KR20050110573A - 탈모증 치료를 위한 저출력 레이저 조사기 - Google Patents
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Abstract
모낭세포의 활성화와 두피조직의 혈류 증가를 최적화하여 탈모 방지 효과와 발모 효과가 우수한 본 발명의 저출력 레이저 조사기는 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드와 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드가 교대로 배열된 레이저 출력부를 포함한다. 레이저 출력부에서 나오는 레이저는 주파수가 1㎑∼5㎑이고, 펄스폭이 100㎲∼500㎲인 펄스이며, 그 출력이 1㎽∼5㎽인 것이 바람직하다. 본 발명의 일구현예에서는 적색 레이저 다이오드 4개와 근적외선 레이저 다이오드 3개가 교대로 일렬로 배열되며, 이 레이저 다이오드를 사이에 두고 2열로 평행하게 배열된 복수의 빗솔부가 배치된다. 레이저 조사기의 전체 동작을 제어하는 중앙처리장치에는 전원 분배기를 통해 전원이 공급되며, 중앙처리장치에 대한 전원 분배기의 전원 출력은 사용자의 조작에 따라 선택적으로 연결된다. 레이저 다이오드를 구동하는 레이저 구동기는 중앙처리장치의 발진 출력을 스위칭 트랜지스터에 인가함으로써 펄스 형태의 레이저를 출력한다. 본 발명의 레이저 조사기는 빗솔 형태의 레이저 조사기이므로 통상의 빗질 동작을 통해 레이저를 조사할 수 있어서 사용이 편리하고, 레이저 출력을 탈모증 치료에 최적으로 적용할 수 있다.
Description
본 발명은 레이저 조사기(照射器)에 관한 것으로서, 좀 더 구체적으로는 서로 다른 출력 파장의 레이저 다이오드를 조합 배열하여 탈모증을 치료할 수 있는 저출력 레이저 조사기에 관한 것이다.
모발(毛髮) 또는 머리털은 성장기, 퇴행기, 휴지기라는 3단계의 모주기를 거쳐 성장하여 탈모되는데, 성인은 약 10만개의 모발을 가지고 있으며 하루에 80개 정도의 모발이 빠지는 것이 정상이고 그 이상 진행될 때 탈모증(脫毛症)이라고 한다. 탈모증은 정상적으로 자라던 머리털이 어떠한 원인에 의해 빠지는 병을 말하는데, 남성 호르몬이 5α 환원요소의 촉매 작용에 의해 다이하드로테스토스테로(DHT)으로 바뀐 뒤 안드로겐 수용체(Androgen receptor)와 결합하여 모유두와 모낭의 기능을 저하시키고 혈관을 손상시켜 탈모를 일으키는 것으로 알려져 있다. 탈모의 원인으로는 유전적인 요소, 호르몬 분비의 불균형(예컨대 안드로겐의 과다 분비), 정신적 스트레스, 환경오염, 두피의 혈액순환 장애, 영양부족, 질병(예컨대, 갑상선 질환), 자가면역 이상, 항암제 및 항갑상선제의 복용, 경구 피임약의 투여, 머리를 감는 습관 등 매우 다양하다.
탈모증의 치료 예컨대 남성형 탈모증(머리의 양측 전두부 및 두정부에 탈모가 시작되어 점차 확대되며 처음에는 가늘고 약한 모발이 나오다가 결국에는 소실되는 증상)의 치료방법으로는 모낭이 완전히 없어진 환자들을 대상으로 뒷머리나 옆머리에서 모낭이 살아있는 피부를 떼어 탈모된 부위에 이식하는 외과적 수술방법과 약물치료방법이 있다. 현재 시판되고 있는 발모제 또는 양모제는 피부의 혈액순환을 좋게 하고 모근에 영양을 공급하는 것을 목적으로 개발되었으나, 이것은 모두 의약품이 아니고 화장품과 같은 의약부외품으로 효과가 증명되지 않은 것들이다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 같이 공공기관에서 정식으로 인정한 약물치료제로는 미녹시딜(Minoxidil)과 프로페시아(Propecia) 2가지 뿐이며 아직도 탈모증 환자가 만족할만한 수준의 치료방법이 없는 것이 현실이다.
한편 레이저를 이용한 탈모증 치료 연구가 오래 전부터 진행되어 왔는데, 저출력 레이저 조사에 의한 생체자극효과는 1970년대 초반에 헝가리 부다페스트 대학의 메스트(Mester) 교수의 선구적인 연구 이후 많은 관심을 유발하였으며, 지금까지도 저출력 레이저의 의학적 이용에 대한 많은 연구가 이루어지고 있다. 이러한 연구에 의하여 저출력 레이저가 상처 치유 및 통증완화에 효과가 있는 것으로 밝혀졌으며 저출력 레이저가 조사부위의 혈류량을 증가시킨다는 논문이 발표되었다. 저출력 레이저의 생체효과는 예컨대,「T. I. Karu 'Low-power laser therapy', In: Biomedical Photonics Handbook, Ch. 48 (2003), 48-1∼48-25」, 「M. Schaffer, H. Bonel, R. Sroka, P.M. Schaffer, M. Bosch, M. Reiser and E. Dunmke, 'Effects of 780nm diode laser irradiation on blood microcirculation: preliminary findings on time-dependent T1-weighted contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)', J. Photochem. Photibiol. B: Biol. 54 (2000) 55」60」, 「A. Schindl, G. Heinze, M. Schindl, H Pernerstorfer-Schon and L. Schindl, 'Systemic effects of low-intensity laser irradiation on skin microcirculation in patients with diabetic microangiopathy', Microvascular Research 64 (2002) 240∼246」등의 문헌에 나타나 있다.
이러한 저출력 레이저의 생체 효과를 모발 성장에 적용한 문헌으로는「단국대학교 의학레이저 연구센터, '890nm 저출력 레이저와 680nm LED의 발모 촉진 효과에 대한 연구 보고서' 2003년」이 있고, 2002. 11. 18. 공개된 한국특허공개 제2002-86548호 '디자인과 기능이 향상된 레이저 빗'과 2002. 12. 27. 공개된 국제특허공개 제WO 02/102,228호 'Zigzag beam splitter for apparatus and method for stimulating hair growth'을 참조할 수 있다. 위 한국특허공개 제2002-86548호에는 2개의 이(teeth) 열에 설치된 레이저 다이오드로 632∼670nm의 가시 적색광 빔을 발생한다는 기술이 공개되어 있으며, 위 국제특허공개 제WO 02/102,228호에는 하나의 레이저 원(laser source)으로부터 다중 빔을 제공하기 위해 지그재그 렌즈를 사용하고 빔 분할 반사기를 사용하여 단일 레이저 빔을 분할하고 레이저 빔에서 나온 에너지를 균일하게 분산하는 기술이 공개되어 있다.
본 발명의 목적은 종래 레이저 치료 기술을 이용한 것보다 탈모증의 치료 효과가 더 우수한 레이저 조사기를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 모발 성장을 촉진할 수 있을 뿐만 아니라 탈모증을 치료할 수 있는 레이저 조사기를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 사용하기에 좀 더 편리하고 안전한 레이저 조사기를 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 레이저 조사기는 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드와 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드가 교대로 배열된 레이저 출력부를 포함한다. 레이저 출력부에서 나오는 레이저는 주파수가 1㎑∼5㎑이고, 펄스폭이 100㎲∼500㎲인 펄스이며, 그 출력이 1㎽∼5㎽인 것이 바람직하다. 본 발명의 일구현예에서는 적색 레이저 다이오드 4개와 근적외선 레이저 다이오드 3개가 교대로 일렬로 배열되며, 이 레이저 다이오드를 사이에 두고 2열로 평행하게 배열된 복수의 빗솔부가 배치된다. 레이저 조사기의 전체 동작을 제어하는 중앙처리장치에는 전원 분배기를 통해 전원이 공급되며, 중앙처리장치에 대한 전원 분배기의 전원 출력은 사용자의 조작에 따라 선택적으로 연결된다. 레이저 다이오드를 구동하는 레이저 구동기는 중앙처리장치의 발진 출력을 스위칭 트랜지스터에 인가함으로써 펄스 형태의 레이저를 출력한다.
본 발명의 일례에 따르면, 전원 분배기와 중앙처리장치 사이에 연결된 스위치는 전원 스위치와 레이저 스위치를 포함하며, 전원 스위치와 레이저 스위치가 모두 온(ON) 상태인 경우에만 레이저가 출력된다.
구현예
이하 도면을 참조로 본 발명의 구현예에 대해 설명한다.
도 1a∼도 1c를 참조하면, 본 발명에 따른 레이저 조사기(100)는 레이저 출력부(10), 제1 빗솔(20a), 제2 빗솔(20b), 레이저 스위치(30), 음향 출력구(40), 전원 인입구(50), 전원 버튼(60), 음향 표시등(70), 전원 표시등(80), 음향 버튼(90)을 포함하는 외관 구조로 되어 있다. 본 발명의 레이저 조사기(100)는 사용자가 손잡이부(102)를 손으로 잡고 머리 빗질을 하는 동작을 통해 두피에 레이저를 조사할 수 있도록 구성되어 있다.
레이저 출력부(10)는 출력 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드(10a) 4개와 출력 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드(10b) 3개가 번갈아가며 일렬로 배열되어 있다. 레이저 출력부(10)의 길이 LD(도 3 참조)는 레이저 조사기를 통상의 빗질과 같은 동작으로 조작할 때 그 조사 범위가 두피의 혈류량 증가 등의 효과를 얻기에 충분하도록 하는 것이 바람직한데, 예컨대 LD=60㎜로 할 수 있다. 레이저 출력부(10)에서 나오는 레이저는 주파수가 1㎑∼5㎑인 펄스이고 펄스폭(pulse duration time)은 100㎲∼500㎲인 것이 바람직하다. 또한, 레이저 출력부(10)에서 나오는 레이저는 그 출력이 1㎽∼5㎽인 것이 바람직하다.
레이저 조사기(100)에서 스위치와 빗솔(20a, 20b) 등의 배치는 도 1a∼c에 나타난 것에 한정되지 않고 여러 가지 형태로 변형할 수 있다. 다만, 레이저 조사기(100)의 전체 길이는 사용자가 조사기(100)를 손으로 잡고 빗질을 하기에 충분하여야 하며, 전원 버튼(60)과 음향 버튼(90)은 사용자가 레이저 조사기(100)를 사용하는 도중에 조작을 하기 쉽도록 손잡이부(102)에서 빗솔부(20) 쪽으로 어느 정도 떨어져 배치하는 것이 좋다. 본 발명의 일구현예에 따르면, 레이저 조사기(100)의 길이(도 1a의 L1)는 약 230㎜이고, 전원 버튼(60)까지의 길이(도 1b의 L2)는 약 125㎜이다.
제1 빗솔(20a)과 제2 빗솔(20b)은 레이저 출력부(10)를 사이에 두고 일렬로 평행하게 배열된 복수의 살을 포함한다. 제1 빗솔(20a)과 제2 빗솔(20b)은 두피에 레이저를 조사할 때 머리카락을 벌려서 레이저 빔이 두피에 쉽게 도달하도록 하고, 레이저 출력부(10)와 두피가 일정한 거리를 유지하도록 한다.
레이저 작동 버튼(30)은 전원 스위치(60)가 온(ON) 상태일 때에만 레이저 출력부(10)를 온 상태로 되게 하는 것이 바람직하다. 즉, 전원 스위치(60)를 온 상태로 한 다음 레이저 작동 버튼(30)을 눌러야 레이저 출력부(10)에서 레이저가 출력된다. 레이저 출력부(10)가 작동하고 있는 상태에서 레이저 작동 버튼(30)을 다시 한번 누르면 레이저 방출이 중지된다.
스피커(40)는 경고 음향(beep)이 출력되는 부분이다.
전원 인입구(50)에는 예컨대 어댑터가 연결될 수 있다. 어댑터를 통해 외부 전원(예컨대, 220VAC, 60㎐)을 직류 전원(예컨대, 7.5VDC)로 변환하여 레이저 조사기의 동작에 필요한 전원을 공급한다.
전원 버튼(60)은 레이저 조사기(100)에 전원을 공급하여 레이저 방출이 대기 상태에 있도록 하는 버튼으로 온 상태일 때 전원 표시등(80)이 점등된다. 전원 표시등(80)은 예컨대, 적색 발광 다이오드(LED)로 구성될 수 있다. 전원 버튼(60)을 누르지 않은 상태에서는 레이저 작동 버튼(30)을 눌러도 레이저가 방출되지 않으며 레이저 방출 도중 전원 버튼(60)을 다시 한번 누르면 전원이 차단되어 레이저 방출이 중지된다. 레이저 출력이 계속되는 시간이 일정한 시간(예컨대, 15분)이 되면 자동으로 전원이 차단된다.
음향 버튼(90)을 누르면 음향 표시등(70)이 점등되는데, 레이저가 방출되는 동안 매 8초마다 경고음(beep)이 울리고, 레이저 출력이 계속되는 시간이 일정한 시간(예컨대, 10분)을 경과하면 경고음이 연속적으로 3번 울리어 중단 시간을 알려준다. 사용시간이 15분이 되면 길게 3번의 경고음이 울리고 레이저 방출이 중단된다.
도 2는 본 발명의 레이저 조사기(100)에 사용하기에 적합한 빗솔부의 구조를 나타낸다. 제1 빗솔부(20a)와 제2 빗솔부(20b)는 일렬로 평행하게 배치된 각각 9개의 빗솔을 포함한다. 본 발명의 일구현예에 따르면, 제1 빗솔부와 제2 빗솔부 사이의 간격(L3)은 예컨대, 26㎜이고 빗솔의 길이(L4)는 13.5㎜이다. 빗솔부는 몸체(22)의 걸림부(23)에 의해 레이저 조사기의 몸체에 고정될 수 있다.
한편, 도 1과 도 2에서는 레이저 출력부(10)에서 레이저가 출력되는 것으로 설명하였지만, 레이저 출력부(10)의 출력을 광섬유로 빗솔부(20a, 20b)에 연결하여 빗솔부(20a,20b)의 끝에서 레이저가 출력되도록 할 수도 있다.
도 3은 본 발명의 레이저 조사기에 사용되는 회로기판(110)과 레이저 출력부(10) 등의 회로 부품의 배치를 나타내는 단면도이다. 회로기판(110)은 예컨대 인쇄회로기판(PCB)이고, 도 3의 왼쪽에서부터 전원인입부(50), 스피커(40), 레이저 작동 스위치(30), 음향 작동 스위치(90), 음향 표시등(70), 전원 표시등(80), 전원 스위치(60), 레이저 출력부(10)가 회로기판(110)에 실장된다. 레이저 출력부(10)는 출력 파장이 서로 다른 반도체 레이저 다이오드가 교대로 일렬 배열된 구조로 되어 있으며 회로기판(110)의 수평면에 대해 수직 윗방향으로 레이저를 출력하도록 반도체 레이저 다이오드가 배치된다. 예컨대, 앞에서 설명한 것처럼, 레이저 출력부(10)는 출력 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드(10a) 4개와 출력 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드(10b) 3개가 번갈아 가며 일렬로 배열되어 있다.
도 4는 본 발명에 따른 레이저 조사기의 전체 회로 구성을 나타내는 블록도이고, 도 5는 본 발명의 일구현예에 따른 레이저 조사기의 회로도, 도 6a 내지 도 6g는 본 발명의 레이저 조사기에 사용될 수 있는 레이저 출력부의 회로 구성도이다.
도 4 내지 도 6을 참조하면, 본 발명의 레이저 조사기는 중앙처리장치(120, MPU), 공진기(122), 발진기(124), 레이저 구동기(126), 레이저 다이오드(130), 스위치(132, 134, 136), 음향 구동기(138), 스피커(140), LED 표시부(142), LED(146), 전원 분배기(152)를 포함할 수 있다.
중앙처리장치(120)는 레이저 조사기의 전체 동작을 제어하며, 사용자의 버튼 조작에 따라 레이저 구동기(126), 음향 구동기(138), LED 표시부(142)가 동작하도록 한다. 전원 분배기(152)에는 어댑터(도시 아니함)의 전원 공급부(150)에 의해 외부 전원(예컨대, AC 220V)이 7.5V/600㎃로 변환된 전원이 공급되고, 전원 분배기(152)는 어댑터에 의해 변환된 전원을 안정적인 5.0V/0.4A로 변환하고 이것을 내부 회로에 인가하여 중앙처리장치(120), 레이저 다이오드(130), 스피커(140), LED(146)가 구동되도록 한다. 전원 분배기(152)에서 나온 전원은 전원 스위치(132, SW1), 음향 스위치(134, SW2), 레이저 스위치(136, SW3)의 조작에 따라 해당 전원을 중앙처리장치(120)에 공급한다. 한편, 본 발명의 레이저 조사기는 반드시 어댑터의 전원 공급부(150)에 의해 외부 전원을 변환한 전원이 공급되어야 하는 것은 아니고, 2차 전지를 사용하여 필요한 전원을 이용하는 것도 가능하다. 2차 전지로는 예컨대 리튬이온 전지를 이용할 수 있으며 이처럼 2차 전지를 사용한 경우에는 충전이 가능하고 외부 전원과 연결되는 전원선이 필요없으므로 휴대와 이동이 용이하다는 편리함이 있다.
중앙처리장치(120)에는 공진기(122)를 연결하여 신호의 발진이 일어나도록 한다. 발진기(124)는 중앙처리장치(120)에 내장될 수도 있는데, 발진기(124)의 출력 중 예컨대, 5㎑의 출력 신호는 레이저 구동기(126)의 스위칭 트랜지스터(Q1)에 인가되어 레이저 다이오드(130, SLD 1∼SLD4 및 SLD5∼SLD7)가 일정한 파형의 펄스 형태의 레이저를 출력할 수 있도록 한다. 한편, 발진기(124)의 출력 중 예컨대, 2.7㎑의 출력 신호는 음향 구동기(138)의 스위칭 트랜지스터(Q2)에 인가된다.
출력 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드(SLD1∼SLD4)와 출력 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드(SLD5∼SLD7)는 예컨대 도 6a 내지 도 6g에 나타낸 것처럼 구성될 수 있는데, 적색 레이저 다이오드로는 InGaAIP 반도체로 구성되는 레이저 다이오드(예컨대, QL65D5SA)를 사용할 수 있고, 근적외선 레이저 다이오드로는 AlGaAs 반도체로 구성되는 레이저 다이오드(예컨대, QL78C6SA)를 사용할 수 있다.
본 발명에 따라 제작된 레이저 다이오드를 시험한 결과, 레이저 출력의 정확도는 레이저 파워미터로 레이저 출력부(10)의 방출구 끝단에서 측정하였을 때 적색 레이저(10a)의 경우 최대 출력 2.3㎽의 ±0.9%, 근적외선 레이저(10b)의 경우 최대 출력 1.5㎽의 ±2.0%로 오차기준 ±20%를 충분히 만족하는 것으로 나타났다. 또한, 레이저 조사기를 작동시키고 5분 후의 출력 P1과 10분 후의 출력 P2을 기준으로 한 레이저 출력의 안정성[(P1 - P2) / P1 × 100]은 적색 레이저(10a)의 경우 ±1.3%, 근적외선 레이저(10b)의 경우 ±2.0로 양호하게 나타났다. 또한, 레이저 조사기를 작동시킨 후 빗솔의 끝단 위치에서 방출되는 레이저의 면적을 측정하였더니, 가로 80㎜, 세로 9㎜(오차 ±1%)로 나타났다. 레이저 파장 분석기로 측정하여 레이저 강도가 최대일 때의 파장은 적색 레이저의 경우 655㎚±6.4㎚이고 적외선 레이저의 경우 780㎚±5.2㎚로 나타났다. 오실로스코프로 측정한 레이저 펄스의 주파수는 5㎑±0.8%이고, 레이저 파장 분석기로 측정하여 FWHM (Full Width Half Maximum)에 의하여 선폭을 구한 출력 레이저 펄스의 펄스폭은 적색 레이저의 경우 70㎚±4.5㎚, 근적외선 레이저의 경우 60㎚±4.0㎚로 나타났다.
한편, 도 4∼6에는 본 발명을 구현할 수 있는 레이저 조사기의 회로 구성을 나타내었지만, 본 발명의 레이저 조사기는 반드시 이러한 구성의 회로에 의해서만 구현될 수 있는 것은 아니다. 요컨대, 도 4∼6의 회로도는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 명확하게 이해하고 이를 재현할 수 있을 정도로 발명을 설명하기 위한 것이고, 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면, 본 발명의 사상과 범위를 벗어나지 않고서도 도 5와 도 6에 나타낸 회로를 다양하게 변형하거나 수정하여도 본 발명이 구현될 수 있다는 점을 쉽게 알 것이다. 따라서, 이러한 변형과 수정은 모두 아래의 특허청구범위에 기재된 사항에 의해 정해지는 발명의 범위에 포함되는 것이다.
유효성 평가를 위한 임상시험
본 발명의 저출력 레이저 조사기의 탈모 방지에 대한 유효성을 평가하기 위하여 출원인은 임상시험을 실시하였다. 임상시험을 위한 피험자 선정 기준은 다음과 같다.
피험자 선정 대상: (1) 20세 이상의 남성형 탈모증 환자, (2) Norwood-Hamilton 분류에 의한 등급이 II∼V인 남성 탈모증 환자, (3) 임상 시험 기간 동안 동일한 머리의 모양을 유지할 남자, (4) 임상시험 기간 동안 염색이나 특별한 모발 관리를 하지 않을 환자, (5) 피험자 본인 또는 법정 대리인이 피험자 동의서에 서명한 환자.
피험자 제외 대상: (1) 부신피질 호르몬제를 경구투여 또는 탈모부위에 국소도포하고 있는 환자, (2) 임상시험 시작 6개월 이내에 항안드로겐 효과가 있는 약물을 사용한 환자, (3) 임상시험 시작 6개월 이내에 피나스테라이드(finasteride)를 사용한 환자, (4) 임상시험 시작 6개월 이내에 미녹시딜 제제 또는 각종 기능성 제품을 도포한 환자, (5) 남성형 탈모증 이외에 원형 탈모증, 휴지기 탈모증, 반흔성 탈모증 등의 다른 탈모 질환이 있는 환자, (6) 기타 임상시험 담당자가 부적당하다고 판단한 환자.
피험자는 본 발명의 저출력 레이저 조사기를 1일 1회, 주 5회, 1회 10분 사용하도록 사용횟수를 설정하고, 사용기간은 14주로 하며, 병용요법은 실시하지 아니하였다. 피험자가 본 발명의 저출력 레이저 조사기를 사용한 방법과 보관 및 관리 방법은 다음과 같다.
(1) 사용전 준비 사항: (i) 기기의 사용방법을 충분히 숙지한다. (ii) 기기에 있는 오물이나 먼지 등을 제거한다.
(2) 사용 방법: (i) 레이저 조사기에 전원을 연결한다. (ii) 레이저 방출구가 두피 쪽을 향하도록 설정하고 레이저 작동 버튼을 누른다. (iii) 두피의 한 지점에서 멈추고 레이저를 조사한 다음, 매 8초마다(음향 버튼을 사용하는 경우 매 8초마다 경고음이 울림) 2㎝ 정도 이동하여 두피에 레이저를 조사한다. (iv) 두피 전체에 레이저가 조사될 때까지 위 (iii)의 절차를 반복한다. (v) 전원 스위치를 끈다.
(3) 사용 후 보관 및 관리 방법: (i) 전원 스위치를 끈다. (ii) 기기의 표면을 깨끗이 닦아 본체의 보관함에 보관한다. (iii) 진동, 충격, 습기를 피해 안전한 곳에 보관한다.
임상시험 절차는 다음과 같이 하였다.
(1) 피험자 선정 기준과 피험자 제외 기준에 따라 피험자를 선정한다.
(2) 선정된 피험자에게 임상시험의 목적 및 방법, 기기의 사용방법 등 임상시험관련 정보에 대하여 교육을 실시한다.
(3) 임상시험담당자는 피험자 선정 후 임상시험 시작 전에 다음의 사항을 실시한다.
① 선정된 피험자에 대한 Norwood-Hamilton 분류에 의한 등급을 증례기록지에 기록한다.
② Global photography: 머리의 윗부분 전체가 잘 보이도록 사진을 촬영하고, 증례기록지에 사진을 부착하고, 촬영조건(카메라, 초점, 거리, 플래시 등)을 기록한다. 머리카락의 윤기 등을 제거하기 위하여 사진촬영 전에 머리를 감고 임상시험 실시기관에 내원토록 한다.
③ Phototrichogram: 단위면적당 모발개수를 측정하기 위하여 남성형탈모증상이 진행되고 있는 부위와 탈모증상이 없는 후두부의 정상부위 중에서 각각 측정 부위를 선정한 다음, 각각의 측정 부위를 면적이 1 ㎠인 원형으로 머리카락을 1 ㎜ 길이로 자른 다음, 그 중앙의 한 점을 문신(tatoo)하여 표시한다. 측정부위를 15배율 및 30 배율로 확대촬영하기 위하여 CCD 현미경(Microscope)을 사용한다. 화상분석 프로그램은 촬영된 이미지를 가져온(capture) 다음, 문신점을 중심으로 면적 1.0 ㎠인 원형의 대상 영역(target area)을 컴퓨터에서 가상의 선으로 표시한다. 측정부위 내에서 모발의 위치를 마킹(marking)하면, 사용자가 선택한 색으로 표시되며, 표시가 완료되면, 모발의 개수를 자동으로 측정한다. 증례기록지에 모발개수를 기록하고, 이미지를 저장한 다음, 프린트하여 증례기록지에 부착한다.
(4) 피험자는 집에 돌아가서 본 발명의 레이저 조사기를 이용하여 주 5회, 1일 1회에 10∼15분씩 두피에 레이저가 조사되도록 하여 치료를 시작한다.
(5) 피험자는 치료를 시작한 날로부터 4, 9 및 14 주째가 되는 시점에 임상시험 실시기관을 방문하여 피험자의 치료만족도에 대한 설문을 실시하고, 3)의 ③의 단위면적당 모발개수를 측정하여 증례기록지에 기록한다. 임상시험담당자는 14주차의 피험자에게 치료 전에 사진촬영했던 그 조건으로 3)의 ②, ③의 절차를 수행하고, 결과를 종합하여 치료효과를 판정을 하고 증례기록지에 기재한다.
(6) 전체 피험자에 대한 임상시험이 종료된 경우 결과요약자료와 함께 임상시험종료사실을 임상시험위원회에게 보고한다.
임상시험 결과 1
한양대학교 병원을 통해 출원인이 실시한 임상시험은 26명의 피험자를 대상으로 하였고, 피험자의 연령분포는 26∼60세였다. 임상시험 기간동안 피험자에게서 발생한 부작용은 중도탈락자를 포함하여 한 건도 없었다.
각 피험자에 대하여 14주간의 임상시험 기간 동안 평균 모발 개수의 변화를 관찰한 결과는 아래 표 1과 같으며, 치료기간에 따른 평균 모발개수의 변화 그래프는 도 7로 나타낸 바와 같다.
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(Δ) | 증가율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 117.5 | - | - |
| 4주차 | 118.0 | 0.54 | 0.16 | |
| 9주차 | 122.0 | 3.43 | 2.33 | |
| 14주차 | 122.7 | 5.15 | 4.32 |
위 표 1과 도 7에서 보는 것처럼, 본 발명의 레이저 치료기를 사용한 치료 전과 치료 후를 비교할 때, 탈모부위의 모발수는 4.32% (p<0.005)가 증가되었으며, 통계학적으로 유의성이 있는 탈모방지 효과를 나타냄을 알 수 있다. 한편, 4주차까지는 탈모방지에 대한 통계학적 유의성이 없는 것으로 나타나고 있으나, 9주차부터 유의성을 보이며, 마지막 14주차에서는 비교적 높은 유의성을 나타내고 있다는 것을 알 수 있다.
탈모가 진행되면서 휴지기 모발수는 점차적으로 증가하고, 생장기 모발수는 감소하므로 탈모방지효과의 유효성을 연구하기 위하여 휴지기 및 생장기 모발수의 변화를 관찰하였다. 휴지기 모발수의 측정 결과는 아래의 표 2에 나타내었고, 치료기간에 따른 휴지기 모발수의 변화 그래프는 도 8로 나타낸 바와 같다. 생장기 모발수의 측정 결과는 아래의 표 3에 나타내었고, 치료기간에 따른 생장기 모발수 변화 그래프는 도 9로 나타낸 바와 같다.
표 2, 3 및 도 7, 8에서는 보는 것처럼, 4주차에서는 탈모부위의 휴지기 모발수 및 생장기 모발수에 대한 변화가 각각 3.84% (p>0.05) 감소, 1.42% (p>0.05) 증가한 것으로 나타났으며, 이는 통계학적 유의성이 없는 결과이지만, 치료시작 후 9주차부터는 휴지기 모발수의 감소와 생장기 모발수의 증가가 통계학적으로 유의한 것으로 나타나고 있다.
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(ΔT) | 감소율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 17.2 | - | - |
| 4주차 | 16.2 | -1.00 | 3.84 | |
| 9주차 | 16.1 | -1.83 | 8.27 | |
| 14주차 | 13.5 | -3.65 | 21.9 |
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(ΔA) | 증가율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 100.4 | - | - |
| 4주차 | 101.9 | 1.54 | 1.42 | |
| 9주차 | 106.0 | 5.26 | 4.81 | |
| 14주차 | 109.2 | 8.81 | 8.92 |
임상시험 종료 후 모발개수의 변화, 생장기 및 휴지기 모발개수의 변화 등을 고려하여 임상시험담당자가 최종 치료효과를 평가하였다. 치료효과 평가점수는 아래의 표 4와 같으며, 평가점수의 분포도는 도 10과 같다. 표 4와 도 10에서 알 수 있는 것처럼, 치료효과 평가점수가 1 이상인 피험자수는 23명으로 88.5%를 차지하였다. 따라서, 본 발명의 레이저 조사기는 남성형탈모증에 대한 탈모방지에 효과가 있는 것으로 평가된다.
| 치료효과 평가점수 | 분포 (26명) | |
| -1(악화) | 1 | ( 3.8%) |
| 0(무반응) | 2 | ( 7.7%) |
| 1(효과있음) | 11 | (42.3%) |
| 2(현저한 효과있음) | 12 | (46.2%) |
임상시험 결과 2
강동성심병원을 통해 출원인이 실시한 임상시험은 24명의 피험자를 대상으로 하였으며, 피험자의 연령분포는 27∼57세였다. 임상시험 기간 동안 피험자에게서 발생한 부작용은 중도탈락자를 포함하여 한 건도 없었다.
각 피험자에 대하여 14주간의 임상시험기간 동안 모발 개수의 변화를 관찰하였다. 피험자의 평균 모발 개수의 변화는 아래의 표 5와 같고, 치료기간에 따른 평균 모발 개수의 변화는 도 11과 같다.
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(Δ) | 증가율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 153.3 | - | - |
| 4주차 | 157.9 | 4.63 | 3.21 | |
| 9주차 | 159.4 | 6.21 | 3.86 | |
| 14주차 | 163.3 | 10.1 | 6.01 |
표 5와 도 11에서 보는 것처럼, 본 발명의 레이저 조사기를 사용한 치료 전과 치료 후를 비교하면, 탈모 부위의 모발수는 6.01% (p<0.005)가 증가되었으며, 통계학적으로 유의성이 있는 탈모방지 효과를 나타내었다.
치료기간에 따른 휴지기 모발수의 측정 결과는 아래의 표 6과 같고 치료기간에 따른 휴지기 모발수의 변화 그래프는 도 12에 나타낸 바와 같으며, 생장기 모발수의 측정 결과는 아래의 표 7과 같고 치료기간에 따른 생장기 모발수의 변화 그래프는 도 13에 나타낸 바와 같다. 표 6, 7 및 도 12, 13에서 보는 것처럼, 치료시작 후 4주차부터 탈모부위의 휴지기 모발수 및 생장기 모발수에 대한 변화가 각각 4.52% (p<0.05) 감소, 4.72% (p<0.005) 증가한 것으로 나타났으며, 이로부터 휴지기 모발수의 감소와 생장기 모발수의 증가가 통계학적으로 유의하다는 것을 알 수 있다.
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(ΔT) | 감소율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 24.8 | - | - |
| 4주차 | 23.7 | -1.2 | 4.52 | |
| 9주차 | 23.4 | -1.4 | 6.94 | |
| 14주차 | 20.9 | -3.9 | 17.4 |
| 부위 | 치료기간 | 평균모발수(개/㎠) | 모발수변화(ΔA) | 증가율(%) |
| 탈모부위 | 치료전 | 128.4 | - | - |
| 4주차 | 134.2 | 5.8 | 4.72 | |
| 9주차 | 136.0 | 7.6 | 5.52 | |
| 14주차 | 142.4 | 14.0 | 11.1 |
임상시험 종료 후 모발개수의 변화, 생장기 및 휴지기 모발개수의 변화 등을 고려하여 임상시험담당자가 최종 치료효과를 평가하였다. 치료효과 평가점수는 아래의 표 8과 같으며, 평가점수의 분포도는 도 14와 같다. 표 8과 도 14에서 알 수 있는 것처럼, 최종적으로 치료효과 평가점수가 1 이상인 피험자수는 24명 중 20명이므로 치료율은 83.3%가 되며, 본 발명의 레이저 조사기는 남성형탈모증에 대한 탈모방지에 효과가 있는 것으로 평가된다.
| 치료효과 평가점수 | 분포 (26명) | |
| -1(악화) | 1 | ( 4.2%) |
| 0(무반응) | 3 | (12.5%) |
| 1(효과있음) | 5 | (20.8%) |
| 2(현저한 효과있음) | 15 | (62.5%) |
본 발명에 따른 레이저 조사기는 발광 다이오드와는 달리 가간섭성(coherence) 빛이 직선으로 출력되기 때문에 표피를 투과하여 진피층에 광 에너지를 효과적으로 전달하며, 타원형의 빛이 수평으로 나오는 구조인 레이저 다이오드를 사용하고 출력 파장이 서로 다른 2개의 레이저 다이오드를 조합하여 레이저 출력이 두피에 조사되도록 한다. 따라서, 출력 파장이 하나인 레이저 다이오드를 사용한 종래의 레이저 조사기 또는 레이저 다이오드와 발광 다이오드를 조합하여 사용하는 종래의 레이저 조사기에 비해 탈모 방지 효과와 발모 효과가 훨씬 더 우수하다.
특히 본 발명의 레이저 다이오드는 출력 파장이 630㎚∼680㎚인 적색 레이저 다이오드와 출력 파장이 750㎚∼1,000㎚인 근적외선 레이저 다이오드를 혼합 배열하여 레이저 출력이 두피에 조사되도록 함으로써, 모낭세포의 활성화와 두피조직의 혈류 증가를 최적화할 수 있다. 본 발명의 레이저 조사기는 두피의 온도를 크게 바꾸지 않으면서 혈류량을 50% 이상 증가시키는데, 혈류량이 증가하면 두피는 더 많은 영양분과 산소를 공급받게 되고 혈류가 증가하면서 두피조직에 축적된 고농도의 남성 호르몬을 다른 부위로 이동시킴으로써 탈모증을 치료하고, 머리를 감은 것과 같은 청결 효과가 나타난다. 한편, 외피층, 진피층, 지방층으로 구성된 두피 구조에서 진피층에 존재하는 모낭은 본 발명의 레이저 조사기에서 출력되는 복합 레이저에 의해 그 형성이 촉진되고, 모낭세포가 자극되어 모근이 단단해진다.
이러한 모낭세포의 활성화와 혈류 증가 효과는 레이저의 출력을 주파수 1㎑∼5㎑의, 펄스폭 100㎲∼500㎲인 펄스 형태로 하고 그 출력을 1㎽∼5㎽의 저출력으로 유지함으로써 더 극대화될 수 있다.
또한, 본 발명의 레이저 조사기는 빗솔 형태의 레이저 조사기이므로 통상의 빗질 동작을 통해 레이저를 조사할 수 있어서 사용이 편리하고, 레이저 출력을 탈모증 치료에 최적으로 적용할 수 있다
또한, 본 발명의 레이저 조사기는 2회 조작으로 레이저가 출력되고 일정한 시간이 경과하면 레이저의 출력이 자동으로 중단된다. 또한 레이저가 출력되는 동안에는 경고음이 발생되고, 레이저 출력의 중단은 한번의 스위치 조작으로 신속하게 이루어지므로 좀 더 안전한 레이저 조사기를 제공할 수 있다.
도 1a, 1b, 1c는 각각 본 발명에 따른 레이저 조사기의 사시도와 측면도.
도 2a, 2b, 2c는 본 발명의 레이저 조사기에 사용하기에 적합한 빗솔부의 구조를 나타내는 단면도.
도 3은 본 발명의 레이저 조사기에 사용되는 회로기판과 레이저 출력부 등의 회로 부품의 배치를 나타내는 단면도.
도 4는 본 발명에 따른 레이저 조사기의 전체 회로 구성을 나타내는 블록도.
도 5는 본 발명의 일구현예에 따른 레이저 조사기의 회로도.
도 6a 내지 도 6g는 본 발명의 레이저 조사기에 사용될 수 있는 레이저 출력부의 회로 구성도.
도 7은 임상시험 1에서 치료기간에 따른 평균 모발개수의 변화를 나타내는 그래프.
도 8은 임상시험 1에서 치료기간에 따른 휴지기 모발수의 변화를 나타내는 그래프.
도 9는 임상시험 1에서 치료기간에 따른 생장기 모발수의 변화를 나타내는 그래프.
도 10은 임상시험 1에서 치료효과 평가를 위한 평가점수의 분포도.
도 11은 임상시험 2에서 치료기간에 따른 평균 모발개수의 변화를 보여주는 그래프.
도 12는 임상시험 2에서 치료기간에 따른 휴지기 모발수의 변화를 나타내는 그래프.
도 13은 임상시험 1에서 치료기간에 따른 생장기 모발수의 변화를 나타내는 그래프.
도 14는 임상시험 1에서 치료효과 평가를 위한 평가점수의 분포도.
<도면의 주요 부호에 대한 설명>
10: 레이저 출력부 20a, 20b: 빗솔
30: 레이저 스위치 40: 음향 출력구
50: 전원 인입구 60: 전원 버튼
70: 음향 표시등 80: 전원 표시등
90: 음향 버튼 100: 레이저 조사기
102: 손잡이부 130: 레이저 다이오드
Claims (12)
- 저출력 레이저 조사기로서,제1 출력 파장의 레이저 다이오드와 상기 제1 출력 파장과 그 값이 다른 제2 출력 파장의 레이저 다이오드가 교대로 배열된 레이저 출력부와,상기 레이저 출력부에서 출력되는 레이저가 두피에 조사될 때, 머리카락을 빗질하는 빗솔부를 포함하는 저출력 레이저 조사기.
- 제1항에서,상기 제1 파장은 630㎚∼680㎚이고 상기 제2 파장은 750㎚∼1,000㎚인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제1항 또는 제2항에서,상기 레이저 출력부에서 나오는 레이저 출력은 그 주파수가 1㎑∼5㎑인 펄스인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제3항에서,상기 펄스는 펄스폭(pulse duration time)이 100㎲∼500㎲인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제1항 또는 제2항에서,레이저 출력부에서 나오는 레이저는 그 출력이 1㎽∼5㎽인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 저출력 레이저 조사기로서,파장이 630㎚∼680㎚인 레이저 다이오드와 파장이 750㎚∼1,000㎚인 레이저 다이오드가 교대로 배열된 레이저 출력부와,상기 레이저 출력부에서 출력되는 레이저가 두피에 조사될 때, 머리카락을 빗질하는 빗솔부를 포함하며,상기 레이저 출력부에서 나오는 레이저는 주파수가 1㎑∼5㎑이고, 펄스폭인 100㎲∼500㎲인 펄스이며, 그 출력이 1㎽∼5㎽인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제1항 또는 제6항에서,상기 레이저 출력부는 파장이 630㎚∼680㎚인 레이저 다이오드 4개와 파장이 750㎚∼1,000㎚인 레이저 다이오드 3개가 교대로 일렬로 배열되며, 상기 빗솔부는 상기 일렬로 배열된 레이저 다이오드를 사이에 두고 2열로 평행하게 배열된 복수의 빗솔을 포함하는 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제1항 또는 제6항에서,저출력 레이저 조사기의 전체 동작을 제어하는 중앙처리장치와,저출력 레이저 조사기의 동작에 필요한 전원 변환을 하고 이 변환된 전원을 상기 중앙처리장치에 공급하는 전원 분배기와,상기 중앙처리장치에 대한 전원 분배기의 전원 출력을 사용자의 조작에 따라 선택적으로 연결하는 스위치와,상기 중앙처리장치의 출력 신호에 따라 상기 레이저 출력부의 레이저 다이오드를 구동하는 레이저 구동기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제8항에서,상기 중앙처리장치는 발진 출력을 상기 레이저 구동기의 스위칭 트랜지스터에 인가하는 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제8항에서,상기 스위치는 전원 스위치와 레이저 스위치를 포함하며, 상기 레이저 출력부는 전원 스위치와 레이저 스위치가 모두 온(ON) 상태인 경우에만 레이저를 출력하는 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 제10항에서,상기 스위치는 음향 스위치를 더 포함하며,음향 스위치가 온 상태인 경우에는 경고음이 출력되는 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
- 저출력 레이저 조사기로서,파장이 655㎚인 레이저 다이오드와 파장이 780㎚인 레이저 다이오드가 교대로 배열된 레이저 출력부와,상기 레이저 출력부에서 출력되는 레이저가 두피에 조사될 때, 머리카락을 빗질하는 빗솔부와,레이저 조사기의 전체 동작을 제어하는 중앙처리장치와,레이저 조사기의 동작에 필요한 전원 변환을 하고 이 변환된 전원을 상기 중앙처리장치에 공급하는 전원 분배기와,상기 중앙처리장치에 대한 전원 분배기의 전원 출력을 사용자의 조작에 따라 선택적으로 연결하는 스위치와,상기 중앙처리장치의 출력 신호에 따라 상기 레이저 출력부의 레이저 다이오드를 구동하는 레이저 구동기를 포함하며,상기 레이저 출력부에서 나오는 레이저는 주파수가 1㎑∼5㎑이고, 펄스폭이 100㎲∼500㎲인 펄스이며, 그 출력은 1㎽∼5㎽인 것을 특징으로 하는 저출력 레이저 조사기.
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