KR20070019613A

KR20070019613A - Method for Extracting Interstitial Fluid

Info

Publication number: KR20070019613A
Application number: KR1020060076217A
Authority: KR
Inventors: 조엘 메첼크; 토마스 씨. 라데메이처; 마이클 에드워드 힐저스; 필 스토우트
Original assignee: 라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date: 2005-08-11
Filing date: 2006-08-11
Publication date: 2007-02-15

Abstract

본 발명에 따른 사용자의 목표 부위로부터 간질액을 추출하기 위한 방법은 사용자에게서 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈의 부양 링을 목표 부위의 부근에 접착 부착하는 단계와, 그 다음 상기 부양 링에 상기 샘플링 모듈을 장착하여 사용자에게 샘플링 모듈을 부착하는 단계를 포함한다. 이어서, 상기 목표 부위는 상기 샘플링 모듈의 침습 부재로 침습된다. 그 후, 상기 샘플링 모듈의 압력 링에 의해 목표 부위의 다른 부근에 압력이 가해지고, 이후 상기 샘플링 모듈의 침습 부재를 통해 상기 목표 부위로부터 간질액이 추출된다.A method for extracting interstitial fluid from a target site of a user according to the present invention comprises the steps of adhesively attaching a flotation ring of a sampling module for extracting interstitial fluid from a user to a vicinity of a target site, and then sampling the flotation ring to the flotation ring. Mounting the module to attach the sampling module to the user. Then, the target site is invaded by the invasive member of the sampling module. Thereafter, pressure is applied to the other vicinity of the target site by the pressure ring of the sampling module, and then the interstitial fluid is extracted from the target site through the invasive member of the sampling module.

간질액, 샘플링 모듈, 하우징 조립체, 압력 링 조립체, 침습 부재 Interstitial fluid, sampling module, housing assembly, pressure ring assembly, invasive member

Description

METHOD FOR EXTRACTING INTERSTITIAL FLUID}

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 간질액(ISF)을 추출하기 위한 단순화된 샘플링 모듈의 사시도.1 is a perspective view of a simplified sampling module for extracting interstitial fluid (ISF) in accordance with one embodiment of the present invention.

도 2는 도 1에 나타낸 샘플링 모듈의 단순화된 하우징 조립체의 분해사시도.FIG. 2 is an exploded perspective view of the simplified housing assembly of the sampling module shown in FIG. 1.

도 3은 도 1에 나타낸 샘플링 모듈의 단순화된 압력 링 조립체의 분해사시도.3 is an exploded perspective view of the simplified pressure ring assembly of the sampling module shown in FIG. 1.

도 4는 도 1에 나타낸 샘플링 모듈의 단순화된 부양 링의 저면도.4 is a bottom view of the simplified flotation ring of the sampling module shown in FIG.

도 5는 도 4의 A-A 라인을 따라 취한 단순화된 부양 링의 단면도.5 is a cross-sectional view of the simplified flotation ring taken along the line A-A of FIG.

도 6은 도 1에 나타낸 샘플링 모듈의 단순화된 압력 링의 단면도.6 is a cross-sectional view of the simplified pressure ring of the sampling module shown in FIG. 1.

도 7은 철회 상태에 압력 링과 부양 링이 존재하는 사용시의 사용자의 신체에 부착된 도 1에 나타낸 단순화된 샘플링 모듈의 단면도.FIG. 7 is a cross-sectional view of the simplified sampling module shown in FIG. 1 attached to the user's body in use with the pressure ring and the lifting ring in the retracted state; FIG.

도 8은 전개 상태에 압력 링과 부양 링이 존재하는 사용시의 사용자의 신체에 부착된 도 1에 나타낸 단순화된 샘플링 모듈의 단면도.8 is a cross-sectional view of the simplified sampling module shown in FIG. 1 attached to the user's body in use with the pressure ring and the lifting ring in the deployed state.

도 9는 철회 상태에서, 부양 링을 포함하지 않는 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈의 단순화된 단면도.9 is a simplified cross-sectional view of a sampling module for extracting interstitial fluid that does not include a flotation ring in the retracted state.

도 10은 전개 상태에서, 부양 링을 포함하지 않는 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈의 단순화된 단면도.10 is a simplified cross-sectional view of a sampling module for extracting interstitial fluid that does not include a flotation ring in the deployed state.

도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 전개 상태에서의 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈의 단순화된 단면도.11 is a simplified cross-sectional view of a sampling module for extracting interstitial fluid in a developed state according to another embodiment of the present invention.

도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 간질액을 추출하기 위한 공정 단계를 나타낸 다이어그램.12 is a diagram showing the process steps for extracting the interstitial fluid according to an embodiment of the present invention.

본 발명은 일반적으로 의료장치 및 이와 관련된 방법에 관한 것으로, 특히 간질액을 추출하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.The present invention relates generally to medical devices and methods related thereto, and more particularly to devices and methods for extracting interstitial fluids.

근래 들어, 체액에서 분석물(예를 들어, 포도당)을 모니터링하는 의료장치에 관련된 노력이 연속적 또는 반 연속적인 모니터링을 용이하게 하는 장치 및 방법을 개발하는 방향으로 나타나고 있으며, 이와 같은 장치 및 방법을 단순화시키는 방향으로 전개되고 있다. 이와 같은 장치 및 방법을 단순화시키면 사용자는 가정이나 다른 편리한 장소에서 분석물을 자체 모니터링하는 것이 가능해진다.In recent years, efforts related to medical devices for monitoring analytes (eg, glucose) in body fluids have been directed toward developing devices and methods for facilitating continuous or semi-continuous monitoring. It is being developed in a direction that simplifies. Simplifying these devices and methods allows users to self-monitor their analytes at home or in other convenient locations.

혈당 모니터링의 환경에서, 연속적 또는 반 연속적 장치 및 방법은 혈당 농도 경향의 높은 통찰, 혈당 농도의 음식 및 약제의 효과, 사용자의 전체의 혈당 상태를 제공한다는 점에서 바람직하다. 그러나, 실제에 있어서 연속적 또는 반 연속적 장치 및 방법은 결점이 될 수 있다. 예를 들어, 간질액(ISF) 샘플을 목표 부위(예를 들어, 사용자 피부층의 목표 부위)에서 추출하는 동안, 간질액 유량은 일정시간 후 부패할 수 있다. 또한, 연속적 또는 반 연속적 장치 및 방법은 비교적 커 질 수 있고, 이에 따라 휴대하기에 불편할 수 있다.In the context of blood glucose monitoring, continuous or semi-continuous devices and methods are preferred in that they provide a high insight into blood glucose concentration trends, the effects of food and medications on blood glucose levels, and the overall blood glucose status of a user. In practice, however, continuous or semi-continuous devices and methods may be disadvantageous. For example, while extracting an interstitial fluid (ISF) sample at a target site (eg, a target site of the user's skin layer), the interstitial fluid flow rate may rot after a period of time. In addition, continuous or semi-continuous devices and methods can be relatively large and thus inconvenient to carry.

본 발명은 의료장치 및 이와 관련된 방법에 관한 것으로, 특히 간질액을 추출하기 위한 장치 및 방법을 제공하는데 그 목적이 있다.The present invention relates to a medical device and a method related thereto, and in particular, to provide an apparatus and method for extracting interstitial fluid.

본 발명의 목적, 특징들 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 다음의 실시예를 통하여 보다 분명해질 것이다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명한다.The objects, features and advantages of the present invention will become more apparent from the following examples taken in conjunction with the accompanying drawings. Hereinafter, exemplary embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

도 1, 도 2, 및 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따라 사용자의 신체에서 간질액(ISF)을 추출하기 위한 샘플링 모듈(100) 및 상기 샘플링 모듈의 조립체의 단순화된 사시도이다. 도 1 내지 도 3은 동일 치수로 도시한 것은 아니다. 상기 샘플링 모듈(100)은 하우징 조립체(102)(구체적으로, 도 2 참조) 및 상기 하우징 조립체(102)에 작동식으로 포함되는 압력 링 조립체(104)(구체적으로, 도 3 참조)를 포함한다.1, 2, and 3 are simplified perspective views of a sampling module 100 and an assembly of the sampling module for extracting an interstitial fluid (ISF) from a user's body in accordance with one embodiment of the present invention. 1 to 3 are not drawn to the same dimensions. The sampling module 100 includes a housing assembly 102 (specifically, FIG. 2) and a pressure ring assembly 104 (specifically, FIG. 3) operatively included in the housing assembly 102. .

도 2에 나타낸 바와 같이, 하우징 조립체(102)는 로드(110a,110b), 내부 E-링(112), 스크류(114a,114b,114c), 외부 E-링(116), (이를 통하는 캡 개방부(120) 및 제1 홀(122)과 제2 홀(124)을 갖는)캡(118), (내부에 헬리컬 홈(groove)(128)을 갖는)캠(126), (내부에 채널(132)을 갖는)링 하우징(130), 롤러(134), 및 스크류(136a,136b)를 포함한다. 또한, 하우징 조립체(102)는 (이를 통하는 플레이트 개방부(140)를 갖는)플레이트(138), 브라켓(142), 핀(144), 스크류(146), 및 스크 류(148)를 포함한다.As shown in FIG. 2, the housing assembly 102 includes rods 110a and 110b, an inner E-ring 112, screws 114a, 114b and 114c, an outer E-ring 116, and a cap opening therethrough. Cap 118 (with section 120 and first hole 122 and second hole 124), cam 126 (with helical groove 128 inside), and channel (inside) Ring housing 130, roller 134, and screws 136a and 136b. The housing assembly 102 also includes a plate 138 (with a plate opening 140 therethrough), a bracket 142, a pin 144, a screw 146, and a screw 148.

도 3에 나타낸 바와 같이, 압력 링 조립체(104)는 내부 샤프트(150), (샤프트 단차부(154)를 갖는)외부 샤프트(152), (내부에 스프링 유지부 리세스(158)를 갖는)스프링 유지부(156), 압력 스프링(160), 및 폴(poles)(162)을 포함한다. 또한, 상기 압력 링 조립체(102)는 (내부 샤프트(150)에 대해 같은 중심으로 배치되는)침습 스프링(164), (도 1 내지 도 3에 도시하지 않았지만 도 6 내지 도 8에 도시한 침습 부재(168)를 포함하는)침습 부재 캐리지(166), (도 1 내지 도 3에 도시하지 않았지만 도 6 내지 도 8에 도시한)압력 링(170), 및 (부양 링 암(174a,174b)과 홀(176a,176b)을 갖는)부양 링(172)을 포함한다.As shown in FIG. 3, the pressure ring assembly 104 includes an inner shaft 150, an outer shaft 152 (with a shaft step 154), and a spring retainer recess 158 therein. A spring retainer 156, a pressure spring 160, and poles 162. In addition, the pressure ring assembly 102 is an invasive spring 164 (coordinated about the inner shaft 150), an invasive member (not shown in FIGS. 1 to 3 but shown in FIGS. 6 to 8). Invasive member carriage 166 (including 168), pressure ring 170 (not shown in FIGS. 1-3 but shown in FIGS. 6-8), and flotation ring arms 174a, 174b; Flotation ring 172 (with holes 176a, 176b).

도 4 및 도 5는 단순화된 부양 링(172)의 저면도와 단면도를 각각 나타낸 것이다. 부양 링(172)은 근위 단부(178), 원위 단부(180), 및 부양 링 개방부(182)를 갖는다. 도 4 및 도 5에 나타낸 바와 같이, 부양 링 개방부(182)는 직경(D1)(즉, 내부 직경)을 갖고, 상기 부양 링(172)은 전체 직경(D2)(즉, 외부 직경)을 갖는다.4 and 5 show a bottom view and a cross-sectional view, respectively, of the simplified flotation ring 172. The flotation ring 172 has a proximal end 178, a distal end 180, and a flotation ring opening 182. As shown in Figures 4 and 5, the levitation ring opening 182 has a diameter D1 (i.e., the inner diameter), and the levitation ring 172 has an overall diameter D2 (i.e., the outer diameter). Have

또한, 부양 링(172)은 원위 단부(180)에 배치되는 접착층(184)을 포함한다. 접착층(184)은, 예를 들어 제품 번호 9889인 3M 사 제품으로부터 상업적으로 이용가능한 재료를 포함하는 이중측 압력 감응 아크릴계 접착재로 이루어질 수 있다.The flotation ring 172 also includes an adhesive layer 184 disposed at the distal end 180. The adhesive layer 184 may be made of a double side pressure sensitive acrylic adhesive comprising, for example, a material commercially available from 3M's product, product number 9889.

접착층(184)은 목표 부위의 부근에서 사용자의 신체에 부양 링(172)의 접착 부착을 부양하기 위해 제공하여 샘플링 모듈(100)의 이용 동안에 목표 부위의 변형에 영향을 미친다. 예를 들어, 상기 부양 링은 압력 링(170)으로 사용자의 신체에 압력을 가하는 동안에 인장 상태에 목표 부위를 위치(즉, 목표 부위 및, 부양 링과 팽팽한 목표 부위 사이의 면적을 유지)시킴으로써 목표 부위의 변형에 영향을 줄 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따른 샘플링 모듈에서 이용되는 부양 링의 유익한 기능은 후술한다.The adhesive layer 184 is provided to support the adhesive attachment of the flotation ring 172 to the user's body in the vicinity of the target site to affect deformation of the target site during use of the sampling module 100. For example, the flotation ring may be targeted by positioning the target site in tension (ie, maintaining the target site and the area between the flotation ring and the taut target site) while applying pressure to the user's body with the pressure ring 170. May affect the deformation of the site. Advantageous functions of the levitation ring used in the sampling module according to an embodiment of the present invention will be described later.

상기 부양 링(172)의 근위 단부는 하우징 조립체(102)에 "부양가능하게" 연결된다. 보다 구체적으로, 부양 링 암(174a,174b)의 최상부에서, 상기 부양 링 암의 홀(176a,176b)은 하우징 조립체(102)의 로드(110a,110b)와 느슨하며 슬라이딩되게 결합되도록 구성된다. 그러나, 상기 로드(110a,110b)는 캡(118)의 제2 홀(124)과 상호작용을 통해 억제된다. 따라서, 상기 부양 링(172)은 수직방향으로 자유롭게 이동(즉, "부양")하지만, 회전하지는 않는다.The proximal end of the flotation ring 172 is "floatably" connected to the housing assembly 102. More specifically, at the top of the flotation ring arms 174a and 174b, the holes 176a and 176b of the flotation ring arm are configured to loosely and slidably engage with the rods 110a and 110b of the housing assembly 102. However, the rods 110a and 110b are suppressed through interaction with the second hole 124 of the cap 118. Thus, the levitation ring 172 moves freely in the vertical direction (ie, "floats") but does not rotate.

상기 부양 링(172)이 수직방향으로 부양하는데 자유롭기 때문에, 상기 부양 링의 질량만으로 인한 무시할 수 있는 압력 및 마찰력에 의해 부양 링(및, 이에 따른 목표 부위)에 전달될 수 있는 다른 샘플링 모듈 구성부품의 질량에 의해 발생하는 압력과는 다른 소정의 압력이 상기 목표 부위의 부근에서 하측방향으로 가해지지 않는다. 다시 말해서, 상기 압력은 부양 링을 통해 목표 부위의 부근에 전달되는 샘플링 모듈의 질량에 대한 압력 및 압력의 질량에 따른다. 따라서, 상기 부양 링의 본래의 "부양"은 샘플링 모듈이 철회 상태에 있는 경우에 목표 부위의 부근에서 사용자의 신체에 가해지는 압력을 최소화하는 점에서 유익하다.Since the flotation ring 172 is free to float in the vertical direction, other sampling module components can be delivered to the flotation ring (and thus the target site) by negligible pressure and frictional forces due to the mass of the flotation ring alone. A predetermined pressure different from the pressure generated by the mass of is not applied downward in the vicinity of the target site. In other words, the pressure depends on the pressure and the mass of the pressure relative to the mass of the sampling module delivered through the flotation ring to the vicinity of the target site. Thus, the original "lift" of the levitation ring is beneficial in minimizing the pressure exerted on the user's body in the vicinity of the target site when the sampling module is in the retracted state.

도 6은 단순화된 압력 링(170)과 침습 부재(168)의 일부를 나타낸 단면도이다. 본 발명의 여러 실시예에 따른 샘플링 모듈의 침습 부재는, 예를 들어 굽은 팁을 갖는 25 게이지의 중공의 스테인리스 철 니들일 수 있고, 상기 팁을 구부리기 위한 지점은 니들 팁과 니들 힐 사이에 위치된다. 상기 침습 부재는, 예를 들어 사출성형 플라스틱으로 형성될 수 있다. 본 발명에 따른 침습 부재로서 이용하기 위한 적절한 니들은 미국특허 제6,702,791호 및 미국특허출원 제10/185,605호(US 2003/0060784호로 공개)에 제안되어 있고, 이는 여기에서 참조로서 통합되어 있다.6 is a cross-sectional view of a portion of the simplified pressure ring 170 and the invasive member 168. The invasive member of the sampling module according to various embodiments of the invention may be, for example, a 25 gauge hollow stainless steel needle with a bent tip, the point for bending the tip being located between the needle tip and the needle heel. . The invasive member may be formed of, for example, injection molded plastic. Suitable needles for use as invasive members according to the present invention are proposed in US Pat. No. 6,702,791 and US Patent Application No. 10 / 185,605 (published in US 2003/0060784), which are incorporated herein by reference.

압력 링(170)은 근위 단부(186), 원위 단부(188), 및 이를 통하는 압력 링 개방부(190)를 갖는다. 또한, 압력 링 개방부(190)는 D3(즉, 내부 직경)의 압력 링(170)의 원위 단부에서 직경을 갖고, 상기 압력 링(170) 자체의 원위 단부 직경은 D4(즉, 도 6에 도시된 바와 같이 외부 직경)이다.Pressure ring 170 has a proximal end 186, a distal end 188, and a pressure ring opening 190 therethrough. In addition, the pressure ring opening 190 has a diameter at the distal end of the pressure ring 170 of D3 (ie, the inner diameter), and the distal end diameter of the pressure ring 170 itself is D4 (ie, in FIG. 6). Outer diameter as shown).

압력 링(170)의 직경 D3는, 예를 들어 약 4mm에서 약 12mm의 범위일 수 있고, 압력 링(170)의 직경 D4는 약 5mm에서 약 13mm의 범위일 수 있다. 상기 직경 D3와 직경 D4의 차이는, 예를 들어 약 1mm에서 약 9mm의 범위일 수 있다. 상기 부양 링(172)의 직경 D1은, 예를 들어 약 7mm에서 약 18mm의 범위일 수 있고, 상기 부양 링(172)의 직경 D2는 약 33mm에서 약 50mm의 범위일 수 있다. 직경 D1과 직경 D2의 차이는, 예를 들어 약 15mm에서 약 43mm의 범위일 수 있다. 후술할 도 7 및 도 8에서 알 수 있는 바와 같이, 부양 링(172)은 압력 링이 압력을 가하는 제1 부근보다 목표 부위로부터 더 먼 목표 부위에 제2 부근에서 접착된다.Diameter D3 of pressure ring 170 may, for example, range from about 4 mm to about 12 mm, and diameter D4 of pressure ring 170 may range from about 5 mm to about 13 mm. The difference between the diameter D3 and the diameter D4 may be, for example, in the range of about 1 mm to about 9 mm. The diameter D1 of the flotation ring 172 may, for example, range from about 7 mm to about 18 mm, and the diameter D2 of the flotation ring 172 may range from about 33 mm to about 50 mm. The difference between the diameter D1 and the diameter D2 may be, for example, in the range of about 15 mm to about 43 mm. As can be seen in FIGS. 7 and 8 which will be described later, the flotation ring 172 is glued in the vicinity of the second to the target site farther from the target site than the first vicinity where the pressure ring exerts pressure.

이하, 상기 샘플링 모듈(100)의 작동 및 상기 샘플링 모듈의 여러 구성부품 사이의 상호작용을 상세하게 설명한다. 본 발명의 여러 실시예에 따른 샘플링 모듈의 침습 부재는 사용자 신체(예를 들어, 사용자 팔의 피부층)의 목표 부위를 뚫도록 구성되어, 상기 목표 부위에 남아 있는 간질액을 추출한다.Hereinafter, the operation of the sampling module 100 and the interaction between the various components of the sampling module will be described in detail. The invasive member of the sampling module according to various embodiments of the present invention is configured to penetrate a target portion of the user's body (eg, the skin layer of the user's arm) to extract the interstitial fluid remaining in the target portion.

또한, 본 발명의 여러 실시예에 따른 샘플링 모듈의 압력 링은 상기 침습 부재가 목표 부위에 잔류하는 동안에 목표 부위의 제1 부근에서 사용자의 신체에 압력을 가하도록 구성된다. 또한, 본 발명의 여러 실시예를 명확하게 하기 위해서 일반적인 구성부품(예를 들어, 스크류 및 상기 스크류를 수용하는 홀)은 여기에 포함시키지 않았다는 것을 당업자라면 인식할 수 있을 것이다.In addition, the pressure ring of the sampling module according to various embodiments of the present invention is configured to apply pressure to the user's body in the vicinity of the first portion of the target portion while the invasive member remains at the target portion. In addition, those skilled in the art will recognize that common components (eg, screws and holes for accommodating the screws) are not included herein to clarify various embodiments of the present invention.

도 7은 압력 링(170)과 부양 링(172)이 철회 상태에 존재하고, 침습 부재(168)가 사용자 신체의 목표 부위에 남아 있는 사용시의 사용자 신체(B)에 부착된 도 1에 나타낸 샘플링 모듈(100)을 나타낸 단순화된 단면도이다. 도 8은 전개 상태에 압력 링(170)과 부양 링(172)이 존재하는 사용시 사용자의 신체(B)에 부착된 샘플링 모듈(100)의 단순화된 단면도이다. 도 7 및 도 8에서, 사용자의 신체(B)는 피부층(B)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 샘플링 모듈(100)은, 예를 들어 하우징 조립체(102)의 핀(144)에 부착되는 스트랩(strap) 또는 암밴드(armband)(미도시)를 이용하여 사용자의 신체(B)에 부착될 수 있다.7 shows the sampling shown in FIG. 1 with the pressure ring 170 and the support ring 172 in the retracted state and the invasive member 168 attached to the user's body B in use with the invasive member 168 remaining at the target site of the user's body. Simplified cross-sectional view showing module 100. 8 is a simplified cross-sectional view of the sampling module 100 attached to the user's body B in use when the pressure ring 170 and the support ring 172 are present in the deployed state. 7 and 8, the body B of the user is shown to include a skin layer B. The sampling module 100 may be attached to the user's body B, for example, using a strap or armband (not shown) attached to the pin 144 of the housing assembly 102. .

이하, 상기 샘플링 모듈(100)의 작동 및 상기 샘플링 모듈(100)의 여러 구성부품 사이의 상호작용을 도 1 내지 도 8을 참조하여 보다 상세하게 설명한다. 상기 하우징 조립체(102)의 캠(126)은 링 하우징(130)에 대하여 슬라이딩되며 같은 중심으로 배치된다. 또한, 상기 캠(126)의 헬리컬 홈(128)은 롤러(134)와 작동식으로 상호작용하게(즉, 쐐기되도록) 구성된다. 상기 링 하우징(130)은 스크류(146)를 통해 플레이트(138)에 부착된다. 또한, 상기 링 하우징(130)의 채널(132)은 롤러(134)를 수직방향으로 이동시키기 위해 제공된다.Hereinafter, the operation of the sampling module 100 and the interaction between various components of the sampling module 100 will be described in more detail with reference to FIGS. 1 to 8. The cam 126 of the housing assembly 102 slides relative to the ring housing 130 and is disposed co-centered. In addition, the helical groove 128 of the cam 126 is configured to operatively interact (ie, wedge) with the roller 134. The ring housing 130 is attached to the plate 138 via a screw 146. In addition, the channel 132 of the ring housing 130 is provided to move the roller 134 in the vertical direction.

채널(132)과 헬리컬 홈(128)은 캠(126)이 시계방향으로 회전되는 경우에, 롤러(134)가 (도 1 내지 도 3, 도 7, 및 도 8의 사시도에서)수직의 상측방향으로 이동하도록 작동하고, 상기 캠(126)이 반시계방향으로 회전되는 경우에 롤러가 수직의 하측방향을 이동하도록 작동한다. 상기 캠(126)은, 예를 들어 모터(미도시)를 포함하는 적절한 수단에 의해 회전될 수 있다. 상기 롤러(134)는 스크류(136a,136b)와 결합하도록 구성된다. 또한, 상기 스크류(136a)는 스프링 유지부(156)의 스프링 유지부 리세스(158) 내에서 결합된다. 이와 같은 구성은 캠(126)이 시계방향으로 회전되는 경우에 스프링 유지부(156)가 수직의 상측방향으로 이동되도록 하고, 상기 캠(126)이 반시계방향으로 회전되는 경우에 스프링 유지부(156)가 수직의 하측방향으로 이동되도록 제공하기 위한 것이다. 후술할 바와 같이, 상기 스프링 유지부(156)의 이동은 철회 또는 전개 상태에서 샘플링 모듈(이에 따른 압력 링(170))을 위치시키는데 이용된다. 상기 샘플링 모듈의 대향측의 두개의 롤러(134)를 이용하여 샘플링 모듈을 가로지르는 힘의 평형을 용이하게 하고, 상기 샘플링 모듈 구성부품의 부적절한 틸팅을 방지한다.Channel 132 and helical groove 128 are vertically upward (in perspective views of FIGS. 1-3, 7, and 8) with roller 134 when cam 126 is rotated clockwise. And the roller is operated to move vertically downwards when the cam 126 is rotated counterclockwise. The cam 126 can be rotated by any suitable means including, for example, a motor (not shown). The roller 134 is configured to engage with the screws 136a and 136b. The screw 136a is also coupled in the spring retainer recess 158 of the spring retainer 156. This configuration allows the spring retaining portion 156 to move vertically upward when the cam 126 is rotated clockwise, and the spring retaining portion (when the cam 126 is rotated counterclockwise). 156 to be moved vertically downward. As will be described later, the movement of the spring holder 156 is used to position the sampling module (and thus the pressure ring 170) in the retracted or deployed state. Two rollers 134 on opposite sides of the sampling module are used to facilitate the balancing of forces across the sampling module and to prevent improper tilting of the sampling module components.

하우징 조립체(102)의 캡(118)은 일반적으로 디스크 형상으로, 상기 링 하우징(130)에 배치되어 스크류(114a,114b)로 링 하우징에 결합된다. 상기 캡(118)의 캡 개방부(120)는 외부 샤프트(152)의 일부가 통과할 수 있을 만큼 충분히 큰 직경이다. 각 폴(162)의 최상부는 캡(118)의 제1 홀(122)에 고정 장착된다.The cap 118 of the housing assembly 102 is generally disc shaped, disposed in the ring housing 130 and coupled to the ring housing with screws 114a and 114b. The cap opening 120 of the cap 118 is large enough to allow a portion of the outer shaft 152 to pass through. The top of each pole 162 is fixedly mounted in the first hole 122 of the cap 118.

압력 스프링(160)은 스프링 유지부(156)에 대해 대략 일정한 힘을 가하도록 구성된다. 또한, 압력 스프링(160)은 샘플링 모듈(100)의 이용 동안에 스프링 압축 길이 범위 이상의 비교적 일정한 힘이 가해지도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 압력 스프링(160)은 약 32mm(비압축)에서 약 12mm(압축)의 압축 길이 범위에 걸치는 약 2N에서 약 10N 범위의 일정한 힘을 가할 수 있다.The pressure spring 160 is configured to apply an approximately constant force against the spring retainer 156. In addition, the pressure spring 160 may be configured to apply a relatively constant force above the spring compression length range during use of the sampling module 100. For example, pressure spring 160 may exert a constant force in the range of about 2N to about 10N over a compression length range of about 32 mm (uncompressed) to about 12 mm (compressed).

스프링 유지부(156)는 외부 샤프트(152)와 슬라이딩되게 결합된다(도 3 참조). 스프링 유지부(156)는 외부 샤프트(152)의 샤프트 단차부(154)에 도달할 때까지 하측방향으로 밀어질 수 있다. 스프링 유지부(156)가 샤프트 단차부(154)에 도달하면, 스프링 유지부(156)가 하측방향으로 더 밀어지는 경우에 외부 샤프트(152)는 하측방향으로 이동할 것이다.The spring holder 156 is slidably coupled with the outer shaft 152 (see FIG. 3). The spring retainer 156 may be pushed downward until it reaches the shaft step 154 of the outer shaft 152. When the spring holder 156 reaches the shaft step 154, the outer shaft 152 will move downward when the spring holder 156 is pushed further downward.

내부 샤프트(150)는 외부 샤프트(152)와 같은 중심으로 슬라이딩되게 결합된다(도 3 참조). 상기 침습 부재 캐리지(166)는 내부 샤프트(150)의 원위 단부에 결합된다(도 3 참조). 상기 침습 스프링(164)은 같은 중심으로 내부 샤프트(150)에 장착되고, 이에 의하여 상기 내부 샤프트(150)가 하측방향으로 진출하도록 제공된다. 상기 침습 스프링(164)은 외부 샤프트(152)와 침습 부재 캐리지(166)에 의해 내부 샤프트(150)에 유지된다. 상기 침습 부재(168)는 침습 부재 캐리지(166), 내부 샤프트(150), 및 침습 스프링(164)의 효과적인 상호작용에 의해, 예를 들어 약 3m/s에서 약 10m/s 범위의 속도로 목표 부위로 진출될 수 있다. 그러나, 상기 (접착층(184)을 갖는)부양 링(172)이 (본 실시예의 다른 곳에서 설명한 바와 같이)팽팽한 목표 부위를 유지하기 위해 제공되기 때문에, 이에 의해서 목표 부위의 변형을 감소시킬 수 있고, 상기 침습 부재(168)는 부양 링을 포함하지 않는 경우와 비교하면 사용자에게 불편함을 감소시키며 제어된 깊이로 용이하게 목표 부위에 침습 될 수 있다. 본 발명에 의하면, 상기 침습 부재의 진출을 발생시키는데 여러 일반적인 트리거 기구가 이용될 수 있다는 것은 당업자라면 인식할 것이다.The inner shaft 150 is slidably coupled to the same center as the outer shaft 152 (see FIG. 3). The invasive member carriage 166 is coupled to the distal end of the inner shaft 150 (see FIG. 3). The invasive spring 164 is mounted to the inner shaft 150 at the same center, whereby the inner shaft 150 is provided to advance downward. The invasive spring 164 is held on the inner shaft 150 by an outer shaft 152 and an invasive member carriage 166. The invasive member 168 is targeted by effective interaction of the invasive member carriage 166, the inner shaft 150, and the invasive spring 164, for example, at a speed in the range of about 3 m / s to about 10 m / s. Can be advanced to the site. However, since the levitation ring 172 (with the adhesive layer 184) is provided to maintain a tight target site (as described elsewhere in this embodiment), this can reduce deformation of the target site and In comparison with the case where the invasion member 168 does not include a support ring, the invasion member 168 can be easily invaded in the target site with a controlled depth. According to the present invention, it will be appreciated by those skilled in the art that various general trigger mechanisms may be used to generate the ingress of the invasive member.

상기 압력 링(170)은 외부 샤프트(152)에 부착되고(도 7 및 도 8 참조), 따라서 상기 캠(126)의 회전에 반응하는 스프링 유지부(156)의 이동에 의해 철회 또는 전개 상태로 위치된다. 상기 압력 링(170)은, 예를 들어 마찰 결합을 포함하는 적절한 수단에 의해 외부 샤프트(152)에 부착될 수 있다. 상기 캠(126), 스프링 유지부(156), 및 외부 샤프트(152)가 압력 링 철회 또는 전개 기구로 구성된다는 것을 당업자라면 인식할 수 있을 것이다. 그러나, 다른 적절한 기구 조립체가 동일한 목적을 위해 이용될 수 있다는 것도 당업자라면 인식할 수 있을 것이다.The pressure ring 170 is attached to the outer shaft 152 (see FIGS. 7 and 8) and is thus in a retracted or deployed state by the movement of the spring retainer 156 in response to the rotation of the cam 126. Is located. The pressure ring 170 may be attached to the outer shaft 152 by any suitable means including, for example, frictional engagement. Those skilled in the art will appreciate that the cam 126, the spring retainer 156, and the outer shaft 152 consist of a pressure ring retraction or deployment mechanism. However, it will be appreciated by those skilled in the art that other suitable instrument assemblies may be used for the same purpose.

상기 샘플링 모듈(100)은 사용자의 신체(B), 예를 들어 사용자의 팔에 부착되도록 구성된다. 이와 같은 구성은 브라켓(142)과 스크류(148)에 의해 플레이트(138)에 장착되는 핀(144)을 포함한다(도 2 참조). 단단하거나 탄성적인 암밴드(미도시)는 샘플링 모듈(100)이 사용자의 신체에 고정 및 제거가능할 수 있도록 핀(144)에 부착된다.The sampling module 100 is configured to be attached to the user's body B, for example the user's arm. This configuration includes a pin 144 mounted to plate 138 by bracket 142 and screw 148 (see FIG. 2). A rigid or elastic armband (not shown) is attached to the pin 144 so that the sampling module 100 can be fixed and removable to the user's body.

상기 샘플링 모듈(100)이 철회 상태에 있는 경우(도 7 참조), 상기 압력 링(170)은 침습 부재(168)가 목표 부위에 진출 및 침습될 경우에도 목표 부위의 부근(즉, 제1 부근)에서 사용자의 신체에 제로(0) 압력이 가해진다. 상기 압력 링(170)은 캠(126)이 시계방향으로 회전되기 때문에 철회 상태에 있게 되고, 이에 의하여 상기 롤러(134)와 스프링 유지부(156)를 리프팅시킨다. 이러한 철회 상태에서, 상기 롤러(134)는 캠(126)의 헬리컬 홈(128) 내에서 잠금 위치에 있게 된다. 상기 캠(126)이 롤러(134s)가 잠금 위치에 있도록 시계방향으로 회전되는 경우, 상기 압력 스프링(170)은 압력 링(170)에 어떠한 힘도 가하지 않는다. 상기 철회 상태에서, 상기 스프링 유지부(156)는 하우징 조립체(102)의 최상부 위치에 있게 되고, 이에 의해 상기 스프링(160)이 완전히 압축되게 한다. 이와 같은 스프링(160)의 압축은 스프링(160)이 샤프트 단차부(154)의 하축방향으로 미는 것을 방지한다.When the sampling module 100 is in the withdrawn state (see FIG. 7), the pressure ring 170 may be in the vicinity of the target portion (ie, near the first portion) even when the invasive member 168 enters and invades the target portion. Zero pressure is applied to the user's body. The pressure ring 170 is in a retracted state because the cam 126 is rotated clockwise, thereby lifting the roller 134 and the spring retainer 156. In this withdrawn state, the roller 134 is in the locked position in the helical groove 128 of the cam 126. When the cam 126 is rotated clockwise such that the rollers 134s are in the locked position, the pressure spring 170 does not apply any force to the pressure ring 170. In the retracted state, the spring retainer 156 is in the top position of the housing assembly 102, thereby allowing the spring 160 to be fully compressed. Such compression of the spring 160 prevents the spring 160 from being pushed in the lower axial direction of the shaft step 154.

상기 철회 상태에서, 샘플링 모듈의 관련 구성부품(예를 들어, 내부 샤프트(150)와 외부 샤프트(152))로부터 전달되는 질량과 압력 링의 질량에 대해서만 상기 압력 링에 의해 목표 부위의 부근에만 압력이 가해지도록(본질적으로 제로 압력을 나타냄) 상기 압력 링(170)은 하우징 조립체(102)에 부양가능하게 부착된다. 다시 말해서, 상기 철회 상태에서 압력 링에 가해지는 압력은 압력 링 조립체와 하우징 조립체의 질량에만 관계된다. 또한, 상기 부양 링(172)은 (부양 링의 질량만으로 인한 무시할 수 있는 압력 및 마찰에 의해 부양 링에 전달될 수 있는 다른 샘플링 모듈 구성부품의 질량에 의해 발생하는 압력과는 다른)본래의 부양으로 인하여 목표 부위의 부근에 소정의 압력을 가하지 않는다. 따라서, 상기 철회 상태에서, 최소의 압력만이 목표 부위의 부근에서 사용자의 신체에 가해지고, 이에 따라 샘플링 모듈이 철회 상태에 있는 경우에 상기 목표 부위 및 그 부근의 복구는 최대로 이루어진다. 이와 같은 복구는 간질액 샘플을 분석물 판단을 위해 적절한 유량으로 충분히 추출할 수 있는 전체의 시간을 최대로 할 수 있다는 점에서 유리하고, 상기 분석물 간질액 농도와 분석물 혈액 농도 사이의 래그를 완화 할 수 있다는 점에서 유리하다.In the retracted state, only the mass delivered from the associated components of the sampling module (eg, inner shaft 150 and outer shaft 152) and the mass of the pressure ring are pressured only in the vicinity of the target site by the pressure ring. The pressure ring 170 is supportably attached to the housing assembly 102 so that it is applied (which essentially represents zero pressure). In other words, the pressure exerted on the pressure ring in the withdrawn state only relates to the mass of the pressure ring assembly and the housing assembly. In addition, the levitation ring 172 is different from the original levitation (unlike pressure generated by the mass of other sampling module components that can be delivered to the levitation ring by negligible pressure and friction due to the mass of the levitation ring alone). Therefore, a predetermined pressure is not applied to the vicinity of the target site. Thus, in the withdrawn state, only minimal pressure is applied to the user's body in the vicinity of the target site, so that the recovery of the target site and its vicinity is maximized when the sampling module is in the withdrawn state. Such a recovery is advantageous in that it can maximize the total time for which an interstitial sample can be sufficiently extracted at an appropriate flow rate for analyte determination, and the lag between the analyte interstitial concentration and the analyte blood concentration is maximized. It is advantageous in that it can be alleviated.

샘플링 모듈(100)이 전개 상태에 있는 경우(도 8 참조), 상기 침습 부재(168)는 미리 진출해서 목표 부위에 침습되어 있으며 상기 목표 부위에 잔류한다. 침습 부재(18)는, 예를 들어 목표 부위의 표면 아래(예를 들어, 사용자의 목표 부위 피부층의 표면 아래)에 약 1.5mm에서 약 3mm 범위의 침습 깊이로 남아 있을 수 있다. 소정의 경우, 침습 부재(168)는 도 8에 도시된 전개 상태에서 압력 링(170)의 초기 위치와 일치하게 진출될 수 있다.When the sampling module 100 is in the deployed state (see FIG. 8), the invasive member 168 advances in advance and invades the target site and remains at the target site. Invasive member 18 may remain at an invasive depth in the range of about 1.5 mm to about 3 mm, for example, below the surface of the target site (eg, below the surface of the skin layer of the target site of the user). In some cases, the invasive member 168 may be advanced to coincide with the initial position of the pressure ring 170 in the deployed state shown in FIG. 8.

샘플링 모듈(100)이 전개 상태에 있는 경우(도 8 참조), 상기 압력 링(170)은 제1 부근에서 간질액에 압력을 가하기 위하여 제공하는 목표 부위의 제1 부근에서 압력을 가한다. 압력 링(170)에 의해 유도되는 피부 아래의(sub-dermal) 압력 구배는 침습 부재(168)를 통해 (포도당 같은)간질액내의 분석물을 판단하기 위한 분석 모듈(미도시)로의 간질액의 흐름을 발생시킨다. 본원에서 설명한 접착층을 갖는 부양 압력 링과 전개와 철회 기구는 없지만, 간질액을 추출하기 위한 압력 링의 이용에 관련해서는 미국 특허 출원 제10/652,464호(US 2004/0253736으로 공개), 제10/653,023호(US 2004/0249253으로 공개), 및 제10/861,749호(US 2004/0249254로 공개)에 제안되어 있고, 이는 본원에 완전히 참조로서 통합되어 있다.When the sampling module 100 is in the deployed state (see FIG. 8), the pressure ring 170 exerts pressure in a first vicinity of the target site that serves to pressurize the interstitial fluid in the first vicinity. The sub-dermal pressure gradient induced by the pressure ring 170 is applied to the analysis module (not shown) to determine the analyte in the interstitial fluid (such as glucose) via the invasive member 168. Generate a flow. There is no flotation pressure ring with an adhesive layer described herein and a development and retraction mechanism, but US Patent Application No. 10 / 652,464 (published in US 2004/0253736), No. 10 / A, relates to the use of a pressure ring for extracting interstitial fluid. 653,023 (published in US 2004/0249253) and 10 / 861,749 (published in US 2004/0249254), which are hereby incorporated by reference in their entirety.

샘플링 모듈(100)이 전개 상태에 있는 경우, 상기 침습 부재를 통한 간질액 유량은 압력 링(170)의 존재에도 불구하고, 일정 시간 이상 목표 부위의 부근에서 간질액의 소모 및/또는 목표 부위의 이완으로 인한 잠재적인 감소에 영향을 받는다. 그러나, 상기 목표 부위의 제2 부근에 접착되는 부양 링(172)(도 8 참조)의 존재는 목표 부위의 이완을 감소시키는 역할을 하고, 이에 따라 상기 간질액 유량의 감소가 악화되는 것을 최소화시킨다. 또한, 상기 간질액 유량의 잠재적인 감소는 도 8의 전개 상태와 도 7의 철회 상태 사이에서 샘플링 모듈(100)을 진동시킴으로써 최소화될 수 있다.When the sampling module 100 is in the deployed state, the interstitial fluid flow rate through the invasive member is reduced in the vicinity of the target site for more than a predetermined time and / or of the target site despite the presence of the pressure ring 170. Affected by the potential reduction due to relaxation. However, the presence of the flotation ring 172 (see FIG. 8) adhered to the second vicinity of the target site serves to reduce the relaxation of the target site, thereby minimizing deterioration of the decrease in the interstitial fluid flow rate. . In addition, the potential reduction in interstitial fluid flow rate can be minimized by vibrating the sampling module 100 between the deployed state of FIG. 8 and the withdrawn state of FIG. 7.

상기 전개 상태에서, 상기 압력 링(170)에 의해 목표 부위의 제1 부근에 가해지는 압력(힘)은, 예를 들어 약 1lb/in²에서 약 150lb/in²(PSI, 사용자의 신체와 접촉하는 압력 링(54)의 면적당 힘으로 계산한 것) 범위일 수 있고, 보다 바람직하게는 약 30PSI에서 약 70PSI 범위일 수 있다. 이에 대해서, 대략 50PSI의 압력은 사용자의 고통/불편함을 최소화하는 동안에 적절한 간질액 흐름의 제공에 대하여 유리한 것으로 판단된다.In the open condition, the pressure (force) applied to the vicinity of one of the target site by the pressure ring 170, for example at approximately 1lb / in ² about 150lb / in ² (PSI, in contact with the user's body Calculated as the force per area of the pressure ring 54), and more preferably in the range of about 30 PSI to about 70 PSI. In this regard, a pressure of approximately 50 PSI is believed to be advantageous for providing adequate interstitial fluid flow while minimizing user pain / discomfort.

도 8의 전개 상태에서, 상기 캠(126)은 롤러(134)가 헬리컬 홈(128)의 다른 잠금 위치에서 고정 및 역전가능하게 결합하도록 가능한 완전한 범위로 반시계방향으로 회전된다. 상기 캠(126)의 반시계방향 회전으로 인하여 상기 캠(126)과 플레이트(138) 사이의 D5 치수의 갭이 발생되어 상기 캠(126)은 상측방향으로 이동된다(도 8 참조). 상기 캠(126)이 플레이트(138)에서 결합해제되는 경우, (전술한 바와 같이)상기 압력 스프링(160)은 압력 링(170)에 힘을 가한다.In the deployed state of FIG. 8, the cam 126 is rotated counterclockwise to the fullest extent possible to allow the roller 134 to lock and reversibly engage in another locking position of the helical groove 128. Counterclockwise rotation of the cam 126 creates a gap of D5 dimension between the cam 126 and the plate 138, which causes the cam 126 to move upward (see FIG. 8). When the cam 126 is disengaged from the plate 138, the pressure spring 160 exerts a force on the pressure ring 170 (as described above).

상기 철회 상태에서, 상기 캠(126)과 플레이트(138) 사이의 전술한 갭은 제로에 가까운 치수를 가질 것이고(도 7 참조), 상기 외부 E-링(116)은 캡(118)에 접촉될 것이다. 상기 외부 E-링(116)은 외부 샤프트(152)에 장착되고, 이에 따라 상기 외부 E-링(116)이 캡(118)에 의해 결합되기 때문에 외부 샤프트(152)가 하측방 향으로 최대한 이동하는 것을 제한하는 역할을 한다.In the retracted state, the aforementioned gap between the cam 126 and the plate 138 will have dimensions close to zero (see FIG. 7) and the outer E-ring 116 will be in contact with the cap 118. will be. The outer E-ring 116 is mounted to the outer shaft 152, so that the outer shaft 152 moves as far down as the outer E-ring 116 is engaged by the cap 118. It limits what you do.

도 7 및 도 8로부터 알 수 있는 바와 같이, 상기 부양 링(172)은 압력 링(170)이 철회 상태에서 전개 상태로 이동되는 것처럼 압력 링(170)과 함께 이동한다.As can be seen from FIGS. 7 and 8, the flotation ring 172 moves with the pressure ring 170 as the pressure ring 170 is moved from the retracted state to the deployed state.

도 1 내지 도 8에 대한 설명에 의하면, 일반적으로 다른 실시예에 따라 사용자의 신체에서 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈이 하우징 조립체 및 상기 하우징 조립체 내에 작동식으로 포함되는 압력 링 조립체를 포함할 수 있다는 것을 당업자라면 인식할 수 있을 것이다. 이러한 실시예에서 압력 링 조립체는 사용자의 신체의 목표 부위에 침습하여 상기 목표 부위에 잔류되고 간질액을 추출하도록 구성되는 침습 부재(예를 들어, 니들)를 포함한다. 또한, 상기 압력 링 조립체는 목표 부위의 제1 부근에서 사용자의 신체에 압력을 가하도록 구성되는 압력 링 및 상기 부양 링의 원위 단부에 배치되는 접착층을 갖는 부양 링을 포함한다. 이와 같은 샘플링 모듈의 접착층은 목표 부위의 제2 부근에서 사용자의 신체에 부양 링을 업착 부착하기 위해 제공되고, 이에 의하여 샘플링 모듈의 이용 동안에 목표 부위의 변형에 영향을 미친다.1 through 8, a sampling module for extracting interstitial fluid from a user's body generally includes a housing assembly and a pressure ring assembly operatively contained within the housing assembly, according to another embodiment. Those skilled in the art will recognize that there is. In such an embodiment, the pressure ring assembly includes an invasive member (eg, a needle) configured to invade the target site of the user's body and remain at the target site and extract the interstitial fluid. The pressure ring assembly also includes a levitation ring having a pressure ring configured to apply pressure to the user's body near the first of the target site and an adhesive layer disposed at the distal end of the levitation ring. An adhesive layer of such a sampling module is provided for up-attaching the flotation ring to the user's body near the second of the target site, thereby affecting deformation of the target site during use of the sampling module.

본 발명의 실시예에 따른 샘플링 모듈은 여러 장점을 제공한다. 먼저, 상기 접착층을 갖는 부양 링의 존재로 인하여 부양 링에 의해 압력이 가해지는 동안 목표 부위의 변형을 유리하게 제어된다(즉, 유리한 영향을 미친다). 상기 부양 링이 수직방향의 이동에 대하여 "부양"하기 때문에, 상기 부양 링에 의해 목표 부위의 부근에 가해지는 편향되는 하측방향의 압력은 없다. 그러나, 상기 부양 링의 접착 층은 사용자의 신체에서 부양 링을 유지하고, 이에 따라 인장 상태에서 압력을 가하는 압력 링으로 목표 부위에 위치시킨다. 이러한 인장은 압력 링의 필요한 이동을 유리하게 감소시켜서 샘플링 모듈의 크기를 감소시킨다.The sampling module according to an embodiment of the present invention provides several advantages. Firstly, the deformation of the target site is advantageously controlled (ie has a beneficial effect) during the application of pressure by the flotation ring due to the presence of the flotation ring with the adhesive layer. Since the flotation ring "floats" with respect to vertical movement, there is no biased downward pressure exerted by the flotation ring in the vicinity of the target site. However, the adhesive layer of the levitation ring maintains the levitation ring in the user's body and is thus positioned at the target site with a pressure ring that exerts pressure in tension. This tension advantageously reduces the required movement of the pressure ring, thereby reducing the size of the sampling module.

도 9 내지 도 11은 본 발명의 여러 실시예에 이용되는 접착층을 갖는 단순화된 부양 압력 링을 나타낸 것이다.9-11 illustrate simplified flotation pressure rings with adhesive layers used in various embodiments of the present invention.

도 9는 철회 상태에서, 사용자의 신체(B)에 부착되는 부양 링을 포함하지 않는 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈(200)의 단순화된 단면도이다. 상기 샘플링 모듈(200)은 (접착층(204)을 갖는)하우징 조립체(202), (도 10에 나타낸)스프링(212), 압력 링(208), 편향 부재(207), 및 침습 부재(210)를 포함한다. 상기 샘플링 모듈(200)은 접착층(204)과 암밴드(미도시)를 이용하여 사용자의 신체(즉, 사용자의 피부층)에 고정된다. 상기 압력 링(208)이 철회 상태에 있는 경우에도, 사용자 신체(B'')의 일부는 철회 상태에도 불구하고 압력 링(208)이 압력을 가하도록 변형된다. 상기 하우징 조립체(202)가 사용자 신체의 변형을 발생시키며 간질액 추출비에 영향을 미치는 압력 링(208)으로부터 거리 D9에서 사용자의 신체에 스스로 압력을 가하는 것은 결합 없이 이루어질 수 있다.9 is a simplified cross-sectional view of the sampling module 200 for extracting interstitial fluid that does not include a flotation ring attached to the user's body B in the retracted state. The sampling module 200 includes a housing assembly 202 (with an adhesive layer 204), a spring 212 (shown in FIG. 10), a pressure ring 208, a biasing member 207, and an invasive member 210. It includes. The sampling module 200 is fixed to the user's body (ie, the skin layer of the user) by using an adhesive layer 204 and an arm band (not shown). Even when the pressure ring 208 is in the retracted state, a portion of the user's body B '' is deformed to apply pressure to the pressure ring 208 despite the retracted state. Self-pressurizing the user's body at a distance D9 from the pressure ring 208 where the housing assembly 202 causes deformation of the user's body and affects the interstitial fluid extraction ratio may be achieved without coupling.

도 10은 압력 링(208)이 사용자의 신체(B)에 압력을 가하게 하여, 비교적 큰 거리 D6로 사용자의 신체를 변형시키는 샘플링 모듈(200)의 스프링(212)을 갖는 전개 상태의 샘플링 모듈(200)의 단순화된 단면도이다. 상기 전개 상태에서 샘플링 모듈(200)을 위치시키기 위하여, 상기 편향 부재(207)는 제거되고, 이에 의하여 상기 스프링(212)이 압력 링(208)에서 하측방향으로 힘을 가하게 한다. 상기 압력 링(208)에 의해 가해지는 하측방향의 힘은 하우징 조립체(202)에 의한 대향하는 상측방향 힘에 의해 오프셋된다. 사용자 신체(B)의 변형은 압력 링(208)이 비교적 큰 이동이 되게 하고, 이에 따라 상기 샘플링 모듈(200)은 비교적 큰 크기(즉, 도 10의 높이 H1)로 이루어진다. 그러나, 사용자 신체(B)의 변형은, 예를 들어 약 2mm보다 작은 비교적 작은 거리 D9에 의해 최소화될 수 있다.10 shows the sampling module in its deployed state with a spring 212 of sampling module 200 which causes pressure ring 208 to pressurize the user's body B, thereby deforming the user's body by a relatively large distance D6 ( 200 is a simplified cross-sectional view. In order to position the sampling module 200 in the deployed state, the biasing member 207 is removed, thereby forcing the spring 212 to apply downward force on the pressure ring 208. The downward force exerted by the pressure ring 208 is offset by the opposing upward force by the housing assembly 202. Deformation of the user's body B causes the pressure ring 208 to be relatively large in movement, so that the sampling module 200 is of relatively large size (ie, the height H1 in FIG. 10). However, deformation of the user's body B can be minimized, for example, by a relatively small distance D9 smaller than about 2 mm.

도 9 및 도 10의 설명에 기초하여, 본 발명의 실시예에 이용되는 부양 링이 없는 샘플링 모듈은 철회 상태 및 전개 상태에서 사용자의 신체가 과도하게 큰 변형이 있는 경우에 부적절한 압력을 받을 수 있다. 또한, 이와 같이 과도하게 큰 변형은 일정 시간 이상 간질액 추출비를 감소시킬 수 있다.Based on the description of FIGS. 9 and 10, the sampling module without the flotation ring used in the embodiment of the present invention may be subjected to inadequate pressure in case of excessively large deformation of the user's body in the retracted and deployed states. . In addition, such an excessively large deformation can reduce the interstitial fluid extraction ratio for a certain time.

도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따라 전개 상태의 사용자의 신체(B)에서 간질액을 추출하기 위한 단순화된 샘플링 모듈(300)의 단면도이다. 상기 샘플링 모듈(300)은 (미도시된 하우징 조립체 접착층을 갖는)하우징 조립체(302), 압력 링(304), (접착층(308)을 갖는)부양 링(306), 침습 부재(310), 및 스프링(312)을 포함한다. 도 11에 나타낸 실시예에서, 상기 부양 링(306)과 접착층(308)은 압력 링(304)가 압력을 가하는 만큼 (침습 부재(310)에 의해 침습되는)목표 부위의 부근에서 사용자의 신체를 팽팽하게 유지(즉, 사용자의 신체에서 인장을 형성)하는 역할을 한다. 이러한 인장은 압력 링(304)이 목표 부위의 부근에서 압력을 가하도록 제공하는 동안에 압력 링의 이동(도 11의 거리 D7)을 제한하는 역할을 한다.11 is a cross-sectional view of a simplified sampling module 300 for extracting interstitial fluid from the body B of a user in a deployed state according to another embodiment of the present invention. The sampling module 300 includes a housing assembly 302 (with a housing assembly adhesive layer not shown), a pressure ring 304, a flotation ring 306 (with an adhesive layer 308), an invasive member 310, and A spring 312. In the embodiment shown in FIG. 11, the flotation ring 306 and the adhesive layer 308 move the user's body in the vicinity of the target site (invaded by the invasive member 310) as much as the pressure ring 304 exerts pressure. Keeps tension (ie, creates tension in the user's body). This tension serves to limit the movement of the pressure ring (distance D7 in FIG. 11) while providing the pressure ring 304 to apply pressure in the vicinity of the target site.

본 발명에 따른 샘플링 모듈에서 압력 링 이동의 감소와 샘플링 모듈 크기(즉, 높이)의 감소는 압력 링에 의해 가해지는 압력의 기능 및 샘플링 모듈의 다른 치수 및 특성이다. 그러나, 각 스프링(212,312)(도 10 및 도 11 참조)이 동일한 일정 힘과 압축 특성을 갖는 경우, 이때 상기 압력 링(208)은 압력 링(304)에 의해 이동되는 거리 D7보다 큰 거리 D6로 이동해야 한다. 따라서, 상기 접착층(308)을 갖는 부양 링(306)은 압력 링(304)이 작은 이동 및 사용자의 신체의 작은 변형이 되게 압력을 효율적으로 가하도록 제공된다. 이와 관련해서, 치수 H2는 치수 H1보다 작게 이루어질 수 있고, 그 결과 이용하는 동안에 샘플링 모듈은 작은 크기로 이루어질 수 있고, 불편감을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, H1이 20mm에서 40mm 범위에 있는 경우, H2는 10mm에서 15mm 범위에 있을 수 있다.The reduction of the pressure ring movement and the reduction of the sampling module size (ie the height) in the sampling module according to the invention are the function of the pressure exerted by the pressure ring and the other dimensions and characteristics of the sampling module. However, if each spring 212, 312 (see FIGS. 10 and 11) has the same constant force and compression characteristics, then the pressure ring 208 is at a distance D6 greater than the distance D7 moved by the pressure ring 304. You must move. Thus, the levitation ring 306 with the adhesive layer 308 is provided to efficiently apply pressure such that the pressure ring 304 is a small movement and a small deformation of the user's body. In this regard, the dimension H2 can be made smaller than the dimension H1, so that the sampling module can be made small in size during use and can reduce the discomfort. For example, if H1 is in the range of 20 mm to 40 mm, H2 may be in the range of 10 mm to 15 mm.

도 12는 본 발명의 일 실시예에 따라 사용자로부터 간질액을 추출하기 위한 방법(400)에서 공정 단계를 나타낸 다이어그램이다. 상기 방법(400)은 410 단계로 나타낸 바와 같이, 샘플링 모듈의 부양 링을 목표 부위의 부근(예를 들어, 전술한 제2 부근)에서 사용자의 신체에 접착제로 부착하는 것을 포함한다. 이에 따라, 부착되는 샘플링 모듈은 전술한 바와 같은 본 발명에 따른 소정의 샘플링 모듈일 수 있다.12 is a diagram showing process steps in a method 400 for extracting interstitial fluid from a user in accordance with an embodiment of the present invention. The method 400 includes adhesively attaching the levitation ring of the sampling module to the user's body in the vicinity of the target site (eg, the second vicinity described above), as indicated at step 410. Accordingly, the sampling module to be attached may be any sampling module according to the present invention as described above.

이어서, 420 단계에서, 사용자의 신체로부터 간질액을 추출하기 위한 샘플링 모듈은 부착된 부양 링에 장착되어 사용자의 신체에 부착된다. 상기 샘플링 모듈은, 예를 들어 부양 링에 대해 같은 중심으로 배치되도록 부양 링에 장착될 수 있다. 선택적으로, 상기 샘프링 모듈은 전술한 샘플링 모듈(100)과 같이 부양 링을 샘플링 모듈에 슬라이딩되게 고정되도록 이용되는 리드를 포함할 수 있다.Subsequently, in step 420, a sampling module for extracting the interstitial fluid from the user's body is mounted on the attached flotation ring and attached to the user's body. The sampling module can be mounted to the levitation ring, for example, to be co-centered with respect to the levitation ring. Optionally, the sampling module may include a lead that is used to slidably fix the levitation ring to the sampling module, such as the sampling module 100 described above.

다음, 사용자 신체의 목표 부위는 430 단계에서 샘플링 모듈의 침습 부재로 침습된다. 이때, 상기 샘플링 모듈의 압력 링에 의해 가해지는 목표 부위의 다른 부근(예를 들어, 전술한 제1 부근)에 압력이 가해지고, 이후 간질액은 샘플링 모듈의 침습 부재를 통해 목표 부위에서 추출된다(440 및 450 단계 참조).Next, the target part of the user's body is invaded by the invasive member of the sampling module in step 430. At this time, pressure is applied to another vicinity of the target site (for example, the first neighborhood described above) applied by the pressure ring of the sampling module, and then the interstitial fluid is extracted from the target site through the invasive member of the sampling module. (See steps 440 and 450).

상기 410 단계에서 450 단계에 의한 예시적인 기술은 전술한 도 1 내지 도 11에 의해 달성될 수 있다. 예를 들어, 상기 압력 링은 전술한 전개 상태에 위치시킴으로써 압력을 가할 수 있다. 또한, 소정의 경우, 상기 샘플링 모듈은 간질액의 반 연속적 추출을 용이하게 하기 위해 연장된 기간(예를 들어, 8시간 이상) 동안 전개 상태 및 철회 상태를 사이클링할 수 있다. 상기 철회 상태가 예를 들어 10분 동안 지속될 수 있는 경우에, 상기 전개 상태는 예를 들어 5분 동안 지속될 수 있다. 이와 같은 지속은 적어도 8시간의 전개 상태 동안에 50nL/분의 유리한 간질액 추출비를 제공하도록 결정되어 왔다.The exemplary technique of step 410 to step 450 may be achieved by the above-described FIGS. 1 to 11. For example, the pressure ring can be pressurized by placing it in the deployment state described above. In addition, in some cases, the sampling module may cycle the developed and withdrawn states for an extended period of time (eg, 8 hours or more) to facilitate semi-continuous extraction of the interstitial fluid. If the withdrawal state can last for 10 minutes, for example, the development state can last for 5 minutes, for example. This duration has been determined to provide an advantageous interstitial fluid extraction rate of 50 nL / min for at least 8 hours of development.

이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것은 아니고, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 당업자에게 있어 명백할 것이다.The present invention described above is not limited to the above-described embodiments and the accompanying drawings, and it will be apparent to those skilled in the art that various substitutions, modifications, and changes can be made without departing from the spirit of the present invention.

본 발명은 단순화된 간질액 추출 장치 및 방법을 제공하여, 사용자가 가정이나 다른 편리한 장소에서 체액내의 분석물을 자체 모니터링 하는 것을 가능하게 한다.The present invention provides a simplified interstitial fluid extraction apparatus and method, allowing a user to self-monitor analytes in body fluids at home or at other convenient locations.

Claims

A method for extracting interstitial fluid from a user,

Adhesively attaching at least one floating ring of a sampling module to the user's body for extracting interstitial fluid from the user's body;

Attaching the sampling module to a user by mounting the sampling module to the lifting ring;

Invading a target part of the user's body with the invasive member of the sampling module;

Applying pressure to a first vicinity of the target site with a pressure ring, and

Extracting the interstitial fluid from the target site through the invasive member,

The sampling module comprises a housing assembly; And a pressure ring assembly operatively contained within the housing assembly,

The pressure ring assembly is an invasive member configured to invade a target site of a user's body and remain in the target site to extract interstitial fluid (ISF) therefrom, and the target site while the invasive member remains at the target site. At least one pressure ring configured to apply pressure to the user's body in the vicinity of the at least one, and at least one flotation ring comprising a proximal end and distal end and an adhesive layer disposed on the distal end of the flotation ring. ,

Wherein the adhesive layer is provided to adhesively attach the flotation ring to the user's body near the second of the target site, thereby affecting deformation of the target site during use of the sampling module.

The method of claim 1, wherein the flotation ring tensions the target site during the applying of pressure, thereby affecting deformation of the target site.

The interstitial fluid extraction according to claim 1, wherein the applying of the pressure is performed by placing the sampling module in an expanded state in which the invasive member remains at the target site and the pressure ring pressurizes the first vicinity of the target site. Way.

4. The retracted state of claim 3, wherein the invasive member remains at the target site and wherein the pressure ring applies a pressure to a first vicinity of the target site associated only with the mass of the pressure ring assembly and the housing assembly. Interstitial fluid extraction method further comprising positioning a sampling module.

5. The method of claim 4, further comprising a cycling step between the deployed and withdrawn states.

The method of claim 5, wherein the developed state lasts about 5 minutes and the withdrawn state lasts about 10 minutes.

6. The method of claim 5, wherein the cycling step lasts at least 8 hours.

The method of claim 1, wherein mounting the sampling module to the flotation ring comprises sliding the sampling module to the flotation ring.

The method of claim 1, wherein mounting the sampling module to the flotation ring comprises mounting the sampling module such that the sampling module is disposed concentrically around the flotation ring.