KR19990044466A - 외과 수술용 이식조직/스텐트 시스템 - Google Patents

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피터 더블류. 필립스
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Abstract

관형 이식 조직/스텐트는 길이를 따라 다수의 링형 강성 부재(11)가 간격을 두고 배치된 관형 쉬스(10)를 구비하고, 상기 부재(11)가 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되고 형상 기억 재료로 형성되어 있으므로, 상기 부재의 형상이 변화하면, 쉬스(10)는 전체 길이를 따라 부재에 일치하는 새로운 단면을 취한다. 상기 강성 부재는 불연속상태로서 마르텐사이트상에서는 압축 형상을, 오스테나이트상에서는 확대 형상을 취한다. 이식 조직은 또한 쉬스내에 수용되도록 역전될 수 있는 사이드 튜브(14)를 구비할 수 있다.

Description

외과 수술용 이식조직/스텐트 시스템
사람 또는 동물의 외과 수술시에 사용되는 이식 조직/스텐트(stent) 시스템에 관한 것이다.
도 1은 제 1 형태의 이식 조직을 도시하는 사시도,
도 2는 마르텐사이트상의 압축형태를 도시하는 횡단면도,
도 3은 오스테나이트상의 확대형태를 도시하는 도면,
도 4는 역전 위치로 된 브랜치 튜브를 갖는 실시형태를 도시하는 도면,
도 5는 전개된 브랜치 튜브를 갖는 도 4의 변형예를 도시하는 도면,
도 6은 본 발명의 다른 실시형태를 나타내는 도면,
도 7 및 8은 오버랩 영역의 두 변형예에 대한 확대 전개도.
〈도면의 주요부분에 부호의 설명〉
10 : 관형 쉬스 11 : 강성 부재
14 : 추가 이식 조직
본 발명은 길이를 따라 다수의 링형 강성(rigid) 부재가 간격을 두고 배치된 관형 쉬스를 구비하는 의료용 관형 이식 조직 스텐트를 제안하고 있는데, 상기 부재는 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되어 있고, 형상 기억 재료로 되어 있으므로, 상기 부재의 형상이 변화하면, 쉬스는 전체 길이를 따라 부재에 일치하는 새로운 단면을 취한다.
바람직하게는, 이것에 의해 일련의 개방 링이 통합된 유연성 관형 쉬스를 제공한다. 링은 강성 부재로서 작용하고, 마르텐사이트상의 기계력에 의해 방사상으로 압축되어 직경이 감소된 다음, 열작용에 의해 기억된 큰 직경의 오스테나이트상으로 되돌아 갈 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 인체 또는 동물 신체내의 부착 수술시에 쉬스내에 수용되도록 역전되어, 상기 수술후에 브랜치로서 이동전개되도록 충분한 가요성을 지닌 브랜치 튜브를 갖는 관형 쉬스를 구비하는 관형 이식 조직을 제공한다. 쉬스 및/또는 브랜치 튜브는 상술한 바와 같이 형상 기억 재료로 된 환상 강성 부재를 사용할 수 있다. 모든 경우에 있어서, 부재는 바람직하게는 불연속 형태, 예를 들면 압축 및 재확대를 촉진시키도록 브레이크를 갖춘 링이다.
본 발명을 명확히 이해하기 위해, 이제부터 첨부도면과 관련하여 여러 전형적인 실시형태에 대하여 설명할 것이다.
전형적인 통상 배치형태는 도 1에 도시되어 있다. 유연성 튜브(10)는 천, 중합체, 엘라스토머 또는 겔 등의 모든 가요성 재료로 제작될 수 있다. 유연성 튜브내에 형상 기억 합금 재료로 구성된 다수의 팽창성 또는 수축성 개방 링이 고착되어 있다. 형상 기억 합금제 링은 유연성 관형 쉬스의 구조 지지체로서 작용하고 튜브 축에 대하여 횡방향으로 정위되어 있다. 튜브는 오버랩(20)에 의해 원주상으로 밀폐되어 있으나, 자유변(free edge)을 갖고 있다. 택일적으로, 자유변(21, 22)은 서로 인접할 지도 모르나, 이보다는 튜브 벽이 밀폐되어 있는 상태가 더 확실하다.
유연성 튜브(10)는 제조방법에 의해 형성될 수 있거나, 또는 “개방”튜브는 그 형상이 형상 기억 합금제 링에 의해 확정되는 플랫 시트를 사용하여 제조될 수 있다. 관형 형태는 또한 상이한 재료로 된 시트를 사용할 수 있다. 튜브는 연속 길이로 제조되어, 필요에 따라 절단될 수 있다.
형상 기억 합금제 링은 링 주변에 적절한 유연성 재료를 캐스팅하거나, 접착제 결합, 봉제, 또는 링이 용접, 봉제, 기계 고정 또는 접착제 결합에 의해 그 내부에 보유될 수 있는 일련의 포켓을 형성함으로써 유지될 수 있다. 도시된 실시형태에 있어서, 링(11)은 단일 조각으로 이루어져 있으나, 2개 이상의 아치형 부분으로 이루어질 수 있다.
도 2 및 도 3은 튜브의 압축형(예를들면, 나선형 또는 롤업형) 및 확대형을 도시한다. 관형 이식 조직/스텐트는 장치를 운반 카테터에 의해 인체에 조립하기 전에 5.5㎜ 외경으로 방사상으로 압축된다. 확대 형태에 있어서는, 외경은 4㎝ 이하이다.
상술한 장치는 최소한도로 침입하는 다수의 외과술에 적합하거나, 생체내의 이식된 의료용 장치의 도입과 관련된 외상을 실제로 줄일 수 있다. 상술한 바와 같은 통합된 팽창성/수축성 링을 갖춘 단일 플레인 튜브(스텐트로서 알려짐)는 폐쇄된 유체보유맥관 또는 협착성을 지닌 맥관내에 삽입된다. 카테터에 의해 적절하게 위치결정될 때에, 인체(또는 도입된 가열 유체)로부터의 열로 인해 형상 기억 합금의 잠재적인 기하 형태가 재현될 것이다. 이러한 상황하에서, 링은 도 3에 도시된 바와 같이 소정 위치로 확대되므로, 바깥 치수는 유체보유맥관의 내부 치수보다 약간 클 것이다. 마찰 효과에 의해, 통상적으로 이식 조직/스텐트가 적소에 보유될 것이다. 그러나, 형상 기억 합금은 열전이점(메모리 재현)에 도달되면 합금의 선택 부분이 실질적인 고착력을 나타내는 금속 표면으로부터 돌출되도록 배열될 수 있다. 하나 이상의 합급제 링은 이러한 보유 특성을 지니도록 형성될 수 있다.
상기 장치는 인체 또는 기타 동물 종의 외과 치료 또는 유지 절차에 적용할 수 있다. 위장계 커넥션, 식도암, 동맥류, 관상동맥 바이패스 커넥션 및 기타 맥관 바이패스 또는 문합(shunt) 절차는 스텐트/이식 조직 장치를 이용할 수 있다.
링의 동력 특성에 의해 신체내에서 이식 조직/스텐트를 팽창시켜 압축되거나 폐쇄된 용기를 개방시킬 수 있다. 외부 이식 조직 쉬스는 폐쇄성 물질이 한번 더 맥관으로 도입되는 것을 방지하는데 도움이 된다. 유연성 쉬스는 또한 종양 성장을 배제하여, 구경을 개방유지시킬 것이다.
통합된 형상 기억 합금제 링을 갖춘 관형 이식 조직은 상술한 바와 같이 간단한 관형 형태이거나, 또는 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 1개 또는 상당수의 커넥션(14)으로 구성될 수 있는 메인 튜브(13)를 구비하는 매니폴드 시스템일 수 있다. 싱글 튜브 또는 매니폴드에 의해 유체가 상기 커넥션 내부나 외부로 통과되거나, 메인 튜브 구조체로부터 또는 이 구조체로 통과된다. 본체로부터 뻗어있는 브랜치는 균일한 단면으로 되어 있거나 또는 테이퍼링 구조를 이룰 수 있다.
상술한 형태의 관형 이식 조직은 단순히 분기되거나, 메인 튜브 보디에 부착된 유사한 구조를 지닌 다수의 소형 또는 대형 튜브를 구비할 수 있다. 장치의 보디에 부착된 브랜치는 유사한 형상 기억 합금제 링 형태를 가질 수 있다. 이러한 조건하에서, 전체 어셈블리는 방사상으로 압축될 수 있으며, 매니폴드는 카테터에 의한 초기 부착용 싱글 튜브로 여겨진다. 적절한 코드(15)는 도 5에 도시된 바와 같이, 코드를 끌어 당김으로써 코드/코드들을 재역전시킬 수 있는 역 브랜치에 연결되어 있다. 바람직하게는, 메인 튜브에 더 근접한 링이 가장 크고 끝으로 갈수록 점차로 작아지며, 역전될 수 있다.
가온되면, 형상 기억 합금제 링은 소정 위치로 팽창될 것이다. 외과 치료에 사용되는 경우, 형상 기억 합금제 링에 의해 가해진 힘은 충분한 크기이므로 폐쇄 맥관을 개방시켜서 유체를 적절히 연속적으로 유동시킬 수 있다.
유연성 외측 쉬스에 의해 맥관을 방사상 또는 축방향으로 이동시킬 수 있을 것이다. 이것은 방사상으로 종양이 형성된 식도에 스텐트/이식 조직을 위치결정하는 경우일 것이다. 인체내에서의 음식물 및 체액의 운반을 돕는데 이용되는 연동효과는 식도 기능장해 문제에 있어서 계속 요구될 것이다. 커버되거나 외장된 스텐트 시스템은 종양 내부 성장을 배제하고, 여전히 연동을 일어나게 할 수 있다.
유연성 재료는 0.050㎜의 폴리우레탄, 폴리에스테르 또는 폴리텐일 수 있다. 형상 기억 재료는 이러한 특성을 갖는 금속 합금이거나, 락티드 또는 글리콜리드의 단독 중합체, 또는 락티드와 글리콜리드의 공중합체 등의 성형가능한 특정 플라스틱 재료일 수 있다.
본 발명은 또한 형상 기억 재료로 된 스텐트를 사용하지 않는 사이드 튜브를 갖춘 이식 조직를 제공한다. 형상 기억 재료 이외에도, 링형 강성 부재(11)는 또한 스텐레스 강 등의 탄성 재료로 제작될 수 있거나, 또는 니켈-티탄 합금으로 된 초탄성 형태일 수 있다. 이러한 경우에는, 이식 조직은 외측 쉬스내에 한정되고, 이 외측 쉬스 제거후에 이식 조직이 팽창되어 최종 형상을 취할 것이다.
남성 요도 등의 사행 맥관을 스텐트하는데 특히 이로운 도 6의 실시형태에 있어서, 가요성 관형 쉬스는 링형 부재에 대해 대체로 평행하고 쉬스를 비틀리지 않고서 이식 조직을 크게 구부릴 수 있는 슬릿 또는 개구(23)를 포함할 수 있다. 슬릿 또는 개구의 배치형태는 용도에 따라 변화될 수 있고 튜브(23)의 한 측부에, 다른 측부(24)에 모두 위치결정되거나, 또는 쉬스(25)를 따라 나선형으로 배치될 수 있다. 다른 배치형태도 가능하다.
오버랩(20)은 세가지 특성 중 하나를 지니도록 설계될 수 있다.
1) 오버랩은 그 자체에 대하여 자유로이 슬라이드되어, 이식 조직 어셈블리가 맥관내에서 근육에 의해 수축되거나, 심박으로 인한 동맥혈압맥박을 동맥벽으로 전달할 수 있다. 압맥박 작용은 혈관내의 맥관운동상태를 유지하는데 관여한다.
쉬스의 오버랩 부분에 일치하는 면은 PTFE 또는 다이아몬드형 코팅 등의 재료로 피복하여 마찰 및 마모를 줄일 수 있다.
2) 도 7에 도시된 바와 같이, 오버랩은 링형 강성 부재의 직경이 확대되나 수축되지 않는 래칫형 메카니즘이 통합될 수 있다. 이는 혈관의 관강이 최소 직경으로 유지되어 맥관벽의 내부에 대해 고정되는 링이 장치의 이동을 저지시키는 것을 보장할 것이다.
3) 도 8에 도시된 바와 같이, 오버랩은 래칫형 메카니즘이 통합되어 있어서, 링형 강성 부재의 직경이 특정 직경을 초과하지 않게 할 것이다. 이는 맥관이 취약하고 관강내의 고 압력에 노출될 수 있는 경우에 유용하다.
래칫형 메카니즘은 성형, 기계가공에 의해, 또는 래칫 부품을 부착함으로써 쉬스의 벽에 통합될 수 있다. 또한, 래칫 메카니즘은 링형 부재의 말단부에 형성될 수 있고, 열 메모리 작용에 의해 영구적으로 존재하거나 전개될 수 있다.
이식 조직은 세가지 형태의 모든 오버랩 메카니즘의 조합체를 통합하여, 예를 들면 이식 조직의 말단부가 링을 확대시키는 래칫을 사용하여, 장치를 적소에 고정시킬 수 있고, 이식 조직의 메인 보디가 교대 슬라이딩·직경 한정 링을 사용하여 이식 조직의 최대 직경을 제한하면서 제한된 맥박을 전달할 수 있도록 조립될 수 있다.
코팅을 그 내부면이나 외부면에 혼입함으로써 이식 조직의 이점을 증대시킬수 있다. 이러한 코팅은 포스포릴콜린 및 프로테인 등의 바이오미메틱(biomimetric), 친수성 플라스틱 등의 유기 생물학적 친화재 및 다이아몬드형 탄소 등의 무기 코팅일 수 있다. 코팅은 내혈전성, 외피형성방지성을 지니거나 세포 내성장을 향상시키는데 사용될 수 있다. 또한, 코팅은 국부적으로 작용하는 약제를 방출하는데 사용될 수 있고, 다층일 수 있다.
역 세그먼트(14)는 쇼트 핸들, 태브 또는 스트립을 덫, 핀셋 또는 유사한 맞물림 수단에 의해 맞물릴 수 있는 사이드 브랜치의 말단부에 부착함으로써 배치될 수 있다.

Claims (13)

  1. 길이를 따라 다수의 링형 강성 부재(11)가 간격을 두고 배치된 관형 쉬스(10)를 구비하는 의료용 관형 이식 조직/스텐트에 있어서, 상기 강성 부재(11)가 형상 기억 재료로 이루어져 있으므로, 상기 강성 부재(11)의 형상이 변화하면, 쉬스(10)는 전체 길이를 따라 부재에 일치하는 새로운 단면을 취하는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 각각의 원주부 주변이 쉬스에 부착되는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 불연속상태로서 마르텐사이트상에서는 압축 형상을, 오스테나이트상에서는 큰 원주로 된 확대 형상을 취하는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 압축 형상으로서 나선형 형태 및 확대 형상으로서 통상 원형 형태를 취하는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  5. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 그 주변에 캐스팅되는 쉬스를 형성하는 유연성 재료에 끼워지는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  6. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 쉬스재 내에 형성된 포켓에 트랩되는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  7. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 함께 쉬스를 형성하는 재료의 2개 층 사이에 트랩되는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 새로운 단면의 이식 조직의 외부면으로부터 돌출하는 부분을 포함하고, 이러한 돌출부는 보디내의 적소에 이식 조직을 배치시키기 위해 앵커를 형성하는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 강성 부재(11)는 쉬스(10)를 분기하는 추가 이식 조직(14)를 포함하고, 상기 추가 이식 조직은 역전되어 쉬스(10)내에 배치되는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  10. 제 8 항에 있어서, 상기 추가 이식 조직(14)은 청구항 1에 기재된 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 추가 이식 조직(14)의 강성 부재는 관형 쉬스(10)로부터 점진적으로 떨어지는 방향으로 점진적으로 작아지는 크기로 이루어진 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  12. 제 8 항, 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서, 상기 추가 이식 조직(14)은 그 자유단에 부착된 드로(draw) 스트링을 구비하여, 쉬스(10)내로 역전될 때에 드로 스트링은 추가 이식 조직을 쉬스 외부로 이동전개되도록 끌어 당길 수 있는 것을 특징으로 하는 관형 이식조직/스텐트.
  13. 인체 또는 동물 신체내의 부착 수술시에 쉬스 내에 수용되도록 역전되어, 상기 수술 후에 브랜치로서 이동전개되도록 충분한 가요성을 지닌 브랜치 튜브를 갖는 관형 쉬스를 구비하는 것을 특징으로 하는 관형 이식 조직.
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