KR20110030824A - 제미플록사신을 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제 - Google Patents

제미플록사신을 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 제미플록사신 및 안구학적으로 허용되는 담체를 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제에 관한 것이고, 점안용 약제의 형태로 제조함으로써 굴절 수술의 부작용인 안구 감염을 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있다.
제미플록사신, 안구 감염, 점안제

Description

제미플록사신을 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제{Eyedrop comprising gemifloxacin for preventing or treating ocular infections}
본 발명은 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 안구 감염의 치료 또는 예방용 점안제, 및 제미플록사신 및 안구학적으로 허용되는 담체를 포함하는 안구 감염의 치료 또는 예방용 점안제에 관한 것이다.
눈은 외상 및 비외상에 연관된 사건 모두로부터 유발되는 세균 및 기생충에 감염되기 쉽다. 특히, 안구 수술 후에 감염이 문제되는데, 이것에 대응하여 감염 발병을 예방하기 위한 지침이 필요하다. 비록 수술시에 침습성 외상이 없다고 하더라도, 눈꺼풀, 결막 이음막, 각막 및 기타 안구 조직의 감염이 발생할 수 있다.
일반적으로, 안구 감염은 항생제의 국소 투여, 전신 투여, 또는 국소 도포에 의해 치료되며, 투여 경로는 선택된 항생제, 감염 위치 및 감염 유형에 따라서 달라진다. 눈의 외부에 항생제를 국소적으로 사용하는 간편하고 직접적인 접근 방법 은, 전신 투여와 비교해 볼 때 부작용의 방지 및 저항성 계통의 세균이 번식할 기회가 감소되는 것을 포함해서 다수의 이점이 있으나, 많은 항생제가 눈에 대한 국소 용도로 적합하지 않다는 한계가 있다.
최근 라식(LASIK) 또는 라섹(LASEK)과 같은 안과 굴절수술(Refractive surgery)이 보편화 되고 있다. 수술 후 심각한 부작용으로 세균에 의한 각막염 등이 보고되고 있으며, 비록 발생 빈도가 빈번하지는 않으나(약 0~1.5% 정도 예측), 최근 발생빈도가 증가하고 있다는 보고가 있다.
한편, 제미플록사신은 하기 화학식의 구조를 가지며, LG 생명과학이 팩티브™라는 제품으로 기관지염 및 폐렴 등 호흡기 질환 치료제로 판매 중이나, 점안제와 같은 국소 투여용 제제로 개발된 예는 없다:
Figure 112009057501911-PAT00001
제미플록사신 이외의 레보플록사신과 같은 플루오로퀴놀론계 항생제의 경우 점안제로 개발되어 시판중이나, 내성이 발현한다는 문제가 있다.
따라서, 저항성 계통의 세균이 증가하고 있는 현 추세에 비추어 볼 때, 눈에 국소적으로 사용할 수 있는 부가적인 항생제를 발견하는 것이 필요하며, 호기성 세 균 뿐만 아니라 그람 음성 혐기성 유기체에 대해서도 효과적인 안과용 점안제가 필요하다. 또한, 안구에 항생제를 국소적으로 투여하여, 전신 투여에 따른 부작용 및 저항성 계통의 세균이 번식할 기회를 감소시키면서도, 굴절 수술 후 발생 가능한 각막염과 같은 안구 감염을 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있는 새로운 항생제의 개발이 필요하다.
본 발명은 이러한 부작용을 예방 및 치료하기 위한 것으로서, 굴절 수술 전에 환자의 결막에서 채취한 미생물들을 배양한 후, 종래에 알려진 다양한 퀴놀론계 항생제들, 즉 가티플록사신(Gatifloxacin), 레보플록사신(Levofloxacin), 목시플록사신(Moxifloxacin), 오플록사신(Ofloxacin) 및 제미플록사신을 투여한 결과, 상기 미생물들에 대해 가장 우수한 항균 효과를 나타내고, 내성발현이 적은 항생제가 제미플록사신이라는 점을 밝혀 완성되었다. 본 발명은 굴절 수술의 부작용 중 하나인 각막염과 같은 안구 감염을 예방하거나 효과적으로 치료하기 위한, 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 점안용 약제에 관한 것이다.
본 발명에서는 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 점안용 약제의 형태로 제조함으로써 굴절 수술의 부작용 중 하나인 각막염과 같은 안구 감염을 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있다.
본 발명 점안제의 유효성분인 제미플록사신은 다른 퀴놀론계 항생제에 비하여 굴절 수술에 앞서 결막에서 채취한 메티실린-감수성/내성 응고효소-음성 포도상구균(Methicillin-susceptable/ resistant Coagulase-Nagative staphylococci, 이 하 "CNS"라 한다) 등의 균에 대한 항균 효과가 뛰어나며, 점안제로 사용시 안구에 국소적으로 분포하는 균에 대하여는 항균효과를 나타내고 전신 부작용은 크게 감소시킬 수 있다는 장점을 갖는다.
본 발명은 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제 또는 제미플록사신 및 안구학적으로 허용되는 담체를 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제에 관한 것이다.
본 발명에 있어서, 상기 안구 감염은 예컨대, 각막 궤양, 표층 및 내층 각막염, 각결막염, 안검염, 결막 이음막염, 급성 또는 만성 맥립종, 산립종, 누낭염, 누선염, 결막염, 신생아 안염, 안내염, 감염성 포도막염 또는 수술후 감염이 있으나 이로 제한되지 않는다.
본 발명에 있어서, 제미플록사신은 다양한 세균 또는 기생충에 의해서 일어나는 안구 감염을 치료하거나 예방하는데 사용될 수 있는데, 여러 가지 그람양성균 및 그람음성균을 포함하는 병원균에 대하여 광범위한 항균 스펙트럼과 보다 강력한 항균작용을 나타낸다.
이러한 세균 또는 기생충에는,
그람양성 세균인 스타필로코쿠스 아우레우스(Staphylococcus aureus) 및 스 타필로코쿠스 에피데미디스(staphylococcus epidermidis)를 포함하는 스타필로코쿠스; 스트렙토코쿠스 뉴모니아(streptococcus pneumoniae) 및 스트렙토코쿠스 피로제네스(streptococcus pyrogenes), C, F 및 G군의 스트렙토코쿠스(streptococci) 및 비리단군(Viridans Group)을 포함하는 스트렙토코쿠스;
그람음성 세균인 해모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenza), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhalis), 수도모나스 애루지노사 (Pseudomonas aerugionsa), 엔테로박테리아(Enterobacteraceae), 나이세리아 메닌자이티디스(Neisseria meningitides);
그 외에 마이코박테리움 투버쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis) 및 마이코박테리움 아비움(Mycobacterium avium), 세포내 복합체를 포함하는 마이코박테리움 뿐만 아니라 마이코박테리움 마리늄, 마이코박테리움 폴투이틈 및 마이코박테리움 켈로네(M. marinum, M. fortuitm and M. chelonae)를 포함하는 비정형 마이코박테리움;
보데텔라 퍼투시스(Bordetella pertussis); 캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni); 레지오넬라 뉴모필라(Legionella pneumophila); 박테로이데스 비비우스(Bateroides bivius); 클로스트리디움 퍼프링겐스(Clostridium perfringens); 펩토스트렙토코쿠스(Peptostreptococcus)종; 보렐리아 버그도르페리 (Borrelia burgdorferi); 마이코플라즈마 뉴모니아(Mycoplasma pneumoniae); 트렙포네마팔리듐(Treponema pallidum); 유레플라즈마 유렐리티쿰 (Ureaplasma urealyticum); 톡소플라즈마(toxoplasma); 말라리아 (malaria); 및 노세마(nosema) 와 같은 유기체 중 하나 이상이 있으나, 이로 한정되지 않는다.
제미플록사신 항생제는 눈의 외부 표면에 대해서, 대개는 안과적으로 허용가능한 담체 및 제미플록사신 항생제를 포함하는 안과적으로 허용 가능한 조성물로 사용된다. 상기 "안과적으로 허용 가능한 담체"라는 것은 광범위한 의미로 사용되는데, 여기에는 눈과 친화성이 있는 제미플록사신 항생제를 함유하며 이를 방출할 수 있는 임의의 물질 또는 조성물이 포함된다. 전형적으로 안과적으로 허용 가능한 담체로는 물 또는 수성 용액 또는 현탁액이 있지만, 또한 안구 삽입제로 사용된 것과 같은 연고 및 중합체 매트릭스를 제조하는데 사용된 오일류도 여기에 포함된다.
상기 안과용 조성물은, 계면활성제, 부가적인 의약을 포함하는 보조제, 완충액, 항산화제, 긴장성 조정체, 방부제, 증점제 또는 점도 개질제 등의 1종 이상을 함유할 수 있다. 제형 내의 첨가제로 바람직한 것은, 염화나트륨, EDTA, 벤잘코늄 클로라이드, 소르빈산, 메틸 파라벤, 프로필 파라벤, 클로로헥시딘, 글리세린 및 나트륨 퍼보레이트가 있다.
상기 점안제는 안구 감염의 예방 또는 치료를 위해 사용할 수 있으며, 안구 감염은 특히 굴절 수술에 의한 것일 수 있다. 예컨대, 라식, 라섹, 파킥 렌즈 삽입(Phakic intraocular lens implantation)과 같은 굴절 수술에 따른 안구 감염의 예방 또는 치료 목적으로 사용할 수 있다.
이하, 본 발명에 따르는 실시예 및 본 발명에 따르지 않는 비교예를 통하여 본 발명을 보다 상세히 설명하나, 본 발명의 범위가 하기 제시된 실시예에 의해 제한되는 것은 아니다.
<실험예 1>
굴절 수술을 앞둔 105명, 105개의 안구를 대상으로 실험하였으며, 실험대상의 조건은 하기 표 1에 나타낸 바와 같다:
<표 1> 실험대상
Figure 112009057501911-PAT00002
* SD: 표준편차
(실험 대상 중 콘텍트 렌즈 사용자들은 수술 전 최소 3주간 렌즈 사용을 하지 못하도록 하였고, 수술 전 최소 3달간 항생제를 복용한 적이 있는 사람은 제외)
국소 항생제, 마취제 및 포비돈 요오드를 적용하기 전, 수술일에 수술전 결막 배양 (preoperative conjunctival culture)을 하였다.
5% 쉽 블러드 아가(sheep blood agar), 초콜렛 아가, 티오글리콜레이트 브로스(thioglycolate broth), 사보로드 덱스트로오즈 아가(Sabouraud dextrose agar) 및 3% 오가와 미디아(Ogawa media, Lowenstein-Jensen media와 동일)를 박테리아, 곰팡이 및 마이코박테리아 배양에 사용하였다. 블러드 아가 플레이트를 5% 이산화탄소 하에서 배양하여 호기성 및 미호기성 (microaerophilic) 박테리아를 배양하였다. 초콜렛 아가 플레이트를 혐기 챔버에서 배양하여, 혐기성 박테리아를 배양하였다. 상기 배양은 모두 37℃에서 최소 14일 이상 진행되었다.
스태필로콕시(Staphylococci)가 자란 경우, CNS 는 코아귤라제 생성에 의해 S. aureus로부터 분화되었다. 메티실린 내성은 30-㎍ 세폭시틴 디스크 확산 방법을 통해 확인하였다 (clinical and Laboratory Standards Institute에서 인정하는 측정법 사용).
오플록사신, 레보플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 제미플록사신 및 기타 널리 사용되는 항생제 (실험 항생제의 목록은 하기 표 2에 나타낸 바와 같음)의 최소 저지 농도(MIC, minimum inhibitory concentration)를 E 테스트(AB Biodisk, Piscataway, NJ)를 사용하여 측정하였다.
<표 2> 실험 항생제 리스트
Figure 112009057501911-PAT00003
아가 희석에 의한 MIC 및 E 테스트 방법 사이의 상관관계(correlation)는 95% 이상이었다. 각각의 분리된 퀄리티 콘트롤 스트레인에 대한 테스트 접종원은 0.5 맥파랜드 스탠다드(McFarland standard)를 사용하여 제조되었고, 그 후 150-mm 뮬러-힌톤(Mueller-Hinton) 아가 플레이트상에서 배양하였다. 각 분리물(isolate)이 있는 플레이트상에 E 테스트 스트립을 떨어뜨렸다. 그 후 플레이트를 이산화탄소가 존재하지 않는 환경하에서 18 내지 24시간 동안 배양하였다. 18 내지 24시간 에서 MIC 치 (E 테스트 범위, 0.002~32 ㎍/mL)를 구하였다. 분리물을 S, I, R (S: sensitive, I: intermediate, R: resistant)로 분류하였다(clinical and Laboratory Standards Institute 기준에 의함).
2 ㎍/mL 이상의 MIC 값은 GAT, MOX 및 GEM에 대하여 내성인 것으로 나타났고, OFX 및 LEV의 경우 내성 컷오프 값이 4㎍/mL이었다.
CNS에 대한 모든 플루오로퀴놀론계 항생제의 항균효과를 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교하였다 (MedCalc 소프트웨어 버전 9.2; MedCalc, Mariakerke, Belgium). MIC 값을 최소값부터 최대값까지 나열하였고, 변수 분석을 통해 항생제를 비교하였다 (Duncan 다중 비교 사용, P=0.05 유의수준, SPSS 소프트웨어 버전 12.0; SPSS, Inc., Chicago, IL).
실험 결과는 하기와 같다:
우선, 굴절 수술 환자로부터 채취한 결막낭 내 세균군총의 분포는 하기 표 3에 나타낸 바와 같다:
<표 3> 굴절 수술 환자로부터의 결막낭 내 세균균총(conjunctival flora) 배양 결과
Figure 112009057501911-PAT00004
각 항생제를 각 균주에 투여한 후 측정한 MIC 값은 하기 표 4에 도시한 바와 같다.
<표 4> MIC 값 측정 결과
Figure 112009057501911-PAT00005
Figure 112009057501911-PAT00006
실험 결과, 모든 플루오로퀴놀론계 항생제군에서 메티실린-내성 CNS의 MIC 값이 메티실린 감수성 CNS의 MIC 값보다 통계학적으로 더 높은 것으로 나타났다. 메티실린 내성 CNS 그룹에서, 오플록사신은 높은-수준의 내성을 보였고 (32㎍/mL), 레보플록사신은 낮은-수준의 내성을 보였다 (4㎍/mL). 메티실린-감수성 CNS 그룹에서, 모든 분리물이 플루오로퀴놀론계 항생제에 대해 감수성을 발현하였으나, 메티 실린 내성 CNS 그룹에서는 분리물의 11.1%가 오플록사신 및 레보플록사신에 대해 내성을 발현하였고, 분리물의 11.1% 및 3.7%가 각각 가티플록사신 및 목시플록사신에 대해 중등도(intermediate) 내성을 보였다. 제미플록사신에 대해서는 내성을 발현하지 않았다. 메티실린 감수성 CNS 그룹에서 이미페넴의 MIC 및 MIC90 값이 제미플록사신과 유사하였다.
5가지 플루오로퀴놀론계 항생제의 메티실린-감수성 CNS에 대한 MIC 값을 비교해 보면, 게미플록사신 > 목시플록사신 > 가티플록사신 > 레보플록사신 > 오플록사신 순인 것으로 나타났다 (P < 0.001, 표 5 참조). 메티실린-내성 CNS에서는, 제미플록사신 = 목시플록사신 = 가티플록사신 > 레보플록사신 > 오플록사신 순이었다 (P = 0.04, 표 5 참조).
<표 5> 플루오로퀴놀론계 항생제의 CNS에 대한 항균 효과 비교
CNS 항균 효과 P 값
메티실린 감수성 제미플록사신 > 목시플록사신 > 가티플록사신 > 레보플록사신 > 오플록사신 < 0.001
메티실린 내성 제미플록사신 = 목시플록사신 = 가티플록사신 > 레보플록사신 > 오플록사신 = 0.04

Claims (9)

  1. 제미플록사신을 유효성분으로 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  2. 제1항에 있어서
    상기 안구 감염은 각막 궤양, 표층 및 내층 각막염, 각결막염, 안검염, 결막 이음막염, 급성 또는 만성 맥립종, 산립종, 누낭염, 누선염, 결막염, 신생아 안염, 안내염, 감염성 포도막염 및 수술후 감염으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  3. 제1항에 있어서
    상기 안구 감염은 각막 궤양, 표층 및 내층 각막염 및 각결막염으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  4. 제미플록사신 및 안구학적으로 허용되는 담체를 포함하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  5. 제4항에 있어서
    계면활성제, 부가적인 의약을 포함하는 보조제, 완충액, 항산화제, 긴장성 조정체, 방부제, 증점제 및 점도 개질제로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 첨가제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  6. 제4항에 있어서
    상기 안구 감염은 각막 궤양, 표층 및 내층 각막염, 각결막염, 안검염, 결막 이음막염, 급성 또는 만성 맥립종, 산립종, 누낭염, 누선염, 결막염, 신생아 안염, 안내염, 감염성 포도막염 및 수술후 감염으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  7. 제4항에 있어서
    상기 안구 감염은 각막 궤양, 표층 및 내층 각막염 및 각결막염으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  8. 제1항 또는 제4항에 있어서
    상기 안구 감염은 굴절 수술에 의한 것임을 특징으로 하는 안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
  9. 제8항에 있어서
    상기 굴절 수술은 라식, 라섹 및 파킥 렌즈 삽입으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는
    안구 감염의 예방 또는 치료용 점안제.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN103948865A (zh) * 2014-04-30 2014-07-30 陈西成 一种治疗急性泪囊炎的中药汤剂及制备方法

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