KR20100043148A - 가변 부착 수단을 구비한 카테터 - Google Patents

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KR20100043148A
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아이큐 메디칼 디바이시스, 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 튜브, 카테터, 배출관 또는 예컨대 인간과 같은 포유 동물의 신체 내의 다른 관형 의료 장치를 고정하기 위한 설계와 이러한 장치를 고정하기 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명은 제1 관형 본체 및 적어도 하나의 제2 관형 본체를 포함한다. 제1 관형 본체는 외부 표면과, 제1 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽과, 종방향 축을 포함한다. 상기 적어도 하나의 제2 관형 본체는 외부 표면과, 제2 관형 본체를 통해 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽을 포함한다. 제2 관형 본체는 종방향 축을 가로지르도록 제1 관형 본체의 벽을 관통하여 배치된다.
카테터, 관형 본체, 개방부, 루멘, 카테터

Description

가변 부착 수단을 구비한 카테터 {CATHETER WITH VARIABLE ATTACHMENT MEANS}
본 발명은 일반적으로 포유류 신체 내에 카테터 또는 다른 관형 의료 장치를 고정하기 위한 수단에 관한 것이며, 특히 가변 부착 수단을 구비한 카테터에 관한 것이다.
매일 수많은 튜브, 배출관(drain) 및 카테터가 인체에 배치되고 인체로부터 제거된다. 이러한 튜브, 배출관 및 카테터 모두는 적어도 하나의 중대한 결함을 갖는다. 튜브, 배출관 및 카테터는 변위되거나 비틀리거나 또는 제거되기가 매우 쉽거나, 또는 간단하게 떨어져 나가기 매우 쉽다. 이러한 사건의 합병증(complication)은 환자가 흡인폐렴(aspiration pneumonia), 흡인 간질성 폐렴(aspiration pneumonitis), 복막염, 기흉을 겪거나, 심지어 사망에 이를 수 있기 때문에 매우 심각할 수 있다. 수술 또는 최소한 방사선실(X-ray suite)로의 이동이 튜브, 배출관 또는 카테터의 재삽입을 위해 필요할 수 있다. 일부의 경우, 환자는 재수술(reoperation) 대상이 되지 못할 수도 있으며, 고통이 발생하거나 또는 죽음에 이를 수도 있다. 또한, 이러한 문제는 의료 업계와 소비자에 많은 추가 비용을 초래할 수 있다. 예컨대, 가정 또는 요양원에서 장기간에 걸쳐 장관 영양 공 급 중인 환자에 대해, 튜브의 변위는 통상적으로 튜브의 교체를 위해 병원으로의 이동을 요구하여, 환자에 대한 위험을 증가시킴과 동시에 상당한 비용을 초래한다.
또한, 코끝 괴사(nasal tip necrosis) 또는 피부의 다른 부위 및 피하조직 괴사와 같은 기형(disfigurement)이 발생할 수 있으며, 이로 인해 다른 위치에 튜브를 교체해야 할 수도 있다. 많은 튜브가 여러 층의 접착 테이프에 의해 그리고 가능하게는 의료용 드레싱에 의해 고정되기 때문에, 협착 경사(constriction angulation), 변위 또는 다른 명백한 합병증이 너무 늦게 발견될 수 있다. 튜브, 카테터 및 배출관을 고정하는데 종종 사용되는 테이프는 특히 장갑을 낀 상태에서 사용하기 귀찮고 어려워서, 간병인을 유해한 체액에 노출시킬 수 있다. 테이프는 비효율적일 뿐만 아니라 발진 또는 궤양과 같은 환자 피부에 대한 발한 및 자극을 유발한다.
접착 테이프에 대한 특정한 단점은 단지 짧은 기간 동안 배액을 위해 코위영양관(nasogastric tube)을 고정하는 것에도 적용된다. 통상적으로 코 피부에 튜브를 고정하는데 사용되는 접착 테이프로 코의 외측에 튜브를 안정화시키는 것은 어렵다. 테이프가 너무 팽팽하게 사용되면, 튜브는 콧구멍의 피부를 자극할 수 있다. 테이프가 허술하게 사용되면, 테이프는 튜브 자체 상의 테이프의 장착부 또는 코 피부로부터 느슨하게 작동할 수 있어, 튜브의 위치가 변경될 수 있거나, 또는 튜브는 간단하게 떨어져 나갈 수 있다. 또한, 아래에 위치된 피부의 발포 또는 짓무름이 발생할 수 있다. 흔히, 테이프는 자주 교체될 필요가 있어서, 사고가 발생할 가능성이 있다.
외부 튜브, 배출관 및 카테터를 위한 기존의 몇몇 홀더가 가용적이지만, 이들은 사용하기에 곤란하거나 부피가 큰 경향이 있다. 또한, 홀더 자체는 튜브, 카테터 또는 배출관에 고정되고 환자에게 정착되어야 하는데, 이로 인해 홀더를 고정하는데 있어서 문제가 발생한다. 예컨대, 홀더는 홀더가 고정하고 있는 튜브, 카테터 및 배출관 상에 외부 압축을 유발할 수 있어, 튜브, 카테터 및 배출관의 역학(dynamic) 및 치수를 변경시키고 예컨대, 배액을 지연 및 완전히 차단하는 기능을 손상시킨다. 홀더는 튜브, 카테터 및 배출관을 포함하는 모든 상황에 범용적이지 않으며, 예컨대, 홀더는 내부적으로 사용될 수 없다. 따라서, 홀더는 광범위하게 사용되지 않는다. 현재, 내부적으로, 즉 소장 내에 튜브를 고정하는 방법은 존재하지 않는다.
따라서, 카테터, 튜브 및 배출관을 포유류 신체 내에 또는 신체상에 신뢰적으로 고정하기 위한 방법이 요구되며, 카테터의 크기 및 형상, 카테터를 고정하는데 필요한 신체의 일부 또는 카테터가 고정되는 신체 부분의 위치에 관계없이, 포유류 신체 내에 또는 신체에 카테터, 튜브 및 배출관을 가변적으로 그리고 신뢰적으로 고정하기 위한 수단을 구비한 카테터, 튜브 및 배출관이 요구된다.
본 발명은 일반적으로, 예컨대 인체에 물질을 주입하거나 또는 체액을 배액하는데 사용되는 중공 또는 중실인 튜브, 카테터, 배출관, 삽입관, 스텐트 또는 다른 관형 의료 장치(집합적으로 "카테터")를 고정하기 위한 보편적인 설계에 관한 것이다. 예컨대, 본 발명에 따른 카테터는 흉관, 영양관, 배액 카테터, 약물 전달 장치 등에 적용될 수 있다. 카테터는 인체에 외부 및/또는 내부에 존재할 수 있으며 환자에 일시적으로 또는 영구적으로 고정될 수 있다.
카테터는 그 설계에 있어서 관형 본체 내의 횡방향 천공들을 포함한다. 이러한 천공들은 카테터의 길이부 또는 카테터의 세그먼트를 따라 진행할 수 있어, 카테터를 고정하는 것과 관련하여 의료인에게 여러 선택을 제공할 수 있다. 이러한 천공들은 카테터 벽을 통해 연장하고 관형 본체에 의해 형성되는 루멘과 소통하지 않는다. 일부의 경우, 천공들은 루멘과 교차할 수 있는 마이크로 튜브이다. 마이크로 튜브는 외부 표면을 포함하기 때문에, 마이크로 튜브의 루멘은 카테터의 벽이 마이크로 튜브의 외부 표면에 대해 밀봉될 때 카테터의 루멘으로부터 유체 격리되어 유지된다. 봉합사, 실, 고리(loop) 또는 링(집합적으로 "봉합사")이 하나 이상의 천공을 통과할 수 있어 예컨대, 인접한 조직(예컨대, 피부)에 대하여 카테터를 적소에 고정[예컨대, 정착(anchoring) 및/또는 현수(suspending)]시킬 수 있다. 봉합사 또는 카테터를 고정하기 위한 다른 수단은 카테터 자체의 생체 역학과 간섭하지 않는다. 카테터는 예컨대, 장 또는 방광의 외부 또는 내부에 고정될 수 있다. 또한, 천공들은 카테터 위치의 준비 표식의 역할을 할 수 있다. 정착은 영구적이거나 일시적일 수 있으며, 최소한의 드레싱이 사용될 수 있다. 부피가 큰 테이프 또는 드레싱 층이 제거될 수 있다.
일반적으로, 본 발명에 따른 카테터는 환자의 해부학적 구조의 변화에 맞춰 다양한 위치 및 방향으로 고정될 수 있다. 통상적으로, 카테터는 의료 용도로 사용되는 임의 유형의 카테터일 수 있다. 카테터는 하나 이상의 중심 루멘을 포함할 수 있으며, 특정 용례에 적합하게 되는데 필요한 밸브계(valving) 또는 다른 개방부를 포함할 수 있다. 카테터 또는 다른 관형 의료 장치의 다양한 예가 예컨대, 미국 특허 제4,549,879호, 제4,753,640호, 제6,939,320호, 제6,997,899호, 제7,041,139호 및 제6,436,077호에 개시되어 있으며, 이 문헌들은 그 전체 내용이 참조로서 본원에 포함된다.
일 태양에 있어서, 본 발명은 외부 표면과, 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽과, 종방향 축을 포함하는 관형 본체를 갖는 카테터에 관한 것이다. 내부 표면은 관형 본체의 길이부를 따라 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성한다. 또한, 카테터는 종방향 축을 사실상 가로지르도록 벽을 통해 연장하는 적어도 하나의 개방부를 포함한다. 상기 적어도 하나의 개방부는 루멘으로부터 유체 격리된다.
다른 태양에 있어서, 본 발명은 제1 관형 본체 및 적어도 하나의 제2 관형 본체를 갖는 카테터에 관한 것이다. 제1 관형 본체는 외부 표면과, 제1 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽과, 종방향 축을 포함한다. 상기 적어도 하나의 제2 관형 본체는 외부 표면과, 제2 관형 본체를 통해 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽을 포함한다. 제2 관형 본체는 종방향 축을 가로지르도록 제1 관형 본체의 벽을 관통하여 배치된다.
전술된 태양의 다양한 실시예에서, 제2 관형 본체의 외부 단면 치수는 제1 관형 본체의 벽의 두께보다 작다. 제2 관형 본체의 내부 표면의 단면 치수는, 약 0.005㎜ 내지 약 8.0㎜이며 바람직하게는 약 0.01㎜ 내지 약 6.0㎜이며 더욱 바람직하게는 약 0.1㎜ 내지 약 5.0㎜인 직경을 가질 수 있다. 또한, 카테터는 제1 관형 본체의 벽을 관통하여 배치되는 복수의 제2 관형 본체를 포함할 수 있다. 복수의 제2 관형 본체는 제1 관형 본체의 전체 길이를 따라 균일하게 이격될 수 있으며, 복수의 제2 관형 본체의 제1 부분은 복수의 제2 관형 본체의 제2 부분으로부터 제1 관형 본체의 중심 종방향 축을 중심으로 반경방향으로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 관형 본체의 제1 및 제2 부분은 카테터의 대향 측에 배치된다. 즉, 제2 관형 본체의 제1 부분은 제2 관형 본체의 제2 부분으로부터 반경방향으로 약 180도에 배치된다. 카테터는 카테터의 이미징 및 배치에 도움을 주기 위해 내부에 배치되는 방사선-비투과성 재료를 포함할 수 있다. 또한, 카테터는 제1 관형 본체의 외부 표면에 배치되는 일련의 표시부[예컨대, 인쇄된 계측부 또는 색 코드식 밴드(color-coded band)]를 포함할 수 있다. 카테터의 다양한 실시예에서, 제1 관형 본체는 제1 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 제2 루멘을 형성하는 제2 내부 표면을 포함할 수 있다. 추가적인 내부 표면 및 루멘이 예상되며 이는 본 발명의 범주 내에 있다.
또한, 제1 관형 본체의 외부 표면 및 제1 관형 본체의 내부 표면은 편심일 수 있으며, 제2 관형 본체의 외부 표면 및 내부 표면도 편심일 수 있다. 카테터와, 루멘과, 관형 본체의 내부 및 외부 표면은 원형, 타원형, 다각형 및 이들의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 단면 형상을 가질 수 있다. 제1 관형 본체는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스테르 및 폴리에스테르 엘라스토머로 구성된 그룹으로부터 선택된 재료로 이루어질 수 있다. 제2 관형 본체는 스테인리스강, 티타늄, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스테르 및 폴리에스테르 엘라스토머로 구성된 그룹으로부터 선택되는 재료로 이루어질 수 있다.
다른 실시예에서, 카테터는 포유류 신체에 카테터를 고정하기 위한 체결 기구를 포함할 수 있다. 카테터 체결 기구는 링을 포유류 본체에 커플링하기 위한 체결 스트랩과 개방 구조 및 폐쇄 구조를 갖는 링을 포함할 수 있다. 링은 제2 관형 본체 또는 카테터의 벽을 관통하는 다른 개방부 중 적어도 하나를 통과하도록 구성될 수 있다. 링은 예컨대, 원형, 타원형 또는 다각형일 수 있다. 링은 폐쇄 구조에서 로킹될 수 있다. 체결 스트랩은 포유류 신체의 일부에 부착하도록 된 제1 층의 재료와 링의 적어도 일부를 체결 스트랩에 고정하도록 구성된 제2 층의 재료를 포함할 수 있다. 상기 제1 및 제2 층은 두 층 사이에 링을 포획하도록 각 단부에서 부착될 수 있다. 또한, 체결 스트랩은 Velcro Industries B.V.가 판매하는 Velcro®과 같은 접착제 및/또는 후크 및 고리형 체결구를 포함할 수 있다. 예컨대, 제1 층의 재료는 접착제에 의해 포유류 신체에 고정될 수 있으며, 제2 층의 재료는 제1 층 및 제2 층 사이에 링을 고정하도록 후크 및 루프 형식의 체결구에 의해 제1 층의 재료에 고정될 수 있다.
다른 태양에서, 본 발명은 포유류 신체에 카테터를 고정하기 위한 카테터 체결 기구에 관한 것이다. 이 기구는 개방 구조 및 폐쇄 구조를 갖는 링과, 포유류 신체에 링을 커플링하기 위한 체결 스트랩을 포함한다. 링은 카테터의 벽을 관통하는 개방부를 통과하도록 구성될 수 있다. 링은 원형, 타원형 또는 다각형의 형상을 가질 수 있다. 링은 폐쇄 구조로 로킹될 수 있다. 체결 스트랩은 포유류 신체의 일부에 부착하도록 구성된 제1 재료 층과, 링의 적어도 일부를 체결 스트랩에 고정하도록 구성된 제2 재료 층을 포함할 수 있다. 고정 스트랩은 접착제 및/또는 후크 및 루프 형식의 체결구를 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 본 발명은 카테터 제조 방법에 관한 것이다. 이 방법은 외부 표면, 제1 관형 본체의 길이를 통하여 적어도 부분적으로 길이방향으로 연장되는 루멘을 형성하는 내부 표면, 및 내부 표면과 외부 표면에 의해 부분적으로 형성된 벽을 포함하는 제1 관형 본체를 압출하는 단계와, 제1 관형 본체의 경화 이전에 압출 지점 근처에서 제1 관형 본체의 벽을 통하여 제2 관형 본체를 삽입하는 단계를 포함하고, 제2 관형 본체는 압출 방향에 대해 횡방향으로 삽입된다.
본 방법의 다양한 실시예에서, 제2 관형 본체를 삽입하는 단계는 제1 관형 본체가 압출될 때 제1 관형 본체의 길이를 따라 이격된 복수의 제2 관형 본체를 삽입하는 단계를 포함한다. 복수의 제2 관형 본체는 제1 관형 본체의 중앙 종축을 중심으로 반경 방향으로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 관형 본체의 외부 단면 직경은 제1 관형 본체의 벽의 두께보다 작다.
또 다른 태양에서, 본 발명은 포유류에 카테터를 고정하는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 본 발명의 상기 태양들 중 하나의 태양에 따른 카테터의 적어도 일부를 포유류의 미리 결정된 영역 내로 삽입하는 단계를 포함한다. 카테터는 제2 관형 본체 또는 벽을 통과하여 연장된 적어도 하나의 개방부가 미리 결정된 영역 외부에 위치되도록 삽입된다. 또한, 본 방법은 제2 관형 본체 또는 개방부를 통하여 봉합사를 통과시키는 단계와, 미리 결정된 영역 외부에 배치된 해부학적 구조에 이 봉합사를 고정하는 단계를 포함한다.
카테터의 적어도 일부가 본체 내에서 고정되어야 하는 특정 실시예에서, 카테터는 카테터가 기관 내로 진입되는 지점 이전에 내장 기관(예컨대, 소장 또는 방광)의 길이를 따른 다수의 지점에 고정될 수 있어서, 카테터는 기관의 형상의 윤곽을 갖고 이에 대해 거의 평행하게 배향된다. 이 배열 구조는 카테터가 기관과 함께 이동하게 한다. 유사한 실시예에서, 카테터는 기관의 조직(예컨대, 근육)의 외부 층들 사이에 또는 그 내부에서 고정될 수 있다. 카테터는 카테터가 기관 내로 진입되는 지점에 대해 조직의 층들에 의해 형성된 터널 내의 다수의 위치에 고정될 수 있다. 예컨대, 카테터는 조직의 층들에 의해 형성된 터널을 따른 다수의 지점에서 조직의 층들에 봉합될 수 있다. 또한, 카테터는 다수의 기관계들 사이에 고정될 수 있다.
본 발명의 상기 태양의 다양한 실시예에서, 미리 결정된 영역은 흉막, 심막 또는 복강, 기관, 기관지, 식도로부터 항문까지의 위장관, 신장, 요관 및 방광을 포함하는 임의의 체강 또는 기관계이다. 해부학적 구조는 미리 결정된 영역으로부터 이격된 조직과 피부 중 적어도 하나일 수 있다.
본원에 기술된 본 발명의 장점 및 특징과 함께 여러 가지 목적이 이하의 설명, 첨부 도면 및 특허청구범위를 참조하여 명백해질 것이다. 또한, 본원에 기술된 다양한 실시예들의 특징은 상호 배타적이지 않고 다양한 조합과 치환으로 존재할 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
도면에서, 유사한 도면 부호는 일반적으로 다양한 도면에 있어서 동일한 부품을 지칭한다. 또한, 도면은 반드시 확대축소될 필요는 없고, 대신에 본 발명의 원리를 도해할 때 일반적으로 강조된다. 이하 도면에서, 본 발명의 다양한 실시예가 이하 도면을 참조하여 설명된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 개략적인 사시도이다.
도 2A는 라인 2-2을 따라 취한 도 1의 카테터의 개략적인 단면도이다.
도 2B 내지 도 2F는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 카테터의 대안의 개략적인 단면도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 개략적인 평면도이다.
도 4는 환자에 고정된 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 개략도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 제조 방법의 개략적인 평면도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터를 제조하는 방법의 흐름도이다.
도 7A는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 체결 기구에 의해 포유류 신체에 고정되는 카테터의 개략적인 사시도이다.
도 7B는 도 7A의 카테터 체결 기구의 개략적인 평면도이다.
도 7C는 본 발명의 다른 실시예에 따른 카테터 체결 기구에 의해 포유류 신 체에 고정되는 카테터의 개략적인 사시도이다.
도 8A 및 도 8B는 본 발명의 다른 실시예에 따른 카테터 체결 기구에 의해 포유류 신체에 고정되는 카테터의 개략적인 정면도 및 측면도이다.
도 9A 및 도 9B는 각각 폐쇄 구조 및 개방 구조인, 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 체결 기구에 사용하기 위한 링의 개략적인 평면도이다.
도 9C 및 도 9D는 도 9A의 링의 대안의 개략적인 평면도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 체결 기구에 사용하기 위한 링 및 부착 탭 조립체의 개략적인 평면도이다.
도 11A 및 도 11B는 도 8A 및 도 8B의 카테터 체결 기구에 사용하기 위한 체결 스트랩의 개략적인 평면도 및 정면도이다.
도 12A 및 도 12B는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 체결 기구의 설치를 도시하는 개략적인 평면도이다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 및 체결 링의 대안의 배열 구조의 개략적인 사시도이다.
이하에서, 본 발명의 다양한 실시예는 배액 카테터(drainage catheter)에 대해 기술된다. 그러나, 또한 본 발명이 전술된 바와 같이 다른 유형의 관형 의료 장치와 함께 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 카테터(10)의 개략적인 사시도이다. 카테터(10)는 제1 관형 본체(12) 및 제2 관형 본체(14)를 포함한다. 제1 관형 본체(12)는 외부 표면(16)과, 적어도 하나의 루멘(20)을 형성하는 적어도 하나의 내부 표면(18)을 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 루멘(20)은 카테터(10)의 전체 길이를 통해 연장되지만, 루멘(20)은 카테터(10)의 용도에 따라 다른 실시예들에서 카테터(10)를 통해 부분적으로만 연장될 수도 있다. 또한, 제1 관형 본체(12)는 외부 표면(16)과 내부 표면(18)에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽(22) 및 종축(24)을 포함한다. 제1 관형 본체(12)는 강성이거나 접힐 수 있다.
또한, 제2 관형 본체(14)는 외부 표면(26)과, 루멘(30)을 형성하는 내부 표면(28)을 포함한다. 제2 관형 본체(14)는 종축(24)에 대해 횡방향으로 제1 관형 본체(12)의 벽(22)을 통해 연장된다. 몇몇 실시예에서, 제2 관형 본체는 루멘(20)과 교차하지 않으면서 제1 관형 본체(12)의 벽(22)을 통과하는 개방부이다. 제2 관형 본체(14)는 카테터(10)의 길이를 따라 거리(d)를 두고 균일하게 이격되어 있는 것으로 도시되어 있지만, 제2 관형 본체(14)의 간격은 특정 용도에 적합하도록 변할 수 있다. 예컨대, 제2 관형 본체(14)는 카테터(10)의 단부에서 서로 더 근접하게 이격될 수도 있다(도 3 참조).
도 1에 도시된 바와 같이, 제2 관형 본체(14)는 카테터(10)의 일 측부에 배치되지만, 제2 관형 본체(14)는 종축(24)에 대한 본질적으로 어떠한 반경 방향 위치에서도 제1 관형 본체(12)의 벽(22)을 통과하여 배치될 수 있다(도 2A 내지 도 2F 참조). 제2 관형 본체(14)의 단면의 외부 직경(OD)은 루멘(20)과 교차하는 것을 방지하기 위해 벽(22)의 두께(t)보다 통상적으로 작지만, 만약 제2 관형 본체(14)의 외부 직경이 벽(22)의 두께보다 크다면 제2 관형 본체(14)의 외부 표 면(26)은 루멘(20, 30)들이 격리되어 유지되도록 제 위치에 밀봉될 수 있다. 통상적으로, 제2 관형 본체(14)는 카테터(10)를 제 위치에 고정하는데 사용될 수 있는 봉합사, 매듭(tie), 니들 또는 링의 단면보다 약간 큰 내부 치수를 갖는 마이크로튜브(micro-tube)이다.
도 2A는 라인 2-2를 따라 취한 도 1의 카테터(10)의 단면도이다. 도 2A에 도시된 바와 같이, 카테터(10)는 대체로 원형인 단면 형상을 갖지만, 단면 형상은 특정 용도에 적합하도록 변할 수 있고, 타원형(도 2C), 다각형(도 2D) 또는 이들의 조합(도 2E)일 수 있다. 외부 표면(16) 및 내부 표면(18)은 실질적으로 일정한 두께를 갖는 벽(22)과 일반적으로 동심이지만, 벽(22)의 두께는 카테터(10)의 길이에 따라 변할 수 있다. 또한, 외부 표면(16, 26) 및 내부 표면(18, 28)은 실질적으로 일정한 치수로 도시되어 있지만, 외부 표면(16, 26) 및 내부 표면(18, 28)은 또한 카테터(10)의 길이를 따라 치수가 변할 수 있다. 도 1은 카테터의 일 측부에만 있는 제2 관형 본체를 도시하지만, 예시 목적을 위해 도 2A는 반경 방향으로 180도 이격되어 배향된 2개의 제2 관형 본체(14)를 단면으로 도시한다. 일반적으로, 제2 관형 본체(14)의 반경 방향 배향은 카테터(10)의 종축(24)을 중심으로 제2 관형 본체(14)와 벽(22) 사이의 교차점에 대응한다.
도 2B 내지 도 2F는 도 1의 카테터(10)의 대안의 단면도를 도시한다. 도 2B에서, 제1 관형 본체(112)의 외부 표면(116) 및 내부 표면(118)은 일 측부에서의 벽(122)의 두께가 타 측부에서보다 크도록 편심적이다. 보다 큰 벽 두께는 카테터(110)가 제 위치에 고정되는 경우에 제2 관형 본체(114)에 생성되는 힘에 대항하 는 부가적인 보강을 제공할 수 있기 때문에, 제2 관형 본체(114)는 보다 두꺼운 벽(122)을 통하여 연장되는 것으로 도시되어 있다.
도 2C는 타원형 단면 형상을 갖는 카테터(210)을 도시한다. 카테터(210)는 외면(216) 및 내부 표면(218)과, 180도 떨어져 배치된 2개의 제2 관형 본체(214)들을 포함한다. 도 2D는 분할 단면에서 다각형 단면 형상을 갖는 카테터(310)를 도시한다. 카테터(310)는 외부 표면(316) 및 내부 표면(318)을 포함한다. 카테터(310)는 90도 떨어져 배치되고 카테터(310)의 길이를 따라 다른 지점들에 위치된 2개의 제2 관형 본체(314)들을 도시하기 위해서 분할 단면으로 도시되어 있다. 도 2E에 도시된 카테터(410)는 원형 및 다각형 형상을 포함한다. 외부 표면(416)은 아치형 상단부(415) 및 직사각형 기부(417)를 포함한다. 내부 표면(418)은 실질적으로 일정한 벽 두께를 초래하는 실질적으로 유사한 형상을 갖는다. 카테터(410)는 기부(417)를 통해 연장하고 종방향 축(424)에 대하여 약 90도 떨어져 배치된 2개의 제2 관형 본체(414)들을 포함한다.
도 2F는 2개의 루멘(520)들을 한정하는 2개의 내부 표면(518)들과 외부 표면(516)을 갖는 카테터(510)를 도시한다. 카테터(510)는 약 180도 떨어져 배치된 2개의 제2 관형 본체(514)들을 포함한다. 카테터(510)는 2개의 루멘(520)을 분리하는 벽(522')을 또한 포함한다. 하나의 실시예에서, 제2 관형 본체(514)는 벽(522')을 통해 연장할 수 있다. 도 2F는 카테터(510)를 고정하는 하나의 방법을 또한 도시한다. 도시된 바와 같이, 봉합사(suture, 542)를 운반하는 니들(540)은 제2 관형 본체(514)들 중 하나를 관통한다. 이어서, 니들(540) 및 봉합사(542)는 인접한 본체 구조를 관통할 수 있고, 봉합사(542)를 묶어 적소에 카테터(510)를 고정한다.
도 3에 도시된 카테터(610)는 루멘(620) 및 벽(622)을 한정하는 내부 표면(618)과 외부 표면(616)을 갖는 제1 관형 본체(612)를 포함한다. 카테터(610)는 복수의 제2 관형 본체(614)를 또한 포함한다. 제2 관형 본체(614)의 단면 형상은 카테터(610)를 환자에 고정하도록 사용된 수단에 따라 변경될 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 단면 형상은 원형, 타원형[제2 관형 본체(614')], 다각형[제2 관형 본체(614")] 및 그 조합을 포함할 수 있다. 부가적으로, 제2 관형 본체(614)들의 간격은 카테터(610)의 길이에 따라 변경될 수 있다. 도시된 바와 같이, 제2 관형 본체(614)는 카테터(610)의 단부에서 서로 더욱 근접하여 위치되고 이어서 카테터(610)의 본체를 따라 더욱 멀리 이격된다.
또한, 제2 관형 본체(614)가 카테터(610)의 하나 이상의 측면 상에 배치되는 경우에, 제2 관형 본체(614)는 카테터(610)를 고정하기 위하여 더 많은 옵션을 제공하도록 엇갈리게 배치될 수 있다. 또한, 부가적인 고정 옵션을 제공하기 위해, 하나 이상의 제2 관형 본체(614''')가 종방향 축(624) 및 다른 제2 관형 본체(614)에 대하여 90도로 배치될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 관형 본체(614)들의 간격 및 배향은 환자의 해부학적 구조 및/또는 카테터(610)의 특정한 적용예에 대응할 수 있다. 또한, 카테터(610)는 그 외부 표면(616) 상에 일련의 마킹(636)을 포함할 수 있다. 마킹(636)은 치료자가 카테터(610)의 크기 및 배치 위치를 결정하는데 사용될 수 있는 숫자 또는 색상 표시의 형태를 취할 수 있다. 카테터(610)는 카테터(610)의 내부 배치를 보조하도록 내부에 배치된 방사선-비투과성 재료(638)를 또한 포함할 수 있다.
도 4는 본 발명에 따른 카테터(710)의 하나의 가능한 적용예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 카테터(710)는 체스트 튜브(chest tube)로서 사용되고 봉합사(732)의 사용에 의해 환자(700)에 고정된다. 카테터(710)는 다수의 개소에 위치된 복수의 제2 관형 본체(714)를 포함하기 때문에, 의사는 환자(700)의 해부학적 구조와 카테터(710)의 응용예에 가장 적합한 카테터(710) 고정 위치를 선택할 수 있다.
도 5는 본 발명에 따른 카테터(810)를 제조하는 방법을 실행하기 위하여 압출 기계(800)의 평면도를 도시한다. 압출 기계(800)는, 예를 들어 미국 코네티컷주 안소니아에 소재하는 파렐 코포레이션(Farrel Corporation)으로부터 상용으로 입수 가능한 에프티엑스 트윈-스크루 압출기(FTX Twin-Screw extruder)와 같은, 몰드 관형 본체를 압출하거나 사출하기 위해 사용되는 임의의 통상적인 형식의 압출기일 수 있다. 제1 관형 본체(812)는 압출 기계(800)로부터 압출된다. 제1 관형 본체(812)가 압출기로부터 빠져나올 때, 제2 관형 본체(814)는 제1 관형 본체(812)가 경직되기 전에 제1 관형 본체(812)의 벽을 통해 수동으로 또는 자동으로 삽입된다. 제2 관형 본체(814)는 삽입 단계를 수행하는 고정구(802)에 의해 유지될 수 있다.
고정구(802)는 압출 기계(800)에 고정될 수 있거나 홀로 위치될 수 있다. 고정구(802)의 위치는, 예를 들어, 제2 관형 본체(814)가 제1 관형 본체(812) 내부 의 루멘과 교차하는 것을 방지하기 위해서, 제2 관형 본체(814)와 제1 관형 본체(812)를 적절히 정렬하도록 조정될 수 있다. 고정구(802)는 제2 관형 본체(814)가 제1 관형 본체(812) 내로 삽입되는 각도를 변화시키도록 또한 조절될 수 있다. 고정구(802)는 또한 제1 관형 본체(812)를 중심으로 임의의 반경방향 위치에서 제2 관형 본체(814)를 삽입하도록 회전될 수 있거나, 하나 이상의 고정구(802)가 사용될 수 있다. 고정구(802)는, 예를 들어, 제1 관형 본체(812)의 벽을 통해 제2 관형 본체(814)를 구동하도록 선형 또는 회전형 액추에이터와 같은 구동 수단을 또한 포함할 수 있다. 일 예에서, 제2 관형 본체(814)는 유압식 또는 공압식 실린더에 의해 제1 관형 본체(812)의 벽을 통해 구동된다. 다른 실시예에서, 기계식 아암은 고정구(802) 밖으로 제2 관형 본체(814)를 구동시킨다. 일 실시예에서, 제2 관형 본체(814)는 제1 관형 본체(812)의 벽을 통해 제2 관형 본체(814)의 삽입을 용이하게 하는 뾰족한 선단 에지를 갖는 마이크로 튜브(micro-tube)이다. 제1 관형 본체(812)가 경직[예를 들어, 경화(harden) 및/또는 응고(cure)]됨에 따라, 제2 관형 본체(814)는 제1 관형 본체(812)의 벽 내부에 고정된다.
부가적인 실시예에서, 고정구(802)는 압출될 때 제1 관형 본체(812)의 길이를 따라 삽입하기 위하여 다수의 제2 관형 본체(814)를 유지시킨다. 고정구(802)는 복수의 제2 관형 본체(814)를 유지하기 위하여 호퍼(hopper)를 포함할 수 있거나 제2 관형 본체(814)를 유지시키는 카트리지를 수용하기 위한 수단을 구비할 수 있다. 제2 관형 본체(814)는 예를 들어, 중력, 자기력, 코그(cog) 및 휠 등에 의해 고정구(802) 내의 발사(firing) 또는 삽입 위치에 공급될 수 있다. 하나 이상 의 제2 관형 본체(814)가 발사 위치 내에 있게 되면, 구동 수단은 고정구(802) 밖으로 제2 관형 본체(814)를 구동시킬 수 있다. 구동 수단은, 예를 들어, 설정 간격에서 제1 관형 본체(812) 내로 그리고 고정구(802) 밖으로 제2 관형 본체(814)를 반복 가능하게 구동시키는 왕복형 액추에이터일 수 있다.
도 6은 본 발명에 따른 카테터를 제조하는 방법(900)의 단계를 도시한다. 단계(910)에서, 제1 관형 본체는 압출된다. 제2 관형 본체는 단계(920)에서 제1 관형 본체의 벽을 통해 삽입된다. 제1 관형 본체가 압출될 때 그리고 제1 관형 본체가 경직되기 전에, 제2 관형 본체가 삽입된다. 이 방법(900)은 선택 단계(930)를 포함하고, 여기서 추가적인 제2 관형 본체가 제1 관형 본체를 통해 삽입된다.
카테터의 크기 및 형상은 구체적인 응용예(예를 들어, 공급 튜브 또는 배액 카테터)와 환자(예를 들어, 성인 또는 소아)에 적합하도록 변경될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 길이가 약 5cm 내지 약 180cm일 수 있고, 바람직하게는 약 10cm 내지 약 150cm, 더욱 바람직하게는 약 15cm 내지 약 120cm일 수 있다. 카테터의 직경은 약 0.5mm 내지 약 20mm 또는 1 프렌치(French) 내지 약 40 프렌치의 범위일 수 있다. 제2 관형 본체의 크기, 형상 및 위치는 특정한 응용예에 적합하도록 또한 변경될 수 있으나, 본 발명에 따른 카테터는 본래 보편적이기 때문에, 제2 관형 본체는 카테터의 길이를 따라 그리고/또는 카테터를 중심으로 반경방향으로 균일하게 이격될 수 있다. 제2 관형 본체들의 간격은 카테터 및 그 응용예의 전체 크기에 대체로 대응할 것이다. 예를 들어, 30cm 길이의 체스트 튜브에 있어서, 제2 관형 본체는 카테터의 길이를 따라 2cm 마다 이격될 수 있다. 제2 관형 본체의 내부 직경은 적소에 카테터를 고정하는 방법을 포함하여 특정한 응용예에 적합하도록 또한 변경될 수 있으나, 내부 직경의 최대 직경은 고정 수단과 제2 관형 본체의 내부 직경 사이의 간극에 의해 고정된 카테터의 이동을 감소시키도록 제한될 수 있다.
일반적으로, 카테터는 사출 성형에 의해 제조되거나 또는 압출된 튜브를 변형시킴으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 다른 구성요소들이 부착되는, 예를 들어, 허브(hub) 또는 밸브와 같은, 균일한 중합체 튜브를 제공하기 위해 압출이 사용될 수 있다. 이어서, 원하는 형상의 천공을 제공하기 위해 삽입 몰딩이 사용될 수 있거나, 후속하는 기계적 작업으로서 원하는 위치에 천공부가 생성될 수 있다.
카테터 및 관련 구성요소는, 보강되거나 또는 보강되지 않은, 예를 들어, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스테르 및 폴리에스테르 엘라스토머와 같은 생물학적 적합성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 스테인리스강 및 티타늄이 마이크로 튜브를 위하여 사용될 수 있다. 일 예에서, 카테터는 폴리우레탄[예를 들어, 미국 매사추세츠주 우번(Woburn, Mass.)에 소재하는 더메딕스(Thermedics)로부터 상용으로 입수 가능한 테코플렉스(Tecoflex)]이다. 또한, 중합체 재료는 다른 재료, 예를 들어, 천연 또는 합성 고무와의 조합으로 사용될 수 있다. 다른 적합한 재료는 당업자라면 알 수 있을 것이다. 또한, 카테터 또는 그 일부는 초음파 영상을 위한 에코제닉 코팅(echogenic coating)을 포함할 수 있다.
도 7A 및 도 7B는 카테터 체결 기구(50)의 일 실시예를 도시한다. 기구(50)는 본 명세서에 기술된 임의의 카테터(10)로 사용될 수 있으나, 기구(50)는 이들 특정한 카테터들로 사용하는 것으로 제한되지 않는다. 도 7A 및 도 7B에서 도시된 기구(50)는 비위관 흡입 튜브(nasogastric suction tube)를 위한 서스펜션 장치(suspension device)이다. 도 7C, 도 8A 및 도 8B는 기구(50)의 대안적인 실시예를 도시한다. 일반적으로, 기구(50)의 다양한 실시예는 튜브(10) 내의 개구(14)와 맞물리고 체결 스트랩(54)(예를 들어, 도 11A 및 도 11B에 도시됨)에 의해 본체에 고정되는 링(52)(예를 들어, 도 9A 및 도 9B에 도시됨)을 포함한다. 링(52) 및 스트랩(54) 구성의 사용은 환자의 신체에 대한 카테터의 "플로팅(floating)" 연결을 제공하고, 카테터가 제거(dislodge)되거나 과도한 힘을 받지 않으면서 환자에 대하여 카테터가 약간 이동을 할 수 있게 한다. 이러한 특정한 실시예에서, 튜브(10)는 약 1cm 떨어져 이격되고 튜브(10)의 주 루멘(20)에 대하여 대략 90도 배향된 마이크로 튜브(14) 또는 개구를 포함한다.
실제로, 주 루멘에 대하여 직각으로 위치하는 개구(14)를 갖는 비위관 튜브(10)는 적절한 레벨로 신체 내로 삽입된다. 재료의 하나 이상의 층/편을 포함할 수 있는 체결 스트랩(54)의 적어도 일부분은 환자의 코(51)의 콧마루(bridge)에 위치된다. 하나 이상의 링(52)은 환자 및 응용예를 위한 적절한 레벨에서, 이 경우에 외부 콧구멍(external nares, 61)으로부터 약 1cm 내지 약 3cm로, 개구(14)를 관통한다. 도시된 실시예에서, 링(52)은 링의 일단부가 튜브(10) 내의 개구(14)를 관통할 수 있도록 개방되어 있으나, 튜브(10)는 튜브(10) 상의 소정 위치에서 설치된 고상 링으로 제조될 수 있다. 도시된 실시예에서, 링(52)은 이하에서 더욱 상세하게 기술되는 바와 같이 로킹 기구(60)를 포함한다. 응용예에 따라, 추가적인 링(52) 및/또는 체결 스트랩(54)이 사용될 수 있다(예를 들어, 도 13에서 도시됨). 링(52)은 체결 스트랩(54)의 적어도 다른 부분을 통해 환자에 고정된다. 구체적인 부착 방식은 도 7A 내지 도 7C, 8A 및 8B에 대하여 이후에 기술된다.
링(52)의 폐쇄 구조가 도 9A에 도시되고, 링(52)의 개방 구조가 도 9B에 도시된다. 도시된 실시예에서 링(52)은 일반적으로 원형 구조를 가지며, 예를 들어, 링(52) 본체의 스프링 장력(spring tension)에 의해 개방 위치로 바이어스된다(즉, 굴곡된 링이 굴곡되지 않은 구조로 되돌아가려는 경향). 다르게는 링(52)은 링의 단부들 사이에 설정된 간극을 갖도록 제조될 수 있으며, 이 간극은 잠금 기구(60)에 의해 닫혀지거나 단부들을 함께 크림핑함으로써 닫혀진다. 또한, 링이라는 용어는 본 명세서에서 루프(loop) 또는 후크(hook)와 같은 유사한 구조를 포함하도록 사용되며, 예를 들어, "C"자, "J"자, "S"자, "U"자 및 "Z"자와 같은 형상을 포함할 수 있다. 링(52)은 금속이나 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 일 실시예에서 링(52)은 약 1cm 내지 약 5cm의 외경을 갖고, 링(52)의 몸체(예를 들어, 와이어 직경)은 약 2mm 내지 약 8mm의 단면 치수를 갖는다.
링(52)을 위한 잠금 기구(60)는 링(52)의 단부들을 함께 유지하여 링(52)과 튜브(10)의 불의의 결합해제를 방지하게 된다. 잠금 기구(60)는 다양한 구성을 가질 수 있다. 도 9B에 도시된 바와 같이, 기구(60)는 링(52)의 일단부에 크림핑된 내부 나사 형성 칼라(internally threaded collar: 62)와, 링(52)의 타단부에 배치된 나사 형성부(64)를 포함한다. 또한, 예를 들어, 박스 걸쇠(box clasp), 토글 걸쇠(toggle clasp), 암톨쩌귀 걸쇠(hook and eye clasp), 마찰 걸쇠(friction clasp), 및 자기 걸쇠(magnetic clasp)와 같은 대안적 잠금 기구도 가능하다. 본질적으로 개방부(14)를 통과하는 기구의 부분의 원주가 개방부(14)의 원주보다 작은 한 본질적으로 모든 잠금 기구가 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 링(52)은 개방부가 제공되지 않은 카테터(catheter)의 벽을 관통하도록 구성된 예리한 팁부(sharpened tip)를 포함할 수 있으나, 카테터의 루멘(lumen)을 파열하고 카테터가 의도된 응용에 부적합하게 되는 것을 피하도록 적절한 주의가 이루어져야 한다.
도 9C 및 도 9D는 다른 링 구조를 도시한다. 도 9C에 도시된 바와 같이 링(152)은 대체로 타원형(oval) 또는 장원형(elliptical) 형상을 가지며, 전술한 형식의 잠금 기구(160)를 포함한다. 도 9D는 직사각형 구조를 갖는 링(252)을 도시하며, 다른 다각형 형상도 고려되며 본 발명의 범주에 들어간다. 링(252)은 단순 바아(bar) 및 "U"자 기구 또는 마찰 끼움(friction fit)을 갖는 잠금 기구(260)를 포함한다.
일반적으로 체결 스트랩(fastening strap: 54)의 형상과 크기는 특정 응용에 맞게 변화할 것이며, 예를 들어, 카테터가 고정되는 형식과 카테터가 고정되는 위치에 따라 변화할 것이다. 도 7A, 도 7B, 도 8A, 및 도 8B에 도시된 스트랩(54)은 일반적으로 직사각형 형상을 가지지만, 스트랩(54)의 형상은 가위로 절단됨으로써 재단될 수 있다. 스트랩(54)은, 예를 들어, 천연 섬유 및/또는 합성 섬유의 직포 직물 재료(woven cloth material)를 포함하는 다공성(porous) 또는 비다공성 재료로 제조될 수 있다.
일 실시예에서, 스트랩(54)은 2개의 층(56, 58)을 포함하며, 통상 하부 층 또는 제1 층(58)이 먼저 놓인다. 제1 층(58)은 표면에 적층된 접착 재료를 포함할 수 있는 하부면(59)을 포함한다(예를 들어, 도 11B 참조). 하부면(59)은 사용될 준비가 될 때까지 주위환경으로부터 접착 재료를 격리시키는 제거 가능한 덮개(covering: 53)를 포함할 수 있다. 덮개(53)는 하부면(59)의 일부 또는 전체로부터 제거되어 환자의 피부에 하부면(59)이 적용될 수 있다. 피부는 제1 층(58)을 적용하기 전에, 펀테일 라보라토리스, 인크.(Ferndale Laboratories, Inc.)로부터 입수할 수 있는 Mastisol® 브랜드 액체 접착제로 미리 준비될(prep) 수 있다. 제1 층(58)은 제1 층의 상부면(55) 상에 접착제나 후크 및 루프 형식의 체결구를 포함할 수 있다. 또한, 상부면(55)은 상부면(55)의 오염을 방지하기 위한 덮개(53)를 포함할 수 있다. 덮개(53)는 사용되기 전에 상부면(55)의 일부 또는 전체로부터 제거될 수 있다.
스트랩(54)의 상부 층 또는 제2 층(56)은 제1 층(58)에 견고하게 접착되거나(bonded frimly), 아니면 부착될(attached) 수 있다. 예를 들어, 도 11B에 도시된 바와 같이, 제2 층(56)은 수직 길이에 걸쳐 약 1/2 cm 내지 약 3/4 cm의 폭으로 제1 층(58)의 중간선(65)에 인접하게 제1 층(58)에 부착될 수 있다. 다르게는 도 7A 및 도 7B에 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 층(58, 56)은 중첩되는 방식으로 부착될 수 있다. 제2 층(56)은 제2 층의 하부면(57)에 배치된 접착제 또는 후크 및 루프 형식의 체결구를 가져 제1 층(58)의 상부면(55)과 견고하게 인터페이스 결합될 수 있다. 접착제 또는 후크 및 루프 형식의 체결구는 도 11A 및 도 11B의 실시 예를 제외하고는 하부면(57) 전체에 걸쳐 연장될 수 있으며, 제2 층(56)은 중간선에서 제1 층(58)에 접착된다. 후크 및 루프 형식의 체결구를 사용하는 것은 제1 및 제2 층(58, 56)이 서로에 대해 다시 위치설정되게 한다.
도 7A 및 도 7B에 도시된 바와 같이, 링(52)은 체결 스트랩(54)의 제2 층(56)에 부착되고, 이는 링(52)을 위한 유지 스트립(holding strip)으로서 기능한다. 도시된 실시예에서, 제2 층(56)은 제1 층(58)보다 약간 작지만, 제2 층(56)의 형상과 크기는 특정 응용예에 맞게 변화할 것이다. 일 실시예에서, 비위(nasogastric) 튜브 응용예를 위해 제1 층은 약 4cm 내지 약 7cm의 폭과 약 3cm 내지 약 4cm의 길이를 갖고, 제2 층은 약 1/2 cm 내지 약 3/4 cm의 폭과 약 2cm 내지 약 4cm의 길이를 갖는다. 도 7A 및 도 7B에 도시된 제2 층(56)은 접착제로 코팅된 일측부를 포함할 수 있고, 선택적으로 탭(tab)[즉, 덮개(53)]을 갖는 벗겨냄식 스트립(peel off strip)에 의해 덮여진다. 일 실시예에서, 제2 층(56)은 링(52)의 일부 위로 절첩되고 접착제로 코팅된 측부가 자신에게 고정되어 링(52)을 파지한다. 이제 절첩된 제2 층(56)의 외부면인 대향된 측부는 적어도 일부분 상에 접착제 코팅이나 후크 및 루프 형식의 체결구를 포함할 수도 있다. 이제 제2 층(56)은, 먼저 접착제 코팅이나 후크 및 루프 체결구의 정합을 통해 환자의 피부에 고정된 체결 스트랩(54)의 제1 층(58)에 고정되어 튜브(10)를 제자리에 고정시킬 수 있다. 다르게는, 제2 층(56)은 제1 층(58)이 적용됨과 동시에 환자의 피부에 적용되어 제1 층(58)과 환자의 피부 사이에 샌드위치될 수 있다. 도 7B에 도시된 바와 같이, 제2 층(56)은 제1 층(58)과 균일하게 정렬하지 않지만, 예를 들어, 약 1 내지 2cm만큼 제1 층 너머로 연장된다.
도 7C에 도시된 다른 실시예에서, 체결 스트랩(54)은 단일 층[예를 들어, 제2 층(56)]만을 포함한다. 이러한 구성에서, 튜브(10)는 먼저 적절한 위치에서 환자에 삽입된 후, 체결 스트랩(54)과 링(52) 조립체가 환자에게 고정된다. 체결 스트랩(54)은 적용 위치에 맞게 필요한대로 트리밍되고(trim), 덮개(53)는 접착제 코팅을 노출하도록 제거될 수 있다. 환자의 피부는 전술된 바와 같이 미리 준비될 수 있다. 체결 스트랩(54)은 환자의 피부에 고정되고, 부착된 링(52)은 적절한 개방부(14)를 통과한다.
도 8A 및 도 8B에 도시된 카테터 체결 기구(50)는 도 11A 및 도 11B에 더 자세히 도시된 체결 스트랩(54)을 사용한다. 2개의 대체로 균일하게 정렬된 층(56, 58)을 갖는 체결 스트랩(54)에 더하여 기구(50)는 추가 유지 탭(70)을 포함한다(도 10C 참조). 도 10에 도시된 바와 같이, 유지 탭(70)은 링(52)의 일단부(72)에 고정된다. 일 실시예에서, 스트랩 단부(72)는 링(52)의 몸체 위로 절첩되고, 예를 들어, 접착제 또는 스티칭(stitching)에 의해 자신에게 고정된다. 도 10에 도시된 실시예에서, 유지 탭(70)은 약 3cm 내지 약 6cm의 길이와 약 0.5cm의 폭과 약 2mm의 두께를 가지되, 탭(70)의 형상과 크기는 특정 응용에 맞게 변화할 것이다. 유지 탭(70)과 링(52)은, 링(52)을 카테터(10) 내의 개방부(14)를 통해 삽입시키기 전이나 그런 후 탭(70)이 링(52)에 고정될 수 있도록 크기와 구조를 갖는다. 유지 탭(70)은 일측 또는 양측에 접착제 또는 후크 및 루프 형식의 체결구를 포함할 수 있다.
도 8A 및 도 8B에 도시된 바와 같이, 체결 스트랩(54)의 제1 층(58)은 환자의 코(51)에 고정된다. 유지 탭(70)의 적어도 일부는 제1 층(58) 위로 위치된다. 도 8A에 도시된 실시예에서, 링(52)은 체결 스트랩(54)의 제1 층(58) 위로 위치되기 전에 튜브(10) 내의 개방부(14)를 통해 삽입된다. 유지 탭(70)은 유지 탭(70) 및 제1 층(58)의 상부면(55) 상에 배치된 접착제 또는 후크 및 루프 체결구의 정합에 의해 제 위치에 유지될 수 있다. 그리고 나서, 체결 스트랩(54)의 제2 층(56)은 제1 층(58) 위로 위치되어 2개의 층들(56, 58) 사이에 유지 탭(70)을 샌드위치시킨다.
또한, 도 12A 및 도 12B는, 도 11A 및 도 11B에 도시된 체결 스트랩(54)을 사용하여 도 8A 및 도 8B의 카테터 체결 기구(50)를 설치하는 것을 도시한다. 전술한 바와 같이, 체결 스트랩(54)은 제1 및 제2 층(58, 56)의 중간선(65)에 인접하게 연결된 제1 및 제2 층(58, 56)을 포함한다. 스트랩(54)은 환자의 코(51)에 위치된다. 제1 층(58)은 환자의 코(51)로 가압되어(화살표 67), 제1 층(58)의 하부면(59)에 덮여진 접착제가 환자의 피부에 접촉되게 한다.
그 후, 덮개(53)는 튜브(10)가 삽입되는 콧구멍에 대응하는 제1 층(58)의 상부면(55)의 측부로부터 제거되어 접착제 또는 후크 및 루프 형식의 체결구를 노출시킬 수 있다. 유지 탭(70)은 노출된 측부의 제1 층(58) 위로 위치된다. 그리고 나서, 유지 탭(70)이 위치하는 측부에 대응하는 제2 층(56)의 부분은 제1 층(58)의 상부면(55)에 (예를 들어, 접착제 또는 후크 및 루프 형식 체결구에 의해) 부착되어, 2개의 층들(56, 58) 사이에 탭(70)을 고정시킨다. 제2 층(56)은 제2 층의 하 부면(57) 상에 덮개를 포함하고, 덮개(53)는 제1 층(58)의 상부면(55)에 고정시키기 위해 접착제 또는 후크 및 루프 형식 체결구를 노출하기 위해 필요에 따라 제거될 수 있다.
다르게는, 유지 탭(70)을 사용하지 않는 응용에서, 제2 층(56)의 적어도 일부가 링(52)을 통과할 수 있으며, 이 지점에서 튜브(10)에 고정되거나 고정되지 않을 수 있다. 링(52)을 통과한 제2 층(56)의 부분은 어느 콧구멍에 튜브(10)가 삽입되는가에 의존할 것이다. 그리고 나서, 제2 층(56)은 전술한 바와 같이 제1 층(58)의 상부면(55)에 고정될 수 있다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터 체결 기구의 다른 구성을 도시한다. 도시된 바와 같이, 카테터(10)는 카테터(10)의 길이를 따라 고정된 다수의 링(52)을 포함한다. 다수의 링(52)은 카테터(10)를 고정하기 위한 하나 초과의 체결 지점을 제공하는 데 사용될 수 있다. 추가적으로 또는 다르게는, 링(52)을 환자에게 고정하는 데 체결 스트랩과 함께 또는 체결 스트랩 대신에 봉합사(suture)가 사용될 수 있다.
본 발명의 임의의 실시예가 기술되었으나, 본 발명의 취지와 범주를 벗어남 없이 본 명세서에 기재된 개념을 포함하는 다른 실시예가 사용될 수 있다는 것은 본 기술분야의 당업자에게 명백할 것이다. 기술된 실시예는 모든 면에서 예시적으로만 고려되어야 하며 제한하고자 함이 아니다.

Claims (38)

  1. 카테터이며,
    관형 본체로서,
    외부 표면과,
    관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과,
    외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽과,
    종방향 축을 포함하는, 관형 본체와,
    종방향 축을 사실상 가로지르는 방향으로 벽을 통해 연장하는 적어도 하나의 개방부를 포함하고,
    상기 적어도 하나의 개방부는 루멘으로부터 유체 격리되는
    카테터.
  2. 카테터이며,
    제1 관형 본체로서,
    외부 표면과,
    상기 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과,
    외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽과,
    종방향 축을 포함하는, 제1 관형 본체와,
    제2 관형 본체로서,
    외부 표면과,
    제2 관형 본체를 통해 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과,
    외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽을 포함하는, 제2 관형 본체를 포함하고,
    제2 관형 본체는 종방향 축을 가로지르는 방향으로 제1 관형 본체의 벽을 관통하여 배치되는
    카테터.
  3. 제2항에 있어서,
    제2 관형 본체의 외부 단면 치수는 제1 관형 본체의 벽의 두께보다 작은
    카테터.
  4. 제2항에 있어서,
    제1 관형 본체의 벽을 관통하여 배치되는 복수의 제2 관형 본체를 더 포함하는
    카테터.
  5. 제4항에 있어서,
    복수의 제2 관형 본체는 제1 관형 본체의 전체 길이를 따라 균일하게 이격되는
    카테터.
  6. 제4항에 있어서,
    복수의 제2 관형 본체의 일부는 복수의 제2 관형 본체의 나머지 부분보다 제1 관형 본체의 단부에서 서로 더욱 근접하게 이격되는
    카테터.
  7. 제4항에 있어서,
    복수의 제2 관형 본체의 제1 부분은 복수의 제2 관형 본체의 제2 부분으로부터 제1 관형 본체의 중심 종방향 축을 중심으로 반경방향으로 배치되는
    카테터.
  8. 제7항에 있어서,
    제2 관형 본체의 제1 부분은 제2 관형 본체의 제2 부분으로부터 반경방향으로 약 180도에 배치되는
    카테터.
  9. 제2항에 있어서,
    제2 관형 본체의 내부 표면의 단면 치수는 약 0.1㎜ 내지 약 5.0㎜의 직경을 포함하는
    카테터.
  10. 제2항에 있어서,
    제1 관형 본체의 외부 표면 및 제1 관형 본체의 내부 표면은 편심인
    카테터.
  11. 제2항에 있어서,
    제1 관형 본체는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스테르 및 폴리에스테르 엘라스토머로 구성된 그룹으로부터 선택되는 재료를 포함하는
    카테터.
  12. 제2항에 있어서,
    제2 관형 본체는 스테인리스 강, 티타늄, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리에스테르 및 폴리에스테르 엘라스토머로 구성된 그룹으로부터 선택되는 재료를 포함하는
    카테터.
  13. 제2항에 있어서,
    카테터는 원형, 타원형, 다각형 및 이들의 조합으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 단면 형상을 포함하는
    카테터.
  14. 제2항에 있어서,
    제2 관형 본체의 내부 표면의 단면 형상은 원형, 타원형, 다각형 및 이들의 조합 중 적어도 하나인
    카테터.
  15. 제2항에 있어서,
    내부에 배치되는 방사선-비투과성 재료를 더 포함하는
    카테터.
  16. 제2항에 있어서,
    제1 관형 본체는 제1 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 제2 루멘을 형성하는 제2 내부 표면을 더 포함하는
    카테터.
  17. 제2항에 있어서,
    제1 관형 본체의 외부 표면상에 배치되는 일련의 표시부를 더 포함하는
    카테터.
  18. 제2항에 있어서,
    카테터를 포유류 신체에 고정하기 위한 체결 기구를 더 포함하는
    카테터.
  19. 제18항에 있어서,
    체결 기구는
    개방 구조 및 폐쇄 구조를 가지며 제2 관형 본체 중 적어도 하나를 통과하도록 구성된 링과,
    링을 포유류 본체에 커플링하기 위한 체결 스트랩을 포함하는
    카테터.
  20. 제19항에 있어서,
    체결 스트랩은
    포유류 신체의 일부에 부착하도록 된 제1 층의 재료와,
    링의 적어도 일부를 체결 스트랩에 고정하도록 구성된 제2 층의 재료를 포함하는
    카테터.
  21. 제19항에 있어서,
    체결 스트랩은 접착제와 후크 및 루프 형식의 체결구 중 적어도 하나를 포함하는
    카테터.
  22. 제19항에 있어서,
    링은 원형, 타원형 및 다각형으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 형상을 포함하는
    카테터.
  23. 제19항에 있어서,
    링은 폐쇄 구조에서 로킹 가능한
    카테터.
  24. 카테터를 포유류 신체에 고정하기 위한 카테터 체결 기구이며,
    개방 구조 및 폐쇄 구조를 가지며, 카테터의 벽을 관통하는 개방부를 통과하도록 구성된 링과,
    링을 포유류 신체에 커플링하기 위한 체결 스트랩을 포함하는
    카테터 체결 기구.
  25. 제24항에 있어서,
    체결 스트랩은
    포유류 신체의 일부에 부착하도록 구성된 제1 층의 재료와,
    링의 적어도 일부를 체결 스트랩에 고정하도록 구성된 제2 층의 재료를 포함하는
    카테터 체결 기구.
  26. 제24항에 있어서,
    체결 스트랩은 접착제와 후크 및 루프 형식의 체결구 중 적어도 하나를 포함하는
    카테터 체결 기구.
  27. 제24항에 있어서,
    링은 원형, 타원형 및 다각형으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 형상을 포함하는
    카테터 체결 기구.
  28. 제24항에 있어서,
    링은 폐쇄 구조에서 로킹 가능한
    카테터 체결 기구.
  29. 카테터 제조 방법이며,
    제1 관형 본체가 외부 표면과, 제1 관형 본체의 길이부를 통해 적어도 부분적으로 종방향으로 연장하는 루멘을 형성하는 내부 표면과, 외부 표면 및 내부 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 벽을 포함하도록, 제1 관형 본체를 압출하는 단계와,
    제1 관형 본체가 굳어지기 전 압출 지점 부근에서 제1 관형 본체의 벽을 통해 제2 관형 본체를 삽입하는 단계를 포함하고,
    제2 관형 본체는 압출 방향을 가로지르는 방향으로 삽입되는
    카테터 제조 방법.
  30. 제29항에 있어서,
    제2 관형 본체를 삽입하는 단계는 제1 관형 본체가 압출될 때 제1 관형 본체의 길이부를 따라 이격된 복수의 제2 관형 본체를 삽입하는 단계를 포함하는
    카테터 제조 방법.
  31. 제29항에 있어서,
    제2 관형 본체의 외부 단면 직경은 제1 관형 본체의 벽의 두께보다 작은
    카테터 제조 방법.
  32. 제30항에 있어서,
    복수의 제2 관형 본체는 제1 관형 본체의 중심 종방향 축을 중심으로 반경방향으로 배치되는
    카테터 제조 방법.
  33. 포유류 내에 카테터를 고정하는 방법이며,
    제1항에 따른 카테터의 적어도 일부를 포유류의 사전에 결정된 부위에 삽입하여 상기 벽을 통해 연장하는 적어도 하나의 개방부가 상기 사전에 결정된 부위 외측에 위치되는 단계와,
    봉합사를 상기 개방부에 통과시키고 상기 사전에 결정된 부위 외측에 배치되는 해부학적 구조에 봉합사를 고정하는 단계를 포함하는
    카테터 고정 방법.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 사전에 결정된 부위는 체강과 기관계 중 적어도 하나인
    카테터 고정 방법.
  35. 제33항에 있어서,
    해부학적 구조는 상기 사전에 결정된 부위로부터 이격된 피부와 조직 중 적 어도 하나인
    카테터 고정 방법.
  36. 포유류 내에 카테터를 고정하는 방법이며,
    제2항에 따른 카테터의 적어도 일부를 포유류의 사전에 결정된 부위에 삽입하여, 적어도 하나의 제2 관형 본체가 상기 사전에 결정된 부위 외측에 위치되는 단계와,
    봉합사를 제2 관형 본체에 통과시키고 상기 사전에 결정된 부위 외측에 배치되는 해부학적 구조에 봉합사를 고정하는 단계를 포함하는
    카테터 고정 방법.
  37. 제36항에 있어서,
    상기 사전에 결정된 부위는 체강과 기관계 중 적어도 하나인
    카테터 고정 방법.
  38. 제36항에 있어서,
    해부학적 구조는 상기 사전에 결정된 부위로부터 이격된 피부와 조직 중 적어도 하나인
    카테터 고정 방법.
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