KR102342402B1 - 성형외과적 수술용 보형물 및 그 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 하나의 실시예에 관한 성형외과적 수술용 보형물은, 뼈, 연골, 골막 또는 근육에 접촉하도록 배열되는 성형외과적 수술용 보형물로서, 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 형성되며 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조에 상응하는 내측면을 갖고, 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 하며, 보형물 접촉부위의 인접조직들의 명도 또는 투명도를 조절하여 인접조직들이 동시에 표현되게 보정하고, 이러한 보정에 의해 인접조직들의 경계를 파악하여 정해지는 넓이를 갖는다.

Description

성형외과적 수술용 보형물 및 그 제조 방법{Surgical Implants For Plastic Surgery And Method Of Manufacturing The Same}
본 발명은 수술용 보형물 및 그 제조 방법에 관한 것으로, 상세하게는 성형외과적 수술용 보형물 및 그 제조 방법에 관한 것이다. 예컨대, 본 발명은, 성형외과적 수술시 각 부위의 보형물 접촉면과 보형물을 정확하게 맞추기 위하여, 범용 보형물이나 피부외형틀을 기반으로 하는 맞춤형 보형물 제작과 달리, 뼈의 RP 모형을 틀(주형)로 하고 수작업을 3D CG(computer graphic)과정으로 대체함으로써 시간, 노력, 비용을 절감하는 동시에 수술 부작용을 예방하는, 성형외과적 수술용 보형물 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
기존의 피부외형틀 기반의 보형물 제조 방법으로는, '액상형 실리콘을 이용한 함몰부위 성형수술용 인조삽입물의 제조방법'에 관한 특허등록번호 제10-0961679호와, '성형수술용 인조 보형물의 진공성형방법 및 그 금형'에 관한 특허등록번호 제10-0930952호가 있다.
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본 발명은 기존의 성형외과적 보형물들이 갖고 있는 다음과 같은 문제점들 중 적어도 어느 하나를 해결하기 위한 것이다.
1. 기존의 성형외과적 보형물들은 특정한 모양을 여러 환자에게 적용하거나, 알지네이트와 같은 인상재를 환자의 피부 외형에 맞추어 이를 틀로서 환자 맞춤형보형물을 제작하게 된다. 그러나, 수술시에는 보형물이 인상재처럼 피부 외측에 접촉되는 것이 아니고, 피부 및 연부조직의 내측(하방)에 위치하기 때문에 실제의 접촉면보다 피부 및 연부조직의 두께만큼 크게 제작되지만, 이 두께만큼 정확하게 배제하고 제작할 수 없기 때문에, 보형물과 접촉하는 체내 접촉부위의 실제 크기 및 모양에 정확하게 맞출 수 없다. 이에 따라, 임플란트의 위치 이탈이 잦아서 이를 예방하기 위하여 체내에 별도의 금속 고정물을 사용하거나 임플란트 자체에 생체조직이 자라 들어갈 구멍 또는 요철을 만드는데, 전자의 경우, 수술시간 연장 및 환자의 거부감이 문제이고, 후자의 경우, 임플란트가 자체적으로 고정되기 이전에 이미 이탈이 발생할 뿐 아니라, 자라 들어간 골조직과 골흡수에 의하여 골조직 표면에 침상 돌출물 및 불규칙성이 생겨 보형물 제거 및 교체시에는 이들을 일일히 다듬어야 하는 문제가 있다. 또한, 보형물과 접촉면 사이의 빈 공간에 체액이 차거나 임플란트 가장자리에 의한 혈관 및 조직손상으로 혈종을 만들기도 한다.
이러한 문제점들은 RP모형 기반의 제작으로서 해결할 수 있는데, RP모형제작 후에도 파라핀 적층 및 다듬기, 음각주형 제작 등이 모두 수작업으로 이루어짐에 따라 많은 시간과 노력이 소요되고 제작비용이 비싸지는 문제가 있다.
2. 결손부나 손상부 등 문제부위의 구조물을 새롭게 만들어 대체하는 수술들과는 달리, 환자가 원래 지니고 있는 해부학적 구조물과 대부분의 면적이 접촉되어야만 하는 성형외과적 임플란트 삽입수술에 있어서는, 보형물과 접촉하는 조직의 표면에 수술로서 위치를 맞추고 고정할 수 없을 정도로 미세한 환자특유의 불규칙적 요철들과 일부 슬라이스의 데이터 소실에 따른 물결모양이 있는데, 이들을 해결해야만 보형물을 밀착시킬 수 있다. 이들을 수가공할 경우에는, 주형의 표면에서 함몰부를 퍼티(충진재)로 메운 후 연삭하거나, 보형물 표면의 돌출부를 연삭하는데, 전자의 경우, 퍼티의 경화시간을 포함하여 많은 시간과 노력이 소요되고 보형물이 두꺼워지며, 후자의 경우, 보형물 연삭면의 가장자리에 날카로운 모서리가 생기게 되는데, 이는 접촉면의 골흡수, 혈관벽의 약화, 조직손상 등의 문제들을 야기한다.
3. 근육조직을 보형물에 부착시킬 수 없으므로, 근육하에 삽입되는 임플란트의 경우 그 크기는 근육의 부착부위를 간섭하지 않아야 하는데, 뼈의 모형을 제작하는 경우에는 근육분포의 경계가 명확하게 구분되지 않기 때문에, 보형물 가장자리의 경계를 결정하기가 곤란하고, 수술자가 접촉을 의도하지 않는 조직들이 철저하게 배제될 수 없다.
4. RP모형은 3D 프린팅이 본래 적층방식이어서 적층 단차에 따라 계단상의 물결모양이 남게 되는데, 이는 환자 신체조직 고유의 불규칙성과는 달리 일정한 모양과 깊이가 있으므로, 연삭과정을 통하여 해결할 수 있다. 즉, 양각 주형의 표면을 연삭하는 과정이 필요한데, 이 과정에서 주형의 크기가 원형보다 작아지고 보형물이 두꺼워지는 문제점이 생긴다. 또한, RP모형의 재질로서 통상 두 가지가 쓰이는데, 첫째는 전분(starch)을 셀룰로오스 바인더(cellulose based powder binder)로 굳게 한 후 우레탄 코팅을 하거나,둘째는 ABS수지를 이용한다. 전자는 수분에 매우 취약하여 연삭과정에서 물을 사용치 못함에 따라 많은 분진이 발생하고, 후자는 연질이고 열에 취약하여 연삭이 안되거나 마찰열에 녹아 버린다.
5. 제작된 보형물은 수 cm 이하의 작은 길이의 절개창을 통하여 삽입되고 확인되어야 하는데, 수술과정에서 종종 보형물이 뒤집히거나 좌우가 뒤바뀌는 경우가 있어도 보형물이 체내에 삽입된 상태에서는 절개창을 통하여 이를 확인할 수 없다.
본 발명의 하나의 실시예에 관한 성형외과적 수술용 보형물은, 뼈, 연골, 골막 또는 근육에 접촉하도록 배열되는 성형외과적 수술용 보형물로서, 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 형성되며 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조에 상응하는 내측면을 갖고, 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 하며, 보형물 접촉부위의 인접조직들의 명도 또는 투명도를 조절하여 인접조직들이 동시에 표현되게 보정하고, 이러한 보정에 의해 인접조직들의 경계를 파악하여 정해지는 넓이를 갖는다.
본 실시예에 있어서, 보형물의 내측면은 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조 중에서 미세 요철을 보정한 것을 포함할 수 있다.
본 실시예에 있어서, 보형물이 체내에 삽입된 상태에서 절개된 부분을 통해 보형물의 방향이나 위치를 확인하게 하는 표지가 보형물에 형성되어 있을 수 있다.
본 발명의 다른 하나의 실시예에 관한 성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법은, 뼈, 연골, 골막 또는 근육에 접촉하도록 배열되는 성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법으로서, 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 획득하는 단계; 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조에 상응하도록 보형물의 내측면을 형성하는 단계; 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 하며, 보형물 접촉부위의 인접조직들의 명도 또는 투명도를 조절하여 인접조직들이 동시에 표현되게 보정함으로써, 인접조직들의 경계를 특정하는 단계; 특정된 보형물 접촉부위의 인접조직들의 경계에 의해 보형물의 넓이를 형성하는 단계; 및 보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 삼차원 좌표 수치를 갖는 데이터로 변환하는 단계를 포함한다.
본 실시예에 있어서, 보형물의 내측면은 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조 중에서 미세 요철을 보정한 것을 갖도록 할 수 있다.
본 실시예에 있어서, 보형물이 체내에 삽입된 상태에서 절개된 부분을 통해 보형물의 방향이나 위치를 확인하게 하는 표지가 보형물에 형성되어 있을 수 있다.
구체적으로 본 발명은 다음과 같은 해결수단 중 어느 하나로 이루어질 수 있다.
1. 보형물 접촉부위의 CT촬영을 기반으로 RP(쾌속조형)모형을 실제 크기로 제작한 후, 이 모형에 인상재를 맞추어 이를 틀로서 보형물을 제작하면, 피부 및 연부조직의 두께를 배제할 수 있다. 또한, 보형물 형태와 음각의 주형 역시 수작업이 아닌, FreeForm(Sens Able), Magics(Materialise) 등의 소프트웨어와 같은 3D CG 프로그램으로 가상의 모양을 만들고 데이터를 얻어 RP모형으로서 출력한다.
2. 원래 형태의 데이터에 FreeForm(Sens Able), Vworks(RP제작업체 사내용) 등의 소프트웨어와 같은 3D CG 프로그램으로 Smoothing 과정을 거친 후 출력(printing)한다.
3. 원래 형태의 이미지 파일상에서 함께 출력하고자 하는 두 가지 이상의 조직들 또는 경계부 조직들의 명암대비(contrast)의 감도(threshold)를 조절하여 명도(brightness) 및 투명도(opacity)를 동조시켜 두 가지 이상의 조직을 동시에 표현하며 이를 기준으로 보형물의 넓이를 한정한다.
4. RP 모형을 물결모양의 깊이만큼 과대제작(oversizing)하여 연삭 후에도 작아지지 않도록 하고, 전분 재질의 RP모형에 저점도유류(low viscocity oil)를 흡수시켜 내수성은 강화하고 절삭성은 유지한다.
5. 절개창 가까운 보형물의 표면에 일련의 숫자나 문자를 각인해 놓으면, 보형물의 삽입방향이나 위치가 바르지 않을 경우에 절개창을 통하여 절개창과 가장 근접한 해당문자가 보이지 않거나 역방향으로 보일 것이므로, 해당 숫자나 문자가 올바른 방향으로 보이면 위치와 방향이 올바름을 확신할 수 있다.
본 발명은 다음과 같은 효과들 중 적어도 어느 하나를 갖는다.
1. 피부 외형에 맞는 보형물이 아닌, 수술시 보형물이 실제로 접촉하는 뼈, 골막, 근육 등의 접촉부위에 들어맞는 정확한 크기와 모양의 보형물을 만들 수 있으므로, 금속고정물이나 인위적인 요철 및 구멍 없이도 보형물 위치가 이탈하지 않으며, 혈액 또는 체액이 모일 빈 공간을 제공하지 않아 혈종(hematoma)이나 장액종(seroma)을 야기하지 않는다. 또한, 3D CG(3D Computer Graphic)프로그램을 이용함에 따라, 수술 후의 가상적인 결과를 미리 보고 선택할 수 있으며, 선택된 형태는 삼차원적 좌표의 수치를 포함하므로 이에 따라 제작된 음각의 주형과 보형물의 형태와 두께가 정확하고 많은 시간과 노력이 절감된다.
2. 수작업으로 인한 제작시간 소요, 노력, 환자의 불편, 보형물의 비대칭 및 불규칙성을 피할 수 있다.
3. 보형물의 넓이나 크기를 충분히 하되, 의도하지 않은 조직과의 간섭을 피하여 수술 후의 부작용을 예방한다.
4. 제작된 RP모형을 별도의 추가작업이나 분진의 비산없이 간단하고 신속하게 연삭하여 다듬을 수 있으며, 다듬은 후에도 원래의 크기보다 작아지지 않는다.
5. 작은 절개창으로도 숫자나 문자의 배열과 방향(상하좌우)를 확인함으로써 보형물이 올바른 방향과 위치로 삽입되었는지 파악할 수 있으므로 수술시간이 짧아진다.
도 1은 실제의 수술에 적용함에 있어서 기존의 피부 외측면을 기반으로 제조된 보형물과 본 발명의 뼈, 골막 또는 근육의 외측면을 기반으로 제조된 보형물의 차이를 나타내는 도면이다.
도 2와 도 3은 본 발명의 보형물의 제조 과정을 나타내는 도면들이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 하나의 실시예를 설명한다.
도 1은 이마 성형수술에 사용되는 기존의 보형물(10)과 본 실시예의 보형물(100)의 차이를 나타낸다.
도 1의 A는, 기존의 피부(200) 외측면(210)을 기반으로 제조된 보형물(10)이 체내에 삽입되는 것을 나타낸다. 이 경우, 알지네이트와 같은 인상재를 환자의 피부(200) 외측면(210)에 맞추어 이를 틀로서 찍어 내는 기존 방식으로 제조된 보형물(10)이 수술에 의해 체내에 삽입되면, 보형물(10)이 실제로 접촉하는 뼈(300)의 외측면(310)이 피부(200) 외측면(210)과 다르기 때문에 뼈(300) 외측면(310)과 보형물(10) 내측면(바닥면)(11) 사이에 불필요한 공간이 생기고 보형물(10)이 뼈(300)의 외측면(310)으로부터 들떠 있게 된다.
도 1의 B는, 본 발명의 뼈(300) 외측면(310)을 기반으로 제조된 보형물(100)이 체내에 삽입되는 것을 나타낸다. 이 경우, 보형물(100)의 내측면(바닥면)(110)이 보형물(100)이 실제로 접촉하는 뼈(300)의 외측면(310)을 그대로 적용하고 있으므로 보형물(100)이 수술에 의해 체내에 삽입된 후에도 뼈(300) 외측면(310)과 보형물(100) 내측면(바닥면)(110) 사이에 빈 공간이 없고 보형물(100)이 뼈에 정확하게 들어맞게 된다.
도 2는 이마 성형수술에 사용되는 본 발명의 하나의 실시예에 관한 보형물(100)의 제조 과정의 일부를 나타낸다.
1은 목적하는 수술 부위의 영상획득 과정이다. 이러한 영상획득 과정은 CT, MRI, X-ray, 초음파(Ultrasonography) 등의 장비를 이용하여 뼈(300)와 근육(400)에 관한 영상을 얻는 것으로 이루어진다. 단층촬영의 경우, 1mm 간격으로 촬영하는 것이 좋다. 이 과정에서 획득된 영상은 단순히 이미지파일로 구성된 영상자료로서, 주로 DICOM파일을 이용하지만 이 외에도 JPEG, TIFF, BMP, Raw image data 등이 있다.
이러한 영상자료를 얻으면, 2와 같이 명암대비보정(contrast masking)을 통하여 뼈(300)와 근육(400)의 명도(brightness) 또는 투명도(opacity)를 서로 동일한 수준으로 맞춤으로써, 이후에 RP 모형 제조 과정에서 뼈(300)와 근육(400)이 동시에 표현될 수 있도록 하고, 이를 기준으로 보형물(100)의 넓이를 한정한다.
또한, 3의 벡터라이징(vectorizing)을 통하여 DICOM파일처럼 단순한 영상자료를 삼차원적인 x, y, z 좌표의 수치를 지닌 STL파일로 변환하게 된다.
이들의 과정은 OnDemand3D(CyberMed)나 MIMICS(Materialise)와 같은 소프트웨어를 이용한다.
그 다음, 4와 같이 수술 부위에 상응하는 부분에 요철(320)이 존재하는지 여부를 살펴본다.
이후, 5와 같은 스무딩(Smoothing) 과정을 거치는데, 이러한 과정에 의해 생성된 STL 파일은 3D CG(computer graphic)에서 이용할 수 있는 데이터로서, 이는 수작업 대신 3D software 상의 작업으로서 수행할 수도 있으며, 주로 FreeForm(Sens Able), Vworks(RP제작업체 사내용) 등의 소프트웨어를 이용한다.
이 작업은 두 가지를 스무딩하게 되는데, 하나는, 수술로서 위치를 맞추고 고정할 수 없을 정도로 미세한 환자 특유의 불규칙적 요철(320)이고, 다른 하나는 STL데이터 생성과정에서 일부 슬라이스의 데이터 소실로 인한 깊이 0.5mm, 폭 5mm 이상의 비교적 큰 물결모양이다.
도 3은 이마 성형수술에 쓰이는 본 발명의 하나의 실시예에 관한 보형물(100)의 대략적인 제조 과정을 설명하기 위한 그림이다.
상술한 도 2의 과정들을 통하여 만들어진 데이터는 일단 두 가지 과정으로 분류된다.
하나는, 7a와 같이 3D 프린터(printer) 자체에서 수행할 수 있는, 약간의 과대제작(오버사이징, oversizing)으로서, 3D 프린터의 적층 방식으로 인한 깊이 0.5mm, 폭 5mm 이하의 비교적 미세한 물결모양을 다듬기 위하여 연삭하여도, 모형의 크기가 작아지지 않도록 하기 위함이다. 이후, 8a의 출력(printing)과정을 통하여 환자의 실제 뼈(300) 모양에 상응하는 것으로, 양각의 주형 역할을 하는 양각 RP모형(510)이 만들어진다.
다른 하나는, 6의 보형물형태 가상돌출(extrusion) 및 문자각인 과정인데, 상술한 과정에서 뼈(300)와 함께 표현된 근육(400)의 부착범위를 참고하여 이와 간섭이 없는 범위 내에서 보형물(100) 넓이의 경계를 한정하며, OnDemand3D의 Superimposition기능을 이용하여 수술 전후의 결과를 비교해 가며 보형물(100)로서 적당한 높이를 돌출시켜 주고, 이렇게 돌출된 보형물형태 위에 문자를 각인하게 된다. 문자각인은, 이마 수술시 어떤 위치의 두피절개에도 시야 확보가 용이한 보형물(100) 가장자리에 일련의 숫자나 문자를 일렬로 배열시킨다. 이들은 Magics(Materialise)나 FreeForm(Sens Able)이 이용가치가 높고, 이 외에도 Zbrush, 3DMAX, Rapidform 등의 소프트웨어를 이용하여 수행할 수 있다.
이후, 7b의 보형물 덮개설계 과정에서는 소프트웨어상의 흑백반전 등을 이용하여 가상의 뚜껑을 설계하며, 이 데이터에 의한 8b의 출력(printing)을 통하여 음각의 주형 역할을 하는 음각 RP모형(520)이 만들어진다. 이들 역시, Magics(Materialise)나 FreeForm(Sens Able) 가 주로 이용가치가 높고, 이 외에도 Zbrush, 3DMAX, Rapidform 등의 소프트웨어를 이용하여 수행할 수 있다.
이렇게 만들어진 양각과 음각의 RP모형(510, 520)에, 9의 단계에서 저점도유류(low viscocity oil) 처리를 통하여 이형제 처리효과와 동시에 내수성과 강도가 약한 전분(starch) 재질의 RP모형에 강한 내수성과 인장 및 압축강도를 부여하게 된다.
10의 재료충진 과정에서는 실리콘이나 본시멘트(bone cement), 오스테오본드(Osteobond), 메틸메타크릴레이트(Methyl Methacrylate) 등과 같이 경화된 후에 수술용 임플란트가 되는 액상재, 반고형재 등을 채워 넣는다. 나아가, 양각 및 음각 RP모형(510, 520)으로 주형 역할을 하는 RP모형(500)을 완성한다.
11의 주형분리를 통하여 양각 RP모형(510)과 음각 RP모형(520)을 서로 분리함으로써 보형물(100)을 얻게 되고, 이는 12의 수술중 적용과정에 이르게 된다. 이 수술 중 적용과정에서는, 보형물(100)을 체내에 삽입하기 전에 피부(200) 외측에 얹어 놓고 절개 위치에 있는 숫자나 문자가 무엇인지 인식한 후, 보형물(100)을 삽입한 후에도 절개창을 통하여 해당 숫자나 문자가 올바른 방향으로 위치함을 확인한다.
10: 기존의 보형물, 11: 기존의 보형물의 바닥면, 200: 피부, 210: 피부 외형, 300: 뼈, 310: 뼈 외형, 320: 요철, 400: 근육, 500: RP모형, 510: 양각 RP모형, 520: 음각 RP모형

Claims (10)

  1. 뼈, 연골, 골막 또는 근육에 접촉하도록 배열되는 성형외과적 수술용 보형물로서,
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 형성되며 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조에 상응하는 내측면을 갖고,
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 하며, 보형물 접촉부위의 인접조직들의 명도 또는 투명도를 조절하여 인접조직들이 동시에 표현되게 보정하고, 이러한 보정에 의해 인접조직들의 경계를 파악하여 정해지는 넓이를 갖는,
    성형외과적 수술용 보형물.
  2. 청구항 1에 있어서,
    보형물의 내측면은 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조 중에서 미세 요철을 보정한 것을 포함하는,
    성형외과적 수술용 보형물.
  3. 삭제
  4. 청구항 1에 있어서,
    보형물이 체내에 삽입된 상태에서 절개된 부분을 통해 보형물의 방향이나 위치를 확인하게 하는 표지가 보형물에 형성되어 있는,
    성형외과적 수술용 보형물.
  5. 뼈, 연골, 골막 또는 근육에 접촉하도록 배열되는 성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법으로서,
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 획득하는 단계;
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조에 상응하도록 보형물의 내측면을 형성하는 단계;
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 하며, 보형물 접촉부위의 인접조직들의 명도 또는 투명도를 조절하여 인접조직들이 동시에 표현되게 보정함으로써, 인접조직들의 경계를 특정하는 단계;
    특정된 보형물 접촉부위의 인접조직들의 경계에 의해 보형물의 넓이를 형성하는 단계; 및
    보형물 접촉부위의 삼차원 구조에 대한 영상 측정값을 기초로 삼차원 좌표 수치를 갖는 데이터로 변환하는 단계를 포함하는,
    성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법.
  6. 삭제
  7. 청구항 5에 있어서,
    보형물의 내측면은 보형물 접촉부위의 외측면의 삼차원 구조 중에서 미세 요철을 보정한 것을 갖도록 하는,
    성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법.
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 청구항 5에 있어서,
    보형물이 체내에 삽입된 상태에서 절개된 부분을 통해 보형물의 방향이나 위치를 확인하게 하는 표지가 보형물에 형성되어 있는,
    성형외과적 수술용 보형물의 제조 방법.
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