KR20050074577A - 알레르기성 비염을 치료하기 위한 항­알레르기제 및스테로이드의 용도 - Google Patents

알레르기성 비염을 치료하기 위한 항­알레르기제 및스테로이드의 용도 Download PDF

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Abstract

항알레르기제 및 스테로이드의 특정 병용을 사용한 비염을 치료하기 위한 조성물 및 방법이 개시되어 있다.

Description

알레르기성 비염을 치료하기 위한 항­알레르기제 및 스테로이드의 용도{THE USE OF AN ANTI-ALLERGY AGENT AND A STEROID TO TREAT ALLERGIC RHINITIS}
본 발명은 코의 증상, 특히 비염을 치료하기 위해 스테로이드와 배합하는 항-알레르기제의 용도에 관한 것이다.
알레르기성 비염은 역사적으로, 경구 항히스타민 및/또는 경구 스테로이드의 요법으로 치료되어 왔다. 전신 치료는 통상 필요한 치료 부위에 도달하기에 효과적인 농도를 제공하기 위해 투여되는 약물 화합물의 고농도를 필요로 한다. 항히스타민 화합물은 그 자체로 졸음을 나타내는 중추신경계(CNS) 활성을 갖는 것으로 알려져 있다. 그들은 또한 그 자체로 점막의 건조를 나타내는 항콜린성 활성을 가질 수 있다.
비내(intranasal) 배합 요법이 공지되어 있다. 예를 들어, WO 97/01337은 비염의 치료를 위해 국소 경비(nasal) 항히스타민 및 국소 경비 스테로이드의 배합물을 개시하고 있다. 본 발명의 항알레르기제 및 스테로이드의 배합물의 용도는 개시되어 있지 않다. WO97/46243은 스테로이드 및 항히스타민을 포함하는 경비 스프레이제가 개시되어 있다. 또한 본 발명의 배합물을 개시하지 않는다. 하기와 같은 스테로이드 및 항히스타민 모두를 포함하는 미국 밖에서 시판되는 비내 제품이 있다: Pharmacobel사의 안타졸린 및 하이드로코르티손을 포함하는 코르티나살(Cortinasal); SmithKline Beecham사의 다이펜하이드라민 및 프레드니솔론을 포함하는 리노술라르(Rinosular); AlconCusi사의 디펜하이드라민 및 하이드로코르티손을 포함하는 리노쿠시(Rinocusi).
발명의 요약
본 발명은 비염을 치료하기 위한 항-알레르기제 및 스테로이드의 특정 배합을 포함하는 비내 조성물에 관한 것이다. 항-알레르기제는 에메다스틴(emedastine) 또는 올로파타딘(olopatadine)으로부터 선택된다. 스테로이드는 플루티카손(fluticasone), 모메타손(mometasone), 부데소나이드(budesonide) 또는 베클로메타손(beclomethasone)으로부터 선택된다. 포유동물에서 본 조성물을 사용하는 방법이 또한 기대된다.
바람직한 구체예의 설명
본 발명은 알레르기성 비염과 관련된 재채기, 비루, 충혈 및 가려움을 치료하기 위한 에메다스틴 또는 올로파타딘 및 선택된 스테로이드의 조성물을 포함한다.
에메다스틴 및 올로파타딘은 항-알레르기 화합물로 공지되었다. 에메다스틴은 미국 특허 번호 4,430,343에 개시되어 있다. 올로파타딘은 미국 특허 번호 5,116,863에 개시되어 있고; 코의 알레르기성 증상을 치료하기 위한 그의 용도는 미국 특허 번호 5,641,805에 개시되어 있다. 본 발명의 조성물에서 항알레르기제의 농도는 0.01 내지 0.8 % (w/v)의 범위로 정해지고, 바람직하게는 올로파타딘에서 0.1 - 0.8 % (w/v)이고, 에메다스틴에서 0.01 - 0.1 % (w/v)이다. 에메다스틴은 바람직하게는 에메다스틴 다이푸마레이트의 형태로 본 발명의 조성물에 첨가된다. 올로파타딘은 바람직하게는 올로파타딘 하이드로클로라이드의 형태로 첨가된다.
본 발명의 배합 제품은 플루티카손, 모메타손, 부데소나이드 및 베클로메타손으로 구성된 그룹으로부터 선택된 스테로이드를 포함한다. 이들 스테로이드의 각각은 비염을 치료하는 용도로 알려져 있다. 본 발명의 조성물에서 스테로이드의 농도는 0.01 내지 1.0 % (w/v)의 범위이고, 바람직하게는 0.02 내지 0.5 % (w/v)의 범위이다. 플루티카손은 바람직하게는 플루티카손 프로피오네이트의 형태로 본 발명의 조성물에 첨가되고, 모메타손은 모메타손 푸로에이트 모노하이드레이트로, 베클로메타손은 베클로메타손 다이프로프리오네이트로 첨가된다. 한 구체예에서, 스테로이드는 2.5 - 5 ㎛의 평균 입자 크기를 가지기 위해서 공지의 기술을 사용하여 크기를 측정한다. 다른 구체예에서, 공지의 나노측정 기술이 0.8 ㎛ 미만, 바람직하게는 0.5 ㎛ 이하의 평균 입자 크기를 가진 스테로이드 입자를 얻기 위해 사용된다.
본 발명의 배합물은 코로 송달하기 위한 비내 제제의 다양한 형태로 적용될 수 있다. 예를 들어, 제제는 에어로졸제, 수용성 스프레이제 또는 점적제로 투여되도록 고안된 용액 또는 현탁액의 형태를 취할 수 있다. 바람직하게는, 경비 스프레이제로서 포장된 수용성 조성물이다. 용량 요법은 숙련된 임상의의 통상의 재량에 따라 정해지지만, 통상, 제제의 25 - 100 ㎕를 송달하는 각각의 스프레이제를 사용하여, 1일 2회까지, 콧구멍에 송달되는 이들 제제의 1 내지 2 분무(sprays)일 것이다.
제제는 항-알레르기제 및 스테로이드 이외에, 항균제, 항산화제, 점성 증가제, 등장성 조절제, 완충제, 용해보조제, 계면활성제 등을 포함하는 경비 제제의 기술분야에서 공지의 부형제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 수용성 비내 제제는 벤잘코늄 클로라이드 및 폴리쿼터늄-1 같은 4급 암모늄 보존제, 및 EDTA와 같은 보존제 및 보존 보조제; 하이드록시프로필 메틸셀룰로스 (HPMC), 폴리비닐 피롤리돈 및 카복시메틸 셀룰로스와 같은 점성 조절제; 염화나트륨, 염화칼륨, 만니톨, 소르비톨 및 글리세린과 같은 등장성 조절제; 티록사폴(tyloxapol) 또는 폴리소르베이트 80과 같은 습윤제/계면활성제; 및 NaOH 또는 HCl과 같은 pH 조절제를 포함할 수 있다. 본 발명의 제제 중 4급 암모늄 보존제의 양은 통상 0.001 - 0.03 % (w/v)의 범위일 것이다. 본 발명의 조성물은 바람직하게는 약 3.5 내지 8.0의 pH 및 1 - 50 cps의 점도를 가지도록 제제화 된다.
하기 실시에는 본 발명의 조성물의 실례가 되지만, 이예 제한되지는 않는다.
실시예 1
성분 % (w/v)
에메다스틴 다이푸마레이트 0.05
플루티카손 프로피오네이트 0.05
벤잘코늄 클로라이드 0.001 내지 0.03
다이소듐 EDTA 0.01
염화나트륨 (등장성을 250-350 mOsmols/kg 으로 조절) 0.1 내지 0.8
HPMC 0.1 내지 0.5
티록사폴 0.05
트로메타민 0.5
NaOH 및/또는 HCl pH 4 내지 7.7에 충분한 양
정제수 100에 충분한 양
실시예 2
성분 % (w/v)
올로파타딘 0.4 내지 0.6
플루티카손 프로피오네이트 0.05
벤잘코늄 클로라이드 0.001 내지 0.03
포비돈 K-29/32 1.8
다이소듐 EDTA 0.01
염화나트륨 (등장성을 250-350 mOsmols/kg으로 조절) 0.1 내지 0.8
티록사폴 0.05
이가 인산나트륨 0.5
NaOH 및/또는 HCl pH 4 내지 7.7에 충분한 양
정제수 100에 충분한 양
실시예 3
성분 % (w/v)
올로파타딘 0.4 내지 0.8
플루티카손 프로피오네이트 0.05
벤잘코늄 클로라이드 0.001 내지 0.03
이가 인산나트륨 0.5
다이소듐 EDTA 0.01
염화나트륨 (등장성을 250-350 mOsmols/kg으로 조절) 0.6 내지 0.8
티록사폴 0.05
NaOH 및/또는 HCl pH 4 내지 7.7에 충분한 양
정제수 100에 충분한 양
실시예 4
성분 % (w/v)
올로파타딘 0.4 내지 0.6
플루티카손 프로피오네이트 0.05
폴리쿼터늄-1 0.001 내지 0.03
포비돈 K-29/32 1.8
다이소듐 EDTA 0.01
염화나트륨 (등장성을 250-350 mOsmols/kg으로 조절) 0.5 내지 5
티록사폴 0.05
붕산 0.5
NaOH 및/또는 HCl pH 4 내지 7.7에 충분한 양
정제수 100에 충분한 양
실시예 5
성분 % (w/v)
올로파타딘 0.4 내지 0.8
플루티카손 프로피오네이트 0.05
폴리쿼터늄-1 0.001 내지 0.03
이가 인산나트륨 0.5
다이소듐 EDTA 0.01
염화나트륨 (등장성을 250-350 mOsmols/kg으로 조절) 0.1 내지 0.8
붕산 0.5
티록사폴 0.05
NaOH 및/또는 HCl pH 4 내지 7.7에 충분한 양
정제수 100에 충분한 양
실시예 6

Claims (10)

  1. 에메다스틴 및 올로파타딘으로 구성된 그룹으로부터 선택된 항-알레르기제 및 플루티카손, 모메타손, 부데소나이드 및 베클로메타손으로 구성된 그룹으로부터 선택된 스테로이드를 포함하는 조성물의 약제학적 유효량을 투여하는 것을 포함하는 포유동물에서 알레르기성 비염을 치료하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 조성물에서 항-알레르기제의 양이 0.01 내지 0.8 % (w/v)이고, 스테로이드의 양이 0.01 내지 1.0 % (w/v)인 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 항-알레르기제가 올로파타딘인 방법.
  4. 제 3 항에 있어서, 스테로이드가 플루티카손인 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 스테로이드가 2.5 내지 5 ㎛의 평균 입자 크기를 갖는 방법.
  6. 제 1 항에 있어서, 스테로이드가 0.8 ㎛ 미만의 평균 입자 크기를 갖는 방법.
  7. 제 6 항에 있어서, 스테로이드가 0.5 ㎛ 이하의 평균 입자 크기를 갖는 방법.
  8. 제 1 항에 있어서, 조성물이 경비 스프레이제로 포장된 수용성 조성물인 방법.
  9. 제 1 항에 있어서, 조성물이 3.5 내지 8.0의 pH 및 1 내지 50 cps의 점도를 갖는 방법.
  10. 올로파타딘 0.1 내지 0.8 % (w/v) 및 플루티카손, 모메타손, 부데소나이드 및 베클로메타손로 구성된 그룹으로부터 선택된 스테로이드 0.02 내지 0.5 % (w/v)를 포함하며, 3.5 내지 8.0의 pH 및 1 내지 50 cps의 점도를 갖고, 경비 스프레이제로 포장된 수용성 조성물의 약제학적 유효량을 투여하는 것을 포함하는 포유동물에서 알레르기성 비염을 치료하는 방법.
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