KR19990008528A - 츄어블 정체 및 그의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 중심부 (core)에 약물이 함유된 츄어블 정제 (chewable tablet) 및 그 제조방법에 관한 것으로, 함유 약물이 정제의 중심부에 젤리 또는 츄어블 베이스 상태로 시딩 (seeding)되어 있고 그 주위를 껌 (gum), 소프트 캔디 (soft candy), 카라멜 (caramel) 등의 츄어블 베이스가 감싸고 있는 형태로 이루어진 본 발명의 츄어블 정제는 그 형태 및 제조방법의 특성으로 인하여 복용하기에 편리하고 구강내에서 질감 및 미감이 우수하며 함유 약물의 안정성 및 체내 흡수도가 향상되어 제약 산업에 유용하게 이용될 수 있다.

Description

츄어블 정제 및 그의 제조방법
본 발명은 중심부 (core)에 약물이 함유된 츄어블 정제 (chewable tablet) 및 그 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 함유 약물이 정제의 중심부에 젤리 또는 츄어블 베이스 상태로 시딩 (seeding)되어 있고 그 주위를 껌 (gum), 소프트 캔디 (soft candy), 카라멜 (caramel) 등의 츄어블 베이스가 감싸고 있는 형태인, 복용하기에 편리하고 구강내에서 질감 및 미감이 우수하며 함유 약물의 안정성 및 체내 흡수도가 향상된 츄어블 정제 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
종래의 정제는 함유 약물에 부형제를 첨가하고 타정하여 제조된 제제로서, 이를 그대로 삼키거나 씹어먹어야 하므로 복용하기에 불편하고, 특히 노약자들이 이를 복용하기에 어려운 점이 있었다.
한편 상기의 정제가 가지고 있는 문제점을 해결하기 위하여 약물과 함께 츄잉성을 부여하기 위한 성분, 탄성을 부여하기 위한 성분 및 맛을 향상시키기 위한 성분들이 첨가된 씹어먹기에 편리한 연질정제가 개발되어 특허출원된 바 있다 (대한민국 특허출원 제 94-2298 호). 이러한 정제는 주성분인 약물과 부형제 성분을 함께 혼합, 고온에서 용융시켜 전체를 소프트 캔디 또는 젤리상태로 제조하기 때문에 주성분의 물리화학적 성질에 변화가 일어나는 문제점이 있다. 즉, 정제 성분 배합시 90 ℃ 이상의 고온이 요구되므로 열에 불안정한 약물의 경우 그 성질이 변화하거나 약물이 휘산되어 약효가 저하될 우려가 있다.
또한 일반적으로 상기와 같은 츄어블 정제는 그 입자성 질감 (granular chew)이 모래를 씹는 듯한 (sandy taste) 느낌 또는 분필같이 건조한 느낌 (chalky in mouth taste)이 있어 복용하는데 불편한 점이 있었다.
이에 본 발명자들은 안정성 및 체내 흡수도가 우수하면서 복용하기에도 용이한 츄어블 정제를 제조하기 위해 연구를 계속한 결과, 약물을 정제의 중심부에 젤리 또는 츄어블 베이스 상태로 시딩 (seeding)하고 그 주위를 껌 (gum), 소프트 캔디 (soft candy), 카라멜 (caramel) 등의 츄어블 베이스가 감싸고 있는 형태의 정제가 복용하기에 편리할 뿐만 아니라 함유 약물의 안정성을 유지할 수 있고, 일반정제 보다 주성분 약물의 체내 흡수가 빠르다는 점을 알아 내어 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 복용하기에 편리하며 안정성이 우수하고 체내 흡수속도가 빠른 츄어블 정제 및 그의 제조방법을 제공하는 것이다.
도 1은 약물이 포함된 젤리 또는 츄어블 베이스 상태의 내핵과 그를 둘러싼 츄어블 베이스로 이루어진 캔디 로우프 (candy rope)를 나타낸 것이고,
도 2는 상기도 1의 캔디 로우프를 타정하여 제조된 본 발명의 츄어블 정제를 나타낸 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에서는 주성분인 약물이 정제의 중심부에 젤리 또는 츄어블 베이스 상태로 함유되어 있는 츄어블 정제 및 그의 제조방법을 제공한다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 정제는 유효성분인 약물을 포함하는 젤리 또는 츄어블 베이스 상태의 내핵과 그를 둘러싸고 있는 외피인 츄어블 베이스로 이루어진다.
본 발명의 정제에는 모든 종류의 약물이 적용될 수 있으며, 맛이 쓴 약품이거나 열에 불안정하고 경시 변화가 심한 비타민 함유제제, 생약 엑기스류, 기타 유기 화합물 등이 본 발명의 정제에 적용될 경우 더욱 바람직하다.
상세하게는 비타민 A, 비타민 B, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 C, 비타민 E 및 비타민 K 등과 같은 비타민제; 소건중탕 추출물, 십전대보탕 및 가시오가피 엑기스 등의 생약제제; 디멘히드리네이트 (dimenhydrinate), 염산메클라진(meclazine·HCl), 아세트아미노펜 (acetaminophen), 아스피린 (asprin), 염산페닐프로판올아민 (phenylpropanolamine·HCl), 염화 세틸피리디늄 (cetylpyridinium chloride) 등과 같은 유기화합물; 건조 수산화알루미늄겔·돔페리돈·수용성 아줄렌·L-글루타민·히드로탈시트 등의 위장질환치료제 및 기타의 제제들을 사용할 수 있다.
이들 약물은 단독 또는 2종 이상의 성분을 혼합하여 사용될 수 있다.
본 발명에서 이들 약물은 통상으로 사용되는 상용량을 사용할 수 있다.
예를 들면, 가시오가피 엑기스의 경우 195 - 390 mg/일, 디멘히드리네이트의 경우 20 - 200 mg/일, 염산메클라진의 경우 25 - 75 mg/일, 아스피린의 경우 1 - 4.5 mg/일, 염산페닐프로판올아민의 경우 75 - 100 mg/일, 염화세틸피리디늄의 경우 4 - 6 mg/일, 돔페리돈의 경우 30 - 60 mg/일 정도의 양을 함유하는 츄어블 정제를 제조할 수 있다.
본 발명의 정제에서 내핵에 상기 약물을 젤리상태로 함유하기 위하여 사용하는 젤리 베이스 (jelly base)에는 펙틴, 소르비톨, 말티톨, 이소말트, 물엿, 설탕, 구연산, 착향제 등이 포함될 수 있다.
본 발명의 정제에서 내핵 또는 외피를 구성하는 츄어블 베이스 (chewable base)로서 복용하기에 편리하고 맛이 있는 껌 (gum), 소프트 껌 (soft gum), 소프트 누가 (soft nougat), 소프트 캔디 (soft candy), 하드 캔디 (hard candy) 또는 카라멜 (caramel) 등이 포함될 수 있다. 또한 이러한 츄어블 베이스는 그 종류에 따라 당류, 구강내 점착성 방지 및 당의 결정화 방지제, 츄잉성 증가제, 경도 및 신장성 유지제, 착향제, 신미제 또는 착색제를 선택적으로 첨가할 수 있다.
본 발명에서 사용할 수 있는 당류에는 백당, 물엿, 소르비톨, 덱스트로스, 이소말트, 말티톨액, 아스파탐, 유당 등이 있으며, 이들 당류는 전체 조성물의 50 - 90 중량% 로 포함될 수 있다.
구강내 점착성을 방지하고 제품의 연질성을 향상시키기 위하여 당의 결정화 방지제로 글리세린, 레시틴, 수소첨가 팜유, 모노스테아린산 글리세린 등이 사용될 수 있으며, 이는 전체 조성물의 0.04 - 2.0 중량% 로 포함될 수 있다.
츄잉성 증가제로는 이소말트 또는 말티톨액 등을 사용할 수 있으며 이들의 조성비율을 조정함으로써 츄잉성을 증가시킬 수 있는데, 이들은 135 - 140 ℃ (증기압 5.5 bar)의 제조적용 온도를 유지하면서 제조한다.
적당한 경도 및 신장성을 유지하기 위하여 껌류를 첨가하는데, 사용될 수 있는 껌류로는 젤라틴 또는 아라비아 껌 등이 있으며, 전체 조성물의 0.1 - 2.0 중량% 로 사용된다.
또한 방향성 및 신미성을 제고시키기 위하여 식용향료 또는 과일 에센스 등의 착향제와 구연산 등의 신미제를 적당량 첨가할 수 있으며, 착색제인 식용 색소를 선택적으로 소량 첨가할 수 있다.
기존의 츄어블 정제가 유효성분인 약물과 부형제 성분을 함께 혼합하여 고온에서 용융시켜 전체적으로 약물이 함유되어 있는 소프트 캔디 또는 젤리인 상태로 제조되는데 반하여, 본 발명의 츄어블 정제는 유효성분인 약물이 외피인 츄어블 베이스와 별도로 정제의 내핵에 젤리 또는 츄어블 베이스 상태로 함유되도록 제조된다.
구체적으로 본 발명의 츄어블 정제는 하기와 같이 제조된다.
정제의 외피인 츄어블 베이스와 정제의 내핵인 젤리 또는 츄어블 베이스를 각각 제조하고, 상온 (25℃)에서 내핵을 구성하는 젤리 또는 츄어블 베이스에 약물을 혼합한다. 이와 같이 제조된 외피인 츄어블 베이스와 약물이 혼합된 젤리 또는 츄어블 베이스를 본 발명자들이 특수제작한 2개의 압출기에 각각 넣고 정제의 외피는 약 50 - 90 ℃ 이상의 온도 조건을 유지하고, 약물을 함유하는 정제의 내핵은 5 - 8 ℃ 의 온도 조건을 유지하면서 전술한 특수제작 압출기를 이용하여 동시에 압출시켜 일정량의 내핵을 함유하는 캔디 로우프 (Candy Rope,도 1참조)를 제조한다. 이 캔디 로우프를 타정하여 약물이 함유된 내핵을 외피인 츄어블 베이스가 둘러싸고 있는 형태를 가진 본 발명의 츄어블 정제 (도 2참조)를 제조한다.
상기와 같이 제조된 츄어블 정제는 입안에서 녹이거나 씹어서 복용하므로 완전한 용액 또는 과립상태로 위장관내 유입되어, 기존의 정제나 캅셀제와 같은 고형제제가 붕해 또는 용출과정을 통해 용해되어야만 흡수되는 것에 비해 약물의 흡수속도가 빠르므로 생체이용율 측면에서 유리하다.
또한 기존의 츄어블 정제가 주성분인 약물과 부형제 성분을 함께 혼합, 고온에서 용융시켜 전체를 소프트 캔디 또는 젤리상태로 제조하기 때문에 주성분의 물리화학적 성질에 변화가 일어나는 것에 비하여 본 발명의 츄어블 정제는 주성분인 약물이 상온에서 젤리 베이스 또는 츄어블 베이스와 혼합되므로 물리화학적 성질에 변화가 일어나지 않아 주성분의 약효가 그대로 유지되어 제품의 안정성이 우수하다.
본 발명의 츄어블 정제의 안정성을 입증하기 위하여 본 발명의 방법으로 제조된 3개의 시제품을 가지고 일정기간 (6개월 동안 0, 2, 4, 6 개월마다 시험) 및 일정보관조건 (①실온 및 ②40℃, 상대습도 75%) 하에서 가속시험을 시행하여 의약품의 물리화학적 변화를 관찰한 결과 본 발명의 츄어블 정제는 그의 성상, 주성분의 함량 및 미생물 허용시험, 중금속 시험 등의 시험항목이 모두 시험기준에 적합하여 그 안정성이 우수한 것으로 확인되었다.
본 발명의 츄어블 정제에 가시오가피 엑기스와 같은 생약성분을 비롯하여 맛이 쓴 약물이 포함되어 있는 경우 쓴 맛에 대한 은폐 (masking) 효과가 있을 뿐만 아니라 맛이 좋은 츄어블 베이스로 제피되어 있음으로 인하여 기존 츄어블 정제보다 더욱 향상된 구강의 질감 및 맛을 느낄 수 있다.
이하 실시예에 의하여 본 발명을 상세히 설명한다. 단 실시예는 본 발명을 예시하는 것일뿐 본 발명이 실시예에 의하여 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 약용 츄잉껌 정의 제조
약용 츄잉껌 정제에 적용될 수 있는 약물로는 디멘히드리네이트, 염산메클라진, 아세트아미노펜, 아스피린 또는 염산페닐프로판올아민 등이 있다.
1) 설탕첨가 약용 츄잉껌 정
a) 껌 베이스 (Gum base)
1 정중 껌베이스 (gum base) 600 mg
레시틴 (lecitin) 9 mg
수소첨가팜유 (hydrogenated palm oil) 30 mg
물엿 (liquid glucose) 700 mg
소르비톨액 (sorbitol soln) 70 mg
덱스트로스 (dextrose) 340 mg
설탕 (sugar) 940 mg
아스파탐 (aspartame) 10 mg
글리세린 (glycerin) 적 량
착향제 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 29 mg
소르비톨 (sorbitol) 120 mg
물엿 (liquid glucose) 220 mg
설탕 (sugar) 400 mg
구연산 (citric acid) 적 량
2) 무설탕 약용 츄잉껌 정
a) 껌 베이스 (Gum base)
1 정중 껌베이스 (gum base) 200 mg
레시틴 (lecitin) 12 mg
이소말트 (isomalt) 415 mg
아스파탐 (aspartame) 적 량
착향제 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 35 mg
소르비톨 (sorbitol) 70 mg
말티톨 액 (liquid maltitol) 160 mg
이소말트 (isomalt) 430 mg
구연산 (citric acid) 적 량
착향제 적 량
실시예 2 츄잉 하드캔디 정
츄잉 하드캔디 정제에 적용될 수 있는 약물로는 가시오가피 엑기스, 염화 세틸피리디늄 등이 있다.
1) 설탕첨가 츄잉 하드캔디 정
a) 캔디 베이스 (candy base)
1 정중 설탕 (sugar) 2,500 mg
물엿 (liquid glucose) 1,750 mg
구연산 (citric acid) 적 량
착색제 적 량
착향제 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 29 mg
소르비톨 (sorbitol) 120 mg
물엿 (liquid glucose) 220 mg
설탕 (sugar) 400 mg
구연산 (citric acid) 적 량
2) 무설탕 츄잉 하드캔디 정
a) 캔디 베이스 (candy base)
1 정중 이소말트 (isomalt) 2,120 mg
아스파탐 (aspartame) 적 량
구연산 (citric acid) 적 량
착색제 적 량
착향제 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 35 mg
소르비톨 (sorbitol) 70 mg
이소말트 (isomalt) 160 mg
구연산 (citric acid) 430 mg
착향제 적 량
실시예 3 츄잉 소프트캔디 정
츄잉 소프트 캔디에 적용될 수 있는 약물로는 비타민제, 비타민 및 무기질 함유 제제, 건조 수산화알루미늄겔·돔페리돈·수용성 아줄렌·L-글루타민·히드로탈시트 등의 위장질환 치료제, 소건중탕 엑기스 또는 십전대보탕 등의 생약제제 등이 있다.
1) 설탕첨가 츄잉 소프트캔디 정
a) 캔디 베이스 (candy base)
1 정중 설탕 (sugar) 1,800 mg
유당 (lactose) 400 mg
물엿 (liquid glucose) 1,800 mg
모노스테아린산 글리세린
(glyceryl monostearate) 20 mg
수소첨가 팜유 (hydrogenated palm oil) 320 mg
젤라틴 (gelatin) 8 mg
구연산 (citric acid) 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 29 mg
소르비톨 (sorbitol) 120 mg
물엿 (liquid glucose) 220 mg
설탕 (sugar) 400 mg
구연산 (citric acid) 적 량
2) 무설탕 츄잉 소프트캔디 정
a) 캔디 베이스 (candy base)
1 정중 이소말트 (isomalt) 1,800 mg
말티톨 액 (liquid maltitol) 1,900 mg
아라비아 껌 (arabic gum) 150 mg
레시틴 (lecithin) 240 mg
구연산 (citric acid) 적 량
착색제 적 량
착향제 적 량
b) 젤리 베이스 (jelly base)
1 정중 펙틴 (pectin) 35 mg
소르비톨 (sorbitol) 70 mg
말티톨액 (liquid maltitol) 160 mg
이소말트 (isomalt) 430 mg
구연산 (citric acid) 적 량
착향제 적 량
실험예
본 발명의 츄어블 정제의 안정성을 하기와 같이 실험하였다.
40℃/75% RH 에서 6개월간 방치하면서 성상, 미생물 허용시험, 중금속 시험 및 함량에 대한 실험 데이터를 하기 표 1에 나타내었다.
실온 (25℃)에서 6개월간 방치하면서 성상, 미생물 허용시험, 중금속 시험 및 함량에 대한 실험 데이터를 하기 표 2에 나타내었다.
40℃/75% RH 에서 저장
시험항목 시 기
제품 제조시 2 개월 후 4 개월 후 6 개월 후
성상 적합 적합 적합 적합
미생물 허용시험 적합 적합 적합 적합
중금속 시험 적합 적합 적합 적합
함량 (%) 112.74 112.70 112.65 112.54
실온에서 저장
시험항목 시 기
제품 제조시 2 개월 후 4 개월 후 6 개월 후
성상 적합 적합 적합 적합
미생물 허용시험 적합 적합 적합 적합
중금속 시험 적합 적합 적합 적합
함량 (%) 112.74 111.96 111.96 111.94
상기 실험결과에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 츄어블 정제는 성상, 유효성분의 함량에 있어서 시간의 경과에 따른 변화가 거의 없었으며 미생물 허용시험 및 중금속 시험에 모두 시험기준에 적합하였다. 따라서 본 발명의 츄어블 정제는 유통과정에서 매우 안정할 것임을 알 수 있다.
이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명의 츄어블 정제는 입안에서 녹이거나 씹어서 복용하므로 완전한 용액 또는 과립상태로 위장관내 유입되어 약물의 흡수속도가 빠르므로 생체이용율 측면에서 유리하고, 그 제조방법의 특성으로 인하여 약물의 물리화학적 성질에 변화를 주지 않으므로 주성분의 약효가 그대로 유지되어 제품의 안정성이 우수하다.
또한 맛과 향이 우수하여 맛이 쓴 약물의 경우에도 녹이거나 씹어서 복용할 수 있으며, 기존의 제제와는 달리 휴대가 편리하고 언제 어디서든지 물 없이도 용이하게 복용할 수 있다.

Claims (14)

  1. 주성분인 약물이 포함된 젤리 또는 츄어블 베이스 상태의 내핵 및 내핵을 둘러싸고 츄어블 베이스로 이루어지는 외피로 구성되는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  2. 제 1항에 있어서, 내핵의 젤리 베이스는 펙틴, 소르비톨, 말티톨, 이소말트, 물엿, 설탕, 구연산 또는 착향제를 함유하는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  3. 제 1항에 있어서, 내핵 또는 외피를 구성하는 츄어블 베이스는 껌 (gum), 소프트 껌 (soft gum), 소프트 누가 (soft nougat), 소프트 캔디 (soft candy), 하드 캔디 (hard candy) 또는 카라멜 (caramel)인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  4. 제 3항에 있어서, 츄어블 베이스의 종류에 따라 당류, 구강내 점착성 방지 및 당의 결정화 방지제, 츄잉성 증가제, 경도 및 신장성 유지제, 착향제, 신미제 또는 착색제 중 1종 이상이 선택적으로 더 첨가된 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  5. 제 4항에 있어서, 당류는 백당, 물엿, 소르비톨, 덱스트로스, 이소말트, 말티톨액, 아스파탐 또는 유당 등인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  6. 제 4항에 있어서, 구강내 점착성 방지 및 당의 결정화 방지제는 글리세린, 레시틴, 수소첨가 팜유 또는 모노스테아린산 글리세린 등인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  7. 제 4항에 있어서, 츄잉성 증가제는 이소말트 또는 말티톨액인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  8. 제 7항에 있어서, 츄잉성 증가제는 135 - 140 ℃ 의 온도 및 5.5 bar 의 증기압 상태를 유지하면서 제조되는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  9. 제 4항에 있어서, 경도 및 신장성 유지제는 젤라틴 또는 아라비아 껌 등의 껌류인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  10. 제 4항에 있어서, 당류는 전체 조성물의 50 - 90 중량% 로 포함되는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  11. 제 4항에 있어서, 구강내 점착성 방지 및 당의 결정화 방지제는 전체 조성물의 0.04 - 2.0 중량% 로 포함되는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  12. 제 4항에 있어서, 경도 및 신장성 유지제는 전체 조성물의 0.1 - 2.0 중량% 로 포함되는 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  13. 제 1항에 있어서, 내핵에 포함되는 약물은 비타민 A, 비타민 B, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 C, 비타민 E 및 비타민 K 등과 같은 비타민제; 소건중탕 추출물, 십전대보탕 및 가시오가피 엑기스 등의 생약제제; 디멘히드리네이트 (dimenhydrinate), 염산메클라진 (meclazine·HCl), 아세트아미노펜 (acetaminophen), 아스피린 (asprin), 염산페닐프로판올아민 (phenylpropanolamine·HCl), 염화 세틸피리디늄 (cetylpyridinium chloride) 등과 같은 유기화합물; 또는 건조 수산화알루미늄겔·돔페리돈·수용성 아줄렌·L-글루타민·히드로탈시트 등의 위장질환치료제인 것을 특징으로 하는 츄어블 정제.
  14. 정제의 외피인 츄어블 베이스와 정제의 내핵인 젤리 또는 츄어블 베이스를 각각 제조하고, 상온 (25℃)에서 내핵을 구성하는 젤리 또는 츄어블 베이스에 약물을 혼합한 다음, 제조된 외피인 츄어블 베이스와 약물이 혼합된 젤리 또는 츄어블 베이스를 본 발명자들이 특수제작한 2개의 압출기에 각각 넣고 정제의 외피는 약 50 - 90 ℃ 이상의 온도 조건을 유지하고, 약물을 함유하는 정제의 내핵은 5 - 8 ℃ 의 온도 조건을 유지하면서 전술한 특수제작 압출기를 이용하여 동시에 압출시켜 일정량의 내핵을 함유하는 캔디 로우프를 제조한 다음, 이 캔디 로우프를 타정하여 제 1항의 츄어블 정제를 제조하는 방법.
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