KR102537069B1 - 자궁 조작기 - Google Patents

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KR102537069B1
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Abstract

자궁 조작기 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 긴 캐뉼러 튜브; 제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및 상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치된 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체를 포함하고, 상기 오클루더는 적어도 하나의 1 차 리브와, 적어도 2개의 2 차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2 차 리브의 직경은 상기 1 차 리브의 직경보다 작다.

Description

자궁 조작기
본 발명의 개시는 일반적으로 수술 및 진단 과정에서 자궁 및 자궁 경부의 조작을 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
-관련 출원에 대한 상호 참조-
본 출원은 2018년 2월 20일에 출원된 미국 우선권 출원 제15/899427호, "UTERINE MANIPULATOR"의 우선권을 주장한다.
자궁 조작기(uterine manipulator) 및 질 경부 견인기(vaginal cervical retractor)의 다양한 종래의 형태가 공지되어 있다. 예를 들어, 미국 특허 제 5,209,754 호는 질 경부 견인기를 기술하며,(환자에 대해) 근위의 절반 길이의(골반 후부의 곡선에 대응하게) 만곡된 외부 샤프트(half-length curved outer shaft) 와 핸들에 연결된 직선형 절반부(straight distal half)와, 외부 캡 내에 위치된 내부 캡과, 외부 튜브의 근위 단부에 위치된 원형 디스크와, 외부 튜브, 내부 캡 및 상기 근위 단부에 풍선을 구비하는 외부 캡(특정 종래 장치에서 하나의 자궁 경부 컵을 포함할 수 있음)을 통과하여 배치되는 내부 플라스틱 튜브를 포함한다. 질 경부 견인기는 여러 가지 건강 검진과 복강경(laparoscope) 수술 중에 인공 공기배증을 유지하며 자궁을 조작하고 시각화하는데 사용된다. 이러한 검사 및 절차에는 완전 복강경 자궁 절제술(complete, total laparoscopic hysterectomy), 부분 복강경 자궁 절제술(partial laparoscopic hysterectomy) 및 질 절개술(colpotomy) 포함된다. 질 경추 견인기는 완전 복강경 자궁 절제술을 하는 동안 자궁을 처치(maneuver)하는 동안, 예를 들어 부분적으로는 자궁강(uterine cavity) 내에 풍선을 위치시키고 팽창시키며, 내부 캡에 질 원개(vaginal fornix) 붙잡고 디스크를 올바르게 배치함으로써 인공 공기배증(pneumoperitoneum)을 유지하고, 복강경을 환자의 복부 벽에 외과적으로 형성된 절개 부위(incision)를 통해 삽입하여 자궁 절제술을 보조하는 복강 및 자궁의 시각화를 허용할 수 있다. 자궁 조작기 및 질 경부 견인기의 다른 통상적인 형태가 존재하며 유사한 특징을 포함한다.
그러나 일부 자궁 조작기 및 질 경부 견인기는 특정 의료 절차 중에(위에서 설명한 바와 같이) 인공 공기배증을 충분히 유지시키기 위한 기구 또는 구조적 구성을 포함하지 않는다. 추가적으로, 일부 종래의 자궁 조작기 및 질 경부 견인기는 조작기 튜브 또는 내부의 근위 단부에 풍선을 충분하게 고정시키고 유지하는 구성을 포함하지 않는다. 실제로, 그러한 종래의 자궁 조작기 및 질 경부 견인기의 풍선은 조립 중에 종종 움츠러들어 특정 의료 과정 중에 잠재적인 안전 및 살균 부족 문제를 일으킨다. 더욱이, 기존의 자궁 조작기 및 질 경부 견인기는, 풍선의 틈새를 통해 염료를 통과시키는 메커니즘을 포함하지 않으며, 풍선을 팽창시키기 위해 가스 대신 식염수를 사용한다.
따라서, 종래 장치의 이러한 및 다른 단점들을 해결하기위한 메커니즘 또는 구조적 구성을 포함하는 수술 및 진단 절차에서 자궁 및 자궁 경부의 조작을 위한 개선된 장치 및 방법이 당 업계에 필요하다.
- 관련 기술 섹션 면책 조항의 설명: 배경 기술 또는 본원의 다른 부분에서 논의된 특정 특허/출판물/제품에 있어서, 이러한 논의된 특허/출판물/제품이 특허법의 목적을 위한 선행 기술임을 인정하는 것으로 받아들여져서는 안된다. 예를 들어, 논의된 특허/출판물/제품의 일부 또는 전체는 애초에 충분하지 않거나, 개발된 주제를 반영하지 않을 수 있거나 특허법의 목적을 위한 선행 기술에 충분히 부합하지 못할 수 있다. 배경 기술 또는 본원의 다른 부분에서 논의된 특정 특허/출판물/제품에 있어서, 그 설명/개시는 모두 본원에 참조로서 각각의 전체가 포함된다.
본 개시 내용은(본원 및 이하에서 논의되는 바와 같이) 종래 장치의 다양한 문제를 극복하는 수술 및 진단 절차에서 자궁 및 자궁 경부의 조작을 위한 본 발명의 장치 및 방법에 관한 것이다. 본 발명의 실시 예 및 구현의 이용의 특별한 비 제한적인 목표는(복강경 보조 질식 자궁절제술(laparoscopic assisted vaginal hysterectomy, LAVH), 복강경하 전자궁절제술(total laparoscopic hysterectomy, TLH), 미니랩(minilap), 복강경 난관결찰술(laparoscopic tubal occlusion) 또는 복강경 검사) 복강경 수술(및 본 개시의 검토와 관련하여 통상의 기술자들에게 이해되는 것과 유사한 수술) 동안 자궁의 조작, 유체 또는 가스의 주입 및 그러한 과정 동안 질을 밀봉함으로써 인공 공기배증을 유지하는 장치를 제공하는 것이다. 간단히 말해서, 일 실시 예의 자궁 조종기 장치는 외과적 지표(surgical landmarks)의 명확한 가시성과 골반벽(pelvic wall)으로부터 안전한 수술적 여유(operative margins)를 극대화하는 자궁의 탁월한 이동성을 제공함으로써, 의료 종사자가 골반강(pelvic cavity) 내부의 수술 대상(surgical targets)에 보다 쉽게 접근하는 것을 허용할 수 있다. 이 장치는(전술한 바와 같이) 자궁 경부를 수뇨관(ureter)에서 멀리 옮기고, 방광을 해부학적으로 변위시키며, 질 절개술의 해부 평면(dissecting plane)을 정의하고, 질 절개술 도중에 인공 공기 배증의 소실을 방지하도록 구성될 수 있다. 출원인은 의료 종사자가 일관되고 예측 가능하고 반복 가능한 절차를 수행함에 있어 높은 수준의 확신을 갖고 그러한 절차에 접근할 수 있는 것이 유익 할 것임을 인정하고 이해하여 왔다.
일반적으로, 일 측면에서, 자궁 조작기 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 긴 캐뉼러 튜브; 제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및 상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치된 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체를 포함하고, 상기 오클루더는 적어도 하나의 1차 리브와, 적어도 2개의 2차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2차 리브의 직경은 상기 1차 리브의 직경보다 작다.
다른 양태에 따르면, 자궁 조작기 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 긴 캐뉼러 튜브 -레이저 마킹된 기준 눈금이 상기 긴 캐뉼러 튜브의 외부 표면을 따라 위치됨-; 제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및 상기 긴 캐뉼러 튜브상의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치 되는 바디를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체를 포함한다.
추가적인 양태에 따르면, 자궁 조작기 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 긴 캐뉼러 튜브; 제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및 근위 단부 및 원위 단부를 구비하고, 상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 원위 단부에 위치되는 자궁내 풍선 -상기 자궁내 풍선의 근위 단부 및 원위 단부는 열 수축 물질로 상기 긴 캐뉼러 튜브에 고정됨-;을 포함한다.
본 개시 내용의 목적을 위해 본원에서 사용되는 용어 "근위(proximal)" 및 "윈위(distal)"는 장치를 사용하는 의료 종사자의 관점에서 장치의 실시 양태의 위치를 설명하기 위해 사용된다.
본 발명은 첨부된 도면과 함께 다음의 상세한 설명을 통해 더 완전히 이해되고 인식될 것이다. 본 발명의 범위는 다른 동등한 효과의 실시 예를 허용할 수 있기 때문에 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다.
이제 첨부된 도면을 간략하게 참조한다.
도 1은 일 실시 예에 따른 완전히 조립된 자궁 조작기 장치의 상부 사시도이다.
도 2는 일 실시 예에 따른 도 1의 A--A를 따라 취해진 자궁 조작기 장치의 자궁 경부 컵의 개략적인 단면도이다.
도 3a는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 오클루더의 측면 사시도이다.
도 3b는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 오클루더의 개략적인 측 단면도이다.
도 3c는 대안적인 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 오클루더의 개략적인 단면도이다.
도 3d는 대안적인 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 사시도이다.
도 3e는 대안적인 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 측면도이다.
도 3f는 대안적인 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 오클루더 조립체의 측면도이다.
도 4는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 로킹 조립체의 확대 정면도이다.
도 5는 일 실시 예에 따라 손잡이 나사가 제거된 자궁 조작기 장치의 로킹 조립체의 근접 정면도이다.
도 6a는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 가장 원위의 부분의 개략적인 단면도이다.
도 6b는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 가장 원위의 부분의 평면도이다.
도 6c는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 가장 원위의 부분의 분해도이다.
도 6d 내지 도 6w는 대안적인 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 캡의 대안적인 실시 예의 다양한 도면(투시도, 상부, 하부 및 측면)이다.
도 7은 실시 예에 따라 풍선이 제거된 자궁 조작기 장치의 가장 원위의 부분의 확대 개략도이다.
도 8은 실시 예에 따라 오클루더가 제거된 자궁 조작기 장치의 상부 측면 사시도이다.
도 9a는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 핸들의 개략적인 단면도이다.
도 9b는 일 실시 예에 따른 자궁 조작기 장치의 핸들의 확대 사시도이다.
적용할 수 있는 경우, 동일한 도면 부호는 다른 도면에서 동일하거나 대응하는 구성 요소 및 단위를 나타내며, 다른 표시가 없는 한 비례하지 않는다. 또한, 본 명세서에 개시된 실시 예는 여러 도면 중 하나 이상 또는 복수개의 도면의 조합에 나타나는 요소들을 포함할 수 있다.
도 1을 참조하면, 일 실시 예의 자궁 조작기 장치(100)가 개략적으로 나타난다. 자궁 조작기 장치(100, uterine manipulator device)는(근위 단부(1)로부터 원위 단부(3)까지) 핸들(5, handle)과, 핸들(5)에 위치된 염료 주입 포트(7, dye injection port)(바람직하게는 근위 단부를 통해, 그리고 자궁내 풍선(25, intrauterine balloon)에 연통가능하게 결합됨)와, 주사기(syringe)(예를 들어, 10cc 주사기, 미도시)가 부착 될 수 있고, 파일럿 풍선(11, pilot balloon)이 핸들(5)에 부착되는(바람직하게는 원위 단부를 통해) 팽창 밸브(9, inflation valve)(자궁내 풍선(25)에 연결됨)와, 캐뉼러 조작기 튜브(13, cannulated manipulator tube)를 포함한다. 장치(100)의 용이한 도입을 위해, 후굴(retroverted)되고 전경(anteverted)된 자궁을 조작하기 위해, 및 원위 단부에서 자궁의 적절한 자세를 유지하기 위해, 캐뉼러 조작기 튜브(13)는 근위 단부에서 만곡되어 있고, 원위 단부에서 직선형이다. 캐뉼러 조작기 튜브(13)는 핸들(5)(바람직하게는 핸들(5)의 원위 안부)에 연결되고, 핸들(5)을 통해 염료 주입 포트(7), 팽창 밸브(9) 및 파일럿 풍선(11)에 연결된다. 조작기 튜브(13)는 해부학적으로 천골(sacral) 곡선의 각도와 일치하고 자궁의 용이한 조작을 허용하도록 구성된다. (도면과 같이) 매끄럽고 전체적으로 사용자의 손에 맞거나 한쪽에 네 손가락, 반대쪽에 엄지 손가락을 모두 위치시킬 수 있는 핸들(5)은(이 개시 내용의 검토와 관련하여 통상의 기술자들에 의해 이해되는 바와 같이 복수의 상승된 부분(raised portions) 또는 다른 비-평탄한 표면 구조와 같은 파지되는/매끄럽지 않은 표면을 포함할 수 있음), 자궁을 위, 아래 및 옆으로의 용이한 조작을 허용한다.
자궁 조작 장치(100)는 자궁의 조작 및 자궁 경부의 수축(retraction) 및 상승(elevation)을 제공하기 위해 조작기 튜브(13) 상에 배치되는 조작/승강 메커니즘의 시스템을 포함한다. 이들 메커니즘은 자궁 경부 컵(23, cervical cup) 및 오클루더(19, occluder), 스템(55, stem) 및 로킹 조립체(39, locking assembly)를 포함하는 오클루더 조립체(18, occlude assembly)를 포함 할 수 있으며, 이들 각각은 조작기 튜브(13)상의 위치 조립 및 이동을 용이하게 하는 구멍을 포함한다(도 4 및 도 5를 참조하여 더 자세히 도시되고, 이하에 설명되는 바와 같이 오클루더 조립체(18) 및 자궁 경부 컵(23)은 제자리에서 로킹 및 로킹 해제될 수 있고, 로킹 조립체(39)의 사용에 따라 조작기 튜브(13)에서 근위로 이동하는 것을 방지함). 자궁 경부 컵(23)은 조작기 튜브(13)의 원위 단부에 인접하여 위치되고, 자궁 경부 컵(23)의 측부를 통해 위치되는 봉합을 위한 부위/구멍을 포함 할 수 있다. 자궁 경부 컵(23)은 다양한 부피와 직경을 포함 할 수 있으며, 그 예는 아래 표 1에 나와 있다.
Figure 112020089903274-pct00001
도 2를 참조하면, 일 실시 예에서, 도 1의 A--A를 따라 취한 자궁 경부 컵(23)의 개략도가 도시된다. 도시된 바와 같이, 자궁 경부 컵(23)은 제 1 직경(first diameter)을 갖는 상부 원위 부분(top distal portion)으로부터 보다 작은 제 2 직경(second smaller diameter)을 갖는 베이스 근위 부분(base proximal portion)으로 테이퍼진다. 둘레(perimeter)는, 근위 단부(87B)에서 종 축(A)으로부터 멀어지는 모따기/경사가 형성(chamfered/angled)될 수 있고, 원위 부(87A)에서는 종 축(A)에 대해 직선이거나/각이 없을 수 있다(각도가 반전 될 수 있음). 둘레의 모따기는 조작기 튜브(13)를 따라 자궁 경부 컵(23)의 이동을 돕는다. 직선형/각이 없는 둘레 부분은 조작기 튜브(13)에서 자궁 경부 컵(23)의 유지력을 증가시키고, 조작기 튜브(13)로부터 컵이 분리되는 것을 방지하는 데 용이하다. 또한 구멍(85) 직경을 (2.15cm에서 2.05cm로)줄일 수 있다. 직선형/각이없는 둘레 부분과 구멍(85)의 좁아지는 직경의 조합은, 조작기 튜브(13)에 자궁 경부 컵(23)의 유지력을 상당히 증가시킨다.
이제 도 3a를 참조하면, 오클루더(19) 및 스템(55)(이를 통해 배치되는 조작기 튜브(13)와 같이)의 예시적인 실시 예의 측면도가 도시된다. 오클루더(19)의 목적은 노출된 캐비티 내에 가스(예를 들어, 주입 가스(insufflation gas))를 유지하여 캐비티의 공기주입(insufflation)을 유지하는 것이다. 따라서, 오클루더(19)는 바람직하게는 상대적으로 작고(예를 들어, 직경 2.6''미만), 삽입 및 제거가 용이하고, 가스에 불 침투성(impermeable)이어야한다. 일 실시 예에서, 오클루더(19)는 얇은 "피부"층(28)(skin layer)(즉, 외부층)을 갖는 개방형 셀 폼(open cell foam)으로 구성 될 수 있으며, (본 개시 내용의 검토와 관련하여 통상의 기술자들에 의해 이해되어야하는 바와 같이) 이는 오클루더(19)가 적절한 위치를 위해 쉽게 압축 될 수 있게하고, 자궁 조작기 사용 중에 적절하게 배치된 후 원래 모양으로 다시 확장되도록 하고, 개방형 셀 폼을 통한 누출을 방지할 수 있다. 일 실시 예에서, 내부 개방 셀 폼 및 외부층은 동일한 재료로 구성 될 수 있다. 그러나, 외부 피부 층은 대안적으로, 내부 개방형 셀 폼과 상이한 재료 및/또는 밀도(예를 들어, 더 높은 밀도)를 가질 수 있고/있거나 상이한 투과성의 영역일 수 있다. 예를 들어, 오클루더(19)를 제조하기 위해 주형(mold)의 온도를 변화시키는 것은 외피층의 불 침투성(다공질이 아닌)을 증가시킬 수 있도록,보다 두껍고 더 조밀한 외피층을 제공 할 수 있다.
여전히도 3a를 참조하면, 오클루더(19)는 스페로이드 형상(spheroid shaped)이고 복수의 릿지(ridge)(또는 "리브(rib)")를 포함한다. 도시된 실시 예에서, 가장 큰 직경을 갖는 1 차 리브(27, primary rib)는 대략 오클루더(19)의 중앙에 위치되고, 2 차 리브(29, secondary rib)는 중심으로부터 멀어지는 양측에 위치하여, 가장 원위의 2 차 리브(31) 및 가장 근위의 2 차 리브(33)는 가장 작은 직경을 갖게 된다(기본적으로 대칭적인 디자인을 형성함). 이러한 대칭의 디자인은 오클루더(19)를 더 쉽게 삽입하고 제거 할 수 있게 하면서도, 여전히 오클루더의 필수의 차단/폐색(blocking/occlusion) 기능을 수행할 수 있게한다. 대안적인 실시 예에서, 1 차 리브(27)의 양쪽에 있는 모든 2 차 리브들(29)은 더 작고 및/또는 동일한 크기이며, 대략 동일한 직경을 갖는다. 설명된 실시 예에서, 2 차 리브들(29)은 1 차 리브(27)의 실링(sealing) 능력을 방해하지 않고 최상의 폐색(occlusion)을 허용하도록 구성된다. 기존의 실링 메커니즘은 대칭이 아니며 일반적으로 완전히 매끄럽고(즉, 리브 또는 릿지 부분들이 없는) 리브들(ribs)없이 테이퍼 질 수 있다.
이제도 3b를 참조하면, 오클루더(19)는 또한 원위 및/또는 근위 측에 공기폐색 이동 방지 특성부를 더 포함할 수 있으며, 이는 원위 및 근위 방향으로 스템(55)에 대한 오클루더(19)의 이동을 방지하게 된다. 도시된 실시 예에서, 이동 방지 기능은 "바벨(barbell)" 특성부(35)이다. 오클루더(19)의 원위 및 근위 단부에 있는 바벨 특성부(35)는 경질 플라스틱으로 구성 될 수 있고 그 사이에 개방형 셀 폼을 유지하도록 구조화 되어 있다. 오클루더(19)는 또한 오클루더(19)의 가장 작은 리브 직경의 50 % 이하, 바람직하게는 25 % 이하의 직경을 가질 수 있은 일련의 내부 그루브들(37, internal grooves)을 포함 할 수 있다. 내부 그루브들(37)의 크기는(상기 논의된 바와 같이) 오클루더(19)의 이동을 방지하는 동시에 오클루더(19)의 압축성을 돕는다. 바벨 특성부(35)는 오클루더(19)가 그 중심 축을 중심으로 회전하도록 허용하는 반면, 내부 그루브(37)는 추가 구조적 특징을 포함하거나 포함하지 않고 오클루더(19)가 자유롭게 이동하는 것을 방하게 될 수 있다(그러나 반드시 구성될 필요는 없음). 내부 그루브(37)는 또한 오클루더(19)의 자유 회전을 방지하기 위한 구조적인 특징을 가질 수 있다.
도 3c를 참조하면, 대안적인 실시 예에 따른 오클루더(19')의 개략적인 단면도가 도시되어 있다. 오클루더(19')는 본 명세서에 설명된 특정 기능을 수행하기 위해 오클루더(19)와 다르게 형성된다. 예를 들어, 전방/원위 선단 섹션(91, front/distal leading section)은 원추형이며, 원위 단부에서 더 좁고 2 차 리브(29') 근처의 근위 단부에서 더 넓고/두꺼워서, 해부학적 구조의 자연적인 확장을 허용한다(본 개시 내용의 검토와 관련하여 통상의 기술자들에 의해 이해되어야 하는 바와 같이). 1 차 리브(27')는 2 개의 더 작은 2 차 리브들(29', 29') 사이에 중앙에 집중되어 있다. 2 개 이상일 수 있는 2 차 리브(29', 29') 각각은, 하나 이상의 서로 다른 2 차 리브(29')와 동일한 두께를 갖거나 상이한 두께를 가질 수 있다. 1 차 리브(27')는 각각의 2 차 리브(29', 29')로부터 이격되어, 1 차 리브(27')가 삽입되는 동안 근위로 붕괴되거나, 제거시 원위로 붕괴되도록 한다. 1 차 리브(27')는 2 차 리브(29', 29')에 비해 직경/두께가 더 크다. 1 차 리브(27')가 누출되거나 그렇지 않으면 필요에 따라 완전히 작동하지 않을 경우, 1 차 리브(27')의 양측에 존재하는 2 차 리브들(29', 29')은 추가적인 실링 능력을 제공하게되고 구조화된다. 그러나, 2 차 리브(29', 29')는 또한 1 차 리브(27')에 추가적인 지지를 제공하도록 구성되어, 2 차 리브(29', 29')가 1 차 리브(27')가 완전히 붕괴되는 것을 허용하지 않도록 구성되고 구조화되고(일명 지주(prop) 역할), 1 차 리브(27')가 비효율적이 되는 것을 방지한다.
도 3d로 돌아 가면, 대안적인 실시 예에 따른 완전히 조립된 자궁 조작기 장치(100')의 사시도가 도시되어있다. 도 3e는 완전히 조립된 자궁 조작기 장치(100')의 측면 사시도이고, 도 3f는 대안적인 실시 예에 따른 오클루더(19')를 포함하는 오클루더 조립체(18', occlude assembly)의 측면 사시도이다. 자궁 조작기 장치(100')는 전술한 오클루더(19')를 포함한다. 자궁 조작기 장치(100')의 다른 모든 요소는 자궁 조작기 장치(100)와 동일하거나 유사하다.
이제 도 4로 돌아 가면 로킹 조립체(39)의 확대 정면도가 도시된다. 오클루더(19)가 가스가 노출된 캐비티를 빠져나가는 것을 차단하기 위해 요구된 위치에 있으면(본 개시 내용의 검토와 관련하여 당업자에 의해 이해되어야하는 바와 같이), 오클루더(19)는 제자리에 고정되어야 한다(이것은 또한 자궁 경부 컵(23)의 근위 움직임(proximal movement)을 방지한다). 도시된 실시 예에서, 로킹 조립체(39)는 칼라(43, collar)에 나비 나사(41, thumbscrew)를 포함하여 조작기 튜브(13)를 따라 원하는 위치에 오클루더(19)를 고정시킨다. 기존 나사를 사용하면 사용자는 나사가 칼라에 얼마나 깊이 있는지 알지 못하므로 나사를 풀 때 나사가 자주 빠지게 된다. 나사를 잃어 버릴 위험없이 나사를 조이고 풀 수 있도록, 도시된 실시 예에서 나비 나사(41)가 변형된 것으로 도시되어있다. 도시된 나비 나사(41)는 마지막 두 개의 나사(45, 47)까지 정상적인 특징을 갖는다. 중간 나사산(51, intermediary threads)은 대략 등거리로 이격된다. 그러나, 마지막 나사산(47)은 마지막 두 나사산(45, 47) 사이에 피치가 거의 없도록 과도하게 토크가 작용될 수 있다. 마지막 2 개의 나사산(45, 47) 사이에 공간이 없기 때문에 나비 나사(41)는 칼라(43)로부터 완전히 제거 될 수 없다. 따라서, 나비 나사(41)를 풀고 조일 수 있지만 칼라(43)에서 완전히 제거 할 수 없어 나비 나사(41)의 분실을 방지한다. 도 4에 도시된 나비 나사(41)는, 먼저 나비 나사(41)를 칼라(43)에 놓고, 그 다음 냉간 가공된 압축 방법을 사용하여 나비 나사(41)를 변형시킴으로써 생성 될 수 있다(예를 들어, 앤빌에 나비 나사를 과도하게 조임으로써). 칼라(43)는 장치(100)에 놓일 수 있다. 대안적으로, 나사가 위치하는 구멍보다 큰(또는 나사가 구멍에서 빠져 나가는 것을 허용하지 않는) 다른 차단 메커니즘(blocking mechanisms)(예를 들어, 와셔, 너트, 플라스틱 조각, 나사의 다른 변형 등)이 고려될 수 있다.
이제도 5를 참조하면, 로킹 조립체(39)의 칼라(43)의 근접 정면도가 도시된다. 전통적으로, 칼라(43)는 부드러운 산토프렌(santoprene) 재료로 구성된 나사 채널(screw channel)을 갖는다. 산토프렌 재료는 매우 탄력적이며 쉽게 변형되어 나사가 바닥이 나올 때까지 눌러 질 수 있다. 그러나, 도시된 실시 예에서, 칼라(43)는 예를 들어 나사 채널로 오버 몰딩된 경질 플라스틱, 폴리 카보네이트, 나일론의 링(53, ring)을 갖는다. 경질 플라스틱의 링(53)은 나비 나사(41)가 일체형 오클루더 스템(55, one-piece occlude stem) 디자인의 형상을 유지하면서 그것을 밀어 낼 수 있게한다.
이제도 6a 내지 6c를 참조하면, 조작기 장치(100)의 원위 단부(3)의 개략도의 여러 도면이 도시되어 있다. 조작기 장치(100)의 원위 단부(3)에 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57, most distal portion)이 존재한다. 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)은 바람직하게는 이하에서 논의되는 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)의 몇 가지 특징으로 인해 조작기 튜브(13)의 나머지 부분보다 큰 직경을 갖는다.
먼저 도 6a로 돌아 가면, 조작기 장치(100)의 원위 단부(3)의 (종 축을 따르는) 단면도가 도시되어있다. 자궁내 풍선(25, intrauterine balloon)은 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분에 위치하는 것으로 도시되어있다. 풍선(25)(예를 들어, 10cc 팽창 풍선)은 자궁 천공의 위험을 감소 시키도록 구성 및 배치되며 자궁강(uterine cavity) 내에서 조작기 튜브(13)를 안정화시키는 데 사용된다. 풍선(25)은 열가소성 엘라스토머(TPE, Thermoplastic Elastome) 풍선 일 수 있다. 한 실시 양태에서, TPE 풍선은 스티렌 블록 공중합체(styrene block copolymer), SEBS 화합물을 기반으로한다. TPE 풍선은 강도와 성능면에서 PVC 풍선과 유사하며 풍선의 팽창을 유지하도록 구성 및 형성된다. TPE 풍선(25)이 자궁 조작기 장치(100)와 함께 도시되고 설명되었지만, 종래의 실리콘 또는 우레탄 기반 풍선이 사용될 수 있다. 그러나 TPE 풍선은 실리콘 풍선에 비해 가스 투과성이 적습니다. 실리콘 풍선은 가스 투과성이 더 높기 때문에 수축 될 수 있다. 수축을 막기 위해 식염수가 침투하지 않는 다는 이유로, 실리콘 풍선을 팽창시키는데 식염수가 자주 사용된다. TPE 풍선은 풍선을 가스로 팽창시켜 유사한 성능을 달성한다. 가스는 식염수만큼 풍선에서의 결합을 변형시키지 않으므로, 팽창을 유지할 수 있다면 가스가 바람직하다. 그러나 TPE 풍선은 사용자의 선택에 따라 식염수와 함께 사용할 수 있다.
여전히 도 6a를 참조하면, 자궁내 풍선(25)은 가장 원위의 부분(57)에서 조작기 튜브(13)를 덮는다. 종래의 자궁 조작기 장치에서, 풍선은 풍선의 근위 단부와 원위 단부 모두에 제자리에 접착되어(또는 다른 유사한 접착제가 사용됨) 풍선을 금속 튜브에 실링한다. 도 6a에 도시된 실시 예에서, 열 수축재(59, heat shrink)은 조작기 튜브(13) 위에 있는 풍선의 근위 단부와 원위 단부 모두에서 풍선을 덮기 위해 사용된다. 튜브 단열(insulating)을 위해 시중에서 판매되는 열 수축재를 사용할 수 있다. 일 실시 예에서, Insultab의 HS-714(아크릴화 폴리올레핀) 열 수축재가 바람직하게 사용될 수 있다. 열 수축재은 레이저 눈금 표시(laser graduation markings)를 쉽게 볼 수 있도록 색상을 지정할 수 있다. 열 수축재 재료(heat shrink material)는 그 자체와 금속 조작기 튜브(13)에 매우 잘 부착되며, 이는 다른 종래의 방법(예를 들어, 접착제)에 비해 우수한 형태의 접착 수단을 만든다. 본 발명자들은 열 수축재(59)가 종래의 접착제 사용에 비해 많은 제조 및 신뢰성 이점을 갖는다는 것을 발견했다. 예를 들어, 열 수축재(59)는 접착제에 비해 멸균 공정(sterilization process)을 통해 그 특성을 더 잘 유지한다. 접착제가 저하되고 약화됨에 따라, 풍선이 미끄러져 환자가 접착제에 노출되고 풍선 자체의 오작동을 유발할 수 있다.
도 6b 및 6c에 도시된 열 수축재은 풍선(25) 주위에 한 쌍의 칼라(61)를 형성하는 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)을 따라 제 1 위치 및 제 2 위치에서 자궁내 풍선(25)을 실링한다. 도 6a 및 6c에 도시된 바와 같이, 열 수축재는 또한 살균 목적을 위해 칼라(61)의 위치에서 조작기 튜브(13)의 전체를 덮기 위해 사용된다. 풍선(25)의 일부(63)는 풍선(25)이 팽창할 수 있도록 열 수축재(59)로 덮이지 않는다. 간단히 도 6a로 돌아 가면, 풍선(25)의 덮이지 않은 부분(63, uncovered portion)은 조작기 튜브(13)와 풍선(25) 사이에 실질적으로 둘러싸인 캐비티(65)에 인접한다. 루멘(67, lumen)은 캐비티(65)를 통해 풍선(25)으로 가스를 수송하기 위해 조작기 튜브(13)를 통하는 경로를 제공한다. 루멘(67)은 염료 주입 포트(7)로부터 풍선(25)으로 염료를 도입하지 않고, 팽창을 용이하게하기 위해, 풍선(25)으로의 폐쇄된 통로를 제공한다.
추가로 도 6a-6c에는 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)에 있는 캡(69, cap)이 도시된다. 도 6c는 캡(69)이 둥근 부분(71, rounded portion)과 스템 부분(73, stem portion)을 갖는 대략 T 자형임을 보여준다. 도 6a는 캡(69)의 스템 부분(73)이 조작기 튜브(13) 내에 위치하는 것을 보여준다. 둥근 부분(71)은 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)의 직경을 가로질러 연장된다. 구체적으로, 캡(69)의 둥근 부분(71)의 직경은 조작기 튜브(13)의 직경을 넘어서 열수축재 칼라(61, heat shrink collar)의 직경의 크기와 유사할 수 있다. 도시된 실시 예에서, 열 수축재 칼라(61)와 조작기 튜브(13) 사이에 갭(75, gap)이 도시된다. 그러나, 열 수축재(59)가 조작기 튜브(13)에 적용될 때, 열 수축재(59)은 변형되어 갭 (75)을 채울 것이다.
다시 도 6c로 돌아 가면, 캡(69)은, 캡(69)의 둥근 부분(71, 73) 모두를 통해 염료가 통과하기위한 성형된 채널(77, molded channel)을 추가로 포함한다. 채널(77)은 염료의 통과를 용이하게하기 위해 캡(69)을 통해 전체적으로 연장된다. 염료는 근위 단부(1)의 염료 주입 포트(7)로부터 조작기 튜브(13) 및 캡(69)을 통해 자궁강(uterine cavity)으로 통과 될 수 있다. 종래의 캡은, 염료 통로를 만들기 위해 풍선내의 슬릿(slit)을 사용하여 닫히게 된다. 풍선의 슬릿은 제조 중에 열리고 풍선을 사용하기 전에 실(seal)을 통해 닫히게 된다. 어떤 경우에는 실이 작동하지 않고 슬릿이 열려있게 되어, 풍선이 작동하지 않게될 수 있다. 다른 경우, 닫힌 캡은 조작기 튜브의 끝에 접착제가 뭉치도록한다. 그러나,도 6a에 도시된 실시 예의 풍선(25)은 루멘(67)으로 인해 조작기 튜브(13)와 완전히 분리되어있다. 특히, 염료는 조작기 튜브(13) 및 캡(69)의 채널(77)을 통해 유동하고, 가스는 풍선(25)을 팽창시키기 위해 루멘(67)을 통해 개별적으로 통과되도록 구성된다.
도 6d-6w로 돌아가면, 캡(69)의 대안적인 실시 예의 다양한 (투시, 상부, 하부 및 측면)도면이 도시되어있다. 캡(69)의 이러한 대안적인 실시 예는 다양한 구조적 구성 및 이것을 통과하는 다수의 성형된 채널(molded channels 들을 포함한다. 예를 들어, 하나 이상의 채널은, 캡(69)의 양측에서 캡(69)의 중심을 통과할 수 있으며, 추가적인 다중 채널들로의 분기를 포함 할 수 있다(이는 나팔관과 같은 특정 해부학적 구조에 염료를 전략적으로 배포하는데 도움이 될 수 있다).
도 6d-6g를 참조하면, 캡(69)의 다양한 도면은 여러 채널들(77-1, 77-2, 77-3)이 별도로 통과하는 것으로 도시된다.
도 6h-6k를 참조하면, 2 개의 추가 채널(77-2 및 77-3)로 분기되는 메인 채널(77-1)과 함께 캡(69)의 다양한 도면이 도시되어있다.
도 6l-6o를 참조하면, 4 개의 개별 채널(separate channels)(77-2, 77-3, 77-4 및 77-5)로 분기되는 메인 채널(main channel)(77-1)과 함께 캡(69)의 다양한 모습이 도시되어있다.
도 6p-6s를 참조하면, 캡(69)의 상부 표면에 2 개의 추가적인 개방 채널(open channels)(77-2 및 77-3)로 분기되는 메인 채널(main channel)(77-1)과 함께 캡(69)의 다양한 도면이 도시되어있다.
도 6t-6w를 참조하면, 캡(69)의 다양한 모습이 메인 개방 측면 채널(77-1, main open side channel)과 함께 도시되어 있으며, 사용시 측면 채널(77-1)은, 캐뉼러 튜브(13)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여 있다(내부에 캡(69)의 근위 단부가 끼워짐).
이제 도 7을 참조하면, 캡(69)은 열 수축재(59)를 적용하기 전에 조작기 튜브(13)의 가장 원위의 부분(57)에서 나타난다. 조작기 튜브(13)는 캡(69)에 인접한 기계적 유지 특성부(79, mechanical retaining feature)를 포함한다. 도시된 실시 예에서, 유지 특성부(57)는 캡(69)과 풍선(25) 사이에 위치된다. 도 7에 도시된 실시 예에서, 유지 특성부(79)는 "W" 특성부("W" feature)이거나, 조작기 튜브(13)에서 레이저 절단된 딤플 탭(dimpled tab)일 수 있다. "W" 특성부(79)는 조작기 튜브(13)의 내부에 있는 캡(69)을 포획한다(도 6a에 도시된 바와 같이). 일반적으로 젤 접착제와 같은 접착제는 캡을 고정하는 데 사용된다. 그러나 접착제가 저하될 수 있으며, 캡이 부착되지 않고 환자에게서 분실될 수 있다. 일 실시 예에 따르면, 접착제는 전술한 바와 같이 기계적 유지를 돕기 위해 "W" 특성부와 함께 사용될 수 있다.
이제 도 8을 참조하면, 조작기 튜브(13)의 특징을 보여주기 위해 오클루더 조립체(18)가 제거된 자궁 조작기 장치(100)의 측면 사시도가 도시된다. 도시된 실시 예와 같이, 조작기 튜브(13)는 반복된 세트의 기준 눈금(81, reference graduations)을 갖는다(예를 들어, 자궁 경부 컵(23)의 양측으로부터 4cm 내지 16cm로 멀어지는). 조작기 튜브(13)는 원위 단부(3) 및 근위 단부(1) 모두로부터 기준 눈금(81)으로 표시 될 수 있다. 기준 눈금(81)은 눈금이 매겨진 자궁 소식자(uterine sound)와 비교하기위한 가이드를 제공하고, 사용 중에 적절한 삽입 깊이를 얻는 데 도움이 될 수 있다.
기존 장치에서는 패드 인쇄(pad printing) 프로세스를 통해 기준 눈금이 조작기 튜브에 추가된다. 열 수축재를 적용하기 전에 패드 인쇄를 할 수 있다. 예를 들어 레이저 마킹은 일반적으로 패드 인쇄보다 저렴하지만, 패드 인쇄는, 문질러 지울 수 있기 때문에, 보다 더 정확하고 영구적이다. 이점에도 불구하고, 레이저 마킹은 종래의 자궁 조작기 장치에 사용되지 않았는데, 이는 종래의 파이버 레이저 또는 하이브리드 레이저와 같은 종래의 레이저는, 본 명세서의 실시 예의 일부로서 설명된 열 수축재를 레이저 마킹(laser mark)할 수 없기 때문이다. 그러나,도 8에서, 기준 눈금(81)은 조작기 튜브(13)에 레이저 마킹되어있다. 일 실시 예에서, 열 수축재(59)는, 기준 눈금(81)이 레이저 마킹되기 전에, 먼저 조작기 튜브(13)에 적용된다. 본 발명자들은 아크릴화 열 수축재(acrylated heat shrink)가 자외선 레이저가 적용된 열 수축재 층(heat shrink layer)을 마킹할 수 있게 한다는 것을 발견하고 인식했다. 이와 같이, 일 실시 예에서, 자외선 레이저는 조작기 튜브(13)상의 아크릴화된 폴리올레핀의 얇은 층을 성공적으로 마킹하기 위해 사용된다. 이러한 실시 예에서, UV 레이저는 355 nm의 파장을 방출한다. 기준 눈금(81)을 성공적으로 생성하기 위해 UV 레이저로부터의 다른 파장이 사용될 수 있다는 것이 고려된다.
이제 도 9a-9b로 돌아 가면, 자궁 조작기 장치(100)의 핸들(5)의 개략도 및 사시도가 도시되어있다. 핸들(5)은 조작을 허용하기 위해 핸들이 회전하는 것을 방지하는 회전 방지 특성부(anti-rotation feature)을 갖는다. 묘사된 실시 예에서, 회전 방지 특성부는 오버 몰딩된 정사각형 키 특성부(83, square overmolded key feature)이다. 종래에서, 회전 방지 특성부는 육각형상 키 특성부(hexagonal shaped key feature)이다. 육각 형상은 핸들 내에서 X 및 Y 방향으로 힘을 가한다. 따라서 육각 형상 키 특성부의 두 가지 측면(facets)이 한 번에 표시된다. X 및 Y 방향의 힘으로, 육각 형상 키 특성부는 토크를 받을 때 핸들이 분리 될 가능성이 더 높아진다. 도시된 실시 예에서, 오버 몰딩된 정사각형 키 특성부(83)는 X 또는 Y 방향으로만 약간의 힘을 인가하고, 양쪽과 모두 다른 방향으로 향한다. 따라서, 오버 몰딩된 정사각형 키 특성부(83)는 핸들(5)을 분리할 가능성이 적다.
여기에 설명된 자궁 조작기 장치의 사용은 미국 공개 출원 번호 제20170354436호에 설명된 자궁 조작기 장치의 사용(예를 들어,도 4 및 단락 [0028] 참조)과 유사하다.
본 발명의 실시 예가 특정 예시적인 실시 예를 참조하여 특히 도시되고 설명되었지만, 상세한 설명 및 도면에 의해 뒷받침될 수 있는 청구 범위에 의해 정의된 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 다양한 변경이 이루어질 수 있음이 통상의 기술자들에게 이해될 것이다. 또한, 예시적인 실시 예가 특정 개수의 구성 요소들을 참조하여 기술되는 경우, 예시적인 실시 예는 특정 개수 이하의 또는 이상의 요소를 이용하여 실시될 수 있음이 이해될 것이다.

Claims (31)

  1. 자궁 조작기 장치에 있어서,
    근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 긴 캐뉼러 튜브;
    제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및
    상기 긴 캐뉼러 튜브 상의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치된 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체
    를 포함하고,
    상기 오클루더 조립체는, 상기 긴 캐뉼러 튜브 상의 상기 오클루더로부터 근위에 위치된 로킹 조립체를 더 포함하고, 상기 로킹 조립체는 상기 자궁 경부 컵 및 상기 오클루더를 상기 긴 캐뉼러 튜브를 따라 적어도 하나의 방향으로의 움직임으로부터 로킹하게 되고,
    상기 로킹 조립체는, 칼라에 로킹되도록 복수개의 나사산을 갖는 나비 나사를 포함하고, 적어도 하나의 나사산은 다른 나사산들에 비해 변형되는 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 오클루더는 적어도 하나의 1 차 리브와, 적어도 2개의 2 차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2 차 리브의 직경은 상기 1 차 리브의 직경보다 작고, 상기 오클루더의 적어도 일부는 상기 2 차 리브들 중 하나로부터 상기 오클루더의 상기 원위 단부까지 연장되는 테이퍼를 구비하는 원추형 형상인 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 오클루더는 적어도 하나의 1 차 리브와, 적어도 2개의 2 차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2 차 리브의 직경은 상기 1 차 리브의 직경보다 작고, 상기 오클루더는, 상기 2 차 리브들 중 하나가 상기 1 차 리브에 근접하게 위치되고, 상기 2 차 리브들 중 하나가 상기 1 차 리브에 대해 원위에 위치하도록 스페로이드 형상인 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 오클루더는 개방형 셀 폼으로 형성되는 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 오클루더의 바디는, 상기 바디의 나머지 부분과 다른 밀도를 갖는 피부층을 포함하는 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 피부층은 제 1 기체 투과성을 갖고, 상기 바디의 나머지 부분은 제 2 기체 투과성을 갖는 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 오클루더 조립체는, 상기 오클루더의 근위 측부 및 원위 측부 중 적어도 하나에 오클루더 이동 방지 특성부를 더 포함하는 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 오클루더는 적어도 하나의 1 차 리브와, 적어도 2개의 2 차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2 차 리브의 직경은 상기 1 차 리브의 직경보다 작고, 상기 오클루더 조립체는, 가장 작은 직경을 갖는 리브의 50 % 이하의 직경을 갖고, 상기 오클루더의 상기 바디 내에 위치된 그루브들 더 포함하는 장치.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 오클루더는 적어도 하나의 1 차 리브와, 적어도 2개의 2 차 리브들을 갖는 바디를 구비하고, 적어도 하나의 2 차 리브의 직경은 상기 1 차 리브의 직경보다 작고, 상기 오클루더 조립체는, 가장 작은 직경을 갖는 리브의 25 % 이하의 직경을 갖는 상기 오클루더의 상기 바디 내에 위치된 그루브들을 더 포함하는 장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 칼라는 나일론으로 형성되는 장치.
  11. 자궁 조작기 장치에 있어서,
    근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 긴 캐뉼러 튜브 -레이저 마킹된 기준 눈금이 상기 긴 캐뉼러 튜브의 외부 표면을 따라 위치됨-;
    제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵; 및
    상기 긴 캐뉼러 튜브상의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치되는 바디를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체
    를 포함하고,
    상기 오클루더 조립체는, 상기 긴 캐뉼러 튜브 상의 상기 오클루더로부터 근위에 위치된 로킹 조립체를 더 포함하고, 상기 로킹 조립체는 상기 자궁 경부 컵 및 상기 오클루더를 상기 긴 캐뉼러 튜브를 따라 적어도 하나의 방향으로의 움직임으로부터 로킹하게 되고,
    상기 로킹 조립체는, 칼라에 로킹되도록 복수개의 나사산을 갖는 나비 나사를 포함하고, 적어도 하나의 나사산은 다른 나사산들에 비해 변형되는 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 레이저 마킹된 기준 눈금은 상기 긴 캐뉼러 튜브의 근위 단부와 원위 단부 사이의 위치로부터 상기 긴 캐뉼러 튜브를 따라 근위 및 원위 양쪽으로 연장되는 장치.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 기준 눈금은 355 nm의 파장을 방출하는 UV 레이저로 레이저 마킹된 장치.
  14. 제 11 항에 있어서,
    상기 기준 눈금은 상기 긴 캐뉼러 튜브의 표면 위에 위치된 아크릴화 폴리올레핀 층(acrylated polyolefin layer)에 레이저 마킹되는 장치.
  15. 자궁 조작기 장치에 있어서,
    근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 긴 캐뉼러 튜브;
    제 1 직경의 상부 원위 부분 및 보다 작은 제 2 직경의 베이스 근위 부분을 구비하는 상기 긴 캐뉼러 튜브에 위치된 자궁 경부 컵;
    근위 단부 및 원위 단부를 구비하고, 상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 원위 단부에 위치되는 자궁내 풍선으로서, 상기 자궁내 풍선의 근위 단부 및 원위 단부는 열 수축 물질로 상기 긴 캐뉼러 튜브에 고정되는, 상기 자궁내 풍선;
    상기 긴 캐뉼러 튜브 상의 상기 자궁 경부 컵으로부터 근위에 위치된 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 오클루더를 구비하는 오클루더 조립체
    를 포함하고,
    상기 오클루더 조립체는, 상기 긴 캐뉼러 튜브 상의 상기 오클루더로부터 근위에 위치된 로킹 조립체를 더 포함하고, 상기 로킹 조립체는 상기 자궁 경부 컵 및 상기 오클루더를 상기 긴 캐뉼러 튜브를 따라 적어도 하나의 방향으로의 움직임으로부터 로킹하게 되고,
    상기 로킹 조립체는, 칼라에 로킹되도록 복수개의 나사산을 갖는 나비 나사를 포함하고, 적어도 하나의 나사산은 다른 나사산들에 비해 변형되는 장치.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 근위 단부에 위치되는 핸들을 더 포함하는 장치.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 핸들을 통해 위치되고, 상기 긴 캐뉼러 튜브의 가스 통로 루멘에 연통 가능하게 결합되는 팽창 밸브를 더 포함하는 장치.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 긴 캐뉼러 튜브와 상기 자궁내 풍선 사이에 위치되고, 상기 가스 통로 루멘에 연통하도록 연결하는 밀폐된 캐비티를 더 포함하는 장치.
  19. 제 16 항에 있어서,
    상기 핸들을 통해 위치되고 상기 긴 캐뉼러 튜브에 연통 가능하게 결합되는 염료 주입 포트 및 상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 원위 단부에 위치되는 캡을 더 포함하는 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    긴 캐뉼러 튜브는 캡을 긴 캐뉼러 튜브에 고정하도록 구성된 기계적 유지 특성부를 추가로 포함하는 장치.
  21. 제 19 항에 있어서,
    상기 캡은 근위 단부와 원위 단부 및 이들을 통과하는 적어도 하나의 채널을 포함하는 장치.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 채널은, 상기 캡의 근위 단부로부터 상기 캡의 원위 단부까지 캡의 측부를 통해 연장되는 장치.
  23. 제 21 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 채널은, 상기 캡 내부의 중앙에 위치되고, 상기 캡의 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 장치.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 채널은, 적어도 하나의 추가 채널로 분기되는 장치.
  25. 제 16 항에 있어서,
    인가된 힘을 한 방향으로만 지시하는 정사각형 키 특성부를 상기 핸들에 더 포함하는 장치.
  26. 제 15 항에 있어서,
    상기 자궁내 풍선은 열가소성 엘라스토머로 형성되는 장치.
  27. 제 1 항의 자궁 조작기 장치를 제조하는 방법에 있어서,
    상기 긴 캐뉼러 튜브의 외부 표면에 열 수축 층을 적용하는 단계;
    상기 긴 캐뉼러 튜브의 상기 열 수축 층의 외부 표면을 따라 레이저 마크 기준 눈금을 적용하는 단계를 포함하는 방법.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 레이저 마크 기준 눈금은 355 nm의 파장을 방출하는 UV 레이저를 사용하여 적용되는 방법.
  29. 제 27 항에 있어서,
    상기 열 수축 층은 아크릴화 폴리올레핀 층을 포함하는 방법.
  30. 삭제
  31. 삭제
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