KR20100139066A - 척추에 배치되는 접힐 수 있는 장치 및 이와 관련된 방법 - Google Patents

척추에 배치되는 접힐 수 있는 장치 및 이와 관련된 방법 Download PDF

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KR20100139066A
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그레고리 비. 아르세니오
크리스토퍼 유. 판
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

인간 및 동물 환자의 관심 신체부위에 배치되는 확장성 장치 및 이를 배치하는 방법이 개시된다. 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 척추융합시술에 사용되는 추간 디스크에 배치되는 케이지를 포함할 수 있다. 본 장치는 캐뉼러 경유와 같은 경피적 수단에 의해 추간 디스크에 전달되도록 형성 제조된다. 추가로 본 발명의 장치를 가지는 시스템 및 키트 및 본 발명의 장치를 제조하는 방법이 개시된다.

Description

척추에 배치되는 접힐 수 있는 장치 및 이와 관련된 방법{FOLDABLE DEVICES FOR EMPLACEMENT IN THE SPINE AND METHODS ASSOCIATED THEREWITH}
본 발명은 융합 케이지와 같은 신체 부위 내부에 배치되는 확장성 장치 및 이와 연관된 방법에 관한 것이다.
보철 장치는 다양한 신체 부위를 회복하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 융합 케이지와 같은 확장성 장치는 인접 뼈 부위들 사이에 골 이식체를 삽입하기 위한 안정된 개구부를 제공할 수 있다. 시간이 경과되면, 뼈 및 뼈 이식체는 융합 케이지를 통과하거나 주위에 성장하여 이식체 및 뼈는 함께 단단하게 결합될 수 있다. 현재 융합 케이지는 퇴행성 디스크 질환, I 또는 II 단계 척추전방전위증, 성인 척추측만증 및 기타 요추골 장애를 포함한 척추장애 치료에 적용된다. 척추 융합케이지는 융합하고자 하는 두 척추뼈 사이의 추간 디스크 공간 내부로 종종 삽입된다. 이러한 융합 케이지는 두 척추뼈 사이 붕괴된 디스크 공간을 당기거나 확대할 수 있어 척추뼈가 서로에 대하여 움직이는 것을 막음으로써 척추뼈를 고정시킨다.
통상의 융합케이지는 일반적으로 원통의 중공 나사식이다. 선택적으로, 몇몇 융합케이지는 비-나사식 또는 경사진, 타원, 또는 직사각형 형상으로 제조된다. 알려진 융합케이지는 일반적으로 티탄 합금, 다공성의 탄탈, 기타 금속, 동종 이식뼈, 탄소섬유 또는 세라믹 재료를 포함하는 다양한 소재로부터 구성된다.
융합케이지는 임의 인접 뼈 부위 또는 기타 고형의 신체 부위들을 연결시키기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 융합케이지의 제 1의 표준 사용은 척추에 있다. 요추에 때로 적용되지만, 융합케이지는 목의 또는 가슴 척추뼈에서 또한 사용될 수 있다. 융합케이지는 전방, 후방, 측방 접근법으로 척추에 삽입될 수 있다. 이러한 삽입은 환자에 외상을 일으키고 회복에 있어서 수 개월은 아니더라도, 수 주가 필요할 수 있는 전통적인 절개수술을 통하여 보통 달성된다.
융합케이지를 삽입하기 위한 일반적 기술은 공지되어 있다. 예를 들어, 삽입기술 및 융합 방법에 대한 상세 설명은 문헌[Curtis A. Dickman, M. D에 의한 Internal Fixation and Fusion of the Lumbar Spine Using Threaded Interbody Cages(BNI Quarterly, Volume 13, No. 3, 1997 공개)]에 기술되며, 이는 본원에 참고로 포함된다. 예를 들어, 먼저 요추골의 두 척추뼈 사이의 디스크 공간을 개방하여 많은 나사식 융합케이지가 삽입되며, 이때 쐐기 또는 기타 기구가 척추뼈 제 1 측에 사용된다. 다음에, 확장성 장치로 대체되고 있는 디스크 부위에서 경사진 플러그가 척추로 삽입된다. 플러그는 나사식, 원통형 케이지 삽입구인 경우에 디스크 공간을 고정하기 위하여 사용될 수 있다. 이후 제 1 플러그가 접근된 측 반대측 척추 제 2 측에 나사식 개구가 뚫리고 탭핑된다. 이러한 이중적 접근으로 구멍 상하에 척추뼈 벽들에 의해 형성되는 "분할된" 나사식 구멍과 같은 것이 형성된다. 이후 나사식 확장성 장치가 구멍과 나사 체결되고 쐐기는 제거된다. 제 1 측은 제 2 나사식 확장성 장치가 삽입되기 전에 뚫리고 탭핑될 수 있다. 일반적으로, 두 개의 나사식 확장성 장치가 각각의 추간 디스크 높이에 사용된다.
종래, 융합케이지를 삽입하기 위한 척추수술에서 척추로 들어가는 부품보다 더 큰 절개가 이루어졌다. 이런 방식으로, 외과 의사는 의료기구 크기와 관련된 과도한 염려 없이 의료기구를 원하는 부위에 넣을 수 있었다. 그러나, 관절경 수술 및/또는 척추성형술과 같은 작은 절개부 기술의 개발로, 작은 절개부를 통하여 의료기구를 넣는 것이 선호된다. 작은 절개부를 수술함으로써 환자는 빠른 치유가 가능하다. 몇몇 사례에서, 캐뉼러를 통과시켜 하나 이상의 의료 기기를 넣는 것이 바람직하다. 그러나, 캐뉼러가 일반적으로 작은 직경을 가지므로, 이러한 기구는 필요한 기능을 수행하기 위하여 더 큰 상태로 확장될 필요가 있다.
그러므로, 피부를 통해서(즉, 캐뉼러를 경유하여) 신체 부위로 전달되고 동시에 확장될 수 있는 확장성 장치가 제공될 필요가 있다. 또한 확장성 장치는 확장성 장치가 신체 내부에서 확장되면서도 인접 조직에 외상이 최소화되도록 설계되어야 한다. 그러한 확장성 장치는 척추 또는 다른 신체 부분 회복에 유용할 수 있다.
발명의 개요
특정 양태에 있어서, 본 발명은 신체 부위 내부에 배치되는 확장성 장치 및 방법을 포함한다. 한 양태에 있어서, 본 발명은 환자 신체 부위에 배치되는 확장성 장치에 관한 것으로, 상기 확장성 장치는, 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절을 포함하고, 상기 확장성 장치는 상기 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 상기 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지되, 상기 제 2 배열에서의 장치의 총 높이는 복수의 분절 중 하나 이상까지 실질적으로 걸쳐있는(spanned) 것을 특징으로 한다.
일부 양태에 있어서, 장치 및 방법은 추간 확장성 장치를 설치하기 위해 사용된다. 그러한 확장성 장치는 인접한 두 척추뼈 사이에서 확장되어 상호에 대한 위치를 변경시키거나 및/또는 척추의 정상 배열을 유도한다. 선택적으로 또는 추가로, 확장성 장치는 뼈 이식체로 충전되는 지지체를 제공하여 이에 따라 척추뼈 융합을 유발할 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에 있어서, 본 발명의 확장성 장치는 척추 융합 시술에서 사용되는 융합케이지를 포함할 수 있다.
특정 양태에 있어서, 본 발명은 경피적 접근법에 의한 척추뼈 사이 공간 안으로 삽입될 수 있는 확장성 장치에 관한 것이다. 예를 들어, 확장성 장치는 캐뉼러를 경유하여 삽입될 수 있다. 특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 그것이 캐뉼러로부터 인출될 때 확장된다. 따라서 확장성 장치가 동시적으로 확장될 수 있고, 두 개의 인접한 척추뼈 몸체를 지지하기 위한 수단을 제공한다. 또 다른 양태에 있어서, 생물학적 뼈 이식체 및/또는 다른 기질 물질이 본 발명의 케이지 또는 케이지들 배치 이후 두 개의 척추뼈 몸체 사이에 남아 있는 임의의 공간 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에 있어서, 본 발명의 확장성 장치는 경피적 접근법에 의해 전달되는 융합 케이지를 포함할 수 있다.
기타 양태 및 본 발명의 다양한 양상에 대한 추가적인 상세한 설명은 하기 설명, 도면 및 청구항에서 기재된다. 하기 설명, 도면 및 청구항에 기재된 바로 본 발명이 제한되는 것이 아니며 다른 양태 및 다양한 방법으로 실행되거나 실시되는 것의 가능하다는 것을 이해하여야 한다.
도 1은 본 발명의 다른 양태에 따른 패널(1a-1i)로서 캐뉼러와 함께 사용되는 다양한 다른 확장성 장치를 도시한 것이다.
도 2는 본 발명의 한 양태에 따른 비-전개 상태에 있는 확장성 장치의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 한 양태에 따른 확장성 장치 일부의 사시도이다.
도 4는 본 발명의 한 양태에 따른 리빙 힌지와 재배치 부재의 양태를 도시한 확장성 장치의 부분 측면도이다.
도 5는 본 발명의 한 양태에 따른 부분적으로 전개 또는 접힌 상태에 있는 확장성 장치의 제 1 분절쌍의 수직 확장을 나타낸 것이다.
도 6은 본 발명의 한 양태에 따른 캐뉼러를 통하여 전달되는 확장성 장치의 단면도이다.
도 7은 본 발명의 한 양태에 따른 캐뉼러로부터 인출되고 겹쳐져 수직적으로 확장되는 제 1 분절쌍을 도시한 것이다.
도 8은 본 발명의 한 양태에 따른 캐뉼러로부터 인출되는 제 1 분절쌍의 수직적 확장의 단면도이다.
도 9는 본 발명의 한 양태에 따른 완전히 전개된(즉, 겹친) 상태의 확장성 장치를 나타낸 것이다다.
도 10은 본 발명의 한 양태에 따른 캐뉼러에서 인출되고 완전히 전개된(즉, 겹친) 상태의 확장성 장치를 도시한 것이다.
도 11은 본 발명의 한 양태에 따른 비-전개된(즉, 겹치지 않은) 상태의 확장성 장치 평면도이다.
도 12는 본 발명의 한 양태에 따른 캐뉼러에서 인출되고 완전히 전개된(즉, 겹친) 상태의 확장성 장치 단면도이다.
도 13은 본 발명의 한 양태에 따른 두 개의 척추뼈 몸체 사이에 전개된 확장성 장치의 측면도이다.
도 14는 본 발명의 한 양태에 따라서 융합케이지를 포함하는 확장성 장치를 사용하는 방법을 보이는 흐름도이다.
도 15는 본 발명의 한 양태에 따른 두 개의 캐뉼러에 의해 접근되는 추간 디스크 공간(즉, 두 척추뼈 몸체 사이)의 상단 단면도이다.
도 16은 본 발명의 한 양태에 따라 두 개의 캐뉼러를 이용하여 두 개의 팽창부재가 놓인 추간 디스크 공간의 상단 단면도이다.
도 17은 본 발명의 한 양태에 따라 두 개의 팽창부재가 놓이고 하나의 팽창부재는 축소되고 하나의 캐뉼러를 이용하여 인출되는 추간 디스크 공간의 상단 단면도이다.
도 18은 본 발명의 한 양태에 따라 추간 디스크 공간에 전달되는 제 1 확장성 장치(즉, 융합케이지)의 상단 단면도이다.
도 19는 본 발명의 한 양태에 따른 추간 디스크 공간에서 부분적으로 전개되는 제 1 확장성 장치의 상단 단면도이다.
도 20은 본 발명의 한 양태에 따른 추간 디스크 공간에서 완전히 전개되는 제 1 확장성 장치의 상단 단면도이다.
도 21은 본 발명의 한 양태에 따른 추간 디스크 공간에서 완전히 전개되는 두 개의 확장성 장치의 상단 단면도이다.
도 22는 본 발명의 한 양태에 따른 추간 디스크 공간에서 전개된 두 개의 확장성 장치 및 최소한 잔여 공간 일부에 배치된 생물학적 이식 물질의 상단 단면도이다.
도 23은 본 발명의 한 양태에 따른 확장성 장치를 포함한 키트를 나나낸 것이다.
발명의 상세한 설명
달리 표시되지 않는다면, 본 명세서에서 개시된 수치적 매개 변수는 본 발명에 의해 추구하려는 바람직한 특성에 따라 가변될 수 있는 근사값이다. 최소한으로, 및 특허청구범위에 대하여 균등론 적용을 제한할 의도가 아닌, 각각의 수치적 매개 변수는 보고된 유효 숫자의 관점에서 및 보편적인 반올림 기술을 적용함으로써 해석된다.
본 명세서에서 사용되는 단수 형태로 표시된 것들은 참조 대상에 명백하고도 분명히 제한되지 않는다면 복수인 참조대상을 포함하는 것이다. 용어 "또는"은 문맥상 달리 표시되지 않는 한 용어 "및/또는"과 교환 가능하게 사용된다.
또한, 범위가 제공될 때, 특정 범위 안에 있는 다른 양태가 포함된다는 것을 이해하여야 한다.
본원에서 사용되는 환자는 동물이다. 예를 들어 환자는 포유동물을 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, 환자는 인간일 수 있다. 본 발명의 제품, 방법 및 시스템의 사용자는 의사, 수의사, 건강 관리 전문가 또는 또 다른 사람 또는 장치일 수 있다.
본원에서 사용되는 체내 부위는 뼈, 뼈 조직(즉, 척추 조직) 또는 뼈들 또는 뼈의 일부를 포함할 수 있다. 신체 부위는 척추 일부, 예를 들어 척추뼈 몸체, 추간 척추 디스크 또는 추간 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어, 암과 같은 다양한 외상 또는 병리적 병태 때문에 척추뼈 몸체 또는 추간 디스크는 골절, 조직 퇴행 또는 팽창 등을 경험할 수 있고, 이는 신경의 압축, 이동성 감퇴 및 고통으로 이어질 수 있다. 본 발명은 뼈, 디스크 또는 척추뼈에 제한되지 않고, 생존하는 또는 비-생존 유기체의 다른 부위를 회복하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 양태에 있어서, 본 발명의 장치, 방법 및 시스템 또는 키트는 다른 뼈들 또는 기타 유형의 조직, 예를 들어 팔 뼈, 다리 뼈, 기관(예를 들어 동시 확장 가능한 구조체 대치가 요구되는 기관), 혈관 구조 일부, 수술적 접근 및 회복이 요구되는 연골 또는 힘줄(즉, 관절), 및 기타 신체 부위에 전개될 수 있다.
본원에 사용되는 확장성 장치는 신체 부위 내부 또는 인접 신체 부위 사이에 배치되고 하나 이상의 방향으로 확장되는 장치이다. 특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 신체 부위 융합을 수행하도록 두 개의 신체 부위에 대하여 지지체를 제공하는 융합케이지일 수 있다. 예를 들어, 특정 양태에 있어서, 두 개의 척추뼈 몸체 사이 디스크가 붕괴되면, 융합케이지가, 두 개의 척추뼈 몸체를 용합시키기 위해 사용될 수 있다. 이는 척추 융합시술로서 공지된다.
본원에 사용되는 접근 경로는 체내 부위에 접근하기 위하여 환자에게 만들어진 절개부이다. 한 양태에 있어서, 경피적 접근법이 사용된다. 본원에서 사용되는, 경피적 접근은 내부 기관 또는 조직이 노출되는 개방 접근법을 사용하는 것보다(즉, 외과적 또는 수술칼로 피부를 절단하는 것) 내부 기관 또는 조직에 대한 접근이 피부의 침 천자를 경유하여 행해진 시술이다. 한 양태에 있어서, 접근 경로는 접근 부재를 사용하여 만들어진다. 예를 들어, 경피적 수술 접근은 침 천자, 캐뉼러 또는 카테터에 의해, 실질적으로 손상 없는 피부를 통한 경로를 제공한다.
또한, 본원에서 사용된 접근 부재는 환자의 예정 위치 또는 신체 부위에 접근하기 위한 장치를 포함한다. 접근 부재의 내부 체적이 환자 신체 내부에 위치한 영역 또는 신체 부위에 접근하기 위한 경로를 제공할 수 있다. 접근 부재는 접근부재 사용자에게 접근될 수 있는 관심의 부위(즉, 뼈 또는 기관)로부터 연장 가능한 임의의 장치일 수 있다. 예를 들어, 접근부재는 환자의 체내 부위에서(즉, 척추 또는 기타 유형의 뼈) 환자 신체 외부로 연장되도록 설계될 수 있다. 본원에서 더욱 상세히 기술되는, 접근부재는 중공 실린더, 튜브, 캐뉼러 또는 카테터와 같은 긴 중공 부재일 수 있다.
또한, 본원에서 사용된, 환자 신체 부위 내에 배치되는 또는 전달되는 재료는 신체 부위와 생물학적으로 양립되는 임의의 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 다른 양태에 있어서, 재료는 뼈 충전 물질 또는 접착제를 포함할 수 있다. 본원에서 사용된, 뼈 충전 물질은 뼈 처치를 위해 사용될 수 있는 임의의 재료를 포함한다. 뼈 충전 재료로 사용되는 다양한 뼈 충전 재료가 기술되어 있다(뼈 충전재료 기재는 미국특허 제4,904,257호, 제6,203,574호, 제6,579,532호, 제6,740,093, 및 미국특허출원 제2005/0136038호를 참조). 한 양태에 있어서, 뼈 충전 또는 처치 재료는 PMMA를 포함할 수 있다. 선택적으로, 뼈 충전 재료는 척추 및 기타 뼈 또는 골질 조직 회복에 상업적으로 입수 가능한 재료와 같은, 시멘트, 겔, 유체 또는 접착제를 포함할 수 있다. 다른 양태에 있어서, 본 발명의 뼈 이식체 재료는 동종 이식편, 자가 이식편, BMP(뼈 -발생 단백질), 골수 흡입액, 탈-미네랄화 뼈 기질, 세라믹스, 인산칼슘, 혈액 혈소판 겔, 및 다른 유사하고 공지된 재료를 포함할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "전방" 및 "후방"은 각각 환자의 전방 및 후방을 언급한다. 추가적으로, 용어 "근위" 및 "원위"는 각각 환자 신체 내부로 삽입되는 장치의 팁-단부(즉, 원위단부)를 가지고 본 발명의 확장성 장치를 개체(즉, 환자)에서 삽입하는 오퍼레이터 또는 사용자(즉, 외과 의사, 의사, 간호사, 기술자, 수의사, 기타 등등)로부터 가까이 및 멀리 있는 방향을 의미한다. 그러므로, 예를 들어, 환자 신체 내부에 삽입된 접근부재의 단부는 접근부재의 원위단부일 것이고, 반면에 환자 신체 밖에 있는 접근부재의 단부는 접근부재의 근위단부일 것이다. 또한 본원에서 사용된 용어 "상부" 및 "하부"는 장치가 도시되는 일례를 기술하기 위해 사용되고, 따라서 이들 용어는 바뀔 수 있다.
또한, 본원에서 사용되는 용어 "축 단부" 또는 "축 표면"은 본 발명인 확장성 장치 분절의 길이방향 축에 수직적인 단부를 언급한다. 용어 "길이방향 표면"은 본 발명의 확장성 장치 분절의 길이방향 축에 평행한 표면을 표시한다. 길이방향 축은 본 발명인 확장성 장치의 분절의 가장 긴 치수와 평행한 축을 언급한다.
본원에서 사용된 양측 접근은 신체 부위가 하나 이상의 면(즉, x-y면 또는 x-z 면)을 따르는 중심선의 양측으로부터 접근되는 것이다. 본원에서 사용된 분절은 전체 부품들의 일부이다. 분절은 동일한 크기와 형상일 수 있거나, 분절은 다양한 크기와 형상일 수도 있다. 분절은 서로 연결될 수 있거나 또는 분절은 서로 연결되지 않을 수도 있다.
본원에서 사용된 용어 "실질적으로 접힌(substantially folded)"이란 두 인접 부품들이 각 부품의 하나 이상의 단부에 인접한 축 주위에 회전된 배열이며, 실질적으로 접힌 배열에서, 두 부품들간 각도는 두 부품들이 접히지 않은 배열과 비교할 때 감소된다.
본원에서 사용된 용어 "실질적으로 접히지 않은(substantially unfoldable)"이란 두 인접 부품들이 각 부품의 하나 이상의 단부에 인접한 축 주위에 회전된 배열이며, 실질적으로 접히지 않은 배열에서, 두 부품들간 각도는 두 부품들이 접힌 배열과 비교할 때 증가된다.
본원에서 사용된 용어 "걸쳐있는(span)"이란 전체 길이에 걸쳐 연장되는 것을 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 다른 방향들에서 접힌다는 것은 동일한 방향이 아닌 최소한 두 인접 접힘부가 있다는 것이다. 다른 방향들에서 접힌 것들의 예로는, Z자 형상으로 접힌 3개의 연결 부품들, 또는 W자 형상으로서 접힌 4개의 연결 부품들, 또는 아코디언 형태로서 접철된 다중 연결 부품들이다. 부품들은 최종적 접힌 형상에서 평행하거나 평행하지 않을 수 있다. 본원에서 사용된, 일 방향으로 접철된 두 연결 부품들은 V자 형상을 취할 수 있다.
본원에서 사용된, 리빙 힌지(living hinge)는 어떤 이동 부분을 가지지 않은 힌지 또는 신축 베어링이다. 리빙 힌지는 종종 구부려져 이동을 가능하게 하는 소재의 얇은 부분이다.
또한 본원에서 사용된, 긴 부재는 직경 또는 원주에서보다 길이가 실질적으로 더 긴 부재이다. 긴 부재의 예로는 캐뉼러, 탐침 및 와이어이다.
접힐 수 있는 확장성 장치(Foldable Expandable Devices)
특정 양태에 있어서, 본 발명은 확장성 장치와 방법, 이와 관련된 시스템 및 키트에 관한 것이다. 확장성 장치는 두 인접한 신체 부위들의 안정화 및/또는 융합을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 그러므로, 특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 융합 케이지이다. 특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 경피적 전달이 가능하도록 설계된다. 예를 들어, 특정 양태에 있어서, 본 발명은 척추뼈가 상호 위치를 유지하여 척추의 정상적 정렬을 유도하면서 척추뼈 융합을 촉진하도록 두 인접 척추뼈 사이에 선택적으로 확대될 수 있는 추간 확장성 장치 및 이를 장착하기 위한 방법, 시스템 및/또는 키트에 관한 것이다.
예를 들어, 본 발명의 제품, 방법, 키트 및 시스템은 디스크 퇴행이 발생할 때 추간 디스크를 회복하기 위해 사용될 수 있다. 또는, 다양한 외상 또는 병리적 상태 예를 들어 골다공증으로 인하여, 척추뼈 몸체는 척추 압박 골절(VCF)를 겪을 수 있다. 이러한 질환에서, 최소한 척추뼈 일부는 눌려져 척추뼈 높이 감소를 초래한다. 여러 경우에 있어서, 척추뼈 높이는 척추뼈 몸체 전방 영역에서 손실된다. 따라서, 본 발명의 장치, 방법, 키트 및 시스템은 골절로 인한 또는 기타 퇴행이 발생될 때 손실된 척추뼈 몸체 손실을 회복시키기 위해 사용된다. 본 발명은 척추 디스크 및 척추뼈 적용에 제한되지 않고, 생존 또는 비-생존 유기체의 다른 부위를 회복시키기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서 본 발명의 제품, 방법, 키트 및/또는 시스템은 다른 유형의 뼈, 관절, 또는 기관과 같은 다른 신체 부위에서 사용될 수 있다.
예를 들어, 한 양태에 있어서, 본 발명은 환자 신체 부위에 배치되는 확장성 장치에 관한 것으로, 상기 확장성 장치는 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절을 포함하고, 상기 확장성 장치는 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열 및 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지되, 상기 제 2 배열에서의 총 높이는 복수의 분절 중의 하나 이상에 의해서 실질적으로 걸쳐있다.
한 양태에 있어서, 제 2 배열에서 복수의 분절은 다른 방향으로 접힌다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 본 발명은 환자 신체 부위에 배치되는 확장성 장치에 관한 것으로, 상기 확장성 장치는 연결된 복수의 분절을 포함하되, 상기 연결된 복수의 분절은 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 동축인 제 1 배열 및 연결된 복수의 분절이 다른 방향으로 접힌 제 2 배열을 가진다. 도 1a-1f는 본 발명 장치의 다양한 양태를 보여준다. 즉, 도 1a-1f에 도시된 바와 같이, 부품(6)에 유연하게 연결되는 분절(즉, 4a-4f)를 가지는 확장성 장치(2)가 도시된다. 분절은 다양한 형상과 크기를 포함할 수 있다. 즉, 다른 양태에 있어서, 분절은 직사각형 또는 원통형(즉, 도 1a 및 도 1b )일 수 있다. 선택적으로, 분절은 사다리꼴(즉, 도 1c 또는 1d)와 같은 다각형일 수 있다. 이런 방식으로, 장치는 제 2 배열을 가질 때, 장치의 최소 일부는 장치가 배치되고 및/또는 확장되는 신체 부위 표면과 충돌될 수 있는 돌출부를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에 있어서, 분절이 둥글게 처리될 수 있다(즉, 타원형 단면을 가짐)(도 1b 및 도 1f).
분절은 각각 동일한 크기 및 형상일 수 있거나, 분절은 다른 크기 및/또는 형상(도 1f)일 수 있다. 예를 들어, 도 1f에 도시된 바와 같이, 장치가 삽입되는 신체 부위가 평행한 표면을 가지지 않는 경우 다른 크기 분절들이 적절할 수 있다.
장치는 제 1 배열을 가질 수 있고 이때 복수의 분절은 실질적으로 접히지 않으며(도 1a-1f 각각 좌측), 또는 제 2 배열을 가질 수 있고 이때 복수의 분절은 실질적으로 접힌다(도 1a-1f 각각의 우측). 한 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 제 1 배열에서 실질적으로 상호-동축이다. 따라서, 도 1a-1f에 도시된 바와 같이, 장치는 개별 분절이 실질적으로 끝과 끝이 이어지는 제 1 배열을 가질 수 있다. 또한 한 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 제 2 배열에서 실질적으로 평행하다. 본 배열은 도 1a와 1c-1f에서 도시된다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면은, 제 2 배열에서, 연결된 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다. 따라서, 장치는 제 1 부재를 포함하며, 이는 제 1 배열에서 제 2 배열로 조정되는 방식으로 접힐 수 있는 복수의 분절로 구성되며, 제 1 배열에서 각 분절의 축 단부는 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평이 되며, 제 2 배열에서 하나 이상의 분절 길이방향 표면은 제 2의 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되도록 복수의 분절이 정렬된다.
또는, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 도 1b에 도시된 한 양태에 따른 제 2 배열에서 대체적으로 비-평행일 수 있다.
분절은 분리형 부품일 수 있거나, 분절은 단일 유닛으로 함께 결합될 수 있다. 한 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지 각각은 연결된 복수의 분절 각각의 두께보다 얇은 두께를 가진다. 이러한 힌지(6)은 다양한 확장성 장치를 도시한 도 1에 나타내어진다. 한 양태에 있어서, 분절은 복수의 분절의 최소한 다른 하나의 분절과 연결된다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 분절(즉, 4a-4f)는 인접 분절들 사이의 힌지(6)에 의해 서로에 연결된다. 다양한 힌지가 사용될 수 있다. 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 리빙 힌지에 의해 연결된다.
일부 양태에 있어서, 장치는 실질적으로 접힌 배열(즉, 제 2 배열)로 분절들을 편향 배치하는 힌지 및/또는 탄성 구조체(즉, 탄성 줄/밴드 또는 스프링)을 포함할 수 있다. 그러므로, 일부 양태에 있어서, 복수의 분절 중 최소한 두 분절들 사이에 힌지는 제 2 배열을 향하여 복수의 분절을 편향 배치하기 위하여 연결된다. 예를 들어, 각각의 힌지(6)은 본래 접힌 상태를 가질 수 있으며, 이로써 분절들 4a-4f로 하여금, 확장에 따라, 장치(2)가 "본래" 접힌 배열을 가지도록 한다. 대상 신체 부위에 장치를 배치하는 것은, 장치를 캐뉼러에 놓아 실질적으로 접히지 않은 배열(즉, 제 1 배열 )로 장치를 제한하고, 이후 캐뉼러로부터 장치를 대상 신체 부위로 촉발시키는 것을 포함한다. 캐뉼러로부터 나오자 마자, 장치는 자동적으로 실질적으로 접히는 배열로 확장한다.
다른 양태에 있어서, 장치는 제 1 배열과 제 2 배열 사이로 분절들을 촉진하기 위한 재배치 부재를 포함한다. 이러한 장치의 양태는 도 1g 및 1h에 개략적으로 도시되어 있다. 예를 들어, 장치는 제 1 배열에서 제 2 배열로 분절들을 재촉하기 위한 재배치 부재(8)을 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절의 각각과 체결된다. 이런 방식으로, 재배치 부재는 제 1 배열에서 제 2 배열로, 또는 제 2 배열에서 제 1 배열로 분절들을 촉발하기 위해 장치 오퍼레이터에 의해 사용될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 제 1 배열(즉, 실질적으로 접히지 않은 배열)이 되도록 느슨하거나 제 2 배열(즉, 실질적으로 접힌 배열)이 되도록 분절을 촉진하기 위하여 긴축될 수 있다. 따라서, 한 양태에 있어서, 본 발명은 환자 신체 부위에 배치되는 확장성 장치를 포함하며, 이는 복수의 분절 및 분절들 각각과 체결되는 재배치 부재를 포함하고, 재배치 부재는 하나의 분절 축 단부가 인접 분절 축 단부와 실질적으로 수평이 되도록 느슨하게 될 수 있고 또는 재배치 부재는 하나의 분절 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되도록 긴축될 수 있다(즉, 도 1g와 도 1h에 도시된 바와 같이 축 30을 따라 당김).
다른 양태에 있어서, 재배치 부재(8)은 최소한 두 개의 분절들(4a-4i) 사이에 연결되는, 서로를 향하여 당기는 탄성 부재일 수 있다. 예를 들어, 재배치 부재(8)은(부착 요소(14)를 통하여) 분절(4a) 및(부착 요소(14)와 실질적으로 유사한 부착 요소를 통하여) 분절(4f)에 고정 연결될 수 있다. 이러한 구성에서, 부재(8)은 도 1에 도시된 바와 같이 분절(4f)을 넘어서 연장될 필요는 없다. 분절 (4a)와 (4i)를 함께 당기는 힘을 제공함으로써, 탄성 부재(8)은 장치(2)를 확장 배열(실질적으로 접히는 배열)을 향하여 편향시킨다.
일부 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절 각각의 하나 이상의 구멍을 통하여 통과되는 와이어를 포함한다. 와이어는 교호식으로 분절을 통과할 수 있다. 예를 들어, 와이어는 분절 각각에 있는 구멍을 통하여, 제 1 분절에서 제 2 분절로 유닛의 한 면(즉, 상위 또는 상부)에서 연장되고, 이어 제 2 분절에서 제 3 분절로 유닛의 반대 면(즉, 하위 또는 하부)에서 연장되는 방식으로 순환될 수 있다. 와이어는 이후 제 3 분절에서 제 4 분절로 상위 면에서 연장되고 제 4 분절에서 제 5 분절로 하위 면에서 연장되고, 및 등 모든 분절들이 연결될 때까지 연장될 수 있다.
유닛의 상부 및 하부 면에 대한 와이어의 위치설정은 와이어가 분절들의 상부 및 하부 면들(즉 길이방향 표면)을 함께 접기 위한 기능을 위한 것이며, 이에 따라 인접 분절의 길이방향 표면은 실질적으로 선형 배열에서 인접 분절들의 길이방향 표면들이 함께 당겨진 배열로 전이될 수 있다. 따라서, 한 양태에 있어서, 와이어는 장치의 하나의 단부에 배치된 분절에 고정 부착(14)(도 1h)될 수 있어 와이어가 다른 분절들을 향하여 당겨질 때, 인접 분절들이 서로를 향하여 당겨져 하나의 분절의 길이방향 표면은 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되는 최종 배열로 촉발된다. 한 양태에 있어서, 와이어는 완전히 긴축되도록(즉, 더 이상 당겨질 수 없는) 당겨질 수 있다. 이 시점에서, 장치는 분절들이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가질 것이다(와이어를 (14)로부터 당겨 제 1 배열(도의 좌측)에서 제 2 배열(도의 우측)으로 장치가 전이되는, 도 1g 및 1h 참조). 길이방향 표면이 축 표면보다 더 길므로, 와이어를 당겨 확장성 장치가 전개될 때(즉, 접힐 때), 수직적 확장이 유발된다.
선택적으로, 장치는 재배치 부재의 사용 없이 전개될 수 있다. 한 양태에 있어서, 축 방향 압착으로 장치를 접을 수 있다. 상기 양태에 있어서, 장치의 원위 단부는(즉, 추간 디스크의 임의의 잔존 전방 벽과 같은) 비-이동 지지체에 대하여 눌려질 수 있다. 이러한 벽에 장치를 누름(또는 하기 상세히 논의된 것처럼 캐뉼러에서 추간 영역 안으로 연속적으로 분절을 전달)으로, 동시에 축 방향으로 구속 없는 분절을 압착함으로써,(즉, 캐뉼러로부터 나오는 분절 ) 구속 없는 분절은 그들 공통 힌지에서 선회되고, 장치 접힘 및 수직적 확장이 유발된다. 이런 방식으로, 축 방향 압착은 재배치 부재의 사용을 대체시킬 수 있다.
한 양태에 있어서, 확장성 장치는, 완전히 전개할 때 각각의 분절의 길이방향 길이와 동일한 높이를 가질 것이다. 이런 방식으로, 확장성 장치가 접힌 배열을 가질 때 수직적 확장이 발생할 것이다. 특정 양태에 있어서, 분절들은 제 2 배열 즉, 최소한 두 분절들의 길이방향 표면들이 실질적으로 수평일 때, 분절들의 정렬을 돕기 위한 요소를 포함할 수 있다. 이런 방식으로, 분절이 중심에서 벗어나 불규칙 배열되게 되는 경향은 감소될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 정렬 요소는 제 1 분절에서의 하나 이상의 핀(24)(도 1h) 및 인접 분절에서의 핀을 수용하는 하나 이상의 구멍(22)(도 1h)을 포함할 수 있다. 또는, 복수의 핀 및 구멍들이 적용될 수 있다. 일반적으로, 각각의 길이방향 표면은 최소한 두 개의 핀 및 수용 구멍을 포함할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 핀과 수용 구멍은 각각의 분절의 축 단부에 인접하게 배치된다. 이런 방식으로, 각각의 핀 및 구멍이 잠길 때, 이러한 연합으로 두 분절들은 길이방향 표면의 길이방향(즉, 가장 긴) 축에 대하여 벗어나거나 뒤틀리는 것이 방지된다.
특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 접근 부재를 경유하여 신체 부위 안으로 삽입될 수 있다. 이러한 장치의 양태가 도 1i에 도시되어 있다다. 상기 양태에 있어서, 접근 부재는 캐뉼러(40)을 포함할 수 있다. 일부 양태에 있어서, 확장성 장치는 캐뉼러로부터 나올 때(즉 도의 우측)로부터 확장한다. 이에 따라 확장성 장치는 동시에 확장되어, 즉 예를 들어, 신체 부위(11) 안에서, 두 개의 인접한 척추뼈 몸체를 지지하기 위한 수단을 제공한다. 또 다른 양태에 있어서, 생물학적 골 이식편 또는 다른 기질 물질은 신체 부위에 잔존하는 임의의 공간 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 두 개의 척추뼈 몸체 사이에 배치되는 융합 케이지를 포함하는 경우, 골 이식편은 남아있는 디스크 공간에 배치될 수 있다.
한 양태에 있어서, 분절은 캐뉼러를 사용하여 신체부위로 경피적 전달되도록 구성된다. 특정 양태에 있어서, 신체 부위는 두 척추뼈 몸체 사이 척추 디스크 또는 추간 영역을 포함할 수 있다. 그러므로, 본 발명의 한 양태는 척추 융합 시술 동안 두 척추뼈 몸체 사이 삽입을 위한 확장성 장치로서 사용될 수 있다. 또는, 확장성 장치가 척추 성형 또는 다른 복구 시술 동안 예를 들어 척추뼈 몸체 또는 다른 뼈 구조체 내와 같은 기타 신체부위에서의 배치를 위해 사용될 수 있다.
본 발명은 추가적 도면에서 도시되는 추가적 비-제한적 실시예를 참고하여 더욱 이해될 수 있다. 예를 들어, 도 2는 본 발명의 한 양태를 도시한 것이고 환자 신체부위에 배치되는 확장성 장치를 포함하고, 이는 제 1의 접히지 않은 배열에서 제 2의 접힌 배열로 조정 방식으로 접힐 수 있는 복수의 분절 4a-4i을 가지는 제 1 부재(2)를 포함한다. 한 양태에 있어서, 제 1 배열은 분절들이 실질적으로 동축이고, 제 2 배열은 복수의 길이방향 표면이 실질적으로 평행하다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 각각의 분절의 축 단부(35)가 인접 분절의 축 단부(36)와 실질적으로 수평을 이루는 제 1 배열에서, 하나 이상의 분절(31)의 길이방향 표면이 제 2의 인접 분절(32)의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 제 2 배열로 분절들이 정렬된다.
일부 양태에 있어서, 분절은 각각 복수의 분절의 최소한 다른 하나에 연결된다. 한 양태에 있어서, 분절은 리빙 힌지에 의해 연결된다. 또한 일부 양태에 있어서, 장치는 제 1의 실질적으로 접히지 않은 배열로부터 제 2의 실질적으로 접힌 배열로 제 1 부재를 촉진하기 위한 재배치 부재를 포함한다. 재배치 부재는 분절의 각각을 체결하는 와이어 8을 포함할 수 있다. 일부 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절들이 제 1의 접히지 않은 배열을 가지도록 느슨하게 할 수 있고, 분절들이 제 2의 접힌 배열을 가지도록 긴축될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절들로 하여금 각 분절의 축 단부가 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평을 이루도록 느슨하여지거나, 또는 하나 이상의 분절의 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루도록 긴축될 수 있다.
상기에 기재된 바와 같이, 특정 양태에 있어서, 확장성 장치(2)는 상호 연결된 복수의 분절(도 2)를 가지는 구조체이다. 도 2에 도시된 장치는 9개의 개별 분절(즉, 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4g, 4h 및 4i )을 가질지라도 확장성 장치가 삽입될 신체부위에서 요구되는 만큼 분절 개수는 가변될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
도 2에 도시된 바와 같이, 비-전개된 또는 실질적으로 접히지 않은 상태에서, 확장성 장치는 가장 연장된 상태에 있을 수 있다. 확장성 장치는 개별적 리빙 힌지 쌍의 굴곡 축을 따라 고도로 유연하게 설계될 수 있다는 것을 알 수 있다. 그러므로, 도 3 및 4에서 더욱 도시된 것처럼, 확장성 장치의 제조 동안 생성된 힌지(6)을 통하여 개별 분절이 인접 분절에 그들 길이방향 단부에 연결될 수 있다. 힌지는 리빙 힌지일 수 있다. 본 발명의 리빙 힌지가 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌 또는 이들의 혼합물을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아닌, 다양한 중합체와 같은 임의 복수의 재료로부터 제조될 수 있다. 한 양태에 있어서, 분절과 힌지는 동일한 재료로부터 만들어진다. 예를 들어, 본 발명의 확장성 장치는 힌지가 성형 공정 동안 만들어지도록 단일-부품의 사출 성형 부품을 포함할 수 있다. 본원에서 더욱 상세히 기술된 것처럼, 힌지는 각각의 분절들 사이의 얇은 커넥터일 수 있고, 확장성 장치가 전개될 때 힌지는 접힌 구조체의 상부 및 하부 표면들과 실질적으로 같은 높이이다.
확장성 장치는 전개를 더욱 용이하게 하기 위한 요소를 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, 전개는 동시에 발생한다(즉 케이지가 삽입되는 신체부위에서). 예를 들어, 한 양태에 있어서, 확장성 장치가 처치가 요구되는 척추간 공간에 있는 바람직한 위치에 도달하면, 장치의 전개는 개시될 수 있다.
본원에서 기재된 바와 같이, 수직적 확장은 분절 각각을 작동적으로 체결하는 재배치 부재(즉, 와이어)를 긴축하여 달성될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재(8)은 가장 원위 분절에 고정되고, 장치 원위 단부(3)에서(즉, 가장 원위 분절의 원위단부) 장치(5)의 가장 근위 단부에(즉, 가장 근위 분절의 가장 근위단부)(도 2)로 주행된다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재(8)은 와이어다.
재배치 부재는 임의의 생체적합성 및 케이지를 전개하기 위한 충분한 세기의 소재로 만들어질 수 있다. 다른 양태에 있어서, 와이어는 스테인레스강, 니티놀 또는 플라스틱(즉, PEEK)로 만들어질 수 있다. 재배치 부재를 위한 다른 가능한 소재는 당 분야의 숙련된 자들에게 알려진 기타 적절한 물질뿐 아니라 텅스텐, 백금, 이리듐 백금, 티타늄, ELGILOY(엘진, 일리노이주) 및 혼합물을 포함한다.
특정 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절 각각과 체결될 수 있다. 재배치 부재(8)은 각각의 분절의 내부를 관통하는 구멍(10) 안으로 삽입될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 각각의 분절(도 2-4)에 있는 중심 슬롯(10)을 관통하는 와이어이다. 재배치 부재가 긴축되면, 예를 들어, 장치 원위단부(3)에서 장치 근위단부(5)로 축(30)을 따르는 커넥터를 당겨서, 인접 분절쌍은 서로 16를 향하여 당겨지고 축 표면들(35, 36)은 분리되며 최소한 두 인접 분절들 (31) 및 (32)의 길이방향 표면들은 서로를 향하여 인접하게 병치된다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재를 원위단부에 고정시키기 위하여 재배치 부재는 요소(14)가 추가되어 재배치 부재는 슬롯(도 1, 2 및 4 )를 통하여 빠질 수 없다.
한 양태에 있어서, 비-전개된 장치(2)가 캐뉼러(40)(도 6)와 같은 접근부재를 경유하여 회복이 요망되는 추간 부위에게 전달될 수 있다. 이러한 한 양태에 있어서, 재배치 부재(8)이 축(30)을 따라 당겨져 긴축되면, 캐뉼러로부터 나오는 분절쌍(4a, 4b)는 함께 축 표면(35, 36)이 분리되고, 각각의 분절 (31) 및 (32)의 하나의 길이방향 표면은 서로 인접하게 병치된다(도 6-8). 이러한 방식으로, 캐뉼러에서 빠져 나온 분절쌍들은 이들이 공유한 리빙 힌지(6) 주위로 실질적으로 회전되어 합쳐진다.
이것은, 특정 양태에 있어서, 리빙 힌지가 작용점으로써 작용점에서 선회되는 트러스 구조체와 같이 회전된다고 고려될 수 있다, 재배치 부재가 긴축되면, 트러스-유사 구조는 개별 분절 사이의 각도가 큰 매우 평편한 구조체로부터 분절 사이의 각도가 작아진 더 높은 수직 구조체로 변한다. 특정 양태에 있어서, 더 높이 전개된 구조체는 비-전개된 구조체의 높이(44) 보다 약 2 내지 5배의 높이(42)를 가진다(도 9). 최종적으로 전개된 상태에서, 분절의 각 쌍들은 이들 사이의 각도가 0°가 되도록 수직 상태일 수 있다. 또는, 분절의 각 쌍들은 동축 면으로부터 변경되지만 평행하지 않을 수 있다(즉, 도 1b). 최소한 두 분절들이 전개하면, 공통 리빙 힌지를 공유하는 분절의 또 다른 쌍이 연속하여 캐뉼러로부터 밀려져 나오며, 재배치 부재는 더욱 긴축되어 그 후속 분절쌍이 수직적으로 확장되도록 한다. 전체 케이지가 캐뉼러로부터 나올 때까지(도 6-8 및 10 ) 이러한 전개는 계속될 수 있다.
다른 양태에 있어서, 재배치 부재(8)는 분절들(4a-4)의 최소한 두 분절들 사이에 연결되어 서로를 향하여 당기도록 하는 탄성부재일 수 있다. 예를 들어, 재배치 부재(8)은 분절(4a)(부착요소(14)를 이용) 및 (4i)(부착요소(14)와 실질적으로 유사한 부착 요소를 이용)에 고정적으로 연결될 수 있다. 이러한 구성에서, 부재(8)은 도 2에 도시된 바와 같이 분절(4i)을 넘어서 연장될 필요가 없다. 분절 (4a) 및 (4i)를 함께 당기는 힘을 제공함으로써, 탄성 부재(8)는 장치(2)를 확장 배열(실질적으로 접히는 배열)을 향하여 편향시킨다.
이러한 장치를 신체 부위로 배치하는 것은 장치(2)를 실질적으로 접히지 않은 배열에 놓여지도록 부재(8)을 늘리고 장치(2)를 이러한 배열로 캐뉼러 내부에 배치하여 장치(2)를 제한하는 것을 포함한다. 이후 캐뉼러의 원위 단부는 대상 신체 부위에 놓이고(즉, 경피적 접근을 통하여), 장치(2)는 그 위치에 있는 캐뉼러로부터 밀려진다. 분절(4a-4i)를 당기는 탄성부재(8)의 힘으로 인하여, 장치(2)가 캐뉼러로부터 나오면 자동적으로 확장 배열에 접힌다.
특정 양태에 있어서, 분절들은 전개된 분절 각 쌍 사이의 측방 이동을 방지하기 위한 방법으로 잠겨진다. 예를 들어, 분절은 인접 분절의 구멍 또는 구멍들에 맞추어지는 돌출부 또는 돌출부들을 포함할 수 있다. 일부 양태에 있어서, 돌출부는 핀일 수 있고 구멍은 슬롯일 수 있다. 몇몇 케이스에서, 돌출부는 분절의 단부 근처에 배치될 수 있어 인접 분절의 단부에 있는 구멍에 결합될 수 있다. 선택적으로 또는 추가로, 복수의 돌출부가 복수의 구멍에 맞추어지도록 각각의 분절에 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이, 장치가 전개되면, 분절(4c)의 근위 단부에 있는 핀(24a)이 분절(4b)의 원위 단부에 배치된 슬롯(22a)에 들어갈 수 있다. 또한, 분절 4b의 근위단부에 배치된 핀(24b)는 분절(4c)의 원위단부에 배치된 슬롯(22b) 안으로 맞추어질 수 있다. 확장성 장치가 전개되면, 핀은 인접 분절의 슬롯에 맞추어지므로, 수직 축(54)과 상응하는 수평 축(도 12) 모두를 따라 케이지 사이의 임의의 측방 이동을 방지할 것이다. 이러한 방식으로, 장치가 삽입되는 신체부위에 주어지는 상부 및 하부 표면(52, 53)은 실질적으로 평평하다. 도시된 양태가 핀과 슬롯을 이용할지라도, 임의 유형의 암/수(male/female) 커넥터 시스템이 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
확장성 장치를 구성하는 분절들은 물리도록 설계되는 다양한 형상으로 형성될 수 있다. 한 양태에 있어서, 전개된 확장성 장치의 상부 및 하부 표면(52, 53) 각 면적이 최대가 되어 확장성 장치 및 장치가 삽입된 신체부위 사이 접촉을 증가시키도록 분절 형상이 형성된다(도 10). 또한, 분절 형상은 상부 및 하부 표면 52, 53 각각이 실질적으로 평평하도록 선택될 수 있다. 이런 방식으로, 확장성 장치가 전개되고 동시에 배치되면, 확장성 장치가 접촉한 신체부위에 평평한 표면이 제공된다. 예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같이, 확장성 장치가 척추뼈 몸체 사이에 전개될 때, 상부 표면(52)이 상위 척추뼈 몸체(57)와 접촉할 수 있고, 하부 표면(53)이 하위 척추뼈 몸체(58)과 접촉할 수 있다. 또는, 다른 크기를 가지는 분절을 이용하여 확장성 장치는 상부 및 하부 표면이 다소 각도를 가지도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 확장성 장치의 일단의 분절이 타단의 분절보다 다소 짧도록 설계될 수 있다(도 1f). 이런 방식으로, 확장성 장치는 일단 즉 근위단부(55)는 타단 즉 원위단부(56) 보다 더 클 수 있다(도 13). 본원에서 사용되는, 위 또는 아래는 상호 교환적으로 사용된다는 것을 이해하여야 한다. 대부분의 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 대칭적이고 상부 표면이 하부 표면으로서 사용될 수 있도록 180°회전할 수 있다.
또는, 분절은 축 표면이 다소 거친 조직(texture)을 가지도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 표면이 돌출 또는 굴곡 처리되어, 장치가 전개할 때, 상부 및 하부 표면(52, 53)은 확장성 장치가 배치된 신체부위와 체결될 수 있다. 돌출 또는 굴곡 처리된 가장자리는 확장성 장치와 관련하여 사용될 수 있는 골 이식편 또는 다른 재료를 포함하기에 용이하다. 다른 양태에 있어서, 상부 및 하부 표면(52, 53)이 돌기를 가질 수 있고, 예를 들어 분절이 길이방향 표면에 수직하지 않은 축 표면을 가지는 경우(예를 들어 도 1c 및 1d 참조), 돌기는 확장성 장치가 배치된 신체부위와 체결될 수 있다.
한 양태에 있어서, 비-전개 또는 실질적으로 접히지 않은 상태에 있을 때의 확장성 장치는 확장성 장치가 캐뉼러를 경유하여 두 척추뼈 사이의 바람직한 위치에 전달될 수 있는 크기를 가진다. 여러 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 전개 또는 실질적으로 접힌(즉, 확장된) 상태에서 동일 캐뉼러를 통과할 수 없다. 이러한 예에서, 확장성 장치는 두 인접 척추뼈 사이의 바람직한 위치에게 확장되지 않은 상태에서 전달되고 이어 확장된 상태에 확장된다.
한 양태에 있어서, 각각의 분절은 확장성 장치의 상단과 하단을 따라 반대측 평탄 표면(31, 32) 및 원형의 또는 원호 표면의 측벽(33, 34)을 가지는 원통형 부분으로서 형성될 수 있다(도 2). 또한, 도 2에 축 단부(35, 36)이 도시된다. 이런 방식으로, 확장성 장치가 전개할 때 분절들은 인접 표면(31, 32)(도 2)이 서로 실질적으로 수평이며, 한편 측벽은 원통형 캐뉼러의 내부 표면으로 양립될 수 있다. 다른 양태에 있어서, 분절은 복수의 형상 중 어느 하나의 형상일 수 있다. 그러므로, 기타 다각형, 원통형, 또는 타원 유사 형상이 고려될 수 있고, 예를 들어 분절은 원통형, 직사각형, 사다리꼴, 정사방형, 타원형 또는 기타 등등일 수 있다. 임의의 형상도 요구되는 정도로 분절이 접힐 수 있는 표면이 존재하는 한 사용될 수 있다.
특정 양태에 있어서, 본 발명의 확장성 장치는 최소 침습적 시술로 구현되는 것이 바람직하다. 이러한 한 양태에 있어서, 비-전개된 상태에 있는 확장성 장치는 접근부재를 통하여 맞추어질 수 있어야 한다. 특정 양태에 있어서, 접근부재는 캐뉼러를 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, 캐뉼러는 내경이 6 mm 정도이다. 특정 양태에 있어서, 평평한 길이방향 표면은 분절과의 맞춤에 양호한 표면을 제공할 수 있다. 한 양태에 있어서, 리빙 힌지는 확장성 장치가 확장된 상태를 이루고 소기의 기능을 수행할 수 있도록 충분한 강도를 가지도록 설계된다.
한 양태에 있어서, 확장성 장치는 케이지가 전개할 때 실질적으로 직사각형 형상을 가지도록 형성된다. 본 한 양태에 있어서, 측벽(33, 34)은, 비-전개된 상태에서, 확장성 장치가 대체적으로 원통형을 가지도록 원호 형상일 수 있다. 이런 방식으로, 확장성 장치는 원통형 캐뉼러와 같은, 원통형 접근 부재를 경유하여 전개할 수 있다. 확장성 장치가 척추 융합을 위한 추간 디스크를 대체하는 경우, 확장성 장치의 형상은 융합 시술 동안 및 융합 촉진에 사용되는 약제 투여 이후 요구되는 척추뼈 위치설정 및 안정화를 제공할 수 있는 임의의 형상일 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 확장성 장치는 퇴행성 디스크 질환, I 또는 II 단계 척추전방전위증, 성인 척추측만증 및 기타 요추골 장애를 포함한 척추장애 뿐 아니라 기타 목적을 위한 지지체 및 구조를 제공할 수 있어야 한다.
확장성 장치의 크기는 확장성 장치가 배치되는 신체부위에 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 인접 척추뼈 몸체 융합의 경우, 다른 양태에 있어서, 확장성 장치를 구성하는 분절은 높이가 약 0.2 내지 2.0 또는 0.3 내지 1.0 cm이고, 폭이 0.2 내지 2.0 또는 0.3 내지 1.0 cm이며, 길이가 0.2 내지 5.0, 또는 0.3 내지 3.0 cm의 범위일 수 있다. 다른 예에서, 높이는 약 3 내지 6 mm이고, 폭은 약 3 내지 6 mm이며 길이는 3 내지 20 mm일 수 있다. 상기 설명에서 높이와 길이가 구별되지만, 높이가 또한 다양한 분절 의 길이일 수 있는 것을(즉, 확장성 장치의 전개/확장 후 길이는 케이지의 높이가 된다) 이해하여야 한다. 선택적으로, 확장성 장치의 치수들은 확장성 장치/척추뼈 몸체 대체물로 현재 시장에서 입수될 수 있는 높이 범위를 고려하여 결정될 수 있다. 확장성 장치의 치수들은 정상 신장의 성인 환자들 척추뼈 사이에 배치되기에 적합한 치수들을 가지도록 가변될 수 있다. 그러나, 예를 들어 확장성 장치가 아동을 위하여 또는 더 크거나 작은 신장의 성인에 대하여 사용될 때와 같이 본 발명의 범위 내에서 다른 크기들로 고려되어야 한다.
확장성 장치는 확장성 장치가 삽입되는 신체부위에 따라 임의 개수의 분절들을 포함할 수 있다. 또한, 분절은 길이에 대한 직경(또는 분절의 폭 및/또는 높이)의 상대 비율에 따라 가변될 수 있다. 다른 양태에 있어서, 각각의 분절의 길이는 분절의 직경(또는 폭 및/또는 높이)의 약 1.5 내지 10 또는 1.2 내지 5, 또는 2 내지 3 배이다.
한 양태에 있어서, 확장성 장치는 척추뼈의 사이에서 삽입되기에 적합한 재료로 제조된다. 예를 들어, 분절은 PEEK(-폴리에테르에테르케톤), 티타늄, 스테인레스강, 초고분자량의 폴리에틸렌, 나일론 또는 폴리카보네이트로 만들어질 수 있다. 힌지(들) 및/또는 재배치 부재(들)이 분절과 동일한 재료로 만들어질 수 있거나, 분절과 다른 재료로 만들어질 수 있거나 및/또는 서로 다른 재료로 제조될 수 있다. 다른 양태에 있어서, 힌지 및/또는 재배치 부재는 티타늄, 스테인레스강 또는 NITINOL(즉, 니켈 티타늄 합금)로 만들어질 수 있다. 분절, 힌지 또는 재배치 부재에 대하여, 다른 재료 예를 들어 실리콘 및 금속 재료, 탄탈, 백금, 티타늄 및 니오븀 합금, PHYNOX(등록상표) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)와 같은 복수의 중합체 물질로부터 제조될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
기타 재료/화학물질이 본 발명의 확장성 장치에 포함될 수 있고, 예를 들어 윤활제, 항생물질, 항암제, 뼈 시멘트, 골 이식편, 자기 면역 방어 억제 화합물 및 기타 등을 포함한다. 한 양태에 있어서, 이러한 재료/화학물질은 확장 시간에 걸쳐 방출될 수 있다. 이러한 재료/화학물질은 뼈 또는 조직의 성장 조력, 세균 감염 억제, 조직 성장 촉진 또는 여러 다른 이유를 위하여 사용될 수 있다.
확장성 장치의 신체부위로의 배치 방법
특정 양태에 있어서, 본 발명은 신체부위에 확장성 장치를 배치하는 방법을 포함한다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 본 발명은 환자 신체부위에 연결된 복수의 분절을 포함하는 확장성 장치를 배치하는 방법을 포함하며, 이는, (a) 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열에서 캐뉼러에 확장성 장치를 배치하는 단계; (b) 캐뉼러의 원위 단부를 신체부위로 강제(urging)하는 단계; (c) 캐뉼러를 통하여 확장성 장치를 신체부위로 강제하는 단계; 및 (d) 연결된 복수의 분절이 실질적으로 접힘으로 확장성 장치는 확장 높이까지 확장되며 연결된 복수의 분절의 하나 이상은 확장 높이로 실질적으로 걸쳐있는 제 2 배열을 가지도록, 연결된 복수의 분절을 신체부위에서 유도하는 단계를 포함한다.
일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 제 1 배열에서 실질적으로 동축을 이룬다. 복수의 분절은 제 2 배열에서 다른 방향들로 접힐 수 있다. 또한 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 실질적으로 평행하다. 특정 양태에 있어서, 제 2 배열에서, 연결된 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면은 연결된 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다. 그러므로, 한 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 동일 평면에 있는 제 1 배열 및 연결된 복수의 분절이 다른 방향들로 접힌 제 2 배열을 가진다. 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 제 1 부재를 포함하며, 이는 제 1 배열에서 제 2 배열로 조정되는 방식으로 접힐 수 있는 복수의 분절로 구성되며, 제 1 배열에서 각 분절의 축 단부는 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평이 되며, 제 2 배열에서 하나 이상의 분절 길이방향 표면은 제 2의 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되도록 복수의 분절이 정렬된다.
한 양태에 있어서, 장치는 캐뉼러로부터 나오면 확장된다(즉 접힌다). 그러므로, 본 방법은, (a) 캐뉼러에 장치를 배치하는 단계; (b) 캐뉼러의 원위단부를 신체부위로 강제하는 단계; (c) 최소한 두 분절들이 캐뉼러 원위단부로부터 신체부위로 나오게 장치의 최소 일부를 캐뉼러로부터 나오도록 강제하는 단계; (d) 캐뉼러에서 나온 장치의 일부를 제 2 배열로(장치가 캐뉼러로부터 나오면 자동으로 또는 수동 작동으로) 유도하는 단계; 및 (e) 확장성 장치가 캐뉼러를 완전히 빠져 나오고 충분히 전개될 때까지 단계 (c) 및 (d)를 반복하는 단계를 포함한다.
본 발명의 본 방법의 확장성 장치에서 사용되는 분절은 분리형 부품일 수 있거나, 분절들은 단일 유닛으로 함께 연결될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 분절은 인접들 분절 사이의 힌지에 의한 상호 연결된다. 특정 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지의 각각은 연결된 복수의 분절의 각각의 두께보다 더 얇다. 예를 들어, 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 리빙 힌지들에 의해 연결된다.
한 양태에 있어서, 장치는 제 1 배열 및 제 2 배열 사이로 제 1 부재를 강제하기 위한 재배치 부재를 포함한다. 예를 들어, 재배치 부재는 분절 각각과 체결되어, 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열에서 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열로 강제하도록 사용될 수 있다. 한 양태에 있어서, 제 1 배열은 각각의 분절의 축 단부가 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평을 이루며, 제 2 배열은 하나 이상의 분절의 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평(flush)을 이룬다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 와이어이다. 와이어는, 특정 양태에 있어서, 가장 원위 분절에 고정되어 부착될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 단계(d)는 장치의 원위 단부로부터 재배치 부재를 당김으로 캐뉼러로부터 나오는 두 분절들이 실질적으로 접히도록 재배치 부재를 긴축하는 단계를 포함한다.
일부 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절 각각의 하나 이상의 구멍을 통하여 통과되는 와이어를 포함한다. 와이어는 교호식으로 분절을 통과할 수 있다. 예를 들어, 와이어는 분절 각각에 있는 구멍을 통하여, 제 1 분절에서 제 2 분절로 유닛의 한 면(즉, 상위 또는 상부)에서 연장되고, 이어 제 2 분절에서 제 3 분절로 유닛의 반대 면(즉, 하위 또는 하부)에서 연장되는 방식으로 순환될 수 있다. 와이어는 이후 제 3 분절에서 제 4 분절로 상위 면에서 연장되고 제 4 분절에서 제 5 분절로 하위 면에서 연장되고, 및 등 모든 분절들이 연결될 때까지 연장될 수 있다.
유닛의 상부 및 하부 면에 대한 와이어의 위치설정은 와이어가 분절들의 상부 및 하부 면들(즉 길이방향 표면)을 함께 접기 위한 기능을 위한 것이며, 이에 따라 인접 분절의 길이방향 표면은 실질적으로 선형 배열에서 인접 분절들의 길이방향 표면들이 함께 당겨진 배열로 전이될 수 있다. 특정 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절이 제 2 배열을 가지도록 유도하는 단계는 연결된 복수의 분절의 원위단부 및 연결된 복수의 분절의 근위단부를 함께 이동하는 것을 포함한다. 따라서, 한 양태에 있어서, 와이어는 장치의 하나의 단부에 배치된 분절에 고정 부착될 수 있어 와이어가 다른 분절들을 향하여 당겨질 때, 인접 분절들이 서로를 향하여 당겨져 하나의 분절의 길이방향 표면은 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되는 최종 배열로 촉발된다. 한 양태에 있어서, 와이어는 완전히 긴축되도록(즉, 더 이상 당겨질 수 없는) 당겨질 수 있다. 이 시점에서, 장치는 각 분절의 하나 이상의 길이방향 표면이 인접 분절의 하나 이상의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 배열을 가질 것이다.
확장성 장치는, 완전히 전개할 때 각각의 분절의 길이방향 길이와 동일한 높이를 가질 것이다. 특정 양태에 있어서, 분절들은 최소한 두 분절들의 길이방향 표면들이 실질적으로 수평일 때, 분절들의 정렬을 돕기 위한 요소를 포함할 수 있다. 이런 방식으로, 분절이 중심에서 벗어나 불규칙 배열되게 되는 경향은 감소될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 정렬 요소는 제 1 분절에서의 하나 이상의 돌기 및 인접 분절에서의 돌기를 수용하는 하나 이상의 구멍을 포함할 수 있다. 또는, 다수의 돌기 및 수용 구멍이 적용될 수 있다. 일반적으로, 분절들 각각은 2개 이상의 돌기들 및 수용 구멍들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 돌기 및 수용 구멍은 각각의 분절의 축 단부에 인접하게 배치된다. 이런 방식으로, 각각의 핀 및 구멍이 잠길 때, 이러한 연합으로 두 분절들은 길이방향 표면의 길이방향(즉, 가장 긴) 축에 대하여 벗어나거나 뒤틀리는 것이 방지된다.
본 방법은 시술되는 동안 해당 신체부위를 안정화시키기 위한 추가적 도구를 사용할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 본 방법은 확장성 장치를 배치하는 동안 신체부위를 지지하기 위한 팽창부재 배치 단계를 포함할 수 있다. 특정 양태에 있어서, 팽창부재는 시술이 완료될 때까지 그 자리에 남아 있을 수 있다. 또한, 일부 양태에 있어서, 복수의 팽창부재가 사용될 수 있다. 예를 들어, 제 1 및 제 2 팽창부재가 확장성 장치를 가지는 캐뉼러의 삽입 전에 신체부위에서 배치될 수 있다. 케이지의 확장 및 기타 임의 치료적 단계 후에, 팽창부재는 제거될 수 있다.
본 발명의 확장성 장치는 다양한 신체부위에서 배치되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 뼈 구조체서, 또는 두 뼈 사이에 배치될 수 있다. 한 양태에 있어서, 분절은 캐뉼러를 사용하여 신체부위에 경피적으로 전달되도록 형성된다. 예를 들어, 연결된 복수의 분절이 제 2 배열을 가지도록 유도하는 단계는 연결된 복수의 분절이 캐뉼러로부터 인출되도록 유도하는 단계를 포함한다.
특정 양태에 있어서, 신체부위는 두 척추뼈 몸체들 사이 척추 디스크 또는 추간 영역을 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 추간 디스크를 대체시키기 위하여 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 수 있다. 본 발명의 본 방법은 임의의 척추뼈 처치가 가능하며 예를 들어, 확장성 장치는 골반, 허리, 가슴, 또는 목 척추뼈에 적용될 수 있다. 확장성 장치가 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 때, 접근법은 척추경외 접근법 또는 경척추경 접근법일 수 있다. 또는, 전방 접근법이 적용될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치가 뼈 이식편 시술의 일환으로 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 때, 본 방법은 장치 배치 이후 디스크 상면에 인접한 척추뼈 몸체를 디스크 하면에 인접한 척추뼈 몸체와 융합을 촉진시키기 위한 뼈 이식 물질의 배치 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명의 양태들은 척추 융합 시술 동안 두 척추뼈 몸체 사이 삽입용으로 확장성 장치가 사용될 수 있다. 또는, 확장성 장치는 척추뼈 몸체 또는 다른 뼈 구조체와 같은 다른 신체부위에 배치되도록 사용될 수 있다.
특정 양태에 있어서, 확장성 장치는 경피적 접근이 가능하도록 형성된다. 예를 들어, 확장성 장치는 척추 회복을 위하여 형성될 수 있다. 예를 들어, 본 방법은 확장성 장치를 캐뉼러에 배치하는 단계를 포함하며, 확장성 장치는 복수의 분절이 리빙 힌지에 의해 연결되는 제 1 부재 및 재배치 부재로써 각각의 분절들을 체결하는 와이어를 포함하며, 와이어는 느슨해져 분절들이 실질적으로 접히지 않으며(즉, 하나의 분절의 축 단부는 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평을 이룬다), 또는 와이어는 긴축되어 분절이 실질적으로 접힐 수 있다(즉, 하나의 분절의 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다). 본 방법은 또한 두 척추뼈 몸체 사이의 추간 디스크 영역에 캐뉼러의 원위단부를 강제하는 단계를 포함하여 장치가 전개될 위치로 확장성 장치를 배치한다. 본 방법은 또한 확장성 장치의 일부가 캐뉼러로부터 나오도록 강제하는 단계를 포함하여 최소한 두 분절들이 캐뉼러 원위단부에서 추간 디스크 영역으로 인출되도록 한다. 본 방법은 또한 캐뉼러의 근위단부를 향하여 와이어를 당김으로 와이어를 긴축하는 단계를 포함하여 캐뉼러로부터 나오는 두 분절들이 실질적으로 접히도록 전개된다. 다음에, 본 방법은 확장성 장치가 완전히 캐뉼러로부터 나와 충분히 추간 영역에서 전개할 때까지 인접 분절들의 전개를 반복하는 단계를 포함한다. 이 시점에서, 본 방법은 추간 영역에 골 이식물질을 추가하고 및/또는 추간 디스크 공간으로부터 캐뉼러를 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 본 발명은, 특정 양태에 있어서, 환자의 두 척추뼈 몸체 사이 추간 영역에 연결된 복수의 분절을 가지는 확장성 융합 케이지를 배치하는 방법을 포함하며, 이는, (a) 확장성 장치를 제 1 배열로 캐뉼러에 배치하는 단계로서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 동축인 것인 단계; (b) 캐뉼러의 원위단부를 추간 영역으로 강제하는 단계; (c) 연결된 복수의 분절이 캐뉼러를 경유하여 추간 영역으로 강제하는 단계; (d) 재배치 부재를 당김으로써 캐뉼러에서 나온 2개 이상의 분절의 하나의 길이방향 표면이 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 제 2 배열에 연결된 복수의 분절이 놓이도록, 연결된 복수의 분절의 근위분절 및 연결된 복수의 분절의 원위분절을, 연결된 복수의 분절을 통과하여 이어진 재배치 부재를 걸쳐 이동시키는 단계; (e) 확장성 장치가 캐뉼러를 완전히 빠져 나오고 추간 영역에서 충분히 전개될 때까지 단계 (c) 및 (d)를 반복하는 단계; (f) 선택적으로, 뼈 이식물질을 추가하는 단계; 및 (g) 추간 디스크 공간으로부터 캐뉼러를 제거하는 단계를 포함한다.
본원에서 기술된 바와 같이, 확장성 장치가 척추 융합을 위해 사용되는 경우, 접근 경로는 척추로의 경피적 접근을 포함할 수 있다. 예를 들어, 접근부재는 척추에 접근하도록 구성된 캐뉼러 또는 카테터일 수 있다. 특정 양태에 있어서, 접근부재는 척추뼈 몸체에 접근하기 위해 형성된다. 또는, 접근부재가 추간 디스크 공간에 접근하기 위해 형성될 수 있다. 본 한 양태에 있어서, 진입 포인트는 캄빈(Kambin) 삼각형을 통하는 후-측방일 수 있고, 또는 통상의 추간판조영술 접근법에 따를 수 있다. 신체부위가 척추뼈 몸체 또는 추간 디스크 공간일 때, 두 진입 포인트들이 양 측방 접근법에서와 같이 적용될 수 있다.
확장성 장치는 또한 두 신체부위 내에 또는 사이에 있는 공간에 놓일 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 수 있고 예를 들어, 퇴행 추간 디스크를 대체하고 두 척추뼈 몸체를 융합하기 위하여(척추 융합), 확장성 장치는 두 척추뼈 몸체 사이에 생기는 공간에 배치될 수 있다.
한 양태에 있어서, 확장성 장치는 관심의 신체부위 안으로 삽입되고 기타 도구 또는 지지 구조체의 사용 없이 확장될 수 있다. 선택적으로, 임시 지지 구조체가 관심의 신체부위 또는 신체부위들을 제 위치에 유지시키고 및/또는 확장성 장치가 배치되는 공간을 안정시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 몇몇 케이스에서, 확장성 장치가 척추 융합 시술 동안 척추뼈 몸체 사이에 배치되는 한편, 풍선 또는 풍선들은 두 척추뼈 몸체를 안정시키기 위해 사용될 수 있다.
도 14는 본 발명의 확장성 장치를 전개하기 위한 방법의 일례에 대한 흐름도를 도시한다. 도 14-22는 두 인접 척추뼈 몸체를 융합시키기 위한 확장성 장치로서 사용된 본 발명의 확장성 장치의 일례를 도시한다.
도 14에 도시된 바와 같이, 본 방법은 경피적 접근을 통하여 관심의 신체부위 내부 또는 인접하게 하나 또는 두 개의 접근부재(즉, 캐뉼러)를 삽입하는 제 1 단계(202)를 포함한다. 이후 신체부위로 접근될 수 있다. 예를 들어, 신체부위가 뼈인 경우, 뼈에 절개부가 절단될 수 있다. 또는, 연조직(즉, 추간 디스크)인 경우, 캐뉼러는 관심 조직에 인접하도록 배치될 수 있다. 예를 들어, 도 15는 추간 영역(70)에 접근하는 두 접근 캐뉼러(40, 41)를 보여준다. 방향에 관하여, (74)는 디스크(70)의 전방(정면) 이다.
사용자(즉, 외과 의사, 수의사 또는 다른 의료진)이 대체되어야 하는 임의 조직(204)을 제거하기 위해 접근부재(예를 들어, 접근 캐뉼러)를 사용할 수 있다. 예를 들어 확장성 장치가 척추 융합 시술에서 사용되면, 사용자는 요구되는 바와 같이 임의 퇴행성 디스크 물질을 제거할 수 있다. 몇몇 케이스에서 그리고 도 14에 도시된 바와 같이, 조직 제거는 최소한 부분적으로 제 1 팽창부재의 배치 전에 이루어진다(하기에서 논의됨). 또는, 본 단계는 제 2 팽창부재 배치 전, 및 제 1 팽창부재 배치 후에 이루어질 수 있다. 또는, 본 단계는 두 팽창부재들의 배치 이후 행해질 수 있다.
다음으로, 팽창부재 또는 부재들(즉, 풍선)은 설치된 접근 캐뉼러 또는 캐뉼러들을 통하여 신체부위 안으로 삽입될 수 있다(도 14). 척추뼈 몸체의 정확한 정렬을 위한 위치설정 및 지지를 위하여 팽창부재(들)은 이후 충분한 정도로 팽창될 수 있다. 몇몇 케이스에서 제 2 팽창부재가 필요한 지가 결정될 수 있다. 몇몇 케이스에서 두 팽창부재들이 배치되는 것이 바람직하며, 각각은 추간 디스크 공간의 전-측방 에지를 따라 배치된다. 예를 들어, 도 16은 샤프트(63, 64)(즉, IBT 샤프트 또는 기타 등등)을 이용하여 추간 디스크 공간(손상 조직 제거 뒤) 내로 삽입되고 팽창되는 두 팽창부재(61, 62)를 보여준다.
신체부위가 확장성 장치를 수용하도록 준비되면, 하나 이상의 팽창부재는 제거될 수 있다(208)(도 14). 예를 들어, 도 17에 도시된 바와 같이, 팽창부재(61)는 수축되고 접근 캐뉼러(40)의 근위단부로부터 샤프트(63)을 당겨 추간 디스크 공간(70)으로부터 인출될 수 있다. 다른 팽창부재(62)는 확장성 장치가 삽입되는 동안 추간 디스크 공간 일 측에 잔류될 수 있다. 도면은 본 발명의 확장성 장치 삽입을 위하여 추간 디스크 공간을 준비하는 일례를 도시하지만, 확장성 장치를 수용하는 다른 신체부위를 준비하기 위하여 본 분야에 알려진 다른 단계들이 필요할 수도 있음을 이해하여야 한다.
일단 관심의 신체부위가 확장성 장치를 수용하도록 준비되면, 사용자는 신체부위에 확장성 장치를 배치할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 사용자가 비-전개된(즉, 연장되거나 접히지 않은) 확장성 장치를 제 1 접근 캐뉼러로 삽입할 수 있다. 사용자는 확장성 장치의 원위단부가 캐뉼러 원위단부에 도달할 때까지 캐뉼러를 통하여 비-전개된 확장성 장치를 돌려 넣을 수 있다(210)(도 14). 이 시점에서, 사용자는 캐뉼러의 원위단부 및 확장성 장치의 원위단부를 추간 디스크 공간 전방 영역에 배치할 수 있다(212). 한 양태에 있어서, 캐뉼러 접근법은 척추경외 접근법이며, 이러한 경우 캐뉼러는 측면에서 디스크 공간으로 진입하고, 원위단부는 디스크 공간 전방 끝 거의 중앙에 배치된다. 도 18은 접근 캐뉼러(40)을 경유하여 삽입되는 분절(4a-4i)을 포함하는 본 발명의 확장성 장치에 보여주고, 확장성 장치의 원위단부 및 접근 캐뉼러의 원위단부는 추간 공간(70)의 전방 측면(74) 근처에 배치된다. 도 18에는 확장성 장치를 전개하고 분절(4a-4i)의 수직 확장을 위하여 당겨질 수 있는 재배치 부재(8)(즉, 와이어)가 도시된다. 또한 도 18에는, 확장성 장치를 전개시키기 위하여 근위적으로 재배치 부재가 당겨지면서도, 캐뉼러의 원위단부 밖으로 확장성 장치를 밀기 위하여 사용되는 푸싱 부재(9)(즉, 중공 로드 또는 기타 등등)가 도시된다. 도 18에 도시된 바와 같이, 푸싱 부재(9)는 재배치 부재(8)에 동심원으로 배치될 수 있다. 일반적으로, 비-전개된 확장성 장치의 근위단부를 밀면 기능을 달성할 수 있으므로, 푸싱 부재 9는 확장성 장치에 연결될 필요는 없다.
캐뉼러로부터 나오면 분절들이 전개되도록 사용자는 재배치 부재를 당기면서 확장성 장치가 캐뉼러로부터 나오도록 캐뉼러의 원위단부를 향하여 확장성 장치를 밀어 낼 수 있다(214)(도 14). 또는, 특정 양태에 있어서, 장치는 분절들이 제 2 배열을 향하여 편향 배치되도록 연결된 분절들을 포함하며, 예를 들어, 이 경우 힌지 또는 재배치 부재는 스프링-유사 요소를 포함한다. 또는, 사용자는 제 2 배열로 장치를 강제하기(즉 장치를 전개 또는 접음) 전에 대부분 또는 모든 분절이 캐뉼러로부터 나오도록 할 수 있다. 도 19는 확장성 장치가 추간 디스크 공간(70)에서 전개 또는 접히기 시작하는 예를 보인다. 재배치 부재(8)을 캐뉼러 근위단부를 향하여 당기면서 확장성 장치를 예를 들어 푸싱 부재 9를 이용하여 캐뉼러 원위단부를 향하여 및 따라서 추간 디스크 공간 전방(74)을 향하여 밀면 장치는 캐뉼러(40)로부터 밀려나고, 따라서 최소한 두 분절(4a, 4b)은 캐뉼러(40)에서 나오면서 수직하게 전개된다. 이런 방식으로, 확장성 장치의 상위 표면이 상위 척추뼈 몸체 하면과 인접하고 확장성 장치의 하위 표면은 하위 척추뼈 몸체의 상면과 인접하게 된다.
이후 사용자는 확장성 장치 전체가 전개될 때까지 확장성 장치를 캐뉼러 밖으로 계속하여 밀면서 재배치 부재를 당긴다(216)(도 14). 도 20은 본 발명의 확장성 장치가 캐뉼러(40)로부터 완전히 인출되어 각각의 분절들이 인접한 길이방향 표면에서 결합되도록 접히거나 또는 전개된 예를 보인다. 이 시점에서, 확장성 장치는 재배치 부재(8) 및 전개로드(9)와 분리될 수 있다. 예를 들어, 긴장된 와이어는 확장성 장치의 근위단부(즉, 도 20에서 (4i))에 훅 타입 걸쇠 또는 기타 분리 가능한 커넥터로 걸릴 수 있어, 와이어 근위단부를 조작하는 사용자에 의해 와이어는 확장성 장치로부터 분리될 수 있다. 한 양태에 있어서, 와이어는 먼저 견고하게 당겨져 분리될 수 있다. 이후 크림프(crimp) 또는 페룰(ferrule)이 가장 근위분절 길이방향 표면에 압착되어 조립체의 견고성을 유지한다. 마지막으로, 초과 와이어는 임의의 다수 와이어 절단기를 이용하여 크림프 바로 인접하게 절단된다. 본원에서 기재된 바와 같이, 푸싱 부재는 일반적으로 확장성 장치에 연결되지 않아 캐뉼러(40)로부터 간단하게 인출된다.
일부 경우에 있어서, 다수의 확장성 장치가 배치될 수 있다. 필요하다면, 사용자는 관심 신체부위에 다른 확장성 장치를 배치시킬 수 있다. 예를 들어, 사용자는 추간 디스크 공간 다른 측에 다른 확장성 장치를 전개시킬 수 있다. 따라서, 도 14에 도시된 바와 같이, 사용자는 다른 팽창부재를 수축시켜 인출하고(218), 제 1 확장성 장치 삽입할 때 단계들을 반복하여 제 2 확장성 장치를 회복이 필요한 신체부위 다른 위치에 삽입한다. 예를 들어, 추간 디스크의 경우, 제 2 확장성 장치는 디스크 공간 다른 측에 배치될 수 있다. 도 21은 두 확장성 장치가 배치된 추간 디스크 공간을 보이며, 하나의 캐뉼러로부터 재배치 부재 및 푸싱 부재(8, 9)는 제거되었다.
일부 경우에 있어서, 치료적 약제가 관심의 신체부위에 배치된다. 예를 들어, 본 방법은 장치가 배치된 후 전개된 확장성 장치의 상면에 인접한 척추뼈 몸체를 전개된 확장성 장치의 하면에 인접한 척추뼈 몸체로 융합을 촉진하기 위한 뼈 이식 물질을 배치하는 단계를 더욱 포함한다. 따라서, 하나 또는 양 접근 캐뉼러를 이용하여, 사용자는 뼈 이식재료를 신체부위에 잔존하는 공간에 배치할 수 있다(222)(도 14). 도 22는 본 발명의 두 확장성 장치들이 전개되는 디스크 공간 내로 배치된 뼈 이식물질(66)을 보인다. 예를 들어, 치료적 약제(66)는 플런저(68)를 사용하고 플런저(68)에 부착된 로드(73)을 사용하여 재료를 캐뉼러(40, 41)의 원위단부 밖으로 밀어 (67) 관심의 신체부위로 강제 주입될 수 있다.
뼈 이식재료가 배치되면, 접근 캐뉼러(들) 및 시술에 사용된 잔류 도구들은 제거된다(224)(도 14). 뼈 이식재료는 이후 성장하여, 관심의 신체부위에 남은 공간을 채운다. 예를 들어, 척추 융합의 경우, 뼈 이식재료는 추간 공간을 채우고, 따라서 하위 및 상위 척추뼈 몸체들을 융합시킨다.
시스템 및 키트(Systems and Kits)
다른 양태에 있어서, 본 발명은 신체부위에 배치되는 확장성 장치를 포함하는 시스템 및 키트로 구성된다. 특정 양태에 있어서, 본 발명의 키트 시스템은(a) 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절로 구성되며, 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지고, 제 2 배열에서의 총 높이는 복수의 분절 중 최소한 하나만큼 실질적으로 걸쳐있는 확장성 장치; 및 (b) 관심의 신체부위 내로 장치를 삽입하기 위한 접근부재를 포함한다. 일부 양태에 있어서, 접근부재는 캐뉼러를 포함한다. 또한, 일부 양태에 있어서, 키트는 사용 설명서를 포함한다.
일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 제 1 배열에서 실질적으로 동축이다. 연결된 복수의 분절이 제 2 배열에서 다른 방향들로 접힌다. 또한 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 실질적으로 평행이다.
예를 들어, 특정 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면은, 제 2 배열에서, 연결된 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다.
예를 들어, 일부 양태에 있어서, 본 발명의 시스템 또는 키트는 환자 신체부위에 배치되는 확장성 장치를 포함하며, 장치는 제 1 부재를 포함하며, 이는 제 1 배열에서 제 2 배열로 조정되는 방식으로 접힐 수 있는 복수의 분절로 구성되며, 제 1 배열에서 각 분절의 축 단부는 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평이 되며, 제 2 배열에서 하나 이상의 분절 길이방향 표면은 제 2의 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되도록 복수의 분절이 정렬된다. 분절들은 분리형 부품일 수 있거나, 분절은 단일 유닛으로 함께 결합될 수 있다. 한 양태에 있어서, 분절 각각은 복수의 분절의 최소한 다른 하나의 분절과 연결된다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 분절들은 인접 분절들 사이의 힌지에 의해 서로에 연결된다. 특정 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지 각각은 연결된 복수의 분절 각각의 두께보다 얇은 두께를 가진다. 예를 들어, 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 리빙 힌지에 의해 연결된다.
다른 양태에 있어서, 시스템 및 키트의 장치는 제 1 배열과 제 2 배열 사이로 분절들을 강제하기 위한 재배치 부재를 포함한다. 재배치 부재는 분절의 각각과 체결될 수 있다.
일부 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절의 각각과 체결되고, 이런 방식으로, 재배치 부재는 제 1 배열에서 제 2 배열로, 또는 제 2 배열에서 제 1 배열로 분절들을 촉발하기 위해 장치 오퍼레이터에 의해 사용될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절들이 실질적으로 접히지 않은(즉, 각 분절의 축 단부가 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평을 이룬다) 배치가 되도록 느슨하거나, 커넥터가 분절들이 실질적으로 접힌(즉, 하나 이상의 분절의 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다) 배치가 되도록 긴축될 수 있다.
일부 양태에 있어서, 본 발명의 시스템 및 키트의 장치에 사용되는 재배치 부재는 분절 각각의 하나 이상의 구멍을 통하여 통과되는 와이어를 포함한다. 와이어는 교호식으로 분절을 통과할 수 있다. 예를 들어, 와이어는 분절 각각에 있는 구멍을 통하여, 제 1 분절에서 제 2 분절로 유닛의 한 면(즉, 상위 또는 상부)에서 연장되고, 이어 제 2 분절에서 제 3 분절로 유닛의 반대 면(즉, 하위 또는 하부)에서 연장되는 방식으로 순환될 수 있다. 와이어는 이후 제 3 분절에서 제 4 분절로 상위 면에서 연장되고 제 4 분절에서 제 5 분절로 하위 면에서 연장되고, 및 등 모든 분절들이 연결될 때까지 연장될 수 있다.
유닛의 상부 및 하부 면에 대한 와이어의 위치설정은 와이어가 분절들의 상부 및 하부 면들(즉 길이방향 표면)을 함께 접기 위한 기능을 위한 것이며, 이에 따라 인접 분절의 길이방향 표면은 실질적으로 선형 배열에서 인접 분절들의 길이방향 표면들이 함께 당겨진 배열로 전이될 수 있다. 따라서, 한 양태에 있어서, 와이어는 장치의 하나의 단부에 배치된 분절에 고정 부착될 수 있어 와이어가 다른 분절들을 향하여 당겨질 때, 인접 분절들이 서로를 향하여 당겨져 하나의 분절의 길이방향 표면은 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되는 최종 배열로 촉발된다.
분절들은 최소한 두 분절들의 길이방향 표면들이 실질적으로 수평일 때, 분절들의 정렬을 돕기 위한 요소를 포함할 수 있다. 이런 방식으로, 분절이 중심에서 벗어나 불규칙 배열되게 되는 경향은 감소될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 정렬 요소는 제 1 분절에서의 하나 이상의 돌기 및 인접 분절에서의 핀을 수용하는 하나 이상의 구멍을 포함할 수 있다. 또는, 다수의 돌기 및 구멍이 적용될 수 있다. 일반적으로, 각각의 길이방향 표면은 2개 이상의 돌기 및 수용 구멍을 포함할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 돌기 및 수용 구멍은 각각의 분절의 축 단부에 인접하게 배치된다. 이런 방식으로, 각각의 돌기 및 구멍이 잠길 때, 이러한 연합으로 두 분절들은 길이방향 표면의 길이방향(즉, 가장 긴) 축에 대하여 벗어나거나 뒤틀리는 것이 방지된다.
도 23은 본 발명의 키트의 일례를 도시한 것이다. 따라서, 도 23에 도시된 바와 같이, 키트는 하나 이상의, 힌지들 6에 의해 연결된 분절들을 가지는 확장성 장치(2)를 포함한다. 일부 예에서, 확장성 장치는 재배치 부재(8)을 포함하며, 이는 제 1 배열 및 제 2 배열 사이의 분절들을 강제하는데 사용된다. 키트는 또한 접근부재(40) 또는 다수의 접근부재들, 예를 들어 장치를 신체부위로 삽입하기 위한 캐뉼러를 포함한다. 또한 키트는 캐뉼러를 경유하여 확장성 장치를 밀기 위한 푸싱부재(9) 또는 푸싱부재들을 포함한다.
본 발명의 키트 및 시스템은 또한 팽창부재를 포함한다. 예를 들어, 특정 양태에 있어서, 키트 및 시스템은 확장성 장치를 배치하는 동안 신체부위를 지지하기 위하여 팽창부재를 신체부위 내로 배치함에 사용될 수 있다. 또한, 복수의 팽창부재(61, 62)가 포함될 수 있다. 한 양태에 있어서, 팽창부재는 척추 성형술에 사용되는 바와 같은 풍선을 포함한다. 또는, 다른 팽창부재들이 사용될 수 있다. 키트는 또한 신체부위로의 접근에 필요한 도구 또는 기구 예를 들어 드릴(69) 또는 기타 유형의 경피적 접근도구를 포함할 수 있다.
본 발명의 시스템 및 키트 특정 양태에 있어서, 분절들은 캐뉼러를 사용하여 신체부위로 경피적 전달되도록 구성된다. 본 발명의 확장성 장치는 다양한 신체부위에 배치되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 뼈 구조체, 또는 두 뼈들 사이에 배치될 수 있다. 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 추간 디스크를 대체시키기 위하여 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 수 있다. 본 발명의 시스템 및 키트로 임의의 척추뼈 처치가 가능하며 예를 들어, 확장성 장치는 골반, 허리, 가슴, 또는 목 척추뼈에 적용될 수 있다. 확장성 장치가 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 때, 접근법은 척추경외, 경척추경 또는, 전방 접근법이 적용될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치가 뼈 이식편 시술의 일환으로 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 때, 본 시스템 및 키트는 척추뼈 몸체들 융합을 촉진시키기 위한 뼈 이식 물질의 배치를 포함할 수 있다.
본 발명의 키트 및 시스템은 특정 양태에서 관심 시술에 필요한 뼈 이식재료 또는 기타 생물학적 물질을 포함할 수 있다. 특정 양태에 있어서, 키트는 디스크 상면에 인접한 척추뼈 몸체를 디스크 하면에 인접한 척추뼈 몸체와 융합을 촉진시키기 위하여 추간 디스크 공간에 배치되는 뼈 이식물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 뼈 이식재료는 동종 이식편, 자가 이식편, BMP(뼈 -발생 단백질), 골수 흡입액, 탈-미네랄화 뼈 기질, 세라믹스, 인산칼슘, 혈액 혈소판 겔, 및 다른 유사하고 공지된 재료를 포함할 수 있다. 키트는 외부포장 및/또는 케이스 94를 포함하여 시스템 부품들의 물리적 손상을 방지한다. 또한 키트는 내부포장 95을 포함하며, 소정 예에서, 이는 가열 또는 진공으로 밀봉되어 키트 부품들이 외부 환경에 노출되는 것을 방지한다. 내부/외부포장들은 예를 들어 폴리에틸렌, TYVEKTM 또는 MYLARTM과 같은 본 분야에서 상업적으로 이용되는 포장재료로 제조되어 키트 부품들이 보이도록 또는 살균가스를 이용하여 살균된다. 열, 압력 및/또는 살균가스에 의한 멸균이 가능하며, 본 분야에 공지된 사항이다. 또한, 키트는 외과의사, 수의자 또는 기타 숙련자에 의해 사용되는 지침서를 포함할 수 있다.
본 발명의 제품, 시스템 및 키트에 사용되는 각각의 부품들은 기타 화학적 처리, 고온 및/또는 고안, 살균가스에 노출 또는 본 분야에서 공지된 살균처리법의 조합에 의해 멸균 처리될 수 있는 재료를 포함한다. 또한, 본 발명의 제품, 시스템 및 키트에 사용되는 각각의 부품들은 일회용이거나 세척, 재-살균 및 재사용되도록 형성될 수 있다.
제조방법
본 발명은 신체부위에 배치되는 확장성 장치를 제조하는 방법을 포함한다. 한 양태에 있어서, 본 방법은 복수의 분절로 구성되는 제 1 부재 제조방법을 포함한다. 한 양태에 있어서, 본 발명은 신체부위에 배치되는 확장성 장치 제조방법을 포함하며, 이는 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절 제조방법으로 구성되며, 확장성 장치는 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지고, 제 2 배열에서의 총 높이는 복수의 분절 중 최소한 하나만큼 실질적으로 걸쳐있다.
일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 제 1 배열에서 실질적으로 동축이다. 연결된 복수의 분절이 제 2 배열에서 다른 방향들로 접힌다. 또한 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축은 실질적으로 평행이다.
예를 들어, 특정 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면은, 제 2 배열에서, 연결된 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이룬다.
예를 들어, 본 방법은 제 1 부재 제조방법을 포함하며, 제 1 부재는 제 1 배열에서 제 2 배열로 조정되는 방식으로 접힐 수 있는 복수의 분절로 구성되며, 제 1 배열에서 각 분절의 축 단부는 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평이 되며, 제 2 배열에서 하나 이상의 분절 길이방향 표면은 제 2의 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되도록 복수의 분절이 정렬된다.
한 양태에 있어서, 분절 각각은 복수의 분절의 최소한 다른 하나의 분절과 연결된다. 특정 예에서, 연결된 복수의 분절은 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지 각각은 연결된 복수의 분절 각각의 두께보다 얇은 두께를 가진다. 예를 들어, 일부 양태에 있어서, 연결된 복수의 분절은 리빙 힌지에 의해 연결된다.
제 1 부재는 단일 부품으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 제 1 부재는 사출 성형 플라스틱, 예를 들어 PEEK, 초고분자량의 폴리에틸렌, 또는 폴리카보네이트로 만들어질 수 있다. 리빙 힌지는 인접 분절들 사이 매우 얇은 연결구와 같이 제조될 수 있다. 또한, 리빙 힌지는 금속 예를 들어 NITINOL 또는 강으로부터 성형될 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 리빙 힌지는 제 2 배열에서 분절들을 편향 배치하는 스프링-유사 재료로 구성된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 장치는 힌지들이 인접 분절들 각각에 대하여 반대측에 있도록 제조된다. 예를 들어도 1의 예에 도시된 바와 같이, 제 1 분절(4a) 및 제 2 분절(4b) 사이 힌지가 아래(하부) 표면에 배치되면, 제 2 분절(4b) 및 제 3 분절(4c) 사이 힌지는 위(상부) 표면에 배치되며, 제 3 분절(4c) 및 제 4 분절(4d) 사이의 힌지는 아래 표면 및 등등으로 배치될 것이다. 이러한 방식으로, 힌지에서의 분절 접힘은 전개되는 동안 수직 확장으로 나타난다.
본 방법은 또한 재배치 부재 제조방법을 포함하며, 재배치 부재는 분절들 각각과 체결되어, 제 1 배열과 제 2 배열 사이로 확장성 장치를 강제하기 위하여 사용된다. 일부 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절의 각각과 체결되고, 이런 방식으로, 재배치 부재는 제 1 배열에서 제 2 배열로, 또는 제 2 배열에서 제 1 배열로 분절들을 촉발하기 위해 장치 오퍼레이터에 의해 사용될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절들이 접히지 않은 배치가 되도록 느슨하거나, 분절들이 접힌 배치가 되도록 긴축되도록 제조될 수 있다. 한 양태에 있어서, 재배치 부재는 일 분절의 축 단부가 인접 분절의 축 단부와 실질적으로 수평을 이루는 제 1 배열에서 하나의 분절의 길이방향 표면이 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 제 2 배열로 장치를 강제하기 위하여 사용된다. 또한, 재배치 부재는 제 2 배열에서 분절들을 편향 배치하는 스프링-유사 재료로 구성된다.
한 양태에 있어서, 재배치 부재는 분절 각각의 하나 이상의 구멍을 통하여 통과되는 와이어를 포함한다. 와이어는 장치 일단에 있는 분절에 고정 부착될 수 있다. 와이어는 교호식으로 분절을 통과할 수 있다. 예를 들어, 와이어는 가장 원위분절(4a)에 고정 부착될 수 있고, 분절 각각에 있는 구멍을 통하여, 제 1 분절(즉, (4a))에서 제 2 분절(즉 (4b))로 유닛의 한 면(즉, 상위 또는 상부)에서 연장되고, 이어 제 2 분절에서 제 3 분절로 유닛의 반대 면(즉, 하위 또는 하부)에서 연장되는 방식으로 순환될 수 있다. 와이어는 이후 제 3 분절에서 제 4 분절로 상위 면에서 연장되고 제 4 분절에서 제 5 분절로 하위 면에서 연장되고, 및 등 모든 분절들이 연결될 때까지 연장될 수 있다.
유닛의 상부 및 하부 면에 대한 와이어의 위치설정은 와이어가 분절들의 상부 및 하부 면들(즉 길이방향 표면)을 함께 접기 위한 기능을 위한 것이며, 이에 따라 인접 분절의 길이방향 표면은 실질적으로 선형 배열에서 인접 분절들의 길이방향 표면들이 함께 당겨진 배열로 전이될 수 있다. 따라서, 한 양태에 있어서, 와이어는 장치의 하나의 단부에 배치된 분절에 고정 부착될 수 있어 와이어가 다른 분절들을 향하여 당겨질 때, 인접 분절들이 서로를 향하여 당겨져 하나의 분절의 길이방향 표면은 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평이 되는 최종 배열로 촉발된다. 한 양태에 있어서, 커넥터는 완전히 긴축되도록(즉, 더 이상 당겨질 수 없는) 당겨질 수 있다. 이 시점에서, 장치는 각 분절의 하나 이상의 표면이 인접 분절의 하나 이상의 표면과 실질적으로 수평인 배열을 가진다.
다른 양태에 있어서, 재배치 부재는 티타늄, 스테인레스강 또는 NITINOL(즉, 니켈 티타늄 합금)로 만들어질 수 있다. 분절 또는 재배치 부재에 대하여, 다른 재료 예를 들어 PEEK(폴리에테르에테르케톤), 초고분자량의 폴리에틸렌, 나일론 또는 폴리카보네이트, 실리콘 및 금속재료, 탄탈, 백금, 티타늄 및 니오븀 합금, PHYNOX(등록상표) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)과 같은, 임의의 복수의 중합체 물질로부터 제조될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 달리, 재배치 부재는 이러한 목적을 위한 기타 적절한 합금뿐 아니라 임의의 하나의 텅스텐, 이리듐 백금, ELGILOY(엘진, 일리노이주) 또는 이들의 혼합물을 포함한다.
본원에서 논의된 바와 같이, 본 발명의 확장성 장치가 완전히 전개되면, 각 분절의 길이방향 길이에 같은 높이를 가질 것이다. 본 방법은 따라서 최소한 두 분절들의 길이방향 표면들이 실질적으로 수평일 때, 분절들의 정렬을 돕기 위한 요소 제조방법을 포함한다. 이런 방식으로, 분절이 중심에서 벗어나 불규칙 배열되게 되는 경향은 감소될 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 정렬 요소는 제 1 분절에서의 하나 이상의 핀 및 인접 분절에서의 핀을 수용하는 하나 이상의 구멍을 포함할 수 있다. 또는, 복수의 핀 및 구멍들이 적용될 수 있다. 일반적으로, 각각의 길이방향 표면은 최소한 두 개의 핀 및 수용 구멍을 포함할 수 있다. 예를 들어, 한 양태에 있어서, 핀 및 수용 구멍은 각각의 분절의 축 단부에 인접하게 배치된다. 상기 양태에서 수 고정구는 핀, 플러그 또는 기타 유형의 고정구이다. 구멍은 성형공정에서 제조되거나 이미 성형된 분절에서 절개된다.
본 발명의 특정 양태에 있어서, 분절들은 캐뉼러를 사용하여 신체부위로 경피적 전달되도록 구성된다. 본 발명의 확장성 장치는 다양한 신체부위에 배치되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 확장성 장치는 뼈 구조체, 또는 두 뼈들 사이에 배치될 수 있는 크기 및 형상을 가지도록 제조될 수 있다. 한 양태에 있어서, 확장성 장치는 추간 디스크를 대체시키기 위하여 두 척추뼈 몸체 사이에 배치될 수 있다. 본 발명의 시스템 및 키트로 임의의 척추뼈 처치가 가능하며 예를 들어, 확장성 장치는 골반, 허리, 가슴, 또는 목 척추뼈에 적용될 수 있다.
한 양태에 있어서, 확장성 장치는 전개할 때 실질적으로 직사각형 형상을 가지도록 형성된다. 본 한 양태에 있어서, 측벽은, 비-전개된 상태에서, 확장성 장치가 대체적으로 원통형 외면을 가지도록 원호 형상일 수 있다. 이런 방식으로, 확장성 장치는 원통형 캐뉼러와 같은, 원통형 접근부재를 경유하여 전개할 수 있다. 확장성 장치가 척추 융합을 위한 추간 디스크를 대체하는 경우, 확장성 장치의 형상은 융합 시술 동안 및 융합 촉진에 사용되는 약제 투여 이후 요구되는 척추뼈 위치설정 및 안정화를 제공할 수 있는 임의의 형상일 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
분절 크기 및 개수는 확장성 장치가 배치되는 신체부위에 따라 가변될 수 있다. 예를 들어, 척추 융합의 경우, 다른 양태에 있어서, 확장성 장치를 구성하는 분절은 높이가 약 0.3에서 2.0 또는 0.6 내지 1.0 cm이고, 폭이 0.3 내지 2.0 또는 0.6 내지 1.0 cm이며, 길이가 1.0 내지 8, 또는 2.0 내지 5.0 cm의 범위일 수 있다. 다른 양태에서 높이는 약 3 내지 6 mm이고, 폭은 약 3 내지 6 mm이며 길이는 3 내지 20 mm일 수 있다. 확장성 장치의 치수들은 정상 신장의 성인 환자들 척추뼈 사이에 배치되기에 적합한 치수들을 가지도록 가변될 수 있다. 그러나, 예를 들어 확장성 장치가 아동을 위하여 또는 더 크거나 작은 신장의 성인에 대하여 사용될 때와 같이 본 발명의 범위 내에서 다른 크기들로 고려되어야 한다.
확장성 장치는 확장성 장치가 삽입되는 신체부위에 따라 임의 개수의 분절들을 포함할 수 있다. 또한, 분절은 길이에 대한 직경(또는 분절의 폭 및/또는 높이)의 상대 비율에 따라 가변될 수 있다. 다른 양태에 있어서, 각각의 분절의 길이는 분절의 직경(또는 폭 및/또는 높이)의 약 1.5 내지 10 또는 1.2 내지 5, 또는 2 내지 3 배이다.
기타 재료/화학물질이 본 발명의 확장성 장치에 포함될 수 있고, 예를 들어 윤활제, 항생물질, 항암제, 뼈 시멘트, 골 이식편, 자기 면역 방어 억제 화합물 및 기타 등등을 포함한다. 한 양태에 있어서, 이러한 재료/화학물질은 확장 시간에 걸쳐 방출될 수 있다. 이러한 재료/화학물질은 뼈 또는 조직의 성장 조력, 세균 감염 억제, 조직 성장 촉진 또는 여러 다른 이유를 위하여 사용될 수 있다. 이러한 약제는 확장성 장치에 코팅되거나 경시-방출 캡슐 또는 본 분야에 공지된 다른 수단으로 부착된다.
상기된 요소 각각, 또는 둘 또는 이상은 함께, 상기 유형과는 다른 용도로 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다. 본 발명은 신체 내부에 배치되는 확장성 장치, 시스템, 키트 및 이를 배치하는 방법에 대하여 도시되고 기재되지만, 본 발명의 사상으로 벗어나지 않고 다양한 변경 및 대체가 가능하므로, 도시된 것에 제한되지는 않는다. 상기 방법 및 단계들은 소정 순서로 발생되는 소정 절차를 표시하지만, 본 개시의 이익을 가지는 본 분야의 기술자들은 소정 단계의 순서는 변경될 수 있고 이러한 변경은 본 분야의 다양성에 의해 달성된다는 것을 인식할 것이다. 추가로, 소정 단계들은 상기된 바와 같이 연차적으로 수행될 뿐 아니라 가능하다면 동시적으로 병렬적으로 수행될 수 있다. 따라서, 통상적 실험만으로 본 분야의 기술자는 본원에 기재된 발명의 변경 및 균등적 실시가 가능하고, 이러한 변경 및 균등은 본원에 기재된 발명의 사상 및 범위에 속하는 것이다. 본원에 언급된 모든 특허 및 공개공보는 이들 각 공개문헌 또는 특허문헌들이 본원에 특히 및 개별적으로 포함되는 바와 같이 참조로 포함된다.

Claims (34)

  1. 환자 신체 부위에 배치되는 확장성 장치에 있어서,
    상기 확장성 장치는, 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절을 포함하고, 상기 확장성 장치는 상기 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 상기 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지되, 상기 제 2 배열에서의 장치의 총 높이는 복수의 분절 중 하나 이상까지 실질적으로 걸쳐있는(spanned)것인,
    환자 신체부위에 배치되는 확장성 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    제 2 배열에서 복수의 분절이 다른 방향으로 접히는 것인 확장성 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    제 1 배열에서 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 동축인 것인 확장성 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    제 2 배열에서 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 평행인 것인 확장성 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    제 2 배열에서 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면이 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 것인 확장성 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    복수의 분절은 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지 각각이 복수의 분절 각각의 두께보다 얇은 두께를 가지는 것인 확장성 장치.
  7. 제 6 항에 있어서,
    복수의 힌지가 복수의 분절을 제 2 배열로 편향 배치하는 것인 확장성 장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    복수의 분절이 리빙 힌지에 의해 연결되는 것인 확장성 장치.
  9. 제 1 항에 있어서,
    복수의 분절을 제 2 배열 쪽으로 편향시키기 위해서 복수의 분절 중의 2개 이상의 분절 사이에 연결된 재배치 부재를 추가적으로 포함하는 확장성 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    제 1 배열 및 제 2 배열 사이로 분절들을 강제(urging)하기 위한 재배치 부재를 추가적으로 포함하는 확장성 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    재배치 부재가 각각의 분절과 체결되어 상기 재배치 부재가 제 1 배열에서 제 2 배열로, 또는 제 2 배열에서 제 1 배열로 분절들을 강제하기 위해 장치 오퍼레이터에 의해 사용될 수 있는 것인 확장성 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    재배치 부재가 분절 각각의 하나 이상의 구멍을 통하여 통과되는 와이어를 포함하는 것인 확장성 장치.
  13. 제 1 항에 있어서,
    장치가 제 2 배열에 있을 때 분절들 정렬의 조력 요소들을 추가적으로 포함하는 확장성 장치.
  14. 제 1 항에 있어서,
    신체부위는 척추 디스크 또는 두 척추뼈 몸체 사이의 추간 영역을 포함하는 것인 확장성 장치.
  15. 환자 신체부위에 연결된 복수의 분절을 포함하는 확장성 장치의 배치방법에 있어서,
    (a) 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열로 확장성 장치를 캐뉼러에 배치하는 단계;
    (b) 캐뉼러의 원위단부를 신체부위로 강제하는 단계;
    (c) 캐뉼러를 통하여 확장성 장치를 신체부위로 강제하는 단계; 및
    (d) 연결된 복수의 분절을 신체부위에서 유도하는 단계로서, 상기 연결된 복수의 분절은 실질적으로 접혀져서 확장성 장치를 확장된 높이까지 확장시키며 연결된 복수의 분절의 하나 이상은 확장 높이로 실질적으로 걸쳐있게 하는 제 2 배열을 가지는 것인 단계를 포함하는,
    확장성 장치의 배치방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 제 1 배열에서 실질적으로 동축인 것인 확장성 장치의 배치방법.
  17. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 제 2 배열에서 실질적으로 평행인 것인 확장성 장치의 배치방법.
  18. 제 15 항에 있어서,
    제 2 배열에서 연결된 복수의 분절의 제 1 분절의 길이방향 표면이 연결된 복수의 분절의 제 2 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평인(flush) 것인 확장성 장치의 배치방법.
  19. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절이 복수의 힌지로 연결되며, 복수의 힌지 각각은 연결된 복수의 분절의 각각의 두께보다 얇은 두께를 가지는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  20. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절이 리빙 힌지에 의해 연결되는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  21. 제 15 항에 있어서,
    확장성 장치가 제 1 배열 및 제 2 배열 사이로 분절들을 강제하기 위한 재배치 부재를 추가적으로 포함하는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  22. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절이 제 2 배열을 가지도록 유도하는 단계가 연결된 복수의 분절의 원위단부 및 연결된 복수의 분절의 근위단부를 함께 이동시키는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  23. 제 15 항에 있어서,
    확장성 장치가, 2개 이상의 분절의 길이방향 표면이 실질적으로 수평일 때 분절의 정렬 조력 요소를 추가적으로 포함하는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  24. 제 15 항에 있어서,
    신체부위가 척추 디스크 또는 두 척추뼈 몸체들 사이 추간 영역을 포함하는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  25. 제 15 항에 있어서,
    장치 배치 이후 전개된 확장성 장치 상면에 인접한 척추뼈 몸체를 전개된 확장성 장치 하면에 인접한 척추뼈 몸체와 융합을 촉진시키기 위한 뼈 이식물질의 배치 단계를 추가적으로 포함하는 확장성 장치의 배치방법.
  26. 제 15 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절이 제 2 배열을 가지도록 유도하는 단계가 연결된 복수의 분절을 캐뉼러로부터 인출시키는 것인 확장성 장치의 배치방법.
  27. 신체부위에 배치되는 확장성 장치를 포함하는 키트에 있어서, 상기 키트는,
    (a) 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절을 포함하며, 상기 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지고, 제 2 배열에서의 총 높이는 복수의 분절 중의 하나 이상에 의해 걸쳐있는 확장성 장치; 및
    (b) 관심의 신체부위 내로 장치를 삽입하기 위한 접근부재를 포함하는,
    키트.
  28. 제 27 항에 있어서,
    연결된 복수의 분절이 리빙 힌지에 의해 연결되는 것인 키트.
  29. 제 27 항에 있어서,
    제 1 배열 및 제 2 배열 차이로 분절들을 강제하기 위하여 재배치 부재를 추가적으로 포함하는 키트.
  30. 제 27 항에 있어서,
    분절이 캐뉼러를 이용하여 신체부위로 경피적 전달되도록 형성되는 것인 키트.
  31. 제 27 항에 있어서,
    전개된 확장성 장치 상면에 인접한 척추뼈 몸체를 전개된 확장성 장치 하면에 인접한 척추뼈 몸체와 융합을 촉진시키기 위하여 추간 디스크 공간에 배치되는 뼈 이식물질을 추가적으로 포함하는 키트.
  32. 신체부위에 배치되는 확장성 장치의 제조방법에 있어서,
    상기 확장성 장치의 제조방법은 유연하게 직렬 연결된 복수의 분절의 제조방법을 포함하며, 상기 확장성 장치는 복수의 분절이 실질적으로 접히지 않은 제 1 배열, 및 복수의 분절이 실질적으로 접히는 제 2 배열을 가지고, 제 2 배열에서의 총 높이는 복수의 분절 중의 하나 이상까지 실질적으로 걸쳐있는 것인
    확장성 장치 제조방법.
  33. 제 32 항에 있어서,
    각각의 분절이 인접 분절들 사이의 리빙 힌지에 의해 상호 연결되는 것인 확장성 장치 제조방법.
  34. 연결된 복수의 분절에 의해서 확장성 융합 케이지를 환자의 두 척추뼈 몸체들 사이의 추간 영역에 연결된 복수의 분절을 포함하는 확장성 융합 케이지(expandable fusion cage)의 배치방법에 있어서,
    (a) 확장성 장치를 제 1 배열로 캐뉼러에 배치하는 단계로서, 연결된 복수의 분절의 복수의 길이방향 축이 실질적으로 동일 면을 이루는 것인 단계;
    (b) 캐뉼러의 원위단부를 추간 영역으로 강제하는 단계;
    (c) 연결된 복수의 분절이 캐뉼러를 경유하여 추간 영역으로 강제하는 단계;
    (d) 재배치 부재를 당김으로써 캐뉼러에서 나온 2개 이상의 분절의 하나의 길이방향 표면이 인접 분절의 길이방향 표면과 실질적으로 수평을 이루는 제 2 배열에 연결된 복수의 분절이 놓이도록, 연결된 복수의 분절의 근위분절 및 연결된 복수의 분절의 원위분절을, 연결된 복수의 분절을 통과하여 이어진 재배치 부재를 걸쳐 이동시키는 단계;
    (e) 확장성 장치가 캐뉼러를 완전히 빠져 나오고 추간 영역에서 충분히 전개될 때까지 단계 (c) 및 (d)를 반복하는 단계;
    (f) 선택적으로, 뼈 이식물질을 추가하는 단계; 및
    (g) 추간 디스크 공간으로부터 캐뉼러를 제거하는 단계를 포함하는,
    확장성 융합 케이지의 배치방법.
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