 부분을 더 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  6. 제1항에 있어서, 배럴 부재는 적어도 최소의 미리정해진 용적을 나타내는 용적 눈금 표시를 더 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  7. 제1항에 있어서, 자기 밀폐형 부재의 선단부는 배럴 부재의 말단 내부면에 대해 동일 평면 상에 배치되는 위치와 리세스되는 위치 중 하나로부터 선택된 위치인 점적 주입/흡인 장치.
  8. 제1항에 있어서, 자기 밀폐형 부재의 선단부는 배럴 부재의 중심 종축을 따라 배치되는 점적 주입/흡인 장치.
  9. 제1항에 있어서, 배럴 부재의 말단 내부면은 대체로 절두 원추 형상으로 구성되는 점적 주입/흡인 장치.
  10. 제9항에 있어서, 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 소단부가 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 대단부에 대해 말단에 위치하는 점적 주입/흡인 장치.
  11. 제9항에 있어서, 자기 밀폐형 부재의 선단부는 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 소단부와 동일 평면상에 배치되는 점적 주입/흡인 장치.
  12. 제1항에 있어서, 자기 밀폐형 부재는 배럴 부재로부터 제거 가능한 분리 부재를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  13. 제12항에 있어서, 개구와 자기 밀폐형 부재를 포함한 배럴 부재의 말단부를 넘어 말단 방향으로 연장되는 배럴 부재의 대체로 원통형인 벽부를 더 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  14. 제13항에 있어서, 대체로 원통형인 벽부는 자기 밀폐형 부재로의 촉각 접근을 제공하도록 구성된 절결부를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  15. 제13항에 있어서, 대체로 원통형인 벽부는 배럴 부재의 최선단부로부터 제거 가능한 점적 주입/흡인 장치.
  16. 제1항에 있어서, 개구와 자기 밀폐형 부재를 포함한 배럴 부재의 말단부는 배럴 부재의 선단부로부터 제거 가능한 점적 주입/흡인 장치.
  17. 제1항에 있어서, 배럴 부재의 선단부는 핸들 부재의 제거 시에 캡 부재를 부착시키기 위한 수단을 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  18. 무바늘 기관지폐포 세척용 점적 주입/흡인 장치이며,
    루멘을 포함하는 대체로 원통형인 배럴 부재와,
    제1 개구와, 제1 개구에 유체 파단 가능하고 해제 가능한 차단을 유지하도록 구성된 제1 자기 밀폐형 부재를 포함하는 배럴 부재의 말단부와,
    제2 개구와, 제2 개구에 유체 파단 가능하고 해제 가능한 차단을 유지하도록 구성된 제2 자기 밀폐형 부재를 포함하는 배럴 부재의 선단부와,
    제2 자기 밀폐형 부재에 제거 가능하게 부착된 주사기 부재를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  19. 제18항에 있어서, 배럴 부재의 말단부와 배럴 부재의 선단부 중 적어도 하나는 제거 가능한 점적 주입/흡인 장치.
  20. 제18항에 있어서, 제1 자기 밀폐형 부재의 선단부는 배럴 부재의 말단 내부면과 동일 평면 상에 배치되는 점적 주입/흡인 장치.
  21. 제18항에 있어서, 제1 자기 밀폐형 부재의 선단부는 배럴 부재의 중심 종축을 따라 배치되는 점적 주입/흡인 장치.
  22. 제18항에 있어서, 배럴 부재의 말단 내부면은 대체로 절두 원추 형상으로 구성되는 점적 주입/흡인 장치.
  23. 제22항에 있어서, 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 소단부가 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 대단부에 대해 말단에 위치하는 점적 주입/흡인 장치.
  24. 제22항에 있어서, 제1 자기 밀폐형 부재의 선단부는 대체로 절두 원추 형상인 말단 내부면의 소단부와 동일 평면상에 배치되는 점적 주입/흡인 장치.
  25. 제18항에 있어서, 자기 밀폐형 부재는 배럴 부재로부터 제거 가능한 분리 부재를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  26. 제25항에 있어서, 제1 개구와 제1 밀폐형 부재를 포함한 배럴 부재의 말단부를 넘어 말단 방향으로 연장되는 배럴 부재의 대체로 원통형인 벽부를 더 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  27. 제26항에 있어서, 대체로 원통형인 벽부는 제1 자기 밀폐형 부재로의 촉각 접근을 제공하도록 구성된 절결부를 포함하는 점적 주입/흡인 장치.
  28. 무바늘 기관지폐포 세척용 점적 주입/흡인 장치이며,
  29. (없음)
  30. (없음)
  31. 쓰리 인 원(three-in-one) 점적 주입 흡인 장치이며,
    (i) 밀봉체로부터 샘플 유체의 주입과,
    (ii) 작용점으로부터 밀봉체로 채취된 물질을 함유한 샘플 유체의 흡인과,
    (iii) 외부 노출 없이, 진단실로 채취된 샘플의 이송이 이루어지도록 구성되는 쓰리 인 원 점적 주입 흡인 장치.
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