KR19980043965A - 종합김기약 및 그의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 종합감기약 및 그의 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세히는 판람근, 형개, 길경, 시호 및 행인의 생약을 주성분으로 함유하고, 부형제로서 백당을 함유한 새로운 종합감기약 및 그 제조방법에 관한 것으로, 감기, 해열증상을 치료할 수 있는 우수한 신약이다.

Description

[발명의 명칭]
종합감기약 및 그의 제조방법
[발명의 상세한 설명]
본 발명은 종합감기약 및 그의 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세히는 판람근, 형개, 길경, 시호 및 행인의 생약을 주성분으로하고 부형제로서 백당을 함유한 새로운 종합감기약 및 그 제조방법이다.
감기는 주로 두통, 오한, 발열, 몸살, 콧물, 코막힘, 기침 및 인후통증 등의 증상을 수반하며 만병의 근원이라고도 부른다.
본 발명의 목적은 이와같은 감기제증상을 예방 및 치료의 목적으로 사용될수 있는 순수 생약제제만으로 구성된 종합감기약 및 그 제조방법을 제공함을 목적으로 한다.
본 발명의 종합감기약은 판람근, 형개, 길경, 시호 및 행인의 생약과 백당을 부형제로 함유한 것으로, 더욱 상세하게는 판람근 30~50%, 형개, 길경, 시호 및 행인을 각각 10~15% 그리고 백당을 5~10%의 백분율 비율로 배합된 종합감기약이다.
또한, 본 발명의 종합감기약의 제조방법은 판람근 30~50%, 형개, 길경, 시호 및 행인 각각 10~15%의 비율로 배합한후 물로 3회반복 추출하여 얻은 엑기스를 합하고 농축하여 농축액을 제조한다음, 여기에 백당 5~10%를 넣고 혼합한후 연고상태로 건조시키고, 이를 분말, 과립화함을 특징으로하는 종합감기약의 제조방법으로 요약된다.
본 발명을 구성하는 생약을 선택하기 위하여 다음과 같이 마우스에 대한 진통작용시험을 행하였다.
(다음)
Ⅰ.재료
1.시료:1군-길경, 행인, 설탕 500mg/kg, i.p.
2군-길경, 행인, 설탕+형개 500mg/kg, i.p.
3군-길경, 행인, 설탕+시호 500mg/kg, i.p.
4군-길경, 행인, 설탕+판람근 500mg/kg, i.p.
5군-길경, 행인, 설탕+판람근, 형개 500mg/kg, i.p.
6군-길경, 행인, 설탕+시호, 형개 500mg/kg, i.p.
7군-길경, 행인, 설탕+시호, 판람근 500mg/kg, i.p.
8군-길경, 행인, 설탕+시호, 판람근, 형개 500mg/kg, i.p.
비교약물-몰핀(마약)
2.실험동물:18~22g의 ICR계 마우스 수컷
3.기기 및 기구
1)Tail flick unit:Ugo Basile, Varese, ltaly
2)전구:100W 백열등
Ⅱ.실험방법
1.실험동물의 꼬리를 빛을 잘 흡수하게 검은 매직등으로 칠한다.
2.Main switch를 켠다.
3.전구의 밝기를 조절하여 열자극의 크기를 결정한다.
4.동물을 잡고 꼬리를 홈에 댄다.
5.스위치를 눌러 전구에 불이 들어오게 한다. 이때 시계가 작동되어 반응시간이 측정된다.
6.동물이 열자극을 감지하여 꼬리를 들거나 움직이게 되면 불이 꺼지며 전광판의 시계가 멈춘다.
7.열자극의 크기를 미리 몇 마리의 동물을 가지고 예비실험을 하여 정하는데, 실험동물이 쉽게 반응하는 강도로 조절을 한다. 즉, 기본 반응시간을 2.0±0.2초로 정하고 이 범위를 벗어나는 동물은 실험에서 제외시킨다.
8.이 후 시료를 동물에게 주입시켜 30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 270분까지 진동효과를 측정하여 시간(분)에 대한 반응시간(초)를 %로 나타내거나, 진통력을 AUC(Area Under the Curve)로 계산한다.
9.실험약물:morphin 5mg/kg, s,c
1군:길경, 행인, 설탕 500mg/kg, i.p.
2군:길경, 행인, 설탕+형개 500mg/kg, i.p.
3군:길경, 행인, 설탕+시호 500mg/kg, i.p.
4군:길경, 행인, 설탕+판람근 500mg/kg, i.p.
5군:길경, 행인, 설탕+판람근, 형개 500mg/kg, i.p.
6군:길경, 행인, 설탕+시호, 형개 500mg/kg, i.p.
7군:길경, 행인, 설탕+시호, 판람근 500mg/kg, i.p.
8군:길경, 행인, 설탕+시호, 판람근, 형개 500mg/kg, i.p.
생약별 배합량은 길경9g, 행인 9g, 설탕 5g, 형개 9g, 시호 9g, 판람근 30g으로 배합하였다.
Ⅲ.실험결과
시료별 반응시간(초), 진통퍼센트(%) 및 A.U.C를 표1에 기재하였다. 이들 실험치는 10회 측정된 값의 평균치이다.
[표 1]
진통력 실험결과표
위 실험에서 볼 수 있는 바와같이 각각의 시간(분)에 대한 진통반응시간(초)을 Percent로 계산하여 보면 30분에서 8군의 진통력이 morphine의 32.5%에 해당한다. 또한 30분, 60분, 90분, 180분, 270분에 대한 Percent of Analgesia(%)를 A.U.C.로 환산하면 morphine의 77.4%의 진통력이 4,5시간동안 지속함을 알 수 있다.
한방에서 거담진해약으로 쓰여왔던 길경과 행인은 폐경에 작용하며 감기해수약으로 임상적인 응용이 되어 왔다. 본 실험에서는 생약성분중 거담진해약인 길경, 행인, 설탕군을 1군으로 하고 해표퇴열 작용을 갖는 시호, 외감표증에 쓰이는 형개, 그리고 판람근을 각각 다르게 배합, 첨가하는 실험을 한 결과 2, 3, 4군의 경우 8군의 진통력에 대하여 각각 36.4%, 22.1%, 29.8%를 나타내고, 5, 6, 7군의 경우 66.5%, 32.8%, 46.4%를 나타내었는바, 8군 즉 판람근, 형개, 시호, 길경, 행인, 설탕 모두를 “배합”함으로써 현저히 치료 효과가 증가함을 알 수 있다.
따라서, 본 발명의 종합감기약의 구성생약으로 8군의 배합생약을 채택하게 된 것이다.
본 발명품의 종합감기약은 과립이나, 정제, 캅셀제등으로 제제화하며, 감기, 발한, 해열, 두통, 발열, 오한, 콧물, 코막힘, 기침, 편도선염, 이하선염 등의 감기제증상을 치료할 목적으로 성인기준 1일 3회 1회 1포(과립 10그람함유; 정 또는 캅셀)를 복용한다.
본 발명품은 감기해열에 대한 임상실험에서 유효율이 95.5%로 감기에 대한 치료효과가 매우 우수하였으며, 랫드에 대한 급성경구동성시험에서 임상증상, 체중변화, 부검소견에 있어 특이상 이상소견이 관찰된 바 없고 LD50치는 암수 모두 15g/kg이상인 것으로 보아 본 발명의 제제는 실제적으로 무독성인 것으로 추정된다.
이하, 본 발명의 실시예 및 제제의 안정성 실험예 등을 기재한다.
[실시예 1]
1. 원료약품의 분량
1포(10그람)중
주성분 판람근(생규)30000밀리그람
주성분 형 개(약전)9000밀리그람
주성분 길 형(약전)9000밀리그람
주성분 시 호(약전)9000밀리그람
(총사이코사포닐(a+d)으로써
81.0밀리그람)
주성분 행 인(약전)9000밀리그람
(아미그달린으로써
270밀리그람)
수침건조엑스5000밀리그람
부형제 백당(약전)5000밀리그람
2. 제조방법 1
(1)원료생약 판람근 30000밀리그람, 형개 9000밀리그람, 길경 9000밀리그람, 시호 9000밀리그람, 행인 9000밀리그람을 물 800그람을 넣어 2시간 담군 후 2시간 열을 가해 엑기스 약 300그람을 추출해 낸다. 물 600그람을 넣고 1시간 30분간 끓여 엑기스 약 200그람을 추출해 낸다. 물 600그람을 넣고 1시간 끓여 엑기스 약 200그람을 추출해 낸다.
(2)3번에 걸쳐 추출해 낸 엑기스를 나누어 여과한 후 한곳에 합쳐 가열법으로 농축액을 만들면 약 100그람이 된다.
(3)100그람의 농축액에 정제백당 5그람을 넣고 충분히 혼합한 진공건조상자에 넣고 연고상태 20그람까지 건조시킨다.
(4)연고상태를 과립기에 넣어 과립상태로 가공시켜 다시 건조상자에 넣어 한번 더 건조시키면 10그람의 완제품이 된다.
(5)완제품을 소독기에 넣고 멸균, 소독한다.
3. 제조방법 2
제조방법 1의 제품을 건조엑기스 분말에 증류수를 적당량 혼합 후 과립기에 넣어 과립상태로 1회 용량 10그람씩 진공 포장한다.
[제제의 안정성시험]
실시예 1에 따라 제조된 종합감기약 과립제에 대하여 판람근, 형개, 길경, 시호, 행인 생약을 고시 등에 기재된 방법으로 확인한 결과, 모든 생약이 유효기간내 존재함을 확인하였고, 특히, 행인 중 아미그달린(표2)과 시호 중 총사포닐(표3)의 함량시험결과 장기보존시험에서 모두 기준내에 적합한 것임을 확인하였다.
[표 2]
행인(아미그달린)의 함량
[표 3]
시호(총사이코사포닌)의 함량
[본 발명품의 감기해열에 대한 임상실험]
1. 병례의 선택
이번 임상관찰은 환자진료를 주로 하고, 병의 경과가 짧고 쉽게 변하는 것을 감안하였고, 주로 각 병원 위원회가 파견한 전문의사가 진찰, 추적조사하였다.
2. 관찰 및 약복용 증상
유행성감기와 몸살 초중기의 환자를 관찰하였다. 증상: 오한, 발열, 두통, 어지러움, 인후통증, 코막힘, 콧물, 재채기, 몸살, 무기력, 설태 등의 증상, 오한, 두통, 코막힘, 몸살 등의 항목이 주요 관찰증상이다. 지병 혹은 만성환자등은 본 약품 관찰범위에 속하지 않는다.
3. 치료기간
6일을 치료기간으로 하고 계속하여 3일을 복용한 후 관찰한다.
4. 복용방법 및 용량
본 발명의 실시예 1에 따라 제조된 과립을 1일 2~3회, 매회 1포를 끓인 물에 타서 복용한다.
5. 치료효과 기준
(1)완치: 본약 3일 복용후 모든 증상이 완전히 없어진 자.
(2)뚜렷한 효과: 본약 3일 복용후 모든 증상의 2/3가 경감된 자.
(3)유효: 본약 6일 복용후 모든 증상의 전부 혹은 대부분이 없어진 자.
(4)무효: 상술한 기준에 도달하지 않는자.
6. 주의사항
본약 복용 및 관찰기간에는 따뜻한 물을 많이 마시고, 바람과 냉기를 피하고 찬음식, 날음식, 기름진 음식을 피한다.
7. 관찰방법
(1)성별분포
남:195명, 43.24%여:256명, 56.76%
(2) 연령분포
(3) 치료효과 통계
(4) 전형병례
①손○○, 여, 25세, 96년 1월 10일 진찰받았다. 진찰전 감기가 이미 3일째로 여러 가지 약을 복용한 적이 있으나 효과가 없었다. 진찰 때 열이 38.0℃나 되고, 오한, 두통, 어지러움, 코막힘, 콧물, 미약한 기침, 몸살, 무기력, 홍설, 설태 등의 증상이 있어 본 발명품을 1일 3회, 1회 1봉지를 복용시켰다. 약복용 1일후 오한, 발열이 없어지고 어지러움증, 몸살 등의 증상이 감소하였고, 또 약을 복용하기전 진술한 모든 증상이 감소하거나 완쾌하였다.
②장XX, 여, 47세, 육익국민학교 교사, 96년 1월 18일 초진.
감기걸린지 3일이 지나도 여전히 오한, 두통, 어지러움, 콧물, 코막힘, 재채기, 몸살, 무기력 및 경미한 기침증상이 있었는데, 그것은 환자가 약 복용후 시간에 맞춰 2차검진을 하지 않았기 때문이다. 1월 27일 방문조사때 이 환자가 약을 이틀(7봉지)밖에 복요하지 않고 스스로 다 나았다고 생각하고 2차검진에 오지 않았음을 알았다.
8.임상치료효과 검증체험
○○병원 한의과;
(1)조제형: 환자에게 편리하도록 환자가 탕제를 닳이는 시간을 없애고, 뜨거운 물에 타서 복용하도록 개조하였는데, 뜨거운 물에 타서 복용하면 환자가 약을 복용한후 땀을 흘려 발한작용을 하는데 도움이 된다.
(2)속효: 임상관찰중 대다수 환자는 치료기간이 1~3일내에 전체적인 증상이 없어지거나 효과가 뚜렷한 속효작용이 나타나, 환자의 호평을 받았고, 또 비상상 비약으로 요구되었다.
(3)합리적인 처방내용: 의학이론의 변증적인 치료에 근거하면, 몸살유행성감기의 적당한 발한은 고대처방중 약물로 열을 내는 것 만큼 중요한 것으로 나쁜 기가 땀으로부터 빠져나간다고 한다. 그러나 해열제가 고대 임상병례중 외래 감염 유행성환자에 대해 경미한 열을 삭이는 증상을 나타내기도 하지만 약복용후에는 여전히 같은 효과를 얻었다.
△△병원
(1)본 발명품은 발한, 해열에 효과가 있고, 감기 초기증상에는 치료효과가 뛰어나다.
그러나 변증의 정확은 아주 중요한 것으로 약과 증상이 서로 부합한다면 약은 병을 물리치는데 효과가 있다. 환자의 말에 따르면 “약을 복용한 후 전신이 가뿐해졌고 통증이 없어졌다”라고 한다.
(2)본 발명품은 임상에 사용되었고, 그 치료효과는 실질적으로 임상하는 가운데 검증되었다. 본 약은 환자들의 환영을 받았으며, 겨울 유행성 감기와 몸살에 치료효과가 뛰어나며, 휴대 및 복용이 편리하여 가정의 겨울 상비약품으로 추천되었다.
[본 발명품의 랫드에 대한 급성경구독성시험]
Ⅰ.서론
본 발명품(실시예 1)은 미황색분말의 생약복합제로서 감기약을 목적으로 제조된 물질이다. 본 시험물질을 랫드에 1회 경구투여한 후 7일간 관찰하였을 때 나타나는 급성독성을 보사부고시 제1994-46호('94.9.22) 의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정중 복합제의 제제별독성 시험방법 및 국립보건안전연구원 고시 94-3호('94-4.14) 의약품 등의 독성시험기준에 따라 급성경구독성시험을 실시하여 본 발명품의 안전성을 평가하고자 하였다.
Ⅱ.시험물질 및 대조물질
다음과 같은 시험물질을 시험에 사용하였다.
시험물질: 본 발명품의 실시예 1
로트번호: TR-00950-1995-520
성 상: 미황색분말
보 관:실온보존, 기밀용기
Ⅲ.시험계 및 사육환경
시험구역은 국립보건안전연구원 동물실험실이며, 청정구역에서 생산된 SPF(특정병원체부재) SD계 랫드를 온도 23±1℃, 습도 50±5℃, 배기 10-15회/hr, 형광등 명암 12hr cycle, 조도 150-300Lux의 사육환경에서 폴리카보네이트 사육 상자(280W×420L×170H mm) 케이지에 5마리씩 넣어 사육하였다. 1주일간의 순화사육 기간동안에 일반상태 등을 관찰하여 정상동물만 시험에 사용하였다. 사료는 ○○사료주식회사의 실험동물사료를 구입하여 시험동물에 자유로이 공급하였으며, 음수는 멸균 수도물을 자유롭게 섭취시켰다.
Ⅳ.시험방법
1.군분리 및 투여용량의 설정
순화기간중 건강하다고 판정된 동물에 대하여 체중을 측정하고, 평균체중에 가까운 개체를 선택하여 무작위법을 이용, 군분리를 실시하였다. 동물의 개체식별은 피모색소표시법 및 사육상자별 tag표시법을 이용 실시하였다.
투여용량의 설정은 예비시험결과 및 시험물질의 용해도 등을 고려하여 실험실적으로 투여가능한 최대용량 15g/kg을 최고투여용량군으로 하고, 중간투여용량군 10g/kg, 최저투여용량균 5g/kg으로 설정하였고 대조군에는 증류수를 투여하였다. (표4참조)
[표 4]
군별 투여용량
시험물질을 투여하기 직전 시험동물의 체중범위는 수컷 168-211g 및 암컷 135-171g이었고, 연령은 약 6주령이었다.
2.시험물질의 조제 및 투여
본 발명품을 투여직전 증류수에 최고투여용량군 0.75g/ml, 중간투여용량군 0.5g/ml, 최저투여용량군 0.25g/ml 농도로 용시조제하여 사용하였다. 투여직전에 측정한 체중에 따라 시험물질의 투여량을 산출하여 랫드에 1회 경구투여하였다.
3.임상증상관찰
모든 시험동물에 대한 임상증상은 투여당일에는 투여후 6시간 동안 매 시간마다, 투여 1일부터 7일까지는 1일 1회씩 관찰하였다.
4.체중측정
시험에 사용된 모든 시험동물에 대하여 시험물질 투여당일(0일), 투여후 1일, 3일, 5일, 7일째에 체중을 측정하였다.
5.부검
시험 종료후 동물을 CO2로 가볍게 마취하고 설하동맥 및 복대동맥 절단방법으로 치사시킨 다음 외관 및 내부장기 이상유무를 육안적으로 상세히 관찰하였으며, 부검 직전 체중을 측정하였다.
6.자료의 통계학적 해석
투여에 의한 체중 변화를 측정하기 위하여 Bartlett's test for homogeneity of variance를 실시한 후 one-way analysis of variance test를 실시하여 대조군과 시험물질 투여군을 비교하였고 유의성은 P0.05 수준에서 검정하였다.
7.시험기초자료의 보관
시험과정에서 얻어진 조직검체 및 기타 기록사항등 시험기초자료는 국립보건안전연구원 자료보관실 및 검체보관실에 보관되어 있다.
Ⅴ.시험결과 및 고찰
1.LD50치와 임상증상
대조군을 포함한 투여용량군 모두에서 사망개체는 없었고, 별다른 임상증상도 관찰되지 않았다. LD50치는 암수 모드 15g/kg이상으로 추정된다.
2.체중변화
모든 투여용량군에서 대조군과 비교하여 유의성 있는 체중변화는 관찰되지 않았다(표5).
[표 5]
Changes of body weight in rats treated orally with this product
3.육안적 해부소견
대조군과 모든 투여용량군에서 사망개체는 없었으며 생존개체에서도 별다른 육안적 이상소견이 관찰되지 않았다.
따라서 랫드에 있어서 본 발명품을 최고투여용량군 15g/kg, 중간투여용량군 10g/kg, 최저투여용량군 5g/kg등 3개 투여군과 증류수를 대조물질로하여 1회 경구투여한 급성독성 시험결과 임상증상, 체중변화 및 육안적 해부소견등에서 시험물질에 기인한 특이한 이상소견이 관찰되지 않았으며, LD50치는 암수 모드 15g/kg이상이었다.
Ⅵ.결론
시험물질인 본 발명품을 SD계 랫드에 최고투여용량군 15g/kg, 중간투여용량군 10g/kg, 최저투여용량군 5g/kg등 3개 투여용량군 및 증류수 투여군을 대조군으로하여 1회 경구투여한후 7일간 급성독성시험을 실시하였다. 그 결과 본 시험조건에서는 다음과 같은 결론을 얻었다.
1.대조군을 포함한 투여용량군 모두에서 사망개체는 없었고, 별다른 임상증상도 관찰되지 않았다.
2.대조군과 비교하여 투여용량군 모두에서 유의성 있는 체중변화는 관찰되지 않았다.
3.대조군과 모든 투여용량군에서 사망개체는 없었으며, 생존개체에서도 별다른 육안적 이상소견이 관찰되지 않았다.
이상의 결과를 종합하면, 본 발명품의 랫드에 대한 급성경구독성시험에서 임상증상, 체중변화, 부검소견에 있어서는 시험물질에 기인한 특이한 이상소견이 관찰되지 않았고, LD50치는 암수 모드 15g/kg이상인 것으로 보아 본 시험조건에서는 실제적으로 무독성인 것으로 추정된다.

Claims (3)

  1. 판람근, 형개, 길경, 시호 및 행인의 생약과 백당을 부형제로 함유함을 특징으로하는 종합감기약.
  2. 제1항에 있어서, 각 생약의 배합비율이 판람근 30~50%, 형개, 길경, 시호 및 행인을 각각 10~15% 그리고 백당을 5~10%의 백분율 비율로 함유함을 특징으로하는 종합감기약.
  3. 판람근 30~50%, 경개, 길경, 시호 및 행인 각각 10~15%의 비율로 배합한후 물로 3회반복 추출하여 얻은 엑기스를 합하고 농축하여 농축액을 제조한 다음 여기에 백당 5~10%를 넣고 혼합한후 연고상태로 건조시키고, 이를 분말, 과립화함을 특징으로하는 종합감기약의 제조방법.
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