KR102608047B1 - 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 - Google Patents
역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 Download PDFInfo
- Publication number
- KR102608047B1 KR102608047B1 KR1020200185707A KR20200185707A KR102608047B1 KR 102608047 B1 KR102608047 B1 KR 102608047B1 KR 1020200185707 A KR1020200185707 A KR 1020200185707A KR 20200185707 A KR20200185707 A KR 20200185707A KR 102608047 B1 KR102608047 B1 KR 102608047B1
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- composition
- score
- significance
- administration
- group
- Prior art date
Links
- 239000000203 mixture Substances 0.000 title claims abstract description 63
- 235000013305 food Nutrition 0.000 title claims abstract description 33
- 201000006549 dyspepsia Diseases 0.000 title claims abstract description 32
- 238000010992 reflux Methods 0.000 title claims abstract description 13
- 208000028299 esophageal disease Diseases 0.000 title claims abstract description 10
- 230000037208 balanced nutrition Effects 0.000 title abstract description 4
- 235000019046 balanced nutrition Nutrition 0.000 title abstract description 4
- 235000016709 nutrition Nutrition 0.000 claims abstract description 22
- 239000003921 oil Substances 0.000 claims abstract description 21
- 235000019198 oils Nutrition 0.000 claims abstract description 21
- 239000001525 mentha piperita l. herb oil Substances 0.000 claims abstract description 20
- 235000019477 peppermint oil Nutrition 0.000 claims abstract description 20
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract description 20
- 235000005747 Carum carvi Nutrition 0.000 claims abstract description 19
- 240000000467 Carum carvi Species 0.000 claims abstract description 19
- WHGYBXFWUBPSRW-FOUAGVGXSA-N beta-cyclodextrin Chemical compound OC[C@H]([C@H]([C@@H]([C@H]1O)O)O[C@H]2O[C@@H]([C@@H](O[C@H]3O[C@H](CO)[C@H]([C@@H]([C@H]3O)O)O[C@H]3O[C@H](CO)[C@H]([C@@H]([C@H]3O)O)O[C@H]3O[C@H](CO)[C@H]([C@@H]([C@H]3O)O)O[C@H]3O[C@H](CO)[C@H]([C@@H]([C@H]3O)O)O3)[C@H](O)[C@H]2O)CO)O[C@@H]1O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]3O[C@@H]1CO WHGYBXFWUBPSRW-FOUAGVGXSA-N 0.000 claims abstract description 19
- 240000007124 Brassica oleracea Species 0.000 claims abstract description 12
- 235000003899 Brassica oleracea var acephala Nutrition 0.000 claims abstract description 12
- 235000011301 Brassica oleracea var capitata Nutrition 0.000 claims abstract description 12
- 235000001169 Brassica oleracea var oleracea Nutrition 0.000 claims abstract description 12
- VTYYLEPIZMXCLO-UHFFFAOYSA-L Calcium carbonate Chemical compound [Ca+2].[O-]C([O-])=O VTYYLEPIZMXCLO-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 9
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 30
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 27
- 208000021302 gastroesophageal reflux disease Diseases 0.000 description 19
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 14
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 12
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 10
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 8
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 8
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 description 7
- 238000001543 one-way ANOVA Methods 0.000 description 6
- WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M potassium chloride Inorganic materials [Cl-].[K+] WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- 230000004044 response Effects 0.000 description 6
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 6
- 208000017667 Chronic Disease Diseases 0.000 description 5
- 235000014633 carbohydrates Nutrition 0.000 description 5
- 150000001720 carbohydrates Chemical class 0.000 description 5
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 5
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 5
- -1 etc.) Substances 0.000 description 5
- 229940126409 proton pump inhibitor Drugs 0.000 description 5
- 239000000612 proton pump inhibitor Substances 0.000 description 5
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 5
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 5
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- YBJHBAHKTGYVGT-ZKWXMUAHSA-N (+)-Biotin Chemical compound N1C(=O)N[C@@H]2[C@H](CCCCC(=O)O)SC[C@@H]21 YBJHBAHKTGYVGT-ZKWXMUAHSA-N 0.000 description 4
- GHOKWGTUZJEAQD-ZETCQYMHSA-N (D)-(+)-Pantothenic acid Chemical compound OCC(C)(C)[C@@H](O)C(=O)NCCC(O)=O GHOKWGTUZJEAQD-ZETCQYMHSA-N 0.000 description 4
- GVJHHUAWPYXKBD-UHFFFAOYSA-N (±)-α-Tocopherol Chemical compound OC1=C(C)C(C)=C2OC(CCCC(C)CCCC(C)CCCC(C)C)(C)CCC2=C1C GVJHHUAWPYXKBD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- FGRBYDKOBBBPOI-UHFFFAOYSA-N 10,10-dioxo-2-[4-(N-phenylanilino)phenyl]thioxanthen-9-one Chemical compound O=C1c2ccccc2S(=O)(=O)c2ccc(cc12)-c1ccc(cc1)N(c1ccccc1)c1ccccc1 FGRBYDKOBBBPOI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- TVEXGJYMHHTVKP-UHFFFAOYSA-N 6-oxabicyclo[3.2.1]oct-3-en-7-one Chemical compound C1C2C(=O)OC1C=CC2 TVEXGJYMHHTVKP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N Ascorbic acid Chemical compound OC[C@H](O)[C@H]1OC(=O)C(O)=C1O CIWBSHSKHKDKBQ-JLAZNSOCSA-N 0.000 description 4
- 206010028813 Nausea Diseases 0.000 description 4
- 230000002159 abnormal effect Effects 0.000 description 4
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 4
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 description 4
- OVBPIULPVIDEAO-LBPRGKRZSA-N folic acid Chemical compound C=1N=C2NC(N)=NC(=O)C2=NC=1CNC1=CC=C(C(=O)N[C@@H](CCC(O)=O)C(O)=O)C=C1 OVBPIULPVIDEAO-LBPRGKRZSA-N 0.000 description 4
- 229910052500 inorganic mineral Inorganic materials 0.000 description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 description 4
- 239000011707 mineral Substances 0.000 description 4
- 235000010755 mineral Nutrition 0.000 description 4
- 230000008693 nausea Effects 0.000 description 4
- 239000000902 placebo Substances 0.000 description 4
- 229940068196 placebo Drugs 0.000 description 4
- 239000001103 potassium chloride Substances 0.000 description 4
- 235000011164 potassium chloride Nutrition 0.000 description 4
- LXNHXLLTXMVWPM-UHFFFAOYSA-N pyridoxine Chemical compound CC1=NC=C(CO)C(CO)=C1O LXNHXLLTXMVWPM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 229940088594 vitamin Drugs 0.000 description 4
- 229930003231 vitamin Natural products 0.000 description 4
- 235000013343 vitamin Nutrition 0.000 description 4
- 239000011782 vitamin Substances 0.000 description 4
- 206010000060 Abdominal distension Diseases 0.000 description 3
- 206010000087 Abdominal pain upper Diseases 0.000 description 3
- 102000011632 Caseins Human genes 0.000 description 3
- 108010076119 Caseins Proteins 0.000 description 3
- 206010012735 Diarrhoea Diseases 0.000 description 3
- 206010059186 Early satiety Diseases 0.000 description 3
- 208000018522 Gastrointestinal disease Diseases 0.000 description 3
- 235000010469 Glycine max Nutrition 0.000 description 3
- 244000068988 Glycine max Species 0.000 description 3
- 229920001202 Inulin Polymers 0.000 description 3
- 239000005913 Maltodextrin Substances 0.000 description 3
- 229920002774 Maltodextrin Polymers 0.000 description 3
- 208000002193 Pain Diseases 0.000 description 3
- 108010046377 Whey Proteins Proteins 0.000 description 3
- 102000007544 Whey Proteins Human genes 0.000 description 3
- 210000001015 abdomen Anatomy 0.000 description 3
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 3
- 208000024330 bloating Diseases 0.000 description 3
- 235000019519 canola oil Nutrition 0.000 description 3
- 239000000828 canola oil Substances 0.000 description 3
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 3
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 description 3
- 235000013325 dietary fiber Nutrition 0.000 description 3
- 239000003925 fat Substances 0.000 description 3
- 235000019197 fats Nutrition 0.000 description 3
- 235000013355 food flavoring agent Nutrition 0.000 description 3
- 230000027119 gastric acid secretion Effects 0.000 description 3
- 230000002496 gastric effect Effects 0.000 description 3
- 208000024798 heartburn Diseases 0.000 description 3
- 229940029339 inulin Drugs 0.000 description 3
- JYJIGFIDKWBXDU-MNNPPOADSA-N inulin Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)OC[C@]1(OC[C@]2(OC[C@]3(OC[C@]4(OC[C@]5(OC[C@]6(OC[C@]7(OC[C@]8(OC[C@]9(OC[C@]%10(OC[C@]%11(OC[C@]%12(OC[C@]%13(OC[C@]%14(OC[C@]%15(OC[C@]%16(OC[C@]%17(OC[C@]%18(OC[C@]%19(OC[C@]%20(OC[C@]%21(OC[C@]%22(OC[C@]%23(OC[C@]%24(OC[C@]%25(OC[C@]%26(OC[C@]%27(OC[C@]%28(OC[C@]%29(OC[C@]%30(OC[C@]%31(OC[C@]%32(OC[C@]%33(OC[C@]%34(OC[C@]%35(OC[C@]%36(O[C@@H]%37[C@@H]([C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O%37)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%36)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%35)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%34)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%33)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%32)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%31)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%30)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%29)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%28)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%27)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%26)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%25)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%24)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%23)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%22)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%21)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%20)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%19)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%18)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%17)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%16)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%15)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%14)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%13)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%12)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%11)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O%10)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O9)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O8)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O7)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O6)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O5)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O4)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O3)O)[C@H]([C@H](O)[C@@H](CO)O2)O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 JYJIGFIDKWBXDU-MNNPPOADSA-N 0.000 description 3
- 210000000111 lower esophageal sphincter Anatomy 0.000 description 3
- 229940035034 maltodextrin Drugs 0.000 description 3
- 235000015097 nutrients Nutrition 0.000 description 3
- 229940071440 soy protein isolate Drugs 0.000 description 3
- 235000012424 soybean oil Nutrition 0.000 description 3
- 239000003549 soybean oil Substances 0.000 description 3
- 235000021119 whey protein Nutrition 0.000 description 3
- FPIPGXGPPPQFEQ-UHFFFAOYSA-N 13-cis retinol Natural products OCC=C(C)C=CC=C(C)C=CC1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000004998 Abdominal Pain Diseases 0.000 description 2
- 206010008479 Chest Pain Diseases 0.000 description 2
- GHOKWGTUZJEAQD-UHFFFAOYSA-N Chick antidermatitis factor Natural products OCC(C)(C)C(O)C(=O)NCCC(O)=O GHOKWGTUZJEAQD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- AUNGANRZJHBGPY-UHFFFAOYSA-N D-Lyxoflavin Natural products OCC(O)C(O)C(O)CN1C=2C=C(C)C(C)=CC=2N=C2C1=NC(=O)NC2=O AUNGANRZJHBGPY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- ZZZCUOFIHGPKAK-UHFFFAOYSA-N D-erythro-ascorbic acid Natural products OCC1OC(=O)C(O)=C1O ZZZCUOFIHGPKAK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000010156 Dunnett's T3 test Methods 0.000 description 2
- 206010015137 Eructation Diseases 0.000 description 2
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000031226 Hyperlipidaemia Diseases 0.000 description 2
- 206010020772 Hypertension Diseases 0.000 description 2
- 206010061218 Inflammation Diseases 0.000 description 2
- 238000001276 Kolmogorov–Smirnov test Methods 0.000 description 2
- 238000001295 Levene's test Methods 0.000 description 2
- OVBPIULPVIDEAO-UHFFFAOYSA-N N-Pteroyl-L-glutaminsaeure Natural products C=1N=C2NC(N)=NC(=O)C2=NC=1CNC1=CC=C(C(=O)NC(CCC(O)=O)C(O)=O)C=C1 OVBPIULPVIDEAO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- PVNIIMVLHYAWGP-UHFFFAOYSA-N Niacin Chemical compound OC(=O)C1=CC=CN=C1 PVNIIMVLHYAWGP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- AUNGANRZJHBGPY-SCRDCRAPSA-N Riboflavin Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)CN1C=2C=C(C)C(C)=CC=2N=C2C1=NC(=O)NC2=O AUNGANRZJHBGPY-SCRDCRAPSA-N 0.000 description 2
- 238000011869 Shapiro-Wilk test Methods 0.000 description 2
- FPIPGXGPPPQFEQ-BOOMUCAASA-N Vitamin A Natural products OC/C=C(/C)\C=C\C=C(\C)/C=C/C1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-BOOMUCAASA-N 0.000 description 2
- 229930003451 Vitamin B1 Natural products 0.000 description 2
- 229930003779 Vitamin B12 Natural products 0.000 description 2
- 229930003471 Vitamin B2 Natural products 0.000 description 2
- 229930003268 Vitamin C Natural products 0.000 description 2
- 229930003316 Vitamin D Natural products 0.000 description 2
- QYSXJUFSXHHAJI-XFEUOLMDSA-N Vitamin D3 Natural products C1(/[C@@H]2CC[C@@H]([C@]2(CCC1)C)[C@H](C)CCCC(C)C)=C/C=C1\C[C@@H](O)CCC1=C QYSXJUFSXHHAJI-XFEUOLMDSA-N 0.000 description 2
- 229930003427 Vitamin E Natural products 0.000 description 2
- 229930003448 Vitamin K Natural products 0.000 description 2
- 206010047700 Vomiting Diseases 0.000 description 2
- FPIPGXGPPPQFEQ-OVSJKPMPSA-N all-trans-retinol Chemical compound OC\C=C(/C)\C=C\C=C(/C)\C=C\C1=C(C)CCCC1(C)C FPIPGXGPPPQFEQ-OVSJKPMPSA-N 0.000 description 2
- 238000000540 analysis of variance Methods 0.000 description 2
- 235000013361 beverage Nutrition 0.000 description 2
- 229960002685 biotin Drugs 0.000 description 2
- 235000020958 biotin Nutrition 0.000 description 2
- 239000011616 biotin Substances 0.000 description 2
- AGVAZMGAQJOSFJ-WZHZPDAFSA-M cobalt(2+);[(2r,3s,4r,5s)-5-(5,6-dimethylbenzimidazol-1-yl)-4-hydroxy-2-(hydroxymethyl)oxolan-3-yl] [(2r)-1-[3-[(1r,2r,3r,4z,7s,9z,12s,13s,14z,17s,18s,19r)-2,13,18-tris(2-amino-2-oxoethyl)-7,12,17-tris(3-amino-3-oxopropyl)-3,5,8,8,13,15,18,19-octamethyl-2 Chemical compound [Co+2].N#[C-].[N-]([C@@H]1[C@H](CC(N)=O)[C@@]2(C)CCC(=O)NC[C@@H](C)OP(O)(=O)O[C@H]3[C@H]([C@H](O[C@@H]3CO)N3C4=CC(C)=C(C)C=C4N=C3)O)\C2=C(C)/C([C@H](C\2(C)C)CCC(N)=O)=N/C/2=C\C([C@H]([C@@]/2(CC(N)=O)C)CCC(N)=O)=N\C\2=C(C)/C2=N[C@]1(C)[C@@](C)(CC(N)=O)[C@@H]2CCC(N)=O AGVAZMGAQJOSFJ-WZHZPDAFSA-M 0.000 description 2
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 2
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 238000011161 development Methods 0.000 description 2
- 230000029087 digestion Effects 0.000 description 2
- VYCIFTAFPWNPEG-UHFFFAOYSA-K dimagnesium carbonate chloride Chemical compound [Cl-].[Mg+2].C([O-])([O-])=O.[Mg+2] VYCIFTAFPWNPEG-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 2
- 230000009429 distress Effects 0.000 description 2
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 2
- 239000003995 emulsifying agent Substances 0.000 description 2
- 239000011790 ferrous sulphate Substances 0.000 description 2
- 235000003891 ferrous sulphate Nutrition 0.000 description 2
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 2
- 229960000304 folic acid Drugs 0.000 description 2
- 235000019152 folic acid Nutrition 0.000 description 2
- 239000011724 folic acid Substances 0.000 description 2
- 235000019525 fullness Nutrition 0.000 description 2
- WIGCFUFOHFEKBI-UHFFFAOYSA-N gamma-tocopherol Natural products CC(C)CCCC(C)CCCC(C)CCCC1CCC2C(C)C(O)C(C)C(C)C2O1 WIGCFUFOHFEKBI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 description 2
- 239000003112 inhibitor Substances 0.000 description 2
- BAUYGSIQEAFULO-UHFFFAOYSA-L iron(2+) sulfate (anhydrous) Chemical compound [Fe+2].[O-]S([O-])(=O)=O BAUYGSIQEAFULO-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 229910000359 iron(II) sulfate Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000003902 lesion Effects 0.000 description 2
- 239000001095 magnesium carbonate Substances 0.000 description 2
- ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L magnesium carbonate Chemical compound [Mg+2].[O-]C([O-])=O ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 229910000021 magnesium carbonate Inorganic materials 0.000 description 2
- TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L magnesium chloride Substances [Mg+2].[Cl-].[Cl-] TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 229910001629 magnesium chloride Inorganic materials 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 235000012054 meals Nutrition 0.000 description 2
- 229940057917 medium chain triglycerides Drugs 0.000 description 2
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 2
- 230000004899 motility Effects 0.000 description 2
- 210000004877 mucosa Anatomy 0.000 description 2
- 229960003512 nicotinic acid Drugs 0.000 description 2
- 235000001968 nicotinic acid Nutrition 0.000 description 2
- 239000011664 nicotinic acid Substances 0.000 description 2
- 230000035764 nutrition Effects 0.000 description 2
- 229940124595 oriental medicine Drugs 0.000 description 2
- 238000007427 paired t-test Methods 0.000 description 2
- 229940055726 pantothenic acid Drugs 0.000 description 2
- 235000019161 pantothenic acid Nutrition 0.000 description 2
- 239000011713 pantothenic acid Substances 0.000 description 2
- 208000000689 peptic esophagitis Diseases 0.000 description 2
- SHUZOJHMOBOZST-UHFFFAOYSA-N phylloquinone Natural products CC(C)CCCCC(C)CCC(C)CCCC(=CCC1=C(C)C(=O)c2ccccc2C1=O)C SHUZOJHMOBOZST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000010149 post-hoc-test Methods 0.000 description 2
- 230000000291 postprandial effect Effects 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 235000018102 proteins Nutrition 0.000 description 2
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 2
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 2
- RADKZDMFGJYCBB-UHFFFAOYSA-N pyridoxal hydrochloride Natural products CC1=NC=C(CO)C(C=O)=C1O RADKZDMFGJYCBB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229960002477 riboflavin Drugs 0.000 description 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 2
- 239000001509 sodium citrate Substances 0.000 description 2
- NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K sodium citrate Chemical compound O.O.[Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 2
- 230000009897 systematic effect Effects 0.000 description 2
- 229960003495 thiamine Drugs 0.000 description 2
- DPJRMOMPQZCRJU-UHFFFAOYSA-M thiamine hydrochloride Chemical compound Cl.[Cl-].CC1=C(CCO)SC=[N+]1CC1=CN=C(C)N=C1N DPJRMOMPQZCRJU-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 239000002562 thickening agent Substances 0.000 description 2
- 235000019155 vitamin A Nutrition 0.000 description 2
- 239000011719 vitamin A Substances 0.000 description 2
- 235000010374 vitamin B1 Nutrition 0.000 description 2
- 239000011691 vitamin B1 Substances 0.000 description 2
- 235000019163 vitamin B12 Nutrition 0.000 description 2
- 239000011715 vitamin B12 Substances 0.000 description 2
- 235000019164 vitamin B2 Nutrition 0.000 description 2
- 239000011716 vitamin B2 Substances 0.000 description 2
- 235000019158 vitamin B6 Nutrition 0.000 description 2
- 239000011726 vitamin B6 Substances 0.000 description 2
- 235000019154 vitamin C Nutrition 0.000 description 2
- 239000011718 vitamin C Substances 0.000 description 2
- 235000019166 vitamin D Nutrition 0.000 description 2
- 239000011710 vitamin D Substances 0.000 description 2
- 150000003710 vitamin D derivatives Chemical class 0.000 description 2
- 235000019165 vitamin E Nutrition 0.000 description 2
- 239000011709 vitamin E Substances 0.000 description 2
- 229940046009 vitamin E Drugs 0.000 description 2
- 235000019168 vitamin K Nutrition 0.000 description 2
- 239000011712 vitamin K Substances 0.000 description 2
- 150000003721 vitamin K derivatives Chemical class 0.000 description 2
- 229940045997 vitamin a Drugs 0.000 description 2
- 229940011671 vitamin b6 Drugs 0.000 description 2
- 229940046008 vitamin d Drugs 0.000 description 2
- 150000003722 vitamin derivatives Chemical class 0.000 description 2
- 229940046010 vitamin k Drugs 0.000 description 2
- 230000008673 vomiting Effects 0.000 description 2
- SUBDBMMJDZJVOS-UHFFFAOYSA-N 5-methoxy-2-{[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazole Chemical compound N=1C2=CC(OC)=CC=C2NC=1S(=O)CC1=NC=C(C)C(OC)=C1C SUBDBMMJDZJVOS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000036764 Adenocarcinoma of the esophagus Diseases 0.000 description 1
- 208000019901 Anxiety disease Diseases 0.000 description 1
- 208000035943 Aphagia Diseases 0.000 description 1
- BSYNRYMUTXBXSQ-UHFFFAOYSA-N Aspirin Chemical compound CC(=O)OC1=CC=CC=C1C(O)=O BSYNRYMUTXBXSQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000023514 Barrett esophagus Diseases 0.000 description 1
- 208000023665 Barrett oesophagus Diseases 0.000 description 1
- 206010011224 Cough Diseases 0.000 description 1
- 206010013975 Dyspnoeas Diseases 0.000 description 1
- 206010053155 Epigastric discomfort Diseases 0.000 description 1
- 208000007217 Esophageal Stenosis Diseases 0.000 description 1
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010017076 Fracture Diseases 0.000 description 1
- 206010019233 Headaches Diseases 0.000 description 1
- 208000034991 Hiatal Hernia Diseases 0.000 description 1
- 206010020028 Hiatus hernia Diseases 0.000 description 1
- 102000003710 Histamine H2 Receptors Human genes 0.000 description 1
- 108090000050 Histamine H2 Receptors Proteins 0.000 description 1
- 229940122957 Histamine H2 receptor antagonist Drugs 0.000 description 1
- 201000008197 Laryngitis Diseases 0.000 description 1
- 208000002720 Malnutrition Diseases 0.000 description 1
- 208000007101 Muscle Cramp Diseases 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 208000008589 Obesity Diseases 0.000 description 1
- 206010030137 Oesophageal adenocarcinoma Diseases 0.000 description 1
- 206010030194 Oesophageal stenosis Diseases 0.000 description 1
- 206010068319 Oropharyngeal pain Diseases 0.000 description 1
- 201000007100 Pharyngitis Diseases 0.000 description 1
- 229960001138 acetylsalicylic acid Drugs 0.000 description 1
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 1
- 230000003110 anti-inflammatory effect Effects 0.000 description 1
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 description 1
- 235000006708 antioxidants Nutrition 0.000 description 1
- 230000036506 anxiety Effects 0.000 description 1
- 235000013871 bee wax Nutrition 0.000 description 1
- 239000012166 beeswax Substances 0.000 description 1
- 238000013542 behavioral therapy Methods 0.000 description 1
- 208000027687 belching Diseases 0.000 description 1
- 239000002775 capsule Substances 0.000 description 1
- 239000001862 carum carvi l. seed oil Substances 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 208000013116 chronic cough Diseases 0.000 description 1
- 201000009243 chronic laryngitis Diseases 0.000 description 1
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 229910003460 diamond Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010432 diamond Substances 0.000 description 1
- 235000007882 dietary composition Nutrition 0.000 description 1
- 230000001079 digestive effect Effects 0.000 description 1
- 238000001647 drug administration Methods 0.000 description 1
- 210000001198 duodenum Anatomy 0.000 description 1
- 208000028653 esophageal adenocarcinoma Diseases 0.000 description 1
- 210000003238 esophagus Anatomy 0.000 description 1
- 230000002550 fecal effect Effects 0.000 description 1
- 235000013373 food additive Nutrition 0.000 description 1
- 239000002778 food additive Substances 0.000 description 1
- 230000005176 gastrointestinal motility Effects 0.000 description 1
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 description 1
- 235000011187 glycerol Nutrition 0.000 description 1
- 231100000869 headache Toxicity 0.000 description 1
- 230000036541 health Effects 0.000 description 1
- 235000009200 high fat diet Nutrition 0.000 description 1
- 239000003485 histamine H2 receptor antagonist Substances 0.000 description 1
- 230000036039 immunity Effects 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 235000021056 liquid food Nutrition 0.000 description 1
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 1
- 210000004412 neuroendocrine cell Anatomy 0.000 description 1
- 235000018343 nutrient deficiency Nutrition 0.000 description 1
- 235000020824 obesity Nutrition 0.000 description 1
- 229960000381 omeprazole Drugs 0.000 description 1
- 230000007310 pathophysiology Effects 0.000 description 1
- 230000002085 persistent effect Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 235000019633 pungent taste Nutrition 0.000 description 1
- 229960004157 rabeprazole Drugs 0.000 description 1
- YREYEVIYCVEVJK-UHFFFAOYSA-N rabeprazole Chemical compound COCCCOC1=CC=NC(CS(=O)C=2NC3=CC=CC=C3N=2)=C1C YREYEVIYCVEVJK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000013102 re-test Methods 0.000 description 1
- 230000003252 repetitive effect Effects 0.000 description 1
- 208000019116 sleep disease Diseases 0.000 description 1
- 208000022925 sleep disturbance Diseases 0.000 description 1
- 229940080237 sodium caseinate Drugs 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 239000000021 stimulant Substances 0.000 description 1
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 1
- 208000003265 stomatitis Diseases 0.000 description 1
- 230000035882 stress Effects 0.000 description 1
- 239000013589 supplement Substances 0.000 description 1
- 230000001629 suppression Effects 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 238000002636 symptomatic treatment Methods 0.000 description 1
- 230000002195 synergetic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 238000010200 validation analysis Methods 0.000 description 1
- 239000003981 vehicle Substances 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
- A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L19/00—Products from fruits or vegetables; Preparation or treatment thereof
- A23L19/01—Instant products; Powders; Flakes; Granules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
- A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
- A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
- A23L33/115—Fatty acids or derivatives thereof; Fats or oils
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2200/00—Function of food ingredients
- A23V2200/30—Foods, ingredients or supplements having a functional effect on health
- A23V2200/32—Foods, ingredients or supplements having a functional effect on health having an effect on the health of the digestive tract
Landscapes
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Nutrition Science (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Mycology (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Medicines Containing Plant Substances (AREA)
Abstract
본 발명의 균형영양식품 조성물은 캐러웨이 오일(Caraway oil), 페퍼민트 오일(Peppermint oil), 양배추 분말 및 굴 껍질 분말을 포함하고 있어, 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선에 우수한 효과를 발휘하면서도, 균형있는 영양을 제공할 수 있다.
Description
본 발명은 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물에 관련된 것이다.
위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)은 위 혹은 십이지장의 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 질환을 의미하며, 특히 역류로 발생된 식도 점막의 손상 및 염증을 역류성 식도염(reflux esophagitis, RE)이라 한다. 위식도 역류질환의 가장 중요한 발병 경로는 하부 식도 괄약근(lower esophageal sphincter; LES)의 일시적인 이완에 의한 것으로 여겨지고 있으며, 이외에도 식도열공 헤르니아(hiatal hernia)와 같은 해부학적 결손, 하부식도 괄약근의 낮은 압력 등이 원인이 될 수 있다. 위식도 역류질환의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 산 역류 증상이며, 대개 다량의 음식을 먹은 뒤 또는 누운 자세에서 쉽게 발생한다. 만성기침, 후두염, 흉통, 목이물감 등 다양한 식도 외 증상을 호소하며, 심각한 경우 누워서 잠을 자지도 하고 다른 기능성 위장장애와 마찬가지로 계속적으로 재발하여 삶의 질 저하가 심각한 질병이다. 또한, 오래되었을 때 식도협착 또는 바레트 식도 같은 합병증도 발생하며, 식도 선암의 위험이 증가하게 된다.
위식도 역류질환은 전세계적으로 수백만 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나로(Nasi, de Moraes-Filho 등, Arq Gastroenterol. 2001), 다양한 위장관계 질병 중 그 임상적 중요성이 점차 커지고 있다. 또한, 비만, 고지방 식이, 신체적 비활동성 등의 현대 생활 습관이 위식도 역류질환의 발병율을 더욱 증가시키고 있어, 이에 대한 효과적인 치료와 체계적인 관리가 절실히 필요하다. 특히, 위식도 역류질환은 만성적인 질환이며, 치료를 중단하거나 약물의 용량을 감량하면 증상이 재발하는 경우가 많아 지속적인 치료를 필요로 한다.
위식도 역류질환의 알려진 가장 효과적인 치료방법은 히스타민 H2-수용체 길항제 또는 프로톤 펌프 억제제(proton pump inhibitor (PPI))로 위산분비를 감소시키는 것이다. 약의 복용량은 질환 및 증상의 정도에 따라 정해지며, 약물투여의 목표는 역류가 자주 일어나는 낮 시간 동안 위내의 산도를 pH 4이상으로 올리는 것이다.
기능성 소화불량(functional dyspepsia)이란 조직 병리적 및 생화학적인 기질적(organic) 병변이 아닌 기능적(functional) 소화불량을 말한다. 지속적이거나 반복적으로 상복부에 국한된 불편감이나 통증 등에 따르는 제반증상을 소화불량이라고 하며, 상복부 통증(pain) 혹은 쓰림(soreness), 포만감(fullness), 상복부 팽만감(bloating), 조기 만복감(early satiety), 오심(nausea), 구토(vomiting), 트림(belching) 등의 상복부를 중심으로 일어나는 여러 가지 증상이 포함된 질환으로써, 한가지 원인이나 병인으로 설명될 수 없는 복합적인 질환을 총칭한다. 기능성 소화불량 증상이 심각한 환자는 평상시 보통 1인 분량의 식사를 할 수 없고, 음식물을 거의 섭취하지 못하는 환자들도 있어 심각한 영양부족까지 경험하는 실정이다.
기능성 소화불량은 뚜렷한 기질적 병변이 없이 여러 가지 다양한 소화불량 증상에 의한 진단이고, 그 병태 생리가 정확히 밝혀져 있지 않기 때문에 치료 또한 단순하지가 않다. 조기 포만감이나 식후 상복부 팽만감 또는 구역이 주된 증상인 경우에는 지방질이 적게 함유된 음식을 소량으로 나누어 섭취하는 것으로 증상의 완화를 기대할 수 있고, 아스피린이나 소염 진통제 등의 복용은 통상적으로 피하는 것이 도움을 줄 수 있다. 이러한 일반적인 치료법 외에 위장관 운동 촉진제, 양성자펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 H2 수용체 억제제(Histamine H2 receptor blocker)와 같은 위산 분비 억제제의 투여가 증상의 완화에 많은 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 한편 환자가 우울증이나 불안증을 갖고 있으면 이에 대한 적절한 치료가 요구되고, 스트레스로 인한 심리적 요인이 있을 경우 행동요법, 이완요법 등이 사용된다.
기능성 소화불량 치료에 사용되는 약물 중 위산의 분비 억제제 특히, 오메프라졸이나 라베프라졸과 같은 양성자펌프 억제제(PPI) 약물의 경우 장기 복용할 경우에는 신경내분비 세포종양(neuroendocrine cell tumor)을 유발한다는 보고가 계속되고 있고, 2010년 미국 FDA에서는 양성자펌프 억제제(PPI)계 약물을 1년 이상 장기간 복용하거나 고용량으로 복용할 경우에 골절 위험이 증가할 수 있다고 보고하였다.
역류성 식도질환과 기능성 소화불량증 모두 환자들이 반복되는 증상으로 통증을 호소함에도 불구하고 근본적인 치료를 받지 못하고 상기에 기술된 대로 다양한 부작용을 유발하는 대증요법에 의존하고 있는 상태이기 때문에 심각한 삶의 질 저하를 경험하고 있다. 그러므로, 안전하면서 근본적인 치료가 가능한 치료제의 개발이 필요하고, 반복되는 증상 때문에 음식섭취를 제대로 하지 못하는 환자들의 증상을 완화해 주면서 환자들의 염증을 개선하고 환자들에게 필요한 균형된 영양을 공급해줄 수 있는 균형영양식품의 제공 등의 체계적인 관리가 중요하다.
균형영양식품 조성물 특허로는, 대한민국 등록특허 제 10-1100918호에 "당뇨 환자용 균형영양 음료조성물 및 이의 제조방법"이, 등록특허 제10-1732717호에 "면역증가용 환자식이 조성물"이, 등록특허 제 10-0421178호에 "설사와 분변취 억제용 경장영양식"이 개시되었다.
그러나, 현재까지 균형영양식품 조성물 특허 중에서 역류성식도질환이나 기능성소화불량 증상을 예방하거나 개선하는데 도움을 줄 수 있는 특허는 알려진 바 없다.
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물을 제공함에 있다.
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 기술적 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 당업계 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명의 일 양태로서, 캐러웨이 오일(Caraway oil), 페퍼민트 오일(Peppermint oil), 양배추 분말 및 굴 껍질 분말을 포함하는, 기능성 소화불량 또는 역류성 식도질환의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물을 제공한다.
상기 균형영양식품이란 5대 영양소(탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 무기질)를 포함하여 균형적인 영양성분을 공급하기 위한 식사대용식으로 활용하도록 제조된 식품을 의미할 수 있다.
구체적으로, 상기 균형영양식품이란 국내 식품의약품안전처의 식품공전상 식품 기준 및 규격에 따를 때, 특수의료용도식품에 해당할 수 있다.
상기 특수의료용도식품이라 함은 정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가지고 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 경구 또는 경관급식을 통하여 공급할 수 있도록 제조 및 가공된 식품을 의미할 수 있다.
상기 조성물은 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일을 0.5:1 내지 1:5, 0.6:1 내지 1:4, 0.7:1 내지 1:3, 0.8:1 내지 1:2, 0.9:1 내지 1:1 또는 1:1 내지 1:3의 중량비로 포함할 수 있고, 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일 간 최적의 시너지 효과를 발휘하도록 하는 측면에서, 상기 조성물은 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일을 1:1 내지 1:3의 중량비로 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 캐러웨이 오일은 조성물 총 중량 대비 0.05 내지 5, 0.05 내지 4, 0.05 내지 3, 0.05 내지 2, 0.05 내지 1, 0.05 내지 0.9, 0.05 내지 0.8, 0.05 내지 0.7, 0.05 내지 0.6, 0.05 내지 0.5, 0.05 내지 0.4, 0.05 내지 0.35, 0.05 내지 0.3, 0.05 내지 0.25, 0.05 내지 0.2 또는 0.05 내지 0.15 중량%로 포함되는 것일 수 있고, 캐러웨이 오일을 적정량 포함하여 페퍼민트 오일과의 시너지 효과를 유지하되, 특유의 매운 맛을 조절하는 측면에서 바람직하게는 0.05 내지 0.2 중량%로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 페퍼민트 오일은 조성물 총 중량 대비 0.1 내지 10, 0.1 내지 9, 0.1 내지 8, 0.1 내지 7, 0.1 내지 6, 0.1 내지 5, 0.1 내지 4, 0.1 내지 3, 0.1 내지 2, 0.1 내지 1, 0.1 내지 0.9, 0.1 내지 0.8, 0.1 내지 0.7, 0.1 내지 0.6, 0.1 내지 0.5, 0.1 내지 0.4 또는 0.1 내지 0.3 중량%로 포함되는 것일 수 있고, 페퍼민트 오일을 적정량 포함하여 캐러웨이 오일과의 시너지 효과를 유지하되, 과다 섭취에 따른 두통이나 구내염의 발생을 억제하는 측면에서 바람직하게는 0.1 내지 0.4 중량%로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 양배추 분말은 상기 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일의 중량 합 대비 1:1 내지 5:1, 1:1 내지 4:1, 1:1 내지 3:1, 1:1 내지 2:1, 2:1 내지 5:1, 2:1 내지 4:1, 2:1 내지 3:1, 3:1 내지 5:1 또는 3:1 내지 4:1로 포함되는 것일 수 있고, 캐러웨이 오일 및 페퍼민트 오일과 함께 조성물 내 포함되어 위의 소화를 돕는 유효성분을 충분하게 제공하되, 섬유소의 과다에 의한 복통이나 설사를 억제하는 측면에서 바람직하게는 3:1 내지 4:1로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 양배추 분말은 조성물 총 중량 대비 0.4 내지 20, 0.4 내지 15, 0.4 내지 14, 0.4 내지 13, 0.4 내지 12, 0.4 내지 11.5, 0.4 내지 11, 0.4 내지 10.5, 0.4 내지 10, 0.4 내지 9.5, 0.4 내지 9, 0.4 내지 8.5, 0.4 내지 8, 0.4 내지 7.5, 0.4 내지 7, 0.4 내지 6.5, 0.4 내지 6, 0.4 내지 5.5, 0.4 내지 5, 0.4 내지 4.5, 0.4 내지 4, 0.4 내지 3.5, 0.4 내지 3 또는 0.4 내지 2.5 중량%로 포함되는 것일 수 있고, 상술한 바처럼 캐러웨이 오일 및 페퍼민트 오일과 함께 조성물 내 포함되어 위의 소화를 돕는 유효성분을 충분하게 제공하되, 섬유소의 과다에 의한 복통이나 설사를 억제하고자 하는 측면에서 바람직하게는 0.4 내지 2.5 중량%로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 굴 껍질 분말은 상기 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일의 중량 합 대비 1:1 내지 8:1, 2:1 내지 8:1, 3:1 내지 8:1, 4:1 내지 8:1, 1:1 내지 7:1, 2:1 내지 7:1, 3:1 내지 7:1, 4:1 내지 7:1, 1:1 내지 6:1, 2:1 내지 6:1, 3:1 내지 6:1 또는 4:1 내지 6:1로 포함되는 것일 수 있고, 캐러웨이 오일, 페퍼민트 오일 및 양배추 분말과 함께 포함되어 위의 산도를 적정범위로 낮추는 측면에서 바람직하게는 4:1 내지 6:1로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 굴 껍질 분말은 0.5 내지 25, 0.5 내지 24, 0.5 내지 23, 0.5 내지 22, 0.5 내지 21, 0.5 내지 20, 0.5 내지 19, 0.5 내지 18, 0.5 내지 17, 0.5 내지 16, 0.5 내지 15, 0.5 내지 14, 0.5 내지 13, 0.5 내지 12, 0.5 내지 11, 0.5 내지 10, 0.5 내지 9, 0.5 내지 8, 0.5 내지 7, 0.5 내지 6, 0.5 내지 5 또는 0.5 내지 4 중량%로 포함되는 것일 수 있고, 위의 산도를 적정범위로 낮추는 측면에서 바람직하게는 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 4 중량%로 포함되는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 조성물은 정제수를 더 포함할 수 있다. 상기 조성물은 정제수를 조성물 총 중량 대비 50 내지 90, 55 내지 90, 60 내지 90, 65 내지 90, 70 내지 90, 75 내지 90, 80 내지 90, 50 내지 80, 55 내지 80, 60 내지 80, 65 내지 80 또는 70 내지 80 중량%로 포함하는 것일 수 있고, 조성물 내 유효성분들의 농도를 적정 수준으로 설정하는 측면에서 바람직하게는 70 내지 80 중량%로 포함하는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 조성물에 위장점막 보호를 위해 위건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료인 비즈왁스 알코올(beeswax alcohol)을 더 포함할 수 있다.
상기 식품 조성물은 메디컬푸드(medical food)의 경장영양식(유동식) 음료의 형태로 제조할 수 있다. 상기 식품 조성물에 더 포함될 수 있는 첨가제로는, 천연 탄수화물, 향미제, 풍미제(합성 풍미제, 천연 풍미제 등), 착색제, 보호성 콜로이드 증점제, pH조절제, 안정화제, 방부제, 산화 방지제, 글리세린으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 성분을 사용할 수 있다.
본 발명의 균형영양식품 조성물은 캐러웨이 오일(Caraway oil), 페퍼민트 오일(Peppermint oil), 양배추 분말 및 굴 껍질 분말을 포함하고 있어, 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선에 우수한 효과를 발휘하면서도, 균형있는 영양을 제공할 수 있다.
다만, 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1은 본 발명의 균형영양식품 조성물을 제조하는 과정에 대한 모식도이다.
이하, 보다 구체적으로 설명하기 위해 실시예와 실험예를 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 하기 실시예와 실험예는 예시적인 것으로, 본 발명의 범위가 이에 제한되는 것은 아니다.
실시예 - 조성물의 제조
정제수에 산도 조절제 및 증점제를 첨가하여 용해시킨 후, 단백질(카제인나트륨, 분리대두단백, 가수분해유청단백)을 추가하여 용해시킨다. 그 다음 지방성분인 카놀라유, 대두유, MCT오일, 캐러웨이 씨드 오일, 페퍼민트 오일을 추가하여 교반하여 용해시킨다. 이후 탄수화물인 말토덱스트린, 대두식이섬유, 양배추분말, 이눌린(inulin)과 비타민, 미네랄 및 식품첨가물(flavor포함)을 더 첨가하여 교반, 용해시켜 균질화하고 살균하여 완성한다(도 1 참조).
실시예 조성물의 각 원료 중량과, 비교예 조성물의 각 원료 중량은 각각 하기 표 1과 표 2와 같다(모두 조성물 총 중량 대비 중량%). 각 조성물의 총 열량은 200kcal로 설정하였다.
| 종류 | 원재료명 | 중량(%) |
| 단백질 | 카제인나트륨 | 3.5% |
| 분리대두단백 | 2.0% | |
| 가수분해유청단백 | 0.5% | |
| 지방 | 카놀라유 | 0.7% |
| 대두유 | 1.2% | |
| 중쇄중성지방(MCT oil) | 0.05% | |
| 캐러웨이 오일(Caraway oil) | 0.1% | |
| 페퍼민트 오일(Peppermint oil) | 0.2% | |
| 탄수화물 | 말토덱스트린 DE12 | 10.2% |
| 대두식이섬유 | 1.2% | |
| 양배추 분말 | 1.0% | |
| 이눌린 | 0.8% | |
| 비타민 | 양배추 분말 | 0.1% |
| 비타민A | 0.4% | |
| 비타민D | ||
| 비타민E | ||
| 비타민K | ||
| 비타민B1 | ||
| 비타민B2 | ||
| 비타민B6 | ||
| 비타민B12 | ||
| 비타민C | ||
| 엽산 | ||
| 비오틴 | ||
| 나이아신 | ||
| 판토텐산 | ||
| 무기질 | 굴껍질 분말 | 0.15% |
| 구연산나트륨 | 1.55% | |
| 구연산칼륨 | ||
| 산화아연 | ||
| 황산제일철 | ||
| 탄산마그네슘 | ||
| 염화마그네슘 | ||
| 염화칼륨 | ||
| 탄산마그네슘 | ||
| 염화마그네슘 | ||
| 염화칼륨 | ||
| 정제염 | ||
| 기타 | 합성착향료 | 0.1% |
| 유화제 | 0.2% | |
| 정제수 | 76.0% | |
| 총합 | 100.0% |
| 종류 | 원재료명 | 중량(%) |
| 단백질 | 카제인나트륨 | 3.5% |
| 분리대두단백 | 2.0% | |
| 가수분해유청단백 | 0.5% | |
| 지방 | 카놀라유 | 0.7% |
| 대두유 | 1.2% | |
| 중쇄중성지방 | 0.35% | |
| 탄수화물 | 말토덱스트린 DE12 | 10.2% |
| 대두식이섬유 | 2.2% | |
| 이눌린 | 0.8% | |
| 비타민 | 비타민A | 0.5% |
| 비타민D | ||
| 비타민E | ||
| 비타민K | ||
| 비타민B1 | ||
| 비타민B2 | ||
| 비타민B6 | ||
| 비타민B12 | ||
| 비타민C | ||
| 엽산 | ||
| 비오틴 | ||
| 나이아신 | ||
| 판토텐산 | ||
| 무기질 | 구연산나트륨 | 1.7% |
| 구연산칼륨 | ||
| 산화아연 | ||
| 황산제일철 | ||
| 탄산마그네슘 | ||
| 염화마그네슘 | ||
| 염화칼륨 | ||
| 탄산마그네슘 | ||
| 염화마그네슘 | ||
| 염화칼륨 | ||
| 정제염 | ||
| 기타 | 합성착향료 | 0.1% |
| 유화제 | 0.2% | |
| 정제수 | 76.0% | |
| 총합 | 100.0% |
실험예 1. GERD-Q 시험
1. 시험의 설계
위식도 역류질환의 증상 정도 평가를 위한 설문지로는 GERD-Q(Korean version of the Gastroesophageal reflux disease Questionnaire)가 있으며, GERD-Q는 지난 6주 동안 증상의 빈도가 4점 리커트 척도(Likert scale)로 등급이 매겨지는 간단한 6개 항목 자체 관리 도구이다(Dent J, Vakil N, Jones R, et al. Accuracy of the diagnosis of GORD by questionnaire, physicians and a trial of proton pump inhibitor treatment: the diamond study. Gut 2010; 59:714-721.). 상기 설문지는 이전에 치료의 경험이 없는 상부위장관 증상으로 일차 의료기관에 초진료를 받는 경우를 위하여 개발된 설문지로, 서구에서는 진단과 위식도 역류질환의 치료의 정도를 파악하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 연구자들이 원저자로부터 승인을 받아 번역 및 역변역을 거친 한국어판 GERD-Q를 사용하였다(EJ Gong, KW Jung, YW Min, KS Hong, HK Jung, et al. Journal of Neurogastroenterology and Motility 2019; 25(1): 91-99.).
GERD-Q의 구성은 위식도 역류질환의 양성 예측도를 높이기 위한 4가지 증상(가슴 쓰림, 산 역류, 수면 장애, 의사 처방 없이 추가적인 약물 사용)과 음성 예측도를 높이기 위한 2가지 증상(상복부 통증, 메스꺼움)으로 구성되어 있다. 즉, 전자의 4가지 증상은 위식도 역류질환을 시사하는 소견으로, 후자의 2가지 증상은 위식도 역류질환보다는 다른 질환일 가능성을 시사하는 소견이다. 각각의 항목은 지난 일주일 간의 증상의 유무를 4단계로 표시하도록 하고 있다. 각 단계는 증상이 있었던 날이 각각 0일(무증상), 1일, 2-3일, 4-7일로 구성된다. 양성 예측도 항목은 0점에서 3점으로 증가하도록 하고, 음성 예측도 항목은 3점에서 0점으로 감소하도록 하여 각각의 항목을 모두 합하여 점수화(범위 0-18점)하고 있다. GERD-Q 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되었으며 0에서 18 사이의 범위이다. GERD-Q 설문검사에서 정상과 비정상을 나누는 점수 기준은 8점으로, 본 연구에서 또한 8점 미만인 경우를 정상군, 8점 이상인 경우를 비정상군으로 분류하였다.
임상시험은 환자 맹검, 평가자 맹검 중재(patient blind, assessor blind intervention test) 방식으로 설계하였다.
2. 대상의 선정
본 발명자들은 시험대상으로 강남위담한방병원으로 환자를 모집하였다. 사전 GERD-Q점수가 8점 이상인 20세 이상 65세 미만의 성인 남녀 45명을 선정하였다. 고혈압, 당뇨 및 고지혈증 등 만성질환자는 제외하였으며, 만성질환 약 복용자 또한 제외하였다.
45명은 각 15명씩 3개의 군으로 분류하였다. 1군은 위약 조성물을 투여하는 대조군이며, 2군은 실시예 조성물을 투여하는 군이고, 3군은 비교예 조성물을 투여하는 군이다. 1군 내지 3군에 투여된 액상 파우치 형태의 조성물은 모두 동일한 성상으로 환자는 어떤 종류의 조성물을 투여 받는지 알 수 없도록 하였다. 시험 대상인 45명의 성별과 연령은 하기 표 3과 같다. 투여는 8주간 경구로 투여하였다.
| 시험 대상자 식별코드 | 군 | 성별 | 연령 |
| 1 | 1 | 2 | 20 |
| 2 | 1 | 1 | 24 |
| 3 | 1 | 1 | 25 |
| 4 | 1 | 2 | 28 |
| 5 | 1 | 2 | 31 |
| 6 | 1 | 2 | 32 |
| 7 | 1 | 1 | 35 |
| 8 | 1 | 1 | 37 |
| 9 | 1 | 2 | 44 |
| 10 | 1 | 2 | 47 |
| 11 | 1 | 2 | 51 |
| 12 | 1 | 1 | 55 |
| 13 | 1 | 1 | 58 |
| 14 | 1 | 1 | 61 |
| 15 | 1 | 1 | 62 |
| 16 | 2 | 1 | 20 |
| 17 | 2 | 1 | 25 |
| 18 | 2 | 1 | 26 |
| 19 | 2 | 2 | 28 |
| 20 | 2 | 1 | 31 |
| 21 | 2 | 2 | 34 |
| 22 | 2 | 1 | 35 |
| 23 | 2 | 2 | 38 |
| 24 | 2 | 2 | 41 |
| 25 | 2 | 2 | 48 |
| 26 | 2 | 1 | 49 |
| 27 | 2 | 2 | 57 |
| 28 | 2 | 2 | 59 |
| 29 | 2 | 1 | 62 |
| 30 | 2 | 2 | 63 |
| 31 | 3 | 1 | 24 |
| 32 | 3 | 2 | 25 |
| 33 | 3 | 1 | 25 |
| 34 | 3 | 2 | 27 |
| 35 | 3 | 1 | 35 |
| 36 | 3 | 2 | 36 |
| 37 | 3 | 1 | 37 |
| 38 | 3 | 2 | 38 |
| 39 | 3 | 2 | 42 |
| 40 | 3 | 1 | 43 |
| 41 | 3 | 2 | 45 |
| 42 | 3 | 1 | 53 |
| 43 | 3 | 1 | 57 |
| 44 | 3 | 2 | 60 |
| 45 | 3 | 1 | 64 |
3. 시험결과
제조된 조성물의 투여 전과 후 시험 대상 45명의 GERD-Q를 분석한 결과는 하기 표 4와 같다.
| 시험 대상자 식별코드 | 군 | 투여 전 점수 | 투여 후 점수 | 차이 |
| 1 | 1 | 9 | 10 | -1 |
| 2 | 1 | 10 | 11 | -1 |
| 3 | 1 | 13 | 12 | 1 |
| 4 | 1 | 14 | 14 | 0 |
| 5 | 1 | 11 | 13 | -2 |
| 6 | 1 | 12 | 11 | 1 |
| 7 | 1 | 14 | 15 | -1 |
| 8 | 1 | 15 | 15 | 0 |
| 9 | 1 | 16 | 17 | -1 |
| 10 | 1 | 12 | 13 | -1 |
| 11 | 1 | 11 | 13 | -2 |
| 12 | 1 | 13 | 14 | -1 |
| 13 | 1 | 14 | 14 | 0 |
| 14 | 1 | 13 | 12 | 1 |
| 15 | 1 | 18 | 18 | 0 |
| 16 | 2 | 8 | 4 | 4 |
| 17 | 2 | 11 | 6 | 5 |
| 18 | 2 | 13 | 7 | 6 |
| 19 | 2 | 16 | 8 | 8 |
| 20 | 2 | 9 | 5 | 4 |
| 21 | 2 | 12 | 6 | 6 |
| 22 | 2 | 14 | 7 | 7 |
| 23 | 2 | 15 | 8 | 7 |
| 24 | 2 | 12 | 5 | 7 |
| 25 | 2 | 14 | 7 | 7 |
| 26 | 2 | 18 | 10 | 8 |
| 27 | 2 | 13 | 7 | 6 |
| 28 | 2 | 14 | 8 | 6 |
| 29 | 2 | 13 | 6 | 7 |
| 30 | 2 | 15 | 9 | 6 |
| 31 | 3 | 9 | 9 | 0 |
| 32 | 3 | 13 | 12 | 1 |
| 33 | 3 | 14 | 13 | 1 |
| 34 | 3 | 15 | 14 | 1 |
| 35 | 3 | 11 | 12 | -1 |
| 36 | 3 | 12 | 12 | 0 |
| 37 | 3 | 13 | 13 | 0 |
| 38 | 3 | 16 | 16 | 0 |
| 39 | 3 | 12 | 11 | 1 |
| 40 | 3 | 13 | 11 | 2 |
| 41 | 3 | 14 | 12 | 2 |
| 42 | 3 | 11 | 12 | -1 |
| 43 | 3 | 14 | 13 | 1 |
| 44 | 3 | 13 | 12 | 1 |
| 45 | 3 | 17 | 17 | 0 |
상기 투여 전과 후의 군 간 임상적 특성의 차이가 없는지를 일원배치 분산분석을 통해 확인하기 위해 정규성 여부를 검정하였으며, KS 검정(Kolmogorov-Smirnova) 및 Shapiro-Wilk 검정을 이용하였다. 검정 결과를 하기 표 5, 6에 각각 나타내었는데, 모든 군의 Kolmogorov-Smirnov와 Shapiro-Wilk의 유의확률 값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 GERD-Q값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다. 이에 따라, 일원배치 분산분석(ANOVA)의 중요한 가정 조건인 각 군간 분포의 정규성을 만족하는 것으로 판단되었다.
|
|
군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | ||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 투여 전 점수 | 1 | .134 | 15 | .200 | .979 | 15 | .964 |
| 2 | .146 | 15 | .200 | .969 | 15 | .843 | |
| 3 | .140 | 15 | .200 | .976 | 15 | .931 | |
| 군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | |||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 투여 후 점수 | 1 | .138 | 15 | .200 | .961 | 15 | .707 |
| 2 | .133 | 15 | .200 | .973 | 15 | .895 | |
| 3 | .220 | 15 | .048 | .897 | 15 | .085 | |
또한, 상기 결과 값에 대한 평균 및 표준편차 등에 대한 기술 통계 값을 분석하여 하기 표 7, 8에 각각 나타내었고, 레빈(Levene)의 검정에 기초한 분산의 동질성은 표 9, 10에 각각 나타내었는데, 유의확률이 0.05 이상이었으므로 등분산성 가정에 문제가 없다고 판단하였다.
| 투여 전 | ||||||||
| 군 | N | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 | 최소값 | 최대값 | |
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1 | 15 | 13.00 | 2.330 | .602 | 11.71 | 14.29 | 9 | 18 |
| 2 | 15 | 13.13 | 2.560 | .661 | 11.72 | 14.55 | 8 | 18 |
| 3 | 15 | 13.13 | 2.031 | .524 | 12.01 | 14.26 | 9 | 17 |
| 합계 | 45 | 13.09 | 2.265 | .338 | 12.41 | 13.77 | 8 | 18 |
| 투여 후 | ||||||||
| 군 | N | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 | 최소값 | 최대값 | |
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1 | 15 | 13.47 | 2.200 | .568 | 12.25 | 14.68 | 10 | 18 |
| 2 | 15 | 6.87 | 1.598 | .413 | 5.98 | 7.75 | 4 | 10 |
| 3 | 15 | 12.60 | 1.957 | .505 | 11.52 | 13.68 | 9 | 17 |
| 합계 | 45 | 10.98 | 3.513 | .524 | 9.92 | 12.03 | 4 | 18 |
| 투여 전 | |||
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .250 | 2 | 42 | .780 |
| 투여 후 | |||
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .579 | 2 | 42 | .565 |
또한, 상기 결과에 따라 각 군간 정규성 및 동질성을 만족함을 전제로, 일원배치 분산분석(One-way ANOVA)을 실시하였고, 그 결과를 하기 표 11, 12에 각각 나타내었다. 유의확률이 0.984로 나타났으므로 중재 전 각 군간 GERD-Q 결과 값에는 차이가 없다고 판단할 수 있었고, 본 균형영양식품 조성물 중재 후에는 유의확률이 0.000으로 나타났으므로 각 군간 GERD-Q 결과 값에 차이가 있다고 판단할 수 있었다.
| 투여 전 | |||||
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | 거짓 | 유의확률 | |
| 집단-간 | .178 | 2 | .089 | .017 | .984 |
| 집단-내 | 225.467 | 42 | 5.368 | ||
| 합계 | 225.644 | 44 | |||
| 투여 후 | |||||
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | 거짓 | 유의확률 | |
| 집단-간 | 385.911 | 2 | 192.956 | 51.597 | .000 |
| 집단-내 | 157.067 | 42 | 3.740 | ||
| 합계 | 542.978 | 44 | |||
상기 결과에 따라 본 조성물 중재 후 GERD-Q의 평균 총점이 구체적으로 어떤 군간 평균값의 차이가 있는지 사후검정을 통해 확인하고자 하여 표 13에 나타내었다. Turkey HSD, Bonferroni 및 Dunnett T3 검정을 이용하여 분석하였다. 실시예 조성물을 투여한 2군은 위약 조성물을 투여한 1군(대조군) 및 비교예 조성물을 투여한 3군과 비교하여 유의미한 평균값의 차이를 나타내었다. 이에 따라, 본 발명의 조성물 중재에 따른 우수한 결과가 나타나며, 이는 배합비의 설정에 따라 유의미하게 나타나는 것임을 알 수 있었다.
| 투여 후 | |||||||||
| (I)군 | (J) 군 | 평균차 (I-J) |
표준오차 | 유의확률 | 95% 신뢰구간 | ||||
| 하한값 | 상한값 | ||||||||
| Tukey HSD | 1 | 2 | 6.600 | .706 | .000 | 4.88 | 8.32 | ||
| 3 | .867 | .706 | .444 | -.85 | 2.58 | ||||
| 2 | 1 | -6.600 | .706 | .000 | -8.32 | -4.88 | |||
| 3 | -5.733 | .706 | .000 | -7.45 | -4.02 | ||||
| 3 | 1 | -.867 | .706 | .444 | -2.58 | .85 | |||
| 2 | 5.733 | .706 | .000 | 4.02 | 7.45 | ||||
| Bonferroni | 1 | 2 | 6.600 | .706 | .000 | 4.84 | 8.36 | ||
| 3 | .867 | .706 | .680 | -.89 | 2.63 | ||||
| 2 | 1 | -6.600 | .706 | .000 | -8.36 | -4.84 | |||
| 3 | -5.733 | .706 | .000 | -7.49 | -3.97 | ||||
| 3 | 1 | -.867 | .706 | .680 | -2.63 | .89 | |||
| 2 | 5.733 | .706 | .000 | 3.97 | 7.49 | ||||
| Dunnett T3 | 1 | 2 | 6.600 | .702 | .000 | 4.81 | 8.39 | ||
| 3 | .867 | .760 | .592 | -1.06 | 2.79 | ||||
| 2 | 1 | -6.600 | .702 | .000 | -8.39 | -4.81 | |||
| 3 | -5.733 | .652 | .000 | -7.39 | -4.08 | ||||
| 3 | 1 | -.867 | .760 | .592 | -2.79 | 1.06 | |||
| 2 | 5.733 | .652 | .000 | 4.08 | 7.39 | ||||
또한, 각 군별로 중재 전후의 점수 변화를 대응표본 T검정(paired t-test)을 통해 분석하기 위해 각 군별 중재 전후의 점수 비교 결과에 대한 정규성을 실시하고 그 결과를 하기 표 14에 나타내었다. 그 결과, 유의확률 값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 전후비교 차이값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다.
1군에 대한 결과를 표 15 내지 17에, 2군에 대한 결과를 표 18 내지 20에, 3군에 대한 결과를 표 21 내지 23에 각각 나타내었다. 그 결과, 각각 0.089, 0.000 및 0.041의 유의확률이 나타남에 따라, 실시예 조성물을 투여한 2군에 대해서만 조성물 중재 전후의 변화에 통계적 유의성이 존재함을 확인하였다.
| |
군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | ||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 차이 | 1 | .238 | 15 | .022 | .887 | 15 | .061 |
| 2 | .214 | 15 | .064 | .898 | 15 | .090 | |
| 3 | .228 | 15 | .034 | .896 | 15 | .082 | |
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 1군 | 투여 전 점수 | 13.00 | 15 | 2.330 | .602 |
| 투여 후 점수 | 13.47 | 15 | 2.200 | .568 | |
| 대응표본 상관계수 | ||||
| N | 상관계수 | 유의확률 | ||
| 1군 | 투여 전 점수 및 투여 후 점수 | 15 | .906 | .000 |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 1군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | -.467 | .990 | .256 | -1.015 | .082 | -1.825 | 14 | .089 |
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 2군 | 투여 전 점수 | 13.13 | 15 | 2.560 | .661 |
| 투여 후 점수 | 6.87 | 15 | 1.598 | .413 | |
| 대응표본 상관계수 | ||||
| N | 상관계수 | 유의확률 | ||
| 2군 | 투여 전 점수 및 투여 후 점수 | 15 | .930 | .000 |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 2군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | 6.267 | 1.223 | .316 | 5.590 | 6.944 | 19.848 | 14 | .000 |
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 3군 | 투여 전 점수 | 13.13 | 15 | 2.031 | .524 |
| 투여 후 점수 | 12.60 | 15 | 1.957 | .505 | |
| 대응표본 상관계수 | ||||
| N | 상관계수 | 유의확률 | ||
| 3군 | 투여 전 점수 및 투여 후 점수 | 15 | .895 | .000 |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 3군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | .533 | .915 | .236 | .026 | 1.040 | 2.256 | 14 | .041 |
실험예 2. NDI 테스트
1. 시험의 설계
기능성 소화불량의 증상 정도 평가를 위한 설문지로는 NDI(Nepean Dyspepsia Index), FD-QoL(Functional dyspepsia related quality of life questionnaire), GIS (Gastrointestinal symptom score) 등이 있다. 이 중 NDI는 Talley 등이 1999년에 소화불량의 증상 및 삶의 질을 평가하기 위하여 개발한 타당성이 검증된 설문지이다(Talley NJ, Haque M, Wyeth JW, Stace NH, Tytgat GN, Stanghellini V, et al. Development of a new dyspepsia impact scale: the Nepean Dyspepsia Index. Alimentary pharmacology & therapeutics 1999;13(2):225-35.). 본 연구에서는 연구자들이 원저자로부터 승인을 받아 번역과 역번역을 거친 한국판 Nepean Dyspepsia Index-Korean version(NDI-K)을 사용하였다(Lee SY, Choi SC, Cho YK, Choi MG. Validation of the Nepean Dyspepsia Index- Korean version. Korean Journal of Neurogastroenterology and Motility 2003;15:48.). 상기 NDI-K 시험은 검사-재검사 신뢰도가 높으며, 공존 타당도, 변별 타당도, 내적 일치도, 및 구성 타당도 등이 검증된 설문지이다 (한가진 등 2011, 기능성 소화불량 환자 97명의 변증유형별 특성).
NDI-K의 증상점수표는 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 가슴 쓰림, 상복부 경련, 가슴의 통증, 조기 만복감, 위산 역류, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 구역, 트림, 구토 및 숨쉬기가 좋지 않음의 15가지 증상을 빈도, 강도 및 괴로운 정도로 나누어 평가하도록 되어 있다. 지난 2주간을 기준으로 평가하며, 빈도는 5단계, 강도는 6단계, 괴로운 정도는 5단계의 평가지표 중 선택한다. 삶의 질에 대한 문항은 25문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5단계의 평가지표가 있다. 마지막으로 가중치 평가를 통하여 총합을 계산한다. 본 연구에서는 증상 점수 표만 사용하였으며 가중치 없이 각 문항의 합을 총점으로 계산하였다.
NDI-K설문검사에서 정상과 비정상을 나누는 정확한 점수 기준은 정해져 있지 않다. 다만 Talley 등의 보고에 따르면 NDI 증상 점수의 합이 소화불량 환자군에서는 평균 44.7점이었으며 소화불량 환자가 아닌 군에서는 10.5점이었다(Talley NJ, Haque M, Wyeth JW, Stace NH, Tytgat GN, Stanghellini V, et al. Development of a new dyspepsia impact scale: the Nepean Dyspepsia Index. Alimentary pharmacology & therapeutics 1999;13(2):225-35.). 또한 Jones 등의 보고에 따르면 NDI의 minimal clinically important difference(MCID)는 10점으로 추정된다(Jones M, Talley NJ. Minimum clinically important difference for the Nepean Dyspepsia Index, a validated quality of life scale for functional dyspepsia. The American journal of gastroenterology 2009;104(6):1483-8.). 본 연구 에서는 위의 연구들과 임상적인 경험을 바탕으로 NDI-K 점수가 10점 이하인 경우를 정상군, 11점 이상인 경우를 비정상군으로 분류하였다.
임상시험은 단일 맹검 중재(Single blind intervention test) 방식으로 설계하였다.
2. 대상자의 선정
본 발명자들은 시험대상으로 강남위담한방병원으로 환자를 모집하였다. 사전 NDI-K점수가 11점 이상인 20세 이상 65세 미만의 성인 남녀 90명을 선정하였다. 고혈압, 당뇨 및 고지혈증 등 만성질환자는 제외하였으며, 만성질환 약 복용자 또한 제외하였다.
90명은 각 30명씩 3개의 군으로 분류하였다. 1군은 위약 조성물을 투여하는 대조군이며, 2군은 실시예 조성물을 투여하는 군이고, 3군은 비교예 조성물을 투여하는 군이다. 1군 내지 3군에 투여된 캡슐은 모두 동일한 성상으로 환자는 어떤 종류의 약을 투여 받는지 알 수 없도록 하였다. 실험 대상인 90명의 성별과 연령은 하기 표 24와 같다. 투여는 8주간 경구로 투여하였다.
| 시험 대상자 식별코드 | 군 | 성별 | 연령 | |
| 1 | 1 | 1 | 21 | |
| 2 | 1 | 1 | 24 | |
| 3 | 1 | 1 | 26 | |
| 4 | 1 | 1 | 31 | |
| 5 | 1 | 1 | 35 | |
| 6 | 1 | 1 | 38 | |
| 7 | 1 | 1 | 43 | |
| 8 | 1 | 1 | 47 | |
| 9 | 1 | 1 | 48 | |
| 10 | 1 | 1 | 51 | |
| 11 | 1 | 1 | 54 | |
| 12 | 1 | 1 | 55 | |
| 13 | 1 | 1 | 60 | |
| 14 | 1 | 1 | 61 | |
| 15 | 1 | 1 | 62 | |
| 16 | 1 | 1 | 65 | |
| 17 | 1 | 2 | 20 | |
| 18 | 1 | 2 | 22 | |
| 19 | 1 | 2 | 27 | |
| 20 | 1 | 2 | 34 | |
| 21 | 1 | 2 | 39 | |
| 22 | 1 | 2 | 42 | |
| 23 | 1 | 2 | 46 | |
| 24 | 1 | 2 | 49 | |
| 25 | 1 | 2 | 51 | |
| 26 | 1 | 2 | 57 | |
| 27 | 1 | 2 | 59 | |
| 28 | 1 | 2 | 60 | |
| 29 | 1 | 2 | 62 | |
| 30 | 1 | 2 | 64 | |
| 31 | 2 | 1 | 25 | |
| 32 | 2 | 1 | 27 | |
| 33 | 2 | 1 | 31 | |
| 34 | 2 | 1 | 36 | |
| 35 | 2 | 1 | 39 | |
| 36 | 2 | 1 | 40 | |
| 37 | 2 | 1 | 44 | |
| 38 | 2 | 1 | 49 | |
| 39 | 2 | 1 | 50 | |
| 40 | 2 | 1 | 56 | |
| 41 | 2 | 1 | 58 | |
| 42 | 2 | 1 | 59 | |
| 43 | 2 | 1 | 61 | |
| 44 | 2 | 1 | 62 | |
| 45 | 2 | 2 | 20 | |
| 46 | 2 | 2 | 25 | |
| 47 | 2 | 2 | 28 | |
| 48 | 2 | 2 | 29 | |
| 49 | 2 | 2 | 31 | |
| 50 | 2 | 2 | 36 | |
| 51 | 2 | 2 | 38 | |
| 52 | 2 | 2 | 45 | |
| 53 | 2 | 2 | 46 | |
| 54 | 2 | 2 | 48 | |
| 55 | 2 | 2 | 51 | |
| 56 | 2 | 2 | 53 | |
| 57 | 2 | 2 | 58 | |
| 58 | 2 | 2 | 60 | |
| 59 | 2 | 2 | 61 | |
| 60 | 2 | 2 | 65 | |
| 61 | 3 | 1 | 23 | |
| 62 | 3 | 1 | 24 | |
| 63 | 3 | 1 | 27 | |
| 64 | 3 | 1 | 30 | |
| 65 | 3 | 1 | 33 | |
| 66 | 3 | 1 | 37 | |
| 67 | 3 | 1 | 41 | |
| 68 | 3 | 1 | 43 | |
| 69 | 3 | 1 | 47 | |
| 70 | 3 | 1 | 49 | |
| 71 | 3 | 1 | 51 | |
| 72 | 3 | 1 | 53 | |
| 73 | 3 | 1 | 54 | |
| 74 | 3 | 1 | 55 | |
| 75 | 3 | 1 | 61 | |
| 76 | 3 | 1 | 64 | |
| 77 | 3 | 2 | 22 | |
| 78 | 3 | 2 | 25 | |
| 79 | 3 | 2 | 29 | |
| 80 | 3 | 2 | 32 | |
| 81 | 3 | 2 | 36 | |
| 82 | 3 | 2 | 37 | |
| 83 | 3 | 2 | 43 | |
| 84 | 3 | 2 | 46 | |
| 85 | 3 | 2 | 48 | |
| 86 | 3 | 2 | 52 | |
| 87 | 3 | 2 | 59 | |
| 88 | 3 | 2 | 60 | |
| 89 | 3 | 2 | 63 | |
| 90 | 3 | 2 | 65 | |
3. 시험결과
제조된 조성물의 투여 전과 후 시험 대상 90명의 NDI-K를 분석한 결과는 하기 표 25과 같다.
| 시험 대상자 식별코드 | 군 | 투여 전 점수 | 투여 후 점수 | 차이 |
| 1 | 1 | 23 | 20 | 3 |
| 2 | 1 | 44 | 41 | 3 |
| 3 | 1 | 19 | 17 | 2 |
| 4 | 1 | 43 | 41 | 2 |
| 5 | 1 | 44 | 42 | 2 |
| 6 | 1 | 52 | 51 | 1 |
| 7 | 1 | 41 | 40 | 1 |
| 8 | 1 | 49 | 48 | 1 |
| 9 | 1 | 47 | 46 | 1 |
| 10 | 1 | 34 | 33 | 1 |
| 11 | 1 | 27 | 27 | 0 |
| 12 | 1 | 59 | 59 | 0 |
| 13 | 1 | 36 | 38 | -2 |
| 14 | 1 | 35 | 35 | 0 |
| 15 | 1 | 38 | 38 | 0 |
| 16 | 1 | 48 | 48 | 0 |
| 17 | 1 | 36 | 36 | 0 |
| 18 | 1 | 25 | 27 | -2 |
| 19 | 1 | 84 | 86 | -2 |
| 20 | 1 | 54 | 57 | -3 |
| 21 | 1 | 58 | 58 | 0 |
| 22 | 1 | 63 | 66 | -3 |
| 23 | 1 | 33 | 36 | -3 |
| 24 | 1 | 27 | 28 | -1 |
| 25 | 1 | 37 | 38 | -1 |
| 26 | 1 | 46 | 47 | -1 |
| 27 | 1 | 71 | 75 | -4 |
| 28 | 1 | 45 | 46 | -1 |
| 29 | 1 | 53 | 55 | -2 |
| 30 | 1 | 68 | 69 | -1 |
| 31 | 2 | 12 | 1 | 11 |
| 32 | 2 | 54 | 44 | 10 |
| 33 | 2 | 26 | 17 | 9 |
| 34 | 2 | 40 | 31 | 9 |
| 35 | 2 | 15 | 1 | 14 |
| 36 | 2 | 31 | 21 | 10 |
| 37 | 2 | 43 | 31 | 12 |
| 38 | 2 | 36 | 23 | 13 |
| 39 | 2 | 42 | 30 | 12 |
| 40 | 2 | 33 | 22 | 11 |
| 41 | 2 | 43 | 29 | 14 |
| 42 | 2 | 94 | 80 | 14 |
| 43 | 2 | 63 | 47 | 16 |
| 44 | 2 | 33 | 23 | 10 |
| 45 | 2 | 29 | 16 | 13 |
| 46 | 2 | 21 | 12 | 9 |
| 47 | 2 | 49 | 37 | 12 |
| 48 | 2 | 35 | 24 | 11 |
| 49 | 2 | 43 | 31 | 12 |
| 50 | 2 | 34 | 22 | 12 |
| 51 | 2 | 53 | 38 | 15 |
| 52 | 2 | 51 | 36 | 15 |
| 53 | 2 | 49 | 37 | 12 |
| 54 | 2 | 61 | 48 | 13 |
| 55 | 2 | 57 | 46 | 11 |
| 56 | 2 | 27 | 15 | 12 |
| 57 | 2 | 78 | 64 | 14 |
| 58 | 2 | 72 | 62 | 10 |
| 59 | 2 | 42 | 31 | 11 |
| 60 | 2 | 84 | 76 | 8 |
| 61 | 3 | 18 | 18 | 0 |
| 62 | 3 | 14 | 14 | 0 |
| 63 | 3 | 17 | 18 | -1 |
| 64 | 3 | 28 | 27 | 1 |
| 65 | 3 | 26 | 26 | 0 |
| 66 | 3 | 24 | 24 | 0 |
| 67 | 3 | 29 | 27 | 2 |
| 68 | 3 | 31 | 30 | 1 |
| 69 | 3 | 33 | 31 | 2 |
| 70 | 3 | 37 | 34 | 3 |
| 71 | 3 | 39 | 38 | 1 |
| 72 | 3 | 35 | 32 | 3 |
| 73 | 3 | 36 | 34 | 2 |
| 74 | 3 | 41 | 40 | 1 |
| 75 | 3 | 46 | 45 | 1 |
| 76 | 3 | 44 | 43 | 1 |
| 77 | 3 | 46 | 45 | 1 |
| 78 | 3 | 47 | 48 | -1 |
| 79 | 3 | 49 | 49 | 0 |
| 80 | 3 | 48 | 49 | -1 |
| 81 | 3 | 51 | 53 | -2 |
| 82 | 3 | 55 | 57 | -2 |
| 83 | 3 | 58 | 56 | 2 |
| 84 | 3 | 56 | 57 | -1 |
| 85 | 3 | 62 | 61 | 1 |
| 86 | 3 | 63 | 61 | 2 |
| 87 | 3 | 69 | 68 | 1 |
| 88 | 3 | 70 | 70 | 0 |
| 89 | 3 | 78 | 79 | -1 |
| 90 | 3 | 96 | 97 | -1 |
상기 투여 전과 후의 군 간 임상적 특성의 차이가 없는지를 일원배치 분산분석을 통해 확인하기 위해 정규성 여부를 검정하였으며, KS 검정(Kolmogorov-Smirnova) 및 Shapiro-Wilk 검정을 이용하였다. 검정 결과를 하기 표 26, 27에 각각 나타내었는데, 모든 군의 Kolmogorov-Smirnov와 Shapiro-Wilk의 유의확률 값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 NDI-K값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다. 이에 따라, 일원배치 분산분석(ANOVA)의 중요한 가정 조건인 각 군간 분포의 정규성을 만족하는 것으로 판단되었다.
|
|
군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | ||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 투여 전 점수 | 1 | .085 | 30 | .200 | .974 | 30 | .643 |
| 2 | .141 | 30 | .133 | .960 | 30 | .311 | |
| 3 | .080 | 30 | .200 | .973 | 30 | .619 | |
| 군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | |||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 투여 후 점수 | 1 | .123 | 30 | .200 | .968 | 30 | .475 |
| 2 | .145 | 30 | .109 | .944 | 30 | .116 | |
| 3 | .104 | 30 | .200 | .964 | 30 | .393 | |
또한, 상기 결과 값에 대한 평균 및 표준편차 등에 대한 기술 통계 값을 분석하여 하기 표 28, 29에 각각 나타내었고, 레빈(Levene)의 검정에 기초한 분산의 동질성은 표 30, 31에 각각 나타내었는데, 유의확률이 0.05 이상이었으므로 등분산성 가정에 문제가 없다고 판단하였다.
| 투여 전 | ||||||||
| N | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 | 최소값 | 최대값 | ||
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1 | 30 | 44.63 | 14.977 | 2.734 | 39.04 | 50.23 | 19 | 84 |
| 2 | 30 | 45.00 | 19.497 | 3.560 | 37.72 | 52.28 | 12 | 94 |
| 3 | 30 | 44.87 | 18.955 | 3.461 | 37.79 | 51.94 | 14 | 96 |
| 합계 | 90 | 44.83 | 17.721 | 1.868 | 41.12 | 48.55 | 12 | 96 |
| 투여 후 | ||||||||
| N | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 | 최소값 | 최대값 | ||
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1 | 30 | 44.93 | 15.792 | 2.883 | 39.04 | 50.83 | 17 | 86 |
| 2 | 30 | 33.17 | 19.210 | 3.507 | 25.99 | 40.34 | 1 | 80 |
| 3 | 30 | 44.37 | 19.304 | 3.524 | 37.16 | 51.57 | 14 | 97 |
| 합계 | 90 | 40.82 | 18.778 | 1.979 | 36.89 | 44.76 | 1 | 97 |
| 투여 전 | |||
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .936 | 2 | 87 | .396 |
| 투여 후 | |||
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .640 | 2 | 87 | .530 |
또한, 상기 결과에 따라 각 군간 정규성 및 동질성을 만족함을 전제로, 일원배치 분산분석(One-way ANOVA)을 실시하였고, 그 결과를 하기 표 32, 33에 각각 나타내었다. 유의확률이 투여 전 0.997로 나타났으므로 중재 전 각 군간 NDI-K 결과 값에는 차이가 없다고 판단할 수 있었고, 투여 후 0.022로 나타났으므로 각 군간 NDI-K 결과 값에 차이가 있다고 판단할 수 있었다.
| 투여 전 | |||||
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | 거짓 | 유의확률 | |
| 군-간 | 2.067 | 2 | 1.033 | .003 | .997 |
| 군-내 | 27948.433 | 87 | 321.246 | ||
| 합계 | 27950.500 | 89 | |||
| 투여 후 | |||||
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | 거짓 | 유의확률 | |
| 군-간 | 2642.156 | 2 | 1321.078 | 3.999 | .022 |
| 군-내 | 28741.000 | 87 | 330.356 | ||
| 합계 | 31383.156 | 89 | |||
또한, 각 군간 평균값의 차이에 대하여 구체적으로 어떤 군간 평균값의 차이가 있는지 사후검정을 통해 확인하고자 Turkey HSD, Bonferroni 및 Dunnett T3 검정을 이용하여 분석하였으며, 군간 평균값 차이의 결과를 하기 표 34에 나타내었다. 실시예 조성물을 투여한 2군은 위약 조성물을 투여한 1군(대조군) 및 비교예 조성물을 투여한 3군과 비교하여 유의미한 평균값의 차이를 나타내었다. 이에 따라, 본 발명의 조성물 중재에 따른 우수한 결과가 나타났으며, 이는 배합비의 설정에 따라 유의미하게 나타나는 것임을 알 수 있었다.
| 투여 후 | |||||||||
| (I) 군 | (J) 군 | 평균차 (I-J) |
표준오차 | 유의확률 | 95% 신뢰구간 | ||||
| 하한값 | 상한값 | ||||||||
| Tukey HSD | 1 | 2 | 11.767 | 4.693 | .037 | .58 | 22.96 | ||
| 3 | .567 | 4.693 | .992 | -10.62 | 11.76 | ||||
| 2 | 1 | -11.767 | 4.693 | .037 | -22.96 | -.58 | |||
| 3 | -11.200 | 4.693 | .050 | -22.39 | -.01 | ||||
| 3 | 1 | -.567 | 4.693 | .992 | -11.76 | 10.62 | |||
| 2 | 11.200 | 4.693 | .050 | .01 | 22.39 | ||||
| Bonferroni | 1 | 2 | 11.767 | 4.693 | .042 | .31 | 23.22 | ||
| 3 | .567 | 4.693 | 1.000 | -10.89 | 12.02 | ||||
| 2 | 1 | -11.767 | 4.693 | .042 | -23.22 | -.31 | |||
| 3 | -11.200 | 4.693 | .058 | -22.66 | .26 | ||||
| 3 | 1 | -.567 | 4.693 | 1.000 | -12.02 | 10.89 | |||
| 2 | 11.200 | 4.693 | .058 | -.26 | 22.66 | ||||
| Dunnett T3 | 1 | 2 | 11.767 | 4.540 | .036 | .60 | 22.93 | ||
| 3 | .567 | 4.553 | .999 | -10.63 | 11.76 | ||||
| 2 | 1 | -11.767 | 4.540 | .036 | -22.93 | -.60 | |||
| 3 | -11.200 | 4.972 | .081 | -23.41 | 1.01 | ||||
| 3 | 1 | -.567 | 4.553 | .999 | -11.76 | 10.63 | |||
| 2 | 11.200 | 4.972 | .081 | -1.01 | 23.41 | ||||
또한, 각 군별로 본 조성물 중재 전후의 통계값을 대응표본 T검정(paired t-test)를 통해 분석하기 위해, 각 군별 결과에 대한 정규성을 Kolmogorov-Smirnova 및 Shapiro-Wilk 방법에 따라 분석하였고, 그 결과를 하기 표 35에 나타내었다. 그 결과, 유의확률 값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 GERD-Q값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다.
| |
군 | Kolmogorov-Smirnova | Shapiro-Wilk | ||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 차이 | 1 | .132 | 30 | .193 | .966 | 30 | .435 |
| 2 | .133 | 30 | .182 | .971 | 30 | .560 | |
| 3 | .177 | 30 | .017 | .941 | 30 | .099 | |
1군에 대한 결과를 표 36, 37에, 2군에 대한 결과를 표 38, 39에, 3군에 대한 결과를 표 40, 41에 각각 나타내었다. 그 결과, 각각 0.375, 0.000 및 0.053의 유의확률이 나타남에 따라, 실시예 조성물을 투여한 2군에 대해서만 유의성이 존재함을 확인하였다.
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 1군 | 투여 전 점수 | 44.63 | 30 | 14.977 | 2.734 |
| 투여 후 점수 | 44.93 | 30 | 15.792 | 2.883 | |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 1군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | -.300 | 1.822 | .333 | -.980 | .380 | -.902 | 29 | .375 |
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 2군 | 투여 전 점수 | 45.00 | 30 | 19.497 | 3.560 |
| 투여 후 점수 | 33.17 | 30 | 19.210 | 3.507 | |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 2군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | 11.833 | 2.001 | .365 | 11.086 | 12.581 | 32.384 | 29 | .000 |
| 대응표본 통계량 | |||||
| 평균 | N | 표준편차 | 평균의 표준오차 | ||
| 3군 | 투여 전 점수 | 44.87 | 30 | 18.955 | 3.461 |
| 투여 후 점수 | 44.37 | 30 | 19.304 | 3.524 | |
| 대응표본 검정 | |||||||||
| 대응차 | t | 자유도 | 유의확률 (양쪽) | ||||||
| 평균 | 표준편차 | 평균의 표준오차 | 차이의 95% 신뢰구간 | ||||||
| 하한 | 상한 | ||||||||
| 3군 | 투여 전 점수 - 투여 후 점수 | .500 | 1.358 | .248 | -.007 | 1.007 | 2.016 | 29 | .053 |
본 발명의 범위는 후술하는 청구범위에 의하여 나타내어지며, 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
Claims (8)
- 캐러웨이 오일(Caraway oil), 페퍼민트 오일(Peppermint oil), 양배추 분말 및 굴 껍질 분말을 포함하는, 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물로서,
상기 캐러웨이 오일은 조성물 총 중량 대비 0.05 내지 0.2 중량%로 포함되고,
상기 페퍼민트 오일은 조성물 총 중량 대비 0.1 내지 0.4 중량%로 포함되고,
상기 양배추 분말은 조성물 총 중량 대비 0.4 내지 2.5 중량%로 포함되고,
상기 굴 껍질 분말은 조성물 총 중량 대비 0.5 내지 4 중량%로 포함되는 것인, 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물.
- 청구항 1에 있어서, 상기 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일은 0.5:1 내지 1:5의 중량비로 포함되는 것인 균형영양식품 조성물.
- 삭제
- 삭제
- 청구항 1에 있어서, 상기 양배추 분말은 상기 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일의 중량 합 대비 1:1 내지 5:1로 포함되는 것인 균형영양식품 조성물.
- 삭제
- 청구항 1에 있어서, 상기 굴 껍질 분말은 상기 캐러웨이 오일과 페퍼민트 오일의 중량 합 대비 1:1 내지 8:1로 포함되는 것인 균형영양식품 조성물.
- 삭제
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020200185707A KR102608047B1 (ko) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020200185707A KR102608047B1 (ko) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20220094472A KR20220094472A (ko) | 2022-07-06 |
| KR102608047B1 true KR102608047B1 (ko) | 2023-12-01 |
Family
ID=82400067
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020200185707A KR102608047B1 (ko) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR102608047B1 (ko) |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100421178B1 (ko) | 2000-10-12 | 2004-03-04 | 주식회사 한국메디칼푸드 | 설사와 분변취 억제용 경장영양식 |
| RS58325B1 (sr) * | 2013-04-23 | 2019-03-29 | Zx Pharma Llc | Enterosolventno obloženi višečestični preparat sa proteinskom sub-oblogom |
-
2020
- 2020-12-29 KR KR1020200185707A patent/KR102608047B1/ko active IP Right Grant
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 네이버 블로그에 게재된 ‘속쓰림 위통에 카베진 코와S 효능과 부작용’(2016.06.30.)* |
| 네이버 블로그에 게재된 ‘카페진효능 역류성식도염/속쓰림완화 에스vs.알파 차이’(2017.12.01.)* |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR20220094472A (ko) | 2022-07-06 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Iwakiri et al. | Evidence-based clinical practice guidelines for gastroesophageal reflux disease 2015 | |
| Kim et al. | Effect of itopride, a new prokinetic, in patients with mild GERD: a pilot study | |
| Hasler | Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment | |
| Littlewood et al. | Diagnosis and treatment of intestinal malabsorption in cystic fibrosis | |
| Keating et al. | Ginger syrup as an antiemetic in early pregnancy | |
| Chiang et al. | Atrophic glossitis: Etiology, serum autoantibodies, anemia, hematinic deficiencies, hyperhomocysteinemia, and management | |
| Hasler | Gastroparesis–current concepts and considerations | |
| CA2627314C (en) | Composition for treating obesity comprising extract from white kidney beans, red kidney beans, and green tea leaves | |
| EP2637505B1 (en) | Compositions for treating erectile dysfunction | |
| Lechien et al. | Laryngopharyngeal reflux disease is more severe in obese patients: a prospective multicenter study | |
| Simon et al. | Safety considerations when managing gastro-esophageal reflux disease in infants | |
| US20230248794A1 (en) | Use of mulberry extract for controlling postprandial glucose response | |
| Duggan et al. | A practical guide to the nutritional management of chronic pancreatitis | |
| Keld et al. | Pathogenesis, investigation and dietary and medical management of gastroparesis | |
| KR102608047B1 (ko) | 역류성 식도질환 또는 기능성 소화불량의 예방 또는 개선을 위한 균형영양식품 조성물 | |
| Habibi et al. | The effect of clofibrate on hyperbilirubinemia of term neonates | |
| Tavassoli et al. | Effectiveness of viola flower syrup compared with polyethylene glycol in children with functional constipation: a randomized, active-controlled clinical trial | |
| Jaiswal et al. | Peptic ulcer: a review on etiology, pathogenesis and treatment | |
| Arguelles-Tello et al. | Metformin improves the weight reduction effect of mazindol in prediabetic obese Mexican subjects | |
| Halpern | Zinc-Carnosine: Nature's Safe and Effective Remedy for Ulcers | |
| Pankiv | Treatment strategies for obesity | |
| Kobets et al. | An unusual presentation of iron-deficiency anemia: an autobiographical case report | |
| Kumar et al. | A Therapeutic Approach for the Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Infants | |
| Zafar et al. | Efficacy of Unani Formulation in Patients with GERD: A Case Series | |
| Munim et al. | The efficacy and safety of oral ferrous gluconate in premenopausal women with severe iron deficiency anaemia |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| GRNT | Written decision to grant |