KR20090014273A - 의료 기기에 사용하기 위한 강화된 흡수성 다층 직물 및 이의 제조방법 - Google Patents

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다누라지 에스. 쉐티
산요그 마노하르 펜드하르카르
앤 제시카 고르만
심미 칼리라이
제리 무어
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에디컨인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 제1 흡수성 부직물 및 제2 흡수성 직물 또는 편성물을 포함하는 다층 직물, 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
부직물, 직물, 편성물, 다층 직물

Description

의료 기기에 사용하기 위한 강화된 흡수성 다층 직물 및 이의 제조방법{A reinforced absorbable multilayered fabric for use in medical devices and method of manufacture}
본 발명은 의료 기기에 유용한 강화된 흡수성 다층 직물 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
의료 과정과 관련하여 다층 직물을 사용하는 것은 일반적으로 공지되어 있다. 예를 들면, 다층 직물은 모든 용도의 패드; 상처 드레싱; 탈장 정복용 메쉬; 유착 방지 메쉬 및 조직 강화 메쉬를 포함하는 외과용 메쉬; 결함 폐쇄 기구; 및 지혈기로서 사용된다.
리히테슈타인(Lichtenstein) 등의 미국 특허 제5,593,441호에는 Marlex®메쉬와 같은 조직 내부 성장을 허용하는 폴리프로필렌 메쉬의 시트를 바람직하게 갖는 합성 인공삽입물(composite prosthesis)이 기술되어 있다. 상기 문헌에는 폴리글락틴 910(Vicryl®) 메쉬와 같은 흡수성 메쉬를 포함하는, 조직 강화 및 결함 폐쇄에 적합한 다른 외과용 재료가 사용될 수 있는 것으로 기술되어 있다. 또한, 리 히텐슈타인 등의 합성 인공삽입물은 유착 방지제, 바람직하게는 실리콘 탄성중합체의 시트를 갖는다. 상기 문헌은 일반적으로, Interceed®(TC7) 흡수성 유착 방지제(미국 뉴저지 서머빌의 에티컨 인코포레이티드(Ethicon, Inc.) 제조)와 같은 산화된 재생 셀룰로오스가, 단기 효능을 갖는 합성 인공삽입물을 생성시키기 위한 유착 방지제로서 사용될 수 있음을 제안하고 있다. 리히텐슈타인 등의 합성 인공삽입물은 수술후 유착의 발생을 제한시키면서 약화된 근육벽을 강화시키고 회복시키는 데에 사용하기 위한 것으로 기술되어 있다.
쉴더(Schilder) 등의 미국 특허 제5,686,090호에는 인접 조직으로의 비정상 성장(mis-growth)를 방지하고 유착을 감소시키기 위해 비흡수성 또는 흡수성 필름과 조합하여 플리스(freece)를 사용하는 것이 기술되어 있다. 쉴더 등은 일반적으로, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리글락틴, 폴리디옥사논 또는 폴리글레카프론 25가 플리스 재료 또는 필름 재료로서 사용될 수 있음을 기술하고 있다. 상기 문헌에서 사용되는 용어 "플리스"는, 입구 압력 200Pa, 시험 표면 50㎠ 및 시험 두께 1㎜에서 측정된 기체 유량의 범위가 100 내지 1000ℓ/(㎡s)인 것으로 기재된, 이의 다공성에 의해 설명된다. 쉴더 등의 합성물은 일반적으로 다층 이식물로서 기술된다.
부가적으로, 다층 직물은 조직 공학 및 정형외과용으로 유용하다. 조직 공학의 최근 출현은 손상된/병든 조직을 회복 및 재생시키기 위한 다수의 접근법을 제공한다. 조직 공학 방법은 궁극적으로 조직 기능을 회복 또는 개선시킬 수 있는 생체 재료의 사용을 연구하고 있다. 이식 또는 개조될 수 있는 지지 재 료(scaffolding material)의 사용이 조직 템플릿(template), 통로, 장벽 및 저장기로서 확대 연구되었다. 특히, 포움, 스폰지, 겔, 하이드로겔, 텍스타일 및 부직물 형태의 합성 및 천연 재료가 조직 성장을 유도하기 위한 주화성 인자를 운반할 뿐만 아니라, 생체 조직을 재구성/재생시키기 위해 생체외 및 생체내에서 사용되어 왔다. 상이한 형태의 지지체(scaffold)들이 적층되어 다층 조직 공학적 지지체를 형성시킬 수 있다.
그러나, 종래 기술은 하나 이상의 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 의해 강화된 제1 흡수성 부직물을 갖는 강화된 흡수성 다층 직물을 설명 또는 제시하는 데에 실패하였다.
본원에 사용되는 "부직물"은 직조 또는 편성과는 다른 방법에 의해 제조되는 접착포, 성형 직물 또는 가공 직물(engineered fabric)을 비제한적으로 포함한다. 더욱 상세하게는, "부직물"은 주로 또는 전체적으로 웹, 시트 또는 배트(batt)로 조립된 스테이플(staple) 섬유로 이루어진 일반적으로 플랫 시트 형태의 다공성 텍스타일형 재료를 의미한다. 부직물의 구조는, 예를 들면, 전형적으로 더욱 또는 덜 불규칙하게 배열된 스테이플 섬유의 배열을 기본으로 한다. 통상적으로, 부직물의 인장, 응력 변형 및 촉각 성질은, 예를 들면, 스테이플 섬유의 꼬임 및 강화에 의해 발생되는 섬유 대 섬유 마찰로부터 및/또는 유착성, 화학적 또는 물리적 결합으로부터 유래된다. 그럼에도 불구하고, 부직물의 제조에 사용되는 원료는 직조 또는 편성을 포함하는 방법에 의해 제조된 실, 스크림, 제망(netting) 또는 필라멘트일 수 있다.
[발명의 요약]
본 발명은 하나 이상의 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 의해 강화된 제1 흡수성 부직물을 포함하는 강화된 흡수성 다층 직물 및 이의 제조 방법에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 제1 흡수성 부직물은 지방족 폴리에스테르 중합체, 공중합체 또는 이들의 블렌드를 포함하는 섬유를 포함하며, 제2 흡수성 직물 또는 편성물은 산화된 재생 셀룰로오스 섬유를 포함한다.
강화된 흡수성 다층 직물은 일반적으로 부직물 및 하나 이상의 강화 직물을 포함한다. 당해 강화 직물은 상기 부직물이 직접 또는 간접적으로 부착될 수 있는 백킹(backing)을 제공한다.
당해 부직물은 본원에 기술된 강화된 흡수성 다층 직물의 제1 흡수성 부직물로서 작용한다. 제1 흡수성 부직물은 지방족 폴리에스테르 중합체, 공중합체 또는 이들의 블렌드를 포함하는 섬유로 이루어진다. 통상적으로, 당해 지방족 폴리에스테르는 락트산, 락타이드(L-, D-, 메소 및 D, L 혼합물을 포함함), 글리콜산, 글리콜라이드, ε-카프롤락톤, p-디옥사논(1,4-디옥산-2-온), 및 트리메틸렌 카보네이트(1,3-디옥산-2-온)을 비제한적으로 포함하는 단량체의 개환 중합으로 합성된다.
바람직하게는, 제1 흡수성 부직물은 약 70 내지 95mol%의 글리콜라이드와 나머지 양의 락타이드의 공중합체를 포함한다.
대안적 양태에서, 제1 흡수성 부직물은 지방족 폴리에스테르 중합체, 공중합체 또는 이들의 블렌드로 이루어진 섬유를 단독으로 또는 산화된 다당류 섬유와 배합하여 포함한다.
바람직하게는, 부직물은 직조 또는 편성과는 상이한 방법에 의해 제조된다. 예를 들면, 부직물은 직조 또는 편성을 포함하는 방법에 의해 제조된 실, 스크림, 네팅 또는 필라멘트로부터 제조될 수 있다. 당해 실, 스크림, 네팅 및/또는 필라멘트는 서로의 꼬임 및 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 대한 부착을 향상시키기 위해 권축된다. 이러한 권축된 실, 스크림, 네팅 및/또는 필라멘트는 꼬이기에 충분히 긴 스테이플로 절단될 수 있다. 당해 스테이플은 길이가 약 0.1 내지 3.0in, 바람직하게는 약 0.75 내지 2.5in, 가장 바람직하게는 1.5 내지 2.0in일 수 있다. 스테이플은 소면되어 부직 배트를 생성시킨 후, 제1 흡수성 부직물 내로 니들펀칭 또는 캘린더링될 수 있다. 부가적으로, 스테플은 편성 또는 퇴적(piling)될 수 있다.
부직물의 생성을 위해 공지된 다른 방법은 에어 레잉(air laying), 습식 형성 및 스티치 본딩과 같은 공정을 활용 및 포함할 수 있다. 일반적으로, 이러한 공정은 전문이 본원에 참조로 인용된 문헌[참조: Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, Vol. 10, pp. 204-253 (1987); and Introduction to Nonwovens by Albin Turbank (Tappi Press, Atlanta GA 1999)]에 기술되어 있다.
부직물의 두께는 약 0.25 내지 2㎜이다. 부직물의 평량은 약 0.01 내지 0.2g/in2, 바람직하게는 약 0.03 내지 0.1g/in2, 가장 바람직하게는 약 0.04 내지 0.08g/in2이다. 제1 흡수성 부직물의 중량%는, 강화된 흡수성 다층 직물의 총 중량으로 기준으로 하여, 약 10 내지 80%일 수 있다.
제2 흡수성 직물 또는 편성물은 강화 직물로서 작용하며, 산화된 다당류, 특히 산화된 셀룰로오스 및 이의 중화된 유도체를 포함한다. 예를 들면, 당해 셀룰로오스는 카복실릭-산화 또는 알데하이드-산화 셀룰로오스일 수 있다. 더욱 바람직하게는, 산화된 재생 셀룰로오스를 비제한적으로 포함하는 산화된 재생 다당류가 제2 흡수성 직물 또는 편성물의 제조를 위해 사용될 수 있다. 더 높은 균일도로 인하여, 재생 셀룰로오스가 재생되지 않은 셀룰로오스에 비해 바람직하다. 재생 셀룰로오스, 및 산화된 재생 셀룰로오스를 제조하기 위한 방법의 상세한 설명은 전문이 본원에 참조로 인용된 미국 특허 제3,364,200호, 제5,180,398호 및 제4,626,253호에 기재되어 있다.
강화 직물로서 활용될 수 있는 직물의 예로는 Interceed® 흡수성 유착 방지제, Surgicel® 흡수성 지혈기, Surgicel Nu-Knit® 흡수성 지혈기 및 Surgicel® Fibrillar 흡수성 지혈기(각각 미국 뉴저지 서머빌에 소재한 에티컨 인코포레이티드의 부서인 Johnson & Johnson Wound Management Worldwide 또는 Gynecare Worldwide의 제품임)이 비제한적으로 포함된다.
본 발명에 활용되는 강화 직물은 직조 또는 편성될 수 있으며, 단, 당해 직물은 의도된 응용에 사용하기에 필요한 물리적 성질을 가져야 한다. 이러한 직물은, 예를 들면, 전문이 본원에 참조로 인용된 미국 특허 제4,626,253호, 제5,002,551호 및 제5,007,916호에 기재되어 있다. 바람직한 양태에서, 강화 직물은, 생분해성을 갖는 직물을 제공하기에 효과적인 양으로 카복실 또는 알데하이드 잔기를 포함하도록 후속적으로 산화되는, 밝은 레이온 실로 이루어진 트리코트 경편성물이다.
대안적 양태에서, 제2 흡수성 직물 또는 편성물은 지방족 폴리에스테르 중합체, 공중합체 또는 이들의 블렌드로 이루어진 섬유와 배합하여 산화된 다당류 섬유를 포함한다.
제2 흡수성 직물 또는 편성물은 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는 것이 바람직하며, 평량은 약 0.001 내지 0.2g/in2, 바람직하게는 약 0.01 내지 0.1g/in2, 가장 바람직하게는 약 0.04 내지 0.07g/in2일 수 있다.
제1 흡수성 부직물은 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 직접 또는 간접적으로 부착된다. 예를 들면, 부직물은 니들펀칭, 캘린더링, 엠보싱, 고수압직조법(hydroentanglement), 화학 결합 또는 열 결합을 통해 제2 흡수성 직물 또는 편성물 내로 혼입될 수 있다. 제1 흡수성 부직물의 스테이플은 서로 꼬이고, 제2 흡수성 직물 또는 편성물 내에 끼워질 수 있다. 더욱 상세하게는, 화학 결합 또는 열 결합과는 다른 방법에 대해, 제1 흡수성 부직물은 제1 흡수성 부직물의 스테이플의 약 1% 이상, 바람직하게는 약 10 내지 20%, 바람직하게는 약 50% 이하가 제2 흡수성 직물 또는 편성물의 나머지 면 위에 노출될 정도로 제2 흡수성 부직물 또는 편성물에 부착될 수 있다. 이는 제1 흡수성 부직물과 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 계속 결합되고, 정상 취급 조건하에 분리되지 않게 된다. 당해 강화된 흡수성 다층 직물은, 실질적으로 제2 흡수성 직물 또는 편성물 중 어느 것도 시각적으로 제1 흡수성 부직물에 의한 커버리지의 결함이 없을 정도로, 균일하다.
본원에 기술된 다층 직물을 제조하는 하나의 방법은 하기의 공정에 의한 것이다. 섬유 1개당 약 1 내지 4의 데니어를 갖는 흡수성 중합체 섬유가 약 80 내지 120데니어의 다섬유사로 통합된 후, 약 800 내지 1200데니어의 다섬유사로 통합되고, 열적으로 권축된 후, 길이 약 0.75 내지 1.5in의 스테이플로 절단된다. 당해 스테이플은, 15 내지 24℃의 실온에서 습도가 약 20 내지 60%로 조절되면서, 멀티롤러 건조 적층 소면기(multiroller dry lay carding machine)에 1회 이상 공급되고, 균일한 부직 배트로 소면될 수 있다. 예를 들면, 균일한 부직 배트는, 교대 롤러 및 스트립퍼 롤에 의해 커버링되는 주 실린더를 갖는 단일 실린더 롤러-탑 카드를 사용하여 제조될 수 있으며, 여기서, 배트는 도퍼(doffer) 롤러에 의해 실린더의 표면으로부터 떼어내지고 컬렉터 롤 위에 퇴적된다. 배트는 니들펀칭, 또는 캘린더링과 같은 임의의 다른 수단을 통해 추가로 가공될 수 있다. 그 후에, 제1 흡수성 부직물은 니들펀칭과 같은 각종 기술에 의해 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 부착될 수 있다. 강화된 흡수성 다층 직물은 적절한 용매 중에서의 세척에 의해 졍련되고, 10 내지 30분 동안 온화한 조건하에 건조될 수 있다.
스테이플 길이, 스테이플의 오프닝, 스테이플 공급 속도 및 상대 습도와 같은 공정 변수를 조절하는 것이 바람직하다. 예를 들면, 통합사(consolidated yarn)는 권축을 1in당 약 5 내지 50, 바람직하게는 약 10 내지 30회 가질 수 있다. 임의의 길고 불완전하게 절단된 스테이플은 소면기에 점착하고 필링을 유발시키려는 경향이 있으므로, 권축된 실의 효과적인 절단이 바람직하다. 스테이플의 길이는 바람직하게는 약 0.75 내지 2.5in, 더욱 바람직하게는 약 1.5 내지 2.0in의 범위이다.
균일도를 최적화시키고 정전기의 발생을 최소화시키기 위해, 상대습도는 배트 가공 동안, 바람직하게는 균일한 부직 배트를 생성시키기 위한 소면 과정에서 조절될 수 있다. 바람직하게는, 부직 배트는 약 15 내지 24℃의 실온에서 약 20% 이상의 상대습도에서 건조 적층 소면 공정을 사용하여 가공된다. 더욱 바람직하게는, 부직 배트는 약 40 내지 60%의 상대습도에서 가공된다.
다층 직물은 임의의 방적후 처리제(spin finish)를 용해시키기에 적합한 용매를 사용하여 정련(scouring)된다. 용매는 이소프로필 알코올, 헥산, 에틸 아세테이트 및 염화 메틸렌을 비제한적으로 포함한다. 이어서, 다층 직물은 수축을 최소화시키면서 충분한 건조를 제공하기 위한 조건하에 건조된다.
강화된 흡수성 다층 직물은 평균 두께가 약 0.5 내지 3.0㎜, 바람직하게는 약 1.00 내지 2.5㎜, 가장 바람직하게는 약 1.2 내지 2.0㎜일 수 있다. 보고된 두께는 두께 측정 방법에 좌우된다. 바람직한 방법은 일반적으로 섬유 공업 및 특히 부직물 분야에 편리하게 사용되는 ASTM 방법(ASTM D5729-97 및 ASTM D1777-64)이다. 이와 같은 방법은 하기에 기술되는 바와 같은 본 발명의 경우에 약간 변형되고 적절하게 개조될 수 있다. 강화된 다층 직물의 평량은 약 0.05 내지 0.25g/in2, 바람직하게는 약 0.08 내지 0.2g/in2, 가장 바람직하게는 약 0.1 내지 0.18g/in2이다. 강화된 흡수성 다층 직물은 각각 평방인치에 걸핀 평량 또는 두께에서 약 10%를 초과하는 변동(평균의 상대 표준 편차)이 발생하지 않을 정도로 균일하다.
부가적으로, 부직물은 지혈제와 같은 생물학적 활성제를 포함할 수 있다. 사용될 수 있는 지혈제는 천연의, 재조합된 또는 합성된 응혈촉진 효소, 단백질 및 펩티드를 비제한적으로 포함한다. 더욱 상세하게는, 프로트롬빈, 트롬빈, 피브리노겐, 피브린, 피브로넥틴, 인자 X/Xa, 인자 VII/VIIa, 인자 IX/IXa, 인자 XI/XIa, 인자 XII/XIIa, 조직 인자, 폰 빌레브란트 인자, 콜라겐, 엘라스틴, 젤라틴, 지혈 활성을 갖는 합성 펩티드, 이들의 유도체 및 이들의 임의의 조합물이 활용될 수 있다. 바람직한 지혈제는 트롬빈 및/또는 피브리노겐 및 피브린이다.
부가적으로, 부직물은 상처 치료제, 항박테리아제, 항미생물제, 성장 인자, 진통제 및 마취제를 비제한적으로 포함하는 약리학적 및 생물학적 활성제를 포함할 수 있다. 조직 지지체로서 사용되는 경우, 강화된 흡수성 다층 직물은 목표 조직에 대한 이식 전에 적절한 세포 유형이 씨딩되고 배양될 수 있다.
실시예 1. ORC 직물을 사용한 PGL 부직물
폴리(글리콜라이드-코-락타이드)(PGL, 90/10 mol/mol)를 섬유로 용융방사시켰다. 다섬유사를 통합시키고, 권축시키고, 길이 1.75in의 스테이플로 절단하였다. 스테이플을 소면시켜 부직 배트를 생성시킨 후, 두께 약 1.25㎜ 및 밀도 약 98.1㎎/cc로 압축시켰다. 부직물을 편성된 카복실릭-산화된 재생 셀룰로오스(ORC) 편성물(상표명 Interceed®하에 에티콘 인코포레이드에서 시판함) 내로 니들펀칭시켜 부직물을 ORC 직물에 고정시켰다. 최종 다층 직물은 부직물을 약 60중량% 포함하였다.
실시예 2. ORC 직물을 사용한 PGL 부직물
폴리(글리콜라이드-코-락타이드)(PGL, 90/10 mol/mol)를 섬유로 용융방사시켰다. 다섬유사를 통합시키고, 권축시키고, 길이 1.75in의 스테이플로 절단하였다. 스테이플을 소면시켜 부직 배트를 생성시킨 후, 약 1.22㎜의 두께 및 약 103.4㎎/cc의 밀도로 압축시켰다. 부직물을 편성된 카복실릭-산화된 재생 셀룰로오스(ORC) 편성물(상표명 Surgicel NuKnit®하에 에티콘 인코포레이드에서 시판함) 내로 니들펀칭시켜 부직물을 ORC 직물에 고정시켰다. 최종 다층 직물은 부직물을 약 25중량% 포함하였다.
실시예 3. ORC 직물을 사용한 PGL 부직물
폴리(글리콜라이드-코-락타이드)(PGL, 90/10 mol/mol)를 섬유로 용융방사시켰다. 다섬유사를 통합시키고, 권축시키고, 길이 1.75in의 스테이플로 절단하였다. 스테이플을 소면시켜 부직 배트를 생성시킨 후, 두께 약 1.1㎜ 및 밀도 약 102.8㎎/cc의 펠트를 압축시켰다. 부직물을 편성된 카복실릭-산화된 재생 셀룰로오스(ORC) 편성물(상표명 Surgicel®하에 에티콘 인코포레이드에서 시판함) 내로 니들펀칭시켜 부직물을 ORC 직물에 고정시켰다. 최종 다층 직물은 부직물을 약 60 중량% 포함하였다.
실시예 4. ORC 직물을 사용한 PGL 부직물
폴리(글리콜라이드-코-락타이드)(PGL, 90/10 mol/mol)를 섬유로 용융방사시켰다. 80데니어의 다섬유사를 800데니어의 통합사로 통합시켰다. 당해 통합사를 약 110℃에서 권축시켰다. 권축시킨 실을 길이 약 1.25in의 스테이플로 절단하였다. 권축된 스테이플 20g을 정확하게 칭량하고, 멀티롤러 소면기의 공급 컨베이어 벨트 위에 균일하게 배열하였다. 환경 조건(온도: 21℃/55% RH)을 조절하였다. 스테이플을 소면시켜 부직 배트를 생성시켰다. 당해 배트를 픽업 롤러로부터 제거하고 4개의 동일한 부분으로 절단하였다. 이들을 수집 방향에 대해 수직으로 소면기에 재공급하였다. 이러한 2번째 통과 후, 배트를 칭량한 후(19.8g)(직물 수율 99%), 펠트로 압축시켰다. 당해 압축 펠트를 OCR 직물 위에 정확하게 배열하고, 니들펀칭 장치를 2회 통과시켜 견고하게 부착시켰다. 당해 다층 직물을 트리밍(trimming)하고 3개의 별개의 이소프로필 알코올 배쓰 중에서 정련시켜, 방적후 처리제 및 임의의 기계 오일을 제거하였다. 정련시킨 다층 직물을 30분 동안 70℃에서 오븐 내에서 건조시키고, 냉각시키고 칭량하였다.
다층 직물의 "두께"를 본원에 기술된 바와 같이 측정하였다. 측정 수단은 하기와 같다.
(1) 미쓰도요 앱솔루트(Mitutoyo Absolute) 게이지 모델 번호 ID-C125EB[코드 넘버 - 543-452B]. 1in 직경 풋(foot)을 게이지에 사용하였다.
(2) 자기 홀더를 사용하여 캘리퍼를 제위치에 고정시키고 다이 정반(die platen)에 셋팅하였다.
(3) 40.8 내지 41.5g으로 칭량한 2개의 금속판 약 2.75in×2in×0.60in [총중량 약 82.18g].
다층 직물을 매끄럽고 규격화딘 표면인 정반 표면에 위치시켰다. 2개의 금속판을 서로의 상단에서 다층 직물 위에 위치시키고, 이들의 모서리에서 서서히 가압착하여 다층 직물이 평평해지도록 하였다. 게이지 풋을 금속판들의 상단에 위치시킨 후, 재상승시키고 재위치시켰으며, 이 때 기록이 수행되었다.
12개의 1in×1in 조각을 정련된 다층 직물로부터 다이 컷팅시키고 정확하게 칭량하였다. 각각의 1in×1in 조각의 두께를, 신뢰성 있는 평균을 수득하기 위해, 금속판의 상이한 부분에서 4 내지 5회 측정하였다. 각각의 조각의 중량 및 두께를 표 1에 기재하였다. 이들 값은 2개의 층 모두의 커버리지가 모든 방향에서 유사함을 나타낸다.
샘플# 시트#1 중량(g) 두께(㎜) 시트#2 중량(g) 두께(㎜)
1 0.132 1.53 0.13 1.58
2 0.132 1.58 0.124 1.57
3 0.131 1.59 0.13 1.62
4 0.129 1.55 0.134 1.64
5 0.126 1.58 0.126 1.56
6 0.125 1.5 0.131 1.59
7 10129 1.56 0.136 1.7
8 0.127 1.52 0.131 1.62
9 0.132 1.55 0.131 1.57
10 0.123 1.58 1.136 1.58
11 0.128 1.58 0.135 1.65
12 0.13 1.51 0.133 1.55
평균 0.1287 1.5525 0.1314 1.6025
표준편차 0.0029 0.031 0.0037 0.044
CV(%) 2.304 2.002 2.837 2.767
실시예 5. 폴리글락틴 910 스테이플의 가공에 대한 습도의 효과
80데니어 폴리글락틴 910 통합사를 권축시키고, 1.75in 스테이플로 절단하였다. 실온을 21 내지 22℃로 유지시키고, 상대 습도를 실내 가습기로 조절하여 36 내지 60%로 변동시켰다. 이러한 일련의 공정을 위해 어떠한 부가적 정적 제어 수단도 사용하지 않았다. 권축된 스테이플을 약 32in × 8in의 배트로 소면시켰다. 소면기를 2회 통과한 후 배트 내로 혼입된 스테이플의 백분율, 즉 수율은 습도의 증가에 따라 증가하였으며, 수율에 따라 배트의 품질이 개선되었다.
가공에 대한 상대습도의 효과
스테이플 중량 (g) %RH 배트 중량 (g) 수율 (%) 배트 품질*
27 36 17 63 3.5
27 38 내지 45 18.4 68 4.0
20.9 40 13.8 66 3.0
20.1 49 14.9 74 4.5
33 49 24.4 74 5.0
25.5 60 21.9 86 5.0
* 품질은 외관 검사를 기준으로 1 내지 5의 척도로 등급을 매겼다.
1 = 폴리글락틴 910이 없는 넓은 부분, 줄무늬 필링.
2 = 폴리글락틴 910이 없는 몇 가지 소형 노출 지점(bare spot) 또는 폴리글락틴 910 커버리지가 최소인 매우 얇은 지점.
5 = 외관 검사에 따르면 균일함 - 노출 지점 없음, 매우 얇은 지점 없음, 필링 없음.
실시예 6. 폴리글락틴 910 스테이플의 가공에 대한 스테이플 길이의 효과
80데니어 폴리글락틴 910 통합사를 권축시키고, 1,25in, 1.5in 및 1.75in 길이의 스테이플로 절단하였다. 실온을 69 내지 71℉로 유지시키고, 상대 습도를 실내 가습기에 의해 약 55%로 조절하였다. 이러한 일련의 공정을 위해 어떠한 부가적 정적 제어 수단도 사용하지 않았다. 권축된 스테이플을 약 32in × 8in의 배트로 소면시켰다.
55% RH에서의 배트 품질 및 수율에 대한 스테이플 길이의 효과
스테이플 길이 (in) 스테이플 중량 (g) 배트 중량 (g) 수율 (%) 배트 품질*
1.75 25 13.94 56 4.0
1.75 25 16.0 64 5.0
1.5 30.7 28.0 91 ND
1.5 25 21.8 87 ND
1.25 25 24.1 96 5.0
1.25 25 24.2 97 5.0
* 품질은 외관 검사를 기준으로 1 내지 5의 척도로 등급을 매겼다.
1 = 폴리글락틴 910이 없는 넓은 부분, 줄무늬 필링.
2 = 폴리글락틴 910이 없는 몇 가지 소형 노출 지점(bare spot) 또는 폴리글락틴 910 커버리지가 최소인 매우 얇은 지점.
5 = 외관 검사에 따르면 균일함 - 노출 지점 없음, 매우 얇은 지점 없음, 필링 없음.
실시예 7
폴리(글리콜라이드-코-락타이드)(PGL, 90/10 mol/mol)를 섬유로 용융방사시켰다. 80데니어의 다섬유사를 800데니어의 통합사로 통합시켰다. 통합사를 약 110℃에서 권축시켰다. 권축시킨 실을 약 1.25in의 길이를 갖는 스테이플로 절단하였다. 높은 습도 환경(55% RH 초과)에서 약 30분 동안 실을 조절한 후에, 권축된 스테이플 44g을 정확하게 칭량하였다. 실을 멀티롤러 소면기의 공급 컨베이어 벨트 위에 균일하게 배열하였다. 공급 시간(5분)을 30 내지 45초 이내로 정확하게 조절하였다. 환경 조건(온도: 21℃/25% RH)을 기록하였다. 정전기 바를 제2 Randomiser 롤러 근처 뿐만 아니라 스틸 픽업 롤러 근처에서 사용하고, 공정 동안 회전시켜, 생성되는 배트의 균일도 및 수율에 대한 정전기 발생의 유해 영향을 최소화시켰다. 이어서, 스테이플을 소면시켜 부직 배트를 생성시켰다. 2개의 진공 입구를 제2 Randomiser 롤러의 2개의 가장자리 근처에 계획적으로 위치시켜, 생성되는 배트의 폭을 조절하였다. 배트를 픽업 롤러로부터 빼내고 칭량하였다(41g)(수율 91%). 균일한 배트를 ORC 직물 위에 정확히 위치시키고, 니들펀칭 장치를 단일 통과시켜 견고하게 부착시켰다. 니들 관통 깊이를 12㎜로 조절하였다. 다층 직물을 트리밍하고 이소프로필 알코올을 함유하는 탱크 중에 매달린 선반 위에서 (다른 유사하게 생성된 시트와 함께) 정련시켜, 방적후 처리제 및 기계 오일을 제거하였다. 정련시킨 다층 직물(매트릭스 시트)를 캘린더링시켜 과량의 용매를 제거하고, 약 30분 동안 70℃에서 오븐 내에서 건조시키고, 냉각시키고 칭량하였다.
실시예 8
기술된 바와 같은 매트릭스 시트는 양쪽 면 모두에서 오프화이트/베이지색을 갖는다. 한쪽 면은 부직물 면으로서 기술되고 나머지 면은 편성물 면으로서 기술될 수 있다. 특정 용도에 대해, 매트릭스의 부직 대 편성 표면을 확인하는 것이 중요할 수 있다. 어려운 환경 조건하에, 색 및 조직의 유사성은 (어느 정도로) 한쪽 면을 나머지 면으로부터 구별하는 것을 어렵게 만든다. 여러 수단을 사용하여 매트릭스 시트에 측면성(sidedness)을 부과하였으며, 이는 관찰자가 2개 면을 구별할 수 있게 한다. 이들 수단은 물리적 수단(스티칭/편성, 브레이딩, 플리팅(pleating) 등), 열역학적 수단(가열, 열 엠보싱; 레이저 에칭 등) 및 크로믹(chromic) 수단(염료의 사용) 수단을 사용하여 측면성을 달성하였다. 하기의 예는 이들 수단 중의 일부를 기술한 것이다.
8a) 폴리글락틴 910 섬유의 폭 1㎜ 및 길이 4in의 브레이딩시킨 테이프를 부착시킴으로써, 매트릭스 시트를 편성물 면 위에서 변형시켰다. 측면성을 부과하는 데에는 성공적이었지만, 테이프는 더 긴 재흡수 폴리글락틴 910의 양을 증가시켰다.
8b) 염색된 나일론 섬유로 이루어진 웹을 니들펀칭 단계 동안 편성물 및 부직 배트 아래에 위치시켰다. 웹을 니들링 과정에 의해 편성물 면에 고정시켰다. 웹은 우수한 측면성을 제공하며, 흡수성 재료에 사용할 수 있는 경우, 완전히 재흡수성인 이식가능한 매트릭스 시트의 제조를 위해 사용할 수 있다. 웹(메쉬)을 부직 면에 유사하게 고정시킬 수 있다. 웹을 고정시키는 다른 수단은 본래 열역학적일 수 있다. 이러한 웹을 포함하는 것은, 그 자체로 기계적 시행의 이유일 수 있다. 이러한 경우, 당해 웹은 면들 중 어느 하나의 면 또는 심지어는 2개의 층 사이에 고정될 수 있다. 이러한 강화된 구조는 다양하게 응용될 수 있다.
8c) (니들펀칭 과정에 의해) 매트릭스 시트의 편성물 면에 잔류하는 소량의 폴리글락틴 910을 열적으로 변형시켜 측면성을 발생시킬 수 있다. 이는 폴리글락틴 910의 광택 필름이 형성될 정도로 가압하에 가열하는 것을 포함할 수 있다. 다른 선택은, 식별할 수 있는 패턴을 열 엠보싱하는 것을 포함한다. 2개 시도는 모두 측면성을 달성하지만, 중합체/구성물을 열분해시킬 수 있다.
8d) 니들펀칭 단계 전에 ORC 편성물을 플리팅시켰다(수직 또는 수평 플리트). 플리트를 열 및 압력을 사용함으로써 안정화시켰다. 이어서, 플리팅된 직물을, 실시예 7에 기술된 바와 같은 과정의 나머지를 위해, 통상의 직물 대신에 사용하였다. 생성된 매트릭스 시트는 측면성을 달성한 독특한 스트립을 갖는다.
8e) 염색된 폴리글락틴 910은, 부직 면이 착색되고 나머지 면은 오프화이트/베이지색을 갖는 매트릭스 시트를 생성시켰다. 당해 구성물은 측면성을 달성한다. 편성된 면 위에 염색된 봉합실 등을 사용함으로써 염료가 유사하게 사용될 수 있다. 봉합사(테이프로 브레이딩되거나 그 자체로 사용됨)은 꿰메어지거나 열접착될 수 있다.
실시예 9. 강화된 흡수성 다층 직물을 사용한 회전건개 회복
회전건개 문제의 경우, 외과의는 우선 관절경을 사용하여 손상의 정도를 관찰한다. 이어서, 일반적 마취하에 환자는 파열 부분을 회복시키기 위해 절개 수술을 받는다.
마취제를 투여하고 어깨를 준비를 한 후, 어깨의 상부 전방 모서리에 걸쳐 미용적 절개술을 수행한다. 이러한 절개는 봉합선이 삼각근의 전방부와 중간부 사이에 접근하도록 한다. 이러한 봉합선의 분리는, 어깨의 힘의 상당한 부분에 반응하는 중요한 삼각근의 분리 또는 손상 없이 회전건개에 접근하도록 한다. 모든 반흔 조직을 삼각근과 견봉(삼각근이 결합되는 어깨 블레이드 부분) 아래의 공간으로부터 제거한다. 회전건개 및 상완골(상부 팔 뼈)의 두꺼워진 점액낭과 거친 가장자리는 또한 매끄러워져서 이들이 견봉과 삼각근 아래를 매끄럽게 통과하게 된다.
낭대 힘줄의 가장자리를 확인하고 낭대 조직의 질과 양을 결정한다. 회복의 목적은 파열된 팔뼈 상의 위치로 양질의 힘줄을 재부착시키는 것이다. 홈 또는 골을 낭대에 대한 정상 부착 부위에서 형성시킨다. 힘줄을 지탱하고 치료에 도움을 주기 위해, 외과의는 강화된 흡수성 다층 직물의 패치를 힘줄에 걸쳐 제 위치에 봉합한다. 봉합사(외과용 실의 길이)는 힘줄의 가장자리를 치료하려는 홈 내로 견고하게 끌어당긴다.
외과의는 삼각근과 피부 절개부를 폐쇄시킴으로써 수술을 완료한다. 시간에 따라, 신체는 주변 조직에 부합되는 부위에서 새로운 조직을 생성시킨다. 또한, 신체는 이식된 패치를 2 내지 4개월 내에 흡수한다.
실시예 10. 강화된 흡수성 다층 직물을 사용하는 무릎 연골 회복
먼저, 외과의는 의사가 무릎 관절 내부를 관찰할 수 있도록 하는 작은 장치인 관절경을 통해 무릎을 검사한다. 병변이 검출되면, 수술을 수행한다.
마취제를 투여하고 무릎을 준비한 후, 무릎뼈의 상부 전방 모서리에 걸쳐 피부를 통해 미용적 절개술을 수행한다. 먼저, 손상된 연골을 제거한다. 이어서, 강화된 흡수성 다층 직물을 병변 내로 이식한다. 직물을 봉합사, 택(tack), 또는 많은 생혼화성 접착제 중 임의의 것에 의해 병변에 부착시킬 수 있다.
그 다음, 외과의는 피부 절개부를 폐쇄시킴으로써 수술을 완료한다. 연골 세포를 이식 직물 내로 이행시키고 증식시키며, 세포/직물 이식물은 주위 연골과 합체된다. 시간이 지남에 따라, 세포는 성숙하고, 병변이 유리 연골로 채워질 것이다.
본 실시예는 본 발명의 특정 구현을 설명하였지만, 이들 실시예는 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 않되며, 오히려 본 발명의 완전한 설명에 기여하기 위한 것으로 해석된다. 본 실시예에 기술된 모든 강화 직물은 이들의 상표명으로 언급되는 상응하는 시판 제품의 비멸균 재료이다.

Claims (31)

  1. 제1 흡수성 부직물 및 하나 이상의 제2 흡수성 직물 또는 편성물을 포함하는, 다층 직물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 락트산, 락타이드(L-, D-, 메소 및 D, L 혼합물을 포함함), 글리콜산, 글리콜라이드, ε-카프롤락톤, p-디옥사논 및 트리메틸렌 카보네이트로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 단량체의 지방족 폴리에스테르 중합체 또는 공중합체로 이루어진 섬유를 포함하는, 다층 직물.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 글리콜라이드/락타이드 공중합체를 포함하는, 다층 직물.
  4. 제2항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 다당류를 포함하는, 다층 직물.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 셀룰로오스를 포함하는, 다층 직물.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 다층 직물.
  7. 제5항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀루로오스를 포함하는 흡수성 편성물인, 다층 직물.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 글리콜라이드/락타이드 공중합체를 포함하고 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 다층 직물.
  9. 제8항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 0.75 내지 2.5in 길이의 스테이플(staple)을 포함하는, 다층 직물.
  10. 제9항에 있어서, 상기 스테이플이 권축되는, 다층 직물.
  11. 제8항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 1.5 내지 2in 길이의 스테이플을 포함하는, 다층 직물.
  12. 제11항에 있어서, 상기 스테이플이 권축되는, 다층 직물.
  13. 제8항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 70 내지 95mol%의 폴리글리콜라이드 및 나머지 양의 폴리락타이드를 포함하며, 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 다층 직물.
  14. 제11항에 있어서, 상기 스테이플이 필라멘트당 약 0.001 내지 4데니어의 섬유로부터 유도되는, 다층 직물.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 0.01 내지 0.2g/in2의 평량을 갖고, 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 약 0.001 내지 0.2g/in2의 평량을 갖는, 다층 직물.
  16. 제1 흡수성 부직물; 제2 흡수성 직물 또는 편성물; 및 항박테리아제, 항미생물제, 성장 인자, 진통제 및 마취제로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 제제를 포함하는, 다층 직물.
  17. (a) 흡수성 중합체 섬유 또는 실을 1in당 약 10 내지 30회로 권축하는 단계;
    (b) 상기 권축된 섬유 또는 실을 약 0.1 내지 2.5in의 스테이플 길이로 절단하는 단계;
    (c) 상기 스테이플을 소면시켜 제1 흡수성 부직물을 생성시키는 단계;
    (d) 상기 제1 흡수성 부직물을 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 부착하는 단계; 및
    (e) 단계(c)에 대한 환경의 습도를 약 15 내지 24℃의 실온에서 약 20 내지 60%로 조절하는 단계를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  18. 제17항에 있어서, 단계(c)에 대한 환경의 습도가 약 15 내지 24℃의 실온에서 약 40 내지 60%인, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  19. 제17항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 락트산, 락타이드(L-, D-, 메소 및 D, L 혼합물을 포함함), 글리콜산, 글리콜라이드, ε-카프롤락톤, p-디옥사논 및 트리메틸렌 카보네이트로 이루어진 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 단량체의 지방족 폴리에스테르 중합체 또는 공중합체로 이루어진 섬유를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 글리콜라이드/락타이드 공중합체를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  21. 제19항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 다당류를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 셀룰로오스를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  24. 제22항에 있어서, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀루로오스를 포함하는 흡수성 편성물인, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  25. 제17항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 글리콜라이드/락타이드 공중합체를 포함하고, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  26. 제25항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 0.75 내지 2.5in 길이의 스테이플을 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  27. 제26항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 1.5 내지 2.0in 길이의 스테이플을 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  28. 제25항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 70 내지 95mol%의 글리콜라 이드 및 나머지 양의 락타이드의 공중합체를 포함하고, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 산화된 재생 셀룰로오스를 포함하는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  29. 제28항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 니들펀칭을 통해 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물에 부착되는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  30. 제29항에 있어서, 흡수성 중합체 섬유가 필라멘트당 약 0.001 내지 4데니어인, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 제1 흡수성 부직물이 약 0.01 내지 0.2g/in2의 평량을 갖고, 상기 제2 흡수성 직물 또는 편성물이 약 0.001 내지 0.2g/in2의 평량을 갖는, 제1항에 따르는 다층 직물의 제조방법.
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