KR20110009411A - A stent expanding vascular and the making method for the stent - Google Patents

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KR20110009411A
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신경민
남증희
김태원
박성욱
원용현
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(주) 태웅메디칼
신경민
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Abstract

PURPOSE: A stent for inner cavity expansion is provided, which can prevent foreign material including fine dust from being adsorbed to a stent. CONSTITUTION: A stent for inner cavity expansion comprises: an encapsulation stent having a covering layer(6) or an extension coating stent; and a polymer coating layer(10) in which poly-para-xylylene is coated on the covering layer of the encapsulation stent or extension coating stent into a polymer shape. The polymer coating layer changes di-para-xylylene into para-xylylene and is coated on a covering layer.

Description

내강 확장용 스텐트와 그 제조방법{A STENT EXPANDING VASCULAR AND THE MAKING METHOD FOR THE STENT}INSTANT EXPANDING VASCULAR AND THE MAKING METHOD FOR THE STENT}

본 발명은 식도암 등에 의하여 내강이 좁아지는 협착증이나 간에서 공급되는 담즙의 원활한 공급 등을 위해 사용하는 내강 확장용 스텐트와 그 제조방법에 관한 것이다.The present invention relates to a stent for expanding the lumen used for stenosis narrowing of the lumen due to esophageal cancer or the like and for the smooth supply of bile supplied from the liver.

일반적으로 스텐트는 인체 내에서 발생하는 각종 질병에 의해 인체 내에 있는 내강이 좁아져서 그 고유의 기능을 저하시키는 경우에 그 내강에 시술하여 내강을 확장시키기 위해 사용하는 의료용 기구이다.In general, the stent is a medical device used to expand the lumen by treating the lumen when the lumen in the human body is narrowed by various diseases occurring in the human body to decrease its own function.

이러한 스텐트는 미국 특허 4.655.771호에서 보여주고 있는 이른바 월형(Wall Type) 스텐트인데, 이는 자체 팽창력이 있는 유연성을 갖추고 있어서 좁은 내강이나 혈관 및 굽어진 내강이나 혈관에 시술한 경우에도 적응력이 뛰어난 반면에 수축시에 그 길이가 변하기 때문에 굽어진 내강에서는 직경이 좁아지는 문제점이 있다.This stent is a so-called Wall Type stent shown in US Pat. No. 4.655.771, which has the flexibility of self-expansion and is highly adaptable even when applied to narrow lumens or blood vessels and bent lumens or vessels. Since the length changes at the time of contraction, there is a problem of narrowing the diameter in the bent lumen.

이외에도 대한민국 특허 제0240832호, 대한민국 특허 제0193269호, 대한민국 특허 제0170219호, 대한민국 특허 제0170220호, 대한민국 공개 특허 제1999-85314호 및 대한민국 공개 특허 제1999-9743호 및 본 발명의 발명자에 의한 대한민국 특허 제189094호를 비롯한 대한민국 공개 특허 제1998-33463호, 미국 특허 제6,027,525호 등이 있다.In addition, Republic of Korea Patent No. 0240832, Republic of Korea Patent No. 0193269, Republic of Korea Patent No. 0170219, Republic of Korea Patent No. 0170220, Republic of Korea Patent No. 1999-85314 and Republic of Korea Patent No. 1999-9743 and the Republic of Korea by the inventor of the present invention Korean Patent Publication No. 1998-33463, US Patent No. 6,027,525, including Patent No. 189094.

이러한 상기 열거한 스텐트는 그 제조하는 방법과 그 형상에 있어서는 서로 차이점은 있으나 이들은 모두 자체 형상을 기억할 수 있는 성질을 가진 형상기억 합금 와이어를 이용하여 서로 교차시키거나 지그재그로 이동시키는 방법에 의하여 중공식 원통체의 형상으로 이루어 구성한다는 점에서 서로 동일성을 가지고 있다.The above-described stents are different from each other in the method of manufacturing and the shape thereof, but they are all hollowed out by the method of crossing each other or moving them zigzag by using shape memory alloy wire having the property of remembering its own shape. They have the same identity in that they are formed in the shape of a cylindrical body.

이러한 위에서 열거한 스텐트의 경우에는 스텐트를 구성하고 있는 중공(中空)식 원통체가 모두 한 가닥 또는 두 가닥의 와이어를 서로 교차시키거나 지그재그로 이동시키는 것에 의하여 제조하는 것이므로 스텐트의 표면 즉, 첨부한 도면 도 1 및 도2에서 도시하고 있는 바와 같이 스텐트(2)의 내부와 연통하는 공간부(1)가 있기 때문에 이러한 스텐트(2)를 식도나 담즙관에 시술하는 경우에 초기에는 그 협착된 부위를 확장시켜서 원활하게 소기의 목적을 달성할 수는 있다.In the case of the above-described stents, since the hollow cylindrical bodies constituting the stent are all manufactured by crossing or zigzag the wires of one or two strands, the surface of the stent, that is, the accompanying drawings. As shown in FIGS. 1 and 2, since there is a space portion 1 communicating with the inside of the stent 2, when the stent 2 is treated in the esophagus or bile duct, the narrowed portion is initially removed. By extending it, it is possible to achieve the desired purpose smoothly.

그러나 시간이 지나면 지날수록 내강에서 발생하는 암덩어리 또는 찌꺼기가 생성하면서 상기한 스텐트(2)의 공간부(1)를 통하여 스텐트(2)의 내부(3)로 침투하므로 질환의 크기에 따라 달라질 수는 있으나 재 시술해야 하는 문제점이 있다.However, as time passes, the masses or debris generated in the lumen penetrate into the interior 3 of the stent 2 through the space 1 of the stent 2, and thus may vary according to the size of the disease. But there is a problem that needs to be reprocessed.

다시 말해 스텐트(2)의 내부(3)로 침투하는 질환 요소를 근본적으로 차단할 수 없는 문제점이 있다.In other words, there is a problem that can not fundamentally block the disease element penetrating into the interior (3) of the stent (2).

이러한 문제점을 해결하기 위한 것으로 미국 특허 제 5,545,211호 및 제 5,330,500호등이 있는데 이를 요약하면 다음과 같다.In order to solve this problem, there are U.S. Patent Nos. 5,545,211 and 5,330,500, which are summarized as follows.

즉, 첨부한 도면 도 3 에서 도시하고 있는 바와 같이, 상기한 스텐트(2)의 외부 표면상에 폴리우레탄 재질의 피막을 입혀 구성한 것으로서, 이는 상기한 스텐트(2)의 외표면에 폴리우레탄 재질의 피막층(4)을 형성하고 있기 때문에 이를 내강 등에 시술한 경우에 시술된 스텐트의 외부에서 발생하는 종양 등의 침투를 방지할 수 있게 하고 있다.That is, as shown in Figure 3 attached to the outer surface of the stent (2), a coating made of a polyurethane material is formed, which is made of a polyurethane material on the outer surface of the stent (2) Since the coating layer 4 is formed, it is possible to prevent the penetration of tumors and the like occurring outside of the treated stent when it is applied to the lumen or the like.

그리고 이러한 피막층은 폴리우레탄 재질 뿐만 아니라 실리콘 재질등을 포함한 인체에 무해한 재질을 사용하고 사용하고 있다.In addition, such a coating layer uses a material that is harmless to the human body, including a polyurethane material as well as a silicon material.

이러한 피막층은 상기한 바와 같은 일자형의 구조를 가진 스텐트(2)뿐만 아니라 첨부한 도면 도 4에서 도시하고 있는 바와 같이, 상, 하부에 확장부(5)를 가진 아령구조를 가진 스텐트(5)에도 상기한 폴리우레탄 재질 뿐만 아니라 실리콘 재질등을 이용하여 피막층(4)을 형성하여 그 목적에 따라 인체에 시술하고 있다.This coating layer is not only a stent (2) having a straight structure as described above, but also shown in Figure 4, the stent (5) having a dumbbell structure having an extension part 5 on the upper and lower, as shown in FIG. The coating layer 4 is formed using not only the polyurethane material but also a silicone material, and the human body is treated according to its purpose.

이러한 스텐트를 그 구조에 따라 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)라고 부르고도 있다Such stents are also called film forming stents (6) or expanded coating stents (7), depending on their structure.

이러한 스텐트들은 각각 삽입기(8)에 삽입한 상태에서 인체에 시술하게 되고, 이때 상기한 스텐트들은 상기한 바와 같은 제조과정을 거친 후에 상기한 삽입기(8)에 삽입한 상태에서 시술을 행하여야 하므로 상기한 스텐트의 크기를 최소 즉, 직경를 최소화한 상태에서 삽입기(8)에 넣어 보관을 행하게 된다.Each of these stents is inserted into the inserter 8, and the procedure is performed on the human body. In this case, the stents must be performed in the inserter 8 after the manufacturing process as described above. Therefore, the stent is stored in the inserter 8 while the size of the stent is minimized, that is, the diameter is minimized.

이때 상기한 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)는 직경을 최소화하게 되면 그 길이가 늘어나게 되고, 또한 직경을 최소화하기 때문에 상기한 스 텐트에 코팅된 피막층(4)이 서로 접하게 되고, 특히 상기한 스텐트(7)의 직경을 최소화하는 과정을 행하게 되면 피막층(4)들이 좁아지면서 반드시 주름이 발생하게 되고, 이렇게 주름이 잡혀진 상태로 보관할 수 밖에 없는데, 이때 그 주름에 의하여 피막층(4)이 서로 접착되는 현상이 발생하게 된다.In this case, the film-forming stent 6 or the expandable coating stent 7 has an increased length when the diameter is minimized, and also minimizes the diameter, so that the coating layer 4 coated on the stent is in contact with each other. Particularly, when the process of minimizing the diameter of the stent 7 is performed, wrinkles are necessarily generated as the coating layers 4 are narrowed, and thus, the coating layers 4 are inevitably stored, and the coating layers 4 are formed by the wrinkles. ) Are bonded to each other.

이러한 피막층(4)이 주름이 잡혀진 상태에서 장기간 보관하게 되면, 외부의 기온등의 외부 환경에 의하여 상기한 피막층(4)이 부분적으로 서로 붙어서 떨어지지 않는 접착현상이 발생하게 된다.When the coating layer 4 is stored for a long time in the wrinkled state, the coating layer 4 is partially adhered to each other due to an external environment such as external temperature, so that an adhesion phenomenon occurs.

이러한 접착현상은 피막층(4)이 가지는 재질적 특성 때문에 발생하는 현상이다.This adhesion phenomenon occurs because of the material properties of the coating layer (4).

이러한 접착현상이 발생한 다음, 상기 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)를 시술할 인체의 부위에 삽입기(8)을 인체에 삽입한 다음, 시술 위치에서 상기한 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)를 삽입기(8)에서 이탈시켜 원래의 형상으로 확장되어야 하는데 상기한 접착형상에 의하여 상기한 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)가 원래의 상태로 확장되지 않는 문제점이 있다.After such adhesion phenomenon, the inserter 8 is inserted into the human body at the site of the body to be treated with the film forming stent 6 or the expanded coating stent 7, and then the film forming stent 6 Or expand the coated stent 7 from the inserter 8 to the original shape. The above-described adhesive form allows the encapsulating stent 6 or expandable coated stent 7 to be returned to its original state. There is a problem that does not extend.

실지로 본 출원인이 제조한 상기의 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)를 장기간 보관 한 후에 이를 사용하였더니 위와 같은 문제점이 발생되어 시술하는 과정에 새로운 제품으로 교체하는 등의 많은 문제점을 야기한 적이 있었다.In fact, after the long term storage of the above-described film-forming stent (6) or expandable coating stent (7) manufactured by the applicant used the same problem occurs, many problems such as replacing a new product in the process of the procedure I caused it.

본 발명은 위와 같은 피막형성 스텐트 또는 확장형 코팅 스텐트에서 발생하는 문제점을 해결하고자 하는데 있다.The present invention is to solve the problems occurring in the above-described film-forming stent or expandable coating stent.

이러한 문제점의 해결은 상기한 피막형성 스텐트 또는 확장형 코팅 스텐트직경의 직경을 최소화하여 삽입기에 장기간 보관하여도 상기한 스텐트에 코팅된 피막층이 서로 접하게 된다고 하여도 서로 접착되는 것을 방지함으로서 가능한데, 이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명에서는 상기한 피막형성 스텐트 또는 확장형 코팅 스텐트의 피막층에 표면 윤활성이 뛰어나면서도 유성분의 흡착이 없으면서 인체에 무해한 제2의 코팅층인 중합체 코팅층을 가지도록 함으로서 가능하였다.This problem can be solved by minimizing the diameter of the film forming stent or the expanded coating stent so as to prevent the coating layers coated on the stent from contacting each other even after long term storage in the inserter. In order to achieve the present invention, it was possible to have a polymer coating layer, which is a second coating layer which is excellent in surface lubricity and has no adsorption of oil components and is harmless to the human body, in the coating layer of the above-described film-forming stent or the expanded coating stent.

이러한 본 발명의 스텐트는 중합체 코팅층에 의하여 서로 접하여도 뛰어난 표면 윤활성과 친수성 때문에 서로 접착하는 것을 방지하므로 스텐트를 삽입기에 넣어 장기간 보관할 수 있고, 또한 미세 먼지나 유성분의 흡착이 거의 없기 때문에 특히 무균실등에서 제조를 행하여도 미세하게 흡착될 수 있는 미세 먼지등의 흡착을 효과적으로 방지할 수 있으므로 그 흡착된 미세 먼지등의 이물질이 스텐트에 흡착되는 것을 방지하여 시술시 인체에 들어가지 않도록 하는 효과를 가진다.The stent of the present invention is prevented from adhering to each other because of excellent surface lubricity and hydrophilicity even when the polymer coating layer is in contact with each other, so that the stent can be stored in the inserter for a long time, and since the adsorption of fine dust or oil component is especially produced in a clean room, etc. Since it can effectively prevent the adsorption of fine dust, etc. that can be adsorbed finely, it has the effect of preventing foreign matters, such as the adsorbed fine dust to be adsorbed on the stent so as not to enter the human body during the procedure.

이하 본 발명은 첨부한 도면 도 6 및 도 7에 의하여 살펴보기로 한다.Hereinafter, the present invention will be described with reference to FIGS. 6 and 7.

본 발명에서는 상기한 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)의 피막층(4)에 표면 윤활성이 뛰어나면서도 유성분의 흡착이 없으면서 인체에 무해한 제2의 코팅층을 가지도록 함으로서 가능하였다.In the present invention, the coating layer 4 of the film forming stent 6 or the expanded coating stent 7 can be provided with a second coating layer which is excellent in surface lubricity and free from adsorption of oil components without harming the human body.

이때 본 발명에서는 분말 상태의 디-파라-자일렌 (DI-PARA-XYLYLENE)을 원재료로 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)의 피막층(4)에 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)의 중합체 형태로 코팅되도록 한 중합체 코팅층(10)를 가지도록 함으로서 가능하였다.At this time, in the present invention, poly-para-xylene (Poly) is applied to the film-forming stent (6) or the coating layer (4) of the expandable coating stent (7) using the raw material of di-para-xylene (DI-PARA-XYLYLENE). It was possible by having a polymer coating layer 10 which was coated in the form of a polymer of -para-Xylylene).

즉, 디-파라-자일렌 (DI-PARA-XYLYLENE)을 증발기에 삽입한 상태에서 가열을 행하면 가스상으로 증발되게 되고, 이 상태에서 열분해기를 통과 시키면 다시 단량체인 파라-자일렌 (PARA-XYLYLENE)으로 변환되게 된다.That is, when di-para-xylene (DI-PARA-XYLYLENE) is inserted into the evaporator and heated, it is evaporated into the gaseous phase. In this state, when it passes through the pyrolyzer, para-xylene (PARA-XYLYLENE) is returned. Will be converted to.

이러한 상태의 단량체로 변환된 파라-자일렌(PARA-XYLYLENE)을 진공증착기에 투여하여 진공 상태에서 증착을 행하면 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)중합체 형태로 변환되게 된다.When para-xylene (PARA-XYLYLENE) converted to the monomer in this state is deposited in a vacuum evaporator to be deposited in a vacuum state, it is converted into a poly-para-Xylylene polymer form.

이러한 진공증착기에 상기한 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)를 투여한 상태에서 상기한 바와 같이 화학 진공증착을 행하면, 상기한 피막층(4)에 상기한 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)중합체가 코팅되어 중합체 코팅층(10)를 가지게 된다.When chemical vacuum deposition is performed as described above in the state in which the above-described film forming stent 6 or the expanded coating stent 7 is administered to such a vacuum evaporator, the above-described film layer 4 has the poly-para-xylene ( Poly-para-Xylylene) polymer is coated to have a polymer coating layer (10).

즉, 피막층(4)에 별도로 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)중합체를 화 학 진공 증착하여 코팅한 중합체 코팅층(10)를 가지도록 하여 본 발명을 완성하였다.That is, the present invention was completed by having a polymer coating layer 10 coated by chemical vacuum deposition of a poly-para-xylene polymer separately on the coating layer 4.

이러한 중합체 코팅층(10) 즉, 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)중합체는 상기한 바와 같이, 진공의 상태에서 피막층(4)에 화학 증착되는 중합체 반응에 의하여 코팅되므로 피막층(4)의 모든 부분에 코팅을 행할 수 있고, 인체에 무해하여 본 발명의 경우와 같은 스텐트에 적용하여도 인체에 악 영향을 주지 않을 뿐만 아니라 표면 윤활성과 친수성이 뛰어나기 때문에 서로 접하고 있어도 접착되지 않게 된다.The polymer coating layer 10, that is, poly-para-Xylylene polymer is coated by a polymer reaction chemically deposited on the coating layer 4 in a vacuum state as described above, so that the coating layer 4 It can be coated on all the parts of the, and even if applied to the stent as in the case of the present invention is harmless to the human body, not only does not adversely affect the human body but also excellent surface lubricity and hydrophilic properties so that they do not adhere to each other.

또한 미세 먼지나 유성분의 흡착이 거의 없기 때문에 특히 무균실등에서 제조를 행하여도 미세하게 흡착될 수 있는 미세 먼지등의 흡착을 효과적으로 방지할 수 있으므로 그 흡착된 미세 먼지등의 이물질이 스텐트에 흡착되는 것을 방지하여 시술시 인체에 들어가지 않도록 하는 장점도 가진다.In addition, since there is almost no adsorption of fine dust or oil components, it is possible to effectively prevent the adsorption of fine dust, which can be adsorbed finely even in the case of manufacturing in a clean room, etc., thus preventing foreign substances such as the adsorbed fine dust from being adsorbed on the stent. It also has the advantage of not entering the human body during the procedure.

도 1 내지 도 4는 종래의 스텐트를 도시한 참고도.1 to 4 is a reference diagram showing a conventional stent.

도 5는 스텐트 삽입기의 단면개략도.5 is a cross-sectional schematic view of a stent inserter.

도 6 및 도 7은 본 발명의 내강 확장용 스텐트의 단면 개략도.6 and 7 is a cross-sectional schematic view of the lumen expanding stent of the present invention.

〈도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명〉Description of the Related Art

4 : 피막층 6 : 피막형성 스텐트 4: film layer 6: film forming stent

7 : 확장형 코팅 스텐트 10 : 중합체 코팅층7: expanded coating stent 10: polymer coating layer

Claims (2)

피막층(4)을 가진 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)에 있어서, In the film forming stent (6) or the expandable coating stent (7) having the coating layer (4), 상기 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)의 피막층(4)에 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene)이 중합체 형태로 코팅하여 중합체 코팅층(10)를 가지도록 한 것을 특징으로 하는 내강 확장용 스텐트.The coating layer 4 of the film forming stent 6 or the expandable coating stent 7 is coated with poly-para-xylene in a polymer form to have a polymer coating layer 10. Lumen extension stent. 피막형성 스텐트(6) 또는 확장형 코팅 스텐트(7)의 피막층(4)에 코팅을 행하여 내강 확장용 스텐트를 제조하는 방법에 있어서,In the method of manufacturing the lumen expanding stent by coating the coating layer 4 of the film forming stent (6) or the expanded coating stent (7), 디-파라-자일렌 (DI-PARA-XYLYLENE)을 증발기에 삽입한 상태에서 가열을 행하면 가스상으로 증발시키고, 이 상태에서 열분해기를 통과시켜 단량체인 파라-자일렌 (PARA-XYLYLENE)으로 변환되어 화학 진공증착기에서 폴리-파라-자일렌(Poly-para-Xylylene) 중합체로 변환되면서 상기 화학진공증착기에 투여된 상기 피막형성 스텐트(6)이나 확장형 코팅 스텐트(7)의 피막층(4)에 코팅되는 것에 의하여 중합체 코팅층(10)를 가지도록 한 것을 특징으로 하는 내강 확장용 스텐트의 제조방법.When di-para-xylene (DI-PARA-XYLYLENE) is inserted into the evaporator and heated, it is evaporated into the gas phase, and in this state, the pyrolyzer is converted into para-xylene (PARA-XYLYLENE) to be converted into chemicals. Coating the coating layer (4) of the encapsulating stent (6) or expandable coating stent (7) administered to the chemical vacuum evaporator while being converted to a poly-para-Xylylene polymer in a vacuum evaporator. Method for producing a lumen expanding stent, characterized in that to have a polymer coating layer (10) by.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2016520446A (en) * 2013-03-20 2016-07-14 コーロン インダストリーズ インク High-strength fiber composite material, method for producing the same, and helmet using the same

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