KR20080042256A

KR20080042256A - 약물부작용감시 시스템

Info

Publication number: KR20080042256A
Application number: KR1020060110422A
Authority: KR
Inventors: 박래웅; 이영호; 최지은; 차가을; 이경진; 김은엽; 박만영; 최종필; 강운구
Original assignee: 아주대학교산학협력단
Priority date: 2006-11-09
Filing date: 2006-11-09
Publication date: 2008-05-15

Abstract

본 발명은 병원에서 입원환자를 대상으로 투여되는 약물의 부작용 여부를 전자적으로 감시하고 임상전문가(의료진)들의 임상적 기준으로 판단할 수 있는 다양한 약물부작용의 기준 및 결과를 제공하여 의료사고(Medical errors)를 사전에 예방하고자 하는 약물부작용 감시시스템에 관한 것이다.

본 발명의 약물부작용감시 시스템은 병원에 입원한 환자를 대상으로 수행되는 각종 검사 및 처방, 약물투여 등에서 발견할 수 있는 특정한 약물부작용의 잠재적신호를 추출, 분류, 판단하는 기술을 주목적으로 한다. 본 발명의 약물부작용감시 시스템은 병원에서 발생하는 각종 원천이 되는 소스(발생) 데이터 중에서 약물부작용으로 의심되는 데이터 집합을 추출, 가공, 정제 처리하여 가공된 형태의 데이터를 생성하는 추출 기능; 임상전문가 또는 기존 약물부작용으로 의심되어 보고되었던 사례 등을 기반으로 약물부작용의 여부를 판단할 수 있는 기준을 제공하는 데이터가 저장되어 있는 약물부작용지식베이스; 제공된 데이터를 약물부작용지식베이스에 기반 하여 약물부작용 여부를 자동화된 컴퓨터 시스템을 통해 1차적으로 판단하여 부작용으로 분류한 근거와 대상을 발견하는 약물부작용판단추론기능; 1차 판단결과를 바탕으로 임상전문가가 약물의 부작용 여부를 2차 판단하고 보고하는 약물부작용 결과보고 시스템으로 구성되어진다.

약물부작용, 건강, 검진, 관리, 임상전문가, 환자, 부작용신호

Description

약물부작용감시 시스템{Adverse Dug Events Surveillance System}

도 1은 본 발명의 약물부작용감시 시스템의 전체 구성도,

도 2는 도 1의 약물부작용감시 시스템의 흐름을 설명하기 위한 흐름도,

도 3은 본 발명의 약물부작용감시 시스템의 전체적인 워크 플로우,

도 4는 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 사용자별 접근 단계를 나타내는 유스케이스 상세 다이어그램,

도 5는 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 임상전문가와 환자에 의해 약물부작용이 발생되는 나타내는 유스케이스 다이어그램,

도 6은 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 시스템을 관리하는 관리자가 운영하여야할 활동을 정의한 유스케이스 다이어그램,

도 7은 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 부작용 감시팀이 수행해야할 기능을 정의한 유스케이스 다이어그램이다.

*** 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명***

100: 부작용데이터관리 시스템, 110: 데이터복제 에이전트,

120: 데이터추출,변환,적재에이전트, 130: 익명화 에이전트,

140: 데이터전처리에이전트, 150: 데이터품질관리프로그램,

160: 병원정보시스템복제DB, 170: 부작용후보DB,

180: 부작용대상DB,

200: 부작용판단시스템, 210: 부작용판단에이전트,

220: 규칙관리프로그램, 230: 부작용기준지식베이스,

231: 임상병리검사규칙DB 232: 해독제사용DB,

233: 혈중약물농도규칙DB, 234: 약물상호작용DB,

235: 진단코드DB,

240: 약물표준화DB, 241: MedDRA DB,

242: LOINC DB, 243: ATC DB,

300: 부작용결과보고시스템, 310: 부작용결과DB,

320: 결과다차원분석DB, 330: 부작용결과검토프로그램,

340: 부작용결과피드백에이전트, 350: 부작용결과외부보고프로그램

400: 병원정보시스템

500: 외부부작용관리시스템

본 발명은 약물부작용감시 시스템에 관한 것으로 일반병원에서 입원환자에게 투입되는 수만 가지 약물 중 임상전문가, 환자 등이 발견할 수 없는 약물부작용을 컴퓨터를 통해 자동으로 발견하고 식별하여 약물의 부작용을 예방할 수 있는 자동화된 약물부작용 감시시스템에 관한 것이다.

최근 병원에서는 입원환자를 대상으로 하루에도 대형종합병원(3차병원) 기준으로 수천건의 약물 처방이 이루어지고 있고, 이에 따른 질병 검사 횟수만 수만건에 이른다. 특히 최근의 병원들은 자동화된 처방전달시스템(Order Communication System)과 같은 병원정보시스템을 활용하여 임상전문가 즉, 의사, 간호사들의 진료 행위를 완전 자동화하여 병원업무체계를 개선하려는 노력이 국, 내외적으로 활발히 진행되고 있다.

그러나 기존의 병원정보시스템(Hospital Information System)의 경우 환자의 입원에서 진료행위 및 각종 질병을 발견하고 정리하는 검사행위 및 진단업무 등 인간의 고귀한 생명을 다루는 실시간적인 시스템으로 365일 안전성을 보장해야만 한다. 또한 환자상태에 맞추어 의사나 간호사의 전문적인 의료지식에 기반을 두어 이루어지는 약물에 대한 처방은 완전한 신뢰성에 기초하여 수행되는 고도의 의료행위이지만 인간이 하는 행위로 항상 잠재적으로 약물을 투여 받은 환자가 약물에 대한 부작용이 발생할 가능성에 노출되어 있다. 또한 약물의 투여는 환자의 상태, 질병의 중증도 정도, 약물투여 반응시간 차이, 환자별 약물반응정도등 다양한 변수가 고려되어야 한다. 현대 의학기술은 이상과 같은 복잡한 상황을 모두 고려하여 진료 및 치료 행위를 수행할 수 없다. 따라서 의료사고 예방을 위한 환자의 안전관리 측면에서 이러한 약물에 대한 부작용을 최소화하기 위해서는 약물을 투여 받은 환자가 약물 투여에 따른 각종 부작용 예를들어 발진, 고열등을 자발적으로 보고하는 체계가 의료기관을 중심으로 수행되고 있다. 그러나 약물을 투여 받은 환자는 신체적으로 불완전하고, 정신적으로 고통스러운 상태에서 약물 투여 후 본인의 약물부 작용 결과를 구체적으로 보고 하기는 힘들고 이러한 상황을 환자 보호자나 가족들이 일일이 기록하기는 더욱 어려워 실제적으로 약물 투여 후 약물반응에 대한 부작용에 대한 감시 및 발견은 거의 불가능한 과제로 여겨지고 있다. 또한 한 달이면 수천,수만 건에 이르는 방대한 약 처방 및 검사처방등 진료행위에 대한 기록을 항상 많은 환자와 짧은 진료시간으로 고통 받는 병원의 임상 의사나 간호사를 투입하여 부작용 여부를 조사, 판단하기에는 비용 및 시간적으로 불가능한 문제점이 있었다.

본 발명은 전술한 각종 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 병원에서 발생하는 약물처방과 관련되었을 것으로 예상되는 병원정보시스템(Hospital Information Systme)의 각종 전자화된 기록에서 기술적으로 데이터를 추출 및 적재 가공하여 임상전문가들의 사전 지식으로 구축된 지식베이스를 통해 판단함으로서 잠재적으로 발생 될 것으로 예상되는 병원에서 약물투여 및 각종 검사, 처방에 따른 약물에 대한 부작용 발견을 시간, 비용적인 측면에서 가장 효율적인 자동화된 시스템으로 판단하여 좀 더 안전한 환자의 의료행위를 보장하는 약물부작용감시 시스템을 제공함을 목적으로 한다.

앞서 기술한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 약물 부작용 감시스템은 기존의 병원정보시스템의 데이터베이스(HIS DB)에서 주기적으로(매일) 변경되거나 추가 된 데이터를 복제 에이전트(자동화된 프로그램)를 통해 복제하고, 이렇게 복제된 데이터는 복제 데이터베이스에 저장된다.

그리고 이렇게 저장된 복제데이터는 이후 정규화와 과정을 통해 목적별 데이터베이스로 재 가공되어 저장되며 이 과정에서 익명화 에이전트는 주요 정보(환자성명등 개인 신원정보)를 외부인이 알 수 없도록 익명화(De-identification) 시킨다.

또한, 각 가공단계는 추출, 변환, 적재 에이전트(Extract, Transformation, Loading Agent)를 통해 자동화 가공 단계로 관리되고 발생 가능한 각종 누락 데이터나 오류 데이터는 품질관리와 전처리 프로그램에서 정제, 조회된다.

나아가, 부작용을 판별하기 위해 기 구축된 부작용 판단을 위한 지식베이스는 규칙관리프로그램을 통해 임상전문가(의사,간호사)의 부작용 판단을 위한 각종 지식, 기준, 판별기준, 예측도 등을 지속적으로 관리하게 되고, 이렇게 구축된 지식베이스를 활용하여 구축된 데이터베이스를 기준으로 부작용 판단 에이전트는 개개의 전처리된 데이터베이스의 데이터를 개인 환자의 처방 및 진단 검사별로 모니터링 하여 부작용 여부를 잠정적으로 판별한 부작용 후보 데이터를 부작용 후보 데이터베이스에 생성한다.

그리고 이렇게 생성된 데이터는 컴퓨터화된 판단 기준에 근거하여 생성된 부작용 결과 데이터이며, 환자의 상태나 여러 조건에 의해 실제 부작용(진성 혹은 참) 이 아닐 수 있다. 따라서 다시 임상전문가 그룹(약물 부작용 감시팀)에 의해 참(진성) 부작용 여부가 식별되어야 하며, 약물부작용 감시팀은 부작용 결과 데이 터베이스의 결과를 다차원분석과 같은 고급 분석을 통해 참(진성) 부작용 여부를 판별하고 참 부작용은 부작용결과 외부보고 프로그램을 통해 부작용 관련 데이터를 등록하고 잘못 판별된 부작용은 부작용결과 피드백 에이전트를 이용하여 부작용판단지식베이스 데이터베이스에 업데이트되며 이렇게 업데이트되는 정보는 차후 참 부작용 여부의 정확도를 높이는데 사용된다.

이하에는 첨부한 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예에 따른 약물 부작용 감시 시스템에 대해 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명의 약물부작용 감시스템의 전체적인 구성도이다. 도 1에 기술한 바와 같이 약물부작용 감시시스템은 크게 병원정보시스템(400)으로부터 주기적으로 데이터를 추출 및 제공, 관리하는 부작용데이터관리 시스템(100), 부작용데이터관리 시스템(100)에서 다양한 근거 데이터를 제공받아서 약물의 부작용 여부를 자동으로 모니터링 하여 판단할 수 있는 자동화된 부작용판단시스템(200), 부작용판단시스템(200)에서 부작용으로 의심되는 1차 부작용 판단의 결과를 임상전문가(의사,간호사)에게 제공하여 참(진성) 부작용 여부를 판단하고 이를 외부부작용시스템(500)으로 전달할 수 있도록 다양한 분석 및 관리 가능한 기능을 수행하는 부작용결과제공시스템(300)으로 이루어질 수 있다.

전술한 구성에서, 부작용데이터관리 시스템(100)은 병원정보시스템(400)에서 주기적으로 데이터를 추출하게 된다. 병원정보시스템(400)은 병원에서 사용되는 환자의 질병 데이터뿐만 아니라 각종 검사, 영상, 진단 데이터등이 실시간적으로 기록되는 가장 중요한 핵심 데이터베이스로써 24시간 365일 안전성이 보장되어야 한 다.

이러한, 안정성의 보장을 위해 본 발명에서는 데이터복제 에이전트(110)을 활용하여 하루 병원업무가 마감되는 18시를 시작으로 당일 야간에 병원정보시스템의 데이터 중 변경데이터 만을 추출하여 병원정보시스템복제 데이터베이스(160)을 생성하므로써 기존의 병원정보시스템(400)의 안정성 및 고가용성을 확보할 수 있는 방안을 제시한다.

한편, 부작용데이터관리 시스템(100)에서는 전술한 데이터복제 에이전트(110) 이외에 다양한 기능적 요소들을 포함하여 이루어진다. 병원정보시스템복제 데이터베이스(160)에는 병원정보시스템(400) 운영의 안정성만을 고려하여 데이터를 원본 복제하였기 때문에 부작용 대상 데이터를 추출하기 위해 별도의 데이터베이스 구조가 요구된다. 이를 위해 일반 행정 업무에서 진료행위를 포함한 모든 병원업무의 저장소인 병원정보시스템복제 데이터베이스(160)에서 다시 데이터를 추출, 가공하여 환자정보, 진료 및 검사정보등 약물 부작용 데이터 검출을 위한 중간단계 데이터베이스인 부작용후보 DB(170)을 생성한다. 생성된 부작용후보 DB(170)에는 우선 환자와 환자을 진료하고 검사한 의사정보 또한 검사 결과 정보등이 고스란히 노출되어있어서 환자의 정보보안 문제에서 취약점이 있을 수 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 익명화 에이전트(130)을 작동하여 주민등록번호, 의사면허번호와 같은 개인 신상정보를 읽기 불가능한 상태의 데이터로 가공한다. 부작용후보 DB에서 데이터를 추출하여 부작용대상 DB에 적재 시 환자의 고유번호, 성명, 주민번호와 의사의 고유번호, 성명, 주민번호, 면허번호 등과 같이 개인의 신상 정보를 포함한 데이터는 별도의 DB를 생성하여 원본 데이터를 보관하고 부작용대상 DB에는 환자와 의사에게 별도의 고유번호를 부여하여 익명화시킨다. 원본 데이터는 별도의 저장공간에 데이터를 보관하여 기밀을 유지하고 필요시에만 익명화된 데이터와 매핑하여 정보를 검색할 수 있도록 한다. 익명화 에이전트(130)에서 가공된 데이터는 여러 가지 기계적인 혹은 업무적인 오류나 결측 데이터가 존재하고 있다. 오류나 결측치를 내포한 이상데이터는 향후 자동화된 약물부작용 여부를 판단하는데 많은 문제를 야기할 수 있다. 따라서 본 발명에서는 데이터전처리에이전트(140)을 활용하여 이상치, 결측치를 제거한 형태의 데이터를 재가공하여 부작용대상 DB(180)로 생성한다.

전술한 구성의 각 DB는 병원정보시스템(400)으로 부터의 주기적인 데이터 추출로부터 시작되어 생성되는데 이는 하루(일) 단위 변경 데이터를 적재하는 형태로 진행된다. 하루 단위 변경 데이터의 적재를 포함하여 각 진행 과정별 데이터의 생성은 사람이 수작업으로 매일 관리할 수는 없고, 자동화된 관리 체계를 통해 진행되어야 한다. 이러한 자동화된 관리체계를 지원하기 위한 시스템을 본 발명에서는 데이터추출, 변환, 적재 에이전트(120)로 구성하였다. 데이터추출, 변환, 적재 에이전트(120)은 각 DB의 과정별로 원하는 데이터를 매핑하여 각 DB의 설계형식대로 추출하는 기능, 추출된 데이터를 일관된 형식과 양식으로 변환하는 기능 및 각 DB에 정합성 있게 데이터를 적재하는 기능으로 구성되어 진다.

상기 부작용데이터관리시스템(100)에서 추출되어 부작용을 판별하기 위한 부작용 데이터는 최종적으로 부작용대상 DB(180)에 저장이 되어 부작용판단시스 템(200)의 기반 데이터로 제공되어 진다. 부작용판단시스템(200)은 부작용데이터관리시스템(100)에서 생성된 부작용대상 DB(180)로부터 주기적으로(하루 혹은 이상) 발생된 부작용 대상 데이터를 읽어서 판단하는 부작용판단에이전트(210)와 부작용여부를 자동으로 판단하기 위한 근거가 되는 임상전문가(의사,간호사)의 기준 및 근거와 판단 지식을 기존에 정리한 형태의 지식테이터베이스인 부작용기준지식베이스(230), 그리고 부작용기준지식베이스(230)에 지식표현 방법을 등록하고 관리하는 지식베이스 관리 프로그램인 부작용규칙관리 프로그램(220)으로 구성된다. 이를 좀 더 자세히 설명하면 부작용판단에이전트(210)에서 부작용데이터관리 시스템(100)에서 최종 추출된 부작용대상DB(180)를 실시간적으로 모니터링하여 자동화된 약물부작용 여부를 판단하기 위해서는 판단이 되는 근거가 있어야 한다. 이러한 근거는 일반인들의 지식이 아니라 고도로 전문화된 의료 인력의 사전적 정의와 참여가 필수적이다. 따라서 본 발명에서는 임상전문가(의사,간호사)의 의학적 지식을 지식베이스 형태로 마치 대규모 사전처럼 미리 재구성하고 미리 정의한다. 이상과 같은 부작용기준지식베이스(230)는 임상병리검사규칙 DB(231), 해독제사용규칙 DB(232), 혈중약물농도규칙DB(233), 약물상호작용규칙DB(234), 진단코드 사용규칙 DB(235)로 구분할 수 있다. 각 지식베이스에 대한 상세 설명은 표1에 정리되어 있다.

부작용기준 지식베이스	합리적 근거	규칙의 정의	규칙의 적용
임상병리검사규칙 DB(231)	특정 약물의 투여는 특정 임상병리검사의 결과에 영향을 미칠 수 있다.	특정약물과 관련 있는 임상병리검사의 항목과 부작용 판단 기준이 되는 결과값을 미리 지식베이스에 정의한다.	환자에게 특정 약물이 선 투여되고 관련 임상병리검사의 이상 소견이 발견되거나 약물 투여 중 일정기간 동안 관련 검사항목이 시행되지 않은 경우 시스템은 부작용 위험 경고를 발생한다.
해독제사용규칙 DB(232)	특정 약물의 과다 투여 등으로 환자에게 약물독성이 발현될 경우 임상적 치료 프로토콜에 의하여 특정 약물을 해독제로 사용하게 된다.	특정 약물과 그것의 해독제로 사용되는 관련 약물을 지식베이스에 정의한다.	환자에게 특정 약물이 선 투여되고 관련 해독제로 정의되어있는 약물이 후 투여된 경우 시스템은 부작용 위험 경고를 발생한다.
혈중약물농도규칙DB(233)	특정 약물의 과다투여 또는 체내 배출 미비 등으로 환자의 체내 약물 농도가 상승하여 독성이 발현될 수 있으므로 몇몇 특정 약물의 경우 투여 중 체내 약물 독성 농도의 주의깊은 모니터링을 필요로 한다.	특정 약물과 그것의 체내 농도 측정 검사 항목과 부작용 판단 기준되는 결과 값을 미리 지식베이스에 정의한다.	환자에게 특정 약물이 선 투여되고 관련 측정 농도 검사 결과 값이 이상 소견을 보일 경우 또는 약물 투여 중 일정기간 동안 혈중 농도 측정을 위한 검사항목이 시행되지 않은 경우 시스템은 부작용 위험 경고를 발생한다.
약물상호작용규칙DB(234)	특정약물A와 특정약물B는 병용 투여할 경우 한 개의 약물이 다른 한 개 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 따위에 영향을 미칠 수 있다.	약물상호작용으로 인해 병용 투여 주의 또는 금지 약물들의 정보를 지식베이스에 정의한다.	환자에게 투여 중인 약물 목록에서 지식베이스에 정의된 병용 주의 또는 금지 약물들이 함께 투여 중인 경우 시스템은 부작용 위험 경고를 발생한다.
진단코드 사용규칙 DB(235)	국제 표준 질병 분류체계인 ICD-10 코드는 약물부작용과 관련 있는 진단 항목을 포함하고 있다.	ICD-10 코드 중 약물 부작용과 관련 있는 진단 항목을 지식베이스에 정의한다.	환자의 진단내역 중 지식베이스에 정의된 부작용 관련 진단코드를 포함할 경우 시스템은 부작용 위험 경고를 발생한다.

상기와 같이 정의된 부작용지식베이스(230)는 규칙관리프로그램(220)을 통해 등록 및 관리되어진다. 규칙관리프로그램(220)은 또한 국제적인 표준인 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities: 약물 부작용을 보고하기 위한 표준 용어집), LOINC(Logical Observation Identifiers Names and Codes: 병원의 검사실과 임상 관찰 및 측정을 위한 진료검사표준코드)와 WHO의 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)를 지식베이스(230)에 매핑시키는 기능을 제공한다. 이러한 기능을 통하여 의약품 부작용 발생 통계 및 보고 등의 사후관리 부분에 있어서 제외국과의 의사소통 효율성을 제고할 수 있으며, 국내 의약품 관련 정책의 효율성 또한 제고할 수 있다.

한편, 부작용판단시스템(200)의 마지막 구성요소는 부작용판단에이전트(210)로 지식베이스(230)의 데이터와 전술한 부작용데이터관리 시스템(100)에서 최종 추출된 부작용대상DB(180)의 데이터를 비교, 추론하여 약물부작용 여부를 판단한다.

아래의 표 2는 부작용판단에이전트(210)의 규칙 생성 기능을 보인 표이다

구분	규칙 기능
일치	지식베이스의 규칙들 중에서 현재 조건이 참인 규칙들을 추출하는 기능으로. 검색 방법을 통해 참인 규칙들을 추출하게 된다.
선택	상기 일치과정을 거치게 되는 조건문을 참인 여러 규칙들의 규칙리스트에서 한 가지의 규칙을 선택하게 되는 기능.
실행	선택된 규칙의 실행문을 실행시켜 최종 약물 부작용 여부를 판단하게 되는 기능으로 구성된다.

전술한 바와 같이 지금까지 자동화된 부작용데이터관리 시스템(100)에서 추출된 데이터는 지능형 부작용판단시스템(200)을 통해 병원 입원 환자에게 투입된 약물의 약물부작용 여부와 환자구분, 처방의사, 투입방법, 환자나이, 성별, 진단명, 알러지형태. 증상, 관련 약물등의 정보를 생성하게 된다. 이상의 정보는 부작용결과보고시스템(300)의 부작용결과 DB(310)에 저장되어진다.

마지막으로 자동화된 부작용결과보고시스템(300)의 부작용결과DB(310) 내용은 약물부작용분야의 전문가 그룹으로 구성된 약물부작용감시팀에 의해 참(진성) 부작용 여부가 최종 판별되어진다. 약물부작용 감시팀은 부작용결과검토 프로그램(330)을 통해 발생된 부작용의 결과를 검토한다. 이때 부작용의 결과는 복잡한 데이터 구조를 가지게 된다. 이를 위해 좀 더 부작용 검토팀에게 다양한 분석 기능이 제공되어야 하는데 부작용의 결과가 좀 더 가공된 결과다차원분석DB(320)을 활용하면 신속히 부작용결과보고시스템(300)의 부작용데이터에 대한 참(진성)부작용 여부를 정확학고 정밀하게 발견할 수 있다. 이상과 같이 약물부작용 감시팀은 부작용결과검토프로그램(330)과 결과다차원분석DB(320)을 통해 부작용 데이터를 다시 식별하고 식별된 데이터는 참(진성)부작용과 거짓(가성)부작용으로 구분되어 참(진성)부작용은 부작용결과외부보고프로그램(350)을 통해 외부부작용시스템(500)에 보고되고 다른 병원과 국가부작용보고체계의 약물의 효과와 부작용의 사유 및 근거등의 중요한 준거 자료로 사용된다. 거짓(가성)부작용은 자동화 판단시스템인 부작용판단시스템(200)의 구성요소 중 부작용판단에이전트(210)의 판단 기준이 되는 부작용기준지식베이스(230)의 부작용 판단을 위한 지식과 규칙이 잘못 정의되었음을 의미한다. 따라서 이를 수정해야 부작용판단에이전트(210)의 판별 및 예측도를 높일 수 있다. 따라서 부작용판단에이전트(210)의 지식베이스데이터로 사용될 수 있도록 부작용결과피드백에이전트(340)을 통해 잘못 판단된 각종 근거 데이터가 부작용기준지식베이스(230)에 다시 제공된다.

도 2는 도1의 약물부작용 감시시스템의 판단 근거를 설명하기 위한 흐름도 이다. 도3은 본 발명의 약물부작용 감시시스템의 전체적인 워크플로우이다. 도 1과 도 3에 도시한 바와 같이, 먼저 단계 S10에서는 병원복제시스템(160)을 생성하기 위한 사전작업으로 처음 데이터를 적재할 경우 초기적재모듈을 사용하여 대량의 과거 데이터를 적재 기능을 한다. 이후는 매일 병원 업무의 종료 시간이후 변경데이터 중심으로 일단위 변경 데이터를 적재 기능을 선정한다. 단계 S12에서는 단계 S11에 정의된 적재 주기에 따라 실제 데이터를 적재한다. 단계 S14를 통해 정상적으로 데이터가 적재되었다면 단계 S16에서와 같은 병원정보시스템복제DB(160)이 생성된다. 다음으로는 단계 S18, S20, S22를 통해 데이터품질관리프로그램(150)을 수행하여 데이터의 오류나 문제점을 보정한 후 단계 S28에서 최종적으로 부작용대상DB(180)를 생성한다.

다음으로 단계 S30에서 부작용판단에이전트(210)이 자동으로 트리거 되어 작동되며, 여러 임상표준DB(240)를 통해 사전에 전문가의 지식을 구축한 지식베이스(230)을 검색하여 단계 S32와 같이 지식베이스(230)을 검색하고 매핑시킨다. 결과적으로 단계 S28에서는 부작용판단에이전트(210)을 통해 부작용결과DB(310)이 생성되어진다.

이어서 약물감시팀은 단계 S40, S42, S44를 수행하여 참(진성) 부작용 여부를 데이터건별로 분석, 판단한다.

마지막으로 단계 S46에서는 참(진성)부작용으로 최종적으로 판별이 이루어진 데이터를 부작용결과외부프로그램(350)을 통해 외부부작용시스템(500)에 보고한다.

도 4는 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 사용자별 접근 단계를 나타내는 유스케이스 상세 다이어그램이다. 본 발병의 약물부작용감시 시스템은 자동화된 판별시스템으로 사용자 및 운영자의 개입을 최소화해야 한다. 도4에서 도시한 바와 같이 약물부작용 감시시스템의 주 사용자는 약물부작용 결과를 감시하고 보고하는 부작용감시팀이고 시스템의 운영 및 관리는 부작용 시스템의 관리자를 통해 이루어진다.

도 5는 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 임상전문가와 환자에 의해 약물부작용이 발생되는 과정을 도식화한 유스케이스 다이어그램이다. 일반적인 병원의 진료 절차는 환자의 병명호소과정을 의사의 임상적 판단을 통해 정리한 문진과정과 이후 의사의 진료행위가 수행되는 진단과정으로 이루어지는데 이후 의사는 병원정보시스템(400)의 처방 및 전달 기능을 통해 환자의 질병 상태에 따라 적절한 약을 처방할 수 도 있고, 좀 더 상세한 검사가 필요 하다면 검사의뢰를 수행 할 수도 있다. 이 과정에서 환자 상태에 따라 적절한 약이나 검사 처방이 이루어 졌는지를 본 발명의 약물부작용 감시시스템을 통해 발견하게 되는 것이다.

도 6은 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 시스템을 관리하는 관리자가 운영하여야할 활동을 정의한 유스케이스 다이어그램이다. 약물부작용감시 시스템은 다양한 자동화 기능을 통해 복잡한 데이터 이관작업을 반복적이고 주기적으로 수행한다. 따라서 시스템관리자는 도 6과 같이 약물부작용감시 시스템에서 제공하는 다양한 관리 및 운영 프로그램을 통해 특정한 주기와 시간에 각 DB에 정확한 적재가 이루어 졌는지를 항시 모니터링 하여 적절히 대처해야 한다.

도 7은 본 발명의 약물부작용감시 시스템에서 부작용 감시팀이 수행해야할 기능을 정의한 유스케이스 다이어그램이다. 약물부작용감시팀은 매일 약물부작용판단시스템(200)을 통해 나온 결과를 다시 분석, 판단하여 최종 결과를 도출해야 한다. 이를 위해 사용자 중심의 편리한 부작용결과를 조회, 분석하는 기능을 제공한다.

본 발명 약물부작용 감시시스템의 기본 구조는 전술한 실시 예에 국한되지 않고 본 발명의 기술 사상이 허용하는 범위 내에서 다양하게 변형하여 실시할 수 가 있다.

이상에서 설명한 바와 같은 본 발명의 약물부작용 감시 시스템에 따르면, 병원에서 발생한 진료, 처방 등 약물 부작용으로 의심되는 여러 임상의 자료들을 자동화된 에이전트를 통해 앞서 전술한 병원정보시스템에 많은 부하가 가지 않는 상황에서 원하는 형태로 데이터의 추출이 가능하다.

또한, 약물 부작용을 식별하기 위해 의사나 간호사등 임상 전문가의 지식을 사전에 지식베이스로 구축하여 관리함으로써 진일보한 추론시스템으로의 업그레이드가 가능하여, 향후 계속인 데이터 축적을 통해 약물 부작용 감시 능력이 향상되고 다량의 부작용 의심 데이터를 컴퓨터화되고 지능화 시스템으로 약물 부작용을 상시 모니터링할 수 있는 완전한 약물부작용감시체계의 구축이 가능하다.

그리고, 최종적으로는 약물 부작용의 참(진성)부작용 여부를 판단할 수 있는 결과시스템을 임상전문가(의사,간호사)에게 제공할 수 있고, 특히, KFDA, FDA, WHO와 같은 공신력 있는 외부 기관에 약물 부작용의 결과와 대상의 각종 데이터 제공을 통해 침체되어 있는 의료기관 간의 효율적인 환자의 안정성 확보가 가능해진다.

Claims

기존 병원 정보시스템에 부하를 주지 않고 약물 부작용 대상 데이터를 추출 관리하는 데이터 관리 센터;

병원내부 통신망을 통해 병원정보시스템에 접속하여 병원정보시스템 데이터를 자동 복제하여 별도의 복제 데이터베이스를 구축하고 각 단계별로 데이터를 추출,변환, 적재하는 에이전트 및 ;

각종 중요한 환자 및 진료, 검사 결과를 암호화하는 자동화된 소프트웨어인 익명화에이전트와 데이터의 에러와 품질을 관리하기 위한 품질관리, 전처리 프로그램으로 이루어지고;

상기 데이터 관리 센터는 병원정보시스템으로부터 가공된 각종 의료정보를 약물부작용감시 체계에 맞게 변환하여 최종 데이터를 생산하는 부작용데이터관리시스템을 포함하여 이루어진 약물부작용관리시스템.
임상전문가의 지식을 기반으로 구축된 지식베이스;

약물부작용 대상데이터에서 약물 부작용 여부를 자동적으로 판단하기 위하여 임상전문가(의사,간호사)의 사전 지식을 기반으로 구축되는 데이터베이스가 준비되고,

상기 지식베이스는 주기적으로 여러 가지 의료표준화 데이터베이스와 매핑 및 관리 되어 적절한 운영의 안정성을 유지되어야 하는데 이와같은 기능을 지원하 는 규칙관리프로그램 및 지능형부작용판단에이전트로 이루어진 약물부작용 감시시스템
제 2항에 있어서, 상기 부작용데이터관리시스템은 상기 병원정보시스템으로부터 데이터를 자동 추출, 적재하여 상기 여러 에이전트를 거쳐 데이터를 선별하고 이를 기반으로 자동화된 판단 및 결과를 제공하는 것을 주요한 특징으로 하는 약물부작용감시시스템.