KR20080067952A

KR20080067952A - System for the controlled delivery of stents and grafts

Info

Publication number: KR20080067952A
Application number: KR1020070132382A
Authority: KR
Inventors: 커트 앰플래츠; 존 씨 오스룬드; 패트릭 루쏘
Original assignee: 에이지에이 메디칼 코포레이션
Priority date: 2007-01-17
Filing date: 2007-12-17
Publication date: 2008-07-22
Also published as: AU2007221939A1; CN101234034A; MX2007012826A; CO6060070A1; SG144794A1; EP1946725A1; WO2008088391A3; EA200800085A1; BRPI0705909A; WO2008088391A2; JP2008173460A; US20070118207A1

Abstract

A system for the controlled delivery of stents and grafts is provided to deliver a self-expansive stent, stent graft, or graft to a desired target site percutaneously within the vascular system of a patient. A stent and graft delivery system(10) comprises: an outer tubular catheter(20) having a proximal end; an inner tubular pusher catheter(14) having a proximal end and an outer diameter sized to slidingly fit within the lumen of the outer tubular catheter; and an elongate, flexible wire or cable(26) coaxially inserted through the lumen of the inner pusher catheter and having a first bead affixed to its distal end where the bead has a size to at least partially fit within the lumen of the inner pusher catheter at the distal end of the pusher catheter when a proximally directed tension is applied to the proximal end of the elongated flexible wire or cable with respect to the inner pusher catheter.

Description

Controlling delivery of stents and grafts {SYSTEM FOR THE CONTROLLED DELIVERY OF STENTS AND GRAFTS}

본 발명은 일반적으로 경피 경혈관 처리에 관한 것으로, 보다 자세하게는 스텐트 (stent), 스텐트 이식편 또는 관형의 이식편을 대상물의 혈관계내의 소망하는 목표 위치에 배치시키는 전달 장치에 관한 것이다.FIELD OF THE INVENTION The present invention generally relates to transdermal transvascular management, and more particularly to a delivery device for placing a stent, stent graft, or tubular graft at a desired target location in the vascular system of a subject.

삽입 심장의학 분야에서, 부분적으로 차단된 혈관을 보다 개방 형성하고 또한 치료된 부위의 위치에 스텐트를 배치시킴으로써 재협착을 방지하기 위해서, 벌룬형 혈관성형술 (angioplasty) 을 사용하여 혈관계의 협착 환부를 치료하는 것은 통상적이다.In the field of implanted cardiology, balloon-shaped angioplasty is used to treat stenotic lesions of the vascular system to more openly form partially blocked blood vessels and to prevent restenosis by placing the stent at the site of treatment. It is common to do.

이러한 처리에 사용되는 스텐트는 안내 카테터 (catheter) 또는 동맥 쉬스 (sheath) 를 통하여 전달되도록 직경이 감소된 형상일 수 있지만, 자가팽창하거나 또는 "벌룬형 자가팽창가능한" 것이다.Stents used in such treatments may be of reduced diameter in diameter to be delivered through intraocular catheters or arterial sheaths, but are self-expansive or “balloon-like self-expansible”.

스텐트를 이용한 벌룬형 혈관성형술을 실시할 시, 혈관계로 접근하기 위해 셀딩거 (Seldinger) 기법이 종종 사용되었고, 혈액 손실을 방지하기 위한 지혈 밸브를 갖춘 관형 유도관 (introducer) 이 피부에서 구멍난 상처를 통하여 동맥안으 로 삽입된다. 고동맥 (femoral artery) 을 노출시키기 위해 외과 절개없이 경피를 통한 이러한 처리를 실시하기 위해, 대부분의 환자들에게는 14 Fr 보다 작은 유도관 쉬스가 필요하다. 더 작은 유도관 쉬스는 조직에 외상을 덜 주고 또한 상기 처리 이후에 보다 용이하게 동맥 구멍에 배치되고 이 구멍을 봉합하게 된다. 어떤 경우에, 긴 동맥 쉬스는 짧은 혈관 접근 쉬스로 대체되며 또한 목표 치료 부위에 근접한 지점으로 장치를 전달하기 위한 안내 경로를 제공해준다. 다른 경우에, 유도관 쉬스를 통하여 안내 카테터가 삽입되고, 이 안내 카테터의 원위 단부가 협착 환부를 가진 선택된 동맥의 구멍에 배치될 때까지 안내 카테터는 혈관계를 통하여 이동하게 된다.In the case of stent balloon angioplasty, the Seldinger technique is often used to access the vasculature and a puncture wound in the skin with a tubular introducer with a hemostatic valve to prevent blood loss. Through the artery. In order to perform this treatment through the percutaneous body without surgical incision to expose the femoral artery, most patients require guide tube sheaths smaller than 14 Fr. The smaller sheath leads to less trauma to the tissue and is also easier to place in the arterial cavity and to suture the pores after the treatment. In some cases, the long arterial sheath is replaced by a short vascular access sheath and also provides a guiding route for delivering the device to a point proximate to the target treatment site. In other cases, the intraocular catheter is inserted through the introducer sheath and the intraocular catheter is moved through the vasculature until the distal end of the intraocular catheter is placed in the hole of the selected artery with the stenosis.

다음으로, 카테터가 안내 와이어에 걸쳐서 쉬스, 안내 카테터, 동맥을 통하여 목표 치료 부위로 전진할 수 있다. 이 카테터는 벌룬형 카테터 (벌룬에 장착된 벌룬형 팽창가능한 스텐트에 상관없이) 일 수 있고, 또는 자가 팽창하는 스텐트용 전달 카테터일 수 있다. 치료는, 통상적으로 협착 환부를 팽창시킨 후 협착 부위에 스텐트를 배치하는 것을 포함한다. 벌룬의 팽창시, 유동이 제한되는 동맥의 협착 부위는 동맥 부분을 통한 혈액의 정상 유동을 회복시켜주는 직경으로 팽창된다. 그 다음에, 벌룬형 팽창가능한 또는 자가 팽창하는 스텐트는 팽창된 환부에 배치되어 혈관벽을 팽창된 직경 상태로 유지할 수 있다. 벌룬형 팽창가능한 스텐트는, 그에 장착된 스텐트를 가진 벌룬을 팽창시킴으로써 상기 환부에 배치된다. 자가 팽창하는 스텐트는 통상적으로 카테터의 원위 단부에 장착된 압축 스텐트를 덮는 쉬스를 뒤로 당김으로써 배치된다. 스텐트의 자가 팽창 이후 에, 스텐트를 착석시키고 또한 완전한 팽창을 보장하도록 벌룬을 선택적으로 팽창할 수 있다. 이러한 처리 이후에, 카테터, 안내 와이어 쉬스 등은 신체로부터 분리되고 이용가능한 압축 또는 다른 봉합 수단으로 혈관 접근 부위를 봉합한다.The catheter may then advance through the sheath, intraocular catheter, artery to the target treatment site over the intraocular wire. This catheter can be a balloon catheter (regardless of the balloon-type inflatable stent mounted to the balloon) or can be a delivery catheter for a self-inflating stent. Treatment typically involves placing the stent at the site of constriction after inflating the constricted lesion. Upon inflation of the balloon, the narrowing region of the artery in which flow is restricted expands to a diameter that restores normal flow of blood through the arterial portion. Next, a balloon-type expandable or self-expanding stent may be placed in the expanded affected area to maintain the vessel wall in the expanded diameter state. A balloon-type inflatable stent is placed on the affected area by inflating the balloon with the stent mounted thereon. Self-expanding stents are typically placed by pulling back a sheath covering a compression stent mounted at the distal end of the catheter. After self-expansion of the stent, the balloon may be selectively inflated to seat the stent and ensure full inflation. After this treatment, the catheter, guide wire sheath, etc., separate from the body and suture the vascular access site with available compression or other closure means.

경피 경혈관성형술의 적용시 사용되는 스텐트는 다양한 길이 및 직경으로 되어 있어서, 통상적으로 신체 전체에 걸쳐서 다양한 치료 부위에서 통상적인 범위의 혈관 내경 및 환부 길이에 적합하게 된다.Stents used in the application of percutaneous transvascular angioplasty come in a variety of lengths and diameters, making them suitable for the usual range of endoscopic and wound lengths typically at various treatment sites throughout the body.

동맥류 (약해진 혈관벽으로 인해 혈관의 확장) 또는 다른 혈관의 이상을 치료할 시에는 이식편이 사용되고, 이 이식편은 통상적으로 이를 통한 혈액 유출을 방지하는 직물 덮개 (covering, 통상적으로 폴리에스테르) 를 가진 관형의 금속 (니티놀) 관형 골격 (scaffold), 폴리머 또는 이들을 조합을 포함한다. 이러한 이식편은 약해진 혈관벽 영역을 연결하고 또한 혈관의 파열을 방지하도록 새로운 구성을 제공해주도록 배치된다. 이식편은, 이 이식편의 표면상에서 혈관 조직의 성장과 함께, 혈관벽으로의 양단부에서 봉합하고, 이식편의 길이 전체에 걸쳐서 파열을 유발할 수 있는 동맥의 혈압에 노출되지 않도록 약해진 혈관벽을 격리시키도록 한다. 치료 부위는 통상적으로 복부 대동맥 (AAA; Abdominal Aortic Aneurysm) 등의 넓은 혈관이고, 종종 장골 동맥류까지 이르지만, 혈관 이식편은 신체의 어떠한 혈관에 배치될 수 있다. 이식편은 통상적으로 치료 부위의 본래의 동맥 크기에 일치하도록 크기결정된다. 결합된 넓은 벽두께를 가진 다중 재료층을 포함하는 이러한 이식편용 구성 방법으로는, 이식편을 전달하기 위해 압축할 때 이 이식편은 넓은 직경의 전달 카테터 및 그에 따라 넓은 유도관, 쉬스 또는 안 내 카테터를 필요로 하도록 하는 것이다. 또한, 넓은 직경의 부피가 큰 이식편은, 혈관계를 통하여 이동하기가 더욱더 어렵게 되고, 또한 그 강성으로 인해 혈관계에 외상이 더 심해질 수 있다. 대부분의 종래 기술의 덮여진 골격의 혈관 이식편은 통상적으로 24 Fr (3 French = 1 mm) 유도관/전달 쉬스를 필요로 하게 된다. 어떤 경우에 있어서, 쉬스의 직경이 너무 커서 쉘딩거법을 이용하여 정상적인 방법으로 동맥에 접근할 수 없기 때문에, 동맥을 노출시키도록 피부를 절개할 필요가 있다. 그러한 경우에, 수술팀은 수술자가 절단 처리를 실시하도록 하고 있다.Grafts are used to treat aneurysms (expansion of blood vessels due to weakened vessel walls) or other vessel abnormalities, which are typically tubular metals with a fabric covering (usually polyester) that prevents blood outflow through them. (Nitinol) tubular scaffolds, polymers or combinations thereof. Such grafts are arranged to connect weakened vessel wall areas and to provide new construction to prevent rupture of blood vessels. The graft is sutured at both ends to the vascular wall, with the growth of vascular tissue on the surface of the graft, to isolate the weakened vascular wall from exposure to arterial blood pressure that may cause rupture throughout the length of the graft. The treatment site is typically a wide vessel such as an abdominal aortic aneurysm (AAA) and often leads to an iliac aneurysm, but the vascular graft can be placed in any vessel of the body. Grafts are typically sized to match the original artery size of the treatment site. Such a construction method for grafts comprising multiple layers of material having a combined wide wall thickness, when compressed to deliver the graft, the graft may have a wide diameter delivery catheter and thus a wide guide tube, sheath or intraocular catheter. To make it necessary. In addition, large diameter bulky grafts become more difficult to move through the vasculature, and their stiffness can result in more trauma to the vasculature. Most prior art covered skeletal vascular grafts typically require 24 Fr (3 French = 1 mm) induction tube / delivery sheath. In some cases, the sheath's diameter is so large that it is not possible to access the artery in the normal way using the Sheldinger method, so it is necessary to cut the skin to expose the artery. In such cases, the surgical team has the operator perform the cleavage process.

통상의 혈관 이식편의 다른 문제점으로는, 이식편이 부분적으로 배치되었을 때 이 이식편을 회수하거나 재위치시킬 수 없다는 것이다. 혈관 이식편은 일반적으로 니티놀 자가 팽창하는 구조물을 가지며 또한 압축 이식편에 걸쳐 뒤로 당겨진 쉬스를 가진 카테터에 의해 자가 팽창하는 스텐트처럼 전달된다. 큰 스텐트 및 이식편에서의 공통적인 문제점으로는, 배치할 시 초기의 쉬스를 뒤로 당길 시 쉬스에 접하여 작용하는 자가 팽창력으로 인해 카테터가 축방향으로 점프하게 되고 또한 스텐트 또는 이식편이 의도한 목표 지점을 벗어나 배치될 수 있다는 것이다. 이식편을 재위치시킬 수 있는 능력은 치료에 유익하다.Another problem with conventional vascular grafts is that the graft cannot be recovered or repositioned when the graft is partially deployed. Vascular grafts generally have a structure in which nitinol self-inflates and is also delivered as a self-inflating stent by a catheter with a sheath pulled back over the compression graft. A common problem with large stents and grafts is that the catheter jumps in the axial direction due to self-expansion forces acting in contact with the sheath when the initial sheath is pulled back when placed, and the stent or graft is beyond the intended target point. Can be deployed. The ability to reposition the graft is beneficial for treatment.

그러면, 경피 경혈관 전달을 사용하는 자가 팽창하는 스텐트, 스텐트 이식편 및 이식편을 제어가능하게 전달하는 개선된 장치가 필요하게 된다. 또한, 스텐트, 스텐트 이식편 및 이식편을 위한 전달 시스템에 대한 필요성이 있으면, 전달될 장치는 전달 장치에 고정되어, 상기 장치가 정확하게 위치되고 또한 관련된 특정 환부 또는 동맥류에 적합한 크기로 될 때까지, 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편은 전달 쉬스로부터 연장하고 이 전달 쉬스안으로 들어가기를 반복하게 된다. 여기에 사용된 바와 같이, 스텐트는 혈관내의 협착 환부를 연결하기 위한 관형 골격이고, 스텐트 이식편은 직물의 혈액 불투과성 덮개를 가진 스텐트이며, 이식편은 진 (true) 동맥류, 가 (false) 동맥류, 딸기 (berry) 동맥류를 연결하기 위한 골격이다. 이러한 장치는 총체적으로 혈관 보형물 (prosthesis) 또는 단순히 보형물이라고 한다.There is a need for an improved device for controllable delivery of stents, stent grafts, and grafts that self swell using transdermal transvascular delivery. In addition, if there is a need for a stent, stent graft, and a delivery system for the graft, the device to be delivered is secured to the delivery device until the device is correctly positioned and sized appropriately for the particular affected lesion or aneurysm involved. The stent graft or graft extends from the delivery sheath and repeats the entry into the delivery sheath. As used herein, the stent is a tubular skeleton for connecting stenosis lesions in the vessel, the stent graft is a stent with a blood impermeable covering of the fabric, and the graft is a true aneurysm, a false aneurysm, a strawberry. (berry) A skeleton for connecting an aneurysm. Such devices are collectively referred to as vascular prosthesis or simply implants.

전술한 바람직한 목적은 본 발명에 따라서 자가팽창하는 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편을 환자의 혈관계내의 목표 지점에 경피 전달하기 위한 장치를 제공함으로써 달성된다.The above-mentioned preferred object is achieved in accordance with the present invention by providing a device for transdermal delivery of a self-expanding stent, stent graft or graft to a target point in the patient's vasculature.

상기 장치는, 근위 단부 (proximal end), 원위 단부 및 이들 사이에서 연장하는 루멘을 구비한 외부 관형 카테터와; 근위 단부, 원위 단부 및 루멘을 구비하고, 또한 상기 외부 관형 카테터의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진 내부 관형 카테터를 포함한다. 기다란 가요성 부재는 내부 푸셔 카테터의 루멘을 통하여 동축으로 삽입가능하고, 또한 원위 단부에 부착되는 제 1 비드 부재를 구비하며, 내부 푸셔 카테터에 대하여 기다란 가요성 부재의 근위 단부에 근위 방향의 인장력이 가해질 때, 상기 제 1 비드 부재는 내부 푸셔 카테터의 원위 단부에서 이 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있다. 상기 제 1 비드 부재의 최대 직경은 외부 관형 부재의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있다. 기다란 가요성 부재는, 적어도 부분적으로 이를 관통하고 안내 와이어를 미끄러지게 통과시키는 크기로 된 선택적인 루멘을 구비할 수 있다. 상기 장치는 내부 푸셔 카테터의 근위 단부와, 기다란 부재의 근위 단부 근방에서 이 기다란 부재에 고정되는 클램프 부재 사이에서 작동가능하게 연결된 압축 스프링을 포함한다.The apparatus includes an outer tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween; And an inner tubular catheter having a proximal end, distal end, and lumen, and having an outer diameter sized to slide within the lumen of the outer tubular catheter. The elongate flexible member has a first bead member that is coaxially insertable through the lumen of the inner pusher catheter and is attached to the distal end, wherein a proximal tension is applied to the proximal end of the elongate flexible member relative to the inner pusher catheter. When applied, the first bead member is sized to at least partially fit within the lumen of the inner pusher catheter at the distal end of the inner pusher catheter. The maximum diameter of the first bead member is sized to fit within the lumen of the outer tubular member. The elongate flexible member may have an optional lumen sized to at least partially penetrate it and slip through the guide wire. The apparatus includes a compression spring operably connected between the proximal end of the inner pusher catheter and a clamp member secured to the elongate member near the proximal end of the elongate member.

본 발명의 장치를 사용하여 배치되는 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편은, 바람직한 일실시형태에 있어서, 자가 팽창하는 기억특성을 가진 큰 다수의 매우 미세한 편조된 (braided) 금속 스트랜드를 포함하고, 이 금속 스트랜드는 외부 관형 안내 카테터를 통과하기 위해 비교적 작은 크기로 반경방향으로 접힘가능하지만 외부 관형 카테터로부터 분리되면 미리 결정된 비교적 큰 직경으로 자가팽창한다. 스트랜드의 개수, 각 스트랜드의 직경, 편조물 (braid) 의 피치와 피크는, 최종의 관형 이식편의 세공 크기가 충분히 작아서 혈액내의 피브린 (fibrin) 이 상기 세공을 폐쇄하여 이식편의 유출을 방지하고 또한 성장시 내피 세포를 포함하는 혈관 조직의 플랫폼으로서 작용도록 되어 있다. 원위 단부에서 내부 관형 푸셔 카테터의 루멘을 한정하는 벽과 기다란 가요성 부재에 부착된 비드 부재 사이에서, 근위 단부에 편조된 이식편을 포함하는 스트랜드의 자유 단부를 포획함으로써, 전달 시스템에 편조된 관형의 이식편을 설치한다. 보형물의 전달 및 회수시, 원위 단부 근방의 내부 관형 푸셔 카테터의 벽과 비드 부재 사이에 끼워지는 스트랜드의 양 단부를 유지하기 위해서, 기다란 부재에 필요한 인장력을 유지하는 압축 스프링이 사용된다.The stent, stent graft or graft disposed using the device of the present invention, in one preferred embodiment, comprises a large number of very fine braided metal strands having self-expanding memory properties, the metal strands Is radially collapsible to a relatively small size to pass through the outer tubular guide catheter but self-expands to a predetermined relatively large diameter when separated from the outer tubular catheter. The number of strands, the diameter of each strand, the pitch and peaks of the braids are such that the pore size of the final tubular graft is sufficiently small that fibrin in the blood closes the pores, preventing the graft from leaking and growing. It is designed to act as a platform for vascular tissues, including ciliary endothelial cells. Between the wall defining the lumen of the inner tubular pusher catheter at the distal end and the bead member attached to the elongate flexible member, by capturing the free end of the strand including the graft braided at the proximal end of the tubular braided to the delivery system. Install the graft. In the transfer and withdrawal of the prosthesis, a compression spring is used to maintain the tension required for the elongate member to retain both ends of the strand that fit between the bead member and the wall of the inner tubular pusher catheter near the distal end.

본 발명의 전술한 특징, 목적 및 장점은, 특히 첨부된 도면 (여러 도면에서 대응 구성요소에 대해서는 동일한 도면 부호로 기재) 을 참조하여, 바람직한 실시형태의 이하의 자세한 설명으로부터 당업자에게 명백할 것이다.The above described features, objects, and advantages of the present invention will be apparent to those skilled in the art from the following detailed description of the preferred embodiments, particularly with reference to the accompanying drawings, in which like elements are designated by like reference numerals.

본원의 전달 시스템에 의하여, 스테트, 스텐트 이식편 또는 이식편을 동맥류 및 기타의 손상된 혈관에 용이하게 전달 및 분리할 수 있다.The delivery system herein allows for easy delivery and separation of stents, stent grafts or grafts to aneurysms and other damaged blood vessels.

도 1 을 참조하면, 다른 돌출 (bulging) 및 가능한 파열을 방지하기 위해 동맥류를 제거하기 위해서, 복부 대동맥류의 부위 또는 혈관 개방을 위한 협착 환부의 부위 등의 혈관계내의 목표 부위에 보형물 (12) 을 전달하기 위해 전술한 경피 경혈관 스텐트, 스텐트 이식편 또는 이식편 전달 시스템 (10) 이 사용된다.Referring to FIG. 1, implants 12 are placed at a target site in the vascular system, such as a site of an abdominal aortic aneurysm or a site of a constricted lesion for vascular opening, to remove an aneurysm to prevent other bulging and possible rupture. The transdermal transvascular stenting, stent graft or graft delivery system 10 described above is used for delivery.

혈관 보형물 (12) 은 자가 팽창 및 접힌 형상을 나타내는 금속 직물로 형성되는 것이 바람직하다. 보형물은, 종방향으로 신장시킴으로써 접혔을 때, 카테터의 루멘을 통하여 배치될 수 있고, 또한 환자의 혈관계내의 목표 부위에서 카테터의 원위 단부를 빠져나올 때, 팽창된 형상으로 실질적으로 복귀할 수 있다.The vascular implant 12 is preferably formed of a metal fabric that exhibits self-expansion and folded shape. The implant may be placed through the lumen of the catheter when folded by stretching in the longitudinal direction and may substantially return to the expanded shape when exiting the distal end of the catheter at a target site in the patient's vasculature.

커티스 암플라츠 (Curtis Amplatz) 에게 허여된 미국특허 제 5,725,552 호에 기재된 바와 같이, 보형물을 구성하는 금속 직물은 다수의 편조된 금속 스트랜드를 포함할 수 있고, 여기서 금속은 니티놀 (NITINOL

) 등의 형상기억합금인 것이 바람직하다. 본 발명에 따라서, 금속 직물은 원통형 맨드릴에 끼워맞춰질 수 있는 관 형태로 편조된 후 가열처리되어서, 팽창된 형태의 보형물은 가열처리되는 맨드릴의 외경과 실질적으로 동일한 내경을 가질 것이다.As described in US Pat. No. 5,725,552 to Curtis Amplatz, the metal fabric constituting the prosthesis may comprise a plurality of braided metal strands, wherein the metal is NITINOL.

It is preferable that it is a shape memory alloy, such as). According to the invention, the metal fabric is braided into a tubular form that can fit into a cylindrical mandrel and then heat treated so that the expanded form of the implant will have an inner diameter that is substantially the same as the outer diameter of the heat treated mandrel.

이식편은 편조 공정시 사용되는 와이어 개수에 따라서 선택된 직경으로 된 와이어를 사용하는 36, 72, 144 또는 288 스트랜드의 관형 와이어 편조물을 포함할 수 있고, 이에 한정되지 않는다. 이식편의 세공 크기가 100 미크론 미만이 되도록 소정의 피치와 피크를 가진 약 6 ~ 40 mm 범위의 직경으로 된 관형 편조물을 사용하여, 이식편은 셀딩거 기법을 사용하여 혈관계에 용이하게 삽입될 수 있는 6 ~ 14 French 크기 범위의 쉬스의 루멘을 통과하도록 감소된 직경으로 종방향으로 신장될 수 있다. 소망하는 목표 부위에서 전달 카테터의 원위 단부로부터 빠져나갈 때, 이식편 (12) 은 이 이식편이 배치되어 있는 혈관벽에 의해 정해진 한도까지 자가팽창할 것이다. 완전히 병렬되도록 필요하다면 이식편의 후팽창이 실시될 수 있다.Grafts may include, but are not limited to, 36, 72, 144 or 288 strand of tubular wire braid using wires of diameters selected depending on the number of wires used in the braiding process. Using tubular braids with diameters ranging from about 6 to 40 mm with predetermined pitches and peaks so that the pore size of the graft is less than 100 microns, the graft can be easily inserted into the vasculature using the Seldinger technique. It can be extended longitudinally to a reduced diameter to pass through the lumen of the sheath in the 6-14 French size range. Upon exiting from the distal end of the delivery catheter at the desired target site, the graft 12 will self expand to the limit defined by the vessel wall in which it is placed. Post-expansion of the graft can be performed if necessary to be completely parallel.

직경이 약 0.001 ~ 0.010 인치일 수 있는 36 ~ 288 개의 스트랜드 또는 와이어로 편조된 금속 직물을 사용하면, 다소 혈액 불투과성이며 또한 비교적 단시간내에 다음의 배치로 인해 내피세포에 피복되는 (endothelialized) 직물이 얻어지게 된다. 이식편의 외면과 동맥류를 포함하는 돌출부 사이에서 포획된 혈액은 급속히 응고되어 돌출 공간을 응고된 덩어리로 채우게 된다. 하지만, 연속적인 혈액 유동이 혈관의 치료 영역을 관류하도록 이식편의 루멘이 개방되어 있다. 보형물 (12) 의 실시형태의 예로서는, "복부 동맥류를 강화하기 위한 혈관내에 전달가능한 스텐트" (본원에 참조됨) 라는 현재 공동 계류중인 특허출원에 자세히 기재되어 있고, 이에 한정되지 않는다.Using metal fabrics braided from 36 to 288 strands or wires, which can be about 0.001 to 0.010 inches in diameter, results in a somewhat blood impermeable and endothelialized fabric due to the following placement in a relatively short time. Will be obtained. The blood trapped between the outer surface of the graft and the overhang, including the aneurysm, rapidly coagulates to fill the overhang space with the coagulated mass. However, the lumens of the graft are open so that continuous blood flow flows through the therapeutic area of the blood vessel. As an example of an embodiment of the implant 12, it is described in detail in the current co-pending patent application entitled “Intravascular Deliverable Stent to Strengthen Abdominal Aneurysm” (see herein), but is not limited thereto.

본원에서 보형물 (12) 용으로 의도된 유형의 편조 구조를 사용하는 차단 장치의 제조에 관한 더 많은 정보를 얻는데 관심이 있는 당업자라면 하기의 특허를 참조하기 바라며, 이러한 특허는 본 출원의 양수인인 AGA Medical Corporation 에게 양도되었으며, 이러한 특허의 교시는 본원에 참조되었다.For those skilled in the art interested in obtaining more information regarding the manufacture of barrier devices using braided structures of the type intended for implants 12 herein, reference is made to the following patents, which are assigned to AGA, the assignee of the present application. Was assigned to Medical Corporation, the teachings of which are hereby incorporated by reference.

5,725,5525,725,552

5,944,7385,944,738

6,468,3036,468,303

6,402,7726,402,772

6,468,3016,468,301

6,368,3396,368,339

6,506,2046,506,204

다음에, 상기 장치의 제 1 실시형태의 구성에 있어서, 보형물 전달 장치 (10) 는,Next, in the structure of 1st Embodiment of the said apparatus, the implant delivery apparatus 10 is

원위 단부 (21), 근위 단부 (22), 그 사이에서 연장하는 루멘 (23), 및 이 루멘과 연통하는 근위 단부상의 Y 형 어댑터 (24) 를 구비하는 외부 관형 카테터 (20; "안내 카테터" 라고도 함),Outer tubular catheter 20 having a distal end 21, a proximal end 22, a lumen 23 extending therebetween, and a Y-shaped adapter 24 on the proximal end in communication with the lumen. "Also called)

근위 단부 (18), 원위 단부 (19), 및 그 사이에서 연장하고 외부 관형 카테터 (20) 의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 갖는 루멘 (15), 및 이 루멘과 연통하는 근위 단부상의 Y 형 어댑터 (16) 를 구비하는 내부 관형 푸셔 카테터 (14),Lumen 15 having a proximal end 18, a distal end 19, and an outer diameter sized therebetween and adapted to slide within the lumen of the outer tubular catheter 20, and proximal to the lumen Inner tubular pusher catheter 14 with Y-shaped adapter 16 on the end,

내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘을 통하여 동축으로 삽입되고, 또한 제 1 비드 부재 (28) 및 원위 단부에 고정되는 와셔형 부재 (30) 를 구비하며, 상기 비드는 원위 단부에서 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 적어도 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 되어 있고 상기 와셔 (30) 는 루멘 (15) 내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있는 기다란 가요성 부재 (26),A washer-shaped member 30 is inserted coaxially through the lumen of the inner pusher catheter 14 and is also fixed to the first bead member 28 and the distal end, the bead at the distal end of the lumen of the inner pusher catheter. An elongate flexible member 26 sized to fit at least partially within and wherein the washer 30 is sized to fit within the lumen 15,

기다란 부재 (26) 의 근위 단부 (25) 근방에서 이 기다란 부재 (26) 에 고정되는 클램프 부재 (34) 와 내부 푸셔 카테터 (14) 의 근위 단부 사이에 작동가능하게 연결되는 압축 스프링 (32), 및A compression spring 32 operably connected between the clamp member 34 fixed to the elongate member 26 and the proximal end of the inner pusher catheter 14 near the proximal end 25 of the elongate member 26, And

바람직하게는 자가 팽창하는 편조된 다층 니티놀 조립물인 보형물 (12) 을 포함한다.Preferably, the implant 12 is a self-expanding braided multilayered nitinol granule.

다양한 적용을 위해 상기 보형물 전달 장치 (10) 는, 고동맥을 통하여 접근하여 대동맥에서부터 경동맥까지의 범위의 동맥 치료 부위에 도달하도록 30 ~ 120 cm 범위의 전체 길이를 가질 수 있고, 또한 각각의 혈관을 치료하기 위해 필요한 이식편의 직경에 따라서 약 6 ~ 14 Fr 의 외부 관형 카테터의 직경을 가질 수 있다.For various applications, the implant delivery device 10 may have an overall length in the range of 30-120 cm to access an artery treatment site ranging from the aorta to the carotid artery, and also to treat each vessel. It may have a diameter of an outer tubular catheter of about 6-14 Fr, depending on the diameter of the graft needed to.

간단하게는, 이하의 상세한 설명, 치수 및 재료는 복부 대동맥 (AAA) 을 치료하기 위한 보형물을 전달하기 위한 바람직한 실시형태에 관한 것이다. 다른 신체 부위의 협착 환부의 치료 등의 다른 적용을 위해 유사한 구성 및 재료가 사용될 수 있지만, 혈관계로의 접근 부위에서부터 치료 부위까지의 거리와 치료될 혈관의 크기, 보형물 크기에서의 다양성 및 비틀림성으로 인해, 각각의 적용을 위해 상기 보형물 전달 장치의 특정 치수가 다를 수 있다.Briefly, the following detailed description, dimensions, and materials relate to preferred embodiments for delivering the implant for treating the abdominal aorta (AAA). Similar configurations and materials can be used for other applications, such as the treatment of stenosis lesions in other body parts, but the distance from the access to the vasculature to the site of treatment, the size of the vessel to be treated, the diversity and torsional size in the implant size Due to this, the specific dimensions of the prosthesis delivery device may vary for each application.

외부 카테터 (20) 는 미끄러지도록 끼워맞춰진 후 내부 푸셔 카테터 (14) 를 수용하는 크기로 된 루멘을 구비하는 긴 유도관 쉬스, 안내 카테터 또는 조정가능한 전달 쉬스일 수 있다. 외부 카테터 (20) 의 근위 단부 (22) 에 암형 루어 (Luer) Y 형 어댑터 피팅 (24) 이 고정된다. Y 형 어댑터의 양측 측면 포트 및 단부 포트가 루멘과 유체 연통하도록 되어 있다. 단부 포트는 내부 푸셔 카테터 (14) 및 압축 보형물 (12) 을 통과시키는 크기로 되어 있다. 단부 포트는 선택적으로 루멘으로부터의 출혈을 제어하는 밸브를 구비할 수 있다. 측면 포트는 사용 준비시 공기를 제거하기 위해 카테터를 식염수로 채우는데 사용될 수 있다. 외부 카테터 (20) 의 길이는 내부 푸셔 카테터 (14) 의 길이보다 작다. 외부 관형 부재는 구리 와이어 위에, 0.001 ~ 0.005, 바람직하게는 0.003 인치의 벽 두께의 PTFE 관을 압출시킴으로써 구성될 수 있다. PTFE 관 둘레에 0.002 인치의 스테인리스강 편조물을 권취하고, 이 편조물위에 0.010 ~ 0.014 인치의 조합 벽에 대해 0.005 ~ 0.008 인치의 벽 두께를 가진 Pebax 층을 압출하거나 열성형한다. 이러한 기술은 쉬스 또는 안내 카테터의 구성에 있어서 당업자에게 잘 알려져 있다. 이러한 구성은 필요하다면 조정하기 위한 토크 제어 및 열성형가능한 팁을 제공해준다. 추가적으로, 당업계에 잘 알려진 바와 같이, 카테터 (20) 의 원위 팁의 형광투시 영상을 위해 원위 팁에 0.002 ~ 0.003 인치의 벽 두께로 된 백금 표시 밴드가 포함될 수 있다. 다른 방법으로, 카테터 (20) 의 원위 단부에 부착된 팁에 방사선 불투과성재를 포함하는 연질의 팁이 혼합 형성될 수 있다.The outer catheter 20 may be an elongated guide tube sheath, a guide catheter or an adjustable delivery sheath having a lumen sized to slide and fit therein to receive the inner pusher catheter 14. A female Luer Y type adapter fitting 24 is secured to the proximal end 22 of the outer catheter 20. Both side and end ports of the Y-type adapter are in fluid communication with the lumen. The end port is sized to pass the inner pusher catheter 14 and the compression implant 12. The end port may optionally have a valve to control bleeding from the lumen. Side ports can be used to fill the catheter with saline to remove air when ready for use. The length of the outer catheter 20 is smaller than the length of the inner pusher catheter 14. The outer tubular member may be constructed by extruding a PTFE tube of 0.001 to 0.005, preferably 0.003 inch, wall thickness over the copper wire. A 0.002 inch stainless steel braid is wound around the PTFE tube and extruded or thermoformed a Pebax layer with a wall thickness of 0.005 to 0.008 inch for a combined wall of 0.010 to 0.014 inch on the braid. Such techniques are well known to those skilled in the art in the construction of sheaths or guide catheter. This configuration provides torque control and thermoformable tips for adjustment if necessary. Additionally, as is well known in the art, a platinum marking band of 0.002 to 0.003 inches of wall thickness may be included at the distal tip for fluoroscopic imaging of the distal tip of catheter 20. Alternatively, a soft tip comprising a radiopaque material may be mixed formed at the tip attached to the distal end of the catheter 20.

바람직한 AAA 실시형태에 있어서, 외부 카테터는 0.156 인치의 ID, 0.182 인치의 OD, 및 0.80 cm 의 길이를 가진다. 또한, 외부 관형 부재 (20) 는 다양한 카테터를 전달하는데 유용한 적절한 크기로 된 상업적으로 구입가능한 긴 쉬스, 조정가능한 쉬스 또는 안내 카테터일 수 있다.In a preferred AAA embodiment, the external catheter has an ID of 0.156 inches, an OD of 0.182 inches, and a length of 0.80 cm. The outer tubular member 20 may also be a commercially available long sheath, adjustable sheath or guide catheter of appropriate size useful for delivering a variety of catheter.

내부 푸셔 카테터 (14) 는 외부 카테터의 구성과 유사하게 제조될 수 있거나 단일층 또는 다중층 폴리머 압출된 관일 수 있지만, 바람직하게는 중밀도의 폴리에틸렌으로부터 압출된 단일벽의 관으로 제조된다. 다른 방법으로, 내부 카테터는 폴리에틸렌, Pebax, 폴리우레탄, 나일론, 폴리이미드 또는 카테터 분야에 알려진 다른 재료일 수도 있다. 어떤 경우에, 스테인리스강 또는 니티놀 배관으로부터 내부 카테터 샤프트의 적어도 일부를 제조할 수 있다. 또한, 내부 푸셔 카테터는 외부 카테터 (20) 에 대해 기술한 바와 같이 사용되는 그 기능이 유사한 암형 루어 Y 형 어댑터 (16) 를 구비한다.The inner pusher catheter 14 may be made similar to the configuration of the outer catheter or may be a single layer or multilayer polymeric extruded tube, but is preferably made of a single walled tube extruded from a medium density polyethylene. Alternatively, the internal catheter may be polyethylene, Pebax, polyurethane, nylon, polyimide or other material known in the catheter art. In some cases, at least a portion of the internal catheter shaft may be made from stainless steel or nitinol tubing. In addition, the inner pusher catheter is provided with a female Luer Y type adapter 16 similar in function to be used as described for the outer catheter 20.

바람직한 AAA 실시형태에 있어서, 내부 푸셔 카테터 (14) 는 약 0.050 인치의 ID, 0.100 인치의 OD 및 100 cm 의 길이를 가질 수 있다.In a preferred AAA embodiment, the inner pusher catheter 14 may have an ID of about 0.050 inches, an OD of 0.100 inches and a length of 100 cm.

내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘내에 배치된 기다란 가요성 부재 (26) 는 와이어 또는 케이블로 제조될 수 있다. 상기 가요성 부재 (26) 는 120 cm 의 길이와 약 0.030 인치의 직경을 가진 스테인리스강이나 니티놀로 제조된 케이블인 것이 바람직하다. 구형, 타원형, "풋볼형" 또는 절두 원뿔형 (도 3 참조) 일 수 있는 비드 (28) 가 레이저 용접 또는 다른 접합 수단 (접착제 또는 크림프 (crimp) 등) 에 의해 상기 가요성 부재 (26) 의 원위 단부에 부착된다. 상기 비드는 스테인리스강 (다른 방법으로는 폴리머일 수 있음) 로 제조되는 것이 바람직하고 또한 0.075 ~ 0.125 인치, 바람직하게는 약 0.100 인치의 길이를 가진다. 비드의 최대 직경은 내부 푸셔 카테터의 루멘보다 클 수 있지만 외부 카테터의 루멘보다는 작다. 바람직하게는, 비드는 용접전에 가요성 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 0.110 ~ 0.140 인치의 직경, 바람직하게는 0.140 인치의 최대 직경 및 0.035 인치의 중심 관통구멍을 가진 타원형이다.The elongate flexible member 26 disposed in the lumen of the inner pusher catheter 14 can be made of wire or cable. The flexible member 26 is preferably a cable made of stainless steel or nitinol having a length of 120 cm and a diameter of about 0.030 inch. The beads 28, which may be spherical, elliptical, “football” or truncated cones (see FIG. 3), are distal to the flexible member 26 by laser welding or other joining means (such as adhesives or crimps). Attached to the end. The beads are preferably made of stainless steel (which may alternatively be a polymer) and also have a length of from 0.075 to 0.125 inches, preferably about 0.100 inches. The maximum diameter of the beads may be larger than the lumen of the inner pusher catheter, but smaller than the lumen of the outer catheter. Preferably, the beads are oval with a diameter of 0.110 to 0.140 inches, preferably a maximum diameter of 0.140 inches and a center through hole of 0.035 inches to fit the flexible member 26 prior to welding.

비드 (28) 근방의 짧은 소정의 거리, 즉 대략 2 ~ 20 mm 의 거리에 케이블 또는 와이어 부재 (26) 에 용접되거나 다른 방법으로 고정 접착되는 환상의 와셔형 부재 (30) 가 위치된다. 다양한 형상으로 제조될 수 있는 와셔형 부재 (30; 바람직하게는 스테인리스강) 는 케이블의 외경 및 내부 푸셔 카테터 (14) 의 내경 사이에서 단면 공간을 채우도록 구성된다. 와셔는 내부 푸셔 카테터내에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있지만 와셔와 내부 루멘 사이의 공간이 보형물을 끼워맞추기에 충분하지 않더라도 클램핑용 스텐트 또는 이식편을 설치하기 위한 위치결정 후방정지부 (backstop) 로서의 역할을 하도록 충분한 크기로 되어 있다. 와셔형 부재 (30) 는 통상적으로 용접 전에 상기 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 약 0.140 인치의 직경, 이 직경 이상의 두께 및 0.035 인치의 직경의 중앙구멍을 가진다.An annular washer-like member 30 is located which is welded or otherwise fixedly bonded to the cable or wire member 26 at a short predetermined distance in the vicinity of the bead 28, ie a distance of approximately 2-20 mm. The washer-like member 30 (preferably stainless steel), which can be manufactured in various shapes, is configured to fill the cross-sectional space between the outer diameter of the cable and the inner diameter of the inner pusher catheter 14. The washer is sized to slide in the inner pusher catheter, but serves as a positioning backstop for installing clamping stents or grafts, even if the space between the washer and the inner lumen is not sufficient to fit the implant. Is large enough to The washer-like member 30 typically has a central hole of about 0.140 inches in diameter, at least this diameter, and 0.035 inches in diameter to fit into the member 26 before welding.

기다란 가요성 부재 (26) 는 내부 푸셔 카테터 (14) 보다 최소한도로 길어야 하고, 이는 기다란 가요성 부재 (26) 가 내부 푸셔 카테터의 원위단부에 대하여 원위방향으로 연장하도록 하여 전체적으로 노출되도록 하며 또한 내부 푸셔 카테터의 원위 단부로부터 연장하는 보형물을 분리시키며, 그리고 가요성 부재가 카테터 (14) 로부터 근위방향으로 스프링 (32) 및 클램프 (34) 를 통하여 연장한다.The elongate flexible member 26 should be at least as long as the inner pusher catheter 14, which allows the elongate flexible member 26 to extend distally with respect to the distal end of the inner pusher catheter and also to expose the inner pusher. The prosthesis extending from the distal end of the catheter is separated, and the flexible member extends proximally from the catheter 14 through the spring 32 and the clamp 34.

압축 스프링 (32) 은 스테인리스강 또는 도금된 스프링 강으로 제조되는 것이 바람직하고 또한 기다란 가요성 부재 (26) 에 끼워맞춰지도록 하는 내경을 가진 크기로 되어 있다. 상기 부재 (26) 에 걸쳐 미끄러지도록 슬리브 (36) 에는 루멘이 제공되고 이 슬리브는 측벽에 횡방향으로 정렬된 관통구멍을 구비하여 나비나사 (38) 의 나사산과 결합하게 된다. 보형물을 유지하기 위한 소망하는 압축 스프링력을 유지하기 위해 나비나사는 부재 (26) 와 결합하여 슬리브 (36) 를 적소에 고정시킨다.The compression spring 32 is preferably made of stainless steel or plated spring steel and is sized to have an inner diameter that allows it to fit into the elongate flexible member 26. The sleeve 36 is provided with lumens to slide over the member 26 and the sleeve has transversely aligned through-holes on the side walls to engage the threads of the thumbscrew 38. The thumbscrews engage with the member 26 to hold the sleeve 36 in place to maintain the desired compression spring force for holding the implant.

스프링은 Y 형 어댑터 (16) 의 근위 단부 및 근위 단부 상의 슬리브 (36) 에 대하여 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진다. 스프링은, 대략 1 ~ 2 인치의 길이를 가지고, 나비나사 (38) 에 의해 조절된 클램프 (34) 및 Y 형 어댑터 사이에서 압축되어서 보형물 (12) 을 비드 (28) 및 내부 카테터 (14) 의 루멘 (15) 의 원위 단부 사이에서 유지하기 위한 충분한 힘을 발생시킬 수 있다. 이러한 유지힘은 약 1/2 ~ 4 lbs. 범위, 바람직하게는 1.25 ~ 2.0 lbs. 범위일 수 있다. 선택적으로, 슬리브 (36) 는 보형물을 유기하기 위한 적절한 스프링 클램핑 힘을 보장하는 소정의 위치에서 기다란 부재에 영구히 고정될 수 있다. 어떤 경우에 있어서, 스텐트가 목표 부위에 실질적으로 배치된 후, 슬리브 (36) 를 Y 형 어댑터 (16) 에 대하여 원위방향으로 밀고 클램핑 힘을 해제시킴으로써 보형물을 분리시킬 수 있다.The spring has an outer diameter sized to fit against the proximal end and the sleeve 36 on the proximal end of the Y-type adapter 16. The spring, having a length of approximately 1 to 2 inches, is compressed between the clamp 34 and the Y-type adapter adjusted by the thumbscrew 38 to allow the implant 12 to restrain the bead 28 and internal catheter 14. Sufficient force can be generated to hold between the distal ends of the lumen 15. This holding force is about 1/2 to 4 lbs. Range, preferably 1.25 to 2.0 lbs. It can be a range. Optionally, the sleeve 36 may be permanently secured to the elongate member at a predetermined position to ensure an appropriate spring clamping force for retracting the prosthesis. In some cases, after the stent is substantially positioned at the target site, the implant may be separated by pushing the sleeve 36 distal to the Y-type adapter 16 and releasing the clamping force.

도 4 의 바람직한 실시형태에 있어서, 강성의 중공관 (40) 은 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부에 부착될 수 있다. 보다 자세하게는, 얇은 벽으로 된 스테인리스강 연결관 (40) 은 카테터 (14) 의 루멘 (15) 의 원위 단부 내측에 부분적으로 배치되는 크기로 되어 있다. 연결관은 원위 내부 푸셔 카테터를 연결관 에 열성형 및 융합시키도록 근위부에 외경의 홈 (42) 을 몇개 구비한다. 연결관 (40) 의 원위 단부는 다른 강성의 중공관 (44) 의 내경내에 부분적으로 끼워맞춰지는 크기로 된 외경을 가진다. 중공관 (44) 은 레이저로 연결관 (40) 에 용접된다. 연결관 (40) 의 원위 단부는 또한 부재 (30) 를 위한 근위 정지부로서의 역할을 한다. 편조된 보형물 (12) 의 단부 와이어가 중공관 (44) 의 원위 단부와 비드 (28) 사이에 끼워져서 스프링 (32) 에 의해 압축될 때, 중공관 (44) 은 상기 단부 와이어에 꽉 끼워맞춰지도록 구성된다. 꽉 끼워맞춰는 것과 적절한 스프링 인장은 소망하는 분리 시간까지 이식편을 유지하기 위해 중요하다. 강성의 중공관 재료는, 스프링 (32) 이 보형물 단부 와이어 및 중공관 (44) 의 원위 단부에 대하여 비드 (28) 를 압축할 때 발생되는 응력으로 인한 크리프를 방지할 것이다. 선택적으로, 도 1 의 실시형태에서 내부 관형 부재 (14) 상의 도 4 에 도시된 원위 단부 (19) 또는 중공관 (44) 의 원위 단부는 클램핑을 향상시키기 위해 비드 (28) 의 접촉면에 맞는 형상 또는 근위방향으로 모따기될 수 있다. 선택적으로, 비드 (28) 의 일면이나 양면 및 내부 푸셔 부재의 원위 단부의 결합 클램프면은 폴리머 등의 재료로 거칠게 되거나 피복되어서 이식편 또는 스텐트의 마찰 파지를 개선시킬 수 있다. 추가로, 비드 (28) 는 편조된 보형물내의 개구부내에 끼워맞춰지도록 클램핑 면상에 반경방향 외부로 연장하는 작은 돌출물 (도시하지 않음) 을 가져서, 클램핑을 더 개선시킬 수 있다.In the preferred embodiment of FIG. 4, a rigid hollow tube 40 can be attached to the distal end of the inner pusher catheter 14. More specifically, the thin-walled stainless steel tube 40 is sized to be partially disposed inside the distal end of the lumen 15 of the catheter 14. The connector includes several outer diameter grooves 42 in the proximal portion to thermoform and fuse the distal inner pusher catheter to the connector. The distal end of the connector tube 40 has an outer diameter sized to fit partially within the inner diameter of another rigid hollow tube 44. The hollow tube 44 is welded to the connecting tube 40 with a laser. The distal end of the connector 40 also serves as a proximal stop for the member 30. When the end wire of the braided implant 12 is sandwiched between the distal end of the hollow tube 44 and the bead 28 and compressed by the spring 32, the hollow tube 44 fits tightly into the end wire. It is configured to lose. Tight fit and proper spring tension are important to keep the graft up to the desired separation time. The rigid hollow tube material will prevent creep due to the stresses generated when the spring 32 compresses the beads 28 against the prosthesis end wire and the distal end of the hollow tube 44. Optionally, in the embodiment of FIG. 1, the distal end 19 or the distal end of the hollow tube 44 shown in FIG. 4 on the inner tubular member 14 is shaped to fit the contact surface of the beads 28 to improve clamping. Or chamfered in the proximal direction. Optionally, the engagement clamp surface of one or both sides of the bead 28 and the distal end of the inner pusher member may be roughened or coated with a material such as polymer to improve friction grip of the graft or stent. In addition, the beads 28 may have small protrusions (not shown) that extend radially outward on the clamping surface to fit within openings in the braided implants, thereby further improving clamping.

도 4 의 바람직한 실시형태에 있어서, 중공관 (44) 은 0.150 인치의 외경, 0.005 인치 두께의 벽 및 0.75 인치의 길이를 가질 수 있다. 연결관 (40) 은 0.5 인치의 길이, 0.10 인치의 외경 및 0.025 인치의 벽 두께를 가질 수 있다. 중공관 (40) 의 근위방향 외면에는 2 ~ 4 개의 리세스 (42) 가 있으며, 이 리세스는 대략 0.030 인치의 폭과 0.020 인치의 깊이를 가진다. 푸셔 카테터의 샤프트의 ID 를 리세스안으로 역류시킴으로써 푸셔 카테터 (142) 를 연결관 (40) 에 접착시켜 기계적 고정이 형성된다.In the preferred embodiment of FIG. 4, the hollow tube 44 may have an outer diameter of 0.150 inches, a wall of 0.005 inches thick and a length of 0.75 inches. Connector 40 may have a length of 0.5 inches, an outer diameter of 0.10 inches, and a wall thickness of 0.025 inches. There are two to four recesses 42 on the proximal outer surface of the hollow tube 40, which are approximately 0.030 inches wide and 0.020 inches deep. By backflowing the ID of the shaft of the pusher catheter into the recess, the pusher catheter 142 is adhered to the connecting pipe 40 to form a mechanical fixation.

보형물 (12) 은 자가 팽창하는 스텐트, 부직 또는 편조된 폴리에스테르 직물과 결합된 자가 팽창하는 스텐트로 구성된 이식편 또는 상기 바람직한 실시형태에서와 같이 구성되는 보형물 등의 다양한 형태일 수 있고, 상기 바람직한 실시형태에서와 같이 구성되는 보형물은 니티놀 와이어를 보형물의 주 구조적 특성을 가진 관형 내부 구조물로 편조하고 이 관형 내부 구조물을 적어도 1 이상의 층의 더 작고 더 많은 니티놀 편조 와이어 형성 관형 구조물 (구조물 내부 층의 개구보다 작은 개구부를 가짐) 로 포위함으로써 제조된다. 복합재 보형물의 개별 층들은 유사한 피치와 유사한 팽창 특성을 가지며 또한 봉합사 또는 방사선 불투과성 와이어로 봉합함으로써 서로 적어도 유지된다. 상기 바람직한 실시형태의 보형물 (12) 에 대한 특정 구성 및 치수는 본원과 동시에 출원된 공동 계류중인 특허출원 "복부 동맥류를 강화하기 위한 혈관내에 전달가능한 스텐트" (본원에 참조됨) 에 자세히 기재되어 있다. 본 발명의 보형물 전달 장치 (10) 의 일반적인 사용을 위해서, 상용성 (compatibility) 에 기능적으로 중요한 본래의 보형물의 특성으로는 자가 팽창성, 전달을 위해 접혀진 상태에서의 적절한 축방향 밈 (pushability) 및 도 1 의 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 루멘 또는 도 4 의 실시형태에서 의 중공관 (44) 의 원위 단부와 비드 (28) 사이에서의 클램핑될 근위 단부상의 충분한 재료이다.Prosthesis 12 may be in various forms, such as a self-expanding stent, a graft composed of a self-expanding stent in combination with a nonwoven or braided polyester fabric, or a prosthesis configured as in the preferred embodiment, and as described above. The prosthesis constructed as in braids the nitinol wire into a tubular inner structure having the main structural characteristics of the implant and the tubular inner structure is formed of at least one or more layers of smaller and more nitinol braided wire forming tubular structures (than openings in the inner layer of the structure). By having a small opening). The individual layers of the composite implant have similar pitch and similar expansion properties and are at least maintained with each other by suturing with sutures or radiopaque wires. Specific configurations and dimensions for the implant 12 of this preferred embodiment are described in detail in co-pending patent application “Intravascular Deliverable Stents for Strengthening Abdominal Aneurysms” (see herein). . For the general use of the implant delivery device 10 of the present invention, the characteristics of the original implants that are functionally important for compatibility include self-expansion, proper axial pushability, and figures in the folded state for delivery. The distal end lumen of the inner pusher catheter 14 of 1 or sufficient material on the proximal end to be clamped between the bead 28 and the distal end of the hollow tube 44 in the embodiment of FIG. 4.

보형물을 탑재하기 위한 도 1 의 전달 시스템을 준비하기 위해, 비드 (28) 가 카테터 (14) 의 원위 단부 직전의 원위에 있고 와셔형 부재 (30) 의 원위면이 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 직전의 근위에 있도록, 기다란 가요성 부재 (26) 는 내부 푸셔 카테터 (14) 내에 위치된다. 다음에, 근위 단부 (13) 에 있는 보형물 (12) 의 편조물을 구성하는 스트랜드의 자유 단부는, 와셔형 부재 (30) 에 대하여 푸셔 카테터 (14) 의 루멘안으로 유입되고, 클램프 부재 (28) 의 외면과 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 (15) 사이에서 포획되어, 도 2 의 부분 확대도에 잘 도시된 바와 같이 스프링 (32) 에 의해 유지된다. 보형물의 근위 단부는 비드 (28) 의 원위 단부와 환상의 와셔 (30) 사이에 포함되어야 하고 그리하여 보형물의 최종 배치를 가능하게 한다. 원위방향 비드 (28) 는 배치될 때까지 이식편을 단단히 유지한다. 환상의 와셔 (30) 는 편조된 단부를 푸셔 카테터 (14) 외부로 밀어내는 기능을 하여 외부 카테터 (20) 를 근위방향으로 인출할 시에 이식편을 완전히 배치하고 분리시킨다. 스텐트를 분리하기 위해서, 와셔형 부재 (30) 는 배치시 스텐트의 근위방향 이동을 방지하기 위한 후방정지부로서의 역할을 한다.In order to prepare the delivery system of FIG. 1 for mounting the prosthesis, the beads 28 are distal just before the distal end of the catheter 14 and the distal face of the washer-shaped member 30 is distal of the inner pusher catheter 14. To be proximal just before the end, the elongate flexible member 26 is located in the inner pusher catheter 14. Next, the free end of the strand constituting the braid of the prosthesis 12 at the proximal end 13 flows into the lumen of the pusher catheter 14 with respect to the washer-like member 30, and the clamp member 28. It is captured between the outer surface of the inner pusher and the distal end 15 of the inner pusher catheter 14 and is retained by the spring 32 as well shown in the partial enlarged view of FIG. 2. The proximal end of the prosthesis should be included between the distal end of the bead 28 and the annular washer 30, thus enabling final placement of the prosthesis. The distal bead 28 holds the graft firmly until deployed. The annular washer 30 functions to push the braided end out of the pusher catheter 14 to completely position and separate the graft when withdrawing the outer catheter 20 proximally. To separate the stent, the washer-like member 30 serves as a rear stop for preventing proximal movement of the stent in placement.

보형물 (12) 의 탑재를 개선하기 위해서, 보형물의 팽창된 형상은 선택적인 인열 퍼넬 (도시하지 않음) 안으로 압축되고 테이퍼진 비드 부재 (28) 에 걸쳐 카테터 (14) 의 원위 단부 루멘으로 미끄러지며 와셔형 부재 (30) 에 접하여 위치되 고, 케이블 또는 와이어 부재 (26) 의 근위 단부는 보형물의 근위 단부를 인출하는 카테터 (14) (스프링 (32) 을 보조함) 를 통하여 근위 방향으로 카테터 (14) 의 내경안으로 당겨진다. 스프링의 인장이 유지되는 한, 편조된 보형물 (12) 의 자유 단부 (13) 는 포획된 채 있게 될 것이다.To improve the placement of the implant 12, the expanded shape of the implant is compressed into an optional tear funnel (not shown) and slides into the distal end lumen of the catheter 14 over the tapered bead member 28. The proximal end of the cable or wire member 26, positioned in contact with the mold member 30, is catheter 14 in the proximal direction via a catheter 14 (which assists the spring 32) withdrawing the proximal end of the prosthesis. Is pulled into the inner diameter of. As long as the tension of the spring is maintained, the free end 13 of the braided implant 12 will remain trapped.

도 1 에 도시된 바와 같이, 클램프 (34) 는 기다란 가요성 부재 (26) 상에 위치되어 보형물을 유지하기에 적합한 전술한 힘으로 스프링 (32) 을 압축한 후, 나비나사 (38) 가 죄여져서 클램프의 위치를 유지한다. 다른 방법으로, 나비나사의 필요없이 슬리브 (36) 가 권축되거나 다른 방법으로는 전술한 위치에서 부재 (26) 에 고정된다.As shown in FIG. 1, the clamp 34 is positioned on the elongate flexible member 26 to compress the spring 32 with the aforementioned force suitable to hold the prosthesis, and then the thumbscrew 38 is tightened. To maintain the position of the clamp. Alternatively, the sleeve 36 is crimped or otherwise secured to the member 26 in the position described above without the need for a thumbscrew.

보형물을 탑재하기 전에, 외부 카테터 탑재 슬리브 (20) 가 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부에 걸쳐 전진하게 된다. 이 슬리브는, PTFE 로 제조되는 것이 바람직하고, 카테터 (14) 에 근접하지만 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크기로 되어 있으며, 전체 축방향 길이를 따라 슬릿 또는 나선형 절결부를 가지며, 또는 선택적으로 인열 슬리브일 수 있다. 슬리브의 벽 두께는 보형물에 의한 직경 팽창을 구조적으로 충분히 견딜 수 있도록 선택된다. 슬리브는 보형물의 길이보다 길다. 보형물을 적소에 클램핑시킨 후에, 카테터 (14) 에 대하여 전술한 바와 같이, 외부 카테터 탑재 슬리브 (20) 는 보형물에 걸쳐 원위방향으로 전진하여 추후에 외부 관형 카테터 (20) 의 근위 단부로의 탑재를 용이하게 해주는 직경으로 보형물을 압축한다. 탑재시 보형물의 근위 단부의 탑재를 보조해주는데 사용되는 퍼넬 (도시하지 않음) 은 원위방향으로 둘 다 서로 이동시킴으로써 탑재 슬리브의 전진을 촉진시키는데 사용되어 보형물을 슬리브의 내경으로 압축시키는 것을 도와준다. 이러한 탑재 슬리브는 또한 보형물의 탑재시 보호해주는 역할을 할 수 있다.Before mounting the prosthesis, the outer catheter mounting sleeve 20 is advanced over the distal end of the inner pusher catheter 14. The sleeve is preferably made of PTFE and is sized to fit close to the catheter 14 but slip, and has a slit or helical cut along the entire axial length, or may optionally be a tear sleeve. have. The wall thickness of the sleeve is chosen to be structurally sufficient to withstand diameter expansion by the prosthesis. The sleeve is longer than the length of the implant. After clamping the implant in place, as described above with respect to the catheter 14, the outer catheter mounting sleeve 20 advances distally over the implant and later mounts to the proximal end of the outer tubular catheter 20. Compress the implant to a diameter that facilitates it. Funnels (not shown) used to assist in the mounting of the proximal end of the implant during mounting are used to facilitate the advancement of the mounting sleeve by moving both in the distal direction to each other to help compress the implant into the inner diameter of the sleeve. Such a mounting sleeve can also serve to protect the mounting of the implant.

이러한 과정 중에, 의사는 셀딩거 기법으로 고동맥에 접근할 수 있다. 의사는 외부 관형 카테터 (20) 로서 긴 쉬스 또는 조정가능한 쉬스를 사용하거나 외부 관형 카테터 (20) 로서 안내 카테터를 갖춘 짧은 접근 쉬스 또는 제 2 쉬스를 사용하도록 선택할 수 있다. 어떠한 경우에, 긴 안내 와이어 (도시하지 않음) 는 통상적으로 0.038 인치의 직경과 최대 150 cm 의 길이를 가지고 접근을 통하여 고동맥내에 배치된다. 카테터 (14) 의 원위 팁이 보형물의 원위 단부의 배치를 위해 소망하는 위치 직전의 근위에 있도록 외부 관형 카테터 (20) (선택되면) 는 안내 와이어에 걸쳐 혈관계를 통하여 목표 치료 부위로 전진하게 된다. 카테터 (14) 가 카테터 (20) 의 루멘내에 미끄러지도록 끼워맞춰지도록 카테터 (14) 의 내경은 내부 푸셔 카테터 (14) 의 외경과 일치하도록 선택된다.During this process, the physician can access the artery by the Seldinger technique. The physician may choose to use a long sheath or an adjustable sheath as the outer tubular catheter 20, or a short access sheath or a second sheath with an intraocular catheter as the outer tubular catheter 20. In some cases, long guide wires (not shown) are typically disposed in the artery through access with a diameter of 0.038 inches and a length of up to 150 cm. The outer tubular catheter 20 (if selected) is advanced through the vascular system through the vasculature to the target treatment site so that the distal tip of the catheter 14 is just proximal just before the desired position for placement of the distal end of the implant. The inner diameter of the catheter 14 is selected to coincide with the outer diameter of the inner pusher catheter 14 so that the catheter 14 is fitted to slide in the lumen of the catheter 20.

카테터 (20) 를 소망하는 바와 같이 위치시키면, 안내 와이어는 제거된다. 다음에, 외부 카테터 탑재 슬리브의 원위 단부는 Y 형 어댑터 (24) 를 통하여 외부 관형 카테터 (20) 의 근위 단부에 있는 루멘으로의 입구안으로 배치된다. 탑재 슬리브내에 둘러싸인 보형물의 원위부 및 원위 단부에 클램핑된 압축된 보형물 (12) 을 가진 내부 푸셔 카테터 (14) 는, 보형물 및 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위부가 외부 카테터 (20) 의 루멘내에 있을 때까지 슬리브를 후방으로 유지하면서 카테터 (20) 안으로 미끄러지게 전진할 수 있다. 편조된 보형물의 압축된 직경이 나선형 와이어를 보다 축방향으로 정렬된 배향 (보형물을 밀수 있도록 함) 으로 정렬시키기 때문에, 외부 카테터의 루멘내에서 스텐트를 전방으로 전지시킬 수 있다. 이 때, 설계 유형에 따라서 카테터를 슬리브의 슬릿내에 배치시키고 슬리브를 잡아당겨 분리시키거나 인열 구조이면 인열 스트립을 잡아당기고 슬릿을 통하여 슬리브를 제거함으로써, 슬리브를 제거할 수 있다.When the catheter 20 is positioned as desired, the guide wire is removed. Next, the distal end of the outer catheter mounting sleeve is disposed through the Y-shaped adapter 24 into the inlet into the lumen at the proximal end of the outer tubular catheter 20. The inner pusher catheter 14, with the compressed prosthesis 12 clamped at the distal end and the distal end of the implant enclosed within the mounting sleeve, has the distal portion of the implant and the inner pusher catheter 14 in the lumen of the outer catheter 20. It can slide forward into the catheter 20 while keeping the sleeve to the rear. Because the compressed diameter of the braided implant aligns the helical wire in a more axially aligned orientation (which allows the implant to be pushed), the stent can be forwarded in the lumen of the outer catheter. At this time, the sleeve may be removed by placing the catheter in the slit of the sleeve and pulling the sleeve apart or pulling the tear strip and removing the sleeve through the slit, if it is a tear structure, depending on the type of design.

내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 은, 이 보형물의 원위 팁이 외부 관형 카테터 (20) 의 원위 단부가 될 때까지 원위방향으로 함께 전진하게 된다. 이는, 외부 카테터 (20) 가 원위 팁에 삽입된 방사선 불투과성 백금 표시 밴드를 가지고 또한 보형물이 충분히 방사선 불투과성이기 때문에 형광투시법으로 가시화될 수 있다. 다른 방법으로, 근위부 외측 신체의 카테터 샤프트상의 구성에 의해 상기 목적을 위해 배치된 카테터 (14, 20) 상의 표시부를 정렬함으로써 위치결정할 수 있다. 보형물은 축방향 길이의 중간에서 백금 봉합을 함으로써 배치된 방사선 불투과성 표시부를 가지는 것이 바람직하다. 외부 카테터 및 그 내부의 내부 푸셔 카테터는 함께 전진 또는 후퇴하여 보형물 중간 표시부를 환부 또는 동맥류의 중앙에 배치시킨다.The inner pusher catheter 14 and the implant 12 are advanced together in the distal direction until the distal tip of the implant is the distal end of the outer tubular catheter 20. This can be visualized by fluoroscopy because the outer catheter 20 has a radiopaque platinum indicating band inserted at the distal tip and the implant is sufficiently radiopaque. Alternatively, positioning can be accomplished by aligning the indicators on the catheter 14, 20 arranged for this purpose by the configuration on the catheter shaft of the proximal outer body. The implant preferably has a radiopaque indicator disposed by platinum sutures in the middle of the axial length. The outer catheter and the inner pusher catheter therein advance or retract together to position the implant mid-point in the center of the affected or aneurysm.

외부 카테터 (20) 를 유지하고 내부 푸셔 카테터 (14) 를 카테터 (20) 원위 팁의 단부 외부로 몇 mm, 예를 들어 1 ~ 5 mm 전진시킴으로써 보형물을 배치할 수 있다. 내부 카테터 (14) 를 후방에 유지하면서, 외부 카테터 (20) 의 원위 단부가 보형물 (12) 상의 중간 표시부와 일렬로 될 때까지 (형광투시법 사용) 외부 카테터 (20) 를 후방 근위방향으로 잡아당길 수 있다. 보형물이 소망하는 대로 위치되었는지 아닌지는 의사가 결정한다. 보형물이 소망하는 대로 위치하면, 외부 카테터 (20) 의 원위 팁이 내부 카테터의 원위 단부 직전의 근방에 있도록 외부 카테터 (20) 는 내부 카테터 (14) 에 대하여 더 후퇴할 수 있다. 보형물을 클램핑하는 비드 (28) 를 분리하기 위해서 슬리브 (36), 클램프 (34) 또는 부재 (26) 를 원위방향으로 밀면서 내부 푸셔 카테터 (14) 를 적소에 유지하고, 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부로부터 원위방향으로 비드를 배치한 후 내부 푸셔 카테터 (14) 의 루멘으로부터 보형물의 근위 와이어 단부를 분리하기 위해 내부 푸셔 카테터 (14) 를 근위방향으로 이동시킴으로써, 보형물을 분리할 수 있다. 보형물 (12) 은 이제 완전히 배치된 상태가 된다.The implant may be placed by holding the outer catheter 20 and advancing the inner pusher catheter 14 a few mm, for example 1-5 mm, out of the end of the distal tip of the catheter 20. While keeping the inner catheter 14 at the rear, pull the outer catheter 20 in the proximal direction until the distal end of the outer catheter 20 is aligned with the intermediate indicia on the implant 12 (using fluoroscopy). Can be. The physician decides whether the implant is positioned as desired. Once the implant is positioned as desired, the outer catheter 20 can be further retracted with respect to the inner catheter 14 so that the distal tip of the outer catheter 20 is near the distal end of the inner catheter. Hold the inner pusher catheter 14 in place while pushing the sleeve 36, clamp 34 or member 26 distal to remove the bead 28 clamping the prosthesis and distal the pusher catheter 14. The prosthesis can be separated by placing the beads distal from the end and moving the inner pusher catheter 14 proximally to separate the proximal wire end of the implant from the lumen of the inner pusher catheter 14. The implant 12 is now fully placed.

내부 카테터 (14) 는 외부 카테터 (20) 의 루멘으로부터 분리된다. 보형물을 팽창시키는 벌룬이 바람직하다면, 벌룬형 카테터 및 적합한 안내 와이어가 외부 카테터 (20) 를 통하여 전진될 수 있다. 짧은 접근 쉬스 (사용된다면) 를 따라 모든 카테터 작업이 완료된 후 외부 카테터를 제거할 수 있고 의료 분야에서 잘 알려지고 상업적으로 사용되고 있는 압축 또는 동맥 봉합 장치에 의해 동맥 상처가 봉합된다.The inner catheter 14 is separated from the lumen of the outer catheter 20. If a balloon to inflate the implant is desired, a balloon-type catheter and suitable guide wire can be advanced through the outer catheter 20. External catheter can be removed after all catheter work is completed along the short access sheath (if used) and the arterial wound is closed by a compression or arterial closure device that is well known and commercially available in the medical arts.

본 발명의 전달 장치는, 보형물이 비드 클램프로부터 분리되지 않거나 근위방향 보형물의 와이어 단부가 내부 푸셔 카테터의 루멘내에 있지 않는 위치를 넘어 기다란 가요성 부재 (26) 가 원위방향으로 전진하지 않는 한, 보형물을 재위치시킬 수 있도록 해준다. 내부 푸셔 카테터 (14) 의 위치를 유지하고 외부 카테터 (20) 를 부분적으로 배치된 보형물에 걸쳐 원위방향으로 전진시킴으로써, 보형물을 외부 카테터 (20) 안으로 재위치시킬 수 있다. 그 후, 2 차 배치를 시도하기 위해 카테터를 재위치시킬 수 있다. 외부 카테터를 보형물에 걸쳐 후방으로 전진시키지 않고 (바람직하다면) 내부 카테터 (14) 의 근위방향 이동으로 부분적으로 배치된 보형물을 근위방향으로 짧은 거리로 꺼낼 수 있지만, 동맥류의 외상을 감소시키기 위해서는 이를 하지 않는 것이 바람직하다. 부분적인 배치시 보형물의 크기가 맞지 않으면, 이 보형물을 외부 카테터안으로 복귀시켜 신체로부터 분리할 수 있다.The delivery device of the present invention is provided with the prosthesis as long as the flexible member 26 advances distally beyond the position where the prosthesis is not separated from the bead clamp or the wire end of the proximal prosthesis is not within the lumen of the inner pusher catheter. Allows you to reposition By maintaining the position of the inner pusher catheter 14 and advancing the outer catheter 20 distally over the partially disposed implant, the implant can be repositioned into the outer catheter 20. The catheter can then be repositioned to attempt a secondary placement. The proximal movement of the inner catheter 14 can be removed at a short distance in the proximal direction without advancing the outer catheter rearward over the prosthesis (if desired), but in order to reduce the trauma of the aneurysm, It is preferable not to. If the implants do not fit in partial placement, they can be removed from the body by returning into the external catheter.

도 5 에 도시된 다른 실시형태에 있어서, 기다란 가요성 부재 (26) 는, 케이블 또는 와이어 보다는 관형의 구조물이고, 이를 관통하며 그 내부에 동축의 안내 와이어 (46) 에 미끄러지도록 끼워맞춰지는 크키로 되어 있는 루멘을 구비한다. 상기 기다란 가요성 부재 (26) 는, 얇은 벽으로 된 고밀도의 폴리에틸렌 배관 (HDPE) 을 압출하고 이 부재에 밈 및 강성 특성을 부여하기 위해 상부 위에 0.001 인치의 스테인리스강 와이어를 편조함으로써 제조될 수 있다. 편조물 위에 Pebax 또는 HDPE 층이 선택적으로 부가되어 편조물을 고정시킬 수 있다. HDPE 내부면은 안내 와이어의 이동을 용이하게 하는 윤활면을 제공해준다. 다른 모든 점에 있어서, 비드 (28') 가 루멘을 구비하고 접착제에 의해 부재 (26') 에 배치되며 클램프 슬리브 (36) 도 적소에 접착된다는 점을 제외하고, 그 구조는 제 1 실시형태와 유사하다. 기다란 가요성 부재의 루멘은 장치가 안내 와이어에 걸쳐서 전진하도록 해준다. 이러한 구성은, 어떠한 사용시 경동맥 스텐팅 또는 목표 치료 부위로 외부 카테터를 전진시킬 수 없는 위치, 예를 들어 대동맥에서 경 동맥 구멍이 강성의 외부 카테터의 접근을 어렵게 하는 예각으로 되어 있는 위치 등에서 유리하다. 이러한 경우에, 특별한 팁 형상을 갖는 안내 카테터는 경동맥 구멍에만 놓이도록 전진될 수 있다. 다른 방법으로, 조정가능한 쉬스는 접근을 보조하도록 구성될 수 있지만 치료 부위을 완전히 통과할 수 없다.In another embodiment shown in FIG. 5, the elongate flexible member 26 is a tubular structure, rather than a cable or wire, that fits and slides so as to slide in the coaxial guide wire 46 therein. With lumens. The elongate flexible member 26 can be made by extruding thin walled high density polyethylene tubing (HDPE) and braiding 0.001 inch of stainless steel wire on top to impart meme and stiffness properties to the member. . A Pebax or HDPE layer may optionally be added over the braid to secure the braid. The HDPE inner surface provides a lubricating surface that facilitates the movement of the guide wire. In all other respects, the structure is similar to that of the first embodiment, except that the beads 28 'have lumens, are disposed on the member 26' by an adhesive, and the clamp sleeve 36 is also bonded in place. similar. The lumen of the elongate flexible member allows the device to advance across the guide wire. Such a configuration is advantageous in any position where the external catheter cannot be advanced to the carotid artery stenting or target treatment site, for example, where the carotid artery hole in the aorta is at an acute angle that makes access to the rigid external catheter difficult. In this case, the guide catheter with the special tip shape can be advanced to place only in the carotid artery hole. Alternatively, the adjustable sheath can be configured to assist access but cannot pass completely through the treatment site.

보형물 전달 시스템 (10) 이 이러한 상황에서 기능하도록 하기 위해, 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스의 단부를 넘어 혈관계를 통하여 보형물을 둘러싸기 위해 새로운 쉬스가 필요하다. 제 2 실시형태에 있어서, 루멘이 그 내부의 내부 푸셔 카테터 (14) 를 미끄러지도록 수용하는 크기로 되어 있고 얇은 벽으로 된 HDPE 압출된 외부 관형 카테터 (20) 는, 내부 푸셔 카테터 (14) 길이보다 작지만 신체 외측에서 고동맥 접근 부위를 통하여 목표 치료 부위를 가로지는 위치에 충분히 도달한다. 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스가 적소에 배치되면, 0.014 인치의 관상 와이어 등의 안내 와이어가 기다란 가요성 부재 (26') 의 루멘안으로 삽입된 후 외부 카테터 탑재 슬리브가 외부 관형 카테터 (20) 상의 근위 단부에 연결된 Y 형 어댑터 (24) 안으로 삽입된다는 점을 제외하고, 내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 이 전술한 바와 같이 얇은 벽으로 된 외부 관형 부재 (20) 안으로 유입될 수 있다. 이는 신체의 외측에서 실시될 수 있다. 보형물의 원위 단부가 몇 cm 원위방향으로 연장하는 안내 와이어를 가진 외부 카테터 (20) 의 원위 단부에 인접할 때까지, 내부 푸셔 카테터 (14) 및 보형물 (12) 은 함께 전진하게 된다. 안내 와이어 (46) 의 원위 단부와 카테터 (14, 20) 의 조립물은, 안내부 또는 쉬스의 원위 단부 근방에 위치할 때까지 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스의 근위 단부내에 탑재될 것이다. 이 지점에서부터 전반으로, 안내 와이어는 목표 치료 부위를 가로지를 때까지 별도로 전진 및 조정된다. 와이어를 적소에 유지하고, 원위 단부가 보형물의 소망하는 원위 위치 직전의 근위에 있을 때까지 유닛으로서의 카테터 조립물을 전진시킨다. 배치 및 재위치는 전술한 바와 같이 동일하다. 제 2 실시형태에 있어서, 안내 카테터 또는 조정가능한 쉬스는 얇은 벽으로 된 외부 카테터 (20) 에 걸쳐서 끼워맞춰지는 크기인 것이 중요하다.In order for the implant delivery system 10 to function in this situation, a new sheath is needed to surround the implant through the vasculature beyond the end of the guide catheter or adjustable sheath. In the second embodiment, the thin-walled HDPE extruded outer tubular catheter 20 is sized to receive the inner pusher catheter 14 therein for sliding, and the thin walled HDPE extruded outer tubular catheter 20 is less than the length of the inner pusher catheter 14. A small but sufficient position is reached from the outside of the body across the target treatment site through the access site of the artery. Once the guide catheter or adjustable sheath is in place, a guide wire, such as a 0.014 inch tubular wire, is inserted into the lumen of the elongate flexible member 26 'and then the outer catheter mounting sleeve is proximal end on the outer tubular catheter 20. The inner pusher catheter 14 and the implant 12 can be introduced into the thin walled outer tubular member 20 as described above, except that it is inserted into a Y-shaped adapter 24 connected to it. This can be done outside of the body. The inner pusher catheter 14 and the implant 12 are advanced together until the distal end of the implant is adjacent to the distal end of the outer catheter 20 with a guide wire extending a few cm distal direction. The distal end of the guide wire 46 and the assembly of the catheter 14, 20 will be mounted in the proximal end of the guide catheter or adjustable sheath until located near the distal end of the guide or sheath. From this point onwards, the guide wire is advanced and adjusted separately until it crosses the target treatment site. The wire is held in place and the catheter assembly as a unit is advanced until the distal end is near the proximal position of the desired distal position. Placement and repositioning are the same as described above. In the second embodiment, it is important that the guide catheter or adjustable sheath is of a size that fits over the thin walled outer catheter 20.

보형물 전달 시스템 (10) 의 또 다른 실시형태에 있어서, 전술한 실시형태와 유사하게, 비드 (28) 에 중요한 차이점이 있다. 이 경우의 비드는 어떠한 전술한 형상의 비드 일 수 있지만 이 비드의 최대 직경이 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부 영역의 루멘의 내경보다 작은 크기로 되어 있다. 특히, 외부 카테터 (20) 에 대하여 내부 카테터 (14) 를 전진 또는 후퇴시킬 시 및 보형물을 배치할 시 끼워맞춤시 생긴 마찰로 보형물을 충분히 유지할 수 있도록, 비드의 직경은 이 비드와 카테터 (14) 의 원위방향 루멘의 내경 사이에서 보형물의 단부 와이어를 압축하는 크기로 되어 있다. 유지 힘이 보형물 자체를 클램핑하기에 적절하기 때문에, 스프링 (32), 슬리브 (36) 및 나비나사 (38) 는 더이상 필요하지 않다. 그럼으로써, 카테터 (10) 를 단순화시켜주고 또한 전술한 스프링력을 조절하거나 설정할 어떠한 필요성도 없어지게 된다. 제 2 실시형태에 있어서, 보형물의 근위 단부 및 비드와 상호작용하는 내부 푸셔 카테터 (14) 의 원위 단부는 접착제에 의해 카테터 (14) 의 내부 배관에 연결된 얇은 벽으로 된 스테인리스강 배관일 수 있다. 이러한 짧은 금속 배관부 (2 ~ 20 mm) 를 사용함으로써 끼워맞춤 및 마 찰을 제어하기 위한 정확한 내경 치수가 가능하다. 또한, 비드의 벽과 금속관 사이의 스텐트를 포획하기 위해서 편조된 와이어 표면과 일치하도록 이 비드는 외부면에 기계가공, 에칭 또는 다르게 형성된 패턴을 가질 수 있음을 생각할 수 있다. 또한, 비드는 전술한 형상 이외에 원통형일 수 있다. 또한, 편조 패턴과 일치하는 리세스형 패턴 보다는, 매끄러운 표면의 비드를 우레탄 등의 유사한 재료로 코팅하여 마찰을 개선시키고 또한 보형물을 고정시키는데 도움을 주도록 편조물의 표면 간격 표시와 일치시키는 것을 고려할 수 있다.In another embodiment of the prosthesis delivery system 10, similar to the embodiment described above, there are important differences in the beads 28. The beads in this case can be any of the aforementioned shapes, but the maximum diameter of the beads is of a size smaller than the inner diameter of the lumen of the distal end region of the inner pusher catheter 14. In particular, the diameter of the beads is such that the beads and the catheter 14 can be sufficiently retained by friction created when the inner catheter 14 is advanced or retracted with respect to the outer catheter 20 and when the implant is placed. It is sized to compress the end wire of the prosthesis between the inner diameter of the distal lumen of. Since the holding force is suitable for clamping the prosthesis itself, the spring 32, the sleeve 36 and the thumbscrew 38 are no longer needed. This simplifies the catheter 10 and eliminates any need to adjust or set the aforementioned spring force. In the second embodiment, the proximal end of the prosthesis and the distal end of the inner pusher catheter 14 interacting with the beads may be thin walled stainless steel tubing connected to the inner tubing of the catheter 14 by an adhesive. By using these short metal pipes (2 to 20 mm), accurate inner diameter dimensions for controlling fit and friction are possible. It is also conceivable that the beads may have a machined, etched or otherwise formed pattern on the outer surface to match the surface of the braided wire to capture the stent between the walls of the beads and the metal tube. In addition, the beads may be cylindrical in addition to the shapes described above. In addition, rather than a recessed pattern that matches the braided pattern, it may be considered to coat the smooth surface beads with a similar material such as urethane to match the surface spacing marks of the braid to help improve friction and also secure the implant. have.

도 6 에 도시된 장치 (10) 의 제 3 실시형태에 있어서, 연결관 (40') 은 기다란 가요성 부재 (26") 상의 대응하는 융기된 수형 나사와 결합하도록 동축으로 배치된 암형 나사 (50) 를 구비한다. 기다란 가요성 부재 (26") 의 나사가 연결관 (40') 의 나사와 결합하면, 기다란 가요성 부재 (26") 의 근위 단부에 연결된 신체 외측의 핸들 (도시하지 않음) 에 의한 회전으로 기다란 가요성 부재 (26") 및 그에 따른 비드 (28) 를 전진 또는 후퇴시켜 보형물 (12) 상의 유지부를 클램핑 또는 해제시킨다.In a third embodiment of the device 10 shown in FIG. 6, the connector 40 ′ is a female screw 50 arranged coaxially to engage a corresponding raised male screw on an elongate flexible member 26 ″. When the screw of the elongate flexible member 26 "engages with the screw of the connecting pipe 40 ', a handle on the outside of the body connected to the proximal end of the elongate flexible member 26" (not shown) The elongate flexible member 26 "and thus the beads 28 are rotated forward or backward to clamp or release the retaining portion on the implant 12.

본 발명의 바람직한 실시형태를 설명하였지만, 본원의 정신 및 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나지 않는 한, 다양한 변경, 채택 및 수정이 될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 전달 쉬스 (20) 의 원위 단부를 통하여 푸셔 카테터의 근위 단부를 유입한 후 전달 쉬스의 길이를 따라 이동시킴으로써, 기다란 부재 (26) 와 보형물 (12) 을 운반하는 푸셔 카테터 (14) 를 전방 탑재하는 것 대신에, 보형물을 담는 탑재 튜브를 루어 피팅 (24) 에 연결하고 또한 사용시 푸셔 와이어 (26) 를 보형물에 클램핑하여 전달 쉬스 (20) 의 원위 단부에 보형물이 도달할 때까지 이 보형물을 전달 쉬스를 따라 전진시키는데 푸셔 와이어 (26) 를 사용하는 것도 고려할 수 있다.While preferred embodiments of the invention have been described, it should be understood that various changes, adaptations, and modifications may be made without departing from the spirit of the present disclosure and the scope of the appended claims. For example, the pusher catheter 14 carrying the elongate member 26 and the implant 12 by entering the proximal end of the pusher catheter through the distal end of the delivery sheath 20 and then moving along the length of the delivery sheath. Instead of mounting it forward, the mounting tube containing the implant is connected to the luer fitting 24 and, in use, the clamper wire 26 is clamped to the implant until the implant reaches the distal end of the transfer sheath 20. It is also conceivable to use pusher wire 26 to advance the implant along the transfer sheath.

도 1 은 본 발명에 따라 구성된 스텐트, 스텐트/이식편 및 이식편의 경피 전달 시스템의 부분 측면도,1 is a partial side view of a transdermal delivery system of a stent, stent / graft and graft constructed in accordance with the present invention;

도 2 는 전달 카테터의 원위 단위에서 포획된 편조된 스텐트, 스텐트/이식편 또는 이식편을 포함하는 와이어의 근위 단부를 도시하는 도 1 의 조립물의 원위 단부의 확대도, 및FIG. 2 is an enlarged view of the distal end of the assembly of FIG. 1 showing the proximal end of a wire comprising a braided stent, stent / graft or graft captured in the distal unit of a delivery catheter, and FIG.

도 3 은 전달 카테터의 원위 단부로부터 분리된 스텐트 또는 이식편을 도시한 도 2 와 동일한 도면,FIG. 3 is the same view as FIG. 2 showing a stent or graft separated from the distal end of the delivery catheter, FIG.

도 4 는 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도,4 is a partial cross-sectional view of the distal end of another embodiment,

도 5 는 또 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도, 및5 is a partial cross-sectional view of the distal end of another embodiment, and

도 6 은 또 다른 실시형태의 원위 단부의 부분 단면도.6 is a partial cross-sectional view of the distal end of another embodiment.

* 도면의 주요 부분에 대한 도면 부호의 설명 *Explanation of reference numerals for the main parts of the drawing

10 : 전달 시스템10: delivery system

12 : 보형물12: implant

14 : 내부 관형 전달 (푸셔) 카테터14: inner tubular delivery (pusher) catheter

20 : 외부 관형 안내 카테터20: external tubular guide catheter

26 : 기다란 가요성 부재26: long flexible member

32 : 압축 스프링32: compression spring

Claims

The delivery device for transdermally delivering a self-expanding implant to a target site in the vascular system of the patient,

(a) an external tubular guide catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween,

(b) an inner tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween, the inner tubular catheter having an outer diameter sized to slide within the lumen of the guide catheter, and

(c) an elongate flexible member coaxially insertable through the lumen of the inner pusher catheter and having a proximal end and a distal end,

The distal end of the flexible member has a first bead member attached thereto, the first bead member at the distal end of the inner pusher catheter when a proximal tension is applied to the elongate flexible member relative to the inner pusher catheter. A delivery device sized to at least partially fit within the lumen of this internal pusher catheter.

2. The device of claim 1, wherein the elongate member further comprises a second bead member secured at a position at a distance in the proximal direction from the first bead member, the second bead member sliding within the lumen of the inner tubular pusher catheter. A delivery device characterized in that it is sized to fit.

The delivery device of claim 1, wherein the first bead member is one of spherical, elliptical, and truncated conical.

4. The delivery device according to claim 3, wherein said first bead member has a friction reinforcing surface thereon.

5. The delivery device of claim 4, wherein the friction reinforcing surface is a knurled surface.

5. A delivery device as claimed in claim 4, wherein said friction reinforcing surface is a polymer.

2. The delivery device of claim 1, wherein said first bead member is spherical.

3. A delivery device as claimed in claim 2, wherein said second bead member comprises an annular shape.

The delivery device of claim 1, wherein the proximal end of the self-expanding implant is captured between the first bead member and the wall that defines the lumen of the inner pusher catheter at the distal end when tension is applied.

2. The delivery device of claim 1, wherein said elongate flexible member comprises a wire.

The device of claim 1, wherein the elongate flexible member comprises a cable.

The device of claim 1, wherein the elongate flexible member comprises a tube with a lumen extending in length.

13. The delivery device of claim 12, further comprising a guide wire inserted through the lumen of the elongate flexible member.

The catheter of claim 1, wherein the outer tubular guide catheter includes a first Y-type adapter with luer fittings at the proximal end, and the inner pusher catheter includes a second Y-type adapter with luer fittings at the proximal end. Characterized in that the delivery device.

15. The transfer device of claim 14 further comprising a compression spring disposed surrounding the elongate flexible member between the luer fitting of the second Y-type adapter and the clamp member detachably disposed on the elongate flexible member. Device.

16. The delivery device of claim 15, wherein the self-expanding implant is separated from the distal end of the inner pusher catheter when the first bead member advances distal relative to the inner pusher catheter.

The metal of claim 1, wherein the self-expanding implant comprises a plurality of fine metal wire strands interwoven together to form a tubular metal fabric having an open proximal end and a distal end, the metal being at the proximal end of the tubular metal fabric. And the strand is captured between the first bead member and the wall defining the lumen of the inner pusher catheter at the distal end.

18. The delivery device of claim 17, wherein the fine metal wire comprises a shape memory alloy wire.

19. The delivery device of claim 18, wherein the shape memory alloy is nitinol.

A delivery device for transdermally delivering a self-expanding implant to a target site in a patient's vascular system,

(a) an inner tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween, the inner tubular catheter having an outer diameter sized to fit within the lumen of the guide catheter, and

(b) an elongate flexible member coaxially insertable through the lumen of said inner tubular catheter, and having a proximal end and a distal end,

The distal end of the flexible member has a first bead member attached thereto, the first bead member at the distal end of the inner tubular catheter when proximal tension is applied to the elongate flexible member relative to the inner tubular catheter. A delivery device sized to at least partially fit within the lumen of this inner tubular catheter.

21. The delivery device of claim 20, further comprising a compression spring operably connected between the proximal end of the inner tubular catheter and the clamp member detachably attached to the elongate flexible member.

21. The method of claim 20, wherein the elongate flexible member further comprises a second bead member attached at a position at a distance in the proximal direction from the first bead member, wherein the second bead member is in the lumen of the inner tubular catheter. A transmission device characterized in that it is sized to fit so as to slide.

23. The stop member of claim 22, further comprising a stop member disposed in the lumen of the inner tubular catheter proximate a predetermined distance of the distal end of the inner tubular catheter, the stop member engaging the second bead member as an elongate flexible member. A delivery device that slides proximal in the lumen of the tubular catheter.

21. The delivery device of claim 20, wherein said first bead member is truncated conical.

21. The delivery device of claim 20, wherein said first bead member is spherical or ovaloid.

21. The delivery device of claim 20, wherein said first bead member has a friction reinforcing surface thereon.

27. The delivery device of claim 26, wherein the friction reinforcing surface is a projection surface.

27. The delivery device of claim 26, wherein the friction reinforcing surface is a polymer.

23. The delivery device of claim 22, wherein said second bead member comprises an annular shape.

22. The delivery device of claim 21, wherein the proximal end of the self-expanding implant is captured between the first bead member and the wall that defines the lumen of the inner tubular catheter at the distal end when tension is applied.

21. The delivery device of claim 20, wherein said elongate flexible member is a wire.

21. The delivery device of claim 20, wherein said elongate flexible member comprises a cable.

22. The delivery device of claim 21, wherein the compression spring is disposed between the luer fitting of the inner tubular catheter and the clamp member surrounding the elongate flexible member.

22. The delivery device of claim 21, wherein the self-expanding implant is separated from the distal end of the inner tubular catheter when the first bead member advances distal relative to the inner tubular catheter.

21. The metal of claim 20 wherein the self-expanding implant comprises a plurality of fine metal wire strands weaved together to form a tubular metal fabric having an open proximal end and a distal end, the metal being at the proximal end of the tubular metal fabric. And wherein the wire strand is captured between the first bead member and the wall defining the lumen of the inner tubular catheter at the distal end when tension is applied.

36. The delivery device of claim 35, wherein the fine metal wire comprises a shape memory alloy wire.

36. The delivery device of Claim 35, wherein the shape memory alloy is Nitinol.

31. The delivery device of claim 30, further comprising a rigid tubular extension attached to the distal end of the inner tubular catheter.

39. The rotation of elongated flexible member according to claim 38, wherein the rigid tubular extension comprises a threaded surface at an inner diameter and the elongate flexible member comprises a cylinder portion having a threaded surface engaging with the threaded surface on the tubular extension. Axially moving the first bead member.

A method of controllably delivering a braided, self-expanding tubular implant to a selected site in the vasculature,

(a) providing a combination of the following:

(Iii) a flexible inner tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween, and having an outer diameter fitted to slide within the lumen of the guide catheter,

(Ii) an elongate flexible member having a proximal end and a distal end and insertable coaxially through the lumen of the inner tubular catheter, the distal end having a first bead member attached thereto, the first bead member An elongate flexible member sized to at least partially fit within the lumen of the inner tubular catheter at the distal end of the inner tubular catheter when a prolonged tension is applied to the elongate flexible member relative to the inner tubular catheter, and

(Iii) a braided tubular implant in which the proximal end of the individual strands constituting the implant is captured between the distal end of the inner tubular catheter and the first bead member,

(b) transferring an inner tubular catheter with the braided tubular prosthesis attached through the lumen of the guide catheter to exit the distal end of the guide catheter,

(d) moving the elongate flexible member relative to the inner tubular catheter to separate the tubular implant from the distal end of the inner tubular catheter.

41. The method of claim 40, wherein conveying the inner tubular catheter with the braided tubular prosthesis to exit the distal end of the guide catheter comprises: pulling the guide catheter proximally while maintaining the fixed implant and the inner tubular catheter; A delivery method characterized by advancing the inner tubular catheter in the distal direction while maintaining a fixed guide catheter.

(a) providing a combination of the following:

(Iii) an external guide catheter,

(Ii) a flexible inner tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween, and having an outer diameter fitted to slide within the lumen of the outer guide catheter,

(Iii) an elongate flexible member having a proximal end and a distal end and insertable coaxially through the lumen of the inner tubular catheter, the distal end having a first bead member attached thereto, the first bead member An elongate flexible member attached and sized to at least partially fit within the lumen of the inner tubular catheter at the distal end of the inner tubular catheter when a prolonged tension is applied to the elongate flexible member relative to the inner tubular catheter, and

(b) moving the external guide catheter through the vascular system until the distal end of the external guide catheter is close to the selected site,

(c) advancing the inner tubular catheter, the elongate flexible member and the braided tubular implant through the lumen of the outer guide catheter until the tubular implant is disposed at the distal end of the outer guide catheter,

(d) adjusting the inner tubular catheter relative to the outer guide catheter to expose the braided tubular implant outside the distal end of the outer guide catheter,

(e) separating the braided tubular implant from the distal end of the inner tubular catheter when the braided tubular implant is properly positioned at the selected site or the braided tubular member when the braided tubular implant is not properly positioned at the selected site Pulling the implant's implant back into the external guide catheter, and

(f) repeating step (e) until the tubular implant is properly positioned at the treatment site.

(a) providing a combination of the following:

(Iii) an external guide catheter,

(Ii) long guide wire,

(Iii) a flexible inner tubular catheter having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween, and having an outer diameter fitted to slide within the lumen of the outer guide catheter,

(Iii) an elongate flexible tubular member having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therebetween to receive the guiding wire and insertable coaxially through the lumen of the inner tubular catheter, the distal end being attached thereto; A first bead member, the first bead member at least partially within the lumen of the inner tubular catheter at the distal end of the inner tubular catheter when a prolonged tension is applied to the elongate flexible tubular member with respect to the inner tubular catheter An elongate flexible tubular member sized to fit, and

(c) advancing the guide wire through an external guide catheter,

(d) advancing the inner tubular catheter, the elongated flexible tubular member, and the braided tubular implant through the lumen of the outer guide catheter over the guide wire until the tubular implant is disposed at the distal end of the outer guide catheter,

(e) adjusting the inner tubular catheter relative to the outer guide catheter to expose the braided tubular implant outside the distal end of the outer guide catheter,

(f) separating the braided tubular implant from the distal end of the inner tubular catheter when the braided tubular implant is properly positioned at the selected site or the braided tubular member when the braided tubular implant is not properly positioned at the selected site Pulling the implant's implant back into the external guide catheter,

(g) repeating step (f) until the tubular implant is properly positioned at the treatment site, and

(h) separating the external guide catheter, the internal catheter, the flexible member and the guide wire from the vascular system.