KR102595127B1 - 통합 ekg 및 ppg 센서와 함께 지능형 펄스 평균을 사용하여 정맥 산소 포화도를 측정하는 시스템 및 방법 - Google Patents

통합 ekg 및 ppg 센서와 함께 지능형 펄스 평균을 사용하여 정맥 산소 포화도를 측정하는 시스템 및 방법 Download PDF

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케빈 피터슨
이안 휴톤
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Abstract

정맥 산소 포화도를 결정하기 위해 결합된 심전도(EKG)와 광혈류측정(PPG) 감지를 사용하는 시스템이 설명된다. 시스템은 환자의 대사 여유량 및/또는 스트레스 평가를 위해 이전(또는 n-1) R-to-R 펄스 기간 및 현재(또는 n) R-to-R 펄스 기간을 기반으로 유사한 펄스의 평균을 사용한다.

Description

통합 EKG 및 PPG 센서와 함께 지능형 펄스 평균을 사용하여 정맥 산소 포화도를 측정하는 시스템 및 방법
관련 출원
본 출원은, 2020년 4월 14일에 출원된, 발명의 명칭이 "PULSE WAVE TRANSIT TIME (PWTT) MEASUREMENT SYSTEM USING INTEGRATED EKG AND PPG SENSORS"인 미국 임시 특허 출원 제63/009,470호, 2020년 8월 18일에 출원된, 발명의 명칭이 "SYSTEM FOR IMPROVED MEASUREMENT OF OXYGEN SATURATION, NON-INVASIVE DETECTION OF VENOUS AND ARTERIAL PULSE WAVEFORMS, AS WELL AS DETECTION OF CARBOXYHEMOGLOBIN, HYPERTROPHIC CARDIOMYOPATHY AND OTHER CARDIAC CONDITIONS"인 미국 임시 출원 제63/067,147호, 및 2020년 12월 28일에 출원된, 발명의 명칭이 "SYSTEMS FOR SYNCHRONIZING DIFFERENT DEVICES TO A CARDIAC CYCLE AND FOR GENERATING PULSE WAVEFORMS FROM SYNCHRONIZED ECG AND PPG SYSTEMS"인 미국 특허 출원 제17/135,936호에 대한 우선권을 주장하며, 이들의 전체 개시내용은 모든 목적을 위해 전체가 인용되어 본원에 포함된다.
기술분야
본 시스템은 결합된 심전도(EKG: electrocardiographic) 및 광혈류량 측정(PPG: photoplethysmographic) 감지 시스템을 사용하는 심장 감지 시스템에 관한 것이다.
임상 문제에 대한 간략한 설명:
건강 상태의 정맥 헤모글로빈 산소화는 종종 80% 이상이다. 이것이 놀라운 것처럼 보일 수 있지만, 이 높은 수준의 산소화는 마지막 몇 초 동안 깊은 호흡을 하지 않았더라도 신체가 잠길 수 있는 대사 여유량을 나타낸다. 스트레스 상태에서는, 여유량이 줄어들 것이다. 따라서, 정맥 포화도는 신체의 산소 여유량의 척도를 제공하기 때문에 임상적으로 유용하다. 현재 이것은 침습성 정맥혈 가스 측정을 통해서만 얻을 수 있다. 정맥 산소 포화도와 혈청 젖산은, 대사 스트레스가 있을 때 정맥 포화도가 저하되기 때문에, 환자의 대사 여유량 및 스트레스 정도를 측정하는 데 사용된다. 조직이 대사 필요성을 충족하기에 충분한 산소를 공급받지 못하고 조직이 포도당을 혐기성으로 사용하게 되면, 혈청 젖산이 증가할 것이다. 현재, 대사 스트레스의 평가를 위한 가장 일반적인 측정은 혈청 젖산이지만, 최근 연구, 예를 들어, 문헌[Serum Lactate Poorly Predicts Central Venous Oxygen Saturation In Critically Ill Patients: A Retrospective Cohort Study by Bisara et. al., PMID: 21516712, DOI: 10.1186/s40560-019-0401-5]은, 정맥 산소 포화도가 심각한 대상부전(decompensation)이 시작되기 전에 스트레스의 더 양호한 초기 척도가 될 수 있다고 제안한다. 젖산 또는 정맥혈 가스의 혈청 측정은 무균 혈액 채취 능력, 및 채혈 후 얼음 위에 올려놓은 정맥 샘플을 신속하게 실행할 수 있는 인근의 자격을 갖춘 실험실을 필요로 한다. 따라서 정맥 산소 포화도를 비침습적으로 측정하는 기능은 자원이 풍부한 상황과 자원이 제한된 상황 모두에서 대사 스트레스를 평가하는 데 엄청난 의미를 갖는다.
본 발명에 대한 추가의 배경 기술은 본원의 우선권 주장의 기반인 국제특허출원 (PCT/US2021/027161, 2021.04.13.)의 국제조사보고서에서 인용된 공개 특허 문헌들인
- US 2018-0279891 A1
- US 2015-0112154 A1
- US 10,398,381 B1
- US 2013-0066176 A1
그리고, 비특허 문헌들인


등에서 더욱 상세하게 설명된다.
본 발명 및 본 발명의 심장 생리학 관련 요약
바람직한 양태에서, 본 시스템은, 시스템 내에서 정맥 산소 포화도를 결정하며, 이 시스템은, (a) 사람의 피부에 대항하여 위치될 수 있는 디바이스; (b) 사람의 PPG 신호를 다수 파장의 광에서 측정하기 위해 디바이스에 장착된 적어도 하나의 PPG 센서; (c) 사람의 EKG 신호를 측정하기 위한 복수의 전극; (d) PPG 신호 및 EKG 신호를 수신하고 분석하기 위한 컴퓨터 로직(logic) 시스템을 포함하되, 컴퓨터 로직 시스템은, (i) EKG 신호에서 심장 주기를 식별하기 위한 시스템, (ii) 식별된 심장 주기의 특징부에 기초하여 PPG 신호를 일련의 PPG 신호 세그먼트들로 세그먼트화하기 위한 시스템, (iii) PPG 신호 세그먼트들을 복수의 빈(bin)으로 분류하기 위한 시스템 - 각각의 빈은 이전(prior) R-to-R 심장 주기 및 현재 R-to-R 심장 주기의 기간에 기초함 -, (iv) 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 시스템, 및 (v) 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 시스템을 더 포함하되, 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하는 것은, (a) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하는 것, (b) 다양한 파장의 광에서 측정된 두 개의 연속적인 신호 최대값에서 복합 신호들을 서브샘플링(sub-sampling)하는 것, 및 (c) 정맥 산소 포화도를 결정하기 위해 다양한 파장의 광에서 측정된 서브샘플링된 복합 신호들을 계산된 동맥 산소 포화도와 비교하는 것을 포함한다. 바람직하게는, 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도가 계산되며, 이는 복합 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime Over Signal) 신호들을 비교하는 것을 포함하고, 각각의 복합 SPOS 신호는 복합 신호 자체에 의해 정규화된 복합 신호의 도함수이다.
바람직한 양태에서, 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 본 시스템은 바람직한 빈들을 선택하며, 바람직한 빈들로부터의 복합 신호들이, 사람의 정맥 산소 포화도를 계산할 때, 사용되고, 바람직한 빈은 안에 가장 많은 수의 PPG 신호 세그먼트들 및/또는 현재와 이전 R-to-R 값들 사이의 가장 큰 차이를 갖는 빈에 대응된다. 복합 신호는 빈의 PPG 신호 세그먼트들을 합산하거나 평균화함으로써 각각의 빈에 대해 생성될 수 있다. 또한, 복합 신호는 복합 신호 자체에 의해 정규화된 복합 신호의 도함수인 복합 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime Over Signal)를 생성하는 데 사용될 수 있다. 이러한 양태에, 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 SPOS 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하기 위한 시스템이 포함될 수 있다.
바람직한 양태에서, 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 시스템은 예를 들어, 복합 신호를 반복적으로 재계산함으로써, 복합 신호의 계산으로부터 비정상적인 PPG 신호 세그먼트들을 제거하기 위한 시스템을 포함하며, 반복적으로 재계산하는 것은, 복합 신호를 계산하기 위해 사용된 PPG 신호 세그먼트 각각의 SPOS를 계산된 복합 신호의 SPOS에 대항하여 비교하는 것, 이상치 PPG 신호 세그먼트들을 제거하는 것, 이상치 PPG 신호 세그먼트들이 제거된 복합 신호를 재계산하는 것, 및 이상치 PPG 신호 세그먼트가 더 이상 없을 때까지 반복을 반복하는 것을 포함한다.
본원에 예시된 다양한 바람직한 실시형태에서, 본 시스템은 핸드헬드 디바이스이며, 상기 핸드헬드 디바이스는 이에 장착된 상기 적어도 하나의 PPG 센서 및 이로부터 연장되거나 이에 장착된 복수의 전극 와이어를 구비한다. 대안적으로, 본 시스템은, 사람의 가슴 또는 팔다리 주위에 배치된 스트랩 또는 밴드 내에 위치될 수 있으며, 적어도 하나의 PPG 센서 및 복수의 전극이 스트랩 또는 밴드 내에 배치될 수 있다. 대안적으로, 디바이스는 내부에 위치된 복수의 전극 중 적어도 하나 및 적어도 하나의 PPG 센서를 구비하는 패치 내에 배치될 수 있다. 데이터 전송을 위한 시스템이 또한 제공된다.
본 시스템은 주어진 환자의 대사 여유량(metabolic reserve)/스트레스에 관한 정보를 저렴하고 비침습적으로 제공한다. 이러한 지식은 임상의에게, 실험실 결과를 기다릴 필요 없이, 환자의 회복 또는 쇠퇴의 임상 궤적에 대한 중요한 현장 진료 정보를 빠르고 안전하게 제공할 수 있다. 핵심은, 정맥 포화도를 추정하기 위한 시스템 최상위 흐름도를 도시하는 도 1의 분석이며, 여기서, 동맥혈의 헤모글로빈 포화도는 복합 PPG 신호 형태의 주 펄스 영역(101), 즉 기울기 변화가 가장 큰 영역으로부터 획득되고, 정맥혈 헤모글로빈 산소화에 대한 별도의 추정은 말단 펄스 신호 최대값/동맥 펄스 최소값만을 사용하여 획득된다(102). 다음으로, 두 결과를 비교하여 얼마나 많은 산소 여유량이 명백한지를 결정한다.
이 분석의 핵심은, PPG 신호가 필터링되는 "조직 샌드위치"의 역학이 펄스의 말단에서 약간 변경된다는 것을 이해하는 것이다. 이것은 도 2에 도시된다. 곡선(201)은, 복합 IR PPG 신호로부터 유도된, 실험적으로 획득된 동맥 파형이다. 알 수 있는 바와 같이, 파형은 몇 분에 걸친 유사한 지능형 펄스 평균화의 결과로 믿을 수 없을 정도로 깨끗하다. 두드러진 점은, 동맥 펄스가 피크로부터 하강(또는 "롤오프")하거나, 단순 지수, 또는 꾸준한 감소라 하더라도, 곡선은 다음 펄스(202)가 시작되기 직전의 펄스 최소값 이전에 보여지는 "험프(hump)"로 귀결되지 않을 것이다.
패시브 드레이닝보다, 이 기간에는, 소동맥, 모세혈관(혈구가 하나씩 통과하는) 및 소정맥으로 구성된 "모래 시계(hour glass)" 구조체를 본질적으로 프라이밍(prime)하는, 소동맥의 능동적 충전이 있다. 이 프라이밍 효과는 PPG 산소 측정(oximetry)으로 측정된 혈액의 조성 변화를 유발한다. 이 관찰에, 혈액 조성이 펄스의 말단 직전에 변화하고 있다는 것을 이용하여, 신호 최대값(동맥 펄스 최소값에 대응)이 함께 수집되고, 펄스를 통해 획득된 PPG 신호와 독립적으로 분석된다. 이 접근 방식의 도해적 묘사가 도 3에 제공되어, 도 3a에서의 LED 샘플링, 표준 PPG 동맥 헤모글로빈 산소 측정, 및 도 3b의 말단 펄스/신호 최대 샘플링을 도시한다. 라인(302)은, 표준 산소 측정을 통해 샘플링된 동맥 펄스를 보여주며, 이를 통해 LED 신호(301) 샘플링이 발생된다. 라인(303)은 결과적인 PPG 신호이다. 포인트(304)는 신호 최대/펄스 최소를 보여준다. 도 3b는 말단 펄스/신호 최대 산소 측정에서 수행된 상이한 샘플링을 도시한다. 라인(306)은 동맥 펄스를 나타내며, 이를 통해 LED 신호(305) 샘플링이 발생되나, 말단 펄스에서만 신호 최대값이 발생된다. 라인(307)은 이러한 샘플링에 의한 결과적인 PPG 신호이다.
동맥 말단 펄스에서 측정되고 있는 구조체의 추가 묘사는 도 4에서 볼 수 있다. 도 4a에서, 소동맥/모세혈관/소정맥 구조체는 모래시계로 도시된다. 동맥 펄스의 주요 부분을 통해, 반사 산소 측정으로 측정되는 소동맥/모세혈관/소정맥 구조체를 나타내는 모래시계는 최대로 산소화된 전-모세관 소동맥 혈액(401)에 의해 지배된다. 그러나, 말단-펄스에서, 402에 묘사된 것처럼 소정맥에서의 혈액 축적인, 후-모세혈관 혈액이 있다. 도 4b는 구조체의 다른 표현을 제공하며, 여기서 반사 산소 측정으로 측정되는 구조체가 음영 영역(403)으로 도시된다. 또한, 혈액 이동 속도의 곡선(404)이 있는 그래프를 볼 수 있다. 이것은, 모세혈관 이전 및 이후 속도에서의 비대칭과 함께, 혈구가 모세혈관을 통과할 때 가장 낮은 속도로 느려지는 것을 보여주며, 말단-펄스에서 소동맥에서 소정맥혈로의 변화를 설명한다.
접근 방식은 도 5a 및 도 5b에서 추가로 설명되어, 샘플링 포인트들(R-to-R 기간) 간의 변화를 선형으로 도시하고, PPG 신호가 어떻게 변경될 수 있는지를 도시한다. 영역(501)은 말단-펄스 동맥(전-모세관) 혈액을 나타내고, 영역(502)은 말단-펄스 정맥(후-모세관) 혈액을 나타내고, 영역(503)은 구조체의 고정된 요소들(주로 결합 조직)이다. 도 5a에서, 긴 펄스 전후의 말단-펄스/신호 최대값(504)에서 구조체를 통한 LED 샘플링은 시간(507)(R-to-R 기간)에 의해서 분리된 PPG 신호(505 및 506)를 생성한다. 도 5b에서, 짧은 펄스 전후의 말단-펄스/신호 최대값(504)에서 구조체를 통한 LED 샘플링은 시간(510)(R-to-R 기간)에 의해서 분리된 PPG 신호(508 및 509)를 생성한다.
본 시스템은 결합된 심전도(EKG) 및 광혈류측정(PPG) 신호를 사용한다(PPG는 일반적으로 산소 측정(oximetry)이라고도 하며, 이 두 용어는 이 명세서 전체에서 상호 교환적으로 사용된다). 전자는 심장 근육 수축에 의해 생성된 전압을 감지하고, 후자는 조직에 흡수된 광을 측정한다. PPG 신호의 변화는 혈액 체적의 변화를 반영하고, 다양한 파장에서의 측정은 산소 포화도의 결정을 허용한다.
본 시스템은 핸드헬드, 휴대용 PPG 시스템/디바이스를 사용하여 현재 이용 가능한 것과 상이한 통찰력을 허용한다. 이 시스템에서 EKG 및 PPG 신호의 조합은 펄스파 주행 시간(또는 PWTT(Pulse Wave Transit Time)), PPG 신호 프라임 오버 신호(SPOS(Signal Prime Over Signal)) 곡선을 활용한다. PWTT는, SPOS 곡선에서 생성된 음의 스파이크에 의해 결정되며, LED 신호의 신호에 의해 나누어지는 도함수로도 설명되는, QRS 복합체의 발병으로 측정된 심장 박동과 대동맥의 혈액이 팔다리 또는 다른 신체 부위에 도달하는 시간 사이의 시간이다. 동맥 펄스의 도달을 예고하는 LED 신호의 변화를 결정하기 위한 신호 도함수의 사용은 캘리포니아주 팔로 알토의 MocaCare Corporation에 양도된 미국 특허 제10,213,123호에서 설명되었으나, SPOS(신호 프라임 오버 신호)의 사용은, 각각의 파장 신호를 정규화하고 따라서 서로 다른 파장 SPOS 곡선 간의 비교를 허용하므로, 더 큰 통찰력을 가능하게 한다.
개선된 동맥 산소 포화도 추정은 다음으로 유사한 펄스들의 복합 합산/평균을 사용하여 SPOS 곡선으로부터 본 시스템에 의해 생성되며, 심장 주기의 선택된 세그먼트, 특히 말단-펄스 산소 측정에 대해 산소 포화도를 생성하는 기능이 추가된다. R-파 피크를 사용하는 이전(n-1) EKG R-to-R 기간은, 현재(n) R-to-R 기간, PWTT 및 SPOS와 마찬가지로, 계산된다. 이들은 모두 본 시스템에 의해서 산소 측정 펄스의 유사성을 결정하는 데 사용되며, 유사한 펄스를 합산/평균하여 복합 펄스를 형성한 다음 서로 다른 복합 펄스를 비교하여 심혈관 통찰력을 얻는다.
감소된 PWTT는 더 큰 펄스파 속도에 해당하지만, 더 큰 속도가 더 나은 펌프 기능을 나타내지는 않는다. 이것은, 대동맥구가 "기계적 축전기" 역할을 하여, 동맥 펄스 체적을 정량적으로 전달할 수 있기 때문이다. 그러나 신체의 주어진 모니터링 지점에 대한 PWTT를 획득한 후, 이 메트릭은 비교적 안정적으로 유지되고 심혈관 상태의 갑작스러운 변화(예: 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동의 시작과 같은 심장 리듬의 급격한 변화)를 제외하고 점진적으로만 변경된다. 따라서 PWTT는 정확한 추가 데이터 수집 및 분석을 보장하는 수단을 제공한다. 이를 통해 신호의 조합으로부터 추가 정보를 보다 안정적으로 추출하고, 유입된 노이즈를 제거/최소화할 수 있다.
광의 흡수 측정(Beer-Lambert 법칙에 따름)은 형식을 가지며, 측정의 신호 프라임 오버 신호(SPOS)는 일 것이다.
혈량 측정법의 LED 신호는 다음과 같은 형식을 갖는다.
(1)
와 는 혈액의 구성을 나타내며 일반적으로 천천히 변한다. 따라서, 이 두 항은 샘플링 기간 동안 시간에 걸쳐 상수이다. (이러한 항들은 본원에서 더 자세히 설명될 것이다).
또한, 건강한 개인에서, 정맥류는 일정한 것으로 간주된다. 현재의 산소 측정 측정치는 이것을 가정하고, 발명자들이 이러한 초기 탐색을 위해 이러할 것이다. 이 가정을 고려하면, 방정식은 다음으로 줄어든다:
(2)
지수 함수 및 이의 미분의 속성을 사용하여, 여러 파장(예: IR 및 Red)에서 PPG 신호에 대한 SPOS를 유도한다.
(3)
개념적 함수 Arterial(t)이 Red 및 IR PPG 신호 모두에 대해 동일하다는 사실을 사용하여, IR LED(SPOSIR)에서 나오는 신호의 SPOS가 Red LED에서 나오는 신호의 SPOS에 정비례함이 보여진다(SPOSRed):
(4) SPOSRed = R * SPOSIR 또는 SPOSRed / SPOSIR = R
식 으로 돌아가면, 이것은 혈액 내에 존재하는 헤모글로빈 유형의 상대적인 양에 따라 다른 파장의 광이 혈액에 의해 흡수되는 방식을 설명한다.
여기서:
= 파장 μ에 대해, 헤모글로빈 유형(디옥시헤모글로빈, 옥시헤모글로빈, 일산화탄소헤모글로빈, 메트헤모글로빈)에 대한 흡수 계수 x
= 다양한 유형의 헤모글로빈의 혈액의 분율 조성물. 다른 유형의 헤모글로빈의 분율 조성물의 합 = 1.0
일산화탄소 헤모글로빈 및 메트헤모글로빈 수치가 낮은 조건(예: 일산화탄소 또는 시안화물 중독과 같은 상황 제외)에서, , 에 대해 허용된 표준 흡수 계수를 사용하면, .
다음 수식으로 종결된다:
(5)
유일하게 알려지지 않은 것은 이다. 에 대해서 풀면 산소가 공급되는 혈액의 분율(동맥 산소화 헤모글로빈 비율 또는 Arterial Frac O2)을 얻을 수 있다.
(6)
임의의 파장에 대한 SPOS와 광 흡수 계수의 합 곱하기 헤모글로빈 분율 간의 직접적인 비례는 본 시스템에 의해서 광범위하게 사용된다.
EKG, 산소 측정 신호 또는 이들의 상호 작용에 대한 모든 기록은 노이즈뿐만 아니라 생리학적 변동성을 갖게 된다. EKG 노이즈의 관리는 100년 이상에 걸쳐 구축된 프로토콜을 확립했다. 산소 측정 신호의 컨디셔닝은 오랜 역사를 가지고 있지 않다. 생리학적 산소 측정 변동성은 정맥 흐름의 변화(의지적 움직임, 위치 변경으로 인한 수동적 움직임, 또는 혈압 커프/혈압계의 팽창/수축 등으로 인한), 흉강내압의 변화를 유발하고 결과적으로 심장으로의 혈액량 복귀의 변화를 갖는 호흡, 또는 비트 간 기간 가변성으로 인해 발생될 수 있다. 노이즈 또는 비생리적 변동성은 검출기의 표면 압력 및 적용 각도의 변동으로부터, 신호 수집의 주변광 감염, 검출 회로의 DC 드리프트에 이르기까지 다양한 가능성으로부터 발생될 수 있다. 변동의 특이적 소스가 무엇이든지, 신호에 대한 지능적인 접근 없이는, 생리학적 변이와 비생리학적 변이(도입된 노이즈)를 구분할 수 없다.
산소 측정 신호에 도입된 노이즈를 처리하기 위한 기존의 방법은 필터링하는 것이다. 예를 들어, 신호 대 잡음비를 검출하기 위해 일반적으로 사용되는 알고리즘은 20 Hz 초과의 전력과 비교하여 20 Hz 미만의 주파수 내 전력을 활용한다(캘리포니아주 산호세의 Maxim Integrated Corporation에서 제공한 MaximIntegrated AppNote AN6410.pdf에 설명된 대로). 이 주파수 필터링은 기본 리듬(심박수)을 강조 표시하고, 표시된 파형의 모양을 부드럽게 한다. 그러나, 펄스는 모두 동일하지 않고, 더 깊은 통찰을 위해 채굴될 수 있는 귀중한 정보를 삭제하는 것처럼 취급된다.
변동성을 최소화하는 대안적인 수단은 Intel Corporation에 양도된 미국 특허 10,485,433에 설명된 대로, 많은 펄스에 걸쳐 산소 측정치를 평균화하는 것이다. 이것은 도입된 노이즈를 최소화할 수 있지만, 생리학적 변동성으로부터 획득될 수 있는 모든 정보를 제거한다. 이러한 접근 방식은 프로세스가 끝날 때 단일의 균질화된 대표적인 펄스를 생성한다. 그러나 펄스가 모두 동일하지 않고, 펄스를 마치 동일한 것처럼 취급하는 것은 사용 가능한 정보 중 일부를 제거한다.
도 2의 관찰을 통해, (수식 (1)에서와 같이) 평평한 정맥 혈액 프로파일의 가정에 대한 재평가가 수행될 수 있다. R-to-R이 다른 더 많거나 더 적은 우심실 충전과 더 많거나 더 적은 소동맥 충전/비우기의 조합은 다양한 PPG 신호 최대값에서 보여질 것이며, 소정맥 체적과 소동맥 체적 모두가 신호 최대값에서 변한다(도 5). 이러한 델타 체적에서 소동맥과 소정맥 구성의 비율은 아직 완전히 명확하지 않다. 그러나, 이 접근 방식은 상승 펄스(주-펄스 산소 측정)로부터 계산된 동맥 헤모글로빈 산소 포화도와 말단-펄스 산소 측정 사이의 커지는 차이는 정맥 헤모글로빈 산소 포화도가 떨어지는 것을 반영한다는 것을 보여준다.
도 1은 본 시스템의 작동의 최상위 흐름도이다.
도 2는 "조직 샌드위치"를 통해 필터링된 PPG 신호를 도시하며, 펄스의 말단에서 약간의 변화를 도시한다.
도 3a는 표준 PPG 동맥 헤모글로빈 산소 측정에 대한 LED 샘플링의 예시이다.
도 3b는 말단-펄스/신호 최대 샘플링의 예시이다.
도 4a는 소동맥/모세혈관/소정맥 구조체가 모래시계로 도시되는 것을 예시한다.
도 4b는 도 4a에 대응되며, 구조체는 반사 산소 측정으로 측정된다.
도 5a는 긴 펄스 전후의 말단-펄스/신호 최대값에서 도 4a 및 도 4b의 구조체를 통한 LED 샘플링을 예시한다.
도 5b는 짧은 펄스 전후의 말단-펄스/신호 최대값에서 도 4a 및 도 4b의 구조체를 통한 LED 샘플링을 예시한다.
도 6은 t0n을 생성하는 데 사용되는 R-파 피크 정제 과정을 도시한다.
도 7는 본 시스템의 설명에 사용된 명명법 및 데이터 구조를 도시한다.
도 8은 또한, 본 시스템의 설명에 사용된 명명법 및 데이터 구조를 도시한다.
도 9은 본 시스템의 다양한 물리적 구성요소의 예시적인 도시이다.
도 10a 내지 도 10d는 PPG 및 EKG 센서가 장착되거나 부착된 본 시스템의 핸드헬드 실시형태의 다양한 도면을 도시한다.
도 11은 PPG 센서에 인접한 광 도파관을 도시하는, 도 10a 내지 도 10d의 디바이스의 일 부분의 절결도이다.
도 12a는 사람의 손가락으로부터 PPG 신호를 수집하는, 도 10a 내지 도 11의 시스템의 예시이다.
도 12b는 사람의 팔의 외부로부터 PPG 신호를 수집하는, 도 10a 내지 도 11의 시스템의 예시이다.
도 13은 시간의 경과에 따라 측정된 EKG 및 PPG 신호 및 이에 대응하는 생성된 SPOS 신호의 예시이다.
도 14은 일측 가우스 피팅의 예시이다.
도 15는 SPOS 음 스파이크 피팅 윈도우에 대한 말단-펄스/전-펄스 관심 영역의 시간 관계를 예시한다.
도 16는 2-비트 의존성 생성의 관계를 보여주는 EKG 및 PPG 신호의 시간 상관 비교를 예시하며, 현재 R-to-R 및 이전 "R-to-R"을 도시한다.
도 17a는 정상 동리듬을 가진 환자의 달리기에 대한 각각의 빈의 펄스 수를 예시한다.
도 17b는 말단-펄스 산소 측정(R-to-R 기간의 가장 큰 차이)을 결정하기 위한 목적으로 현재 R-to-R 대 이전 R-to-R 매트릭스의 채우기, 및 정맥 산소 포화도 추정을 가능하게 하는 PPG 신호 최대 차이를 제공하는 중간 빈을 사용하는 "대체(fall-back)" 또는 제2 계층 빈 선택을 예시한다.
도 18은 말단-펄스/정맥 산소 포화도 계산을 위한 최상위 블록 다이어그램이다.
도 19는 본 시스템에 따라 펄스 데이터 세트를 준비하기 위한 예시적인 알고리즘이다.
도 20은 펄스파 주행 시간(PWTT: Pulse Wave Transit Time)의 미분을 예시한다.
도 21은 말기-펄스/정맥 산소 포화도의 계산을 도시한다.
도 22는 가슴 스트랩에 배치된 본 시스템의 예시적인 실시형태를 예시한다.
도 23은 도 22에 대응되는 환자의 단면도이다.
도 24는 전극이 연장되는 이두근 스트랩을 포함하는 본 시스템의 예시적인 실시형태를 예시한다.
도 25는 도 24에 대응되는 환자의 단면도이다.
시스템의 중심 요소는 이전 R-to-R 및 현재 R-to-R 기간을 기반으로 하는 PPG 신호의 식별 및 조작이다. 다음으로, 시스템은 유사한 펄스로부터 복합 펄스를 생성한다.
전체 내용이 참조로 여기에 포함되는, 2019년 12월 30일에 출원된 미국 임시 특허 출원 제62/955,196호(발명의 명칭: A System For Synchronizing Different Devices To A Cardiac Cycle) 및 2020년 12월 28일에 출원된 미국 특허 출원 제17/135,936호(발명의 명칭: SYSTEMS FOR SYNCHRONIZING DIFFERENT DEVICES TO A CARDIAC CYCLE AND FOR GENERATING PULSE WAVEFORMS FROM SYNCHRONIZED ECG AND PPG SYSTEMS)에 개시된 바람직한 양태에 따르면, 본 시스템은 특정 트리거를 사용하여 각 비트(예: EKG R-파 피크)에 대해 시간 = 0을 설정한 다음, 최대에서 최소로, 다시 최대로 LED 산소 측정 신호와 같은 센서 데이터의 전체 주기를 완료할 때까지, 이 시작점으로부터 각 펄스를 저장하며, 이는 단일 펄스 길이보다 긴 파형일 것이다. 다음 펄스 파형은 다음 EKG R-파 피크에서 t = 0을 가지므로, 마지막 펄스 파형의 기록이 완료되기 전에 다음 비트의 기록이 시작된다. 절대적으로, n번째 펄스에 대한 t=0에 해당하는 시간은 명세서의 나머지 부분에서 시간 t0n으로 지칭될 것이다.
도 6은 t0n을 생성하는 데 사용되는 R-파 피크 정제 과정을 도시한다. 이 예는 알고리즘이 이 컬렉션의 극성을 음(와이어 리버스드(wires reversed))으로 결정하여, R-파가 음이 되도록 결정한 방법을 보여준다. R-파 피크의 t0n은 EKG 데이터 포인트(601)에 대한 다항식 피팅(602) 및 보간을 사용하여 찾아진 다음, 펄스 데이터 세트를 정의하는 데 사용된다.
도 7 및 도 8은 설명에 사용된 명명법 및 데이터 구조를 도시한다(달리 지정되지 않는 한, PWTT = PWTTIR 및 PPG signal = PPG signalIR). 다음으로, t0n 시점은 다수의 파장(여기서는 빨간색, 적외선 및 녹색)의 PPG 신호로 펄스 데이터 세트를 정의하는 데 사용된다. PPG 신호와 함께 저장되는 것은 이전 R-to-R 및 현재 R-to-R 기간에 대한 값, 각 파장에 대한 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime over Signal)에 대한 유도된 신호, 및 각 파장에 대한 펄스파 주행 시간(PWTT: Pulse Wave Transit Time)이다. 제1 PPG 신호 최대값(701) 및 제2 PPG 신호 최대값(702)을 주의한다. 도 8은 정의된 기준에 기초하여 펄스 데이터 세트의 그룹으로부터 구성된 복합 펄스 데이터 세트의 구조를 도시한다(예: 유사한 이전 R-to-R 또는 현재 R-to-R 기간). PPG 파형이 단일 심장 주기보다 더 긴 기간이고, 제1(801) 및 제2 PPG 신호 최대값(802)을 모두 캡처할 수 있을 만큼 충분히 길다는 것에 주의한다.
도 9 내지 도 11은 시스템의 바람직한 디바이스 구현을 도시한다. 디바이스 블록 다이어그램은, 다수의 파장 LED(901)와 포토다이오드 검출기(902), 그리고 왼쪽 및 오른쪽 가슴(또는 왼쪽 및 오른쪽 상지)에 적용된 전극(903)의 EKG 입력이 있는 디바이스/시스템의 요소를 보여준다. 바람직한 실시형태에서, 신호는 다음으로 원시 신호로부터 복합 펄스 데이터 세트를 생성하는 "온칩" 로직을 수행하는 처리 유닛(904)에 공급된다. 복합 펄스 데이터 세트는 다음으로, 사용자에게 더 많은 그래픽 옵션(예: 시간 경과에 따른 변화)으로 최종 말단-펄스 산소화, 동맥 주-펄스 산소화, 및 정맥 포화도 추정을 제공하는 "오프-디바이스" 디스플레이/컴퓨팅 유닛(905)에 무선 또는 직접 케이블 연결을 통해 전달된다. 또한, 데이터의 코드뿐만 아니라 버퍼링 및 패킷화된 전송을 위한 온-디바이스 스토리지(906)가 있다. 대안적인 실시형태에서, 처리 유닛은 단순히 수화(hydration) 레벨 추정 로직의 모든 양태를 핸들링하는 외부 컴퓨팅/디스플레이 디바이스에 대한 원시 ECG 및 PPG 신호 데이터의 통신을 조정한다. 또 다른 실시형태에서, 그래픽의 렌더링 및 체액 상태에 관한 보고를 포함하여, 수화 레벨 추정의 모든 양태는 처리 유닛에 의해 수행된다. 이 경우, 외부 컴퓨팅/디스플레이 디바이스는 디스플레이 기능만 제공한다.
도 10a 내지 도 10d는 PPG 수집 디바이스의 다양한 도면을 도시한다. 1001은 광 도파관(LED 및 검출기 앞)을 보여주고, 1002는 선택적으로 통합된 EKG 전극을 보여주고, 1003은 접착성 EKG 전극(오른쪽 및 왼쪽 가슴)에 대한 EKG 리드 와이어용 플러그인 커넥터 사이트를 보여준다.
도 11은 디바이스 내부의 LED 및 검출기(1102)에 인접하는 광 도파관(1101)을 갖는 PPG 헤드의 세부사항을 도시한다. 광 도파관은 손가락 이외의 사이트에서 PPG 신호 수집을 허용한다.
도 12a 및 도 12b는 손가락(도 12a) 및 상완의 외부(도 12b)로부터 PPG 신호를 수집하는 사용 중인 디바이스를 도시한다. 디바이스의 PPG 측정 단부는 피부에 안정적으로 적용되어, 1~2분 이상에 걸쳐 PPG 측정이 가능하다. EKG 전극은 몸통(또는 상지)의 좌측과 우측에 적용되고, 디바이스의 더 작은 단부 상에 있는 플러그인(plug-in)에 연결된다.
도 1로 돌아가서, PPG 및 EKG 신호가 수집된다. PPG 파형 선택은, 조기 심실 수축 박동(심장 수축이 이전 박동으로부터 눈에 띄게 변화하는 예)과 같이 대부분의 맥박과 상당히 다른 비정상적인 박동을 걸러 내도록 수행된다.
도 13은 EKG 신호(1301); EKG R-파 피크(1302); PPG 신호 세그먼트(펄스 데이터 세트 내에 포함됨)(1303, 1304, 1305); SPOS 신호(펄스 데이터 세트 내에 포함됨)(1306, 1307, 1308); SPOS(또한 펄스 데이터 세트 내에 포함됨)를 사용하는 PWTT(1309, 1310, 1311)를 도시한다. 이것은 R-to-R 기간보다 더 긴 PPG 신호 및 SPOS 모두에 대해 전체 시간 길이를 갖는 PPG 신호 중 하나를 선택하는 것(본 구현에서는 적색, 적외선 및 녹색이 사용되지만, 접근 방식은 이들만 사용하는 것으로 제한되지 않음)을 보여준다.
지능형 펄스 평균화의 본 방법 및 시스템은 분석되는 조직의 고정 요소로부터의 흡수와 관련된 "K"(수식 1 참조)의 드리프트 효과에 대항한다. 평균화를 사용하면, 일부 펄스는 K에서 상향 드리프트를 가질 것이고, 일부 펄스는 하향 드리프트를 가져, 복합 펄스 폭에 걸쳐 데이터 포인트 비교를 위한 더 많은 옵션을 평균 펄스에 남겨 놓는다.
SPOS는 다른 파장에 대한 LED 신호에 대해 유사한 형태의 곡선을 생성하며, 크기는 특정 파장에 대한 승수인 에 의해서만 다르다. 본 시스템은 다음을 결정하기 위해 "음의 스파이크" 영역에서 SPOS 신호를 검사하는 두 가지 새로운 접근 방식을 포함한다.
- 상승하는 LED SPOS 신호의 선형성, 또는
- 가우스 도함수 및/또는 지수 및/또는 다항식 방정식의 조합에 대한 SPOS 신호의 피트(fit).
SPOS 곡선에 대한 유사한 형상을 고려하면, 이러한 피팅을 하나의 파장에 적용하여 피팅된 곡선을 생성할 수 있다. 다른 파장에 피팅하는 것은 해당 곡선에 가장 잘 피팅되기 위해 필요한 크기를 찾는 것만을 필요로 한다. 예를 들어, f(t)가 적외선 LED SPOS에 가장 잘 피팅되면, A*f(t)를 적색 LED 신호에 대한 SPOS에 가장 잘 피팅하는 데 필요한 "A"는 수식 1과 마찬가지로 동맥 산소 포화도를 산출한다. 표준 공식과의 차이점은 이 피팅이 표준 공식에 사용된 두 시점(최대 및 최소)보다 더 많은 시점(더 느린 심박수에서 최대 50)을 기반으로 한다는 것이다.
도 14는 일측 가우스 도함수 피팅을 사용하는 이 개념을 도시한다. 곡선(1401)은 음의 SPOS "스파이크"를 선택하는 피팅 윈도우(1402)가 있는 수집된 복합 IR SPOS 신호의 데이터 포인트이다. 곡선(1403)은 확장된 플롯의 윈도우에 대한 데이터 포인트를 보여주며, 일측 가우스 도함수 피팅 곡선(1404)을 도시한다.
선택된 피팅 윈도우의 간격(SPOS "음의 스파이크") 또는 이의 서브세트(예: "음의 스파이크"의 상승하는 SPOS 오른쪽 절반)은 고유한 기간을 나타내며, 단일의 지배적이고 코히렌트 생리학적 이벤트(대동맥 판막이 열려 있는 동안 좌심실의 수축)은 다른 혼란스러운 생리학적 특징과 분명히 분리된다. 이렇게 하면 전체 PPG 센서 펄스 파형에 적용될 수 있는 매개변수를 추출할 수 있다.
SPOS의 "음 스파이크"에 대한 이 피팅 윈도우 바로 앞의 간격은, 위의 생리학 요약에서 설명된 대로, 또 다른 고유한 간격을 나타낸다. 도 15는 SPOS 음 스파이크 피팅 윈도우에 대한 말단-펄스/전-펄스 관심 영역의 시간 관계를 도시한다. 시간(1501)은 말단-펄스 지점을 식별하고, 영역(1502)은 예상되는 선형 또는 지수 "롤오프"를 넘는 초과 SPOS PPG를 도시한다(도 15의 음영 영역은 도 2의 음영 영역에 대응됨). 영역(1503)은 동맥 헤모글로빈 산소 포화도를 추정하는 데 사용되는 음 SPOS "스파이크"의 윈도우를 식별한다.
정맥 포화 분석을 위한 2-비트 컴플렉스 생성:
심방 세동에서 더 긴 펄스 열에 대한 2-비트 컴플렉스 선택(임의의 R-to-R 기간 산출)이 도 16에 도시된다. 2-전극, 단일 리드 EKG(곡선(1601))로부터의 신호는 적외선(IR) LED PPG 신호(곡선(1602))와 시간적 정렬로 플로팅된다. 적외선 파장은 정맥혈과 동맥혈로부터 상대적으로 동등한 흡수를 가지므로, 이것은 추가 분석을 위한 펄스를 선택하기 위해 보여지고 사용되는 파장이다.
유사한 2-비트 컴플렉스의 축적으로(유사한 n-1 R-to-R 및 n R-to-R 기간을 기반으로 함), 복합 펄스 구성은 하나의 펄스 최소값/신호 최대값으로부터 다음 펄스 최소값/신호 최대값까지 계속 취해질 수 있다. 이 공식으로, 펄스의 시작에서의 그리고 펄스의 말단에서의 펄스 최소/신호 최대는 개인의 심혈관 상태에 관해 이용 가능한 추가 정보와 함께 비교될 수 있다. 도 16은 정맥 산소 포화도 유도를 위한 복합 PPG 파의 생성 단계를 도시하며, EKG(1601) 및 PPG 신호(1602)의 상부/하부 정렬을 도시한다.
위의 EKG(1601) 신호는 A부터 I까지 라벨링된 일련의 펄스를 보여준다. 이러한 펄스들 각각은 상이한 기간을 갖지만, 일부는 다른 펄스보다 기간에서 더 밀접하다. 2비트 의존성은 제1 비트의 R-to-R 기간과 제2 비트의 PPG 신호가 주요 특징인 두 개의 연속 비트를 함께 연결한다. 이것은, 비트 "B"(1604)의 R-to-R 기간과 비트 "C"의 PPG 신호(1605)를 함께 묶는 브래킷(bracket)으로 묘사되는 의존성(1603)이다. 이 분석에서 추가로 중요한 것은 현재 R-to-R 기간이며, 이는 이 컴플렉스의 경우 펄스 "C"(1606)의 R-to-R 기간이다. 브래킷화된 컴플렉스(1603)와 함께 주목할 만한 것은 긴 n-1 R-to-R과 추종하는 짧은 n R-to-R의 페어링이다.
펄스(B 및 C)는 함께 분석되며, B의 R-to-R 기간과 C의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 긴 n-1 R-to-R/짧은 n R-to-R "빈"에 넣는다. 다음으로, 펄스(C 및 D)가 함께 고려되며, C의 R-to-R 기간과 D의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 짧은 n-1 R-to-R/긴 n R-to-R "빈"에 넣는다. 다음으로, 펄스(D 및 E)가 함께 고려되며, D의 R-to-R 기간과 E의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 긴 n-1 R-to-R/중간 n R-to-R "빈"에 넣는다. 다음으로, 펄스(E 및 F)가 함께 고려되며, E의 R-to-R 기간과 F의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 중간 n-1 R-to-R/짧은 n R-to-R "빈"에 넣는다. 다음으로, 펄스(F 및 G)가 함께 고려되며, F의 R-to-R 기간과 G의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 짧은 n-1 R-to-R/긴 n R-to-R "빈"에 넣는다. 다음으로, 펄스(G 및 H)가 함께 고려되며, G의 R-to-R 기간과 H의 R-to-R 기간은 이 2-비트 컴플렉스를 긴 n-1 R-to-R/중간 n R-to-R "빈"에 넣는다.
이 분석에서 알 수 있듯이, 심방세동은 n-1 R-to-R 및 n R-to-R 기간의 광범위한 순열을 제공한다. 이것은, PPG 신호 최대값의 가장 큰 변화를 나타내는 조합인 짧은-긴 및 긴-짧은 n-1 및 n R-to-R 기간을 사용하는 분석을 가능하게 한다. 그러나, 정상 동리듬(normal sinus rhythm)에 의해, 신호 최대 차이를 나타내는 데 도움이 되는 조합을 선택하기가 더 어렵다. 도 17a는 정상 동리듬을 가진 환자의 달리기에 대한 각각의 빈의 펄스 수를 도시한다. 동일한 n-1 및 n R-to-R 기간에 대응되는 대각선이 가장 많이 채워지고 짧은-긴 및 긴-짧은 빈이 가장 적게 채워지는 방식에 주의한다. 도 17b는 말단-펄스 산소 측정(R-to-R 기간의 가장 큰 차이)을 결정하기 위한 목적으로 현재 R-to-R 대 이전 R-to-R 매트릭스(1701)의 우선적인 채우기, 및 정맥 산소 포화도 추정을 가능하게 하는 PPG 신호 최대 차이를 제공하는 중간 빈(1702)을 사용하는 "대체(fall-back)" 또는 제2 계층 빈 선택을 도시한다.
정맥 산소 포화도 측정
이러한 2-비트 컴플렉스는 복합 PPG 신호의 시작과 끝을 모두 정의하므로, 제1 및 제2 신호 최대값(펄스 최소값)이 모두 정의된다. 그리고 유사한 2-비트 컴플렉스의 축적은 DC 드리프트의 효과를 감소시키기 때문에, 여기에 설명된 방법은 또한 정맥 포화도의 추정을 가능하게 한다. 말단-펄스/정맥 산소 포화도 계산을 위한 최상위 블록 다이어그램은 도 18에 도시된다.
펄스 "n"의 R-파 피크 정제는 이전(n-1) 및 현재(n) R-to-R 기간을 결정하기 전에 곡선 피팅 및 보간(1801)으로 수행되고, 다음으로, 펄스 데이터 세트 "n"에 대한 이전(n-1) 및 현재(n) R-to-R 기간은 펄스 데이터 세트 "n"에 통합된다(1802). PPG 신호는 수집되고, 이상치 거부의 프로세스가 수행된다(다수의 LED PPG 센서를 사용한 교차 검사뿐만 아니라 가속도계 입력을 사용하여 손상된 것으로 결정된 데이터를 포함하되 이에 한정되지 않음, 1803). 현재 펄스 데이터 세트의 PPG 신호가 선택되면, 펄스 데이터 세트는 사용 가능한 모든 이전 펄스 데이터 세트 및 이의 PPG 신호와 함께 고려된다(이들 각각은 이전(n-1) R-to-R 기간 및 현재(n) R-to-R 기간과 연관됨).
다음으로 이용 가능한 펄스 데이터 세트는 이전 R-to-R 및 현재 R-to-R의 3 x 3 빈 행렬로 분류되며, 각각은 짧은, 중간 또는 긴 기간으로 고려되고 간주된다(1804). 동적 경계 조정은 가능한 범위 내에서 빈들에 걸쳐 비교적 동일한 수를 보장하는 데 사용된다: 정상 동리듬은 짧은-짧은, 중급-중간 및 긴-긴의 대각선에서 벗어난 빈에 대해 이용 가능한 펄스 데이터 세트를 거의 생성하지 않는다(도 17 참조). 모든 펄스 데이터 세트가 빈에 할당된 후, 최적의 빈이 선택되며, 예를 들어, 이러한 빈은 가장 큰 수의 펄스 데이터 세트와 신호 최대값(1805)의 가장 큰 변화를 나타내는 것들을 포함한다. 최적의 빈이 설정되면, 빈의 각각의 펄스 데이터 세트에 대한 각각의 파장의 대응되는 PPG 신호를 함께 추가함으로써 초기 복합 펄스 데이터 세트가 형성된다(1808).
빈에 펄스 데이터 세트가 있고 초기 복합 펄스 데이터 세트가 이용될 수 있으면, 더 거친 이상치 거부를 통과한 잡음이 있거나 비정상적인 PPG 신호가 있는 펄스 데이터 세트를 제거하기 위해 각 빈에 대해 가지치기 루프가 수행된다(1806). 빈의 각각의 펄스 데이터 세트와 펄스 데이터 세트의 각각의 파장에 대해, 파장에 대한 PWTT는 복합 펄스 데이터 세트(모든 펄스의 집성)에 대한 파장에 대해 PWTT와 비교된다. 현재 3개의 파장(적색, 녹색, IR) 중 2개의 PWTT가 복합 펄스 데이터 세트의 PWTT의 15% 이내에 있는 경우, 펄스 데이터 세트는 복합으로 남아 있다. 그렇지 않은 경우, 펄스 데이터 세트는 거부되고("가지치기"), 프로세스는 나머지 펄스 데이터 세트로 다시 실행된다. 가지치기된 펄스 데이터 세트는 빈으로부터 제거되고, 복합 펄스 데이터 세트로부터 빠진다. 펄스 데이터 세트의 수가 빈에 있는 수에 대해 지정된 임계값 아래로 떨어지면(숫자가 4까지 감소하며 좋은 결과를 얻었음), 결과를 보고하기 전에 추가 펄스 데이터 세트가 추가된다. 알고리즘은 도 19에 도시된다. 도 20은 PWTT(Pulse Wave Transit Time)의 미분을 도시한다. 이것은 각각의 파장 PPG 신호(t)에 대한 신호 프라임 오버 신호(SPOS(t)) 곡선을 보간 및 (음) 피크 정제와 함께 사용하여 수행된다.
다음으로, 말단-펄스/정맥 산소 포화도의 계산은 도 21에 도시된 바와 같이 진행된다. 정맥 산소 포화도 계산은 2-비트 컴플렉스로부터 부적당한 R-to-R 기간에 대응되는 PPG 신호 최대값으로 구성된 2-포인트 복합 신호를 사용하여 부록 B에 표시된 미분을 따른다(1807). 결과들은 평균화되고, 정맥 부분 산소 포화도는 보고된다(1809).
시스템 작동:
작동적 대안적 옵션은 아래의 본 시스템의 다양한 예시적인 실시형태에서 제시된다. 본 시스템이 여기에 설명된 시스템 중 어느 하나로 구현될 수 있다는 것 및 본 시스템이 아래에 설명된 다양한 예시적인 실시형태에만 한정되지 않는 다는 것이 이해될 것이다.
도 22는, 왼쪽 및 오른쪽 가슴에 접촉된 통합된 전극(2202), 및 검출기를 구비하는 LED 디바이스(2203)를 구비하는, 가슴을 가로지르는 가슴 스트랩(2201)의 사용을 예시한다.
도 23은, 왼쪽 및 오른쪽 가슴에 접촉된 통합된 전극(2302), 및 검출기를 구비하는 LED 디바이스(2303)를 구비하는, 가슴을 가로지르는 가슴 스트랩(2301)의 단면을 예시한다.
도 24는 통합된 전극(2402), 및 검출기를 구비하는 LED 디바이스(2403)를 구비하는 이두근 스트랩(2401)의 사용을 예시한다. 제2 전극은 기존 원격 측정 배선(2404)을 피기백(piggyback)한다.
도 25는 통합된 전극(2502), 및 검출기를 구비하는 LED 디바이스(2503)를 구비하는 이두근 스트랩(2501)의 단면을 예시한다. 제2 전극은 기존 원격 측정 배선(2504)을 피기백한다.
가슴 또는 팔 스트랩 또는 밴드의 장점은 밴드/스트랩이 PPG 센서의 LED에 수직력을 제공하여 흉벽에서 양호한 신호를 얻을 수 있다는 것이다. 가슴 또는 팔 스트랩이 사용되는 양태에서, 다리가 위로 올라가는 것을 방지하기 위해 표준 자전거 반바지 내부에 있는 실리콘/접착제 비드와 유사하게, 스트랩 내부에 선택적 "트랙션(traction)"이 제공될 수 있다.
부록 A: 심혈관 생리학 배경
정상적인 건강 상태에서, 조직에 산소와 포도당을 전달하는 것은, 혐기성 해당과정 또는 발효(산소 없이 포도당 대사)보다 훨씬 더 많은 에너지를 방출하는 포도당을 분해하기 위해 산소를 사용하는 프로세스인 호기성 해당과정에 의해서 조직이 에너지 요구를 충족시키기에 충분하다. 호기성 해당작용은 포도당을 물과 이산화탄소로 분해하는 반면, 혐기성 해당작용은 포도당을 젖산으로 분해한다. 건강한 상태에서, 젖산염(lactate)은 낮고, pH(젖산의 존재에 의해 영향을 받음)는 약 7.4로 유지된다. 젖산 생성과 함께 혐기성 대사는 조직의 필요성이 높고 사용 가능한 포도당을 "연소"하기 위한 산소 전달이 불충분할 때 근육이 일시적으로 여분의 에너지에 접근할 수 있도록 한다(단거리를 최대의 노력으로 질주할 때 나타나는 상황). 이와 같이 생성된 젖산은 간에 의해서 혈류로부터 제거되고, 생리학적 스트레스가 해결되면 다시 포도당으로 전환된다. 이것은 이전에 발효된 포도당의 완전한 호기성 해당작용을 가능하게 한다.
그러나 이 생리적 스트레스가 일시적이 아니라 지속되면, 많은 것들이 벗어나기 시작한다. 이것은 감염으로 인해 신진대사가 급격히 증가할 때 발생될 수 있거나, 또는 심장 마비와 같이 전달 능력이 갑자기 감소될 때 발생될 수 있거나, 또는 심장 펌프 기능의 기준선 감소 설정에서 다른 방식의 적당한 스트레스 설정에서도 발생될 수 있다. 모든 경우에, 조직의 산소 요구량은 심혈관계가 전달할 수 있는 양에 비해 증가한다. 폐에서 얻은 산소는 모세혈관의 혈류로부터 제거되는 산소를 완전히 대체할 수 없다. 이 상황에서, 동맥 헤모글로빈 산소화는 떨어질 것이나, 정맥 포화도는 스트레스 이전에 저장된 정맥혈의 산소 여유량을 신체가 축내기 때문에 훨씬 더 떨어질 것이다(정맥혈의 산소포화도는 스트레스를 받지 않은 정상적인 건강에서 80%를 초과할 수 있음). 이 모든 것이 동맥과 정맥 산소 사이의 차이를 증가시킨다.
정맥 산소화가 더 감소됨에 따라, 젖산 레벨은 결국 상승하기 시작하지만, 최근 연구는 정맥 산소화의 측정 가능한 감소가 젖산의 증가를 선행한다는 것을 보이며, 이 감소는 임상적으로 유용한 정보를 제공한다. 그러나 정맥혈 산소를 측정하는 것은 정맥혈 가스 샘플을 요구한다. 이것은 채혈에 의해 얻어지며, 이 채혈은 즉시 얼음 위에 놓이고 자격을 갖춘 실험실로 보내진다. 이 모든 것은, STAT 수행인 경우, 최소 처리 시간이 약 10-15분인, 비교적 비싸고 침습적인 절차이다.
순환 쇼크는 불충분한 산소 전달을 유발하여, 미토콘드리아 저산소증을 유발한다. 미토콘드리아 산화적 인산화가 실패하면, 에너지 대사는 혐기성 해당과정에 의존하게 된다. 혐기성 해당작용은 세포의 젖산 생산 및 다음으로 혈액 레벨을 급속히 증가시킨다. 심각한 감염의 경우, 혈중 젖산 농도는 조직 산소화의 지속적인 결핍에 비례하여 변한다. 혈중 젖산을 제거하는 환자의 능력은 소생술로 산소 전달이 회복되었음을 나타낸다. 연구는, 10% 이상의 젖산 제거율이 패혈성 쇼크로부터의 생존을 예측한다는 것을 보인다.
연구에 따르면 정맥 산소 감소는 젖산 증가보다 더 일찍 유용한 정보를 제공할 수 있다. 이것은 불행하게도, 중심 정맥 라인(또는 Swan-Ganz 심장내 카테터) 및/또는 반복적인 채혈을 통한 지속적인 침습적 모니터링을 필요로 한다.
부록 B: 정맥 헤모글로빈 포화도 계산
펄스 최소값(LED 신호 최대값)에서,
(1)
(2)
여기서 및 는 헤모글로빈 유형(디옥시헤모글로빈, 옥시헤모글로빈, 카르복시헤모글로빈, 메트헤모글로빈)의 흡수 계수이고, 및 는 동맥 및 정맥 펄스를 구성하는 각 유형의 헤모글로빈 비율에 각 유형의 헤모글로빈에 대한 흡수 계수를 곱한 것의 합이다(이들은 상이한 구성을 갖기 때문에, 동맥혈은 훨씬 더 높은 분율의 산소화된 혈액을 운반한다).
LED 신호 최대값(A 및 B, R-to-R 기간에 의해 시간적으로 분리됨)을 수집하고, 이를 시변 신호로서 처리하고, 수식을 재정렬하면:
(3)
소동맥, 모세혈관, 소정맥으로 구성된 "모래시계" 구조체를 펄스의 말단을 향해서 프라이밍(priming)하는 소동맥 혈액으로, 펄스의 말단을 향해서 혈액 조성의 어떤 변화가 존재한다. 이것은 PPG 신호 최대값에서 혈액 조성의 변화를 모델링하기 위해 다음을 사용하여 평평한 정맥 혈액 프로필의 가정에 대한 재평가가 수행될 수 있다는 것을 시사한다.
(4) 델타 동맥혈 = gamma* delta volume
(5) 델타 정맥혈 = (1-gamma)* delta volume
여기서 감마(gamma)는 1에서 0.5 사이이다.
(6)
(7)
(8)
(9)
다시 한번 디옥시헤모글로빈(Hb)과 옥시헤모글로빈(HbO2)만 있다고 가정하면,
(10)
두 개 이상의 다른 파장(예: 적색, 적외선, 이들에만 국한되지는 않음)에서 수행되면, HbO2 및 dVolume(t)/dt만 미지수인 경우, HbO2에 대해 해결할 수 있다. 각 파장에서 는 시스템 설명의 다른 곳에서 수행된 분석으로부터 알려져 있다.
(11) 여기서
(12)

Claims (19)

  1. 정맥 산소 포화도를 결정하기 위한 시스템으로서,
    (a) 사람의 피부에 대항하여 위치될 수 있는 디바이스;
    (b) 상기 사람의 PPG 신호를 다수 파장의 광에서 측정하기 위해 상기 디바이스에 장착된 적어도 하나의 PPG 센서;
    (c) 상기 사람의 EKG 신호를 측정하기 위한 복수의 전극;
    (d) 상기 PPG 신호 및 상기 EKG 신호를 수신하고 분석하기 위한 컴퓨터 로직(logic) 시스템을 포함하되, 상기 컴퓨터 로직 시스템은,
    (i) 상기 EKG 신호에서 심장 주기를 식별하기 위한 시스템,
    (ii) 상기 식별된 심장 주기의 특징부에 기초하여 상기 PPG 신호를 일련의 PPG 신호 세그먼트로 세그먼트화하기 위한 시스템,
    (iii) 상기 PPG 신호 세그먼트들을 복수의 빈(bin)으로 분류하기 위한 시스템 - 각각의 빈은 이전(prior) R-to-R 심장 주기 및 현재 R-to-R 심장 주기의 기간에 기초함 -,
    (iv) 상기 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 시스템, 및
    (v) 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 시스템을 더 포함하되, 상기 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하는 것은,
    (a) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하는 것 - 동맥 산소 포화도를 계산하는 것은 복합 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime Over Signal) 신호들을 비교하는 것을 포함하고, 각각의 복합 SPOS 신호는 상기 복합 신호 자체에 의해 정규화된 복합 신호의 도함수임 -,
    (b) 다양한 파장의 광에서 측정된 두 개의 연속적인 신호 최대값에서 복합 신호들을 서브샘플링(sub-sampling)하는 것, 및
    (c) 정맥 산소 포화도를 결정하기 위해 다양한 파장의 광에서 측정된 상기 서브샘플링된 복합 신호들을 상기 계산된 동맥 산소 포화도와 비교하는 것을 포함하는, 시스템.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 상기 시스템은 바람직한 빈들을 선택하며, 상기 바람직한 빈들로부터의 상기 복합 신호들이, 상기 사람의 정맥 산소 포화도를 계산할 때, 사용되는, 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 상기 바람직한 빈들은 가장 많은 수의 PPG 신호 세그먼트들을 포함하는 상기 빈들에 대응되는, 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 바람직한 빈들은 현재 R-to-R 값과 이전 R-to-R 값 사이의 가장 큰 차이를 갖는 상기 빈들에 대응되는, 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 각각의 빈에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 상기 시스템은 상기 빈의 상기 PPG 신호 세그먼트를 합산하거나 평균화하기 위한 시스템을 포함하는, 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 복합 신호는 상기 복합 신호 자체에 의해 정규화된 상기 복합 신호의 도함수인 복합 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime Over Signal)를 생성하는 데 사용되는, 시스템.
  8. 제7항에 있어서, 상기 컴퓨터 로직 시스템은,
    (vi) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 SPOS 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하기 위한 시스템을 더 포함하는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 상기 시스템은 상기 복합 신호의 계산으로부터 비정상적인 PPG 신호 세그먼트들을 제거하기 위한 시스템을 포함하는, 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 복합 신호의 계산으로부터 비정상적인 PPG 신호 세그먼트들을 제거하기 위한 상기 시스템은, 상기 복합 신호를 반복적으로 재계산하기 위한 시스템을 포함하며, 상기 반복적으로 재계산하는 것은,
    복합 신호를 계산하기 위해 사용된 상기 PPG 신호 세그먼트 각각의 SPOS를 상기 계산된 복합 신호의 SPOS에 대항하여 비교하는 것,
    이상치 PPG 신호 세그먼트들을 제거하는 것,
    상기 이상치 PPG 신호 세그먼트들이 제거된 상기 복합 신호를 재계산하는 것, 및
    이상치 PPG 신호 세그먼트가 더 이상 없을 때까지 상기 반복을 반복하는 것을 포함하는, 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 상기 디바이스는 핸드헬드 디바이스이며, 상기 핸드헬드 디바이스는 이에 장착된 상기 적어도 하나의 PPG 센서 및 이로부터 연장되는 복수의 전극 와이어를 구비하는, 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 상기 디바이스는 핸드헬드 디바이스이며, 상기 핸드헬드 디바이스는 이에 장착된 상기 적어도 하나의 PPG 센서, 및 이에 장착된 상기 복수의 전극 중 적어도 하나를 구비하는, 시스템.
  13. 제11항에 있어서, 상기 디바이스 상의 상기 적어도 하나의 PPG 센서와 상기 사람의 피부 사이에 광 도파관이 개재되는, 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 디바이스는, 상기 적어도 하나의 PPG 센서 및 상기 복수의 전극이 상기 사람의 가슴 또는 팔다리 주위에 배치된 스트랩 또는 밴드 내에 배치되도록, 상기 사람의 가슴 또는 팔다리 주위에 배치된 상기 스트랩 또는 상기 밴드 내에 위치되는, 시스템.
  15. 제1항에 있어서, 상기 디바이스는 내부에 위치된 상기 복수의 전극 중 적어도 하나 및 상기 적어도 하나의 PPG 센서를 구비하는 패치인, 시스템.
  16. 제1항에 있어서, 상기 컴퓨터 로직 시스템은, 상기 복합 신호들이 상기 디바이스 내에서 생성되도록 상기 디바이스 내에 위치되고, 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 상기 시스템은,
    데이터 전송 시스템을 포함하며, 상기 데이터 전송 시스템은,
    분석을 위한 원격 컴퓨터 시스템으로의 상기 복합 신호, 또는
    분석을 위한 원격 컴퓨터 시스템으로의 측정된 PPG 및 EKG 신호 중 하나 또는 둘을 전송하기 위한 것인, 시스템.
  17. 정맥 산소 포화도를 결정하기 위한 시스템으로서,
    (a) 사람의 피부에 대항하여 위치될 수 있는 디바이스;
    (b) 상기 사람의 PPG 신호를 다수 파장의 광에서 측정하기 위해 상기 디바이스에 장착된 적어도 하나의 PPG 센서;
    (c) 상기 사람의 EKG 신호를 측정하기 위한 복수의 전극;
    (d) 상기 PPG 신호 및 상기 EKG 신호를 수신하고 분석하기 위한 컴퓨터 로직(logic) 시스템을 포함하되, 상기 컴퓨터 로직 시스템은,
    (i) 상기 EKG 신호에서 심장 주기를 식별하기 위한 시스템,
    (ii) 상기 식별된 심장 주기의 특징부에 기초하여 상기 PPG 신호를 일련의 PPG 신호 세그먼트로 세그먼트화하기 위한 시스템,
    (iii) 상기 PPG 신호 세그먼트들을 복수의 빈(bin)으로 분류하기 위한 시스템 - 각각의 빈은 이전(prior) R-to-R 심장 주기 및 현재 R-to-R 심장 주기의 기간에 기초함 -,
    (iv) 상기 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 시스템 - 상기 빈의 상기 PPG 신호 세그먼트를 합산하거나 평균화하기 위한 시스템을 포함함 -, 및
    (v) 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 시스템을 더 포함하되, 상기 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하는 것은,
    (a) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하는 것,
    (b) 다양한 파장의 광에서 측정된 두 개의 연속적인 신호 최대값에서 복합 신호들을 서브샘플링(sub-sampling)하는 것, 및
    (c) 정맥 산소 포화도를 결정하기 위해 다양한 파장의 광에서 측정된 상기 서브샘플링된 복합 신호들을 상기 계산된 동맥 산소 포화도와 비교하는 것을 포함하며,
    상기 복합 신호는 상기 복합 신호 자체에 의해 정규화된 상기 복합 신호의 도함수인 복합 신호 프라임 오버 신호(SPOS: Signal Prime Over Signal)를 생성하는 데 사용되는, 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 상기 컴퓨터 로직 시스템은,
    (vi) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 SPOS 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하기 위한 시스템을 더 포함하는, 시스템.
  19. 정맥 산소 포화도를 결정하기 위한 시스템으로서,
    (a) 사람의 피부에 대항하여 위치될 수 있는 디바이스;
    (b) 상기 사람의 PPG 신호를 다수 파장의 광에서 측정하기 위해 상기 디바이스에 장착된 적어도 하나의 PPG 센서;
    (c) 상기 사람의 EKG 신호를 측정하기 위한 복수의 전극;
    (d) 상기 PPG 신호 및 상기 EKG 신호를 수신하고 분석하기 위한 컴퓨터 로직(logic) 시스템을 포함하되, 상기 컴퓨터 로직 시스템은,
    (i) 상기 EKG 신호에서 심장 주기를 식별하기 위한 시스템,
    (ii) 상기 식별된 심장 주기의 특징부에 기초하여 상기 PPG 신호를 일련의 PPG 신호 세그먼트로 세그먼트화하기 위한 시스템,
    (iii) 상기 PPG 신호 세그먼트들을 복수의 빈(bin)으로 분류하기 위한 시스템 - 각각의 빈은 이전(prior) R-to-R 심장 주기 및 현재 R-to-R 심장 주기의 기간에 기초함 -,
    (iv) 상기 복수의 빈 각각에 대한 복합 신호를 생성하기 위한 시스템 - 상기 복합 신호의 계산으로부터 비정상적인 PPG 신호 세그먼트들을 제거하기 위한 시스템을 포함하며, 상기 복합 신호의 계산으로부터 비정상적인 PPG 신호 세그먼트들을 제거하기 위한 상기 시스템은, 상기 복합 신호를 반복적으로 재계산하기 위한 시스템을 포함하며, 상기 반복적으로 재계산하는 것은,
    복합 신호를 계산하기 위해 사용된 상기 PPG 신호 세그먼트 각각의 SPOS를 상기 계산된 복합 신호의 SPOS에 대항하여 비교하는 것,
    이상치 PPG 신호 세그먼트들을 제거하는 것,
    상기 이상치 PPG 신호 세그먼트들이 제거된 상기 복합 신호를 재계산하는 것, 및
    이상치 PPG 신호 세그먼트가 더 이상 없을 때까지 상기 반복을 반복하는 것을 포함함 -, 및
    (v) 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하기 위한 시스템을 더 포함하되, 상기 사람의 정맥 산소 포화도를 측정하는 것은,
    (a) 다양한 파장의 광에서 측정된 복합 신호들을 비교함으로써 동맥 산소 포화도를 계산하는 것,
    (b) 다양한 파장의 광에서 측정된 두 개의 연속적인 신호 최대값에서 복합 신호들을 서브샘플링(sub-sampling)하는 것, 및
    (c) 정맥 산소 포화도를 결정하기 위해 다양한 파장의 광에서 측정된 상기 서브샘플링된 복합 신호들을 상기 계산된 동맥 산소 포화도와 비교하는 것을 포함하는, 시스템.
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