KR20070029607A - 아고멜라틴과 티모레귤레터리 제제 사이의 신규한 회합 및이들을 포함하는 약제학적 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 티모레귤레터리 제제와 회합한 아고멜라틴, 또는 N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]아세타미드를 포함하는 회합에 관한 것이다.
Description
본 발명은 기분 장애 및 더욱 특별하게는, 주요 우울 장애, 순환성 장애 및 기분저하 장애의 치료에 사용을 위한 약제학적 조성물을 수득하기 위한 아고멜라틴 또는 하기 화학식(I) N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]아세타미드 또는 이의 수화물, 결정형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염과 티모레귤레터리(thymoregulatory) 제제의 신규한 회합제에 관한 것이다:
아고멜라틴, 또는 N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]아세타미드는 한편으로는 멜라토닌작용성(melatoninergic) 시스템 수용체의 작용제, 다른 한편으로는 5-HT2c 수용체의 길항제의 이중 특성이 있다. 이러한 특성은 중추신경계 및 더욱 특별하 게는 주요 우울증, 계절성 정동장애, 수면 장애, 심장혈관성 병변(cardiovascular pathologies), 소화계 병변(pathologies of the digestive system), 비행 시차에 따른 불면증 및 피로감, 및 식욕 장애 및 비만의 치료에 활성을 제공한다.
아고멜라틴, 이의 제형 및 이의 치료적 사용은 유럽 특허 명세서 EP 0 447 285에 기재되어 있다.
출원인은 티모레귤레터리 제제와의 회합에 사용되는 아고멜라틴, 또는 N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]-아세타미드 또는 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염이 기분 장애 및, 더욱 특별하게는, 주요 우울 장애, 순환성 장애 및 기분저하 장애의 치료에 사용될 수 있는 가치있는 특징이 있다는 것을 현재 발견하였다.
중추신경계의 장애, 예를 들어 기분 장애는 모든 연령대의 다수의 사람들에게 영향을 미친다; 부적합한 행동을 만들어내는 충분히 심한 강도의 지속적인 양성 또는 음성 효과의 내포 때문에 이렇게 볼 수 있다.
주요 우울 장애는 슬픔, 비관, 자살에 대한 생각, 관념 감속(ideomotor slow-down) 및 다양한 신체 불만에 의해 특징지어지는 급성 또는 중증 기분 장애이다. 극도로 장애가 되면, 모든 기능 또는 사회적 활동의 정지가 유도될 수 있다. 우울증 환자의 고통에 더해짐은 가족 순환의 고통이다.
순환성 장애가 양극성 장애보다 덜 심하고, 덜 기능성 손상을 가지는 양성(팽창 기분) 및 음성(우울 기분) 흉부 변화의 반복성 발생에 의해 특징지어지만; 진 단의 어려움이 있고, 몇몇 요소는 순환성 장애가 양극성 장애의 전조 물질이라는 확신으로 이끈다. 항우울증제 및 티모레귤레이터(thymoregulator)의 회합은 흉부 변화가 조절되고 특징된 양극성 장애로 발전하는 것을 막을 수 있도록 한다.
마지막으로, 기분저하 장애는 불쾌 기분 및 기능성 손상의 긴 기간에 의해 특징되는 만성 및 심한 기분 장애이다. 직업 과도한 피로 증후군(professional exhaustion syndrome)과 마찬가지로, 기분 저하의 다른 징후는 하기 기분을 포함할 수 있다: 적응의 부족, 절망, 과민성 또는 과도한 화, 죄책감, 흥미 또는 일반적인 기쁨의 감소, 사회적 위축, 만성 피로, 활동성 또는 생산성의 감퇴 및 집중력 부족. 기분저하는 잠행성 정신 장애이다. 주요 우울 장애와 같은 질병과 관련 있는 기능성 징후를 무력화함에 대조적으로, 기분저하에 의한 환자는 일반적으로 온순한 사회적 및 직업적 역기능으로부터 고생한다. 예를 들어, 이들의 일반적인 개개인간의 작용에서 전형적 장애에도 불구하고, 기분 저하 환자는 종종 이들의 직업에서 부지런히 일하고 정상적인 외관을 유지하는 것처럼 보인다.
다수의 효과적인 분자가 당 분야에 존재하지만(더욱 특별하게는 티모아날렙틱(thymoanaleptics) 및 흉선(thymic) 조정자가 언급될 수 있음), 어느 것도 이러한 다양한 병리학적 증세가 완전한 만족으로 치료될 수 있도록 하지 못하며, 많은 것들은 큰 부작용이 있다. 따라서, 신규한 대안적인 치료제의 개발의 필요성이 증가되고 계속되고 있다.
출원인은 티모레귤레이터리 제제와 회합되어 사용되는 아고멜라틴이 기분 장 애, 및 더욱 특별하게는, 주요 우울 장애, 순환성 장애 및 기분저하 장애의 치료에 완전히 적합한 특성이 있다는 것을 놀랍게도 현재 발견하였다. 조병 상태의 흉선 확대에 작용할 수 있는 이들의 항조병(antimanic) 특성에 대해 일반적으로 설명된 티모레귤레이터는 양극성 장애의 치료에 현재 사용된다.
출원인은 이러한 티모레귤레이터리 제제가 우울증 기분 장애의 분야에서 및 조병(manic) 장애의 분야에서 아고멜라틴의 효과를 강화하는 특성을 나타냄을 지금 발견하였다.
이러한 예측할 수 없는 효과는 본 발명에 따른 회합의 사용이 기분 장애 및, 더욱 특별하게는, 주요 우울 장애, 순환성 장애 및 기분저하 장애의 치료에 활용될 수 있다는 것이다.
본 발명에 따른 티모레귤레이터리 제제 중에, 임의의 제한을 함축함이 없이, 더욱 특별하게는 리튬, 캄바마제핀(carbamazepine), 발프로에이트(valproate) 및 라모트리진(lamotrigine), 및 더욱 바람직하게는 발프로에이트가 언급될 수 있다.
따라서, 본 발명은 기분 장애 및, 더욱 특별하게는, 주요 우울 장애, 순환성 장애 및 기분저하 장애의 치료를 위해 의도된 약제학적 조성물을 수득하기 위한, 아고멜라틴 또는 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염과 티모레귤레터리 화합물의 회합의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 아고멜라틴 또는 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염과 티모레귤레터리 화합물 사이의 회합체를 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 조합하여 포함하는 약제학적 조성물에 관한 것이다.
본 발명에 따른 약제학적 조성물 중에, 더욱 특별하게는, 경구, 비경구 또는 비강 투여에 적합한 것, 정제 또는 당제, 설하 정제, 젤라틴 캡슐, 로젠지, 좌약, 크림, 연고, 경피 젤 등이 언급될 수 있다.
아고멜라틴 및 티모레귤레터리 화합물 외에, 본 발명에 따른 약제학적 조성물은 희석제, 윤활제, 결합제, 붕해제, 흡수제, 착색제, 감미료 등으로부터 선택된 하나 이상의 부형제 또는 담체를 포함한다.
실시예를
통해, 그리고 임의의 제한을 함축함이 없이, 하기 제제들이 언급될 수 있다:
희석제로서 : 락토오즈, 덱스트로즈, 수크로즈, 맨니톨, 소르비톨, 셀룰로오즈, 글리세롤,
윤활제로서 : 실리카, 탤크, 스테아르산 및 이의 마그네슘 및 칼슘 염, 폴리에틸렌 글리콜,
결합제로서 : 알루미늄 및 마그네슘 실리케이트, 전분, 젤라틴, 트래거캔스, 메틸-셀룰로오즈, 소듐 카르복시메틸셀룰로오즈 및 폴리비닐피롤리돈,
붕해제로서 : 아가(argar), 알긴산 및 이의 소듐 염, 비등(effervescent) 혼합물.
유용한 용량은 환자의 성, 나이 및 무게, 투약 경로, 장애의 특성 및 임의의 관련된 치료제에 따라 다양하며, 24시간 당 1 mg 내지 50 mg의 아고멜라틴의 범위이고, 더욱 바람직하게는 하루에 25 mg 이다. 티모레귤레이터리 제제의 용량은 독 자적으로 투여되는 때 사용되는 양보다 적을 것이다.
약제학적 조성물
각 25 mg의 활성 성분을 포함하는 1000개 정제의 제조를 위한 제형:
N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]아세타미드 ...........................25 g
락토오즈 일수화물 .................................................62 g
마그네슘 스테아레이트 ............................................1.3 g
포비돈 .............................................................9 g
무수 콜로이드 실리카 .............................................0.3 g
셀루로오즈 소듐 글리콜레이트 ......................................30 g
스테아르산 .......................................................2.6 g
임상학 연구:
수행된 임상학 연구는 국제 명명법을 사용하였고, 본질적으로 DSM-IV, 및 또한 인정된 측정 도구, 예를 들어 우울증의 해밀턴 스케일(Hamilton Scale of Depression), 영의 마니아 스케일(Young's mania scale), 글로벌 클리니컬 임프레션 스케일(the Global Clinical Impression scale)을 사용하였으며, 이것들은 시행중인 지침에 의해 모두 추천된 도구이다. 최선의 방법론 조건 하에서 아고멜라틴-발프로에이트 회합과 티모레귤레이터 플라시보(placebo)와의 비교는 회합이 우월하다고 결정되도록 한다.
Claims (5)
- 아고멜라틴, 또는 N-[2-(7-메톡시-l-나프틸)에틸]아세타미드 또는 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염과 티모레귤레이터리(thymoregulatory) 제제 사이의 회합.
- 제 1 항에 있어서, 티모레귤레이터리 제제가 발프로에이트(valproate)임을 특징으로 하는 회합.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 티모레귤레이터리 제제와 회합한 아고멜라틴 또는 이의 수화물, 결정 형태 및 약제학적으로 허용되는 산 또는 염기 부가염을 활성 성분으로서 단독으로 또는 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 조합하여 포함하는 약제학적 조성물.
- 제 3 항에 있어서, 기분 장애의 치료를 위한 약제의 생산을 위해 사용됨을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
- 기분 장애의 치료를 위해 의도된 약제학적 조성물을 수득하기 위한 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 회합의 용도.
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