KR20050065643A - 다공성 층을 갖는 의료장치 및 이를 제조하는 방법 - Google Patents

다공성 층을 갖는 의료장치 및 이를 제조하는 방법 Download PDF

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Abstract

적어도 하나의 다공성 층을 갖는 의료장치의 제조방법은 적어도 하나의 합금을 갖는 의료장치를 제공하는 단계와, 다공성 층을 형성하기 위해 상기 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계를 포함한다. 본 발명의 방법은 다공성 층을 갖는 스텐트 장치를 제조하기 위해 사용될 수 있지만, 다른 적절한 의료장치도 하나 또는 2이상의 다공성 층을 갖도록 제조될 수 있다. 합금은 적절한 금속들의 조합 또는 때때로 금속과 비금속의 조합을 포함한다. 일부 실시예에서, 합금 중 하나 또는 2이상의 가장 전기화학적으로 활성인 성분이 분해과정("탈합금화")에 의해 제거되어 다공성 매트릭스를 남기게 된다. 그런 다음, 다공성 매트릭스 층은 환자의 치료를 향상시키기 위한 하나 또는 2이상의 치료제로 주입될 수 있다.

Description

다공성 층을 갖는 의료장치 및 이를 제조하는 방법{MEDICAL DEVICES HAVING POROUS LAYERS AND METHODS FOR MAKING SAME}
본 발명은 일반적으로 의료장치 및 이를 제조하는 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한(implantable) 의료장치 및 이러한 장치를 제조하는 방법에 관한 것이다.
임플란트가능한 의료장치는 체내의 소정 부위에 하나 또는 2 이상의 치료제를 전달하게 위해 그 사용이 증가되고 있다. 이러한 치료제들은 치료에 있어서 그 고유의 이점의 제공 및/또는 임플란트가능한 장치의 효율을 증대시킬 수 있다. 예를 들어, 경피경관 관동맥확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 과정에서 사용하기 위한 약물 용출 스텐트(drug eluting stents)의 사용에 대해 많은 연구들이 이루어졌다. 일부 임플란트가능한 장치는 단순히 하나 또는 2 이상의 치료제로 코팅된 반면에, 다른 장치들은 치료제를 함유하거나, 부착시키거나 또는 보유하는 수단을 포함하여 장시간에 걸쳐 제어된 방출방식과 같은 방법으로 치료부위에 치료제를 제공한다.
예를 들어, 다공성 재료는 치료제 보유를 위한 매트릭스로서 의료 임플란트 분야에서 통상 사용된다. 이러한 목적을 위해 사용된 재료로는 수산화인회석(히드록시아파타이트) 및 다공성 알루미나와 같은 세라믹과, 소결된 금속 파우더를 들 수 있다. 폴리(에틸렌 글리콜)/폴리(L-젖산)(PLGA)와 같은 폴리머 재료도 이러한 목적을 위해 사용되었다. 이러한 재료들은 일반적으로 의료 임플란트에 코팅으로서 도포되는데, 이는 코팅 부착력, 기계적 특성 및 재료의 생적합성에 관한 문제들을 일으킨다. 또한, 이러한 코팅의 도포는 제조공정을 추가적으로 복잡하게 만들어 전체적인 생산단가를 증가시킨다.
따라서, 다공성 층을 갖는 향상된 임플란트가능한 의료장치 및 이러한 장치를 제조하는 방법이 제공되면 유리하다. 이러한 방법은 장치의 제조를 간략화하면서 더욱 부착력이 강하고 기계적으로 강고한 다공성 층을 생산하는 것이 이상적이다. 또한, 상기 방법은 소정의 구멍 크기와 밀도를 갖는 다공성 층을 제공하는 것이 이상적이다. 이러한 목적들의 적어도 일부는 본 발명에 의해 충족된다.
도1은 본 발명의 일실시예에 따르는, 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 스텐트 장치의 사시도이다.
도2a 및 도2b는 본 발명의 일실시예에 따라, 금-은 합금으로부터 은을 분해시켜 형성한 다공성 층의 전자현미경 사진이다.
도3a 내지 도3c는 본 발명의 일실시예에 따라, 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 스텐트 장치를 제조하는 방법을 나타내는 측면 단면도이다.
발명의 요약
본 발명의 방법은 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치를 제조하는 수단을 제공한다. 하나의 측면에서, 적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하는 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법은 적어도 하나의 합금을 포함하는 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계와, 다공성 층을 형성하기 위해 상기 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 성분은 금과 같은 생적합성 재료로서 다공성 층을 형성하기 위해 제거된다. 일부 실시예에서, 의료장치는 외부표면 및 내부표면을 갖는 관형의 스텐트(stent) 장치를 포함한다. 예를 들어, 상기 스텐트 장치는 경피경관 관동맥확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 과정에서 사용하기 위한 관상동맥 스텐트를 포함할 수 있다. 이들 실시예들의 일부에서, 합금은 상기 스텐트 장치의 외부표면을 따라 배치된다.
선택적으로, 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계는 의료장치의 적어도 하나의 표면상에 합금을 퇴적시키는 단계도 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 상기 합금은 임플란트가능한 의료장치의 외부표면을 따라 배치될 수 있는데, 이로써 분해시키는 단계에서 의료장치의 외부표면 상에 다공성 층을 형성하게 된다. 일부 실시예에서, 상기 합금은 하나 또는 2 이상의 금속을 포함하는데, 예를 들어, 금, 은, 니티놀, 강철, 크롬, 철, 니켈, 구리, 알루미늄, 티탄, 탄탈, 코발트, 텅스텐, 팔라듐, 바나듐, 백금 및/또는 니오브가 있다. 그러나, 이에 제한되는 것은 아니다. 다른 실시예에서, 상기 합금은 적어도 하나의 금속과 적어도 하나의 비금속을 포함한다. 선택적으로, 분해시키는 단계 이전에 합금 내에 하나이상의 물질이 끼워넣어질 수 있다. 예를 들어, 염 또는 산화물 입자가 분해시 구멍형성을 향상시키기 위해 합금 내에 끼워넣어질 수 있다.
합금의 하나 또는 2 이상의 성분을 분해시키는 단계는 합금을 분해물질에 노출시키는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서 스테인리스 강철 합금은 수산화나트륨에 노출될 수 있다. 일반적으로, 상기 합금의 가장 전기화학적으로 활성인 성분 중 하나 또는 2 이상이 분해된다. 분해시키는 단계 이후에, 추가의 공정이 수행될 수 있다. 예를 들어, 의료장치는 분해시키는 단계 이후에 티탄, 금 및/또는 백금으로 코팅될 수 있다. 일부 실시예들은 추가로 적어도 하나의 치료제를 다공성 층으로 도입하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 다양한 실시예에서 치료제는 액침, 진공건조, 고압주입 또는 증기 로딩(vapor loading)에 의해 도입될 수 있다. 상기 치료제는 항-재협착제(anti-restenotic agent) 또는 항염증제와 같은 적합한 약제이거나 이들 약제의 조합일 수 있는데, 그 예로서 라파마이신(Rapamycin), 시로리무스(Sirolimus), 택솔(Taxol), 프레드니손(Prednisone) 및/또는 이들과 유사한 약제를 들 수 있다. 그러나, 이에 제한되는 것은 아니다. 다른 실시예들에서, 살아 있는 세포는 다공성 층에 의해 캡슐로서 싸일 수 있는데, 이렇게 함으로써 산소, 글루코스 또는 인슐린과 같은 선택된 분자를 세포로 또는 세로로부터 수송할 수 있는 반면에, 세포를 환자의 면역체계로부터 차단시킬 수 있게 된다. 선택적으로 일부 실시예들은 다양한 공극률과 원자조성을 갖는 다중의 다공성 층을 포함할 수 있다.
다른 측면에 있어서, 적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하기 위한 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치를 이용하여 혈관을 처치하는 방법은, 적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하기 위한 다공성 층을 갖는 적어도 하나의 임플란트가능한 스텐트를 제공하는 단계와, 상기 스텐트를 원하는 위치에서 혈관 내에 위치시키는 단계를 포함하되, 상기 스텐트를 위치시킨 후 스텐트는 상기 다공성 층으로부터 적어도 하나의 치료제를 방출한다. 예를 들어, 일실시예에 있어서 상기 원하는 위치는 혈관에서의 협착 부위일 수 있고, 상기 적어도 하나의 치료제는 혈관의 재협착을 방지할 수 있다. 또한, 일부 실시예에 있어서 치료제는 하나 또는 2 이상의 항-재협착제, 항염증제 또는 이들의 조합일 수 있다. 하나의 실시예에서, 혈관은 관상동맥일 수 있다. 이러한 실시예에서, 상기 위치시키는 단계는 다공성 층을 혈관 내의 협착 플라그 및 혈관의 내벽 중 적어도 하나와 접촉시키기 위해 스텐트를 위치시키는 단계를 포함할 수 있다.
또 다른 측면에 있어서, 임플란트가능한 의료장치는, 적어도 하나의 잔류 합금 성분 및 간극 공간(interstitial space)를 포함하는 적어도 하나의 다공성 층을 갖는데, 상기 간극 공간은 적어도 하나의 잔류 합금 성분 및 적어도 하나의 제거된 합금 성분을 포함하는 함금에 있어 적어도 하나의 제거된 합금 성분 공간으로 구성된다. 일부 실시예들에서, 상기 다공성 층은 매트릭스로 구성된다. 또한, 일부 실시예들에서, 상기 임플란트가능한 의료장치는 외부표면과 내부표면을 갖는 임플란트가능한 스텐트 장치를 포함하고, 상기 다공성 층은 상기 외부표면을 따라 배치된다. 예를 들어, 상기 스텐트 장치는 경피경관 관동맥확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 과정에서 사용하기 위한 관상동맥 스텐트를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 상기 합금은 금, 은, 니티놀, 강철, 크롬, 철, 니켈, 구리, 알루미늄, 티탄, 탄탈, 코발트, 텅스텐, 팔라듐, 바나듐, 백금 및/또는 니오브로 구성된 군으로부터 선택된 하나 또는 2이상의 금속을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 합금은 스테인리스 강철을 포함할 수 있고, 상기 다공성 층은 철과 니켈을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 분해되는 성분(또는 성분들)은 상기 합금 중 가장 전기화학적으로 활성인 성분을 포함한다. 일반적으로, 상기 장치는 추가적으로 적어도 하나의 다공성 층 내에 배치된 적어도 하나의 치료제를 포함한다. 임의의 이러한 약제 또는 약제들의 조합이 고려된다. 마지막으로, 상기 장치는 장치의 외부표면 상에 티탄 또는 백금 코팅을 포함할 수 있다.
바람직한 실시예의 상세한 설명
본 발명의 방법은 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치를 제조하는 수단을 제공한다. 일반적으로, 상기 방법은 합금을 함유하는 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계와, 다공성 층을 형성하기 위해 상기 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에 있어서, 먼저 합금이 임플란트가능한 장치 위에 퇴적될 수 있고, 그런 다음 하나 또는 2 이상의 합금성분이 다공성 층을 형성하기 위해 제거될 수 있다. 이러한 방법은 종종 "탈합금(dealloying)"으로서 명명된다. 탈합금 방법에 대한 일반적인 기술은 "Evolution of nanoporosity in dealloying", Jonah Erlebacher et al., Nature 410, pp.450-453을 참조하면 알 수 있고, 이 문헌은 본 발명의 명세서 내용의 일부로서 포함된다. 임플란트가능한 장치의 층을 탈합금하는 것은 다공성 층을 제공하게 되고, 그런 다음 이 다공성층은 상기 장치를 통한 약제의 환자로의 전달을 위해 하나 또는 2이상의 치료제로 주입될 수 있다. 탈합금 방법의 사용은 일반적으로 현재 입수가능한 임플란트 보다 의료 임플란트 상에 보다 접착력있고 기계적으로 강고한 다공성 층을 제공하며, 또한 장치제조를 단순화시킨다.
비록 하기의 내용이 경피경관 관동맥확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 과정에서 사용하기 위한 임플란트가능한 스텐트 장치의 예에 초점이 맞추어져 있지만, 임의의 적절한 임플란트가능한 의료장치가 본 발명의 방법에 의해 제조될 수 있다. 다른 장치로서는 다른 종류의 스텐트, 스텐트-그라프트(stent-graft), 임플란트가능한 리드(lead), 주입펌프, 임플란트가능한 포트와 같은 혈관 접근 장치, 정형술 임플란트, 임플란트가능한 전극 및 이와 유사한 것들을 들 수 있다. 그러나, 이에 제한되는 것은 아니다. 유사하게, 본 발명의 방법을 통해 제조된 의료장치는 환자 간호의 관점, 수의학적 관점, 조사를 위한 설치 등의 관점에서 적절한 치료 또는 치료들의 조합을 전달하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 치료제는 약제, 유전자, 항-재협착제, 항-트롬보겐제, 항생제, 항응고제, 항염증제, 암치료제 및/또는 이들과 유사한 것을 들 수 있다. 따라서, 아래의 특정 실시예에 대한 기술은 단지 예시적인 목적으로 제공된 것이며, 첨부된 특허청구범위에서의 본 발명의 보호범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 아니된다.
도1을 참조하면, 본 발명의 방법에 의해 제조된 임플란트가능한 의료장치는 두 개 이상의 층(12, 14)과, 관강(管腔)(lumen)을 갖는 기다란 스텐트 장치(10)를 포함할 수 있다. 일실시예에서, 스텐트 장치(10)는 외측 다공성 층(12)과 내측 비다공성 층(14)을 포함한다. 다른 실시예에서는, 소정의 효과를 제공하기 위해 내측 다공성 층(12) 및 외측 비-다공성 층(14), 다중의 다공성 층(12), 다중의 비-다공성 층(14), 의료장치의 전체 표면에 걸친 다공성 코팅, 또는 다공성 및 비-다공성 표면, 층, 부위 등의 임의의 조합을 적절히 포함할 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서, 다중의 다공성 층은 각각의 층이 서로에 대해 적층된 것으로서 각 층은 서로 다른 공극률 및 원자조성을 갖는다. 다공성 층(12) 및 비-다공성 층(14)은 다양한 실시예에서 적절한 두께를 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에 있어서는 비교적 소량의 치료제의 전달을 위해 매우 얇은 다공성 층(12)이 바람직할 수 있다. 다른 실시예에서는 다량의 약제의 전달 및/또는 약제의 장기간 전달을 위해 두꺼운 다공성 층(12)이 사용될 수 있다. 다공성 층(12) 및 비-다공성 층(14)의 임의의 적절한 조합 및 구조가 고려된다. 일실시예에서, 스텐트 장치가 완전히 다공성이기 위해 다공성 층(12)은 스텐트 장치(10)의 전체 두께를 구성할 수도 있다. 또한, 스텐트 장치(10)는 다공성 층이 사용될 수 있는 장치의 단지 일례에 지나지 않는다. 예를 들어, 다른 장치들은 관강을 갖지 않을 수 있는데, 이 장치들은 본 발명에서의 사용에 여전히 적합할 수 있다.
전술한 바와 같이, 어떠한 의료장치도 본 발명의 실시예에 따라 하나 또는 2이상의 다공성 층(12)으로 제조될 수 있다. 의료장치가 임플란트가능한 스텐트 장치(10)인 경우, 임의의 적합한 형태, 크기, 구조의 스텐트 장치가 하나 또는 2이상의 다공성 층(12)으로 제조될 수 있다. 일실시예에서, 스텐트 장치(10)는 경피경관 관동맥확장술(PTCA) 과정 동안에 관상 동맥 내에 임플란트하기 위한 확장가능한 스텐트를 포함한다. 이러한 스텐트(10)는 임의의 적절한 재료 또는 재료들의 조합으로부터 제조될 수 있다. 일실시예에서, 스텐트 장치(10)는 스테인리스 강철의 비-다공성 층(14)과, 철 및 니켈의 다공성 층(12)을 포함한다. 일부 실시예에서, 다공성 층(12)은 금과 같은 생적합성 재료로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 다공성 층(12)은 L605와 같은 코발트-크롬 합금으로 형성될 수 있다. 다른 적합한 재료 또는 재료들의 조합도 고려된다. 또한, 스텐트 장치(10)는 티탄, 금, 또는 백금과 같은 생적합성 재료로 구성되는 층 또는 코팅을 포함할 수 있는데, 이들은 생적합성, 부식방지, 또는 생적합성 및 부식방지를 동시에 제공할 수 있다.
도2a 및 도2b를 참조하면, 다공성 층(12)이 보다 상세히 도시되어 있다. 이들 도면에서 다공성 층(12)은 금-은 합금에서 은을 선택적으로 분해함으로써 만들어졌다. 주사전자현미경으로부터 확인할 수 있는 바와 같이, 다공성 층(12)은 구멍들 및 구조적 요소들의 매트릭스를 포함한다. 어떤 실시예의 경우, 이러한 구멍들의 크기와 밀도는, 장치를 제조하고 다공성 층(12)을 형성하는 방법에 있어서의 하나 또는 2이상의 요소들을 가변시킴으로써 변화될 수 있다. 예를 들어, 합금 중 하나 또는 2이상의 성분들, 합금을 선택적으로 분해시키는데 사용되는 물질, 합금을 분해물질에 노출시키는 지속시간 등이 소정의 원하는 특성을 갖는 다공성 층(12)을 제공하기 위해 선택될 수 있다. 탈합금 과정 전 또는 이후의 열적 어닐링(thermal annealing) 역시 구멍 크기와 밀도를 변화시키기 위해 실행될 수 있다. 다공성 층 두께, 구멍 크기, 구멍 밀도 등의 적절한 조합이 본 발명의 범주 내에 속한다.
도1 및 도2에 도시되지는 않았지만, 본 발명의 임플란트가능한 의료장치는 하나 또는 2이상의 다공성 층(12) 내에 위치하는 하나 또는 2이상의 치료제를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 약제 또는 약제들의 조합이 포함될 수 있다. 또한, 하기에서 추가로 기술되는 바와 같이, 약제를 다공성 층으로 도입하기 위한 적절한 방법이 사용될 수 있다.
도3a 내지 도3c를 참조하면, 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치(20)를 제조하는 방법은, 적어도 하나의 합금을 포함하는 임플란트가능한 장치를 제공하는 단계와, 다공성 층을 형성하기 위해 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계를 포함한다. 단면도인 도3a에 도시된 바와 같이, 스텐트와 같은 의료장치(20)는 처리전 합금층(22), 기질층(24) 및 관강을 포함할 수 있다. 처리전 합금층(22)은 다양한 공정을 이용하여 기질층(24)상에 퇴적될 수 있다. 예를 들어 물리적 증기 증착, 이온주입, 스퍼트증착, 열적 증착 또는 전자빔 증착, 화학적 증기 증착, 펄스레이저 증착(pulsed laser deposition) 등이 있다. 그러나 이에 제한되는 것은 아니다. 이러한 기술을 이용하여, 전술한 바와 같이 처리전 합금층(22)이 다양한 재료로부터 제 위치에서 합성될 수 있어, 탈합금 과정에 노출시키면 처리전 합금층(22)의 제거될 성분이 제거되고 다공성 매트릭스가 남게 된다. 다른 실시예에서, 처리전 합금층(22) 및 기질층(24)은 동일한 재료로부터 만들어진다. 전술한 바와 같이, 의료장치(22)는 적절한 스텐트 또는 다른 장치를 포함할 수 있고, 처리전 합금층(22), 기질층(24) 및/또는 다른 층에는 적절한 구조, 두께 등이 제공될 수 있다. 일부 실시예에서는 처리전 합금층(22)이 장치(20)의 외부표면을 따라 배치되는 반면에, 다른 실시예에서는 합금층(22)이 내부표면, 또는 내부 및 외부 표면 등을 따라 배치될 수 있다. 처리전 합금층(22)을 형성하기 위해 사용되는 합금은 적절한 합금으로 구성될 수 있고, 금속-금속 합금 또는 금속-비금속 합금일 수 있다. 예를 들어, 다양한 실시예에서, 처리전 합금층(22)의 성분들은 강철, 니티놀, 크롬, 청동, 구리, 철, 니켈, 알루미늄, 티탄, 금, 은, 탄탈, 코발트, 텅스텐, 팔라듐, 바나듐, 백금 및/또는 니오브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 또는 2이상의 추가 물질이 처리전 합금층(22)에 끼워넣어질 수 있는데, 이는 제조공정 동안에 구멍을 형성하게 하거나 구멍형성을 향상시킨다. 예를 들어, 염, 산화물 입자 등이 구멍형성을 향상시키기 위해 처리전 합금층(22)에 추가될 수 있다.
도3b에 도시된 바와 같이, 임플란트가능한 장치(20)는 일반적으로 합금의 적어도 하나의 성분을 분해시키거나 아니면 제거하기 위한 물질(화살표)에 노출되어 처리전 합금층(22)으로부터 다공성 층이 형성된다. 다양한 실시예에서, 임의의 적합한 물질이 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서 합금은 316L 스테인리스 강철과 같은 스테인리스 강철을 포함하고, 강철의 적어도 하나의 성분을 분해시키는 과정은 상기 강철을 뜨거운 수산화나트륨에 노출시켜 크롬을 분해시키고 철과 니켈을 다공성 층으로 남기는 과정을 포함한다. 다른 실시예에서, 은-금 합금은 은을 분해시키고 다공성층으로서 금을 남기기 위해 질산에 노출될 수 있다 (도2a 및 도2b). 다른 실시예에서, L605와 같은 코발트-크롬 합금은 은, 구리 또는 알루미늄과 같은 제거용 재료의 추가에 의해 변형될 수 있는데, 이 제거용 재료는 질산, 황산 또는 인산과 같은 적절한 용매를 이용하여 이후에 제거되는데, 제거 후에는 원래의 코발트-크롬 합금의 다공성 필름이 남게 된다. 다른 실시예에서, 백금-구리 합금은 황산의 존재하에서 탈합금화되어 다공성 백금이 생성된다. 일부 실시예에서, 니티놀은 다공성 층을 남기기 위해 적절한 분해물질에 의해 분해될 수 있다. 분해과정은 탈합금 공정을 촉진하기 위해, 용액 내의 장치(20)에 바이어스를 걸기 위한 전기-화학 전지의 사용을 포함할 수 있다. 합금과, 분해 또는 성분-제거 물질의 다른 적절한 조합이 고려된다. 또한, 분해물질에 의료장치(20)를 노출시키기 위한 수단이 고려된다. 예를 들어, 의료장치(20)는 임의의 적절한 물질 또는 물질들의 조합 내에 잠기게 하거나, 이들 물질로 분무되거나, 코팅될 수 있다.
도3c에 도시된 바와 같이, 처리전 합금층(22)의 하나 또는 2이상의 성분은 다공성 층(23)을 형성하기 위해 선택적으로 제거된다. 일부 실시예에서, 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 과정은 합금 중 가장 전기화학적으로 활성인 성분들 중 하나 또는 2이상을 분해하는 것을 포함한다. 예를 들어, 강철 합금에 있어서, 크롬 성분이 분해되어 철과 니켈 성분이 남을 수 있다. 의료장치(20)의 추가적인 공정은 하나 또는 2이상의 치료제를 다공성 층(23)으로 도입하는 것을 포함할 수 있다. 임의의 적절한 약제가 도입될 수 있고, 이들은 소정의 방법에 의해 도입될 수 있다. 예를 들어, 치료제를 도입하는 방법은 액침, 진공건조, 고압주입 또는 증기 로딩(vapor loading) 등을 포함한다. 그러나, 이에 제한되는 것은 아니다.
다른 실시예에서, 다중 치료제가 복수의 다공성 층(23)으로 구성된 다공성 매트릭스로 도입될 수 있다. 전술한 바와 같이, 복수의 다공성 층은 구멍 크기 및 밀도 뿐만아니라 원자조성에서 변할 수 있다. 조성 변화는 치료제와 코팅 간의 우선적인 결합이 일어나도록 할 수 있어, 약제의 용출속도를 변화시킬 수 있게 된다. 또한, 구멍 크기 및 밀도는 각 층에서 층을 통한 치료제의 수송속도에 영향을 준다. 따라서, 복수의 다공성 층들의 사용은 다중의 치료제들의 용출속도를 제어할 수 있게 한다. 또 다른 실시예에서, 살아 있는 세포는 장치(20)의 관강(26)내에 캡슐로서 둘러싸일 수 있다. 이러한 일실시예에 있어서, 전체 장치는 다공성으로 만들어 질 수 있다 (이로써 내부 관강과 장치의 외부는 다공성 층에 의해 분리됨). 살아 있는 세포(예를 들어, 이자섬 세포)는 내부 관강내에 캡슐로서 둘러싸일 수 있는데, 이렇게 함으로써 다공성 층의 공극률을 조정하여 선택된 분자(예를 들어, 산소, 글루코스, 치료성 세포산물인 인슐린 및 인터페론)의 수송은 허용하나, 캡슐화된 세포를 공격하거나 약화시킬 수 있는 항체와 다른 면역체의 접근을 방지하게 된다. 일부 실시예에서, 보호층 또는 코팅이 티탄, 금 또는 백금 층 또는 코팅으로서 형성되거나, 의료장치(20)에 추가될 수 있다. 다공성 층(23)이 생적합성이 아닐 수 있는 염려가 있는 경우에는 패시베이션 층(passivation layer)이 생적합성을 향상시키기 위해 다공성 층(23)으로 퇴적될 수 있다. 예를 들어, 매우 얇은 층의 금은 탈합금된 다공성 층(23)으로 전기도금될 수 있다. 또한, 비전기성 퇴적이 동일한 효과를 달성하기 위해 사용될 수 있다. 다공성 층(23)의 조성에 따라, 다공성 코팅은 화학적으로 패시베이션되거나 또는 활성 이온 플라즈마에서 패시베이션될 수 있다.
본 발명은 다양한 예시적인 실시예들과 관련지어 자세히 설명되었지만 이외에도 다양한 실시예들과 이러한 기술된 실시예들에 대한 변경 역시 본 발명의 범위에 속한다는 점이 고려되어야 한다. 따라서, 위 설명의 어떠한 부분도 다음의 특허청구범위에서 설명되고 있는 본 발명의 보호범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 아니된다.

Claims (41)

  1. 적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하는 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법으로서,
    적어도 하나의 합금을 포함하는 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계와,
    적어도 하나의 다공성 층을 형성하기 위해 상기 합금의 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제거하는 단계는 상기 다공성 층을 생적합성 재료로서 형성하기 위해 수행되는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 생적합성 재료는 금을 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계는 외부표면 및 내부표면을 갖는 관형의 스텐트(stent) 장치를 제공하는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 경피경관 관동맥확장술(percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) 과정에서 사용하기 위한 관상동맥 스텐트를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  6. 제4항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 합금은 상기 스텐트 장치의 외부표면을 따라 배치되는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 임플란트가능한 의료장치를 제공하는 단계는 상기 의료장치의 적어도 하나의 표면 상에 적어도 하나의 합금을 퇴적시키는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 제거하는 단계에서 상기 의료장치의 외부표면 상에 다공성 층을 형성하기 위해 상기 합금은 상기 임플란트가능한 의료장치의 외부표면을 따라 배치되는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 합금은 금, 은, 니티놀, 강철, 크롬, 철, 니켈, 구리, 알루미늄, 티탄, 탄탈, 코발트, 텅스텐, 팔라듐, 바나듐, 백금 및 니오브로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 금속을 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 합금은 적어도 하나의 금속과, 적어도 하나의 비금속을 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 제거하는 단계 이전에 상기 합금 내에 적어도 하나의 물질을 끼워넣는 단계를 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 물질은 염 또는 은 산화물 입자로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계는, 스테인리스 강철 합금을 수산화나트륨에 노출시키는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 성분을 제거하는 단계는 상기 합금의 가장 전기화학적으로 활성인 성분을 분해하는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 제거하는 단계 이후에 티탄, 금 및 백금 중 적어도 하나로 상기 장치를 코팅하는 단계를 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 치료제를 상기 다공성 층으로 도입하는 단계를 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 치료제를 도입하는 단계는 액침, 진공건조, 고압주입 및 증기 로딩(vapor loading) 중 적어도 하나에 의해 도입하는 단계를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 치료제는 관상동맥의 재협착을 방지하기 위한, 적어도 하나의 항-재협착제(anti-restenosis agent) 또는 항염증제를 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  19. 제1항에 있어서,
    상기 의료장치는 다중의 합금층들이 제공되고, 다중의 다공성층들을 갖는 장치를 제공하기 위해 다중의 성분들이 제거되는 것을 특징으로 하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 다중의 다공성 층들은 서로 다른 공극률 및 서로 다른 원자조성을 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  21. 제1항에 있어서,
    상기 의료장치의 내부 관강 상에 다공성 층을 형성하는 단계를 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  22. 제21항에 있어서,
    살아 있는 세포를 상기 내부 관강의 다공성 층 내에 위치시키는 단계를 더 포함하되, 상기 다공성 층은 적어도 일부의 분자를 상기 세포로 수송하게 하는 공극률를 갖는 반면에, 적어도 일부의 면역체가 상기 세포로 접근하는 것을 방지하는 임플란트가능한 의료장치의 제조방법.
  23. 적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하기 위한 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치를 이용하여 혈관을 처치하는 방법으로서,
    적어도 하나의 치료제를 방출가능하게 함유하기 위한 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 적어도 하나의 임플란트가능한 스텐트를 제공하는 단계와,
    상기 스텐트를 원하는 위치에서 상기 혈관 내에 위치시키는 단계를 포함하되, 상기 스텐트를 위치시킨 후 상기 스텐트는 상기 적어도 하나의 다공성 층으로부터 적어도 하나의 치료제를 방출하는 방법.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 원하는 위치는 혈관에서의 협착 부위를 포함하고, 상기 적어도 하나의 치료제는 관상동맥의 재협착을 방지하기 위한 적어도 하나의 항-재협착제 또는 항염증제를 포함하는 방법.
  25. 제23항에 있어서,
    상기 장치에는 다중의 합금층들이 제공되고, 다중의 다공성 층들을 갖는 장치를 제공하기 위해 다중의 성분들이 제거되는 것을 특징으로 하는 방법.
  26. 제25항에 있어서,
    상기 다중의 다공성 층들은 서로 다른 공극률 및 서로 다른 원자조성을 갖는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제23항에 있어서,
    상기 혈관은 관상동맥을 포함하는 방법.
  28. 제23항에 있어서,
    상기 위치시키는 단계는 상기 다공성 층을 상기 혈관 내의 협착 플라그 및 상기 혈관의 내벽 중 적어도 하나와 접촉시키기 위해 스텐트를 위치시키는 단계를 포함하는 방법.
  29. 적어도 하나의 다공성 층을 갖는 임플란트가능한 의료장치에 있어서, 상기 적어도 하나의 다공성층의 각각은,
    적어도 하나의 잔류 합금성분과,
    간극 공간(interstitial space)을 포함하되,
    상기 간극 공간은, 적어도 하나의 잔류 합금 성분 및 적어도 하나의 제거된 합금 성분을 포함하는 함금에 있어 적어도 하나의 제거된 합금 성분 공간으로 구성되는 임플란트가능한 의료장치.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 다공성 층의 각각은 매트릭스로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트가능한 의료장치.
  31. 제29항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 다공성 층의 각각은 적어도 하나의 생적합성 재료를 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 생적합성 재료는 금을 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  33. 제29항에 있어서,
    상기 임플란트가능한 의료장치는 외부표면과 내부표면을 갖는 임플란트가능한 스텐트 장치를 포함하고, 상기 적어도 하나의 다공성 층은 상기 외부표면을 따라 배치되는 임플란트가능한 의료장치.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 경피경관 관동맥확장술(PTCA) 과정에서 사용하기 위한 관상동맥 스텐트를 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  35. 제29항에 있어서,
    상기 합금은 금, 은, 니티놀, 강철, 크롬, 철, 니켈, 구리, 알루미늄, 티탄, 탄탈, 코발트, 텅스텐, 팔라듐, 바나듐, 백금 및 니오브로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 금속을 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 합금은 스테인리스 강철을 포함하고, 상기 적어도 하나의 잔류 합금 성분은 철과 니켈을 포함하며, 상기 적어도 하나의 제거된 합금 성분은 크롬을 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  37. 제29항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 제거된 합금 성분은 상기 합금 중 가장 전기화학적으로 활성인 성분을 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  38. 제29항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 다공성 층 내에 배치된 적어도 하나의 치료제를 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  39. 제38항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 치료제는 관상동맥의 재협착을 방지하기 위한 적어도 하나의 약제를 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  40. 제29항에 있어서,
    티탄, 금 및 백금 중 적어도 하나를 포함하는 코팅을, 외부표면 상에 더 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
  41. 제29항에 있어서,
    상기 장치는 각각이 서로 다른 공극률 및 서로 다른 원자조성을 갖는 다중의 다공성 층들을 포함하는 임플란트가능한 의료장치.
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