KR20070083670A - 조인트 대체물용 금속 베어링 - Google Patents

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Abstract

정형외과 조인트 보철물은 소프트 금속 베어링 표면을 가지는 제 1 구성품과, 하드 금속 베어링 표면을 가지는 제 2 구성품을 포함한다. 상기 소프트 금속 베어링 표면은 적어도 약 20Rc의 경도를 가지는 반면에, 상기 하드 금속 베어링 표면은 소프트 금속 베어링 표면보다 적어도 약 15Rc 더 큰 경도를 가진다. 상기 소프트 및 하드 금속 베어링 표면은 서로에 대하여 관절식으로 형성된다. 상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 양호하게는 적어도 약 1.5, 양호하게는 약 3 이하이다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 상기 소프트 금속 베어링 표면보다는 약 40Rc이하로 경도가 더 높다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 약 40Rc 내지 약 60Rc의 경도를 가진다.
하드 금속 베어링 표면, 소프트 금속 베어링 표면, 경도, 보철물

Description

조인트 대체물용 금속 베어링{METALLIC BEARINGS FOR JOINT REPLACEMENT}
본 발명은 정형외과 보철물(orthopedic prosthesis)에 관한 것으로서, 특히 마모 파편(wear debris)를 감소시키고 또한 상기 보철물의 유효 수명을 증가시키기 위하여 차이가 있는 경도(differentail hardness)의 금속 베어링을 가지는 보철물에 관한 것이다.
정형외과 조인트 보철물은 둔부(hip), 무릅, 발목 또는 어깨와 같은 병든 조인트를 대체하기 위하여 사용된다. 정형외과 조인트 보철물은 자연적인 조인트의 관절 표면(articulating surface)에 의하여 제공되는 것과 유사한 관절을 허용하는 베어링 표면을 포함한다.
이러한 정형외과 조인트 보철물과 관련된 하나의 문제점은 베어링 구성품의 마모이다. 관절 형성동안에, 상기 베어링 표면은 하중하에서 서로에 대하여 미끌어지고, 이것은 상기 베어링 표면으로 부터의 미세한 입자의 손실을 포함하는 베어링 표면의 마모를 발생시킨다. 시간이 지나감에 따라서, 이러한 입자들은 환자의 몸에 축적되고, 여기에서 상기 입자들은 몇몇 환자에서 생리학적으로 역반응을 발생시킬 수 있다. 또한, 입자들의 점진적인 손실은 베어링 표면의 부식을 발생시키고, 이것은 궁극적으로 보철물을 실패로 이끌수 있다. 조인트 보철물에서 마모 파 편을 최소로 하기 위한 다양한 노력들이 이루어져 왔다. 최근에는, 양쪽 관절 표면이 금속으로 되어 있는 메탈-온-메탈("MOM") 조인트 보철물과, 상기 관절 표면중의 하나가 세라믹이고 대향되는 표면이 금속인 세라믹-온-메탈("COM") 보철물과, 양쪽 관절 표면이 세라믹인 세라믹-온-세라믹("COC") 보철물을 사용하는 것에 초점이 맞추어져 있다.
하드(hard) 세라믹 재료에 의하여 제공되는 증가되는 마모 저항으로 인하여, COC 및 COM의 조합으로 보다 낮은 마모가 기대된다. 재료, 특히 COM 조합에서의 딱딱함(stiffness)의 차이는, 베어링 윤활(bearing lubrication)을 용이하도록 하며 마모를 감소시킨다. 또한, COM 베어링 조합은 약 3X 내지 약 5X, 통상적으로 4X 정도의 범위를 가지는 매우 높은 경도(hardness) 차이를 가지고, 이것은 보다 낮은 마모비에 공헌하게 되는 것으로 고려된다.
COM 및 COC 보철물의 낮은 마모성에도 불구하고, 세라믹 헤드는 파손의 위험을 나타내고, 이러한 위험은 낮은 마모의 이점에도 불구하고, 외과 의사들이 COM 보철물을 기피하도록 할 수 있다. 또한, 세라믹 재료의 취성(brittleness)과 낮은 인성(toughness)은 재포장의 방법(resurfacing procedure)에서 사용되는 형태의 큰 직경의 대퇴부 헤드(femoral head)를 제조하는 것을 어렵게 만든다. MOM 보철물은 종래의 메탈-온 폴리머("MOP") 보철물보다 더 낮은 마모 입자를 발생시킨다. MOM 조인트 보철물은 ASTMF75 및/또는 F1537 규정(specification)에 맞는 코발트 기저의 합금(cobalt based alloy)으로 통상적으로 제조된다. 종래의 MOM 조인트 보철물에서, 대향하는 베어링 표면은 동일한 코발트 크롬 합금으로 제조되고, 따라서 거의 동일한 경도(통상적으로, 약 25 내지 45 Rc의 범위)를 가진다. 이렇게, MOM 베어링 표면의 경도에 거의 관심을 적게 보여져 왔다. 경도와 다른 요소들이 MOM 둔부 보철물에서의 마모비에 보다 큰 영향을 가지고 있는 것으로 생각하여 왔다. 가장 중요한 마모 인자는 표면 마무리(surface finish), 간극(clearance) 및 구형도(sphericity)이다. 따라서, MOM 조인트 보철물의 성능을 향상시키기 위한 최근의 노력은, 코발트 크롬 베어링 표면의 경도보다는 표면 가공, 간극 및 구형도를 향상시키는 것에 초점을 맞추고 있다.
MOM 보철물이 MOP 보철물보다 낮은 마모 부피(wear volume)를 갖을지라도, 금속 마모 입자는 매우 작으며 그리고 수에서는 많게 되며, 금속 마모 입자의 생리학적인 영향은 완전히 이해되지 않는다. 따라서, MOM 보철물로 부터 마모 입자의 부피를 추가로 감소시키는 것에 관심이 있게 된다.
세라믹-온-메탈("COM") 조인트 보철물에서, 상기 세라믹 베어링 표면은 금속 베어링 표면보다 훨씬 더 경도가 있으며, 따라서 복합적인 베어링 효과(hybrid bearing effect)를 제공할 필요가 있다. WO 0117464A1(피셔(Fisher)등)는 COM 사용을 통하여 정형외과 보철물에서의 개선된 마모(improved wear)에 대하여 기재하고 있다. WO 0117464A1는, 2개 표면의 재료가 다른 조인트 시스템에서의 경도보다 더 큰 경도를 가지도록 선택됨으로써, 관절형성 동안에 이들의 마모 경향이 감소되고, 차이가 있는 경도는 상기 표면중의 하나가 관절 형성동안에 일반적으로 스무스하게 남아있도록 하는 것을 보장할 수 있다. 다시, 이것은 대향되는 표면의 낮은 마모를 발생시킬 수 있다. WO 0117464A1는 금속 재료보다 훨씬 경도가 더 높은 세 라믹 재료의 사용은 관절형성시에 세라믹 재료의 마모 경향이 최소로 되도록 하는 장점을 가진다. WO 0117464는 COM 보철물로 부터의 마모 파편이 MOM 보철물로부터 보다 훨씬 더 작게 된다는 것을 나타내는 마모 테스트 데이터를 포함하고 있다. WO 0117464에 따라서, 상기 MOM 보철물은 1.56±0.78mm3/106 사이클의 균일한 상태의 마모비로 가라앉는(settled down) 약 일백만 사이클동안 3.12±0.45mm3/106 사이클의 베딩-인 마모비(bedding-in wear rate)를 나타낸다. 이와는 대조적으로, 상기 COM 보철물은 3백만 사이클 테스트의 도중에 걸쳐서 약 0.01mm3/106 사이클의 균일한 상태의 비와, 거의 어떠한 베딩-인 상태도 나타내지 않는다. 상기 COM 구성품으로 부터 거의 모든 마모 파편은 금속이다.
COM 및 MOM 둔부 보철물을 비교하는 부가의 데이터는, 2001년에 34번째 생물역학 저널(34 J'l of Biomechanics)의 1291-1298에 기재된 새로운 낮은 마모의 경도 차이, 세라믹-온 메탈 둔부 조인트 보철물(A Novel Low Wearing Differential Hardness, Ceramic-On-Metal Hip Joint Prosthesis)(퍼킨스(Firkins) 등)에 기재되어 있다. 상기 퍼킨스의 자료는, 1296에 기재된 바와 같이, MOM 보철물 용의 마모비가 COM 보철물용의 마모비보다 100배 더 높은 마모를 나타낸다. 퍼킨스의 자료는, 1293에 기재된 바와 같이, 알루미나의 메디칼 그레이드(medical grade alumina)(ISO 6474)로 제조되는 대퇴부 헤드와, 코발트 크롬 합금(ASTMF1537)로 제조된 낮은 탄소의 메디칼 그레이드(0.07 퍼센트 이하)로 제조된 대퇴부 헤드를 테스트한다. 또한, 퍼킨스는 1293에 기재된 바와 같이, 코발트 크롬 합 금(ASTMF1537)의 높은 탄소의 메디칼 그레이드(0.2 퍼센트 이상)로 제조되는 비구 컵(acetabular cup)을 가지는 세라믹 및 코발트 크롬 헤드와 관련된다. 퍼킨스는, 1294에 기재된 바와 같이 일백만 사이클동안에 3.09±0.46 mm3/106 사이클의 MOM 보철물의 베딩 인 비율(bedding in rate)과, 1.23±0.5mm3/106 사이클의 균일한 상태의 마모비를 나타낸다. 1294에 기재된 바와 같이, 테스트 동안 MOM 보철물용의 전체 마모비는 1.62 mm3/106 사이클이다. 퍼킨스는 1294에 기재된 바와 같이, 상기 MOM 보철물 위의 약 70퍼센트의 마모가 낮은 탄소의 코발트 크롬 헤드위에서 발생된다는 것을 기재하고 있다. MOM 보철물 마모와는 대조적으로, 퍼킨스는 1294에 기재된 바와 같이, 5백만 사이클 테스트동안에 0.1mm3/106 사이클의 COM 보철물상의 마모비를 기재하고 있다. 따라서, 상기 퍼킨슨는, 1294-96에 기재된 바와 같이, MOM 보철물의 마모비가 COM 보철물의 마모비보다 100배 더 크다는 것을 제안하고 있다.
유럽 특허출원 제 0,841,041 A2(팔랄(Farrar))는, 메탈-온-메탈 보철물의 2개의 관절 표면이 이들의 탄소 성분에 대하여 미스매치되는(mismatched) 금속으로 부터 형성된다면 마모 개선된다는 것을 기재하고 있다. EP 0,841,041 A2에 따라서, 미스매치되는 탄소 성분을 가지는 MOM 둔부 보철물의 테스트는, 낮은 탄소성분의 합금이 대퇴부 헤드를 위하여 사용되는 보철물에서 가장 낮은 평균의 마모(중량 손실)가 관찰되고, 높은 탄소 성분의 합금이 비구 컵을 위하여 사용되는, 또는 그 반대로 사용되는 보철물을 위하여 관찰된다는 것을 증명한다(칼럼 4, 46-53째줄). EP 0,841,041A2는 대퇴부 헤드와 비구 컵이 양쪽 모두가 낮은 탄소 함량 합금으로 형성되거나, 또는 양쪽이 높은 탄소 함량 합금으로 형성되는 보철물에서 가장 높은 평균적인 마모가 관찰된다는 것을 기재하고 있다(칼럼 4, 46-53째줄). EP 0,841,041A2가 2백만 사이클이상으로까지 MOM 보철물을 테스트하는 것을 기재하고 있을지라도, 상기 특허는 실질적인 마모 테스트 데이터를 기재하고 있는 것에 실패하고, 따라서 상기 특허에서 이루어지는 마모의 청구를 정량적으로(quantitatively) 평가하는 것은 불가능하다.
EP 0,841,041A2는 미스매치된 탄소사이에서의 경도 차이를 기재하고 있지 않다. 이러한 점은 아마 서로 다른 탄소 함량의 낮은 탄소 함량을 가지는 CoCrMo 합금이 거의 동일한 경도값을 갖고 있기 때문일 것이다. 예를 들면, 0.07 중량 퍼센트의 낮은 탄소 함량을 가지는 CoCr은 41Rc의 경도를 가질 수 있는 반면에, 0.25 중량 퍼센트의 높은 탄소 함량을 가지는 CoCr은 42Rc의 경도를 가질 수 있다.
금속 베어링의 일반적인 분야에서, 소프트(soft) 금속 베어링과 조합되는 하드(hard) 금속 베어링으로 구성되는 복합 베어링은 베어링 구성품의 마모를 감소시키기 위하여 오랫동안 사용될 수 있다. 그러나, 복합 베어링의 경도 차이는 동일한 형태의 금속으로부터와는 다르게, 2개의 서로 다른 형태의 금속으로 부터 상기 베어링 표면을 형성함으로써 제공된다.
2개의 베어링 표면용의 서로 다른 재료의 사용으로 인하여, 차이가 있는 경도의 베어링 표면을 가지는 결점에 의한 종래 기술의 COM 보철물에도 불구하고, 차 이가 있는 경도의 개념을 MOM 보철물에 적용시키는 정도까지 해결하려고 하는 어떠한 시도도 이루어지지 않았다. 따라서, 종래 기술에 비하여 다음과 같은 특징과 장점을 가지는 조인트 보철물에 대한 요구가 있게 된다.
본 발명의 목적은, 차이가 있는 경도(differential hardness)의 사용을 통하여 마모를 감소시키는 MOM 정형외과 조인트 보철물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 조인트 보철물을 위하여 현재 사용되는 코발트 크롬 합금의 사용을 통하여 상기 보철물의 수용부(recipient)에서 마모 파편의 부피를 감소시키는 MOM 정형외과 조인트 보철물을 제공하는 것이다.
본 발명의 이러한 목적과 다른 목적들은, 소프트 금속의 베어링 표면을 제 1 구성품과, 하드 금속 베어링 표면을 가지는 제 2 구성품을 포함하는 정형외과 조인트 보철물을 제공함으로써 성취된다. 상기 소프트 금속 베어링 표면은 적어도 약 20Rc의 경도를 가지는 반면에, 상기 하드 금속 베어링 표면은 소프트 금속 베어링 표면보다 적어도 약 15Rc 더 큰 경도를 가진다. 상기 소프트 및 하드 금속 베어링 표면은 서로에 대하여 관절식으로 형성된다. 상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 양호하게는 적어도 약 1.5, 양호하게는 약 3 이하이다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 상기 소프트 금속 베어링 표면보다는 약 40Rc이하로 경도가 더 높다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 약 40Rc 내지 약 60Rc의 경도를 가진다.
본 발명의 상술된 것과, 다른 목적, 특징 및 장점들은 첨부된 도면을 참고로 하여서 설명되는 다음의 본 발명의 상세한 설명으로 부터 보다 명백하게 된다.
도 1은 본 발명의 차이가 있는 경도의 개념을 메탈-온-메탈에 합체시킨 정형외과 보철물을 설명하는 사시도.
도 2는 종래의 MOM 및 COM 둔부 보철물의 마모와, 본 발명에 따른 경도 차이가 있는 MOM 둔부 보철물의 마모를 비교하여 나타내는 그래프.
도 3은 동일한 경도를 가지는 종래의 MOM 보철물의 마모비와, 본 발명에 따른 경도 차이가 있는 MOM 둔부 보철물의 마모비의 비교를 나타내는 그래프.
도 4는 본 발명의 차이가 있는 경도의 개념과 사용할 수 있는 모듈식 둔부 보철물의 구조를 나타내는 측면도.
도 5는 상기 보철물의 스템(stem)을 나타내는 정면도.
도 6은 상기 보철물의 스템과 커플링 부재(coupling member) 사이의 커플링을 도시하는 단면도.
도 7은 상기 보철물 커플링 부재의 가능한 실시예를 도시하는 도면.
도 8 내지 도 12는 상기 보철물 스템위에 적용되도록 채택되고 또한 서로 다른 연장된 종축을 가지는 모듈식 넥크(neck)의 다른 가능한 실시예를 도시하는 도면.
도 13은 보철물 커플링 부재를 가진 커플링 단부에서, 보철물 스템의 다른 실시예를 도시하는 도면.
도 14 및 도 15는 도 13에 도시된 보철물 스템과 사용될 커플링 부재의 단부 도 및 단면도.
다음의 양호한 실시예에 대한 상세한 설명에서, 실시예의 부분을 형성하는 첨부 도면을 참고로 하고, 여기에서 도시에 의하여 본 발명이 실행될 수 있는 특정 실시예가 도시된다. 또한, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다른 실시예가 사용될 수 있고, 또한 구조적인 변경이 이루어질 수 있다는 것을 이해될 것이다.
본 발명은 상기 베어링 표면중의 하나의 재료가 금속 재료이고, 다른 베어링 표면의 재료는 이 다른 베어링 표면의 경도와는 다른 경도를 가지는 금속 재료인 정형외과 조인트 보철물이다. 본 발명의 일치성과 명료함을 위하여, 보다 소프트한 금속을 가지는 베어링 표면은 "소프트 금속 베어링 표면"으로 언급될 것이며, 반면에 보다 하드한 금속을 포함하는 베어링 표면은 "하드 금속 베어링 표면"으로 언급될 것이다. 물론, "소프트" 및 "하드" 금속 베어링 표면은 상대적인 용어이며, 본원에서는 이들은 절대적인 물리 성질보다는 상기 베어링 표면사이의 경도 관계를 설명하기 위하여 사용된다.
도 1은 본 발명의 차이가 있는 경도의 금속 베어링 개념을 합체시키는 둔부 보철물의 사시도이다. 상기 보철물은 제 1 베어링 표면(32)을 가지는 제 1 구성품(30)과, 제 2 베어링 표면(52)을 가지는 제 2 구성품(50)을 포함한다. 상기 베어링 표면(32,52)은 자연적인 조인트 방법으로 서로에 대하여 관절식으로 크기가 설정되고 형성된다. 예를 들면, 도 1에서, 상기 제 1 베어링 표면(32)은 볼록한 반면에, 상기 제 2 베어링 표면(52)은 오목함으로써, 상기 제 1 베어링 표면(32)과 제 2 베어링 표면(52)은 둔부 또는 어깨 보철물의 방법으로 서로에 대하여 관절식으로 된다. 양호한 실시예에서, 상기 오목한 베어링 표면은 소프트 금속 베어링 표면이고, 상기 볼록한 베어링 표면은 하드 금속 베어링 표면이다. 그러나, 상기 오목한 베어링 표면은 하드 베어링 표면이 될 수 있으며, 또한 상기 볼록한 베어링 표면은 소프트 금속 베어링 표면이 될 수 있다.
상기 소프트 금속 베어링 표면은 양호하게는 약 25Rc 내지 약 35Rc의 경도를 가진다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 약 40 내지 약 60Rc의 경도를 가진다.
코발트 크롬 합금은 본 발명에 사용하기 위한 양호한 금속이다. 코발트 크롬은 양호한 마모 성질을 가지며, 바람직한 구형도, 간극 및 표면 처리를 제공하기 위하여 정확하게 형성될 수 있다. 본 발명의 차이가 있는 경도의 개념은, 의료 장치를 위하여 FDA에 의하여 승인되는 모든 메디칼 등급의 CoCrMo 합금에 적용될 수 있다. 상기 소프트 금속 베어링 표면은 양호하게는 0.2 내지 0.25 중량 퍼센트의 탄소 함량을 갖는다. 상기 하드 금속 베어링 표면은 양호하게는 0.2 내지 0.3 중량 퍼센트의 탄소 함량을 갖지만, 그러나 낮은 탄소 합금(0.10 중량 퍼센트 이하)이 사용될 수 있다. 본 발명의 차이가 있는 경도의 개념은, 거의 또는 전혀 탄소 함량이 없는 CoCrMo 합금에 적용될 수 있다.
상기 베어링 표면의 양호한 직경은 존재하는 보철물의 직경에 매치될 것이다. 둔부 보철물의 경우에, 상기 양호한 직경은 둔부 보철물의 형태에 따라서 부가로 변화되는 양호한 범위내에서 약 20 내지 60mm사이에 일반적으로 있게 될 것이 다.
본 발명의 보철물의 제 1 및 제 2 구성품은 상기 베어링 표면을 제공하는 전체가 금속으로 이루어질 수 있다. 대안적으로, 상기 구성품중의 하나 또는 둘다에서, 상기 베어링 표면의 재료는 단지 상기 구성품의 부분만에 제공될 수 있다. 예를 들면, 둔부 보철물의 대퇴부 구성품의 구형 헤드는, 대퇴부 구성품의 주 몸체 부분의 테이퍼진 핀을 수용하기 위하여 테이퍼진 구멍을 구비하는 구형 헤드를 가지면서, 코발트 크롬으로 형성될 수 있다. 상기 비구 구성품은 베어링 표면을 제공하는 인서트(insert)를 가지면서, 분리된 쉘(shell) 및 인서트로서 제조될 수 있다.
본 발명의 차이가 있는 경도의 개념은, 미국 특허 4,957,510(크레메스코리(Cremescoli))과 이것의 유럽 대응 특허 EP 0310566B1에 기재된 형태와 같은 모듈식 둔부 보철물에 적용될 수 있고, 상기 2개의 특허 모두 참조로 본원에 합체되어 있다. 따라서, 상기 보철물은 고정된 넥크 또는 모듈식 넥크와 같은 분리된 넥크 부재의 단부를 결합하도록 형성되는 구형 헤드(9)를 구비할 수 있다. 모듈식 넥크 실시예의 예는 도 4 내지 도 15에 도시되어 있으며, 이것은 또한 미국 특허 4,957,510에 도시되어 있다. 도 4 내지 도 15를 참조로 하면, 상기 둔부 보철물 구조는 주어진 길이를 가지는 평탄한 바아로 구성되는 스템(1)을 기본적으로 포함한다. 상기 표면은 다수의 종방향 슬롯(2)을 구비할 수 있다. 특히, 상기 보철물 스템(1)은 적절하게 굽혀진 종방향 축에 따라서 연장하고, 거의 타원형의 바닥 단부(3)를 가진다. 상기 스템은 이것의 상부에서, 오목한 주변선(perimetrical line)의 측부상에 확대되는 부분(4)을 구비하고, 이 위에서는 적절하게 경사진 축의 타원형 단면과 적절하게 테이퍼진 시트 또는 리세스(5)가 형성된다. 도 4 내지 도 6에 명백하게 도시된 바와 같이, 상기 확대된 부분(4)은 홈이 형성된 경사진 면을 구비할 수 있으며, 여기에서 상기 언급된 슬롯(2)과 관련하여 대퇴골(femur)(도시하지 않음)에서 상기 스템(1)의 매우 견고한 그립핑을 제공할 수 있도록 대퇴골 뼈 성장을 수용하도록 특별하게 설계되는 다수의(도시된 실시예에서는 3개) 이격된 홈이 형성된다. 상기 시트에서는, 또한 타원형 단면으로 되어 있으며 작은 바아 또는 커플링 부재(7)의 일단부(6)가 견고하게 하우징될 수 있으며, 이것의 다른 단부(8)는 환자 골반(pelvis)의 비구와 교대로 커플링하도록 채택된 구형 헤드(9)(도 1에서 베어링(30)과 대응되는)를 견고하게 구속하도록 원추형 또는 모스 테이퍼(Morse taper)의 절두체(frustum)를 구비한다. 상기 작은 바아 또는 모듈식 넥크(7)는 특정의 사용 요구에 따라서 어떠한 바람직한 가변 길이를 가질 수 있다. 상기 작은 바아(7)는, 상기 시트(5)에서 결합되는 이것의 단부와, 상기 시트의 축과 일치되는 축에 대하여 서로 다르게 경사진 축을 구비할 수 있다. 이러한 경사는 상기 시트의 축을 형성하는 선을 통과하는 상기 평면 세트에 속하는 어떠한 평면에 따라서도 기본적으로 얻어질 수 있다.
도 15에 도시된 바와 같이, 상기 스템의 실시예는 축방향 연장부로 부터 오프셋된 삽입 단부를 포함하는 커플링 부재의 사용을 위하여 제공한다. 따라서, 커플링 부재를 포함하는 보철물이 형성될 것이며, 상기 커플링 부재는 상기 스템의 상부에 도면부호 10으로 도시된 중간 곡률반경의 연장부를 궁극적으로 구성한다. 이러한 형상은 최소 두께의 보철물에서도 커플링 부재를 삽입하는 가능성을 부여할 것이지만, 상기 2개 부분의 가능한 분해의 어떠한 위험성도 없이 상기 스템-커플링 부재 조립체의 완전하고 재생가능한 위치선정을 보장한다.
도 13 내지 도 15는, 상기 스템(1)의 확대된 단부에서, 기본적으로 테이퍼진 형상과 타원형 단면을 가지는 러그(lug)(20)가 제공되는 다른 가능한 실시예를 도시한다. 상기 러그(20)로 부터, 원통형 부분(21)이 돌출될 수 있으며, 상기 원통형 부분은 상기 러그(20)의 축방향 연장부위에 정렬된다. 특히, 상기 러그(20)는 상기 보철물의 커플링 부재의 축방향 단부에 형성되고 도면부호 23으로 도시된 대응 형상의(counter-shaped) 중공부(22)에 결합될 수 있고 또한 견고하게 록크될 수 있다. 바람직하다면, 상기 중공부(22)는 상술된 원통형 부분(21)을 하우징하기 위한 리세스(24)를 구비할 수 있다.
US 4,957,510를 기초로 하는 모듈식 넥크의 상술된 설명은, 본 발명의 개념으로 사용될 수 있는 모듈식 넥크 스템의 일 실시예의 단지 예이다. 상기 스템(1)은, 직선(straight), 테이퍼진, 직삼각형, 또는 슬롯이 형성된 것과 같은 당업자에게 공지된 다양한 형상으로 형성될 수 있다. 상기 스템(1)의 외부면은 스무스하거나, 또는 예를 들면 종방향 홈, 수평방향 홈, 스프라인(spline), 플루트(flute), 또는 표면 가공(즉, 그리트 브라스트된(grit blasted); 플라즈마 스프레이된; HA), 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 넥크 부재(7)의 다양한 크기와 오프셋이 제공될 수 있다(즉, 직선, 전행성(antegrade)/역행성(retrograd); 내반슬(varus)/외반족(valgus)). 상기 스템(1)의 시트(5)는 타원형, 구형, 라운드된 코너를 가지는 직사각형과 같은 다양한 형태를 가질 수 있으며, 또는 가장 양호하게는, 매칭되는 형상을 가지는 모듈식 트랙(7)의 단부(6)를 가지고 도 7 및 도 8에 도시된 형태의 레이스 트랙(race track) 형상을 가질 수 있다.
본 발명의 하나의 목적은 차이가 있는 경도의 베어링 표면을 제공함으로써 제조 가격을 감소시키는 것이며, 여기에서 대향되는 관절식 표면의 각각은 현재 정형외과 이식을 적용시키기 위하여 승인되는 코발트 크롬 합금으로부터 제조되고, 따라서 제조 단계를 감소시킨다. 그러나, 차이가 있는 베어링 시스템의 경화된 구성품을 다른 방법으로 제공하는 것이 가능하다. 차이가 있는 경도의 베어링 시스템의 경화된 구성품은, 표면에서 혼합된 금속-세라믹 매트릭스를 발생시키기 위하여 금속 산화물 또는 이온 충격(ion bombardment)의 증착(vapor deposition)과 같은 기술을 사용하여 표면층으로서 제공될 수 있다. 또한, 보다 높은 경도가 밑에 있는 금속(underlying metal)위 보다는 베어링 표면위에서 부여될 수 있도록 상기 층이 열 처리에 의하여 형성될 수 있다. 상기 베어링 층은 상기 기저 금속(base metal)에 대하여 분리되거나 또는 점진적으로 전이될 수 있다.
테스트/실험
아래에 기재된 예측되지 않은 결과를 포함하는 본 발명은, 정형외과 이식 적용을 위하여 현재 승인되는 재료를 사용하여서 가능한 가장 낮은 마모 베어링 커플링을 찾는 목적을 가지고, 라이트 메디칼에 의하여 시작되었던 마모 테스트로 부터 발생되는 것이다. 차이가 있는 경도의 MOM 베어링을 테스트하기 이전에, 라이트 메디칼에 의하여 테스트된 COM 베어링 조합은 마모비를 결정한다. 기대되는 바와 같이, 라이트는 공개된 MOM 마모비와 비교하여 COM 둔부 보철물용의 감소된 마모비를 관찰하였다. COM 둔부 보철물은 통상적으로 세라믹과 금속 베어링 표면사이에서 약 4X의 경도 차이를 가지는 것을 주목하기 바라며, 본 발명자는 개선된 마모 성능을 제공하기 위하여 차이가 있는 경도의 능력에 대하여 보다 낮은 한계를 가질 수 있다는 것을 가정하였다. 마모 개선에 대한 차이가 있는 경도의 한계는 한정되지 않는다. 경도에 대한 많은 마모 모델은 설명의 공식에서는 경도에 대한 단지 하나의 값만을 가지므로, 차이가 있는 경도의 베어링을 사용하는 영향에 대해서는 고려할 수 없다.
경도 차이에 대한 보다 낮은 한계를 조사하기 위하여, 라이트 메디칼은 헤드와 쉘사이의 매우 낮은 경도 차이를 가지는 CoCrMOM 둔부 보철물을 테스트하기로 결정한다. 테스트의 시작에서, 매우 낮은 경도 차이를 가지는 CoCr MOM 보철물은 존재하는 MOM 베어링 조합보다 조금 양호한 마모 성질을 증명할 수 있다는 것이 고려된다. 실질적으로, 아래에서 설명되는 바와 같이, 테스트는 경도 차이를 가지는 CoCr 합금으로 부터 제조되는 둔부 보철물이 COM 보철물로써 얻어지는 것와 비슷한 마모 결과를 발생시킨는다는 예측하지 못한 결과를 나타낸다.
차이가 있는 경도의 보다 낮은 한계에서 마모를 테스트하기 위하여, 마모 테스트는 대퇴부 헤드와 비구 컵 물질의 다음과 같은 조합에서 실행된다.
1. 주조되고 열처리된 CoCr-헤드 및 컵(헤드와 컵을 위해 ASTM F75; 헤드와 컵을 위해 Rc=25-30; 경도 차이=1.0X; n=7)
2. 주조된 CoCr 헤드/ 주조된 CoCr 컵(헤드와 컵을 위해 ASTM F75; 헤드와 컵을 위해 Rc=25-30; 경도 차이=1.0X; n=3)
3. 제조된 CoCr 헤드/주조되고 열처리된 CoCr 컵(ASTM 1537 헤드/ASTM F75 컵; 헤드를 위해 Rc=42/ 컵을 위해 Rc=25; 경도 차이=1.68X; n=3)
4. 열처리되어 제조된 CoCr 헤드/ 주조되고 열처리된 CoCr 컵(ASTM F1537HT 헤드/ASTM F75 컵; 헤드를 위해 Rc=50-52/ 컵을 위해 Rc=25; 경도 차이=2.08X; n=2)
마모 테스트는 SHORE WESTERN OBM 마모 데스트 기계(90% 소혈청 윤활제(Bovine serum lubricant); 3중-피크 파울 프로파일(triple-peak Paul profile)(2000 N max ＠ 1 Hz)용의 통상적인 WMT 마모 테스트 프로토콜(portocol)으로 실행되고; 견본(specimen)은 역방향 위치(헤드는 위쪽/ 쉘은 아래쪽)에 있다. 견본은 중량 손실을 결정하기 위하여 규정된 간격으로 중량이 측정된다. 모든 견본은 직경이 54mm이다. 상기 그룹 1에 기재된 재료 조합은, 현재 라이트 메디칼의 CONSERVE®PLUS MOM 둔부 보철물용으로 사용된다. 상기 그룹 1의 조합은 메탈-온-폴리머 및 경쟁되는 MOM 보철물과 비교하여 낮은 마모를 발생시킨다. 그러나, 상술한 바와 같이, 몇몇 외과 의사들은 MOM 보철물을 사용하는데에 대해서는 마모 파편으로 부터 금속 이온 방출의 잠재적인 측면의 영향이 있기 때문에 우려가 남아 있고, 따라서 마모를 부가로 감소시키는데에 관심이 있게 된다.
그룹 3 및 4에서, 라이트의 통상적인 CONSERVE®PLUS 비구 컵(동일한 형태의 컵이 그룹 1에서 사용됨)이 만들어진 CoCr로 부터 제조되는 대퇴부 헤드에 대하여 테스트된다. 그룹 3의 대퇴부 헤드는, 경도 42 Rc를 가지고 수용되는 상태에서 BIODUR CCM + MICROMELT™ CoCrMo 바아(펜실베니아의 카펜터 테크놀로지 오브 리딩(Carpenter Technology of Reading)으로 부터 상용되는)로 부터 제조된다. 그룹 4의 대퇴부 헤드는 열처리 상태(공기에서 1350 화씨도(1350 degrees Fahrenheit)로 24시간)에서 BIODUR CCM + MICROMELT™CoCrMo 바로 부터 제조되고, 이것은 약 50 내지 52 Rc의 경도를 발생시킨다. 상기 수용되는 바아와, 열처리된 바아는 라이트 메디칼의 통상적인 비구컵(Rc=25)과 비교할 때에 차이가 있는 경도를 제공한다. 이러한 경도에서의 차이는 약 1.5 내지 2X의 범위에 있다. 상술한 바와 같이, 세라믹-금속 베어링 조합의 경도 차이는 통상적으로 4X이며, 약 3X 내지 5X 범위 또는 더 높을 수 있다.
테스트 결과는 2 및 도 3의 그래프에 도시된다. 도 2 및 도 3의 테스트 결과는 차이가 경도의 MOM 둔부 보철물 베어링의 몇몇의 예측하지 못한 성질을 증명하고; 즉, (1)동일한 형태 및 크기의 종래의 MOM 보철물에 대한 매우 낮은 마모; (2) 동일한 크기 및 형태의 종래의 MOM 보철물과 비교할 때에 COM 보철물의 마모비에 매치되는 마모비; (3) COM 보철물의 전체 마모에 대해 매치되거나 초과하는 전체 마모; 및 (4) 베딩-인 상태(bedding-in phase)의 제거를 나타낸다.
도 2에 도시된 바와 같이, 차이가 있는 경도의 금속 베어링은 라이트의 종래의 CONSERVE® PLUS MOM 대퇴부 보철물보다 훨씬 더 낮은 마모를 나타낸다. 상기 종래의 CONSERVE® PLUS MOM 보철물에 대한 차이가 있는 경도의 MOM 베어링에서는 마모에서 약간의 감소가 기대되지만, 감소의 크기는 놀라울 정도이다. 1.68X의 경 도 차이를 가지는 상기 그룹 3의 MOM 보철물은 전체적인 테스트동안에 약 0.107mm3 만을 나타낸다. 2.08의 경도 차이를 가지는 상기 그룹 2의 MOM 보철물은 전체적인 테스크동안에 단지 약 0.298mm3만을 나타낸다. 이와는 대조적으로, 종래의 1.0X의 경도 차이를 가지는 CONSERVE® PLUS MOM 보철물은 테스트동안에 약 1.478mm3의 전체 마모를 증명한다. 따라서, 상기 그룹 3의 CoCr MOM 베어링은 동일한 크기(54 mm)의 상기 CONSERVE® PLUS MOM 베어링보다 대략 14X 더 낮은 마모를 증명한다. 상기 그룹 4의 CoCr MOM 베어링은 동일한 크기(54 mm)의 종래의 CONSERVE® PLUS MOM 베어링보다 대략 5.0X 더 낮은 마모를 증명한다. 또한, 상기 테스트 결과는 MOM 둔부 보철물용의 공개된 데이터와 비교하여 놀라운 것이다. 예를 들면, 서로 다른 테스트 방법을 사용하는 펄킨스(상술한)는 4백만 사이클이후에 약 8mm3의 MOM 마모비를 나타낸다.
예측하지 못하게도, 차이가 있는 경도의 CoCr MOM 베어링과 COM 베어링이 동일한 크기와 형태의 종래의 MOM 베어링과 비교될 때에, 상기 차이가 있는 경도의 CoCr MOM 및 COM 베어링은 마모에서 유사한 감소를 나타낸다. 도 3은 라이트 메디칼에 의하여 테스트되는 COM 베어링은 동일한 크기(32mm)의 종래의 MOM 시스템과 비교할 때에 마모에서 약 14.5X의 감소를 나타낸다는 것을 도시한다. 상술한 바와 같이, 1.68X의 경도 차이를 가지는 상기 그룹 3의 CoCr MOM 베어링은 동일한 크기(54 mm)의 통상적인 CONSERVE® PLUS MOM 베어링보다 약 14.0X 더 낮은 마모를 증명한다.
전체적인 마모에서, 상기 그룹 3의 차이가 있는 경도의 MOM 베어링의 마모는 상기 COM 베어링의 경도보다 평균적으로 더 낮다(COM의 0.172mm3 에 대하여 차이가 있는 경도의 MOM은 0.107mm3이다). 상기 그룹 4의 차이가 있는 경도의 베어링이 COM 베어링의 마모 결과에 매치되지 않을지라도, 상기 그룹 4 베어링의 전체 마모는 COM 베어링과 동일한 크기 등급이다(COM의 0.172mm3에 대하여 차이가 있는 경도의 MOM의 2.08X인 0.298mm3이다). 이것은 종래의 CONSERVE®PLUS MOM 베어링에 대하여 큰 감소를 나타내고, 이러한 점은 COM 베어링에 대하여 마모에서 거의 10배의 증가를 나타낸다(0.172mm3에 대하여 1.478mm3이다). 상술한 바와 같이, 세라믹 재료의 취성과 낮은 인성은 둔부 재가공 방법에 사용되는 형태의 큰 직경의 세라믹 헤드(즉, 54mm)를 제조하는 것을 어렵게 만든다. 본 발명은 세라믹과 관련된 파열의 위험을 거의 제거하면서 COM 베어링의 마모비에 매치되는 둔부 보철물의 제조를 허용함으로써 상기 문제점을 제거하고, 그 결과 큰 크기의 둔부 보철물에 특정 중요성을 가질 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 상기 차이가 있는 경도의 금속 베어링은 베딩-인 상태를 거의 나타내지 않는다. 이러한 결과 또한 예측하지 못하는 것인데, 왜냐 하면, 상술한 바와 같이, MOM 보철물이 베딩-인 상태를 가지는 것이 이미 수용되었 기 때문이다(즉, 3.12±0.45mm3/106 사이클의 비에서 베딩 인을 나타내는 WO 0117464A1를 참조하기 바라며; 또한, 펄킨스를 참조하기 바람). 도 3에 도시된 바와 같이, 라이트의 CONSERVE®PLUS MOM 보철물은 약 3.1mm3의 베딩-인 마모 상태를 나타낸다. 베딩-인 비에서 약간의 감소가 차이가 있는 경도의 MOM 베어링용으로 기대되고, 베딩-인 상태의 제거는 놀라운 결과이다. 상기 베딩-인 상태가 많은 양의 금속 입자를 발생시키기 때문에, 상기 베딩-인 상태의 제거는 보철물 이식부를 수용하는 환자에게 중요한 것이다.
도 2 및 도 3에 나타난 마모 데이터가 왜 기대되지 않는지에 대해서는 몇몇 이유가 있다. 상기 MOM 베어링 조합에서의 경도 차이는 상기 COM 시스템의 경도 차이의 반이며, 이것은 마모비가 차이가 있는 경도의 MOM 베어링이 COM 베어링보다 훨씬 더 크다는 것을 제안한다. 상기 MOM의 경도 차이는 낮은 경도 범위(MOM 베어링용으로 약 25-50 Rc)에 걸쳐서 성취되는 반면에, COM 보철물은 큰 경도 범위에 걸쳐서 차이가 있는 경도를 성취하게 된다. CoCr 합금은 세라믹보다 더 작은 마모 저항으로 된다. 모든 상술된 인자는 마모비가 COM 베어링보다 차이가 있는 경도의 MOM 베어링이 훨씬 더 크다는 것을 제안하고, 그 결과는 MOM 마모비에서의 공지된 결과와 일치하게 된다. 상술한 바와 같이, 마모에서의 약간의 감소가 차이가 있는 경도의 베어링용으로 기대될지라도, 상기 감소의 크기는 놀라운 것이다.
또한, 종래 기술은, 보철물에서 사용하기 위하여 현재 승인되는 합금으로 부터 제조되는 보다 작은 보철물 베어링을 가지는 MOM 보철물은 COM 보철물과 유사한 마모 레벨을 성취할 수 있다는 어떠한 제안도 기재하고 있지 않다. 예를 들면, 펄킨스는 MOM 보철물의 마모비가 1296(상술된)에 기재된 바와 같이, COM 보철물보다 마모가 100배 더 크다는 것을 나타내고 있다. 상기 펄킨스 또는 다른 어떤 것에도, MOM 보철물이 COM 보철물과 유사한 마모 레벨을 성취할 수 있다는 것을 제안하지 않고 있다. 또한, 놀랍게도, 도 2에 기재된 결과는 펄킨스의 1294에 기재된 바와 같이 COM 둔부 보철물의 마모비와 유사하다. 따라서, 본 발명의 차이가 있는 경도의 베어링 개념은 예측하지 못하는 결과를 발생시킨다.
본 발명이 특정 실시예에서 설명될지라도, 이것의 대체 및 변경은 의심할 바 없이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 다음의 청구범위는 본 발명의 진정한 정신 및 범위내에 있는 모든 대체 및 변경을 포함하는 것으로 해석될 것이다.

Claims (24)

  1. 정형외과 보철물 조인트로서,
    적어도 약 20Rc의 경도를 가지고 코발트 크롬 합금으로 된 소프트(soft) 금속 베어링 표면을 가지는 제 1 구성품과,
    상기 소프트 금속 베어링 표면보다 적어도 약 15Rc 더 큰 경도를 가지고 코발트 크롬 합금으로 된 하드(hard) 금속 베어링 표면을 구비하는 제 2 구성품을 포함하고,
    상기 소프트 및 하드 금속 베어링 표면은 서로에 대하여 관절식으로 형성되는 정형외과 보철물 조인트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 적어도 약 1.5인 정형외과 보철물 조인트.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 약 1.5 내지 약 3인 정형외과 보철물 조인트.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 상기 소프트 금속 베어링 표면보다 약 40 Rc이하로 더 큰 정형외과 보철물 조인트.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 약 40 Rc 내지 약 60 Rc의 경도를 가지는 정형외과 보철물 조인트.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 구성품 중의 하나는 실질적으로 볼록한 베어링 표면을 가지고, 상기 구성품중의 다른 하나는 그 내부에서 상기 볼록한 베어링 표면으로 그 구성품을 수용하도록 형성되는 실질적으로 오목한 베어링 표면을 가지는 정형외과 보철물 조인트.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면은 오목하고, 상기 하드 금속 베어링 표면은 볼록한 정형외과 보철물 조인트.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM F75에 따르게 되고, 상기 하드 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM 1537에 따르게 되는 정형외과 보철물 조인트.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 하드 금속 베어링 표면의 경도를 증가시키기 위하여 열처리 되는 정형외과 보철물 조인트.
  10. 둔부 조인트 보철물로서,
    코발트 크롬 합금으로 형성되는 소프트 금속 베어링 표면을 구비하는 비구 컵(acetabular cup)과,
    대퇴부(femoral) 헤드 부분을 가지고, 상기 대퇴부 헤드 부분은 코발트 크롬 합금으로 형성되는 하드 금속 베어링 표면을 구비하는 대퇴부 구성품을 포함하며,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 상기 소프트 금속 베어링 표면보다 적어도 약 15 Rc 더 큰 경도를 가지며,
    상기 소프트 및 하드 금속 베어링 표면은 서로에 대하여 관절식으로 형성되는 둔부 조인트 보철물.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 적어도 약 1.5인 둔부 조인트 보철물.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 약 1.5 내지 약 3.0 인 둔부 조인트 보철물.
  13. 제 10 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 상기 소프트 금속 베어링 표면보다 약 40 Rc이하로 더 큰 둔부 조인트 보철물.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 약 40 Rc 내지 약 60 Rc의 경도를 가지는 둔부 조인트 보철물.
  15. 제 10항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM F75에 따르게 되고, 상기 하드 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM 1537에 따르게 되는 둔부 조인트 보철물.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 하드 금속 베어링 표면의 경도를 증가시키기 위하여 열처리 되는 둔부 조인트 보철물.
  17. 둔부 보철물로서,
    그 내부에서 넥크 리세스를 구비하는 구형 베어링 부재와,
    그 근위 단부(proximal end thereof)에 인접된 리세스를 구비하는 대퇴부 스템과,
    그 근위 단부는 상기 구형 베어링 부재의 넥크 리세스를 고정되게 결합하도록 형성되며, 그 원위 단부(distal end)는 상기 스템의 리세스를 고정되게 결합하도록 형성되는 모듈식(modular) 넥크 부재 및,
    상기 구형 베어링 부재와 관절식으로 형성되는 오목한 베어링 표면을 구비하는 비구 이식부(acetabular implant)를 포함하고,
    상기 구형 베어링 부재와 상기 오목한 베어링 표면중의 하나는 코발트 크롬 합금의 소프트 금속 베어링 표면을 포함하고, 상기 소프트 금속 베어링 표면은 적어도 약 20 Rc의 경도를 구비하고,
    상기 구형 베어링 부재와 상기 오목한 베어링 표면중의 다른 하나는 코발트 크롬 합금의 하드 금속 베어링 표면을 포함하고, 상기 하드 금속 베어링 표면은 상기 소프트 금속 베어링 표면보다 적어도 약 15 Rc 더 큰 경도를 가짐으로써, 상기 구형 부재와 상기 오목한 베어링 표면 사이의 경도 차이가 있게 되고, 따라서 상기 둔부 보철물의 마모를 감소시키는 둔부 보철물.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 적어도 약 1.5인 둔부 보철물.
  19. 제 17 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면에 대한 하드 금속 베어링 표면의 경도 차이는 약 1.5 내지 약 3.0 인 둔부 보철물.
  20. 제 17 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 상기 소프트 금속 베어링 표면보다 약 40 Rc이하로 더 큰 둔부 보철물.
  21. 제 17 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 약 40 Rc 내지 약 60 Rc의 경도를 가지는 둔부 보철물.
  22. 제 17 항에 있어서,
    상기 구형 베어링 부재는 상기 하드 금속 베어링 표면을 포함하고, 상기 오목한 베어링 부재는 상기 소프트 금속 베어링 표면을 포함하는 둔부 보철물.
  23. 제 17 항에 있어서,
    상기 소프트 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM F75에 따르게 되고, 상기 하드 금속 베어링 표면의 코발트 크롬 합금은 ASTM 1537에 따르게 되는 둔부 보철물.
  24. 제 17 항에 있어서,
    상기 하드 금속 베어링 표면은 하드 금속 베어링 표면의 경도를 증가시키기 위하여 열처리 되는 둔부 보철물.
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